COMMISSION EUROPÉENNE
Bruxelles, le 19.12.2017
COM(2017) 789 final
RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL ET AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN
sur la mise en œuvre du règlement (CE) nº 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) nº 339/93 du Conseil
1.
Résumé
La sécurité des produits nous concerne tous. Lorsque nous achetons un produit, nous voulons être sûrs qu’il ne présente pas de risque et qu’il est conforme à toutes les exigences légales. Par conséquent, les fabricants se tournent souvent vers des organismes indépendants, appelés «organismes d’évaluation de la conformité», afin de vérifier la conformité de leurs produits à certaines normes avant de les mettre en vente. C’est pourquoi des organismes d’évaluation de la conformité fiables et compétents, qui travaillent correctement, sont nécessaires. C’est aussi la raison pour laquelle l’Union a mis en place un système d’accréditation de ces organismes d’évaluation de la conformité. Les organismes nationaux d’accréditation contrôlent la compétence, l’impartialité et l’indépendance des organismes d’évaluation de la conformité de leur pays.
Le présent rapport donne un aperçu de la manière dont les dispositions en matière d’accréditation du règlement (CE) nº 765/2008 (ci-après le «règlement») et le marquage CE ont été mis en œuvre entre 2013 et 2017. Le rapport sur la mise en œuvre des règles relatives à la surveillance du marché et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union est inclus dans l’évaluation accompagnant la proposition d’application, qui fait également partie du «paquet législatif sur les produits».
Ce rapport confirme que l’infrastructure d’accréditation européenne créée par le règlement apporte une valeur ajoutée, non seulement pour le marché unique mais aussi pour le commerce international. L’accréditation bénéficie du large soutien de l’industrie de l’Union et de la communauté de l’évaluation de la conformité pour ce qui est de contrôler la conformité des produits aux exigences applicables, d’éliminer les obstacles que rencontrent les organismes d’évaluation de la conformité et d’aider les activités des entreprises à prospérer en Europe. Le règlement a établi un système d’accréditation fiable et stable dans tous les États membres, ainsi que dans les pays de l’AELE et en Turquie. Le défi est cependant de maintenir sa solidité, c’est à-dire de veiller à ce que l’ensemble du système d’accréditation reste en phase avec les dernières évolutions et de faire en sorte qu’il soit toujours appliqué avec la même rigueur. Ce rapport confirme également que les entreprises ont davantage conscience du rôle important que joue le marquage CE des produits au sein du marché unique.
Le présent rapport a été élaboré en coopération avec les États membres par le sous-groupe sur l’accréditation du groupe d’experts «Marché intérieur des produits».
2.
Accréditation
2.1.
Considérations politiques
Le marché unique des produits industriels est l’une des réussites majeures de l’Europe et son meilleur atout en ces temps de mondialisation accrue. Il constitue un moteur pour la construction d’une économie européenne plus forte et plus équitable. Pour plus de 80 % des produits industriels, l’adoption de règles européennes communes a permis de supprimer les obstacles réglementaires, créant ainsi un marché homogène de plus de 500 millions de consommateurs. La compétitivité et l’innovation ont été stimulées, tandis que les consommateurs européens disposent d’un choix toujours plus large de produits sûrs, qui respectent des normes élevées préservant des intérêts publics tels que la sécurité, l’environnement et la santé.
Afin de répondre aux priorités définies par la Commission Juncker concernant un marché intérieur plus approfondi et plus équitable, et comme l’a proposé la Commission dans sa stratégie pour le marché unique, il est important de renforcer la conformité des produits aux exigences législatives applicables. Approfondir le marché unique signifie également renforcer le système d’évaluation de la conformité.
Les organismes d’évaluation de la conformité (laboratoires, organismes de certification, organismes d'inspection, organismes de vérification environnementale, etc.) participent à l’évaluation de la conformité des produits aux exigences législatives pertinentes lorsque la législation sectorielle impose une évaluation par des tiers, ce qui est par exemple le cas pour les machines, les récipients sous pression, les dispositifs médicaux, les ascenseurs ou encore les instruments de mesure. Les entreprises peuvent également faire volontairement appel aux organismes d’évaluation de la conformité afin de prouver qu'elles respectent les normes ou les règlements, même en l’absence d’une exigence législative en ce sens. L’accréditation garantit et confirme que ces organismes disposent des capacités techniques nécessaires pour s’acquitter correctement de leurs tâches.
2.2
Impact de l’accréditation et fonctionnement du système d’accréditation
L’accréditation est la confirmation, par un organisme national d’accréditation, qu'un organisme d’évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents.
Le règlement joue un rôle essentiel pour ce qui est de faciliter la libre circulation des biens au sein du marché intérieur et le commerce international. Conformément à ses dispositions, les États membres désignent un organisme national d’accréditation unique, qui accrédite les organismes d’évaluation de la conformité. Le recours à des normes harmonisées à l’échelle de l’Union devrait instaurer le niveau nécessaire de transparence et de confiance dans les compétences des organismes d’évaluation de la conformité et garantir que le système d’accréditation européen est compatible avec le système d’accréditation international.
Bien que les fabricants demeurent responsables de la conformité de leurs produits aux exigences législatives applicables, le haut niveau de capacité technique des organismes d’évaluation de la conformité permet de garantir que les contrôles sont précis et fiables. Cela contribue à la protection d’intérêts publics tels que la santé et la sécurité au sein du marché intérieur.
Le règlement prévoit une approche uniformément rigoureuse de l’accréditation dans tous les États membres, afin qu’en définitive un seul certificat d’accréditation suffise à établir la capacité technique d’un organisme d’évaluation de la conformité dans toute l’Europe. Par conséquent, l’avantage de l’accréditation dans l’Union est que les autorités des États membres ont l’obligation de reconnaître le certificat d’accréditation une fois que l’organisme d’évaluation de la conformité a été accrédité conformément au règlement. Cela permet d’éviter les frais inutiles que représentent l’obtention d’une accréditation distincte dans chaque État membre et le contrôle des produits par différents organismes d’évaluation de la conformité, et crée un environnement favorable pour le développement des entreprises sur le marché européen.
À la fin 2016, plus de 34 450 accréditations avaient été délivrées (dans des domaines réglementés et non harmonisés), couvrant un large éventail d’activités et réparties de la manière suivante:
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Type d’accréditation
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Nombre d’accréditations pour 2016
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Étalonnage
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3 245
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Essais
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18 625
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Contrôles médicaux
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3 407
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Certification des produits
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1 752
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Certification des systèmes de gestion
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1 355
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Certification des personnes
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480
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Inspection
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5 158
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Fournisseurs de tests d’aptitude
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176
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Producteurs de matériaux de référence
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44
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Vérification 14065 (gaz à effet de serre)
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133
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Système de management environnemental et d’audit (EMAS)
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79
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Total
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34 454
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Le processus de restructuration et d’adaptation du règlement est désormais achevé. L’ensemble des États membres, les pays de l’AELE et la Turquie ont mis en place des organismes nationaux d’accréditation.
2.3.
Infrastructure européenne d’accréditation
Comme le prévoit le règlement, la Commission a reconnu la Coopération européenne pour l’accréditation (EA) en tant qu’infrastructure européenne d’accréditation. En 2009, elle a conclu un accord définissant les missions précises de l’EA ainsi que les principes de coopération.
L’EA a pour fonction fondamentale de déterminer la compétence des organismes nationaux d’accréditation au moyen d’une évaluation par les pairs. Après une évaluation par les pairs positive, les organismes nationaux d’accréditation deviennent des signataires de l’accord multilatéral (AML) de l’EA pour la reconnaissance mutuelle des certificats d’accréditation. Une évaluation par les pairs concluante est la condition préalable à la reconnaissance mutuelle des certificats d’accréditation. Le système d’évaluation par les pairs a montré sa force en garantissant que les organismes nationaux d’accréditation possèdent un niveau de compétence élevé.
En outre, l’EA a travaillé avec les parties prenantes intéressées par l’intermédiaire de son comité consultatif et a participé aux organisations internationales d’accréditation, l’ILAC et l’IAF.
La coopération avec l’EA s’est avérée très fructueuse dans l’ensemble. L’importance que revêt l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité a nettement progressé ces dernières années. Grâce au travail de l’EA et de ses membres, il est reconnu que l’accréditation, en tant que dernier niveau de contrôle dans le système d’évaluation de la conformité européen, est essentielle au bon fonctionnement d’un marché transparent et axé sur la qualité et au maintien d’un haut niveau de protection des intérêts publics, tels que la santé, la sécurité et l’environnement.
2.4.
Financement de l’accréditation européenne par la Commission
En juin 2014, la Commission et l’EA ont signé la deuxième convention-cadre de partenariat pour une période de quatre ans (jusqu’en juin 2018). Cette convention‑cadre prévoit la possibilité de soutenir financièrement l’EA dans l’accomplissement de ses missions, telles que prévues par le règlement, et dans la réalisation des objectifs décrits dans les orientations. Les activités de l’EA admissibles au bénéfice d’un financement de l’Union comprennent:
·les travaux techniques liés au système d’évaluation par les pairs;
·la fourniture d’informations aux parties intéressées et la participation aux activités d’organisations internationales dans le domaine de l’accréditation;
·la rédaction et la mise à jour de contributions aux orientations concernant l’accréditation;
·la fourniture d’une assistance à des pays tiers.
La convention-cadre de partenariat stipule que l’EA et son secrétariat peuvent recevoir une subvention de fonctionnement annuelle pour leurs travaux en cours. Au moment de la rédaction du présent rapport, quatre subventions opérationnelles annuelles, d’un montant total de 600 000 euros, soit environ 40 % du budget général de l’EA, ont été versées.
Une partie de ces subventions a financé le travail lié au fonctionnement et à la gestion du système d’évaluation par les pairs, qui comprenait pour la période 2013-2017:
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Année
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Évaluations réalisées
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Total des jours-personnes de travail d’évaluation
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2013
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11
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673
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2014
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13
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807
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2015
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10
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583
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2016
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19
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1 138
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En 2016, le nombre d’évaluateurs par domaine d’activité était le suivant:
En 2016, les équipes d’évaluation par les pairs ont établi un total de 135 constatations qui ont nécessité des mesures correctives de la part des organismes nationaux d’accréditation. L’EA assure un suivi de la manière dont ces mesures correctives sont mises en œuvre. En juillet 2014, un organisme d’accréditation a été suspendu. Après la mise en œuvre satisfaisante des mesures correctives exigées par l’EA et au vu des résultats d’une évaluation extraordinaire réalisée par l’EA, la suspension a été levée fin 2014.
En ce qui concerne l’évaluation par les pairs, les activités de l’EA comprennent également l’amélioration continue du système d’évaluation par les pairs et le lancement d’évaluations par les pairs pour les nouvelles activités d’évaluation de la conformité.
Les subventions ont également financé les travaux de l’EA en matière i) d’harmonisation des critères d’accréditation, ii) de développement, de consolidation et de mise en œuvre de l’accréditation dans l’Union, et iii) de coopération avec les organisations d’accréditation en dehors de l’Union, les organisations internationales et les parties prenantes privées.
Outre la subvention de fonctionnement annuelle, la convention-cadre de partenariat avec l’EA prévoit également la possibilité d’accorder des subventions à l’action pour des projets spécifiques. À cet égard, l’EA a participé aux projets suivants:
·en 2013, l’EA a signé un accord spécifique avec la DG CLIMA portant sur une subvention octroyée pour une action concernant la mise en œuvre de l’accréditation dans le cadre du règlement (UE) nº 600/2012. Les travaux liés à cet accord spécifique ont été menés à terme avec succès en février 2015;
·en 2012, l’EA a signé un contrat de service avec EuropeAid pour le «rapprochement des systèmes d’accréditation de l’Union et de la Fédération de Russie». Les travaux ont été menés à terme avec succès en décembre 2015;
·en 2014, l’EA a signé un contrat de service avec le JRC portant sur «des services de soutien concernant les aspects liés à l’accréditation du projet de système d’assurance qualité volontaire européen pour les services de prise en charge du cancer du sein, s’appuyant sur l’accréditation et des lignes directrices de haute qualité». Le projet était encore en cours au moment de la rédaction du présent rapport.
La Commission et l’EA sont en train de discuter de la troisième convention-cadre de partenariat.
2.5.
Accréditation à l’appui de la notification
La notification est l’action par laquelle un État membre informe la Commission et les autres États membres qu’il a désigné un organisme d’évaluation de la conformité en vertu d’un acte d’harmonisation de l’Union et que cet organisme respecte les exigences pertinentes prévues par cet acte. Les États membres assument la responsabilité finale concernant la compétence de leurs organismes notifiés à l'égard des autres États membres et des institutions de l’Union.
Bien que l’accréditation soit l’instrument privilégié pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, il est également possible d’avoir recours à d’autres moyens pour évaluer la compétence de ces organismes. Dans de tels cas, la Commission et les autres États membres doivent recevoir la preuve que l'organisme évalué satisfait à toutes les exigences réglementaires applicables. En outre, l’organisme notifié doit faire l’objet d’une surveillance régulière comparable à la pratique établie par les organisations d’accréditation.
La proportion des notifications d’organismes d’évaluation de la conformité accrédités a augmenté de 34 points de pourcentage entre fin 2009 et novembre 2017. À la fin de l’année 2009, avant l’entrée en vigueur du règlement, sur 2 249 notifications, 1 089 concernaient des organismes d’évaluation de la conformité accrédités et 1 118 des organismes non accrédités; cela signifie que 48,4 % de l’ensemble des notifications pour tous les secteurs portaient sur des organismes accrédités. En novembre 2017, sur 2 708 notifications, 472 concernaient des organismes d’évaluation de la conformité non accrédités tandis que 2 236 concernaient des organismes accrédités; autrement dit, 82,6 % de l’ensemble des notifications portaient sur des organismes accrédités.
Dans le même temps, l’EA a élaboré le paquet «Accréditation pour la notification» (ApN). Ce paquet inclut des documents d’orientation et des bonnes pratiques, et a pour objectif de renforcer l’harmonisation en matière d’évaluation des organismes notifiés à l'échelle de l'Europe. Le projet a été mené à terme avec succès en 2016, et l’EA et ses membres sont en train d’en mettre en œuvre les résultats.
Les tableaux suivants montrent la répartition des notifications par État membre et par acte législatif.
2.6.
Coopération internationale - Accord avec le Canada
Avec l’entrée en vigueur provisoire de l’accord économique et commercial global UE-Canada le 21 septembre 2017, le protocole de reconnaissance mutuelle des résultats de l’évaluation de la conformité de l’AECG a remplacé l’accord de reconnaissance mutuelle précédent passé avec le Canada en 1998. Le protocole en étend le champ d’application et simplifie considérablement les procédures de désignation des organismes d’évaluation de la conformité devant réaliser certaines tâches en vue de respecter les exigences légales et réglementaires de l’Union comme du Canada.
Dans le cadre du protocole de l’AECG, lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité de l’Union a été désigné, il peut effectuer des essais sur les produits en vue de leur exportation vers le Canada conformément aux règles canadiennes, et inversement. Cela est particulièrement utile pour les petites entreprises, qui évitent ainsi de payer deux fois pour le même essai, tandis que le délai de commercialisation est réduit puisque les produits ne sont pas soumis à des essais et à une certification dans le pays destinataire.
Le protocole repose sur l’accréditation, qui devient donc un pilier encore plus important de la coopération internationale avec les pays tiers.
À terme, il est prévu que les organismes d’accréditation de l’Union et du Canada soient reconnus comme capables de réaliser des accréditations qui respectent les exigences légales et réglementaires respectives du Canada et de l’Union. À cet effet, l’EA et l’organisme d’accréditation du Canada, le Conseil canadien des normes (CCN), ont conclu un accord de coopération le 10 juin 2016. Son objectif est entre autres l’échange d’informations et d’experts pour la réalisation d’évaluations sur place en vue d’accroître la confiance mutuelle dans les processus d’accréditation respectifs de l’Union et du Canada.
De plus, à la suite du protocole de l’AECG, une coopération étroite entre l’EA et le CCN a été établie afin de garantir la cohérence de l’évaluation des organismes d’évaluation de la conformité par rapport aux législations européenne et canadienne sur les produits.
Les secteurs couverts par le protocole de l’AECG sont les suivants:
·matériel électrique et électronique, y compris les appareils et les installations électriques et les composants connexes;
·équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications;
·jouets;
·produits de construction;
·machines, y compris les pièces, composants, y compris les éléments de sécurité, équipements interchangeables et assemblages de machines;
·instruments de mesure;
·chaudières, y compris les appareils connexes;
·équipements, machines, appareils, dispositifs, commandes, systèmes de protection, dispositifs de sécurité, dispositifs de commande et de réglage et instruments connexes, ainsi que systèmes de prévention et de détection utilisés en atmosphères explosibles (équipements ATEX);
·matériel utilisé à l'extérieur des bâtiments (en ce qui concerne les émissions sonores dans l’environnement);
·bateaux de plaisance, y compris leurs composants.
2.7.
Mesures de la Commission visant à faire appliquer les dispositions du règlement en matière d’accréditation
Le règlement précise que les États membres doivent désigner un organisme national d’accréditation unique. Il existe cependant quelques entités privées qui prétendent réaliser également des accréditations. En conséquence, la Commission a engagé des procédures d’infraction et a demandé à deux États membres de prendre des mesures visant à empêcher les «organismes non nationaux», des soi-disant «organismes d’accréditation» actifs sur leur territoire qui n’ont pas été officiellement désignés comme organismes nationaux d’accréditation, d’effectuer des tâches qui vont à l’encontre du règlement, et à modifier la description de leurs activités. Ces procédures sont en cours.
Par ailleurs, étant donné que le règlement permet aux opérateurs de faire appel des décisions prises par les organismes nationaux d’accréditation ou de les contester et qu'il oblige chaque État membre à reconnaître l’équivalence des certificats d’accréditation délivrés par les organismes nationaux d’accréditation des autres États membres, la Commission a émis des doutes sur certains éléments d’une nouvelle loi relative à l’accréditation adoptée par un État membre en 2015. À la suite de l’action de la Commission, cet État membre a pleinement répondu aux préoccupations de la Commission en modifiant sa loi sur l’accréditation de sorte à se conformer au règlement.
2.8.
Développements juridiques liés à l’accréditation dans des secteurs spécifiques
2.8.1 Protection des données
L’article 43, paragraphe 1, du nouveau règlement général sur la protection des données (RGPD) oblige les États membres à proposer les deux méthodes d’accréditation possibles aux organismes de certification, à savoir l’accréditation par l’autorité nationale de contrôle de la protection des données, établie conformément à la législation sur la protection des données, et/ou par l’organisme national d’accréditation. Ces méthodes d’accréditation concernent les mécanismes de certification relevant du champ d’application de l’article 42 du RGPD.
En conférant des pouvoirs spécifiques à des autorités de contrôle indépendantes, l’Union reconnaît les caractéristiques particulières de la protection des données à caractère personnel, laquelle est un droit fondamental consacré par l’article 8 de la charte des droits fondamentaux, et donc la nécessité d’un examen et d’un suivi spéciaux des décisions prises par les organismes de certification.
La Commission encourage le partage d’expériences entre l’EA et les autorités de contrôle du RGPD. À cet égard, l’infrastructure et le savoir-faire de l’EA représentent un atout permettant de garantir la cohérence entre tous les canaux d’accréditation prévus par le RGPD.
2.8.2 Denrées alimentaires et aliments pour animaux
Le nouveau règlement relatif aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux introduit l’accréditation et précise que «l’accréditation devrait être délivrée par un organisme national d’accréditation exerçant son activité conformément au règlement (CE) nº 765/2008». À cet égard, la Commission suivra le déploiement par l’EA de l’infrastructure d’accréditation dans le secteur des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
2.8.3 Cybersécurité
La proposition de règlement sur la cybersécurité introduit l’accréditation et précise que «les organismes d’évaluation de la conformité ne sont accrédités par l’organisme national d’accréditation désigné conformément au règlement (CE) nº 765/2008 que lorsqu’ils satisfont aux exigences énoncées à l’annexe du présent règlement». De plus, la proposition prévoit que «dans des cas dûment justifiés», un certificat européen de cybersécurité ne peut être délivré que par un organisme public (d’évaluation de la conformité), ce dernier pouvant être, entre autres, une autorité nationale de contrôle de la certification.
Étant donné qu’une autorité nationale de contrôle de la certification doit également vérifier que les certificats délivrés par d’autres organismes d’évaluation de la conformité respectent les exigences législatives, la Commission, en coopération avec les États membres, assurera le suivi de la mise en œuvre du règlement sur la cybersécurité (une fois celui-ci adopté) et veillera à ce que la conformité des certificats soit contrôlée de manière impartiale et transparente.
2.9.
Défis
Le règlement a mis en place un cadre juridique solide pour l’accréditation. Le défi principal consiste désormais à faire en sorte que l’ensemble du système d’accréditation reste en phase avec les dernières évolutions et de faire en sorte qu’il soit toujours appliqué avec la même rigueur.
En outre, en raison du recours très large à l’accréditation, il est possible que certains organismes nationaux d’accréditation soient confrontés à l’avenir à une augmentation des demandes d’accréditation, ce qui pourra avoir une incidence sur leurs ressources humaines et financières.
Un autre défi consiste à créer des conditions de concurrence plus équitables lorsque l’accréditation est utilisée à des fins de notification. L’EA a déjà accompli un travail considérable en élaborant le paquet «Accréditation pour la notification» (ApN). La mise en œuvre correcte de ce projet devrait faire l’objet d’un suivi. À cet égard, les États membres ont un rôle majeur à jouer, en leur qualité d’autorités notifiantes.
L’accréditation est de plus en plus utilisée dans de nouveaux domaines politiques. Le recours accru à l’accréditation et la confiance générale accordée à celle-ci représentent une responsabilité importante pour l’EA et les organismes nationaux d’accréditation. Il est par conséquent essentiel que l’Union continue de soutenir l’EA afin de l’aider à s’acquitter de ses missions. De plus, il est important de maintenir un niveau élevé de sensibilisation et de compréhension du système d’accréditation chez les parties prenantes afin d’en garantir une mise en œuvre correcte, notamment dans les nouveaux domaines politiques. La Commission continuera de promouvoir le recours à l’accréditation conformément au règlement (CE) nº 765/2008 dans toutes ses nouvelles propositions exigeant une évaluation de la conformité.
3.
Marquage CE
Le règlement (CE) nº 765/2008 établit les exigences et les principes généraux du marquage CE. La plupart des nouveaux actes législatifs de l’Union sur les produits non alimentaires adoptés depuis 2010 prévoient expressément que les produits doivent porter le marquage CE et que celui-ci est soumis aux principes généraux définis dans le règlement (CE) nº 765/2008.
En 2014, la Commission a examiné si le régime actuel du marquage CE est satisfaisant. Les résultats de cet examen montrent une satisfaction globale vis-à-vis du marquage CE, qui est considéré comme approprié et efficace. L’examen a également montré qu’il n’est pas nécessaire d’apporter des modifications fondamentales au marquage CE, mais qu’il serait utile d’en renforcer la cohérence, d’éviter que différents actes législatifs imposent différentes exigences et d’aborder la question des produits comportant plusieurs parties.
La page web de la Commission consacrée au marquage CE fait office de guichet unique fournissant des informations sur le marquage CE dans toutes les langues de l’Union et de l’AELE et est régulièrement mise à jour. Le nombre de visites sur les pages web relatives au marquage CE montre à quel point il est important de mettre ces informations à la disposition des parties prenantes.
En même temps, le nombre de questions écrites adressées à la Commission européenne concernant le marquage CE a connu une baisse significative ces quatre dernières années (moins de 100 questions par an contre près de 400 quatre ans plus tôt).
Les informations complètes fournies sur le site web dédié ont permis de familiariser davantage les parties prenantes avec le marquage CE et de leur faire mieux connaître les droits et obligations que leur confère la législation harmonisée de l’Union. Par ailleurs, les questions elles-mêmes sont désormais plus complexes, plus détaillées et plus fines, ce qui révèle une bonne connaissance des exigences en matière de marquage CE.