Étiquetage et notice des médicaments à usage humain

1) OBJECTIF

Donner aux patients une information claire et précise sur les médicaments afin d'en permettre l'utilisation correcte.

2) MESURE DE LA COMMUNAUTÉ

Directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain.

Cette directive a été abrogée par le code communautaire des médicaments à usage humain .

3) CONTENU

La directive complète et précise:

• la liste des mentions relatives à l'étiquetage figurant dans la directive 65/65/CEE, abrogée par la directive 2001/83/CE;
• la liste des mentions que doit comporter la notice et les modalités de rédaction figurant dans la directive 75/319/CEE, abrogée par la directive 2001/83/CE.

La directive abroge:

• les articles 13 à 20 de la directive 65/65/CEE;
• les articles 6 et 7 de la directive 75/319/CEE.

Elle s'applique aux médicaments à usage humain concernés par les chapitres II, III, IV et V de la directive 65/65/CEE.

Selon la directive, l'emballage extérieur du médicament doit comporter les mentions suivantes:

• la dénomination du médicament (nom de fantaisie, marque ou nom du fabricant), suivie de la dénomination commune correspondant à la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé ou à la dénomination commune usuelle;
• la composition qualitative et quantitative en principes actifs;
• la forme pharmaceutique et le contenu en poids, volume ou unité de prises;
• la liste des excipients ayant un effet notoire et prévus dans les lignes directrices publiées au titre de la présente directive; dans le cas d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés;
• le mode d'administration;
• le maintien du médicament hors de la portée des enfants;
• une mise en garde spéciale si nécessaire;
• la date de péremption;
• les précautions particulières de conservation, d'élimination des produits non utilisés ou des déchets provenant de ces produits;
• le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de commercialisation;
• le numéro de l'autorisation de mise sur le marché;
• le numéro du lot de fabrication;
• l'indication d'utilisation.

Par dérogation, les États membres peuvent exiger que soient mentionnés le prix, les conditions de remboursement, le statut légal de délivrance au patient ainsi que certains éléments d'identification et d'authentification.

Les obligations en matière d'étiquetage des conditionnements primaires sont limitées en raison du caractère particulier de ces modes d'emballage.

Tout médicament doit obligatoirement être accompagné d'une notice excepté lorsque toutes les informations requises figurent directement sur l'emballage.

Cette notice reprend certaines informations devant figurer sur l'emballage, auxquelles s'ajoutent:

• la catégorie pharmaco--thérapeutique du médicament;
• les indications thérapeutiques;
• les informations devant être connues avant la prise du médicament à savoir:

-- les contre--indications;

-- les précautions d'emploi;

-- les effets indésirables en cas de prise du médicament simultanément avec d'autres médicaments, de l'alcool ou une autre substance;

-- les mises en garde spéciales;

-- les effets du médicament sur la conduite;

-- la liste des excipients prévue par les lignes directrices publiées au titre de la présente directive.

Ces informations tiennent compte des catégories d'utilisateur telles que les enfants ou les femmes enceintes.

• les informations nécessaires à la bonne utilisation du médicament telles que:

-- la posologie;

-- le mode et la fréquence d'administration;

-- la durée du traitement;

-- l'action à entreprendre en cas de prise non conforme à la prescription;

-- l'indication si nécessaire du risque d'un syndrome de sevrage;

• la date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.

L'emballage extérieur et la notice ne peuvent comporter de mention présentant un caractère promotionnel.

Les informations requises doivent être lisibles et compréhensibles. En outre, les informations étiquetées doivent être indélébiles.

Ces informations sont rédigées dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché.

Lorsque l'étiquetage d'un médicament est conforme aux dispositions de la directive, les États membres ne peuvent interdire la mise sur le marché pour une raison liée à l'étiquetage. Il en est de même pour la notice.

La maquette de l'emballage et le projet de notice sont soumis aux autorités compétentes en matière d'autorisation de mise sur le marché, de même que tout projet de modification.

Certaines dispenses peuvent être accordées lorsque le médicament n'est pas fourni en vue d'une automédication.

Lorsque l'étiquetage ou la notice ne correspondent pas aux dispositions de la directive, les autorités compétentes des États membres peuvent procéder à une suspension de l'autorisation de mise sur le marché.