ANNEXE

Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide

AEROCLEAN

Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants)

Type de produits 3 — Hygiène vétérinaire (Désinfectants)

Type de produits 4 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (Désinfectants)

Numéro de l’autorisation: EU-0031391-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0031391-0000

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1.   Marque(s) commerciale(s) du produit

Nom commercial

AIRNAPUR EGGOA FUMICLEAN FOGAIR ASEPTOL AIR SEPTOKAIR NEBULAIR OXIR KLEANSAIR AEROCLEAN

1.2.   Titulaire de l’autorisation

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation	Nom	HUVEPHARMA SA
	Adresse	34, rue Jean Monnet ZI d’Étriché - Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu France
Numéro de l’autorisation	EU-0031391-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides	EU-0031391-0000
Date de l’autorisation	25 mars 2024
Date d’expiration de l’autorisation	28 février 2034

1.3.   Fabricant(s) du produit

Nom du fabricant	HUVEPHARMA SA
Adresse du fabricant	12, rue de Malacussy, 42100 Saint-Étienne France
Emplacement des sites de fabrication	12, rue de Malacussy, 42100 Saint-Étienne France

1.4.   Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

Substance active	Acide L-(+)-lactique
Nom du fabricant	PURAC BIOCHEM
Adresse du fabricant	Arkelseddijk 46, 4206 AC Gorinchem, P.O. Box 21, 4200 AA GORINCHEM Pays-Bas
Emplacement des sites de fabrication	Arkelseddijk 46, 4206 AC Gorinchem, P.O. Box 21, 4200 AA GORINCHEM Pays-Bas

Substance active	Acide L-(+)-lactique
Nom du fabricant	Jungbunzlauer SA
Adresse du fabricant	Z.I. et Portuaire, BP 32, 67390 Mackolsheim France
Emplacement des sites de fabrication	Z.I. et Portuaire, BP 32, 67390 Mackolsheim France

Substance active	Peroxyde d’hydrogène
Nom du fabricant	ARKEMA France
Adresse du fabricant	420 rue d’Estienne dOrves, 92705 Colombes France
Emplacement des sites de fabrication	RN85, BP1, 38560 Jarrie France

2.   COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit

Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Acide L-(+)-lactique		Substance active	79-33-4	201-196-2	6,25
Peroxyde d’hydrogène		Substance active	7722-84-1	231-765-0	15,0

2.2.   Type de formulation

SL — Concentré soluble

3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE

Mention de danger

Provoque de graves brûlures de la peau et de graves lésions des yeux. Peut être corrosif pour les métaux. Corrosif pour les voies respiratoires.

Conseils de prudence

Porter des gants de protection. Porter des vêtements de protection. Porter un équipement de protection des yeux. Porter un équipement de protection du visage. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON. Appeler immédiatement un médecin. Éliminer le contenu dans selon la réglementation locale Éliminer le récipient dans selon la réglementation locale Ne pas respirer les vapeurs. Ne pas respirer les aérosols. Se laver mains soigneusement après manipulation. EN CAS D’INGESTION: Rincer la bouche. NE PAS faire vomir. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau. Traitement spécifique (voir instructions sur cette étiquette). Laver les vêtements contaminés avant réutilisation. Garder sous clef. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés. Se doucher. Conserver uniquement dans l’emballage d’origine. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON. Appeler immédiatement un médecin. EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. Absorber toute substance répandue pour éviter qu’elle attaque les matériaux environnants. Stocker dans a corrosion-resistant container/avec doublure intérieure.

4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)

4.1.   Description de l’utilisation

Tableau 1.

Utiliser # 1 — Désinfection par voie aérienne des serres vides et des abris vides et matériaux

Type de produit	TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom commun: Bactéries Stade de développement: Pas de donnée Nom commun: Levures Stade de développement: Pas de donnée Nom commun: Virus enveloppés Stade de développement: Pas de donnée Nom commun: Moisissures Stade de développement: Pas de donnée
Domaine d’utilisation	Intérieur Désinfection des surfaces non poreuses des serres vides et propres et des abris vides et le matériel.
Méthode(s) d’application	Méthode d’application: Nébulisation à froid dans grand volume (> 4 m3 jusqu’à 300 m3) Description détaillée: Température: température ambiante Temps de contact minimum: 1 heure Gamme de diamètres moyens des gouttelettes: 7 à 30 μm
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Taux d’application: Dose de produit pur à utiliser: • Bactéries, levures: 5 ml/m3 • Virus enveloppés: 5,2 ml/m3 •Moisissures: 10 ml/m3 Dilution (%): Avant application, le produit doit être dilué dans de l’eau à une concentration allant de 25 % à 100 % v/v d’AEROCLEAN pur selon le volume à traiter. Pour atteindre la dose requise (ex. 5 ml de produit pur/m3 pour bactéries et levures), le taux d’application du produit dilué doit être adapté en fonction du facteur de dilution (ex. pour une solution de 25 %v/v d’AEROCLEAN, doivent être appliqués 20 ml de produit dilué/m3 contre les bactéries et les levures). Une validation biologique doit être effectuée pour chaque local à désinfecter (ou dans un local «standard» adapté d’un établissement, le cas échéant) avec les appareils à utiliser après quoi un protocole de désinfection de ces locaux pourra être réalisé et utilisé par la suite. Nombre et fréquence des applications: Faire une application à chaque période de vide sanitaire.
Catégorie(s) d’utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d’emballage	Bidon de 1 l en HDPE (Polyéthylène de haute densité) avec bouchon dégazeur Bidon de 5 l en HDPE avec bouchon dégazeur Bidon de 20 l en HDPE avec bouchon dégazeur Fût de 200 l en HDPE avec bouchon dégazeur

4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Le produit ne doit être utilisé que sur des surfaces visuellement propres lorsqu’il est appliqué dans des serres.

Le temps de contact commence lorsque le volume total requis de produit pur (voir dose d’application) est nébulisé.

Appliquer uniquement sur surfaces non poreuses.

A titre d’exemple, le produit a été démontré comme efficace en fongicidie (via des études d’efficacité réalisées selon la norme EN17272) avec un débit de 293,3 ml/minute (soit 17,6 litres/heure) et 38,8 ml de produit (à 25 % v/v) par mètre cube de volume à température ambiante.

4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

—

4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

—

4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

—

4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

—

4.2.   Description de l’utilisation

Tableau 2.

Utiliser # 2 — Désinfection par voie aérienne des locaux vides de stockage des œufs (non destinés à la consommation humaine)

Type de produit	TP03 — Hygiène vétérinaire
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom commun: Levures Stade de développement: Pas de donnée Nom commun: Bactéries Stade de développement: Pas de donnée Nom commun: Moisissures Stade de développement: Pas de donnée Nom commun: Virus Stade de développement: Pas de donnée
Domaine d’utilisation	Intérieur Désinfection des surfaces non poreuses des locaux de stockage des œufs vides (non destinés à la consommation humaine)
Méthode(s) d’application	Méthode d’application: Nébulisation à froid dans grande volume (> 4 m3 jusqu’à 150 m3) Description détaillée: Temps de contact minimum: 1 h Température: temperature ambiante Gamme de diamètres moyens des gouttelettes: 7 à 30 μm
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Taux d’application: Dose de produit pur à utiliser: Bactéries, levures, moisissures, virus: 13,2 ml/m3 Dilution (%): Avant application, le produit doit être dilué dans de l’eau à une concentration de 33 % v/v d’AEROCLEAN pur afin d’appliquer 40 ml de produit dilué/m3. Une validation biologique doit être effectuée pour chaque local à désinfecter (ou dans un local «standard» adapté d’un établissement, le cas échéant) avec les appareils à utiliser après quoi un protocole de désinfection de ces locaux pourra être réalisé et utilisé par la suite. Nombre et fréquence des applications: Répéter avant chaque nouvelle entrée d’œufs.
Catégorie(s) d’utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d’emballage	Bidon de 1 l en HDPE avec bouchon dégazeur Bidon de 5 l en HDPE avec bouchon dégazeur Bidon de 20 l en HDPE avec bouchon dégazeur Fût de 200 l en HDPE avec bouchon dégazeur

4.2.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Appliquer uniquement sur surfaces non poreuses.

Le produit n’est pas destiné à désinfecter les œufs. Traitement uniquement en absence d’œufs.

Le temps de contact commence lorsque le volume total requis de produit pur (voir dose d’application) est nébulisé.

A titre d’exemple, le produit a été démontré comme efficace en fongicidie (via des études d’efficacité réalisées selon la norme EN17272) avec un débit de 298,8 ml/minute (soit 17,93 litres/heure) et avec 40 ml de produit dilué (à 33 % v/v) par mètre cube de volume à température ambiante.

4.2.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

—

4.2.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

—

4.2.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

—

4.2.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

—

4.3.   Description de l’utilisation

Tableau 3.

Utiliser # 3 — Désinfection par voie aérienne des bâtiments vides (bâtiments d’élevage, clinique vétérinaire et animaleries attenantes) et du matériel

Type de produit	TP03 — Hygiène vétérinaire
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom commun: Levures Stade de développement: Pas de donnée Nom commun: Moisissures Stade de développement: Pas de donnée Nom commun: Bactéries Stade de développement: Pas de donnée Nom commun: Virus Stade de développement: Pas de donnée
Domaine d’utilisation	Intérieur Désinfection des surfaces non poreuses des bâtiments vides (bâtiments d’élevage, clinique vétérinaire, animaleries attenantes) et des matériaux.
Méthode(s) d’application	Méthode d’application: Nébulisation à froid dans des grands volumes (> 4 m3 jusqu’à 300 m3) Description détaillée: Temps de contact minimum: 1 h Température: temperature ambiante Gamme de diamètres moyens des gouttelettes: 7 à 30 μm
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Taux d’application: Dose de produit pur à utiliser: • Bactéries et levures: 5 ml/m3 • Virus: 5,2 ml/m3 • Moisissures: 10 ml/m3 Dilution (%): Avant application, le produit doit être dilué dans de l’eau à une concentration allant de 25 % à 100 % v/v d’AEROCLEAN pur selon le volume à traiter. Pour atteindre la dose requise (par exemple 5 ml de produit pur/m3 pour les bactéries et les levures) le taux d’application du produit dilué doit être adapté en fonction du facteur de dilution (par exemple pour une solution de 25 % v/v d’AEROCLEAN, 20 ml de produit dilué/m3 doivent être appliqués contre les bactéries et les levures). Une validation biologique doit être effectuée pour chaque local à désinfecter (ou dans un local «standard» adapté d’un établissement, le cas échéant) avec les appareils à utiliser après quoi un protocole de désinfection de ces locaux pourra être réalisé et utilisé par la suite. Nombre et fréquence des applications: Faire une application à chaque période de vide sanitaire.
Catégorie(s) d’utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d’emballage	Bidon de 1 l en HDPE avec bouchon dégazeur Bidon de 5 l en HDPE avec bouchon dégazeur Bidon de 20 l en HDPE avec bouchon dégazeur Fût de 200 l en HDPE avec bouchon dégazeur

4.3.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Appliquer uniquement sur surfaces non poreuses.

Nettoyer les surfaces avant la désinfection.

Le temps de contact commence lorsque le volume total requis de produit pur (voir dose d’application) est nébulisé.

A titre d’exemple, le produit a été démontré comme efficace en fongicidie (via des études d’efficacité réalisées selon la norme EN17272) avec un débit de 293,3 ml/minute (soit 17,07 litres/heure) et 40 ml de produit dilué (à 25 % v/v) par mètre cube de volume à température ambiante.

Utiliser uniquement dans des bâtiments vides.

4.3.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

La réadmission n’est autorisée pour les animaux qu’une fois que la concentration de peroxyde d’hydrogène dans l’air est descendue en dessous de 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ou de la valeur de référence nationale correspondante.

4.3.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

—

4.3.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

—

4.3.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

—

4.4.   Description de l’utilisation

Tableau 4.

Utiliser # 4 — Désinfection par voie aérienne des bâtiments vides et des matériaux avec des surfaces en contact avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux

Type de produit	TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom commun: Bactéries Stade de développement: Pas de donnée Nom commun: Levures Stade de développement: Pas de donnée Nom commun: Moisissures Stade de développement: Pas de donnée Nom commun: Virus enveloppés Stade de développement: Pas de donnée
Domaine d’utilisation	Intérieur Désinfection des surfaces non poreuses des bâtiments vides et des matériaux dans les industries alimentaires
Méthode(s) d’application	Méthode d’application: Nébulisation à froid dans des grands volumes (> 4 m3 jusqu’à 300 m3) Description détaillée: Temps de contact minimum: 1 h Température: température ambiante Gamme de diamètres moyens des gouttelettes: 7 à 30 μm
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Taux d’application: Dose de produit pur à utiliser: •Bactéries, levures: 5 ml/m3 •Virus enveloppés: 5,2 ml/m3 •Moisissures: 10 ml/m3 Dilution (%): Avant application, le produit doit être dilué dans de l’eau à une concentration allant de 25 % à 100 % v/v d’AEROCLEAN pur selon le volume à traiter. Pour atteindre la dose requise (par exemple 5 ml de produit pur/m3 pour les bactéries et les levures) le taux d’application du produit dilué doit être adapté en fonction du facteur de dilution (par exemple pour une solution de 25 % v/v d’AEROCLEAN, 20 ml de produit dilué/m3 doivent être appliqués contre les bactéries et les levures). Une validation biologique doit être effectuée pour chaque local à désinfecter (ou dans un local «standard» adapté d’un établissement, le cas échéant) avec les appareils à utiliser après quoi un protocole de désinfection de ces locaux pourra être réalisé et utilisé par la suite. Nombre et fréquence des applications: Une application à faire à chaque période de vide sanitaire
Catégorie(s) d’utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d’emballage	Bidon de 1 l en HDPE avec bouchon dégazeur Bidon de 5 l en HDPE avec bouchon dégazeur Bidon de 20 l en HDPE avec bouchon dégazeur Fût de 200 l en HDPE avec bouchon dégazeur

4.4.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

L’efficacité sur les surfaces poreuses n’a pas été démontrée.

Le temps de contact commence lorsque le volume total requis de produit pur (voir dose d’application) est nébulisé.

A titre d’exemple, le produit a été démontré comme efficace en fongicidie (via des études d’efficacité réalisées selon la norme EN17272) avec un débit de 293,3 ml/minute (soit 17,6 litres/heure) et 38,8 ml de produit dilué (à 25 % v/v) par mètre cube de volume à température ambiante.

4.4.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

—

4.4.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

—

4.4.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

—

4.4.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

—

5.   CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION (1)

5.1.   Consignes d’utilisation

Suivre les instructions des fournisseurs de matériel pour obtenir un temps de diffusion suffisant.

Les utilisateurs doivent informer si le traitement est inefficace et le signaler directement au titulaire de l’enregistrement.

Le produit a été démontré comme efficace (via des études d’efficacité réalisées selon la norme EN17272) avec un débit de 268,3 à 340 ml/minute (soit 16,1-20,4 litres/heure).

Une validation biologique doit être effectuée pour chaque local à désinfecter (ou dans un local «standard» adapté d’un établissement, le cas échéant) avec les appareils à utiliser après quoi un protocole de désinfection de ces locaux pourra être réalisé et utilisé par la suite.

5.2.   Mesures de gestion des risques

Pour appliquer le produit, utiliser uniquement un nébuliseur automatisé (en dessous de 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ou de la valeur de référence nationale correspondante).

Sceller le bâtiment à traiter (par exemple avec du ruban adhésif) pour s’assurer que les niveaux de peroxyde d’hydrogène à l’extérieur de l’enceinte sont maintenus à des niveaux acceptables.

Pendant le mélange, le chargement et le nettoyage de l’appareil, l’utilisateur doit porter des gants (EN ISO 374 ou équivalent), une combinaison (au moins catégorie III type 4, EN 14605 ou équivalent) et des lunettes (EN ISO 16321 ou équivalent).

Pendant la nébulisation (temps de traitement), le temps de contact (une heure) et pendant le temps de ventilation, aucune personne (opérateur, passant, etc.) n’est autorisée à se trouver dans la zone traitée.

Après nébulisation et temps de contact, le local doit être aéré, de préférence par ventilation mécanique. La durée de la période de ventilation doit être établie en mésurant avec un équipement de mesure approprié. La réadmission n’est autorisée qu’une fois que la concentration de peroxyde d’hydrogène dans l’air est descendue en dessous de 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ou de la valeur de référence nationale correspondante.

Utilisez un senseur calibré pour confirmer que la concentration de peroxyde d’hydrogène dans l’air est en dessous de 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ou de la valeur de référence nationale correspondante avant la réentrée.

L’utilisateur professionnel ne peut entrer dans la pièce qu’en cas d’urgence ou pour réactiver la ventilation en tenant compte du RPE avec APF 40 contre la vapeur consistent avec EN 14387 ou équivalent (type de RPE à préciser par le titulaire de l’autorisation dans les informations sur le produit). La rentrée n’est donc possible que lorsque le taux de peroxyde d’hydrogène est descendu en dessous de 36 ppm (50 mg/m3) ou en dessous de 40x la valeur de référence nationale correspondante.

Ne touchez pas les surfaces tant qu’elles ne sont pas sèches.

5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver immédiatement la peau avec de l’eau abondante. Enlevez ensuite tous les vêtements contaminés et lavez-les avant de les réutiliser. Continuer à laver la peau avec de l’eau pendant 15 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer immédiatement à l’eau pendant plusieurs minutes. Retirez les lentilles de contact, si elles sont présentes et faciles à retirer. Continuez à rincer pendant au moins 15 minutes. Appelez le 112/ambulance pour une assistance médicale.

EN CAS D’INGESTION: Rincer immédiatement la bouche. Donner à boire si la personne exposée est capable d’avaler. NE PAS faire vomir. Appelez le 112/ambulance pour une assistance médicale.

EN CAS D’INHALATION: Sortir à l’air frais et rester au repos dans une position confortable pour respirer. Si symptômes: appeler le 112/ambulance pour une assistance médicale. Si aucun symptôme: Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

En cas d’altération de la conscience, placez-vous en position latérale de sécurité et consultez immédiatement un médecin.

5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Ne pas rejeter le produit non utilisé sur le sol, dans les cours d’eau, dans les canalisations (évier, toilettes…) ni dans les égouts.

Éliminer le produit non utilisé, son emballage et tous les autres déchets conformément aux réglementations locales.

5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Protéger de la lumière solaire directe

Ne pas stocker à plus de 25 °C

Durée de conservation: 17 mois

6.   AUTRES INFORMATIONS

Produit moussant: Ne pas agiter pendant le mélange et le chargement pour éviter la formation de mousse.

Titres complets des normes EN et de la législation visées à la section 5.2:

EN ISO 374 — Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes.

EN 14605 — Vêtements de protection contre les produits chimiques liquides — Exigences de performance pour les vêtements avec connexions étanches aux liquides (Type 3) ou aux projections (Type 4), y compris les articles offrant une protection aux parties du corps uniquement (Types PB [3] et PB [4])

EN ISO 16321 — Protection des yeux et du visage à usage professionnel

EN 14387 — Appareils de protection respiratoire — Filtre(s) à gaz et filtre(s) combiné(s) — Exigences, essais, marquage

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(1)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.