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Document 32023R0440

Règlement (UE) 2023/440 de la Commission du 28 février 2023 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil et l’annexe du règlement (UE) no 231/2012 de la Commission en ce qui concerne l’utilisation de carbomère dans les compléments alimentaires (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

C/2023/1288

JO L 64 du 1.3.2023, p. 4–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/440/oj

1.3.2023   

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 64/4


RÈGLEMENT (UE) 2023/440 DE LA COMMISSION

du 28 février 2023

modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil et l’annexe du règlement (UE) no 231/2012 de la Commission en ce qui concerne l’utilisation de carbomère dans les compléments alimentaires

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (1), et notamment son article 10, paragraphe 3, et son article 14,

vu le règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (2), et notamment son article 7, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

(1)

L’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 établit la liste de l’Union des additifs alimentaires autorisés dans les denrées alimentaires et énonce les conditions de leur utilisation.

(2)

Le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission (3) établit les spécifications des additifs alimentaires, dont les colorants et les édulcorants, inscrits sur les listes des annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008.

(3)

Ces listes peuvent être mises à jour conformément à la procédure uniforme visée à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008, soit à l’initiative de la Commission, soit à la suite d’une demande.

(4)

Le 22 avril 2020, une demande d’autorisation a été introduite pour l’utilisation de carbomère en tant qu’agent de charge et stabilisant dans les compléments alimentaires solides et en tant que stabilisant et épaississant dans les compléments alimentaires liquides. La demande a été rendue accessible aux États membres en application de l’article 4 du règlement (CE) no 1331/2008.

(5)

L’Autorité européenne de sécurité des aliments a évalué l’innocuité des polymères d’acide polyacrylique réticulés (carbomères) utilisés en tant qu’additifs alimentaires (4) et a conclu que leur utilisation dans les compléments alimentaires liquides à une dose maximale de 30 000 mg/kg et dans les compléments alimentaires solides à une dose ordinaire de 200 000 mg/kg ne pose aucun problème de sécurité.

(6)

Dans les compléments alimentaires solides, le carbomère est destiné à être utilisé pour la libération prolongée contrôlée des nutriments, ce qui permet de réduire la taille des comprimés, ainsi plus faciles à ingérer par les consommateurs. Dans les compléments alimentaires liquides, le carbomère est destiné à être utilisé dans des formulations ayant un large éventail de propriétés d’écoulement et de propriétés rhéologiques, qui sont stables lorsque la teneur en polymères est plus faible.

(7)

Il y a donc lieu d’autoriser l’additif alimentaire «carbomère» (E 1210) en tant qu’agent de charge et stabilisant dans les compléments alimentaires solides et en tant que stabilisant et épaississant dans les compléments alimentaires liquides.

(8)

Il y a lieu d’insérer les spécifications du carbomère (E 1210) dans le règlement (UE) no 231/2012 étant donné que cette substance est inscrite pour la première fois sur la liste de l’Union des additifs alimentaires établie à l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008.

(9)

Il y a lieu dès lors de modifier les règlements (CE) no 1333/2008 et (UE) no 231/2012 en conséquence.

(10)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.

Article 2

L’annexe du règlement (UE) no 231/2012 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 28 février 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.

(2)  JO L 354 du 31.12.2008, p. 1.

(3)  Règlement (UE) no 231/2012 de la Commission du 9 mars 2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (JO L 83 du 22.3.2012, p. 1).

(4)  EFSA Journal 2021;19(8):6693.


ANNEXE I

L’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 est modifiée comme suit:

a)

dans la partie B, au point 3 intitulé «Additifs autres que les colorants et les édulcorants», l’entrée suivante est insérée après l’entrée relative à l’additif alimentaire E 1209:

«E 1210

Carbomère»

b)

la partie E est modifiée comme suit:

1)

sous la catégorie de denrées alimentaires 17.1 «Compléments alimentaires sous forme solide, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge», l’entrée suivante est insérée après l’entrée relative à l’additif alimentaire E 1209:

 

«E 1210

Carbomère

200 000 »

 

 

2)

sous la catégorie de denrées alimentaires 17.2 «Compléments alimentaires sous forme liquide, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge», l’entrée suivante est insérée après l’entrée relative à l’additif alimentaire E 969:

 

«E 1210

Carbomère

30 000 »

 

 


ANNEXE II

À l’annexe du règlement (UE) no 231/2012, l’entrée suivante est insérée après l’entrée relative à l’additif alimentaire E 1209:

 

«E 1210 CARBOMÈRE

Synonymes

Carbomère, carboxypolyméthylène; homopolymère de carbomère

Définition

Polymères de masse moléculaire élevée obtenus par polymérisation d’acide acrylique et réticulation avec du pentaérythritol allylique. Les polymères sont synthétisés dans de l’acétate d’éthyle, la polymérisation radicalaire étant amorcée au moyen d’un peroxyde.

Numéro CAS

9007-20-9 (CAS primaire), 9003-01-4 (CAS secondaire)

Nom chimique

Homopolymère de carbomère, réticulé avec du pentaérythritol allylique

Formule chimique

-(CH2-CH) m -(XM) p

COOH

m: nombre d’unités monomères; XM: agent de réticulation, p: nombre d’unités d’agents de réticulation, avec m>>p

Masse moléculaire moyenne en masse

 

Composition

Teneur en acide carboxylique ni inférieure à 56 % ni supérieure à 68 % (sur la substance séchée)

Description

Poudre ou granules de couleur blanche ou presque blanche, hygroscopiques, duveteux

Identification

 

Spectroscopie infrarouge – réflectance totale atténuée

Spectroscopie de résonance magnétique nucléaire du proton

Caractéristique du composé

Viscosité (viscosimètre Brookfield, 20 tpm) à 25 °C

Type B

Type A

Type A

29 400 -39 400 mPa.s

4 000 -11 000 mPa.s

Forme physique

poudre

poudre

granules

Tamisage à 40 mesh, % 425 μm

95 min.

Tamisage à 100 mesh, % 150 μm

10 max.

Solubilité

Insoluble dans l’eau. Gonfle dans l’eau et forme des hydrogels dans des dispersions aqueuses.

Pureté

 

Monomères résiduels

Acide acrylique, pas plus de 100 mg/kg

Agent de réticulation résiduel

Pentaérythritol triallylique et tétraallylique, pas plus de 1 000  mg/kg

Solvant résiduel

Acétate d’éthyle, pas plus de 0,5 % m/m

2-Ethylhexanol

pas plus de 100 mg/kg

Acétate de 2-éthylhexyle

pas plus de 100 mg/kg

Fraction de masse moléculaire faible (< 1 000  Da)

Pas plus de 0,75 % m/m

Perte à la dessiccation

Pas plus de 2 %

Cendres sulfatées

Pas plus de 2,5 %»


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