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Document 32016D1659

Décision d'exécution (UE) 2016/1659 de la Commission du 13 septembre 2016 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2016) 5748] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

C/2016/5748

OJ L 247, 15.9.2016, p. 22–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/1659/oj

15.9.2016   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 247/22


DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2016/1659 DE LA COMMISSION

du 13 septembre 2016

modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes

[notifiée sous le numéro C(2016) 5748]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16 septies,

vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments, formulé le 24 novembre 2014 par le comité des médicaments à base de plantes,

considérant ce qui suit:

(1)

Melaleuca alternifolia (Maiden et Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller et/ou d'autres espèces de Melaleuca, aetheroleum peuvent être considérées comme des substances végétales, des préparations à base de plantes ou des associations de celles-ci au sens de la directive 2001/83/CE et respectent les exigences énoncées dans ladite directive.

(2)

Il convient par conséquent de faire figurer Melaleuca alternifolia (Maiden et Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller et d'autres espèces de Melaleuca, aetheroleum sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2).

(3)

Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.

(4)

Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées conformément à l'annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 13 septembre 2016.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission


(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  Décision 2008/911/CE de la Commission du 21 novembre 2008 établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes (JO L 328 du 6.12.2008, p. 42).


ANNEXE

La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:

1)

à l'annexe I, la substance suivante est insérée après Hamamelis virginiana L.:

«Melaleuca alternifolia (Maiden et Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller et/ou autres espèces de Melaleuca, aetheroleum»;

2)

à l'annexe II, le texte suivant est inséré après l'inscription relative à Hamamelis virginiana L.:

«INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCHE) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ET/OU AUTRES ESPÈCES DE MELALEUCA, AETHEROLEUM

Dénomination scientifique de la plante

Melaleuca alternifolia (Maiden et Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller et/ou autres espèces de Melaleuca

Famille botanique

Myrtaceae

Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne

BG (bălgarski): Чаено дърво, масло

CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého

DA (dansk): Tetræolie

DE (Deutsch): Teebaumöl

EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο

EN (English): Tea tree oil

ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de

ET (eesti keel): teepuuõli

FI (suomi): teepuuöljy

FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)

HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca

HU (magyar): Teafa-olaj

IT (italiano): Melaleuca essenza

LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus

LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa

MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae

NL (Nederlands): Theeboomolie

PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego

PT (português): Óleo esencial de melaleuca

RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)

SK (slovenčina): Silica melaleuky

SL (slovenščina): eterično olje melalevke

SV (svenska): Teträdsolja

NO (norsk): Tetreolje

Préparation à base de plantes

Huile essentielle

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

01/2008:1837

Indications

Indication a)

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement des petites plaies superficielles et des piqûres d'insectes.

Indication b)

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement des petits boutons (furoncles et acné légère).

Indication c)

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagement des démangeaisons et des irritations en cas de pied d'athlète léger.

Indication d)

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement symptomatique de l'inflammation mineure de la muqueuse buccale.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage.

Tradition

Européenne

Dosage spécifié

Voir la rubrique «Posologie spécifiée»

Posologie spécifiée

Indication a)

Adolescents, adultes et personnes âgées

Dose par unité de prise

Une quantité de 0,03-0,07 ml d'huile essentielle non diluée doit être appliquée sur la zone touchée à l'aide d'un coton-tige 1 à 3 fois par jour.

Des préparations liquides contenant de 0,5 % à 10 % d'huile essentielle doivent être appliquées sur la zone touchée 1 à 3 fois par jour.

Indication b)

Adolescents, adultes et personnes âgées

Dose par unité de prise

Des liquides huileux ou des préparations semi-solides contenant 10 % d'huile essentielle doivent être appliqués sur la zone touchée 1 à 3 fois par jour.

Une quantité de 0,7-1 ml d'huile essentielle mélangée dans 100 ml d'eau tiède doit être appliquée sous forme de pansement imprégné sur les zones touchées de la peau. De l'huile essentielle non diluée doit être appliquée sur le bouton à l'aide d'un coton-tige 2 à 3 fois par jour.

Indication c)

Adolescents, adultes et personnes âgées

Dose par unité de prise

Des liquides huileux ou des préparations semi-solides contenant 10 % d'huile essentielle doivent être appliqués sur la zone touchée 1 à 3 fois par jour. Une quantité de 0,17 à 0,33 ml d'huile essentielle mélangée dans un volume approprié d'eau chaude doit recouvrir les pieds. Faites tremper les pieds pendant 5 à 10 minutes par jour.

De l'huile essentielle non diluée doit être appliquée sur le bouton à l'aide d'un coton-tige 2 à 3 fois par jour.

Indication d)

Adolescents, adultes et personnes âgées

Une quantité de 0,17 à 0,33 ml d'huile essentielle doit être mélangée à 100 ml d'eau à des fins de rinçage ou de gargarisme plusieurs fois par jour.

L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi»).

Voie d'administration

Indications a), b) et c)

Voie cutanée

Indication d)

Voie oromucosale

Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation

Indication a)

Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Indications b) et c)

Ne pas utiliser pendant plus d'un mois.

Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Indication d)

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à la colophane.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates.

Si une éruption cutanée se développe, cessez l'utilisation.

Ne pas administrer par voie orale ou par inhalation.

Ne pas utiliser dans les yeux ou dans les oreilles.

Si les symptômes empirent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Indication a)

Si la fièvre ou des signes d'infection cutanée aiguë sont observés, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Indication b)

En cas d'acné sévère, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Indication c)

Pour l'éradication de l'infection fongique, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Indication d)

Ne pas avaler.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Aucune interaction n'a été rapportée.

Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée.

Pas de données disponibles concernant la fertilité.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des réactions cutanées indésirables, entre autres: douleur aiguë, léger prurit, sensation de brûlure, irritation, démangeaisons, picotements, érythème, œdème (dermatite de contact) ou autres réactions allergiques ont été signalés. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.

Des réactions cutanées semblables à des brûlures ont été signalées. La fréquence est rare (< 1/1 000).

En cas d'effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Voie cutanée:

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Voie oromucosale:

 

Un surdosage accidentel peut entraîner une dépression du système nerveux central et une faiblesse musculaire. Cependant, chez les adultes, ces symptômes disparaissent généralement dans les 36 heures.

 

En cas d'ingestion, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique est nécessaire.

 

Chez les enfants, l'ingestion de l'huile essentielle de mélaleuca est une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate et une assistance respiratoire.

Données pharmaceutiques (si nécessaire)

Conservez dans des récipients étanches à l'air, à l'abri de la lumière et de la chaleur.

Un stockage et une manipulation adéquats sont nécessaires pour éviter la formation de produits d'oxydation qui entraînent un risque plus élevé de sensibilisation cutanée.

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)

Sans objet.»


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