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Document 02009R1107-20210327
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Consolidated text: Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil
Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil
02009R1107 — FR — 27.03.2021 — 007.002
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RÈGLEMENT (CE) No 1107/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 21 octobre 2009 (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1) |
Modifié par:
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Journal officiel |
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n° |
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L 158 |
72 |
10.6.2013 |
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RÈGLEMENT (UE) No 652/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 mai 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
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RÈGLEMENT (UE) 2017/625 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 mars 2017 |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
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L 205 |
59 |
8.8.2017 |
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L 101 |
33 |
20.4.2018 |
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RÈGLEMENT (UE) 2019/1009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 juin 2019 |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
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RÈGLEMENT (UE) 2019/1381 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 20 juin 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
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L 74 |
7 |
4.3.2021 |
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Rectifié par:
RÈGLEMENT (CE) No 1107/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 21 octobre 2009
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GENERALES
Article premier
Objet et finalité
Article 2
Champ d’application
Le présent règlement s’applique aux produits, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, composés de substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant, et destinés à l’un des usages suivants:
protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l’action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être utilisés principalement pour des raisons d’hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux;
exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substances, autres que les éléments nutritifs ou les biostimulants des végétaux, exerçant une action sur leur croissance;
assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l’objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs;
détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l’exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux;
freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l’exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux.
Ces produits sont dénommés «produits phytopharmaceutiques».
Le présent règlement s’applique:
aux substances ou préparations qui sont ajoutées à un produit phytopharmaceutique pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques du produit phytopharmaceutique sur certaines plantes, dénommées «phytoprotecteurs»;
aux substances ou préparations qui, bien que n’ayant pas ou guère d’activité au sens du paragraphe 1, peuvent renforcer l’activité de la ou des substances actives présentes dans un produit phytopharmaceutique, dénommées «synergistes»;
aux substances ou préparations qui sont utilisées ou destinées à être utilisées dans un produit phytopharmaceutique ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des substances actives ni des phytoprotecteurs ou synergistes, dénommées «coformulants»;
aux substances ou préparations qui sont composées de coformulants ou de préparations contenant un ou plusieurs coformulants, sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l’utilisateur et mises sur le marché, destinées à être mélangées par l’utilisateur avec un produit phytopharmaceutique et qui renforcent son efficacité ou d’autres propriétés pesticides, dénommées «adjuvants».
Article 3
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
«résidus», une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des produits comestibles d’origine animale, l’eau potable ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction;
«substances», les éléments chimiques et leurs composés tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, y compris toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;
«préparations», les mélanges ou les solutions composés de deux ou plusieurs substances destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques ou adjuvants;
«substance préoccupante», toute substance intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l’homme, les animaux ou l’environnement et contenue ou produite dans un produit phytopharmaceutique à une concentration suffisante pour risquer de provoquer un tel effet.
Les substances préoccupantes comprennent, sans se limiter à celles-ci, les substances satisfaisant aux critères fixés pour être classées dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges ( 1 ) et contenues dans le produit phytopharmaceutique à une concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au sens de l’article 3 de la directive 1999/45/CE;
«végétaux», les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits et légumes frais et les semences;
«produits végétaux», les produits d’origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu’il ne s’agisse pas de végétaux;
«organismes nuisibles», espèce, souche ou biotype appartenant au règne animal ou au règne végétal ou agent pathogène nuisible aux végétaux ou aux produits végétaux;
«méthodes non chimiques», les méthodes de substitution aux pesticides chimiques pour la protection phytosanitaire et la lutte contre les ennemis des cultures, fondées sur des techniques agronomiques telles que celles visées au point 1 de l'annexe III de la directive 2009/128/CE, ou les méthodes physiques, mécaniques ou biologiques de lutte contre les ennemis des cultures;
«mise sur le marché», la détention en vue de la vente à l’intérieur de la Communauté, y compris l’offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites, sauf la restitution au vendeur précédent. La mise en libre pratique sur le territoire de la Communauté constitue une mise sur le marché au sens du présent règlement;
«autorisation d’un produit phytopharmaceutique», acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique sur son territoire;
«producteur», toute personne qui fabrique elle-même des produits phytopharmaceutiques, des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des coformulants ou des adjuvants, ou qui sous-traite cette fabrication à une autre personne, ou toute personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement;
«lettre d’accès», tout document original par lequel le propriétaire de données protégées en vertu du présent règlement marque son accord sur l’utilisation de ces données, selon les conditions et modalités spécifiques, par l’autorité compétente en vue de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique ou de l’approbation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur au profit d’un autre demandeur;
«environnement», les eaux (y compris les eaux souterraines, les eaux de surface, les eaux de transition, les eaux côtières et les eaux marines), les sédiments, le sol, l’air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute relation d’interdépendance entre ces divers éléments et toute relation existant entre eux et d’autres organismes vivants;
«groupes vulnérables», les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits phytopharmaceutiques sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et les travailleurs et habitants fortement exposés aux pesticides sur le long terme;
«micro-organismes», toute entité microbiologique, y compris les champignons inférieurs et les virus, cellulaire ou non, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique;
«organismes génétiquement modifiés», organismes dont le matériel génétique a été modifié au sens de l’article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement ( 2 );
«zone», groupe d’États membres, tel que défini à l’annexe I.
Aux fins de l’utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, pour le traitement de locaux de stockage vides et le traitement des semences, la zone désigne toutes les zones définies à l’annexe I;
«bonne pratique phytosanitaire», pratique impliquant que les traitements au moyen de produits phytopharmaceutiques appliqués à des végétaux ou produits végétaux donnés, conformément aux conditions de leurs utilisations autorisées, soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le temps de manière à assurer une efficacité optimale avec la quantité minimale nécessaire, compte tenu des conditions locales et des possibilités de contrôle cultural et biologique;
«bonne pratique de laboratoire», pratique telle que définie à l’annexe I, point 2.1, de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques ( 3 );
«bonne pratique expérimentale», pratique effectuée conformément aux dispositions des lignes directrices 181 et 152 de l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP);
«protection des données», le droit temporaire du propriétaire d’un rapport d’essai ou d’étude d’empêcher l’utilisation de ce rapport dans l’intérêt d’un autre demandeur;
«État membre rapporteur», l’État membre qui se charge d’évaluer une substance active, ou un phytoprotecteur ou un synergiste;
«essais et études», recherches ou expériences visant à déterminer les propriétés et le comportement d’une substance active ou de produits phytopharmaceutiques, à prévoir l’exposition à des substances actives et/ou à leurs métabolites pertinents, à fixer des niveaux de sécurité en matière d’exposition et à définir les modalités d’un emploi inoffensif des produits phytopharmaceutiques;
«titulaire de l’autorisation», toute personne physique ou morale titulaire d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique;
«utilisateur professionnel», un utilisateur professionnel tel que défini dans l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2009/128/CE;
«utilisation mineure», l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique, dans un État membre particulier, sur les végétaux ou produits végétaux qui:
ne sont pas largement cultivés dans cet État membre; ou
sont largement cultivés, pour répondre à un besoin exceptionnel en matière de protection des végétaux;
«serre», un espace de culture de plain-pied, statique et fermé, dont l’enveloppe extérieure est généralement translucide, ce qui permet un échange contrôlé de matières et d’énergie avec l’environnement et empêche la diffusion de produits phytopharmaceutiques dans l’environnement.
Aux fins du présent règlement, les espaces fermés de production végétale dont l’enveloppe extérieure n’est pas translucide (par exemple, pour la production des champignons ou des endives) sont également considérés comme des serres;
«traitement après récolte», traitement de végétaux ou de produits végétaux après récolte dans un espace isolé où aucun écoulement n’est possible, par exemple, dans un entrepôt;
«biodiversité», la variabilité des organismes vivants de toute origine, y compris les écosystèmes terrestres, marins et autres écosystèmes aquatiques et les complexes écologiques dont ils font partie; cette variabilité peut comprendre la diversité au sein des espèces et entre espèces ainsi que celle des écosystèmes;
«autorité compétente», toute(s) autorité(s) d’un État membre chargé d’accomplir les tâches prévues dans le présent règlement;
«publicité», un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits phytopharmaceutiques (auprès d’autres personnes que le titulaire de l’autorisation, la personne commercialisant le produit ou leurs agents) à l’aide de supports imprimés ou électroniques;
«métabolite», tout métabolite ou produit de dégradation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste, qui est formé soit dans un organisme, soit dans l’environnement.
Un métabolite est jugé pertinent s’il y a lieu de présumer qu’il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu’il représente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un risque comparable, ou qu’il possède certaines propriétés toxicologiques qui sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le cadre de la décision générale d’approbation ou de la définition de mesures visant à réduire les risques;
«impureté», tout composant autre que la substance active pure et/ou variante pure se trouvant dans le matériel technique (y compris les composants provenant du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage);
«biostimulant des végétaux», un produit qui stimule les processus de nutrition des végétaux indépendamment des éléments nutritifs qu’il contient, dans le seul but d’améliorer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes des végétaux ou de leur rhizosphère:
l’efficacité d’utilisation des éléments nutritifs;
la tolérance au stress abiotique;
les caractéristiques qualitatives;
la disponibilité des éléments nutritifs confinés dans le sol ou la rhizosphère.
CHAPITRE II
SUBSTANCES ACTIVES, PHYTOPROTECTEURS, SYNERGISTES ET COFORMULANTS
SECTION 1
Substances actives
Article 4
Critères d’approbation des substances actives
L’évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II. Si tel est le cas, l’évaluation se poursuit pour déterminer s’il est satisfait aux autres critères d’approbation énoncés aux points 2 et 3 de l’annexe II.
Les résidus des produits phytopharmaceutiques, résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfont aux conditions suivantes:
ils n’ont pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles, ou sur les eaux souterraines;
ils n’ont pas d’effet inacceptable sur l’environnement.
Il existe des méthodes d’usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique, environnemental ou de l’eau potable. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles.
Un produit phytopharmaceutique, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfait aux conditions suivantes:
il est suffisamment efficace;
il n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l’eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l’air, ou d’effets sur le lieu de travail ou d’autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles; ou sur les eaux souterraines;
il n’a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;
il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre;
il n’a pas d’effet inacceptable sur l’environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants, lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles:
son devenir et sa dissémination dans l’environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l’air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d’utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l’environnement;
son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces;
son effet sur la biodiversité et l’écosystème.
Cette dérogation ne s’applique pas aux substances actives qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, sont ou doivent être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 1A, les agents cancérogènes de catégorie 1B sans seuil, ou les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 1A.
Les États membres ne peuvent autoriser les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives approuvées en vertu du présent paragraphe qu’en cas de nécessité pour contrôler ce danger phytosanitaire grave sur leur territoire.
Dans le même temps, ils élaborent un plan d’élimination progressive visant à contrôler le danger grave par d’autres moyens, y compris des méthodes non chimiques, et transmettent sans délai ce plan à la Commission.
Article 5
Première approbation
La première approbation est valable pour une période n’excédant pas dix ans.
Article 6
Conditions et restrictions
L’approbation peut être subordonnée à des conditions et restrictions telles que:
le degré de pureté minimal de la substance active;
la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;
des restrictions résultant de l’évaluation des informations visées à l’article 8, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées;
le type de préparation;
le mode et les conditions d’application;
la communication d’informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments, dénommée «l’Autorité», lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques;
la désignation de catégories d’utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels;
la désignation de zones où l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, y compris des produits de traitement des sols, contenant la substance active peut ne pas être autorisée ou dans lesquelles leur utilisation peut être autorisée dans certaines conditions particulières;
la nécessité d’imposer des mesures d’atténuation des risques et une surveillance consécutive à l’utilisation;
toute autre condition particulière résultant de l’évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement.
Article 7
Demande
Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.
La demande est examinée par l’État membre proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre n’accepte de s’en charger.
Les États membres évaluent les demandes de traitement confidentiel. Après consultation de l'Autorité, l'État membre rapporteur détermine quelles informations doivent être traitées de façon confidentielle, conformément à l'article 63.
L'Autorité, après avoir consulté les États membres, établit des modalités pratiques pour assurer la cohérence de ces évaluations.
Article 8
Dossiers
Le dossier récapitulatif comprend les éléments suivants:
les informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue dans chaque zone, d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les critères d’approbation de l’article 4 sont respectés; lorsque les informations présentées ne concernent pas toutes les zones ou portent sur une culture qui n’est pas très répandue, une justification de cette démarche doit être fournie;
pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux substances actives, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études;
pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l’évaluation des critères prévus à l’article 4, paragraphes 2 et 3, pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations visées au point a), compte tenu du fait que, dans le dossier visé au paragraphe 2 du présent article, l’absence de données résultant du nombre limité d’utilisations représentatives proposées de la substance active, peut avoir pour conséquence une approbation assortie de restrictions;
pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés;
une liste de contrôle attestant que le dossier visé au paragraphe 2 du présent article est complet compte tenu des utilisations demandées;
les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études présentés sont nécessaires pour la première approbation de la substance active ou pour la modification des conditions de son approbation;
le cas échéant, la copie d’une demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 ou une justification de la non- communication de ces informations;
une évaluation de toutes les informations présentées.
Article 9
Recevabilité de la demande
Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre rapporteur informe le demandeur, les autres États membres et la Commission de l’irrecevabilité de la demande.
Une nouvelle demande d’approbation de la même substance peut être introduite à tout moment.
Après réception de cette notification, le demandeur transmet immédiatement les dossiers visés à l’article 8 aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité, y compris les informations concernant certaines parties des dossiers pour lesquelles la confidentialité a été demandée, comme le prévoit l’article 7, paragraphe 3.
Article 10
Accès du public aux dossiers
L'Autorité met sans tarder à la disposition du public les dossiers visés à l'article 8, y compris toute information complémentaire fournie par le demandeur, à l'exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été accordé par l'État membre rapporteur en application de l'article 63.
Article 11
Projet de rapport d’évaluation
L’État membre rapporteur procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles.
Lorsque, en vertu de l’article 4, paragraphe 1, il ressort de cette évaluation qu’il n’est pas satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II, le projet de rapport d’évaluation est limité à cette partie de l’évaluation.
Lorsque le demandeur n’a pas fourni les études ou informations complémentaires à l’expiration du délai supplémentaire, l’État membre rapporteur en informe le demandeur, la Commission et l’Autorité et indique les éléments manquants dans l’évaluation figurant dans le projet de rapport d’évaluation.
Article 12
Conclusions de l’Autorité
L’Autorité met le projet de rapport d’évaluation à la disposition du public après avoir laissé s’écouler deux semaines pour permettre au demandeur de demander, en application de l’article 63, que certaines parties du projet de rapport d’évaluation restent confidentielles.
L’Autorité autorise la présentation d’observations écrites pendant une période de soixante jours.
Dans les cent vingt jours à compter de l’expiration de la période de présentation d’observations écrites, l’Autorité adopte, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande, des conclusions dans lesquelles elle précise si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4; elle les communique au demandeur, aux États membres et à la Commission et les met à la disposition du public. Lorsqu’une consultation telle que prévue par le présent paragraphe est organisée, le délai de cent vingt jours est prorogé de trente jours.
Le cas échéant, l’Autorité examine dans ses conclusions les mesures d’atténuation des risques proposées dans le projet de rapport d’évaluation.
L’État membre rapporteur évalue les informations complémentaires et les communique à l’Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard soixante jours après les avoir reçues. Dans ce cas, la période de cent vingt jours prévue au paragraphe 2 est prolongée d’un délai qui prend fin au moment où l’Autorité reçoit l’évaluation supplémentaire.
L’Autorité peut inviter la Commission à consulter un laboratoire communautaire de référence désigné en vertu du règlement (CE) no 882/2004 pour vérifier si la méthode d’analyse proposée par le demandeur pour la détection des résidus est satisfaisante et conforme à l’article 29, paragraphe 1, point g), du présent règlement. Le demandeur fournit, si le laboratoire communautaire de référence le lui demande, des échantillons et des normes d’analyse.
Article 13
Règlement d’approbation
La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport d’examen.
Un règlement est adopté selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, compte tenu du rapport d’examen, d’autres facteurs légitimes et du principe de précaution, quand les conditions définies à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002 s’appliquent; ce règlement prévoit:
qu’une substance active est approuvée, sous réserve, s’il y a lieu, de conditions et de restrictions visées à l’article 6;
qu’une substance active n’est pas approuvée; ou
que les conditions de l’approbation sont modifiées.
L’État membre rapporteur évalue les informations supplémentaires et fait part de son évaluation aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard six mois après les avoir reçues.
Article 14
Renouvellement de l’approbation
Il est réputé avoir été satisfait à l’article 4 lorsqu’il a été établi que tel est le cas pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée.
Ce renouvellement de l’approbation peut être assorti de conditions et restrictions visées à l’article 6.
Article 15
Demande de renouvellement
Le demandeur précise, en expliquant pourquoi, quelles informations présentées doivent, en application de l’article 63, rester confidentielles, et présente simultanément toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 59.
Article 16
Accès du public aux informations relatives au renouvellement
L'Autorité évalue sans tarder toute demande de traitement confidentiel et met à la disposition du public les informations fournies par le demandeur conformément à l'article 15 ainsi que toute information complémentaire soumise par le demandeur, à l'exception des informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et accordé par l'Autorité en application de l'article 63.
L'Autorité, après avoir consulté les États membres, établit des modalités pratiques pour assurer la cohérence de ces évaluations.
Article 17
Prolongation de la période d’approbation jusqu’au terme de la procédure
Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, il apparaît que l’approbation expirera avant l’adoption d’une décision de renouvellement, une décision reportant l’expiration de la période d’approbation pour ce demandeur pendant une période suffisante pour permettre l’examen de la demande est adoptée conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.
Un règlement reportant l’expiration de l’approbation pendant une période suffisante pour permettre l’examen de la demande est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 5, lorsque le demandeur n’a pu respecter le préavis de trois ans prévu à l’article 15, paragraphe 1, parce que l’inscription de la substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE a expiré avant le 14 juin 2014.
La durée de la prolongation est fixée sur la base des éléments suivants:
le temps nécessaire à la communication des informations demandées;
le temps nécessaire à l’accomplissement de la procédure;
le cas échéant, la nécessité d’établir un programme de travail cohérent, conformément à l’article 18.
Article 18
Programme de travail
La Commission peut établir un programme de travail dans lequel sont rassemblées des substances actives similaires, en fixant des priorités sur la base des problèmes de sécurité pour la santé humaine, animale, et pour l’environnement et, dans la mesure du possible, de la nécessité d’un contrôle et d’une gestion efficaces de la résistance des ennemis des cultures ciblés. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir, dans un délai qu’il fixe, toutes les données nécessaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.
Le programme comporte les éléments suivants:
les procédures concernant l’introduction et l’évaluation des demandes de renouvellement des approbations;
les données qui doivent être transmises, notamment les mesures visant à réduire au minimum les essais sur les animaux, en particulier l’utilisation de méthodes d’essais ne faisant pas appel aux animaux ainsi que de stratégies d’essais intelligents;
les délais de communication de ces données;
les règles relatives à la communication de nouvelles informations;
le délai nécessaire à l’évaluation et à la prise de décision;
l’attribution de l’évaluation des substances actives aux États membres, en tenant compte de la nécessité de respecter un équilibre pour ce qui est des responsabilités à assumer et des travaux à effectuer entre États membres agissant en tant que rapporteurs.
Article 19
Mesures d’application
Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, arrête les dispositions nécessaires pour l’application de la procédure de renouvellement, y compris, s’il y a lieu, pour l’application d’un programme de travail établi conformément à l’article 18.
Article 20
Règlement portant renouvellement de l’approbation
Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, prévoit que:
l’approbation d’une substance active est renouvelée et, s’il y a lieu, assortie de conditions et de restrictions; ou
l’approbation d’une substance active n’est pas renouvelée.
En cas de retrait de l’approbation ou si l’approbation n’est pas renouvelée en raison de préoccupations immédiates concernant la santé humaine ou animale ou l’environnement, les produits phytopharmaceutiques concernés sont immédiatement retirés du marché.
Article 21
Réexamen de l’approbation
Si elle estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d’approbation prévus à l’article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’article 6, point f), n’ont pas été communiquées, elle en informe les États membres, l’Autorité et le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations.
L’article 13, paragraphe 4, et l’article 20, paragraphe 2, s’appliquent.
Article 22
Substances actives à faible risque
Article 23
Critères d’approbation des substances de base
Aux fins des paragraphes 2 à 6, une substance de base est une substance active:
qui n’est pas une substance préoccupante; et
qui n’est pas intrinsèquement capable de provoquer des effets perturbateurs sur le système endocrinien, des effets neurotoxiques ou des effets immunotoxiques; et
dont la destination principale n’est pas d’être utilisée à des fins phytosanitaires, mais qui est néanmoins utile dans la protection phytosanitaire, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance et un simple diluant; et
qui n’est pas mise sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique.
Pour l’application du présent règlement, une substance active qui répond aux critères des «denrées alimentaires» définis à l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 est considérée comme une substance de base.
Sont joints à la demande:
toutes les évaluations de ses effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement effectuées conformément à d’autres législations communautaires régissant l’utilisation de la substance; et
d’autres informations pertinentes relatives à ses effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.
Si la Commission estime qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères prévus aux paragraphes 1 à 3, elle en informe les États membres, l’Autorité et la partie intéressée en accordant à ceux-ci un délai pour leur permettre de présenter leurs observations.
La Commission sollicite l’avis de l’Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.
Si la Commission arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères prévus au paragraphe 1, un règlement retirant ou modifiant l’approbation est adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.
Article 24
Substances dont on envisage la substitution
SECTION 2
Phytoprotecteurs et synergistes
Article 25
Approbation des phytoprotecteurs et synergistes
Article 26
Phytoprotecteurs et synergistes se trouvant déjà sur le marché
Le 14 décembre 2014 au plus tard, un règlement établissant un programme de travail pour le réexamen progressif des synergistes et des phytoprotecteurs se trouvant sur le marché à la date d’entrée en vigueur de ce règlement, est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4. Le règlement régit notamment l’établissement d’exigences en matière de données, y compris des mesures visant à réduire au minimum les essais sur les animaux, la notification, l’évaluation, les procédures d’évaluation et de prise de décision. Il impose aux parties intéressées de communiquer toutes les données nécessaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité dans le délai qu’il fixe.
SECTION 3
Coformulants inacceptables
Article 27
Coformulants
Un coformulant ne peut être accepté en vue de son introduction dans un produit phytopharmaceutique lorsqu’il a été établi:
que ses résidus résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires dans des conditions réalistes d’utilisation ont un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou les eaux souterraines, ou un effet inacceptable sur l’environnement, ou
que son utilisation, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.
CHAPITRE III
PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES
SECTION 1
Autorisation
Article 28
Autorisation de mise sur le marché et utilisation
Par dérogation au paragraphe 1, aucune autorisation n’est requise dans les cas suivants:
utilisation de produits contenant exclusivement une ou plusieurs substances de base;
mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques à des fins de recherche ou de développement, conformément à l’article 54;
production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un autre État membre, à condition que le produit soit autorisé dans ledit État membre et que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire;
production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un pays tiers, à condition que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire;
mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été accordé en application de l’article 52.
Article 29
Conditions d’autorisation de mise sur le marché
Sans préjudice de l’article 50, un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes:
ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ont été approuvés;
sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine différente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication;
mais la spécification, conformément à l’article 38, ne s’écarte pas sensiblement de la spécification figurant dans le règlement approuvant ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste; et
ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste n’a pas davantage d’effets nocifs – au sens de l’article 4, paragraphes 2 et 3 – dus à ses impuretés que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l’approbation;
ses coformulants ne figurent pas dans l’annexe III;
sa formulation technique est telle que l’exposition de l’utilisateur ou d’autres risques sont limités dans la mesure du possible sans compromettre le fonctionnement du produit;
dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l’article 4, paragraphe 3;
la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées;
les résidus résultant des utilisations autorisées, pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées d’usage courant dans tous les États membres, avec des limites de détection appropriées sur des échantillons pertinents;
ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;
pour les végétaux ou produits végétaux devant, le cas échéant, être utilisés comme cultures fourragères ou vivrières, les limites maximales de résidus applicables aux produits agricoles concernés par l’utilisation visée dans l’autorisation ont été établies ou modifiées conformément au règlement (CE) no 396/2005.
En vertu de ces principes, l’interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques.
Article 30
Autorisations provisoires
Par dérogation à l’article 29, paragraphe 1, point a), les États membres peuvent autoriser, pour une période provisoire ne dépassant pas trois ans, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active qui n’a pas encore été approuvée, à condition que:
la décision d’approbation ne puisse être prise dans un délai de trente mois à compter de la date de recevabilité de la demande, prolongé d’une période supplémentaire fixée conformément à l’article 9, paragraphe 2, l’article 11, paragraphe 3, ou l’article 12, paragraphe 2 ou 3; et
conformément à l’article 9, le dossier relatif à la substance active soit admissible eu égard aux utilisations envisagées; et
l’État membre conclue que la substance active peut satisfaire aux exigences de l’article 4, paragraphes 2 et 3, et que le produit phytopharmaceutique peut en principe satisfaire aux exigences énoncées à l’article 29, paragraphe 1, points b) à h); et
les limites maximales de résidus ont été établies conformément au règlement (CE) no 396/2005.
Article 31
Contenu des autorisations
L’autorisation inclut une classification du produit phytopharmaceutique aux fins de l’application de la directive 1999/45/CE. Les États membres peuvent prévoir que les titulaires d’une autorisation classent ou mettent à jour l’étiquette sans retard excessif à la suite de toute modification de la classification et de l’étiquetage du produit phytopharmaceutique conformément à la directive 1999/45/CE. En pareil cas, ils en informent immédiatement l’autorité compétente.
Les exigences visées au paragraphe 2 comprennent également, le cas échéant:
la dose maximale par hectare pour chaque utilisation;
le délai à respecter entre la dernière utilisation et la récolte;
le nombre maximal d’utilisations par an.
Les exigences visées au paragraphe 2 peuvent concerner les points suivants:
une restriction relative à la distribution et à l’emploi du produit phytopharmaceutique afin d’assurer la protection de la santé des distributeurs, des utilisateurs, des personnes présentes sur les lieux, des habitants, des consommateurs ou des travailleurs concernés ou de l’environnement, en prenant en considération les exigences imposées par d’autres dispositions communautaires; une telle restriction est indiquée sur l’étiquette;
l’obligation d’aviser, avant l’utilisation du produit, tout voisin qui est susceptible d’être exposé à la dérive de pulvérisation et a demandé à être informé;
des indications relatives à l’utilisation appropriée conformément aux principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures tels que visés à l’article 14 et à l’annexe III de la directive 2009/128/CE;
la désignation de catégories d’utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels;
l’étiquetage approuvé;
le délai entre les utilisations;
le cas échéant, le délai entre la dernière utilisation et la consommation du produit phytopharmaceutique;
le délai de rentrée;
la taille de l’emballage et les matériaux qui le composent.
Article 32
Durée
Sans préjudice de l’article 44, la durée de l’autorisation est fixée à un an maximum à compter de la date d’expiration de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique, et elle est ensuite fixée de manière à correspondre à la durée de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique.
Cette période permet de procéder à l’examen prévu à l’article 43.
Article 33
Demande d’autorisation ou modification d’une autorisation
La demande comporte les éléments suivants:
une liste des utilisations envisagées dans chacune des zones mentionnées à l’annexe I et des États membres dans lesquels l’intéressé a introduit une demande ou entend en introduire une;
une proposition indiquant l’État membre dont l’intéressé attend qu’il évalue la demande dans la zone concernée. Dans les cas de demande pour utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, traitement de locaux de stockage vides et pour le traitement des semences, un seul État membre est proposé pour évaluer la demande en prenant en compte toutes les zones. Dans ce cas, le demandeur envoie sur demande aux autres États membres le dossier récapitulatif ou le dossier complet visé à l’article 8;
le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit phytopharmaceutique dans un État membre;
le cas échéant, une copie de toute conclusion de l’État membre évaluant l’équivalence visé à l’article 38, paragraphe 2.
Sont joints à la demande:
pour le produit phytopharmaceutique concerné, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique;
pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste;
pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais et des études sur les vertébrés;
les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études soumis sont nécessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l’autorisation;
le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 ou une justification de la non-communication de ces informations;
le cas échéant, pour la modification d’une autorisation, une évaluation de toutes les informations communiquées en application de l’article 8, paragraphe 1, point h);
un projet d’étiquetage.
Le demandeur présente en même temps la liste complète des études soumises en application de l’article 8, paragraphe 2, et une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection des données ont été introduites conformément à l’article 59.
Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre examinant la demande détermine quelles informations doivent rester confidentielles.
Article 34
Dispense en matière de présentation d’études
Cependant, les demandeurs auxquels le paragraphe 1 s’applique sont tenus de fournir les informations suivantes:
toutes les données nécessaires à l’identification du produit phytopharmaceutique, y compris sa composition complète, de même qu’une déclaration indiquant qu’aucun coformulant inacceptable n’est utilisé;
les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s’ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d’approbation sont remplies et sont conformes à l’article 29, paragraphe 1, point b), le cas échéant;
à la demande de l’État membre concerné, les données nécessaires pour démontrer que le produit phytopharmaceutique a des effets comparables à ceux du produit phytopharmaceutique pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées.
Article 35
État membre examinant la demande
La demande est examinée par l’État membre proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre appartenant à la même zone n’accepte de s’en charger. L’État membre qui examinera la demande en informe le demandeur.
À la requête de l’État membre examinant la demande, les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été introduite coopèrent afin d’assurer une répartition équitable de la charge de travail.
Les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été présentée s’abstiennent de donner suite au dossier tant que l’État membre examinant la demande n’a pas réalisé l’évaluation.
Lorsqu’une demande a été introduite dans plus d’une zone, les États membres évaluant la demande s’entendent sur l’évaluation de données qui ne sont pas liées aux conditions environnementales et agricoles.
Article 36
Examen en vue de l’autorisation
Il applique les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6, pour déterminer, dans la mesure du possible, si le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences prévues à l’article 29 dans la même zone, lorsqu’il est utilisé conformément à l’article 55 et dans des conditions réalistes d’emploi.
L’État membre examinant la demande met son évaluation à la disposition des autres États membres de la zone. La structure du rapport d’évaluation est définie conformément à la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.
Lorsque la mise en place de mesures nationales d’atténuation des risques visées au premier alinéa ne permettent pas de répondre aux préoccupations d’un État membre liées à la santé humaine ou animale ou à l’environnement, un État membre peut refuser l’autorisation du produit phytopharmaceutique sur son territoire si, en raison de ses caractéristiques environnementales ou agricoles particulières, il est fondé à considérer que le produit en question présente toujours un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou l’environnement.
Cet État membre informe immédiatement le demandeur et la Commission de sa décision et fournit les éléments techniques ou scientifiques à l’appui de cette décision.
Les États membres prévoient la possibilité d’attaquer une décision refusant l’autorisation de tels produits devant les juridictions nationales ou d’autres instances d’appel.
Article 37
Délai d’examen
Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre. Ce délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’état membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.
Article 38
Évaluation de l’équivalence au titre de l’article 29, paragraphe 1, point b)
Les États membres concernés s’efforcent d’aboutir à un accord sur le point de savoir s’il est satisfait à l’article 29, paragraphe 1, point b). Ils donnent au demandeur la possibilité de présenter des observations.
Avant l’adoption d’une telle décision, la Commission peut solliciter l’avis de l’Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique, qui seront fournis dans les trois mois de la demande.
Article 39
Notification et échange d’informations sur les demandes d’autorisation
Les États membres constituent un dossier pour chaque demande. Chaque dossier comporte les éléments suivants:
une copie de la demande;
un rapport contenant des informations sur l’évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard; la structure de ce rapport est établie conformément à la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2;
un relevé des décisions administratives prises par l’État membre au sujet de la demande et de la documentation prévue à l’article 33, paragraphe 3, et à l’article 34 ainsi qu’un résumé de cette dernière;
le cas échéant, l’étiquetage approuvé.
Article 40
Reconnaissance mutuelle
Le titulaire d’une autorisation accordée conformément à l’article 29 peut, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue dans la présente sous-section, demander une autorisation pour un même produit phytopharmaceutique, une même utilisation et une utilisation selon des pratiques agricoles comparables dans un autre État membre, dans les cas suivants:
l’autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à la même zone;
l’autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à une zone différente, à condition que l’autorisation demandée ne soit pas utilisée aux fins de la reconnaissance mutuelle dans un autre État membre de la même zone;
l’autorisation a été accordée par un État membre pour une utilisation en serre ou en tant que traitement après récolte ou traitement de locaux ou de conteneurs vides utilisés pour le stockage de végétaux ou de produits végétaux ou pour le traitement des semences, indépendamment de la zone à laquelle l’État membre de référence appartient.
Lorsque le titulaire de l’autorisation refuse de donner son accord, l’autorité compétente de l’État membre concerné peut accepter la demande pour des raisons d’intérêt général.
Article 41
Autorisation
Par dérogation au paragraphe 1, l’État membre peut autoriser le produit phytopharmaceutique lorsque:
une autorisation a été demandée en application de l’article 40, paragraphe 1, point b);
il contient une substance dont on envisage la substitution;
l’article 30 a été appliqué; ou
il contient une substance approuvée conformément à l’article 4, paragraphe 7.
Article 42
Procédure
Sont joints à la demande:
une copie de l’autorisation accordée par l’État membre de référence ainsi qu’une traduction de l’autorisation dans une langue officielle de l’État membre recevant la demande;
une déclaration officielle selon laquelle le produit phytopharmaceutique est identique à celui autorisé par l’État membre de référence;
un dossier complet ou un dossier récapitulatif visé à l’article 33, paragraphe 3, à la demande de l’État membre;
un rapport d’évaluation de l’État membre de référence contenant des informations sur l’évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard.
Article 43
Renouvellement de l’autorisation
Dans les trois mois suivant le renouvellement de l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, le demandeur fournit les informations suivantes:
une copie de l’autorisation du produit phytopharmaceutique;
toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données ou aux critères;
la preuve que les nouvelles données soumises font à la suite de des exigences en matière de données ou à des critères qui n’étaient pas applicables au moment où l’autorisation du produit phytopharmaceutique a été accordée ou sont nécessaires pour modifier les conditions d’approbation;
toute information nécessaire pour démontrer que le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu’il contient;
un rapport sur les informations découlant de la surveillance, si l’autorisation était soumise à une surveillance.
Au sein de chaque zone, l’État membre visé à l’article 35 coordonne le contrôle de conformité et l’évaluation des informations fournies pour tous les États membres appartenant à cette zone.
Article 44
Retrait ou modification d’une autorisation
Un État membre réexamine une autorisation lorsqu’il conclut que les objectifs de l’article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), ainsi que de l’article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE peuvent ne pas être atteints.
L’État membre retire ou modifie l’autorisation, selon le cas, lorsque:
les exigences visées à l’article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées;
des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits étayant l’autorisation accordée;
une condition figurant dans l’autorisation n’est pas remplie;
compte tenu de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d’utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés, ou
le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations découlant du présent règlement.
Article 45
Retrait ou modification d’une autorisation à la demande de son titulaire
Article 46
Délai de grâce
Lorsqu’un État membre retire ou modifie une autorisation ou ne la renouvelle pas, il peut accorder un délai de grâce pour l’élimination, le stockage, la mise sur le marché et l’utilisation des stocks existants.
Si les raisons du retrait, de la modification ou du non-renouvellement de l’autorisation ne sont pas liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l’environnement, le délai de grâce est limité et n’excède pas six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques concernés.
Article 47
Mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques à faible risque
Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytopharmaceutique sont des substances actives à faible risque telles que visées à l’article 22, ce produit est autorisé comme produit phytopharmaceutique à faible risque à condition que des mesures spécifiques d’atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite d’une évaluation des risques. Ce produit phytopharmaceutique satisfait en outre aux conditions suivantes:
les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes à faible risque qu’il contient ont été approuvés au titre du chapitre II;
il ne contient pas de substance préoccupante;
il est suffisamment efficace;
il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre;
il est conforme à l’article 29, paragraphe 1, points b), c) et f) à i).
Ces produits sont dénommés «produits phytopharmaceutiques à faible risque».
Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période indiquée est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre.
Le délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’État membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.
Article 48
Mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant un organisme génétiquement modifié
Une autorisation au titre du présent règlement ne sera accordée à un tel produit phytopharmaceutique que si l’autorisation écrite visée à l’article 19 de la directive 2001/18/CE lui a été délivrée.
Article 49
Mise sur le marché de semences traitées
Article 50
Évaluation comparative des produits phytopharmaceutiques contenant des substances dont on envisage la substitution
Les États membres réalisent une évaluation comparative lors de l’examen de toute demande d’autorisation relative à un produit phytopharmaceutique contenant une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution. Les États membres n’autorisent pas ou limitent l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique pour une culture donnée, qui contient une substance dont on envisage la substitution lorsqu’il ressort de l’évaluation comparative mettant en balance les risques et les bénéfices, comme décrite à l’annexe IV:
qu’il existe déjà, pour les utilisations précisées dans la demande, un produit phytopharmaceutique autorisé ou une méthode non chimique de prévention ou de lutte qui est sensiblement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement; et
que la substitution par des produits phytopharmaceutiques ou des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte visés au point a) ne présente pas d’inconvénients économiques ou pratiques majeurs; et
que la diversité chimique des substances actives, le cas échéant, ou les méthodes et pratiques de gestion des cultures et de prévention des ennemis des cultures sont de nature à réduire autant que possible l’apparition d’une résistance dans l’organisme cible; et
que les conséquences sur les autorisations pour des utilisations mineures sont prises en compte.
Ces autorisations sont accordées une fois pour une période n’excédant pas cinq ans.
Sur la base des résultats de cette évaluation comparative, les États membres maintiennent, retirent ou modifient l’autorisation.
Article 51
Extension des autorisations pour des utilisations mineures
Les États membres étendent l’autorisation à condition que:
l’utilisation envisagée présente un caractère mineur;
les conditions visées à l’article 4, paragraphe 3, points b), d) et e), et à l’article 29, paragraphe 1, point i), soient respectées;
l’extension soit dans l’intérêt public; et
la documentation et les informations destinées à justifier l’extension de l’utilisation aient été fournies par les personnes ou les organismes visés au paragraphe 1, en particulier pour ce qui est des données relatives à l’importance des résidus et, s’il y a lieu, à l’évaluation des risques pour les opérateurs, les travailleurs et les personnes présentes sur les lieux.
En cas de refus de la part du titulaire de l’autorisation, les États membres veillent à ce que les utilisateurs soient pleinement et spécifiquement informés des consignes d’utilisation, par la voie d’une publication officielle ou d’un site web officiel.
La publication officielle ou, le cas échéant, l’étiquetage comporte une référence à la responsabilité de la personne qui utilise le produit phytopharmaceutique en cas de manque d’efficacité ou de phytotoxicité du produit dans le cadre de l’utilisation mineure autorisée. L’extension de l’autorisation pour une utilisation mineure est indiquée séparément sur l’étiquette.
Article 52
Commerce parallèle
Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence:
s’ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication;
s’ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation; et
s’ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est de l’impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l’environnement.
La demande de permis de commerce parallèle comprend les informations suivantes:
le nom et le numéro d’enregistrement du produit phytopharmaceutique dans l’État membre d’origine;
l’État membre d’origine;
le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État membre d’origine;
l’étiquette et les consignes d’utilisation d’origine qui accompagnent le produit phytopharmaceutique à introduire lors de sa distribution dans l’État membre d’origine, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction estime ces consignes nécessaires aux fins d’examen. L’autorité compétente peut demander une traduction des passages importants des consignes d’utilisation;
le nom et l’adresse du demandeur;
le nom à donner au produit phytopharmaceutique qui doit être distribué dans l’État membre d’introduction;
un projet d’étiquetage du produit destiné à être mis sur le marché;
un échantillon du produit destiné à être introduit, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction le juge nécessaire;
le nom et le numéro d’enregistrement du produit de référence.
Les exigences en matière d’informations peuvent être modifiées ou complétées et des détails supplémentaires ainsi que des exigences spécifiques sont définis dans le cas d’une demande concernant un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a déjà été accordé et dans le cas d’une demande concernant un produit phytopharmaceutique à usage personnel, selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.
Article 53
Situations d’urgence en matière de protection phytosanitaire
L’État membre concerné informe immédiatement les autres États membres et la Commission de la mesure adoptée, en fournissant des informations détaillées sur la situation et les dispositions prises pour assurer la sécurité des consommateurs.
L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans le mois suivant la date de la demande.
Si nécessaire, il est décidé, selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, si et dans quelles conditions l’État membre:
peut ou ne peut pas prolonger ou répéter la durée de la mesure; ou
retire ou modifie la mesure prise.
Article 54
Recherche et développement
L’État membre peut autoriser un programme d’expériences ou d’essais à l’avance ou le subordonner à l’obtention d’un permis pour chaque expérimentation ou essai.
SECTION 2
Utilisation et information
Article 55
Utilisation de produits phytopharmaceutiques
Les produits phytopharmaceutiques doivent faire l’objet d’une utilisation appropriée.
Une utilisation appropriée inclut l’application des principes de bonnes pratiques phytosanitaires et le respect des conditions fixées conformément à l’article 31 et mentionnées sur l’étiquetage. Elle est en outre conforme aux dispositions de la directive 2009/128/CE, et en particulier aux principes généraux de lutte intégrée contre les ennemis des cultures, visés à l’article 14 et à l’annexe III de ladite directive, qui s’appliquent le 1er janvier 2014 au plus tard.
Article 56
Informations sur les effets potentiellement nocifs ou inacceptables
Il signale, en particulier, les effets potentiellement nocifs de ce produit phytopharmaceutique, ou des résidus d’une substance active, de ses métabolites, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un coformulant contenu dans ce produit, sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux ou sur l’environnement.
À cette fin, le titulaire de l’autorisation consigne et signale toutes les réactions indésirables, chez l’homme, chez l’animal et dans l’environnement, suspectées d’être liées à l’utilisation du produit phytopharmaceutique.
L’obligation de notifier comprend la communication d’informations pertinentes sur les décisions ou évaluations d’organisations internationales ou d’organismes publics qui autorisent des produits phytopharmaceutiques ou des substances actives dans les pays tiers.
Cet État membre informe les autres États membres et la Commission lorsqu’il estime que les conditions de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique ne sont plus remplies ou, dans le cas d’un coformulant, si celui-ci a été jugé inacceptable, et propose de retirer l’approbation ou d’en modifier les conditions.
Article 57
Obligation d’assurer l’accessibilité des informations
Pour les produits phytopharmaceutiques autorisés ou retirés conformément au présent règlement, les États membres assurent l’accès électronique du public à des informations contenant au moins les éléments suivants:
le nom ou la raison sociale du titulaire de l’autorisation et le numéro d’autorisation;
le nom commercial du produit;
le type de préparation;
le nom et la quantité de chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste que le produit contient;
la classification et les phrases de risques ou les conseils de prudence prévus par la directive 1999/45/CE et le règlement visé à l’article 65;
l’utilisation ou les utilisations pour lesquelles le produit est autorisé;
les raisons du retrait de l’autorisation, si celles-ci ont trait à la sécurité;
la liste des utilisations mineures visée à l’article 51, paragraphe 8.
CHAPITRE IV
ADJUVANTS
Article 58
Mise sur le marché et utilisation d’adjuvants
CHAPITRE V
PROTECTION ET PARTAGE DES DONNEES
Article 59
Protection des données
La protection s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytopharmaceutique, visés à l’article 8, paragraphe 2, lorsqu’ils sont soumis à un État membre par une personne sollicitant une autorisation au titre du présent règlement («le premier demandeur»), à condition qu’il soit établi que ces rapports d’essais et d’études étaient:
nécessaires à l’autorisation ou à la modification d’une autorisation existante, pour permettre l’utilisation du produit sur une autre culture; et
reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.
Lorsqu’un rapport est protégé, l’État membre qui l’a reçu ne peut pas l’utiliser dans l’intérêt d’autres demandeurs d’autorisations de produits phytopharmaceutiques, de phytoprotecteurs ou de synergistes et d’adjuvants, sauf dans les cas prévus au paragraphe 2 du présent article, à l’article 62 ou à l’article 80.
La période de protection des données est de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans cet État membre, sauf dans les cas prévus au paragraphe 2 du présent article ou à l’article 62. Cette période est étendue à treize ans pour les produits phytopharmaceutiques couverts par l’article 47.
Ces périodes sont prolongées de trois mois pour chaque extension de l’autorisation à des utilisations mineures, telle que visée à l’article 51, paragraphe 1, sauf lorsque l’extension de l’autorisation repose sur une extrapolation, si les demandes de telles autorisations sont introduites par le titulaire de l’autorisation au plus tard cinq ans après la date de la première autorisation dans cet État membre. La période totale de protection des données ne peut en aucun cas dépasser treize ans. Pour les produits phytopharmaceutiques couverts par l’article 47, la période totale de protection des données ne peut en aucun cas dépasser quinze ans.
Les mêmes règles de protection des données que pour la première autorisation s’appliquent également aux rapports d’essais et d’études soumis par des tiers aux fins de l’extension de l’autorisation d’utilisations mineures telle que visée à l’article 51, paragraphe 1.
Les études sont également protégées si elles sont nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation. La période de protection des données est de trente mois. Les alinéas un à quatre s’appliquent mutatis mutandis.
Le paragraphe 1 ne s’applique pas:
aux rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a soumis une lettre d’accès; ou
lorsqu’une période de protection des données accordée aux rapports d’essais et d’études concernés en rapport avec un autre produit phytopharmaceutique a expiré.
Article 60
Liste des rapports d’essais et d’études
Pour chaque produit phytopharmaceutique qu’ils autorisent, les États membres tiennent et mettent à la disposition de toute partie intéressée, sur demande:
une liste des rapports d’essais et d’études concernant la substance active, le phytoprotecteur, ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytopharmaceutique nécessaires à la première autorisation, à la modification des conditions d’autorisation ou au renouvellement de l’autorisation, et
une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a demandé une protection en application de l’article 59, ainsi que toutes les raisons invoquées conformément audit article.
Article 61
Règles générales visant à éviter la répétition des essais
Le demandeur potentiel soumet toutes les données nécessaires concernant l’identité et les impuretés de la substance active qu’il propose d’utiliser. La demande de renseignements est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l’intention de solliciter une autorisation.
Article 62
Partage d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés
L’impossibilité de parvenir à un accord tel que visé au paragraphe 3 n’empêche pas l’autorité compétente dudit État membre d’utiliser les rapports d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés pour examiner la demande introduite par le demandeur potentiel.
CHAPITRE VI
ACCÈS DU PUBLIC À L’INFORMATION
Article 63
Confidentialité
Un traitement confidentiel ne peut être accordé qu'en ce qui concerne les informations ci-après, lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts:
les informations visées à l'article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002;
la spécification d'impureté de la substance active ainsi que les méthodes d'analyse connexes des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, à l'exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental et les méthodes d'analyse connexes de telles impuretés;
les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les impuretés; et
les informations sur la composition complète d'un produit phytopharmaceutique.
Lorsque les États membres évaluent des demandes de traitement confidentiel au titre du présent règlement, les exigences et procédures suivantes s'appliquent:
un traitement confidentiel ne peut être accordé qu'en ce qui concerne les informations énumérées au paragraphe 2;
lorsque l'État membre a décidé quelles sont les informations qui seront traitées de façon confidentielle, il en informe le demandeur;
les États membres, la Commission et l'Autorité prennent les mesures nécessaires afin que les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été accordé ne soient pas rendues publiques;
l'article 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 s'applique mutatis mutandis;
nonobstant le paragraphe 2 et les points c) et d) du présent paragraphe:
lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'État membre peut divulguer les informations visées au paragraphe 2;
les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques livrées par l'Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement sont néanmoins rendues publiques. Dans ce cas, l'article 39 quater du règlement (CE) no 178/2002 s'applique;
si un demandeur retire ou a retiré sa demande, les États membres, la Commission et l'Autorité respectent le caractère confidentiel des informations tel qu'il a été accordé conformément au présent article. Si le retrait de la demande a lieu avant que l'État membre ait rendu sa décision sur la demande de traitement confidentiel concernée, les États membres, la Commission et l'Autorité ne rendent pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé.
CHAPITRE VII
EMBALLAGE ET ETIQUETAGE DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES ET DES ADJUVANTS ET PUBLICITE FAITE A LEUR EGARD
Article 64
Emballage et présentation
Article 65
Étiquetage
Le règlement en question doit également contenir des phrases types sur les risques particuliers encourus et les précautions à prendre, qui complètent les phrases prévues par la directive 1999/45/CE. Il comprend le texte de l’article 16 et le texte des annexes IV et V de la directive 91/414/CEE, assortis des éventuelles modifications nécessaires.
Lesdites phrases doivent être examinées en vue de leur incorporation dans le règlement visé au paragraphe 1.
Dans l’attente de cette incorporation, l’État membre peut exiger l’utilisation de ladite ou desdites phrases supplémentaires.
Article 66
Publicité
Les termes «autorisé comme produit phytopharmaceutique à faible risque conformément au règlement (CE) no 1107/2009» ne sont autorisés dans la publicité que dans le cas des produits phytopharmaceutiques à faible risque. Ils ne peuvent être utilisés comme allégation sur l’étiquette du produit phytopharmaceutique.
CHAPITRE VIII
CONTROLES
Article 67
Tenue des registres
Sur demande, ils communiquent les informations contenues dans ces registres à l’autorité compétente. Les tiers, tels que l’industrie de l’eau potable, les distributeurs ou les habitants, peuvent demander à avoir accès à ces informations en s’adressant à l’autorité compétente.
Les autorités compétentes donnent accès à ces informations conformément au droit national ou communautaire applicable.
Au plus tard le 14 décembre 2012, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur les coûts et les avantages de la traçabilité des informations depuis les utilisateurs jusqu’aux distributeurs concernant les utilisations de produits phytopharmaceutiques sur des produits agricoles, assorti, le cas échéant, de propositions législatives appropriées.
Article 68
Surveillance et contrôles
Les États membres présentent à la Commission, au plus tard le 31 août de chaque année, un rapport sur la portée et les résultats des contrôles officiels effectués l’année précédente pour vérifier le respect du présent règlement.
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CHAPITRE IX
SITUATIONS D’URGENCE
Article 69
Mesures d’urgence
Lorsqu’il apparaît clairement qu’une substance active, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant approuvé ou un produit phytopharmaceutique qui a été autorisé en vertu du présent règlement est susceptible de constituer un risque grave pour la santé humaine ou animale ou l’environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante au moyen des mesures prises par l’État membre ou les États membres concernés, des mesures visant à restreindre ou interdire l’utilisation et/ou la vente de la substance ou du produit en question sont prises immédiatement selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, soit à l’initiative de la Commission, soit à la demande d’un État membre. Avant d’arrêter de telles mesures, la Commission examine les éléments disponibles et peut demander l’avis de l’Autorité. La Commission peut fixer le délai imparti à l’Autorité pour émettre cet avis.
Article 70
Mesures d’urgence en cas d’extrême urgence
Par dérogation à l’article 69, la Commission peut, en cas d’extrême urgence, arrêter des mesures d’urgence à titre provisoire après avoir consulté l’État membre ou les États membres concernés et informé les autres États membres.
Aussi rapidement que possible et dans un délai maximal de dix jours ouvrables, ces mesures sont confirmées, modifiées, abrogées ou prorogées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.
Article 71
Autres mesures d’urgence
CHAPITRE X
DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES ET FINANCIERES
Article 72
Sanctions
Les États membres définissent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues sont effectives, proportionnées et dissuasives.
Les États membres notifient sans délai à la Commission lesdites règles et toute modification de celles-ci.
Article 73
Responsabilité civile et pénale
L’octroi d’une autorisation et toute autre mesure prise en conformité avec le présent règlement s’entendent sans préjudice de la responsabilité civile et pénale générale à laquelle sont soumis, dans les États membres, le producteur et, le cas échéant, la personne responsable de la mise sur le marché ou de l’utilisation du produit phytopharmaceutique.
Article 74
Redevances et droits
Les États membres veillent à ce que les redevances ou les droits visés au paragraphe 1:
soient établis de manière transparente; et
correspondent au coût total réel des tâches nécessaires, sauf s’il est dans l’intérêt général d’abaisser les redevances ou les droits.
Les redevances ou les droits peuvent comporter un barème de charges fixes fondé sur les coûts moyens des tâches visées au paragraphe 1.
Article 75
Autorité compétente
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Article 77
Documents d’orientation
La Commission peut, selon la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2, adopter ou modifier des documents techniques et autres documents d’orientation, tels que notes explicatives ou documents d’orientation sur le contenu de la demande concernant les micro-organismes, phéromones et produits biologiques en vue de la mise en œuvre du présent règlement. Elle peut demander à l’Autorité d’établir ces documents d’orientation ou de collaborer à leur élaboration.
Article 78
Modifications et mesures d’exécution
Les mesures ci-après visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement notamment en le complétant sont arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4:
les modifications des annexes, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques;
les modifications des règlements concernant les exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, visées à l’article 8, paragraphe 1, points b) et c), compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques;
les modifications du règlement concernant les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques, visés à l’article 29, paragraphe 6, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques;
un règlement reportant l’expiration de la période d’approbation visée à l’article 17, deuxième alinéa;
un règlement concernant les exigences en matière de données pour les phytoprotecteurs et les synergistes visées à l’article 25, paragraphe 3;
un règlement établissant un programme de travail pour les phytoprotecteurs et les synergistes, visé à l’article 26;
l’adoption des méthodes harmonisées visées à l’article 29, paragraphe 4;
l’inscription des coformulants à l’annexe III comme le prévoit l’article 27, paragraphe 2;
la prolongation de la date d’application du présent règlement aux autorisations provisoires visées à l’article 30, paragraphe 3;
les exigences d’informations relatives au commerce parallèle, visées à l’article 52, paragraphe 4;
les règles pour l’application de l’article 54, en particulier les quantités maximales de produits phytopharmaceutiques pouvant être émises;
les modalités détaillées relatives aux adjuvants, visées à l’article 58, paragraphe 2;
un règlement contenant les exigences relatives à l’étiquetage des produits phytopharmaceutiques, visées à l’article 65, paragraphe 1.
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Article 79
Comitologie
La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
Les périodes prévues à l’article 5 bis, paragraphe 3, point c), et paragraphe 4, points b) et e), de la décision 1999/468/CE sont fixées respectivement à deux mois, un mois et deux mois.
CHAPITRE XI
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
Article 80
Mesures transitoires
La directive 91/414/CEE continue à s’appliquer, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation:
aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE avant le 14 juin 2011;
aux substances actives énumérées à l’annexe I du règlement (CE) no 737/2007 de la Commission ( 7 );
aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission ( 8 );
aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 6 du règlement (CE) no 33/2008 avant le 14 juin 2011.
Sur la base de l’examen effectué en vertu de la directive 91/414/CEE, un règlement approuvant la substance en question est adopté conformément à l’article 13, paragraphe 2, du présent règlement. Pour les substances actives mentionnées au point b) du présent paragraphe, cette approbation n’est pas considérée comme le renouvellement de l’approbation visé à l’article 14 du présent règlement.
L’article 13, paragraphes 1 à 4, ainsi que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE demeurent applicables, en ce qui concerne les substances actives inscrites à l’annexe I de cette directive et les substances actives approuvées conformément au paragraphe 1 du présent article:
pendant une période de cinq ans à compter de la date de leur inscription ou approbation, pour les substances actives visées à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE;
pendant une période de dix ans à compter de la date de leur inscription ou approbation, pour les substances actives qui n’étaient pas sur le marché le 26 juillet 1993;
pendant une période de cinq ans à compter de la date du renouvellement de l’inscription ou du renouvellement de l’approbation, pour les substances actives dont l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE expire au plus tard le 24 novembre 2011. La présente disposition n’est applicable qu’aux données nécessaires au renouvellement de l’approbation et reconnues conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire au plus tard à cette date.
Les demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques:
au titre de l’article 4 de la directive 91/414/CEE qui sont en cours dans les États membres, ou
qui doivent être modifiées ou retirées à la suite d’une inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou à la suite d’une approbation conformément au paragraphe 1 du présent article,
font l’objet, le 14 juin 2011, d’une décision reposant sur le droit national en vigueur avant cette date.
Après cette décision, le présent règlement s’applique.
Article 81
Dérogation pour les phytoprotecteurs et les synergistes, les coformulants et les adjuvants
Lorsque, après le 14 juin 2016, un État membre a de sérieuses raisons de considérer qu’un coformulant non inscrit à l’annexe III est susceptible de présenter un risque grave pour la santé humaine ou animale ou l’environnement, il peut temporairement interdire ou restreindre l’application du coformulant en question sur son territoire. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en motivant sa décision. Les dispositions de l’article 71 s’appliquent.
Article 82
Clause de réexamen
Le 14 décembre 2014 au plus tard, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur le fonctionnement de la reconnaissance mutuelle des autorisations et en particulier sur l’application par les États membres des dispositions visées à l’article 36, paragraphe 3, et à l’article 50, paragraphe 2, sur la division de la Communauté en trois zones et sur l’application des critères d’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes visés à l’annexe II et sur leur incidence sur la diversification et la compétitivité de l’agriculture, ainsi que sur la santé humaine et l’environnement. Le rapport peut être assorti, le cas échéant, de propositions législatives appropriées visant à modifier ces dispositions.
Article 83
Abrogation
Sans préjudice de l’article 80, les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE, telles que modifiées par les textes énumérés à l’annexe V, sont abrogées avec effet au 14 juin 2011 sans préjudice des obligations qui incombent aux États membres concernant les délais de transposition en droit national et d’application des directives mentionnées à ladite annexe.
Les références faites aux directives abrogées s’entendent comme faites au présent règlement. En particulier, les références, dans d’autres textes législatifs communautaires, comme le règlement (CE) no 1782/2003, à l’article 3 de la directive 91/414/CEE, s’entendent faites à l’article 55 du présent règlement.
Article 84
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le 14 juin 2011 au plus tard, la Commission arrête ce qui suit:
un règlement contenant la liste des substances actives déjà approuvées au moment de l’adoption du présent règlement;
un règlement concernant les exigences en matière de données applicables aux substances actives visées à l’article 8, paragraphe 1, point b);
un règlement concernant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques visées à l’article 8, paragraphe 1, point c);
un règlement concernant les principes uniformes d’évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 36;
un règlement contenant les exigences relatives à l’étiquetage des produits phytopharmaceutiques visées à l’article 65, paragraphe 1.
Le présent règlement est applicable à partir du 14 juin 2011.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
ANNEXE I
Définition des zones d'autorisation des produits phytopharmaceutiques visées à l'article 3, point 17)
Zone A – Nord
Les États membres suivants appartiennent à cette zone:
Danemark, Estonie, Lettonie, Lituanie, Finlande, Suède.
Zone B – Centre
Les États membres suivants appartiennent à cette zone:
Belgique, République tchèque, Allemagne, Irlande, Luxembourg, Hongrie, Pays-Bas, Autriche, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie, Royaume-Uni.
Zone C – Sud
Les États membres suivants appartiennent à cette zone:
Bulgarie, Grèce, Espagne, France, Croatie, Italie, Chypre, Malte, Portugal.
ANNEXE II
Procédure et critères d’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes conformément au chapitre II
1. Évaluation
1.1. Pendant le processus d’évaluation et de décision prévu aux articles 4 à 21, l’État membre rapporteur et l’Autorité collaborent avec les demandeurs, afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d’emblée toute explication supplémentaire ou tout complément d’étude nécessaires en vue de l’évaluation appropriée de celui-ci, y compris les informations permettant d’éliminer la nécessité de restreindre l’approbation, de modifier quelque projet de condition d’utilisation du produit phytopharmaceutique que ce soit ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences du présent règlement.
1.2. L’évaluation par l’Autorité et l’État membre rapporteur doit être fondée sur des principes scientifiques et sur les recommandations d’experts.
1.3. Pendant le processus d’évaluation et de décision prévu aux articles 4 à 21, les États membres et l’Autorité prennent en compte toute nouvelle recommandation adoptée au sein du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale dans le but d’affiner, le cas échéant, l’évaluation des risques.
2. Critères de décision généraux
|
2.1. |
L’article 4 n’est considéré comme appliqué que si, à la lumière du dossier soumis, l’autorisation est jugée possible dans au moins un État membre, pour au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active visée et pour au moins une des utilisations représentatives. |
|
2.2. |
Communication d’informations supplémentaires En principe, l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste est subordonnée au dépôt d’un dossier complet. Dans certains cas exceptionnels, l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste peut être accordée bien que certaines informations n’aient pas encore été communiquées. Cette disposition s’applique:
a)
lorsque les exigences relatives aux données visées ont été modifiées ou précisées après le dépôt du dossier, ou
b)
lorsque ces informations sont considérées comme étant de nature confirmative et comme requises pour accroître la confiance dans la décision. |
|
2.3. |
Restrictions de l’approbation Si nécessaire, l’approbation peut être soumise aux conditions et restrictions visées à l’article 6. Lorsque l’État membre rapporteur estime que le dossier déposé est incomplet et que la substance active ne pourrait dès lors être approuvée qu’avec certaines restrictions, il se met en rapport avec le demandeur au début de la procédure pour obtenir un complément d’informations pouvant permettre l’élimination de ces restrictions. |
3. Critères d’approbation d’une substance active
3.1. Dossier
Les dossiers soumis conformément à l’article 7, paragraphe 1, contiennent les informations nécessaires pour établir, le cas échéant, la dose journalière admissible (DJA), le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO) et la dose aiguë de référence (DARf).
Pour les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes dont une ou plusieurs utilisations représentatives incluent l’utilisation sur des cultures fourragères ou vivrières ou induisent indirectement la présence de résidus dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, le dossier déposé conformément à l’article 7, paragraphe 1, contient les informations nécessaires aux fins de l’évaluation des risques et de l’application des dispositions visées.
Le dossier permet notamment de:
définir tout résidu préoccupant;
prévoir de manière fiable la présence de résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, y compris dans les cultures suivantes;
prévoir de manière fiable, le cas échéant, la limite de résidus correspondante, reflétant les effets des opérations de transformation et/ou de mélange;
définir une limite maximale de résidus selon les méthodes appropriées généralement utilisées pour le produit de base et, le cas échéant, pour les produits d’origine animale, si le produit de base ou des éléments de celui-ci entrent dans l’alimentation animale;
définir, le cas échéant, des facteurs de concentration ou de dilution liés aux opérations de transformation et/ou de mélange.
Le dossier déposé conformément à l’article 7, paragraphe 1, doit permettre d’estimer, le cas échéant, le devenir et la dispersion de la substance active dans l’environnement et ses répercussions sur les espèces non ciblées.
3.2. Efficacité
Une substance active seule ou associée à un phytoprotecteur ou à un synergiste n’est approuvée que s’il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives, que le produit phytopharmaceutique est d’une efficacité suffisante lorsqu’il est appliqué conformément aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation. L’observation de cette obligation est appréciée conformément aux principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6.
3.3. Importance des métabolites
Le cas échéant, la documentation soumise doit permettre d’établir l’importance des métabolites du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.
3.4. Composition de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste
3.4.1. Les spécifications définissent le degré de pureté minimal, la teneur maximale en impuretés et la nature de ces dernières et, le cas échéant, la teneur maximale en isomères/diastéréo-isomères et en additifs, ainsi que la teneur en impuretés préoccupantes du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental, dans des limites acceptables.
3.4.2. Les spécifications sont conformes aux éventuelles spécifications de la FAO (Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture) en la matière, le cas échéant. Des spécifications plus strictes pourront toutefois être adoptées si elles s’avèrent nécessaires pour la protection de la santé humaine ou animale ou la protection de l’environnement.
3.5. Méthodes d’analyse
3.5.1. Les méthodes d’analyse de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste fabriqué et de détermination des impuretés préoccupantes du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental ou dont la concentration dans la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste fabriqué est supérieure à 1 g/kg auront été validées, et il aura été démontré qu’elles sont suffisamment spécifiques, correctement calibrées, exactes et précises.
3.5.2. Les méthodes d’analyse des résidus de la substance active et des métabolites pertinents dans les végétaux, les animaux et les matrices environnementales ainsi que l’eau potable auront, le cas échéant, été validées, et il aura été démontré que leur degré de sensibilité est suffisant compte tenu des niveaux de préoccupation.
3.5.3. L’évaluation aura été effectuée conformément aux principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6.
3.6. Incidence sur la santé humaine
3.6.1. ►C2 Le cas échéant, une DJA, un NAEO et une DARf sont établis. ◄ Lors de l’établissement de ces valeurs, une marge de sécurité appropriée d’au moins 100 est prévue en tenant compte de la nature et de la gravité des effets et de la vulnérabilité de certaines catégories spécifiques de la population. Lorsque l’on estime que l’effet critique revêt une importance particulière, par exemple des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement, une marge de sécurité accrue est envisagée et appliquée si nécessaire.
3.6.2. Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé(e) que si, sur la base de l’évaluation de tests de génotoxicité de niveau supérieur effectués conformément aux exigences en matière de données pour les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes et d’autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l’Autorité, il/elle n’est pas – ou ne doit pas être – classé(e) mutagène de catégorie 1A ou 1B conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008.
3.6.3. Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé(e) que si, sur la base de l’évaluation de tests de carcinogénicité effectués conformément aux exigences en matière de données pour les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes et d’autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l’Autorité, il/elle n’est pas – ou ne doit pas être - classé(e) cancérogène de catégorie 1A ou 1B conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, à moins que l’exposition de l’homme à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes proposées, c’est-à-dire si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions excluant tout contact avec l’homme et si les résidus de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste en question dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l’article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 396/2005.
3.6.4. Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé(e) que si, sur la base de l’évaluation de tests de toxicité pour la reproduction effectués conformément aux exigences en matière de données pour les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes et d’autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l’Autorité, il/elle n’est pas – ou ne doit pas être – classé(e) toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, à moins que l’exposition de l’homme à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes proposées, c’est-à-dire si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions excluant tout contact avec l’homme et si les résidus de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste en question dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l’article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 396/2005.
3.6.5. Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé(e) que si, sur la base de l’évaluation d’essais fondés sur des lignes directrices adoptées au niveau communautaire ou international ou d’autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l’Autorité, il/elle n’est pas considéré(e) comme ayant des effets perturbateurs endocriniens pouvant être néfastes pour l’homme, à moins que l’exposition de l’homme à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes proposées, c’est-à-dire si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions excluant tout contact avec l’homme et si les résidus de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste en question dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l’article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 396/2005.
Le 14 décembre 2013 au plus tard, la Commission présente au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, des propositions de mesures concernant les critères scientifiques spécifiques pour la détermination des propriétés de perturbation endocrinienne devant être adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.
Dans l’attente de l’adoption de ces critères, les substances qui, en vertu des dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, sont ou doivent être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de catégorie 2 sont considérées comme ayant des effets perturbateurs endocriniens.
En outre, les substances telles que celles qui, en vertu des dispositions du règlement (CE) no 1272/2008 sont – ou doivent être – classées parmi les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 2 et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens, peuvent être considérées comme ayant de tels effets perturbateurs endocriniens.
À partir du ►C1 10 novembre 2018 ◄ , une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste est considéré comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables chez l'homme si, sur la base des points 1) à 4) du sixième alinéa, il s'agit d'une substance qui répond à l'ensemble des critères suivants, à moins qu'il soit démontré que les effets indésirables identifiés ne concernent pas l'homme:
elle présente un effet indésirable chez un organisme intact ou ses descendants, à savoir un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d'un organisme, d'un système ou d'une (sous-)population qui se traduit par l'altération d'une capacité fonctionnelle ou d'une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l'augmentation de la sensibilité à d'autres influences;
elle a un mode d'action endocrinien, c'est-à-dire qu'elle altère la ou les fonctions du système endocrinien;
l'effet indésirable est une conséquence du mode d'action endocrinien.
L'identification d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables chez l'homme conformément au cinquième alinéa s'appuie sur l'ensemble des points suivants:
toutes les données scientifiques pertinentes disponibles (études in vivo ou systèmes d'essai prédictifs de substitution dûment validés concernant les effets indésirables chez l'homme ou les animaux; études in vivo, in vitro ou, le cas échéant, in silico fournissant des informations sur les modes d'action endocriniens):
les données scientifiques obtenues conformément à des protocoles d'étude internationalement reconnus, notamment celles énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, conformément au présent règlement;
les autres données scientifiques retenues en appliquant une méthode d'examen systématique, en particulier en suivant les orientations concernant les données de la littérature qui sont énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, conformément au présent règlement;
une évaluation des données scientifiques pertinentes disponibles sur la base d'une analyse de la force probante des données afin d'établir si les critères énoncés au cinquième alinéa sont remplis; en appliquant la détermination fondée sur l'analyse de la force probante des données, l'évaluation des preuves scientifiques doit, en particulier, prendre en considération l'ensemble des facteurs suivants:
aussi bien les résultats positifs que les résultats négatifs;
la pertinence de conception des études pour l'évaluation des effets indésirables et du mode d'action endocrinien;
la qualité et la consistance des données, compte tenu des caractéristiques et de la cohérence des résultats dans une même étude et entre études de conception similaire ainsi que pour différentes espèces;
la voie d'exposition, les études toxicocinétiques et de métabolisme;
la notion de dose limite, ainsi que les lignes directrices internationales applicables aux doses maximales recommandées et utilisées aux fins de l'évaluation des effets perturbateurs de toxicité excessive;
sur la base de l'analyse de la force probante des données, le lien entre le ou les effets indésirables et le mode d'action endocrinien doit être établi en se fondant sur la plausibilité biologique, qui doit être déterminée à la lumière des connaissances scientifiques actuelles et en tenant compte des lignes directrices convenues au niveau international;
les effets indésirables qui sont des conséquences secondaires non spécifiques d'autres effets toxiques ne sont pas pris en considération lors de l'identification de la substance en tant que perturbateur endocrinien.
3.7. Devenir et comportement dans l’environnement
|
3.7.1. |
Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé que s’il n’est pas considéré comme un polluant organique persistant. Une substance qui satisfait aux trois critères énoncés aux points ci-dessous est un polluant organique persistant (POP). 3.7.1.1. Persistance Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste satisfait au critère de persistance lorsqu’il est prouvé que dans l’eau, le temps nécessaire à sa dégradation de 50 % (DT50) est supérieur à deux mois, que, dans le sol, il est supérieur à six mois ou que, dans les sédiments, il est supérieur à six mois. 3.7.1.2. Bioaccumulation Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste satisfait au critère de la bioaccumulation lorsqu’il est prouvé:
—
que le facteur de bioconcentration ou le facteur de bioaccumulation chez des espèces aquatiques est supérieur à 5 000 ou, en l’absence de données sur ces facteurs, que le facteur de répartition n-octanol/eau (log Koe) est supérieur à 5, ou
—
que la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste suscite d’autres motifs de préoccupation, comme une bioaccumulation élevée dans d’autres espèces non ciblées ou une toxicité ou écotoxicité élevée.
3.7.1.3. Potentiel de propagation à longue distance dans l’environnement: Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste satisfait au critère du potentiel de propagation à longue distance dans l’environnement lorsque:
—
les concentrations de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste relevées en des lieux éloignés des sources de rejet sont potentiellement préoccupantes,
—
les données de surveillance indiquent qu’une propagation à longue distance de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste par l’air, l’eau ou des espèces migratrices, avec un potentiel de transfert dans un environnement récepteur, peut s’être produite, ou
—
les propriétés de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste du point de vue de son devenir dans l’environnement et/ou résultats de modèles démontrent qu’il peut être propagé dans l’environnement sur de longues distances par l’air, l’eau ou des espèces migratrices, et aboutir à un environnement récepteur en des lieux éloignés des sources de rejet. Dans le cas d’une substance, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste dont la propagation atmosphérique est importante, la valeur DT50 dans l’air doit être supérieure à deux jours.
|
|
3.7.2. |
Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé que s’il n’est pas considéré comme persistant, bioaccumulable et toxique (PBT). Une substance qui satisfait aux trois critères énoncés aux points ci-dessous est considérée comme substance PBT. 3.7.2.1. Persistance Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste satisfait au critère de persistance lorsque:
—
la demi-vie dans l’eau de mer est supérieure à soixante jours,
—
la demi-vie en eau douce ou estuarienne est supérieure à quarante jours,
—
la demi-vie dans des sédiments marins est supérieure à cent quatre-vingts jours,
—
la demi-vie dans des sédiments d’eau douce ou estuarienne est supérieure à cent vingt jours, ou
—
la demi-vie dans le sol est supérieure à cent vingt jours.
L’évaluation de la persistance dans l’environnement est fondée sur les données disponibles concernant la demi-vie, collectées dans les conditions appropriées, qui sont décrites par le demandeur. 3.7.2.2. Bioaccumulation Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste satisfait au critère de bioaccumulation lorsque le facteur de bioconcentration est supérieur à 2 000 . L’évaluation de la bioaccumulation est fondée sur les données concernant la bioconcentration mesurée chez des espèces aquatiques. Les données utilisées peuvent concerner des espèces d’eau douce et des espèces d’eau de mer. 3.7.2.3. Toxicité Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste satisfait au critère de toxicité lorsque:
—
la concentration sans effet observé à long terme pour les organismes marins ou d’eau douce est inférieure à 0,01 mg/l,
—
la substance est classée comme cancérogène (catégorie 1A ou 1B), mutagène (catégorie 1A ou 1B) ou toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2) conformément au règlement (CE) no 1272/2008, ou
—
il existe d’autres preuves d’une toxicité chronique, déterminée par les classifications: STOT RE 1 ou STOT RE 2 conformément au règlement (CE) no 1272/2008.
|
|
3.7.3. |
Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé que s’il n’est pas considéré comme une substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB). Une substance qui satisfait aux deux critères énoncés aux points ci-dessous est une substance vPvB. 3.7.3.1. Persistance Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste satisfait au critère «très persistant» lorsque:
—
la demi-vie en eau de mer, eau douce ou eau estuarienne est supérieure à soixante jours,
—
la demi-vie dans des sédiments d’eau de mer, d’eau douce ou d’eau estuarienne est supérieure à cent quatre-vingts jours, ou
—
la demi-vie dans le sol est supérieure à cent quatre-vingts jours.
3.7.3.2. Bioaccumulation Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste satisfait au critère «très bioaccumulable» lorsque le facteur de bioconcentration est supérieur à 5 000 . |
3.8. Écotoxicologie
3.8.1. Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé que si l’évaluation des risques démontre que ceux-ci sont acceptables, selon les critères établis par les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6, dans les conditions réalistes d’utilisation proposées pour les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste en question. L’évaluation doit tenir compte de la gravité des effets, du degré d’incertitude des données et du nombre de groupes d’organismes que la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste est susceptible d’altérer lors de l’utilisation prévue.
3.8.2. Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé que si, sur la base de l’évaluation d’essais fondés sur des lignes directrices adoptées au niveau communautaire ou au niveau international, elle n’est pas considérée comme ayant des effets perturbateurs endocriniens pouvant être néfastes pour les organismes non ciblés, à moins que l’exposition des organismes non ciblés à cette substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes proposées.
À partir du ►C1 10 novembre 2018 ◄ , une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste est considéré comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables sur des organismes non cibles si, sur la base des points 1) à 4) du troisième alinéa, il s'agit d'une substance qui répond à l'ensemble des critères suivants, à moins qu'il soit démontré que les effets indésirables identifiés ne sont pas pertinents au niveau de la (sous-)population pour les organismes non cibles:
elle présente un effet indésirable chez des organismes non cibles, à savoir un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d'un organisme, d'un système ou d'une (sous-)population qui se traduit par l'altération d'une capacité fonctionnelle ou d'une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l'augmentation de la sensibilité à d'autres influences;
elle a un mode d'action endocrinien, c'est-à-dire qu'elle altère la ou les fonctions du système endocrinien;
l'effet indésirable est une conséquence du mode d'action endocrinien.
L'identification d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables sur des organismes non cibles conformément au deuxième alinéa s'appuie sur l'ensemble des points suivants:
toutes les données scientifiques pertinentes disponibles (études in vivo ou systèmes d'essai prédictifs de substitution dûment validés concernant les effets indésirables chez l'homme ou les animaux; études in vivo, in vitro ou, le cas échéant, in silico fournissant des informations sur les modes d'action endocriniens):
les données scientifiques obtenues conformément à des protocoles d'étude internationalement reconnus, notamment celles énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, conformément au présent règlement;
les autres données scientifiques retenues en appliquant une méthode d'examen systématique, en particulier en suivant les orientations concernant les données de la littérature énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, conformément au présent règlement;
une évaluation des données scientifiques pertinentes disponibles sur la base d'une analyse de la force probante des données afin d'établir si les critères énoncés au deuxième alinéa sont remplis; en appliquant la détermination fondée sur l'analyse de la force probante des données, l'évaluation des preuves scientifiques doit prendre en considération l'ensemble des facteurs suivants:
aussi bien les résultats positifs que les résultats négatifs, en faisant la distinction entre les groupes taxinomiques (par exemple: mammifères, oiseaux, poissons, amphibiens), le cas échéant;
la pertinence de la conception de l'étude pour l'évaluation des effets indésirables et sa pertinence au niveau de la (sous-)population, et pour l'évaluation du mode d'action endocrinien;
les effets indésirables sur la reproduction, la croissance/le développement, et les autres effets indésirables pertinents qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur les (sous-)populations. Les données de terrain ou de surveillance adéquates, fiables et représentatives et/ou les résultats de modèles de population sont également à prendre en considération s'ils sont disponibles;
la qualité et la consistance des données, compte tenu des caractéristiques et de la cohérence des résultats dans une même étude et entre études de conception similaire ainsi que pour des groupes taxinomiques différents;
la notion de dose limite, ainsi que les lignes directrices internationales applicables aux doses maximales recommandées et utilisées aux fins de l'évaluation des effets perturbateurs de toxicité excessive;
sur la base de l'analyse de la force probante des données, le lien entre le ou les effets indésirables et le mode d'action endocrinien doit être établi en se fondant sur la plausibilité biologique, qui doit être déterminée à la lumière des connaissances scientifiques actuelles et en tenant compte des lignes directrices convenues au niveau international;
les effets indésirables qui sont des conséquences secondaires non spécifiques d'autres effets toxiques ne sont pas pris en considération pour l'identification de la substance en tant que perturbateur endocrinien en ce qui concerne les organismes non cibles.
3.8.3. Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé que s’il est établi, au terme d’une évaluation des risques appropriée sur la base de lignes directrices pour les essais adoptées au niveau communautaire ou au niveau international, que l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste, dans les conditions d’utilisation proposées:
3.9. Définition des résidus
Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé que si, le cas échéant, une définition des résidus peut être donnée aux fins de l’évaluation des risques et de l’application des dispositions visées.
3.10. Devenir et comportement concernant les eaux souterraines
Une substance active n’est approuvée que s’il a été établi pour une ou plusieurs utilisations représentatives que, après l’application du produit phytopharmaceutique dans des conditions d’utilisation réalistes, la concentration prévue de la substance active ou des métabolites, des produits de dégradation ou de réaction dans les eaux souterraines est conforme aux critères respectifs établis par les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6.
4. Substance dont on envisage la substitution
Une substance active est approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution conformément à l’article 24 lorsqu’une des conditions suivantes est remplie:
5. Substances actives à faible risque
5.1. Substances actives autres que les micro-organismes
|
5.1.1. |
Une substance active, autre qu'un micro-organisme, n'est pas considérée comme à faible risque si elle répond à l'une des conditions suivantes:
a)
elle est ou doit être classée conformément au règlement (CE) no 1272/2008 dans l'une des classes suivantes:
—
cancérogène de catégorie 1 A, 1B ou 2,
—
mutagène de catégorie 1 A, 1B ou 2,
—
toxique pour la reproduction de catégorie 1 A, 1B ou 2,
—
sensibilisant cutané de catégorie 1,
—
lésions oculaires graves de catégorie 1,
—
sensibilisant respiratoire de catégorie 1,
—
toxicité aiguë de catégorie 1, 2 ou 3,
—
toxique spécifique pour certains organes cibles, de catégorie 1 ou 2,
—
toxique pour les organismes aquatiques, toxicité aiguë ou chronique de catégorie 1, sur la base d'essais normalisés appropriés,
—
explosibles,
—
corrosif pour la peau, de catégorie 1 A, 1B ou 1C;
b)
elle a été répertoriée en tant que substance prioritaire en vertu de la directive 2000/60/CE;
c)
elle est réputée être un perturbateur endocrinien;
d)
elle a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques. |
|
5.1.2. |
Une substance active, autre qu'un micro-organisme, n'est pas considérée comme à faible risque si elle est persistante (durée de demi-vie dans le sol supérieure à soixante jours) ou si son facteur de bioconcentration est supérieur à 100. Toutefois, une substance active présente naturellement qui ne correspond à aucun des points a) à d) du point 5.1.1 peut être considérée comme étant à faible risque même si elle est persistante (durée de demi-vie dans le sol supérieure à soixante jours) ou si son facteur de bioconcentration est supérieur à 100. |
|
5.1.3. |
Une substance active, autre qu'un micro-organisme, émise et utilisée par les végétaux, les animaux et d'autres organismes à des fins de communication est considérée comme étant à faible risque lorsqu'elle ne correspond à aucun des points a) à d) du point 5.1.1. |
5.2. Micro-organismes
|
5.2.1. |
Une substance active qui est un micro-organisme peut être considérée comme étant à faible risque, à moins qu'elle n'ait fait preuve, au niveau de la souche, de multiples résistances aux antimicrobiens utilisés en médecine humaine ou vétérinaire. |
|
5.2.2. |
Les baculovirus sont considérés comme étant à faible risque, à moins qu'ils n'aient fait preuve, au niveau de la souche, d'effets néfastes sur les insectes non cibles. |
ANNEXE III
Liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 27 (1)
|
Numéro |
Nom |
Nom CE/Autres dénominations |
Numéro CAS |
Numéro CE |
Classification/Autres propriétés |
|
1. |
1-Chloro-2,3-époxypropane |
Épichlorhydrine, Chlorure de 2,3-époxypropyle |
106-89-8 |
203-439-8 |
Cancérogène cat. 1B |
|
2. |
1,2-Dichloroéthane |
1,2-Dichloroéthane; Éthane, 1,2-dichloro- |
107-06-2 |
203-458-1 |
Cancérogène cat. 1B |
|
3. |
2-Éthoxyéthanol |
2-Éthoxyéthanol; Éthanol, 2-éthoxy- |
110-80-5 |
203-804-1 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
4. |
Acétate de 2-éthoxyéthyle |
Acétate de 2-éthoxyéthanol; éthanol, 2-éthoxy-, 1-acétate |
111-15-9 |
203-839-2 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
5. |
1-Éthylpyrrolidin-2-one |
1-Éthylpyrrolidin-2-one; N-Éthyl-2-pyrrolidone |
2687-91-4 |
220-250-6 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
6. |
2-Méthoxyéthanol |
2-Méthoxyéthanol; Éthanol, 2-méthoxy- |
109-86-4 |
203-713-7 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
7. |
Acétate de 2-méthoxyéthyle |
Acétate de 2-méthoxyéthyle; Éthanol, 2-méthoxy-, 1-acétate; Acétate de 2-méthoxyéthanol |
110-49-6 |
203-772-9 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
8. |
2-Méthoxypropanol |
2-Méthoxypropanol; 1-Propanol, 2-méthoxy- |
1589-47-5 |
216-455-5 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
9. |
1-Méthylpyrrolidin-2-one |
1-Méthyl-2-pyrrolidone; 2-Pyrrolidinone, 1-méthyl- |
872-50-4 |
212-828-1 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
10. |
2-Nitropropane |
2-Nitropropane; Propane, 2-nitro- |
79-46-9 |
201-209-1 |
Cancérogène cat. 1B |
|
11. |
Amines, alkyle de suif, éthoxylées |
Amines, alkyle de suif, éthoxylées; POE-tallowamine |
61791-26-2 |
|
Préoccupations ou lacunes dans les données liées aux effets potentiels sur la santé humaine ou l’environnement |
|
12. |
Amines, alkyle de suif, éthoxylées propoxylées |
Amines, alkyle de suif, éthoxylées propoxylées; POEP-tallowamine |
68213-26-3 |
|
Préoccupations ou lacunes dans les données liées aux effets potentiels sur la santé humaine ou l’environnement |
|
13. |
Fibres d’amiante |
Amiante actinolite; Amiante, actinolite |
77536-66-4 |
|
Cancérogène cat. 1A |
|
14. |
Amiante amosite; Amiante, amosite |
12172-73-5 |
|
Cancérogène cat. 1A |
|
|
15. |
|
Amiante anthophyllite; Amiante, anthophyllite |
77536-67-5 |
|
Cancérogène cat. 1A |
|
16. |
Amiante chrysotile; Amiante, chrysotile |
12001-29-5 |
|
Cancérogène cat. 1A |
|
|
17. |
Amiante crocidolite; Amiante, crocidolite |
12001-28-4 |
|
Cancérogène cat. 1A |
|
|
18. |
Amiante trémolite; Amiante, trémolite |
77536-68-6 |
|
Cancérogène cat. 1A |
|
|
19. |
Benzène |
Benzène |
71-43-2 |
200-753-7 |
Cancérogène cat. 1A/ Mutagène cat. 1B |
|
20. |
Benzo[def]chrysène (2) Benzo[pqr]tétraphène |
Benzo[def]chrysène; Benzo[a]pyrène |
50-32-8 |
200-028-5 |
Cancérogène cat. 1B/Mutagène cat. 1B/ Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
21. |
Benzène-1,2-dicarboxylate de bis(2-méthylpropyle) |
Phtalate de diisobutyle |
84-69-5 |
201-553-2 |
Propriétés perturbant le système endocrinien (REACH article 57, point f) — Santé humaine)/Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
22. |
Acide borique |
Acide borique |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
23. |
Octaborate de disodium |
Octaborate de disodium; octaborate de disodium anhydre |
12008-41-2 |
234-541-0 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
24. |
Octaborate de disodium, tétrahydraté |
Acide borique, sel de disodium, tétrahydraté |
12280-03-4 |
234-541-0 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
25. |
Tétraborate de disodium, anhydre |
Tétraborate de disodium, anhydre; Oxyde de bore et de sodium |
1330-43-4 |
215-540-4 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
26. |
Tétraborate de disodium, décahydraté |
Borax |
1303-96-4 |
215-540-4 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
27. |
Tétraborate de disodium, pentahydraté |
Oxyde de bore et de sodium, hydraté |
12179-04-3 |
215-540-4 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
28. |
Acide orthoborique, sel de sodium |
Acide orthoborique, sel de sodium; acide borique, sel de sodium |
13840-56-7 |
237-560-2 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
29. |
Heptaoxyde de tétrabore et de disodium, hydraté |
Heptaoxyde de tétrabore et de disodium, hydraté; Oxyde de bore et de sodium, hydraté |
12267-73-1 |
235-541-3 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
30. |
Buta-1,3-diène |
Buta-1,3-diène; 1,3-Butadiène |
106-99-0 |
203-450-8 |
Cancérogène cat. 1A/ Mutagène cat. 1B |
|
31. |
Butane contenant ≥ 0,1 % de butadiène (no CE 203-450-8) |
Butane |
106-97-8 |
203-448-7 |
Cancérogène cat. 1A |
|
32. |
Copoly(bisiminomidocarbonyle, chlorhydrate d’hexaméthylène),(iminoimidocarbonyle, chlorhydrate d’hexaméthylène) |
Guanidine, N,N" ’-1,6-hexanediylbis[N’-cyano-, polymère de 1,6-hexanediamine, chlorhydrate, et de Poly[iminocarbonimidoyliminocarbonimidoylimino-1,6-hexanediyle], chlorhydrate Cyanamide, N-cyano-, en comp. avec la 1,6-hexanediamine (2:1), polymère de 1,6-hexanediamine, chlorhydrate (1:2), et de; PHMB |
27083-27-8 et 32289-58-0 et 1802181-67-4 |
|
Non approuvé pour une utilisation dans des produits biocides pour le type de produits 6 (produits de protection utilisés à l’intérieur de conteneurs) |
|
33. |
Phtalate de dibutyle |
Phtalate de n-butyle; Benzène-1,2-dicarboxylate de dibutyle |
84-74-2 |
201-557-4 |
Propriétés perturbant le système endocrinien (REACH article 57, point f) — Santé humaine)/Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
34. |
Distillats naphténiques lourds (pétrole), hydrotraités, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
Cancérogène cat. 1B |
|
35. |
Distillats paraffiniques lourds (pétrole), hydrotraités, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
Cancérogène cat. 1B |
|
36. |
Distillats naphténiques légers (pétrole), hydrotraités, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
Cancérogène cat. 1B |
|
37. |
Distillats paraffiniques légers (pétrole), hydrotraités, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
Cancérogène cat. 1B |
|
38. |
Distillats paraffiniques lourds (pétrole), déparaffinés au solvant, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
Cancérogène cat. 1B |
|
39. |
Distillats paraffiniques lourds (pétrole), raffinés au solvant, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
Cancérogène cat. 1B |
|
40. |
Distillats paraffiniques légers (pétrole), raffinés au solvant, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
Cancérogène cat. 1B |
|
41. |
Oxyde d’éthylène |
Oxyde d’éthylène; oxyrane; époxyéthane |
75-21-8 |
200-849-9 |
Cancérogène cat. 1B/ Mutagène cat. 1B |
|
42. |
Formaldéhyde |
Formaldéhyde; formaline; méthanal, formol |
50-00-0 |
200-001-8 |
Cancérogène cat. 1B |
|
43. |
Formamide |
Formamide; méthanamide |
75-12-7 |
200-842-0 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
44. |
Isobutane [contenant ≥ 0,1 % de butadiène (no CE 203-450-8)] |
Isobutane; propane, 2-méthyl- |
75-28-5 |
200-857-2 |
Cancérogène cat. 1A/ Mutagène cat. 1B |
|
45. |
Huiles lubrifiantes (pétrole), C20-50, hydrotraitées, à base d’huile neutre, à viscosité élevée, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
Cancérogène cat. 1B |
|
46. |
Huiles lubrifiantes (pétrole), C15-30, hydrotraitées, à base d’huile neutre, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
Cancérogène cat. 1B |
|
47. |
Huiles lubrifiantes (pétrole), C20-50, hydrotraitées, à base d’huile neutre, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
Cancérogène cat. 1B |
|
48. |
Huiles lubrifiantes (pétrole), C17-32, extraites au solvant, déparaffinées, hydrogénées, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
Cancérogène cat. 1B |
|
49. |
Naphta lourd (pétrole), alkylation, en majorité à chaîne ramifiée entre C9-12, à teneur en benzène (no CE 200-753-7) ≥ 0,1 % |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
Cancérogène cat.1B/ Mutagène cat. 1B |
|
50. |
Naphta lourd (pétrole), hydrodésulfuré, en majorité entre C7-12, à teneur en benzène (no CE 200-753-7) ≥ 0,1 % |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
Cancérogène cat. 1A/ Mutagène cat. 1B |
|
51. |
Naphta léger (pétrole), hydrodésulfuré et désaromatisé, principalement paraffines et cycloparaffines en C7, à teneur en benzène (no CE 200-753-7) ≥ 0,1 % |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
Cancérogène cat. 1A/ Mutagène cat. 1B |
|
52. |
Naphta lourd (pétrole), hydrotraité, principalement entre C6-13, à teneur en benzène (no CE 200-753-7) ≥ 0,1 % |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
Cancérogène cat. 1A/ Mutagène cat. 1B |
|
53. |
Naphta léger (pétrole), aromatique, en majorité entre C8-10, à teneur en benzène (no CE 200-753-7) ≥ 0,1 % |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
Cancérogène cat. 1A/ Mutagène cat. 1B |
|
54. |
Nitrobenzène |
Nitrobenzène; Benzène, nitro- |
98-95-3 |
202-716-0 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
55. |
N-Méthylformamide |
N-Méthylformamide; formamide, N-méthyl- |
123-39-7 |
204-624-6 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
56. |
Nonyl-phénols: substances ayant une chaîne alkyle linéaire et/ou ramifiée à 9 atomes de carbone liés par covalence en n’importe quelle position au phénol; couvre également les substances comprenant tout isomère individuel ou toute combinaison d’isomères individuels |
4-(3,5-Diméthylheptan-3-yl)phénol Phénol, 4-(1-éthyl-1,3-diméthylpenty)-; 4-(1-Éthyl-1,3-diméthylpentyl)phénol |
186825-36-5 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
57. |
4-(3,6-Diméthylheptan-3-yl)phénol Phénol, 4-(1-éthyl-1,4-diméthylpenty)-; 4-(1-Éthyl-1,4-diméthylpentyl)phénol |
142731-63-3 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
58. |
4-(2-Méthyloctan-2-yl)phénol p-(1,1-Diméthylheptyl)phénol; Phénol, 4-(1,1-diméthylheptyl)- |
30784-30-6 |
250-339-5 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
59. |
4-(3-Méthyloctan-3-yl)phénol Phénol, 4-(1-éthyl-1-méthylhexyl)-; 4-(1-Éthyl-1-méthylhexyl)phénol |
52427-13-1 |
257-907-1 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
60. |
4-Nonylphénol p-Nonylphénol; Phénol, 4-nonyl- |
104-40-5 |
203-199-4 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
61. |
Isononylphénol |
11066-49-2 |
234-284-4 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
62. |
p-Isononylphénol; Phénol, 4-isononyl- |
26543-97-5 |
247-770-6 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
63. |
Nonylphénol Phénol, nonyl- |
25154-52-3 |
246-672-0 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
64. |
4-(1-Méthyloctyl)-phénol p-(1-Méthyloctyl)phénol |
17404-66-9 |
241-427-4 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
65. |
Phénol, 4-nonyl-, ramifié |
84852-15-3 |
284-325-5 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
66. |
Phénol, nonyl, ramifié |
90481-04-2 |
291-844-0 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
67. |
Nonyl-phénols, éthoxylés: substances ayant une chaîne alkyle linéaire et/ou ramifiée à 9 atomes de carbone liés par covalence en n’importe quelle position au phénol, éthoxylées; couvre également les substances comprenant tout isomère individuel ou toute combinaison d’isomères individuels |
Nonylphénol, éthoxylé; Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(nonylphényl)-ω-hydroxy- |
|
500-024-6 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
68. |
4-Nonylphénol, ramifié, 1-2,5 moles éthoxylées Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(4-nonylphényl)-ω-hydroxy-, ramifié |
|
500-315-8 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
69. |
4-Nonylphénol, 1-2,5 moles éthoxylées |
|
500-045-0 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-Nonylphénoxy)éthoxy]éthoxy}éthoxy)éthan-1-ol 2-[2-[2-[2-(4-Nonylphénoxy)éthoxy]éthoxy]éthoxy]éthanol; Éthanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonylphénoxy)éthoxy]éthoxy]éthoxy]- |
7311-27-5 |
230-770-5 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
71. |
2-[2-(4-Nonylphénoxy)éthoxy]éthanol; Éthanol, 2-[2-(4-nonylphénoxy)éthoxy]- |
20427-84-3 |
243-816-4 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
72. |
20-(4-Nonylphénoxy)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol; 3,6,9,12,15,18-Hexaoxaéicosan-1-ol, 20-(4-nonylphénoxy)- |
27942-27-4 |
248-743-1 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
73. |
2-[2-[2-[2-(4-Nonylphénoxy)éthoxy]éthoxy]éthoxy]éthan-1-ol Éthanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonylphénoxy)éthoxy]éthoxy]éthoxy]- |
7311-27-5 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
74. |
26-(4-Nonylphénoxy)-3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosan-1-ol 3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosan-1-ol, 26-(4-nonylphénoxy)- |
14409-72-4 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
75. |
17-(4-Nonylphénoxy)-3,6,9,12,15-pentaoxaheptadécan-1-ol 3,6,9,12,15-Pentaoxaheptadécan-1-ol, 17-(4-nonylphénoxy)- |
34166-38-6 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
76. |
Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(4-nonylphényl)-ω-hydroxy-, ramifié |
127087-87-0 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
77. |
Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(4-nonylphényl)-ω-hydroxy- |
26027-38-3 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
78. |
|
Éthanol, 2-(4-nonylphénoxy)- |
104-35-8 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
79. |
Isononylphénol, éthoxylé Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(isononylphényl)-ω-hydroxy- |
37205-87-1 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
80. |
2-[2-(4-tert-Nonylphénoxy)éthoxy]éthanol Éthanol, 2-[2-(4-tert-nonylphénoxy)éthoxy]- |
156609-10-8 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
81. |
Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(nonylphényl)-ω-hydroxy- Nonylphénol, éthoxylé |
9016-45-9 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
82. |
Octyl-phénols: substances ayant une chaîne alkyle linéaire et/ou ramifiée à 8 atomes de carbone liés par covalence en n’importe quelle position au phénol; couvre également les substances comprenant tout isomère individuel ou toute combinaison d’isomères individuels |
p-Octylphénol; 4-Octylphénol |
1806-26-4 |
217-302-5 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
83. |
4-(2,4,4-Triméthylpentan-2-yl)phénol; 4-(1,1,3,3-Tétraméthylbutyl)phénol; 4-(t-octyl)phénol Phénol, 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)-; 4-tert-Octylphénol |
140-66-9 |
205-426-2 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
84. |
Octylphénol Phénol, octyl- |
67554-50-1 |
266-717-8 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
85. |
Phénol, 2-isooctyl- |
86378-08-7 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
86. |
Phénol, isooctyl- Isooctylphénol |
11081-15-5 |
234-304-1 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
87. |
Phénol, 2-octyl- o-Octylphénol |
949-13-3 |
213-437-9 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
88. |
Phénol, 2-sec-octyl-; o-sec-Octylphénol |
26401-75-2 |
247-663-4 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
89. |
|
Phénol, 4-isooctyl-; p-Isooctylphénol |
27013-89-4 |
248-164-4 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
90. |
Phénol, 4-sec-octyl-; p-sec-Octylphénol |
27214-47-7 |
248-330-6 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
91. |
Phénol, sec-octyl-; sec-Octylphénol |
93891-78-2 |
299-461-0 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
92. |
Phénol, 4-(1-éthylhexyl)-; p-(1-Éthylhexyl)phénol |
3307-00-4 |
221-989-7 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
93. |
Phénol, 2-(1-méthylheptyl)- o-(1-Méthylheptyl)phénol |
18626-98-7 |
242-459-1 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
94. |
Phénol, 2-(1-éthylhexyl)-; o-(1-Éthylhexyl)phénol |
17404-44-3 |
241-426-9 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
95. |
Phénol, 2-(1-propylpentyl)-; o-(1-Propylpentyl)phénol |
37631-10-0 |
253-574-1 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
96. |
Phénol, 4-(1-propylpentyl)-; p-(1-Propylpentyl)phénol |
3307-01-5 |
221-990-2 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
97. |
Phénol, 2-(1-méthylheptyl)-; o-(1,1,3,3-Tétraméthylbutyl)phénol |
3884-95-5 |
223-420-8 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
98. |
Phénol, (1,1,3,3-tétraméthylbutyl)-; (1,1,3,3-Tétraméthylbutyl)phénol |
27193-28-8 |
248-310-7 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
99. |
Phénol, (1-méthylheptyl)-; (1-Méthylheptyl)phénol |
27985-70-2 |
248-759-9 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
100. |
Phénol, 4-(2-méthylheptyl)- |
898546-19-5 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
101. |
Phénol, 2-(2-éthylhexyl)- |
28752-62-7 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
102. |
|
Phénol, 4-(1-méthylheptyl)-; p-(1-Méthylheptyl)phénol |
1818-08-2 |
217-332-9 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
103. |
Phénol, 4-(2-éthylhexyl)- |
69468-20-8 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
104. |
Phénol, 4-(5-méthylheptyl)- |
1824164-95-5 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
105. |
Phénol, 2-(2-méthylheptyl)- |
898546-20-8 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
106. |
Phénol, 4-(2-propylpentyl)- |
119747-99-8 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
107. |
Phénol, 3-octyl- |
20056-69-3 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
108. |
Phénol, 2-(1,1-diméthylhexyl)- |
1824575-79-2 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
109. |
Phénol, 4-(1,1-diméthylhexyl)- |
30784-29-3 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
110. |
Phénol, 4-(5,5-diméthylhexyl)- |
13330-52-4 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
111. |
Phénol, 2-(5,5-diméthylhexyl)- |
1822989-97-8 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
112. |
Phénol, 3-(1,1-diméthylhexyl)- |
70435-92-6 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
113. |
Phénol, 4-(1,4-diméthylhexyl)- |
164219-26-5 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
114. |
Octyl-phénols, éthoxylés: substances ayant une chaîne alkyle linéaire et/ou ramifiée à 8 atomes de carbone liés par covalence en n’importe quelle position au phénol, éthoxylées; couvre également les substances comprenant tout isomère individuel ou toute combinaison d’isomères individuels |
Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-[(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phényl]-ω-hydroxy-; 2-(2-[4-(1,1,3,3-Tétraméthylbutyl)phénoxy]éthoxy)éthanol Éthoxylate octylphénolique |
9036-19-5 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
115. |
2-[4-(2,4,4-Triméthylpentan-2-yl)phénoxy]éthanol Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-[4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phenyl]-ω-hydroxy- Octylphénol éthoxylé |
9002-93-1 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-Tétraméthylbutyl)phénoxy]-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol 3,6,9,12,15,18-Hexaoxaéicosan-1-ol, 20-[4-(1,1,3,3-tétraméhtylbutyl)phénoxy]- |
2497-59-8 |
219-682-8 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
117. |
Éthanol, 2-[4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]- |
2315-67-5 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
118. |
Éthanol, [2-[2-[4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]éthoxy]- |
2315-61-9 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
119. |
3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosan-1-ol, 26-(4-octylphénoxy)- |
42173-90-0 |
255-695-5 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
120. |
Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(octylphényl)-ω-hydroxy-, ramifié |
68987-90-6 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
121. |
Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-[4-(6-méthylheptyl)phenyl]-ω-hydroxy- |
59379-12-3 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
122. |
Éthanol, 2-(4-octylphénoxy)- 2-(p-Octylphénoxy)éthanol |
51437-89-9 |
257-203-4 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
123. |
Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(4-octylphényl)-ω-hydroxy- |
26636-32-8 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
124. |
Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-[4-(1-méthylheptyl)phenyl]-ω-hydroxy- |
73935-42-9 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
125. |
|
3,6,9,12,15,18-Hexaoxaéicosan-1-ol, 20-(4-octylphénoxy)- 20-(4-Octylphénoxy)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol |
32742-88-4 |
251-190-9 |
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
126. |
Éthanol, 2-[2-[2-[2-(4-octylphénoxy)éthoxy]éthoxy]éthoxy]- 2-(p-Octylphénoxy)éthanol |
51437-92-4 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
127. |
Éthanol, 2-[2-(4-octylphénoxy)éthoxy]- |
51437-90-2 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
128. |
3,6,9,12,15-Pentaoxaheptadécan-1-ol, 17-(4-octylphénoxy)- |
51437-94-6 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
129. |
Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(isooctylphényl)-ω-hydroxy- |
9004-87-9 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
130. |
2-[2-[2-(4-Octylphénoxy)éthoxy]éthoxy]éthanol |
51437-91-3 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
131. |
3,6,9,12,15-Pentaoxaheptadécan-1-ol, 17-[4-(1,1,3,3-tétraméhtylbutyl)phénoxy]- |
2497-58-7 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
132. |
Éthanol, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]éthoxy]éthoxy]- |
2315-62-0 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
133. |
Éthanol, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]éthoxy]éthoxy]éthoxy- |
2315-63-1 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
134. |
3,6,9,12-Tétraoxatétradécan-1-ol, 14-[4-(1,1,3,3-tétraméhtylbutyl)phénoxy]- |
2315-64-2 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
135. |
3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosan-1-ol, 26-[4-(1,1,3,3-tétraméhtylbutyl)phénoxy]- |
2315-65-3 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
136. |
3,6,9,12,15,18,21,24,27-Nonaoxanonacosan-1-ol, 29-[4-(1,1,3,3-tétraméhtylbutyl)phénoxy]- |
2315-66-4 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
137. |
|
Éthanol, 2-[3-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]- |
1026254-24-9 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
138. |
Éthanol, 2-[2-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]- |
84658-53-7 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
139. |
Éthanol, 2-[2-(octylphénoxy)éthoxy]- |
27176-92-7 |
|
Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] |
|
|
140. |
N,N-Diméthylformamide |
N,N-Diméthylformamide; Diméthylformamide, DMF |
68-12-2 |
200-679-5 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
141. |
Prop-2-énamide |
Acrylamide; 2-propénamide |
79-06-1 |
201-173-7 |
Cancérogène cat.1B/ Mutagène cat. 1B |
|
142. |
Pyridine, dérivés alkylés, d’une teneur en benzène (no CE 200-753-7) ≥ 0,1 % |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
Cancérogène cat. 1A/ Mutagène cat. 1B |
|
143. |
Quinoléine |
Quinoléine |
91-22-5 |
202-051-6 |
Cancérogène cat. 1B |
|
144. |
Alcool tétrahydrofurfurylique |
Alcool tétrahydrofurfurylique 2-Furanméthanol, tétrahydro- |
97-99-4 |
202-625-6 |
Toxique pour la reproduction cat. 1B |
|
(1)
La limite de présence acceptable dans le produit fini, en tant qu’impureté non intentionnelle, des substances figurant dans le tableau est de 0,1 % [masse pour masse (m/m)], sauf indication contraire dans la présente annexe.
(2)
La limite de présence acceptable dans le produit fini, en tant qu’impureté non intentionnelle, de cette substance est de 0,01 % [masse pour masse (m/m)], correspondant à la limite de concentration spécifique fixée à l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008. |
|||||
ANNEXE IV
Évaluation comparative prévue à l’article 50
1. Conditions de l’évaluation comparative
Lorsqu’il est envisagé de refuser ou de retirer l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique en faveur d’un produit phytopharmaceutique de remplacement ou d’une méthode non chimique de prévention ou de lutte, dénommée «substitution», le produit de remplacement doit, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques, présenter des risques sensiblement moins élevés pour la santé ou l’environnement. Une évaluation de la solution de remplacement est effectuée pour démontrer qu’elle peut ou non être utilisée avec les mêmes effets sur l’organisme cible et sans inconvénients économiques ou pratiques notables pour l’utilisateur.
Les autres conditions de refus ou de retrait d’une autorisation sont les suivantes:
la substitution n’est appliquée que lorsque d’autres méthodes ou la diversité chimique des substances actives sont de nature à limiter l’apparition d’une résistance dans l’organisme cible;
la substitution n’est appliquée qu’aux produits phytopharmaceutiques dont l’utilisation présente un niveau de risque sensiblement plus élevé pour la santé humaine ou l’environnement; et
la substitution n’est appliquée que lorsqu’il a été possible, le cas échéant, d’acquérir l’expérience résultant d’une utilisation pratique, si celle-ci fait encore défaut.
2. Différence significative en matière de risques
Une différence significative en matière de risques est établie, au cas par cas, par les autorités compétentes. Celles-ci tiennent compte des propriétés de la substance active et du produit phytopharmaceutique et des risques d’exposition encourus, directement ou indirectement, par plusieurs sous-groupes de la population (utilisateurs professionnels et non professionnels, personnes présentes sur les lieux, travailleurs, habitants, groupes vulnérables spécifiques ou consommateurs) en raison de la présence de cette substance dans des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, l’eau potable ou l’environnement. D’autres facteurs, tels que la rigueur des restrictions d’utilisation imposées et les équipements de protection individuelle prescrits, sont également être pris en compte.
Pour l’environnement, le cas échéant, un rapport toxicité/exposition (TER) égal ou supérieur à 10 pour plusieurs produits phytopharmaceutiques est considéré comme une différence significative en matière de risques.
3. Inconvénients pratiques ou économiques significatifs
L’inconvénient pratique ou économique significatif pour l’utilisateur se définit comme une atteinte quantifiable importante aux pratiques de travail ou aux activités commerciales entraînant l’incapacité de conserver un contrôle suffisant de l’organisme cible. Cette atteinte importante résulte, par exemple, de l’absence d’infrastructures techniques permettant d’utiliser la solution de remplacement ou du caractère économiquement irréaliste de telles infrastructures.
Lorsqu’une évaluation comparative met en évidence que les restrictions et/ou les interdictions d’utilisation d’un produit phytopharmaceutique peuvent entraîner de tels inconvénients, il en est tenu compte au cours du processus de décision. Cette décision est motivée.
L’évaluation comparative tient compte des utilisations mineures autorisées.
ANNEXE V
Directives abrogées, avec leurs modifications successives, visées à l’article 83
A. Directive 91/414/CEE
|
Actes modifiant la directive 91/414/CEE |
Date limite de transposition |
|
Directive 93/71/CEE |
3 août 1994 |
|
Directive 94/37/CE |
31 juillet 1995 |
|
Directive 94/79/CE |
31 janvier 1996 |
|
Directive 95/35/CE |
30 juin 1996 |
|
Directive 95/36/CE |
30 avril 1996 |
|
Directive 96/12/CE |
31 mars 1997 |
|
Directive 96/46/CE |
30 avril 1997 |
|
Directive 96/68/CE |
30 novembre 1997 |
|
Directive 97/57/CE |
1er octobre 1997 |
|
Directive 2000/80/CE |
1er juillet 2002 |
|
Directive 2001/21/CE |
1er juillet 2002 |
|
Directive 2001/28/CE |
1er août 2001 |
|
Directive 2001/36/CE |
1er mai 2002 |
|
Directive 2001/47/CE |
31 décembre 2001 |
|
Directive 2001/49/CE |
31 décembre 2001 |
|
Directive 2001/87/CE |
31 mars 2002 |
|
Directive 2001/99/CE |
1er janvier 2003 |
|
Directive 2001/103/CE |
1er avril 2003 |
|
Directive 2002/18/CE |
30 juin 2003 |
|
Directive 2002/37/CE |
31 août 2003 |
|
Directive 2002/48/CE |
31 décembre 2002 |
|
Directive 2002/64/CE |
31 mars 2003 |
|
Directive 2002/81/CE |
30 juin 2003 |
|
Directive 2003/5/CE |
30 avril 2004 |
|
Directive 2003/23/CE |
31 décembre 2003 |
|
Directive 2003/31/CE |
30 juin 2004 |
|
Directive 2003/39/CE |
30 septembre 2004 |
|
Directive 2003/68/CE |
31 mars 2004 |
|
Directive 2003/70/CE |
30 novembre 2004 |
|
Directive 2003/79/CE |
30 juin 2004 |
|
Directive 2003/81/CE |
31 janvier 2005 |
|
Directive 2003/82/CE |
30 juillet 2004 |
|
Directive 2003/84/CE |
30 juin 2004 |
|
Directive 2003/112/CE |
30 avril 2005 |
|
Directive 2003/119/CE |
30 septembre 2004 |
|
Règlement (CE) no 806/2003 |
— |
|
Directive 2004/20/CE |
31 juillet 2005 |
|
Directive 2004/30/CE |
30 novembre 2004 |
|
Directive 2004/58/CE |
31 août 2005 |
|
Directive 2004/60/CE |
28 février 2005 |
|
Directive 2004/62/CE |
31 mars 2005 |
|
Directive 2004/66/CE |
1er mai 2004 |
|
Directive 2004/71/CE |
31 mars 2005 |
|
Directive 2004/99/CE |
30 juin 2005 |
|
Directive 2005/2/CE |
30 septembre 2005 |
|
Directive 2005/3/CE |
30 septembre 2005 |
|
Directive 2005/25/CE |
28 mai 2006 |
|
Directive 2005/34/CE |
30 novembre 2005 |
|
Directive 2005/53/CE |
31 août 2006 |
|
Directive 2005/54/CE |
31 août 2006 |
|
Directive 2005/57/CE |
31 octobre 2006 |
|
Directive 2005/58/CE |
31 mai 2006 |
|
Directive 2005/72/CE |
31 décembre 2006 |
|
Directive 2006/5/CE |
31 mars 2007 |
|
Directive 2006/6/CE |
31 mars 2007 |
|
Directive 2006/10/CE |
30 septembre 2006 |
|
Directive 2006/16/CE |
31 janvier 2007 |
|
Directive 2006/19/CE |
30 septembre 2006 |
|
Directive 2006/39/CE |
31 juillet 2007 |
|
Directive 2006/41/CE |
31 janvier 2007 |
|
Directive 2006/45/CE |
18 septembre 2006 |
|
Directive 2006/64/CE |
31 octobre 2007 |
|
Directive 2006/74/CE |
30 novembre 2007 |
|
Directive 2006/75/CE |
31 mars 2007 |
|
Directive 2006/85/CE |
31 janvier 2008 |
|
Directive 2006/104/CE |
1er janvier 2007 |
|
Directive 2006/131/CE |
30 juin 2007 |
|
Directive 2006/132/CE |
30 juin 2007 |
|
Directive 2006/133/CE |
30 juin 2007 |
|
Directive 2006/134/CE |
30 juin 2007 |
|
Directive 2006/135/CE |
30 juin 2007 |
|
Directive 2006/136/CE |
30 juin 2007 |
|
Directive 2007/5/CE |
31 mars 2008 |
|
Directive 2007/6/CE |
31 juillet 2007 |
|
Directive 2007/21/CE |
12 décembre 2007 |
|
Directive 2007/25/CE |
31 mars 2008 |
|
Directive 2007/31/CE |
1er septembre 2007 |
|
Directive 2007/50/CE |
31 mai 2008 |
|
Directive 2007/52/CE |
31 mars 2008 |
|
Directive 2007/76/CE |
30 avril 2009 |
|
Directive 2008/40/CE |
30 avril 2009 |
|
Directive 2008/41/CE |
30 juin 2009 |
|
Directive 2008/45/CE |
8 août 2008 |
|
Directive 2008/66/CE |
30 juin 2009 |
B. Directive 79/117/CEE
|
Actes modifiant la directive 79/117/CEE |
Date limite de transposition |
|
Directive 83/131/CEE |
1er octobre 1984 |
|
Directive 85/298/CEE |
1er janvier 1986 |
|
Directive 86/214/CEE |
— |
|
Directive 86/355/CEE |
1er juillet 1987 |
|
Directive 87/181/CEE |
1er janvier 1988 et 1er janvier 1989 |
|
Directive 87/477/CEE |
1er janvier 1988 |
|
Directive 89/365/CEE |
31 décembre 1989 |
|
Directive 90/335/CEE |
1er janvier 1991 |
|
Directive 90/533/CEE |
31 décembre 1990 et 30 septembre 1990 |
|
Directive 91/188/CEE |
31 mars 1992 |
|
Règlement (CE) no 807/2003 |
— |
|
Règlement (CE) no 850/2004 |
— |
( 1 ) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.
( 2 ) JO L 106 du 17.4.2001, p. 1.
( 3 ) JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.
( 4 ) Directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement et abrogeant la directive 90/313/CEE du Conseil (JO L 41 du 14.2.2003, p. 26).
( 5 ) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43).
( 6 ) Règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l'application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d'Aarhus sur l'accès à l'information, la participation du public au processus décisionnel et l'accès à la justice en matière d'environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13).
( 7 ) JO L 169 du 29.6.2007, p. 10.
( 8 ) JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.