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Document 62021CA0438
Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)
Affaires jointes C-438/21 P à C-440/21 P: Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 16 mars 2023 — Commission européenne / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agence européenne des médicaments, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agence européenne des médicaments, Commission européenne (C-439/21 P), Agence européenne des médicaments / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Commission européenne, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Pourvoi – Santé publique – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera – Décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché – Décision antérieure de la Commission européenne considérant que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm – Association médicamenteuse précédemment autorisée – Autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un composant de l’association médicamenteuse – Appréciation de l’existence d’une autorisation globale de mise sur le marché)
Affaires jointes C-438/21 P à C-440/21 P: Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 16 mars 2023 — Commission européenne / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agence européenne des médicaments, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agence européenne des médicaments, Commission européenne (C-439/21 P), Agence européenne des médicaments / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Commission européenne, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Pourvoi – Santé publique – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera – Décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché – Décision antérieure de la Commission européenne considérant que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm – Association médicamenteuse précédemment autorisée – Autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un composant de l’association médicamenteuse – Appréciation de l’existence d’une autorisation globale de mise sur le marché)
JO C 164 du 8.5.2023, p. 7–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
8.5.2023 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 164/7 |
Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 16 mars 2023 — Commission européenne / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agence européenne des médicaments, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agence européenne des médicaments, Commission européenne (C-439/21 P), Agence européenne des médicaments / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Commission européenne, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)
(Affaires jointes C-438/21 P à C-440/21 P) (1)
(Pourvoi - Santé publique - Médicaments à usage humain - Directive 2001/83/CE - Règlement (CE) no 726/2004 - Demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera - Décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché - Décision antérieure de la Commission européenne considérant que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm - Association médicamenteuse précédemment autorisée - Autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un composant de l’association médicamenteuse - Appréciation de l’existence d’une autorisation globale de mise sur le marché)
(2023/C 164/09)
Langue de procédure: l’anglais
Parties
(Affaire C-438/21 P)
Partie requérante: Commission européenne (représentants: initialement par S. Bourgois, L. Haasbeek et A. Sipos, puis par L. Haasbeek et A. Sipos, agents)
Autres parties à la procédure: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (représentants: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, et M. Martens, advocaat), Agence européenne des médicaments (EMA) (représentants: S. Drosos, H. Kerr et S. Marino, agents), Biogen Netherlands BV (représentant: C. Schoonderbeek, advocaat)
(Affaire C-439/21 P)
Partie requérante: Biogen Netherlands BV (représentants: C. Schoonderbeek, advocaat)
Autres parties à la procédure: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (représentants: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, et M. Martens, advocaat), Agence européenne des médicaments (EMA) (représentants: S. Drosos et S. Marino, agents), Commission européenne (représentants: initialement par S. Bourgois, L. Haasbeek et A. Sipos, puis par L. Haasbeek et A. Sipos, agents)
(Affaire C-440/21 P)
Partie requérante: Agence européenne des médicaments (EMA) (représentants: S. Drosos, H. Kerr et S. Marino, agents)
Autres parties à la procédure: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (représentants:N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, et M. Martens, advocaat), Commission européenne (représentants: initialement par S. Bourgois, L. Haasbeek et A. Sipos, puis par L. Haasbeek et A. Sipos, agents), Biogen Netherlands BV (représentant: C. Schoonderbeek, advocaat)
Dispositif
1) |
L’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), est annulé. |
2) |
Le recours de Pharmaceutical Works Polpharma S.A. dans l’affaire T-611/18 est rejeté. |
3) |
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. est condamnée à supporter, outre ses propres dépens, ceux exposés par la Commission européenne, Biogen Netherlands BV et l’Agence européenne des médicaments (EMA). |