Article premier

Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0022128-0000, à la société Diversey Europe Operations B.V. pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide unique dénommé «ClearKlens product based on IPA» conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.

L’autorisation de l’Union est valable du 24 août 2020 au 31 juillet 2030.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

ANNEXE

Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide

ClearKlens product based on IPA

Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants)

Numéro de l’autorisation: EU-0022128-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0022128-0000

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1.   Marque(s) commerciale(s) du produit

Nom commercial

ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70 % ClearKlens IPA 70 % v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2.   Titulaire de l’autorisation

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation	Nom	Diversey Europe Operations B.V.
	Adresse	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands
Numéro de l’autorisation	EU-0022128-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides	EU-0022128-0000
Date de l’autorisation	24.8.2020
Date d’expiration de l’autorisation	31.7.2030

1.3.   Fabricant(s) du produit

Nom du fabricant	Diversey Europe Operations B.V.
Adresse du fabricant	Maarssenbroeksedijk 2, 3542DN Utrecht Pays-Bas
Emplacement des sites de fabrication	Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Espagne Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italie Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Royaume-Uni Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Pays-Bas Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Allemagne

Nom du fabricant	Multifill BV
Adresse du fabricant	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Pays-Bas
Emplacement des sites de fabrication	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Pays-Bas

Nom du fabricant	Flexible Medical Packaging Ltd
Adresse du fabricant	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Royaume-Uni
Emplacement des sites de fabrication	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Royaume-Uni

Nom du fabricant	Ardepharm
Adresse du fabricant	Les Îles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône France
Emplacement des sites de fabrication	Les Îles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône France

Nom du fabricant	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Adresse du fabricant	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier France
Emplacement des sites de fabrication	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier France

1.4.   Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

Substance active	Propane-2-ol
Nom du fabricant	INEOS Solvents GmbH
Adresse du fabricant	Anckelmannplatz, D-20537 Hamburg Allemagne
Emplacement des sites de fabrication	Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Allemagne Römerstrasse 733, D-47443 Moers Allemagne

Substance active	Propane-2-ol
Nom du fabricant	Shell Chemicals Europe B.V.
Adresse du fabricant	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Pays-Bas
Emplacement des sites de fabrication	Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Pays-Bas

Substance active	Propane-2-ol
Nom du fabricant	Exxon Mobil Chemicals
Adresse du fabricant	Hermeslaan 2, 1831 Machelen Belgique
Emplacement des sites de fabrication	4045 Scenic Hailway, LA 70805 Baton Rouge États-Unis Southampton, SO45 1TX Hampshire Royaume-Uni

2.   COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit

Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Propane-2-ol		Substance active	67-63-0	200-661-7	63,1

2.2.   Type de formulation

AL — autres liquides

3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE

Mention de danger

Liquide et vapeurs très inflammables. Provoque une sévère irritation des yeux. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.

Conseils de prudence

Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Éviter de respirer les aérosols. Se laver les mains soigneusement après manipulation. Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations nationales. Éliminer le récipient dans conformément aux réglementations nationales. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau. En cas d’incendie: Utiliser mousse résistante à l’alcool pour l’extinction.

4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)

4.1.   Description de l’utilisation

Tableau 1. Utiliser # 1 — TP02: Désinfectant pour surface dures non poreuses — usage professionnel — désinfection par balayage avec un bandeau de lavage

Type de produit	TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	Non pertinent
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom scientifique: pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: pas de données Nom scientifique: pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: pas de données
Domaine d’utilisation	Intérieur Produit prêt à l’emploi pour la désinfection des surfaces dures non poreuses propres en ateliers de fabrication pharmaceutique et cosmétique avec un taux de renouvellement de l’air de 60 par heure ou plus, et en salles blanches avec un taux de renouvellement de l’air de 150 par heure ou plus.
Méthode(s) d’application	Désinfection par balayage avec un bandeau de lavage —
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Appliquer 18,4 ml de produit par m2. — 0 —
Catégorie(s) d’utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d’emballage	Conteneurs (PEHD, PP, PE): 1-20 l

4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Produit prêt à l’emploi pour la désinfection des surfaces dures non poreuses.

Nettoyer et sécher la surface avant désinfection. Imprégner le bandeau de lavage avec la solution désinfectante puis l’appliquer sur la surface à traiter. Mouiller complètement la surface. Laisser agir pendant au moins 30 secondes.

Les textiles d’essuyages usagés doivent être placés dans un conteneur fermé.

4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Appliquer le produit dans une pièce suffisamment ventilée. Les taux de renouvellement de l’air minimums requis sont:

—	60/h pour les ateliers de fabrication pharmaceutique et cosmétique,

—	150/h pour les salles blanches.

Ne pas utiliser plus de 18,4 ml de produit par m2.

4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir les instructions d’utilisation générales.

4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir les instructions d’utilisation générales.

4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir les instructions d’utilisation générales.

4.2.   Description de l’utilisation

Tableau 2. Utiliser # 2 — TP02: Désinfectant pour surface dures non poreuses — usage professionnel — désinfection par essuyage avec lingette

Type de produit	TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	Non pertinent
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom scientifique: pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: pas de données Nom scientifique: pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: pas de données
Domaine d’utilisation	Intérieur Produit prêt à l’emploi pour la désinfection des surfaces dures non poreuses propres en laboratoires avec un taux de renouvellement de l’air de 8 par heure ou plus, en ateliers de fabrication pharmaceutique et cosmétique avec un taux de renouvellement de l’air de 60 par heure ou plus, et en salles blanches avec un taux de renouvellement de l’air de 150 par heure ou plus.
Méthode(s) d’application	Désinfection par essuyage avec une lingette
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Appliquer 18,4 ml de produit par m2. — 0 —
Catégorie(s) d’utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d’emballage	— Conteneurs (PEHD, PP, PE): 1-20 l — Conteneurs (PEHD, PP, PE) avec pompe: 200 l (salle blanche uniquement) — IBC avec pompe (PEHD, PP, PE): 950 et 1 000 l (salle blanche uniquement)

4.2.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Produit prêt à l’emploi pour la désinfection des surfaces dures non poreuses.

Nettoyer et sécher la surface avant désinfection. Humidifier la lingette avec le désinfectant et essuyer la surface.

Mouiller complètement la surface. Laisser agir pendant au moins 30 secondes.

Dans les salles blanches, la quantité exacte de produit requise peut également être appliquée à l’aide d’un pulvérisateur bas-débit ou versée dans un seau via un système de tuyauterie. Les lingettes usagées doivent être éliminées dans un conteneur fermé.

4.2.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Appliquer le produit dans une pièce suffisamment ventilée. Les taux de renouvellement de l’air minimums requis sont:

—	8/h pour les laboratoires,

—	60/h pour les ateliers de fabrication pharmaceutique et cosmétique,

—	150/h pour les salles blanches.

Ne pas utiliser plus de 18,4 ml de produit par m2.

Les mesures de protection personnelle suivantes peuvent être prises en compte lors de l’application du désinfectant en l’absence de mesures techniques et/ou organisationnelles susceptibles de les remplacer: L’utilisation de protections oculaires pendant la manipulation du produit est recommandée.

4.2.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir les instructions d’utilisation générales.

4.2.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir les instructions d’utilisation générales.

4.2.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir les instructions d’utilisation générales.

4.3.   Description de l’utilisation

Tableau 3. Utiliser # 3 — TP02: Désinfectant pour surface dures non poreuses — usage professionnel — désinfection par pulvérisation

Type de produit	TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	Non pertinent
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom scientifique: pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: pas de données Nom scientifique: pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: pas de données
Domaine d’utilisation	Intérieur Produit prêt à l’emploi pour la désinfection des surfaces dures non poreuses propres en laboratoires avec un taux de renouvellement de l’air de 8 par heure ou plus, en ateliers de fabrication pharmaceutique et cosmétique avec un taux de renouvellement de l’air de 60 par heure ou plus, et en salles blanches avec un taux de renouvellement de l’air de 150 par heure ou plus.
Méthode(s) d’application	Désinfection à l’aide d’un pulvérisateur manuel Le produit peut éventuellement être réparti manuellement.
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Appliquer 18,4 ml de produit par m2. — 0 -
Catégorie(s) d’utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d’emballage	— Poche pour pulvérisateur manuel (PE): 0,9-20 l — Poche en bouteille (poche multicouche 5 couches coextrudées EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA dans bouteille PEHD, PP ou PE): 0,9-2 l — Bouteille avec pulvérisateur manuel (PEHD, PP, PE): 0,5-1,5 l — Bouteille avec pulvérisateur manuel sans air (PEBD): 0,25-1 l

4.3.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Produit prêt à l’emploi pour la désinfection des surfaces dures non poreuses.

Nettoyer et sécher la surface avant désinfection. Pulvériser sur la surface, répartir manuellement le produit si nécessaire. Mouiller complètement la surface. Laisser agir pendant au moins 30 secondes. Les tissus usagés doivent être éliminés dans un conteneur fermé.

Nombre d’applications par type de conditionnement nécessaire à un taux d’application de 18,4 ml de produit par m2:

—	Poche pour pulvérisateur manuel: 19 pulvérisations par m2,

—	Pulvérisateur manuel stérile (poche en bouteille): 16 pulvérisations par m2,

—	Bouteille avec pulvérisateur manuel: 14 pulvérisations par m2,

—	Bouteille avec pulvérisateur manuel sans air: 21 pulvérisations par m2.

4.3.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Appliquer le produit dans une pièce suffisamment ventilée. Les taux de renouvellement de l’air minimums requis sont:

—	8/h pour les laboratoires,

—	60/h pour les ateliers de fabrication pharmaceutique et cosmétique,

—	150/h pour les salles blanches.

Ne pas utiliser plus de 18,4 ml de produit par m2.

4.3.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir les instructions d’utilisation générales.

4.3.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir les instructions d’utilisation générales.

4.3.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir les instructions d’utilisation générales.

4.4.   Description de l’utilisation

Tableau 4. Utiliser # 4 — TP02: Désinfectant pour gants non poreux — usage professionnel — désinfection de gants non poreux

Type de produit	TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	Non pertinent
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom scientifique: pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: pas de données Nom scientifique: pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: pas de données
Domaine d’utilisation	Intérieur Produit prêt à l’emploi pour la désinfection des gants non poreux propres en laboratoires avec un taux de renouvellement de l’air de 8 par heure ou plus, en ateliers de fabrication pharmaceutique et cosmétique avec un taux de renouvellement de l’air de 60 par heure ou plus, et en salles blanches avec taux de renouvellement de l’air de 150 par heure ou plus.
Méthode(s) d’application	Désinfectant pour gants non poreux —
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Appliquer 3 ml sur des gants - 0 —
Catégorie(s) d’utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d’emballage	Dosage automatique: — Conteneurs (PEHD, PP, PE): 1-20 l — Conteneurs (PEHD, PP, PE) avec pompe: 200 l (salle blanche uniquement) — IBC avec pompe (PEHD, PP, PE): 950 et 1 000 l (salle blanche uniquement) Dosage manuel: — Poche pour pulvérisateur manuel (PE): 0,9-20 l — Poche en bouteille (poche multicouche 5 couches coextrudées EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA dans bouteille PEHD, PP ou PE): 0,9-2 l — Bouteille avec pulvérisateur manuel (PEHD, PP, PE): 0,5-1,5 l — Bouteille avec pulvérisateur manuel sans air (PEBD): 0,25-1 l

4.4.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Produit prêt à l’emploi pour la désinfection de gants non poreux

Dosage automatique:

Appliquer 3 ml de produit directement sur les mains gantées propres, répartir de manière homogène et mouiller complètement la surface. Laisser agir pendant au moins 30 secondes.

Dosage manuel:

Pulvériser 3 ml de produit directement sur les mains gantées propres, répartir de manière homogène et mouiller complètement la surface. Laisser agir pendant au moins 30 secondes.

Nombre d’applications par type de conditionnement nécessaire à l’application de 3 ml de produit sur les mains gantées propres:

—	Poche pour pulvérisateur manuel: 3 pulvérisations de produit pour les deux mains,

—	Pulvérisateur manuel stérile (poche en bouteille): 3 pulvérisations de produit pour les deux mains,

—	Bouteille avec pulvérisateur manuel: 3 pulvérisations de produit pour les deux mains,

—	Bouteille avec pulvérisateur manuel sans air: 4 pulvérisations de produit pour les deux mains.

4.4.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Appliquer le produit dans une pièce suffisamment ventilée. Les taux de renouvellement de l’air minimums requis sont:

—	8/h pour les laboratoires,

—	60/h pour les ateliers de fabrication pharmaceutique et cosmétique,

—	150/h pour les salles blanches.

4.4.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir les instructions d’utilisation générales.

4.4.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir les instructions d’utilisation générales.

4.4.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir les instructions d’utilisation générales.

5.   CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION (1)

5.1.   Consignes d’utilisation

Voir les instructions spécifiques en section 4.

5.2.   Mesures de gestion des risques

Porter des gants de protection neufs et résistants aux produits chimiques lors de la manipulation du produit (matière des gants à préciser par le bénéficiaire de l’autorisation dans les informations produit).

Éviter tout contact avec les yeux.

5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges.

Contact avec les yeux: Provoque une irritation sévère.

EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON/un médecin en cas de malaise.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Si l’irritation oculaire persiste, consulter un médecin.

EN CAS D’INGESTION: Rincer la bouche. NE PAS faire vomir. Consulter un médecin en cas de malaise.

Précautions environnementales:

Le produit ne doit pas être déversé dans les égouts sans avoir été dilué ou neutralisé.

Empêcher toute pénétration du produit dans le réseau d’assainissement, les eaux de surface ou les nappes phréatiques. Diluer avec une grande quantité d’eau.

Méthodes et matériels de conservation et de nettoyage. Absorber le produit avec un matériau absorbant (sable, terre de diatomée, liant universel, sciure).

5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Le produit et ses conteneurs doivent être éliminés de manière sûre, conformément à la législation en vigueur en matière d’élimination des déchets dangereux. Procéder à l’élimination ou à l’incinération conformément à la réglementation locale.

5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Durée de conservation: 2 ans.

Conserver uniquement dans le conteneur d’origine.

Stocker à l’abri du soleil, à une température inférieure à 30 °C.

Stocker dans un lieu fermé.

6.   AUTRES INFORMATIONS

Le produit contient du propan-2-ol (No CAS: 67-63-0), pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 a été validée pour les usages professionnels. Cette valeur a été utilisée dans l’évaluation des risques relatifs à ce produit.

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(1)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.