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Document 32017R1378
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1378 of 25 July 2017 renewing the approval of coumatetralyl as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/1378 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation du coumatétralyl en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/1378 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation du coumatétralyl en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
C/2017/5107
JO L 194 du 26.7.2017, p. 21–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32017R1378R(01) | (FI) | |||
Corrected by | 32017R1378R(02) | (IT) |
26.7.2017 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 194/21 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1378 DE LA COMMISSION
du 25 juillet 2017
renouvelant l'approbation du coumatétralyl en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 14, paragraphe 4, point a),
considérant ce qui suit:
(1) |
La substance active «coumatétralyl» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide. |
(2) |
Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente du Danemark en tant qu'autorité compétente d'évaluation. |
(3) |
Le 23 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation du coumatétralyl à l'Agence. |
(4) |
Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation. |
(5) |
Il ressort de cet avis que le coumatétralyl satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. Le coumatétralyl répond dès lors au critère d'exclusion fixé à l'article 5, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 528/2012. |
(6) |
En outre, l'utilisation de produits contenant du coumatétralyl suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, le coumatétralyl satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012. |
(7) |
En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement. |
(8) |
Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur le coumatétralyl, notamment sur les substituts disponibles. |
(9) |
La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation. |
(10) |
Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (4) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides. |
(11) |
Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que le coumatétralyl est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation du coumatétralyl permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012. |
(12) |
La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant du coumatétralyl peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver le coumatétralyl en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012. |
(13) |
Il y a lieu, par conséquent, de renouveler l'approbation du coumatétralyl en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions. |
(14) |
Le coumatétralyl étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement. |
(15) |
L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission (5) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1377 (6). |
(16) |
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'approbation du coumatétralyl en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type de produits 14 est renouvelée, sous réserve du respect des spécifications et conditions énoncées en annexe.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.
(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
(3) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
(4) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report, Commission européenne, Bruxelles (Belgique), 2014, 100 p., ISBN 978-92-79-44992-5.
(5) Décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission du 28 septembre 2015 reportant la date d'expiration de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl destinés à être utilisés dans les produits biocides du type 14 (JO L 252 du 29.9.2015, p. 58).
(6) Décision d'exécution (UE) 2017/1377 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation de la chlorophacinone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (voir page 15 du présent Journal officiel).
ANNEXE
Nom commun |
Dénomination de l'UICPA Numéros d'identification |
Degré de pureté minimal de la substance active (1) |
Date d'expiration de l'approbation |
Type de produits |
Conditions spécifiques |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Coumatétralyl |
Dénomination de l'UICPA: 4-hydroxy-3-(1,2,3,4-tétrahydro-1-naphthyl)coumarine No CE: 227-424-0 No CAS: 5836-29-3 |
980 g/kg |
30 juin 2024 |
14 |
Le coumatétralyl est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012. Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:
Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par le grand public sont assorties des conditions suivantes:
Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels sont assorties des conditions suivantes:
Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels formés sont assorties des conditions suivantes:
|
(1) La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active évaluée. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.