Avis du Comité économique et social européen sur la

communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil — «Un espace européen des données de santé: exploiter le potentiel des données de santé pour les citoyens, les patients et l’innovation»

[COM(2022) 196 final]

et sur la

proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l’espace européen des données de santé

[COM(2022) 197 final — 2022/0140 (COD)]

(2022/C 486/16)

Rapporteur:

Gonçalo LOBO XAVIER

Consultation	Parlement européen, 6.6.2022 Conseil, 13.6.2022
Base juridique	Article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
Compétence	Section «Marché unique, production et consommation»
Adoption en section	8.9.2022
Adoption en session plénière	22.9.2022
Session plénière no	572
Résultat du vote (pour/contre/abstentions)	198/0/1

1.   Conclusions et recommandations

1.1.

Le CESE accueille favorablement la communication de la Commission sur l’espace européen des données de santé. Après la crise de la COVID-19, forts de quelques bons exemples de coopération tels que le certificat COVID européen, l’Union européenne et ses citoyens peuvent bénéficier de données sûres, harmonisées et partagées susceptibles de développer plus avant les systèmes de santé des États membres dans toutes leurs dimensions. Le CESE convient que la transformation numérique est indispensable pour fournir de meilleurs soins de santé aux citoyens, accroître la solidité et la résilience des systèmes de santé, soutenir la compétitivité et l’innovation à long terme dans l’écosystème médical de l’Union et aider l’Union à se relever de la pandémie.

1.2.

Du point de vue du CESE, il est capital de tirer parti des possibilités qu’offrent l’innovation et la numérisation afin d’accroître le bien-être des citoyens et d’améliorer la qualité des services de santé. Dans le même temps, la société civile organisée et les partenaires sociaux attirent l’attention sur les disparités existantes entre les États membres de l’Union pour ce qui est des niveaux d’aptitude numérique, auxquelles il convient de remédier dans le cadre du processus de mise en œuvre de la stratégie à l’examen. En ce domaine, l’impératif de «ne laisser personne de côté» importe plus que jamais.

1.3.

Pour le CESE, la proposition relative à l’espace européen des données de santé offre une excellente occasion de donner aux particuliers les moyens d’accéder à leurs données de santé à caractère personnel et d’en avoir la maîtrise. Dans le même ordre d’idées, le CESE estime que cette stratégie permettrait de mettre en place un cadre cohérent pour l’utilisation des données de santé des particuliers dans le domaine des politiques de recherche et de développement. Pour atteindre l’un et l’autre de ces objectifs, il importe grandement d’asseoir la confiance dans ce processus et sa sécurité. De ce fait, le CESE est partisan du lancement d’une campagne de communication à grande échelle pour contribuer à renforcer la confiance du grand public. Les citoyens doivent être conscients des avantages liés au processus de partage. De l’avis du CESE, il serait judicieux de mettre en relief les avantages qu’en retirent directement les citoyens et les consommateurs, à la manière de ce qui a été fait pour d’autres parties intéressées, mais il doit apparaître manifestement que des exigences obligatoires en matière de qualité sont en place, notamment en ce qui concerne l’autorisation et l’anonymat.

1.4.

Le CESE estime qu’en soi, l’espace européen des données de santé aura une incidence positive significative sur les droits fondamentaux pour ce qui est de la protection des données à caractère personnel et de la libre circulation. S’il est correctement lié à l’espace de données du nuage européen pour la science ouverte (EOSC) et aux infrastructures européennes de données pertinentes dans le domaine des sciences du vivant (1), il permettra aux chercheurs, aux innovateurs et aux décideurs d’utiliser les données d’une manière plus efficace, plus sûre et qui protège la vie privée. En ce sens, le CESE convient que la proposition à l’examen constitue un nouvel effort bienvenu pour stimuler le marché intérieur et les possibilités qu’il recèle lorsqu’il s’agit d’améliorer la vie des citoyens européens.

1.5.

Tout en soutenant ce programme, le CESE attire l’attention sur l’impossibilité pour l’Union européenne de solliciter le soutien du grand public en faveur d’un espace européen d’échange des données de santé si le financement des soins de santé demeure parcimonieux. La COVID-19 a durement frappé les systèmes de santé publique, et l’Union doit avoir conscience qu’il lui faut remédier aux dégâts et renforcer lesdits systèmes au moyen d’un budget adéquat avant de s’engager plus avant dans ce projet, dont il ne fait aucun doute qu’il est bénéfique. De l’avis du CESE, si l’Union européenne dispose d’un budget pour un «programme», elle se doit d’allouer des fonds en vue de renforcer les systèmes de santé et de n’avancer qu’ensuite dans ce projet intéressant.

1.6.

Le CESE fait valoir la nécessité d’apporter aux citoyens davantage de clarifications concernant l’utilisation primaire et secondaire des données. Les citoyens doivent avoir foi et confiance dans le système pour accepter de coopérer et doivent en comprendre les avantages, aussi bien à titre individuel que pour l’ensemble de la collectivité. Le CESE estime que les craintes les plus fortes touchent à l’utilisation secondaire des données. La plus grande clarté s’impose s’agissant de savoir en quoi consiste cette utilisation, quelles en sont les limites, quel organisme contrôlera et validera les données et quelles sont les sanctions en vigueur en cas de non-respect. Le CESE est convaincu que, dès lors que les organisations de la société civile et les partenaires sociaux sont associés de manière adéquate, ils peuvent aider à expliquer et propager ces messages. Les États membres pourraient tirer un réel parti des organisations de la société civile sur le terrain afin de soutenir la collectivité dans ces domaines pour s’assurer que personne ne passe à côté de ces avancées. Dans le même ordre d’idées, les médecins généralistes et les médecins traitants qu’ont choisis les patients constituent une pierre angulaire du cadre de confiance et d’assurance entre les patients et les utilisateurs des données de santé. Le CESE recommande d’associer tout spécialement ces professionnels à la stratégie de communication.

1.7.

Si le CESE est globalement favorable à la proposition à l’examen, il demande néanmoins à la Commission de mener une réflexion approfondie sur les avantages et les inconvénients de cette initiative afin de réduire les risques avant d’agir plus avant. Il faut garder à l’esprit que lorsque l’on évoque les systèmes de santé des États membres, de trop nombreux défis se présentent. Différents rythmes et différents points de vue prévalent en ce qui concerne les systèmes de santé publics et privés, et les citoyens doivent être conscients que la proposition à l’examen implique des choix en matière d’investissement et de politique publique. Pour les citoyens, il doit être clair que cette démarche s’inscrit dans le cadre d’une stratégie et d’avancées qui ne visent pas à saper le système mais à lui apporter une valeur ajoutée. Il est nécessaire de communiquer afin d’éviter tout malentendu vis-à-vis du grand public.

1.8.

Dans le souci de favoriser un meilleur accès de tous à l’assurance, lequel suppose, de la part des assureurs, une meilleure compréhension des données probantes concernées, le CESE demande une réflexion sur la pertinence qu’il y aurait à réévaluer l’interdiction absolue faite aux assureurs de procéder à une utilisation secondaire des données. Néanmoins, face au risque concomitant d’individualisation des primes d’assurances et de sélection des risques, il a considéré préférable de s’en tenir à la position de la Commission européenne qui entend restreindre l’utilisation secondaire des données de santé électroniques aux seuls objectifs parfaitement légitimes d’amélioration et de conduite des politiques de santé publique ainsi que de recherche. Le CESE demande aussi de réfléchir à la possibilité d’ouvrir ces données aux assureurs à des fins de recherche à condition qu’elles soient parfaitement compatibles avec le règlement général sur la protection des données (RGPD) et les objectifs d’intérêt public évoqués ci-dessus, et contrôlées par les autorités compétentes en collaboration avec la société civile.

1.9.

Le CESE est fermement convaincu que l’espace européen des données de santé sera bénéfique pour les particuliers, les professionnels de la santé, les prestataires de soins de santé, les chercheurs, les autorités de réglementation et les décideurs, mais ces bénéfices ne se manifesteront que si les citoyens et les parties intéressées sont associés, dans le cadre de cette stratégie, à un investissement permanent dans les systèmes de santé nationaux. Il n’est pas possible de faire participer les citoyens s’ils ne perçoivent pas qu’ils sont la clé de voûte du processus. Le CESE recommande à la Commission et aux États membres d’associer les organisations de la société civile de manière à faire de la mise en œuvre de la stratégie une réussite et à tirer parti de l’expérience de ces organisations qui peuvent se faire l’écho du caractère transparent et fiable de l’initiative. Il est essentiel d’investir dans ces domaines.

1.10.

Le CESE approuve l’idée de permettre aux États membres et aux organismes participant à l’espace européen des données de santé de recourir à une combinaison d’investissements au titre du programme pour une Europe numérique, du mécanisme pour l’interconnexion en Europe et d’Horizon Europe pour mettre en œuvre la stratégie. En outre, le programme pour une Europe numérique soutiendra le déploiement des infrastructures nécessaires pour rendre les données de santé accessibles en toute sécurité par-delà les frontières de l’Union européenne et développer des espaces communs de données. Toutefois, le CESE attire également l’attention sur le temps que prendront ces investissements et sur leur absence de lien direct avec le calendrier de la stratégie. Il convient donc de faire correspondre les attentes des citoyens et l’état d’avancement desdits investissements pour éviter de les décevoir sans parvenir à gagner leur acceptation de la stratégie et du partage des données en général.

1.11.

En dernier lieu, le CESE presse la Commission d’investir de manière cohérente dans des systèmes de cybersécurité à même de prévenir d’immenses problèmes dans tous les États membres. Si l’opinion publique doit pouvoir se sentir en sécurité face à ces questions, les nombreux cas et problèmes rencontrés récemment aux quatre coins de l’Union européenne ont suscité un sentiment d’insécurité et de crainte concernant la protection des données et la sécurité des systèmes. L’Union se doit d’apporter une réponse coordonnée, qui pourrait faire toute la différence dans le contexte d’investissements sensibles tels que celui-ci.

2.   Cadre général

2.1.

La Commission européenne a annoncé la création de l’espace européen des données de santé (ci-après l’«EHDS», pour «European Health Data Space»), l’un des fondements d’une union européenne de la santé forte. L’EHDS offre un cadre de partage de données axé sur la santé, qui établit des règles et pratiques claires ainsi qu’une infrastructure et un cadre de gouvernance en vue de l’utilisation des données de santé électroniques par les patients, de même qu’à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration des politiques et d’activités réglementaires, tout en garantissant le plein respect des normes européennes strictes en matière de protection des données.

2.2.

Ce dispositif aidera l’Union à réaliser des avancées décisives dans la manière dont les soins de santé sont fournis aux citoyens dans toute l’Europe. Il permettra aux intéressés de contrôler et d’utiliser leurs données de santé dans leur pays d’origine ou dans d’autres États membres. Il encourage la mise en place d’un véritable marché unique des services et produits de santé numériques.

2.3.

Les États membres veilleront à ce que les dossiers des patients, les prescriptions électroniques, les résultats de laboratoire et les lettres de sortie d’hospitalisation soient établis et admis dans un format européen commun. L’interopérabilité et la sécurité deviendront des exigences obligatoires. Pour garantir la protection des droits des citoyens, tous les États membres sont tenus de désigner des autorités de santé numérique. Ces autorités participeront à l’infrastructure numérique transfrontière «MaSanté@UE» (MyHealth@EU), qui aidera les patients à communiquer leurs données par-delà les frontières.

2.4.

L’espace européen des données de santé s’inscrit dans le prolongement du RGPD, de la proposition d’acte sur la gouvernance des données, de la proposition de règlement sur les données et de la directive sur la sécurité des réseaux et des systèmes d’information (directive NIS). L’EHDS complète ces initiatives et prévoit des règles mieux adaptées au secteur de la santé.

2.5.

L’utilisation primaire des données de santé électroniques consiste en l’exploitation de données aux fins de la fourniture de soins de santé de meilleure qualité, à l’échelon national ou transfrontière. Les données médicales sont généralement stockées dans des dossiers médicaux électroniques renfermant des parties des antécédents médicaux des patients (de manière centralisée ou avec le concours de différents prestataires de soins de santé). L’espace européen des données de santé permettra aux citoyens d’accéder à leurs données de santé et de les mettre à la disposition d’un professionnel de la santé de leur choix, même à l’étranger et dans la langue du professionnel de la santé en question. Ainsi, le patient peut obtenir un diagnostic et un traitement de meilleure qualité, les erreurs médicales deviennent plus rares, et les diagnostics inutiles sont évités.

2.6.

L’utilisation secondaire des données de santé électroniques consiste en un traitement des données de santé afin d’éclairer et d’évaluer les politiques de santé publique ou de faire des travaux de recherche. Ce type d’utilisation peut renforcer la sécurité des patients et stimuler le développement de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux, ainsi que de médicaments personnalisés et de produits reposant sur l’intelligence artificielle. Dans le cadre de l’espace européen des données de santé, les résultats des travaux de recherche sont publiés sous une forme agrégée qui préserve la confidentialité des données.

2.7.

L’espace européen des données de santé est un écosystème spécifique à la santé, qui se compose de règles, de pratiques, de normes communes, d’infrastructures et d’un cadre de gouvernance. Il répond aux objectifs suivants: a) offrir plus de possibilités aux personnes, en améliorant leur accès numérique aux données de santé électroniques à caractère personnel et leur contrôle sur ces données, et en facilitant leur libre circulation; b) développer un véritable marché unique des systèmes de dossiers médicaux électroniques, des dispositifs médicaux pertinents et des systèmes d’intelligence artificielle à haut risque; c) mettre en place un dispositif cohérent, fiable et efficace pour l’utilisation des données de santé à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration des politiques et de réglementation.

3.   Exploiter le potentiel des données de santé: une stratégie fondée sur la confiance

3.1.

Le CESE se félicite de l’initiative de la Commission relative à un «espace européen des données de santé», lequel pourrait améliorer la qualité de vie des citoyens, stimuler l’innovation et créer un environnement sûr pour la protection et le partage des données.

3.2.

À l’issue de la crise de la COVID-19, tous les États membres ont souffert de la pression subie par leurs systèmes de santé nationaux, et cette initiative de la Commission arrive à point nommé.

3.3.

Le CESE est convaincu qu’il règne un sentiment de méfiance généralisé quant à la solidité du système, malgré un certain nombre de résultats positifs observés dans plusieurs pays. Les médecins généralistes et les médecins traitants qu’ont choisis les patients constituent une pierre angulaire du cadre de confiance et d’assurance entre les patients et les utilisateurs des données de santé. Le CESE recommande de les faire activement participer à l’information des citoyens sur l’intérêt que présentent les échanges de données de santé aussi bien pour eux-mêmes à titre individuel que pour la collectivité.

3.4.

Afin de libérer le potentiel des données de santé, la Commission a présenté une proposition législative visant à créer un espace européen des données de santé, afin de donner aux individus les moyens de prendre le contrôle de leurs propres données de santé, de permettre l’utilisation de ces données pour assurer la prestation de meilleurs soins de santé et de donner à l’Union européenne la possibilité de tirer pleinement parti du potentiel offert par l’échange, l’utilisation et la réutilisation sûrs et sécurisés des données de santé, sans les obstacles existants. Le CESE approuve l’idée générale de ce dessein.

3.5.

Les citoyens de l’Union pourront accéder à leurs données et les partager en temps réel, tout en en ayant une plus grande maîtrise. L’espace européen des données de santé rendra les soins de santé plus efficaces, plus accessibles et plus résilients, et offrira une meilleure qualité de vie tout en permettant aux personnes de contrôler leurs données de santé et en libérant le potentiel de l’économie fondée sur les données. Derechef, le CESE et la société civile organisée sont convaincus de la nécessité pour l’Union européenne de tirer parti du fait que les citoyens sont bien disposés à l’endroit d’une telle initiative dès lors qu’ils comprennent le projet et les avantages que procure le concept.

4.   Les enjeux liés à l’utilisation des données de santé: risques et perspectives

4.1.

Le CESE estime qu’il est primordial que les États membres prennent conscience de la nécessité d’investir afin de promouvoir ce projet et de la concurrence qui prévaut actuellement avec plusieurs autres priorités stratégiques.

4.2.

Le fait de bâtir l’espace européen des données de santé en l’adossant au règlement général sur la protection des données (2), au règlement sur la gouvernance des données (3), au projet de règlement sur les données (4) et à la directive sur la sécurité des réseaux et des systèmes d’information (5) permet d’éveiller chez les citoyens la dimension de confiance et de transparence. Ces cadres horizontaux prévoient des règles (entre autres des mesures de sécurité) qui s’appliquent au secteur de la santé. Toutefois, il est de fait que les données de santé revêtent un caractère particulièrement sensible et il s’impose d’en tenir dûment compte.

4.3.

Plus de la moitié des États membres n’ont pas de cadre législatif qui porte spécifiquement sur la réutilisation des données de santé électroniques, par exemple à des fins de recherche, d’élaboration des politiques ou de réglementation. Ces États membres s’en remettent donc aux dispositions générales du RGPD et s’appuient souvent sur le consentement pour traiter les données de santé (6). Cette situation limite la réutilisation de ces données. Tous les États membres ne disposent pas d’un organisme compétent pour l’accès aux données de santé, mais, lorsque c’est le cas, le nombre de demandes d’utilisation de données de santé pour des projets de recherche ou d’élaboration des politiques augmente rapidement (7), ce qui atteste l’intérêt pour un tel système et l’ampleur de la demande insatisfaite. Le CESE entend et estime que cette idée appuie également la nécessité d’une telle stratégie.

4.4.

L’espace européen des données de santé ouvrira la voie à des approches innovantes en matière d’enregistrement des cancers, notamment à d’autres solutions pour recueillir en temps utile des informations géolocalisées sur différents types de cancers, ce qui pourrait permettre de dresser un état des lieux en temps réel des cancers dans l’ensemble de l’UE. On aurait également la possibilité de détecter les tendances, les disparités et les inégalités entre États membres et entre régions.

4.5.

Surtout, il pourrait être plus facile de repérer les défis et les domaines d’action appelant des investissements ou d’autres actions aux échelons européen, national et régional. Pour ne citer qu’un seul exemple, il sera ainsi possible de mieux cibler le dépistage et le traitement des cancers, d’en accroître l’efficacité et de les rendre plus accessibles.

4.6.

La cybersécurité joue un rôle capital dans la vie de tout un chacun. Les technologies procurent d’immenses avantages, susceptibles d’être bien plus importants encore lorsqu’elles touchent aux données des personnes, mais ceci vaut également pour le risque de perdre d’importantes et précieuses informations. Le CESE est conscient des risques encourus et les cas qui se sont récemment présentés dans différents États membres commandent d’agir. Il est primordial de mettre en place une stratégie coordonnée pour lutter contre la «piraterie informatique» et accroître les niveaux de cybersécurité. En l’absence d’investissement en ce sens, la proposition ne présente aucune utilité.

5.   Gouvernance, financement et articulation avec d’autres politiques de santé

5.1.

Le CESE est fermement convaincu que ce projet offre à l’Union une occasion de se donner les moyens d’agir, et de se doter de droits et garanties plus solides en matière de données de santé. Il devrait être plus facile d’accéder aux données de santé et de les partager avec d’autres professionnels de la santé, sans devoir répéter les mêmes tests inutilement. Dans le même temps, un accès simplifié à des données interopérables de haute qualité facilitera également l’innovation et la mise au point de nouveaux traitements, de nouveaux vaccins et de la médecine personnalisée. Aussi s’impose-t-il, pour atteindre ces objectifs, d’assurer une coordination adéquate de tous les acteurs concernés, qu’il s’agisse des systèmes de santé publique, des gouvernements, des citoyens, des décideurs politiques ou des relais de communication.

5.2.

Le CESE convient qu’investir dans la numérisation revient à investir dans l’amélioration des soins de santé et la résilience des systèmes de santé des États membres. Il estime néanmoins que ces derniers ont la possibilité de mieux utiliser les ressources que procurent les dispositifs financiers européens, notamment la facilité pour la reprise et la résilience, laquelle constitue le principal axe du plan de relance pour l’Europe NextGenerationEU, qui vise à fournir une aide financière aux États membres afin de lutter contre les conséquences économiques et sociales de la pandémie de COVID-19 et d’accroître la résistance de l’économie européenne face à de futurs chocs.

5.3.

Le CESE attire l’attention sur les avantages que produit le couplage des investissements dans les infrastructures, qui permet à l’ensemble des régions de se numériser et de progresser. Il est inutile de lancer un projet d’une telle ampleur sans disposer du réseau ou des infrastructures adéquats et sans investir dans l’amélioration de la formation et des aptitudes numériques des citoyens.

5.4.

Le CESE approuve l’idée selon laquelle plus de 480 millions d’EUR provenant du programme pour une Europe numérique, du mécanisme pour l’interconnexion en Europe et d’Horizon Europe peuvent être utilisés par les États membres et les organismes participant à l’espace européen des données de santé, ainsi que par d’autres secteurs. Ledit programme pour une Europe numérique soutiendra également le déploiement des infrastructures nécessaires pour rendre les données de santé accessibles en toute sécurité par-delà les frontières de l’UE et développer des espaces communs de données. Le CESE prend acte du temps que prendront ces investissements et de la nécessité de faire correspondre les attentes des citoyens et l’état d’avancement desdits investissements.

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(1)  Par ses feuilles de route stratégiques, le forum stratégique européen pour les infrastructures de recherche a facilité l’établissement d’une infrastructure de recherche européenne consacrée entre autres aux données de la recherche médicale, au recueil des banques de données biologiques et aux données d’imagerie médicale. Pour en savoir davantage, il convient de se reporter à son site internet: https://roadmap2021.esfri.eu/

(2)  JO L 119 du 4.5.2016, p. 1.

(3)  JO L 152 du 3.6.2022, p. 1.

(4)  Proposition de règlement fixant des règles harmonisées pour l’équité de l’accès aux données et de l’utilisation des données (règlement sur les données), COM(2022) 68 final.

(5)  JO L 194 du 19.7.2016, p. 1.

(6)  Hansen J. et al, Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR («Évaluation des règles des États membres de l’UE en matière de données de santé du point de vue du règlement général sur la protection des données»), disponible sur le site de la Commission européenne à l’adresse https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf

(7)  Selon l’analyse d’impact accompagnant la proposition (p. 15), à paraître.