–

Confédération paysanne, Réseau Semences Paysannes, Les Amis de la Terre France, Collectif vigilance OGM et Pesticides 16, Vigilance OG2M, CSFV 49, OGM dangers, Vigilance OGM 33 ja Fédération Nature et Progrès, edustajanaan G. Tumerelle, avocat,

–

Ranskan hallitus, asiamiehinään D. Colas, J. Traband ja S. Horrenberger,

–

Kreikan hallitus, asiamiehinään G. Kanellopoulos ja A. Vasilopoulou,

–

Alankomaiden hallitus, asiamiehinään M. K. Bulterman ja M. A. M. de Ree,

–

Itävallan hallitus, asiamiehenään G. Eberhard,

–

Ruotsin hallitus, asiamiehinään A. Falk, C. Meyer-Seitz, H. Shev, L. Swedenborg ja F. Bergius,

–

Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus, asiamiehinään G. Brown, R. Fadoju ja J. Kraehling, avustajanaan C. Banner, barrister,

–

Euroopan parlamentti, asiamiehinään A. Tamás, D. Warin ja I. McDowell,

–

Euroopan unionin neuvosto, asiamiehinään M. Moore ja M. Alver,

–

Euroopan komissio, asiamiehinään C. Valero, B. Eggers ja I. Galindo Martín,

1

Ennakkoratkaisupyyntö koskee geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12.3.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (EYVL 2001, L 106, s. 1) 2 ja 3 artiklan ja liitteen I A ja I B tulkintaa ja pätevyyttä sekä viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta 13.6.2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/53/EY (EYVL 2002, L 193, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 22.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1829/2003 (EUVL 2003, L 268, s. 1) (jäljempänä direktiivi 2002/53), 4 artiklan tulkintaa.

2

Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat yhtäältä Confédération paysanne, Réseau Semences Paysannes, Amis de la Terre France, Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16, Vigilance OG2M, CSFV 49, OGM dangers, Vigilance OGM 33 ja Fédération Nature et Progrès ja toisaalta Premier ministre (Ranskan pääministeri) ja Ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt (Ranskan maatalous-, elintarvike- ja metsätalousministeriö) ja jossa on kyse päätöksestä, jolla hylättiin vaatimus kumota kansallinen säännös, jonka mukaan mutageneesilla valmistettujen organismien ei lähtökohtaisesti katsota olevan geneettisesti muunnettuja organismeja, ja kieltää mutageneesilla valmistettujen, torjunta-aineita sietävien rapsilajikkeiden viljely ja markkinoille saattaminen.

3

Direktiivin 2001/18 johdanto-osan 4–6, 8, 17, 44 ja 55 perustelukappaleen sanamuoto on seuraava:

– –

– –

– –

– –

4

Tämän direktiivin 1 artiklan sanamuoto on seuraava:

”Ennaltavarautumisen periaatteen mukaisesti tämän direktiivin tavoitteena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ja suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä, kun:

5

Kyseisen direktiivin 2 artiklassa säädetään seuraavaa:

”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

– –

– –”

6

Saman direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Tätä direktiiviä ei sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan liitteessä I B lueteltuja geneettisiä muuntamistekniikkoja käyttäen.”

7

Direktiivin 2001/18 4 artiklassa asetetaan jäsenvaltioita koskevat yleiset velvoitteet. Sen 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Jäsenvaltioiden on ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti varmistettava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan GMO:en tarkoituksellisesta levittämisestä tai markkinoille saattamisesta ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien haitallisten vaikutusten välttämiseksi. GMO:ja voidaan tarkoituksellisesti levittää ympäristöön tai saattaa markkinoille ainoastaan B tai C osan mukaisesti.”

8

Mainitun direktiivin 36 artiklan sanamuoto on seuraava:

”1.   Kumotaan [geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23.4.1990 annettu neuvoston] direktiivi 90/220/ETY [(EYVL 1990, L 117, s. 15)] 17. lokakuuta 2002 alkaen.

2.   Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä VIII olevan taulukon mukaisesti.”

9

Direktiivin 2001/18 liitteen I A otsikko on ”2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tekniikat” ja siinä säädetään seuraavaa:

”1 OSA

Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä muuntamistekniikoita ovat muun muassa seuraavat:

2 OSA

Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja tekniikoita, joiden ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai geneettisesti muunnettuja organismeja, jotka on valmistettu muiden kuin liitteessä I B poissuljettujen tekniikoiden/menetelmien avulla, ovat seuraavat:

10

Tämän direktiivin liitteessä I B, jonka otsikko on ”Direktiivin 3 artiklassa tarkoitetut tekniikat”, säädetään seuraavaa:

”Direktiivin soveltamisalaan eivät kuulu seuraavat organismeja tuottavat geneettiset muuntamistekniikat/-menetelmät, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja organismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu yhdellä tai useammalla seuraavista tekniikoista/menetelmistä:

– –”

11

Direktiivin 2002/53 1 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:

”1.   Tämä direktiivi koskee juurikas-, rehukasvi-, viljakasvi- ja perunalajikkeiden sekä öljy- ja kuitukasvilajikkeiden hyväksymistä sellaisten viljelykasvilajien yleiseen lajikeluetteloon, joiden siemeniä tai kasveja voidaan pitää kaupan – –.

2.   Yleinen lajikeluettelo laaditaan jäsenvaltioiden kansallisten luetteloiden perusteella.”

12

Direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Direktiivin 90/220/ETY 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut geneettisesti muunnetut lajikkeet hyväksytään ainoastaan siinä tapauksessa, että on toteutettu kaikki asianmukaiset toimenpiteet ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi.”

13

Direktiivin 2002/53 7 artiklan 4 kohdan a alakohdassa säädetään seuraavaa:

”Jos on kyse 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta geneettisesti muunnetusta lajikkeesta, on suoritettava direktiivissä 90/220/ETY säädettyä ympäristöriskien arviointia vastaava arviointi.”

14

Direktiivin 2002/53 9 artiklan 5 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hyväksytyt geneettisesti muunnetut lajikkeet osoitetaan selvästi sellaisiksi lajikeluetteloissa. Niiden on lisäksi varmistettava, että tällaisia lajikkeita kaupan pitävät henkilöt [o]soittavat myyntiluetteloissaan selvästi, että lajike on geneettisesti muunnettu.”

15

Ympäristökoodeksin (Code de l’environnement) L. 531-1 §:ssä määritellään geneettisesti muunnettu organismi ”organismiksi, jonka perintöainesta on muunnettu muuten kuin pariutumisen tuloksena tai luonnollisena rekombinaationa”.

16

Ympäristökoodeksin L. 531-2 §:ssä säädetään seuraavaa:

”Tämän luvun sekä L. 125-3 ja L. 515-13 §:n säännöksiä ei sovelleta geneettisesti muunnettuihin organismeihin, jotka on valmistettu tekniikoilla, joiden ei luonnollisuutensa vuoksi katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen tai joita on perinteisesti käytetty aiheuttamatta todistettua haittaa kansanterveydelle tai ympäristölle.

Luettelo näistä tekniikoista vahvistetaan asetuksella biotekniikan korkean neuvoston [Haute Conseil des biotechnologies] annettua lausuntonsa.”

17

Ympäristökoodeksin L. 531-2-1 §:ssä säädetään seuraavaa:

”Geneettisesti muunnettuja organismeja voidaan viljellä, saattaa markkinoille tai käyttää vain ympäristöystävällisellä sekä kansanterveyden, maatalouden rakenteiden, paikallisten ekosysteemien ja ’muuntogeenisistä organismeista vapaiksi’ luokiteltujen tuotanto- ja markkinointijärjestelmien kannalta vaarattomalla tavalla ja avoimesti. – –

Geneettisesti muunnettuja organismeja koskevat luvat myönnetään kansanterveyteen ja ympäristöön kohdistuvien haittojen puolueettoman ja avoimen ennakkoarvioinnin jälkeen. – –”

18

Ympäristökoodeksin D. 531-2 §:ssä säädetään seuraavaa:

”L. 531-2 §:ssä mainitut tekniikat, joiden ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen, ovat seuraavat:

– –

– –”

19

Ympäristökoodeksin D. 531-3 §:ssä säädetään seuraavaa:

”D. 531-1 ja D. 531-2 §:ssä mainittuja tekniikoita ja määritelmiä tulkitaan sekä pannaan täytäntöön ottaen huomioon tieteellisen tiedon kehitys geenitekniikan, molekyyligenetiikan ja solubiologian alalla.”

20

Pääasian kantajat eli ranskalainen maanviljelijäliitto ja kahdeksan yhdistystä, joiden tarkoituksena on suojella ympäristöä ja jakaa tietoa geneettisesti muunnettuihin organismeihin liittyvistä vaaroista, vaativat 12.3.2015 päivätyllä kanteella ennakkoratkaisua pyytänyttä tuomioistuinta kumoamaan implisiittisen päätöksen, jolla pääministeri hylkäsi niiden vaatimuksen kumota muun muassa ympäristökoodeksin D. 531-2 §, jolla direktiivi 2001/18 on saatettu osaksi kansallista oikeusjärjestystä ja jossa mutageneesi suljetaan pois ympäristökoodeksin L. 531-1 §:ssä tarkoitetusta niiden tekniikoiden määritelmästä, joissa tapahtuu geneettistä muuntamista, sekä niiden vaatimuksen kieltää mutageneesilla valmistettujen, torjunta-aineita sietävien rapsilajikkeiden viljely ja kaupan pitäminen; pääasian kantajat vaativat myös pääministerin velvoittamista toteuttamaan uhkasakon uhalla kaikki toimenpiteet täytäntöönpanon lykkäämiseksi mutageneesilla valmistettujen, torjunta-aineita sietävien kasvilajikkeiden osalta.

21

Pääasian kantajat väittivät ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa muun muassa, että mutageneesitekniikat ovat kehittyneet ja että ne mahdollistavat transgeneesitekniikkojen tavoin nykyään torjunta-aineita sietävien lajikkeiden tuotannon. Direktiivissä 2001/18 säädettyjä velvoitteita ei kuitenkaan sovelleta näihin lajikkeisiin, vaikka niihin liittyy kantajien mukaan ympäristöön tai terveyteen kohdistuvia riskejä, jotka johtuvat muun muassa siitä, että mainittujen lajikkeiden perintöainesta levitetään, mikä aiheuttaa torjunta-ainetta sietävän geenin saaneiden rikkaruohojen ilmestymistä, siitä, että tästä syystä käytettyjen torjunta-aineiden määriä on lisättävä ja torjunta-ainetyyppejä vaihdeltava, ja siitä, että tämän seurauksena ympäristö pilaantuu, tai vielä siitä, että niillä on tahattomia vaikutuksia, kuten ei-toivotut tai muihin kuin kohteena oleviin genomin osiin kohdistuvat mutaatiot ja syöpää aiheuttavien tai hormonitoimintaa häiritsevien molekyylien kerääntyminen ihmisten tai eläinten ravinnoksi tarkoitettuihin viljelykasveihin.

22

Pääministeri sekä maatalous-, elintarvike- ja metsätalousministeri katsovat, että kanne on hylättävä, koska pääasian kantajien väitteet ovat perusteettomia. Heidän mukaansa riskit, joihin on vedottu, eivät nimittäin ole seurausta geneettisillä muunnoksilla valmistettujen kasvien ominaisuuksista vaan maanviljelijöiden viljelymenetelmistä. Lisäksi uusilla suunnatun mutageneesin tekniikoilla aikaansaadut mutaatiot ovat samankaltaisia kuin spontaanit tai sattumanvaraisesti aiheutuneet mutaatiot, ja tahattomat mutaatiot voidaan eliminoida lajikevalinnan aikana risteytystekniikoilla.

23

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että perinteisen mutageneesin in vivo ‑menetelmiä on käytetty useiden vuosikymmenten ajan, eikä niistä ole aiheutunut tunnistettuja ympäristö- tai terveysriskejä. Direktiivin 2001/18 antamisesta lähtien sitä vastoin uusia, erityisesti torjunta-aineita sietäviä lajikkeita on valmistettu kasvisoluihin käytettyjen satunnaisten in vitro ‑mutageneesitekniikoiden ja uusia geenitekniikkoja käyttävien kohdennetun mutageneesin menetelmien/tekniikoiden, kuten oligonukleotidikohdennetun mutageneesin tai nukleaasikohdennetun mutageneesin avulla. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että olisi mahdotonta määritellä varmuudella näistä uusista torjunta-aineita sietävistä lajikkeista ympäristölle sekä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvien riskien olemassaoloa ja laajuutta, koska ainoat riskien arvioinnit on toistaiseksi suoritettu sellaisten kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn yhteydessä, joille nämä lajikkeet on tehty resistenteiksi.

24

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että nämä riskit ovat osittain samankaltaisia kuin transgeneesilla tuotetuista siemenistä mahdollisesti aiheutuvat riskit. Siltä osin kuin on kyse uusilla suunnatun mutageneesin tekniikoilla aikaansaaduista mutaatioista, niihin kuuluvalla genomin suoralla muuntamisella voidaan nimittäin aikaansaada samat vaikutukset kuin transgeneesille ominaisella vieraan geenin lisäämisellä. Koska uusien mutageneesitekniikoiden kehitys mahdollistaa geeniperimän muuttumisen merkittävästi nopeammin kuin luonnollisesti tai sattumanvaraisesti tapahtuvat muutokset, genomin tahattomista muunnoksista tai näin valmistettujen kasvien ominaisuuksista aiheutuvien vahinkojen esiintymismahdollisuus vastaavasti moninkertaistuu.

25

Näissä olosuhteissa Conseil d’État (ylin hallintotuomioistuin, Ranska) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

26

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään lähinnä ensinnäkin, onko direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä valmistetut organismit ovat tässä säännöksessä tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja. Seuraavaksi kyseinen tuomioistuin tiedustelee, onko direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohtaa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 kohdan ja sen johdanto-osan 17 perustelukappaleen valossa, tulkittava siten, että tällaiset organismit jäävät tämän saman direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle vain, jos ne on valmistettu geneettisillä muuntamistekniikoilla, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta.

27

Direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 kohdassa määritellään geneettisesti muunnettu organismi siten, että sillä tarkoitetaan ihmistä lukuun ottamatta organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena ja/tai luonnollisena rekombinaationa.

28

Kun otetaan huomioon tiedot, joita ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on toimittanut, on katsottava yhtäältä, että mutaatiot, jotka on aiheutettu pääasiassa kyseessä olevan kaltaisilla mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä, joilla on tarkoitus tuottaa torjunta-aineita sietäviä kasvilajeja, ovat tämän direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja organismin perintöainekseen tehtyjä muutoksia.

29

Toisaalta ja kuten ennakkoratkaisupyynnöstä käy ilmi, koska mainituista tekniikoista/menetelmistä osassa käytetään perimän muutoksia aiheuttavia kemiallisia aineita tai fysikaalisia käsittelyitä ja osassa geenitekniikoita, nämä samat tekniikat/menetelmät muuttavat organismin perintöainesta tavalla, joka ei toteudu luonnossa, kuten tässä säännöksessä tarkoitetaan.

30

Näin ollen on katsottava, että mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä valmistetut organismit ovat direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja.

31

Kyseisen direktiivin yleinen rakenne, joka on yksi sen tulkinnassa huomioon otettava tekijä, tukee tätä tulkintaa.

32

On nimittäin korostettava, että mainitun direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa olevaa geneettisesti muunnetun organismin määritelmää selventää erottelu sellaisten tekniikoiden, joiden käyttäminen johtaa geneettiseen muuntumiseen, ja sellaisten tekniikoiden välillä, joiden ei katsota johtavan tällaiseen geneettiseen muuntumiseen.

33

Direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa täsmennetään tästä, että geneettisesti muunnetun organismin määritelmän mukaan geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä tämän direktiivin liitteessä I A olevassa 1 osassa lueteltuja tekniikoita.

34

Vaikka kyseisen direktiivin liitteessä I A olevassa 1 osassa ei nimenomaisesti viitata mutageneesin tekniikoihin/menetelmiin, tämä seikka ei kuitenkaan ole omiaan sulkemaan pois sitä, että näillä tekniikoilla/menetelmillä valmistetut organismit kuuluvat saman direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa olevan geneettisesti muunnettujen organismien määritelmän alaan.

35

On nimittäin korostettava yhtäältä, että – kuten direktiivin 2001/18 liitteessä I A olevan 1 osan ensimmäisessä virkkeessä olevasta ilmaisusta ”muun muassa” ilmenee – tässä osassa oleva luettelo geneettisistä muuntamistekniikoista ei ole tyhjentävä. Näin ollen ei voida katsoa, että siinä suljetaan pois muut geneettiset muuntamistekniikat kuin ne, joihin siinä nimenomaisesti viitataan.

36

Toisaalta on korostettava, että Euroopan unionin lainsäätäjä ei ole sisällyttänyt mutageneesiä tyhjentävään luetteloon tekniikoista, jotka eivät johda geneettiseen muuntumiseen ja joihin viitataan direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa, luettuna yhdessä sen liitteessä I A olevan 2 osan kanssa.

37

Päinvastoin mutageneesi mainitaan nimenomaisesti tämän direktiivin liitteessä I B geneettisenä muuntamistekniikkana/-menetelmänä, joihin viitataan mainitun direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa, joka koskee organismeja, jotka on jätettävä sen soveltamisalan ulkopuolelle.

38

Edellä todetusta seuraa, että direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä valmistetut organismit ovat tässä säännöksessä tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja.

39

Direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa, joka koskee poikkeuksia, säädetään, ettei sitä sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan liitteessä I B lueteltuja geneettisiä muuntamistekniikkoja käyttäen.

40

Tältä osin kyseisessä liitteessä I B luetellaan organismeja tuottavat geneettiset muuntamistekniikat/-menetelmät, jotka eivät kuulu kyseisen direktiivin soveltamisalaan, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja organismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu yhdellä tai useammalla kyseisessä liitteessä mainituista tekniikoista/menetelmistä. Samassa liitteessä olevassa 1 kohdassa mainitaan mutageneesi yhtenä tällaisena tekniikkana/menetelmänä.

41

Heti aluksi on korostettava, että koska siinä säädetään poikkeuksesta vaatimukseen direktiivissä 2001/18 säädettyjen velvoitteiden soveltamisesta geneettisesti muunnettuihin organismeihin, direktiivin 3 artiklan 1 kohtaa, kun sitä luetaan yhdessä kyseisen direktiivin liitteessä I B olevan 1 kohdan kanssa, on sovellettava suppeasti (ks. vastaavasti tuomio 17.4.2018, komissio v. Puola (Białowieżan metsä), C‑441/17, EU:C:2018:255, 189 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

42

Lisäksi unionin oikeuden säännöksen tai määräyksen tulkitsemisessa on otettava huomioon paitsi sen sanamuoto, myös asiayhteys ja sillä lainsäädännöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa säännös tai määräys on (tuomio 27.4.2017, Pinckernelle, C‑535/15, EU:C:2017:315, 31 kohta).

43

Aluksi on todettava direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdan sanamuodosta, kun sitä luetaan yhdessä liitteessä I B olevan 1 kohdan kanssa, että koska siinä viitataan yleisesti mutageneesiin, se ei yksinään ole ratkaiseva osoitus siitä, minkätyyppiset tekniikat/menetelmät unionin lainsäätäjä nimenomaisesti aikoi jättää kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.

44

Tämän ulkopuolelle jättämisen asiayhteydestä on seuraavaksi todettava, että unionin lainsäätäjä täsmensi direktiivin 2001/18 johdanto-osan 17 perustelukappaleessa, millä edellytyksillä tietyt geneettisesti muunnetut organismit tulisi jättää tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.

45

Johdanto-osan 17 perustelukappaleessa todetaan, että direktiiviä 2001/18 ei tulisi soveltaa sellaisilla geneettisillä muuntamistekniikoilla valmistettuihin organismeihin, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta.

46

Näin ollen kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä sen liitteessä I B olevan 1 kohdan kanssa, säädetyn poikkeuksen soveltamisala on määriteltävä unionin lainsäätäjän täten esittämien täsmennysten valossa.

47

Tältä osin on korostettava, että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on lausuttava erityisesti geenitekniikkoja käyttävistä kohdennetun mutageneesin tekniikoista/menetelmistä, jotka ovat ilmaantuneet tai jotka on kehitetty pääasiallisesti direktiivin 2001/18 antamisen jälkeen ja joihin liittyviä riskejä ympäristölle tai ihmisten terveydelle ei voida vielä varmuudella osoittaa.

48

Kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin korostaa, näiden uusien mutageneesin tekniikoiden/menetelmien käyttämiseen liittyvät vaarat saattavat olla samankaltaiset kuin ne, jotka ovat seurausta transgeneesilla saatavien geneettisesti muunnettujen organismien tuottamisesta ja levittämisestä. Näin ollen unionin tuomioistuimen tiedossa olevista seikoista nousee esiin yhtäältä, että organismin perintöaineksen suoralla muuntamisella mutageneesin avulla voidaan saada aikaan samat vaikutukset kuin vieraan geenin lisäämisellä kyseiseen organismiin, ja toisaalta, että näiden uusien tekniikkojen/menetelmien kehitys mahdollistaa geneettisesti muunnettujen lajikkeiden tuottamisen sellaisella nopeudella ja sellaisina määrinä, jota ei voida verrata perinteisten sattumanvaraisten mutageneesitekniikoiden nopeuteen ja määriin.

49

Kuten direktiivin 2001/18 johdanto-osan neljännessä perustelukappaleessa muistutetaan, suuret tai pienet määrät eläviä organismeja levitettyinä ympäristöön koetarkoituksessa tai kaupallisina tuotteina voivat lisäksi lisääntyä ympäristössä ja ylittää maiden rajat ja siten vaikuttaa toisiin jäsenvaltioihin. Tällaisella levittämisellä voi olla peruuttamattomia vaikutuksia ympäristöön. Kyseisen direktiivin johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa todetaan, että ihmisten terveyden suojelu vaatii, että tällaisesta levittämisestä aiheutuneiden vaarojen valvontaan kiinnitetään erityistä huomiota.

50

Mainitun direktiivin johdanto-osan kahdeksannessa perustelukappaleessa korostetaan, että direktiiviä laadittaessa otettiin huomioon ennalta varautumisen periaate, joka on otettava huomioon myös direktiiviä sovellettaessa. Direktiivin 2001/18 johdanto-osan 55 perustelukappaleessa korostettiin myös sitä, että on tärkeää tarkkaan seurata geneettisesti muunnettujen organismien kehitystä ja käyttöä.

51

Näin ollen direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohtaa, luettuna yhdessä sen liitteessä I B olevan 1 kohdan kanssa, ei voida tulkita siten, että siinä jätetään tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle organismit, jotka on valmistettu mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä, jotka ovat ilmaantuneet tai jotka on kehitetty pääasiallisesti kyseisen direktiivin antamisen jälkeen. Tällaisessa tulkinnassa ei nimittäin otettaisi huomioon kyseisen direktiivin johdanto-osan 17 perustelukappaleesta kuvastuvaa unionin lainsäätäjän aikomusta jättää direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle vain sellaisilla tekniikoilla/menetelmillä valmistetut organismit, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta.

52

Tätä päätelmää tukee direktiivin 2001/18 tavoite, joka on, kuten sen 1 artiklasta käy ilmi, ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti ihmisten terveyden ja ympäristön suojaaminen yhtäältä, kun geneettisesti muunnettuja organismeja levitetään ympäristöön tarkoituksellisesti muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi markkinoille unionissa, ja toisaalta, kun geneettisesti muunnettuja organismeja saatetaan markkinoille unionissa tuotteina tai tuotteissa.

53

Kuten direktiivin 2001/18 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti varmistettava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä tai markkinoille saattamisesta ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien haitallisten vaikutusten välttämiseksi. Tämä edellyttää erityisesti, että tällainen tarkoituksellinen levittäminen tai markkinoille saattaminen voi toteutua vain tämän direktiivin B osassa ja C osassa tarkoitettujen riskien arvioinnin jälkeen. Kuten tämän tuomion 48 kohdassa esitetään, uusien mutageneesin tekniikoiden/menetelmien, joihin ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin viittaa, käyttämiseen liittyvät vaarat ympäristölle tai ihmisten terveydelle saattavat olla samankaltaisia kuin ne, jotka ovat seurausta transgeneesilla saatavien geneettisesti muunnettujen organismien tuottamisesta ja jakamisesta. Tästä seuraa, että direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa, kun sitä luetaan yhdessä sen liitteessä I B olevan 1 kohdan kanssa, säädetyn poikkeuksen tulkinta, jossa jätetään tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä valmistetut organismit erottelematta niitä lainkaan toisistaan, olisi ristiriidassa kyseisellä direktiivillä tavoitellun suojelun kanssa ja sillä loukattaisiin ennalta varautumisen periaatetta, jota tällä direktiivillä pyritään toteuttamaan.

54

Edellä esitetyn perusteella ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että

55

Toisella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 kohtaa tulkittava siten, että siinä säädetyistä velvoitteista vapautetaan mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä valmistetut lajit.

56

Tältä osin on muistutettava, että direktiivi 2002/53 koskee, kuten sen 1 artiklan 1 kohdasta käy ilmi, tiettyjen viljelykasvilajien hyväksymistä sellaisten viljelykasvilajien yleiseen lajikeluetteloon, joiden siemeniä tai kasveja voidaan pitää kaupan, ja tämä yleinen lajikeluettelo laaditaan kyseisen artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden kansallisten luetteloiden perusteella.

57

Direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 kohdassa säädetään, että direktiivin 90/220 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut geneettisesti muunnetut lajikkeet hyväksytään ainoastaan siinä tapauksessa, että on toteutettu kaikki asianmukaiset toimenpiteet ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi.

58

Ensimmäiseksi on todettava direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun geneettisesti muunnettujen lajikkeiden käsitteen soveltamisalasta, että tässä säännöksessä ei viitata nimenomaisesti mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä valmistettuihin lajikkeisiin, mutta siinä viitataan direktiivin 90/220 2 artiklan 1 ja 2 kohtaan sisältyviin määritelmiin.

59

Tältä osin, kuten direktiivin 2001/18 36 artiklassa täsmennetään, koska direktiivi 90/220 on kumottu, tähän viimeksi mainittuun direktiiviin tehdyt viittaukset on ymmärrettävä siten, että niillä viitataan direktiiviin 2001/18. Näin ollen tämän direktiivin liitteessä VIII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 kohdassa oleva viittaus on ymmärrettävä siten, että siinä tarkoitetaan direktiivin 2001/18 2 artiklan 1 ja 2 kohtaa.

60

Kuten tämän tuomion 30 kohdassa todetaan, pääasiassa kyseessä olevan kaltaisten mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä valmistettujen organismien on katsottava kuuluvan direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 kohdassa olevaan geneettisesti muunnetun organismin käsitteen alaan. Tästä seuraa, että mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä valmistettujen lajikkeiden, kuten niiden, joihin ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin viittaa, on myös katsottava kuuluvan direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun geneettisesti muunnettujen lajikkeiden käsitteen alaan.

61

Siltä osin kuin toiseksi on kyse siitä, jäävätkö tietyt geneettisesti muunnetut lajikkeet direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle, on tosin katsottava, ettei tässä säännöksessä viitata nimenomaisesti direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä sen liitteessä I B olevan 1 kohdan kanssa, säädettyyn poikkeukseen.

62

On kuitenkin todettava, että direktiivin 2002/53 7 artiklan 4 kohdan a alakohdassa säädetään, että jos on kyse tämän direktiivin 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta geneettisesti muunnetusta lajikkeesta, on suoritettava direktiivissä 90/220 säädettyä ympäristövaikutusten arviointia vastaava arviointi; tämä viimeksi mainittu viittaus on tämän tuomion 59 kohdassa muistutetun mukaisesti ymmärrettävä siten, että siinä viitataan direktiiviin 2001/18.

63

Unionin tuomioistuin on todennut tästä 16.7.2009 annetun tuomion komissio v. Puola (C‑165/08, EU:C:2009:473) 63 kohdassa, että kun geneettisesti muunnettu lajike on hyväksytty direktiivin 2001/18 säännösten mukaisesti, oletetaan, että tämän lajikkeen osalta on toteutettu kaikki asianmukaiset toimenpiteet ihmisten terveydelle haitallisten vaikutusten välttämiseksi direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetulla tavalla.

64

Kuten julkisasiamies ratkaisuehdotuksensa 161 kohdassa katsoi, olisi epäjohdonmukaista säätää direktiivissä 2002/53 tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja lajikkeita koskevista terveys- ja ympäristöriskien arviointiin liittyvistä velvoitteista, kun kyseiset lajikkeet on nimenomaisesti vapautettu niistä direktiivissä 2001/18.

65

Näin ollen direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 kohdassa olevaa viittausta direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 kohtaan sisältyvään geneettisesti muunnetun organismin käsitteeseen on sen määrittämiseksi, onko lajike geneettisesti muunnettu, tulkittava siten, että se kattaa mutageneesilla valmistettuja organismeja koskevan poikkeuksen, josta säädetään direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa, kun sitä luetaan yhdessä sen liitteessä I B olevan 1 kohdan kanssa.

66

Tältä osin on muistutettava, että – kuten tämän tuomion 54 kohdassa todetaan – direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohtaan sisältyvä poikkeus koskee vain organismeja, jotka on valmistettu mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta.

67

Tästä seuraa, että direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 kohdan ja tässä säännöksessä yleiseen lajikeluetteloon hyväksymistä varten asetettujen, terveyden ja ympäristön suojelua koskevien velvoitteiden soveltamisalaan kuuluvat pääasiassa kyseessä olevan kaltaiset mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä valmistetut geneettisesti muunnellut lajikkeet niitä lajikkeita lukuun ottamatta, jotka on valmistettu mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta.

68

Kaiken edellä esitetyn valossa toiseen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2002/53 4 artiklan 4 kohtaa on tulkittava siten, että tässä säännöksessä säädetyistä velvoitteista on vapautettu geneettisesti muunnetut lajikkeet, jotka on valmistettu mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta.

69

Kolmannella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohtaa, luettuna yhdessä sen liitteessä I B olevan 1 kohdan kanssa, tulkittava siten, että sen vaikutuksesta jäsenvaltioilta evätään mahdollisuus soveltaa tässä direktiivissä säädettyjä velvoitteita tai muita velvoitteita mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä valmistettuihin organismeihin, jotka jäävät kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.

70

Aluksi Euroopan komissio pohtii, täyttääkö kolmas kysymys tutkittavaksi ottamisen edellytykset, koska pääasian kantajat eivät ole riitauttaneet ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa vireillä olevassa menettelyssä pääasiassa kyseessä olevan kansallisen säännöksen eli ympäristökoodeksin D. 531-2 §:n laillisuutta siltä osin kuin siinä sovelletaan mutageneesilla valmistettuihin organismeihin velvoitteita, joista ei säädetä direktiivissä 2001/18, vaan siltä osin kuin kyseisessä kansallisessa säännöksessä jätetään nämä organismit kyseisen direktiivin kansallisten täytäntöönpanosäännösten ulkopuolelle.

71

Komissio katsoo, että koska direktiivissä 2001/18 jätetään sen soveltamisalan ulkopuolelle mutageneesilla valmistetut organismit, siinä ei kielletä jäsenvaltioita toteuttamasta näitä organismeja säänteleviä toimia, jos muita unionin oikeudesta johtuvia sääntöjä, kuten muun muassa tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevia sääntöjä, noudatetaan. Kysymys siitä, voivatko jäsenvaltiot toteuttaa mainittuja organismeja säänteleviä toimenpiteitä, on siis komission mukaan puhtaasti hypoteettinen.

72

Tästä on heti aluksi muistutettava, että SEUT 267 artiklan mukaisessa menettelyssä yksinomaan kansallisen tuomioistuimen, jossa asia on vireillä ja joka vastaa annettavasta ratkaisusta, tehtävänä on kunkin asian erityispiirteiden perusteella harkita, onko ennakkoratkaisu tarpeen asian ratkaisemiseksi ja onko sen unionin tuomioistuimelle esittämillä kysymyksillä merkitystä asian kannalta. Jos esitetyt kysymykset koskevat unionin oikeuden tulkintaa, unionin tuomioistuimen on siten lähtökohtaisesti ratkaistava ne (tuomio 22.2.2018, Kubota (UK) ja EP Barrus, C‑545/16, EU:C:2018:101, 18 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

73

SEUT 267 artiklan mukaisessa unionin tuomioistuimen ja kansallisten tuomioistuinten välisessä yhteistyömenettelyssä olettamana on nimittäin se, että unionin oikeutta koskevat kysymykset ovat merkityksellisiä. Unionin tuomioistuin voi kieltäytyä vastaamasta kyseisessä artiklassa tarkoitetun kansallisen tuomioistuimen esittämään ennakkoratkaisukysymykseen ainoastaan, jos muun muassa unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 94 artiklassa mainittuja, ennakkoratkaisupyynnön sisältöä koskevia vaatimuksia ei ole noudatettu tai jos on ilmeistä, että kansallisen tuomioistuimen pyytämällä unionin oikeussäännön tulkitsemisella tai pätevyyden arvioimisella ei ole mitään yhteyttä kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävän asian tosiseikkoihin tai kohteeseen, tai jos kyseinen ongelma on luonteeltaan hypoteettinen (tuomio 22.2.2018, Kubota (UK) ja EP Barrus, C‑545/16, EU:C:2018:101, 19 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

74

Kuten ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin on täsmentänyt, käsiteltävässä asiassa pääasian kantajien nostaman kanteen tutkiminen edellyttää, että määritellään jäsenvaltioille direktiivin 2001/18 täytäntöönpanon yhteydessä kuuluvan harkintavallan laajuus, jotta voidaan osoittaa, oliko Ranskan viranomaisilla nyt käsiteltävässä asiassa mahdollisuus soveltaa mainitun direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävillä mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä valmistettuihin organismeihin tässä direktiivissä säädettyjä velvoitteita tai muita velvoitteita.

75

Ennakkoratkaisupyynnöstä käy nimittäin ilmi, että tämän kanteen tavoite on ensisijaisesti, että Ranskan viranomaiset velvoitetaan soveltamaan geneettisesti muunnettuja organismeja koskevia ympäristökoodeksin säännöksiä mutageneesilla valmistettuihin torjunta-aineita sietäviin kasvilajikkeisiin riippumatta siitä, mitä mutageneesin tekniikkaa/menetelmää on käytetty.

76

Kolmas ennakkoratkaisukysymys ei näin ollen ole hypoteettinen ja sen on siis katsottava täyttävän tutkittavaksi ottamisen edellytykset.

77

Kuten tämän tuomion 54 kohdassa katsotaan, sellaisilla mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä valmistetut organismit, joita ei ole käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta ei ole pitkäaikaista kokemusta, kuuluvat direktiivin 2001/18 soveltamisalaan, ja niihin sovelletaan näin ollen siitä johtuvia velvoitteita.

78

Mainitun direktiivin soveltamisalaan eivät sitä vastoin kuulu sen 3 artiklan 1 kohdan nojalla, luettuna yhdessä sen liitteessä I B olevan 1 kohdan kanssa, organismit, jotka on valmistettu mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta.

79

Näin ollen ja koska unionin lainsäätäjä ei ole antanut näitä viimeksi mainittuja organismeja koskevia säännöksiä, jäsenvaltioilla on mahdollisuus määritellä niihin sovellettava oikeudellinen järjestelmä soveltamalla niihin unionin oikeutta ja erityisesti SEUT 34–SEUT 36 artiklan tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevia sääntöjä noudattaen direktiivissä 2001/18 säädettyjä velvoitteita tai muita velvoitteita.

80

Unionin lainsäätäjä on nimittäin jättänyt nämä samat organismit tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle täsmentämättä millään tavalla, mitä oikeudellista järjestelmää niihin voidaan soveltaa. Erityisesti mainitusta direktiivistä ei käy ilmi, että se seikka, että organismit, jotka on valmistettu mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, on jätetty tämän soveltamisalan ulkopuolelle, merkitsisi, että asianomaiset henkilöt voisivat vapaasti ja tarkoituksellisesti levittää niitä ympäristöön tai saattaa tällaisia organismeja markkinoille unionissa tuotteina tai tuotteissa.

81

Näin ollen poikkeusta, josta säädetään direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä sen liitteessä I B olevan 1 kohdan kanssa, ei voida tulkita siten, että se estäisi jäsenvaltioita saattamasta voimaan lainsäädäntöä kyseisellä alalla.

82

Näissä olosuhteissa kolmanteen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohtaa, luettuna yhdessä sen liitteessä I B olevan 1 kohdan kanssa, on siltä osin kuin siinä jätetään tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle organismit, jotka on valmistettu mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, tulkittava siten, että sen vaikutuksesta jäsenvaltioilta ei evätä mahdollisuutta soveltaa mainitussa direktiivissä säädettyjä velvoitteita tai muita velvoitteita mainitunlaisiin organismeihin siten, että unionin oikeutta ja erityisesti SEUT 34–SEUT 36 artiklan tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevia sääntöjä noudatetaan.

83

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii neljännellä kysymyksellään lähinnä direktiivin 2001/18 2 ja 3 artiklan, luettuna yhdessä tämän direktiivin I B liitteen kanssa, pätevyyttä SEUT 191 artiklan 2 kohdassa vahvistetun ennalta varautumisen periaatteen kannalta.

84

Tältä osin on todettava, että – kuten ennakkoratkaisupyynnöstä käy ilmi – vastaus tähän kysymykseen on tarpeellinen vain siinä tapauksessa, että unionin tuomioistuin tulkitsee direktiivin 2001/18 2 ja 3 artiklaa, luettuna yhdessä tämän direktiivin I B liitteen kanssa, siten, että niissä jätetään tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle kaikki organismit, jotka on valmistettu millä tahansa mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä. Asia ei kuitenkaan ole täten sen vuoksi, että – kuten ensimmäiseen kysymykseen annetusta vastauksesta käy ilmi – sellaisilla mutageneesin tekniikoilla/menetelmillä valmistettuihin organismeihin, joita ei ole käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta ei ole pitkäaikaista kokemusta, sovelletaan kyseisen direktiivin soveltamisalaan kuuluvien muiden geneettisesti muunnettujen organismien tavoin kyseisessä direktiivissä säädettyjä velvoitteita.

85

Näissä olosuhteissa neljänteen kysymykseen ei ole tarpeellista vastata.

86

Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (suuri jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti: