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Document 52003PC0644(01)

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques et modifiant la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) {sur les polluants organiques persistants} {SEC(2003) 1171 final}

/* COM/2003/0644 final - COD 2003/0256 */

No longer in force, Date of end of validity: 18/12/2006

52003PC0644(01)

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques et modifiant la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) {sur les polluants organiques persistants} {SEC(2003) 1171 final} /* COM/2003/0644 final - COD 2003/0256 */


Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques et modifiant la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) {sur les polluants organiques persistants}{SEC(2003) 1171 final}

(présentée par la Commission)

Table des matières élargie

Volume I

- Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques et modifiant la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) {sur les polluants organiques persistants}

- Proposition de Directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 67/548/CEE du Conseil en l'adaptant au «Règlement REACH»

Volume II

Annexe I* Dispositions générales afférentes à l'évaluation des substances et à l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique

Annexe II Exemptions de l'obligation d'enregistrement conformément à l'article 4, paragraphe 2, point a)

Annexe III Exemptions de l'obligation d'enregistrement conformément à l'article 4, paragraphe 2, point b)

Annexe IV Exigences en matière d'informations visées à l'article 9

Annexe V Exigences en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à une tonne

Annexe VI Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes

Annexe VII Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes

Annexe VIII Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1000 tonnes

Annexe IX Règles générales d'adaptation du régime d'essais standard visé aux annexes V à VIII

Volume III

Annexe X Méthodes de test Partie A

Volume IV

Annexe X Méthodes de test Partie B

Volume V

Annexe X Méthodes de test Partie C

Volume VI

Annexe XI Dispositions générales à appliquer par les utilisateurs en aval lors de l'évaluation des substances et de l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique

Annexe XII Critères d'identification des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques, et des substances très persistantes et très bioaccumulables

Annexe XIII Liste des substances soumises à autorisation

Annexe XIV Dossiers

Annexe XV Analyse socio-économique

Annexe XVI Restrictions applicables à la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation de certaines substances et préparations dangereuses et de certains articles dangereux

Annexe XVII Polluants organiques persistants (POP)

* Toutes les annexes concernent la Proposition de Règlement

FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

TABLE DES MATIÈRES

Exposé des motifs

Contexte de la proposition

Résultats des consultations publiques et des études d'impact

Éléments juridiques de la proposition

Introduction de la proposition

1. Raisons et objectifs

2. Contenu du règlement

3. Annexes

TITRE I GÉNÉRALITÉS

Chapitre 1 Objet et champ d'application

Chapitre 2 Définitions

TITRE II ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES

Chapitre 1 Champ d'application

Chapitre 2 Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations

Chapitre 3 Enregistrement des polymères

Chapitre 4 Obligation d'enregistrement et exigences en matière d'informations concernant certains types d'intermédiaires isolés

Chapitre 5 Dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements

Chapitre 6 Dispositions transitoires applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances notifiées

TITRE III PARTAGE DES DONNÉES ET PRÉVENTION DES ESSAIS INUTILES

Chapitre 1 Objectifs et règles générales

Chapitre 2 Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire

Chapitre 3 Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

TITRE IV INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT

TITRE V UTILISATEURS EN AVAL

TITRE VI ÉVALUATION DES SUBSTANCES

Chapitre 1 Champ d'application et autorité compétente

Chapitre 2 évaluation des dossiers

chapitre 3 évaluation des substances

chapitre 4 évaluation des intermédiaires

Chapitre 5 Dispositions communes

TITRE VII AUTORISATION

Chapitre 1 Obligation d'autorisation

Chapitre 2 Octroi des autorisations

Chapitre 3 Autorisations dans la chaîne d'approvisionnement

TITRE VIII RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA COMMERCIALISATION ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET PRÉPARATIONS DANGEREUSES

Chapitre 1 Généralités

Chapitre 2 Le processus de restrictions

TITRE IX L'AGENCE

TITRE X INVENTAIRE DES CLASSIFICATIONS ET DES ÉTIQUETAGES

TITRE XI INFORMATIONS

TITRE XII AUTORITÉS COMPÉTENTES

TITRE XIII MISE EN bUVRE

TITRE XIV DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 67/548/CEE du Conseil afin de l'adapter au règlement (CE) du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des produits chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances

EXPOSÉ DES MOTIFS

Contexte de la proposition

Motifs et objectifs de la proposition

En février 2001, la Commission a publié un Livre blanc intitulé "Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques" (COM(2001) 88 final) s'inspirant d'un tour d'horizon du système communautaire existant pour réglementer l'utilisation en toute sécurité des substances chimiques. La Commission a conclu que la réforme de la législation en vigueur était nécessaire pour répondre aux objectifs suivants:

- protéger la santé humaine et l'environnement,

- maintenir et renforcer la position concurrentielle de l'industrie chimique de l'Union,

- empêcher la fragmentation du marché intérieur,

- renforcer la transparence,

- assurer l'intégration des efforts déployés au niveau international,

- promouvoir des essais qui ne sont pas réalisés sur des animaux,

- se conformer aux obligations internationales de l'Union dans le cadre de l'OMC.

Contexte général

Il existe un nombre de facteurs qui mettent l'industrie chimique au coeur de la stratégie communautaire du développement durable. Elle joue un rôle économique très important, en fournissant des produits à l'industrie de transformation, tout en stimulant l'innovation et en fournissant les produits nécessaires pour assurer et améliorer la qualité de la vie. L'industrie chimique contribue aussi de façon majeure au développement économique et à l'excédent de la balance des paiements de l'Europe. Le maintien d'une industrie chimique compétitive et innovatrice en Europe est donc un objectif majeur.

Au niveau social, l'amélioration de la santé et de la sécurité des travailleurs et du grand public est un objectif politique clé de la politique communautaire en matière de produits chimiques. Le maintien de niveaux élevés de l'emploi est aussi un objectif essentiel.

Pour ce qui concerne l'environnement, éviter la contamination chimique de l'air, de l'eau, du sol et des bâtiments et protéger l'intégrité de la biodiversité sont des objectifs de premier rang. Améliorer la maîtrise des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques est particulièrement important à cet égard.

La nécessité de se rapprocher de ces objectifs a été confirmée aux niveaux politiques les plus élevés. Le Conseil européen de Bruxelles des 20 et 21 mars 2003 a souligné d'une part que la compétitivité doit être au centre des préoccupations et qu'il faut renforcer les investissements de l'économie dans la recherche et le développement (R & D) et dans l'innovation. D'autre part, le Conseil a souligné qu'il faut réduire les pressions sur l'environnement et préserver les ressources naturelles dans le cadre de la stratégie globale de développement durable lancée à Göteborg, et promouvoir le développement durable à l'échelle mondiale, notamment dans le prolongement des objectifs fixés à Johannesbourg concernant notamment une saine gestion des substances chimiques.

Législation actuelle en matière de substances chimiques

Le système actuel pour les substances chimiques en général dans l'industrie fait une distinction entre les "substances existantes", à savoir toutes les substances chimiques déclarées comme se trouvant sur le marché en septembre 1981, et les "nouvelles substances", à savoir celles qui ont été mises sur le marché depuis cette date.

Il existe quelque 3000 nouvelles substances. La directive 67/548/CEE exige que les nouvelles substances soient soumises à des essais et évaluées au regard des risques qu'elles peuvent présenter pour la santé humaine et l'environnement avant d'être mises sur le marché dans des quantités supérieures ou égales à 10 kilos. Pour des quantités supérieures, il y a lieu de prévoir des essais approfondis se concentrant sur les effets chroniques et à long terme.

En revanche, les substances existantes représentent plus de 99% de la quantité totale de l'ensemble des substances sur le marché et ne sont pas soumises aux mêmes exigences en matière d'essais. Le nombre de substances existantes relevé en 1981 était de 100 106, le nombre actuel de substances existantes commercialisées en quantités supérieures ou égales à 1 tonne est estimé à 30 000. Quelque 140 de ces substances ont été identifiées comme substances prioritaires et font l'objet d'une évaluation des risques exhaustive réalisée par les autorités des États membres en vertu du règlement n° 793/93.

Les connaissances concernant les propriétés et les utilisations des substances existantes ne sont généralement pas à la disposition du public. Le processus d'évaluation des risques est lent, mobilise de nombreuses ressources et ne permet pas au système de fonctionner de façon efficace. La répartition des responsabilités est inadaptée parce que les pouvoirs publics sont chargés de l'évaluation à la place des entreprises qui produisent, importent ou utilisent les substances. En outre, la législation actuelle oblige seulement les fabricants et les importateurs de substances à fournir des informations, mais n'impose pas d'obligations comparables aux utilisateurs en aval (utilisateurs industriels et formulateurs). Ainsi, il est difficile d'obtenir l'information sur les utilisations des substances et l'information concernant l'exposition découlant d'utilisations en aval est généralement rare. Les décisions sur de nouveaux essais sur les substances ne peuvent être prises que par le biais d'une longue procédure en comité et les essais ne peuvent être demandés à l'industrie qu'après que les autorités aient prouvé qu'une substance peut présenter un risque grave. Sans résultats d'essai, toutefois, il est quasiment impossible d'apporter une telle preuve. Les évaluations des risques finals n'ont donc été menées à bien que pour un petit nombre de substances.

Au titre de la directive 76/769/CEE, qui limite la mise sur le marché et l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses, la Commission s'est engagée à procéder à des évaluations des risques et à des analyses adéquates des coûts et des avantages avant toute proposition ou adoption d'une mesure réglementaire visant l'industrie chimique. Les indices de risques inacceptables (correspondant généralement à des notifications de restrictions au niveau national) font l'objet de rapports qui sont examinés entre pairs par le comité scientifique de la toxicité, de l'écotoxicité et de l'environnement (CSTEE) de la Commission.

Les régimes actuels en matière de responsabilité ne suffisent pas à pallier les problèmes relevés par la Commission. La responsabilité repose généralement sur le principe selon lequel ceux qui provoquent des dommages doivent les indemniser. Néanmoins, pour établir une responsabilité, il faut généralement démontrer une relation causale entre la cause et le dommage qui en résulte. Cela est souvent pratiquement impossible pour les parties lésées si la cause et l'effet sont très éloignés dans le temps et si des données d'essais adéquates sur les effets des substances ne sont pas disponibles. Même s'il est possible d'établir une relation causale, les indemnités accordées par les tribunaux des États membres de l'Union ne sont généralement pas aussi élevées, par exemple, qu'aux États Unis et ont donc un effet dissuasif limité.

Cohérence avec d'autres politiques

La politique en matière de produits chimiques concerne un vaste éventail d'autres secteurs des politiques. En élaborant sa proposition, la Commission a soigneusement veillé à éviter des doublons avec les dispositions d'autres actes législatifs sans pour autant créer des lacunes et en veillant à ce que l'information nécessaire est mise à la disposition d'autres secteurs.

Résultats des consultations publiques et des études d'impact

Consultations publiques

Après la publication du Livre Blanc, un large consensus s'est dégagé sur la nécessité de la réforme. Le Conseil comme le Parlement étaient nettement favorables à la mise au point de mécanismes et de procédures plus efficaces qui obligeraient davantage l'industrie à communiquer des informations sur les dangers, les risques, et les mesures de réduction des risques des substances chimiques actuellement utilisées, et qui rassureraient sur l'utilisation en toute sécurité des substances dangereuses. L'industrie s'est félicitée de la nouvelle orientation politique dans le sens d'une plus grande responsabilisation des entreprises concernant la sécurité de leurs produits chimiques. Dans le même temps, elle a été préoccupée par l'impact sur la compétitivité. Les organisations non gouvernementales (ONG) dans le domaine de l'environnement et les organisations de consommateurs ont vivement plaidé la nécessité d'un changement.

Consultation par l'Internet

En mai 2003, la Commission a décidé de lancer une consultation sur l'Internet pour examiner la viabilité du projet législatif, notamment les exigences techniques, sans mettre en cause le champ d'application et les objectifs du système proposé. Cette consultation s'est déroulée entre le 15 mai et le 10 juillet 2003. Les participants ont pu soumettre leurs réponses de plusieurs façons: avec un questionnaire en ligne ou par courrier électronique, télécopie et courrier ordinaire suivant un modèle normalisé ou sur papier libre. Toutes les réponses ont été publiées sur l'Internet; les noms des participants qui souhaitaient rester anonymes n'ont pas été communiqués.

Plus de 6000 contributions distinctes ont été reçues. 42% d'entre elles ont été envoyées par l'industrie - entreprises ou associations. 142 ONG, notamment des syndicats, ont également répondu.

Parmi les États membres, cinq gouvernements (A, IRL, F, NL, UK) ont envoyé des observations, ainsi qu'un certain nombre de pouvoirs publics (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK). Les pouvoirs publics de trois pays en voie d'adhésion (LAT, LIT, PL) ont apporté leur contribution, de même que les autorités et gouvernements de pays tiers (Australie, Canada, Chili, Chine, Israël, Japon, Malaisie, Mexique, Norvège, Singapour, Suisse, Thaïlande, États-Unis). Les organisations internationales que sont la Coopération économique Asie-Pacifique (CEAP) et l'organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ont envoyé leurs observations.

La moitié environ des contributions ont émané de particuliers. Nombre d'entre eux ont soulevé des questions relatives aux essais sur les animaux, d'autres exprimant des craintes concernant la perte d'emploi ou exigeant un renforcement de la protection de l'environnement et de la santé humaine ainsi qu'une meilleure information des consommateurs. En outre, deux pétitions ont été présentées, avec le soutien de 34 000 personnes et organisations.

Principales préoccupations et réponses apportées

Portée du système: l'inclusion des polymères et de substances dans des produits dans le système a été critiquée par l'industrie communautaire et les partenaires commerciaux étrangers comme étant excessive et difficile à mettre en oeuvre. L'exigence pour tous les fabriquants, importateurs et utilisateurs en aval de procéder à des évaluations de la sécurité chimique a aussi été critiquée, cette disposition allant selon eux au-delà des propositions du Livre blanc.

- Les polymères ont été exemptés de tout enregistrement et de toute évaluation, mais pourront rester soumis à des autorisations et des restrictions. Cette disposition pourra être modifiée par la Commission lorsque des critères scientifiques sains auront été mis au point pour la définition des polymères susceptibles d'être enregistrés.

- Les substances dans les produits ont un traitement allégé.

- L'exigence imposant d'entreprendre des évaluations de la sécurité chimique a été sensiblement restreinte.

Sécurité juridique: l'industrie craignait que le devoir de prudence ne les expose à des demandes d'indemnités illimitées. L'absence d'un mécanisme de recours auprès de l'agence a également suscité des préoccupations.

- Le devoir de prudence a été remplacé par une explication des principes qui sous-tendent le règlement.

- Une chambre de recours a été prévue dans l'agence.

Coûts: l'industrie, certains États membres et de nombreux partenaires commerciaux étrangers se sont inquiétés des coûts excessifs, en particulier pour des substances chimiques en faible quantité, les utilisateurs en aval et les petites et moyennes entreprises (PME).

- Pour les utilisateurs en aval, l'obligation de procéder à des évaluations de la sécurité chimique et d'établir des rapports sur la sécurité chimique a été strictement limitée.

- Les obligations d'enregistrement ont été simplifiées pour les quantités allant de 1 à 10 tonnes (aucun rapport sur la sécurité chimique ne devra être présenté; les obligations en matière d'essais ont été réduites).

- Polymères (voir plus haut).

- Les exigences pour les intermédiaires transportés sous contrôle strict ont été réduites.

Bureaucratie/pouvoirs de l'agence: de nombreuses parties intéressées ont généralement critiqué le fait que REACH était trop bureaucratique et que la répartition des tâches (entre États membres et agence) était trop complexe. Elles ont également redouté qu'il n'y ait pas une démarche harmonisée en matière de prise de décision.

- Enregistrement rationalisé: l'agence sera seule responsable.

- Évaluation: l'agence aura une plus grande responsabilité du bon fonctionnement du système et du suivi de la prise des décisions. Les procédures ont été restructurées et clarifiées.

- Le système des rapports sur la sécurité chimique a été mieux coordonné avec le système des fiches de données de sécurité qui existait déjà.

- L'agence possède à présent des pouvoirs renforcés en matière de décisions sur le partage des données, les exemptions pour la recherche et le développement (R&D) et la confidentialité.

Confidentialité et droit à l'information concernant les substances chimiques: l'industrie, en particulier les utilisateurs en aval, se sont déclarés préoccupés par le fait qu'ils risquaient d'être contraints de divulguer des secrets professionnels. Les ONG ont plaidé pour un niveau élevé de transparence concernant la composition chimique des produits.

- Protection plus stricte de l'information confidentielle sur les entreprises: certains types d'informations seront toujours traités comme étant confidentiels, comme le tonnage exact, les noms des clients etc. Il sera aussi possible pour les sociétés d'invoquer la confidentialité si des raisons spécifiques sont indiquées et approuvées.

- Toute information non confidentielle sera disponible sur demande (règlement CE relatif à l'accès du public aux documents); certains points sont publiés et en libre-accès.

Remplacement: les ONG, certains secteurs de l'industrie et des États membres ont préconisé un renforcement des dispositions en matière de remplacement.

- Il y aura une référence plus nette au remplacement dans les considérants et dans les dispositions en matière d'autorisation; les sociétés seront encouragées à présenter des plans de remplacement qui auront une influence sur la décision d'autorisation.

Essais sur les animaux: la limitation des essais sur les animaux a été l'un des principes directeurs dans l'élaboration de la proposition. Le comité scientifique de la toxicité, de l'écotoxicité et de l'environnement (CSTEE) a exprimé la crainte que les essais envisagés sur les animaux ne fourniraient pas des informations suffisantes pour éviter les risques et affirmé que davantage d'essais seraient nécessaires.

- En raison de la forte pression du public en faveur de la limitation des essais sur les animaux, le nombre des essais n'a pas été augmenté.

- Pour réduire encore le besoin d'essais sur les animaux sans mettre en péril la santé humaine et l'environnement, l'utilisation de modèles de relation qualitative ou quantitative structure-activité- (Q)SAR - est encouragée; le texte du règlement précise aussi que le partage des données sera obligatoire.

Évaluations d'impact

Des études spécifiques, notamment pour ce qui concerne l'impact probable du système proposé, ont aussi été lancées. Le résultat de ces études sera pris en compte dans l'évaluation d'impact. À mesure que la proposition évoluera, son impact sera surveillé et suivi. Les parties intéressées seront associées à cet exercice.

Concernant les aspects administratifs, le Livre blanc indiquait que l'administration du nouveau système exigerait la création d'une "entité centrale" qui aurait un rôle essentiel dans la gestion de REACH. Il a ensuite été estimé que le format approprié de cette "entité" serait le Bureau européen des substances chimiques (BESC), faisant partie du Centre commun de recherche d'Ispra, qu'il conviendrait de renforcer pour absorber les tâches supplémentaires. Une enquête ultérieure a soulevé de sérieux doutes sur le point de savoir si un BESC élargi constituerait la structure la plus efficace pour faire face aux exigences sensiblement renforcées du nouveau système. La Commission a alors procédé à une étude de faisabilité. Après un examen soigneux de tous les éléments, la Commission est parvenue à la conclusion que l'établissement d'une agence séparée est essentiel pour la mise en oeuvre efficace du système REACH qui est proposé. En conséquence, les propositions prévoient une nouvelle agence. Dans l'intérêt de l'efficacité, de la continuité et de l'emploi optimal du savoir-faire existant, Ispra apparaît comme le site le plus approprié pour l'agence.

Collecte et emploi des connaissances expertes

Après la publication du Livre blanc, la Commission a procédé à une large consultation d'experts. Cette opération s'est faite dans le cadre de conférences, de groupes de travail des parties intéressées et à l'occasion de contacts bilatéraux entre les services et les parties intéressées. Les huit groupes de travail techniques convoqués par la Commission en 2001-2002 revêtent un intérêt particulier à cet égard. La consultation des experts concernés s'est alors poursuivie tout au long du processus d'élaboration du projet.

éléments juridiques de la proposition

Base juridique

L'article 95 du traité CE est la base juridique appropriée en raison de la nécessité de garantir l'égalité de traitement de l'ensemble des acteurs économiques dans le marché intérieur tout en veillant à un niveau élevé de protection de la santé et de l'environnement.

Le choix de cette base juridique assure que les exigences auxquelles les substances doivent satisfaire sont harmonisées et que les substances conformes bénéficient d'une libre circulation dans le marché intérieur. Ainsi sont récompensés les efforts déployés par les acteurs économiques pour maintenir le niveau de protection requis par le présent règlement. Par ailleurs, comme les substances, par elles-mêmes ou contenues dans des préparations ou des produits, sont des biens circulant dans le marché intérieur, il importe qu'ils puissent le faire suivant des dispositions harmonisées.

L'article 95, paragraphe 3, dispose par ailleurs qu'un niveau de protection élevé doit être recherché dans les propositions prévues au paragraphe 1 en matière de santé, de sécurité, de protection de l'environnement et de protection des consommateurs. Le règlement REACH s'inscrit dans cette exigence et l'application de cette base juridique ne compromet donc pas le niveau de protection.

Principes de subsidiarité et de proportionnalité

Subsidiarité

Considérant la question de la subsidiarité au sens de l'article 5 du traité CE, il convient de prendre en compte que la législation actuelle sur les substances chimiques prévoit déjà un large contrôle en matière de classification, d'étiquetage, de commercialisation et d'utilisation des substances et préparations. Le nouveau règlement remplacera dans une large mesure plusieurs pans existants de la législation et l'étendra à des secteurs qui n'ont pas été correctement traités jusqu'à présent. La question de la subsidiarité ne se pose qu'au regard de cette extension du champ d'application.

Comme les substances chimiques font l'objet d'échanges commerciaux transfrontaliers et que nombre d'entre elles peuvent provoquer une contamination transfrontalière, les États membres ne sauraient par eux-mêmes réaliser suffisamment les objectifs de la proposition. Une législation à l'échelle de la Communauté est donc appropriée. Dans ce contexte, il convient de rappeler que les avis du Conseil et du Parlement européen appellent à la mise en place d'un système fort de législation communautaire pour réaliser un niveau élevé de protection de la santé et de l'environnement tout en garantissant l'égalité de traitement de tous les acteurs économiques dans le marché intérieur.

Proportionnalité

Un trait important de la nouvelle législation au regard de la proportionnalité (article 1er, paragraphe 3 de la proposition) est le fait que la responsabilité de la gestion en toute sécurité des risques des substances chimiques incombera à l'industrie. Cela permettra à l'industrie d'appliquer des mesures de réduction des risques à un stade précoce du cycle de vie de la substance concernée et d'éviter ainsi tout impact négatif sur les utilisateurs en aval et les clients. Cela permettra aussi aux autorités compétentes des États membres de déployer leurs ressources pour les affecter à l'évaluation de la qualité de l'information présentée par l'industrie au lieu de procéder elle-même à des évaluations des risques.

Tandis que la nouvelle législation est conçue pour couvrir toutes les substances chimiques qui peuvent donner lieu à une certaine exposition des citoyens ou de l'environnement, on a veillé avec le plus grand soin à garantir que la nouvelle législation ne va pas trop loin des points de vue du champ d'application, des coûts et du fardeau administratif. C'est pourquoi cette nouvelle législation prévoit une démarche graduée pour certaines catégories de substances chimiques. Tel est plus particulièrement le cas pour ce qui concerne les substances en faible quantité ou les utilisations spéciales (par exemple pour la recherche et le développement).

Dans le même temps, cette démarche graduée aboutit à un régime quelque peu allégé des points de vue des coûts et du fardeau administratif dont les PME pourront profiter, sans diminution de la protection de la santé et de l'environnement.

Choix de l'instrument juridique

Le recours à un règlement (remplaçant les quelque 40 directives existantes) se justifie car il entraînera l'application directe de la législation dans toute la Communauté. Dans le domaine de la législation technique, il s'agit d'une technique d'utilisation courante qui a déjà obtenu le soutien des États membres dans d'autres domaines de compétences communautaires [1]. Ce recours est d'autant plus justifié dans la perspective d'une Communauté élargie qui comprendra bientôt 25 États membres et qui tirera certainement avantage d'une réglementation homogène et directement applicable sur tout son territoire.

[1] Voir le récent règlement (CE) n° 178/2002 concernant la législation alimentaire, ainsi que les récentes propositions de la Commission de règlements concernant les engrais (COM(2001) 508), les détergents (COM(2002) 485) et les précurseurs de drogues (COM(2002) 494).

Introduction de la proposition

La présente proposition met en place le système REACH et institue une agence européenne des produits chimiques. En résumé, le système REACH comprend les éléments suivants:

- L'enregistrement: l'industrie est tenue de se procurer des informations pertinentes sur les substances qu'elle produit et d'exploiter ces informations pour assurer une gestion sûre des dites substances.

- L'évaluation, qui permet de vérifier que l'industrie respecte ses obligations et qui évite les essais inutiles.

- Les risques liés à l'utilisation de substances présentant des propriétés extrêmement préoccupantes seront examinés et, s'ils sont maîtrisés de manière appropriée ou si les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement comme autre solution convenable, les utilisations feront l'objet d'une autorisation.

- La procédure de restrictions offre un filet de sécurité permettant de gérer les risques qui ne sont pas couverts de manière adéquate par d'autres dispositions du système REACH.

L'agence gérera les aspects techniques, scientifiques et administratifs du système REACH au niveau de la Communauté, en veillant à garantir que le système REACH fonctionne bien et soit crédible pour toutes les parties intéressées.

1. Raisons et objectifs

1.1. Généralités: objet, champ d'application et définitions

Cette section délimite le champ d'application du système REACH, définit les termes utilisés dans le règlement, et explique les principes sur lesquels le règlement est fondé.

1.2. Enregistrement

Il existe une obligation générale d'enregistrement pour les substances fabriquées ou importées en quantités de plus de 1 tonne. Faute d'enregistrement, la substance ne peut être ni manufacturée ni importée.

Les dispositions relatives à l'enregistrement font obligation aux fabricants et aux importateurs de substances d'acquérir, au besoin en réalisant de nouveaux essais, des connaissances sur les substances qu'ils fabriquent ou importent, et d'exploiter ces connaissances pour assurer une gestion responsable et bien informée des risques que les substances peuvent présenter.

Les fabricants et les importateurs traitent les risques de toute utilisation portée à leur connaissance par les utilisateurs en aval. Ceux-ci ont le droit de ne pas identifier une utilisation, auquel cas il leur incomberait de procéder à une évaluation de sécurité chimique. À l'inverse, le fabricant n'est pas obligé de fournir une substance pour une utilisation qu'il estime ne pas être en mesure d'appuyer. Pour les besoins de la mise en oeuvre et pour des raisons de transparence, les informations aux fins d'enregistrement doivent être soumises aux autorités.

Le règlement exempte de cette obligation certaines substances qui font l'objet d'une réglementation appropriée au titre d'une autre législation ou qui présentent des risques si faibles qu'un enregistrement n'est pas nécessaire. La procédure d'enregistrement nécessite la soumission d'un dessin technique contenant des données sur la substance et des informations sur les mesures de gestion des risques, de même que celle du rapport de sécurité chimique - à partir de 10 tonnes - qui documente le choix de ces mesures. L'obligation de transmettre des informations est modulée en fonction des quantités produites ou importées, puisque ces quantités donnent une indication des risques d'exposition. Le règlement contient des dispositions sur la production d'informations, qui ont pour but d'assurer que les dites informations sont de qualité acceptable. En vue de réduire les coûts supportés par l'industrie et les autorités, il prévoit la soumission conjointe de données.

Un régime spécial s'applique à l'enregistrement des substances présentes dans les produits: dans l'intérêt de la proportionnalité et compte tenu des millions de produits qui sont mis sur le marché dans l'UE ainsi que du risque potentiel que certains de ces produits représentent pour la santé humaine et l'environnement, certaines substances intégrées dans les produits doivent être enregistrées. Cet enregistrement est obligatoire lorsque la substance en cause présente des propriétés dangereuses et est normalement dégagée lors de l'utilisation du produit. Dans le cas de substances qui se dégagent lors de l'utilisation du produit, une simple notification est requise sur la base de laquelle l'agence peut demander un enregistrement. Les seuils en volume sont valables pour toute substance fabriquée ou importée dans l'UE et s'appliquent par type de produits.

Ces dispositions concernant certaines substances présentes dans les produits sont nécessaires en raison de leur incidence potentielle sur la santé humaine et l'environnement. À noter que les importateurs ne sont pas tenus de déclarer le contenu des produits. Les dispositions du règlement imposent les mêmes obligations aux importateurs et aux fabricants communautaires de produits.

En cette matière, les activités de mise en oeuvre des autorités devraient être largement ciblées sur les cas où il apparaît qu'une substance rejetée par des produits a des effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement. L'agence élaborera des orientations en vue d'assister les producteurs et les importateurs de produits, ainsi que les autorités compétentes, dans la mise en oeuvre de ces dispositions.

Les polymères sont exemptés de l'obligation d'enregistrement. La Commission peut assujettir certains polymères à l'obligation d'enregistrement après un rapport sur les risques posés par des polymères par rapport à d'autres substances et sur la nécessité, le cas échéant, d'enregistrer certains types de polymères, compte tenu des intérêts de la compétitivité et de l'innovation d'une part et de la protection de la santé et de l'environnement d'autre part. Une forme restreinte d'enregistrement est également obligatoire pour certains intermédiaires isolés. Une distinction est faite entre les produits intermédiaires qui ne quittent pas le site sur lequel ils sont utilisés et ceux qui sont transportés dans des conditions contrôlées, entre deux sites. Dans ce dernier cas où plus de mille tonnes sont transportées, davantage de données sont requises étant donné que le risque d'exposition est potentiellement un peu plus élevé.,

Il existe un certain nombre de dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements, dont celles qui concernent la procédure de gestion des enregistrements par l'agence. Comme des dizaines de milliers d'enregistrements sont anticipés, un simple contrôle de conformité sera effectué. Si l'enregistrement n'est pas refusé dans un délai donné, l'industrie pourra commencer ou continuer à fabriquer ou à importer la substance concernée.

Pour faciliter le passage au système REACH, le règlement contient des dispositions qui introduisent progressivement l'enregistrement obligatoire de substances qui sont déjà vendues sur le marché communautaire. Enfin, les notifications effectuées au titre de la directive 67/548/CEE sont considérées comme des enregistrements, puisqu'elles offrent un niveau d'information comparable.

1.3. Partage des données et prévention des expériences animales inutiles

Le règlement contient un certain nombre de dispositions relatives au partage des données, qui visent à limiter les essais pratiqués sur les animaux vertébrés et à réduire les coûts supportés par l'industrie. Les données pertinentes doivent être partagées moyennant contrepartie. Pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire, il est instauré un système qui doit aider les déclarants à trouver d'autres déclarants avec lesquels ils puissent partager des données. Le partage des données est alors obligatoire.

1.4. Information par le canal de la chaîne d'approvisionnement

L'information par le canal de la chaîne d'approvisionnement assure que tous les utilisateurs de substances disposent des données dont ils ont besoin en vue d'une utilisation sûre. Cela implique que l'information soit transmise en amont et en aval de la chaîne d'approvisionnement et entre tous les acteurs qui interviennent dans cette chaîne. L'outil principal de transfert d'informations est la fiche de données de sécurité définie à l'annexe Ia. Le règlement REACH remplace la directive actuelle concernant les fiches de données de sécurité (91/155/CEE).

1.5 Utilisateurs en aval

Ces dispositions obligent les utilisateurs en aval à examiner la sécurité de leurs utilisations des substances, en se fondant tout d'abord sur l'information communiquée par leurs fournisseurs, et à prendre des mesures de gestion des risques appropriées. Elles permettent également aux autorités d'avoir une vue d'ensemble des utilisations qui sont faites d'une substance à mesure que celle-ci parcourt la chaîne d'approvisionnement, et de demander, le cas échéant, un complément d'information et de prendre les mesures appropriées.

Pour une utilisation identifiée, un utilisateur en aval peut recourir à des mesures de gestion des risques établies par le fabricant ou l'importateur mais il doit s'assurer personnellement que les scénarios d'exposition pertinents correspondent à son utilisation et qu'il a mis en oeuvre toutes les mesures pertinentes de gestion des risques. Des orientations seront élaborées pour assurer que ce processus soit gérable, notamment pour les petites et moyennes entreprises.

Si un utilisateur en aval affecte une substance à une utilisation non couverte par l'évaluation de la sécurité chimique du fabricant ou de l'importateur (et notamment s'il incorpore la dite substance à un produit) ou s'il entend recourir à d'autres mesures de gestion des risques, il doit adresser un rapport succinct à l'agence. Ceci permet aux autorités de surveiller les utilisations non identifiées et pourrait les conduire à évaluer des substances qui sont affectées à des utilisations non prévues et suscitant des préoccupations.

Les utilisateurs en aval ne sont pas tenus de soumettre aux autorités la totalité de leurs évaluations de sécurité chimique, car une telle obligation imposerait aussi bien à l'industrie qu'aux autorités une charge administrative disproportionnée. En outre, elle impliquerait pour des utilisateurs en aval l'obligation de soumettre à nouveau l'ensemble des évaluations de sécurité mises à jour.

1.6. Évaluation

Il existe deux types d'évaluations:

- l'évaluation des dossiers, qui porte de nouveau sur deux aspects:

- l'un des objectifs est de prévenir les essais inutiles sur les animaux. Le règlement fait donc obligation aux autorités d'examiner des propositions d'essais avant de vérifier la qualité avant que l'essai ne soit effectué et d'éviter que le même essai ne soit répété;

- en outre, le règlement laisse aux autorités le soin de vérifier que les dossiers d'enregistrement respectent les exigences prévues à ce titre;

- évaluation des substances: elle fournit un mécanisme qui permet aux autorités d'obliger l'industrie à obtenir et fournir davantage d'informations supplémentaires en cas de risque potentiel pour la santé humaine ou l'environnement.

En vue de promouvoir une approche cohérente, l'agence définira des orientations relatives à la fixation des priorités pour les substances devant faire l'objet d'une évaluation. Les États membres établissent ensuite des plans glissants pour les substances qu'ils souhaitent évaluer. Il existe une procédure destinée à résoudre les divergences de vues sur le point de savoir quel État membre devrait évaluer une substance donnée.

Quand un projet de décision est établi par l'autorité compétente d'un État membre en vue d'exiger un complément d'information sur une substance, il doit être accepté par les autorités compétentes d'autres États membres dans le cadre d'une procédure écrite. L'agence est chargée de veiller à la cohérence de ces décisions durant leur phase d'élaboration et prend ces décisions lorsque les États membres sont parvenus à un accord.

L'évaluation peut amener les autorités à conclure que des mesures doivent être prises au titre des procédures de restrictions ou d'autorisation du système REACH ou que des informations doivent être transmises à d'autres autorités responsables de la réglementation pertinente. La caractéristique commune de ces procédures est qu'elles s'appuient sur des données de bonne qualité. Ces données seront fournies par le processus d'évaluation et seront mises à la disposition des organismes compétents par l'agence.

1.7. Autorisation

Un système d'autorisation de différentes utilisations de substances et de mise sur le marché de substances pour ces utilisations est établi pour les substances extrêmement préoccupantes. Les substances sélectionnées pour les systèmes d'autorisation présentent des propriétés dangereuses suscitant une préoccupation telle qu'il est essentiel de les réglementer par un mécanisme assurant que les risques associés à leur utilisation sont déterminés puis font l'objet d'une évaluation et d'une décision de la Communauté avant l'utilisation effective. Cela se justifie par le fait que les catégories 1 et 2 des produits CMR ont, en règle générale, des effets normalement irréversibles et d'une gravité telle qu'ils doivent être empêchés plutôt que corrigés et que du fait que les substances PBT/VPVB s'accumulent dans les organismes vivants, cette accumulation se serait déjà produite et ne pourrait être annulée si des dispositions réglementaires n'étaient prises qu'a posteriori. Il en va de même pour les autres substances suscitant un degré de préoccupation équivalent et pouvant faire l'objet d'une autorisation au cas par cas.

Conformément à la stratégie générale REACH, les exigences imposées au demandeur par cette approche sont basées sur le risque étant donné qu'il doit démontrer que les risques associés à l'utilisation de la substance en cause sont maîtrisés de manière appropriée ou qu'ils sont contrebalancés par des avantages socio-économiques.

Ainsi, les dispositions en matière d'autorisation assurent que les risques résultant de l'utilisation de substances présentant des propriétés extrêmement préoccupantes sont adéquatement maîtrisés ou autorisés pour des raisons socio-économiques, compte tenu des informations disponibles sur des substances ou des processus de substitution, auquel cas les autorisations seront normalement limitées dans le temps. Sont définies comme extrêmement préoccupantes les substances qui sont des cancérogènes ou des mutagènes des catégories 1 et 2, les substances toxiques pour le système reproductif des catégories 1 et 2, les substances qui sont persistantes, ainsi que les substances dont il est prouvé qu'elles suscitent un degré de préoccupation équivalent, telles que les perturbateurs endocriniens.

Les dispositions relatives à l'autorisation font obligation à ceux qui utilisent ou proposent des substances présentant des propriétés extrêmement préoccupantes de demander, pour chaque utilisation, une autorisation dans les délais fixés par la Commission. Les délais seront fixés en plusieurs fois, chaque fixation de délai étant valable pour un certain nombre de substances. Il s'agit généralement des premières dont il est estimé qu'elles présentent le risque actuel le plus important, conformément aux critères identifiés dans le texte. Les substances sélectionnées devraient être celles caractérisées par le "résultat réglementaire le plus élevé anticipé" (Highest Expected Regulatory Outcome - Hero).

La charge de la preuve incombe au demandeur, qui doit démontrer que le risque lié à l'utilisation est valablement maîtrisé ou que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques. Les utilisateurs en aval peuvent affecter une substance à une utilisation autorisée, à condition qu'ils se procurent la dite substance auprès d'une entreprise à laquelle une autorisation a été accordée et qu'ils respectent les conditions dont été assortie cette autorisation. Ils sont tenus d'en informer l'agence. En effet, les autorités doivent être pleinement informées de l'utilisation qui est faite des substances extrêmement préoccupantes, ainsi que du lieu de cette utilisation.

1.8. Restrictions

Les dispositions afférentes aux restrictions permettent la prise de mesures de réduction des risques sur tout le territoire de la Communauté, quand il apparaît que ces mesures sont nécessaires. Ces dispositions font office de filet de sécurité pour l'ensemble du système REACH et pour l'ensemble de la législation communautaire, car toute substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit, peut faire l'objet de restrictions au niveau communautaire lorsqu'il y a lieu de prévenir un risque.

Les propositions de restrictions peuvent concerner les conditions de fabrication, l'utilisation ou les utilisations, et/ou la mise sur le marché d'une substance, ou encore l'interdiction éventuelle de ces activités, au besoin. Elles sont élaborées par les États membres ou par la Commission sous forme d'un dossier structuré. Ce dernier est nécessaire pour démontrer qu'il existe un risque pour la santé publique ou pour l'environnement qui doit être prévenu au niveau communautaire, et pour examiner les solutions qui peuvent être envisagées pour gérer ce risque.

Les dispositions afférentes aux restrictions sont le résultat d'un processus qui cherche à concilier la nécessité de veiller à ce que, en cas de besoin, des mesures soient prises aussi rapidement que possible, la nécessité de faire reposer toute restriction éventuelle sur une base scientifique solide, et enfin la nécessité de permettre à toutes les parties intéressées d'intervenir dans la procédure.

Jusqu'à ce jour, la directive 76/769/CEE modifiée permettait de rapprocher les dispositions nationales en matière de restrictions. Les restrictions actuelles sont dorénavant reprises sous une forme nouvelle comme point de départ de la nouvelle procédure de restriction.

1.9. Agence européenne des produits chimiques

Ces dispositions instituent l'agence européenne des produits chimiques (l'agence) en vue de gérer les aspects techniques, scientifiques et administratifs du système REACH et de garantir la cohérence des décisions au niveau communautaire.

L'agence gère le processus d'enregistrement, joue un rôle fondamental en veillant à la cohérence de l'évaluation, établit des critères destinés à guider les États membres dans leur sélection des substances qui devront être évaluées et prend des décisions nécessitant des informations supplémentaires sur les substances en cours d'évaluation. Elle formule également des avis et des recommandations dans le cadre des procédures d'autorisation et de restriction et a un devoir de confidentialité.

Dans son Livre blanc intitulé "Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques", la Commission a proposé de créer une entité centrale qui serait chargée de gérer le système REACH et d'assurer un soutien scientifique et technique. À cet effet, elle a également proposé la réalisation d'une étude de faisabilité, qui a envisagé deux grandes options concernant la structure de cette entité: un Bureau européen des substances chimiques (BESC) élargi au sein du Centre commun de recherche de la Commission ou une agence centrale indépendante. Les auteurs de l'étude sont parvenus à la conclusion qu'une agence centrale indépendante présentait un certain nombre d'avantages par rapport à un BESC élargi.

Le premier avantage d'une agence réside dans le fait que, contrairement à un BESC élargi, elle peut utiliser le produit des redevances perçues pour financer les postes d'agents. Dans le cas du BESC, les redevances devraient être comptabilisées dans une ligne de la partie B du budget communautaire. Les autres avantages sont énumérés dans le Livre blanc sur la gouvernance européenne [2], qui note que la création d'agences, de régulation:

[2] COM(2001) 428 final du 25.7.2001.

- améliore la façon dont les règles sont mises en oeuvre et appliquées dans toute l'Union et que les travaux des comités, du secrétariat et du forum répondront à cet objectif;

- assure une plus grande visibilité au secteur concerné. L'existence d'un organisme distinct et indépendant tracera un cadre de discussion clair et fera ainsi mieux connaître le secteur;

- permet de tirer parti d'un savoir-faire sectoriel de haute technicité. L'agence et en particulier les comités, le secrétariat et le forum offrent une structure permettant d'exploiter ce savoir-faire;

- permet aux entreprises de réaliser des économies de coûts. L'agence à un rôle clairement défini et peut dès lors concentrer ses efforts sur l'élaboration des méthodes offrant le rapport coût/efficacité le plus intéressant et limiter ainsi les redevances à payer par l'industrie;

- constitue un moyen utile de recentrer les ressources de la Commission sur les missions essentielles de celle-ci. La tâche de l'agence consiste dans la mise en oeuvre technique du système REACH et ne convient pas à un service de la Commission.

Le principal avantage d'un BESC élargi consisterait dans la continuité à court terme. À lui seul, cet avantage ne peut toutefois avoir plus de poids que les atouts d'une agence indépendante qui fonctionnera à long terme. C'est la raison pour laquelle l'option "agence" a été retenue.

Au moment de définir la structure de la nouvelle agence, la Commission a tenu compte de l'expérience acquise dans le cadre d'agences existant dans d'autres domaines, et notamment dans des domaines connexes. Elle a également suivi les principes énoncés dans sa récente communication [3] sur l'encadrement des agences européennes de régulation. Le modèle le plus utile a été fourni par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) qui est l'agence de régulation dont les fonctions sont les plus proches de celles de la future Agence des produits chimiques, dans la mesure où elle traite un flux continu de produits devant faire l'objet d'une évaluation et où des autorités compétentes (AC) sont en place dans les États membres. Le modèle de l'Autorité européenne de sécurité alimentaire (AESA) a également fourni quelques éléments utiles pour la présente proposition, mais l'AESA diffère de la future Agence des produits chimiques en ce qu'une partie importante de ses attributions consiste à traiter des problèmes spécifiques à mesure qu'ils se présentent et ce, dans un domaine où tous les États membres n'ont pas d'autorité nationale établie de longue date. Un certain nombre d'éléments nouveaux ont en outre été élaborés pour tenir compte de la nature spécifique du secteur des produits chimiques.

[3] COM(2002) 718 final du 11.12.2002.

L'agence constituera l'interface du nouveau système REACH avec le public et jouera un rôle clé en assurant la crédibilité du système auprès de l'ensemble des parties intéressées et du public.

L'agence comprendra:

- un conseil d'administration composé de 15 membres;

- un directeur exécutif, placé sous l'autorité du conseil d'administration;

- un comité d'évaluation des risques, un comité d'analyse socio-économique et un comité des États membres. Ces comités peuvent être invités à rendre des avis dans le cadre des procédures d'évaluation, d'autorisation et de restrictions. Chaque État membre peut désigner un membre de chacun des comités;

- un forum d'échange d'informations sur les activités de mise en oeuvre. Ce forum applique la proposition du Livre blanc tendant à la création d'un réseau d'autorités, chargé d'appliquer la réglementation. Ces tâches s'inscrivent essentiellement dans le prolongement de celles précédemment exercées par un réseau informel d'autorités des États membres. Le fait d'être placé dans un cadre plus formel devrait être bénéfique aux travaux menés dans ce domaine. Chaque État membre désigne un membre du forum;

- un secrétariat qui apportera un soutien technique, scientifique et administratif aux comités et qui effectuera un certain nombre de tâches non liées aux activités de ces comités. Faire participer les comités à l'exécution de ces tâches reviendrait à les surcharger et ne produirait aucune valeur ajoutée;

- une chambre de recours qui déterminera tous les recours contre les décisions de l'agence.

Une fois membres de l'Union européenne, les pays en voie d'adhésion seront représentés dans le conseil de gestion, les comités et le forum au même titre que les États membres actuels.

1.10. Inventaire des classifications et des étiquetages

Les dispositions relatives à l'inventaire des classifications et des étiquetages garantissent que les classifications (et les étiquetages ultérieurs) de toutes les substances dangereuses fabriquées ou importées dans l'Union soient à la disposition de tous les acteurs concernés, de manière à assurer un fonctionnement sans heurts du système REACH. Les entreprises seront tenues d'inclure toutes leurs classifications dans l'inventaire. Toutes divergences entre les classifications d'une même substance devraient être éliminées au fil du temps, soit par une coopération entre les notifiants et les déclarants, soit par une harmonisation au niveau de l'Union. Des classifications harmonisées au niveau de l'Union ne seront requises que pour les propriétés suivantes: substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour le système reproductif des catégories 1, 2 et 3, ou allergènes respiratoires.

1.11. Informations

Ces dispositions garantissent que des informations non confidentielles sur les produits chimiques, sont disponibles notamment pour aider les personnes exposées à ces produits à prendre une décision quant à l'acceptabilité des risques encourus. Cette information est assurée de telle manière qu'un équilibre soit respecté entre "le droit de savoir" du public et la nécessité de préserver la confidentialité de certaines données.

1.12. Autorités compétentes

Ces dispositions précisent qu'il doit exister, dans chacun des États membres, des autorités disposant des compétences et des ressources nécessaires pour exécuter les tâches qui leur sont assignées.

1.13. Mise en oeuvre

Ces dispositions garantissent qu'une approche largement commune est adoptée par tous les États membres en ce qui concerne la mise en oeuvre du règlement.

1.14. Dispositions transitoires et finales

Ces dispositions garantissent que l'entrée en vigueur du règlement se fait de manière pragmatique et efficace. Elles assurent que le démarrage s'opère sans heurts et que les dispositions du règlement sont mises en oeuvre de manière à ne pas réduire les niveaux de protection actuels.

2. Contenu du règlement

2.1. Généralités

Article premier - Objet

Cet article définit l'objet du règlement, à savoir garantir le fonctionnement efficace du marché commun des substances chimiques, tout en veillant à ce que la santé humaine et l'environnement ne soient pas affectés de façon nocive par la fabrication ou l'utilisation de ces substances dans des conditions raisonnablement prévisibles. Ce règlement repose sur le principe de précaution dont les conditions d'applications sont exposées dans la Communication de la Commission sur le principe de précaution (COM(2000) 1 final).

Article 2 - Champ d'application

Les substances radioactives sont exclues du champ d'application parce qu'elles sont couvertes par d'autres actes législatifs. Les substances soumises à un contrôle douanier qui se trouvent en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation ou qui sont en transit, ne sont pas utilisées au sens du système REACH et sont donc également exclues. Les intermédiaires non isolés ne tombent pas dans le champ d'application du règlement. Les informations fournies par REACH au sujet des substances soutiendront la mise en oeuvre de la protection des travailleurs et de la législation relative aux transports qui demeurent inchangées.

Article 3 - Définitions

Les termes principaux utilisés dans le présent règlement dont définis.

2.2. Enregistrement des substances

Article 4 - Champ d'application

Cet article exempte de l'obligation d'enregistrement les substances contenues dans des applications pour lesquelles d'autres textes législatifs exigent des informations appropriées. Les substances énumérées à l'annexe II sont exemptées parce que leurs propriétés et les risques qu'elles présentent sont considérés comme suffisamment connus, suivant en cela le précédent historique de la législation communautaire en vigueur. La plupart des substances mentionnées à l'annexe III sont exemptées parce que les risques qu'elles présentent sont pris en compte lors de l'évaluation d'autres substances enregistrées. Les substances enregistrées qui ont été exportées de la Communauté et qui sont réimportées dans celle-ci (par exemple dans des préparations) sont exemptées de l'enregistrement pour autant que le réimportateur dispose des informations nécessaires à la gestion des risques comme stipulé par le règlement. Enfin des informations sont requises pour certains intermédiaires. Cette question est traitée au chapitre 4.

Article 5 - Obligation générale d'enregistrement des substances individuelles et des substances présentes dans préparations

Cet article énonce l'obligation fondamentale de présenter un enregistrement à l'agence en tant qu'autorité réceptrice centrale dans la Communauté. Cette obligation est imposée aux fabricants et aux importateurs établis sur le territoire de la Communauté qui produisent ou importent une substance en quantité d'au moins 1 tonne par an. En deçà de ce seuil, il n'existe pas d'obligation de soumettre des informations, compte tenu du risque d'exposition plus limité et de la nécessité de préserver la praticabilité du système. La mise en place d'un système reposant sur la production élimine les problèmes que pose actuellement la réimportation de substances notifiées et favorise la protection des travailleurs. Les monomères doivent être enregistrés comme n'importe quelle autre substance même s'ils sont utilisés en tant qu'intermédiaires et il est précisé que les règles moins contraignantes imposées aux intermédiaires ne s'appliquent pas à eux. Cela est dû au fait que les polymères résultant de leur utilisation en tant qu'intermédiaires ne sont pas soumis à un enregistrement. Par ailleurs, cet article requiert l'enregistrement de certains monomères et d'autres substances qui ne sont pas encore enregistrées et sont présentes dans les polymères dans des concentrations supérieures à 2 %.

Article 6 - Obligation générale d'enregistrement des substances présentes dans des produits

Cet article impose aux producteurs et aux importateurs de produits d'enregistrer les substances qu'ils contiennent si celles-ci répondent aux critères de classification comme substances dangereuses, sont destinées à être dégagés lors de conditions d'emploi normales et raisonnablement prévisibles et sont présentes dans ce type de produit dans des quantités d'au moins une tonne par an. Les obligations d'enregistrement suivront celles imposées pour les différents seuils spécifiés à l'article 9.

Les fabricants et les importateurs communiqueront également à l'agence certaines informations spécifiées si les substances contenues dans les produits répondent aux critères de classification comme substances dangereuses, sont connues comme étant dégagées dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d'utilisation même si cela n'est pas une fonction prévue du produit, dans des quantités qui peuvent avoir des effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement et sont présentes dans ce type de produit dans des quantités d'une tonne ou plus par an. L'agence est en mesure d'exiger des producteurs et des importateurs en cause l'enregistrement de ces substances notifiées.

Il est expressément prévu d'élaborer de nouveaux textes législatifs en vue d'aider les services de répression, y compris les autorités douanières, dans la mise en oeuvre du présent article et de promouvoir la cohérence.

Article 7 - Exemption de l'obligation générale d'enregistrement pour les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus

Pour promouvoir l'innovation, les substances utilisées pour des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus sont exemptées. Cette exemption s'applique pour une durée allant jusqu'à 5 années et à la quantité de substance utilisée pour ces travaux de recherche et de développement ainsi qu'à un nombre limité de clients inscrits sur une liste. Certaines informations doivent être fournies à l'agence. L'agence sera responsable de la vérification des informations fournies et de l'imposition de toutes conditions pertinentes. La période d'exemption pourra être prolongée par l'agence pour une durée allant jusqu'à 5 années supplémentaires sur demande pour autant que cette mesure peut être justifiée par le programme de recherche et de développement. Dans le cas de la mise au point de produits médicaux, la période d'exemption pourra être prolongée pour une durée allant jusqu'à dix ans. Les autorités compétentes des États membres où la fabrication, l'importation ou les travaux de recherche et de développement ont lieu recevront toute l'information présentée lors de la notification d'une demande pour une exemption au titre d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus. L'agence tiendra compte des opinions des autorités compétentes concernées lorsqu'elle prendra des décisions concernant des exemptions ou des prolongations en matière d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.

Il n'est pas nécessaire de prévoir une exemption explicite distincte pour la recherche et le développement scientifiques concernant des quantités de moins d'une tonne par an parce que la production, l'importation et l'utilisation de substances, y compris à des fins de recherche et de développement scientifiques, à concurrence d'une quantité d'une tonne par an, ne sont déjà plus soumises à l'obligation d'enregistrement.

Article 8 - Substances présentes dans des produits phytopharmaceutiques et biocides

Ces substances ne sont réputées enregistrées que dans la mesure où elles sont utilisées dans des produits phytopharmaceutiques ou biocides parce que la législation pertinente exige la communication d'informations importantes. Les utilisateurs en aval qui utilisent des substances comme biocides ou comme produits phytopharmaceutiques sont réputés en faire une utilisation identifiée au sens de REACH. Toutefois, si un utilisateur en aval affecte une telle substance à une autre utilisation, non identifiée, il doit déclarer celle-ci et peut utiliser, pour élaborer son évaluation du risque chimique, les informations qui lui ont été fournies.

Article 9 - Informations à transmettre à des fins générales d'enregistrement

Des informations sont nécessaires concernant l'identité du déclarant, l'identité de la substance, et ses propriétés intrinsèques. Un rapport sur la sécurité chimique, comportant des détails des mesures de gestion des risques, est nécessaire pour l'enregistrement de substances fabriquées ou importées en quantité supérieures ou égales à 10 tonnes par ans par un fabricant ou un importateur.

Les annexes IV à IX énoncent les obligations concernant la production d'informations sur la substance à enregistrer. Des précisions sur ces annexes sont données plus loin.

Article 10 - Soumission conjointe de données par les membres d'un consortium

Pour réduire les coûts supportés par l'industrie et les autorités, la présentation conjointe de données est encouragée. La réduction des redevances tient compte du double souhait d'encourager la présentation conjointe et d'assurer un revenu suffisant pour financer le fonctionnement de l'agence.

Article 11 - Informations à soumettre en fonction des quantités

Les exigences en matière d'information sont modulées, puisque le risque d'exposition s'accroît avec le volume des substances. Les dispositions du paragraphe 2 garantissent que les informations dont disposent les autorités sont actualisées et sont applicables dès qu'un seuil de volume supérieur est dépassé.

Les informations exigées pour les différentes quantités font la part, d'un côté, entre les coûts de l'élaboration de ces informations et de l'impact sur l'industrie, et des avantages pour la santé humaine et l'environnement pouvant découler de cette information, d'un autre côté.

L'article 133, paragraphe 3, dispose que les informations fournies pour la tranche allant de 1 à 10 tonnes seront passées sous revue lors du premier examen du fonctionnement du règlement, soit 6 années après l'établissement de l'agence. À la suite de cet examen, la Commission pourra suivant une procédure de comité modifier ces exigences en matière d'information. Il est admis que d'énormes travaux sont en cours pour mettre au point des solutions de rechange afin d'identifier des informations exigées pour les enregistrements. Par exemple, les méthodes in vitro et la méthode de la relation (quantitative) structure activité (R(Q)SA). La mise au point de ces méthodes sera également prise en comte dans toutes propositions de modification des exigences en matière d'information pour les enregistrements dans la tranche de 1 à 10 tonnes.

Article 12 - Obligations générales relatives à la production d'informations sur les propriétés intrinsèques et des substances

Cet article énonce les règles fondamentales concernant la production d'informations, que ce soit à l'aide d'essais, de la relation (quantitative) structure activité ou d'autres moyens. Les méthodes d'essais visées à l'annexe X ont été approuvées au titre de la législation en vigueur et sont dès lors reprises telles quelles dans REACH. D'autres méthodes peuvent être utilisées si le déclarant peut en justifier le caractère approprié. Ceci est particulièrement important dans le cas de données produites avant l'entrée en vigueur de l'acte législatif, par exemple lorsqu'il s'agit de substances existantes ou de substances qui étaient déjà fabriquées ou commercialisées en dehors de la Communauté. Toute nouvelle méthode d'essai doit respecter les bonnes pratiques de laboratoire pour que la qualité des informations soit garantie ainsi que la législation sur la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. L'article fait également obligation aux déclarants souhaitant utiliser des données déjà soumises à l'agence d'apporter la preuve qu'ils ont reçu l'assentiment du propriétaire de ces données.

Article 13 - Rapport sur la sécurité chimique et obligation de mettre en oeuvre et de recommander des mesures de réduction des risques

Le rapport sur la sécurité chimique présente une évaluation détaillée de la sécurité chimique. Il s'agit d'une évaluation des risques dans laquelle le déclarant prend en compte des mesures de gestion des risques qu'il applique lui-même pour ses propres utilisations ou qu'il propose aux utilisateurs en aval pour leurs utilisations propres. Les utilisations traitées dans les évaluations de la sécurité chimique des déclarants sont qualifiées d'utilisations identifiées. Il ne s'agit pas là du modèle traditionnel de l'évaluation des risques, tel qu'il est perçu par les personnes intervenant aujourd'hui dans la réglementation des substances chimiques. Les expressions "rapport sur la sécurité chimique" et "évaluation détaillée de la sécurité chimique" ont été choisies pour mettre ce changement en évidence.

Dans l'intérêt de la proportionnalité, il n'est pas exigé de rapport sur la sécurité chimique pour des enregistrements des substances fabriquées ou importées en quantités inférieures à 10 tonnes par an par un fabricant ou un importateur; les intermédiaires isolés restant sur le site; ou les intermédiaires isolés transportés. L'article 133, paragraphe 1, habilite la Commission à examiner la mise en oeuvre de l'obligation d'enregistrement pour de telles quantités de substances douze ans après l'entrée en vigueur du règlement.

L'évaluation de la sécurité chimique d'un déclarant porte sur toutes les utilisations portées à la connaissance du déclarant par ses utilisateurs en aval, à moins qu'il choisisse de ne pas fournir la substance pour cette utilisation. Cette obligation garantit que les opérateurs créant ou important des substances ne peuvent se décharger de leur responsabilité en matière d'évaluation de la gestion en toute sécurité d'une substance sur les utilisateurs en aval, qui peuvent être mal équipés pour réaliser cette évaluation. Cette disposition facilite aussi le travail des autorités.

Certaines utilisations n'ont pas besoin d'être traitées dans l'évaluation de la sécurité chimique car elles sont traitées de façon adéquate par d'autres textes de la législation de l'Union.

Il n'est pas nécessaire de réaliser une évaluation de la sécurité chimique si la concentration de la substance dans une préparation est inférieure à des limites de concentration définies, parce que, au-dessous de ces limites de concentration, la substance est considérée comme ne posant pas un risque significatif pour la santé humaine et l'environnement. Une évaluation de la sécurité chimique doit seulement porter sur les étapes de l'évaluation de l'exposition et de la caractérisation des risques si la substance satisfait aux critères de classification comme substance dangereuse ou est considérée comme une substance PBT ou VPVB. En effet, c'est uniquement dans ces cas qu'il existe un risque significatif pour la santé humaine ou l'environnement.

Article 14 - Polymères

Étant donné que les polymères sont susceptibles d'être enregistrés en grand nombre et qu'ils présentent un risque limité du fait de leur nature, ils sont exemptés d'enregistrement pour des raisons de praticabilité, et pour concentrer les ressources sur les substances les plus préoccupantes. Néanmoins, la Commission s'attache à étudier comment les polymères devraient être ultérieurement traités dans REACH. Avant qu'une proposition soumettant certains polymères à l'obligation d'enregistrement ne soit formulée, la Commission établira un rapport examinant les risques des polymères par rapport à d'autres substances et la question de savoir si, considérant l'équilibre entre la protection de la santé humaine et de l'environnement et le souci de garantir la compétitivité et l'innovation d'autre part, certains types de polymères devraient être enregistrés.

Articles 15 et 16 - Enregistrement d'intermédiaires isolés restant sur le site et d'intermédiaires isolés transportés

Pour des raisons de praticabilité et pour concentrer les ressources sur les substances plus préoccupantes, ces articles introduisent des exigences limitées en matière d'enregistrement pour certains intermédiaires isolés. Les intermédiaires non isolés sont exclus du système REACH.

Une distinction est faite entre les intermédiaires isolés restant sur le site, d'une part, et ceux qui sont transportés en conditions contrôlées vers d'autres sites, d'autre part. Dans ce dernier cas, lorsque le volume transporté est supérieur à 1000 tonnes par fabricant et par an, des données supplémentaires sont requises parce que le risque d'exposition est potentiellement plus élevé.

Article 17 - Soumission conjointe de données par les membres d'un consortium

Voir l'explication donnée à l'article 10.

Article 18 - Missions de l'agence

Cet article définit le traitement des demandes d'enregistrement et le rôle de l'agence au stade de l'enregistrement de REACH. Les demandes d'enregistrement, qui se compteront par milliers, seront présentées et traitées électriquement pour en faciliter la gestion. L'agence est l'autorité réceptrice centrale pour l'ensemble des demandes. Elle attribue à chacune d'entre elles un numéro et une date d'enregistrement et procédera à un contrôle de conformité du dossier, opération qui, considérant une fois encore le nombre important de demandes d'enregistrement à traiter, constitue essentiellement une procédure automatisée. Ce contrôle de conformité par l'agence garantit la nécessaire cohérence de la méthode au stade de l'enregistrement. L'agence fait savoir au déclarant si le dossier de demande d'enregistrement est incomplet et, dans ce cas, précise l'information nécessaire et un délai pour mener à bien l'enregistrement. Le résultat du contrôle de conformité est porté à la connaissance de l'autorité compétente de l'État membre où le fabricant ou l'importateur est établi. L'agence n'accepte pas explicitement des demandes d'enregistrement, car le système d'enregistrement n'est pas un système d'approbation.

Article 19 - Fabrication et importation de substances

Cet article interdit la fabrication ou l'importation de substances qui n'ont pas été enregistrées conformément aux dispositions applicables. Il autorise la fabrication et l'importation d'une substance 3 semaines après la date d'enregistrement sauf indication contraire de l'agence. Si l'agence demande de nouvelles informations, la fabrication ou l'importation d'une substance est permise 3 semaines après que cette information supplémentaire est soumise, sauf indication contraire de l'agence. Le délai est fixé de manière à permettre un contrôle de conformité. Si un fabricant ou un importateur fait office de chef de file dans un consortium, les autres membres du consortium ne sont pas autorisés à fabriquer ou importer la substance avant que les délais se soient écoulés pour le déclarant "pilote".

Un délai plus long n'est pas nécessaire à cet effet car le contrôle de conformité est largement automatisé et retarderait inutilement la fabrication ou l'importation de nouvelles substances.

Article 20 - Autres obligations des déclarants

Cet article fait obligation au déclarant d'informer l'agence de toute modification de certains éléments de son enregistrement. Il garantit que les autorités reçoivent les informations les plus récentes sur la sécurité des substances chimiques, sans pour autant demander des mises à jour en cas de modifications mineures. La déclaration obligatoire de variations importantes dans les quantités fabriquées ou importées permet de disposer d'informations essentielles pour l'élaboration d'un indicateur des substances chimiques et la mise à jour de la base de données. Sont considérées comme importantes, les connaissances nouvelles relatives aux risques présentés par une substance qui entraîneraient une modification de l'évaluation de la sécurité chimique.

Article 21 - Dispositions spécifiques applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

Cet article prévoit l'entrée progressive de la plupart des substances actuellement fabriquées ou commercialisées dans le système d'enregistrement. Les délais sont choisis, eu égard au grand nombre de substances bénéficiant d'un régime transitoire, de façon à garantir que le processus soit gérable à la fois pour l'industrie et les autorités. Le processus d'enregistrement pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire commence avec les substances fabriquées ou importées en grandes quantités, étant donné le fort potentiel d'exposition, et avec les substances possédant des propriétés extrêmement préoccupantes.

Article 22 - Substances notifiées

Comme les obligations de notification prévues par la directive 67/548/CEE sont, pour l'essentiel, similaires aux obligations d'enregistrement, cet article dispose que les substances précédemment notifiées sont réputées enregistrées. Ces enregistrements devront être actualisés, comme pour tout autre enregistrement. Il est prévu que l'agence assurera le transfert des données notifiées dans sa base de données centrale. Si les substances en cause dépassent ultérieurement le seuil de quantité immédiatement supérieur prévu à l'article 9, des informations complètes devront être fournies à son sujet, comme pour n'importe quelle autre substance, y compris les informations qui n'ont pas encore été soumises pour le seuil de tonnage inférieur.

2.3. Partage des données et prévention des expériences inutiles

Article 23 - Objectifs et règles générales

Cet article énonce les principes généraux régissant le partage des données et garantissant que les expériences animales inutiles sont évitées. Le paragraphe 2 garantit l'absence de tout problème au regard des règles de concurrence communautaires. Le paragraphe 3 permet à l'agence de rendre librement accessible, pour les besoins de l'enregistrement, les données dont elle dispose depuis au moins dix ans.

Article 24 - Obligation de s'informer avant l'enregistrement

Cet article permet aux déclarants potentiels d'une substance qu'ils n'ont pas fabriquée ou mise sur le marché au moment où le système REACH entre en vigueur d'obtenir des données auprès de déclarants antérieurs de la dite substance. La communication de données doit donner lieu à un paiement dans les dix ans qui suivent le premier enregistrement contenant les données pertinentes, car c'est au cours de cette période qu'un déclarant innovateur peut tirer le plus grand bénéfice de la commercialisation de sa substance.

Article 25 - Partage entre déclarants des données existantes impliquant des essais sur des animaux [vertébrés]

Les déclarants sont incités à s'entendre sur le partage des données directement ou par l'intermédiaire d'une chambre d'arbitrage. Néanmoins, étant donné l'importance de la protection des animaux, l'agence est habilitée à communiquer l'information au déclarant suivant si aucun accord n'a été atteint. Le déclarant suivant doit normalement payer la même part des frais encourus. Au besoin, le premier déclarant peut réclamer du déclarant suivant la même part des frais encourus pour rassembler les informations.

Article 26 - Obligation d'enregistrement préalable des substances bénéficiant d'un régime transitoire

Les déclarants souhaitant bénéficier des dispositions relatives au régime transitoire, énoncées au chapitre sur l'enregistrement, sont tenus de procéder à l'enregistrement préalable d'informations sur leurs substances en vue de permettre un partage des données déjà disponibles. Les entreprises produisant ou important moins d'une tonne de substances peuvent choisir de contribuer volontairement au partage de données.

Article 27 - Forums d'échange d'informations sur les substances

Cet article instaure un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS) composé de tous les opérateurs qui ont procédé à l'enregistrement préalable de la même substance et impose certaines obligations aux participants à ce forum en vue de prévenir tout double emploi en matière d'expérimentation animale.

Article 28 - Communication à l'intérieur des FEIS avant l'enregistrement

Cet article expose les mesures que doivent prendre les participants à un FEIS pour satisfaire à leurs obligations. On notera que les dispositions du paragraphe 2 ne sont présentées que pour clarifier les mesures que peuvent prendre d'autres membres du FEIS si le propriétaire d'une étude refuse de communiquer des informations. Le propriétaire de l'étude enfreint ses obligations et s'expose à des sanctions si le propriétaire d'une étude a déjà soumis l'enregistrement contenant l'étude, l'agence la rendra accessible aux autres participants au FEIS.

2.4. Informations à l'intérieur de la chaîne d'approvisionnement

Article 29 - Exigences relatives aux fiches de données de sécurité

Cet article explique que la fiche de données de sécurité est l'instrument permettant d'acheminer l'information pertinente des évaluations de la sécurité chimique du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les fiches de données de sécurité sont le meilleur instrument à cette fin car elles sont à présent bien connues et comprises par tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et exiger un nouvel instrument augmenterait les coûts sans grand bénéfice pour la santé humaine et l'environnement. Les obligations et responsabilités actuelles en matière de fiche de données de sécurité seront maintenues et étendues par l'obligation de transmettre les informations de toute évaluation de sécurité chimique pertinente.

Il est admis que l'établissement d'une fiche de données de sécurité pour une préparation contenant plusieurs substances enregistrées pourrait être un exercice compliqué. Les rédacteurs de fiches de données de sécurité pour une préparation peuvent donc en option réaliser une évaluation de la sécurité chimique pour la préparation dans son ensemble et la fiche de données de sécurité peut s'inspirer de cette évaluation de la sécurité chimique au lieu de chacune des évaluations de la sécurité chimique de l'ensemble des composants enregistrés de la préparation.

Les 16 rubriques nécessaires pour la fiche de données de sécurité sont cohérentes avec celles qui ont été retenues dans le système harmonisé à l'échelle mondiale de classification et d'étiquetage des substances chimiques dangereuses (GHS). Si une évaluation de la sécurité chimique est effectuée, les scénarios d'exposition pertinents examinés dans ce contexte fournissent des informations utiles et correctement structurées à d'autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Il est donc prévu qu'ils figurent en annexe à la fiche de données de sécurité.

Article 30 - Obligation de communiquer les informations en aval dans la chaîne d'approvisionnement au sujet des substances et des préparations pour lesquelles une fiche de données de sécurité n'est pas requise

Les utilisateurs et les distributeurs en aval ont besoin de certaines informations sur les substances même si une fiche de données de sécurité n'est pas requise de manière à pouvoir prendre toute mesure nécessaire. Par exemple, demander des détails de l'enregistrement de la substance, vérifier que son utilisation est conforme à toute autorisation ou restriction. Ces informations doivent être mises à jour en temps utile de manière à pouvoir prendre toute mesure appropriée en conséquence.

Article 31 - Obligation de communiquer des informations sur les substances et les préparations en amont dans la chaîne d'approvisionnement

Cet article spécifie l'information qui doit être communiquée en amont dans la chaîne d'approvisionnement. Des informations sont diffusées en amont dans la chaîne d'approvisionnement afin que les mesures de réduction des risques qui ont été identifiées puissent être affinées le cas échéant. Il peut s'agir, par exemple, d'informations sur l'exposition, d'informations additionnelles sur les effets d'une substance ou d'informations sur la manière dont les mesures de réduction des risques fonctionnent dans la pratique.

Le système défini dans le règlement donnera les meilleurs résultats si les informations sont diffusées tout au long de la chaîne d'approvisionnement, aussi bien en amont qu'en aval.

Article 32 - Accès des travailleurs aux informations contenues dans la fiche de données de sécurité

L'information figurant dans la fiche de données de sécurité et l'information communiquée au titre de l'article 30 lorsqu'une fiche de données de sécurité n'est pas exigée seront communiquées aux travailleurs et à leurs représentants. La communication des fiches de données de sécurité aux travailleurs et à leurs représentants est conforme au système harmonisé à l'échelle mondiale de classification et d'étiquetage des substances chimiques dangereuses (GHS).

Article 33 - Obligation de conserver les informations

Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement devront conserver l'ensemble des informations produites en vertu du règlement et les mettre à disposition s'ils y sont invités. Cette information devrait être conservée de telle sorte que: les autorités puissent y avoir directement et rapidement accès pour que toute mesure contribuant à protéger la santé humaine et l'environnement puisse être prise rapidement; et pour s'assurer que toutes les informations pertinentes soient disponibles lorsque des décisions sont prises en application d'autres éléments du système (par exemple évaluation, restrictions, autorisation).

2.5 Utilisateurs en aval

Article 34 - Évaluation de la sécurité chimique par l'utilisateur en aval et obligation de mettre en oeuvre et de recommander des mesures de réduction des risques

Le système d'enregistrement et en particulier les évaluations de la sécurité chimique ont été conçus de manière à ce que les fabricants et les importateurs ne puissent pas se décharger sur les utilisateurs en aval de la responsabilité de l'établissement des évaluations de la sécurité chimique si l'utilisateur en aval ne souhaite pas qu'ils s'affranchissent de leur responsabilité. Les utilisateurs en aval sont évidemment libres d'aider les fournisseurs à préparer un enregistrement et cette possibilité est exprimée clairement dans le texte. En outre, si l'utilisateur en aval souhaite que l'évaluation de la sécurité chimique des fournisseurs porte sur leurs utilisations, il doit le leur indiquer par écrit. Cette démarche fait de l'utilisation de l'utilisateur en aval une utilisation identifiée qui doit donc être impérativement couverte, pour autant qu'un délai suffisant ait été imparti, dans l'évaluation de la sécurité chimique des fabricants ou des importateurs.

Les utilisateurs en aval élaborent les rapports de sécurité chimique conformément à l'annexe XI en ce qui concerne les utilisations ne relevant pas des scénarios d'expositions visés dans les fiches de données de sécurité qui leur sont fournies. Grâce à cette disposition, les utilisateurs en aval peuvent maintenir la confidentialité de leurs utilisations par rapport à leurs fournisseurs, s'ils le souhaitent. Toutefois, les utilisateurs en aval ne sont pas tenus d'élaborer un rapport de sécurité chimique:

- s'ils prennent des mesures de gestion des risques allant au-delà des recommandations de leur fournisseur, étant donné que l'obligation de rédiger un rapport de sécurité chimique ne présente pas de réelle valeur ajoutée dans ce cas, ni

- pour les substances qui ne sont pas dangereuses, ni

- au cas où leur fournisseur n'aurait pas eu à élaborer un rapport de sécurité chimique.

Les utilisateurs en aval doivent appliquer les mesures de réduction des risques identifiés dans les fiches de données de sécurité pour les utilisations identifiées et celles qui sont identifiées dans leur évaluation de la sécurité chimique pour des utilisations non identifiées. Les informations sur les mesures de réduction des risques identifiées dans la fiche de données de sécurité pour les utilisations identifiées ou celles qui sont identifiées dans l'évaluation des utilisateurs en aval pour des utilisations non identifiées doivent être communiquées en raison de leur caractère pertinent aux utilisateurs en aval pour qu'ils puissent à leur tour appliquer les mesures de réduction des risques identifiées ou, si leur utilisation n'est pas couverte, procéder à leur propre évaluation de la sécurité chimique.

Article 35 - Communication obligatoire d'informations par les utilisateurs en aval

Si les conditions d'utilisation en aval ne correspondent pas au scénario d'exposition visé dans la fiche de données de sécurité qui lui a été communiquée, l'utilisateur en aval doit déclarer cette utilisation à l'agence.

L'ampleur de la déclaration est limitée de manière à réduire à un minimum la charge qu'elle représente pour l'industrie et les autorités. Elle est toutefois suffisante pour permettre aux autorités de décider s'il y a lieu de prendre d'autres mesures, par exemple au titre des dispositions relatives à l'évaluation ou aux restrictions, ou de prendre des mesures de mise en oeuvre. Dans certains cas exceptionnels, une déclaration peut contenir des propositions d'essais. Si les essais proposés étaient visés aux annexes VII ou VIII, les autorités les soumettraient à une évaluation sur dossier.

Un utilisateur peut, en procédant à une évaluation de la sécurité chimique ou par un autre moyen, parvenir à la conclusion que la classification et l'étiquetage d'une substance sont différents de ce qui leur est indiqué par son fournisseur. Ce fait doit être rapporté à l'agence.

Les déclarations sont établies selon un format prédéfini pour aider les utilisateurs en aval à satisfaire à leurs obligations et pour permettre à l'agence de traiter effectivement les déclarations émanant d'utilisateurs en aval.

Grâce à l'actualisation des déclarations, l'agence et, partant, les autorités compétentes des États membres sont toujours au courant des informations pertinentes les plus récentes sur l'utilisation d'une substance et peuvent ainsi, le cas échéant, prendre les mesures appropriées.

Les utilisateurs en aval n'ont pas d'obligation de déclaration s'ils utilisent moins d'une tonne de substances.

Article 36 - Exécution des obligations des utilisateurs en aval

Les utilisateurs en aval recevront des informations sur l'utilisation en toute sécurité de leurs substances par le biais de fiches de données de sécurité communiquées par leurs fournisseurs. Ils devraient aussi avoir réalisé une évaluation des risques pour la protection des travailleurs conformément à la directive 98/24/CE. Néanmoins, il est prudent de retarder l'application des dispositions de l'article 35 pour permettre à de nouvelles informations de sécurité de parcourir la chaîne d'approvisionnement et pour laisser aux utilisateurs en aval le temps de mener à bien et d'actualiser leurs évaluations des risques ou leurs évaluations de la sécurité chimique, au besoin. Pour éviter les déclarations inutiles, l'application des dispositions de l'article 36 est reportée jusqu'à l'enregistrement d'une substance.

2.6. Évaluation des substances

Article 37 - Champ d'application

Comme les polymères sont exemptés d'enregistrement, il sont également exemptés d'évaluation. Toutefois, cette exemption doit aussi être examinée conformément à l'article 133, paragraphe 3, et peut être adaptée en conséquence.

Article 38 - Autorité compétente

Cet article précise les modalités selon lesquelles est désignée l'autorité compétente de l'État membre chargée de l'évaluation.

Pour l'évaluation des dossiers, il s'agira de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel la substance est produite ou celui où le déclarant est établi. La raison en est que les dossiers sont examinés individuellement dans tous les cas et que les problèmes de langue et de communication seront ainsi éliminés. En ce qui concerne les consortiums, c'est l'autorité compétente de l'État membre chargé du dossier du «chef de file» qui est responsable de l'évaluation.

En ce qui concerne les évaluations de substances, une règle différente s'applique: les États membres sont tenus d'établir des plans mobiles d'une durée de trois ans dressant la liste des substances qu'ils se proposent d'évaluer. L'objectif est de permettre aux États membres de prévoir et d'affecter des ressources à l'évaluation des substances. Un mécanisme d'attribution spécifique est prévu pour le cas où plusieurs États membres prévoient d'évaluer la même substance afin d'éviter les efforts en double et d'encourager une évaluation rapide de la substance en cause. Un facteur pris en considération lors de l'application de ce mécanisme est le pourcentage du produit intérieur brut communautaire total de chaque État membre.

Article 39 - Examen des propositions d'essais

Cet article fait obligation à l'autorité d'évaluation de procéder à une évaluation sur dossier de toute proposition d'essai pour satisfaire aux exigences en matière d'informations, telles qu'elles sont prévues aux annexes VII et VIII. Ces annexes ont été choisies parce qu'elles prévoient les essais les plus coûteux et parce qu'elles exigent l'utilisation du plus grand nombre d'animaux vertébrés. Il importe donc pour des raisons propres au bien-être des animaux que les autorités soient convaincues que de tels essais sont appropriés. En outre, l'expérience acquise dans l'application de la législation actuelle a montré qu'il existe rarement des désaccords entre l'industrie et les autorités quant à la nécessité de procéder aux expériences animales désormais visées aux annexes V et VI.

Les utilisateurs en aval peuvent faire des propositions d'essais si leur utilisation de la substance n'est pas une utilisation identifiée qui n'est donc pas couverte par les informations figurant dans la fiche de données de sécurité.

Si l'autorité marque son accord sur une proposition, elle élabore une décision exigeant que l'essai soit effectué et fixe un délai à cet effet. Il s'agit en l'occurrence que les obligations du déclarant soient claires et que les autres autorités sachent à quel moment les données seront disponibles.

Article 40 - Vérification de la conformité des enregistrements

Une autorité compétente peut vérifier si un enregistrement dont elle est responsable respecte les exigences d'enregistrement. Si tel n'est pas le cas, l'autorité compétente peut élaborer un projet de décision exigeant du déclarant qu'il fournisse les informations manquantes. Il est question d'informations manquantes lorsqu'aucune donnée n'a été soumise ou que les données soumises sont insuffisantes.

Article 41 - Vérification des informations communiquées et suivi de l'évaluation des dossiers

Dès que les informations supplémentaires exigées au titre des articles 39 et 40 ont été présentées, l'autorité compétente examine les informations de la demande d'enregistrement et les informations supplémentaires et élabore une nouvelle décision si d'autres informations sont encore requises.

Une fois qu'un dossier a été évalué, l'autorité compétente peut décider que de nouvelles mesures doivent être prises pour gérer la substance en question. Ces mesures peuvent prendre la forme de propositions de mesures au titre de l'autorisation ou de restrictions ou de la communication d'informations pertinentes aux autorités responsables d'autres aspects de la législation.

Article 42 - Procédure et délais d'examen des propositions d'essais

Cet article fixe un délai de 120 jours pour mener à bien les évaluations de dossiers proposant des essais pour des substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire. Il s'agit de veiller à ce que l'industrie reçoive la permission de procéder à tout essai et puisse ainsi collecter toutes les informations pertinentes dans les délais prévus. Cet article fixe aussi des délais pour mener à bien les évaluations de dossiers de propositions d'essais pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire afin de rendre le fonctionnement du système plus prévisible et transparent pour toutes les parties intéressées.

La priorité est accordée aux évaluations de propositions d'essais en fonction de la nécessité de respecter les délais impartis et de l'importance de la protection des animaux.

Article 43 - Procédure et délais du contrôle de conformité

Une autorité compétente dispose d'un maximum de 12 mois pour mener à bien un contrôle de conformité dès lors qu'il est entamé, y compris pour élaborer un projet de décision.

Article 44 - Demandes d'informations supplémentaires

Cet article permet à l'autorité compétente responsable de rédiger une décision exigeant de nouvelles informations pour clarifier le point de savoir si une substance présente un risque particulier pour la santé humaine ou l'environnement. Par exemple, la substance peut apparaître comparable à une autre qui possède des propriétés particulières qui n'ont pas été encore identifiées pour la substance en question.

Une autorité compétente dispose d'un maximum de 12 mois pour mener à bien l'évaluation d'une substance, y compris pour l'élaboration d'un projet de décision.

Article 45 - Cohérence avec d'autres activités

Pour assurer la cohérence du processus de prise de décision, une évaluation doit impérativement prendre en compte toute évaluation antérieure de la substance. Toutes décisions au titre d'une évaluation exigeant de nouvelles informations sur une substance évaluée auparavant ne peuvent se justifier que si de nouvelles informations sont devenues disponibles ou si les circonstances ont changé.

Article 46 - Vérification des informations communiquées et suivi de l'évaluation des substances

Dès que des informations supplémentaires exigées au titre de l'article 44 ont été soumises, l'autorité compétente examine le ou les enregistrements et les informations supplémentaires et élabore une nouvelle décision si d'autres informations sont encore exigées.

Dès qu'un dossier a été évalué, l'autorité compétente peut décider qu'il y a lieu de prendre de nouvelles mesures pour gérer la substance en question. Il peut s'agir de mesures d'autorisation ou de restrictions ou de la communication d'informations pertinentes aux autorités responsables d'autres éléments de la législation.

Article 47 - Informations supplémentaires concernant les intermédiaires isolés se trouvant sur le site

Pour des raisons de praticabilité, cet article exclut les intermédiaires isolés se trouvant sur le site de l'évaluation des dossiers et des substances. Toutefois, les États membres peuvent demander des informations supplémentaires et prendre les mesures nécessaires concernant ces substances s'ils peuvent apporter la preuve que celles-ci présentent un risque équivalent au niveau de préoccupation que suscite l'utilisation de substances soumises à autorisation.

Article 48 - Droits des déclarants

Les déclarants ou les utilisateurs en aval potentiellement concernés par une décision d'évaluation ont le droit de formuler des commentaires sur les projets de décisions en cours d'établissement par une autorité compétente et de faire prendre en compte ces observations.

Dans des circonstances normales, un déclarant n'est pas tenu de fournir les informations supplémentaires exigées par une évaluation s'il a interrompu la fabrication ou l'importation de la substance, et informé l'agence que tel est le cas, ou s'il décide d'arrêter la fabrication ou l'importation de la substance à la lumière des exigences portant sur des informations supplémentaires en conséquence d'une évaluation, et qu'il a à nouveau informé l'agence que tel est le cas. C'est uniquement s'il existe un risque potentiel à long terme pour l'homme ou l'environnement et que le déclarant en question est responsable d'une part sensible de l'exposition à cette substance que le déclarant est tenu de fournir les informations supplémentaires. Il s'agit d'éviter, sauf dans les cas les plus extrêmes, que les déclarants soient rétroactivement responsables.

Article 49 - Adoption de décisions d'évaluation

Cet article définit la marche à suivre pour parvenir à un accord sur les décisions d'évaluation entre les autorités compétentes des États membres avant que ces décisions ne soient prises par l'agence, et ce sans devoir recourir dans chaque cas à une procédure de comitologie, coûteuse en temps et en ressources. En cas de désaccord, le comité des États membres de l'agence constitue une enceinte technique où peuvent être résolues les divergences de vues, là encore sans devoir recourir à la comitologie. Le directeur exécutif de l'agence a le droit de lancer cette procédure afin d'assurer la cohérence des prises de décisions. Tout État membre peut demander qu'une décision soit prise par voie de comitologie.

Article 50 - Partage des coûts pour les essais portant sur des animaux vertébrés en l'absence d'accord entre les déclarants

Dans l'intérêt du bien-être des animaux, il est essentiel de veiller au partage de l'information. Le compromis passe également par un partage des coûts. Cet article garantit le partage des coûts et des informations lorsque des informations supplémentaires sont exigées au titre de l'évaluation. Il peut être fait appel à une chambre d'arbitrage pour statuer sur les réclamations portant sur la rémunération. Si aucun accord ne peut être conclu sur le partage des coûts, une décision est prise par les tribunaux nationaux.

Article 51 - Obligation des États membres de faire rapport à l'agence

Dans l'intérêt d'un partage équitable d'un fardeau, chaque État membre établit un rapport chaque année sur les évaluations des propositions d'essais réalisées au cours de l'année précédente.

2.7. Autorisation

Article 52 - But de l'autorisation

L'objectif du système d'autorisation est de veiller à ce que le marché intérieur fonctionne correctement et à ce que les substances extrêmement préoccupantes soient utilisées de telle façon que les risques sont maîtrisés de façon adéquate ou remplacées par des substances ou des technologies de remplacement convenables. La logique de cet article est expliquée ci-dessus, au point 1.7.

Article 53 - Dispositions générales

Cet article précise que les substances figurant à l'annexe XIII ne peuvent être utilisées et mises sur le marché par les sociétés qui ont reçu une autorisation et leurs clients, pour les utilisations particulières utilisées, et conformément à toutes conditions fixées dans l'autorisation, que si une utilisation spécifique de cette substance a été exemptée de l'exigence d'autorisation.

Les substances extrêmement préoccupantes soumises à autorisation mais qui ne figurent pas encore à l'annexe XIII peuvent continuer à être utilisées aussi longtemps qu'elles satisfont aux autres exigences qui leurs sont imposées au titre du règlement et d'autres législations applicables.

Le processus d'autorisation ne s'applique pas à l'utilisation de substances contenues dans des préparations lorsque la substance n'est pas présente à une concentration suffisante pour que la préparation elle-même soit classée comme possédant l'une des propriétés qui rendent les substances en soi soumises à autorisation. Il ne s'applique pas non plus aux substances PBT ou VPVB présentes à des concentrations inférieures à 0,1%, cette limite étant la même que pour les substances CMR.

Pour contribuer à encourager l'innovation, le processus d'autorisation ne s'applique pas aux substances utilisées uniquement aux fins de la recherche et du développement et pour des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus en quantités inférieures à une tonne.

Certaines utilisations de substances ne sont pas soumises à autorisation parce que leurs effets sur la santé humaine et l'environnement sont considérés comme couverts par une législation communautaire équivalente. Il ne serait pas raisonnable de soumettre de telles utilisations à deux systèmes avec la mobilisation de coûts et de ressources que cette mesure impliquerait. La Commission proposera une modification de la législation sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire respectivement pour régler les risques relatifs à l'environnement. Cette mesure fera partie de l'évaluation avantages/risques qui doit être positive comme condition préalable à l'approbation du médicament.

Toutefois, les utilisations dans des produits cosmétiques et dans des matériaux destinés à entre en contact avec des denrées alimentaires visées par la législation communautaire donnent uniquement lieu à un examen des impacts sur la santé humaine. Alors que ces impacts ne doivent pas faire l'objet d'un nouvel examen, si une substance destinée à ces utilisations est identifiée comme PBT, VPVB ou comme suscitant un niveau de préoccupation équivalent pour l'environnement elle est soumise à autorisation pour ces effets parce que l'impact sur l'environnement n'a pas été examiné auparavant.

Article 54 - Substances à inclure dans l'annexe XIII

Cet article précise quelles sont les propriétés qui font qu'une substance est soumise au processus d'autorisation. Il existe des critères clairs et objectifs pour identifier les substances qui sont des cancérogènes, mutagènes ou substances toxiques pour le système reproductif des catégories 1 et 2, ainsi que certaines substances PBT et VPVB. Toutefois, il existe des substances PBT et VPVB qui ne peuvent être identifiées par l'application des critères chiffrés prévus par le règlement. De même, certaines substances suscitant un degré de préoccupation équivalent ne peuvent être identifiées à l'aide de critères objectifs, bien qu'un certain nombre de perturbateurs endocriniens auront déjà été identifiés par l'application des critères CMR. Si ces substances peuvent être identifiées au cas par cas sur la base d'autres éléments scientifiques ou techniques et si l'on estime qu'elles suscitent un degré de préoccupation équivalent à celui des substances identifiées par l'application de critères objectifs en ce qui concerne leurs effets sur la santé humaine ou sur l'environnement, elles sont également soumises au processus d'utilisation. Les substances PBT et VPVB et les autres substances jugées équivalentes (par exemple les perturbateurs endocriniens) seront identifiées au cas par cas, selon la procédure visée à l'article 56.

Les polluants organiques persistants (POP), constituant un sous-ensemble des VPVB, sont soumis à autorisation. Toutefois, la convention de Stockholm prévoit la mise en place de restrictions prescrites pour certains POP. L'application de telles restrictions est incompatible avec la procédure d'autorisation; une entreprise ne demandera pas d'autorisation pour une utilisation dont elle sait qu'elle sera refusée. Les POP en cause seront dès lors soumis à des restrictions dans le cadre de la procédure de restrictions, afin de garantir que la Communauté respecte ses obligations contractées au titre de la convention de Stockholm et à l'égard du Comité économique pour l'Europe des Nations Unies (CEE-NU).

Article 55 - Inclusion de substances à l'annexe XIII

Cet article précise quelles informations doivent figurer à l'annexe XIII lorsqu'une substance est incluse: tout d'abord l'identité de la substance ainsi que ses propriétés qui la rendent soumise au système. Comme on peut s'attendre à ce que très peu de nouvelles substances possédant ces propriétés (voire aucune) seront mises sur le marché, la plupart des substances possédant ces propriétés extrêmement préoccupantes ont déjà été utilisées. En conséquence, des dispositions transitoires sont nécessaires pour les substances qui sont déjà sur le marché au moment où une substance est incluse dans l'annexe, afin de ne pas forcer les sociétés à interrompre leurs activités jusqu'à ce qu'une autorisation puisse leur être accordée. L'annexe mentionne donc une "date d'expiration" et un délai. La "date d'expiration" est la date à partir de laquelle les utilisations non autorisées seront interdites. La fixation de cette date est nécessaire pour que les autorités et les demandeurs puissent établir leur programmation en sachant à quel moment une décision devrait être prise. Le délai correspond à la date pour laquelle doit être demandée l'autorisation de poursuivre l'utilisation d'une substance. Ici encore, la fixation d'un délai donne la certitude requise aux demandeurs pour programmer la rédaction de leurs demandes et aux autorités pour programmer les travaux nécessaires au traitement des demandes reçues. Si les demandes d'autorisation sont reçues dans le délai prescrit, les utilisations en cause peuvent être poursuivies jusqu'à ce qu'une décision soit prise, même si la date de cette décision est postérieure à la "date d'expiration". Cette disposition vise à assure que des utilisations ne soient pas interdites par défaut si les autorités n'ont pas encore statué.

Certaines utilisations peuvent être exemptées de l'exigence d'autorisation. Une décision d'exemption doit tenir compte par exemple de l'application d'autres dispositions législatives communautaires à l'utilisation en cause, ainsi que du point de savoir si l'utilisation est suffisamment contrôlée pour que les risques pour la santé humaine et l'environnement soient valablement maîtrisés. La procédure d'autorisation pourra alors être ciblée sur les utilisations qui risquent d'entraîner le plus de risques, et il ne sera pas nécessaire de consacrer des ressources à l'examen d'utilisations dont on sait qu'elles sont valablement contrôlées et correspondent au principe de proportionnalité. Si à la suite de l'utilisation du système REACH ou de développements législatifs communautaires, de nouvelles utilisations justifient d'être exemptées de l'exigence d'autorisation, de telles exemptions d'utilisation peuvent être ajoutées aux annexes à un stade ultérieur conformément à l'article 130.

Si la procédure d'autorisation porte par vocation sur les substances extrêmement préoccupantes, certaines substances suscitent un degré de préoccupation encore plus élevé que d'autres. Sont concernées avant tout les substances ayant "un résultat réglementaire anticipé plus élevé", c'est-à-dire que le contrôle aura un impact plus sensible sur la protection de la santé humaine et de l'environnement. L'agence élaborera un projet de liste prioritaire de substances qui sera incluse à l'annexe XIII, afin de créer la base technique d'une décision politique à prendre par les États membres. La priorité sera accordée aux substances ayant des propriétés PBT ou VPVB, une large utilisation dispersive ou en grandes quantités. Les tiers auront la possibilité de présenter leurs observations sur le projet de liste. Cette liste et la liste définitive adoptée dans le cadre de la procédure de réglementation tiendront compte des ressources disponibles pour l'examen des demandes d'autorisation. Si la liste comprend un nombre excessif de substances et/ou si les délais sont trop brefs, le système sera débordé. Il n'est donc pas utile d'inscrire à l'annexe XIII plus de substances que le système ne peut raisonnablement en traiter.

Avant d'être inscrite à l'annexe XIII, toute substance soumise à autorisation peut faire l'objet du processus de restrictions, car il est possible que des risques doivent être examinés au niveau communautaire avant qu'une décision d'autorisation ne puisse être délivrée. Toutefois, dès lors que des substances sont inscrites à l'annexe XIII, elles ne peuvent pas être soumises au processus de restrictions, qui traite les risques pour la santé humaine et l'environnement découlant des propriétés intrinsèques visées à l'article 54. Si certaines utilisations de ces substances n'ont pas besoin d'être autorisées, les conditions de ces utilisations seront ajoutées à l'annexe XIII lorsque ces utilisations sont exemptes de l'exigence d'autorisation. Toutefois, les substances pour lesquelles toutes les utilisations sont prohibées sont interdites au titre des restrictions générales du titre VIII. Les POP en constituent un exemple. Même si ces substances ont été soumises à autorisation, il peut être nécessaire, une fois qu'elles auront été inscrites sur la liste des POP, d'en interdire la majorité ou de les soumettre à d'autres restrictions en application de la convention de Stockholm. À cet effet, le processus de restrictions est mis en oeuvre.

Article 56 - Identification des substances visées à l'article 54, points d), e) et f)

Cet article expose le processus aux termes duquel les substances PBT, VPVB ou d'autres substances considérées au cas par cas comme suscitant des degrés de préoccupation équivalents en ce qui concerne leurs effets sur la santé humaine et l'environnement (par exemple les perturbateurs endocriniens) sont identifiés et approuvés au niveau communautaire avant d'être inclus dans l'annexe XIII. La proposition est présentée par un État membre sous forme d'un dossier (voir annexe XIV).

Article 57 - Octroi des autorisations

La Commission est responsable de l'octroi et du rejet des autorisations. La demande et la décision d'autorisation ne portent pas sur les risques pour la santé humaine et/ou l'environnement que présentent les émissions de la substance par une installation pour laquelle un permis à été accordé conformément à la directive 96/61/CE (prévention et réduction intégrées de la pollution) ou les rejets ponctuels soumis à un régime d'autorisations préalables au titre de la directive-cadre sur l'eau (2000/60/CE) ou les émissions dues à l'utilisation d'un dispositif médical, ces émissions étant contrôlées de façon adéquate au titre d'autres instruments communautaires qui sont appliqués par les États membres. En conséquence, il s'agit de ne pas interférer avec d'autres compétences de ce type et d'éviter des différences entre les décisions prises au titre de régimes réglementaires différents et de mobiliser des ressources pour examiner un impact deux fois.

Les autorisations sont octroyées si le risque que présente l'utilisation pour la santé humaine et l'environnement est valablement maîtrisée. La partie 6 de l'annexe I contient une description de la notion de contrôle adéquat. Lorsque les autorités estiment que tel n'est pas le cas, une autorisation peut être octroyée si les avantages socio-économiques l'emportent sur le risque pour la santé humaine et l'environnement et s'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement convenables. Dans ce cas, les solutions de remplacement seront soigneusement analysées. Si l'utilisation fait naître un risque important et qu'une solution de remplacement raisonnable (du point de vue des coûts, de la disponibilité et de l'efficacité) existe, cette considération jouera un rôle clé dans la décision d'octroyer ou de refuser une autorisation.

Les autorisations octroyées doivent préciser le nom du bénéficiaire, la substance, l'utilisation autorisée, ainsi que les conditions éventuellement applicables. Cette disposition est importante pour le bénéficiaire de l'autorisation, ainsi que pour ses utilisateurs en aval, qui devront respecter les conditions dont est assortie l'autorisation. Des autorisations peuvent être soumises à une période de révision et/ou de conditions de suivi. Les périodes de révision des autorisations peuvent être établies, par exemple, parce que l'utilisation, l'existence potentielle d'un substitut économique ou la nature de la substance rendent inappropriée une autorisation de durée illimitée. Les autorisations accordées pour des raisons socio-économiques sont normalement limitées dans le temps. En conséquence, si une telle autorisation est demandée pour une période illimitée, cette demande doit être justifiée.

Les décisions d'autorisation sont prises après examen des effets pour la santé humaine et l'environnement qui ont rendu nécessaire l'autorisation de la substance (voir annexe XIII). D'autres effets, tels que l'inflammabilité, ne doivent pas entrer en considération. Si des restrictions doivent être imposées à l'utilisation d'une substance en raison d'effets qui sont sans rapport avec l'autorisation, la procédure de restrictions peut être mise en oeuvre à cet effet. La procédure d'autorisation se concentre sur un nombre limité d'effets, car elle vise à cibler les ressources sur les effets les plus préoccupants et à permettre ainsi au système de traiter de manière efficace le plus grand nombre possible de substances et d'utilisations.

Article 58 - Révision des autorisations

Il peut s'avérer nécessaire de modifier ou de révoquer une décision d'autorisation en conséquence d'une révision qui peut intervenir à tout moment lorsqu'intervient un changement dans les circonstances. Il peut par exemple s'agir de changements dans la base scientifique d'une décision d'autorisation ou d'une situation où les objectifs de qualité de l'environnement définis au titre de la directive "Prévention et réduction intégrées de la pollution" ou de la directive "Eau" ne sont pas atteints en raison d'émissions diffuses dans l'eau ou l'air. Les rejets ponctuels sont toutefois traités au titre de ces directives.

Les autorisations peuvent donc être modifiées, voire révoquées, le cas échéant, après qu'un délai a été fixé au demandeur initial pour actualiser son dossier, s'il apparaît de nouvelles informations qui mettent en doute le caractère approprié de l'autorisation initiale. Pendant la durée d'une révision, la Commission est habilitée à suspendre l'autorisation en cas de risque grave et immédiat, pour autant que le principe de proportionnalité soit respecté.

Une procédure simplifiée est prévue pour le renouvellement d'autorisations à durée limitée.

Article 59 - Demandes d'autorisation

Tout regroupement de substances, d'utilisations et/ou de demandeurs doit être justifié dans la demande. Celle-ci peut porter sur des utilisations propres des demandeurs ou sur des utilisations faites par des utilisateurs en aval. La possibilité de regrouper des demandes a pour objet de rendre le processus d'autorisation aussi efficace que possible sans pour autant réduire la protection, et de permettre de répartir entre plusieurs opérateurs la charge que représente la demande.

Les informations qui accompagnent une demande comprennent un rapport sur la sécurité chimique décrivant en détail l'évaluation de la sécurité chimique. Cette évaluation ne doit porter que sur les propriétés qui rendent l'autorisation nécessaire (et qui sont précisées à l'annexe XIII: CMR, PBT, VPVB, etc.). L'opérateur qui a déjà présenté une demande d'enregistrement d'une substance ne doit pas présenter à nouveau le rapport sur la sécurité chimique, dans lequel les mesures de gestion du risque nécessaires pour la substance et l'utilisation en cause ont déjà été couvertes.

Compte tenu des conditions auxquelles est subordonné l'octroi d'une autorisation, un demandeur peut présenter une analyse socio-économique (ASE) de l'impact de l'octroi ou du refus d'une autorisation, conformément à l'annexe XV, ainsi qu'une analyse des solutions de remplacement et un plan de remplacement, si cette mesure est jugée appropriée. Une décision d'autorisation est fondée sur les informations mises à la disposition des autorités. Si une demande d'autorisation est rejetée au motif que les risques pour la santé humaine et l'environnement ne sont pas valablement maîtrisés et si aucune ASE n'a été présentée, la "date d'expiration" demeure applicable. Le demandeur doit dès lors introduire une nouvelle demande d'autorisation, y compris une ASE, en vue de l'utilisation concernée. Cela signifie que cette utilisation est interdite tant que l'autorisation n'a pas été accordée.

Article 60 - Demandes d'autorisation ultérieures

Cet article permet au demandeur ultérieur d'une autorisation de joindre à sa demande le rapport sur la sécurité chimique et, le cas échéant, une analyse socio-économique et les informations disponibles sur les substances et préparations de remplacement présentées antérieurement par un autre demandeur si ce dernier lui donne son assentiment à cet effet. Cette disposition permet d'économiser les ressources du demandeur et de l'autorité en prévenant des doubles emplois inutiles.

Article 61- Procédure d'adoption des décisions d'autorisation

Cet article décrit la procédure à suivre. Les demandes d'autorisation doivent être adressées à l'agence. Après réception de la demande, l'agence dispose d'un délai de 10 mois pour établir un avis. Si le demandeur a été autorisé à faire référence à une demande d'autorisation antérieure, ce délai est ramené à 5 mois. L'avis tient compte des informations fournies par le demandeur à l'agence, ainsi que de toute autre information disponible. La fixation des délais assure aux entreprises la certitude nécessaire pour pouvoir prendre leurs décisions commerciales et encourage les autorités à statuer aussi rapidement qu'elles peuvent raisonnablement le faire.

Après la réception d'une demande, les informations non confidentielles sur l'identité de la substance et la ou les utilisations pour lesquelles l'autorisation est demandée sont placées sur le site Internet de l'agence. Cette procédure permet à d'autres parties intéressées d'attirer l'attention de l'agence sur des substances ou processus de remplacement qui peuvent être moins nocifs pour la santé humaine et l'environnement. Toutefois, les informations placées sur le site ne doivent pas être détaillées au point de permettre à d'autres opérateurs d'avoir connaissance d'informations commercialement importantes et sensibles.

L'agence élabore deux avis, dont le premier concerne le risque pour la santé humaine et l'environnement et le second, les aspects socio-économiques. Pour des raisons d'équité et d'ouverture, un délai de 2 mois est accordé au demandeur pour faire connaître, s'il le souhaite, ses observations sur les avis rendus par l'agence, et celle-ci dispose d'un délai supplémentaire pouvant atteindre deux mois pour modifier son projet d'avis si elle le juge utile. Dans un souci de transparence, l'avis définitif est communiqué à la Commission, aux États membres et au demandeur et ses éléments non confidentiels sont placés sur le site Internet de l'agence. La Commission adopte alors sa décision en vertu de la procédure du comité consultatif.

Article 62 - Obligations des titulaires d'autorisations

Pour que les clients puissent savoir si une substance a fait l'objet d'une procédure d'autorisation et si l'autorisation a été accordée, toute étiquette placée sur une substance commercialisée en vue d'une utilisation autorisée (y compris, éventuellement son utilisation dans une préparation ou un produit) mentionne obligatoirement le numéro d'utilisation. L'utilisateur en aval peut ainsi vérifier facilement sur le site de l'agence si l'utilisation qu'il fait de la substance respecte les conditions de l'autorisation.

Article 63 - Utilisateurs en aval

Un utilisateur en aval peut, conformément à l'article 54, paragraphe 2, utiliser une substance dans le respect des conditions dont était assortie l'autorisation accordée à un acteur situé en amont dans la chaîne. Dans ce cas, il informe l'agence s'il utilise une substance pour une telle utilisation autorisée. Il s'agit de permettre aux autorités des États membres de vérifier que les risques liés aux substances extrêmement préoccupantes sont valablement maîtrisés et/ou que ces substances respectent les conditions dont est assortie une autorisation.

2.8. Restrictions applicables à la fabrication, à la commercialisation et à l'utilisation de certaines substances et préparations dangereuses

Article 64 - Dispositions générales

Cet article dispose en termes généraux que l'ensemble des restrictions applicables aux substances, telles qu'elles sont énoncées aux annexes XVI et XVII, doivent être observées par quiconque fabrique ou utilise ces substances ou les met sur le marché. La division de l'article en deux paragraphes résulte de l'existence de deux contextes différents: le paragraphe 2 et l'annexe XVII traitent des restrictions qui trouvent leur origine dans la convention de Stockholm ou dans le protocole de la CEE-NU sur les polluants organiques persistants, c'est-à-dire dans un grand accord international, tandis que le paragraphe 1 et l'annexe XVI couvrent l'ensemble des autres restrictions.

Comme point de départ, les restrictions mentionnées dans la directive 76/769/CEE modifiée sont reprises à l'annexe XVI dans une refonte.

Les restrictions visées à l'annexe XVI ne sont pas applicables aux substances utilisées à des fins de recherche scientifique, ni aux substances utilisées dans le cadre d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, à condition que ces substances soient utilisées en quantités inférieures à 1 tonne. Les restrictions énoncées à l'annexe XVII ne sont pas applicables aux substances utilisées à des fins de recherches en laboratoire ou en tant que norme de référence. Cette dernière exemption est donc plus contraignante que celle qui concerne les substances visées à l'annexe XVI.

Les restrictions énoncées aux annexes XVI et XVII ne sont pas applicables aux substances qui constituent des déchets, ni à celles dont le traitement dans une installation de traitement des déchets (par exemple par destruction ou recyclage) a été autorisé. Les anciennes exigences de la Convention de Stockholm et du protocole de la CEE-NU concernant les déchets sont également applicables, car elles peuvent être plus restrictives.

Article 65 - Instauration de nouvelles restrictions et modification de restrictions existantes

Cet article précise les conditions à respecter pour qu'une substance puisse être incluse aux annexes XVI et XVII, et définit la procédure à suivre: le comité de réglementation statue directement sur les restrictions applicables aux substances répondant aux critères de classement comme substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques, catégories 1 et 2, et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par les consommateurs, ainsi qu'aux substances pour lesquelles la convention de Stockholm ou le protocole de la CEE-NU prévoient des restrictions. Pour toutes les autres restrictions, la procédure visée aux articles 66 à 70 doit cependant être suivie. Pour les deux premières catégories de substances, il existe d'ores et déjà des bases scientifiques solides, soit dans la procédure de classification, soit dans la procédure de conclusion d'un accord international, tandis que les articles 66 à 70 prévoient l'élaboration d'une telle base scientifique pour les autres restrictions également. Des dispositions sont prises en outre pour assurer une interface adéquate avec la directive sur les produits cosmétiques, étant donné que REACH ne peut pas être utilisé pour traiter les questions liées aux produits cosmétiques.

Article 66 - Élaboration d'une proposition

Cet article dispose que les États membres ou la Commission -- par l'intermédiaire de l'agence -- peuvent élaborer une proposition de restrictions et précise la marche à suivre pour que les restrictions proposées soient examinées.

Les propositions de restrictions sont fondées sur une évaluation des risques qui identifie les raisons pour lesquelles une action à l'échelon communautaire est indispensable. Pour que les processus d'adoption de restrictions puisse se dérouler rapidement - l'ancien système a été critiqué pour sa lenteur - les évaluations des risques doivent être conformes à certaines exigences énoncées à l'annexe XIV. Si l'agence estime que l'évaluation des risques établie par un État membre ne répond pas à ces exigences, la proposition de restrictions ne sera pas examinée tant que les déficiences constatées n'auront pas été corrigées.

Pour assurer l'homogénéité de la législation communautaire, tant les États membres que l'agence tiennent compte des évaluations des risques dont la substance a éventuellement fait l'objet au titre d'un autre acte législatif communautaire.

Pour contribuer à la transparence de la procédure et pour que tous les acteurs concernés par une restriction proposée aient la possibilité de fournir des informations pertinentes et de rendre ainsi plus efficace le processus décisionnel, toutes les évaluations des risques qui répondent aux exigences énoncées dans l'annexe XVI sont publiées sur le site Internet de l'agence. Toutes les parties intéressées sont invitées à présenter leurs observations sur l'évaluation des risques et à communiquer des informations sur l'impact socio-économique des restrictions proposées.

Article 67 - Avis de l'agence: comité d'évaluation des risques

Cet article décrit en détail la procédure à suivre au sein de l'agence lors de l'élaboration d'un avis sur l'évaluation des risques sur laquelle sont fondées les restrictions proposées, ainsi que sur les observations éventuellement formulées.

Des délais sont fixés pour garantir que la procédure se déroule aussi rapidement que possible, compte tenu toutefois de la nécessité d'assurer la précision et l'équité de cette procédure, ainsi qu'un niveau élevé de la protection de la santé humaine et de l'environnement.

L'avis est rédigé par un rapporteur de l'évaluation des risques et est adopté par le comité d'évaluation des risques. Cette procédure a pour but d'assurer que les compétences techniques existant au sein de l'agence en matière d'évaluation des risques soient pleinement exploitées dans l'élaboration de l'avis.

Article 68 - Avis de l'agence: comité d'analyse socio-économique

Cet article décrit la procédure à suivre au sein de l'agence lors de l'élaboration d'un avis sur l'impact socio-économique des restrictions proposées.

Des délais sont fixés pour garantir que la procédure se déroule aussi rapidement que possible, compte tenu toutefois de la nécessité d'assurer la précision et l'équité de cette procédure, ainsi qu'un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement. Le délai est plus long que pour le comité d'évaluation des risques, de sorte que son avis puisse être pris en considération.

L'avis est rédigé par un rapporteur de l'analyse socio-économique et adopté par le comité d'analyse socio-économique. Cette procédure a pour but d'assurer que les compétences existant au sein de l'agence en matière d'analyse socio-économique soient pleinement exploitées dans l'élaboration de l'avis.

Il est admis que de nombreuses parties intéressées ne disposeront pas des ressources ou des informations nécessaires pour élaborer une analyse socio-économique complète. C'est la raison pour laquelle les informations pouvant intervenir dans une analyse de cette nature peuvent également être présentées pour examen par le comité et son rapporteur.

Article 69 - Soumission d'un avis à la Commission

Cet article fait obligation à l'agence de transmettre à la Commission les avis des deux comités, ainsi que les éventuelles pièces sur lesquelles se fondent ces avis, afin que la Commission puisse présenter une proposition sur la base d'informations complètes et des avis d'experts des deux comités de l'agence.

Il dispose également que l'agence informe la Commission si l'un des comités, ou les deux, n'ont pas adopté d'avis dans les délais fixés aux articles 67 et 68.

Dans un souci de transparence et d'ouverture, les avis sont publiés sur le site Internet de l'agence.

Article 70 - Décision de la Commission

Cet article dispose que la Commission rédige un projet destiné à modifier ou à compléter l'annexe XVI dans les 3 mois suivant la réception des avis des deux comités de l'agence ou dans les 3 mois suivant l'expiration des délais visés aux articles 67 et 68 si aucun avis n'a été communiqué.

Ces délais sont fixés pour garantir que les propositions de restrictions soient déposées aussi rapidement qu'il est raisonnablement possible de le faire, compte tenu de la nécessité d'assurer l'équité et la précision de la procédure, ainsi qu'un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.

Il appartient à la Commission d'examiner les preuves et les avis transmis par les deux comités de l'agence. Après avoir dûment apprécié les éléments fournis, la Commission établit une proposition. Exceptionnellement, sa proposition peut ne pas être conforme à l'avis des comités, auquel cas elle justifie sa proposition de manière détaillée et donne les raisons précises pour lesquelles elle s'est écartée des avis des deux comités.

2.9. Agence

Article 71 - Établissement et responsabilité de l'agence

Cet article établit l'agence européenne des produits chimiques qui contribuera à un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement dans le contexte du fonctionnement du marché intérieur. L'agence doit veiller à exécuter correctement les tâches qui lui sont confiées par le présent règlement ainsi qu'à coordonner les ressources des autorités compétentes des États membres dans le cadre du système REACH. Cette fonction de coordination, qui est différente d'une fonction d'organe de réglementation au niveau paneuropéen, est cohérente avec le principe de subsidiarité.

Article 72 - Composition de l'agence

Cet article définit la structure de l'agence, qui comprend:

- le conseil d'administration;

- le directeur exécutif;

- le comité d'évaluation des risques, qui élabore les avis de l'agence sur les risques pour la santé humaine et l'environnement dans le cadre des procédures d'autorisation et de restrictions;

- le comité d'analyse socio-économique, qui élabore les avis de l'agence sur toute question liée à l'analyse socio-économique des substances;

- le comité des États membres, qui coordonne les travaux d'évaluation, de classification, d'étiquetage et d'identification des substances extrêmement préoccupantes;

- le forum d'échange d'informations sur la mise en oeuvre, qui assure la coordination d'un réseau d'autorités des États membres chargées de l'application du règlement, mais n'élabore pas d'avis de l'agence;

- le secrétariat, qui assiste les comités et le forum et qui exécute les tâches administratives liées au système REACH; et

- la chambre de recours, qui examine tous les recours déposés contre les décisions de l'agence.

Ces organes sont décrits de manière détaillée plus loin.

Le paragraphe 2 donne aux comités et au forum la faculté de mettre en place des groupes de travail. Ceux-ci pourraient être appelés, par exemple, à préparer les travaux d'un comité dans le cadre d'une procédure particulière, telle que la procédure de restrictions, ou d'étudier des questions techniques spécifiques.

Le comité d'évaluation des risques a des attributions différentes, mais liées, dans le contexte des procédures de restrictions et d'autorisations Il pourrait être utile de créer des groupes de travail pour chacune de ces attributions, le comité lui-même assurant la cohérence entre les approches adoptées par chacun des groupes de travail.

Le paragraphe 3 permet aux comités et au forum de solliciter, le cas échéant, des avis d'experts auprès de sources extérieures appropriées.

Article 73 - Tâches de l'agence

Cet article dispose que l'agence conseille les États membres et la Communauté dans le contexte du système REACH.

Le paragraphe 2 décrit les tâches à exécuter par le secrétariat sans la participation des comités. Ces tâches sont essentiellement d'ordre administratif; elles exigent une bonne compréhension du système REACH mais peu de compétences techniques, de sorte qu'il serait inapproprié d'en charger les comités. Les tâches (a) à (c) consistent dans la diffusion d'informations aux États membres et aux autres parties intéressées. La tâche (d) réside dans la création et la mise à jour de la base de données qui est le fonds principal d'informations qui seront à la disposition des autorités compétentes et la source d'informations non confidentielles communiquées sur demande. La tâche (e) consiste pour l'agence à communiquer au public des informations sur les substances qui ont été, et sont soumises à évaluation. La tâche (f) consiste dans l'élaboration de documents destinés aux entreprises et concernant les obligations de celles-ci au titre du système REACH. Comme ces documents ne devraient pas être d'une très grande technicité, il est indiqué que cette tâche soit attribuée au secrétariat. La tâche (g) consiste dans la mise en place d'un service d'assistance technique, chargé de soutenir les services correspondants des autorités compétentes nationales. Les services d'assistance technique des autorités compétentes nationales fournissent des conseils aux entreprises, tandis que celui de l'agence encourage l'adoption d'une approche harmonisée par les autorités compétentes des États membres. Il ne fournit pas directement des conseils à l'industrie, car la constitution des capacités linguistiques et l'acquisition d'une connaissance adéquate des situations locales, nécessaires pour répondre aux milliers de demandes de renseignements qui pourraient lui être adressées dans une Union élargie, exigeraient un investissement disproportionné de ressources. La tâche (h) consiste à rédiger des documents descriptifs permettant aux parties intéressées extérieures à l'industrie de comprendre le système REACH.

Le paragraphe 3 décrit les tâches à exécuter par les comités. Les tâches (a) à (e) concernent les travaux à réaliser au titre des procédures pertinentes, conduisant à l'adoption d'avis ou de recommandations qui portent sur les substances à inclure dans la première étape de la procédure d'autorisation ou à classer à l'échelon communautaire. La tâche (f) concerne l'assistance technique dans le cadre de la participation communautaire aux activités d'harmonisation internationales, puisque les compétences techniques de l'agence en font un interlocuteur privilégié dans ce domaine. La tâche (g) confère à la Commission le droit de demander des avis ad hoc portant sur des questions spécifiques ayant trait à la sécurité des substances.

Le paragraphe 4 décrit les tâches du forum. Celles-ci correspondent largement aux attributions du réseau informel existant des autorités compétentes des États membres. Pour l'essentiel, elles ne nécessitent pas d'explications. Les travaux du forum seront entrepris par les représentants des États membres, moyennant une aide administrative et logistique de l'agence. L'agence elle-même n'aura pas de rôle de suivi en ce qui concerne la mise en oeuvre. Selon toute attente, le forum devrait avoir un rôle important à jouer dès lors qu'il devra assurer le bon fonctionnement du système REACH.

Le paragraphe 5 explique que la chambre de recours statue sur les recours déposés contre les décisions de l'agence.

Article 74 - Attributions du conseil d'administration

Cet article définit les compétences du conseil d'administration, conformément aux principes énoncés dans la communication de la Commission relative à l'encadrement des agences européennes de régulation.

Article 75 - Composition du conseil d'administration

Cet article définit la composition du conseil d'administration, conformément aux principes énoncés dans la Commission de la Commission relative à l'encadrement des agences européennes de régulation.

Article 76 - Présidence du conseil d'administration

Article 77 - Réunions

Article 78 - Vote

Ces articles ne nécessitent pas d'explication.

Article 79 - Fonctions et attributions du directeur exécutif

Cet article définit les attributions du directeur exécutif, conformément aux principes énoncés dans la communication de la Commission relative à l'encadrement des agences européennes de régulation.

Les tâches énumérées au paragraphe 2 ne nécessitent généralement aucune explication, mais il est utile d'apporter quelques précisions sur certains points. Au titre de la tâche (c), le directeur exécutif suit étroitement les travaux des comités en vue d'assurer que ceux-ci respectent les délais fixés par la législation. La coordination en temps opportun des travaux des comités, au titre de la tâche (e), exige en particulier que le comité d'évaluation des risques transmette en temps voulu des informations au comité d'analyse socio-économique et que ce dernier transmette en temps voulu ses observations au comité d'évaluation des risques.

Les tâches visées au paragraphe 3 concernent les activités annuelles que sont l'établissement des rapports, la programmation des travaux, la comptabilité et la programmation budgétaire.

Article 80 - Nomination du directeur exécutif

Cet article définit une procédure transparente de sélection et de nomination d'un candidat approprié.

Article 81 - Institution des comités

Cet article dispose que chaque État membre peut présenter des candidats au comité d'évaluation des risques et au comité d'analyse socio-économique. Le conseil d'administration nomme au moins un membre de chaque État membre ayant présenté des candidats. Chaque État membre désigne un membre du comité des États membres. Les membres doivent avoir les compétences techniques que requiert leur appartenance au comité où ils siègent. Il est prévu que les membres du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique expriment leurs avis en tant qu'experts et non en tant que représentants de leur État membre. Il est cependant approprié de faire désigner les membres par les États membres, car cette procédure donnera aux comités accès aux compétences techniques collectives des États membres, encouragera l'acceptation mutuelle des décisions et favorisera ainsi l'harmonisation des pratiques régulatoires dans la Communauté.

Pour assurer l'existence d'un éventail valable de compétences techniques au sein de chaque comité, les comités peuvent comporter jusqu'à cinq membres supplémentaires. Vu que les membres des comités ne peuvent posséder les connaissances spécialisées requises pour débattre de toutes les questions susceptibles d'être soumises à leur comité, ils peuvent être accompagnés de conseillers scientifiques et techniques possédant la compétence nécessaire dans un domaine particulier. Les réunions des comités sont ouvertes à la Commission et au directeur exécutif de l'agence.

Les membres des comités assurent une coordination appropriée entre les travaux des autorités compétentes des États membres et ceux de leur comité en vue de promouvoir une approche européenne commune. Dans ce contexte, il est utile de noter que les membres des comités correspondants de l'AEEM passent environ le quart de leur temps de travail à l'agence et le reste dans leurs États membres respectifs. Il est prévu que les membres des comités passent, eux aussi, au moins le quart de leur temps de travail à l'agence.

Les États membres sont tenus d'assurer un soutien scientifique et technique aux travaux des comités et des groupes de travail. Il s'agit là du principal moyen dont dispose l'agence pour "cordonner des ressources scientifiques et techniques qui sont mises à sa disposition par les États membres", conformément à l'article 71. Il est interdit aux États membres de donner aux membres du comité d'évaluation des risques ou du comité d'analyse socio-économique des instructions qui pourraient être incompatibles avec une analyse scientifique et technique objective des questions examinées.

Pour faciliter les travaux des comités, les avis peuvent être adoptés à la majorité des voix, étant entendu que les positions minoritaires doivent être dûment consignées.

Article 82 - Institution du forum

Cet article dispose que chaque État membre présente un candidat au forum. Les membres doivent posséder les connaissances techniques que requiert leur appartenance au forum. Il est prévu qu'ils exprimeront leurs avis en tant qu'experts et non en tant que représentant de leur État membre. Pour assurer l'existence d'un éventail valable de compétences techniques au sein du forum, celui-ci peut coopter jusqu'à cinq membres supplémentaires. Vu que les membres du forum ne peuvent posséder des connaissances spécialisées requises pour débattre de toutes les questions susceptibles de leur être soumises, ils peuvent être accompagnés de conseillers scientifiques et techniques possédant la compétence nécessaire dans un domaine particulier.

Les membres du forum assurent une coordination appropriée entre les travaux des autorités compétentes des États membres et ceux du forum, en vue de promouvoir une approche européenne commune en matière de mise en oeuvre et de garantir que les travaux du forum puissent s'appuyer sur une expérience pratique.

Le paragraphe 3 constitue le principal moyen dont dispose l'agence pour "coordonner les ressources scientifiques et techniques qui sont mises à sa disposition par les États membres", et en particulier par les autorités compétentes dans le cas présent, conformément à l'article 71. Les États membres sont tenus d'assurer un soutien scientifique et technique aux travaux du forum et de ses groupes de travail. Il leur est interdit de donner aux membres du forum des instructions qui pourraient être incompatibles avec une analyse scientifique et technique objective des questions examinées. Les États membres doivent également surveiller la qualité et l'indépendance des travaux du forum et de ses groupes de travail afin de garantir que tous les membres s'acquittent de leurs tâches d'une manière appropriée.

Article 83 - Rapporteurs des comités et recours à des experts

Des rapporteurs peuvent être désignés lorsqu'un comité est tenu de rendre un avis dans le cadre des procédures d'évaluation, de restrictions ou d'autorisation. Un comité peut également désigner un co-rapporteur, ce qui peut être particulièrement utile quand ce dernier a un meilleur accès aux connaissances spécialisées, éventuellement au sein de l'autorité compétente de son État membre, sur un aspect particulier d'un dossier.

Dans leur règlement intérieur, les comités prévoient les modalités de remplacement d'un rapporteur ou d'un co-rapporteur.

Le paragraphe 3 concerne la rémunération contractuelle des rapporteurs, des experts non gouvernementaux siégeant dans des groupes de travail, ainsi que de tout autre expert exerçant d'autres fonctions pour le compte de l'agence. La gestion des contrats incombe au directeur exécutif. Dans ce contexte, il convient de noter qu'un rapporteur n'est pas supposé travailler seul, mais qu'il doit cordonner le travail d'une équipe d'experts qui élaborent le rapport destiné au comité.

Le paragraphe 4 dispose que des appels de manifestions d'intérêts sont lancés le cas échéant. Le recours à cette procédure ne devrait pas être approprié dans le cas des rapporteurs.

Le paragraphe 5 confère à l'agence la faculté d'engager des experts chargés d'exécuter d'autres tâches spécifiques, ce qu'elle pourrait faire, par exemple, dans les cas où la Commission demande des avis ad hoc sur des questions spécifiques, conformément à l'article 72, paragraphe 3, point f).

Article 84 - Qualifications et intérêts des membres des comités et des autres instances

Dans un souci de transparence, l'identité et les qualifications des membres des comités doivent être publiées. Les membres qui souhaitent protéger leur sécurité personnelle peuvent demander que leur identité ne soit pas divulguée. Ce problème peut se poser dans certains États membres lorsque les questions examinées on trait à la protection des animaux.

Pour garantir l'objectivité des avis exprimés, les personnes siégeant au sein de l'agence déclarent leurs intérêts particuliers et s'abstiennent de toute intervention dans des débats ou des votes sur des questions touchant ces intérêts.

Article 85 - Institution de la chambre de recours

Cet article définit la composition de la chambre de recours, les modalités de nomination de ses membres et leurs droits de vote.

Article 86 - Membres de la chambre de recours

Cet article définit le mandat des membres de la chambre de recours, la qualité des personnes pouvant y siéger, les conditions dans lesquelles les membres peuvent être révoqués et la façon dont les conflits d'intérêts potentiels seront traités.

Article 87 - Décisions susceptibles de recours

Cet article explique que des recours peuvent être formés contre des décisions qui ont été prises:

- rejet d'une demande d'enregistrement,

- accord, rejet ou instauration de conditions concernant une demande d'exemption pour des activités de recherche et de développement axées sur les produits ou les processus,

- conformément aux dispositions régissant l'évaluation,

- acceptation ou rejet d'une déclaration visant à maintenir la confidentialité d'informations,

- refus d'accès à des informations.

Toute décision faisant l'objet d'un recours n'est pas applicable jusqu'à l'examen du recours.

Article 88 - Personnes admises à former un recours, délais et forme

Cet article dispose que la personne visée par une décision a 1 mois pour introduire un recours contre cette décision.

Article 89 - Examen des recours et décisions sur les recours

Les décisions sur les recours sont prises dans un délai de 30 jours. Les parties au recours ont le droit de présenter leur affaire devant la chambre.

Article 90 - Saisine de la Cour de justice

Les recours contre les décisions de la chambre de recours ou les actions en justice contre l'agence pour défaut de décision peuvent être portés devant la Cour de justice. L'agence doit se conformer à l'arrêt de la Cour de justice.

Article 91 - Plaintes au médiateur

Cet article est nécessaire pour rendre les dispositions relatives à l'agence cohérentes avec l'article 195 du traité CE.

Article 92 - Divergences de vues avec d'autres organismes

D'autres agences, en particulier l'AEEM et l'AESA, ont des attributions voisines de celles de l'agence. Il est concevable que ces organismes adoptent, au sujet de certaines substances, des avis qui diffèrent de ceux de l'agence. C'est la raison pour laquelle cet article prévoit un mécanisme de résolution de ces divergences de vue. De même, il existe des comités scientifiques communautaires qui peuvent être invités à rendre des avis sur des substances, de sorte que le mécanisme précité leur est aussi applicable. Les relations entre les autorités compétentes des États membres et l'agence sont largement couvertes par le système REACH, de sorte qu'il ne serait pas approprié de leur appliquer également ce mécanisme. Par ailleurs les organismes nationaux concernés au sein des divers États membres ne sont pas concernés, puisque les autorités compétentes des États membres devraient examiner les points de vue de ces organismes avant de formuler leurs propres avis.

Article 93 - Budget de l'agence

Cet article énonce les dispositions relatives à l'établissement du budget de l'agence communautaire. Le budget est financé par une subvention communautaire, par les redevances perçues, plus particulièrement pour l'enregistrement et l'autorisation, et par des contributions volontaires des États membres. Toutes les substances produites ou importées en quantités supérieures ou égales à 100 tonnes sont soumises à évaluation, de sorte qu'une redevance plus élevée est perçue pour l'enregistrement de ces substances en vue de financer les activités d'évaluation. D'autres substances peuvent être soumises à des évaluations à l'initiative des autorités, mais il ne serait pas approprié de faire rémunérer ces évaluations par l'industrie. De même, il ne serait pas indiqué de percevoir une redevance lors de la mise en oeuvre d'une procédure de restrictions. Ces activités, et d'autres activités de l'agence, seront financées par une réserve générale, elle-même alimentée par les redevances d'enregistrement de base et par la subvention provenant du budget communautaire.

La Commission propose que la subvention communautaire soit alignée, au cours d'une période de plusieurs années, sur le coût que représentent pour le budget communautaire les ressources allouées au Bureau européen des substances chimiques en vertu de la législation existante. Il importe de noter que la subvention communautaire connaîtra d'importantes variations au cours des 10 premières années d'existence de l'agence, c'est-à-dire pendant la période qui verra l'intégration progressive de substances dans le système. En effet, des délais d'enregistrement des substances bénéficiant d'un régime transitoire feront que le produit des redevances sera très important certaines années, et relativement modeste à d'autres moments.

Article 94 - Exécution du budget de l'agence

Cet article contient des dispositions standard régissant l'exécution du budget d'une agence communautaire.

Article 95 - Redevances

Cet article confère au conseil d'administrations la faculté de fixer et d'adapter les redevances payables par l'industrie en vue de financer les travaux de l'agence. Cela permettra à l'agence d'équilibrer son budget à la lumière de l'expérience acquise dans le fonctionnement du système REACH et de refléter dans la structure des redevances les coûts subis au titre des différentes parties du présent règlement.

Article 96 - Lutte contre la fraude

Cet article énonce les règles standard régissant la lutte contre la fraude.

Article 97 - Règlement financier

Cet article énonce les règles standard régissant l'adoption du règlement financier de l'agence.

Article 98 - Personnalité juridique et siège de l'agence

Cet article confère la personnalité juridique à l'agence, ce qui permet à celle-ci d'acquérir et d'aliéner des biens immobiliers, d'ester en justice, etc.

Dans le cadre de la législation actuelle sur les substances chimiques, le Bureau européen des substances chimiques du Centre commun de recherche de la Commission joue un rôle analogue à celui de l'agence. Il sera au centre des travaux préparatoires détaillés qui seront entrepris par la Commission pour réaliser le système REACH et, immédiatement après l'entrée en vigueur du dit système, exécutera temporairement les tâches de l'agence. Compte tenu de l'importance que revêt la continuité de la réglementation des substances chimiques, ainsi que de la nécessité pour l'agence de recruter rapidement un petit groupe de personnes expérimentées, la Commission propose que le siège de l'agence soit implanté au même endroit que l'actuel Bureau européen des substances chimiques.

Article 99 - Responsabilité de l'agence

Cet article contient des dispositions standard régissant la responsabilité de l'agence et dispose que la Cour de justice est compétente pour connaître des litiges ou arbitrer les différends éventuels. La responsabilité du personnel envers l'agence est couverte par l'article 101.

Article 100 - Privilèges et immunités de l'agence

Cet article accorde à l'agence les privilèges et immunités applicable aux Communautés européennes.

Article 101 - Dispositions applicables au personnel

Cet article dispose que le personnel de l'agence est soumis au statut applicable aux fonctionnaires et autres agents de Communautés européennes et désigne l'agence comme autorité investie du pouvoir de nomination au sens du dit statut. Le conseil d'administration, agissant en accord avec la Commission, est autorisé à adopter des dispositions d'exécution nécessaires.

Article 102 - Secret professionnel

Cet article impose au personnel de l'agence un secret professionnel normal.

Article 103 - Participation de pays tiers

Cet article dispose que des pays tiers peuvent participer aux travaux de l'agence, dans la mesure où celle-ci le juge utile pour un pays donné à un moment donné. Cette participation peut être utile, par exemple, pour préparer les pays candidats à leur rôle futur en tant qu'État membre ou pour promouvoir la coopération entre les membres de l'Espace économique européen.

Article 104 - Harmonisation internationale des réglementations

Cet article dispose que les organisations internationales intéressées par l'harmonisation des réglementations internationales peuvent participer aux travaux de l'agence en qualité d'observateurs. Le but de cette disposition est de permettre à la Communauté de cibler son apport à ses activités. L'agence fixera les conditions d'une telle participation.

Article 105 - Contacts avec des organisations de parties intéressées

Cet article dispose que l'industrie, ainsi que les organisations de protection des consommateurs, des travailleurs et de l'environnement, sont associées aux travaux de l'agence. L'objectif est de promouvoir la transparence et d'assurer ainsi une large acceptation des travaux de l'agence par les principales parties intéressées.

Article 106 - Règles de transparence

Cet article contient des dispositions qui visent à assurer que l'agence opère d'une manière suffisamment transparente. Ces dispositions seront soumises à l'approbation de l'agence et de la Commission.

Article 107 - Relations avec des organismes communautaires compétents

Cet article dispose qu'il ne doit y avoir aucun chevauchement de compétences entre l'agence, d'une part, et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et le comité consultatif de la Commission pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail, d'autre part. Compte tenu de la nécessité d'assurer une coopération efficace avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments en ce qui concerne les substances utilisées dans des produits phytopharmaceutiques, le directeur exécutif est tenu d'élaborer des règles de procédure à cet effet. Il est également nécessaire d'assurer une coopération sur les questions touchant à la protection des travailleurs avec le comité consultatif, de sorte qu'ici encore, le directeur exécutif est appelé à élaborer des règles de procédure.

La Commission et l'agence examinent la possibilité d'échanger du personnel en vue d'améliorer la compréhension mutuelle de leurs rôles respectifs au titre du présent règlement.

Article 108 - Formats et logiciels à utiliser pour la transmission d'informations à l'agence

Pour contribuer au fonctionnement efficace du système REACH et aider les acteurs dans la chaîne d'approvisionnement à satisfaire à leurs obligations au titre de REACH, des formats de présentation des informations seront fournis gratuitement et des paquets de logiciels seront disponibles sur l'internet.

2.10. Inventaire des classifications et des étiquetages

Article 109 - Champ d'application

Cet article délimite les matières couvertes par ce titre.

Article 110 - Obligation d'informer l'agence

Cet article précise quelles sont les informations à fournir par tous les opérateurs qui mettent des substances sur le marché. Comme l'obligation de classification et d'étiquetage couvre déjà l'ensemble des substances mises sur le marché, ces informations devront être communiquées dès l'expiration du premier délai du régime transitoire (trois ans après l'entrée en vigueur du règlement). Les données sur les classifications et l'étiquetage font partie des informations dont la transmission est normalement exigée en vue de l'enregistrement. Si un enregistrement a déjà été soumis, il n'est donc pas nécessaire de communiquer à nouveau ces informations. Si de nouvelles informations apparaissent, à la suite de la mise en place du système REACH ou pour d'autres raisons, les données sont actualisées. Selon les prévisions, les classifications notifiées ou enregistrées divergeront pour certaines substances. À terme, les notifiants et les déclarants devraient coopérer pour éliminer ces divergences.

Article 111 - Inventaire des classifications et des étiquetages

Cet article précise quelles sont les données qui seront incluses dans l'inventaire. Ce dernier sera accessible à un large public en tant que source d'informations sur les substances et aura également pour fonction d'encourager les entreprises à harmoniser leurs propositions de classification et d'étiquetage lorsque des divergences apparaîtront pour une même substance.

Article 112 - Harmonisation des classifications et des étiquetages

Cet article dispose que, une fois le règlement entré en vigueur, seules les substances possédant une ou plusieurs propriétés dangereuses déterminées peuvent être incluses à l'annexe I de la directive 67/548/CE. Le but de cette disposition est de concentrer les ressources sur l'examen de la classification des substances présentant des propriétés extrêmement préoccupantes. Les autres dispositions du règlement devraient couvrir de façon adéquate les substances dont les propriétés sont moins préoccupantes.

Article 113 - Dispositions transitoires

Toutes les substances mises sur le marché sont soumises à des obligations de classification et d'étiquetage. Les notifications adressées à l'agence et concernant l'inventaire des classifications et des étiquetages peuvent dès lors être faites assez rapidement, à la date où expire le premier délai du régime transitoire.

2.11. Informations

Article 114 - Rapports

Le règlement introduit un nouveau système complet de gestion des substances chimiques industrielles. Il est dès lors nécessaire que le fonctionnement du système soit surveillé au niveau des États membres, de l'agence et de la Communauté, afin que les questions et les problèmes qui se posent puissent être identifiés. C'est la raison pour laquelle cet article fait obligation à tous les États membres, à l'agence et à la Commission de faire rapport sur le fonctionnement de tous les aspects du règlement.

Article 115 -Accès aux informations

L'un des objectifs du nouveau système est de rendre les informations sur les substances chimiques accessibles à un public plus large. Certains éléments sont publiés et sont disponibles gratuitement, en application de l'article 74, paragraphe 2, point d). Certaines informations non confidentielles sont communiquées sur demande par l'agence, conformément au règlement 1049/2001, mais, lorsqu'une telle demande d'accès est formulée, les tiers concernés par les informations en cause doivent présenter une déclaration demandant que ces informations restent confidentielles. À cet effet, ils doivent apporter la preuve que la divulgation des informations pourrait effectivement leur causer un préjudice commercial. Des procédures appropriées sont prévues. Les dispositions de la directive 2003/4/CE sont applicables aux demandes visant à obtenir des informations auprès des autorités compétentes des États membres mais, si les données en cause proviennent de l'agence, c'est cette dernière qui décide si l'accès aux informations peut être accordé.

Article 116 - Confidentialité

Cet article précise quelles informations ne sont pas traitées comme confidentielles, et sont donc rendues accessibles dans la base de données, et quelles informations sont toujours automatiquement traitées comme confidentielles, et ne sont donc pas rendues accessibles. Toutes les autres informations peuvent être réputées confidentielles conformément à l'article 115, paragraphe 2, s'il peut être démontré que la divulgation de ces informations pourrait effectivement porter préjudice à la partie concernée sur le plan commercial. Les informations minimums qui sont indispensables pour contrôler valablement une substance, à savoir les données fondamentales sur les dangers d'une substance, les conseils d'utilisation, les éléments de la fiche de données de sécurité qui ne sont pas considérées comme confidentiels et les données nécessaires pour identifier la substance, ne peuvent rester confidentielles.

Article 117 - Coopération avec des pays tiers et des organisations internationales

Cet article permet que des données détenues par l'agence soient échangées, dans le cadre d'accords de confidentialité appropriés, avec des pays tiers ou des organisations internationales exécutant des tâches au titre d'une législation similaire à REACH. Cette disposition a pour but de prévenir tout double emploi au niveau international et de permettre un échange d'expériences. Tout accord de cette nature doit être conforme au traité CE.

2.12. Autorités compétentes

Article 118 - Désignation des autorités compétentes

Pour que les autorités compétentes soient en mesure de s'acquitter des tâches qui leur sont assignées dans le cadre du système REACH, cet article fait obligation aux États membres de créer ces autorités et de leur attribuer des ressources suffisantes pour qu'elles puissent exercer leurs fonctions.

Article 119 - Coopération entre les autorités compétentes

La coopération entre les autorités compétentes est importante pour le bon fonctionnement du système REACH.

Article 120 - Communication au public d'informations sur les risques liés aux substances

Dans certains cas, la communication d'informations au public peut constituer la mesure de gestion des risques la plus appropriée. Ce sont les autorités compétentes des États membres, et non l'agence, qui sont les mieux placées pour fournir ces informations, compte tenu de l'importance que revêtent les éléments culturels et linguistiques dans la réussite d'une campagne d'information.

Article 121 - Autres attributions des autorités compétentes

Comme le système REACH impose un certain nombre d'obligations nouvelles à l'industrie, il importe que les entreprises, et notamment les petites et moyennes entreprises, sachent où elles peuvent obtenir des conseils. De nombreuses autorités compétentes offrent d'ores et déjà des conseils à l'industrie, mais cet article fait de cette assistance une obligation formelle. Il est prévu que les autorités compétentes mettront en place des services d'assistance technique, où des informations appropriées seront disponibles en ligne. Il est souhaitable de confier cette tâche aux autorités compétentes, et non à l'agence, car ces autorités possèdent les capacités linguistiques et la connaissance des situations locales qui sont nécessaires pour répondre efficacement aux demandes.

2.13. Mise en oeuvre

Article 122 - Tâches des États membres

Cet article dispose que les États membres définissent des méthodes de mise en oeuvre appropriées du règlement. Ces méthodes pourront s'inspirer utilement de l'expérience acquise dans le cadre du réseau européen de mise en oeuvre de la législation sur les substances chimiques (CLEEN) lors de l'application de divers actes législatifs sur les substances chimiques dans plusieurs États membres. Le forum qui doit être mis en place sous les auspices de l'agence poursuivra les travaux entrepris par CLEEN en vue d'élaborer une approche cohérente de la mise en oeuvre de la législation sur les substances chimiques par des contrôles et d'autres activités.

Article 123 - Sanctions en cas de non-respect du règlement

Cet article fait obligation aux États membres de prévoir des sanctions qui seront appliquées en cas de non-respect du règlement. Les sanctions imposées doivent être proportionnées à l'étendue et à l'impact de ce manquement. L'expérience acquise dans le contexte de CLEEN montre qu'il est nécessaire d'harmoniser dans une certaine mesure les sanctions imposées, compte tenu de la nécessaire subsidiarité. Le forum devrait permettre aux États membres d'établir une démarche cohérente en matière de sanctions.

Article 124 - Rapport

Cet article fait obligation aux États membres de faire un rapport sur leurs activités de mise en oeuvre et sur les sanctions appliquées en cas de non-respect du règlement au cours de l'année civile écoulée. Ces informations aideront le forum à déterminer quelles mesures pourraient utilement être prises.

2.14. Dispositions transitoires et finales

Article 125 - Clause de libre circulation

Cet article constitue un complément explicite aux différentes dispositions du règlement et couvre les substances qui, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des produits, sont conformes auxdites dispositions.

Article 126 - Clause de sauvegarde

Malgré les efforts qui ont été faits pour rendre le règlement aussi détaillé et complet que possible, il n'est pas exclu qu'un État membre identifie les effets d'une substance qui nécessitent la prise d'une décision urgente.

Article 127 - Motivation des décisions

Dans l'intérêt de la transparence et de la certitude juridique, les motifs de toutes les décisions prises par les diverses autorités doivent être indiqués.

Article 128 - Modifications des annexes

Cet article permet à la Commission de compléter les annexes I à XVII du règlement par la voie d'une procédure de comité, car ces annexes concernent les aspects scientifiques et techniques et ne touchent pas les règles fondamentales énoncées dans le corps du règlement.

Article 129 - Législation d'application

Cet article permet à la Commission de réviser le règlement suivant la procédure de comitologie. Il est essentiel de permettre à la Commission d'adopter des mesures qui garantissent que l'application de Reach puisse être réalisée de façon efficace.

Article 130 - Procédure de comité

Deux procédures de comité sont proposées, à savoir celle du comité consultatif et celle du comité de réglementation instituées par la décision 1999/468/CE. La procédure de comité proposée dans des articles particuliers du règlement dépend de la mesure à prendre, c'est-à-dire la procédure consultative pour les décisions individuelles et la procédure de réglementation pour les mesures d'application générale.

Article 131 - Mesures transitoires concernant l'agence

Pour que certaines dispositions du règlement produisent les effets prévus, une instance de gestion doit être opérationnelle dès le jour où le règlement entre en vigueur. En attendant que l'agence devienne opérationnelle, cette fonction est exercée par la Commission, notamment en ce qui concerne la désignation de membres du personnel.

Article 132 - Mesures transitoires concernant les restrictions

Un travail important a été accompli au titre de la directive 76/769/CE et du règlement 793/93. Il est probable que certaines restrictions identifiées en application de ces actes législatifs n'auront pas donné lieu à l'adoption d'une décision de la Commission avant l'entrée en vigueur du présent règlement, y compris l'abrogation de la directive 76/769/CE et du règlement 793/93. Cet article permet d'identifier et de mettre en oeuvre les restrictions sans devoir passer par l'ensemble des nouvelles procédures exposées dans le présent règlement.

Article 133 - Révision

Le présent règlement établit un équilibre soigneux entre la praticabilité et la nécessité de protéger la santé humaine et l'environnement et de conserver et renforcer la position concurrentielle de l'industrie de l'Union. Le premier paragraphe de l'article impose à la Commission de passer le règlement sous revue 12 années après son entrée en vigueur pour déterminer si les exigences en matière d'évaluation de la sécurité chimique dudit règlement sont adéquates ou s'il est nécessaire de les étendre à des substances fabriquées ou importées en quantités inférieures à 10 tonnes par an, et de modifier le règlement en conséquence. Le paragraphe 2 contient les dispositions relatives à la révision et à l'adaptation, évoquées ci-dessus, à la section 2.2, en ce qui concerne les articles 14 et 37. De même, le troisième paragraphe prévoit la révision et la modification éventuelle des exigences en matière d'informations concernant les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à une tonne, mais inférieures à dix tonnes par an.

Article 134 - Abrogation

Cet article précise quelles sont les directives et règlements qui doivent être remplacés par le présent règlement, qui couvre leurs dispositions permanentes.

Article 135 et 136 - Modifications

Ces articles contiennent les modifications de la directive 1999/45/CE et du règlement (CE) n° .../... [POPs] rendues nécessaires par le présent règlement.

Article 137 - Entrée en vigueur et application

Cet article précise à quelle date le règlement entrera en vigueur et à quelle date les obligations visées dans les différentes parties du règlement seront applicables. Toutes les obligations ne seront pas applicables dès la date d'entrée en vigueur, car il est possible que d'autres obligations doivent être satisfaites avant.

Les dispositions relatives à l'enregistrement seront applicables 60 jours après l'entrée en vigueur du règlement, afin que la Commission et l'agence disposent d'un délai suffisant pour s'assurer de la mise en place de tous les dispositifs nécessaires à la réception des enregistrements. Il n'est pas souhaitable non plus de reporter les dispositions concernant l'enregistrement à une date trop lointaine car cela empêcherait la mise sur le marché de nouvelles substances.

Les dispositions des articles 81 et 82 relatives aux comités d'évaluation des risques et d'analyse socio-économique et au forum seront applicables un an après l'entrée en vigueur du règlement afin de permettre la désignation d'un directeur exécutif et d'un certain nombre d'autres membres du personnel, la réunion informelle des comités et du forum, ainsi que l'examen des méthodes de travail.

Les dispositions des articles 66 à 70 relatives aux restrictions seront applicables 18 mois après l'entrée en vigueur du règlement afin d'assurer que les comités nécessaires soient en place. La Commission peut faire usage de l'article 132 pour imposer des restrictions fondées sur les travaux existants.

Les dispositions relatives à l'évaluation des substances seront applicables deux ans après l'entrée en vigueur du règlement, lorsqu'un certain nombre d'enregistrements seront probablement disponibles en vue de l'évaluation des substances.

3. Annexes

Annexe I - Dispositions générales afférentes à l'évaluation des substances et à l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique

Avec les fiches de données de sécurité, le rapport sur la sécurité chimique constituera l'outil essentiel de mise au point des évaluations des risques conformément à la directive 98/24/CE concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail. En concertation avec les parties intéressées, la Commission déterminera de quelle manière les obligations d'évaluation prévues par la directive 98/24/CE et celles prévues par le système Reach peuvent être rendues compatibles en ce qui concerne les orientations et les logiciels.

Annexe I bis - Guide d'élaboration des fiches de données de sécurité

La fiche de données de sécurité constitue le principal instrument utilisé dans l'industrie pour communiquer l'information sur les risques des substances et préparations dangereuses tout au long de la chaîne d'approvisionnement. L'annexe I bis reprend l'ancienne annexe de la directive sur les fiches de données de sécurité (91/155/CEE) qui explique quelles informations doivent figurer sous chacune des 16 rubriques des fiches de données de sécurité. Elle a été intégrée avec le concept des évaluations de la sécurité chimique et des rapports sur la sécurité chimique introduit par REACH. Le rapport sur la sécurité chimique mis au point conformément à l'annexe I, et en particulier les scénarios d'exposition, devrait être utilisé pour remplir la fiche de données de sécurité.

Annexe I ter - Évaluations de la sécurité chimique pour les préparations

Cette brève annexe définit une méthodologie pour réaliser des évaluations de la sécurité chimique de préparations. Elle diffère par un certain nombre d'aspects techniques de la méthodologie utilisée pour les substances pures, visées à l'annexe I. Les évaluations de la sécurité chimique des préparations sont autorisées conformément à l'article 30, paragraphe 2.

Annexe II - Exemptions de l'obligation d'enregistrement conformément à l'article 4, paragraphe 2, point a)

Cette annexe énumère les substances qui sont exemptées de l'obligation d'enregistrement sur la base des pratiques actuelles. Elle exempte des substances individuelles sur la base du présent historique.

Annexe III - Exemptions de l'obligation d'enregistrement conformément à l'article 4, paragraphe 2, point b)

Cette annexe énumère les types de substances pour lesquelles l'enregistrement ne serait pas approprié.

Annexe IV - Exigences en matière d'informations visées à l'article 9

L'annexe IV contient des orientations sur l'application des annexes IV à IX et précise quelles sont les informations fondamentales qu'il y a lieu de fournir, à savoir: informations générales sur le déclarant, identité de la substance, données sur la fabrication et l'utilisation ou les utilisations de la ou des substances, et conseils d'utilisation.

Annexe V - Exigences en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à une tonne

Annexe VI - Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes

Annexe VII - Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes

Annexe VIII - Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1000 tonnes

Annexe IX - Règles générales d'adaptation du régime d'essais standard visé aux annexes V à VIII

Les exigences en matière d'informations s'accroissent proportionnellement aux quantités fabriquées ou importées: seules les informations visées à l'annexe V sont requises pour les faibles quantités et les informations visées aux annexes V à VIII pour les quantités plus élevées.

Les annexes V à VIII contiennent des dispositions spécifiques concernant l'applicabilité des exigences individuelles en matière d'informations. Le but de ces dispositions est de garantir qu'aucune information superflue ne soit exigée et que les déclarants soient tenus de vérifier à quel moment la communication d'informations supplémentaires est appropriée. L'annexe IX énonce des règles plus générales concernant l'adaptation des dispositions spécifiques des annexes V à VIII.

Annexe X - Méthodes d'essais

Cette annexe reprend les méthodes d'essais actuellement visées par la directive 67/548/CEE.

Annexe XI - Dispositions générales à appliquer par les utilisateurs en aval lors de l'évaluation des substances et de l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique

L'annexe XI définit une méthodologie claire qui permet aux utilisateurs en aval de procéder à des évaluations de la sécurité chimique et d'établir des rapports sur la sécurité chimique pour des utilisations qu'ils font d'une substance qui ne sont pas couvertes par la fiche de données de sécurité qui leur a été fournie. Les utilisateurs en aval utiliseront l'information communiquée par leurs fournisseurs au moyen de la fiche de données de sécurité et l'information émanant d'autres sources pour mettre au point un ou plusieurs scénarios d'exposition et, au besoin, affineront l'évaluation des risques ou leur caractérisation, pour l'utilisation qui leur est propre, ou d'autres utilisations en aval de la chaîne d'approvisionnement.

Annexe XII - Critères d'identification des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques, et des substances très persistantes et très bioaccumulables

Cette annexe énonce les critères d'identification applicables aux substances PBT et VPVB.

Annexe XIII - Liste des substances soumises à autorisation

Cette annexe énumérera les substances dont les utilisations doivent être autorisées, en spécifiant les informations énoncées à l'article 55.

Annexe XIV - Dossiers

Cette annexe définit les exigences auxquelles doivent satisfaire les propositions de restrictions, les propositions de classification et d'étiquetage harmonisés, ainsi que l'identification de substances comme PBT, VPVB ou substances suscitant un degré de préoccupation équivalent.

Toute proposition doit être fondée sur une évaluation des risques, établie conformément aux dispositions pertinentes de l'annexe I, et doit justifier la nécessité d'une mesure à l'échelon communautaire.

Ces exigences ont pour but de garantir que les parties intéressées disposent d'informations suffisantes pour pouvoir formuler des observations sur l'évaluation des risques et sur les restrictions qui lui sont proposées, et pour que les comités de l'agence puissent rendre un avis en connaissance de cause.

Cette annexe a été jugée nécessaire parce que les évaluations des risques soumises à la Commission présentaient de telles variations du point de vue de la cohérence et du contenu qu'il était difficile d'arrêter des décisions raisonnées sur de pareilles bases. Dans certains cas, les évaluations des risques devaient donc être répétées, ce qui avait pour effet de retarder considérablement l'introduction des restrictions.

Annexe XV - Analyse socio-économique

Cette annexe définit en termes généraux les aspects qui peuvent être abordés dans le cadre d'une analyse socio-économique et les informations qui pourraient être transmises par les parties intéressées pour aider le comité d'analyse socio-économique de l'agence à élaborer un avis.

L'annexe n'énonce pas d'exigences car les analyses socio-économiques peuvent être réalisées à plusieurs niveaux (international, national, régional ou local, par exemple) et porter sur un vaste éventail d'impacts (aspects sociaux, effets pour les consommateurs ou pour l'industrie, par exemple), de sorte qu'il a été considéré qu'un ensemble unique d'exigences ne permettait pas de répondre à tous ces besoins.

L'analyse socio-économique et les contributions à cette analyse relèvent donc de la responsabilité des personnes qui soumettent les informations. C'est à ces personnes qu'il appartient de décider quelle est la méthodologie la plus appropriée et quelles sont les informations à transmettre.

Il est possible qu'à la lumière de l'expérience acquise, le comité d'analyse socio-économique de l'agence soit en mesure de recommander à la Commission des exigences plus précises à inclure dans cette annexe.

Annexe XVI - Restrictions relatives à la fabrication, à la mise sur le marché et à l'utilisation de certaines substances et préparations dangereuses et de certains produits dangereux

Cette annexe énumère toutes les substances soumises à des restrictions et indique la nature des restrictions pour ces substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des produits. Il peut s'agir de conditions applicables à la fabrication, à l'utilisation (aux utilisations) et/ou à la mise sur le marché, ou encore de l'interdiction d'une ou de plusieurs de ces opérations. Les restrictions de cette annexe sont essentiellement celles qui ont été reprises de la directive 76/769/CEE. Cette dernière directive sera abrogée avec l'entrée en vigueur du règlement. Au fil des années, l'annexe sera révisée à mesure que de nouvelles restrictions seront adoptées conformément aux dispositions du règlement.

L'annexe XVI obéit à la réglementation définie dans le cadre de l'accord interinstitutionnel pour un recours plus structuré à la technique de la refonte des actes juridiques (JO C 77 du 28.3.2002, p. 1). L'annexe XVI a été rédigée pour refondre la législation traitant de la restriction des substances chimiques, à savoir la directive 76/769/CEE qui a été adaptée ou modifiée à maintes reprises.

La refonte présentée à l'annexe XVI n'a pas pour objet de modifier le texte sur le fond. En particulier, l'annexe XVI ne contient pas de nouvelles substances ne faisant pas auparavant l'objet de restrictions conformément à la directive 76/769/CEE.

Néanmoins, un certain nombre de modifications mineures ont été introduites (mises en lumière par des mentions spéciales), notamment en vue d'harmoniser la présentation en fonction de celle de la directive 67/548/CEE. Ceci s'applique aux points n°s 26, 31a, 31b, 31c, 31d, 31e, 31g, 31i, 33, 39. Certains de ces changements mineurs ont été ajoutés pour améliorer la lisibilité du texte. Ceci vaut pour les points 6.1, 6.2 et 23.1. Il en va de même pour les points 28, 29 et 30 (ex 29, 30 et 31) qui ont été fusionnés en un seul bloc parce que leurs dispositions respectives sont similaires. En conséquence, les dispositions redondantes ont été supprimées.

Il a été procédé à certaines suppressions pour mettre à jour le texte et faire disparaître par exemple les références à des dates anciennes. C'est le cas pour les points 1.1(a), 1.1(b), 1.1(c), 1.1(d), 1.1.e, 1.5, 18.2, 23.1.2, 23.4, 24.1, 24.2.(a), 24.3, 42.2. Certains ajouts ont été aussi opérés pour mettre à jour des références à plusieurs directives citées dans la version consolidée. Ceci vaut par exemple pour les points 3, 5.3.(a), 5.3(c), 12(1), 28, 29 et 30 (paragraphes 1 et 2) et 32.

Quelques changements ont été nécessaires pour le PCB parce que la substance en question a été incluse dans l'annexe XVII au lieu de l'annexe XVI en application de la Convention sur les polluants organiques persistants (convention dite "POP"). Ceci vaut pour les points 1(c), 1.4 et 1.6.

Dans certains cas, des changements ont été introduits parce que le règlement s'adresse à des opérateurs et non à des États membres. Ceci vaut en particulier pour les points 1.6 et l'appendice 7 (point 7).

Annexe XVII - Polluants organiques persistants (POP)

Cette annexe énumérera l'ensemble des substances et fournira des précisions sur les restrictions appliquées au titre de la convention de Stockholm et du protocole de la CEE-NU relatif aux polluants organiques persistants. En incluant ces restrictions dans cette annexe et, du même coup, dans le droit communautaire, la Communauté européenne remplit une partie des obligations qu'elle a contractées au titre de la convention internationale.

2003/0256 (COD)

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (Reach), instituant une agence européenne des produits chimiques et modifiant la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) n° .../...{sur les polluants organiques persistants}

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission [4],

[4] JO C

vu l'avis du Comité économique et social européen [5],

[5] JO C

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [6],

[6] JO C

considérant ce qui suit:

(1) La libre circulation des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations et des produits, constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue considérablement à la santé et au bien-être des consommateurs et des travailleurs, à la promotion de leurs intérêts sociaux et économiques, ainsi qu'à la compétitivité de l'industrie chimique.

(2) Le fonctionnement efficace du marché intérieur des substances sur le territoire de la Communauté ne peut être assuré que s'il n'existe pas, d'un État membre à l'autre, de différences significatives entre les exigences applicables aux substances.

(3) Un niveau élevé de protection de la santé et de l'environnement doit être assuré dans le cadre du rapprochement des dispositions législatives afférentes aux substances, dans le but de réaliser un développement durable; ces dispositions doivent être appliquées d'une manière non discriminatoire, que les substances chimiques fassent l'objet d'échanges dans le marché intérieur ou au niveau international.

(4) Pour préserver l'intégrité du marché intérieur et assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, en particulier de celle des travailleurs, ainsi que de l'environnement, il est nécessaire de veiller à ce que les substances fabriquées dans la Communauté soient conformes au droit communautaire, même si elles sont exportées.

(5) L'évaluation [7] du fonctionnement des quatre principaux instruments juridiques régissant les substances chimiques dans la Communauté (directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses [8], directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses [9] (remplacée par la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses [10]), règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes [11] et directive 76/769/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses [12]) a permis d'identifier un certain nombre de problèmes dans le fonctionnement de la législation communautaire relative aux substances chimiques, qui se traduisent par des disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres, affectant directement le fonctionnement du marché intérieur dans ce domaine.

[7] Document de travail de la Commission SEC(1998) 1986 final, mentionné dans le livre blanc intitulé "Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques", COM(2001) 88 final, du 27.2.2001.

[8] JO 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36).

[9] JO L 187 du 16.7.1988, p. 14.

[10] JO L 200 du 30.7.1999, p. 1. Directive modifiée par la directive 2001/60/CE de la Commission (JO L 226 du 22.8.2001, p. 5).

[11] JO L 84 du 5.4.1993, p. 1.

[12] JO L 262 du 27.9.1976, p. 201. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/53/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 178 du 17.7.2003, p. 24).

(6) Les substances sous contrôle douanier qui se trouvent en dépôt temporaire, dans des zones franches ou des entrepôts francs en vue d'une réexportation ou en transit ne sont pas utilisées au sens du présent règlement et doivent donc être exclues de son champ d'application.

(7) Un objectif important du nouveau système établi par le présent règlement est d'encourager le remplacement de substances dangereuses par des substances ou des technologies moins dangereuses quand des solutions de remplacement appropriées existent. Le présent règlement est sans effet sur l'application des directives sur la protection des travailleurs, et notamment de la directive 90/394/CEE du Conseil du 28 juin 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail (sixième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) [13], qui fait obligation aux employeurs d'éliminer les substances dangereuses, quand cela est techniquement possible, ou de les remplacer par des substances moins dangereuses.

[13] JO L 196 du 26.7. 1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/38/CE (JO L 138 du 1.6.1999, p. 66).

(8) La responsabilité de la gestion des risques liés aux substances doit être supportée par les entreprises qui fabriquent, importent, mettent sur le marché ou utilisent ces substances.

(9) Pour ces raisons, les dispositions relatives à l'enregistrement font obligation aux fabricants et aux importateurs de produire des données sur les substances qu'ils fabriquent ou important, d'utiliser ces données pour évaluer les risques liés à ces substances, ainsi que de définir et de recommander des mesures appropriées de gestion des risques. Pour garantir qu'ils remplissent effectivement ces obligations, et pour des raisons de transparence, les opérateurs qui demandent un enregistrement doivent transmettre à l'agence mise en place par le présent règlement un dossier contenant l'ensemble des informations précitées. Les substances enregistrées doivent pouvoir circuler sur le marché intérieur.

(10) Les dispositions relatives à l'évaluation prévoient un suivi de l'enregistrement, à savoir qu'il est vérifié que les enregistrements sont conformes aux prescriptions du présent règlement et qu'il est permis aux opérateurs de produire des informations supplémentaires sur les propriétés des substances. Les États membres doivent évaluer ces substances s'ils ont des raisons de penser que de telles substances présentent un risque pour la santé ou l'environnement, après les avoir incluses dans leurs plans glissants.

(11) Bien que les informations fournies sur les substances grâce à l'évaluation doivent être utilisées en premier lieu par les fabricants et les importateurs pour gérer les risques liés à leurs substances, ces informations peuvent également être exploitées pour lancer les procédures d'autorisation ou de restrictions au titre du présent règlement ou des procédures de gestion des risques au titre d'autres actes législatifs communautaires; il convient dès lors de veiller à ce que ces informations soient à la disposition des autorités appropriées et qu'elles puissent être utilisées par lesdites autorités aux fins de ces procédures.

(12) Les dispositions relatives à l'autorisation prévoient que la Commission accorde l'autorisation de mise sur le marché et d'utilisation de substances extrêmement préoccupantes si les risques liés à l'utilisation desdites substances sont valablement maîtrisées ou si l'utilisation peut être justifiée par des raisons socio-économiques.

(13) Les dispositions relatives aux restrictions prévoient que la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation de substances qui présentent des risques nécessitant des mesures peuvent faire l'objet d'interdictions totales ou partielles ou d'autres restrictions, sur la base d'une évaluation de ces risques.

(14) Il est nécessaire d'assurer une gestion efficace des aspects techniques, scientifiques et administratifs du présent règlement au niveau communautaire. Il convient dès lors de créer une entité centrale chargée d'assurer cette fonction.

(15) Une étude de faisabilité portant sur les besoins en ressources d'une entité centrale a conclu qu'une entité centrale indépendante présentait un certain nombre d'avantages à long terme par rapport à d'autres options. Une agence européenne des produits chimiques, ci-après dénommée "l'Agence", doit dès lors être instituée.

(16) L'expérience a montré qu'il n'est pas approprié de faire obligation aux États membres d'évaluer les risques liés à toutes les substances chimiques. Cette responsabilité doit donc incomber en premier lieu aux entreprises qui fabriquent ou important ces substances, mais uniquement lorsque les quantités fabriquées ou importées dépassent un certain niveau, afin que les entreprises puissent assumer la part de responsabilité qui leur revient. Elles doivent prendre les mesures nécessaires de gestion des risques, conformément à l'évaluation qu'elles ont faite des risques liés à leurs substances.

(17) Pour qu'ils puissent réaliser de manière efficace l'évaluation de la sécurité chimique des substances, les fabricants et importateurs doivent se procurer des informations sur ces substances, le cas échéant en procédant à de nouveaux essais.

(18) Pour les besoins de la mise en oeuvre et de l'évaluation, et pour des raisons de transparence, les informations afférentes à ces substances, ainsi que des informations connexes, portant notamment sur les mesures de gestion des risques, doivent être soumises aux autorités, sauf dans des cas précis où la transmission de ces informations représenterait une charge disproportionnée.

(19) Les activités de recherche et de développement scientifiques utilisent normalement des quantités inférieures à 1 tonne par an, de sorte qu'il n'est pas nécessaire de prévoir une exemption pour ces activités, puisque les substances utilisées dans de telles quantités ne doivent de toute manière pas être enregistrées. Toutefois, pour encourager l'innovation, la recherche portant sur les produits et les activités de recherche et de développement axées sur les processus doivent être exemptées de l'obligation d'enregistrement pendant une certaine période, au cours de laquelle une substance n'est pas encore destinée à être mise sur le marché à l'intention d'un nombre indéfini de clients parce que son application dans des préparations et des produits exige encore que des activités de recherche et de développement supplémentaires soient réalisées par un nombre limité de clients connus.

(20) Comme les producteurs et les importateurs de produits doivent être responsables de leurs produits, il convient d'imposer une obligation d'enregistrement concernant les substances qui sont destinées à être rejetées par des produits. Dans le cas de substances susceptibles d'être rejetées par des produits en quantités suffisamment importantes et de manière à avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou l'environnement, il convient de les notifier à l'Agence qui doit être habilitée à exiger la présentation d'une demande d'enregistrement.

(21) Les prescriptions régissant la réalisation d'évaluations de la sécurité chimique par les fabricants et les importateurs doivent être énoncées en détail dans une annexe technique pour permettre à ceux-ci de satisfaire à leurs obligations. Pour que la charge soit répartie équitablement entre eux-mêmes et leurs clients, les fabricants et les importateurs doivent faire porter leur évaluation de la sécurité chimique non seulement sur leurs propres utilisations et les utilisations en vue desquelles ils mettent leurs substances sur le marché, mais également sur l'ensemble des utilisations que leurs clients leur demandent de couvrir.

(22) Une évaluation de la sécurité chimique ne doit pas obligatoirement être effectuée pour les substances contenues dans des préparations en certaines concentrations très faibles dont il est estimé qu'elles ne suscitent aucune préoccupation. Les substances contenues dans des préparations en des concentrations aussi faibles doivent également être exemptées de l'obligation d'autorisation. Ces dispositions doivent également être applicables aux préparations qui sont des mélanges solides de substances jusqu'à ce que ces préparations reçoivent une forme spécifique qui les transforme en produit.

(23) Un membre d'un groupe de déclarants doit être autorisé à soumettre des informations pour le compte des autres membres, dans le respect de certaines règles assurant que toutes les informations requises sont communiquées, tout en permettant un partage de coûts.

(24) Les exigences relatives à la production d'informations sur les substances doivent être modulées en fonction des quantités dans lesquelles les substances sont fabriquées ou importées, car ces quantités donnent une indication du risque d'exposition de l'être humain et de l'environnement à ces substances, et doivent faire l'objet d'une description détaillée.

(25) Si des essais sont effectués, ils doivent être conformes aux exigences pertinentes de la protection des animaux de laboratoire, énoncées dans la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques [14], et aux bonnes pratiques de laboratoire, exposées dans la directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques [15].

[14] JO L 358 du 18.12.1986, p. 1. Directive modifiée par la directive 2003/65/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 230 du 16.9.2003, p. 32).

[15] JO L 15 du 17.1.1987, p. 29. Directive modifiée par la directive 1999/11/CE de la Commission (JO L 77 du 23.3.1999, p. 8).

(26) La production d'informations par d'autres moyens donnant des résultats équivalents à ceux des essais et des méthodes d'essai prescrits doit également être autorisée, par exemple lorsque ces informations proviennent de modèles qualitatifs ou quantitatifs valables structure-activité ou de substances structurellement analogues. À cet effet, l'Agence doit élaborer, en coopération avec les États membres et les acteurs intéressés, des orientations appropriées. Il doit également être possible de ne pas communiquer certaines informations si cette non-communication peut être dûment justifiée.

(27) Les méthodes d'essai prescrites doivent être consolidées, aussi bien pour des raisons de transparence que pour faciliter la bonne application des prescriptions par les entreprises.

(28) Pour des raisons de praticabilité et en raison de leur nature particulière, les produits intermédiaires doivent faire l'objet de prescriptions spécifiques en matière d'enregistrement; les polymères doivent être exemptés de l'enregistrement et de l'évaluation en attendant que ceux qui doivent être enregistrés en raison des risques qu'ils représentent pour la santé humaine ou l'environnement puissent être sélectionnés d'une manière praticable et économique sur la base de critères techniques sains et de critères scientifiques valables.

(29) Pour éviter que les autorités et les entreprises soient surchargées par le travail résultant de l'enregistrement des substances qui se trouvent déjà sur le marché intérieur, cet enregistrement doit être étalé sur une période appropriée, sans qu'il en résulte toutefois de retard excessif. Aussi convient-il de fixer des délais pour l'enregistrement de ces substances.

(30) Les données relatives aux substances déjà notifiées conformément à la directive 67/548/CEE doivent être insérées progressivement dans le système et être revues à la hausse lorsque le seuil de quantité immédiatement supérieur est atteint.

(31) L'harmonisation et la simplicité du système exigent que tous les enregistrements soient soumis à l'Agence. Pour garantir une approche cohérente et une utilisation efficace des ressources, l'Agence doit soumettre chaque enregistrement à un contrôle de conformité et assumer la responsabilité de tout rejet définitif d'un enregistrement.

(32) Pour assurer que les informations dont disposent les autorités soient tenues à jour, il y a lieu d'instaurer une obligation d'informer l'Agence de certains changements desdites informations.

(33) Le partage et la soumission conjointe d'informations doivent être encouragés pour renforcer l'efficacité du présent règlement dans toute la Communauté.

(34) Il est opportun de réduire au minimum le nombre d'animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales, conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE; dans toute la mesure du possible, il convient d'éviter l'utilisation d'animaux en recourant à d'autres méthodes validées par le Centre européen de validation des méthodes alternatives ou par d'autres organismes internationaux.

(35) Le présent règlement ne doit pas porter préjudice à l'application pleine et entière des règles communautaires de concurrence.

(36) En vue d'éviter tout double emploi, et notamment pour réduire les essais utilisant des animaux vertébrés, les prescriptions relatives à l'élaboration et à la présentation des enregistrements et des mises à jour doivent encourager les déclarants à consulter les bases de données mises en place par l'Agence et à prendre toute mesure raisonnable pour parvenir à un accord sur le partage des informations.

(37) Il est conforme à l'intérêt public d'assurer une diffusion aussi rapide que possible des résultats des essais portant sur les risques que présentent certaines substances pour la santé humaine ou pour l'environnement, à l'intention des entreprises qui utilisent ces substances, afin de limiter les risques éventuellement liés à cette utilisation. Le partage des informations doit dès lors être encouragé, dans des conditions assurant une indemnisation équitable à la société qui a effectué les essais.

(38) Afin de respecter les droits de propriété légitimes des opérateurs qui produisent des données d'essais, le producteur de ces données doit avoir le droit, pendant une période de 10 ans, de recevoir une indemnisation des déclarants bénéficiant de ces données.

(39) Pour permettre à un déclarant potentiel d'introduire sa demande d'enregistrement, même s'il ne peut parvenir à un accord avec un déclarant antérieur, l'Agence doit, sur demande, rendre disponibles des résumés ou des résumés d'études consistants des essais qui ont déjà été présentés. Le déclarant qui reçoit ces données doit être tenu de participer aux coûts supportés par le producteur des données.

(40) Pour éviter tout double emploi, surtout en matière d'essais, les déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire doivent effectuer dès que possible un enregistrement préalable dans une base de données gérée par l'Agence. Il convient de mettre en place un système pour aider les déclarants à trouver d'autres déclarants et à former des consortiums. Afin d'assurer le bon fonctionnement de ce système, les déclarants doivent respecter certaines obligations. Si un membre d'un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS) ne respecte pas ses obligations, il enfreint le règlement et doit être sanctionné en conséquence, mais les autres membres doivent être autorisés à poursuivre l'élaboration de leur propre enregistrement.

(41) La responsabilité de la gestion des risques liés aux substances implique notamment la communication d'informations sur ces substances à d'autres professionnels; celle-ci est également indispensable pour que ces derniers puissent s'acquitter de leurs obligations.

(42) Comme la fiche de données de sécurité existante est d'ores et déjà utilisée comme instrument de communication dans la chaîne d'approvisionnement des substances et des préparations, il est opportun de la développer encore et d'en faire une partie intégrante du système établi par le présent règlement.

(43) En vue d'établir une chaîne de responsabilités, les utilisateurs en aval doivent être responsables de l'évaluation des risques résultant des utilisations auxquelles ils affectent les substances si ces utilisations ne sont pas couvertes par une fiche de données communiquée par leurs fournisseurs, à moins que l'utilisateur en aval concerné ne prenne plus de mesures de protection que son fournisseur n'en recommande ou à moins que son fournisseur ne soit pas tenu d'évaluer ces risques ou de lui fournir des informations sur ces risques; pour la même raison, les utilisateurs en aval doivent gérer les risques résultant des utilisations auxquelles ils affectent les substances.

(44) Les prescriptions relatives à la réalisation d'évaluations de la sécurité chimique par les utilisateurs en aval doivent également être énoncées en détail pour permettre à ces utilisateurs de satisfaire à leurs obligations.

(45) Pour les besoins de la mise en oeuvre et de l'évaluation, les utilisateurs en aval des substances doivent être tenus de communiquer certaines informations si leur utilisation ne fait pas partie des conditions du scénario d'exposition décrit en détail dans la fiche de données de sécurité communiquée par le fabricant ou l'importateur initial, et de maintenir à jour les informations communiquées.

(46) Pour des raisons de praticabilité et de proportionnalité, il est opportun d'exempter de cette obligation de communication les opérateurs en aval qui utilisent une substance en faibles quantités.

(47) Il serait nécessaire d'utiliser, dans le cadre d'essais, un nombre important d'animaux pour satisfaire aux obligations d'information plus contraignantes applicables dans le cas de certaines substances, si ces obligations étaient appliquées automatiquement. Les essais peuvent entraîner des coûts considérables pour les entreprises. Il y a dès lors lieu de veiller à ce que la production d'informations de cette nature soit adaptée aux besoins réels en informations; à cet effet, il doit être fait obligation aux États membres d'élaborer des décisions, et à l'Agence de statuer, dans le cadre de l'évaluation, sur les programmes d'essais proposés par les fabricants et les importateurs des substances en cause. L'État membre dans lequel a lieu la fabrication ou dans lequel est établi l'importateur doit être chargé d'évaluer les propositions d'essais.

(48) En outre, il est nécessaire d'assurer la confiance dans la qualité générale des enregistrements et de veiller à ce que le public et toutes les parties intéressées de l'industrie chimique ne mettent pas en doute le respect, par les entreprises, des obligations qui leur sont imposées; en conséquence, il est indiqué que le même État membre ait la faculté de vérifier la conformité des enregistrements soumis à cet effet.

(49) L'Agence doit également être habilitée à réclamer aux fabricants, aux importateurs ou aux utilisateurs en aval des informations supplémentaires sur les substances suspectées de présenter un risque pour la santé ou l'environnement, y compris en raison de leur présence en grandes quantités dans le marché intérieur, sur la base des évaluations réalisées par les autorités compétentes des États membres. Il convient que les États membres soient amenés à programmer et à fournir des ressources à cette fin, en établissant des plans glissants. Lorsque l'utilisation d'intermédiaires isolés sur le site génère un risque équivalent au niveau de préoccupation résultant de l'utilisation de substances soumises à autorisation, les États membres doivent également être autorisés à demander un complément d'information, si cette demande est justifiée.

(50) Un accord collectif entre les autorités des États membres au sujet de leurs projets de décisions constitue la base d'un système efficace qui respecte le principe de subsidiarité, tout en préservant le marché intérieur. Si un ou plusieurs États membres ou l'Agence contestent un projet de décision, l'affaire doit être soumise à une procédure centralisée. L'Agence doit prendre les décisions à l'issue de ces procédures.

(51) L'évaluation peut conduire à la conclusion que des mesures doivent être prises dans le cadre des procédures de restrictions ou d'autorisation, ou qu'une mesure de gestion des risques doit être envisagée au titre d'un autre acte législatif approprié. Par conséquent, les informations sur les procédures d'évaluation doivent être rendues publiques.

(52) Pour assurer un niveau suffisant de protection de la santé humaine et de l'environnement, il convient de traiter d'une manière prudente les substances présentant des propriétés extrêmement préoccupantes, ce qui signifie que les entreprises utilisant ces substances doivent apporter la preuve à l'autorité délivrant l'autorisation que les risques sont valablement maîtrisés. Si tel n'est pas le cas, les utilisations pourront néanmoins être autorisées, à condition que les entreprises démontrent que les avantages que retire la société de l'utilisation de la substance en cause l'emportent sur les risques liés à cette utilisation et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées. L'autorité délivrant l'autorisation doit alors vérifier le respect de ces prescriptions en mettant en oeuvre une procédure d'autorisation sur la base des demandes présentées par les entreprises. Comme les autorisations doivent assurer un niveau élevé de protection dans l'ensemble du marché intérieur, il est indiqué que la Commission soit l'autorité délivrant les autorisations.

(53) L'expérience acquise au niveau international montre que les substances possédant des caractéristiques qui les rendent persistantes, bioaccumulables et toxiques, ou très persistantes et très bioaccumulables, sont extrêmement préoccupantes, alors que des critères permettant l'identification de ces substances ont été élaborés. Certaines autres substances suscitent des préoccupations suffisamment graves pour que le même régime leur soit appliqué au cas par cas.

(54) Pour des raisons d'efficacité et de praticabilité, tant du côté des entreprises, qui doivent élaborer les dossiers de demande et prendre des mesures appropriées de gestion des risques, que du côté des autorités, qui doivent traiter les demandes d'autorisation, il est indiqué que seul un nombre limité de substances soient soumises simultanément à la procédure d'autorisation et que des délais réalistes soient fixés pour les demandes, tout en permettant l'exemption de certaines utilisations.

(55) L'Agence doit fournir des conseils sur l'établissement de l'ordre de priorité des substances qui doivent faire l'objet de la procédure d'autorisation, afin d'assurer que les décisions soient conformes aux besoins de la société et qu'elles tiennent compte des connaissances scientifiques et de l'évolution de ces connaissances.

(56) L'interdiction totale d'une substance signifierait qu'aucune de ses utilisations ne peut être autorisée. Il serait dès lors inutile de permettre la présentation de demandes d'autorisation; dans ce cas, la substance doit être retirée de la liste des substances pour lesquelles des demandes peuvent être introduites.

(57) En vue d'assurer une approche harmonisée de l'autorisation des utilisations de substances données, l'Agence doit rendre des avis sur les risques liés à ces utilisations, ainsi que sur les analyses socio-économiques qui lui seraient présentées par des tiers.

(58) Pour permettre un suivi et une mise en oeuvre efficaces de l'obligation d'autorisation, les utilisateurs en aval bénéficiant d'une autorisation accordée à leur fournisseur doivent informer l'Agence de l'utilisation qu'ils font de la substance.

(59) En vue d'accélérer le fonctionnement du système actuel, la procédure de restrictions doit être restructurée et doit remplacer la directive 76/769/CEE, qui a été modifiée et adaptée à plusieurs reprises, et de façon substantielle. Dans un souci de clarté et comme point de départ de cette nouvelle procédure accélérée de restriction, l'acquis des règles harmonisées dans le cadre de l'annexe de ladite directive doit être repris et refondu. Cette refonte est conforme aux règles exposées dans l'accord interinstitutionnel concernant la technique de la refonte des actes juridiques.

(60) Il appartient au fabricant, à l'importateur et à l'utilisateur en aval de déterminer les mesures de gestion des risques qui sont nécessaires pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement contre les effets de la fabrication, de la mise sur le marché ou de l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit. Toutefois, lorsque cette obligation est jugée insuffisante et que l'adoption d'une législation communautaire est justifiée, des restrictions appropriées doivent être prévues.

(61) En vue de protéger la santé humaine et l'environnement, les restrictions imposées à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit, peuvent prévoir des conditions dont seront assorties ces opérations, ou l'interdiction de celles-ci. Il est dès lors nécessaire d'établir une liste des restrictions nouvelles et des modifications apportées aux restrictions existantes.

(62) En vue de préparer une proposition de restrictions et pour qu'une législation à cet effet puisse recevoir exécution, il importe d'assurer une bonne coopération, coordination et information entre les États membres, l'Agence, d'autres organes de la Communauté, la Commission et les parties intéressées.

(63) Pour pouvoir présenter des propositions visant à prévenir un risque spécifique pour la santé humaine et l'environnement, les États membres devraient élaborer un dossier conformément à des prescriptions détaillées. Ce dossier doit justifier la nécessité d'une action à l'échelon communautaire.

(64) Pour assurer une approche harmonisée en matière de restrictions, l'Agence doit jouer un rôle de coordinateur de cette procédure, par exemple en désignant les rapporteurs nécessaires et en vérifiant le respect des dispositions des annexes pertinentes.

(65) Afin de pouvoir prévenir un risque spécifique pour la santé humaine et l'environnement qui nécessite une action au niveau communautaire, la Commission devrait pouvoir confier à l'Agence le soin d'élaborer un dossier de restrictions.

(66) Pour des raisons de transparence, l'Agence doit publier le dossier en cause, y compris les restrictions proposées, et demander aux parties intéressées de faire connaître leurs observations.

(67) Pour pouvoir mener la procédure à son terme en temps opportun, l'Agence doit présenter ses avis concernant la mesure proposée et l'impact de cette mesure sur la base d'un projet d'avis rédigé par un rapporteur.

(68) Afin d'accélérer le déroulement de la procédure de restrictions, il convient que la Commission élabore son projet de modification dans les trois mois qui suivent la réception des avis de l'Agence.

(69) L'Agence doit jouer un rôle central en assurant la crédibilité de la loi chimique et des processus décisionnels, ainsi que de leurs bases scientifiques, auprès de toutes les parties intéressées et du public. Par conséquent, il essentiel que les institutions communautaires, les États membres, le public et les parties intéressées accordent leur confiance à l'Agence. Pour cette raison, il est capital de garantir l'indépendance de celle-ci, de la doter de capacités scientifiques, techniques et régulatrices importantes et d'assurer la transparence et l'efficacité de son action.

(70) L'Agence doit avoir des structures adaptées aux tâches qu'elle est appelée à exécuter. L'expérience acquise dans le contexte d'agences communautaires comparables fournit quelques points de repère à cet égard, mais les structures doivent être adaptées sur la base des besoins spécifiques résultant du présent règlement.

(71) Pour des raisons d'efficacité, le personnel de l'Agence devrait essentiellement accomplir, par l'intermédiaire du secrétariat, des tâches technico-administratives et scientifiques sans faire appel aux ressources scientifiques et techniques des États membres; le directeur exécutif devrait assurer l'exécution efficace des tâches de l'Agence en toute indépendance. Pour que l'Agence puisse jouer le rôle qui lui est assigné, le conseil d'administration devrait être composé de manière à assurer le niveau de compétence le plus élevé et à réunir un large éventail de connaissances techniques en matière de sécurité chimique ou de réglementation.

(72) Afin de pouvoir jouer le rôle qui lui est dévolu, l'Agence doit disposer des moyens nécessaires pour s'acquitter de toutes les tâches qui lui sont attribuées.

(73) Le conseil d'administration doit être investi des compétences nécessaires pour établir le budget, en contrôler l'exécution, fixer la structure et le montant des redevances, établir un règlement intérieur, adopter un règlement financier et désigner le directeur exécutif.

(74) Il convient que le conseil d'administration de l'Agence comprenne des représentants d'autres parties intéressées, comme l'industrie, des organisations non-gouvernementales ou des universitaires pour garantir la participation active de ces parties.

(75) Par l'intermédiaire du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique, l'Agence devrait reprendre le rôle des comités scientifiques attachés à la Commission, en rendant des avis scientifiques dans son domaine de compétence.

(76) Par l'intermédiaire du comité des États membres, l'Agence devrait s'efforcer de parvenir à un accord entre les autorités des États membres sur des points spécifiques qui exigent une approche harmonisée.

(77) Il est nécessaire d'assurer une coopération étroite entre l'Agence, d'une part, et les autorités compétentes travaillant dans les États membres, d'autre part, pour que les avis scientifiques du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique puissent s'appuyer sur les compétences scientifiques et techniques les plus larges possible qui existent dans la Communauté; à cette fin, les comités devraient également pouvoir faire appel à du savoir-faire additionnel dans des domaines particuliers.

(78) L'Agence devrait aussi comporter un forum pour que les États membres puissent échanger des informations concernant leurs activités liées à la mise en oeuvre de la législation sur les substances chimiques et coordonner ces activités. Il serait utile que la coopération des États membres, actuellement informelle, dans ce domaine s'exerce dans un cadre plus formel.

(79) Il y a lieu d'instaurer, au sein de l'Agence, une chambre de recours en vue de garantir les droits de recours légaux des opérateurs qui sont touchés par des décisions de l'Agence.

(80) L'Agence doit être financée en partie par les redevances des entreprises et en partie par le budget général des Communautés européennes. La procédure budgétaire communautaire doit rester applicable en ce qui concerne les subventions qui seraient à la charge du budget général des Communautés européennes. En outre, la vérification des comptes doit être assurée par la Cour des comptes conformément à l'article 91 du règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002 de la Commission du 23 décembre 2002 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes [16].

[16] JO L 357 du 31.12.2002, p. 72.

(81) Dans les cas où la Commission et l'Agence le jugent opportun, d'autres pays doivent avoir la possibilité de participer aux travaux de l'Agence.

(82) L'Agence doit contribuer, en coopérant avec des organismes intéressés par l'harmonisation des réglementations internationales, aux efforts déployés par la Communauté et les États membres dans le cadre de ces activités d'harmonisation.

(83) L'Agence doit fournir l'infrastructure dont ont besoin les entreprises pour remplir leurs obligations découlant des dispositions relatives au partage des données.

(84) Il importe d'éviter toute confusion entre les missions de l'Agence et celles de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (Aeem), instituée par le règlement (CE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicament [17], de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (Aesa), instituée par le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [18] et du Comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail, institué par la décision 2003/913/CE du Conseil [19]. En conséquence, l'Agence doit adopter un règlement intérieur qui rende nécessaire une coopération avec l'Aesa ou avec le comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail. Il importe d'établir que le présent règlement est, par ailleurs, sans préjudice des compétences conférées par le droit communautaire à l'Aeem, à l'Aesa et au comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail.

[17] JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1647/2003 (JO L 245 du 29.9.2003, p. 19).

[18] JO L 31 du 1.2.2002, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 1642/2003 (JO L 245 du 29.9.2003, p. 4).

[19] JO L 218 du 13.9.2003, p. 1.

(85) L'étude de faisabilité concernant les besoins en ressources d'un organisme central est arrivée à la conclusion que le bon fonctionnement de l'Agence était essentiellement conditionné par la capacité de celle-ci d'attirer le personnel adéquat, y compris les personnes travaillant au Bureau européen des substances chimiques du Centre commun de recherche de la Commission. L'Agence doit dès lors être implantée en un endroit où elle pourra recruter un personnel adéquat aussi bien pendant sa période de démarrage qu'à plus long terme.

(86) Dans le but d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, il convient d'établir des règles en vue de la mise en place d'un inventaire des classifications et des étiquetages.

(87) Il y a lieu, dès lors, que la classification et l'étiquetage de toute substance qui fait l'objet d'enregistrements ou qui entre dans le champ d'application de l'article 1er de la directive 67/548/CEE et qui est mise sur le marché, soient notifiés à l'Agence.

(88) Pour assurer une protection harmonisée du public, et en particulier des personnes qui entrent en contact avec certaines substances, il importe de consigner dans un inventaire la classification, faite conformément à la directive 67/548/CEE et à la directive 1999/45/CE, convenue par les fabricants et les importateurs d'une même substance, si possible, ainsi que les décisions prises à l'échelon communautaire en vue d'harmoniser la classification et l'étiquetage de certaines substances.

(89) Les ressources doivent être ciblées sur les substances les plus préoccupantes. Des substances ne doivent donc être ajoutées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE que lorsqu'elles répondent aux critères des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, catégories 1, 2 ou 3, ou comme allergènes respiratoires. Il convient de prévoir des dispositions permettant aux autorités compétentes de soumettre des propositions à l'Agence. Celle-ci doit rendre son avis sur la proposition, tandis que les parties concernées doivent avoir la possibilité de faire connaître leurs observations. Une décision doit ensuite être prise par la Commission.

(90) Des rapports réguliers des États membres et de l'Agence, portant sur le fonctionnement du règlement, constitueront un moyen indispensable de suivre l'application de la loi chimique, ainsi que l'évolution dans ce domaine. Les conclusions tirées des constatations énoncées dans les rapports constitueront des outils précieux et pratiques lors de la révision du règlement et, le cas échéant, lors de la formulation de propositions de modifications.

(91) Les citoyens de la Communauté doivent avoir accès à des informations sur les substances chimiques auxquelles ils risquent d'être exposés, afin de pouvoir prendre, en connaissance de cause, des décisions sur l'utilisation qu'ils souhaitent faire de ces substances. Un moyen transparent de réaliser cet objectif consiste à assurer aux citoyens un accès gratuit et aisé aux données de base non confidentielles contenues dans la base de données de l'Agence, y compris des descriptions succinctes de propriétés dangereuses, les exigences en matière d'étiquetage et la législation communautaire pertinente, dont les utilisations autorisées et les mesures de gestion des risques.

(92) Outre leur participation à la mise en oeuvre de la législation communautaire, les autorités compétentes des États membres devraient, en raison de leur proximité vis-à-vis des parties intéressées dans les États membres, jouer un rôle dans l'échange d'informations sur les risques liés aux substances et sur les obligations que la législation sur les substances chimiques impose aux entreprises; de même, une coopération étroite entre l'Agence, la Commission et les autorités compétentes des États membres est nécessaire pour assurer la cohérence et l'efficacité du processus de communication global.

(93) Pour que le système établi par le présent règlement fonctionne de manière efficace, une bonne coopération et une bonne coordination entre les États membres, l'Agence et la Commission sont nécessaires en matière de mise en oeuvre.

(94) Afin d'assurer le respect du présent règlement, les États membres doivent mettre en place des mesures efficaces de suivi et de contrôle.

(95) Pour que la transparence, l'impartialité et la cohérence du niveau des activités de mise en oeuvre des États membres soient assurées, il est nécessaire de mettre en place un système de sanctions approprié en vue d'imposer des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives aux opérateurs qui ne respectent pas le règlement, car toute violation de celui-ci peut entraîner des effets nocifs pour la santé humaine et l'environnement.

(96) Les inspections nécessaires doivent être programmées et réalisées, et leurs résultats doivent être consignés dans des rapports.

(97) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement, ainsi que certaines modifications devant lui être apportées, en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [20].

[20] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(98) Il est essentiel que les substances chimiques soient réglementées de manière efficace et en temps voulu dans l'attente de la pleine applicabilité des dispositions du présent règlement, et en particulier pendant la période de démarrage de l'Agence; il importe dès lors de prévoir que la Commission exécutera les tâches de l'Agence au moins pendant la période de démarrage; le cas échéant, la Commission doit pouvoir nommer un directeur exécutif ad interim en attendant que le conseil d'administration de l'Agence puisse désigner lui-même un directeur exécutif.

(99) Pour tirer pleinement parti des travaux réalisés au titre du règlement (CEE) n° 793/93 ainsi qu'au titre de la directive 76/769/CEE, et pour éviter tout gaspillage à cet égard, la Commission doit pouvoir, au cours de la période de démarrage, imposer des restrictions sur la base des travaux déjà exécutés, sans suivre intégralement la procédure de restrictions prévue par le présent règlement.

(100) Il convient que les dispositions du présent règlement entrent en vigueur par étapes afin d'assurer une transition harmonieuse vers le nouveau système; en outre, une entrée en vigueur progressive des dispositions devrait permettre à toutes les parties concernées, aux autorités, aux entreprises et aux parties prenantes de cibler leurs ressources sur les préparatifs qui doivent leur permettre d'assumer leurs nouvelles tâches en temps opportun.

(101) Le présent règlement remplace la directive 76/769/CEE, la directive 91/157/CEE du Conseil du 18 mars 1991 relative aux piles et accumulateurs contenant certaines matières dangereuses [21]la directive 93/67/CEE de la Commission du 20 juillet 1993 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE du Conseil [22], la directive 93/105/CEE de la Commission du 25 novembre 1993 établissant l'annexe VII D contenant les informations requises pour les dossiers techniques visés à l'article 12 de la directive portant septième modification de la directive 67/548/CEE du Conseil [23], la directive 2000/21/CE de la Commission du 25 avril 2000 concernant la liste des actes communautaires mentionnée à l'article 13, paragraphe 1, cinquième tiret, de la directive 67/548/CEE du Conseil [24], le règlement (CEE) n° 793/93 et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission du 28 juin 1994 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement présentés par les substances existantes conformément au règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil [25].

[21] JO L 78 du 26.3.1991, p. 38. Directive modifiée par la directive 98/101/ce de la Commission (JO L 1 du 5.1.1999, p. 1).

[22] JO L 227 du 8.9.1993, p. 9.

[23] JO L 294 du 30.11.1993, p. 21.

[24] JO L 103 du 28.4.2000, p. 70.

[25] JO L 161 du 29.6.1994, p. 3.

(102) Pour des raisons de cohérence, il y a lieu de modifier le règlement (CE) n° ... [POPS] [26] qui porte déjà sur des matières couvertes par le présent règlement, ainsi que la directive 1999/45/CE.

[26] JO L

(103) Conformément au principe de proportionnalité, il est nécessaire et approprié pour la réalisation de l'objectif fondamental du présent règlement d'arrêter des règles applicables aux substances chimiques et d'instituer une agence européenne des produits chimiques. Le présent règlement se limite à ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis, conformément à l'article 5, paragraphe 3, du traité.

(104) Le présent règlement respecte les droits et principes fondamentaux qui sont reconnus notamment par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne [27]. En particulier, il cherche à assurer le plein respect des principes de protection de l'environnement et de développement durable, garanti par l'article 37 de ladite charte,

[27] JO C 364 du 18.12.2000, p. 1.

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

TITRE I GÉNÉRALITÉS

Chapitre 1 Objet et champ d'application

Article premier Objet

1. Le présent règlement prévoit des dispositions relatives aux substances, au sens de l'article 3, point 1). Ces dispositions sont applicables à la fabrication, à l'importation, à la mise sur le marché ou à l'utilisation de ces substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des produits, selon le cas.

2. Le présent règlement a pour but d'assurer la libre circulation de ces substances dans le marché intérieur.

3. Le présent règlement repose sur le principe qu'il incombe aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de veiller à ce qu'ils fabriquent, mettent sur le marché, importent ou utilisent des substances non susceptibles d'avoir des effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement. Ses dispositions reposent sur le principe de précaution [28].

[28] Conformément à la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution, COM(2000) 1 final.

Article 2 Champ d'application

1. Le présent règlement n'est pas applicable:

a) aux substances radioactives relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil [29];

[29] JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.

b) aux substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des produits, qui sont soumises à un contrôle douanier, à condition qu'elles ne fassent l'objet d'aucun traitement, ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;

c) aux intermédiaires non isolés.

2. Le présent règlement est applicable sans préjudice:

a) de la directive 89/391/CEE du Conseil [30];

[30] JO L 183 du 29.6.1989, p. 1.

b) de la directive 90/394/CEE;

c) de la directive 98/24/CE du Conseil [31];

[31] JO L 131 du 5.5.1998, p. 11.

d) des dispositions de droit communautaire relatives au transport de substances dangereuses et de substances dangereuses contenues dans des préparations par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne.

Chapitre 2 Définitions

Article 3 Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) Substance: un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition;

2) Préparation: un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus;

3) Produit: un objet composé d'une ou de plusieurs substances ou d'une ou de plusieurs préparations, auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour son utilisation finale que sa composition chimique;

4) Polymère: une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires où les écarts de poids moléculaire sont dus principalement à des différences entre les nombres d'unités monomères. Un polymère comprend:

a) une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive ;

b) une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire.

Dans le contexte de la présente définition, l'expression "unité monomère" désigne la forme réagie d'une substance monomère dans un polymère;

5) Déclarant: le fabricant ou l'importateur soumettant un enregistrement;

6) Fabrication: la production et l'extraction de substances à l'état naturel;

7) Fabricant: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté;

8) Importation: l'introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté;

9) Importateur: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation;

10) Mise sur le marché: le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d'un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation sur le territoire douanier de la Communauté est assimilée à une mise sur le marché;

11) Utilisateur en aval: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n'est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l'article 4, paragraphe 2, point c), est considéré comme utilisateur en aval;

12) Utilisation: toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mixage, de fabrication d'un produit ou tout autre usage;

13) Distributeur: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, en vue de sa vente à des tiers;

14) Intermédiaire: une substance fabriquée uniquement en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de conversion dans une autre substance (ci-après appelée synthèse):

a) intermédiaire non isolé: un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n'est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d'échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d'un processus à flux continu ou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d'une cuve à l'autre en vue de la prochaine étape de la réaction; ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication;

b) intermédiaire isolé restant sur le site: un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, dans les cas où la fabrication de l'intermédiaire et la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances à partir de cet intermédiaire ont lieu sur le même site, exploité par une ou plusieurs personnes morales;

c) intermédiaire isolé transporté: un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, et transporté entre d'autres sites ou fourni à d'autres sites;

15) Site: un emplacement unique sur lequel, si une ou plusieurs substances sont produites par plusieurs fabricants, certaines infrastructures et certains équipements sont partagés;

16) Acteurs de la chaîne d'approvisionnement: l'ensemble des fabricants et/ou importateurs et/ou utilisateurs en aval;

17) Communiquer en aval de la chaîne d'approvisionnement: chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement communique des données à l'utilisateur en aval à qui il fournit une substance;

18) Communiquer en amont de la chaîne d'approvisionnement: un utilisateur en aval communique des données à l'acteur de la chaîne d'approvisionnement qui lui a fourni une substance;

19) Autorité compétente: l'autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d'exécuter les obligations résultant du présent règlement;

20) Substance bénéficiant d'un régime transitoire: une substance qui, au cours des quinze années précédant l'entrée en vigueur du présent règlement, satisfait au moins à l'un des critères suivants:

a) avoir été fabriquée ou importée dans la Communauté ou l'un des pays qui adhéreront à l'Union européenne le 1er mai 2004 par un fabricant ou un importateur, et être mentionnée dans l'inventaire européen des produits chimiques commercialisés (Einecs);

b) avoir été fabriquée dans la Communauté ou l'un des pays qui adhéreront à l'Union européenne le 1er mai 2004, mais ne pas avoir été mise sur le marché par le fabricant ou l'importateur;

c) avoir été mise sur le marché dans la Communauté ou l'un des pays qui adhéreront à l'Union européenne le 1er mai 2004 et, entre le 18 septembre 1981 et le 31 octobre 1993 inclus, avoir été également mise sur le marché par le fabricant ou l'importateur et avoir été considérée comme notifiée conformément à l'article 8, paragraphe 1, premier tiret, de la directive 67/548/CEE, telle que modifiée par la directive 79/831/CEE [32], sans cependant répondre à la définition d'un polymère, telle qu'elle est énoncée à la directive 67/548/CEE, telle que modifiée par la directive 92/32/CEE [33];

[32] JO L 259 du 15.10.1979, p. 10.

[33] JO L 154 du 5.6.1992, p. 1.

à condition que le fabricant ou l'importateur puissent en apporter la preuve écrite;

21) Substance notifiée: une substance pour laquelle une notification a été présentée et qui pourrait être mise sur le marché conformément à la directive 67/548/CEE;

22) Activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus: toute évolution scientifique liée à l'élaboration de produits ou à la poursuite de l'élaboration d'une substance, dans le cadre de laquelle il est fait recours à une installation pilote ou à des essais de production pour définir le processus de production et/ou pour tester les domaines d'application de la substance;

23) Recherche et développement scientifiques: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an;

24) Utilisation propre du déclarant: une utilisation industrielle ou professionnelle par le déclarant;

25) Utilisation identifiée: une utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou une utilisation d'une préparation, qui est prévue par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, y compris sa propre utilisation, ou qui lui est notifiée par écrit par un utilisateur situé immédiatement en aval et qui est couverte dans la fiche de données de sécurité communiquée à l'utilisateur en aval concerné;

26) Utilisation inappropriée: une utilisation qui est faite par des utilisateurs en aval et qui est déconseillée par le déclarant;

27) Résumé d'étude consistant: un résumé détaillé des objectifs, méthodes, résultats et conclusions d'un rapport d'étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l'étude et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d'étude complet;

28) Par an: par année civile, sauf indication contraire;

29) Restriction: toute condition ou interdiction concernant la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché.

TITRE II ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES

Chapitre 1 Champ d'application

Article 4 Champ d'application

1. Les dispositions du présent titre ne sont pas applicables dans la mesure où une substance est utilisée:

a) dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil [34] et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil [35];

[34] JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

[35] JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

b) comme additif dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE du Conseil [36];

[36] JO L 40 du 11.2.1989, p. 27.

c) comme substance aromatisante relevant du champ d'application de la décision 1999/217/CE de la Commission [37];

[37] JO L 84 du 27.3.1999, p. 1.

d) comme additif dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 70/524/CEE du Conseil [38];

[38] JO L 270 du 14.12.1970, p. 1.

e) dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE du Conseil [39].

[39] JO L 213 du 21.7.1982, p. 8.

2. Sont exemptées des dispositions du présent titre:

a) les substances figurant à l'annexe II;

b) les substances couvertes par l'annexe III;

c) les substances telles quelles ou contenues dans des préparations, enregistrées conformément aux dispositions du présent titre, exportées à partir de la Communauté par un acteur de la chaîne d'approvisionnement et réimportées dans la Communauté par un autre acteur de la même chaîne d'approvisionnement qui démontre que:

i) la substance réimportée est la même que la substance exportée;

ii) il a reçu, conformément aux articles 30 et 31, les informations relatives à la substance exportée.

3. Les intermédiaires isolés restant sur le site ou les intermédiaires isolés transportés sont exemptés des dispositions des chapitres 2 et 3, sans préjudice des dispositions des chapitres 4, 5 et 6.

Chapitre 2 Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations

Article 5 Obligation générale d'enregistrement de substances telles quelles ou contenues dans des préparations

1. Sauf disposition contraire du présent règlement, tout fabricant d'une substance en quantités de 1 tonne ou plus par an soumet un enregistrement à l'Agence.

Sauf disposition contraire du présent règlement, tout importateur d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, en quantités de 1 tonne ou plus par an soumet un enregistrement à l'Agence.

2. Pour les monomères qui sont utilisés comme intermédiaires isolés restant sur le site ou comme intermédiaires isolés transportés, les articles 15 et 16 ne sont pas applicables.

3. Tout fabricant ou importateur d'un polymère soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour la ou les substances monomères non enregistrées ou d'autres substances non enregistrées, si les deux conditions suivantes sont remplies:

a) le polymère contient 2% masse/masse ou plus de cette ou de ces substances monomères ou autres;

b) la quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres substances atteint 1 tonne ou plus par an.

4. Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance fixée par l'Agence.

Article 6 Obligation générale d'enregistrement de substances contenues dans des produits

1. Tout producteur ou importateur de produits soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour toute substance contenue dans ces produits, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) la substance est présente dans ces produits dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an, chaque type de produit étant examiné séparément;

b) la substance répond aux critères de classification des substances dangereuses conformément à la directive 67/548/CEE;

c) la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d'utilisation.

2. Tout producteur ou importateur de produits notifie à l'Agence toute substance contenue dans ces produits conformément au paragraphe 3, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) la substance est présente dans ces produits en quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an;

b) la substance répond aux critères de classification des substances dangereuses conformément à la directive 67/548/CEE;

c) le producteur ou l'importateur sait ou est informé que la substance est susceptible d'être rejetée dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d'utilisation, même si ce rejet n'est pas une fonction voulue du produit;

d) la quantité de substance rejetée peut avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou l'environnement.

3. Si les conditions du paragraphe 2 sont satisfaites, les informations à notifier comprennent les éléments suivants, dans le format spécifié par l'Agence conformément à l'article 108:

a) l'identité et les coordonnées du producteur ou de l'importateur;

b) le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 18, paragraphe 1, le cas échéant;

c) l'identité de la ou des substances conformément aux spécifications de l'annexe IV, section 2;

d) la classification de la substance;

e) une brève description de la ou des utilisations du produit;

f) la fourchette de quantité de la substance (par exemple 1-10 tonnes, 10-100 tonnes etc.).

4. L'Agence peut prendre des décisions imposant aux producteurs ou au importateurs de produits d'enregistrer, conformément au présent titre, toute substance contenue dans ces produits et notifiée conformément au paragraphe 3.

5. Les paragraphes 1 à 4 ne sont pas applicables aux substances qui ont déjà été enregistrées pour cette utilisation par un acteur en amont dans la chaîne d'approvisionnement.

6. Les paragraphes 1 à 4 sont applicables trois mois après le délai spécifié à l'article 21, paragraphe 3.

7. Toute mesure de mise en oeuvre des paragraphes 1 à 6 est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 3.

Article 6 bis Représentant exclusif d'un fabricant non établi dans la Communauté

1. Toute personne physique ou morale établie en dehors de la Communauté qui fabrique une substance importée dans la Communauté telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit peut désigner, d'un commun accord, une personne physique ou morale établie dans la Communauté pour s'acquitter, en qualité de représentant exclusif, des obligations incombant aux importateurs en vertu du présent titre.

2. Le représentant respecte en outre l'ensemble des autres obligations applicables aux importateurs au titre du présent règlement. À cette fin, il a suffisamment d'expérience dans la manipulation pratique des substances et des informations s'y rapportant et, sans préjudice de l'article 33, il tient des informations disponibles et à jour sur les quantités importées et les clients, de même que sur la communication de la dernière version de la fiche de données de sécurité.

3. Lorsqu'un représentant est désigné en application des paragraphes 1 et 2, l'exportateur non établi dans la Communauté en informe le ou les importateurs appartenant à la même chaîne d'approvisionnement. Ces importateurs sont considérés comme des utilisateurs en aval aux fins du présent règlement.

Article 7 Exemption de l'obligation générale d'enregistrement pour les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP)

1. Pendant une période de cinq ans, les articles 5 et 19 ne sont pas applicables aux substances fabriquées dans la Communauté ou importées aux fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, fournies à un nombre de clients dont la liste est connue et dans une quantité ne dépassant pas les besoins des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.

2. Aux fins du paragraphe 1, le fabricant ou l'importateur notifie à l'Agence les informations suivantes dans le format spécifié par l'Agence conformément à l'article 108:

a) l'identité du fabricant ou de l'importateur;

b) l'identité de la substance;

c) le cas échéant, la classification de la substance;

d) la quantité estimée;

e) la liste de clients visée au paragraphe 1;

f) des informations suffisantes sur le programme de recherche et de développement afin de permettre à l'Agence de prendre des décisions en connaissance de cause en application des paragraphes 4 et 7.

La période visée au paragraphe 1 commence à la date de réception de la notification par l'Agence.

3. L'Agence attribue à chaque notification un numéro et une date, cette dernière étant la date de réception de la notification par l'Agence, et communique immédiatement ce numéro et cette date au fabricant ou à l'importateur concerné.

4. L'Agence vérifie que les informations transmises par le déclarant sont complètes. Elle peut décider d'imposer des conditions visant à garantir que la substance, la préparation ou le produit dans lequel la substance est incorporée ne seront manipulés que dans des conditions raisonnablement contrôlées par le personnel des clients figurant sur la liste visée au paragraphe 2, point e), qu'ils ne seront à aucun moment mis à la disposition du public, que ce soit tels quels ou dans une préparation ou un produit, et que les quantités restantes seront reprises en vue de leur élimination au terme de la période d'exemption.

5. En l'absence de toute indication contraire, le fabricant ou l'importateur de la substance peut fabriquer ou importer celle-ci au plus tôt quatre semaines après la notification.

6. Le fabricant ou l'importateur observent toute condition éventuellement imposée par l'Agence conformément au paragraphe 4.

7. Sur demande, l'Agence peut décider de proroger l'exemption de cinq ans d'une période supplémentaire, qui ne peut dépasser cinq ans ou, dans le cas de substances destinées à être utilisées exclusivement dans la mise au point de médicaments à usage humain ou vétérinaire, d'une période supplémentaire de 10 années au maximum, si le fabricant ou l'importateur peut apporter la preuve que cette prorogation est justifiée par le programme de recherche et de développement.

8. L'Agence communique immédiatement tout projet de décision aux autorités compétentes de chaque État membre où ont lieu la fabrication, l'importation ou les activités de recherche axées sur les produits et les processus.

Quand elle prend les décisions prévues aux paragraphes 4 et 7, l'Agence tient compte de toute observation éventuellement formulée par ces autorités compétentes.

9. L'Agence et les autorités compétentes des États membres respectifs assurent à tout moment la confidentialité des informations qui leur sont transmises en application des paragraphes 1 à 8.

10. Les décisions de l'Agence au titre des paragraphes 4 et 7 peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 87, 88 et 89.

Article 8 Substances présentes dans des produits phytopharmaceutiques et biocides

1. Les substances actives fabriquées ou importées en vue de leur utilisation dans des produits phytopharmaceutiques exclusivement et incluses soit à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil [40], soit dans le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission [41], le règlement (CE) n° 703/2001 de la Commission [42], le règlement (CE) n° 1490/2002 de la Commission [43], la décision 2003/565/CE de la Commission [44] et toute substance pour laquelle il a été pris une décision de la Commission concernant la conformité du dossier en application de l'article 6 de la directive 91/414/CEE sont considérées comme étant enregistrées en vue de la fabrication ou de l'importation pour les utilisations couvertes par cette inclusion et donc comme satisfaisant aux exigences du présent chapitre et de l'article 20.

[40] JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

[41] JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

[42] JO L 98 du 7.4.2001, p. 6.

[43] JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.

[44] JO L 192 du 31.7.2003, p. 40.

2. Les substances actives fabriquées ou importées en vue de leur utilisation dans des produits biocides exclusivement et incluses soit à l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil [45], soit dans le règlement (CE) n° .../... de la Commission { deuxième règlement de révision} [46], jusqu'à la date de la décision visée à l'article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE, sont considérées comme étant enregistrées en vue de la fabrication ou de l'importation pour les utilisations couvertes par cette inclusion et donc comme satisfaisant aux exigences du présent chapitre et de l'article 20.

[45] JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

[46] JO L

Article 9 Informations à transmettre à des fins générales d'enregistrement

Un enregistrement visé à l'article 5 ou à l'article 6, paragraphes 1 ou 4, comprend toutes les informations suivantes dans le format spécifié par l'Agence conformément à l'article 108:

a) un dossier technique contenant les éléments suivants:

i) l'identité du ou des fabricants ou importateurs, conformément à l'annexe IV, section 1;

ii) l'identité de la ou des substances, conformément à l'annexe IV, section 2;

iii) des informations sur la fabrication et la ou les utilisations de la substance, conformément à l'annexe IV, section 3; ces informations couvrent l'ensemble des utilisations identifiées du déclarant;

iv) la classification et l'étiquetage de la substance conformément à l'annexe IV, section 4;

v) des conseils d'utilisation de la substance, conformément à l'annexe IV, section 5;

vi) un résumé des informations découlant de l'application des annexes V à IX;

vii) des résumés d'études consistants relatifs aux informations découlant de l'application des annexes V à IX, si l'annexe I le prescrit;

viii) une déclaration précisant si des informations ont été produites à l'aide d'essais sur des animaux vertébrés;

ix) des propositions d'essais dans les cas où l'application des annexes V à IX l'exige;

x) une déclaration indiquant s'il accepte que ses résumés et résumés d'études consistants des informations résultant de l'application des annexes V à VIII dans le cas d'essais non réalisés sur des animaux vertébrés puissent être consultés à titre onéreux par des déclarants ultérieurs ;

b) un rapport sur la sécurité chimique quand il est exigé conformément à l'article 13.

Article 10 Soumission conjointe de données par les membres d'un consortium

1. Lorsqu'il est prévu qu'une substance sera fabriquée dans la Communauté par deux fabricants ou plus et/ou importée par deux importateurs ou plus, ces fabricants ou importateurs peuvent constituer un consortium aux fins de l'enregistrement. Certaines parties de l'enregistrement sont soumises par un seul fabricant ou importateur agissant pour le compte des autres fabricants et/ou importateurs et avec l'assentiment de ceux-ci, conformément aux deuxième, troisième et quatrième alinéas.

Chaque membre du consortium soumet séparément les informations visées à l'article 9, points a) i), ii), iii) et viii).

Le fabricant ou l'importateur agissant pour le compte des autres membres du consortium soumet les informations visées à l'article 9, points a) iv), vi), vii) et ix).

Les membres du consortium peuvent décider eux-mêmes s'ils soumettront séparément les informations visées à l'article 9, points a) v) et b), ou si un seul fabricant ou importateur soumettra ces informations pour le compte des autres.

2. Chaque déclarant qui est membre d'un consortium n'acquitte que le tiers de la redevance d'enregistrement.

Article 11 Informations à soumettre en fonction des quantités

1. Le dossier technique visé à l'article 9, point a), contient au moins, au titre des points vi), vii) et viii) de ladite disposition, les informations suivantes:

a) les informations visées à l'annexe V pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an par fabricant ou par importateur;

b) les informations visées aux annexes V et VI pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par fabricant ou par importateur;

c) les informations visées aux annexes V et VI et les propositions d'essais pour la production des informations spécifiées à l'annexe VII pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes par an par fabricant ou par importateur;

d) les informations visées aux annexes V et VI et les propositions d'essais pour la production des informations spécifiées aux annexes VII et VIII pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1000 tonnes par an par fabricant ou par importateur.

2. Dès que la quantité d'une substance qui a déjà été enregistrée atteint le seuil immédiatement supérieur, les informations additionnelles visées au paragraphe 1, ainsi que les mises à jour éventuelles qui sont apportées à d'autres éléments de l'enregistrement à la lumière desdites informations additionnelles, sont transmises à l'Agence.

Article 12 Obligations générales relatives à la production d'informations sur les propriétés intrinsèques des substances

1. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites par d'autres moyens que des essais, et notamment par le recours à des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches, pour autant que les conditions énoncées à l'annexe IX soient respectées.

2. Quand des essais sur des substances sont nécessaires pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques desdites substances, ils sont réalisés conformément aux méthodes d'essai définies à l'annexe X.

Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites selon d'autres méthodes d'essai, pour autant que les conditions énoncées à l'annexe IX soient respectées.

3. Les essais et analyses de laboratoire sont réalisés conformément aux principes des bonnes pratiques de laboratoire, définis dans la directive 87/18/CEE, et aux dispositions de la directive 86/609/CEE.

4. Si une substance a déjà été enregistrée, un nouveau déclarant est autorisé à faire référence à des études et des rapports d'essais, ci-après dénommés "études", concernant la même substance et présentés antérieurement, à condition qu'il puisse apporter la preuve que la substance dont il demande l'enregistrement est identique à celle qui a déjà été enregistrée, y compris par son degré de pureté et la nature des impuretés, et qu'il puisse présenter une lettre d'accès provenant du ou des déclarants antérieurs et l'autorisant à utiliser ces études.

Toutefois, un nouveau déclarant ne fait pas référence à de telles études pour fournir les informations visées à l'annexe IV, section 2.

Article 13 Rapport sur la sécurité chimique et obligation de mettre en oeuvre et de recommander des mesures de réduction des risques

1. Sans préjudice de l'article 4 de la directive 98/24/CE, une évaluation de la sécurité chimique est effectuée et un rapport sur la sécurité chimique est établi pour toutes les substances faisant l'objet d'un enregistrement, conformément au présent chapitre si le déclarant fabrique ou importe de telles substances en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an.

Le rapport sur la sécurité chimique contient l'évaluation de la sécurité chimique, qui est effectuée conformément aux paragraphes 2 à 7 du présent article et à l'annexe I, soit pour chaque substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, soit pour un groupe de substances.

2. Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans une préparation si la concentration de la substance dans ladite préparation est inférieure au plus faible des niveaux suivants:

a) les concentrations applicables, définies au tableau de l'article 3, paragraphe 3, de la directive 1999/45/CE;

b) les limites de concentration mentionnées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE;

c) les limites de concentration mentionnées à l'annexe II, partie B, de la directive 1999/45/CE;

d) les limites de concentration mentionnées à l'annexe III, partie B, de la directive 1999/45/CE;

e) les limites de concentration mentionnées dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages établi en application du titre X;

f) 0,1% la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XII.

3. Une évaluation de la sécurité chimique d'une substance comprend les étapes suivantes:

a) une évaluation des risques pour la santé humaine;

b) une évaluation des risques que les propriétés physico-chimiques représentent pour la santé humaine;

c) une évaluation des risques pour l'environnement;

d) une évaluation PBT et VPVB.

4. Si, à la suite des étapes a) à d) du paragraphe 3, le fabricant ou l'importateur conclut que la substance répond aux critères de classification d'une substance comme dangereuse conformément à la directive 67/548/CEE ou si la substance est évaluée comme étant PBT ou VPVB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les étapes supplémentaires suivantes:

a) évaluation de l'exposition;

b) caractérisation des risques.

L'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques portent sur l'ensemble des utilisations identifiées du fabricant ou de l'importateur.

5. Le rapport sur la sécurité chimique ne doit pas prendre en compte les risques qui résultent pour la santé humaine des utilisations finales suivantes:

a) dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/109/CEE du Conseil [47];

[47] JO L 40 du 11.2.1989, p. 38.

b) dans des produits cosmétiques relevant du champ d'application de la directive 76/768/CEE du Conseil [48].

[48] JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.

6. Tout fabricant ou importateur identifie et applique les mesures appropriées en vue de maîtriser valablement les risques identifiés dans l'évaluation de la sécurité chimique et, le cas échéant, recommande ces mesures dans les fiches de données de sécurité qu'il transmet conformément à l'article 29.

7. Tout fabricant ou importateur tenu d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique veille à ce que son rapport sur la sécurité chimique soit disponible et tenu à jour.

Chapitre 3 Enregistrement des polymères

Article 14 Polymères

Les polymères sont exemptés d'enregistrement visé au présent titre.

Chapitre 4 Obligation d'enregistrement et exigences en matière d'informations concernant certains types d'intermédiaires isolés

Article 15 Enregistrement d'intermédiaires isolés restant sur le site

1. Tout fabricant d'un intermédiaire isolé restant sur le site en quantités de 1 tonne ou plus par an soumet à l'Agence un enregistrement concernant l'intermédiaire isolé restant sur le site.

2. L'enregistrement d'un intermédiaire isolé restant sur le site comprend tous les éléments suivants, dans le format spécifié par l'Agence conformément à l'article 108, dans la mesure où le fabricant peut les communiquer sans devoir procéder à des essais additionnels:

a) l'identité du fabricant, conformément à l'annexe IV, section 1;

b) l'identité de l'intermédiaire, conformément à l'annexe IV, section 2;

c) la classification de l'intermédiaire ;

d) toute information existante et disponible sur les propriétés physico-chimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement.

Article 16 Enregistrement d'intermédiaires isolés transportés

1. Tout fabricant ou importateur d'un intermédiaire isolé transporté en quantités de 1 tonne ou plus par an soumet à l'Agence un enregistrement concernant l'intermédiaire isolé transporté.

2. L'enregistrement d'un intermédiaire isolé transporté comprend tous les éléments suivants dans le format spécifié par l'Agence conformément à l'article 108:

a) l'identité du fabricant ou de l'importateur, conformément à l'annexe IV, section 1;

b) l'identité de l'intermédiaire, conformément à l'annexe IV, section 2;

c) la classification de l'intermédiaire;

d) toute information existante et disponible sur les propriétés physico-chimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement.

3. L'enregistrement d'un intermédiaire isolé transporté en quantités de plus de 1000 tonnes par an comprend, outre les informations visées au paragraphe 2, les informations prescrites à l'annexe V.

Pour la production de ces informations, l'article 12 est applicable.

4. Les paragraphes 2 et 3 ne s'appliquent qu'aux intermédiaires isolés transportés dont le transport vers d'autres sites est effectué sous un contrôle contractuel strict, y compris le façonnage et la sous-traitance, dans les cas où la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances dérivées de cet intermédiaire a lieu sur ces autres sites dans les conditions suivantes, strictement contrôlées:

a) la substance est confinée rigoureusement par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie, dont la production, le transport (ferroviaire, routier, fluvial, maritime ou aérien et par canalisation), l'épuration, le nettoyage et l'entretien, l'échantillonnage, l'analyse, le chargement et le déchargement des cuves ou dispositifs, l'élimination ou l'épuration des déchets et le stockage;

b) en cas de risque d'exposition, des techniques réglementaires et antipollution sont disponibles afin de réduire autant que possible les émissions et l'exposition qui en résulte;

c) seul un personnel dûment formé et autorisé manipule la substance;

d) en cas de travaux d'entretien et de nettoyage, des procédures spéciales, telles que la purge et le lavage, sont appliquées avant que quiconque n'ouvre le système ou n'y pénètre;

e) les opérations de transport sont effectuées conformément aux dispositions de la directive 94/55/CE;

f) en cas d'accident et de production de déchets, des techniques réglementaires et/ou antipollution sont mises en oeuvre pour réduire autant que possible les émissions et l'exposition qui en résulte au cours des procédures d'épuration, d'entretien ou de nettoyage;

g) les procédures de manipulation des substances sont clairement fixées par écrit et leur application est contrôlée rigoureusement par l'opérateur du site;

h) le déclarant met en oeuvre un système de bonne gestion du produit et contrôle les utilisateurs pour assurer le respect des conditions énumérées aux points a) à g).

Si les conditions énumérées au premier alinéa ne sont pas remplies, l'enregistrement comprend les informations précisées à l'article 9.

Article 17 Soumission conjointe de données par les membres d'un consortium

1. Lorsqu'il est prévu qu'un intermédiaire isolé restant sur le site ou un intermédiaire isolé transporté sera fabriqué dans la Communauté par deux fabricants ou plus et/ou importé par deux importateurs ou plus, ces fabricants ou importateurs peuvent constituer un consortium aux fins de l'enregistrement. Certaines parties de l'enregistrement sont soumises par un seul fabricant ou importateur agissant pour le compte des autres fabricants et/ou importateurs et avec l'assentiment de ceux-ci, conformément aux deuxième et troisième alinéas.

Chaque membre du consortium soumet séparément les informations visées à l'article 15, paragraphe 2, points a) et b), et à l'article 16, paragraphe 2, points a) et b).

Le fabricant ou l'importateur agissant pour le compte des autres membres du consortium soumet les informations visées à l'article 15, paragraphe 2, points c) et d), à l'article 16, paragraphe 2, points c) et d), et à l'article 16, paragraphe 3, le cas échéant.

2. Chaque déclarant qui est membre d'un consortium n'acquitte que le tiers de la redevance.

Chapitre 5 Dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements

Article 18 Missions de l'Agence

1. L'Agence attribue à chaque enregistrement un numéro qui doit être mentionné dans toute correspondance relative à l'enregistrement, ainsi qu'une date d'enregistrement, qui correspond à la date de réception de l'enregistrement par l'Agence. Celle-ci communique immédiatement le numéro et la date de l'enregistrement au fabricant ou à l'importateur concerné.

2. Dans les trois semaines suivant la date d'enregistrement, l'Agence procède à un contrôle de conformité de chaque enregistrement pour vérifier que tous les éléments prescrits par les articles 9 et 11 ou les articles 15 ou 16 ont été communiqués. Dans le cas d'un enregistrement de substances bénéficiant d'un régime transitoire, communiqué dans les deux mois précédant le délai pertinent de l'article 21, l'Agence procède à ce contrôle dans les trois mois suivant ce délai. Le contrôle de conformité n'a pas pour objet d'évaluer la qualité ou le caractère approprié des données ou des justifications soumises.

Si l'enregistrement est incomplet, l'Agence fait savoir au déclarant, dans les trois semaines suivant la date d'enregistrement, quelles sont les autres informations à fournir pour que l'enregistrement soit complet conformément aux dispositions du présent titre, et lui fixe un délai raisonnable à cet effet. Le déclarant transmet à l'Agence les informations supplémentaires demandées dans le délai fixé. L'Agence confirme au déclarant la date de soumission des informations supplémentaires. Elle procède à un nouveau contrôle de conformité en tenant compte des informations supplémentaires soumises.

L'Agence refuse l'enregistrement si le déclarant ne complète pas sa déclaration dans le délai fixé.

3. Dans les trente jours suivant la date d'enregistrement, l'Agence communique à l'autorité compétente de l'État membre concerné le dossier d'enregistrement, ainsi que le numéro et la date de l'enregistrement, le résultat du contrôle de conformité, toute demande éventuelle d'information supplémentaire et le délai fixé conformément au paragraphe 2, deuxième alinéa. L'État membre concerné est celui dans lequel a lieu la fabrication ou celui dans lequel est établi l'importateur.

L'Agence communique immédiatement à l'autorité compétente de l'État membre concerné toute information supplémentaire soumise par le déclarant.

4. Les décisions de l'Agence au titre du paragraphe 2 peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 87, 88 et 89.

Article 19 Fabrication et importation de substances

1. Sous réserve de l'article 21, aucune substance n'est fabriquée dans la Communauté, ni importée, si elle n'a pas été enregistrée conformément aux dispositions pertinentes du présent titre.

En l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 18, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date d'enregistrement, le déclarant peut entamer la fabrication ou l'importation d'une substance, sans préjudice de l'article 25, paragraphe 4, quatrième alinéa.

Dans le cas d'enregistrements de substances bénéficiant d'un régime transitoire communiqués dans les deux mois précédant le délai pertinent de l'article 21 conformément à l'article 18, paragraphe 2, un déclarant peut continuer la fabrication ou l'importation de la substance trois mois après ce délai ou jusqu'au rejet de la demande par l'Agence, selon l'échéance qui vient en premier.

2. Lorsque l'Agence a informé le déclarant qu'il doit soumettre des informations supplémentaires conformément à l'article 18, paragraphe 2, deuxième alinéa, le déclarant peut entamer la fabrication ou l'importation s'il n'a pas reçu d'indication contraire de la part de l'Agence, dans un délai de trois semaines suivant la réception, par l'Agence, des informations supplémentaires qui sont nécessaires pour compléter la déclaration, sans préjudice de l'article 25, paragraphe 4, quatrième alinéa.

3. Si un fabricant ou un importateur soumet certaines parties de l'enregistrement pour le compte d'autres fabricants et/ou importateurs, conformément aux articles 10 ou 17, les autres fabricants et/ou importateurs ne peuvent fabriquer la substance dans la Communauté ou l'importer qu'après l'expiration du délai fixé aux paragraphes 1 ou 2 du présent article, et à condition qu'il n'existe aucune indication contraire de la part de l'Agence en ce qui concerne l'enregistrement du fabricant ou de l'importateur agissant pour le compte d'autres opérateurs.

4. Les paragraphe 1, 2 et 3 sont applicables aux intermédiaires isolés restant sur le site et aux intermédiaires isolés transportés.

Article 20 Autres obligations des déclarants

1. Après l'enregistrement, il appartient au déclarant d'informer spontanément, immédiatement et par écrit l'Agence dans le format spécifié par celle-ci conformément à l'article 108:

a) de toute modification de son statut (fabricant ou importateur) ou de son identité (nom ou adresse, par exemple);

b) de toute modification de la composition de la substance, conformément à l'annexe IV;

c) de toute modification importante des quantités annuelles ou totales fabriquées ou importées par lui;

d) des nouvelles utilisations pour lesquelles la substance est fabriquée ou importée et dont on peut raisonnablement penser qu'il a eu connaissance;

e) des connaissances nouvelles importantes concernant les risques que présente la substance pour la santé humaine et/ou l'environnement et dont on peut raisonnablement penser qu'il a eu connaissance;

f) de toute modification de la classification et de l'étiquetage de la substance;

g) de toute mise à jour ou modification du rapport sur la sécurité chimique.

L'Agence communique ces informations à l'autorité compétente de l'État membre concerné.

2. Dans les cas où les articles 10 ou 17 sont appliqués, chaque déclarant soumet séparément les informations visées au paragraphe 1, point c).

Chapitre 6 Dispositions transitoires applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances notifiées

Article 21 Dispositions spécifiques applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

1. Pendant une période de trois ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, l'article 19 n'est pas applicable aux substance suivantes:

a) les substances bénéficiant d'un régime transitoire, classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, catégories 1 et 2, conformément à la directive 67/548/CEE, qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 tonne ou plus par an et par fabricant ou par importateur, au moins une fois après l'entrée en vigueur du présent règlement;

b) les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1000 tonnes ou plus par an par fabricant ou par importateur, au moins une fois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

2. Pendant une période de 6 ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, l'article 19 n'est pas applicable aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 100 tonnes ou plus par an par fabricant ou par importateur, au moins une fois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

3. Pendant une période de 11 ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, l'article 19 n'est pas applicable aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 tonne ou plus par an par fabricant ou par importateur au moins une fois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

Article 22 Substances notifiées

1. Aux fins du présent titre, une notification soumise conformément à la directive 67/548/CEE est considérée comme un enregistrement, et l'Agence attribue un numéro d'enregistrement dans l'année suivant l'entrée en vigueur du présent règlement.

2. Lorsque la quantité fabriquée ou importée, par fabricant ou importateur, d'une substance notifiée atteint le seuil immédiatement supérieur prévu à l'article 11, les informations supplémentaires à fournir, correspondant à ce seuil et à l'ensemble des seuils inférieurs, sont soumises conformément aux articles 9 et 11, sauf lorsqu'elles ont déjà été communiquées conformément à ces articles.

TITRE III PARTAGE DES DONNÉES ET PRÉVENTION DES ESSAIS INUTILES

Chapitre 1 Objectifs et règles générales

Article 23 Objectifs et règles générales

1. Afin d'éviter les essais inutiles sur les animaux, les essais utilisant des animaux vertébrés, réalisés aux fins du présent règlement, ne sont effectués que s'il n'existe aucune autre solution. Il convient en outre de prendre des mesures en vue de limiter la répétition inutile d'autres essais.

2. Le partage et la soumission conjointe d'informations conformément au présent règlement concernent des données techniques et en particulier les informations portant sur les propriétés intrinsèques des substances. Les déclarants s'abstiennent d'échanger des informations concernant leur comportement commercial en particulier en ce qui concerne les capacités de production, les volumes de production ou de ventes, les volumes importés et les parts de marché.

3. Tous résumés ou résumés d'études consistants soumis dans le cadre d'un enregistrement au moins 10 ans plus tôt peuvent être gracieusement communiqués par l'Agence à tous autres déclarants ou déclarants potentiels.

4. En ce qui concerne les essais n'utilisant pas d'animaux vertébrés, le présent titre ne s'applique aux déclarants potentiels que si des déclarants antérieurs ont effectué une déclaration positive aux fins de l'article 9, point a) x).

Chapitre 2 Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire

Article 24 Obligation de s'informer avant l'enregistrement

1. Avant la réalisation d'essais utilisant des animaux vertébrés et ayant pour but de répondre à des obligations d'information aux fins de l'enregistrement, les paragraphes 2, 3 et 4 sont applicables.

2. Le déclarant potentiel consulte la base de données visée à l'article 73, paragraphe 2, point d), afin de déterminer si la substance en cause a déjà été enregistrée.

3. Le déclarant potentiel s'adresse à l'Agence pour savoir si un enregistrement a déjà été soumis pour la substance en cause. Sa demande est accompagnée de toutes les informations suivantes:

a) son identité;

b) l'identité de la substance, conformément à l'annexe IV, sections 2.1 et 2.3;

c) des précisions concernant les obligations d'information qui contraindraient le déclarant à réaliser de nouvelles études impliquant des essais sur des animaux vertébrés;

d) des précisions concernant les obligations d'information qui contraindraient le déclarant à réaliser d'autres nouvelles études.

4. Si la substance en cause n'a pas été enregistrée précédemment, l'Agence en informe le déclarant potentiel.

5. Si la substance en cause a été enregistrée moins de dix ans auparavant, l'Agence communique sans retard au déclarant potentiel le nom et l'adresse du ou des déclarants antérieurs, ainsi que des précisions sur les résumés ou résumés consistants des études pertinentes, selon le cas, dont la réalisation a exigé des essais sur des animaux vertébrés et qui lui ont déjà été communiquées par ces déclarants.

Ces études ne sont pas répétées.

L'Agence informe aussi le déclarant potentiel de l'existence, selon le cas, de résumés ou résumés consistants d'études pertinentes qui ont déjà été communiqués par les déclarants antérieurs concernant des essais non réalisés sur des animaux vertébrés, au sujet desquels les déclarants antérieurs ont effectué une déclaration positive aux fins de l'article 9, point a) x).

Simultanément, l'Agence communique aux déclarants antérieurs le nom et l'adresse du déclarant potentiel.

6. Si un autre déclarant potentiel a présenté une demande portant sur la même substance, l'Agence informe sans tarder chaque déclarant potentiel du nom et de l'adresse de l'autre déclarant potentiel, ainsi que des études dont la réalisation exige des essais sur des animaux vertébrés et que l'un et l'autre déclarant doivent fournir.

Article 25 Partage de données existantes entre déclarants

1. Dans le cas des substances qui ont été enregistrées moins de dix ans auparavant, visées à l'article 24, paragraphe 5, le déclarant potentiel demande au(x) déclarant(s) antérieur(s) de lui communiquer les informations impliquant des essais sur des animaux vertébrés et dont il a besoin aux fins de l'enregistrement. Il peut demander aux déclarants des informations au sujet d'essais non réalisés sur des animaux vertébrés au sujet desquels les déclarants antérieurs ont effectué une déclaration positive aux fins de l'article 9, point a) x).

2. Le déclarant potentiel et le ou les déclarants antérieurs d'une même substance prennent toute mesure raisonnable pour parvenir à un accord pour partager et rendre disponibles les études dont la réalisation a exigé des essais de quelque type que ce soit. Les déclarants qui ne parviennent pas à un accord peuvent soumettre l'affaire à une commission d'arbitrage dont ils acceptent la sentence.

3. Si les déclarants sont parvenus à un accord sur le partage d'études, le ou les déclarants antérieurs accordent au déclarant potentiel une lettre d'accès portant sur les études en cause dans un délai de deux semaines à compter de la réception du paiement.

Le nouveau déclarant fait référence à ces études dans son dossier d'enregistrement et présente la lettre d'accès qui lui a été remise par le ou les déclarants antérieurs.

4. Si les déclarants ne parviennent à aucun accord de cette nature, le déclarant potentiel peut en informer l'Agence et le ou les déclarants antérieurs au moins 1 mois après avoir reçu de l'Agence communication du nom et de l'adresse du ou des déclarants antérieurs.

5. Le ou les déclarants antérieurs disposent d'un mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4 pour informer le déclarant potentiel et l'Agence des coûts qu'ils ont engagés pour réaliser l'étude en cause. À la demande du déclarant potentiel, l'Agence décide de mettre à sa disposition les résumés ou les résumés consistants des études concernées ou les résultats de ces études, après avoir reçu la preuve qu'il a payé au(x) déclarant(s) antérieur(s) 50% du coût qui lui a été communiqué par ceux-ci.

6. Si le ou les déclarants antérieurs omettent de communiquer le coût au déclarant potentiel et à l'Agence dans le délai fixé au paragraphe 5, l'Agence prend la décision, s'il lui en est fait la demande, de mettre à la disposition du déclarant potentiel, selon le cas, les résumés ou les résumés consistants des études en cause qu'il a sollicités. Le ou les déclarants antérieurs possèdent sur le déclarant potentiel une créance représentant 50% du coût, dont le recouvrement peut être poursuivi devant les juridictions nationales.

7. Les décisions arrêtées par l'Agence en vertu des paragraphes 5 et 6 sont susceptibles de recours conformément aux dispositions des articles 87, 88 et 89.

8. La période d'attente que doit respecter le nouveau déclarant pour obtenir un enregistrement, conformément à l'article 19, paragraphe 1, est prorogée d'une période de 4 mois si le déclarant antérieur le demande.

Chapitre 3 Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

Article 26 Obligation d'enregistrement préalable des substances bénéficiant d'un régime transitoire

1. Pour bénéficier du régime transitoire prévu à l'article 21, chaque déclarant potentiel d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire transmet toutes les informations suivantes à l'Agence, en utilisant le format spécifié par l'Agence conformément à l'article 108:

a) le nom de la substance et, le cas échéant, du groupe de substances, y compris son numéro Einecs et CAS, s'il est disponible;

b) son nom et son adresse, ainsi que le nom de la personne à contacter;

c) le délai envisagé pour l'enregistrement/la fourchette de quantité;

d) une indication des effets/propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sur lesquels il dispose d'études ou d'informations pertinentes qu'il peut, le cas échéant, communiquer pour satisfaire aux obligations d'information liées à l'enregistrement;

e) des précisions sur le point de savoir si des essais sur des animaux vertébrés ont été réalisés dans le cadre des études visées au point d) et, si ce n'est pas le cas, s'il envisage d'accompagner l'enregistrement d'une déclaration positive aux fins de l'article 9, point a) x).

Le déclarant potentiel peut limiter les informations qu'il transmet en application du premier alinéa aux effets/propriétés qui ont donné lieu à des essais.

2. Les informations visées au paragraphe 1 sont soumises au plus tard 18 mois avant:

a) l'expiration du délai visé à l'article 21, paragraphe 1, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1000 tonnes par an;

b) l'expiration du délai visé à l'article 21, paragraphe 2, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an.

3. Les déclarants qui ne soumettent pas les informations visées au paragraphe 1 ne peuvent invoquer les dispositions de l'article 21.

4. Les fabricants et les importateurs de substances bénéficiant d'un régime transitoire en quantités inférieures à 1 tonne par an ainsi les utilisateurs en aval peuvent transmettre les informations visées au paragraphe 1 à l'Agence en utilisant le format spécifié par l'Agence conformément à l'article 108.

5. L'Agence enregistre dans une base de données les informations qui lui sont communiquées conformément aux paragraphes 1 à 4. Elle donne accès aux données détenues sur chaque substance aux fabricants et aux importateurs qui ont transmis des informations sur la substance en cause, conformément aux paragraphes 1 à 4. Les autorités compétentes des États membres ont également accès à ces données.

Article 27 Forums d'échange d'informations sur les substances

1. Tout fabricant ou importateur qui, conformément à l'article 26, a transmis à l'Agence des informations qui portent sur une même substance bénéficiant d'un régime transitoire est membre d'un forum d'échange d'informations sur les substances (feis).

2. Le but de chaque feis est d'éviter autant que possible la répétition d'essais grâce à l'échange d'informations. Les membres d'un feis communiquent aux autres membres les études existantes, répondent aux demandes d'informations des autres membres, identifient collectivement les besoins en études supplémentaires et prennent des dispositions pour que ces études soient réalisées.

Article 28 Partage de données concernant des essais sur des animaux vertébrés

1. Avant de procéder à des essais sur des animaux vertébrés pour satisfaire aux obligations d'information liées à l'enregistrement, le membre d'un feis s'informe sur la disponibilité d'une étude pertinente en consultant la base de données visée à l'article 26 et en communiquant avec les autres membres de son feis. Si une étude pertinente est disponible à l'intérieur du feis, le membre dudit feis qui devrait effectuer un essai sur des animaux vertébrés demande communication de cette étude dans les deux mois suivant le délai fixé à l'article 26, paragraphe 2.

Dans les deux semaines qui suivent la demande, le propriétaire de l'étude fournit la preuve des coûts qu'il a engagés au(x) membre(s) qui demandent à disposer de l'étude. Le ou les membres et le propriétaire prennent toutes les dispositions raisonnables pour s'entendre sur les modalités de répartition des coûts. S'ils ne peuvent se mettre d'accord, les coûts sont répartis à parts égales. Le propriétaire communique l'étude dans les deux semaines qui suivent la réception du paiement.

2. Si aucune étude pertinente ayant nécessité des essais sur des animaux vertébrés n'est disponible à l'intérieur du feis, le membre prend contact avec d'autres membres du feis qui ont présenté des informations sur une utilisation identique ou similaire de la substance et pour lesquels il pourrait être nécessaire d'effectuer cette étude.; Ils prennent toute mesure raisonnable pour parvenir à un accord sur le point de savoir qui réalisera l'étude pour le compte des autres membres.

3. Si le propriétaire d'une étude visée au paragraphe 2 refuse de communiquer à un ou plusieurs autres membres la preuve des coûts de l'étude ou l'étude elle-même, le ou les autres membres procèdent comme si aucune étude pertinente n'était disponible à l'intérieur du feis, à moins qu'un enregistrement contenant le résumé ou le résumé consistant, selon le cas, de l'étude ait déjà été présenté par un autre déclarant. Dans un tel cas, l'Agence prend la décision de communiquer aux autres membres ce résumé ou résumé consistant, selon le cas. L'autre déclarant possède sur les membres une créance représentant une part égale du coût, dont le recouvrement peut être poursuivi devant les juridictions nationales.

4. Les décisions arrêtées par l'Agence en vertu du paragraphe 3 sont susceptibles de recours conformément aux dispositions des articles 87, 88 et 89.

5. Le propriétaire de l'étude, visé au paragraphe 3, qui a refusé de communiquer les coûts ou l'étude elle-même est sanctionné conformément à l'article 123.

TITRE IV INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT

Article 29 Exigences relatives aux fiches de données de sécurité

1. Lorsqu'une substance ou préparation répond aux critères de classement comme substance ou préparation dangereuse conformément aux directives 67/548/CEE ou 1999/45/CE, la personne responsable de la mise sur le marché de cette substance ou préparation, qu'il s'agisse du fabricant , de l'importateur , d'un utilisateur en aval ou d'un distributeur, fournit au destinataire, qui est un utilisateur en aval ou un distributeur de la substance ou de la préparation, une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe I bis.

2. Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement qui est tenu, en vertu des articles 13 ou 34, d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique dans le cadre de l'enregistrement d'une substance veille à ce que les informations contenues dans la fiche de données de sécurité soient cohérentes avec celles contenues dans ladite évaluation.

Si la fiche de données de sécurité est établie pour une préparation, l'acteur de la chaîne d'approvisionnement peut élaborer une évaluation de la sécurité chimique pour ladite préparation conformément à l'annexe I ter. Dans ce cas, il suffit que les informations figurant sur la fiche de données de sécurité soient cohérentes avec le rapport sur la sécurité chimique de la préparation, et il n'est pas nécessaire qu'elles soient cohérentes avec les informations du rapport sur la sécurité chimique pour chaque substance contenue dans la préparation.

3. Lorsque la préparation ne répond pas aux critères de classification comme préparation dangereuse, conformément aux articles 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE, mais contient, en concentration individuelle égale ou supérieure à 1 % en poids pour les préparations non gazeuses et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les préparations gazeuses, au moins une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement, ou une substance pour laquelle il existe, en vertu de la législation communautaire, des limites d'exposition sur le lieu de travail, la personne qui est responsable de la mise sur le marché de cette préparation, qu'il s'agisse du fabricant, de l'importateur, d'un utilisateur en aval ou d'un distributeur, fournit, à la demande d'un utilisateur en aval, une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe I bis.

4. Sauf si un utilisateur en aval en a fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas être fournie quand des substances ou des préparations dangereuses proposées à la vente ou vendues au public sont accompagnées d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires en vue de protéger la santé, la sécurité et l'environnement.

5. Si un utilisateur en aval en fait la demande, la fiche de données de sécurité est fournie dans les langues officielles des États membres dans lesquels la substance ou la préparation est mise sur le marché.

6. La fiche de données de sécurité est datée et contient les rubriques suivantes:

1) identification de la substance/préparation et de la société/l'entreprise;

2) identification des risques;

3) composition/information sur les composants;

4) premiers secours;

5) mesures de lutte contre l'incendie;

6) mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle;

7) manipulation et stockage;

8) contrôle de l'exposition/protection personnelle;

9) propriétés physiques et chimiques;

10) stabilité et réactivité;

11) informations toxicologiques;

12) informations écologiques;

13) élimination;

14) informations relatives au transport;

15) informations relatives à la réglementation;

16) autres informations.

Lorsqu'une évaluation de la sécurité chimique est réalisée, les scénarios d'exposition correspondants sont joints en annexe à la fiche de données de sécurité.

7. En ce qui concerne les utilisations identifiées, un utilisateur en aval utilise les informations appropriées provenant de la fiche de données de sécurité qui lui a été fournie.

8. Une fiche de données de sécurité est fournie par écrit ou sous forme électronique au plus tard à la date de la première livraison d'une substance après l'entrée en vigueur du présent règlement. Elle est mise à jour sans tarder par les fournisseurs:

a) dès que de nouvelles données qui peuvent être nécessaires pour permettre l'identification et la mise en oeuvre de mesures appropriées de gestion des risques sont disponibles;

b) une fois que la substance a été enregistrée;

c) une fois qu'une autorisation a été accordée ou refusée;

d) une fois qu'une restriction a été imposée.

La nouvelle version datée des informations, identifiée comme 'Révision: (date), est fournie gratuitement à tous les destinataires antérieurs à qui ils ont livré la substance ou la préparation au cours des 12 mois précédents.

Article 30 Obligation de communiquer des informations en aval dans la chaîne d'approvisionnement au sujet des substances et des préparations pour lesquelles une fiche de données de sécurité n'est pas requise

1. Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, qui ne sont pas tenus de fournir une fiche de données de sécurité conformément à l'article 29 communiquent les informations suivantes à l'utilisateur ou au distributeur situé immédiatement en aval dans la chaîne d'approvisionnement:

a) le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 18, paragraphe 1, s'ils sont disponibles;

b) une déclaration indiquant si la substance est ou n'est pas soumise à autorisation, ainsi que des précisions sur toute autorisation accordée ou refusée en application du titre VII dans la chaîne d'approvisionnement concernée;

c) des précisions sur toute restriction imposée en application du titre VIII;

d) toute autre information disponible et pertinente sur la substance, qui est nécessaire pour permettre l'identification et la mise en oeuvre de mesures appropriées de gestion des risques.

2. Les informations sont communiquées par écrit au plus tard à la date de la première livraison de la substance après l'entrée en vigueur du présent règlement. Les fournisseurs mettent à jour ces informations et les communiquent sans tarder en aval de la chaîne d'approvisionnement:

a) dès que de nouvelles données qui peuvent être nécessaires pour permettre l'identification et la mise en oeuvre de mesures appropriées de gestion des risques sont disponibles;

b) une fois que la substance a été enregistrée;

c) une fois qu'une autorisation a été accordée ou refusée;

d) une fois qu'une restriction a été imposée.

Ces nouvelles informations sont communiquées gratuitement à tous les destinataires antérieurs à qui ils ont livré la substance ou la préparation au cours des 12 mois précédents.

Article 31 Obligation de communiquer des informations sur les substances et les préparations en amont dans la chaîne d'approvisionnement

Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement d'une substance ou d'une préparation communique les informations suivantes à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement:

a) des informations nouvelles sur les propriétés dangereuses, quelles que soient les utilisations concernées;

b) toute autre information qui pourrait mettre en doute le caractère approprié des mesures de gestion des risques identifiées dans une fiche de données de sécurité qui leur aurait été fournie; ces informations ne sont communiquées que pour des utilisations identifiées.

Les distributeurs transmettent ces informations à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement.

Article 32 Accès des travailleurs aux informations contenues dans la fiche de données de sécurité

Les employeurs donnent à leurs travailleurs et aux représentants de ceux-ci accès aux informations transmises conformément aux articles 29 et 30 et portant sur les substances que ces travailleurs utilisent ou auxquelles ils peuvent être exposés dans le cadre de leur travail.

Article 33 Obligation de conserver les informations

Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement rassemblent toutes les informations dont ils ont besoin pour s'acquitter des obligations que leur impose le présent règlement et en assurent la disponibilité pendant une période d'au moins dix ans après la date où ils ont fabriqué, importé, fourni ou utilisé pour la dernière fois la substance, telle quelle ou contenue dans une préparation. Sur demande, tout acteur de la chaîne d'approvisionnement transmet ou met à disposition cette information sans tarder à toute autorité compétente de l'État membre où est établi cet acteur de la chaîne d'approvisionnement ou à l'Agence, sans préjudice des dispositions des titres II et VI.

TITRE V UTILISATEURS EN AVAL

Article 34 Évaluation de la sécurité chimique par l'utilisateur en aval et obligation de mettre en oeuvre et de recommander des mesures de réduction des risques

1. Un utilisateur en aval peut fournir des informations pour contribuer à établir une demande d'enregistrement.

2. Tout utilisateur en aval a le droit d'informer par écrit d'une utilisation le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval qui lui fournit une substance, dans le but d'en faire une utilisation identifiée. A cette occasion, il fournit des informations suffisantes pour permettre à son fournisseur d'établir un scénario d'exposition pour son utilisation dans l'évaluation de la sécurité chimique du fournisseur.

3. Pour les substances enregistrées, le fabricant ou l'importateur se conforme à l'obligation prévue à l'article 13 avant de fournir encore la substance à l'utilisateur en aval qui a fait la demande, à condition que celle-ci ait été faite au moins un mois avant la fourniture, ou au plus tard un mois après la demande, selon l'échéance qui se présente en dernier lieu. Pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire, le fabricant ou l'importateur se conforment à la demande et aux obligations prévues à l'article 13 avant l'expiration du délai pertinent visé à l'article 21, à condition que l'utilisateur en aval fasse sa demande au moins 12 mois avant l'expiration du délai en cause.

4. L'utilisateur en aval d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation élabore un rapport sur la sécurité chimique conformément à l'annexe XI, pour toute utilisation en dehors des conditions décrites dans un scénario d'exposition qui lui a été communiqué dans une fiche de données de sécurité.

Si l'utilisateur en aval met en oeuvre ou recommande un scénario d'exposition qui comprend au minimum les conditions décrites dans le scénario d'exposition qui lui a été communiqué, il ne doit pas établir un rapport sur la sécurité chimique.

L'utilisateur en aval ne doit pas établir un rapport sur la sécurité chimique dans les cas suivants:

a) s'il n'est pas exigé de communiquer une fiche de données de sécurité avec la substance;

b) si son fournisseur n'est pas tenu d'établir un rapport sur la sécurité chimique.

5. Tout utilisateur en aval identifie, met en oeuvre et, le cas échéant, recommande des mesures appropriées visant à assurer une maîtrise valable des risques identifiés de l'une des façons suivantes:

a) dans la ou les fiches de données de sécurité qui lui ont été transmises;

b) dans sa propre évaluation de la sécurité chimique.

6. Les utilisateurs en aval assurent la disponibilité et la mise à jour de leur rapport sur la sécurité chimique.

7. Les dispositions de l'article 13, paragraphes 2 et 5, sont applicables mutatis mutandis.

Article 35 Communication obligatoire d'informations par les utilisateurs en aval

1. Avant d'affecter à une utilisation particulière une substance qui a été enregistrée par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement, conformément aux articles 5 ou 16, tout utilisateur en aval communique à l'Agence les informations prévues au paragraphe 2 du présent article, s'il lui est communiqué une fiche de données de sécurité qui comporte un scénario d'exposition et que l'utilisateur en aval utilise la substance en dehors des conditions décrites dans ce scénario d'exposition.

2. Les informations communiquées par l'utilisateur en aval comprennent les éléments suivants dans le format spécifié par l'Agence conformément à l'article 108:

a) son identité et ses coordonnées;

b) le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 18, paragraphe 1, s'ils sont disponibles;

c) l'identité de la substance ou des substances, conformément à l'annexe IV, section 2;

d) l'identité du ou des fabricants et du ou des importateurs, si elle est connue;

e) une brève description générale de l'utilisation ou des utilisations;

f) une proposition d'essais supplémentaires sur des animaux vertébrés, quand l'utilisateur en aval estime que ces essais sont nécessaires pour compléter son évaluation de la sécurité chimique.

3. En cas de modification des informations communiquées conformément au paragraphe 1, l'utilisateur en aval procède sans tarder à la mise à jour de ces informations.

4. Si sa classification d'une substance diffère de celle de son fournisseur, l'utilisateur en aval en informe l'Agence dans le format spécifié par celle-ci conformément à l'article 108.

5. Les communications au titre des paragraphes 1 à 4 ne sont pas nécessaires en ce qui concerne les substances, telles quelles ou contenues dans une préparation, qui sont utilisées par l'utilisateur en aval en quantités inférieures à 1 tonne par an.

Article 36 Exécution des obligations des utilisateurs en aval

1. Les utilisateurs en aval sont tenus de se conformer aux prescriptions de l'article 34 au plus tard 12 mois après avoir reçu un numéro d'enregistrement qui leur est communiqué par leurs fournisseurs dans une fiche de données de sécurité.

2. Les utilisateurs en aval sont tenus de se conformer aux prescriptions de l'article 35 au plus tard 6 mois après avoir reçu un numéro d'enregistrement qui leur est communiqué par leurs fournisseurs dans une fiche de données de sécurité.

TITRE VI ÉVALUATION DES SUBSTANCES

Chapitre 1 Champ d'application

Article 37 Champ d'application

Les polymères sont exemptés d'évaluation visée au présent titre.

Chapitre 2 évaluation des dossiers

Article 38 Autorité compétente

1. Aux fins des articles 39 à 43, l'autorité compétente est l'autorité compétente de l'État membre dans lequel a lieu la production ou dans lequel est établi l'importateur.

2. Si plusieurs fabricants ou importateurs ont constitué un consortium conformément aux articles 10 ou 17, l'autorité compétente est l'autorité compétente du fabricant ou de l'importateur qui soumet des données à l'Agence pour le compte des autres conformément aux articles 10 ou 17.

Article 39 Examen des propositions d'essais

1. L'autorité compétente examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations mentionnées aux annexes VII et VIII pour une substance.

2. Sur la base de l'examen effectué conformément au paragraphe 1, l'autorité compétente établit le projet de l'une des décisions suivantes et cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 48 et 49:

a) une décision invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval concernés à effectuer l'essai proposé, et fixant un délai pour la communication du résumé des résultats de l'essai ou du résumé d'étude consistant, si l'annexe I le prescrit;

b) une décision conforme au point a), mais modifiant les conditions dans lesquelles l'essai doit être réalisé;

c) une décision rejetant la proposition d'essai.

3. Le déclarant communique les informations exigées à l'Agence.

Article 40 Vérification de la conformité des enregistrements

1. L'autorité compétente peut examiner tout enregistrement pour vérifier si les deux conditions suivantes, ou une de celles-ci, sont remplies:

a) les informations contenues dans le ou les dossiers techniques soumis en application de l'article 9 sont conformes aux prescriptions des articles 9, 11 et 12 et aux annexes IV à VIII;

b) les adaptations des exigences en matière d'informations standard et leurs justifications soumises dans le ou les dossiers techniques sont conformes aux règles gouvernant les adaptations, énoncées aux annexes V à VIII, ainsi qu'aux règles générales énoncées à l'annexe IX.

2. Sur la base d'un examen effectué conformément au paragraphe 1, l'autorité compétente peut rédiger un projet de décision invitant le ou les déclarants à communiquer toute information nécessaire pour mettre l'enregistrement ou les enregistrements en conformité avec les exigences pertinentes en matière d'information, et cette décision est arrêtée conformément à la procédure prévue aux articles 48 et 49.

3. Le déclarant communique les informations exigées à l'Agence.

Article 41 Vérification des informations communiquées et suivi de l'évaluation des dossiers

1. L'autorité compétente examine toute information communiquée à la suite d'une décision arrêtée en application des articles 39 ou 40, et rédige, le cas échéant, tout projet de décision appropriée conformément aux articles 39 ou 40.

2. Dès que l'évaluation du dossier est menée à bien, l'autorité compétente utilise les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 43 ter, paragraphe 1, de l'article 56, paragraphe 3, et de l'article 66, paragraphe 2, et transmet les informations obtenues à la Commission, à l'Agence et aux autres États membres. L'autorité compétente informe la Commission, l'Agence, le déclarant et les autorités compétentes des autres États membres de ses conclusions quant à l'opportunité ou à la manière d'utiliser les informations obtenues.

Article 42 Procédure et délais d'examen des propositions d'essais

1. Une autorité compétente qui entame l'évaluation d'une proposition d'essais en application de l'article 39 en informe l'Agence.

2. Dans les 120 jours suivant la réception en provenance de l'Agence d'un enregistrement ou d'un rapport d'utilisateur en aval contenant une proposition d'essai, l'autorité compétente prépare un projet de décision conformément à l'article 39, paragraphe 2.

3. Dans le cas des substances bénéficiant d'un régime transitoire, l'autorité compétente rédige les projets de décision, conformément à l'article 39, paragraphe 2:

a) dans les 5 ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement pour tous les enregistrements reçus avant l'expiration du délai visé à l'article 21, paragraphe 1, et contenant des propositions d'essais destinées à répondre aux exigences en matière d'informations énoncées aux annexes VII et VIII;

b) dans les 9 ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement pour tous les enregistrements reçus avant l'expiration du délai visé à l'article 21, paragraphe 2, et contenant des propositions d'essais destinées à répondre aux exigences en matière d'informations énoncées à l'annexe VII uniquement;

c) après l'expiration des délais visés aux points a) et b), pour tout enregistrement contenant des propositions d'essais reçu avant l'expiration du délai visé à l'article 21, paragraphe 3.

4. L'autorité compétente d'un État membre qui a achevé ses activités d'évaluation réalisées au titre de l'article 39 et portant sur une substance bénéficiant d'un régime transitoire, en informe l'Agence.

Article 43 Procédure et délais du contrôle de conformité

1. Une autorité compétente qui entame l'évaluation de la conformité d'un enregistrement en application de l'article 40 en informe l'Agence.

2. L'autorité compétente prépare un projet de décision conformément à l'article 40, paragraphe 2, dans les 12 mois suivant le début de l'évaluation de la substance.

3. L'autorité compétente d'un État membre qui a achevé ses activités d'évaluation réalisées au titre de l'article 40 et portant sur une substance bénéficiant d'un régime transitoire, en informe l'Agence.

chapitre 3 évaluation des substances

Article 43 bis Critères d'évaluation des substances

Afin de mettre en place une approche harmonisée, l'Agence établit des critères pour la détermination de substances prioritaires devant faire l'objet d'une évaluation plus approfondie. Les substances prioritaires sont définies selon une approche fondée sur les risques. Les critères d'évaluation sont notamment la prise en compte de données relatives aux risques, de données en matière d'exposition et de fourchettes de quantité. L'Agence rend une décision concernant les critères à respecter pour la détermination de substances prioritaires devant faire l'objet d'une évaluation plus approfondie. Les États membres se basent sur ces critères pour préparer leur plan glissant.

Article 43 ter Autorité compétente

1. Un État membre inscrit une substance dans un plan glissant en vue de devenir l'autorité compétente aux fins des articles 44, 45 et 46, si cet État membre est fondé à considérer, soit à la suite de l'examen d'un dossier par son autorité compétente visée à l'article 38 ou sur la base de toute autre source pertinente, y compris des informations figurant dans le ou les dossiers d'enregistrement, que la substance présente un risque pour la santé ou l'environnement, notamment sur la base de l'un des éléments suivants :

a) la similarité structurelle entre la substance, d'une part, et des substances dont le caractère préoccupant est avéré ou des substances qui sont persistantes et bioaccumulables, d'autre part, donnant à penser que la substance ou un ou plusieurs de ses produits de transformation présentent des propriétés préoccupantes, ou sont persistants et bioaccumulables;

b) la quantité agrégée résultant des enregistrements présentés par plusieurs déclarants.

2. Le plan glissant visé au paragraphe 1 est établi pour une période de trois ans et mis à jour annuellement; il indique les substances que l'État membre concerné envisage d'évaluer chaque année. L'État membre soumet chaque année le plan glissant à l'Agence et aux autres États membres pour le 28 février au plus tard. L'Agence peut formuler des observations et les États membres peuvent envoyer leurs observations à l'Agence ou signaler qu'ils sont intéressés par l'évaluation d'une substance avant le 31 mars de chaque année.

3. Lorsqu'aucune observation n'a été émise concernant un plan glissant ou qu'aucun autre État membre n'a manifesté d'intérêt, l'État membre adopte ce plan glissant. L'autorité compétente est celle de l'État membre qui a inscrit la substance dans son plan glissant définitif.

4. Dans le cas où deux États membres ou plus ont inscrit la même substance dans leur projet de plan glissant ou, après la remise des plans glissants, ont manifesté un intérêt pour l'évaluation de la même substance, l'autorité compétente aux fins des articles 44, 45 et 46 est déterminée selon la procédure prévue aux deuxième, troisième et quatrième alinéas du présent paragraphe.

L'Agence saisit le comité des États membres prévu à l'article 72, paragraphe 1, point e), ci-après dénommé « le comité des États membres », afin de déterminer quelle autorité est compétente, en tenant compte du principe selon lequel la répartition des substances entre les États membres reflète leur proportion dans le total du produit intérieur brut de la Communauté. Dans la mesure du possible, la priorité est donnée aux États membres qui ont déjà procédé à des évaluations de dossiers relatifs à la substance en question en application des articles 39 à 43.

Si dans un délai de soixante jours à compter de la saisine, le comité des États membres parvient à un accord unanime, les États membres concernés adoptent leur plan glissant définitif en conséquence. L'autorité compétente est celle de l'État membre qui a inscrit la substance dans son plan glissant définitif.

Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, l'Agence soumet les avis divergents à la Commission, qui décide quelle autorité est compétente conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 3, et les États membres adoptent leur plan glissant définitif en conséquence.

5. Dès que les autorités compétentes ont été déterminées, l'Agence publie les plans glissants définitifs sur son site internet.

6. L'autorité compétente désignée conformément aux paragraphes 1 à 4 évalue toutes les substances inscrites dans son plan glissant en application du présent chapitre.

Article 44 Demandes d'informations supplémentaires

1. Si l'autorité compétente estime que des informations supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si la suspicion visée à l'article 43 ter, paragraphe 1, est fondée, y compris éventuellement des informations non exigées par les annexes V à VIII, elle établit un projet de décision, dûment motivé, faisant obligation au(x) déclarant(s) de communiquer les informations supplémentaires. Cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 48 et 49.

2. Le déclarant communique les informations exigées à l'Agence.

3. Tout projet de décision imposant au(x) déclarant(s) de fournir des informations complémentaires est préparé dans les douze mois suivant la publication du plan glissant sur le site internet de l'Agence.

4. Quand l'autorité compétente a achevé les activités d'évaluation réalisées au titre des paragraphes 1, 2 et 3, elle en informe l'Agence dans les 12 mois suivant le début de l'évaluation de la substance. Si ce délai est dépassé, l'évaluation est réputée achevée.

Article 45 Cohérence avec d'autres activités

1. L'autorité compétente fonde son évaluation d'une substance sur toute évaluation réalisée précédemment en application du présent titre. Un projet de décision exigeant des informations supplémentaires en vertu de l'article 44 ne peut être justifié que par un changement de circonstances ou de nouvelles connaissances.

2. Afin d'assurer une approche harmonisée en ce qui concerne les demandes d'informations supplémentaires, l'Agence surveille les projets de décision établis au titre de l'article 44 et définit des critères et des priorités. Le cas échéant, des mesures d'application sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 3.

Article 46 Vérification des informations communiquées et suivi de l'évaluation des substances

1. L'autorité compétente examine toute information communiquée à la suite d'une décision arrêtée en application de l'article 44 et prépare, le cas échéant, tout projet de décision appropriée conformément à l'article 44.

2. Dès que l'évaluation de la substance a été menée à bien, l'autorité compétente utilise les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 56, paragraphe 3, et de l'article 66, paragraphe 2, et transmet les informations obtenues à la Commission, à l'Agence et aux autres États membres. L'autorité compétente informe la Commission, l'Agence, le déclarant et les autorités compétentes des autres États membres de ses conclusions quant à l'opportunité ou à la manière d'utiliser les informations obtenues.

chapitre 4 évaluation des intermédiaires

Article 47 Informations supplémentaires concernant les intermédiaires isolés restant sur le site

Les intermédiaires isolés restant sur le site ne font l'objet ni d'un dossier, ni d'une évaluation de la substance. Toutefois, quand il peut être démontré que l'utilisation d'un intermédiaire isolé restant sur le site entraîne un risque équivalent au niveau de préoccupation résultant de l'utilisation de substances à inclure à l'annexe XIII en vertu de l'article 54, l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel se trouve le site peut:

a) demander au déclarant de transmettre un complément d'information portant directement sur le risque identifié. Cette demande est accompagnée d'une justification écrite;

b) examiner toute information transmise et, le cas échéant, prendre toute mesure appropriée de réduction des risques en vue de prévenir les risques identifiés en relation avec le site en cause.

La procédure prévue au premier alinéa ne peut être mise en oeuvre que par l'autorité compétente de l'État membre visé audit alinéa.

Chapitre 5 Dispositions communes

Article 48 Droits des déclarants

1. L'autorité compétente communique tout projet de décision établi en application des articles 39, 40 ou 44 au(x) déclarant(s) ou à l'utilisateur ou aux utilisateurs en aval concernés, en les informant de leur droit de présenter des observations dans les trente jours suivant la réception. L'autorité compétente tient compte de toute observation reçue et peut modifier le projet de décision en conséquence.

2. Le déclarant qui a cessé de fabriquer ou d'importer une substance en informe l'autorité compétente. En conséquence, son enregistrement n'est plus valable et plus aucune information ne peut être demandée au sujet de la substance en cause, sauf si le déclarant présente un nouvel enregistrement.

3. Le déclarant peut cesser la fabrication ou l'importation de la substance à la réception du projet de décision. Dans ce cas, il en informe l'autorité compétente. En conséquence, son enregistrement n'est plus valable et plus aucune information ne peut être demandée au sujet de la substance en cause, sauf si le déclarant présente un nouvel enregistrement.

4. Nonobstant les dispositions des paragraphes 2 et 3, des informations supplémentaires peuvent être demandées conformément à l'article 44 dans les cas suivants:

a) si l'autorité compétente élabore un dossier conformément à l'annexe XIV, arrivant à la conclusion qu'il existe un risque potentiel à long terme pour l'homme ou l'environnement, qui justifie le besoin d'informations supplémentaires;

b) si l'exposition à la substance fabriquée ou importée par le(s) déclarant(s) concerné(s) contribue de manière significative à ce risque.

La procédure prévue aux articles 66 à 70 est applicable mutatis mutandis.

Article 49 Adoption des décisions au titre de l'évaluation

1. L'autorité compétente d'un État membre notifie à l'Agence son projet de décision, établi conformément aux articles 39, 40 ou 44, ainsi que les observations éventuellement présentées par le déclarant ou l'utilisateur en aval, et précisant de quelle manière ces observations ont été prise en compte. L'Agence diffuse le projet de décision, assorti des observations, aux autorités compétentes des autres États membres.

2. Dans les trente jours suivant la diffusion, les autorités compétentes des autres États membres peuvent adresser à l'Agence, avec copie à l'autorité compétente, des propositions de modification du projet de décision. L'Agence peut proposer des modifications du projet de décision dans le même délai, avec copie à l'autorité compétente.

3. Si l'Agence ne reçoit aucune proposition ou ne fait elle-même aucune proposition dans les trente jours, elle arrête la décision dans la version notifiée conformément au paragraphe 1.

4. Si l'Agence reçoit une proposition de modification, elle peut modifier le projet de décision. L'Agence renvoie un projet de décision, accompagné des éventuelles modifications proposées, au comité des États membres, dans les quinze jours qui suivent la fin de la période de trente jours visée au paragraphe 2. L'Agence procède de la même manière si elle a présenté une proposition de modification conformément au paragraphe 2.

5. L'Agence communique immédiatement toutes les propositions de modification à tout déclarant et à tout utilisateur en aval concerné et leur permet de présenter leurs observations dans un délai de trente jours. Le comité des États membres tient compte de toute observation reçue.

6. Si, dans les soixante jours suivant le renvoi du projet de décision, le comité des États membres parvient à un accord unanime sur celui-ci, l'Agence arrête sa décision en conséquence.

Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, il adopte un avis conformément à l'article 81, paragraphe 8, dans les soixante jours qui suivent le renvoi du projet de décision. L'Agence transmet cet avis à la Commission.

7. Dans les soixante jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de décision à arrêter conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 2.

8. Les décisions prises par l'Agence au titre des paragraphes 3 et 6 peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 87, 88 et 89.

Article 50 Partage des coûts pour les essais portant sur des animaux vertébrés en l'absence d'accord entre les déclarants

1. Si un déclarant ou un utilisateur en aval effectue un essai pour le compte d'autres opérateurs, le coût de cette étude est réparti à parts égales entre tous les opérateurs concernés.

2. Dans le cas visé au paragraphe 1, le déclarant ou l'utilisateur en aval qui effectue l'essai fournit à chacun des autres opérateurs concernés une copie de cet essai.

3. La personne qui réalise l'essai et qui présente l'étude détient une créance correspondante sur les autres personnes. Ces dernières ont le droit de recevoir un exemplaire de l'étude. Tout personne concernée peut faire valoir un droit en vue d'empêcher une autre personne de fabriquer ou d'importer la substance ou de la mettre sur le marché, si cet autre personne omet de prendre en charge sa part du coût ou de constituer une garantie correspondant à ce montant, ou si elle omet de remettre un exemplaire de l'étude réalisée. Le recouvrement de tous les montants dus peut être poursuivi devant les juridictions nationales. Toute personne peut décider de soumettre sa demande de rémunération à une commission d'arbitrage et d'en accepter la sentence.

Article 51 Obligation des États membres de faire rapport à l'Agence

Le 28 février de chaque année au plus tard, chaque État membre adresse à l'Agence un rapport sur les progrès réalisés au cours de l'année civile écoulée dans l'exécution des obligations qui incombent aux autorités compétentes de l'État membre concerné en ce qui concerne l'examen des propositions d'essais. L'Agence publie sans tarder ces informations sur son site internet.

TITRE VII AUTORISATION

Chapitre 1 Obligation d'autorisation

Article 52 But de l'autorisation

Le but du présent titre est d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant que les risques résultant de substances extrêmement préoccupantes soient valablement maîtrisés ou que ces substances soient remplacées par d'autres substances et technologies appropriées.

Article 53 Dispositions générales

1. Un fabricant, importateur ou utilisateur en aval s'abstient de mettre sur le marché une substance en vue d'une utilisation et de l'utiliser lui-même si cette substance est incluse à l'annexe XIII, sauf dans l'un des cas suivants:

a) si l'utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou l'incorporation de la substance dans un produit pour lequel la substance est mise sur le marché ou pour lequel il utilise la substance lui-même ont été autorisées conformément aux articles 57 à 61;

b) si l'utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou l'incorporation de la substance dans un produit pour lequel la substance est mise sur le marché ou pour lequel il utilise la substance lui-même ont été exemptées de l'obligation d'autorisation prévue à l'annexe XIII elle-même, conformément à l'article 55, paragraphe 2;

c) si la date visée à l'article 55, paragraphe 1, point c) i), n'a pas été atteinte;

d) si la date visée à l'article 55, paragraphe 1, point c) i) a été atteinte et s'il a fait une demande 18 mois avant cette date mais qu'aucune décision concernant la demande d'autorisation n'a encore été prise;

e) dans les cas où la substance est mise sur le marché, si cette utilisation a été autorisée à son utilisateur en aval immédiat.

2. Les utilisateurs en aval peuvent utiliser une substance répondant aux critères énoncés au paragraphe 1, pour autant que son utilisation respecte les conditions d'une autorisation accordée à cet effet à un acteur situé en amont dans leur chaîne d'approvisionnement.

3. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l'utilisation de substances qui constituent des déchets et qui sont traitées dans une installation de traitement des déchets conformément aux conditions d'un permis accordé en vertu de la directive 75/442/CEE du Conseil [49] ou de la directive 91/689/CEE du Conseil [50], sans préjudice du règlement (CE) n° .../... {POPs}.

[49] JO L 194 du 25.7.1975, p. 39.

[50] JO L 377 du 31.12.1991, p. 20.

4. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l'utilisation de substances dans le cadre d'activités de recherche et de développement scientifiques ou d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, en quantités n'excédant pas 1 tonne par an.

5. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables aux utilisations suivantes des substances:

a) les utilisations dans des produits phytopharmaceutiques relevant du champ d'application de la directive 91/414/CEE;

b) les utilisations dans des produits biocides relevant du champ d'application de la directive 98/8/CE;

c) les utilisations comme médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 2309/93 et des directives 2001/82/CE et 2001/83/CE;

d) les utilisations comme additifs relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE;

e) les utilisations comme additifs dans l'alimentation des animaux relevant du champ d'application de la directive 70/524/CEE;

f) les utilisations comme substances aromatisantes relevant du champ d'application de la décision 1999/217/CE;

g) les utilisations comme intermédiaires isolés restant sur le site ou comme intermédiaires isolés transportés;

h) les utilisations comme carburants couvertes par la directive 98/70/CE du Parlement européen et du Conseil [51];

[51] JO L 350 du 28.12.1998, p. 58.

i) les utilisations comme carburants dans des installations de combustion mobiles ou fixes de produits dérivés d'huiles minérales, et les utilisations comme carburants dans des systèmes fermés.

6. Dans le cas des substances qui sont soumises à autorisation uniquement parce qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 54, points a), b) et c), ou parce qu'elles sont identifiées conformément à l'article 54, point f), uniquement à cause de risques pour la santé humaine, les paragraphes 1 et 2 du présent article ne sont pas applicables aux utilisations suivantes:

a) les utilisations dans des produits cosmétiques relevant du champ d'application de la directive 76/768/CEE;

b) les utilisations dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, tombant dans le champ d'application de la directive 89/109/CEE.

7. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l'utilisation de substances lorsque celles-ci sont contenues dans des préparations:

a) pour les substances visées à l'article 54, points d), e) et f), en deçà d'une limite de concentration de 0,1 %;

b) pour l'ensemble des autres substances, en deçà des limites de concentration spécifiées par la directive 1999/45/CE qui donnent lieu à la classification de la préparation comme dangereuse.

Article 54 Substances à inscrire à l'annexe XIII

Les substances suivantes peuvent être inscrites à l'annexe XIII conformément à la procédure prévue à l'article 55:

a) les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes, catégories 1 ou 2, conformément à la directive 67/548/CEE;

b) les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes, catégories 1 ou 2, conformément à la directive 67/548/CEE;

c) les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction, catégories 1 ou 2, conformément à la directive 67/548/CEE;

d) les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques conformément aux critères énoncés à l'annexe XII;

e) les substances qui sont très persistantes et très bioaccumulables, conformément aux critères énoncés à l'annexe XII;

f) les substances, telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou celles possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, qui ne remplissent pas les critères visés aux points d) et e) et sont identifiées au cas par cas conformément à la procédure de l'article 56 comme ayant des effets graves et irréversibles pour les êtres humains ou l'environnement, équivalents à ceux d'autres substances énumérées aux points a) à e).

Article 55 Inclusion de substances à l'annexe XIII

1. Lorsqu'il est décidé d'inclure dans l'annexe XIII des substances visées à l'article 54, la décision est prise conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 3. Pour chaque substance, cette décision précise:

a) l'identité de la substance;

b) la ou les propriétés intrinsèques de la substance visée à l'article 54;

c) des dispositions transitoires:

i) la ou les dates à partir desquelles la mise sur le marché et l'utilisation de la substance est interdite sauf si une autorisation est accordée (ci-après dénommées "date(s) d'expiration");

ii) une ou plusieurs dates précédant d'au moins 18 mois la ou les dates d'expiration, avant lesquelles doivent être reçues les demandes si le demandeur souhaite continuer à utiliser la substance ou la mettre sur le marché pour certaines utilisations après la ou les dates d'expiration; la poursuite de ces utilisations est autorisée après la date d'expiration jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande d'autorisation;

d) le cas échéant, les périodes de révision pour certaines utilisations;

e) les utilisations ou catégories d'utilisations exemptées, le cas échéant, de l'obligation d'autorisation et les conditions éventuelles dont sont assorties les exemptions.

2. Des utilisations ou catégories d'utilisations peuvent être exemptées de l'obligation d'autorisation. Lors de l'octroi d'une exemption, il est notamment tenu compte des éléments suivants:

a) la législation communautaire spécifique existante, imposant des exigences minimums en ce qui concerne la protection de la santé ou de l'environnement en cas d'utilisation de la substance, telles que des limites contraignantes d'exposition professionnelle, des limites d'émission, etc.;

b) les obligations légales existantes, imposant le recours à des mesures techniques et de gestion appropriées pour assurer le respect des éventuelles normes pertinentes en matière de santé, de sécurité et d'environnement en relation avec l'utilisation de la substance.

Les exemptions peuvent être assorties de conditions.

3. Avant de décider l'inclusion de substances à l'annexe XIII, l'Agence recommande l'inclusion des substances prioritaires, en précisant pour chaque substance les éléments énumérés au paragraphe 1. Normalement, la priorité est accordée aux substances:

a) ayant des propriétés PBT ou VPVB;

b) ayant des applications fortement dispersives; ou

c) produites en quantités importantes.

Le nombre de substances incluses à l'annexe XIII et les dates fixées en application du paragraphe 1 tiennent également compte de la capacité de l'Agence à traiter les demandes dans les délais prévus.

4. Avant de transmettre sa recommandation à la Commission, l'Agence la publie sur son site internet, en indiquant clairement la date de publication. Elle invite toutes les parties intéressées à soumettre, dans les trois mois suivant la date de publication, des commentaires concernant notamment:

a) le respect des critères visés à l'article 54, points d), e) et f);

b) les utilisations qui devraient être exemptées de l'obligation d'autorisation.

L'Agence actualise sa recommandation en tenant compte des commentaires reçus.

5. Une substance incluse à l'annexe XIII n'est pas soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII et couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement l'utilisation de la substance en raison des propriétés intrinsèques de celle-ci, visées à l'annexe XIII.

6. Les substances dont toutes les utilisations ont été interdites en application du titre VIII ou par d'autres actes législatifs communautaires ne sont pas incluses à l'annexe XIII ou sont retirées de celle-ci.

Article 56 Identification des substances visées à l'article 54, points d), e) et f)

1. En vue de l'identification des substances visées à l'article 54, points d), e) et f), la procédure prévue aux paragraphes 2 à 7 du présent article est applicable avant toute recommandation faite conformément à l'article 55, paragraphe 3.

2. La Commission peut demander à l'Agence d'élaborer un dossier, conformément à l'annexe XIV, pour les substances dont elle estime qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 54, points d), e) et f). L'Agence diffuse ce dossier aux États membres.

3. Tout État membre peut élaborer un dossier conformément à l'annexe XIV pour les substances dont il estime qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 54, points d), e) et f), et le transmettre à l'Agence. L'Agence diffuse ce dossier aux autres États membres.

4. Dans les trente jours suivant la diffusion, les autres États membres ou l'Agence peuvent présenter des observations relatives à l'identification de la substance dans le dossier transmis à l'Agence.

5. Si l'Agence ne reçoit aucune observation, elle peut inclure la substance dans les recommandations qu'elle formule conformément à l'article 55, paragraphe 3.

6. Après avoir reçu des observations d'un autre État membre, ou agissant de sa propre initiative, l'Agence renvoie le dossier au comité des États membres dans les quinze jours suivant la fin de la période de trente jours visée au paragraphe 4.

7. Si, dans les trente jours qui suivent le renvoi du dossier, le comité des États membres parvient à un accord unanime sur l'identification, l'Agence peut inclure la substance dans les recommandations qu'elle formule conformément à l'article 55, paragraphe 3. Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, il adopte un avis dans les trente jours suivant le renvoi. L'Agence transmet cet avis à la Commission, en y joignant des informations sur les éventuelles positions minoritaires existant au sein du comité.

Chapitre 2 Octroi des autorisations

Article 57 Octroi des autorisations

1. La Commission est compétente pour prendre des décisions concernant les demandes d'autorisation conformément aux dispositions du présent titre.

2. Une autorisation est accordée si le risque que représente pour la santé humaine ou pour l'environnement l'utilisation d'une substance en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIII, est valablement maîtrisé conformément à l'annexe I, section 6, comme le démontre le rapport sur la sécurité chimique du demandeur.

La Commission ne prend pas en compte les éléments suivants:

a) les risques qu'entraînent pour la santé humaine et l'environnement les émissions de la substance d'une installation pour laquelle un permis a été octroyé conformément à la directive 96/61/CE du Conseil [52] ;

[52] JO L 257 du 10.10.1996, p. 26.

b) les risques qu'entraînent pour le milieu aquatique et à travers celui-ci les émissions de la substance à partir d'une source ponctuelle, régies par une exigence de réglementation préalable visée à l'article 11, paragraphe 3, et par des actes législatifs adoptés en application de l'article 16 de la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil [53];

[53] JO L 327 du 22.12.2000, p. 1.

c) les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par la directive 90/385/CEE du Conseil [54], la directive 93/42/CEE du Conseil [55] ou la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil [56].

[54] JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.

[55] JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.

[56] JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.

3. Lorsqu'une autorisation ne peut être octroyée en application du paragraphe 2, elle peut néanmoins être accordée s'il est démontré que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques qu'entraîne l'utilisation de la substance pour la santé humaine ou l'environnement, et s'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées. Cette décision est arrêtée après prise en compte de l'ensemble des éléments suivants:

a) le risque lié aux utilisations de la substance;

b) les avantages socio-économiques découlant de son utilisation et les conséquences socio-économiques d'un refus de l'autorisation, dont le demandeur ou d'autres parties intéressées doivent apporter la preuve;

c) l'analyse des solutions de remplacement proposée par le demandeur en application de l'article 59, paragraphe 5, et toute communication transmise par un tiers en application de l'article 61, paragraphe 2;

d) les informations disponibles sur les risques que d'éventuelles substances ou technologies de remplacement présentent pour la santé ou pour l'environnement.

4. Une utilisation n'est pas autorisée si l'autorisation constitue un assouplissement d'une restriction énoncée à l'annexe XVI.

5. Une autorisation n'est accordée que si la demande est introduite conformément aux prescriptions de l'article 59.

6. Les autorisations peuvent être assorties de conditions, y compris des périodes de révision et/ou un suivi. Les autorisations octroyées conformément au paragraphe 3 sont normalement assorties d'une date butoir.

7. L'autorisation précise:

a) la ou les personnes à qui elle est accordée;

b) l'identité de la ou des substances;

c) la ou les utilisations pour lesquelles l'autorisation est octroyée;

d) les conditions dont l'autorisation est éventuellement assortie;

e) l'éventuelle période de révision;

f) l'éventuel suivi.

8. Nonobstant toute condition dont est assortie une autorisation, le titulaire de celle-ci veille à ce que le niveau d'exposition soit réduit à un niveau aussi faible que possible techniquement.

Article 58 Révision des autorisations

1. Les autorisations accordées pour une durée déterminée conformément à l'article 57, paragraphe 3, sont considérées comme valables jusqu'à ce que la Commission statue sur une nouvelle demande, pour autant que le titulaire de l'autorisation introduise une nouvelle demande au moins 18 mois avant l'expiration de la durée de validité. Au lieu de présenter à nouveau tous les éléments de la demande originelle relative à l'autorisation en vigueur, le demandeur peut se limiter à communiquer le numéro attribué à celle-ci, sous réserve des deuxième, troisième et quatrième alinéas du présent paragraphe.

S'il ne peut démontrer que le risque est maîtrisé de façon adéquate, il soumet une version mise à jour de l'analyse socio-économique, de l'analyse des solutions de remplacement et du plan de remplacement contenus dans la première demande.

S'il peut désormais démontrer que le risque est maîtrisé de façon adéquate, il soumet une version mise à jour du rapport sur la sécurité chimique.

Si un ou plusieurs autres éléments de la demande originelle ont changé, il en soumet également une version mise à jour.

2. Les autorisations peuvent être révisées à tout moment si les circonstances de l'autorisation initiale ont changé de manière à influencer le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement, ou l'impact socio-économique.

Dans de tels cas, la Commission fixe un délai raisonnable dans lequel le ou les titulaires de l'autorisation peuvent soumettre un complément d'information nécessaire à la révision, et indique à quel moment elle statuera conformément à l'article 61.

3. Dans sa décision de révision, la Commission peut, en tenant compte du principe de proportionnalité modifier l'autorisation, ou révoquer celle-ci avec effet à la date de la décision si, dans le nouveau contexte, cette autorisation n'aurait pas été accordée.

En cas de risque grave et immédiat pour la santé humaine ou l'environnement, la Commission peut suspendre l'autorisation dans l'attente d'une révision, en tenant compte du principe de proportionnalité.

4. Si une norme de qualité environnementale visée à la directive 96/61/CE n'est pas respectée, les autorisations accordées pour l'utilisation de la substance concernée peuvent faire l'objet d'une révision.

5. Si les objectifs environnementaux visés à l'article 4, paragraphe 1, de la directive 2000/60/CE ne sont pas réalisés, les autorisations accordées pour l'utilisation de la substance concernée dans le bassin fluvial en cause peuvent faire l'objet d'une révision.

6. Si une utilisation d'une substance est par la suite interdite à l'annexe XVII, la Commission révoque l'autorisation pour l'utilisation en cause.

Si une utilisation d'une substance est par la suite assortie de conditions à l'annexe XVII, la Commission modifie l'autorisation en conséquence.

Article 59 Demandes d'autorisation

1. Les demandes d'autorisation sont adressées à l'Agence.

2. Les demandes d'autorisation peuvent être introduites par le ou les fabricants, l'importateur ou les importateurs et/ou l'utilisateur ou les utilisateurs en aval de la substance. Elles peuvent être présentées par une ou plusieurs personnes.

3. Les demandes peuvent être déposées pour une ou plusieurs substances, et pour une ou plusieurs utilisations. Elles peuvent porter sur l'utilisation ou les utilisations propres du demandeur et/ou sur des utilisations pour lesquelles il entend mettre la substance sur le marché.

4. Une demande d'autorisation contient les éléments suivants:

a) l'identité de la ou des substances, conformément à l'annexe IV, section 2;

b) le nom et les coordonnées de la personne ou des personnes qui introduisent la demande;

c) une demande d'autorisation, précisant l'utilisation ou les utilisations pour lesquelles l'autorisation est demandée et couvrant l'utilisation de la substance dans des préparations et/ou, le cas échéant, son incorporation dans des produits;

d) sauf s'il a déjà été présenté dans le cadre de l'enregistrement, un rapport sur la sécurité chimique, établi conformément à l'annexe I et couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine et/ou l'environnement l'utilisation de la ou des substances en raison de leurs propriétés intrinsèques visées à l'annexe XIII.

5. La demande peut inclure les éléments suivants:

a) une analyse socio-économique réalisée conformément à l'annexe XV;

b) une analyse des solutions de remplacement, examinant les risques qui en découlent, ainsi que leur praticabilité technique et économique, accompagnée, le cas échéant, d'un plan de substitution prévoyant des activités de recherche et de développement et contenant un calendrier des actions proposées par le demandeur.

6. La demande ne comprend pas les informations suivantes:

a) les risques qu'entraînent pour la santé humaine et l'environnement les émissions de la substance d'une installation pour laquelle un permis a été octroyé conformément à la directive 96/61/CE;

b) les risques qu'entraînent pour le milieu aquatique et à travers celui-ci les émissions de la substance à partir d'une source ponctuelle, régies par une exigence de réglementation préalable, visée à l'article 11, paragraphe 3, et par des actes législatifs adoptés en application de l'article 16 de la directive 2000/60/CE;

c) les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

7. Une demande d'autorisation est accompagnée de la redevance fixée par l'Agence.

Article 60 Demandes d'autorisation ultérieures

1. Si une demande a été introduite en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence, au moyen d'une lettre d'accès qui lui a été remise par le demandeur antérieur, aux parties de la demande antérieure présentées conformément à l'article 59, paragraphe 4, point d), et à l'article 59, paragraphe 5.

2. Si une autorisation a été accordée en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence, au moyen d'une lettre d'accès qui lui a été remise par le titulaire de l'autorisation, aux parties de la demande présentées par le titulaire conformément à l'article 59, paragraphe 4, point d), et à l'article 59, paragraphe 5.

Article 61 Procédure d'adoption des décisions d'autorisation

1. L'Agence confirme la date de réception de la demande. Le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique de l'Agence rendent leurs projets d'avis dans les dix mois suivant la date de réception de la demande.

2. L'Agence publie sur son site internet, dans le respect des règles de confidentialité, conformément à l'article 116, des informations générales relatives aux utilisations sur lesquelles portent les demandes reçues et fixe le délai dans lequel les tiers intéressés peuvent présenter des informations sur des substances ou des technologies de remplacement.

3. Lorsqu'il élabore son avis, chacun des comités visés au paragraphe 1 vérifie d'abord que la demande comprend l'ensemble des informations pertinentes visées à l'article 59 et dont il doit disposer pour s'acquitter de sa tâche. Le cas échéant, un comité invite le demandeur à lui fournir des informations supplémentaires pour mettre la demande en conformité avec les prescriptions de l'article 59. Chaque comité prend également en compte toute information communiquée par des tiers.

4. Les projets d'avis comprennent les éléments suivants:

a) comité d'évaluation des risques: une évaluation du risque qu'entraînent pour la santé et/ou l'environnement l'utilisation ou les utilisations de la substance, telles qu'elles sont décrites dans la demande;

b) comité d'analyse socio-économique: une évaluation des facteurs socio-économiques liés à l'utilisation ou aux utilisations de la substance, telles qu'elles sont décrites dans la demande, lorsque cette dernière est faite conformément à l'article 59, paragraphe 5.

5. L'Agence transmet ces projets d'avis au demandeur avant la fin du délai visé au paragraphe 1. Dans le mois qui suit la réception du projet d'avis, le demandeur peut faire savoir par écrit qu'il souhaite présenter des observations. Le projet d'avis est réputé avoir été reçu sept jours après son envoi par l'Agence.

Si le demandeur ne souhaite pas présenter d'observations, l'Agence transmet les avis à la Commission, aux États membres et au demandeur dans les quinze jours suivant la fin de la période au cours de laquelle le demandeur peut présenter des observations ou dans les quinze jours suivant la réception d'une communication du demandeur, indiquant que ce dernier ne souhaite pas présenter d'observations.

Le demandeur qui souhaite présenter des observations adresse son argumentation écrite à l'Agence dans les deux mois suivant la réception du projet d'avis. Les comités examinent les observations et adoptent leurs avis définitifs dans les deux mois suivant la réception de l'argumentation écrite, en tenant compte de cette dernière le cas échéant. Dans un nouveau délai de quinze jours, l'Agence communique les avis, accompagnés de l'argumentation écrite, à la Commission, aux États membres et au demandeur.

6. L'Agence publie sur son site internet les parties non confidentielles de ses avis, ainsi que les pièces qui y sont éventuellement annexées, conformément à l'article 116.

7. Dans le cas visé à l'article 60, paragraphe 1, l'Agence traite les demandes conjointement, à condition que les délais applicables à la première demande puissent être respectés.

8. La Commission élabore un projet de décision d'autorisation dans les trois mois suivant la réception des avis de l'Agence. Une décision définitive d'octroi ou de refus de l'autorisation est arrêtée conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 2.

9. Des résumés des décisions de la Commission, y compris le numéro de l'autorisation, sont publiés au Journal officiel de l'Union européenne et sont accessibles au public dans une base de données mise en place et tenue à jour par l'Agence.

10. Dans le cas visé à l'article 60, paragraphe 2, le délai visé au paragraphe 1 du présent article est ramené à cinq mois.

Chapitre 3 Autorisations dans la chaîne d'approvisionnement

Article 62 Obligation des titulaires d'autorisations

Les titulaires d'une autorisation mentionnent le numéro de l'autorisation sur l'étiquette avant de mettre la substance sur le marché en vue d'une utilisation autorisée.

Article 63 Utilisateurs en aval

1. Les utilisateurs en aval qui utilisent une substance conformément à l'article 53, paragraphe 2, adressent une notification à l'Agence dans les trois mois suivant la première livraison de la substance. Ils utilisent uniquement le format spécifié par l'Agence conformément à l'article 108.

2. L'Agence met en place et tient à jour un registre des utilisateurs en aval qui lui ont adressé une notification conformément au paragraphe 1. Elle donne accès à ce registre aux autorités compétentes des États membres.

TITRE VIII RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA COMMERCIALISATION ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET PRÉPARATIONS DANGEREUSES

Chapitre 1 Généralités

Article 64 Dispositions générales

1. Une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit, qui fait l'objet d'une restriction au titre de l'annexe XVI, n'est pas fabriquée, mise sur le marché ou utilisée tant qu'elle ne respecte pas les conditions de ladite restriction. Cette disposition n'est pas applicable à la fabrication, à la mise sur le marché et à l'utilisation d'une substance dans le cadre d'activités de recherche et de développement scientifiques ou d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, en quantités n'excédant pas une tonne par an.

2. Une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit, qui fait l'objet d'une restriction au titre de l'annexe XVII, n'est pas fabriquée, mise sur le marché ou utilisée tant qu'elle ne respecte pas les conditions de ladite restriction. Cette disposition n'est pas applicable à la fabrication, à la mise sur le marché et à l'utilisation d'une substance à des fins de recherche en laboratoire, ni à l'utilisation de la substance en tant que norme de référence.

3. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l'utilisation de substances qui sont des déchets et qui sont traitées dans une installation de traitement de déchets, dans le respect des conditions d'un permis accordé en application de la directive 75/442/CEE ou de la directive 91/689/CEE, sans préjudice du règlement (CE) n° .... [POPS].

Chapitre 2 Le processus de restrictions

Article 65 Instauration de nouvelles restrictions et modification de restrictions existantes

1. Quand la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché de substances entraînent pour la santé humaine ou l'environnement un risque inacceptable qui nécessite une action à l'échelon communautaire, l'annexe XVI est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 3, par l'adoption de nouvelles restrictions ou par la modification des restrictions existantes, prévues à l'annexe XVI, applicables à la fabrication, à l'utilisation ou à la mise sur le marché de substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des produits, conformément à la procédure visée aux articles 66 à 70.

Le premier alinéa n'est pas applicable à l'utilisation d'une substance comme intermédiaire isolé restant sur le site, sauf dans le cas visé au paragraphe 3.

2. Dans le cas de substances répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, catégories 1 et 2, et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par les consommateurs, l'annexe XVI est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 3. Les articles 66 à 70 ne sont pas applicables.

3. Nonobstant les dispositions de l'article 55, paragraphe 5, la Commission présente, au plus tard lors de l'inclusion d'une substance dans la convention de Stockholm ou dans le protocole de la cee-nu relatif aux polluants organiques persistants, un projet d'inclusion de cette substance dans l'annexe XVII. Les projets de mesures prévoient à tout le moins le respect des obligations résultant pour la Communauté de ces engagements internationaux. L'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 3. Les articles 66 à 70 ne sont pas applicables.

4. Les restrictions concernant les risques pour la santé humaine ou l'utilisation d'une substance dans des produits cosmétiques relevant du champ d'application de la directive 76/768/CEE ne sont pas incluses dans les annexes XVI ou XVII.

Article 66 Élaboration d'une proposition

1. Si la Commission estime que la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit, entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action au niveau communautaire, elle invite l'Agence à élaborer un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XIV. S'il ressort de ce dossier qu'une action au niveau communautaire, allant au-delà des mesures éventuellement déjà mises en place, est nécessaire, l'Agence propose des restrictions en vue d'engager le processus de restrictions.

L'Agence fait référence à tout dossier d'un État membre, tout rapport sur la sécurité chimique ou toute évaluation des risques lui ayant été soumis au titre du présent règlement. Elle se réfère également à toute évaluation des risques pertinente ayant été présentée par des tiers aux fins d'autres règlements ou directives communautaires. À cet effet, d'autres entités, telles que des agences, instituées en vertu du droit communautaire et investies d'une mission similaire, fournissent sur demande des informations à l'Agence.

2. Si un État membre estime que la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit, entraîne pour la santé humaine ou l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action à l'échelon communautaire, il élabore un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XIV. S'il ressort de ce dossier qu'une action à l'échelon communautaire, allant au-delà des mesures éventuellement déjà mises en place, est nécessaire, l'État membre soumet le dossier à l'Agence dans le format défini à l'annexe XIV, en vue d'engager le processus de restrictions.

Les États membres font référence à tout dossier, tout rapport sur la sécurité chimique ou toute évaluation des risques ayant été soumis à l'Agence au titre du présent règlement. Ils se réfèrent également à toute évaluation des risques pertinente ayant été présentée aux fins d'autres règlements ou directives communautaires. À cet effet, d'autres entités, telles que des agences, instituées en vertu du droit communautaire et investies d'une mission similaire, fournissent sur demande des informations à l'État membre concerné.

Le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique vérifient si le dossier présenté est conforme aux prescriptions de l'annexe XIV. Dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier, l'Agence fait savoir à l'État membre proposant des restrictions si le dossier est jugé conforme par les comités. En cas de non-conformité, les raisons en sont communiquées par écrit à l'État membre dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception. L'État membre assure la conformité du dossier dans les trente jours suivant la date de réception des raisons communiquées par l'Agence, sans quoi il est mis fin à la procédure appliquée au titre du présent chapitre.

3. L'Agence publie sans tarder sur son site internet l'ensemble des dossiers conformes à l'annexe XIV y compris les restrictions proposées conformément aux paragraphes 1 et 2, en indiquant clairement la date de publication. Elle invite toutes les parties intéressées à lui communiquer, individuellement ou conjointement, dans les trois mois suivant la date de publication:

a) des observations sur les dossiers et les restrictions proposées;

b) une analyse socio-économique, ou toute information pouvant contribuer à une analyse socio-économique des restrictions proposées, portant sur les avantages et les inconvénients desdites restrictions. Cette analyse est conforme aux prescriptions de l'annexe XV.

Article 67 Avis de l'Agence - comité d'évaluation des risques

Dans les neuf mois suivant la date de publication visée à l'article 66, paragraphe 3, le comité d'évaluation des risques rend un avis sur les restrictions proposées, en se fondant sur l'examen des éléments pertinents du dossier. L'avis tient compte du dossier de l'État membre et des observations formulées par les parties intéressées conformément à l'article 66, paragraphe 3.

Article 68 Avis de l'Agence - comité d'analyse socio-économique

1. Dans les 12 mois suivant la date de publication visée à l'article 66, paragraphe 3, le comité d'analyse socio-économique rend un avis sur les restrictions proposées, après avoir examiné les éléments pertinents du dossier et l'impact socio-économique. Il élabore un projet d'avis sur les restrictions proposées et l'impact socio-économique de ces restrictions, en tenant compte des analyses ou informations éventuellement communiquées conformément à l'article 66, paragraphe 3, point b). L'Agence publie sans tarder le projet d'avis sur son site internet. Elle invite les parties intéressées à présenter leurs observations sur le projet d'avis dans un délai fixé par elle.

2. Le comité d'analyse socio-économique adopte son avis sans tarder en tenant compte, le cas échéant, d'autres observations reçues avant l'expiration du délai fixé. L'avis tient compte des observations et des analyses socio-économiques présentées par des parties intéressées conformément à l'article 66, paragraphe 3, point b) et à l'article 68, paragraphe 1.

3. Lorsque l'avis du comité d'évaluation des risques s'écarte notablement des restrictions proposées par un État membre ou la Commission, l'Agence peut proroger de 90 jours au maximum le délai dont dispose le comité d'analyse socio-économique pour rendre son avis.

Article 69 Soumission d'un avis à la Commission

1. L'Agence soumet à la Commission les avis rendus par le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique sur les restrictions proposées pour des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des produits. Si l'un des comités, ou les deux, ne rendent pas d'avis dans le délai visé à l'article 67, paragraphe 1, et à l'article 68, paragraphe 1, l'Agence en informe la Commission, en en précisant les raisons.

2. L'Agence publie sans tarder les avis des deux comités sur son site internet.

3. L'Agence transmet, sur demande, à la Commission l'ensemble des documents et éléments qui lui ont été présentés ou qu'elle a examinés.

Article 70 Décision de la Commission

1. Lorsque les conditions prévues à l'article 65 sont remplies, la Commission élabore un projet de modification de l'annexe XVI, dans les trois mois suivant la réception de l'avis du comité d'analyse socio-économique ou à l'expiration du délai fixé en application de l'article 68, si le comité ne rend pas d'avis, selon l'échéance qui se présente en premier lieu.

Si le projet de modification n'est pas conforme aux avis de l'Agence, la Commission y joint une explication circonstanciée des raisons de cette divergence.

2. Une décision finale est prise conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 3.

TITRE IX L'AGENCE

Article 71 Institution de l'Agence

Il est institué une agence européenne des produits chimiques.

Article 72 Composition

1. L'Agence se compose:

a) d'un conseil d'administration, qui exerce les fonctions définies à l'article 74;

b) d'un directeur exécutif, qui exerce les fonctions définies à l'article 79;

c) d'un comité d'évaluation des risques, qui est chargé d'élaborer les avis de l'Agence sur les demandes d'autorisation, les propositions de restrictions et toute autre question résultant de la mise en oeuvre du présent règlement et concernant des risques pour la santé humaine ou l'environnement;

d) d'un comité d'analyse socio-économique, qui est chargé d'élaborer les avis de l'Agence sur les demandes d'autorisation, les propositions de restrictions et toute autre question résultant de la mise en oeuvre du présent règlement, y compris l'analyse socio-économique des effets d'une action législative éventuelle concernant les substances;

e) d'un comité des États membres, qui est chargé de résoudre les divergences de vues sur les projets de décision proposés par les États membres en application du titre VI et d'élaborer les avis de l'Agence sur les propositions de classification et d'étiquetage présentées en application du titre X, ainsi que sur les propositions d'identification de substances extrêmement préoccupantes à soumettre à la procédure d'autorisation, en application du titre VII;

f) du forum d'échange d'informations sur la mise en oeuvre (ci-après dénommé "le forum"), qui coordonne un réseau d'autorités des États membres chargées de la mise en oeuvre du présent règlement;

g) d'un secrétariat, qui assure un soutien technique, scientifique et administratif aux comités et au forum et qui veille à une coordination appropriée entre ceux-ci. Il effectue également les travaux demandés à l'Agence dans le cadre des procédures d'enregistrement préalable, d'enregistrement et de reconnaissance mutuelle des évaluations, ainsi que dans le cadre de l'élaboration d'orientations, de la mise à jour de la base de données et de la fourniture d'informations;

h) d'une chambre de recours, qui statue sur les recours formés contre les décisions arrêtées par l'Agence.

2. Les comités visés au paragraphe 1, points c), d) et e) (ci-après dénommés "les comités") et le forum peuvent établir des groupes de travail. À cet effet, ils adoptent, conformément à leur règlement intérieur, des dispositions précises en vue de déléguer certaines tâches à ces groupes de travail.

3. S'ils le jugent opportun, les comités et le forum peuvent s'adresser à des sources de connaissances appropriées pour solliciter des conseils sur des questions importantes de nature scientifique ou éthique générale.

Article 73 Tâches

1. L'Agence fournit aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs conseils scientifiques et/ou techniques possible sur les questions relatives aux produits chimiques qui relèvent de sa compétence et qui lui sont soumises conformément aux dispositions du présent règlement.

2. Les tâches du secrétariat sont les suivantes:

a) exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre II, et notamment faciliter l'enregistrement efficace des substances importées, conformément aux obligations commerciales internationales de la Communauté à l'égard des pays tiers;

b) exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre III;

c) exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre IV;

d) mettre en place et tenir à jour une ou plusieurs bases de données contenant des informations sur toutes les substances enregistrées, l'inventaire des classifications et des étiquetages, ainsi que la liste harmonisée des classifications et des étiquetages, mettre à la disposition du public les informations non confidentielles identifiées à l'article 116, paragraphe 1, dans la ou les bases accessibles au public sur Internet et, sur demande, mettre à disposition d'autres informations non confidentielles contenues dans les bases de données;

e) mettre à la disposition du public des informations sur les évaluations dont des substances font ou ont fait l'objet dans les 90 jours suivant la réception des informations par l'Agence, conformément à l'article 116, paragraphe 1;

f) fournir, le cas échéant, des orientations et des outils techniques et scientifiques pour assurer une bonne mise en oeuvre du présent règlement, en particulier pour assister l'industrie, et notamment les petites et moyennes entreprises (PME), dans l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique;

g) fournir aux autorités compétentes des États membres des orientations techniques et scientifiques concernant la mise en oeuvre du présent règlement et apporte un soutien aux services d'assistance technique des autorités compétentes, établis en application du titre XII;

h) élaborer des informations explicatives sur le présent règlement à l'intention d'autres parties intéressées;

i) apporter, à la demande de la Commission, un soutien technique et scientifique aux initiatives destinées à améliorer la coopération entre la Communauté, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers dans des questions scientifiques et techniques ayant trait à la sécurité des substances; participer activement aux activités d'assistance technique et de renforcement des capacités en vue d'une bonne gestion des substances chimiques dans les pays en voie de développement.

3. Les tâches des comités sont les suivantes:

a) exécuter les tâches qui leur sont assignées en application du titre VI;

b) exécuter les tâches qui leur sont assignées en application du titre VII;

c) exécuter les tâches qui leur sont assignées en application du titre VIII;

d) exécuter les tâches qui leur sont assignées en application du titre X;

e) apporter, à la demande de la Commission, un soutien technique et scientifique aux initiatives visant à améliorer la coopération entre la Communauté, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers dans des questions scientifiques et techniques ayant trait à la sécurité des substances; participer activement aux mesures d'assistance technique et de renforcement des capacités en vue d'une bonne gestion des substances chimiques dans les pays en voie de développement;

f) élaborer, à la demande de la Commission, des avis sur tout autre aspect concernant la sécurité des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations et/ou des produits.

4. Les tâches du forum sont les suivantes:

a) diffuser les bonnes pratiques et attire l'attention sur des problèmes qui se posent au niveau communautaire;

b) proposer, coordonner et évaluer des projets de mise en oeuvre harmonisée et des inspections conjointes;

c) coordonner les échanges d'inspecteurs;

d) identifier des stratégies de mise en oeuvre, ainsi que des critères de mise en oeuvre minimums;

e) élaborer des méthodes de travail et des outils à l'intention des inspecteurs locaux;

f) définir une procédure électronique d'échange d'informations;

g) assurer la liaison avec l'industrie et d'autres parties intéressées, y compris, le cas échéant, les organisations internationales compétentes.

Article 74 Attributions du conseil d'administration

Le conseil d'administration nomme le directeur exécutif conformément à l'article 80 et désigne un comptable conformément à l'article 43 du règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002.

Il adopte:

a) au plus tard le 30 avril de chaque année, le rapport général de l'Agence pour l'année précédente et le transmet au plus tard le 15 juin aux États membres, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, au Comité économique et social européen et à la Cour des comptes;

b) au plus tard le 31 octobre de chaque année, le programme de travail de l'Agence pour l'année suivante et le transmet aux États membres, au Parlement européen, au Conseil et à la Commission;

c) le budget définitif de l'Agence avant le début de l'exercice budgétaire et l'ajuste, le cas échéant, en fonction de la contribution communautaire et de toute autre recette de l'Agence;

d) le barème des redevances à percevoir par l'Agence.

Il établit et adopte le règlement d'ordre intérieur de l'Agence.

Il exécute ses fonctions relatives au budget de l'Agence conformément aux articles 93, 94 et 101.

Il exerce le pouvoir disciplinaire sur le directeur exécutif.

Il établit son règlement intérieur.

Il nomme le président et les membres de la chambre de recours, ainsi que leurs suppléants.

Il communique chaque année à l'autorité budgétaire toute information pertinente pour l'exécution des procédures d'évaluation.

Article 75 Composition du conseil d'administration

1. Le conseil d'administration est composé de six représentants des États membres, nommés par le Conseil, et de six représentants nommés par la Commission, ainsi que de trois personnes sans voix délibérative, représentant les parties intéressées et nommées par la Commission.

2. Les membres sont désignés sur la base de leur expérience pertinente et de leur compétence dans le domaine de la sécurité chimique ou de la réglementation.

3. La durée du mandat est de quatre ans. Le mandat est renouvelable une fois. Toutefois, pour le premier mandat, le Conseil et la Commission désignent chacun trois de leurs représentants dont la durée du mandat est de six ans.

Article 76 Présidence du conseil d'administration

1. Le conseil d'administration élit un président et un président suppléant parmi ses membres. Le président suppléant remplace d'office le président lorsque celui-ci n'est pas en mesure d'assumer ses fonctions.

2. Le mandat du président et du président suppléant a une durée de deux ans et expire au même moment que leur qualité de membres du conseil d'administration. Il est renouvelable une fois.

Article 77 Réunions

1. Les réunions du conseil d'administration sont convoquées par son président.

2. Le directeur exécutif participe aux réunions du conseil d'administration sans voix délibérative.

3. Le conseil d'administration peut inviter les présidents des comités ou le président du forum, visés à l'article 72, paragraphe 1, points c) à f), à assister à ses réunions sans voix délibérative.

Article 78 Vote

Le conseil d'administration arrête les règles de vote, y compris les conditions dans lesquelles un membre peut voter par procuration. Le conseil d'administration statue à la majorité des deux tiers de l'ensemble des membres ayant le droit de vote.

Article 79 Fonctions et attributions du directeur exécutif

1. L'Agence est gérée par son directeur exécutif, qui exerce ses fonctions dans l'intérêt de la Communauté et indépendamment de tout intérêt spécifique d'une partie intéressée.

2. Le directeur exécutif est le représentant légal de l'Agence. Il est investi des fonctions suivantes:

a) assurer la gestion quotidienne de l'Agence;

b) gérer l'ensemble des ressources de l'Agence qui sont nécessaires à celle-ci pour exécuter ses tâches;

c) veiller au respect des délais fixés par la législation communautaire pour l'adoption d'avis par l'Agence;

d) assurer une coordination appropriée et en temps voulu entre les comités et le forum;

e) passer et gérer les contrats nécessaires avec des prestataires de services;

f) établir l'état des recettes et des dépenses et exécuter le budget de l'Agence;

g) régler toute question concernant le personnel;

h) assurer le secrétariat du conseil d'administration;

i) élaborer les projets d'avis du conseil d'administration concernant la proposition de règlement intérieur des comités et du forum;

j) prendre les dispositions nécessaires à l'exercice de toute autre fonction attribuée par délégation à l'Agence par la Commission.

3. Chaque année, le directeur exécutif soumet les documents suivants au conseil d'administration aux fins d'approbation:

a) un projet de rapport couvrant les activités de l'Agence au cours de l'année précédente et contenant des informations sur le nombre de dossiers d'enregistrement reçus, le nombre de substances évaluées, le nombre de demandes d'autorisation reçues, le nombre de propositions de restriction qui ont été reçues par l'Agence et sur lesquelles elle a rendu un avis, le temps consacré à la mise en oeuvre des procédures connexes, ainsi que sur les substances autorisées, les dossiers rejetés, les substances qui ont fait l'objet de restrictions, les plaintes reçues et les suites réservées à ces plaintes, et enfin un aperçu des activités du forum;

b) un projet de programme de travail pour l'année suivante;

c) le projet de comptes annuels;

d) l'avant-projet de budget pour l'année suivante.

Article 80 Nomination du directeur exécutif

1. La Commission propose des candidats au poste de directeur exécutif sur la base d'une liste, après la publication du poste au Journal officiel de l'Union européenne et dans la presse ou sur des sites internet, le cas échéant.

2. Le directeur exécutif de l'Agence est nommé par le conseil d'administration sur la base de ses qualités personnelles et de ses compétences avérées en matière d'administration et de gestion, ainsi que sur la base de l'expérience qu'il a acquise dans le domaine de la sécurité des substances chimiques ou de la réglementation. Le conseil d'administration prend sa décision à la majorité des deux tiers des membres ayant le droit de vote.

Le conseil d'administration peut révoquer le directeur exécutif selon la même procédure.

3. Le mandat du directeur exécutif est de cinq ans. Il peut être prolongé une fois, pour une durée maximale de cinq ans, par le conseil d'administration.

Article 81 Institution des comités

1. Chaque État membre peut proposer des candidats à un siège au comité d'évaluation des risques. Le directeur exécutif dresse la liste des candidats présentés, qui est publiée sur le site internet de l'Agence. Le conseil d'administration choisit les membres du comité sur cette liste et retient au moins un membre de chaque État membre qui a présenté des candidats. Les membres sont désignés sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la réglementation des substances chimiques et/ou sur la base de la compétence technique et scientifique qu'ils ont acquise dans l'examen d'évaluations des risques de substances.

2. Chaque État membre peut présenter des candidats à un siège au comité d'analyse socio-économique. Le directeur exécutif dresse la liste des candidats présentés, qui est publiée sur le site internet de l'Agence. Le conseil d'administration choisit les membres du comité sur cette liste et retient au moins un membre de chaque État membre qui a présenté des candidats. Les membres sont désignés sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la réglementation des substances chimiques et/ou sur la base de la compétence qu'ils ont acquise en matière d'analyse socio-économique.

3. Chaque État membre désigne un membre du comité des États membres.

4. Les comités s'efforcent de réunir en leur sein un vaste éventail de connaissances pertinentes. À cet effet, ils peuvent coopter un maximum de cinq membres supplémentaires, choisis sur la base de leur compétence spécifique.

Les membres des comités sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable.

Les membres de chaque comité peuvent être accompagnés de personnes chargées de les conseiller sur des questions scientifiques, techniques ou réglementaires.

Le directeur exécutif ou son représentant, ainsi que des représentants de la Commission ont le droit de participer à toutes les réunions des comités et des groupes de travail convoquées par l'Agence ou les comités de celle-ci. À la demande des membres des comités ou du conseil d'administration, des parties intéressées peuvent également être invitées, le cas échéant, à assister à des réunions en qualité d'observateurs.

5. Les membres de chaque comité qui ont été nommés après avoir été proposés par un État membre veillent à ce qu'une coordination appropriée soit assurée entre les tâches de l'Agence et les activités de l'autorité compétente de leur État membre.

6. Les membres des comités s'appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les États membres. À cette fin, les États membres fournissent les ressources scientifiques et techniques adéquates aux membres des comités qu'ils ont désignés. L'autorité compétente de chaque État membre facilite les activités des comités et de leurs groupes de travail.

7. Les États membres s'abstiennent de donner aux membres du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique, aux conseillers scientifiques et techniques de ceux-ci, ainsi qu'aux experts toute instruction qui serait incompatible avec les tâches individuelles de ces personnes ou avec les tâches, les compétences et l'indépendance de l'Agence.

8. Lorsqu'il élabore un avis, chaque comité met tout en oeuvre pour parvenir à un accord. Si aucun accord ne se dégage, l'avis comprend la position de la majorité des membres et la ou les positions minoritaires, dûment motivées.

9. Chaque comité adopte son règlement intérieur.

Le règlement intérieur définit en particulier les procédures à mettre en oeuvre pour nommer et remplacer le président, remplacer des membres, déléguer certaines tâches à des groupes de travail, établir des groupes de travail et fixer les modalités de l'adoption d'avis selon une procédure d'urgence. Dans le cas du comité des États membres, la présidence est assurée par un membre du personnel de l'Agence.

Le règlement intérieur entre en vigueur après avoir reçu l'avis favorable de la Commission et du conseil d'administration.

Article 82 Institution du forum

1. Chaque État membre désigne pour un mandat de trois ans, renouvelable, un membre du forum. Les membres sont choisis sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la mise en oeuvre de la législation sur les substances chimiques et maintiennent des contacts utiles avec les autorités compétentes de l'État membre.

Le forum s'efforce de réunir en son sein un vaste éventail de connaissances techniques pertinentes. À cet effet, il peut coopter un maximum de cinq membres supplémentaires, choisis sur la base de leur compétence spécifique. Ces membres sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable.

Les membres du forum peuvent être accompagnés de conseillers scientifiques et techniques.

Le directeur exécutif de l'Agence et son représentant, ainsi que des représentants de la Commission ont le droit d'assister à toutes les réunions du forum et de ses groupes de travail. À la demande de membres du forum ou du conseil d'administration, des parties intéressées peuvent également être invitées, le cas échéant, à assister à des réunions en qualité d'observateurs.

2. Les membres du forum qui ont été nommés par un État membre veillent à ce qu'une coordination appropriée soit assurée entre les tâches du forum et les activités des autorités compétentes de leur État membre.

3. Les membres du forum s'appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les autorités compétentes des États membres. L'autorité compétente de chaque État membre facilite les activités du forum et de ses groupes de travail. Les États membres s'abstiennent de donner aux membres du forum, aux conseillers scientifiques et techniques de ceux-ci, ainsi qu'aux experts toute instruction qui serait incompatible avec les tâches individuelles de ces personnes ou avec les tâches et les compétences du forum.

4. Le forum adopte son règlement intérieur.

Le règlement intérieur définit en particulier les procédures à mettre en oeuvre pour nommer et remplacer le président et pour remplacer des membres, ainsi que les procédures à suivre pour déléguer certaines tâches à des groupes de travail.

Le règlement intérieur entre en vigueur après avoir reçu l'avis favorable de la Commission et du conseil d'administration.

Article 83 Rapporteurs des comités et recours à des experts

1. Dans les cas où, conformément à l'article 73, un comité est invité à rendre un avis ou à déterminer si le dossier d'un État membre est conforme aux prescriptions de l'annexe XIV, il désigne l'un de ses membres comme rapporteur. Le comité concerné peut désigner un second membre en tant que co-rapporteur. Dans chaque cas, les rapporteurs et les co-rapporteurs s'engagent à agir dans l'intérêt de la Communauté; ils présentent une déclaration écrite par laquelle ils s'engagent à exécuter leurs tâches et une déclaration d'intérêts écrite. Un membre d'un comité n'est pas désigné comme rapporteur pour une affaire particulière s'il fait état d'un intérêt qui pourrait l'empêcher d'examiner l'affaire en toute indépendance. Le comité concerné peut, à tout moment, remplacer le rapporteur ou le co-rapporteur par un autre de ses membres, par exemple si les personnes désignées initialement sont dans l'incapacité d'exécuter leurs tâches dans le délai prescrit ou si un conflit d'intérêts potentiel est découvert.

2. Les États membres communiquent à l'Agence les noms d'experts qui possèdent une expérience avérée dans l'examen d'évaluations des risques chimiques et/ou dans l'analyse socio-économique, ou d'autres compétences scientifiques pertinentes, et qui seraient disposés à siéger dans des groupes de travail des comités; ils donnent des précisions sur les qualifications et les domaines de compétence particuliers de ces experts.

L'Agence tient à jour une liste d'experts. Cette liste contient les noms des experts visés au premier alinéa et d'autres experts identifiés directement par le secrétariat.

3. La prestation de services par des membres des comités ou par tout expert siégeant dans un groupe de travail des comités ou au forum, ainsi que l'exécution de toute autre tâche pour le compte de l'Agence sont régies par un contrat écrit, conclu entre l'Agence et la personne concernée ou, le cas échéant, entre l'Agence et l'employeur de la personne concernée.

La personne concernée ou son employeur sont rémunérés conformément au barème d'honoraires à inclure dans le règlement financier établi par le conseil d'administration. Quand la personne concernée ne s'acquitte pas de la tâche dont elle a été chargée, le directeur exécutif a le droit de dénoncer ou de suspendre le contrat ou de retenir la rémunération.

4. La prestation de services pour lesquels il existe plusieurs prestataires potentiels peut donner lieu à un appel de manifestations d'intérêt si le contexte scientifique et technique le permet et si cette procédure est compatible avec les obligations de l'Agence, notamment celle d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.

Le conseil d'administration adopte les procédures appropriées sur proposition du directeur exécutif.

5. L'Agence peut faire appel aux services d'experts pour l'exécution d'autres tâches spécifiques qui relèvent de sa compétence.

Article 84 Qualifications et intérêts des membres des comités et des autres instances

1. La composition des comités et du forum est rendue publique. Des membres individuels peuvent demander que leurs noms ne soient pas publiés s'ils estiment qu'une publication peut compromettre leur sécurité. Le directeur exécutif statue sur les demandes de cette nature. Lors de la publication de chaque nomination, les qualifications professionnelles de la personne concernée sont précisées.

2. Les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif et les membres des comités et du forum présentent une déclaration par laquelle ils s'engagent à exécuter leurs tâches, ainsi qu'une déclaration des intérêts que l'on pourrait considérer comme étant de nature à compromettre leur indépendance. Ces déclarations sont faites annuellement sous forme écrite.

3. À chacune de leurs réunions, les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, les membres des comités et du forum, ainsi que les experts éventuellement présents, déclarent leurs intérêts que l'on pourrait considérer comme étant de nature à compromettre leur indépendance en ce qui concerne l'un quelconque des points inscrits à l'ordre du jour. Les personnes déclarant des intérêts de cette nature s'abstiennent de participer à la discussion et aux votes sur les points concernés de l'ordre du jour.

Article 85 Institution de la chambre de recours

1. La chambre de recours est composée d'un président et de deux autres membres.

2. Le président et les deux membres ont des suppléants qui les représentent en leur absence.

3. Le président, les autres membres et les suppléants sont désignés par le conseil d'administration, qui les choisit, sur la base de l'expérience et de la compétence qu'ils possèdent dans le domaine de la sécurité des substances chimiques, des sciences naturelles ou des procédures réglementaires et judiciaires, sur une liste de candidats qualifiés adoptée par la Commission.

4. Les qualifications requises pour être membre de la chambre de recours sont déterminées par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 2.

5. Le Président et les membres ont des droits de vote égaux.

Article 86 Membres de la chambre de recours

1. Le mandat des membres de la chambre de recours, y compris le président et les suppléants, est de 5 ans. Il peut être prolongé une fois.

2. Les membres de la chambre de recours sont indépendants. Ils prennent leurs décisions sans être liés par aucune instruction.

3. Les membres de la chambre de recours ne peuvent exercer aucune autre fonction au sein de l'Agence. La fonction des membres peut être exercée à temps partiel.

4. Les membres de la chambre de recours ne peuvent être démis de leurs fonctions, ni retirés de la liste au cours de leur mandat, sauf pour motif grave. La décision est prise par la Commission sur avis du conseil d'administration.

5. Les membres de la chambre de recours ne peuvent participer à aucune procédure de recours s'ils y ont un quelconque intérêt personnel, s'ils ont été concernés antérieurement en tant que représentants de l'une des parties à la procédure, ou s'ils ont participé à la décision faisant l'objet du recours.

6. Si, pour une des raisons mentionnées au paragraphe 5, un membre de la chambre de recours estime ne pas devoir participer à une procédure de recours, il en informe la Chambre de recours. Les membres de la chambre peuvent être récusés par toute partie à la procédure d'appel pour l'un quelconque des motifs mentionnés au paragraphe 5 ou s'ils sont suspectés de partialité. Une récusation ne peut être fondée sur la nationalité d'un membre.

7. La chambre de recours arrête les mesures à prendre dans les cas visés aux paragraphes 5 et 6, sans participation du membre concerné. Pour les besoins de cette décision, le membre concerné est remplacé par un suppléant à la chambre de recours.

Article 87 Décisions susceptibles de recours

1. Les décisions de l'Agence qui ont été arrêtées conformément aux articles 7 et 18, à l'article 25, paragraphe 4, troisième alinéa, à l'article 28, paragraphe 2, premier alinéa, ainsi qu'à l'article 49,à l'article 115, paragraphe 4, et à l'article 116 sont susceptibles de recours.

2. Tout recours formé conformément au paragraphe 1 a un effet suspensif.

Article 88 Personnes admises à former un recours, délais et forme

1. Toute personne physique ou morale peut former un recours contre une décision dont elle est destinataire.

2. Le recours, dûment motivé, est déposé sous forme écrite auprès de l'Agence dans le mois suivant la notification de la décision à la personne concernée ou, en l'absence de notification, dans le mois suivant la date à laquelle la personne a eu connaissance de la décision, sauf en cas de dispositions différentes du présent règlement.

Article 89 Examen des recours et décisions sur les recours

1. La chambre de recours examine, dans les trente jours suivant le dépôt du recours conformément à l'article 88, paragraphe 2,, si le recours est fondé. Les parties à la procédure de recours ont la faculté de présenter oralement des observations.

2. La chambre de recours peut exercer tout pouvoir relevant de la compétence de l'Agence.

Article 90 Saisine de la Cour de justice des Communautés européennes

1. La Cour de justice des Communautés européennes peut être saisie, conformément à l'article 230 du traité, d'une contestation d'une décision de la chambre de recours ou, dans les cas où n'existe pas de droit de recours auprès de la chambre de recours, par l'Agence.

2. Si l'Agence s'abstient de statuer, un recours en carence peut être formé devant la Cour de justice des Communautés européennes conformément à l'article 232 du traité.

3. L'Agence est tenue de prendre les mesures nécessaires pour se conformer à l'arrêt de la Cour de justice des Communautés européennes.

Article 91 Plaintes auprès du médiateur

Tout citoyen de l'Union et toute personne physique ou morale résidant ou ayant son siège statutaire dans un État membre a le droit d'adresser au médiateur des plaintes relatives à des cas de mauvaise administration dans les activités de l'Agence conformément à l'article 195 du traité.

Article 92 Divergences de vues avec d'autres organismes

1. L'Agence veille à assurer une identification rapide des sources de conflits potentielles entre ses vues et celles d'autres organismes institués en vertu du droit communautaire, notamment celles des agences communautaires, telles que l'Autorité européenne de sécurité des aliments et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, et des comités scientifiques, tels que le comité scientifique de la toxicité, de l'écotoxicité et de l'environnement, (CSTEE) et le comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs, (SCCNFP), et investis d'une mission similaire dans des domaines d'intérêt commun.

2. Lorsque l'Agence identifie une source de conflit potentielle, elle prend contact avec l'organisme concerné pour assurer que toute information scientifique ou technique pertinente soit partagée et pour déterminer les questions scientifiques ou techniques qui pourraient donner lieu à une divergence de vues.

3. Lorsqu'il existe une divergence de vues fondamentale au sujet de questions scientifiques ou techniques et que l'organisme concerné est une Agence ou un comité scientifique communautaire, l'Agence et l'organisme concerné coopèrent pour résoudre le conflit ou pour présenter à la Commission un document commun clarifiant les questions scientifiques ou techniques sur lesquelles porte la divergence.

Article 93 Budget de l'Agence

1. Les recettes de l'Agence proviennent:

a) d'une subvention de la Communauté inscrite au budget général des Communautés européennes (section Commission);

b) des redevances versées par les entreprises;

c) de toute contribution volontaire des États membres.

2. Les dépenses de l'Agence comprennent les dépenses de personnel, d'administration, d'infrastructure et de fonctionnement.

3. Pour le 15 février de chaque année au plus tard, le directeur exécutif établit un avant-projet de budget couvrant les dépenses de fonctionnement et le programme de travail anticipé pour l'exercice budgétaire suivant, et transmet cet avant-projet, accompagné d'un tableau des effectifs, au conseil d'administration.

4. Les recettes et les dépenses sont équilibrées.

5. Chaque année, le conseil d'administration, sur la base d'un projet établi par le directeur exécutif, établit un état prévisionnel des recettes et des dépenses de l'Agence pour l'exercice budgétaire suivant. Cet état prévisionnel, qui comporte un projet de tableau des effectifs, est transmis par le conseil d'administration à la Commission pour le 31 mars au plus tard.

6. L'état prévisionnel est transmis par la Commission au Parlement européen et au Conseil (ci-après "l'autorité budgétaire") avec l'avant-projet de budget des Communautés européennes.

7. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans l'avant-projet de budget des Communautés européennes les estimations qu'elle juge nécessaires pour le tableau des effectifs et le montant de la subvention à imputer sur le budget général, qu'elle présente à l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité.

8. L'autorité budgétaire autorise les crédits pour la subvention de l'Agence.

L'autorité budgétaire adopte le tableau des effectifs de l'Agence.

9. Le budget de l'Agence est adopté par le conseil d'administration. Il devient définitif après l'adoption définitive du budget général des Communautés européennes. Le cas échéant, il est adapté en conséquence.

10. Toute modification du budget, y compris le tableau des effectifs, respecte la procédure visée au paragraphe 5.

11. Le conseil d'administration notifie dans les meilleurs délais à l'autorité budgétaire son intention de mettre en oeuvre tout projet pouvant avoir des implications financières sensibles pour le financement de son budget, en particulier tout projet relatif à l'immobilier, comme la location ou l'achat d'immeubles. Elle en informe la Commission.

Quand une branche de l'autorité budgétaire a notifié son intention d'émettre un avis, elle communique son avis au conseil d'administration dans un délai de six semaines à compter de la date de notification du projet.

Article 94 Exécution du budget de l'Agence

1. Le directeur exécutif exerce les fonctions d'ordonnateur et exécute le budget de l'Agence.

2. Le contrôle de l'engagement et du paiement de toutes les dépenses de l'Agence, ainsi que le contrôle de l'existence et du recouvrement de toutes les recettes de l'Agence sont assurés par le comptable de celle-ci.

3. Pour le 1er mars au plus tard après chaque exercice budgétaire, le comptable de l'Agence communique les comptes provisoires au comptable de la Commission avec un rapport sur la gestion budgétaire et financière pour cet exercice. Le comptable de la Commission consolide les comptes des institutions et des organismes décentralisés conformément à l'article 128 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil [57].

[57] JO L 248 du 16.9.2002, p. 1.

4. Pour le 31 mars au plus tard après chaque exercice budgétaire, le comptable de la Commission transmet les comptes provisoires de l'Agence à la Cour des comptes, avec un rapport sur la gestion budgétaire et financière pour cet exercice. Le rapport la sur la gestion budgétaire et financière pour cet exercice est aussi transmis au Parlement européen et au Conseil.

5. Après réception des observations de la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l'Agence, en application de l'article 129 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002, le directeur arrête les comptes définitifs sous sa propre responsabilité et les transmet au conseil d'administration pour avis.

6. Le conseil d'administration émet un avis sur les comptes définitifs de l'Agence.

7. Pour le 1er juillet de l'année suivante au plus tard, le directeur exécutif envoie les comptes définitifs, avec l'avis du conseil d'administration, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.

8. Les comptes définitifs sont publiés.

9. Le directeur envoie à la Cour des comptes une réponse à ses observations pour le 30 septembre au plus tard. Il envoie aussi cette réponse au conseil d'administration.

10. Le Parlement européen, agissant sur recommandation du Conseil, donne avant le 30 avril de l'année N + 2, décharge au directeur sur l'exécution du budget de l'exercice N.

Article 95 Redevances

Le barème et le montant des redevances visées à l'article 93, paragraphe 1, point b), sont fixés par le conseil d'administration et sont rendus publics.

Article 96 Lutte contre la fraude

1. En vue de combattre la fraude, la corruption et d'autres activités illégales, les dispositions du règlement (CE) n° 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil [58] sont applicables sans restrictions à l'Agence.

[58] JO L 136 du 31.5.2002, p. 1.

2. L'Agence est liée par l'accord interinstitutionnel 1999/1074/Euratom [59] relatif aux enquêtes internes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (Olaf) et arrête sans tarder les dispositions nécessaires, qui sont applicables à tous les membres de son personnel.

[59] JO L 136 du 31.5.2002, p. 15.

3. Les décisions de financement, ainsi que les accords et instruments d'application qui en découlent prévoient expressément que la Cour des comptes et l'Olaf peuvent, au besoin, effectuer des contrôles sur place auprès des bénéficiaires des crédits de l'Agence, ainsi qu'auprès des organismes distributeurs.

Article 97 Règlement financier

Le règlement financier applicable à l'Agence est adopté par le conseil d'administration après consultation de la Commission. Il ne peut s'écarter des dispositions du règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002 sauf si cela est spécifiquement exigé pour le fonctionnement de l'Agence et avec l'accord préalable de la Commission.

Article 98 Personnalité juridique et siège de l'Agence

1. L'Agence est un organe de la Communauté et est dotée de la personnalité juridique. Dans chaque État membre, elle jouit de la capacité juridique la plus étendue accordée aux personnes morales en droit national. Elle peut notamment acquérir et aliéner des biens mobiliers et immobiliers, et ester en justice.

2. L'Agence est représentée par son directeur exécutif.

3. Le siège de l'Agence est situé à Ispra, en Italie.

Article 99 Responsabilité de l'Agence

1. La responsabilité contractuelle de l'Agence est régie par la législation applicable au contrat concerné. La Cour de justice des Communautés européennes est compétente pour se prononcer en vertu de toute clause d'arbitrage contenue dans un contrat conclu par l'Agence.

2. En cas de responsabilité non contractuelle, l'Agence, agissant conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, répare tout dommage causé par ses services ou par ses agents dans l'exercice de leurs fonctions.

La Cour de justice est compétente pour tout litige concernant la réparation des dommages susvisés.

3. La responsabilité financière et disciplinaire personnelle des agents de l'Agence envers celle-ci est régie par les dispositions pertinentes applicables au personnel de l'Agence.

Article 100 Privilèges et immunités de l'Agence

Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes est applicable à l'Agence.

Article 101 Dispositions applicables au personnel

1. Le personnel de l'Agence est soumis aux règlements et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes. L'Agence exerce à l'égard de son personnel les pouvoirs qui sont dévolus à l'autorité investie du pouvoir de nomination.

2. Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, arrête les modalités d'application nécessaires.

3. Le personnel de l'Agence est composé de fonctionnaires affectés ou détachés par la Commission ou par les États membres sur une base temporaire, ainsi que d'autres agents recrutés, le cas échéant, par l'Agence pour exécuter les tâches de celle-ci.

Article 102 Secret professionnel

Même après la cessation de leurs fonctions, les membres du conseil d'administration, les membres des comités et du forum, les experts, les fonctionnaires et les autres agents de l'Agence sont tenus de ne pas divulguer les informations qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel.

Article 103 Participation de pays tiers

Le conseil d'administration peut, en accord avec le comité compétent ou le forum, inviter des représentants de pays tiers à participer aux travaux de l'Agence. Les conditions de cette participation sont déterminées au préalable par la Commission.

Article 104 Harmonisation internationale des réglementations

Le conseil d'administration peut, en accord avec le comité compétent ou le forum, inviter des représentants d'organisations internationales intéressées par la réglementation des substances chimiques à participer aux travaux de l'Agence en qualité d'observateurs. Les conditions de cette participation sont déterminées au préalable par la Commission.

Article 105 Contacts avec des organisations de parties intéressées

Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, établit des contacts appropriés entre l'Agence, d'une part, et les représentants de l'industrie et d'organisations de protection des consommateurs, des travailleurs et de l'environnement, d'autre part. Ces contacts peuvent comporter la participation d'observateurs à certains travaux de l'Agence, dans des conditions déterminées au préalable par le conseil d'administration, en accord avec la Commission.

Article 106 Règles de transparence

Pour assurer la transparence, le conseil d'administration, agissant sur proposition du directeur exécutif et en accord avec la Commission, adopte des règles assurant l'accès du public aux informations réglementaires, scientifiques et techniques qui concernent la sécurité des substances chimiques et qui ne sont pas de nature confidentielle.

Article 107 Relations avec des organismes communautaires compétents

1. L'Agence coopère avec les autres organismes communautaires pour garantir un soutien mutuel dans l'accomplissement de leurs tâches respectives, en particulier pour éviter les doubles emplois dans les travaux.

2. Le directeur exécutif, après avoir consulté le comité d'évaluation des risques et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, arrête des règles de procédure concernant les substances utilisées dans des produits phytopharmaceutiques. Ces règles de procédure sont adoptées par le conseil d'administration, en accord avec la Commission.

Les dispositions du présent titre n'ont pas d'autre incidence sur les compétences dévolues à l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

3. Les dispositions du présent titre n'ont pas d'incidence sur les compétences dévolues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

4. Le directeur exécutif, après avoir consulté le comité d'évaluation des risques, le comité d'analyse socio-économique et le comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail, arrête des règles de procédure concernant les questions relatives à la protection des travailleurs. Ces règles de procédure sont adoptées par le conseil d'administration, en accord avec la Commission.

Les dispositions du présent titre n'ont pas d'incidence sur les compétences dévolues au Comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail.

Article 108 Formats et logiciels à utiliser pour la transmission d'informations à l'Agence

L'Agence spécifie des formats spéciaux qu'elle met gratuitement à disposition, ainsi que des logiciels, qu'elle met à disposition sur son site internet, en vue de toute communication d'informations des États membres, des fabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval à l'Agence.

TITRE X INVENTAIRE DES CLASSIFICATIONS ET DES ÉTIQUETAGES

Article 109 Champ d'application

Les dispositions du présent titre sont applicables:

a) aux substances qui doivent être enregistrées par un fabricant ou un importateur;

b) aux substances qui tombent dans le champ d'application de l'article 1er de la directive 67/548/CEE, qui répondent aux critères de classification comme substances dangereuses conformément à ladite directive et qui sont mises sur le marché telles quelles ou dans une préparation où elles sont présentes dans une concentration supérieure aux limites fixées dans la directive 1999/45/CE, donnant lieu à la classification de la préparation comme dangereuse.

Article 110 Obligation d'informer l'Agence

1. Tout importateur ou fabricant et tout groupe d'importateurs ou de fabricants qui met sur le marché une substance tombant dans le champ d'application de l'article 109 transmet à l'Agence les informations suivantes en vue de l'inclusion de cette substance dans l'inventaire, conformément à l'article 111, sauf si elles sont communiquées dans le cadre de l'enregistrement:

a) l'identité du fabricant ou de l'importateur responsable de la mise sur le marché de la substance ou des substances;

b) l'identité de la substance ou des substances, conformément à l'annexe IV, partie 2;

c) la classification du risque de la ou des substances, résultant de l'application des articles 4 et 6 de la directive 67/548/CEE;

d) l'étiquette de risque que portent en conséquence la ou les substances, à la suite de l'application des articles 23, 24 et 25 de la directive 67/548/CEE;

e) les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 4, paragraphe 4, de la directive 67/548/CEE et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE.

2. Pour la transmission de ces informations, le fabricant ou l'importateur utilise le format spécifié conformément à l'article 108.

3. Lorsque l'obligation prévue au paragraphe 1 donne lieu à l'apparition, dans l'inventaire, d'entrées différentes concernant une même substance, les notifiants et les déclarants mettent tout en oeuvre pour parvenir à un accord sur l'entrée à inclure dans l'inventaire.

4. Les informations énumérées au paragraphe 1 sont mises à jour par le ou les notifiants lorsque:

a) de nouvelles informations scientifiques ou techniques sont produites, qui entraînent une modification de la classification et de l'étiquetage de la substance;

b) en présence d'entrées différentes pour une même substance, les notifiants ou déclarants parviennent à un accord sur l'entrée conformément au paragraphe 3.

Article 111 Inventaire des classifications et des étiquetages

1. Un inventaire des classifications et des étiquetages, réunissant les informations visées à l'article 110, paragraphe 1, qu'il s'agisse des informations notifiées en application de l'article 110, paragraphe 1, ou des informations communiquées dans le cadre de l'enregistrement, est mis en place et tenu à jour par l'Agence sous forme d'une base de données. Les informations non confidentielles dans cette base de données identifiées à l'article 116, paragraphe 1, sont accessibles au public. L'Agence donne accès aux autres données concernant chaque substance dans l'inventaire aux notifiants et aux déclarants qui ont communiqué des informations sur cette substance.

L'Agence met à jour l'inventaire lorsqu'elle reçoit des informations mises à jour conformément à l'article 110, paragraphe 4.

2. Outre les informations visées au paragraphe 1, l'Agence précise, le cas échéant, au regard de chaque entrée:

a) s'il existe, pour l'entrée, une classification et un étiquetage harmonisés au niveau communautaire par inclusion à l'annexe I de la directive 67/548/CEE;

b) s'il s'agit d'une entrée convenue d'un commun accord entre deux notifiants ou déclarants ou plus;

c) le ou les numéros d'enregistrement pertinents, s'ils sont disponibles.

Article 112 Harmonisation des classifications et des étiquetages

1. Une classification et un étiquetage harmonisés au niveau communautaire ne sont ajoutés à l'annexe 1 de la directive 67/548/CEE, à partir de l'entrée en vigueur du présent règlement, que pour la classification d'une substance comme cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction, catégories 1, 2 ou 3, ou comme allergène respiratoire. À cette fin, les autorités compétentes des États membres peuvent soumettre à l'Agence des propositions de classification et d'étiquetage harmonisés, conformément à l'annexe XIV.

2. Le comité des États membres rend un avis sur la proposition et donne aux parties concernées la possibilité de formuler leurs observations. L'Agence transmet l'avis et les observations éventuelles à la Commission, qui statue conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 67/548/CEE.

Article 113 Dispositions transitoires

Les obligations énoncées à l'article 110 sont applicables à partir de l'expiration du délai fixé au titre de l'article 21, paragraphe 1.

TITRE XI INFORMATIONS

Article 114 Rapports

1. Tous les dix ans, les États membres soumettent à la Commission un rapport relatif au fonctionnement du présent règlement sur leur territoire respectif et comprenant des chapitres concernant l'évaluation et la mise en oeuvre, présentés dans le format spécifié à l'article 108.

Toutefois, le premier rapport est soumis cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.

2. Tous les dix ans, l'Agence soumet à la Commission un rapport sur le fonctionnement du présent règlement. Toutefois, le premier rapport est soumis cinq ans après la date de la notification prévue à l'article 131, paragraphe 2.

3. Tous les dix ans, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise en ce qui concerne le fonctionnement du présent règlement; comprenant également les informations visées aux paragraphes 1 et 2.

Toutefois, le premier rapport est publié six ans après la date de la notification prévue à l'article 131, paragraphe 2.

Article 115 Accès aux informations

1. L'accès aux informations non confidentielles transmises conformément au présent règlement est accordé pour les documents détenus par l'Agence conformément au règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil [60]. L'Agence donne accès sur demande à ces informations, conformément à l'article 73, paragraphe 2, point d).

[60] JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.

2. Lorsqu'une demande d'accès à des documents est présentée à l'Agence en application du règlement (CE) n° 1049/2001, l'Agence procède à la consultation de tiers prévue à l'article 4, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1049/2001 conformément aux dispositions du deuxième et du troisième alinéas.:

L'Agence informe le déclarant, le déclarant potentiel, l'utilisateur en aval, le demandeur ou un tiers concerné de cette requête. La partie concernée peut soumettre dans un délai de trente jours une déclaration identifiant les informations couvertes par la requête qu'il juge commercialement sensibles, dont la communication pourrait lui causer un préjudice commercial et dont il souhaite donc qu'elles restent confidentielles pour toutes les personnes en dehors des autorités compétentes, de l'Agence et de la Commission. Il fournit une justification dans chaque cas.

Cette déclaration est examinée par l'Agence qui décide, sur la base de la justification, si elle accepte cette déclaration avant de décider si elle accepte de donner droit à la demande d'accès à des documents. L'Agence informe la partie concernée qui peut former un recours devant la chambre de recours, conformément aux articles 87 , 88 et 89, contre une décision de l'Agence de ne pas accepter la déclaration, dans un délai de quinze jours à compter de ladite décision. Ce recours est suspensif. La chambre de recours statue sur le recours dans les trente jours.

3. L'accès aux informations non confidentielles communiquées conformément au présent règlement est accordé pour des documents détenus par les autorités compétentes des États membres en application de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil [61]. Les États membres veillent à ce que soit établi un système suivant lequel toute partie concernée peut former un recours suspensif contre des décisions prises concernant l'accès à des documents.

[61] JO L 41 du 14.2.2003, p. 26.

4. Tant qu'un recours est en instance ou peut encore être formé, l'Agence et les autorités compétentes des États membres conservent un caractère confidentiel aux informations en question.

5. L'Agence et les autorités compétentes des États membres appliquent l'article 116 du présent règlement lorsqu'elles prennent une décision visée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1049/2001 et à l'article 4 de la directive 2003/4/CE, respectivement. Toutefois, quand les États membres ont reçu les informations sous couvert de l'Agence, l'Agence prend la décision d'accorder ou de refuser l'accès aux documents en application des paragraphes 4 et 5 du règlement (CE) n° 1049/2001.

6. Tout refus total ou partiel d'accès à des documents de la part de l'Agence en application de l'article 8 du règlement (CE) n° 1049/2001 peut faire l'objet d'un recours par dépôt d'une plainte auprès du médiateur ou auprès de la chambre de recours conformément aux articles 87, 88 et 89.

7. Le conseil d'administration adopte les modalités d'application du règlement (CE) n° 1049/2001 dans les six mois qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement.

Article 116 Confidentialité

1. Les informations suivantes ne sont pas considérées comme confidentielles:

a) la ou les marques commerciales de la substance;

b) la désignation dans la nomenclature Iupac, pour les substances dangereuses au sens de la directive 67/548/CEE;

c) le cas échéant, le nom de la substance, tel qu'il figure dans l'Einecs;

d) les données physicochimiques concernant la substance, ainsi que ses voies de transfert et son destin dans l'environnement;

e) le résultat de chaque étude toxicologique et écotoxicologique;

f) le cas échéant, le niveau sans effet dérivé (dnel) ou la concentration prévisible sans effet (pnec), établis conformément à l'annexe I;

g) le degré de pureté de la substance et l'identité des impuretés et/ou des additifs notoirement dangereux, si ces informations sont essentielles pour la classification et l'étiquetage;

h) les conseils d'utilisation fournis conformément à l'annexe IV, section 4;

i) les informations figurant sur la fiche de données de sécurité, sauf le nom de la société/l'entreprise ou dans les cas où ces informations sont considérées comme confidentielles en application du paragraphe 2;

j) les méthodes d'analyse, si elles sont requises conformément aux annexes VII ou VIII, qui permettent de détecter une substance dangereuse quand elle est rejetée dans l'environnement et de déterminer l'exposition directe de l'être humain;

k) le fait que des essais ont été effectués sur des animaux vertébrés.

2. Les informations suivantes sont considérées comme confidentielles, même si aucune déclaration n'est faite conformément à l'article 115, paragraphe 2:

a) des précisions sur la composition complète d'une préparation;

b) l'utilisation, la fonction ou l'application précise d'une substance ou d'une préparation;

c) la quantité exacte de la substance ou de la préparation qui est fabriquée ou mise sur le marché;

d) les liens existant entre un fabricant ou un importateur et ses utilisateurs en aval.

Dans des cas exceptionnels, quand il existe des risques directs pour la santé humaine, la sécurité ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'Agence peut divulguer les informations visées au présent paragraphe.

3. Toutes les autres informations sont accessibles conformément à l'article 115.

Article 117 Coopération avec des pays tiers et des organisations internationales

Sans préjudice des dispositions des articles 115 et 116, les informations reçues par l'Agence en application du présent règlement peuvent être communiquées à un gouvernement ou à un organisme d'un pays tiers ou à une organisation internationale en application d'un accord conclu entre la Communauté et le tiers concerné conformément au règlement (CE) n° 304/2003 du Parlement européen et du Conseil [62] ou à l'article 181 A, paragraphe 3, du traité, pour autant que les deux conditions suivantes soient remplies:

[62] JO L 63 du 6.3.2003, p. 1.

a) l'objet de l'accord est la coopération à la mise en oeuvre ou à la gestion de la législation concernant les produits chimiques couverts par le présent règlement, et

b) le tiers protège les informations confidentielles comme convenu d'un commun accord.

TITRE XII AUTORITÉS COMPÉTENTES

Article 118 Désignation

Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes qui sont chargées d'exercer les fonctions attribuées aux autorités compétentes en vertu du présent règlement et de coopérer avec la Commission européenne et l'Agence dans la mise en oeuvre de celui-ci. Les États membres mettent des ressources suffisantes à la disposition des autorités compétentes pour que celles-ci puissent s'acquitter en temps opportun des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement.

Article 119 Coopération entre les autorités compétentes

Les autorités compétentes coopèrent dans l'exercice des fonctions que leur attribue le présent règlement et chacune d'elles accorde, à cet effet, tout soutien nécessaire et utile aux autorités compétentes des autres États membres.

Article 120 Communication au public d'informations sur les risques liés aux substances

Les autorités compétentes des États membres informent le public des risques liés aux substances quand cette information est jugée nécessaire pour la protection de la santé humaine ou de l'environnement.

Article 121 Autres attributions des autorités compétentes

Outre les documents d'orientation opérationnelle fournis par l'Agence au titre de l'article 73, paragraphe 2, point f), les autorités compétentes communiquent aux fabricants, aux importateurs, aux utilisateurs en aval et à toute autre partie intéressée des informations sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement.

TITRE XIII MISE EN bUVRE

Article 122 Tâches des États membres

Les États membres mettent en place un système de contrôles officiels et d'autres activités en fonction des circonstances.

Article 123 Sanctions en cas de non-respect du règlement

1. Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement, et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en oeuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard dix-huit mois après l'entrée en vigueur du présent règlement, et toute modification ultérieure dans les meilleurs délais.

2. Dans les cas où les dispositions des États membres prévoient l'imposition d'une amende, le montant de celle-ci est déterminé en fonction de la gravité et de la durée de l'infraction, de l'importance du préjudice causé à l'environnement et à la santé humaine, en tenant compte, le cas échéant, des circonstances aggravantes ou atténuantes éventuelles, comme le respect du bien-être des animaux. Il est fixé à un niveau qui confère à l'amende un effet dissuasif.

Article 124 Rapport

Le 1er juillet de chaque année au plus tard, les États membres présentent à l'Agence un rapport sur les résultats des vérifications officielles, la surveillance effectuée, les amendes imposées et les autres mesures prises en application des articles 122 et 123 au cours de l'année civile précédente. L'Agence communique ces rapports à la Commission.

TITRE XIV DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 125 Clause de libre circulation

Les États membres s'abstiennent d'interdire, de restreindre et d'entraver toute fabrication, importation, mise sur le marché ou utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit, qui entre dans le champ d'application du présent règlement, qui est conforme au présent règlement et, le cas échéant, à des actes communautaires adoptés en application de celui-ci.

Article 126 Clause de sauvegarde

1. Quand un État membre est fondé à estimer que, bien qu'elle satisfasse aux prescriptions du présent règlement, une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit, représente un risque pour la santé humaine ou pour l'environnement, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. Il en informe immédiatement la Commission, l'Agence et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision et en communiquant les informations scientifiques ou techniques sur lesquelles sont fondées ces mesures provisoires.

2. La Commission arrête une décision, selon la procédure visée à l'article 130, paragraphe 2, dans les 90 jours suivant la réception des informations communiquées par l'État membre. Cette décision

a) autorise ces mesures provisoires pour une période définie dans la décision, ou

b) invite l'État membre à révoquer ces mesures.

3. Si dans le cas d'une décision visée au paragraphe 2, point a), la mesure provisoire prise par l'État membre consiste dans une restriction à la commercialisation d'une substance, l'État membre engage une procédure de restrictions communautaire en présentant à l'Agence un dossier, établi conformément à l'annexe XIV, dans les trois mois suivant la date de la décision de la Commission.

4. Dans le cas d'une décision visée au paragraphe 2, point a), la Commission examine s'il y a lieu d'adapter le présent règlement.

Article 127 Motivation des décisions

Les autorités compétentes, l'Agence et la Commission précisent les motifs de toute décision qu'elles prennent en vertu du présent règlement.

Article 128 Modifications des annexes

Les annexes peuvent être modifiées conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 3.

Article 129 Législation d'application

Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 3.

Article 130 Procédure de comité

1. La Commission est assistée d'un comité composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.

2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, la procédure consultative prévue à l'article 3 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect de l'article 7, paragraphe 3, et de l'article 8 de celle-ci.

3. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect des dispositions de l'article 7, paragraphe 3, et de l'article 8 de celle-ci.

4. La période visée à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est de trois mois.

Article 131 Mesures transitoires concernant l'Agence

1. La Commission exerce les fonctions de l'Agence au cours de la période qui suit l'entrée en vigueur du présent règlement, jusqu'au moment où ces fonctions sont transférées à l'Agence conformément au paragraphe 3.

En particulier, la Commission peut nommer du personnel et conclure des contrats pour le compte de l'Agence, en utilisant en l'occurrence le budget prévu pour cette dernière. Il s'agit notamment de la nomination d'une personne qui exerce les fonctions du directeur exécutif jusqu'à ce qu'un directeur exécutif soit nommé par le conseil d'administration de l'Agence conformément à l'article 80.

2. Dans les 18 mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, le directeur exécutif de l'Agence adresse à la Commission une notification l'informant que l'Agence est prête à exercer les fonctions qui lui sont dévolues au titre du présent règlement.

3. Dans les deux mois suivant la réception de la notification visée au paragraphe 2, ou dans les 18 mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, selon l'échéance qui se présente en premier lieu, la Commission transfère ces fonctions à l'Agence.

Article 132 Mesures transitoires concernant les restrictions

Dans les 18 mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission élabore, au besoin, un projet de modification de l'annexe XVI, conformément:

a) à toute évaluation des risques et à toute stratégie recommandée pour limiter les risques qui a été adoptée au niveau communautaire conformément à l'article 11 du règlement (CEE) n° 793/93, mais qui n'a encore donné lieu à la prise d'aucune mesure communautaire de limitation des risques, ou

b) à toute proposition, soumise aux institutions concernées mais n'ayant pas encore été adoptée, concernant l'instauration de restrictions au titre de la directive 76/769/CEE.

Article 133 Révision

1. Douze ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission procède à une révision qui a pour but d'appliquer l'obligation d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique et d'en consigner les résultats dans un rapport sur la sécurité chimique, aux substances auxquelles cette obligation n'est pas encore applicable parce qu'elles ne sont pas encore soumises à l'obligation d'enregistrement ou parce que, bien qu'étant soumises à cette obligation, elles sont fabriquées ou importées en quantités inférieures à 10 tonnes par an. Sur la base de la révision, la Commission peut étendre cette obligation, conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 3.

2. La Commission peut adapter les articles 14 et 37 conformément à la procédure visée à l'article 130, paragraphe 3, dès que peut être établie une façon pratique et rentable de sélectionner les polymères pour enregistrement sur la base de critères techniquement sains et scientifiquement valables, et après publication d'un rapport concernant:

a) les risques que présentent les polymères par comparaison avec d'autres substances; et

b) la nécessité, le cas échéant, d'enregistrer certains types de polymères, en tenant compte des intérêts de la compétitivité et de l'innovation d'une part et de la protection de la santé humaine et de l'environnement d'autre part.

3. Le rapport, visé à l'article 114, paragraphe 3, sur l'expérience acquise dans le fonctionnement du présent règlement visé à l'article 114, paragraphe 3, passe en revue les exigences relatives à l'enregistrement des substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne mais inférieures à 10 tonnes par an par fabricant ou importateur.

Sur la base de cette révision, la Commission peut, suivant la procédure visée à l'article 130, paragraphe 3, modifier les exigences relatives aux informations spécifiées à l'annexe V pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne jusqu'à 10 tonnes par an par fabricant ou importateur, en tenant compte des évolutions les plus récentes, concernant par exemple les méthodes d'essais alternatives ou les méthodes R(Q)SA (relation (quantitative) structure-activité).

Article 134 Abrogation

Les directives 76/769/CEE, 91/157/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE et 2000/21/CE, ainsi que les règlements (CEE) n° 793/93 et (CE) n° 1488/94 sont abrogés.

Les références aux actes abrogés s'entendent comme faites au présent règlement.

Article 135 Modification de la directive 1999/45/CE

L'article 14 de la directive 1999/45/CE est supprimé.

Article 136 Modification du règlement (CE) n° ...[POPS]

Le règlement (CE) n° ... est modifié comme suit:

1) les articles 3 et 4 sont supprimés;

2) à l'article 15, paragraphe 1, les mots "Annexes I, II" sont supprimés;

3) les annexes I et II sont supprimées.

Article 137 Entrée en vigueur et application

1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

2. Les dispositions des titres II et XII sont applicables à partir du soixantième jour suivant l'entrée en vigueur du présent règlement.

3. Les dispositions des articles 81 et 82 sont applicables à partir du jour tombant un an après l'entrée en vigueur du présent règlement.

4. Les dispositions des articles 66 à 70 sont applicables à partir du jour tombant 18 mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

5. Les dispositions des articles 44, 45 et 46 sont applicables à partir du jour tombant deux ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le [...]

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le président Le président [...] [...]

TABLE DES MATIÈRES

ANNEXE I Dispositions générales afférentes à l'évaluation des substances et à l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique

0. Introduction

1. Évaluation du danger pour la santé humaine

1.0. Introduction

1.1. Étape 1: Évaluation de données non humaines

1.2. Étape 2: Évaluation de données humaines

1.3. Étape 3: Classification et étiquetage

1.4. Étape 4: Identification du ou des niveaux dérivés sans effet (Dnel)

2. Évaluation du danger physicochimique

3. Évaluation du danger pour l'environnement

3.0. Introduction

3.1. Étape 1: Évaluation des données

3.2. Étape 2: Classification et étiquetage

3.3. Étape 3: Identification de la concentration prévue sans effet

4. Évaluation PBT et VPVB

4.0. Introduction

4.1. Étape 1: Comparaison avec les critères

4.2. Étape 2: Caractérisation des émissions

5. Évaluation de l'exposition

5.0. Introduction

5.1. Étape 1: Élaboration de scénarios d'exposition

5.2. Étape 2: Estimation de l'exposition

6. Caractérisation des risques

7. Format du rapport sur la sécurité chimique

ANNEXE bis

1. Identification de la substance/préparation et de la société/entreprise

1.1. Identification de la substance ou de la préparation

1.2. Utilisation de la substance/préparation

1.3. Identification de la société/entreprise

1.4. Numéro de téléphone d'appel d'urgence

2. Identification des dangers

3. Composition/informations sur les composants

4. Premiers secours

5. Mesures de lutte contre l'incendie

6. Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle

7. Manipulation et stockage

7.1. Manipulation

7.2. Stockage

7.3. Utilisation(s) particulière(s)

8. Contrôle de l'exposition/protection individuelle

8.1. Valeurs limites d'exposition

8.2. Contrôles de l'exposition

9. Propriétés physiques et chimiques

9.1. Informations générales

9.2. Informations importantes relatives à la santé, à la sécurité et à l'environnement

9.3. Autres données

10. Stabilité et réactivité

10.1. Conditions à éviter

10.2. Matières à éviter

10.3. Produits de décomposition dangereux

11. Informations toxicologiques

12. Informations écologiques

12.1. Écotoxicité

12.2. Mobilité

12.3. Persistance et dégradabilité

12.4. Potentiel de bioaccumulation

12.5. Résultats de l'évaluation PBT

12.6 Effets nocifs divers

13. Considérations relatives à l'élimination

14. Informations relatives au transport

15. Informations réglementaires

16. Autres données

ANNEXE I ter Évaluations de la sécurité chimique pour les préparations

1. Base d'information

2. Évaluations du danger

3. Évaluation PBT

4. Évaluation de l'exposition

ANNEXE II Exemptions de l'obligation d'enregistrement conformément à l'article 4, paragraphe 2, point a)

ANNEXE III Exemptions de l'obligation d'enregistrement conformément à l'article 4, paragraphe 2, point b)

ANNEXE IV Exigences en matière d'informations visées à l'article 9

Étape 1 - Collecter et partager les informations existantes

Étape 2 - Déterminer les besoins en informations

Étape 3 - Identifier les lacunes dans les informations

Étape 4 - Produire de nouvelles données/proposer une stratégie d'essai

1. Informations générales sur le déclarant

1.1. Déclarant

1.2. Présentation conjointe de données par un consortium: autres membres du consortium

2. Identification de la substance

2.1. Nom ou autre identificateur de chaque substance

2.2. Informations relatives à la formule moléculaire et structurelle de chaque substance

2.3. Composition de chaque substance

3. Informations sur la fabrication et l'utilisation ou les utilisations de la substance ou des substances

3.1. Fabrication et/ou importation totale, en tonnes par fabricant ou importateur et par an:

3.2. Dans le cas d'un fabricant: description succincte des processus technologiques auxquels fait appel la fabrication

3.3. Indication du tonnage utilisé pour ses utilisations propres

3.4. Forme (substance, préparation ou produit) et/ou état physique dans lesquels la substance est fournie aux utilisateurs en aval. Concentration ou intervalle de concentration de la substance contenue dans des préparations fournies aux utilisateurs en aval et quantités de la substance contenues dans des produits fournis aux utilisateurs en aval.

3.5. Description générique de la ou des utilisations identifiées

3.6. Quantités de déchets et composition des déchets résultant de la production et des utilisations identifiées (quand ces données sont connues)

4. Classification et étiquetage

4.1 La classification du risque de la ou des substances, résultant de l'application des articles 4 et 6 de la directive 67/548/CEE;

4.2 L'étiquette de risque que porte(nt) en conséquence la ou les substances, à la suite de l'application des articles 23 à 25 de la directive 67/548/CEE;

4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 4, paragraphe 4, de la directive 67/548/CEE et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE.

5. Conseils d'utilisation

5.1. Premiers secours (rubrique 4 de la fiche de données de sécurité)

5.2. Mesures de lutte contre l'incendie (rubrique 5 de la fiche de données de sécurité)

5.3. Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle (rubrique 6 de la fiche de données de sécurité)

5.4. Manipulation et stockage (rubrique 7 de la fiche de données de sécurité)

5.5. Informations relatives au transport (rubrique 14 de la fiche de données de sécurité)

5.6. Contrôle de l'exposition/protection personnelle (rubrique 8 de la fiche de données de sécurité)

5.7. Stabilité et réactivité (rubrique 10 de la fiche de données de sécurité)

5.8. Considérations relatives à l'élimination

ANNEXE V Exigences en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à une tonne

5. Informations sur les propriétés physicochimiques de la substance

6. Informations toxicologiques

7. Informations écotoxicologiques

8. Autres informations physico-chimiques, toxicologiques et éco-toxicologiques disponibles

ANNEXE VI Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes

6. Informations toxicologiques

7. Informations écotoxicologiques

ANNEXE VII Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes

5. Informations sur les propriétés physicochimiques de la substance

6. Informations toxicologiques

7. Informations écotoxicologiques

9. Méthodes de détection et d'analyse

ANNEXE VIII Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1000 tonnes

6. Informations toxicologiques

7. Informations écotoxicologiques

9. Méthodes de détection et d'analyse

ANNEXE IX Règles générales d'adaptation du régime d'essais standard visé aux annexes V à VIII

1. Les essais n'apparaissent pas comme nécessaires du point de vue scientifique

1.1. Utilisation de données existantes

1.2. Éléments de preuve

1.3. Relation structure-activité (RSA)

1.4. Méthodes in vitro

1.5. Regroupement de substances et méthode des références croisées

2. Les essais sont techniquement impossibles

3. Essais tenant compte de l'exposition, spécifiquement adaptés à une substance

ANNEXE I Dispositions générales afférentes à l'évaluation des substances et à l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique

Introduction

1. La présente annexe a pour objet de définir les modalités à suivre par les fabricants et les importateurs pour évaluer les substances et pour établir que les risques liés à la substance qu'ils fabriquent ou importent sont valablement maîtrisés pendant la fabrication et leur(s) utilisation(s) propre(s), et que les opérateurs situés en aval dans la chaîne d'approvisionnement peuvent maîtriser valablement les risques.

2. L'évaluation de la sécurité chimique porte sur l'ensemble des utilisations prévues. Elle couvre l'utilisation de la substance telle quelle (y compris, le cas échéant, les impuretés et les additifs importants) ou contenue dans une préparation ou un produit. L'évaluation doit couvrir toutes les étapes du cycle de vie de la substance, tel que défini par les utilisations prévues. L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur une comparaison des effets nocifs potentiels d'une substance avec l'exposition connue ou raisonnablement prévisible de l'homme et/ou de l'environnement à cette substance.

3. Si le fabricant ou l'importateur estime que l'évaluation de la sécurité chimique qui a été effectuée pour une substance est suffisante pour évaluer et établir que les risques liés à une autre substance ou à un groupe de substances sont valablement maîtrisés, il peut utiliser cette évaluation pour l'autre substance ou le groupe de substances. Cette utilisation doit être dûment justifiée.

4. L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur les informations relatives à la substance, telles qu'elles sont contenues dans le dossier technique, et sur d'autres informations disponibles et pertinentes. Les informations disponibles résultant d'évaluations effectuées dans le cadre d'autres programmes nationaux et internationaux sont incluses. Quand une évaluation effectuée au titre de la législation communautaire (par exemple une évaluation des risques réalisée en application du règlement 793/93) est disponible et appropriée, elle est prise en compte dans l'élaboration du rapport sur la sécurité chimique, qui en mentionne les résultats. Tout écart par rapport à une telle évaluation est justifié.

Les informations à prendre en considération comprennent donc des informations relatives au danger présenté par la substance, à l'exposition résultant de la fabrication ou de l'importation et aux utilisations identifiées de la substance.

Conformément à l'annexe IX, section 3, dans certains cas, il peut ne pas être nécessaire de produire des informations manquantes, parce que les mesures de gestion des risques qui sont indispensables pour maîtriser un risque bien caractérisé peuvent également être suffisantes pour maîtriser d'autres risques potentiels, qui ne doivent dès lors pas être caractérisés avec précision.

Lorsque le fabricant ou l'importateur estime qu'il a besoin d'informations supplémentaires pour élaborer son rapport sur la sécurité chimique et que ces informations ne peuvent être obtenues qu'en procédant aux essais prévus à l'annexe VII ou VIII et en utilisant des animaux vertébrés, il soumet une proposition de stratégie d'essai, en expliquant pourquoi il juge nécessaire la production d'informations supplémentaires et le consigne dans le rapport sur la sécurité chimique sous la rubrique appropriée. En attendant les résultats des essais supplémentaires, il consigne les mesures de gestion des risques qu'il a mises en place dans son rapport sur la sécurité chimique.

5. Une évaluation de la sécurité chimique effectuée par le fabricant ou l'importateur d'une substance comprend les étapes suivantes conformément aux sections correspondantes de la présente annexe:

1. une évaluation du danger pour la santé humaine;

2. une évaluation du danger des propriétés physicochimiques pour la santé humaine;

3. une évaluation du danger pour l'environnement;

4. une évaluation PBT et VPVB.

Si, à la suite des étapes 1 à 4, le fabricant ou l'importateur conclut que la substance ou la préparation répond aux critères de classification comme substance dangereuse conformément à la directive 67/548/CEE ou à la directive 1999/45/CE ou qu'il s'agit d'une substance PBT ou VPVB, l'évaluation de la sécurité chimique doit également comprendre les étapes suivantes:

5. une évaluation de l'exposition;

6. une caractérisation des risques.

Un résumé de toutes les informations exploitées pour satisfaire aux dispositions ci-dessus est présenté à la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique (section 7).

6. L'élément principal de la partie "exposition" du rapport sur la sécurité chimique consiste dans la description du ou des scénarios d'exposition du fabricant ou de l'importateur, ainsi que du ou des scénarios d'exposition que le fabricant ou l'importateur recommande de mettre en oeuvre pour l'utilisation ou les utilisations identifiées. Les scénarios d'exposition décrivent des mesures de gestion des risques que le fabricant ou l'importateur met en oeuvre et dont il recommande la mise en oeuvre aux utilisateurs en aval. Si la substance est mise sur le marché, ces scénarios d'exposition comprenant les mesures de gestion des risques sont résumés dans une annexe à la fiche de données de sécurité conformément à l'annexe I bis.

7. Le niveau de détail qui doit caractériser la description d'un scénario d'exposition varie considérablement d'un cas à l'autre, en fonction de l'utilisation qui est faite d'une substance, des propriétés dangereuses de celle-ci et du volume d'informations dont dispose le fabricant ou l'importateur. Les scénarios d'exposition peuvent décrire les mesures appropriées de gestion des risques pour plusieurs utilisations individuelles d'une substance. Un même scénario d'exposition peut dès lors couvrir un vaste éventail d'utilisations.

8. La procédure suivie par le fabricant ou l'importateur lorsqu'il réalise son évaluation de la sécurité chimique et lorsqu'il élabore son rapport sur la sécurité chimique peut être de nature itérative. Les étapes de cette procédure peuvent considérer, d'une part, l'élaboration et la révision du ou des scénarios d'exposition, qui peuvent comprendre la définition et la mise en oeuvre ou la recommandation de mesures de gestion des risques, et, d'autre part, la nécessité de produire des informations supplémentaires. La production d'informations supplémentaires doit permettre une caractérisation plus précise des risques, sur la base d'une évaluation affinée des dangers ou de l'exposition. Des informations appropriées pourront ainsi être communiquées en aval de la chaîne d'approvisionnement dans la fiche de données de sécurité.

9. Quand des informations ne sont pas nécessaires conformément à l'annexe IX, il en est fait mention sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique et il est fait référence à la justification dans le dossier technique. Le fait que des informations ne sont pas requises est également indiqué dans la fiche de données de sécurité.

10. Lorsqu'il s'agit d'effets particuliers, tels que l'appauvrissement de la couche d'ozone, auxquels les procédures visées aux sections 1 à 6 ne peuvent être appliquées, les risques liés à ces effets sont évalués au cas par cas et le fabricant ou l'importateur inclut dans le rapport sur la sécurité chimique une description et une justification complètes des évaluations, qui sont également résumées dans la fiche de données de sécurité.

11. Quand la méthodologie décrite dans la présente annexe n'est pas appropriée, la méthodologie de remplacement utilisée est décrite et justifiée de manière détaillée dans le rapport sur la sécurité chimique.

12. La partie A du rapport sur la sécurité chimique comprend une déclaration dont il ressort que les mesures de gestion des risques, telles qu'elles sont décrites dans les scénarios d'exposition pertinents pour les utilisations propres du fabricant ou de l'importateur, sont mises en oeuvre par le fabricant ou l'importateur, et que les scénarios d'exposition pour les utilisations identifiées sont communiqués à tous les utilisateurs connus qui sont situés en aval de la chaîne d'approvisionnement dans la fiche de données de sécurité.

1. Évaluation du danger pour la santé humaine

1.0. Introduction

1.0.1. L'évaluation du danger pour la santé humaine a pour objectif:

- de déterminer la classification et l'étiquetage d'une substance, conformément à la directive 67/548, et

- d'établir le niveau maximum d'exposition à la substance auquel l'être humain peut être soumis. Ce niveau d'exposition est appelé niveau dérivé sans effet (Denl).

1.0.2. Lors de l'évaluation du danger pour la santé humaine, les groupes suivants d'effets potentiels sont pris en considération: 1) effets toxicocinétiques et effets sur le métabolisme et la distribution, 2) effets aigus (toxicité aiguë, irritation et corrosivité), 3) sensibilisation, 4) toxicité par administration répétée et 5) effets CMR (carcinogénéité, mutagénicité et toxicité pour la reproduction). Sur la base de l'ensemble des informations disponibles, d'autres effets sont pris en compte le cas échéant.

1.0.3. L'évaluation du danger comprend les quatre étapes suivantes:

Étape 1. Évaluation de données non humaines

Étape 2. Évaluation de données humaines

Étape 3. Classification et étiquetage

Étape 4. Établissement des niveaux dérivés sans effet (dnel).

1.0.4. Les trois premières étapes sont entreprises pour chaque effet pour lequel des informations sont disponibles et sont consignées dans la section appropriée du rapport sur la sécurité chimique et, en cas de besoin et conformément à l'article 30, résumées dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 11.

1.0.5. Pour les effets sur lesquels aucune information utile n'est disponible, il y a lieu de porter à la section appropriée la mention "Ces informations ne sont pas requises par le règlement. Voir justification sous ... ".

1.0.6. L'étape 4 de l'évaluation du risque pour la santé humaine est réalisée par l'intégration des résultats des trois premières étapes et son résultat est consigné dans la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique et résumé dans la fiche de données de sécurité sous la rubrique 8.1.

1.1. Étape 1: Évaluation de données non humaines

1.1.1. L'évaluation de données non humaines comprend:

- l'identification du danger pour l'effet en cause, sur la base de toutes les données non humaines disponibles;

- l'établissement de la relation quantitative dose (concentration) - réaction (effet).

1.1.2. Quand il n'est pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) - réaction (effet), il y a lieu de justifier cette impossibilité et d'inclure une analyse semi-quantitative ou qualitative. Pour les effets aigus, il n'est généralement pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) - réaction (effet) sur la base des résultats d'un essai réalisé conformément à l'annexe X. Dans ces cas-là, il suffit de déterminer si, et dans quelle mesure, la substance a la capacité intrinsèque d'entraîner l'effet en cause.

1.1.3. Toutes les données non humaines qui sont utilisées pour évaluer un effet particulier sur l'être humain et pour établir la relation dose (concentration) - réaction (effet) font l'objet d'une présentation succincte, si possible sous forme d'un ou de plusieurs tableaux, avec une distinction entre données in vitro, données in vivo et autres données. Les résultats pertinents des essais (par exemple dl50, no(a)el ou lo(a)el) et les conditions des essais (par exemple la durée des essais ou la voie d'administration), ainsi que d'autres informations à prendre en considération sont présentées dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

1.1.4 S'il existe plusieurs études portant sur le même effet, ce sont normalement l'étude ou les études suscitant la plus forte préoccupation qui sont utilisées pour établir les niveaux dérivés sans effet et un résumé d'étude consistant est élaboré pour cette ou ces études et inclus dans le dossier technique. La non-utilisation de l'étude ou des études suscitant la plus forte préoccupation est dûment justifiée et des résumés d'études consistants sont élaborés et inclus dans le dossier technique, non seulement pour l'étude effectivement utilisée, mais également pour toutes les études suscitant un degré de préoccupation plus élevé que cette dernière. Dans le cas des substances pour lesquelles toutes les études disponibles concluent à l'absence de danger, il est procédé à une évaluation globale de la validité de l'ensemble des études.

1.2. Étape 2: Évaluation de données humaines

Si aucune donnée humaine n'est disponible, il y a lieu de porter sous cette rubrique la mention "Aucune donnée humaine n'est disponible". Toutefois, si des données humaines sont disponibles, elles sont présentées, si possible sous la forme d'un tableau.

1.3. Étape 3: Classification et étiquetage

1.3.1. La classification et l'étiquetage appropriés, élaborés conformément aux critères énoncés dans la directive 67/548, sont présentés et justifiés. Une comparaison des données disponibles avec les critères énoncés dans la directive 67/548 pour les CMR, catégories 1 et 2, est toujours effectuée et une déclaration, précisant si la substance répond ou non à ces critères, est toujours présentée.

1.3.2. Si les données sont insuffisantes pour décider si une substance doit être classée pour un effet particulier, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise à la suite de cette situation

1.4. Étape 4: Identification du ou des niveaux dérivés sans effet (Dnel)

1.4.1. Sur la base du résultat des étapes 1 à 3, un ou plusieurs niveaux dérivés sans effet sont identifiés pour la substance; ce ou ces niveaux reflètent la ou les voies, la durée et la fréquence probables de l'exposition. Si le ou les scénarios d'exposition le justifient, un Dnel unique peut être suffisant. Toutefois, compte tenu des données disponibles et du ou des scénarios d'exposition mentionnés à la section 5 du rapport sur la sécurité chimique, il peut être nécessaire d'identifier des Dnel différents pour chaque population humaine concernée (par exemple les travailleurs, les consommateurs et les personnes risquant de subir une exposition indirecte à travers l'environnement) et, éventuellement, pour certaines sous-populations (par exemple les enfants et les femmes enceintes) et pour différentes voies d'exposition. Il y a lieu de donner une justification complète, précisant notamment le choix des données utilisées, la voie d'exposition (par voie orale ou cutanée ou par inhalation), ainsi que la durée et la fréquence de l'exposition à la substance pour lesquelles le Dnel est valable. Si plusieurs voies d'exposition sont probables, un Dnel est établi pour chacune d'elles et pour l'ensemble des voies considérées globalement. Lors de l'établissement du Dnel, il est notamment tenu compte des facteurs suivants:

i) l'incertitude résultant, entre autres, de la variabilité des données expérimentales et des variations intraspécifiques et interspécifiques;

ii) la nature et la gravité de l'effet;

iii) la population humaine à laquelle se rapportent les informations quantitatives et/ou qualitatives sur l'exposition.

1.4.2. S'il n'est pas possible d'identifier un Dnel, cette impossibilité doit être clairement indiquée et dûment justifiée.

2. Évaluation du danger physicochimique

2.1. L'évaluation du danger que représentent les propriétés physicochimiques a pour objet de déterminer la classification et l'étiquetage d'une substance conformément à la directive 67/548.

2.2. Les effets potentiels sur la santé humaine des propriétés physicochimiques suivantes, à tout le moins, font l'objet d'une évaluation:

- explosibilité,

- inflammabilité,

- pouvoir oxydant.

Si les données sont insuffisantes pour décider si une substance doit être classée pour un effet particulier, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise à la suite de cette situation.

2.3. L'évaluation de chaque effet est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 29, résumée dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 9.

2.4. Pour chaque propriété physicochimique, il y a lieu d'évaluer la capacité intrinsèque de la substance d'entraîner l'effet en cause.

2.5. La classification et l'étiquetage appropriés, élaborés conformément aux critères énoncés dans la directive 67/548, sont présentés et justifiés.

3. Évaluation du danger pour l'environnement

3.0. Introduction

3.0.1. L'évaluation du danger pour l'environnement a pour objectif de déterminer la classification et l'étiquetage d'une substance, conformément à la directive 67/548, et d'identifier la concentration de la substance au-dessous de laquelle il ne devrait pas y avoir d'effets nocifs dans le milieu environnemental en cause. Cette concentration est appelée concentration prévue sans effet (Pnec).

3.0.2. L'évaluation du danger pour l'environnement implique l'examen des effets potentiels sur l'environnement, à savoir les milieux 1) aquatique (sédiments inclus), 2) terrestre et 3) atmosphérique, y compris les effets potentiels qui peuvent se produire 4) par accumulation dans la chaîne alimentaire. En outre, les effets potentiels de 5) l'activité microbiologique des systèmes de traitement des eaux usées sont examinés. L'évaluation des effets sur chacun de ces cinq milieux environnementaux est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 29, résumée dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 12.

3.0.3. Pour chaque milieu de l'environnement sur lequel aucune information relative aux effets n'est disponible, il y a lieu de porter dans la section pertinente la mention "Ces informations ne sont pas requises par le règlement. Voir justification sous ... ". Pour chaque milieu environnemental sur lequel des informations sont disponibles, mais pour lequel le fabricant ou l'importateur estime qu'il n'est pas nécessaire de réaliser une évaluation du danger, le fabricant ou l'importateur présente une justification sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 29, résumée dans la fiche de données de sécurité sous la rubrique 12.

3.0.4. L'évaluation du danger comporte les trois étapes suivantes, qui sont clairement définies comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:

Étape 1. Évaluation des données

Étape 2. Classification et étiquetage

Étape 3. Établissement de la concentration prévue sans effet (Pnec)

3.1. Étape 1: Évaluation des données

3.1.1. L'évaluation de toutes les données disponibles comprend:

- l'identification du danger sur la base de l'ensemble des données disponibles;

- l'établissement de la relation quantitative dose (concentration) - réaction (effet).

3.1.2. Quand il n'est pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) - réaction (effet), il y a lieu de justifier cette impossibilité et d'inclure une analyse semi-quantitative ou qualitative.

3.1.3. Toutes les données utilisées pour évaluer les effets sur un milieu environnemental spécifique sont présentées de manière succincte, si possible sous forme d'un ou de plusieurs tableaux. Les résultats pertinents des essais (par exemple cl50 ou noec) et les conditions des essais (par exemple la durée ou la voie d'administration), ainsi que d'autres informations à prendre en considération sont présentées dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

3.1.4. Toutes les données qui sont utilisées pour évaluer le devenir de la substance dans l'environnement font l'objet d'une présentation succincte, si possible sous forme d'un ou de plusieurs tableaux. Les résultats pertinents des essais et les conditions d'essai, ainsi que d'autres informations à prendre en considération, sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

3.1.5. S'il existe plusieurs études portant sur le même effet, l'étude ou les études suscitant la plus forte préoccupation sont utilisées pour formuler une conclusion et un résumé d'étude consistant est élaboré pour cette ou ces études et inclus dans le dossier technique. La non-utilisation de l'étude ou des études suscitant la plus forte préoccupation est dûment justifiée et des résumés d'études consistants sont élaborés et inclus dans le dossier technique, non seulement pour l'étude effectivement utilisée, mais également pour toutes les études suscitant un degré de préoccupation plus élevé que cette dernière. Dans le cas des substances pour lesquelles toutes les études disponibles concluent à l'absence de danger, il est procédé à une évaluation globale de la validité de l'ensemble des études.

3.2. Étape 2: Classification et étiquetage

3.2.1 La classification et l'étiquetage appropriés, élaborés conformément aux critères énoncés dans la directive 67/548, sont présentés et justifiés.

3.2.2 Si les données sont inadéquates pour décider si une substance doit être classée pour un effet particulier, le déclarant indique et justifie l'action ou la décision qu'il a prise en conséquence.

3.3. Étape 3: Identification de la concentration prévue sans effet

3.3.1. Sur la base des données disponibles, le Pnec est établi pour chaque milieu environnemental. Il peut être calculé par l'application d'un facteur d'évaluation approprié aux valeurs des effets (par exemple cl50 ou noec) établis à partir d'essais portant sur des organismes. Un facteur d'évaluation exprime l'écart entre les valeurs d'effets dérivés pour un nombre limité d'espèces au départ d'essais en laboratoire, d'une part, et le Pnec identifié pour le milieu environnemental, d'autre part [63].

[63] En général, plus les données sont complètes et plus la durée des essais est longue, plus le degré d'incertitude et la taille du facteur d'évaluation sont réduits. Un facteur d'évaluation de 1 000 est normalement appliqué à la plus faible des trois valeurs à court terme CL(E)50 dérivées d'espèces représentant des niveaux trophiques différents, tandis qu'un facteur 10 est attribué à la plus faible des trois valeurs NOEC à long terme dérivées d'espèces représentant des niveaux trophiques différents.

3.3.2. S'il n'est pas possible de dériver le Pnec cette impossibilité est clairement indiquée et dûment justifiée.

4. Évaluation PBT et VPVB

4.0. Introduction

4.0.1. L'évaluation PBT et VPVB a pour objectif de déterminer si la substance satisfait aux critères énoncés à l'annexe XII et, dans l'affirmative, de caractériser les émissions potentielles de ladite substance. Une évaluation du danger, conformément aux sections 1 et 3 de la présente annexe, portant sur l'ensemble des effets à long terme, et l'estimation de l'exposition à long terme de l'être humain et de l'environnement, conformément à la section 5 (évaluation de l'exposition), étape 2 (estimation de l'exposition), ne peut être effectuée avec un degré de fiabilité suffisant pour les substances répondant aux critères PBT et VPVB, de sorte que des évaluations distinctes sont requises pour ces critères.

4.0.2. L'évaluation PBT et VPVB est fondée sur l'ensemble des informations présentées dans le cadre du dossier technique. Si, pour un ou plusieurs effets, le dossier technique ne contient que les informations requises aux annexes V et VI, le déclarant examine s'il y a lieu de produire des informations supplémentaires pour réaliser l'objectif de l'évaluation PBT et VPVB.

4.0.3. L'évaluation PBT et VPVB comprend les deux étapes suivantes, qui sont clairement identifiées comme telles à la partie C, section 7, du rapport sur la sécurité chimique:

Étape 1. Comparaison avec les critères

Étape 2. Caractérisation des émissions

L'évaluation est également résumée dans la fiche de données de sécurité sous la rubrique 12.

4.1. Étape 1: Comparaison avec les critères

Cette partie de l'évaluation PBT et VPVB implique la comparaison des données disponibles avec les critères énoncés à l'annexe XII, ainsi qu'une déclaration dont il ressort que la substance en cause répond ou ne répond pas aux critères. Lorsque les données disponibles sont insuffisantes pour décider si la substance répond aux critères de l'annexe XII, d'autres éléments suscitant un degré de préoccupation équivalent sont examinés au cas par cas.

4.2. Étape 2: Caractérisation des émissions

Si la substance répond aux critères, une caractérisation des émissions, comprenant les éléments pertinents de l'évaluation de l'exposition, décrite à la section 5, est effectuée. Cette caractérisation contient en particulier une estimation des quantités de la substance rejetées dans les différents milieux environnementaux au cours de toutes les activités exercées par le fabricant ou l'importateur et de l'ensemble des utilisations identifiées, ainsi qu'une identification des voies probables par lesquelles l'être humain et l'environnement sont exposés à la substance.

5. Évaluation de l'exposition

5.0. Introduction

L'évaluation de l'exposition a pour objet d'établir une estimation quantitative ou qualitative de la dose/concentration de la substance à laquelle l'être humain et l'environnement sont ou peuvent être exposés. L'évaluation de l'exposition comprend les deux étapes suivantes, qui sont clairement identifiées comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:

Étape 1. Élaboration de scénarios d'exposition

Étape 2. Estimation de l'exposition

Si nécessaire et conformément à l'article 29, l'évaluation est également résumée dans une annexe à la fiche de données de sécurité.

5.1. Étape 1: Élaboration de scénarios d'exposition

5.1.1. Des scénarios d'exposition sont élaborés pour la fabrication dans la Communauté, l'utilisation propre du fabricant et de l'importateur, ainsi que l'ensemble des utilisations identifiées. Un scénario d'exposition consiste dans l'ensemble des conditions qui décrivent la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l'importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement. Ces scénarios d'exposition peuvent être aussi généraux ou aussi spécifiques que nécessaire. Le scénario d'exposition est présenté sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et résumé dans une annexe à la fiche de données de sécurité, en utilisant un titre succinct approprié donnant une brève description générale de l'utilisation. En particulier, un scénario d'exposition comprend, le cas échéant, une description des éléments suivants:

- les procédures intervenant dans la production par le fabricant et, le cas échéant, dans la transformation ultérieure et l'utilisation par le fabricant ou l'importateur, y compris la forme physique sous laquelle la substance est fabriquée, transformée et/ou utilisée;

- les procédures intervenant dans l'utilisation identifiée de la substance, telle qu'elle est prévue par le fabricant ou l'importateur, y compris la forme physique sous laquelle la substance est transformée et/ou utilisée;

- les mesures de gestion des risques qui sont mises en oeuvre par le fabricant ou l'importateur pour réduire ou éviter l'exposition d'êtres humains (y compris les travailleurs et les consommateurs) et de l'environnement à la substance;

- les mesures de gestion des risques que le fabricant ou l'importateur recommande aux utilisateurs en aval de mettre en oeuvre pour réduire ou éviter l'exposition d'êtres humains (y compris les travailleurs et les consommateurs) et de l'environnement à la substance;

- les mesures de gestion des déchets mises en oeuvre par le fabricant ou l'importateur et celles dont la mise en oeuvre par l'utilisateur en aval ou le consommateur est recommandée pour réduire ou éviter l'exposition des êtres humains et de l'environnement à la substance durant la mise aux déchets, l'élimination et/ou le recyclage;

- les activités exercées par les travailleurs dans le cadre des procédures, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance;

- les activités des consommateurs, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance;

- la durée et la fréquence des émissions de la substance vers les différents milieux environnementaux et les systèmes de traitement des eaux usées, ainsi que le facteur de dilution du milieu récepteur de l'environnement.

5.1.2. Quand l'évaluation doit servir dans le cadre d'une demande d'autorisation portant sur une utilisation spécifique, des scénarios d'exposition ne doivent être élaborés que pour l'utilisation en cause et les étapes ultérieures du cycle de vie.

5.2. Étape 2: Estimation de l'exposition

5.2.1. L'exposition est estimée pour chaque scénario d'exposition élaboré. Elle est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et, si nécessaire et conformément à l'article 29, résumée dans une annexe à la fiche de données de sécurité. L'estimation de l'exposition comporte trois éléments: 1) l'estimation des émissions; 2) le devenir chimique et les voies de transfert; 3) l'estimation des niveaux d'exposition.

5.2.2. Lors de l'estimation des émissions, il est tenu compte des émissions qui se produisent durant toutes les parties pertinentes du cycle de vie de la substance, dans l'hypothèse où les mesures de gestion des risques, décrites dans le scénario d'exposition, ont été mises en oeuvre.

5.2.3. Il est procédé à une caractérisation des éventuels processus de dégradation, de transformation ou de réaction, ainsi qu'à une estimation de la distribution et du devenir dans l'environnement.

5.2.4 Il est procédé à une estimation des niveaux d'exposition pour l'ensemble des populations humaines (travailleurs, consommateurs et personnes susceptibles de subir une exposition indirecte à travers l'environnement) et des milieux environnementaux dont on sait ou dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront exposés à la substance. Chaque voie d'exposition humaine à prendre en compte (par inhalation, par voie orale ou cutanée, ou globale par l'ensemble des voies d'exposition à prendre en considération) est couverte. Ces estimations tiennent compte des variations spatiales et temporelles du mode d'exposition. En particulier, l'estimation de l'exposition tient compte des éléments suivants:

- des données sur l'exposition, représentatives et relevées de manière adéquate,

- la présence éventuelle d'impuretés et d'additifs importants dans la substance,

- la quantité dans laquelle la substance est produite et/ou importée,

- la quantité destinée à chaque utilisation identifiée,

- le degré de confinement,

- les propriétés physicochimiques de la substance,

- les produits de transformation et/ou de dégradation,

- les voies d'exposition probables et le risque d'absorption par des êtres humains,

- les voies de transfert probables vers l'environnement, ainsi que la distribution environnementale et la dégradation et/ou la transformation (voir également section 3, étape 1).

5.2.5 Quand des données représentatives et relevées de manière adéquate sur l'exposition sont disponibles, il y a lieu d'en tenir le plus grand compte lors d'une évaluation de l'exposition. Des modèles appropriés peuvent être utilisés pour estimer des niveaux d'exposition. Des données de surveillance pertinentes, portant sur des substances caractérisées par des modes d'utilisation et d'exposition analogues ou des propriétés analogues, peuvent également être prises en considération.

6. Caractérisation des risques

6.1 La caractérisation des risques est effectuée pour chaque scénario d'exposition et est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique.

6.2 La caractérisation des risques prend en compte les personnes (exposées en tant que travailleurs ou consommateurs, ou indirectement à travers l'environnement et, le cas échéant, à plusieurs de ces titres) et les milieux environnementaux dont on sait ou dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront exposés à la substance, en partant de l'hypothèse que les mesures de gestion des risques, décrites dans les scénarios d'exposition à la section précédente, ont été mises en oeuvre. En outre, le risque environnemental global engendré par la substance est analysé par l'intégration des résultats afférents à l'ensemble des milieux concernés et de toutes les sources d'émission/rejet de la substance à prendre en considération.

6.3 La caractérisation des risques consiste dans:

- une comparaison entre, d'une part, l'exposition de chaque population humaine dont on sait qu'elle est ou qu'elle sera probablement exposée et, d'autre part, les niveaux dérivés sans effet pertinents;

- une comparaison entre, d'une part, les concentrations environnementales prévues dans chaque milieu de l'environnement et, d'autre part, les Pnec; et

- une évaluation de la probabilité et de la gravité d'un événement qui se produirait à cause des propriétés physicochimiques de la substance.

6.4 Pour chaque scénario d'exposition, l'exposition des personnes et de l'environnement peut être considérée comme étant valablement maîtrisée si

- les niveaux d'exposition estimés à la section 6.2 ne dépassent pas le Dnel ou le Pnec en cause, tels qu'ils ont été déterminés aux sections 1 et 3 respectivement, et

- la probabilité et la gravité d'un événement qui se produirait à cause des propriétés physicochimiques de la substance, telles qu'elles ont été déterminées à la section 2, sont négligeables.

6.5 Dans le cas des effets sur l'homme et des milieux environnementaux pour lesquels il n'a pas été possible de déterminer un Dnel ou un Pnec, il est procédé à une évaluation qualitative de la probabilité que la survenance des effets sera évitée lors de la mise en oeuvre du scénario d'exposition.

Dans le cas des substances répondant aux critères PBT et VPVB, le fabricant ou l'importateur utilise les informations obtenues conformément aux dispositions de la section 5, étape 2, lorsqu'il met en oeuvre sur son site, et lorsqu'il recommande aux utilisateurs en aval, des mesures de gestion des risques qui réduisent au minimum l'exposition des personnes et de l'environnement.

7. Format du rapport sur la sécurité chimique

Le rapport sur la sécurité chimique comprend les rubriques suivantes:

Format du rapport sur la sécurité chimique

PARTIE A

1. Résumé des mesures de gestion des risques

2. Déclaration de mise en oeuvre de mesures de gestion des risques

3. Déclaration de communication de mesures de gestion des risques

PARTIE B

1. identification de la substance et propriétés physicochimiques

2. Classification et étiquetage

3. Propriétés du devenir environnemental

3.1. Dégradation

3.2. Distribution environnementale

3.3. Bioaccumulation

PARTIE C

1. Évaluation du danger pour la santé humaine

1.1. Toxicocinétique du métabolisme et distribution

1.2. Toxicité aiguë

1.3. Irritation

1.3.1. Peau

1.3.2. Oeil

1.3.3. Voies respiratoires

1.4. Corrosivité

1.5. Sensibilisation

1.5.1. Peau

1.5.2. Système respiratoire

1.6. Toxicité par administration répétée

1.7. Mutagénicité

1.8. Carcinogénicité

1.9. Toxicité pour la reproduction

1.9.1. Effets sur la fertilité

1.9.2. Toxicité pour le développement

1.10 Autres effets

2. Évaluation des propriétés physicochimiques pour la santé humaine

2.1. Explosibilité

2.2. Inflammabilité

2.3. Pouvoir oxydant

3. Évaluation du danger pour l'environnement

3.1. Milieu aquatique (y compris les sédiments)

3.2. Milieu terrestre

3.3. Milieu atmosphérique

3.4. Activité microbiologique dans les systèmes de traitement des eaux usées

4. Évaluation PBT et VPVB

5. Évaluation de l'exposition

5.1. [Titre du scénario d'exposition 1]

5.2.1. Scénario d'exposition

5.2.2. Évaluation de l'exposition

5.2. [Titre du scénario d'exposition 2]

5.3.1. Scénario d'exposition

5.3.2. Évaluation de l'exposition

[etc.]

6. Caractérisation des risques

6.1. [Titre du scénario d'exposition 1]

6.1.1. Santé humaine

6.1.1.1. Travailleurs

6.1.1.2. Consommateurs

6.1.1.3. Personnes risquant de subir une exposition indirecte à travers l'environnement

6.1.2. Environnement

6.1.2.1. Milieu aquatique (y compris les sédiments)

6.1.2.2. Milieu terrestre

6.1.2.3. Milieu atmosphérique

6.1.2.4. Activité microbiologique dans les systèmes de traitement des eaux usées

6.2. [Titre du scénario d'exposition 2]

6.2.1. Santé humaine

6.2.1.1. Travailleurs

6.2.1.2. Consommateurs

6.2.1.3. Personnes risquant de subir une exposition indirecte à travers l'environnement

6.2.2. Environnement

6.2.2.1. Milieu aquatique (y compris les sédiments)

6.2.2.2. Milieu terrestre

6.2.2.3. Milieu atmosphérique

6.2.2.4. Activité microbiologique dans les systèmes de traitement des eaux usées

[etc.]

6.x. Exposition globale (résultant de l'ensemble des sources d'émission/rejet à prendre en considération)

6.x.1 Santé humaine (ensemble des voies d'exposition)

6.x.1.1

6.x.2 Environnement (ensemble des sources d'émission)

6.x.2.1

ANNEXE bis

Guide d'élaboration des fiches de données de sécurité

La présente annexe définit les exigences concernant la fiche de données de sécurité qui est établie pour une substance ou une préparation conformément à l'article 29. La fiche de données de sécurité fournit un mécanisme pour transmettre les informations appropriées des rapports sur la sécurité chimique aux utilisateurs situés immédiatement en aval dans la chaîne d'approvisionnement. Les informations présentées dans la fiche de données de sécurité doivent être conformes à celles contenues dans le rapport sur la sécurité chimique, lorsqu'un tel rapport est exigé.

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique a été établi, les scénarios d'exposition pertinents sont placés dans une annexe de la fiche de données de sécurité, afin qu'il soit plus facile de s'y référer sous les rubriques pertinentes de la fiche de données de sécurité.

La présente annexe a pour objet d'assurer la cohérence et la précision du contenu de chacune des rubriques obligatoires énumérées à l'article 29 de sorte que les fiches de données de sécurité qui en résultent permettent aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires en matière de protection de la santé et de la sécurité sur les lieux de travail et de protection de l'environnement.

Les informations fournies par les fiches de données de sécurité doivent également répondre aux prescriptions de la directive 98/24/CE( [64])du Conseil concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail. En particulier, la fiche de données de sécurité doit permettre à l'employeur de déterminer si des agents chimiques dangereux sont présents sur le lieu de travail et d'évaluer tout risque pour la santé et la sécurité des travailleurs résultant de leur utilisation.

[64] JO L131 du 5.5.1998, p. 11

Les informations contenues dans la fiche de données de sécurité doivent être rédigées de façon claire et concise. La fiche de données de sécurité doit être élaborée par une personne compétente qui tient compte des besoins particuliers des utilisateurs dans la mesure où ils sont connus. Les responsables de la mise sur le marché de substances et préparations doivent assurer que les personnes compétentes bénéficient d'une formation appropriée, y compris de cours de recyclage.

En ce qui concerne les préparations non classées comme dangereuses, mais pour lesquelles une fiche de données de sécurité est prescrite par l'article 30, des informations proportionnées doivent être fournies pour chaque rubrique.

Vu la large gamme de propriétés des substances et préparations, des informations supplémentaires peuvent, dans certains cas, s'avérer nécessaires. Si, dans d'autres cas, l'information découlant de certaines propriétés peut se révéler sans signification ou même techniquement impossible à fournir, les raisons doivent en être clairement indiquées. Les informations doivent être données pour chaque propriété dangereuse. Si un danger particulier est écarté, il y a lieu de distinguer clairement les cas dans lesquels le classificateur ne dispose d'aucune information et ceux dans lesquels des résultats d'essais négatifs sont disponibles.

Indiquer la date d'établissement de la fiche de données de sécurité sur la première page. Lorsqu'une fiche de données de sécurité a fait l'objet d'une révision, l'attention du destinataire doit être attirée sur les modifications introduites.

Note

Les fiches de données de sécurité sont également prescrites pour certaines substances et préparations spéciales (par exemple, métaux massifs, alliages, gaz comprimés, etc.) énumérées aux chapitres 8 et 9 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE, qui font l'objet de dérogations en matière d'étiquetage.

1. Identification de la substance/préparation et de la société/entreprise

Identification de la substance ou de la préparation

La dénomination utilisée pour l'identification doit être identique à celle figurant sur l'étiquette, telle que précisée à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.

Pour les substances soumises à enregistrement, la dénomination doit être conforme à celle fournie pour l'enregistrement et le numéro d'enregistrement assigné au titre de l'article 19, paragraphe 1, du présent règlement doit également être indiqué.

Lorsqu'il existe d'autres moyens d'identification, ceux-ci peuvent être indiqués.

Utilisation de la substance/préparation

Indication des utilisations de la substance ou préparation dans la mesure où elles sont connues. En cas de multitude d'utilisations possibles, il convient de mentionner les plus importantes ou les plus courantes. Il convient d'inclure une description sommaire de l'effet réel, par exemple, retardateur de flamme, antioxydant, etc.

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique est requis, la fiche de données de sécurité doit contenir des informations sur toutes les utilisations identifiées pertinentes pour le destinataire de la fiche de données de sécurité. Ces informations doivent correspondre aux utilisations identifiées et aux scénarios d'exposition indiqués dans l'annexe à la fiche de données de sécurité.

1.3. Identification de la société/entreprise

Identification du responsable établi dans la Communauté de la mise sur le marché de la substance ou préparation, qu'il s'agisse du fabricant, de l'importateur ou du distributeur. Adresse complète et numéro de téléphone de ce responsable.

En outre, si ce responsable n'est pas établi dans l'État membre dans lequel la substance ou préparation est mise sur le marché, adresse complète et numéro de téléphone du responsable dans cet État membre, si possible.

Pour les déclarants, l'identification de la personne doit correspondre aux informations sur l'identité du fabricant ou de l'importateur fournies lors de l'enregistrement.

1.4. Numéro de téléphone d'appel d'urgence

Compléter les informations précédentes en indiquant le numéro de téléphone d'appel d'urgence de l'entreprise et/ou de l'organisme consultatif officiel (il peut s'agir de l'organisme chargé de recevoir les informations relatives à la santé, visé à l'article 17 de la directive 1999/45/CE).

2. Identification des dangers

Indiquer la classification de la substance ou préparation qui satisfait aux critères de classification des directives 67/548/CEE ou 1999/45/CE. Indiquer clairement et brièvement les principaux dangers que présente pour l'homme et pour l'environnement la substance ou préparation.

Distinguer clairement entre les préparations qui sont classées comme dangereuses et les préparations non classées comme dangereuses au sens de la directive 1999/45/CE.

Décrire les principaux effets physico-chimiques dangereux, pour la santé de l'homme et pour l'environnement et les symptômes liés à l'utilisation et aux mauvais usages raisonnablement prévisibles de la substance ou préparation.

Il peut être nécessaire de mentionner d'autres dangers comme l'empoussiérage, l'asphyxie, la congélation ou les effets sur l'environnement tels que les dangers pour les organismes du sol, etc., qui n'entraînent pas la classification, mais qui peuvent contribuer aux dangers généraux du matériau.

Les informations qui figurent sur l'étiquette sont à donner sous la rubrique 15.

La classification de la substance doit correspondre à la classification indiquée dans l'inventaire "Classification et étiquetage" conformément au titre X.

3. Composition/informations sur les composants

Ces informations doivent permettre au destinataire de reconnaître aisément les risques présentés par les composants de la préparation. Les dangers de la préparation elle-même doivent être mentionnés au point 3.

3.1. Il n'est pas nécessaire d'indiquer la composition complète (nature des composants et leur concentration), même si une description générale des composants et de leur concentration est utile.

3.2. Pour les préparations classées comme dangereuses au sens de la directive 1999/45/CE, il y a lieu de mentionner les substances suivantes ainsi que leur concentration ou gamme de concentration:

i) les substances présentant un danger pour la santé ou l'environnement au sens de la directive 67/548/CEE, lorsqu'elles sont présentes en concentrations égales ou supérieures à la plus faible des suivantes:

- les concentrations applicables définies dans le tableau de l'article 3, paragraphe 3, de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil;

- les limites de concentration indiquées dans l'annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil;

- les limites de concentration indiquées dans la partie B de l'annexe II de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil;

- les limites de concentration indiquées dans la partie B de l'annexe III de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil;

- les limites de concentration indiquées dans une entrée acceptée de l'inventaire "classification et étiquetage" établi conformément au titre X,

ii) les substances pour lesquelles il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition professionnelle mais qui ne sont pas couvertes par le point i).

3.3. Pour les préparations non classées comme dangereuses au sens de la directive 1999/45/CE, il faut mentionner avec leur concentration ou gamme de concentration, lorsqu'elles sont présentes en concentration individuelle égale ou supérieure à 1% en poids pour les préparations autres que gazeuses et égale ou supérieure à 0,2% en volume pour les préparations gazeuses:

- les substances présentant un danger pour la santé ou l'environnement au sens de la directive 67/548/CEE [65]

[65] Lorsque la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation peut prouver que la divulgation sur la fiche de données de sécurité de l'identité chimique d'une substance qui est exclusivement classée comme: - irritante, à l'exception de celles qui sont affectées de la phrase R41, ou irritante en combinaison avec une ou plusieurs des autres propriétés mentionnées à l'article 10, point 2.3.4, de la directive 1999/45/CE; - nocive en combinaison avec une ou plusieurs des propriétés mentionnées à l'article 10, point 2.3.4, de la directive 1999/45/CE, ne présentant que des effets létaux aigus, présente un risque pour la nature confidentielle de sa propriété intellectuelle, elle peut, conformément aux dispositions de la partie B de l'annexe VI de la directive 1999/45/CE, être autorisée à se référer à cette substance soit à l'aide d'un nom qui identifie les groupes chimiques fonctionnels les plus importants, soit à l'aide d'un autre nom.

- les substances pour lesquelles il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur les lieux du travail.

3.4. La classification (qu'elle soit dérivée des articles 4 et 6 de la directive 67/548/CEE ou de l'annexe I de la directive 67/548/CEE) des substances visées ci-dessus est mentionnée, y compris les symboles et les phrases R qui leur sont assignées selon leurs dangers physico-chimiques, pour la santé et pour l'environnement. Les phrases R ne doivent pas être reprises en entier à cet endroit: il y a lieu de se référer au point 16 qui reprend le texte intégral de chaque phrase R pertinente.

3.5. Le nom et le numéro EINECS ou ELINCS de ces substances doivent être mentionnés conformément à la directive 67/548/CEE. Le numéro CAS et le nom Uicpa (le cas échéant) peuvent également être utiles. Pour les substances mentionnées par une désignation générique, conformément à l'article 15 de la directive 1999/45/CE ou à la note de bas de page du point 3.3 de la présente annexe, un identificateur chimique précis n'est pas nécessaire. Le numéro d'enregistrement assigné au titre de l'article 18, paragraphe 1, du présent règlement doit également être mentionné pour chaque substance qui est soumise à enregistrement.

3.6. Si l'identité de certaines substances doit être gardée confidentielle, conformément aux prescriptions de l'article 15 de la directive 1999/45/CE ou de la note de bas de page du point 3.3 de la présente annexe, la nature chimique est décrite afin d'assurer la sécurité d'emploi. Le nom à utiliser doit être le même que celui dérivant de l'application des dispositions mentionnées ci-dessus.

4. Premiers secours

Décrire les premiers secours à donner.

Spécifier d'abord si un examen médical immédiat est requis.

Les informations concernant les premiers secours doivent être brèves et faciles à comprendre par la victime, les personnes présentes et les secouristes. Les symptômes et effets doivent être brièvement décrits et les instructions doivent indiquer ce qui doit être fait sur-le-champ en cas d'accident et si des effets à retardement sont à craindre après une exposition.

Prévoir une sous-rubrique par voie d'exposition, c'est-à-dire inhalation, contact avec la peau et les yeux, ingestion.

Préciser si l'intervention d'un médecin est nécessaire ou souhaitable.

Pour certaines substances ou préparations, il peut être important de souligner que des moyens spéciaux doivent être mis à disposition sur le lieu de travail pour permettre un traitement spécifique et immédiat.

5. Mesures de lutte contre l'incendie

Indiquer les règles de lutte contre un incendie déclenché par la substance/préparation ou survenant à la proximité de celle-ci, en indiquant:

- tout moyen d'extinction approprié;

- tout moyen d'extinction à ne pas utiliser pour des raisons de sécurité;

- tout risque particulier résultant de l'exposition à la substance/préparation en tant que telle, aux produits de la combustion, aux gaz produits;

- tout équipement de protection spécial pour le personnel préposé à la lutte contre le feu.

6. Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle

Selon la substance ou la préparation en cause, des informations doivent éventuellement être données concernant:

- les précautions individuelles

éloignement des sources d'inflammation, ventilation/protection respiratoire suffisante, lutte contre les poussières, prévention des contacts avec la peau et les yeux,

- les précautions pour la protection de l'environnement

éviter la contamination des égouts, des eaux de surface et des eaux souterraines ainsi que du sol, alerte éventuelle du voisinage,

- les méthodes de nettoyage

utilisation de matière absorbante (par exemple, sable, terre à diatomées, liant acide, liant universel, sciure de bois, etc.), élimination des gaz/fumées par projection d'eau, dilution.

Il peut également être nécessaire d'ajouter des mentions telles que "ne jamais utiliser, neutraliser avec, etc.".

Note

S'il y a lieu, se reporter aux points 8 et 13.

7. Manipulation et stockage

Note

Les informations prévues sous cette rubrique concernent la protection de la santé, de la sécurité et de l'environnement. Elles doivent aider l'employeur à concevoir les procédures de travail et les mesures d'organisation adéquates en application de l'article 5 de la directive 98/24/CE.

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique ou un enregistrement est requis, les informations de la présente section doivent être conformes aux informations fournies, pour les usages identifiés et pour les scénarios couverts.

7.1. Manipulation

Envisager les précautions à prendre pour garantir une manipulation sans danger, notamment les mesures d'ordre technique telles que le confinement, la ventilation locale et générale, les mesures destinées à empêcher la production de particules en suspension et de poussières ou à prévenir les incendies, les mesures requises pour protéger l'environnement (par exemple, utilisation de filtres ou de laveurs pour les ventilations par aspiration, utilisation dans un espace clos, mesures de collecte et d'évacuation des débordements, etc.) ainsi que toutes exigences ou règles spécifiques ayant trait à la substance/préparation (par exemple, équipement et procédures d'emploi recommandées ou interdites) en donnant si possible une brève description.

7.2. Stockage

Étudier les conditions nécessaires pour garantir la sécurité du stockage, telles que la conception particulière des locaux de stockage ou des réservoirs (y compris cloisons de confinement et ventilation), les matières incompatibles, les conditions de stockage (température et limites/plage d'humidité, lumière, gaz inertes, etc.), l'équipement électrique spécial et la prévention de l'accumulation d'électricité statique.

Le cas échéant, indiquer les quantités limites pouvant être stockées. Fournir en particulier toute indication particulière telle que le type de matériau utilisé pour l'emballage/conteneur de la substance ou de la préparation.

7.3. Utilisation(s) particulière(s)

Pour les produits finis destinés à une ou plusieurs utilisations particulières, les recommandations doivent se référer à l'utilisation ou aux utilisations identifiées et être détaillées et fonctionnelles. Si possible, référence est faite aux orientations approuvées propres à l'industrie ou au secteur.

8. Contrôle de l'exposition/protection individuelle

8.1. Valeurs limites d'exposition

Indiquer tout paramètre de contrôle spécifique actuellement en vigueur tel que valeurs limites et/ou normes biologiques. Il y a lieu de préciser les valeurs pour les États membres dans lesquels la substance/préparation est mise sur le marché. Donner des informations sur les procédures de surveillance recommandées, en indiquant leurs références.

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique est requis, les Dnel et Pnec pertinents pour la substance doivent être indiqués pour les d'exposition mentionnés dans l'annexe à la fiche de données de sécurité.

Pour les préparations, il est utile de donner des valeurs pour les composants devant figurer sur la fiche de données de sécurité conformément au point 3.

8.2. Contrôles de l'exposition

Dans le présent document, la notion de contrôle de l'exposition recouvre toutes les mesures spécifiques de précaution et de prévention à prendre durant l'utilisation pour minimiser l'exposition des travailleurs et assurer la protection de l'environnement.

8.2.1. Contrôle de l'exposition professionnelle

Cette information est nécessaire à l'employeur pour évaluer les risques pour la santé et la sécurité des travailleurs que présente la substance/préparation au titre de l'article 4 de la directive 98/24/CE, qui requiert la conception des procédés de travail et des contrôles techniques appropriés, l'utilisation des équipements et des matériels adéquats, l'application de mesures de protection collective à la source du risque et, enfin, l'application des mesures de protection individuelle, y compris un équipement de protection individuel. Il convient de disposer d'informations appropriées et adéquates sur ces mesures pour évaluer sérieusement les risques en application de l'article 4 de la directive 98/24/CE. Cette information est complémentaire de celle déjà donnée au point 7.1.

Lorsqu'une protection individuelle est nécessaire, spécifier le type d'équipement propre à assurer une protection adéquate. Tenir compte de la directive 89/686/CEE( [66]) et se référer aux normes CEN appropriées:

[66] JO L399 du 30.12.1989 p 18

Lorsqu'une évaluation de la sécurité chimique est prescrite, un résumé des mesures de gestion des risques qui contrôlent de façon adéquate l'exposition des travailleurs à la substance, tels qu'indiquées dans le rapport sur la sécurité chimique, doit être présenté pour les usages identifiés et les scénarios d'exposition couverts.

8.2.1.1. Protection respiratoire

Dans le cas de gaz, vapeurs ou poussières dangereux, préciser le type d'équipement de protection à utiliser, tels qu'appareils respiratoires autonomes, masques et filtres adéquats.

8.2.1.2. Protection des mains

Spécifier le type de gants à porter lors de la manipulation de la substance ou de la préparation, y compris:

- le type de matière,

- le délai de rupture de la matière constitutive du gant, compte tenu du niveau et de la durée du contact avec la peau.

Si nécessaire, indiquer toute mesure supplémentaire de protection des mains.

8.2.1.3. Protection des yeux

Spécifier le type de protection oculaire requis: verres de sécurité, lunettes de protection, écran facial.

8.2.1.4. Protection de la peau

S'il s'agit de protéger une partie du corps autre que les mains, spécifier le type et la qualité de l'équipement de protection: tablier, bottes, vêtement de protection complet. Si nécessaire, indiquer toute mesure supplémentaire de protection de la peau ainsi que toute mesure d'hygiène particulière.

8.2.2. Contrôle d'exposition lié à la protection de l'environnement

Spécifier l'information requise par l'employeur pour remplir ses engagements au titre de la législation communautaire relative à la protection de l'environnement.

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique est prescrit, un résumé des mesures de gestion des risques qui maîtrisent de façon adéquate l'exposition de l'environnement à la substance doit être fourni pour les scénarios d'exposition mentionnés dans l'annexe à la fiche de données de sécurité.

9. Propriétés physiques et chimiques

Afin de permettre des mesures de contrôle appropriées, fournir toute information utile sur la substance/préparation, et notamment l'information visée au point 9.2. Les informations de la présente section doivent être conformes aux informations fournies lors de l'enregistrement, lorsqu'il est requis.

9.1. Informations générales

Aspect

Indiquer l'état physique (solide, liquide, gaz) et la couleur de la substance ou de la préparation telle qu'elle est fournie.

Odeur

Si l'odeur est perceptible, donner une brève description.

9.2. Informations importantes relatives à la santé, à la sécurité et à l'environnement

pH

Indiquer le pH de la substance/préparation telle que fournie ou d'une solution aqueuse; dans ce dernier cas indiquer la concentration.

Point/intervalle d'ébullition:

Point d'éclair:

Inflammabilité (solide, gaz):

Dangers d'explosion:

Propriétés comburantes:

Pression de vapeur:

Densité relative:

Solubilité:

Hydrosolubilité:

Liposolubilité (solvant-huile: à préciser):

Coefficient de partage n-octanol/eau:

Viscosité:

Densité de vapeur:

Taux d'évaporation:

9.3. Autres données

Indiquer les autres paramètres importants pour la sécurité, tels que la miscibilité, la conductivité, le point/intervalle de fusion, le groupe de gaz (utile pour la directive 94/9/CE( [67]) du Parlement européen et du conseil), la température d'auto-inflammabilité, etc.

[67] JO L100 du 19.4.1994, p. 1

Note 1

Les propriétés ci-dessus sont déterminées selon les prescriptions de l'annexe X, partie A ou pour toute autre méthode comparable.

Note 2

Pour les préparations, l'information porte normalement sur les propriétés de la préparation elle-même. Cependant, si un danger particulier est écarté, il y a lieu de distinguer clairement entre les cas dans lesquels le classificateur ne dispose d'aucune information et ceux dans lesquels des résultats d'essais négatifs sont disponibles. S'il est jugé nécessaire de donner des informations sur les propriétés de composants individuels, il convient d'indiquer clairement à quoi les données se réfèrent.

10. Stabilité et réactivité

Indiquer la stabilité de la substance ou de la préparation et la possibilité de réaction dangereuse sous certaines conditions d'utilisation et en cas de rejet dans l'environnement.

10.1. Conditions à éviter

Énumérer les conditions telles que la température, la pression, la lumière, les chocs, etc., susceptibles d'entraîner une réaction dangereuse et, si possible, expliciter brièvement.

10.2. Matières à éviter

Énumérer les matières telles que l'eau, l'air, les acides, les bases, les oxydants ou toute autre substance spécifique susceptible d'entraîner une réaction dangereuse et, si possible, expliciter brièvement.

10.3. Produits de décomposition dangereux

Énumérer les matières dangereuses produites en quantités dangereuses lors de la décomposition.

Note

Signaler expressément:

- la nécessité et la présence de stabilisateurs;

- la possibilité d'une réaction exothermique dangereuse;

- la signification éventuelle, sur le plan de la sécurité, d'une modification de l'aspect physique de la substance ou de la préparation;

- les produits de décomposition dangereux pouvant éventuellement se former au contact de l'eau;

- la possibilité de dégradation en produits instables.

11. Informations toxicologiques

Cette rubrique répond à la nécessité d'une description concise et néanmoins complète et compréhensible des divers effets toxiques pouvant être observés lorsque l'utilisateur entre en contact avec la substance ou préparation.

Il y a lieu d'indiquer les effets dangereux pour la santé d'une exposition à la substance ou à la préparation, sur la base, notamment, de données d'essais et de l'expérience. Il y a lieu d'indiquer également, le cas échéant, les effets différés et immédiats connus ainsi que les effets chroniques induits par une exposition à court et à long termes: par exemple, sensibilisation, narcose, cancérogenèse, mutagénotoxicité, toxicité reproductive, toxicité du développement et fertilité. Donner également des informations sur les différentes voies d'exposition (inhalation, ingestion, contact avec la peau et les yeux), et décrire les symptômes associés aux propriétés physiques, chimiques et toxicologiques.

Compte tenu des renseignements déjà donnés au point 3 "Composition/informations sur les composants", il peut être nécessaire de faire référence aux effets spécifiques que peuvent avoir pour la santé certaines substances présentes dans des préparations.

Les informations de la présente section doivent être conformes à celles fournies dans un enregistrement lorsqu'il est requis et/ou dans un rapport sur la sécurité chimique, lorsqu'il est requis, et fournir des renseignements sur les groupes d'effets potentiels suivants:

- effets toxicocinétiques et effets sur le métabolisme et la distribution,

- effets aigus (toxicité aiguë, irritation et corrosivité),

- sensibilisation,

- toxicité par administration répétée et

- effets CMR (carcinogénéité, mutagénicité et toxicité pour la reproduction).

Pour les substances soumises à enregistrement, des résumés des informations dérivées de l'application des annexes V à IX du présent règlement doivent être présentés. Les informations doivent également inclure le résultat de la comparaison des données disponibles avec les critères énoncés dans la directive 67/548 pour les catégories CMR 1 et 2, conformément au paragraphe 1.3.1 de l'annexe 1.

12. Informations écologiques

Indiquer les effets, le comportement et le devenir écologique de la substance ou préparation dans l'air, l'eau et/ou le sol. Le cas échéant, présenter les résultats d'essais pertinents (par exemple, poisson LC50 <= 1 mg/l).

Les informations de la présente section doivent être conformes aux informations fournies dans un enregistrement lorsqu'il est requis et/ou dans un rapport sur la sécurité chimique, lorsqu'il est requis.

Décrire les principales caractéristiques susceptibles d'avoir un effet sur l'environnement, du fait de la nature de la substance ou préparation et des méthodes probables d'utilisation. Des renseignements du même ordre sont fournis sur les produits dangereux provenant de la dégradation des substances et préparations. Il s'agit notamment des éléments suivants.

12.1. Écotoxicité

Ce point comprend les données disponibles pertinentes sur la toxicité aquatique aiguë et chronique pour les poissons, les crustacés, les algues et les autres plantes aquatiques. En outre, les données de toxicité sur les micro-organismes et les macro-organismes du sol et les autres organismes affectés par l'environnement, tels que les oiseaux, les abeilles et la flore, sont incluses le cas échéant. Si la substance ou préparation a des effets inhibiteurs sur l'activité des micro-organismes, il y a lieu de mentionner les effets potentiels sur les installations de traitement des eaux résiduaires.

Pour les substances soumises à enregistrement, des résumés des informations dérivées de l'application des annexes V à IX du présent règlement doivent être inclus.

12.2. Mobilité

Le potentiel de transport de la substance ou des composants appropriés d'une préparation( [68]), rejetés dans l'environnement, vers les eaux souterraines ou loin du site de rejet.

[68] Cette information propre à la substance ne peut pas être donnée pour la préparation. Il convient donc de la donner, le cas échéant, pour chaque substance constitutive de la préparation devant figurer sur la fiche de données de sécurité conformément aux prescriptions du point 2 de la présente annexe.

Les données pertinentes peuvent inclure:

- répartition connue ou prévisible entre les différents compartiments de l'environnement,

- tension superficielle,

- absorption/désorption.

Pour d'autres propriétés physico-chimiques, voir le point 9.

12.3. Persistance et dégradabilité

Le potentiel de dégradation de la substance ou des composants appropriés d'une préparation (6) dans un environnement pertinent, par biodégradation ou d'autres processus tels que l'oxydation ou l'hydrolyse. Il y a lieu de signaler, le cas échéant, la dégradation par périodes de demi-vie. Il y a lieu de mentionner également le potentiel de dégradation de la substance ou des composants appropriés d'une préparation (6) dans les installations de traitement des eaux résiduaires.

12.4. Potentiel de bioaccumulation

Le potentiel de bioaccumulation et, à la longue, de passage dans la chaîne alimentaire de la substance ou des composants appropriés d'une préparation (6), avec référence aux valeurs Kow (coefficient de partage octanol-eau) et FBC (facteur de bioconcentration), le cas échéant.

12.5. Résultats de l'évaluation PBT

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique est requis, les résultats de l'évaluation PBT, tels qu'indiqués dans le rapport sur la sécurité chimique, doivent être fournis.

12.6 Effets nocifs divers

Le cas échéant, inclure les informations sur les effets nocifs divers sur l'environnement, par exemple, le potentiel d'appauvrissement de la couche d'ozone, le potentiel de formation d'ozone photochimique, le potentiel de perturbation du système endocrinien et/ou le potentiel de réchauffement global.

Remarques

Veiller à ce que les informations importantes pour l'environnement soient fournies sous d'autres rubriques de la fiche de données de sécurité, et plus particulièrement les conseils en matière de contrôle des rejets, les mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle et les considérations relatives au transport et à l'élimination aux points 6, 7, 13, 14 et 15.

13. Considérations relatives à l'élimination

Si l'élimination de la substance ou de la préparation (excédents ou déchets résultant de l'utilisation prévisible) présente un danger, il convient de fournir une description de ces résidus ainsi que des informations sur la façon de les manipuler sans danger.

Indiquer les méthodes appropriées d'élimination de la substance ou préparation et des emballages contaminés (incinération, recyclage, mise en décharge, etc.)

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique est requis, l'information sur les mesures de gestion des déchets qui maîtrisent de façon adéquate l'exposition des êtres humains et de l'environnement à la substance, doit être conforme aux scénarios d'exposition mentionnés dans l'annexe à la fiche de données de sécurité.

Note

Mentionner toute disposition communautaire ayant trait à l'élimination des déchets. En leur absence, il convient de rappeler à l'utilisateur que des dispositions nationales ou régionales peuvent être en vigueur.

14. Informations relatives au transport

Indiquer toutes les précautions spéciales qu'un utilisateur doit connaître ou prendre pour le transport à l'intérieur ou à l'extérieur de ses installations. Le cas échéant, donner des informations sur la classification propre aux modes de transport: IMDG (mer), ADR (route, directive 94/55/CE(9) du Conseil), RID (rail, directive 96/49/CE(10) du Conseil), OACI/IATA (air), à savoir notamment:

- numéro ONU,

- classe,

- nom d'expédition,

- groupe d'emballage,

- polluant marin,

- autres informations utiles.

15. Informations réglementaires

Donner les informations relatives à la santé, à la sécurité et à la protection de l'environnement figurant sur l'étiquette conformément aux directives 67/548/CEE et 1999/45/CE.

Si la substance ou la préparation visée par cette fiche de données de sécurité fait l'objet de dispositions particulières en matière de protection de l'homme et de l'environnement sur le plan communautaire (par exemple, autorisations accordées en vertu du titre VII ou restrictions en vertu du titre VIII), celles-ci doivent, dans la mesure du possible, être précisées.

Il est également souhaitable d'attirer l'attention des destinataires sur l'existence de législations nationales mettant ces dispositions en application ainsi que sur toute autre mesure nationale applicable en la matière.

16. Autres données

Indiquer tout autre renseignement que le fournisseur juge important pour la sécurité et la santé de l'utilisateur et la protection de l'environnement, par exemple:

- la liste des phrases R pertinentes. Reprendre le texte intégral de toute phrase R visée aux points 2 et 3 de la fiche de données de sécurité;

- les conseils relatifs à la formation;

- les restrictions d'emploi recommandées (c'est-à-dire les recommandations facultatives du fournisseur);

- les autres informations (références écrites et/ou point de contact technique);

- les sources des principales données utilisées pour l'établissement de la fiche.

Lorsqu'une fiche de données de sécurité a fait l'objet d'une révision, l'attention du destinataire doit être attirée sur les ajouts, les suppressions ou les modifications (sauf s'ils sont déjà signalés ailleurs).

ANNEXE I ter Évaluations de la sécurité chimique pour les préparations

Une évaluation de la sécurité chimique pour une préparation doit être menée conformément à l'annexe I avec les modifications suivantes:

1. Base d'information

L'évaluation de la sécurité chimique pour une préparation doit s'appuyer sur les informations relatives aux substances individuelles présentes dans la préparation qui sont fournies dans le dossier technique et/ou les informations communiquées par le fournisseur dans la fiche de données de sécurité. Elle doit également s'appuyer sur les informations disponibles concernant la préparation elle-même.

2. Évaluations du danger

Les évaluations du danger (santé humaine, santé humaine pour les propriétés physico-chimiques et environnement) doivent être réalisées conformément aux sections 1, 2 et 3 avec les modifications suivantes:

a) Pour l'évaluation des étapes des données, les informations pertinentes concernant la préparation, la classification de chaque substance présente dans la préparation et les limites de concentration spécifiques pour chaque substance présente dans la préparation doivent être indiquées.

b) Pour l'étape de la classification et de l'étiquetage, la classification et l'étiquetage pour la préparation conformément à la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil doivent être présentés et justifiés.

c) Pour la dérivation des niveaux sans effet dérivé (Dnel), le Dnel pour chaque substance présente dans la préparation, avec une référence appropriée à la fiche de données de sécurité du fournisseur doit être indiqué, de même que le Dnel dérivé pour la préparation, avec une justification concernant leur dérivation. À défaut d'indication contraire, l'additivité des effets doit être supposée. Les Dnel pour la préparation peuvent alors être calculés pour chaque voie d'exposition et chaque scénario d'exposition en tant que moyenne pondérée des Dnel de chaque substance présente dans la préparation, les pondérations étant la fraction de l'exposition à la substance présente dans la préparation par l'exposition totale à toutes les substances présentes dans la préparation.

d) Pour la dérivation des concentrations prévisibles sans effet (Pnec), le Pnec pour chaque substance présente dans la préparation, avec une référence appropriée à la fiche de données de sécurité du fournisseur doit être indiqué, de même que les Pnec dérivés pour la préparation, avec une justification concernant leur dérivation. À défaut d'indication contraire, l'additivité des effets doit être supposée. Les Pnec pour la préparation peuvent alors être calculés pour chaque milieu environnemental et chaque scénario d'exposition en tant que moyenne pondérée des Pnec de chaque substance présente dans la préparation, les pondérations étant la fraction de l'exposition à la substance présente dans la préparation par l'exposition totale à toutes les substances présentes dans la préparation.

3. Évaluation PBT

Si la préparation contient une substance répondant aux critères de l'annexe XII, il en est fait mention dans le rapport sur la sécurité chimique.

4. Évaluation de l'exposition

4.1 L'évaluation de l'exposition a pour objet d'établir une estimation quantitative ou qualitative de la dose/concentration de la préparation à laquelle l'être humain et l'environnement sont ou peuvent être exposés.

4.2 Les scénarios d'exposition sont élaborés conformément à la section 5.1 de l'annexe I. L'exposition est estimée pour chaque scénario d'exposition élaboré et pour chaque substance présente dans la préparation conformément à la section 5.2 de l'annexe I.

4.3 En supposant l'additivité des effets, alors pour chaque voie d'exposition humaine et chaque population humaine et pour chaque sphère environnementale, l'estimation du niveau d'exposition à la préparation est la somme des estimations du niveau d'exposition à chaque substance présente dans la préparation.

ANNEXE II Exemptions de l'obligation d'enregistrement conformément à l'article 4, paragraphe 2, point a)

>EMPLACEMENT TABLE>

ANNEXE III Exemptions de l'obligation d'enregistrement conformément à l'article 4, paragraphe 2, point b)

1. Substances rendues radioactives par transformation nucléaire naturelle ou artificielle;

2. Substances résultant d'une réaction chimique qui se produit accessoirement à l'exposition d'une autre substance ou d'un autre produit à des facteurs environnementaux tels que l'air, l'humidité, des organismes microbiens ou la lumière naturelle;

3. Substances résultant d'une réaction chimique qui se produit accessoirement au stockage d'une autre substance, d'une autre préparation ou d'un autre produit;

4. Substances résultant d'une réaction chimique qui se produit lors de l'utilisation finale d'autres substances, préparations ou produits, et qui ne sont pas elles-mêmes fabriquées, importées ou mises sur le marché;

5. Substances résultant d'une réaction chimique qui se produit:

i) quand un stabilisant, colorant, agent aromatisant, antioxydant, agent de remplissage, solvant, excipient, agent tensioactif, plastifiant, inhibiteur de corrosion, agent antimousse ou démoussant, dispersant, inhibiteur de précipitation, desséchant, liant, émulsifiant, désémulsifiant, agent déshydratant, agent agglomérant, promoteur d'adhésion, modificateur de flux, neutraliseur du pH, séquestrant, coagulant, floculant, ignifugeant, lubrifiant, chélateur ou réactif de contrôle de qualité fonctionne de la manière prévue, ou

ii) quand une substance destinée uniquement à conférer une caractéristique physicochimique spécifique fonctionne de la manière prévue;

6. Produits fatals, sauf s'ils sont eux-mêmes importés ou mis sur le marché;

7. Hydrates d'une substance ou ions hydratés, formés par l'association d'une substance avec l'eau, à condition que ladite substance ait été enregistrée par le fabricant ou l'importateur sur la base de la présente exemption;

8. Minéraux, minerais ou substances présentes dans la nature s'ils ne sont pas chimiquement modifiés au cours de leur fabrication, sauf s'ils répondent aux critères de classification comme substances dangereuses, conformément à la directive 67/548;

9. Gaz naturel, pétrole brut, charbon.

ANNEXE IV Exigences en matière d'informations visées à l'article 9

Note d'orientation sur le respect des exigences énoncées aux annexes IV à IX

Les annexes IV à IX précisent quelles sont les informations qui doivent être présentées aux fins de l'enregistrement et de l'évaluation conformément aux articles 9, 11, 12, 39, 40 et 44. Pour le niveau de quantité le plus faible, les exigences standard sont indiquées à l'annexe V et, à chaque fois qu'un nouveau seuil de quantité est atteint, les exigences énoncées à l'annexe correspondante viennent s'y ajouter. Les exigences précises diffèrent pour chaque enregistrement, en fonction des quantités, de l'utilisation et de l'exposition. Les annexes doivent donc être considérées comme un tout et être vues dans le contexte des obligations globales en matière d'enregistrement et d'évaluation, ainsi que du devoir de prudence.

Étape 1 - Collecter et partager les informations existantes

Le déclarant collecte l'ensemble des données d'essai existantes et disponibles sur la substance à enregistrer. Autant que possible, les demandes d'enregistrement sont présentées par des consortiums, conformément aux articles 10 ou 17, ce qui permettra de partager les données d'essais, d'éviter les essais inutiles et de réduire les coûts. Le déclarant collecte également toutes les autres informations disponibles sur la substance, y compris des données obtenues par d'autres moyens (par exemple, R(Q)SA, références croisées à partir d'autres substances, essais in vitro, données épidémiologiques) qui peuvent contribuer à identifier la présence ou l'absence de propriétés dangereuses de la substance et, dans certains cas, remplacer les résultats des expériences animales, ainsi que des informations sur l'exposition, l'utilisation et les mesures de gestion des risques, conformément à l'article 9 et à l'annexe V. En examinant l'ensemble de ces informations, le déclarant est en mesure de déterminer s'il convient de produire des informations supplémentaires.

Étape 2 - Déterminer les besoins en informations

Le déclarant détermine quelles sont les informations nécessaires en vue de l'enregistrement. En premier lieu, il identifie l'annexe ou les annexes qui sont applicables en fonction des quantités. Ces annexes énoncent les exigences standard en matière d'informations, mais doivent être considérées conjointement avec l'annexe IX, qui permet de s'écarter de l'approche standard dans des cas dûment justifiés. En particulier, il y a lieu d'examiner, à ce stade, les informations sur l'exposition, l'utilisation et les mesures de gestion des risques, afin d'établir quels sont les besoins en informations sur la substance en cause.

Étape 3 - Identifier les lacunes dans les informations

Le déclarant compare ensuite les besoins en informations sur la substance, d'une part, et les informations déjà disponibles, d'autre part, et détermine les lacunes éventuelles. À ce stade, il importe de s'assurer que les données disponibles sont pertinentes et suffisantes pour satisfaire aux exigences.

Étape 4 - Produire de nouvelles données/proposer une stratégie d'essai

Dans certains cas, il ne sera pas nécessaire de produire de nouvelles données. Toutefois, lorsque des lacunes dans l'information doivent être comblées, il y a lieu de produire de nouvelles données (annexes V et VI) ou de proposer une stratégie d'essai (annexes VII et VIII), selon les quantités. De nouveaux essais sur des vertébrés ne sont réalisés ou proposés qu'en dernière extrémité, si toutes les autres sources de données ont été épuisées.

Parfois, les règles énoncées aux annexes V à IX peuvent exiger que certains essais soient effectués plus rapidement que ne l'exigent les dispositions standard, ou en plus des essais prescrits par ces dispositions.

Notes

Note 1: S'il n'est pas techniquement possible ou s'il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations, il y a lieu d'en indiquer clairement les raisons, conformément aux dispositions pertinentes.

Note 2: Le déclarant peut souhaiter indiquer que certaines informations présentées dans le dossier d'enregistrement sont de nature confidentielle. Dans ce cas, il fournit une liste des informations concernées et une justification, conformément à l'article 115.

Informations visées à l'article 9, paragraphe 1), point a) i) à v)

1. Informations générales sur le déclarant

1.1. Déclarant

1.1.1. Nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique

1.1.2. Personne à contacter

1.1.3. Situation géographique du ou des sites où ont lieu la production et l'utilisation propre du déclarant, selon le cas

1.2. Présentation conjointe de données par un consortium: autres membres du consortium

Les articles 10 ou 17 prévoient que certains éléments de l'enregistrement peuvent être soumis par un seul fabricant ou importateur pour le compte d'autres membres du consortium.

Dans ce cas, le fabricant ou l'importateur désigne les autres membres du consortium en précisant:

- leurs nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique,

- les éléments de l'enregistrement qui concernent d'autres membres du consortium.

Indication du ou des numéros donnés aux annexes IV, V, VI, VII ou VIII, selon le cas.

Les éventuels autres membres du consortium désignent le fabricant/importateur qui présente l'enregistrement pour leur compte, en précisant:

- ses nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique,

- les éléments de l'enregistrement qui sont présentés par ce ou ces fabricant(s) et importateur(s).

Indication du ou des numéros donnés aux annexes IV, V, VI, VII ou VIII, selon le cas.

2. Identification de la substance

Pour chaque substance, les informations données dans cette section doivent être suffisantes pour en permettre l'identification. S'il n'est pas techniquement possible ou s'il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations sur l'un ou plusieurs des points énumérés ci-après, il y a lieu d'en indiquer clairement les raisons.

2.1. Nom ou autre identificateur de chaque substance

2.1.1. Nom(s) dans la nomenclature iupac ou autres noms chimiques internationaux

2.1.2. Autres noms (nom usuel, marque commerciale, abréviation)

2.1.3. Numéro Einecs ou Einecs (s'il est disponible et pertinent)

2.1.4. Nom cas et numéro cas (s'ils sont disponibles)

2.1.5. Autre code d'identité (s'il est disponible)

2.2. Informations relatives à la formule moléculaire et structurelle de chaque substance

2.2.1. Formule moléculaire et structurelle (y compris la notation Smiles, si elle est disponible)

2.2.2 Informations sur l'activité optique (si elles sont disponibles et pertinentes)

2.2.3. Poids moléculaire ou intervalle de poids moléculaire

2.3. Composition de chaque substance

2.3.1. Pureté en pourcentage (%)

2.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les produits fatals

2.3.3. Pourcentage des principales impuretés (significatives)

2.3.4. Nature et ordre de grandeur (......ppm, ......%) des additifs éventuels (agents stabilisateurs ou inhibiteurs, par exemple)

2.3.5. Données spectrales (ultraviolet, infrarouge, résonance magnétique nucléaire ou spectre de masse)

2.3.6. Chromatographie liquide à haute pression, chromatographie en phase gazeuse

2.3.7. Description des méthodes d'analyse ou références bibliographiques appropriées permettant d'identifier la substance et, le cas échéant, les impuretés et les additifs. Ces informations doivent être suffisantes pour que les méthodes puissent être reproduites.

3. Informations sur la fabrication et l'utilisation ou les utilisations de la substance ou des substances

3.1. Fabrication et/ou importation totale, en tonnes par fabricant ou importateur et par an:

3.1.1. Au cours de l'année civile de l'enregistrement (quantité estimée)

3.2. Dans le cas d'un fabricant: description succincte des processus technologiques auxquels fait appel la fabrication

Il n'est pas nécessaire de donner une description précise des processus, et notamment de ceux qui sont de nature commercialement sensible.

3.3. Indication du tonnage utilisé pour ses utilisations propres

3.4. Forme (substance, préparation ou produit) et/ou état physique dans lesquels la substance est fournie aux utilisateurs en aval. Concentration ou intervalle de concentration de la substance contenue dans des préparations fournies aux utilisateurs en aval et quantités de la substance contenues dans des produits fournis aux utilisateurs en aval.

3.5. Description générique de la ou des utilisations identifiées

3.6. Quantités de déchets et composition des déchets résultant de la production et des utilisations identifiées (quand ces données sont connues)

3.7. Utilisations déconseillées (voir rubrique 16 de la fiche de données de sécurité)

Le cas échéant, indication des utilisations que le déclarant déconseille, et raisons (par exemple: recommandations non conformes par le fournisseur). Cette liste ne doit pas nécessairement être exhaustive.

4. Classification et étiquetage

4.1 La classification du risque de la ou des substances, résultant de l'application des articles 4 et 6 de la directive 67/548/CEE;

En outre, il convient d'indiquer, pour chaque entrée, les raisons pour lesquelles aucune classification n'est donnée pour un effet (c'est-à-dire si les données font défaut, si elles ne sont pas concluantes ou si elles ne sont pas suffisamment concluantes pour la classification);

4.2 L'étiquette de risque que porte(nt) en conséquence la ou les substances, à la suite de l'application des articles 23 à 25 de la directive 67/548/CEE;

4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 4, paragraphe 4, de la directive 67/548/CEE et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE.

5. Conseils d'utilisation

Ces informations doivent être cohérentes avec celles contenues dans la fiche de données de sécurité, dans les cas où cette fiche est requise conformément à l'article 29 du présent règlement.

5.1. Premiers secours (rubrique 4 de la fiche de données de sécurité)

5.2. Mesures de lutte contre l'incendie (rubrique 5 de la fiche de données de sécurité)

5.3. Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle (rubrique 6 de la fiche de données de sécurité)

5.4. Manipulation et stockage (rubrique 7 de la fiche de données de sécurité)

5.5. Informations relatives au transport (rubrique 14 de la fiche de données de sécurité)

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique n'est pas nécessaire, les informations supplémentaires suivantes sont requises.

5.6. Contrôle de l'exposition/protection personnelle (rubrique 8 de la fiche de données de sécurité)

5.7. Stabilité et réactivité (rubrique 10 de la fiche de données de sécurité)

5.8. Considérations relatives à l'élimination

5.8.1. Considérations relatives à l'élimination (rubrique 13 de la fiche de données de sécurité)

5.8.2. Informations sur le recyclage et les méthodes d'élimination à l'intention de l'industrie

5.8.3 Informations sur le recyclage et les méthodes d'élimination à l'intention du public

ANNEXE V Exigences en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à une tonne

La colonne 1 de la présente annexe indique les informations standard qui doivent être fournies pour toutes les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à une tonne, conformément à l'article 11, paragraphe 1, point a). La colonne 2 énumère les règles spécifiques selon lesquelles les informations standard exigées peuvent être omises, remplacées par d'autres informations, fournies à une étape différente ou adaptées d'une autre manière. Si les conditions auxquelles la colonne 2 de l'annexe subordonne les adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et donne les raisons de chaque adaptation sous la rubrique appropriée du dossier d'enregistrement.

Outre ces dispositions spécifiques, un déclarant peut adapter les informations standard exigées, mentionnées à la colonne 1, selon les dispositions générales énoncées à l'annexe IX. Dans ce cas également, il indique clairement les raisons de toute décision d'adapter les informations standard sous les rubriques appropriées dans le dossier d'enregistrement en se référant aux règles spécifiques appropriées de la colonne 2 ou des annexes IV ou X [69]..

[69] Note: les conditions pour ne pas requérir d'essai spécifique qui sont énoncées dans les méthodes d'essai appropriées de l'annexe X elle-même, et ne sont pas répétées dans la colonne 2, s'appliquent également.

Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données historiques, des données de la R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées.

Si des informations concernant certains effets ne sont pas fournies pour des raisons autres que celles visées à la colonne 2 de la présente annexe ou à l'annexe IX, il y a également lieu d'en faire clairement état et d'en préciser les raisons.

5. Informations sur les propriétés physicochimiques de la substance

Colonne 1

Informations standard exigées // Colonne 2

règles spécifiques applicables aux adaptations par rapport à la colonne 1

5.1. État de la substance à 20° C et 101,3 kPa //

5.2. Point de fusion/congélation // 5.2. L'étude ne doit pas être réalisée pour les solides et les liquides dont le point de fusion/congélation est inférieur à 0° C.

5.3. Point d'ébullition // 5.3. L'étude ne doit pas être réalisée:

- pour les gaz; ou

- pour les solides dont le point de fusion se situe au-delà de 360° C ou qui se décomposent avant d'avoir atteint leur point d'ébullition. Dans ce cas, le point d'ébullition à pression réduite peut être estimé ou mesuré; ou

- pour les substances qui se décomposent avant d'avoir atteint leur point d'ébullition (par exemple auto-oxydation, réarrangement, dégradation, décomposition, etc.).

5.4. Densité relative // 5.4. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance n'est stable en solution que dans un solvant particulier et si la densité de la solution est similaire à celle du solvant. Dans ce cas, il suffit d'indiquer si la densité de la solution est plus élevée ou moins élevée que celle du solvant; ou

- si la substance est un gaz. Dans ce cas, une estimation fondée sur un calcul et faite à partir de son poids moléculaire et des lois des gaz parfaits.

5.5. Pression de vapeur // 5.5. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si une transition (modification de l'état physique ou décomposition) est observée. Dans ce cas, les informations suivantes doivent être données: nature de la transition, température à laquelle la transition se produit à la pression atmosphérique, pression de vapeur à 10 et 20° C au-dessus de cette température (sauf en cas de transition de l'état solide à l'état gazeux); ou

- si le point d'ébullition se situe au-delà de 300° C.

Si le point d'ébullition se situe entre 200° C et 300° C, une valeur limite, obtenue à l'aide d'une mesure ou d'une méthode de calcul reconnue, est suffisante.

5.6. Tension superficielle // 5.6. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si l'hydrosolubilité de la substance est inférieure à 1 mg/l à20 °C; ou

- si la substance forme des micelles dans l'intervalle de concentration pertinent pour l'essai.

5.7. Hydrosolubilité (non nécessaire pour les polymères) // 5.7. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est hydrolytiquement instable (demi-vie inférieure à douze heures); ou

- si la substance est facilement oxydable dans l'eau.

Si la substance apparaît comme "non soluble" dans l'eau, il est procédé à un test de limite jusqu'à la limite de détection de la méthode d'analyse.

5.8. Coefficient de partage n-octanol/eau // 5.9. L'étude ne doit pas être réalisée si la substance est inorganique. Si l'essai ne peut être effectué (par exemple parce que la substance se décompose, a une activité superficielle importante, réagit violemment pendant l'essai ou ne se dissout pas dans l'eau ou dans l'octanol, ou parce qu'il n'est pas possible d'obtenir une substance suffisamment pure), il y a lieu de fournir une valeur calculée pour log P, ainsi que des précisions sur la méthode de calcul.

5.9. Point d'éclair // 5.10. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est inorganique; ou

- si la substance contient uniquement des composants organiques volatils dont le point d'éclair est supérieur à 100° C pour les solutions aqueuses; ou

- si le point d'éclair estimé se situe au-delà de 200° C; ou

- si le point d'éclair peut être prévu avec précision par interpolation à partir de matériaux caractérisés existants.

5.10. Inflammabilité // 5.11. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est un solide qui possède des propriétés explosives ou pyrophoriques. Ces propriétés doivent toujours être examinées avant d'examiner l'inflammabilité; ou

- pour les gaz, si la concentration du gaz inflammable dans un mélange avec des gaz inertes est si faible que, mélangée avec l'air, la concentration reste à tout moment en deçà de la limite inférieure; ou

- s'il s'agit de substances qui s'enflamment spontanément au contact de l'air.

5.11. Propriétés explosives // 5.12. L'étude ne doit pas être réalisée:

- s'il n'y a aucun groupe chimique associé à des propriétés explosives présentées par la molécule; ou

- si la substance contient des groupes chimiques associés à des propriétés explosives qui comprennent l'oxygène et si le bilan d'oxygène calculé est inférieur à -200; ou

- si la substance organique ou un mélange homogène de substances organiques contient des groupes chimiques associés à des propriétés explosives, mais si l'énergie de décomposition exothermique est inférieure à 500 J/g et si le début de la décomposition exothermique se situe en deçà de 500° C; ou

- si, pour des mélanges de substances oxydantes inorganiques (division 5.1 des Nations unies) avec matériaux organiques, la concentration de cette substance:

- est inférieure à 15 % en masse si la substance est imputée aux groupes d'emballage I (matières très dangereuses) ou II (matières moyennement dangereuses) des Nations unies

- est inférieure à 30 % en masse si la substance est imputée au groupe d'emballage III (matières faiblement dangereuses) des Nations unies.

Note: Aucun essai de propagation de la détonation, ni de sensibilité au choc détonant n'est requis si l'énergie de décomposition exothermique des matières organiques est inférieure à 800 J/g.

5.12. Température d'auto-inflammation // 5.13. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est explosive ou s'enflamme spontanément dans l'air à température ambiante; ou

- pour les liquides non inflammables dans l'air, c'est-à-dire sans point d'éclair jusqu'à 200° C; ou

- pour les gaz sans plage d'inflammabilité; ou

- pour les solides, si la substance a un point de fusion < 160° C, ou si les résultats provisoires excluent un auto-échauffement de la substance jusqu'à 400° C.

5.13. Propriétés comburantes // 5.14. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est explosive; ou

- si la substance est hautement inflammable; ou

- si la substance est un peroxyde organique; ou

- si la substance est incapable de présenter une réaction exothermique avec des matières combustibles, par exemple sur la base de la structure chimique (par exemple: substances organiques ne contenant pas d'atomes d'oxygène ou d'halogène, ces éléments n'étant pas liés chimiquement à l'azote ou à l'oxygène, ou substances inorganiques ne contenant pas d'atomes d'oxygène ou d'halogène).

Il n'est pas nécessaire d'effectuer l'essai dans son intégralité pour les solides si l'essai préliminaire indique clairement que la substance a des propriétés comburantes.

Il convient de noter que, comme il n'existe aucune méthode d'essai permettant de déterminer les propriétés comburantes des mélanges gazeux, ces propriétés doivent être évaluées à l'aide d'une méthode d'estimation basée sur la comparaison entre le potentiel d'oxydation des gaz d'un mélange, d'une part, et celui de l'oxygène dans l'air, d'autre part.

5.14. Granulométrie // 5.15. L'étude ne doit pas être réalisée si la substance est commercialisée ou utilisée sous une forme non solide ou granulaire.

6. Informations toxicologiques

Il y a lieu d'éviter les essais in vivo qui utilisent des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité.

Colonne 1

Informations standard exigées // Colonne 2

règles spécifiques applicables aux adaptations par rapport à la colonne 1

6.1. Irritation ou corrosion cutanée // 6.1. Les étapes 3 et 4 ne sont pas nécessaires:

L'évaluation de cet effet comprend les étapes consécutives suivantes:

1) une évaluation des données humaines et animales disponibles,

2) une évaluation de la réaction acide ou alcaline,

3) une étude in vitro de la corrosion cutanée,

4) une étude in vitro de l'irritation cutanée. // - si la substance est corrosive; ou

- si la substance est un acide fort (pH < 2,0) ou une base forte (pH > 11,5); ou

- si la substance est inflammable dans l'air à température ambiante; ou

- si la substance est très toxique au contact de la peau; ou

- si l'étude de toxicité aiguë par voie cutanée ne fait apparaître aucune irritation cutanée jusqu'au niveau de dose limite (2000 mg/kg de poids corporel).

6.2. Irritation oculaire // 6.2. L'étape 3 n'est pas nécessaire:

L'évaluation de cet effet comprend les étapes consécutives suivantes:

1) une évaluation des données humaines et animales disponibles,

2) une évaluation de la réaction acide ou alcaline,

3) une étude in vitro de l'irritation oculaire. // - si la substance est corrosive; ou

- si la substance est un acide fort (pH < 2,0) ou une base forte (pH > 11,5); ou

- si la substance est inflammable dans l'air à température ambiante; ou

- si la substance est classée comme irritante en contact avec la peau, et à condition que les déclarants classent la substance comme irritante pour les yeux.

6.3. Sensibilisation cutanée // 6.3. L'étape 2 n'est pas nécessaire:

L'évaluation de cet effet comprend les étapes consécutives suivantes:

1) une évaluation des données humaines et animales disponibles,

2) un essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques de Murins (elgl). // - si la substance est corrosive, très toxique ou irritante en contact avec la peau; ou

- si la substance est un acide fort (pH < 2,0) ou une base forte (pH > 11,5); ou

- si la substance est inflammable dans l'air à température ambiante.

Si les résultats de la première étape permettent de classer la substance comme agent de sensibilisation cutanée, l'étape suivante peut être omise et le déclarant classe la substance comme sensibilisant cutané.

Si l'elgl ne convient pas pour la substance en cause, l'essai de maximalisation sur cochon d'Inde (gpmt) peut être utilisé.

6.4. Mutagénicité // 6.4. Des études de mutagénicité supplémentaires doivent être envisagées en cas de résultat positif.

6.4.1. Étude in vitro de mutations géniques sur des bactéries //

7. Informations écotoxicologiques

Colonne 1

Informations standard exigées // Colonne 2

règles spécifiques applicables aux adaptations par rapport à la colonne 1

7.1. Toxicité aquatique //

7.1.1. Essais de toxicité à court terme sur daphnies

Le déclarant peut envisager d'effectuer des essais de toxicité à long terme, et non à court terme. // 7.1.1. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est fortement insoluble (hydrosolubilité < 10 µg/l); ou

- s'il est peu probable que la substance traverse des membranes biologiques (PM > 800 ou diamètre moléculaire > 15 Å); ou

- si une étude de toxicité à long terme est disponible.

L'étude de toxicité aquatique à long terme sur daphnies (Annexe VII, point 7.1.5) est effectuée si la comparaison de l'exposition environnementale (prévue) avec les résultats des données de toxicité aquatique à court terme indique qu'il est nécessaire de procéder à des études supplémentaires concernant les effets sur les organismes aquatiques.

L'étude de toxicité aquatique à long terme sur daphnies (Annexe VII, point 7.1.5) est envisagée si la substance est peu soluble dans l'eau (hydrosolubilité < 1 mg/l).

8. Autres informations physico-chimiques, toxicologiques et éco-toxicologiques disponibles

Il y a lieu de fournir toute autre information pertinente d'ordre physicochimique, toxicologique et écotoxicologique.

ANNEXE VI Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes

La colonne 1 de la présente annexe indique les informations standard qui doivent être fournies pour toutes les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à dix tonnes, conformément à l'article 11, paragraphe 1, point b). En conséquence, les informations exigées dans la colonne 1 de la présente annexe viennent s'ajouter à celles qui sont exigées à la colonne 1 de l'annexe V. La colonne 2 énumère les règles spécifiques selon lesquelles les informations standard exigées peuvent être omises, remplacées par d'autres informations, fournies à une étape différente ou adaptées d'une autre manière. Si les conditions auxquelles la colonne 2 de l'annexe subordonne les adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et donne les raisons de chaque adaptation sous la rubrique appropriée du dossier d'enregistrement.

Outre ces dispositions spécifiques, un déclarant peut adapter les informations standard exigées, mentionnées à la colonne 1, selon les dispositions générales énoncées à l'annexe IX. Dans ce cas également, il indique clairement les raisons de toute décision d'adapter les informations standard sous les rubriques appropriées dans le dossier d'enregistrement en se référant aux règles spécifiques appropriées de la colonne 2 ou des annexes IV ou X [70].

[70] Note: les conditions pour ne pas requérir d'essai spécifique qui sont énoncées dans les méthodes d'essai appropriées de l'annexe X elle-même, et ne sont pas répétées dans la colonne 2, s'appliquent également.

Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données historiques, des données de la R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées.

Si des informations concernant certains effets ne sont pas fournies pour des raisons autres que celles visées à la colonne 2 de la présente annexe ou à l'annexe IX, il y a également lieu d'en faire clairement état et d'en préciser les raisons.

6. Informations toxicologiques

Il y a lieu d'éviter les essais in vivo utilisant des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité.

Colonne 1

Informations standard exigées // Colonne 2

règles spécifiques applicables aux adaptations par rapport à la colonne 1

6.1. Irritation cutanée //

6.1.1. Irritation cutanée in vivo // 6.1.1. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est corrosive; ou

- si la substance est un acide fort (pH < 2,0) ou une base forte (pH > 11,5); ou

- si la substance est inflammable dans l'air à température ambiante; ou

- si la substance est très toxique au contact de la peau; ou

- si l'étude de toxicité aiguë par voie cutanée ne fait pas apparaître d'irritation cutanée jusqu'au niveau de la dose limite (2000 mg/kg de poids de buffle); ou

- si les données disponibles, provenant de la stratégie d'essais prévue à l'annexe V, section 6.1, sont suffisantes pour que la substance soit classée comme corrosive pour la peau ou irritante pour la peau.

6.2. Irritation oculaire //

6.2.1. Irritation oculaire in vivo // 6.2.1. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est corrosive; ou

- si la substance est un acide fort (pH < 2,0) ou une base forte (pH > 11,5); ou

- si la substance est inflammable dans l'air à température ambiante; ou

- si la substance est classée comme irritante en contact avec la peau, et à condition que le déclarant classe la substance comme irritante pour les yeux; ou

- si les données provenant de la stratégie d'essai prévue à l'annexe V, section 6.2, sont suffisantes pour permettre de classer la substance comme irritante pour les yeux.

6.4. Mutagénicité //

6.4.2. Étude in vitro de cytogénicité sur cellules de mammifères

6.4.3. Étude in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères, en cas de résultat négatif à l'annexe V, point 6.4.1. et à l'annexe VI, point 6.4.2. // 6.4.2. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si des données suffisantes provenant d'un essai de cytogénicité in vivo sont disponibles ou

- si la substance est connue comme substance cancérogène de catégorie 1 ou 2.

6.4.3. L'étude ne doit pas être réalisée si des données suffisantes, provenant d'un essai in vivo fiable de mutation génique sur cellules mammaires, sont disponibles.

// 6.4. Des études de mutagénicité in vivo appropriées sont envisagées si l'une des études de mutagénicité visées aux annexes V et VI donne un résultat positif.

6.5. Toxicité aiguë

Dans le cas des gaz et des liquides volatils (pression de vapeur supérieure à 10-2 Pa à 20° C), il y a lieu de fournir des informations sur la voie d'inhalation (6.5.2). // 6.5. L'étude ou les études ne doivent pas être réalisées:

- si, en raison des propriétés chimiques ou physiques de la substance, il est impossible d'administrer des doses précises de cette substance; ou

- si la substance est corrosive; ou

- si la substance est inflammable dans l'air à température ambiante.

Dans le cas des substances autres que des gaz, les informations visées aux points 6.5.1 à 6.5.3 sont fournies pour au moins deux voies, dont l'une est la voie orale. Le choix de la deuxième voie dépend de la nature de la substance et de la voie probable de l'exposition humaine. S'il n'existe qu'une seule voie d'exposition, il y a lieu de fournir des informations pour cette voie uniquement. // La deuxième voie appropriée est choisie sur la base des éléments suivants:

6.5.1. Par voie orale //

6.5.2. Par inhalation // 6.5.2. Les essais par inhalation sont appropriés:

1) si l'exposition d'êtres humains par inhalation est probable; et

2) si l'une des conditions suivantes est remplie:

- la substance a une pression de vapeur supérieure à 10-2 Pa à 20° C; ou

- la substance est une poudre contenant plus de 1 % de particules p/p, avec un diamètre médian aérodynamique en masse (mmad) inférieur à 100 µm; ou

- la substance sera utilisée d'une manière qui génère des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable (> 1 % p/p de particules avec un mmad < 100 µm).

6.5.3. Par voie cutanée // 6.5.3. Les essais par voie cutanée sont appropriés:

1) si un contact cutané lors de la production et/ou de l'utilisation est probable; et

2) si les propriétés physicochimiques donnent à penser que le taux d'absorption cutanée est important; et

3) si l'une des conditions suivantes est remplie:

- une toxicité est observée lors d'un essai de toxicité orale aiguë à faibles doses; ou

- des effets systémiques ou d'autres preuves d'absorption sont observés lors d'études d'irritation de la peau et/ou des yeux; ou

- des essais in vitro font apparaître une absorption cutanée importante; ou

- une importante toxicité cutanée aiguë ou une importante pénétration cutanée est reconnue pour des substances structurellement liées.

Des essais par voie cutanée ne sont pas appropriés si l'absorption cutanée est peu probable en raison du poids moléculaire (PM > 800 ou diamètre moléculaire > 15 Å) et d'une faible liposolubilité (log Kow inférieur à -1 ou supérieur à 4).

6.6. Toxicité par administration répétée //

6.6.1. Étude de toxicité à court terme par administration répétée (28 jours), une seule espèce, male et femelle, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine. // 6.6.1. L'étude de toxicité à court terme (28 jours) ne doit pas être réalisée:

- si une étude de toxicité subchronique (90 jours) ou chronique fiable est disponible, à condition qu'une espèce et une voie d'administration appropriées aient été utilisées; ou

- si une substance subit une désintégration immédiate et s'il existe des données suffisantes sur les produits de dissociation; ou

- si une exposition humaine peut être exclue.

La voie d'administration appropriée est choisie sur la base des éléments suivants:

Les essais par voie cutanée sont appropriés:

1) si un contact cutané lors de la production et/ou de l'utilisation est probable; et

2) si les propriétés physicochimiques donnent à penser que le taux d'absorption cutanée est important; et

3) si l'une des conditions suivantes est remplie:

- lors de l'essai de toxicité cutanée aiguë, la toxicité est observée à des doses moins élevées que lors de l'essai de toxicité orale; ou

- des effets systémiques ou d'autres preuves d'absorption sont observés lors d'études d'irritation de la peau et/ou des yeux; ou

- des essais in vitro font apparaître une absorption cutanée importante; ou

- une toxicité cutanée ou une pénétration cutanée importante est reconnue pour des substances structurellement liées.

Les essais par voie cutanée sont inappropriés si l'absorption par la peau est peu probable, compte tenu du poids moléculaire (PM > 800 ou diamètre moléculaire > 15 Å) et de la faible liposolubilité (log Kow < -1 or > 4).

Les essais par inhalation sont appropriés:

1) si l'exposition d'êtres humains par inhalation est probable; et

2) si l'une des conditions suivantes est remplie:

- la substance a une pression de vapeur supérieure à 10-2 Pa à 20° C; ou

- la substance est une poudre contenant plus de 1 % de particules p/p, avec une taille de particule mmad inférieure à 100 µm; ou

la substance sera utilisée d'une manière qui génère des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable (> 1 % p/p de particules avec un mmad < 100 µm). En l'absence de contre-indications, il y a lieu de préférer la voie orale.

// L'étude de toxicité subchronique (90 jours) (annexe VII, point 6.6.2) est proposée par le déclarant:

- si la fréquence et la durée de l'exposition humaine montrent qu'une étude à plus long terme est appropriée et l'une des conditions suivantes est remplie:

- si d'autres données disponibles indiquent que la substance pourrait avoir une propriété dangereuse qu'une étude de toxicité à court terme ne permet pas de détecter; ou

- si des études toxicocinétiques conçues de manière appropriée révèlent une accumulation de la substance ou de ses métabolites dans certains tissus ou organes, qu'une étude de toxicité à court terme pourrait de ne pas détecter, mais qui risque de produire des effets nocifs après une exposition prolongée.

Des études supplémentaires sont proposées par le déclarant ou peuvent être exigées par l'autorité compétente de l'État membre d'évaluation conformément aux articles 39, 40 ou 44 dans les cas suivants:

- non-identification d'un noael dans l'étude de 28 jours, sauf si la raison de cette non-identification réside dans l'absence d'effets toxiques nocifs; ou

- toxicité suscitant une préoccupation particulière (par exemple des effets sérieux/graves); ou

- indications de l'existence d'un effet dont les éléments disponibles ne permettent pas la caractérisation toxicologique et/ou la caractérisation des risques. Dans ces cas-là, il peut également être préférable de réaliser des études toxicologiques spécifiques visant à examiner l'effet en cause (par exemple: immunotoxicité, neurotoxicité); ou

- caractère inapproprié de la voie d'exposition utilisée dans l'étude initiale par administration répétée, compte tenu de la voie d'exposition humaine anticipée, et impossibilité de procéder à une extrapolation de voie à voie; ou

- préoccupation particulière concernant une exposition (par exemple: utilisation dans des produits de consommation, entraînant des niveaux d'exposition proches des niveaux de dose auxquels une toxicité pour l'être humain peut être anticipée); ou

- non-détection, dans l'étude de 28 jours, d'effets apparus dans des substances dont la structure moléculaire présente une relation manifeste avec celle de la substance étudiée.

6.7. Toxicité pour la reproduction // 6.7. Les études ne doivent pas être réalisées:

- s'il est avéré que la substance est un cancérogène génotoxique et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre; ou

- s'il est avéré que la substance est un mutagène de cellules germinatives et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre; ou

- si une exposition humaine peut être exclue.

6.7.1. Dépistage de la toxicité pour la toxicité/le développement, une seule espèce (OCDE 421), si les informations disponibles sur les substances ayant une structure similaire, les estimations de la R(Q)SA ou les méthodes in vitro ne donnent pas à penser que la substance pourrait être toxique pour le développement. // 6.7.1. Un résultat positif du dépistage est confirmé à ce niveau par une étude de la toxicité pour le développement, une espèce, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine (annexe VI, point 6.7.2).

6.7.2. Étude de la toxicité pour le développement, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine (annexe X, B. 31 ou OCDE 414).

// 6.7.2. L'étude est effectuée initialement sur une espèce. En fonction du résultat du premier essai, il peut être décidé d'effectuer une étude sur une deuxième espèce.

// L'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations (annexe VII, point 6.7.3) est proposée par le déclarant si une étude de toxicité par administration répétée (90 jours) fait apparaître une toxicité potentielle pour la reproduction (par exemple des effets histopathologiques sur les gonades) ou si la substance présente une relation structurelle étroite avec une substance dont la toxicité pour la reproduction est avérée.

6.8 Toxicocinétique //

6.8.1. Évaluation du comportement toxicocinétique de la substance, dans la mesure où cette évaluation peut être effectuée sur la base des informations pertinentes disponibles //

7. Informations écotoxicologiques

Colonne 1

Informations standard exigées // Colonne 2

règles spécifiques applicables aux adaptations par rapport à la colonne 1

// -

7.1. Toxicité aquatique

7.1.2. Étude d'inhibition de croissance sur algues

// 7.1.2. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est fortement insoluble (hydrosolubilité < 10 µg/l); ou

- s'il est peu probable que la substance traverse des membranes biologiques (PM > 800 ou diamètre moléculaire > 15 Å).

7.1.3. Essais de toxicité à court terme sur des poissons: le déclarant peut envisager de procéder à des essais de toxicité à long terme, et non à court terme. // 7.1.3. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est fortement insoluble (hydrosolubilité < 10 µg/l); ou

- s'il est peu probable que la substance traverse des membranes biologiques (PM > 800 ou diamètre moléculaire > 15 Å); ou

- si une étude de toxicité à long terme est disponible.

// L'étude de toxicité aquatique à long terme sur des poissons (annexe VII, point 7.1.6) est proposée par le déclarant ou peut être exigée par l'autorité compétente de l'État membre d'évaluation, conformément à l'article 39, 40 ou 44, si la comparaison entre l'exposition environnementale (prévue), d'une part, et les résultats des essais de toxicité aquatique à long terme, d'autre part, indiquent qu'il est nécessaire d'approfondir l'examen des effets sur les organismes aquatiques.

L'étude de toxicité aquatique à long terme sur des poissons (annexe VII, point 7.1.6) est envisagée si la substance est peu soluble dans l'eau (hydrosolubilité < 1 mg/l).

7.1.4. Étude de l'inhibition respiratoire sur boue activée, sauf si des rejets dans le système de traitement des eaux usées sont peu probables. // 7.1.4. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est fortement insoluble (hydrosolubilité < 10 µg/l); ou

- s'il est constaté que la substance est facilement biodégradable et que les concentrations d'essai utilisées se situent dans la plage que l'on peut s'attendre à observer dans les eaux usées arrivant dans une installation de traitement.

L'étude peut être remplacée par un essai d'inhibition de la nitrification si les données disponibles montrent que la substance est probablement un inhibiteur de croissance ou de fonction microbienne.

7.2. Dégradation

7.2.1. Biotique

7.2.1.1. Biodégradabilité facile // 7.2. Les études de simulation (annexe VII, points 7.2.1.2 à 7.2.1.4) sont proposées par le déclarant ou peuvent être exigées par l'autorité compétente de l'État membre d'évaluation, conformément à l'article 39, 40 ou 44 s'il ressort de l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe I, qu'il est nécessaire d'approfondir l'étude de la dégradation de la substance. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité.

7.2.1.1. L'étude ne doit pas être réalisée si la substance est inorganique.

7.2.2. Abiotique

7.2.2.1. Hydrolyse en tant que fonction du pH. //

7.2.2.1. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est facilement biodégradable; ou

- si l'hydrosolubilité de la substance est inférieure à 10 µg/l.

7.3. Devenir et comportement dans l'environnement //

7.3.1. Étude de dépistage de l'adsorption/désorption // 7.3.1. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si, sur la base des propriétés physicochimiques, on peut s'attendre à ce que la substance possède un faible potentiel d'adsorption (par exemple parce que la substance présente un faible coefficient de partage octanol/eau); ou

- si la substance se décompose rapidement.

ANNEXE VII Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes

Au niveau visé par la présente annexe, le déclarant est tenu de présenter une proposition et un calendrier pour se conformer aux exigences de la présente annexe en matière d'informations, conformément à l'article 11, paragraphe 1, point c).

La colonne 1 de la présente annexe indique les informations standard qui doivent être fournies pour toutes les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à cent tonnes, conformément à l'article 11, paragraphe 1, point c). En conséquence, les informations exigées à la colonne 1 de la présente annexe viennent s'ajouter à celles qui sont exigées à la colonne 1 des annexes V et VI. La colonne 2 énumère les règles spécifiques selon lesquelles le déclarant peut proposer d'omettre les informations standard, les remplacer par d'autres informations, les fournir à une étape différente ou les adapter d'une autre manière. Si les conditions auxquelles la colonne 2 de l'annexe subordonne les propositions d'adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et précise les raisons de chaque proposition d'adaptation sous les rubriques appropriées du dossier d'enregistrement.

Outre ces dispositions spécifiques, un déclarant peut proposer d'adapter les informations standard exigées, mentionnées à la colonne 1 de la présente annexe, selon les dispositions générales énoncées à l'annexe IX. Dans ce cas également, il indique clairement les raisons de toute décision de proposer des adaptations aux informations standard sous les rubriques appropriées dans le dossier d'enregistrement en se référant aux règles spécifiques appropriées de la colonne 2 ou des annexes IV ou X [71].

[71] Note: les conditions pour ne pas requérir d'essai spécifique qui sont énoncées dans les méthodes d'essai appropriées de l'annexe X elle-même, et ne sont pas répétées dans la colonne 2, s'appliquent également.

Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données historiques, des données de R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées.

S'il est proposé de ne pas fournir d'informations concernant certains effets pour des raisons autres que celles visées à la colonne 2 de la présente annexe ou à l'annexe IX, il y a également lieu d'en faire clairement état et d'en préciser les raisons.

5. Informations sur les propriétés physicochimiques de la substance

Colonne 1

Informations standard exigées // Colonne 2

règles spécifiques applicables aux adaptations par rapport à la colonne 1

5.18. Stabilité dans les solvants organiques et identité des produits de dégradation à prendre en considération

Nécessaire uniquement si la stabilité de la substance est jugée critique. // 5.18. L'étude ne doit pas être réalisée si la substance est inorganique.

5.19. Constante de dissociation // 5.19. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est hydrolytiquement instable (demi-vie inférieure à douze heures) ou si elle est facilement oxydable dans l'eau; ou

- si la substance n'est pas hydrosoluble ou ne contient aucune structure ionique.

5.20. Viscosité //

//

6. Informations toxicologiques

Il y a lieu d'éviter les essais in vivo qui utilisent des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité.

Colonne 1

Informations standard exigées // Colonne 2

règles spécifiques applicables aux adaptations par rapport à la colonne 1

// 6.4. Si une des études de mutagénicité prévues aux annexes V ou VI donne un résultat positif et si aucun résultat d'une étude in vivo n'est disponible, le déclarant propose une étude de mutagénicité in vivo appropriée.

Si une étude in vivo disponible donne un résultat positif, d'autres études in vivo appopriées sont proposées.

6.6. Toxicité par administration répétée //

6.6.1. Étude de toxicité par administration répétée à court terme (28 jours), une seule espèce, mâle et femelle, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine, sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VI ou si des essais sont proposés conformément au point 6.6.2. Dans ce cas, la section 3 de l'annexe IX n'est pas applicable. //

6.6.2. Étude de toxicité subchronique (90 jours), une seule espèce, rongeur, mâle et femelle, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine. // 6.6.2. L'étude de toxicité à court terme (90 jours) ne doit pas être réalisée:

- si une étude fiable de toxicité à court terme (28 jours) est disponible, montrant qu'il existe des effets de toxicité graves selon les critères de classification de la substance comme R48, pour lesquels le noael-28 jours observé, avec application d'un facteur d'incertitude approprié, permet une extrapolation au noael-90 jours pour la même voie d'exposition; ou

- si une étude fiable de toxicité chronique est disponible, à condition que des espèces et une voie d'administration appropriées aient été utilisées; ou

- si la substance est non réactive, insoluble et non inhalable et si un "essai limite" de 28 jours n'apporte aucune preuve d'absorption, ni de toxicité, notamment si cette situation est couplée avec une exposition humaine limitée.

La voie d'administration appropriée est choisie sur la base des éléments suivants:

Les essais par voie cutanée sont appropriés:

1) si un contact cutané lors de la production et/ou de l'utilisation est probable; et

2) si les propriétés physicochimiques donnent à penser que le taux d'absorption cutanée est important; et

3) si l'une des conditions suivantes est remplie:

- lors de l'essai de toxicité cutanée aiguë, la toxicité est observée à des doses moins élevées que lors de l'essai de toxicité orale; ou

- des effets systémiques ou d'autres preuves d'absorption sont observés lors d'études d'irritation de la peau et/ou des yeux; ou

- des essais in vitro font apparaître une absorption cutanée importante; ou

- une toxicité cutanée ou une pénétration cutanée importante est reconnue pour des substances structurellement liées.

Les essais par voie cutanée sont inappropriés si l'absorption par la peau est peu probable, compte tenu du poids moléculaire (PM > 800 ou diamètre moléculaire > 15 Å) et de la faible liposolubilité (log Kow < -1 or > 4).

Les essais par inhalation sont appropriés:

1) si l'exposition d'êtres humains par inhalation est probable; et

2) si l'une des conditions suivantes est remplie:

- la substance a une pression de vapeur supérieure à 10-2 Pa à 20° C; ou

- la substance est une poudre contenant plus de 1 % de particules p/p, avec une taille de particule mmad inférieure à 100 µm; ou

- la substance sera utilisée d'une manière qui génère des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable (> 1 % p/p de particules avec un mmad < 100 µm). En l'absence de contre-indications, il y a lieu de préférer la voie orale.

// Des études supplémentaires sont proposées par le déclarant ou peuvent être exigées par l'autorité compétente de l'État membre d'évaluation conformément aux articles 39, 40 ou 44 dans les cas suivants:

- non-identification d'un noael dans l'étude de 90 jours, sauf si la raison de cette non-identification réside dans l'absence d'effets toxiques nocifs; ou

- toxicité particulièrement préoccupante (par exemple: effets sérieux/graves); ou

- indications de l'existence d'un effet dont les éléments disponibles ne permettent pas la caractérisation toxicologique et/ou la caractérisation des risques. Dans ces cas-là, il peut également être plus approprié de réaliser des études toxicologiques spécifiques en vue d'étudier l'effet en cause (par exemple, immunotoxicité, neurotoxicité); ou

- préoccupations particulières concernant l'exposition (par exemple: utilisation dans des produits de consommation, entraînant des niveaux d'exposition élevés par rapport aux niveaux de dose auxquels une toxicité pour l'être humain peut être anticipée).

6.7. Toxicité pour la reproduction // 6.7. Les études ne doivent pas être réalisées:

- s'il est avéré que la substance est un cancérogène génotoxique et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre; ou

- s'il est avéré que la substance est un mutagène de cellules germinales et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre.

6.7.2. Étude de toxicité au stade du développement, une espèce, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine (annexe X, B. 31 ou OCDE 414), sauf si ces données ont déjà été fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VI. // 6.7.2 L'étude est effectuée initialement sur une espèce. En fonction du résultat du premier essai, il peut être décidé d'effectuer une étude sur une deuxième espèce.

6.7.3. Étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations, une seule espèce, mâle et femelle, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine, si l'étude de 28 jours ou de 90 jours fait apparaître des effets nocifs sur les organes ou des tissus reproductifs. //

7. Informations écotoxicologiques

Colonne 1

Informations standard exigées // Colonne 2

règles spécifiques applicables aux adaptations par rapport à la colonne 1

7.1. Toxicité aquatique // 7.1. Des essais de toxicité à long terme sont proposés par le déclarant si l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe I, indique qu'il est nécessaire d'approfondir l'étude des effets sur les organismes aquatiques. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité.

7.1.5. Essais de toxicité à long terme sur daphnies (sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe V) // 7.1.5. L'étude ne doit pas être réalisée:

- s'il est peu probable que la substance traverse des membranes biologiques (PM > 800 ou diamètre moléculaire > 15 Å); ou

- si une exposition directe ou indirecte du milieu aquatique est peu probable.

7.1.6. Essais de toxicité à long terme sur des poissons (sauf si ces données ont déjà été fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VI) // 7.1.6. L'étude ne doit pas être réalisée:

- s'il est peu probable que la substance traverse des membranes biologiques (PM > 800 ou diamètre moléculaire > 15 Å); ou

- si une exposition directe ou indirecte du milieu aquatique est peu probable.

Les informations sont fournies pour l'un des points suivants: 7.1.6.1, 7.1.6.2 ou 7.1.6.3. //

7.1.6.1 Essais de toxicité sur des poissons aux premiers stades de leur vie (fels) (OCDE 210)

7.1.6.2. Essai de toxicité à court terme sur des poissons aux stades de l'embryon et de l'alevin (annexe X, C. 15 ou OCDE 212)

7.1.6.3 Poissons, essai sur la croissance des juvéniles (annexe X, C. 14 ou OCDE 215) // 7.1.6.1. L'essai de toxicité fels est proposé par le déclarant ou peut être exigé par l'autorité compétente de l'État membre d'évaluation, conformément aux articles 39, 40, 44 si la substance possède un potentiel de bioaccumulation.

7.2. Dégradation // 7.2. Des essais de dégradation supplémentaires sont proposés par le déclarant si l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe I, fait apparaître la nécessité d'approfondir l'étude de la dégradation de la substance. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité.

7.2.1. Biotique

Les informations visées aux points 7.2.1.3 et 7.2.1.4 sont également proposées par le déclarant ou peuvent être exigées par l'autorité compétente de l'État membre d'évaluation, conformément aux articles 39, 40 ou 44 dans les cas précisés ci-dessous. //

7.2.1.2. Essais de simulation sur la dégradation finale dans les eaux de surface. // 7.2.1.2. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si l'hydrosolubilité de la substance est inférieure à 10 µg/l;

- si la substance est facilement biodégradable.

7.2.1.3. Des essais de simulation sur le sol (pour les substances ayant un fort potentiel d'adsorption sur le sol). // 7.2.1.3. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est facilement biodégradable; ou

- si une exposition directe ou indirecte du sol est peu probable

7.2.1.4. Essais de simulation sur sédiments (pour les substances ayant un fort potentiel d'adsorption sur les sédiments). // 7.2.1.4. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance est facilement biodégradable; ou

- si une exposition directe ou indirecte du sol est peu probable

7.2.3. Identification des produits de dégradation // 7.2.3. Sauf si la substance est facilement biodégradable

Des essais supplémentaires sont proposés par le déclarant si l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe I, fait apparaître la nécessité d'approfondir l'étude du devenir et du comportement de la substance. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité.

7.3. Devenir et comportement dans l'environnement //

7.3.2. Bioconcentration dans une (seule) espèce aquatique, de préférence un poisson // 7.3.2. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si la substance a un faible potentiel de bioaccumulation (c'est-à-dire log Kow < 3); ou

- s'il est peu probable que la substance traverse des membranes biologiques (PM > 800 ou diamètre moléculaire > 15 Å); ou

- si une exposition directe ou indirecte du milieu aquatique est peu probable.

7.3.3. Études supplémentaires sur l'adsorption/désorption, en fonction des résultats de l'étude prescrite à l'annexe VI // 7.3.3. L'étude ne doit pas être réalisée:

- si, sur la base des propriétés physicochimiques, on peut s'attendre à ce que la substance possède un faible potentiel d'adsorption (par exemple parce que la substance présente un faible coefficient de partage octanol/eau); ou

- si la substance se décompose rapidement.

7.4. Effets sur les organismes terrestres // 7.4. Ces études ne doivent pas être réalisées si une exposition directe ou indirecte du milieu terrestre est peu probable.

En l'absence de données de toxicité concernant les organismes terrestres, la méthode du partage équilibré peut être appliquée pour évaluer l'exposition aux organismes terrestres. En cas d'exposition importante, une sélection des essais suivants est proposée par le déclarant.

En particulier pour les substances qui ont un potentiel élevé d'adsorption sur le sol, le déclarant envisage d'effectuer des essais de toxicité à long terme, et non à court terme.

7.4.1. Toxicité à court terme pour les vers de terre //

7.4.2. Effets sur les micro-organismes du sol //

7.4.3. Toxicité à court terme pour les plantes //

9. Méthodes de détection et d'analyse

Une description des méthodes d'analyse est fournie sur demande pour les milieux ayant fait l'objet d'études réalisées selon les méthodes d'analyse en cause. Si les méthodes d'analyse ne sont pas disponibles, il y a lieu de justifier cette non-disponibilité.

ANNEXE VIII Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1000 tonnes

Au niveau visé par la présente annexe, le déclarant est tenu de présenter une proposition et un calendrier pour se conformer aux exigences de la présente annexe en matière d'informations, conformément à l'article 11, paragraphe 1, point d).

La colonne 1 de la présente annexe indique les informations standard qui doivent être fournies pour toutes les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à mille tonnes, conformément à l'article 11, paragraphe 1, point d). En conséquence, les informations exigées à la colonne 1 de la présente annexe viennent s'ajouter à celles qui sont exigées à la colonne 1 des annexes V, VI et VII. La colonne 2 énumère les règles spécifiques selon lesquelles le déclarant peut proposer d'omettre les informations standard, les remplacer par d'autres informations, les fournir à une étape différente ou les adapter d'une autre manière. Si les conditions auxquelles la colonne 2 de l'annexe subordonne les propositions d'adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et précise les raisons de chaque proposition d'adaptation sous les rubriques appropriées du dossier d'enregistrement.

Outre ces dispositions spécifiques, un déclarant peut proposer d'adapter les informations standard exigées, mentionnées à la colonne 1 de la présente annexe, selon les dispositions générales énoncées à l'annexe IX. Dans ce cas également, il indique clairement les raisons de toute décision de proposer des adaptations aux informations standard sous les rubriques appropriées dans le dossier d'enregistrement en se référant aux règles spécifiques appropriées de la colonne 2 ou des annexes IV ou X [72].

[72] Note: les conditions pour ne pas requérir d'essai spécifique qui sont énoncées dans les méthodes d'essai appropriées de l'annexe X elle-même, et ne sont pas répétées dans la colonne 2, s'appliquent également.

Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données historiques, des données de R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées.

S'il est proposé de ne pas fournir d'informations concernant certains effets pour des raisons autres que celles visées à la colonne 2 de la présente annexe ou à l'annexe IX, il y a également lieu d'en faire clairement état et d'en préciser les raisons.

6. Informations toxicologiques

Colonne 1

Informations standard exigées // Colonne 2

règles spécifiques applicables aux adaptations par rapport à la colonne 1

// 6.4. Le cas échéant, si une étude de mutagénicité antérieure donne un résultat positif, le déclarant propose des études de mutagénicité supplémentaires.

// 6.6.3. Une étude de toxicité à long terme par administration répétée (6 12 mois) peut être proposée par le déclarant ou exigée par l'autorité de l'État membre d'évaluation conformément aux articles 39, 40 ou 44 si la fréquence et la durée de l'exposition montrent qu'une étude à plus long terme est appropriée et l'une des conditions suivantes est remplie:

- si l'étude de 28 ou de 90 jours a fait apparaître des effets de toxicité sérieux ou graves, suscitant des préoccupations particulières, et dont les éléments disponibles ne permettent pas la caractérisation toxicologique ou la caractérisation des risques; ou

- si des effets apparus dans des substances dont la structure moléculaire présente une relation étroite avec celle de la substance étudiée n'ont pas été détectés par l'étude de 28 jours ou de 90 jours; ou

- si la substance pourrait avoir une propriété dangereuse qui ne peut être détectée par une étude de 90 jours.

// 6.6. Des études supplémentaires sont proposées par le déclarant ou peuvent être exigées par l'autorité compétente de l'État membre d'évaluation conformément aux articles 39 ou 38 dans les cas suivants:

- toxicité particulièrement préoccupante (par exemple: effets sérieux/graves); ou

- indications de l'existence d'un effet dont les éléments disponibles ne permettent pas la caractérisation toxicologique et/ou la caractérisation des risques. Dans ces cas-là, il peut également être plus approprié de réaliser des études toxicologiques spécifiques en vue d'étudier l'effet en cause (par exemple, immunotoxicité, neurotoxicité); ou

- existence de préoccupations particulières concernant l'exposition (par exemple: utilisation dans des produits de consommation, entraînant des niveaux d'exposition qui sont proches des niveaux de dose auxquels une toxicité est observée).

6.7. Toxicité pour la reproduction //

6.7.4. Étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations, une seule espèce, mâle et femelle, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine, sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VII. // 6.7.4. L'étude ne doit pas être réalisée:

- s'il est avéré que la substance est un cancérogène génotoxique et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre; ou

- s'il est avéré que la substance est un mutagène de cellules germinatives et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre; ou

- si la substance a une faible activité toxicologique (si aucun des tests disponibles n'a fourni de preuves de toxicité), si des données toxicocinétiques permettent de prouver qu'aucune absorption systémique ne se produit par les voies d'exposition prises en considération (par exemple: concentrations plasma/sang inférieures à la limite de détection en cas d'utilisation d'une méthode sensible, et absence de la substance et de métabolites de la substance dans l'urine, la bile ou l'air exhalé), et s'il n'y a pas d'exposition humaine ou pas d'exposition humaine importante.

// 6.9. Une étude de carcinogénicité peut être proposée ou peut être exigée par l'autorité compétente de l'État membre d'évaluation, conformément aux articles 39, 40 ou 44:

- si la substance a une utilisation dispersive répandue ou s'il existe des preuves d'une exposition humaine fréquente ou de longue durée; et

- si la substance est classée comme mutagène, catégorie 3, ou si la ou les études par administration répétée montrent qu'elle peut provoquer l'hyperplasie et/ou des lésions prénéoplastiques.

7. Informations écotoxicologiques

Colonne 1

Informations standard exigées // Colonne 2

règles spécifiques applicables aux adaptations par rapport à la colonne 1

7.2. Dégradation // 7.2. Des essais de dégradation supplémentaires sont proposés si l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe 1, fait apparaître la nécessité d'approfondir l'examen de la dégradation de la substance. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité.

7.2.1. Biotique //

7.2.1.5. Essais de confirmation supplémentaires concernant les taux de biodégradation (en milieu aérobie et/ou anaérobie) dans les milieux environnementaux (eau, sédiment, sol), en vue notamment d'identifier les produits de dégradation les plus importants. //

7.3. Devenir et comportement dans l'environnement // 7.3. Des essais supplémentaires sont proposés par le déclarant si l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe I, fait apparaître la nécessité d'approfondir l'étude du devenir et du comportement de la substance. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité.

7.3.4. Études supplémentaires sur le devenir et le comportement dans l'environnement //

//

7.4. Effets sur les organismes terrestres //

// 7.4. Des essais de toxicité à long terme sont proposés par le déclarant si la comparaison entre l'exposition environnementale (prévue), d'une part, et des résultats du ou des essais de toxicité à court terme, d'autre part, fait apparaître la nécessité d'approfondir l'examen des effets sur les organismes terrestres. Le choix du ou des essais appropriés dépend du résultat de cette comparaison.

Ces études ne doivent pas être réalisées si une exposition directe ou indirecte du milieu terrestre est peu probable.

7.4.4. Essais de toxicité à long terme sur des vers de terre, sauf si ces informations sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VII //

7.4.5. Essais de toxicité à long terme sur des invertébrés du sol autres que les vers de terre, sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VII //

7.4.6. Essais de toxicité à long terme sur des plantes, sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VII //

7.5. Toxicité à long terme pour les organismes vivant dans des sédiments // 7.5. Des essais de toxicité à long terme sont proposés par le déclarant si la comparaison entre l'exposition environnementale (prévue), d'une part, et les résultats du ou des essais de toxicité à court terme, d'autre part, fait apparaître la nécessité d'approfondir l'examen des effets sur les organismes vivant dans des sédiments. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité.

7.6. Toxicité à long terme ou toxicité pour la reproduction chez les oiseaux // 7.6. L'étude ne doit pas être réalisée si une exposition directe ou indirecte d'oiseaux est peu probable.

9. Méthodes de détection et d'analyse

Une description des méthodes d'analyse est fournie sur demande pour les milieux ayant fait l'objet d'études réalisées selon les méthodes d'analyse en cause. Si les méthodes d'analyse ne sont pas disponibles, il y a lieu de justifier cette non-disponibilité.

ANNEXE IX Règles générales d'adaptation du régime d'essais standard visé aux annexes V à VIII

Les annexes V à VIII décrivent le régime d'essais standard qui doit être appliqué à l'ensemble des substances fabriquées ou importées en quantités de:

- une tonne ou plus, conformément à l'article 11, paragraphe 1), point a),

- dix tonnes ou plus, conformément à l'article 11, paragraphe 1), point b),

- cent tonnes ou plus, conformément à l'article 11, paragraphe 1), point c), et

- mille tonnes ou plus, conformément à l'article 11, paragraphe 1), point d).

Outre les règles spécifiques énoncées à la colonne 2 des annexes V à VIII, un déclarant peut adapter le régime d'essai standard conformément aux règles générales énoncées à la section 1 de la présente annexe. Ces adaptations du régime d'essai standard peuvent faire l'objet d'une évaluation de la part des autorités compétentes des États membres d'évaluation.

1. Les essais n'apparaissent pas comme nécessaires du point de vue scientifique

1.1. Utilisation de données existantes

1.1.1. Données sur les propriétés physicochimiques, provenant d'expériences non effectuées conformément aux BPL ou à l'annexe X

Ces données sont considérées comme étant équivalentes à des données produites par l'essai correspondant de l'annexe X si les conditions suivantes sont remplies:

(1) les données conviennent pour la classification et l'étiquetage, ainsi que pour l'évaluation des risques, et

(2) une description suffisante et fiable de l'étude est fournie.

1.1.2. Données provenant d'essais sur animaux non effectués conformément aux BPL ou à l'annexe X

Ces données sont considérées comme étant équivalentes à des données produites par l'essai correspondant de l'annexe X si les conditions suivantes sont remplies:

(1) les données conviennent pour la classification et l'étiquetage, ainsi que pour l'évaluation des risques,

(2) les paramètres clés dont l'étude est prévue dans l'essai correspondant de l'annexe X sont couverts de manière suffisante et fiable,

(3) la durée de l'exposition est comparable ou supérieure à celle de l'essai correspondant de l'annexe X, si cette durée constitue un paramètre à prendre en considération, et

(4) une description suffisante et fiable de l'étude est fournie.

1.1.3. Données humaines historiques

Des données humaines historiques, telles que des études épidémiologiques sur les populations exposées, des données sur des expositions accidentelles ou professionnelles, ainsi que des études cliniques sont prises en considération.

La valeur des données relatives à des effets spécifiques sur la santé dépend, entre autres, du type d'analyse, des paramètres couverts, de l'ampleur et de la spécificité de la réaction et, partant, de la prévisibilité de l'effet. Parmi les critères à appliquer pour évaluer le caractère approprié des données, il y a lieu de citer:

(1) la sélection et la caractérisation adéquates des groupes exposés et des groupes témoins,

(2) la caractérisation appropriée de l'exposition,

(3) la longueur suffisante du suivi de la survenance de la maladie,

(4) la validité de la méthode suivie pour observer un effet,

(5) la prise en compte appropriée des biais et des facteurs de confusion, et

(6) une fiabilité statistique raisonnable, permettant de justifier la conclusion.

Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une description suffisante et fiable.

1.2. Éléments de preuve

L'hypothèse/conclusion qu'une substance possède ou ne possède pas une propriété dangereuse particulière peut être confirmée valablement par des éléments de preuve provenant de plusieurs sources d'informations indépendantes, alors que les informations provenant de chacune de ces sources, considérées isolément, sont jugées insuffisantes pour permettre de formuler cette hypothèse/conclusion.

Le recours à des méthodes d'essai nouvellement mises au point, mais non encore mentionnées à l'annexe X, peut fournir des éléments de preuve suffisants pour permettre de conclure qu'une substance possède ou ne possède pas une propriété dangereuse particulière.

Quand des éléments de preuve suffisants sont disponibles pour confirmer l'existence ou l'absence d'une propriété dangereuse particulière:

- il y a lieu de renoncer à des essais supplémentaires sur des animaux vertébrés en ce qui concerne la propriété en cause,

- il peut être renoncé à des essais supplémentaires n'utilisant pas d'animaux vertébrés.

Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une description suffisante et fiable.

1.3. Relation structure-activité (RSA)

Les résultats obtenus à l'aide des modèles valides de la relation qualitative ou quantitative structure-activité ((R(Q)SA) peuvent indiquer la présence ou l'absence d'une certaine propriété dangereuse. Les résultats de la R(Q)SA peuvent être utilisés au lieu de l'essai lorsque les conditions suivantes sont réunies:

- les résultats sont dérivés d'un modèle R(Q)SA dont la validité scientifique a été établie,

- les résultats conviennent pour la classification et l'étiquetage, ainsi que pour l'évaluation des risques, et

- une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie.

En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l'Agence élabore et fournit des orientations en évaluant quelles R(Q)SA satisferont à ces conditions et fournit des exemples.

1.4. Méthodes in vitro

Les résultats obtenus à partir de méthodes in vitro appropriées peuvent indiquer la présence d'une certaine propriété dangereuse. Dans ce contexte, "appropriées" signifie suffisamment bien élaborées conformément à des critères d'élaboration d'essai internationalement admis (par exemple: les critères ECVAM pour l'entrée d'un essai dans le processus de prévalidation). En fonction du risque potentiel, il peut être nécessaire d'obtenir une confirmation immédiate, exigeant des essais qui vont au-delà de ce qui est prévu aux annexes V ou VI, ou une confirmation ultérieure, exigeant des essais allant au-delà de ce qui est prévu aux annexes VII et VIII pour le niveau de quantité en cause.

Si les résultats obtenus à l'aide de telles méthodes in vitro ne font pas apparaître une certaine propriété dangereuse, l'essai en cause est cependant effectué au niveau de quantité approprié pour confirmer le résultat négatif, sauf dans les cas où les essais ne sont pas nécessaires conformément aux annexes V à VIII ou à d'autres dispositions de l'annexe IX.

Il peut être dérogé à l'obligation de confirmation si les conditions suivantes sont réunies:

(1) les résultats sont dérivés d'une méthode in vitro dont la validité scientifique a été établie par une étude de validation, conformément aux principes de validation internationalement admis,

(2) les résultats conviennent pour la classification et l'étiquetage, ainsi que pour l'évaluation des risques, et

(3) une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie.

1.5. Regroupement de substances et méthode des références croisées

Les substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivant un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une "catégorie" de substances. L'application du concept de groupe exige que les propriétés physicochimiques, les effets sur la santé humaine et l'environnement, ainsi que le devenir dans l'environnement puissent être prédits sur la base de données relatives à une substance de référence appartenant au même groupe, par interpolation vers d'autres substances du groupe (méthode des références croisées). Cette méthode permet d'éviter de tester chaque substance pour chaque effet.

Les similarités peuvent être fondées sur les éléments suivants:

(1) un groupe fonctionnel commun,

(2) les précurseurs communs et/ou la probabilité de produits de décomposition communs résultant des processus physiques et biologiques, ce qui donne lieu à l'existence de substances chimiques structurellement similaires, ou

(3) un profil constant de la variation de la puissance des propriétés dans l'ensemble de la catégorie.

Si le concept de groupe est appliqué, les substances sont classées et étiquetées sur cette base.

Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une description suffisante et fiable.

2. Les essais sont techniquement impossibles

Les essais relatifs à un effet spécifique peuvent être omis s'il est techniquement impossible de réaliser l'étude en raison des propriétés de la substance: par exemple, des substances très volatiles, hautement réactives ou instables ne peuvent être utilisées, un mélange de la substance avec l'eau peut engendrer un risque de feu ou d'explosion, ou le radioétiquetage de la substance, exigé lors de certaines études, n'est pas possible. Il y a toujours lieu de respecter les orientations données dans les instructions d'essai de l'annexe X, en ce qui concerne plus particulièrement les limites techniques d'une méthode spécifique.

3. Essais tenant compte de l'exposition, spécifiquement adaptés à une substance

Sur la base du ou des scénarios d'exposition élaborés dans le cadre du rapport sur la sécurité chimique, il peut être renoncé aux essais conformément aux annexes VII et VIII.

Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une justification et une description suffisantes.

Annexe X de la Proposition de Règlement - Partie A

>REFERENCE A UN GRAPHIQUE>

Annexe X de la Proposition de Règlement - Partie B

>REFERENCE A UN GRAPHIQUE>

Annexe X de la Proposition de Règlement - Partie C

>REFERENCE A UN GRAPHIQUE>

ANNEXE XI Dispositions générales à appliquer par les utilisateurs en aval lors de l'évaluation des substances et de l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique

Introduction

La présente annexe a pour objet de définir la marche à suivre par les utilisateurs en aval pour procéder à l'évaluation et pour établir que les risques résultant de la substance ou des substances qu'ils utilisent sont valablement maîtrisés au cours de leur utilisation lorsque cette utilisation n'est pas couverte par la fiche de données de sécurité qui leur est fournie et que d'autres utilisateurs, situés en aval dans la chaîne d'approvisionnement, sont en mesure de maîtriser valablement les risques. L'évaluation couvre le cycle de vie de la substance, à partir du moment où l'utilisateur en aval la reçoit en vue de ses propres utilisations et d'utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement. Elle porte sur l'utilisation de la substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit.

Lorsqu'il effectue l'évaluation de la sécurité chimique et élabore le rapport sur la sécurité chimique, l'utilisateur en aval tient compte des informations qui lui sont transmises dans la fiche de données de sécurité par le fournisseur de la substance chimique, conformément à l'article 29 du présent règlement. Lorsqu'une évaluation effectuée en vertu d'un acte législatif communautaire (par exemple une évaluation des risques réalisée au titre du règlement 793/93) est disponible et appropriée, il en est tenu compte lors de l'évaluation de la sécurité chimique. Tout écart par rapport à ces évaluations est justifié. Les évaluations effectuées dans le cadre d'autres programmes internationaux et nationaux peuvent également être prises en considération.

La procédure que doit suivre l'utilisateur en aval lorsqu'il effectue l'évaluation de la sécurité chimique et élabore le rapport sur la sécurité chimique comprend trois étapes:

Étape 1: mise au point du ou des scénarios d'exposition

L'utilisateur en aval met au point des scénarios d'exposition pour des utilisations non couvertes par une fiche de données de sécurité qui lui a été fournie conformément à la section 5 de l'annexe I.

Étape 2: au besoin, affiner l'évaluation des risques réalisée par le fournisseur

Si l'utilisateur en aval estime que les évaluations figurant dans la fiche de données de sécurité qui lui a été transmise sont appropriées, aucune autre évaluation des risques ni aucune évaluation PBT et VPVB n'est alors nécessaire. Dans ce cas, il utilise l'information pertinente communiquée par le fournisseur pour la caractérisation des risques. Ceci est indiqué dans le rapport sur la sécurité chimique.

Si l'utilisateur en aval estime que les évaluations figurant dans la fiche de données de sécurité qui lui a été transmise sont inappropriées, il procède alors aux évaluations pertinentes conformément à l'annexe I, sections 1 à 4 selon ses besoins.

Lorsque l'utilisateur en aval estime que les informations transmises par le fournisseur doivent être complétées par d'autres données pour qu'il puisse élaborer son rapport sur la sécurité chimique, il collecte ces informations. Quand ces dernières ne peuvent être obtenues que par des essais sur des animaux vertébrés, il soumet à l'agence une proposition de stratégie d'essais, conformément à l'article 35. Il précise alors les raisons pour lesquelles il estime que des informations supplémentaires sont requises. En attendant les résultats des essais supplémentaires, il consigne les mesures de gestion des risques qu'il a mises en place.

Quand les essais supplémentaires éventuels sont achevés, l'utilisateur en aval apporte les modifications appropriées au rapport sur la sécurité chimique et à sa fiche de données de sécurité, le cas échéant.

Étape 3: caractérisation des risques

Une caractérisation des risques est réalisée pour chaque nouveau scénario d'exposition conformément aux prescriptions de la section 6 de l'annexe I. Cette caractérisation des risques est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et résumée dans la fiche de données de sécurité sous la ou les rubriques pertinentes.

Dans le cadre de ces étapes, il peut être procédé à des itérations entre, d'une part, la mise au point de nouveaux scénarios d'exposition, qui supposent la définition et la mise en oeuvre ou la recommandation de mesures de gestion des risques et, d'autre part, la production d'informations supplémentaires. Cette dernière a pour but de permettre une caractérisation plus précise des risques, sur la base d'une évaluation affinée des risques et/ou de l'exposition.

L'utilisateur en aval élabore un rapport sur la sécurité chimique, dans lequel il donne des précisions sur son évaluation en utilisant la partie C, sections 5 et 6, du format défini à la section 7 de l'annexe I et les autres sections de ce format, le cas échéant.

La partie A du rapport sur la sécurité chimique contient une déclaration dont il ressort que les mesures de gestion des risques, telles qu'elles sont décrites dans les scénarios d'exposition pertinents, sont mises en oeuvre par l'utilisateur en aval pour ses propres utilisations et que les mesures de gestion des risques, telles qu'elles sont décrites dans les scénarios d'exposition pour les utilisations identifiées, sont communiquées en aval de la chaîne d'approvisionnement.

ANNEXE XII Critères d'identification des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques, et des substances très persistantes et très bioaccumulables

La présente annexe définit les critères d'identification:

i) des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (substances PBT), et

ii) des substances très persistantes et très bioaccumulables (substances VPVB).

Une substance est identifiée comme substance PBT si elle remplit les critères énoncés aux sections 1.1, 1.2 et 1.3. Une substance est identifiée comme substance VPVB si elle remplit les critères énoncés aux sections 2.1 et 2.2. La présente annexe est applicable aux substances organométalliques, mais non aux substances inorganiques.

1. Substances PBT

Une substance qui remplit les trois critères énoncés dans les sections ci-dessous est une substance PBT.

1.1. Persistance

Une substance remplit le critère de persistance (P-):

- lorsque la demi-vie dans l'eau de mer est supérieure à 60 jours, ou

- lorsque la demi-vie en eau douce ou estuarienne est supérieure à 40 jours, ou

- lorsque la demi-vie dans des sédiments marins est supérieure à 180 jours, ou

- lorsque la demi-vie dans des sédiments d'eau douce ou estuarienne est supérieure à 120 jours, ou

- lorsque la demi-vie dans le sol est supérieure à 120 jours.

L'évaluation de la persistance dans l'environnement est fondée sur les données disponibles concernant la demi-vie, collectées dans les conditions appropriées, qui sont décrites par le déclarant.

1.2. Bioaccumulation

Une substance remplit le critère de bioaccumulation (B-):

- lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est supérieur à 2000.

L'évaluation de la bioaccumulation est fondée sur des données mesurées concernant la bioconcentration chez des espèces aquatiques. Les données utilisées peuvent concerner des espèces d'eau douce et des espèces d'eau de mer.

1.3. Toxicité

Une substance remplit le critère de toxicité (T-):

- lorsque la concentration sans effets observés (NOEC) à long terme pour les organismes marins ou d'eau douce est inférieure à 0,01 mg/l, ou

- lorsque la substance est classée comme cancérogène (catégorie 1 ou 2), mutagène (catégorie 1 ou 2), ou toxique pour la reproduction (catégorie 1, 2 ou 3), ou

- lorsqu'il existe d'autres preuves d'une toxicité chronique, identifiée par les classifications T, R48, ou XN, R48 conformément à la directive 67/548/CEE.

2. Substances VPVB

Une substance qui remplit les critères énoncés aux sections ci-dessous est une substance VPVB.

2.1. Persistance

Une substance est considérée comme très persistante (VP-):

- lorsque la demi-vie en eau de mer, eau douce ou eau estuarienne est supérieure à 60 jours, ou

- lorsque la demi-vie dans des sédiments d'eau de mer, d'eau douce ou d'eau estuarienne est supérieure à 180 jours, ou

- lorsque la demi-vie dans le sol est supérieure à 180 jours.

2.2. Bioaccumulation

Une substance est considérée comme très bioaccumulable (VB-):

- lorsque le facteur de bioconcentration est supérieur à 5 000.

ANNEXE XIII liste des substances soumises à autorisation

.

ANNEXE XIV dossiers

La présente annexe a pour but de définir les principes généraux que doivent respecter les États membres lorsqu'ils présentent et justifient des propositions de restriction, de classification et d'étiquetage harmonisés ou d'identification d'une substance comme PBT ou VPVB, ou comme substance suscitant un degré de préoccupation équivalent à l'échelon communautaire.

Contenu des dossiers

Partie A - Proposition

Cette partie contient des précisions sur:

a) la ou les restrictions proposées, y compris la ou les substances en cause, ainsi que les opérations de fabrication, d'utilisation et/ou de mise sur le marché qui sont concernées, ou

b) la ou les substances en cause, ainsi que la classification et l'étiquetage harmonisés qui sont proposés,

c) la ou les substances en cause et leur éventuelle identification proposée comme PBT conformément à l'article 54, point d), comme VPVB conformément à l'article 54, point e), ou comme substance suscitant un degré de préoccupation équivalent conformément à l'article 54, point f).

Partie B - Base technique et scientifique

Cette partie contient une évaluation du danger ou des risques, qui démontre qu'une action à l'échelon communautaire est nécessaire au-delà des mesures éventuellement déjà mises en place. L'évaluation est présentée selon le format défini à la partie B du rapport sur la sécurité chimique visé à l'annexe I et, le cas échéant, selon la méthodologie exposée dans ladite annexe.

Il y a lieu de remplir les parties pertinentes de l'annexe I à l'appui d'une proposition de restriction.

Il y a lieu de remplir les parties pertinentes de la section 1 à l'appui d'une proposition de classification et d'étiquetage.

Il y a lieu de remplir les parties pertinentes des sections 1 à 4 à l'appui d'une proposition d'identification d'une substance comme PBT ou VPVB.

Les États membres examinent toutes les données pertinentes des dossiers d'enregistrement et peuvent exploiter toute information disponible. Aucune déclaration relative à l'absence d'informations pertinentes n'est exigée.

En ce qui concerne les informations qui n'ont pas encore été soumises à l'agence et qui sont exploitées dans le dossier, un résumé d'étude consistant est élaboré et soumis à l'agence, dans le format précisé par celle-ci, conformément à l'article 108.

Dans le dossier, les émissions de la substance provenant de n'importe quelle source peuvent être prises en considération.

Le dossier peut contenir des scénarios d'exposition qui tiennent compte des mesures de gestion des risques effectivement mises en place.

Le dossier contient une justification scientifique de tout regroupement de substances.

Sur demande, l'État membre présentant le dossier transmet à l'agence ou à la Commission une partie ou l'ensemble des informations sur lesquelles est fondé le dossier ou auxquelles le dossier fait référence.

Partie C - Justification d'une action à l'échelon communautaire

a) Preuve que les mesures de gestion des risques qui sont mises en oeuvre (y compris celles identifiées dans les enregistrements effectués conformément aux articles 9 à 13) ne sont pas suffisantes.

b) Justification de la proposition par la nécessité d'une action à l'échelon communautaire.

c) Identification des options qui peuvent être retenues pour répondre aux préoccupations identifiées dans la partie B. Dans le cas des restrictions, il peut s'agir d'éléments prouvant que la possibilité de recourir à des substances et/ou des procédés de remplacement a été étudiée lors de l'élaboration de la proposition.

d) Identification des instruments administratifs, juridiques ou autres permettant de mettre en oeuvre les options possibles.

e) Justification de l'option et de la méthode de mise en oeuvre sélectionnées. Les options sont évaluées sur la base des critères suivants:

i) efficacité: l'action doit être ciblée sur les effets ou les expositions qui causent les risques identifiés et doit permettre de ramener ces risques à un niveau où ils sont valablement maîtrisés dans un délai raisonnable;

ii) praticabilité: l'action doit être réalisable, exécutable et gérable. La priorité doit être accordée aux mesures qui peuvent être mises en oeuvre dans le cadre de l'infrastructure existante;

iii) possibilités de suivi: il doit être possible d'assurer un suivi des résultats de la mise en oeuvre de l'action envisagée;

iv) il peut être procédé à une évaluation socio-économique de l'impact qu'aura l'action envisagée sur les producteurs/importateurs et/ou utilisateurs en aval de la substance et sur d'autres acteurs. Cette évaluation est à réaliser conformément à l'annexe XV.

Partie D - Autres informations

a) Une déclaration précisant quelles sont les parties intéressées qui ont été consultées au sujet de l'action envisagée et, le cas échéant, de quelle manière leurs vues ont été prises en compte.

b) Autres informations pertinentes.

ANNEXE XV Analyse socio-économique

La présente annexe contient des précisions sur les informations qui peuvent être utilisées par les acteurs présentant une analyse socio-économique (ASE) à l'appui d'une demande d'autorisation, conformément à l'article 59, paragraphe 5, point a), ou en relation avec une proposition de restriction, conformément à l'article 66, paragraphe 3, point b).

L'agence définit les orientations en vue de l'élaboration des ASE. Les ASE, ou les contributions à celles-ci, sont présentées dans le format précisé par l'agence conformément à l'article 108.

Toutefois, le niveau de détail et la portée de l'ASE, ainsi que les contributions à cette dernière sont de la responsabilité de l'acteur qui demande l'autorisation ou, dans le cas d'une proposition de restriction, de la partie intéressée. Les informations fournies peuvent porter sur les impacts socio-économiques produits à n'importe quel niveau.

Une ASE peut contenir les éléments suivants:

- Impact de l'octroi ou du refus d'une autorisation sur le ou les demandeurs ou, dans le cas d'une proposition de restriction, impact sur l'industrie (c'est-à-dire les fabricants et les importateurs). Impact sur tous les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement, les utilisateurs en aval et les entreprises indirectement concernées, en termes de conséquences commerciales, telles que l'incidence sur les investissements, les coûts non récurrents et les coûts de fonctionnement (par exemple: mise en conformité, dispositions transitoires, modification des processus existants et des systèmes de déclaration et de suivi, installation de nouvelles technologies, etc.).

- Impacts de l'octroi ou du refus d'une autorisation ou d'une restriction proposée sur les consommateurs. Par exemple: prix des produits, variations de la composition, de la qualité ou de la performance des produits, disponibilité des produits, choix offert aux consommateurs.

- Conséquences sociales de l'octroi ou du refus d'une autorisation ou d'une restriction proposée. Par exemple: emploi et sécurité de l'emploi.

- Disponibilité, caractère approprié et faisabilité technique des solutions de rechange, et conséquences économiques du recours à ces solutions; informations sur l'importance du changement technologique, et probabilités d'un tel changement, dans le ou les secteurs concernés. Dans le cas d'une demande d'autorisation: impact social et/ou économique du recours à une solution de rechange disponible, identifiée à l'article 59, paragraphe 5, point b).

- Conséquences plus générales pour le commerce, la concurrence et le développement économique (notamment dans le cas des PME) de l'octroi ou du refus d'une autorisation ou d'une restriction proposée. Des aspects locaux, régionaux, nationaux ou internationaux peuvent être pris en considération.

- Dans le cadre d'une proposition de restriction: proposition d'autres mesures réglementaires ou non réglementaires qui permettraient de réaliser l'objectif de la restriction proposée (dans le respect de la législation existante). Il y a lieu de procéder à une évaluation des coûts qu'entraînerait le recours à des mesures alternatives de gestion des risques.

- Dans le cas d'une proposition de restriction: avantages sociaux et économiques de celle-ci. Par exemple: santé des travailleurs, performance environnementale et répartition (géographique ou autre) de ces avantages, groupes de population.

- Une ASE peut également porter sur tout autre aspect jugé pertinent par le ou les demandeurs ou la partie intéressée.

ANNEXE XVI Restrictions applicables à la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation de certaines substances et préparations dangereuses et de certains articles dangereux

76/769/CEE (adapté)

ANNEXE XVI

Restrictions applicables à la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation de certaines substances et préparations dangereuses et de certains articles dangereux

76/769/CEE

Dénomination de la substance, des groupes de substances ou des préparations // Conditions de limitation

85/467/CEE Art.1 par.1 (nouveau)

89/677/CEE Art.1 pt.1

nouveau

- Polychloroterphényles (PCT)

- Préparations, y compris les huiles usagées, dont la teneur en PCT est supérieure à è1 0,005 % en poids. // 1. Ne peuvent être utilisés . Toutefois, l'emploi des appareils, installations et fluides ci-après, en service à la date du 30 juin 1986, reste autorisé jusqu'à leur élimination ou la fin de leur durée de vie:

a) appareils électriques en système clos; transformateurs, résistances et inductances;

b) gros condensateurs (poids total … 1 kg);

c) petits condensateurs ;

d) fluides caloporteurs dans les installations calorifiques en système clos;

e) fluides hydrauliques pour l'équipement souterrain des mines- 2. Un État membre peut , pour des raisons de protection de la santé et de l'environnement, interdire l'emploi des appareils, installations et fluides visés au paragraphe 1 avant leur élimination ou avant la fin de leur durée de vie.

- 3. La mise sur le marché de l'occasion des appareils, installations et fluides visés au paragraphe 1 qui ne sont pas destinés à l'élimination est interdite .

- 4. Lorsqu'un État membre estime qu'il n'est pas possible, pour des raisons techniques, d'utiliser des articles de substitution, il peut autoriser l'emploi des PCT et de leurs préparations, dans la mesure où ceux-ci sont exclusivement destinés, dans des conditions normales d'entretien du matériel, à compléter les niveaux des liquides contenant des PCT dans des installations existantes en bon état de fonctionnement et achetées avant le 1er octobre 1985 .

5. Un État membre peut , à condition d'adresser une notification préalable motivée à la Commission, accorder des dérogations à l'interdiction de mise sur le marché et de l'emploi des substances et préparations de base et intermédiaires, dans la mesure où il estime que ces dérogations n'entraînent pas d'effet dangereux pour la santé et l'environnement.

85/467/CEE Art. 1 par. 2, 2ème tiret (nouveau)

// 6. Sans préjudice de l'application d'autres dispositions communautaires concernant l'étiquetage des substances et préparations dangereuses, les appareils et installations contenant des PCT doivent aussi comporter des indications concernant l'élimination des PCT, l'entretien et l'utilisation des appareils et installations qui en contiennent. Ces indications doivent pouvoir être lues à l'horizontale, lorsque l'objet contenant des PCT est installé normalement. L'inscription doit se détacher nettement de son fond et être rédigée dans une langue compréhensible sur le territoire où l'objet est utilisé .

76/769/CEE (adapté)

2. Chloro-1-éthylène (chlorure de vinyle monomère).

N° CAS 75-01-4

N° EINECS 200-831-0 // Ne peut être utilisé comme agent propulseur d'aérosols pour quelqu'emploi que ce soit.

97/64/CE Art.1 (adapté)

3. Substances ou préparations liquides qui sont considérées comme dangereuses au sens des définitions de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses1, adaptée en dernier lieu au progrès technique par la directive 2001/59/CE 2 de la Commission et de la directive . 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses4, modifiée par la directive 2001/60/CE5 de la Commission . // 1. Ne peuvent être utilisées :

- dans des objets décoratifs destinés à produire des effets de lumière ou de couleur obtenus par des phases différentes, par exemple dans des lampes d'ambiance et des cendriers,

- dans des farces et attrapes,

- dans des jeux destinés à un ou plusieurs participants ou dans tous les objets destinés à être utilisés comme tels, même sous des aspects décoratifs.

2. Sans préjudice du paragraphe 1 , les substances et préparations qui:

- présentent un danger en cas d'aspiration et sont étiquetées R65,

- peuvent être utilisées comme combustible dans les lampes décoratives

- et

- sont mises sur le marché dans des conditionnements dont la capacité est inférieure ou égale à 15 litres

ne peuvent contenir de colorant, excepté pour des raisons fiscales, ni de parfum.

3. Sans préjudice de l'application d'autres dispositions communautaires relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des substances et préparations dangereuses, l'emballage des substances et préparations visées au paragraphe 2 , doit porter, lorsque ces substances et préparations sont destinées à des lampes, la mention ci-après, inscrite de manière lisible et indélébile:

«Tenir les lampes remplies de ce liquide hors de portée des enfants».

79/663/CEE Art.1 (adapté)

4. Phosphate de tri (2,3-dibromopropyle)

N° CAS 126-72-7 . // Ne peut être utilisé dans les articles textiles destinés à entrer en contact avec la peau, par exemple les vêtements, les sous-vêtements et les articles de lingerie.

82/806/CEE Art.1 (adapté)

5. Benzène

N° CAS 71-43-2

N° EINECS 200-753-785 // 1. Ne peut être utilisé dans les jouets ou parties de jouets mis sur le marché, lorsque la concentration en benzène libre est supérieure à 5 mg/kg du poids du jouet ou d'une partie du jouet.

89/677/CEE Art.1 pt.3 (adapté)

// 2. Ne peut être utilisé en concentration égale ou supérieure à 0,1 % masse dans les substances et préparations mises sur le marché.

3. Par dérogation, le paragraphe 2 n'est pas applicable:

a) aux carburants qui font l'objet de la directive 98/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 13 octobre 1998 concernant la qualité de l'essence et des carburants diesel et modifiant la directive 93/12/CEE6 du Conseil ;

b) aux substances et préparations destinées à être mises en oeuvre dans des procédés industriels ne permettant pas l'émission de benzène en quantité supérieure aux prescriptions de la législation existante;

c) aux déchets qui font l'objet de la directive 75/442/CEE7 du Conseil et de la directive 91/689/CEE 8 du Conseil .

83/478/CEE Art.2 (adapté)

85/610/CEE Art.1

6. Fibres d'amiante //

a) Crocidolite

N° CAS 12001-28-4

b) Amosite

N° CAS 12172-73-5

c) Anthophyllite

N° CAS 77536-67-5 // 1. La mise sur le marché et l'emploi de ces fibres et des articles auxquels elles ont été délibérément ajoutées sont interdits.

1999/77/CE Art. 1 (adapté)

d) Actinolite

N° CAS 77536-66-4

e) Trémolite

N° CAS 77536-68-66.2.

f) Chrysotile 9

N° CAS 12001-29-5

N° CAS 132207-32-0 // Toutefois, les États membres peuvent exempter la mise sur le marché et l'utilisation de diaphragmes contenant du chrysotile [point 6, point f)] pour des cellules d'électrolyse existantes jusqu'à ce qu'elles atteignent la fin de leur vie utile ou que, auparavant, des substituts appropriés sans amiante apparaissent sur le marché. La Commission réexaminera cette dérogation avant le 1er janvier 2008.

// 2. L'utilisation d'articles contenant les fibres d'amiante visés au paragraphe 1 ci-dessus qui étaient déjà installés et/ou en service avant le 1er janvier 2005 continue d'être autorisée jusqu'à leur élimination ou leur fin de vie utile. Cependant, les États membres peuvent, pour des raisons de protection de la santé, interdire l'utilisation de ces articles avant qu'ils soient éliminés ou qu'ils atteignent la fin de leur vie utile.

1999/77/CE Art. 2 par. 3 (adapté)

// À partir de l'entrée en vigueur du présent règlement et jusqu'au 1er janvier 2005, les États membres n'autorisent plus l'introduction de nouvelles applications de l'amiante chrysotile sur leur territoire.

1999/77/CE Art.1 (adapté)

// 3. Sans préjudice de l'application d'autres dispositions communautaires concernant la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances et préparations dangereuses, la mise sur le marché et l'utilisation de ces fibres et des articles contenant ces fibres sont , en application des dérogations précitées, autorisées seulement si l'article porte une étiquette conformément aux dispositions de l'appendice 7 du présent règlement .

83/264/CEE Art.1 (adapté)

nouveau

7 . Oxyde de triaziridinylphosphine

N° CAS 5455-55-1 // Ne peuvent être utilisés dans les articles textiles destinés à entrer en contact avec la peau, par exemple les vêtements, les sous-vêtements et les articles de lingerie.

8 . Polybromobiphényle (PBB)

N° CAS 59536-65-1 //

9 . Poudre de Panama (Quillaja saponaria) et ses dérivés contenant des saponines

Poudre de racine d'Helleborus viridis et d'Helleborus niger

Poudre de racine de Veratrum album et de Veratrum nigrum

Benzidine et/ou ses dérivés

N°CAS 92-87-5

N° EINECS 202-199-1

o-nitrobenzaldéhyde

N° CAS 552-89-06

Poudre de bois // 1. Ne peuvent être utilisés dans les farces et attrapes ou objets destinés à être utilisés comme tels, par exemple comme constituants de la poudre à éternuer et des boules puantes.

2. Le paragraphe 1 ne s'applique cependant pas aux boules puantes d'un contenu ne dépassant pas 1,5 ml de liquide.

10 . Sulfure d'ammonium

N° CAS 12135-76-1

Hydrogénosulfure d'ammonium

N° CAS 12124-99-1

Polysulfure d'ammonium

N° CAS 9080-17-5

N° EINECS 232-989-1 //

11 . Les esters volatiles de l'acide bromacétique:

Bromacétate de méthyle

N° CAS 96-32-2

N° EINECS 202-499-2

Bromacétate d'éthyle

N° CAS 105-36-2

N° EINECS 203-290-9

Bromacétate de propyle

N° CAS 35223-80-4

Bromacétate de butyle //

89/677/CEE Art.1 pt.4 (adapté)

Rectificatif 89/677/CEE (JO L 250 du 23.9.1999, p.14)

12 . 2-Naphtylamine

N° CAS 9-1-59-8

N° EINECS 202-080-4

et ses sels // 1. Ne peuvent être utilisés en concentration égale ou supérieure à 0,1 % masse dans les substances et préparations mises sur le marché.

Par dérogation, cette disposition n'est pas applicable aux déchets contenant une ou plusieurs de ces substances et qui font l'objet des directives 75/442/CEE et 91/689/CEE .

2. Ces substances et préparations ne peuvent être vendues au grand public.

3. Sans préjudice de l'application d'autres dispositions communautaires en matière de classification, emballage et étiquetage des substances et préparations dangereuses, l'emballage de telles préparations doit porter d'une manière lisible et indélébile la mention suivante:

«Réservé aux utilisateurs professionnels».

13 . Benzidine

N° CAS 92-87-5

N° EINECS 202-199-1

et ses sels //

14 . 4-Nitrodiphényle

N° CAS 92-93-3

N° EINECS 202-204-7 //

15 . 4-aminodiphényle , xénylamine

N° CAS 92-67-1

N° EINECS 202-177-1

et ses sels //

16 . Carbonates de plomb:

a) Carbonate anhydre neutre (PbCO3)

N° CAS 598-63-0

N° EINECS 209-943-4

b) è1 Dihydroxybis (carbonate) de triplomb 2 PbCO3 Pb(OH)2

N° CAS 1319-46-6

N° EINECS 215-290-6

17 . Sulfates de plomb

a) PbSO4 (1:1)

N° CAS 7446-14-2

N° EINECS 231-198-9

b) Pbx SO4

N° CAS 15739-80-7

N° EINECS 239-831-0 //

Ne peuvent être utilisés comme substances et composants de préparations destinées à être utilisées comme peintures, si ce n'est pour la restauration et l'entretien des oeuvres d'art ainsi que de bâtiments historiques et de l'intérieur de ceux-ci dès lors que les États membres souhaitent l'autoriser sur leur territoire, conformément aux dispositions de la convention n°13 de l'OIT relative à l'utilisation du plomb blanc et de sulfates de plomb dans la peinture.

18 . Composés du mercure // 1. Ne peuvent être utilisés comme substances et composants de préparations destinées à être utilisées pour:

a) empêcher la salissure par micro-organismes, plantes ou animaux sur:

- les coques de bateaux;

- les cages, flotteurs, filets ainsi que tout autre appareillage ou équipement utilisé en pisciculture et conchyliculture;

- tout appareillage ou équipement totalement ou partiellement immergé;

b) la protection du bois;

c) l'imprégnation de textiles lourds industriels et des fils destinés à leur fabrication;

d) le traitement des eaux industrielles, indépendamment de leur utilisation.

98/101/CE Art.1 pt.1 (adapté)

// 2. La mise sur le marché de piles et accumulateurs contenant plus de 0,0005 % en poids de mercure, y compris dans les cas où ces piles et accumulateurs sont incorporés dans des appareils, est interdite . Les piles de type «bouton» ou les piles composées d'éléments de type «bouton» ne contenant pas plus de 2 % en poids de mercure ne sont pas soumises à cette interdiction.

2003/2/CE Art.1 (adapté)

19 . Composés de l'arsenic // 1. Ne peuvent être utilisés comme substances et composés de préparations destinées à être utilisées pour:

// a) empêcher la salissure par micro-organismes, plantes ou animaux sur:

- les coques de bateaux,

- les cages, flotteurs, filets ainsi que tout autre appareillage ou équipement utilisé en pisciculture et conchyliculture,

- tout appareillage ou équipement totalement ou partiellement immergé;

// b) la protection du bois. En outre, le bois ainsi traité ne peut être mis sur le marché;

// c) cependant, par dérogation:

// i) les substances et préparations de protection du bois peuvent seulement être mises en oeuvre dans les installations industrielles utilisant le vide ou la pression pour l'imprégnation du bois s'il s'agit de solutions de composés inorganiques du type CCA (cuivre-chrome-arsenic) de type C. Le bois ainsi traité ne peut être mis sur le marché avant que l'agent de protection ne soit complètement fixé;

// ii) le bois traité aux solutions CCA dans les installations industrielles visées au point i) est mis sur le marché à l'usage professionnel et industriel lorsqu'il est mis en oeuvre pour préserver l'intégrité structurelle du bois aux fins d'assurer la sécurité des hommes et des animaux et lorsqu'il est improbable que le public entre en contact cutané avec le bois au cours de sa durée de vie utile:

- le bois de charpente de bâtiments publics, agricoles, administratifs et industriels,

- les ponts et leurs ouvrages d'art,

- le bois d'oeuvre dans les eaux douces et saumâtres, par exemple, les jetées et les ponts,

- les écrans acoustiques,

- les paravalanches,

- les glissières et barrières de sécurité du réseau autoroutier,

- les pieux de clotûre pour animaux, en conifère rond écorcé,

- les ouvrages de retenue des terres,

- les poteaux de transmission électrique et de télécommunications,

- les traverses de chemin de fer souterrain.

// Sans préjudice de l'application d'autres dispositions communautaires en matière de classification, d'emballage et d'étiquetage des substances et préparations dangereuses, le bois traité mis sur le marché doit porter la mention individuelle «Réservé aux installations industrielles et aux utilisateurs professionnels, contient de l'arsenic». En outre, le bois mis sur le marché en emballages doit porter les mentions suivantes:

«Portez des gants lorsque vous manipulez ce bois traité . Portez un masque anti-poussière et des lunettes de protection lorsque vous sciez ou par ailleurs usinez ce bois traité . Les déchets de ce bois traité doivent être traités comme des déchets dangereux par une entreprise agréée.»

// iii) le bois traité visé aux points i) et ii) ne peut être utilisé:

- dans les constructions à usage d'habitation, indépendamment de leur destination,

- dans toute application impliquant un risque de contact répété avec la peau,

- dans les eaux marines,

- à des fins agricoles autres que celles liées aux pieux de clotûre pour animaux et aux usages de charpente ou autres structures visés au point ii),

- dans toute application dans laquelle le bois traité risque d'entrer en contact avec des produits intermédiaires ou finis destinés à la consommation humaine et/ou animale.

// 2. Ne peuvent être utilisés comme substances et composants de préparations destinées à être utilisées pour le traitement des eaux industrielles, indépendamment de leur utilisation.

2002/62/CE Art.1 (adapté)

20 . Composés organostanniques // 1. Ne peuvent être mis sur le marché comme substances et composants de préparations destinées à être utilisées en tant que biocides dans des peintures à composants non liés chimiquement.

2. Ne peuvent être mis sur le marché ou utilisés comme substances et composants de préparations faisant fonction de biocides pour empêcher la salissure par micro-organismes, plantes ou animaux sur:

a) tous les navires destinés à être utilisés sur des voies de navigation maritime, côtière, d'estuaire et intérieure et sur des lacs, quelle que soit leur longueur;

b) les cages, les flotteurs, les filets ainsi que tout autre appareillage ou équipement utilisés en pisciculture ou en conchyliculture;

c) tout appareillage ou équipement totalement ou partiellement immergé.

3. Ne peuvent être utilisés comme substances et composants de préparations destinées à être utilisées dans le traitement des eaux industrielles.

89/677/CEE Art.1 pt.4 (adapté)

21 . Di-µ-oxo-di-n-butylstanniohydroxyborane ; hydrogénoborate de dibutylétain

C8H19BO3Sn (DBB)

N° CAS 75113-37-0

N° ELINCS 401-040-5 // Est interdit en concentration égale ou supérieure à 0,1 % dans les substances et composants de préparations mises sur le marché. Par dérogation, cette disposition n'est pas applicable à cette substance (DBB), ni aux préparations qui la contiennent et qui sont destinées à être exclusivement transformées en produits finis, dans lesquels cette substance n'apparaît plus dans une concentration égale ou supérieure à 0,1 %.

1999/51/CE Art.1 et Annexe, pt.2 (adapté)

22 . Pentachlorophénol

N° CAS 87-86-5

N° EINECS 201-778-6

et ses sels et esters // 1. Ne peuvent être utilisés en concentration égale ou supérieure à 0,1 % en masse dans les substances et les préparations mises sur le marché.

2. Dispositions transitoires:

À titre de dérogation, la France, l'Irlande, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni peuvent, jusqu'au 31 décembre 2008, ne pas appliquer cette disposition aux substances et aux préparations destinées à être utilisées dans des installations industrielles ne permettant pas l'émission et/ou le rejet de pentachlorophénol (PCP) en quantité supérieure à celle fixée par la réglementation en vigueur:

a) pour le traitement des bois;

cependant, les bois traités ne peuvent être utilisés:

- à l'intérieur d'immeubles, à des fins décoratives ou non, quelle que soit leur destination finale (habitation, travail, loisir),

- pour la fabrication et le traitement ultérieur:

i) de conteneurs destinés à l'agriculture;

ii) d'emballages pouvant entrer en contact avec des articles bruts, intermédiaires ou finis destinés à l'alimentation humaine et/ou animale;

iii) d'autres matériels susceptibles de contaminer les articles mentionnés aux points i) et ii);

b) pour l'imprégnation de fibres et de textiles lourds qui ne sont en aucun cas destinés à l'habillement ou à l'ameublement à des fins décoratives;

c) à titre exceptionnel, les États membres peuvent autoriser, au cas par cas, des professionnels spécialisés exerçant sur leur territoire à apporter un traitement curatif in situ, dans des bâtiments présentant un intérêt culturel, artistique ou historique, ou dans des cas d'urgence, aux bois de charpente ou aux maçonneries infectés par des pourritures sèches (Serpula lacrymans) et par des pourritures cubiques.

// En tout état de cause:

a) le pentachlorophénol utilisé en tant que tel ou dans la composition de préparations conformément aux dérogations visées ci-dessus doit avoir une teneur totale en hexachlorodibenzoparadioxine (HCDD) ne dépassant pas deux parties par million (ppm);

b) ces substances et ces préparations ne peuvent:

- être mises sur le marché que dans des emballages d'une capacité égale ou supérieure à 20 litres,

- être vendues au grand public.

// 3. Sans préjudice de l'application d'autres dispositions communautaires en matière de classification, d'emballage et d'étiquetage des substances et préparations dangereuses, l'emballage des substances et préparations visées aux paragraphes 1 et 2 porte de manière lisible et indélébile la mention suivante:

// «Réservé aux utilisateurs industriels et professionnels.»

// Cette disposition n'est pas applicable aux déchets relevant des directives 75/442/CEE et 91/689/CEE.

91/338/CEE Art.1 (adapté)

>EMPLACEMENT TABLE>

91/338/CEE Art.2 (adapté)

// En raison de l'évolution des connaissances et des techniques en matière de substituts moins dangereux que le cadmium et ses composés, la Commission, en consultation avec les États membres, réévalue la situation à intervalles réguliers selon la procédure prévue à l'article 113, paragraphe 3, du présent règlement.

1999/51/CEE Art.1 et Annexe, pt.3 (adapté)

//

91/339/CEE Art.1 (adapté)

24 . Mono-méthyl-tétrachlorodiphénylméthane

Nom commercial: Ugilec 141

N° CAS 76253-60-6 // 1. La mise sur le marché et l'utilisation de cette substance, des préparations et des produits qui en contiennent, sont interdites.

2. Par dérogation, le paragraphe 1 ne s'applique pas:

a) aux installations ou machines qui étaient déjà en service le 18 juin 1994, jusqu'à ce que ces installations ou machines soient éliminées.

Les États membres peuvent toutefois, pour des raisons de protection de la santé et de l'environnement, interdire sur leur territoire l'emploi de ces installations ou machines avant leur élimination;

b) à l'entretien des installations ou machines déjà en service dans un État membre le 18 juin 1994.

3. Il est interdit de mettre sur le marché de l'occasion cette substance ainsi que les préparations et les installations ou machines qui en contiennent.

25 . Mono-méthyl-dichlorodiphénylméthane

Nom commercial: Ugilec 121, Ugilec 21

N° CAS inconnu // La mise sur le marché et l'emploi de cette substance, des préparations et des produits qui en contiennent sont interdits.

26 . Mono-méthyl-dibromodiphénylméthane bromobenzylbromotoluène, mélange d'isomères

Nom commercial: DBBT

N° CAS 99688-47-8 // La mise sur le marché et l'emploi de cette substance, des préparations et des produits qui en contiennent sont interdits.

94/27/CE Art.1 (adapté)

27 . Nickel

N° CAS 7440-02-0

N° EINECS 231-111-4

et ses composés // 1. Ne peut être utilisé:

a ) dans les assemblages de tiges introduites, à titre temporaire ou non, dans les oreilles percées et dans les autres parties du corps humain qui sont percées, pendant la durée de l'épithélisation de la blessure provoquée par la perforation, à moins que ces assemblages ne soient homogènes et que la concentration de nickel -- en termes de masse de nickel par rapport à la masse totale -- ne soit inférieure à 0,05 %;

b ) dans les types de produits destinés à entrer en contact direct et prolongé avec la peau, tels que:

- boucles d'oreilles,

- colliers, bracelets et chaînes, bracelets de cheville et bagues,

- boîtiers, bracelets et fermoirs de montre,

- boutons à rivets, boucles, rivets, fermetures éclair et marques de métal, lorsqu'ils sont utilisés dans des vêtements,

si le taux de libération du nickel qui se dégage des parties de ces produits entrant en contact direct et prolongé avec la peau est supérieur à 0,5 µg par centimètre carré et par semaine;

c ) dans les types de produits énumérés au paragraphe 1, point b), lorsqu'ils sont recouverts d'une matière autre que le nickel, à moins que ce revêtement ne soit suffisant pour assurer que le taux de libération du nickel qui se dégage des parties de ces produits entrant en contact direct et prolongé avec la peau ne dépasse pas 0,5 µg par centimètre carré et par semaine pendant une période d'utilisation normale du produit de deux ans au minimum.

2. Les produits visés au paragraphe 1, points a) à c), ne peuvent être mis sur le marché que s'ils satisfont aux exigences qui y sont énoncées.

94/27/CE Art.2, par.1 (adapté)

Les normes adoptées par le Comité européen de normalisation (CEN) servent de procédures de test pour démontrer la conformité des produits aux paragraphes 1 et 2.

97/10/CE Art.1 (adapté)

97/56/CE Art.1 pt.1

2 Rectificatif 97/10/CE (JO L 216 du 14.8.1999, p. 25)

28 . Substances figurant à l'annexe I de la directive 67/548/CEE 11 du Conseil classées «cancérogène catégorie 1 ou cancérogène catégorie 2» et étiquetées au moins «Toxique (T)», avec la phrase de risque R 45: «Peut provoquer le cancer» ou la phrase de risque R 49: «Peut provoquer le cancer par inhalation», et reprises comme suit:

Les substances cancérogènes de catégorie 1 sont énumérées à l'appendice 1.

Les substances cancérogènes de catégorie 2 sont énumérées à l'appendice 2.

29 . Substances figurant à l'annexe I de la directive 67/548/CEE classées «mutagène catégorie 1 ou mutagène catégorie 2» et étiquetées avec la phrase de risque R 46: «Peut provoquer des altérations génétiques héréditaires», et reprises comme suit:

Les substances mutagènes de catégorie 1 sont énumérées à l'appendice 3.

Les substances mutagènes de catégorie 2 sont énumérées à l'appendice 4. // Sans préjudice des autres parties de la présente annexe , les dispositions suivantes s'appliquent aux entrées 28 à 30. :

1. Ne peuvent être utilisées dans les substances et préparations mises sur le marché et destinées à être vendues au grand public en concentration individuelle égale ou supérieure:

- soit à la concentration spécifiée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ,

- soit à la concentration spécifiée dans la directive 1999/45/CE .

Sans préjudice de l'application d'autres dispositions communautaires en matière de classification, d'emballage et d'étiquetage des substances et préparations dangereuses, l'emballage de ces substances et préparations doit porter d'une manière lisible et indélébile la mention suivante:

- «Réservé aux utilisateurs professionnels».

30 . Substances figurant à l'annexe I de la directive 67/548/CEE classées «toxiques pour la reproduction catégorie 1 ou toxiques pour la reproduction catégorie 2» et étiquetées avec la phrase de risque R 60: «Peut altérer la fertilité» et/ou R 61: «Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant», et reprises comme suit:

Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 sont énumérées à l'appendice 5.

Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2 sont énumérées à l'appendice 6. // 2. Par dérogation, le paragraphe 1 n'est pas applicable:

a) aux médicaments à usage médical ou vétérinaire au sens de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil 14 et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil15 ;

b) aux produits cosmétiques au sens de la directive 76/768/CEE du Conseil16;

c) è2 - aux carburants visés par la directive 98/70/CE ,

- aux produits dérivés des huiles minérales, prévus pour être utilisés comme combustibles ou carburants dans des installations de combustion mobiles ou fixes,

- aux combustibles vendus en système fermé (par exemple: bonbonnes de gaz liquéfié);

d) aux couleurs pour artistes relevant de la directive 1999/45/CE .

2001/90/CE Art.1 (adapté)

31 .

a) créosote; huile de lavage

N° CAS 8001-58-9

N° EINECS 232-287-5

b) huile de créosote; huile de lavage

N° CAS 61789-28-4

N° EINECS 263-047-8

c) distillats de goudron de houille, huiles de naphtalène; huile naphtalénique

N° CAS 84650-04-4

N° EINECS 283-484-8

d) huile de créosote, fraction acénaphtène; huile de lavage

N° CAS 90640-84-9

N° EINECS 292-605-3

e) distillats supérieurs de goudron de houille (charbon); huile anthracénique lourde

N° CAS 65996-91-0

N° EINECS 266-026-1

f) huile anthracénique

N° CAS 90640-80-5

N° EINECS 292-602-7

g) huiles acides de goudron de houille brutes; phénols bruts

N° CAS 65996-85-2

N° EINECS 266-019-3

h) créosote de bois

N° CAS 8021-39-4

N° EINECS 232-419-1

i) résidus d'extraction alcalins (charbon), goudron de houille à basse température

N° CAS 122384-78-5

N° EINECS 310-191-5

// 1. Ne peuvent être utilisées en tant que substances ou constituants de préparations pour le traitement du bois. En outre, la mise sur le marché du bois ainsi traité est interdite.

2. Dérogations:

i) Ces substances et préparations peuvent être utilisées pour le traitement du bois dans les installations industrielles ou par des utilisateurs professionnels visés par la législation communautaire sur la protection des travailleurs pour le retraitement exclusif in situ si elles contiennent:

a) une concentration de benzo[a]pyrène inférieure à 0,005 % en poids;

b) une concentration de phénols extractibles par l'eau inférieure à 3 % en poids.

Ces substances et préparations utilisées pour le traitement du bois dans les installations industrielles ou par des utilisateurs professionnels:

- ne peuvent être mises sur le marché que dans un emballage d'une capacité de 20 litres ou plus,

- ne peuvent être vendues aux consommateurs.

Sans préjudice de l'application d'autres dispositions communautaires en matière de classification, d'emballage et d'étiquetage des substances et préparations dangereuses, l'emballage de ces substances et préparations doit porter d'une manière lisible et indélébile la mention suivante:

«Réservé aux installations industrielles ou aux utilisateurs professionnels».

ii) Les bois traités dans les installations industrielles ou par des utilisateurs professionnels selon le point i) et qui sont mis sur le marché pour la première fois ou retraités in situ sont réservés à un usage exclusivement professionnel et industriel, comme, par exemple, dans les chemins de fer, les lignes électriques, les clôtures, l'agriculture (par exemple, échalas d'arbres fruitiers), les installations portuaires ou les voies fluviales.

iii) L'interdiction de mise sur le marché énoncée au paragraphe 1 ne s'applique pas aux bois traités avec des substances visées au point 31, points a) à i) , avant le 31 décembre 2002 et placés sur le marché de l'occasion en vue d'une réutilisation.

3. Cependant, les bois traités selon le paragraphe 2, points ii) et iii) , ne peuvent être utilisés:

- à l'intérieur de bâtiments, quelle que soit leur destination,

- dans les jouets,

- sur les terrains de jeu,

- dans les parcs, jardins ou autres lieux récréatifs publics situés en plein air en cas de risque de contact fréquent avec la peau,

- dans la fabrication de meubles de jardin, tels que les tables de camping,

- pour la confection, l'utilisation et le retraitement:

- de conteneurs destinés à la culture,

- d'emballages pouvant entrer en contact avec des produits bruts, intermédiaires et/ou finis destinés à l'alimentation humaine et/ou animale,

- des autres matériels susceptibles de contaminer lesdits produits.

96/55/CE Art.1 (adapté)

32 . Chloroforme

N° CAS 67-66-3

N° EINECS 200-663-8

33 . Tétrachlorure de carbone tétrachlorométhane

N° CAS 56-23-5

N° EINECS 200-262-8

34 . 1,1,2-trichloroéthane

N° CAS 79-00-5

N° EINECS 201-166-9

35 . 1,1,2,2-tétrachloroéthane

N° CAS 79-34-5

N° EINECS 201-197-8

36 . 1,1,1,2-tétrachloroéthane

N° CAS 630-20-6

37 . Pentachloroéthane

N° CAS 76-01-7

N° EINECS 200-925-1

38 . 1,1-dichloroéthylène

N° CAS 75-35-4

N° EINECS 200-864-0

39 . 1,1,1-trichloroéthane, méthylchloroforme

N° CAS 71-55-6

N° EINECS 200-756-3 // 1. Ne peuvent être utilisés en concentration supérieure ou égale à 0,1 % dans les substances et préparations destinées à la vente au grand public et/ou aux applications conduisant à une diffusion, telles que le nettoyage des surfaces et le nettoyage des tissus.

2. Sans préjudice de l'application d'autres dispositions communautaires concernant la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances et préparations dangereuses, l'emballage de ces substances et des préparations qui en contiennent en concentration supérieure ou égale à 0,1 % doit porter l'inscription lisible et indélébile suivante:

«Réservé aux installations industrielles».

Par dérogation, cette disposition n'est pas applicable:

a) aux médicaments ou produits vétérinaires tels que définis par les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE ;

b) aux produits cosmétiques tels que définis par la directive 76/768/CEE .

94/48/CE Art.1 (adapté)

40. Substances conformes aux critères d'inflammabilité définis dans la directive 67/548/CEE du Conseil et classées comme inflammables, facilement inflammables ou extrêmement inflammables, qu'elles figurent ou non à l'annexe 1 de ladite directive - // 1. Ne peuvent être utilisées isolément ou sous la forme de préparations dans des générateurs d'aérosols mis sur le marché à l'intention du grand public à des fins de divertissement et de décoration comme:

- les scintillants métallisés destinés principalement à la décoration,

- la neige et le givre artificiels,

- les coussins «pêteurs»,

- les bombes à serpentins,

- les excréments factices,

- les mirlitons,

- les paillettes et les mousses décoratives

- les toiles d'araignée artificielles

- les boules puantes,

- etc.

2. Sans préjudice de l'application d'autres dispositions communautaires en matière de classification, d'emballage et d'équitetage des substances dangereuses, l'emballage des générateurs d'aérosols visés ci-dessus doit porter d'une manière visible et indélébile la mention suivante: «Usage réservé aux utilisateurs professionnels».

3. Par dérogation, les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables aux générateurs d'aérosols visés à l'article 9 bis de la directive 75/324/CEE 23 du Conseil .

4. Les produits visés aux paragraphes 1 et 2 ci-dessus ne peuvent être mis sur le marché que s'ils satisfont aux exigences qui y sont énoncées.

2001/91/CE Art.1 (adapté)

41. Hexachloroéthane

N° CAS 67-72-1

N° EINECS 200-6664 // Ne peut être utilisé dans la fabrication ou la transformation des métaux non ferreux.

2002/45/CE Art.1 (adapté)

42. Alcanes en C10-C13, chloro (paraffines chlorées à chaîne courte SCCP )

N° EINECS 287-476-5 // À compter du 6 janvier 2004, ne peuvent être mis sur le marché en tant que substances ou constituants d'autres substances ou préparations à des concentrations supérieures à 1 % pour

- l'usinage des métaux,

- le graissage du cuir.

2003/3/CE Art.1 et Annexe, 1er tiret (adapté)

43. Colorants azoïques // 1. Les colorants azoïques pouvant libérer, par coupure réductrice d'un ou plusieurs groupements azoïques, une ou plusieurs des amines aromatiques énumérées dans l'appendice 8 du présent réglement , en concentrations détectables, c'est-à-dire supérieures à 30 ppm dans les articles finis ou dans les parties teintes de ceux-ci, selon la méthode d'essai établie conformément à l'article 113, paragraphe 3, du présent règlement , ne peuvent être utilisés dans les articles en tissu et en cuir susceptibles d'entrer en contact direct et prolongé avec la peau humaine ou la cavité buccale, tels que:

- vêtements, literie, serviettes de toilette, postiches, perruques, chapeaux, couches et autres articles d'hygiène, sacs de couchage,

- chaussures, gants, bracelets de montre, sacs à main, porte-monnaie/portefeuilles, porte-documents, dessus de chaises, porte-monnaie portés autour du cou,

- jouets en tissu ou en cuir et jouets comportant des accessoires en tissu ou en cuir,

- fil et étoffes destinés au consommateur final.

2. En outre, les articles en tissu ou en cuir visés au paragraphe 1 ne peuvent être mis sur le marché, sauf s'ils sont conformes aux exigences fixées dans ce paragraphe .

Par dérogation, et jusqu'au 1er janvier 2005, cette disposition ne s'applique pas aux articles en tissu fabriqués avec des fibres recyclées si les amines en question sont dégagées par les résidus résultant de la teinture préalable des mêmes fibres et si la concentration des amines énumérées qui sont dégagées est inférieure à 70 ppm.

3. Les colorants azoïques énumérés dans la «liste des colorants azoïques» figurant à l'appendice 9 du présent règlement ne peuvent être mis sur le marché ou utilisés pour teindre des articles en tissu ou en cuir en tant que substance ou composante de préparation à des concentrations supérieures à 0,1 % en masse.

4. Au plus tard le 11 septembre 2005, la Commission procède, à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques, au réexamen des dispositions relatives aux colorants azoïques.

2003/11/CE Art.1 (adapté)

1 Rectificatif 2003/11/CE (JO L 170 du 9.7.2003, p. 31)

1 44. Diphényléther, dérivé pentabromé C12H5Br5O // 1. Ne peut être mis sur le marché ni employé en tant que substance ou constituant de préparations à des concentrations supérieures à 0,1 % en masse.

2. Les articles ne peuvent être mis sur le marché s'ils (ou des parties d'eux-mêmes agissant comme retardateurs de flammes) contiennent cette substance à des concentrations supérieures à 0,1 % en masse.

1 45. Diphényléther, dérivé octabromé C12H2Br8O // 1. Ne peut être mis sur le marché ni employé en tant que substance ou constituant de préparations à des concentrations supérieures à 0,1 % en masse.

2. Les articles ne peuvent être mis sur le marché s'ils (ou des parties d'eux-mêmes agissant comme retardateurs de flammes) contiennent cette substance à des concentrations supérieures à 0,1 % en masse.

2003/53/CE Art. 1 (adapté)

46.

a) Nonylphénol C6H4(OH)C9H19

b) Éthoxylate de nonylphénol (C2H4O)nC15H24O // Ne peut être mis sur le marché ni employé en tant que substance ou constituant de préparations à des concentrations égales ou supérieures à 0,1 % en masse dans les cas suivants:

1) nettoyage industriel et institutionnel, sauf:

- les systèmes fermés et contrôlés de nettoyage à sec dans lesquels le liquide de nettoyage est recyclé ou incinéré;

- les systèmes de nettoyage avec traitement spécial dans lesquels le liquide de nettoyage est recyclé ou incinéré;

2) nettoyage domestique;

3) traitement des textiles et du cuir, sauf:

- traitement sans rejet dans les eaux usées,

- systèmes comportant un traitement spécial dans lequel l'eau utilisée est prétraitée afin de supprimer totalement la fraction organique avant le traitement biologique des eaux usées (dégraissage de peaux de mouton);

4) émulsifiant dans les produits agricoles de traitement par immersion des trayons;

5) usinage des métaux, sauf:

- utilisation dans le cadre de systèmes fermés et contrôlés dans lesquels le liquide de nettoyage est recyclé ou incinéré;

6) fabrication de pâte à papier et de papier;

7) produits cosmétiques;

8) autres produits d'hygiène corporelle, sauf:

- spermicides;

9) coformulants dans les pesticides et biocides.

47. Ciment // 1. Le ciment et les préparations contenant du ciment ne peuvent être utilisés ou mis sur le marché s'ils contiennent, lorsqu'ils sont hydratés, plus de 0,0002 % de chrome VI soluble du poids sec total du ciment.

2. Si des agents réducteurs sont utilisés -- et sans préjudice de l'application d'autres dispositions communautaires concernant la classification, l'emballage et l'étiquetage de substances et préparations dangereuses -- l'emballage du ciment ou de préparations contenant du ciment doit comporter des informations lisibles et indélébiles indiquant la date d'emballage, les conditions de stockage et la période de stockage appropriée afin que l'agent réducteur reste actif et que le contenu en chrome VI soluble soit maintenu en dessous de la limite visée au point 1.

3. Par dérogation, les points 1 et 2 ne s'appliquent pas à la mise sur le marché et à l'emploi dans le cadre de procédés contrôlés fermés et totalement automatisés, dans lesquels le ciment et les préparations contenant du ciment sont traités exclusivement par des machines, et où il n'existe aucun risque de contact avec la peau.

76/769/CEE (adapté)

1 97/64/CE Art. 1

2 89/677/CEE Art. 1 pt. 3

3 91/338/CEE Art. 1

4 97/10/CE Art. 1

5 96/55/CE Art. 1

6 94/48/CE Art. 1

1 1 JO L 196 du 16.8.1967, p. 1.[DQC1]

2 JO L 225 du 21.8.2001, p. 1 .[DQC2]

[DQC3]4 JO L 200 du 30.7.1999, p. 1. [DQC4]

5 JO L 226 du 22.8.2001, p. 5.[DQC5]

2 6 JO L 350 du 28.12.1998, p. 58.[DQC6]

7 JO L 194 du 25.7.1975, p. 39. Directive modifiée en dernier lieu par la décision 96/350/CE de la Commission (JO L 135 du 6.6.1996, p. 32) .[DQC7]

8 JO L 377 du 31.12.1991, p. 20. Directive modifiée par la directive 94/31/CE du Conseil (JO L 168 du 2.7.1994, p. 28) . [DQC8]

9 Il existe deux numéros CAS pour le chrysotile, comme le confirme l'ECB.[DQC9]

3 10 Règlement (CEE) n° 2658/87 du Conseil du 23 juillet 1987 relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (JO L 256 du 7.9.1987), modifié en dernier lieu par le règlement n° 2176/2002 de la Commission (JO L 331 du 7.12.2002, p. 3).[DQC10]

4 11 JO L 196 du 16.8.1967, p. 1/67.[DQC11]

[DQC12][DQC13]14 JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. [DQC14]

15 JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.[DQC15]

16 JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.[DQC16]

[DQC17][DQC18][DQC19][DQC20][DQC21]6 23 JO L 147 du 9.6.1975, p. 40. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/1/CE de la Commission (JO L 23 du 28.1.1994, p. 28).[DQC22]

97/56/CE Art.1 pt.2 (adapté)

Appendices 1 à 6

Introduction

Précisions concernant les rubriques

Nom de la substance:

Le nom utilisé est le même que celui figurant à l'annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil . Dans toute la mesure du possible, les substances dangereuses sont désignées par leur appellation EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances -- Inventaire européen des produits chimiques commercialisés) ou Elincs (European List of Notified Chemical Substances -- Liste européenne des substances chimiques notifiées). C'est à ces appellations que, dans les tableaux, renvoient les numéros CE. Les entrées ne figurant pas dans l'EINECS ni dans l'Elincs sont désignées par une appellation internationalement reconnue (ISO ou UICPA par exemple). Un nom plus couramment utilisé est parfois ajouté.

Numéro index:

Le numéro index est le code d'identification attribué à la substance à l'annexe I de la directive 67/548/CEE. Les substances figurent dans l'appendice dans l'ordre de leur numéro.

Numéro EINECS :

Pour les substances figurant dans l'inventaire européen des produits chimiques commercialisés (EINECS), il existe un code d'identification commençant à 200-001-8.

Numéro Elincs:

Pour les nouvelles substances notifiées dans le cadre de la directive 67/548/CEE, un code d'identification a été défini et publié dans la liste européenne des substances chimiques notifiées (Elincs). La numérotation commence à 400-010-9.

Numéro CAS:

La numérotation CAS (Chemical Abstract Service) a été mise en place pour faciliter l'identification des substances.

Notes

Le texte complet des notes figure dans l'avant-propos à l'annexe I de la directive 67/548/CEE.

Les notes à prendre en compte aux fins du présent règlement sont les suivantes.

97/56/CE Art. 1, pt 2 (adapté)

Note C

Certaines substances organiques peuvent être commercialisées soit sous une forme isomérique bien définie, soit sous forme de mélange de plusieurs isomères.

Note D

Certaines substances susceptibles de se polymériser ou de se décomposer spontanément sont généralement mises sur le marché sous une forme stabilisée. C'est d'ailleurs sous cette forme qu'elles sont reprises à l'annexe I de la directive 67/548/CEE.

Cependant, de telles substances sont parfois mises sur le marché sous forme non stabilisée. Dans ce cas, le fabricant ou toute autre personne qui met une telle substance sur le marché doit faire figurer sur l'étiquette le nom de la substance suivi de la mention «non stabilisé(e)».

Note E

Les substances ayant des effets spécifiques sur la santé (chapitre 4 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE) qui sont classées comme cancérogènes, mutagènes et/ou toxiques pour la reproduction dans les catégories 1 ou 2 se verront attribuer la note E lorsqu'elles sont également classées comme très toxiques (T+), toxiques (T) ou nocives (Xn). Pour ces substances, les phrases R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (nocif), R48 et R65 ainsi que toutes les combinaisons de ces phrases de risque doivent être précédées du terme «également».

Note J

La classification comme cancérogène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % poids/poids de benzène (EINECS n° 200-753-7).

Note K

La classification comme cancérogène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % poids/poids de 1,3-butadiène (EINECS n° 203-450-8).

Note L

La classification comme cancérogène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 3 % d'extrait de diméthyl sulfoxyde (DMSO) mesuré selon la méthode IP 346.

Note M

La classification comme cancérogène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,005 % poids/poids de benzo[a]pyrène (EINECS no 200-028-5).

Note N

La classification comme cancérogène ne doit pas s'appliquer si l'historique complet du raffinage est connu et qu'il peut être établi que la substance à partir de laquelle elle est produite n'est pas cancérogène.

Note P

La classification comme cancérogène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % poids/poids de benzène (EINECS no 200-753-7).

2001/41/CE Art.1 pt.1 (adapté)

Note R

La classification comme cancérogène ne doit pas s'appliquer aux fibres dont la moyenne géométrique du diamètre pondérée par la longueur, moins deux erreurs types, est supérieure à 6 ìm.

Note S

Pour cette substance, l'étiquette visée à l'article 23 peut, dans certains cas, ne pas être requise (voir section 8 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE).

97/56/CE Art.1 pt.2 (adapté)

Appendice 1

Point 28 -- Substances cancérogènes: catégorie 1

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2003/36/CE Art. 1

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97/56/CE Art.1 pt.2 (adapté)

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Appendice 2

Point 28 -- Substances cancérogènes: catégorie 2

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2003/36/CE Art. 1

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97/56/CE Art.1 pt.2 (adapté)

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1999/43/CE Art.1 (adapté)

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97/56/CE Art.1 pt.2 (adapté)

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97/56/CE Art.1 pt.2 (adapté)

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2003/34/CE Art. 1

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1 2003/36/CE Art. 1

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97/56/CE Art.1 pt.2 (adapté)

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1999/43/CE Art.1

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2001/41/CE Art.1 pt.2

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2003/36/CE Art. 1

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97/56/CE Art.1 pt.2 (adapté)

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2001/41/CE Art.1 pt.2

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97/56/CE (adapté)

Appendice 3

Point 29 -- Substances mutagènes: catégorie 1

97/56/CE Art.1 pt.2 (adapté)

Appendice 4

Point 29 -- Substances mutagènes: catégorie 2

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1999/43/CE Art.1 (adapté)

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2003/36/CE Art. 1

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97/56/CE Art.1 pt.2

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97/56/CE Art. 1 point 2

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1999/43/CE Art.1

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97/56/CE Art.1 pt.2

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2003/36/CE Art. 1 (adapté)

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97/56/CE Art. 1 pt. 2 (adapté)

Appendice 5

Point 30 -- Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1

>EMPLACEMENT TABLE>

1999/43/CE Art.1

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2003/36/CE Art. 1

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97/56/CE Art.1 pt.2 (adapté)

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Appendice 6

Point 30 -- Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 2

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2001/41/CE Art.1 pt.2

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2003/36/CE Art. 1

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97/56/CE Art. 1 pt. 2 (adapté)

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2003/34/CE Art. 1

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97/56/CE Art. 1 pt. 2 (adapté)

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2003/34/CE Art. 1

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2003/34/CE Art. 1

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2003/36/CE Art. 1

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2003/34/CE Art. 1

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97/56/CE Art. 1 pt. 2 (adapté)

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1999/43/CE Art. 1

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2003/34/CE Art. 1

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2003/36/CE Art. 1

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97/56/CE Art. 1 pt. 2

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2003/34/CE Art. 1

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97/56/CE Art. 1 pt. 2

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2003/34/CE Art. 1

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2003/36/CE Art. 1

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97/56/CE Art. 1 pt. 2

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2003/36/CE Art. 1

>EMPLACEMENT TABLE>

83/478/CEE Art. 3 (nouveau)

1 85/467/CEE Art.1 par.2, 1er tiret

Appendice 7

1 Dispositions particulières concernant l'étiquetage des articles contenant de l'amiante

1. Les articles contenant de l'amiante ou leur emballage doivent porter l'étiquette définie ci-après:

a) l'étiquette conforme au modèle ci-dessous doit avoir au moins 5 cm de hauteur (H) et 2,5 cm de large;

b) elle est divisée en deux parties:

- la partie supérieure (h1 = 40 % H) comporte la lettre «a» en blanc sur fond noir,

- la partie inférieure (h2 = 60 % H) comporte le libellé-type en noir et/ou blanc sur fond rouge et clairement lisible;

c) si l'article contient de la crocidolite, l'expression «contient de l'amiante» du libellé-type doit être remplacée par la suivante: «contient de la corcidolite/amiante bleu».

Les États membres peuvent exclure de la disposition du premier alinéa les articles destinés à être mis sur le marché sur leur territoire. L'étiquette doit néanmoins porter l'inscription «contient de l'amiante»;

d) si l'étiquetage est effectué au moyen d'une impression directe sur l'article , une seule couleur contrastante avec celle du fond est suffisante.

>REFERENCE A UN GRAPHIQUE>

2. L'étiquette doit être apposée conformément aux règles suivantes

a) sur chacune des plus petites unités délivrées;

b) Si un article comporte des éléments à base d'amiante, il suffit que ces seuls éléments portent l'étiquette. On peut renoncer à l'étiquetage si, en raison des dimensions réduites ou d'un conditionnement inapproprié, il n'est pas possible d'apposer une étiquette sur l'élément.

3. Étiquetage des articles contenant de l'amiante présentés sous emballage

3.1. Les articles p contenant de l'amiante présentés sous emballage doivent porter sur l'emballage un étiquetage clairement lisible et indélébile comprenant les indications suivantes:

a) le symbole et l'indication des dangers y afférents, conformément à la présente annexe;

b) des conseils de sécurité qui doivent être choisis conformément aux indications de la présente annexe, dans la mesure où ils s'imposent pour l'article en question.

Lorsque des informations complémentaires de sécurité sont apposées sur l'emballage, celles-ci ne doivent pas atténuer ou contredire les indications visées sous a) et b).

3.2. L'étiquetage prévu au point 3.1 doit être:

- effectué sur une étiquette solidement apposée sur l'emballage,

ou

- sur une étiquette volante fermement attachée à l'emballage,

ou

- directement imprimé sur l'emballage.

3.3. Les articles contenant de l'amiante et simplement recouverts d'un emballage plastique ou similaire sont considérés comme des articles présentés sous emballage et sont à étiqueter conformément au point 3.2. Lorsque des articles sont prélevés séparément de tels emballages et mis sur le marché non emballés, chacune des plus petites unités délivrées doit être accompagnée d'une notice portant un étiquetage conforme au point 3.1.

4. Étiquetage des articles non emballés contenant de l'amiante

En ce qui concerne les articles non emballés contenant de l'amiante, l'étiquetage conformément au point 3.1 doit être effectué au moyen:

- d'une étiquette solidement apposée sur l'article contenant de l'amiante

ou

- d'une étiquette volante fermement attachée à cet article

ou

- d'une impression directe sur l'article ,

ou, lorsque les procédés ci-dessus ne peuvent être raisonnablement appliqués à cause, par exemple, des dimensions restreintes de l'article , de ses propriétés mal adaptées ou de certaines difficultés techniques, au moyen d'une notice portant un étiquetage conformément au point 3.1.

5. Sans préjudice des dispositions communautaires prévues en matière de sécurité et d'hygiène sur le lieu du travail, il est joint à l'étiquette apposée sur l'article qui, dans le cadre de son utilisation, peut être transformé ou retravaillé, tout conseil de sécurité pouvant être approprié pour l'article , et notamment les conseils de sécurité suivants:

- travailler si possible à l'extérieur ou dans un local bien aéré,

- utiliser de préférence des outils à main ou des outils à faible vitesse équipés, si nécessaire, d'un dispositif approprié pour recueillir la poussière. Lorsque des outils à grande vitesse sont utilisés, ceux-ci devraient toujours être équipés de tels dispositifs,

- si possible mouiller avant de découper ou de forer,

- mouiller la poussière, la mettre dans un récipient bien fermé et l'éliminer dans des conditions de sécurité.

6. L'étiquetage d'un article , destiné à l'usage domestique, non visé par le point 5, risquant lors de son utilisation de dégager des fibres d'amiante comporte , si nécessaire, le conseil de sécurité: «remplacer en cas d'usure».

7. L'étiquetage des articles contenant de l'amiante est effectué dans la ou les langue(s) officielle(s) du ou des États membres où l'article est mis sur le marché .

2003/3/CE Art.1 et Annexe, 2ème tiret (adapté)

Appendice 8

Point 43 -- Colorants azoïques

Liste des amines aromatiques

>EMPLACEMENT TABLE>

Appendice 9

Point 43 -- Colorants azoïques

Liste des colorants azoïques

>EMPLACEMENT TABLE>

ANNEXE XVII Polluants organiques persistants (pop)

SUBSTANCE (N° CAS) // CONDITIONS DES RESTRICTIONS

1. Aldrine

N° CAS: 309-00-2

N° Einecs: 206-215-8 // Ne doit pas être fabriquée, mise sur le marché ou utilisée telle quelle, ni dans des préparations ou des produits.

2. Chlordane

N° CAS: 57-74-9

N° Einecs: 200-349-0 //

3. Dieldrine

N° CAS: 60-57-1

N° Einecs: 200-484-5 //

4. Endrine

N° CAS: 72-20-8

N° Einecs: 204-079-4 //

5. Heptachlore

N° CAS: 76-44-8

N° Einecs: 200-962-3 //

6. Hexachlorobenzène

N° CAS: 118-74-1

N° Einecs: 204-273-9 //

7. Mirex

N° CAS: 2385-85-5

N° Einecs: 219-196-6 //

8. Toxaphène

N° CAS: 8001-35-2

N° Einecs: 232-283-3 //

9. DDT (1,1,1-trichloro-2,2-bis(4-chlorophényl)éthane)

N° CAS: 50-29-3

N° Einecs: 200-024-3 //

10. Chlordécone

N° CAS: 143-50-0 //

11. Hexabromobiphényle

N° CAS: 36355-01-8 //

12. Polychlorobiphényles (PCB) // Ne doit pas être fabriquée, mise sur le marché ou utilisée telle quelle, ni dans des préparations ou des produits.

Par dérogation et sans préjudice des dispositions de la directive 96/59/CE du Conseil, l'utilisation des produits qui contiennent ces substances ou qui consistent dans ces substances, et qui sont déjà utilisés à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, reste autorisée.

13. HCH

N° CAS: 608-73-1, y compris le lindane (N° CAS: 58-89-9) // 1. Le HCH technique ne doit pas être utilisé autrement que comme intermédiaire dans la fabrication de substances chimiques.

2. Les produits dans lesquels 99 % au moins des isomères HCH se présentent sous forme gamma (lindane) ne doivent être utilisés autrement que comme insecticides topiques à des fins de santé publique et vétérinaire.

3. Par dérogation aux points a) et b), les utilisations suivantes sont autorisées jusqu'au [1.1.2006];

a) traitement curatif par des professionnels et traitement industriel du bois d'oeuvre, du bois d'industrie et des grumes;

b) utilisations intérieures, industrielles et résidentielles.

FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

Domaine(s) politique(s): 02 - ENTREPRISE

Activité(s): 04 - TIRER ENCORE DAVANTAGE PARTI DU MARCHÉ INTÉRIEUR

Dénomination de l'action: 04 - FUTURE LÉGISLATION SUR LES PRODUITS CHIMIQUES (Reach) ET CRÉATION D'UNE AGENCE DES PRODUITS CHIMIQUES

1. LIGNE(S) BUDGÉTAIRE(S) + INTITULÉ(S)

Nouvelle ligne - Future législation sur les produits chimiques (Reach) et création d'une agence des produits chimiques.

2. DONNÉES CHIFFRÉES GLOBALES

2.1. Enveloppe totale de l'action (partie B): millions d'euros en CE

On estime qu'au cours des 11 années que durera l'action la contribution de la Commission européenne, sous forme de subvention d'équilibre, sera de 78,8 millions d'euros, soit environ 22 % du budget total de l'agence (annexes 1 et 2).

2.2. Période d'application:

La durée de l'action est de 11 ans (2006-2016). Le gros des travaux prévus pour l'agence dans la future législation sur les produits chimiques (Reach) consiste dans l'enregistrement des substances «bénéficiant d'un régime transitoire» (ou «existantes»). Cette tâche devrait être menée à bien dans les 11 années suivant l'entrée en vigueur de la législation. L'agence continuera ensuite à remplir ses fonctions (avec des effectifs réduits) pour ce qui est de l'enregistrement des nouvelles substances et de la formulation d'orientations scientifiques et techniques à l'intention de la Commission, des États membres et de l'industrie.

Le calendrier indicatif (en supposant que le règlement entre en vigueur en 2006) est le suivant:

>EMPLACEMENT TABLE>

2.3. Estimation globale pluriannuelle des dépenses:

a) Échéancier crédits d'engagement/crédits de paiement (intervention financière) (cf. point 6.1.1)

Millions d'euros (à la troisième décimale)

>EMPLACEMENT TABLE>

b) Assistance technique et administrative et dépenses d'appui (cf. point 6.1.2)

>EMPLACEMENT TABLE>

c) Incidence financière globale des ressources humaines et autres dépenses de fonctionnement (cf. points 7.2 et 7.3)

>EMPLACEMENT TABLE>

* Les exercices 2004 et 2005 ne sont indiqués que pour information, puisque le règlement n'entrera en vigueur au plus tôt qu'en janvier 2006. Toutefois, un certain nombre d'actions préparatoires sont nécessaires pour faire en sorte que la nouvelle agence des produits chimiques soit opérationnelle à cette date.

2.4. Compatibilité avec la programmation financière et les perspectives financières

[X] Cette proposition nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée des perspectives financières.

2.5. Incidence financière sur les recettes

[X]* Aucune implication financière (concerne des aspects techniques relatifs à la mise en oeuvre d'une mesure).

Il n'y a pas d'incidence sur le côté «recettes» du budget communautaire. Le budget de l'agence prévoit ses propres recettes, consistant dans les redevances payées par l'industrie pour l'enregistrement et l'autorisation, que l'agence est autorisée à percevoir en vertu des tâches qui lui sont confiées, et une subvention d'équilibre du budget communautaire.

Compte tenu des préoccupations qu'inspire la variation des recettes liées aux redevances et, en conséquence, celle de la subvention communautaire d'équilibre nécessaire, l'agence devrait être autorisée, conformément à l'article 185 du règlement financier de la Commission [73], à prévoir dans son propre règlement financier, après accord préalable de la Commission, la création d'un fonds de réserve alimenté par l'excédent des redevances.

[73] Règlement n° 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002.

3. caractéristiques budgétaires

>EMPLACEMENT TABLE>

4. base juridique

L'article 95 est la base juridique appropriée en raison de la nécessité de garantir l'égalité de traitement de l'ensemble des acteurs économiques dans le marché intérieur tout en veillant à un niveau élevé de protection de la santé et de l'environnement.

5. description et justification

5.1. Nécessité d'une intervention communautaire

Le système Reach

Le 27 février 2001, la Commission a publié un Livre blanc [74] intitulé «Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques».

[74] COM(2001) 88 final.

L'adoption d'une nouvelle stratégie était devenue nécessaire parce qu'il était alors largement admis que la législation existante ne permettait pas de répondre aux préoccupations manifestées par le public en Europe au sujet d'un impact potentiel des substances chimiques sur la santé et l'environnement, et qu'elle serait de moins en moins capable, à l'avenir, de répondre aux attentes du public.

Bien qu'instaurant un nombre considérable de mesures de réduction des risques pour certaines substances dangereuses, la législation existante n'était plus considérée comme adaptée aux exigences du nouveau siècle. En particulier, elle ne prévoyait pas la disponibilité d'informations suffisantes sur les propriétés des substances chimiques «existantes» (commercialisées pour la première fois avant 1981), qui dominent le marché communautaire, elle ne permettait pas d'obtenir des évaluations des risques et de prendre, en conséquence, les restrictions nécessaires dans un délai raisonnable et elle plaçait une charge trop importante sur les autorités publiques dès lors qu'il s'agissait de prouver l'existence d'un risque. Le fait que les conditions à satisfaire pour mettre de nouvelles substances chimiques sur le marché étaient bien plus rigoureuses que les contraintes applicables aux substances chimiques «existantes» constituait un autre argument important en faveur d'une modernisation du système.

L'agence

L'agence sera une autorité indépendante chargée de la gestion du nouveau système Reach et un acteur essentiel de la crédibilité de ce système aux yeux de toutes les parties concernées et du public. Dans l'intérêt de l'efficacité, de la continuité et de l'utilisation optimale des ressources disponibles, il a été présumé qu'Ispra, en Italie (où se trouve actuellement le siège du Bureau européen des substances chimiques) constituera le meilleur lieu d'implantation pour l'agence.

La valeur ajoutée de l'engagement de la Communauté à travers la nouvelle agence des produits chimiques sera assurée par la collecte centralisée d'informations sur les substances chimiques [qui n'existe pas à ce jour]. Ces informations offriront une base solide étayant les décisions qui devront être prises par la Commission et les données non confidentielles seront communiquées à toutes les parties intéressées sur demande ou à travers une base de données. En outre, l'agence servira de point central d'échange d'informations entre les autorités compétentes des États membres et veillera à la mise en commun des meilleures pratiques.

La Commission aura le pouvoir de prendre toutes les décisions relatives à l'autorisation des substances dangereuses ou à des restrictions applicables à celles-ci selon la procédure de comitologie, en se fondant sur les avis formulés par l'agence. La Commission prendra aussi des décisions sur les propositions de poursuite des essais (si les États membres ne peuvent parvenir à un accord), sur l'inclusion de certaines substances dans le système d'autorisation, ainsi que sur l'harmonisation de la classification et de l'étiquetage.

5.1.1. Objectifs poursuivis.

Objectifs du système Reach

La stratégie de la Commission concernant une future politique dans le domaine des substances chimiques fait partie de sa stratégie plus vaste de développement durable. Son objectif premier est donc le respect du développement durable, en assurant à la fois un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement ainsi que la compétitivité de l'industrie chimique, dans le cadre du marché intérieur. Les objectifs spécifiques du système Reach sont les suivants:

- protection de la santé humaine et de l'environnement;

- maintien et renforcement de la compétitivité de l'industrie chimique communautaire;

- prévention de la fragmentation du marché intérieur;

- accroissement de la transparence;

- intégration avec les efforts déployés sur le plan international;

- promotion de l'expérimentation non animale;

- conformité avec les obligations internationales de l'UE dans le cadre de l'OMC.

Objectifs de l'agence

L'agence coordonnera les ressources des autorités compétentes des États membres dans le cadre du système Reach. Cette fonction de coordination, par opposition à un rôle d'autorité paneuropéenne de réglementation, est cohérente avec le principe de subsidiarité.

L'agence soumettra des avis à la Commission avant que des décisions ne soient prises. Afin de faire en sorte que des dossiers complets puissent être soumis aux États membres, l'agence aura le pouvoir d'exiger des informations complémentaires.

En outre, les parties concernées seront informées des avis qui seront formulés et auront la possibilité de les commenter. Les commentaires seront transmis à la Commission avec les avis, les droits de défense des parties étant ainsi sauvegardés.

Indicateurs

Faute de données suffisantes, il n'est pas possible de procéder à une évaluation quantitative complète des impacts des substances chimiques sur l'environnement et la santé humaine. De fait, bon nombre de ces informations ne seront disponibles qu'après que les substances chimiques actuellement sur le marché auront été enregistrées conformément aux exigences du système Reach. Les avantages du système Reach ne seront donc obtenus qu'à plus long terme.

L'évaluation d'impact de la stratégie proposée en matière de substances chimiques montre que la proposition législative de la Commission constitue une approche équilibrée. Elle permettra:

i) de contribuer à une amélioration de la santé des citoyens de l'UE et à une meilleure protection de l'environnement;

ii) d'apporter des bénéfices supplémentaires en termes de santé des travailleurs;

iii) d'améliorer les conditions nécessaires à l'innovation, en rendant plus facile et moins coûteuse la mise au point de substances nouvelles plus sûres; en limitant les coûts, elle contribuera à maintenir la compétitivité de l'industrie chimique.

Il conviendra de suivre attentivement les différents effets de la nouvelle politique (voir le document sur l'évaluation d'impact) afin de s'assurer que la mise en oeuvre de la nouvelle législation se traduit par des résultats équilibrés, comme l'exige l'approche du développement durable. Pour ce faire, un ensemble d'indicateurs a été identifié et a déjà été mentionné dans l'évaluation d'impact:

Objectif // Indicateurs de la politique

Protection de la santé humaine et de l'environnement // * Rapports des États membres sur les évaluations de dossiers proposant des essais au cours de l'année précédente

* Nombre d'expérimentations animales réalisées à la suite de l'évaluation des dossiers

* Nombre de propositions d'expérimentations animales rejetées à la suite de l'évaluation des dossiers

* Rapports des États membres sur les activités de mise en oeuvre [75]

[75] L'article 124 du règlement (Rapport) fait obligation aux États membres de faire un rapport sur leurs activités de mise en oeuvre et sur les sanctions appliquées en cas de non-respect du règlement au cours de l'année civile écoulée. Ces informations aideront le forum à déterminer quelles mesures pourraient utilement être prises au niveau communautaire.

* Nombre de substances PBT [76], VPVB [77] et CMR [78] identifiées

[76] Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques.

[77] Substances très persistantes et très bioaccumulables.

[78] Substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

Harmonisation du système d'évaluation // * Nombre de projets de décision d'évaluation soumis au comité des États membres de l'agence

Maintien et renforcement de la compétitivité de l'industrie chimique communautaire // * Nombre d'entreprises actives dans le secteur chimique (et pourcentage de PME)

* Évolution des exportations/importations de l'industrie chimique européenne

* Contribution du secteur chimique au PIB et valeur ajoutée

* Niveau de l'emploi dans le secteur chimique

Promotion de l'innovation // * Nombre de nouvelles substances enregistrées

* Nombre de demandes concernant des activités de RDPP [79]

[79] Recherche et développement axés sur les produits et les processus.

Prévention de la fragmentation du marché intérieur // * Nombre de cas liés à l'article 95

Accroissement de la transparence // * Nombre d'interrogations des bases de données

* Nombre de demandes d'informations concernant des données non confidentielles

Promotion de l'expérimentation non animale // * Disponibilité de méthodes RQSA valables [80]

[80] Relation quantitative structure activité (méthode d'essai alternative).

* Nombre de méthodes d'essai in vitro mises au point

* Nombre d'animaux vertébrés utilisés par rapport au nombre d'essais effectués

Conformité avec les obligations internationales de l'UE dans le cadre de l'OMC // * Nombre de cas d'ETE [81]

[81] Entraves techniques aux échanges.

Introduction en temps utile de mesures de réduction des risques // * Nombre de cas traités concernant des autorisations/des restrictions

* Délai écoulé entre la réception d'un dossier complet et l'aboutissement à un accord sur des mesures appropriées de réduction des risques

Rapport coût/efficacité de la procédure d'enregistrement centralisée // * Nombre de dossiers d'enregistrement reçus de l'industrie

* Nombre de dossiers d'enregistrement rejetés (contrôle d'exhaustivité)

Justesse des décisions de l'agence // * Nombre d'appels introduits

* Nombre d'appels déclarés fondés

Avant la mise en place du Reach, une étude «de départ» sera réalisée afin de déterminer les éléments suivants:

* l'incidence et le type de problèmes de santé provoqués par des substances chimiques:

- chez les consommateurs (le public);

- chez les travailleurs (en général);

- chez les travailleurs (industrie chimique);

* l'incidence et le type de dommages environnementaux provoqués par des substances chimiques.

Cette étude servira également à mettre en lumière les facteurs socio-économiques pertinents pouvant avoir une influence. Les mêmes indicateurs et la même méthodologie seront employés toutes les n années afin de connaître l'évolution de ces incidents et des facteurs socio-économiques identifiés dans l'étude de départ.

5.1.2. Dispositions prises relevant de l'évaluation ex-ante

La législation proposée constitue une approche plus globale comprenant de nombreuses caractéristiques nouvelles mais, dans plusieurs domaines, elle présente de grandes similarités avec des politiques communautaires antérieures. En conséquence, aux fins de cet exercice, il est possible de tirer profit des expériences du passé et, notamment, des connaissances et compétences du BESC, par exemple pour ce qui est du temps nécessaire pour exécuter les diverses tâches et de la détermination des cas où des essais supplémentaires sont nécessaires. Il est prévu d'exploiter cette expérience lors de la phase préparatoire du Reach (voir point 5.2), de sorte que l'agence puisse immédiatement commencer à exécuter ses tâches lors de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation.

Le système Reach

La Commission s'est fondée sur différentes études pour mettre au point une stratégie économiquement avantageuse et équilibrée. Ces études sont disponibles sur le site Web de la Commission [82].

[82] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ chemicals/chempol/bia/index.htm

Les parties concernées ont été consultées en permanence, dès le début de l'élaboration de la législation.

Avant même l'adoption du livre blanc, une réunion de remue-méninges s'est tenue, en février 1999, avec plus de 150 représentants des parties concernées - autorités de réglementation, scientifiques, industrie, ONG de protection de l'environnement et des consommateurs, ainsi que délégués des pays candidats. La Commission a pu ainsi avoir une vue d'ensemble des problèmes liés au système actuel et des solutions possibles.

La publication du livre blanc a été suivie d'un débat public très animé, notamment à travers des centaines de contributions écrites envoyées par les parties concernées et traitant d'une série de questions liées au nouveau système proposé. Cet échange de vues a eu lieu lors de conférences, de groupes de travail réunissant des acteurs concernés, et de contacts bilatéraux entre les services de la Commission et les parties intéressées. Des études spécifiques, portant notamment sur les effets probables du système proposé, ont également été lancées.

Le Conseil de ministres et le Parlement ont adopté des conclusions concernant le livre blanc et, en outre, plusieurs États membres et certains pays tiers, tels que les États-Unis, ont fait connaître leur point de vue individuellement.

En mai 2003, la Commission a décidé d'entamer une consultation sur l'internet afin d'examiner la praticabilité du projet de législation, y compris les exigences techniques. Cette consultation a duré du 15 mai au 10 juillet 2003. Plus de 6 000 contributions sont parvenues. Davantage d'informations concernant la consultation sur l'internet et les autres consultations des parties prenantes sont disponibles sur le site Web de la Commission [83].

[83] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ chemicals/chempol/whitepaper/whitepaper.htm

L'agence

Deux options ont été prises en compte pour l'établissement d'une nouvelle «entité» chargée d'administrer le système Reach. La première était la création d'une agence indépendante, la seconde un élargissement du Bureau européen des substances chimiques (BESC). Une étude a été réalisée afin de les évaluer [84]. Après avoir examiné de manière approfondie les possibilités qui s'offraient à elle, la Commission est parvenue à la conclusion que l'instauration d'une agence indépendante constituait la meilleure solution.

[84] Cf. «Feasibility study on resource requirements for a Central Entity», étude financée par la Commission et réalisée par Deloitte & Touche (rapport final de juin 2002). Dans le Livre blanc «Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques», la Commission avait proposé une étude de faisabilité sur cette entité. L'étude a examiné deux grandes options: un élargissement du Bureau européen des substances chimiques (BESC) au sein du Centre commun de recherche de la Commission, et une agence centrale indépendante.

Les principaux avantages sont les suivants:

soutien total à une agence par toutes les parties concernées et, donc, engagement plus assuré pour le fonctionnement de la nouvelle stratégie;

financement: une agence indépendante peut utiliser les recettes liées aux redevances pour financer des postes, alors qu'un BESC élargi n'aurait pas cette possibilité. Il devrait percevoir les redevances à travers une ligne spécifique de la partie B du budget communautaire;

transparence vis-à-vis de l'extérieur: plus grande confiance des parties prenantes dans une agence en tant qu'instrument de transparence accrue;

continuité à long terme;

efficacité administrative: les qualifications et le mandat du BESC sont essentiellement scientifiques; il n'est donc pas le mieux placé pour assumer des responsabilités largement administratives;

participation plus active des États membres en termes de ressources, d'engagement et d'harmonisation des contrôles.

5.1.3. Dispositions prises à la suite de l'évaluation ex post

Le règlement proposé est un texte nouveau, qui ne remplace que partiellement la législation en vigueur. En conséquence, l'évaluation ex-post des textes/programmes précédents n'est pas possible.

5.2. Actions envisagées et modalités de l'intervention budgétaire

5.2.1 Objectifs

Période intérimaire

Dans la période dite «intérimaire», qui débutera lorsque les contours de la nouvelle agence auront été définis par la proposition de règlement (en principe avant la fin de 2003) pour se poursuivre en 2004 et 2005, différentes actions préparatoires seront nécessaires pour permettre d'administrer de façon efficace la nouvelle législation sur les produits chimiques après son entrée en vigueur.

Période transitoire

L'adoption du paquet législatif marquera le début de la période dite «transitoire», pendant laquelle la Commission remplira le rôle de l'agence. Cette option a été choisie pour faire en sorte que l'agence puisse être opérationnelle et soit en mesure d'engager du personnel et de prendre des décisions [85].

[85] L'expérience acquise lors de la création d'autres agences a montré que sans période transitoire elles ont beaucoup de mal à engager du personnel et à être opérationnelles avant l'entrée en fonction d'un directeur exécutif.

Agence totalement opérationnelle

L'article 73 du règlement prévoit que l'agence conseille les États membres et la Commission dans le contexte du système Reach.

5.2.2 Tâches

Période intérimaire

Les tâches essentielles confiées à la task-force au cours de la période intérimaire sont une bonne préparation de l'infrastructure (informatique) de l'agence et l'élaboration de documents d'orientation technique destinés aux parties concernées. En raison du nombre élevé d'enregistrements attendus (concernant environ 30 000 substances), un système d'enregistrement semi-automatique est envisagé, fondé largement sur une infrastructure informatique à la pointe du progrès.

Il sera nécessaire, en outre, d'élaborer des documents d'orientation technique détaillés destinés à l'industrie et aux autorités compétentes des États membres afin de faire en sorte que des dossiers corrects et complets soient soumis après l'entrée en vigueur de la législation. De plus, des sessions d'information, s'inscrivant dans le cadre du processus éducatif, seront nécessaires pour les parties concernées (industrie et autorités compétentes).

Toutes les tâches (notamment la préparation d'outils pour l'industrie destinés à faciliter la procédure d'enregistrement et la mise au point d'instruments pour les États membres afin qu'ils exercent leurs tâches) seront identifiées en étroite coopération entre les DG «Environnement», «Entreprises» et le CCR, sur la base d'un programme de travail annuel. En outre, le Bureau européen des substances chimiques (BESC) du CCR continuera à fournir à la DG «Environnement» un support scientifique et technique pour la mise en oeuvre de la législation en vigueur, jusqu'à ce que celle-ci soit abrogée par le Reach. Le support du BESC en ce qui concerne la législation en vigueur et la préparation de la nouvelle législation pendant la période 2004-2006 sera assuré dans la mesure où les ressources disponibles le permettront. L'ordre de priorité des travaux sera réévalué afin de libérer des ressources croissantes pour la réalisation des travaux préparatoires relatifs au Reach. Lorsque la nouvelle législation sera entrée en vigueur, ces activités cesseront, libérant les postes correspondants pour d'autres activités du programme de travail du CCR.

Période transitoire

La proposition de règlement prévoit que la Commission exerce les fonctions de l'agence au cours de la période suivant l'entrée en vigueur du règlement jusqu'à ce que ces fonctions soient transférées à l'agence. Étant donné l'importance de la continuité de la réglementation des produits chimiques, la Commission propose que l'agence ait son siège à l'endroit où se trouve aujourd'hui le Bureau européen des substances chimiques (Ispra). Un noyau de collaborateurs expérimentés devra être recruté pour exercer ces fonctions.

Le projet de budget préliminaire de l'agence table sur des effectifs de 95 personnes au total pour l'exercice 1, évoluant vers une moyenne de 200 personnes pour les autres exercices (annexe 4), à l'exception de l'exercice 11 [86] (marqué par une charge de travail exceptionnellement forte). Pour qu'autant de personnes puissent être mobilisées, plusieurs types de personnel sont prévus: fonctionnaires détachés, agents contractuels et fonctionnaires nouvellement recrutés.

[86] Au cours de l'exercice 11, le personnel nécessaire atteindra son niveau le plus élevé, en raison d'environ 170 postes C supplémentaires affectés au chargement des dossiers d'enregistrement dans le système. Ce travail peut être confié à du personnel intérimaire, étant donné qu'il demande très peu de qualifications (d'où la formation très courte nécessaire) et est limité dans le temps.

Une analyse des profils nécessaires a été effectuée. Il est prévu qu'au cours de la période transitoire des fonctionnaires seront détachés par les services concernés de la Commission pour exécuter les tâches de nature générale (ressources humaines, finances/audit, etc.). Pour les tâches plus techniques liées aux activités (scientifiques) essentielles de l'agence, il est prévu de recourir à des agents contractuels et à de nouveaux fonctionnaires (l'EPSO prépare actuellement un concours scientifique qui aura lieu en 2004 et devrait permettre d'avoir une liste de réserve en 2005).

5.3. Modalités de mise en oeuvre

La proposition prévoit l'établissement d'une agence pour une durée initiale de 11 ans. Cette agence sera dotée de la personnalité juridique.

Elle sera créée conformément aux lignes directrices exposées dans la communication de la Commission sur l'encadrement des agences européennes de régulation [87].

[87] COM(2002) 718 final.

L'agence comprendra:

- un conseil d'administration composé de 15 membres;

- un directeur exécutif, placé sous l'autorité du conseil d'administration;

- un comité d'évaluation des risques, un comité d'analyse socio-économique et un comité des États membres. Ces comités peuvent être invités à rendre des avis dans le cadre des procédures d'évaluation, d'autorisation et de restriction;

- un forum d'échange d'informations sur les activités de mise en oeuvre. Ce forum applique la proposition du livre blanc tendant à la création d'un réseau formel d'autorités chargées d'appliquer la réglementation. Ses tâches s'inscrivent essentiellement dans le prolongement de celles précédemment exercées par un réseau informel d'autorités des États membres. Le fait d'être placés dans un cadre plus formel devrait être bénéfique aux travaux menés dans ce domaine. Chaque État membre désigne un membre du forum;

- un secrétariat qui apportera un soutien technique et administratif aux comités et qui effectuera un certain nombre de tâches non liées aux activités de ces comités. Il s'agira essentiellement de fonctions administratives, nécessitant des connaissances techniques limitées. Faire participer les comités à l'exécution de ces tâches reviendrait à les surcharger et ne produirait aucune valeur ajoutée;

- une chambre de recours qui examinera les recours contre les décisions de l'agence.

La procédure budgétaire est présentée dans le détail dans les articles suivants relatifs à l'agence:

articles 74, 79, 80, 93, 94, 97 et 115.

6. incidence financière

Le budget de l'agence comprend ses propres recettes, consistant dans l'ensemble des redevances que l'agence est autorisée à percevoir en vertu des tâches qui lui sont confiées, et une subvention d'équilibre du budget communautaire. Le budget provisoire (annexes 1 et 2) pour la nouvelle agence des produits chimiques repose sur l'hypothèse selon laquelle les deux premiers exercices (2006 et 2007) seront presque entièrement financés par le budget communautaire. Comme les recettes propres de l'agence au cours des deux premières années seront insignifiantes, une subvention d'équilibre substantielle est indispensable pour garantir que l'agence devienne opérationnelle dans les meilleurs délais après l'entrée en vigueur de la nouvelle législation sur les produits chimiques (article 130). Au cours de la période de 11 années, la contribution de la Commission européenne sous forme de subvention d'équilibre couvrira en toute hypothèse 22 % environ du total du budget de l'agence (voir l'annexe 1).

Quant aux recettes propres de l'agence, le budget provisoire est fondé sur différentes hypothèses (annexe 3) concernant les éléments suivants:

- le nombre d'enregistrements, d'évaluations et d'autorisations requis par la nouvelle législation;

- l'étalement au cours des 11 années des enregistrements, des évaluations et des autorisations;

- la charge de travail induite pour l'agence par chaque enregistrement, évaluation (dans une faible mesure seulement, le gros du travail étant réalisé par les États membres) et autorisation;

- les niveaux des redevances par dossier d'enregistrement, d'évaluation et d'autorisation.

Aux fins du budget provisoire, des propositions sont formulées ici concernant les différents niveaux des redevances. Dès que la Commission aura transféré les fonctions prévues au titre du présent règlement à l'agence, et afin d'évaluer le caractère approprié du financement futur, le conseil d'administration décidera du niveau des redevances (article 95). Les niveaux estimés des redevances sont les suivants:

- enregistrement de substances au-dessous de 100 t => 400 euros;

- enregistrement de substances au-dessus de 100 t => 8 000 euros;

- évaluation des dossiers de substances au-dessus de 100 t => l'agence remboursera les redevances d'enregistrement perçues jusqu'à concurrence de 5 000 euros aux autorités compétentes des États membres qui réaliseront les évaluations (note: les évaluations de substances ne sont pas remboursées);

- redevance d'autorisation de 50 000 euros.

6.1. Incidence financière totale sur la partie B (pour toute la période de programmation)

6.1.1. Intervention financière

Crédits d'engagement en millions d'euros (à la troisième décimale)

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7. INCIDENCE SUR LES EFFECTIFS ET LES DÉPENSES DE FONCTIONNEMENT

7.1. Incidence sur les ressources humaines

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Après l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'une des tâches principales de l'agence consistera dans l'élaboration d'avis, qui seront ensuite adoptés à travers la procédure de comitologie. Le nombre d'avis auquel on peut s'attendre devrait entraîner une charge de travail accrue pour la DG «Entreprises» et la DG «Environnement». On estime actuellement que quatre gestionnaires opérationnels (postes A) seront nécessaires (trois à la DG «Environnement» et un à la DG «Entreprises»). Ces ressources devront être fournies par une réaffectation interne dans les deux DG concernées. En outre, un gestionnaire financier (poste B) sera nécessaire pour assurer le suivi et la surveillance des activités de la nouvelle agence des produits chimiques. Ce poste devra également être pourvu à travers une réaffectation interne.

7.2. Incidence financière globale des ressources humaines

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7.3. Autres dépenses de fonctionnement découlant de l'action

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Les montants correspondent aux dépenses totales pour 12 mois.

1 Préciser le type de comité et le groupe auquel il appartient.

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8. SUIVI ET ÉVALUATION

8.1. Système de suivi

Il conviendra de suivre attentivement les différents effets de la nouvelle politique (voir, pour toutes les précisions, le document sur l'évaluation d'impact) afin de s'assurer que la mise en oeuvre de la nouvelle législation se traduit par des résultats équilibrés, comme l'exige l'approche du développement durable. Il sera important de suivre la manière dont l'industrie chimique, en particulier, satisfera aux nouvelles exigences, et il conviendra de s'assurer qu'il existe une entière coopération avec l'industrie et les PME, notamment en leur facilitant la compréhension de l'application pratique des exigences du Reach. La Commission examinera de près la compétitivité de l'industrie, sa performance environnementale et toute variation de l'emploi dans le temps.

De même, il sera nécessaire de maintenir d'étroits contacts avec les autres parties concernées, telles que les ONG environnementales et les représentants des consommateurs, ce qui implique, pour la Commission, de veiller à ce que le Reach soit efficacement mis en oeuvre et apporte les avantages escomptés en termes de santé et d'environnement.

Afin de faciliter l'évaluation factuelle de l'efficacité de la nouvelle législation et de la nouvelle agence des produits chimiques, un système de suivi des résultats ainsi que des ressources employées sera mis au point (dans le prolongement de ce qui est prévu au paragraphe 5.1.1). Ce système de suivi sera élaboré au cours de la période intérimaire par un comité de pilotage formé de représentants de la DG «Entreprises», de la DG «Environnement» et du CCR; il sera opérationnel dès l'entrée en vigueur de la législation.

En fonction des indicateurs dont il faudra assurer le suivi, la responsabilité initiale incombera soit à l'agence [88], soit à la Commission ou aux États membres [89].

[88] Le suivi et la notification des indicateurs opérationnels et financiers ordinaires seront assurés par l'agence.

[89] La Commission sera responsable de l'évaluation des indicateurs concernant l'évaluation d'impact, tandis que les États membres établiront les rapports indiqués au point 8.2.

8.2. Modalités et périodicité de l'évaluation prévue

Afin que l'on puisse évaluer la mise en oeuvre et l'effet de la nouvelle politique, les indicateurs énumérés au point 5.1.1 seront collectées et examinés, pour la plupart annuellement.

À cet égard, il convient de rappeler (voir chapitre 5) que la nouvelle politique s'inscrit dans le cadre de la stratégie plus vaste de la Commission en matière de développement durable. Son objectif premier est donc le respect du développement durable, en assurant à la fois un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement ainsi que la compétitivité de l'industrie dans le marché intérieur.

En conséquence, l'une des questions essentielles auxquelles il faut répondre dans ce contexte est la façon dont le Reach contribuera à la réalisation de l'objectif de l'action 04 «Tirer encore davantage parti du marché intérieur». Le niveau d'intégrité du marché intérieur des produits chimiques est un indicateur permettant de mesurer le degré d'harmonisation dans ce secteur. On peut le déterminer en identifiant le nombre de mesures nationales introduites ou requises dans ce domaine et le nombre de conflits commerciaux intérieurs, qui devraient diminuer. Cette question sera examinée dans le détail dans le cadre du processus annuel de suivi et lors de l'évaluation du système Reach.

Par ailleurs, l'article 114 (Rapports) du règlement contient les dispositions mentionnées ci-après.

Tous les dix ans, les États membres soumettent à la Commission un rapport relatif au fonctionnement du présent règlement sur leur territoire respectif; ce rapport comprend des chapitres concernant l'évaluation et la mise en oeuvre, présentés dans le format spécifié à l'article 108. Toutefois, le premier rapport est soumis cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.

Tous les dix ans, l'agence soumet à la Commission un rapport sur le fonctionnement du présent règlement. Toutefois, le premier rapport est soumis cinq ans après la date de la notification visée à l'article 130, paragraphe 2.

Tous les dix ans, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise en ce qui concerne le fonctionnement du présent règlement; ce rapport contient également les informations visées aux paragraphes 1 et 2. Toutefois, le premier rapport est publié six ans après la date de la notification visée à l'article 130, paragraphe 2.

9. MESURES ANTI-FRAUDE

Dans le cadre de la lutte contre la fraude, la corruption et d'autres activités irrégulières, les dispositions du règlement (CE) n° 1037/1999 sont applicables sans restrictions à l'agence.

L'agence adhère à l'accord interinstitutionnel du 25 mai 1999 concernant les enquêtes internes de l'OLAF et publie sans tarder les dispositions appropriées qui seront applicables à l'ensemble de son personnel.

Les décisions concernant le financement et les accords et instruments de mise en oeuvre qui en résultent disposent explicitement que la Cour des comptes et l'OLAF peuvent, le cas échéant, procéder à des contrôles sur place auprès des bénéficiaires de financements de l'agence et auprès des agents chargés de la répartition de ces financements.

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ANNEXE 3

Méthodologie appliquée et principes généraux sous-tendant le modèle financier de la nouvelle agence des produits chimiques

Frais de personnel appliqués (moyenne annuelle):

Grade A (1-4) EUR 172.087

Grade A (5-8) EUR 103.126

Grade B EUR 82.609

Grade C EUR 60.604

Organes de l'agence et leurs dépenses:

Les dépenses du conseil d'administration englobent, entre autres, les dépenses du directeur exécutif et d'un assistant de grade A.

Les frais de déplacement de tous les organes de l'agence ont été calculés sur la base d'un nombre présumé de réunions. Ce nombre a été estimé en fonctions de l'expérience équivalente acquise par d'autres agences (en prenant, par exemple, l'hypothèse de quatre réunions du conseil d'administration par an) ou du nombre estimé de dossiers qu'un organe doit traiter (par exemple dans le cas des comités).

Le nombre de réunions a été multiplié par le nombre de membres de chaque organe et par la moyenne des frais de déplacement/indemnités journalières (suivant l'expérience du Bureau européen des substances chimiques (BESC) d'Ispra).

En outre, des dépenses de personnel ont été ajoutées pour certains organes qui disposeront d'un secrétariat (forum et chambre des recours).

Dans le cas des comités, il a été ajouté des honoraires qui seront versés aux rapporteurs de dossier.

Dépenses de personnel pour les opérations REACH:

Comme le BESC applique la législation actuelle en matière de produits chimiques, on dispose d'une grande expérience sur le temps nécessaire à l'exécution de certaines tâches et le type de qualification requise (différenciation des grades A, B et C).

Sur cette base, le BESC a défini un modèle d'organisation du personnel pour les opérations REACH. Ce modèle doit permettre de déterminer combien de personnes (réparties par grade) sont nécessaires pour exécuter les tâches de l'agence pendant une année donnée.

Les résultats du modèle d'organisation du personnel ont été multipliés par le coût moyen par grade susmentionné afin d'obtenir le coût de fonctionnement du système.

À noter que les variations des besoins en personnel sont liées à l'évolution de la charge de travail dans le temps. La charge de travail de l'agence dépend directement du nombre de dossiers soumis par l'industrie. Comme l'on peut estimer avec une bonne fiabilité le nombre total de dossiers à soumettre au cours des onze années, ce chiffre a été ventilé suivant les délais fixés par le texte législatif. L'expérience du BESC montre qu'il n'est pas irréaliste de penser que l'industrie soumettra la majorité des dossiers peu de temps avant l'expiration d'un délai. D'où la mention de plusieurs années de pointe (notamment la onzième année, pour laquelle la législation fixe le délai dans lequel l'industrie doit soumettre des dossiers concernant des substances produites dans des quantités comprises entre une et dix tonnes. Selon les estimations, ces substances représentent 66% de l'ensemble des dossiers, soit quelque 20.000 dossiers).

Fonctions de soutien directement liées à REACH:

Ces coûts incluent la formation des autorités des États membres, un service d'assistance permettant à l'industrie et au personnel de conseiller les États membres sur des aspects techniques et scientifiques. En outre, il est à prévoir le coût des études ad hoc qui devront être exécutées par l'agence dans le cadre de REACH.

Frais administratifs:

Il s'agit essentiellement du coût du personnel assurant des fonctions d'encadrement. Les effectifs requis ont été déterminés par une étude de faisabilité conduite par Deloitte & Touche pour le compte de l'agence et grâce à des comparaisons avec d'autres agences. En outre, des règlements récemment adoptés concernant les agences de régulation ont été pris en considération et traduits en spécifications applicables au personnel (par exemple fonction d'audit).

L'estimation du coût des publication et de la documentation englobe notamment les coûts de traduction estimés qui ne seront pas négligeables étant donné que l'agence devra travailler dans les 20 langues officielles pour certains domaines du système REACH.

ANNEXE 4

TABLEAU DES EFFECTIFS STATUTAIRES

EUR 25 (basé sur la version 19 du modèle financier)

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Justification:

Dans l'intérêt de la continuité des travaux et pour assurer que l'agence des produits chimiques dispose d'un minimum de connaissances, il est jugé nécessaire qu'un nombre limité de postes soient à caractère permanent afin de créer une "mémoire d'entreprise".

Toutefois, afin d'éviter qu'une personne occupe un poste durant un trop grand nombre d'années, les orientations définies pour les activités de l'agence devraient mentionner l'établissement d'un système de rotation du personnel permanent entre les différents départements.

Il est en conséquence proposé de créer des postes permanents pour assurer les fonctions suivantes:

Grades A (5-8):

1 grade A par domaine du système REACH (enregistrement, évaluation, analyse, autorisation)

service financier (1 salarié)

Service des ressources humaines (1 salarié)

Secrétariat du forum (1 salarié)

Secrétariat de la chambre des recours (1 salarié)

Grades B:

1 grade B par domaine du système REACH (enregistrement, évaluation, analyse, autorisation)

Secrétariat du forum (1 salarié)

Secrétariat de la chambre des recours (1 salarié)

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