PERUSTELUT

1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA

Pysyvistä orgaanisista yhdisteistä annetun asetuksen (EU) 2019/1021, jäljempänä ’POP-asetus’, 1 artiklassa säädetään, että asetuksella on tarkoitus suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä POP-yhdisteiltä kieltämällä tai lakkauttamalla vaiheittain mahdollisimman nopeasti sellaisten aineiden, joihin sovelletaan pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevaa Tukholman yleissopimusta, valmistus, markkinoille saattaminen ja käyttö tai rajoittamalla niitä.

Perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet on sisällytetty asetuksen (EU) 2019/1021 liitteessä I olevaan luetteloon komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/784, jäljempänä ’PFOA-merkintä’. Liitteen I PFOA-merkinnässä vahvistetaan raja-arvot PFOA:lle, sen suoloille ja PFOA:n kanssa samankaltaisille yhdisteille POP-asetuksen 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti tahattomina jääminä joissakin aineissa, seoksissa ja esineissä. Tällaisia tahattomien jäämien raja-arvoja on PFOA-merkinnän neljännen sarakkeen 3 ja 4 kohdan mukaisesti määrä tarkastella uudelleen.

Euroopan kemikaaliviraston tieteelliset komiteat antoivat vuonna 2020 lausunnon 1 , johon sisältyi arviointi kahdesta PFOA:n tahattomille jäämille asetetusta raja-arvosta seuraavissa aineissa: 

- polytetrafluorieteeni (PTFE) -mikropulverit,

- C6-vaihtoehtojen valmistuksessa käytettävät välituotteet.

POP-asetuksen liitteessä I vahvistetaan PFOA:n ja sen suolojen tahattomien jäämien raja-arvoksi PTFE-mikropulvereissa 1 mg/kg, ja tätä on määrä tarkastella uudelleen 5. heinäkuuta 2022 mennessä. Kemikaaliviraston tieteelliset komiteat tulivat siihen tulokseen, että on kehitetty menetelmiä, joilla PFOA-pitoisuutta voidaan alentaa alle POP-asetuksessa vahvistetun tahattomien jäämien yleisen tason, joka on 0,025 mg/kg (25 ppb). Useimmat PTFE-mikropulvereiden valmistajat ovat käyttäneet tällaisia menetelmiä onnistuneesti. Loputkin valmistajat olisivat kykeneviä noudattamaan 0,025 mg/kg:n raja-arvoa 5. heinäkuuta 2022 mennessä. Tästä syystä komissio ehdottaa, että erityinen PTFE-mikropulvereita koskeva tahattomien jäämien raja-arvo poistetaan tämän delegoidun säädöksen voimaantulosta alkaen.

Muutos vaikuttaisi kuljetus- ja valmistusprosesseihin PTFE-mikropulverien saamiseksi 0,025 mg/kg:n raja-arvon mukaisiksi. Ainakin yhden PTFE-pulvereiden valmistajan on turvauduttava kuljettamiseen toiseen paikkaan ja käsittelyyn siellä.

POP-asetuksen 2 artiklan 1 ja 6 kohdassa viitataan termien ’markkinoille saattaminen’ ja ’käyttö’ määritelmien osalta REACH-asetuksen 3 artiklan 12 ja 24 kohtaan. PTFE-mikropulvereiden käsittely katsotaan ’käytöksi’ ja siirtäminen toiselle oikeushenkilölle käsittelyä varten ’markkinoille saattamiseksi’. Sellaisten PTFE-mikropulvereiden käyttö ja markkinoille saattaminen kielletään POP-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan nojalla, joissa on tahattomina jääminä PFOA:ta ja sen suoloja uuden 0,025 mg/kg:n raja-arvon ylittävinä pitoisuuksina.

Tällaisen tilanteen välttämiseksi komissio ehdottaa, että pidetään 1 mg/kg oleva tahattomien jäämien raja-arvo voimassa siten, että se koskee valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä ainoastaan kun on kyse PTFE-mikropulvereiden sellaisesta kuljettamisesta ja käsittelystä, jolla pyritään niiden PFOA-pitoisuuden alentamiseen. Näin nykyistä yleistä tahattomien jäämien 0,025 mg/kg:n raja-arvoa sovellettaisiin PFOA:han ja sen suoloihin PTFE-mikropulvereissa, jotka saatetaan markkinoille loppukäyttöä varten.

PFOA:n kaltaisia yhdisteitä esiintyy epäpuhtauksina kuljetettavissa erotetuissa välituotteissa, joita käytetään sellaisten fluorikemikaalien valmistuksessa, joiden perfluoratussa hiiliketjussa on enintään kuusi atomia, jäljempänä ’C6-vaihtoehdot’. Tällaisten kuljetettavien erotettujen välituotteiden valmistamisen ja käytön mahdollistamiseksi PFOA-merkinnän neljännen sarakkeen 3 kohdassa vahvistetaan tahattomien jäämien raja-arvoksi 20 mg/kg (20 ppm).

Kemikaaliviraston komiteat tulivat siihen tulokseen, että nykyinen raja-arvo on käytettävissä olevat teknologiset ratkaisut huomioon ottaen alhaisin mahdollinen noudatettavissa oleva arvo. Noudattamalla (REACH-asetuksen 18 artiklassa säädettyjä ja POP-asetuksen liitteen I PFOA-merkinnän neljännen sarakkeen 3 kohdassa vaadittuja) tarkasti valvottuja ehtoja voidaan varmistaa, että aineiden päästöt ovat valmistuksessa ja käytössä mahdollisimman pienet.

Välituotteisiin sisältyy epäpuhtauksina myös C9–C14-PFCA-yhdisteitä. REACH-asetuksen 2 perusteella hiljattain hyväksytyssä C9–C14-PFCA-yhdisteiden rajoituksessa sallitaan niiden käyttöä välituotteena C6-vaihtoehtojen valmistuksessa koskeva vapautus, jota on määrä tarkastella uudelleen viimeistään 25. elokuuta 2023. Komissio ehdottaa PFOA:n tahattomien ylijäämien raja-arvoa C6-vaihtoehtojen valmistuksessa käytettävissä välituotteissa koskevan POP-asetuksen mukaisen uudelleentarkastelun ja REACH-asetuksessa säädetyn C9–C14-PFCA-yhdisteiden rajoituksia koskevan uudelleentarkastelun ajankohtien yhdenmukaistamista.

POP-asetuksen liitteeseen I sisältyy vapautus, joka koskee PFOA:n käyttöä PTFE:n ja polyvinyylideenifluoridin (PVDF) valmistamisessa useita käyttötarkoituksia varten (vapautus PFOA-merkinnän neljännen sarakkeen 5 kohdan e alakohdassa).

Kemikaaliviraston C9–C14-PFCA-yhdisteistä ja PFOA:n tahattomista jäämistä antaman lausunnon valmisteluun liittyneen julkisen kuulemisen aikana jotkin sidosryhmät esittivät huomioita myös tästä vapautuksesta. Fluoripolymeerien valmistajat ovat kehittäneet PFOA:lle ja sen kaltaisille pitkäketjuisille polymeroinnin apuaineille vaihtoehtoja, joita voi käyttää kaiken tyyppisten fluoripolymeerien tuotannossa riippumatta niiden lopullisesta käyttötarkoituksesta. EU:ssa ei myöskään ole yhtään fluoripolymeerin valmistajaa, joka käyttäisi edelleen PFOA:ta polymeroinnin apuaineena.

Komissio katsoo edellä esitettyjen tietojen valossa, ettei tätä vapautusta PFOA:n käyttämiseksi PTFE:n ja PVDF:n valmistamisessa useita käyttötarkoituksia varten enää tarvita. Sen vuoksi komissio ehdottaa kyseisen vapautuksen poistamista.

2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET

Muutosluonnoksesta kuultiin asiantuntijaryhmää (ns. POP CA -kokouksessa) 23. marraskuuta 2021. Asiantuntijaryhmän huomautukset on otettu huomioon. Ryhmään kuuluvat kaikki asianomaiset sidosryhmät eli jäsenvaltioiden, Euroopan kemikaaliviraston, kemikaaliteollisuuden sekä kansalaisyhteiskunnan edustajat.

Säädösluonnoksesta järjestettiin julkinen kuuleminen 17. toukokuuta – 14. kesäkuuta 2022, jona aikana huomiota esitettiin kymmenen kappaletta. Kaksi sidosryhmää tuki ehdotettuja muutoksia PTFE-mikropulvereissa olevien tahattomien jäämien raja-arvon osalta. Yksi sidosryhmä ehdotti korkeampia tahattomien jäämien raja-arvoa ja siirtymäaikaa jo varastossa oleville tuotteille. Ottaen huomioon, että useimmat valmistajat pystyvät noudattamaan uutta raja-arvoa, kuten kemikaaliviraston lausunnossa todetaan, komissio vahvistaa, että tahattomien jäämien yleistä 0,025 mg/kg:n raja-arvoa sovelletaan PTFE-mikropulvereihin, jotka saatetaan markkinoille lopullista käyttöä varten. Yksi sidosryhmä ilmaisi huolensa muutosten mahdollisista vaikutuksista etenkin monimutkaisissa toimitusketjuissa. Jotta nekin valmistajat, jotka eivät vielä ole mukauttaneet menettelyjään, voisivat noudattaa uusia sääntöjä, komissio ehdottaa, että delegoitua säädöstä aletaan soveltaa kolmen kuukauden kuluttua sen julkaisemisesta. Yksi sidosryhmä raportoi mahdollisuudesta, että PTFE-mikropulvereita vietäisiin unionin ulkopuolelle käsittelyä varten, mikä johtaisi mahdollisiin päästöihin unionin ulkopuolisissa maissa, ja pyysi säteilytysteknologioiden käytön vaiheittaista lakkauttamista unionissa. Komissio huomauttaa, ettei tällaista tilannetta tuotu esiin kemikaaliviraston lausunnon valmistelua varten järjestetyn julkisen kuulemisen aikana eikä asianomaisen teknologian käytön vaiheittaisen lakkauttamisen mahdollisia vaikutuksia arvioitu. Tällaista mahdollisuutta voitaisiin arvioida PFOA-merkinnän uudelleentarkastelun yhteydessä myöhemmin. Muutamat kansalaiset pyysivät PFOA:n ja per- ja polyfluorattujen alkyyliyhdisteiden (PFAS) käytön vaiheittaista lakkauttamista yleisesti.

3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ

Delegoidulla säädöksellä muutetaan asetuksen (EU) 2019/1021 liitteessä I olevaa kohtaa, joka koskee PFOA:ta, sen suoloja ja PFOA:n kanssa samankaltaisia yhdisteitä, kohdan mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen. Ehdotetun delegoidun säädöksen oikeusperusta on asetuksen (EU) 2019/1021 15 artiklan 1 kohta.

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…,

annettu 24.2.2023,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1021 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse perfluorioktaanihaposta (PFOA), sen suoloista ja PFOA:n kanssa samankaltaisista yhdisteistä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon pysyvistä orgaanisista yhdisteistä 20 päivänä kesäkuuta 2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1021 3 ja erityisesti sen 15 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)Asetuksella (EU) 2019/1021 pannaan täytäntöön pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan Tukholman yleissopimuksen 4 , jäljempänä ’yleissopimus’, ja valtiosta toiseen tapahtuvaa ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumista koskevaan vuoden 1979 yleissopimukseen liittyvän pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan pöytäkirjan 5 mukaiset unionin sitoumukset.

(2)Yleissopimuksen liitteessä A luetellaan ne kemikaalit, joiden tuotanto, käyttö, tuonti ja vienti yleissopimuksen kunkin sopimuspuolen on kiellettävä ja/tai joiden suhteen on toteutettava oikeudellisia ja hallinnollisia toimenpiteitä niiden tuotannon, käytön, tuonnin ja viennin lopettamiseksi ottaen huomioon sovellettavat yksittäiset vapautukset, jotka vahvistetaan mainitussa liitteessä.

(3)Komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/784 6 muutettiin asetuksen (EU) 2019/1021 liitettä I sisällyttämällä siihen perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet.

(4)Asetuksen (EU) 2019/1021 liitteessä I vahvistetaan PFOA:n ja sen suolojen tahattomien jäämien raja-arvoksi polytetrafluorieteeni (PTFE) -mikropulvereissa 1 mg/kg ja säädetään sen uudelleentarkastelusta 5 päivään heinäkuuta 2022 mennessä.

(5)Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitea ja sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea antoivat lausunnon 7 , jäljempänä ’kemikaaliviraston lausunto’, johon sisältyi arviointi kahdesta PFOA:lle, sen suoloille ja PFOA:n kaltaisille yhdisteille asetetusta tahattomien jäämien raja-arvosta.

(6)Kemikaaliviraston lausunnossa todettiin, että on kehitetty prosesseja PFOA:n pitoisuuden alentamiseksi alle asetuksessa (EU) 2019/1021 vahvistetun tahattomia jäämiä koskevan yleisen raja-arvon, joka on 0,025 mg/kg. Useimmat polytetrafluorieteeni (PTFE) -mikropulvereiden valmistajat ovat käyttäneet näitä menetelmiä onnistuneesti. Muutkin valmistajat olisivat kykeneviä noudattamaan 0,025 mg/kg:n raja-arvoa 5 päivään heinäkuuta 2022 mennessä. Tästä syystä PFOA:ta ja sen suoloja PTFE-mikropulvereissa koskevaa tahattomien jäämien nykyistä 1 mg/kg:n raja-arvoa ei enää tarvita ja sen voimassaolon pitäisi päättyä tämän asetuksen soveltamispäivänä.

(7)Asetuksessa (EU) 2019/1021 viitataan termien ’markkinoille saattaminen’ ja ’käyttö’ osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) 1907/2006 8 3 artiklan 12 ja 24 kohtaan. PTFE-mikropulvereiden käsittely katsotaan ’käytöksi’ ja siirtäminen toiselle oikeushenkilölle käsittelyä varten ’markkinoille saattamiseksi’.

(8)Ainakin yhdessä tapauksessa PTFE-mikropulveri on kuljetettava käsiteltäväksi toiseen laitokseen, jotta PFOA:n ja sen suolojen pitoisuuksia voidaan alentaa niin, että ne ovat tahattomia ylijäämiä koskevan 0,025 mg/kg:n raja-arvon mukaiset. Tästä syystä PFOA:n ja sen suolojen tahattomia jäämiä PTFE-mikropulvereissa koskeva nykyinen 1 mg/kg:n raja-arvo olisi pidettävä voimassa valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön osalta silloin, kun on kyse PTFE-mikropulvereiden kuljettamisesta ja käsittelystä PFOA-pitoisuuksien alentamiseksi.

(9)PFOA:n kaltaisia yhdisteitä esiintyy epäpuhtauksina kuljetettavissa erotetuissa välituotteissa, joita käytetään sellaisten fluorikemikaalien valmistuksessa, joiden perfluoratussa hiiliketjussa on enintään kuusi atomia. Tällaisten kuljetettavien erotettujen välituotteiden valmistuksen ja käytön mahdollistamiseksi asetuksessa (EU) 2019/1021 vahvistetaan tahattomien jäämien raja-arvoksi 20 mg/kg, jota tarkastellaan uudelleen viimeistään 5 päivänä heinäkuuta 2022.

(10)Kemikaalivirasto tuli lausunnossaan siihen tulokseen, että nykyinen raja-arvo on käytettävissä olevat teknologiset ratkaisut huomioon ottaen alhaisin mahdollinen noudatettavissa oleva arvo. Sen vuoksi tahattomien jäämien raja-arvon uudelleentarkastelua olisi lykättävä.

(11)C9–C14-PFCA-yhdisteitä esiintyy epäpuhtauksina myös kuljetettavissa erotetuissa välituotteissa, joita käytetään sellaisten fluorikemikaalien valmistuksessa, joiden perfluoratussa hiiliketjussa on enintään kuusi atomia, jäljempänä ’C6-vaihtoehdot’. Komission asetuksella (EU) 2021/1297 9 säädetään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesta rajoituksesta, jolla niiden pitoisuudelle asetetaan raja-arvo, jota on määrä tarkastella uudelleen viimeistään 25 päivänä elokuuta 2023. PFOA:n kaltaisten yhdisteiden tahattomien ylijäämien raja-arvoa C6-vaihtoehtojen valmistuksessa käytettävissä välituotteissa koskevan, asetuksen (EU) 2019/1021 mukaisen uudelleentarkastelun ajankohtaa olisi muutettava vastaamaan asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädetyn C9–C14-PFCA-yhdisteiden rajoituksia koskevan uudelleentarkastelun ajankohtaa.

(12)Asetuksen (EU) 2019/1021 liitteeseen I sisältyy vapautus, joka koskee PFOA:n, sen suolojen ja PFOA:n kaltaisten yhdisteiden käyttöä PTFE:n ja polyvinylideenifluoridin (PVDF) valmistukseen useiden tuotteiden valmistamista varten.

(13)Kemikaaliviraston lausunnon laatimista varten järjestetyn julkisen kuulemisen aikana fluoripolymeerien valmistajat ilmoittivat, ettei PFOA:ta, sen suoloja ja PFOA:n kaltaisia yhdisteitä enää käytetä PTFE:n ja PVDF:n valmistukseen unionissa. Tämän tiedon perusteella kyseistä vapautusta ei enää tarvita, ja se olisi sen vuoksi poistettava.

(14)Tämän asetuksen soveltamista olisi lykättävä siten, että asianomaiset sidosryhmät ehtivät mukauttaa toimintansa uusiin vaatimuksiin.

(15)Sen vuoksi asetusta (EU) 2019/1021 olisi muutettava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) 2019/1021 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan [...] päivästä [...]kuuta [...] [Julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on 90 päivää tämän asetuksen voimaantulopäivästä].

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24.2.2023

(1)    
https://echa.europa.eu/documents/10162/13579/art77_3c_pfoa_pfca_derogations_compiled_rac_seac_opinions_en.pdf/6582d9a1-56b2-3e88-a70f-cdf3ab33d421  

(2)    Komission asetus (EU) 2021/1297.

(3)    EUVL L 169, 25.6.2019, s. 45.

(4)    EUVL L 209, 31.7.2006, s. 3.

(5)    EUVL L 81, 19.3.2004, s. 37.

(6)    Komission delegoitu asetus (EU) 2020/784, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2020, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1021 liitteen I muuttamisesta sikäli kuin on kyse perfluorioktaanihapon (PFOA), sen suolojen ja PFOA:n kanssa samankaltaisten yhdisteiden luetteloinnista (EUVL L 188 I, 15.6.2020, s. 1).

(7)     https://echa.europa.eu/documents/10162/13579/art77_3c_pfoa_pfca_derogations_compiled_rac_seac_opinions_en.pdf/6582d9a1-56b2-3e88-a70f-cdf3ab33d421

(8)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(9)    Komission asetus (EU) 2021/1297, annettu 4 päivänä elokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XVII muuttamisesta siltä osin kuin on kyse perfluorikarboksyylihapoista, joiden ketjussa on 9–14 hiiliatomia (C9–C14-PFCA-yhdisteet), niiden suoloista sekä C9–C14-PFCA-yhdisteiden kanssa samankaltaisista aineista (EUVL L 282, 5.8.2021, s. 29).

LIITE

Muutetaan liitteessä I olevan A osan taulukon kohdan ”Perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet” neljäs sarake seuraavasti:

1)    korvataan 3 kohdan toinen virke seuraavasti:

”Komissio tarkastelee uudelleen ja arvioi tätä vapautusta viimeistään 25.8.2023.”

2)    korvataan 4 kohta seuraavasti:

”4. Tämän kohdan soveltamiseksi 4 artiklan 1 kohdan b alakohtaa sovelletaan PFOA:han ja sen suoloihin, jos niiden pitoisuus on enintään 1 mg/kg (0,0001 painoprosenttia) polytetrafluorieteeni (PTFE) -mikropulvereissa, jotka valmistetaan ionisoivalla säteilytyksellä tai lämpöhajoamisella, sekä teollisuus- ja ammattikäyttöön tarkoitetuissa seoksissa ja esineissä, jotka sisältävät PTFE-mikropulvereita, [...] päivään [...]kuuta [....][Julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on 90 päivää tämän asetuksen voimaantulopäivän jälkeen] asti. PTFE-mikropulverien valmistuksessa ja käytössä on vältettävä PFOA-päästöjä tai, jos se ei ole mahdollista, vähennettävä niitä mahdollisimman paljon. Raja-arvoa 1 mg/kg (0,0001 painoprosenttia) sovelletaan ainoastaan PFOA:n ja sen suolojen valmistukseen, markkinoille saattamiseen ja käyttöön, kun niitä on PTFE-mikropulvereissa, joita kuljetetaan ja käsitellään niiden PFOA-pitoisuuksien alentamiseksi, alle 0,025 mg/kg (0,0000025 painoprosenttia) olevan raja-arvon.”

3)    poistetaan 5 kohdan e alakohta.