PERUSTELUT
1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
Vakiintuneilla tekniikoilla tarkoitetaan suhteellisen yksinkertaisia laitteita, joiden rakenne on yhdenmukainen ja vakaa ja muuttuu vain vähän, joiden turvallisuus ja kliiniseen suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet ovat tunnettuja ja joita on ollut tarjolla markkinoilla jo pitkään. Vakiintuneiden tekniikoiden määrittämiskriteerit on vahvistettu lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ohjeissa ( MDCG 2020-6 ).
Asetuksen (EU) 2017/745 61 artiklan 6 kohdan b alakohdassa luetellaan erinäisiä tekniikoita, joihin voidaan soveltaa yksinkertaistettua lähestymistapaa, koska ne ovat vakiintuneita tekniikoita. Tässä tapauksessa yksinkertaistetulla lähestymistavalla tarkoitetaan vapauttamista vaatimuksesta suorittaa kliinisiä tutkimuksia. Lisäksi 61 artiklan 8 kohdassa siirretään komissiolle valta laajentaa vakiintuneiden tekniikoiden luetteloa lisäämällä siihen laitteita, jotka ovat samankaltaisia kuin luettelossa jo olevat laitteet.
Tässä delegoidussa säädöksessä hyödynnetään lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen soveltamisesta tähän mennessä saatuja kokemuksia, ja säädöksen tarkoituksena on laajentaa asetuksen (EU) 2017/745 61 artiklan 6 kohdan b alakohdassa olevaa laitteiden tyyppien luetteloa, jotta ne voidaan vapauttaa vaatimuksesta suorittaa kliinisiä tutkimuksia.
2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
Tähän delegoituun säädökseen sisältyvä luettelo vakiintuneiksi tekniikoiksi katsottavista laitteista on laadittu vuonna 2025 kuulemalla laajasti sidosryhmiä, joilla on tarkkailijan asema lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia sekä suorituskykyä koskevia tutkimuksia ja suorituskyvyn arviointia käsittelevässä työryhmässä ja rajatuotteita ja luokittelua käsittelevässä työryhmässä, sekä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän jäseninä olevia toimivaltaisia viranomaisia.
3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
Säädöksen tarkoituksena on laajentaa asetuksen (EU) 2017/745 61 artiklan 6 kohdan b alakohdassa olevaa luetteloa implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden tyypeistä, jotka vapautetaan vaatimuksesta suorittaa kliinisiä tutkimuksia.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…,
annettu 20.3.2026,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse niiden implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden luettelosta, jotka vapautetaan velvoitteesta suorittaa kliiniset tutkimukset
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1123/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 1 ja erityisesti sen 61 artiklan 8 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)Asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti komissio voi muuttaa luetteloa implantoitavista laitteista ja luokan III laitteista, jotka vapautetaan velvoitteesta suorittaa kliinisiä tutkimuksia.
(2)Asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisesta saatu kokemus on osoittanut, että asetuksen (EU) 2017/745 61 artiklan 6 kohdan b alakohdassa lueteltujen implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden tyyppien lisäksi myös useat muut implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden tyypit täyttävät vakiintuneeksi tekniikaksi katsottavan kriteerit, sillä niiden rakenne on yhdenmukainen, yksinkertainen ja vakaa, niiden tiedetään olevan turvallisia eikä niihin ole aiemmin liitetty turvallisuusongelmia, niiden kliiniseen suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet ovat tunnetut, niihin kuuluu tavanomaisessa hoidossa käytettäviä laitteita, joiden indikaatiot ja tekniikka muuttuvat vain vähän, ja niitä on ollut pitkään tarjolla unionin markkinoilla.