KOMISSION ASETUS (EU) …/…,
annettu 3.3.2017,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteen I muuttamisesta tiettyjen aromiaineiden osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 1 ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 2 ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen aromien ja raaka-aineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.
(2)Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 872/2012 3 vahvistettiin aromiaineiden luettelo ja liitettiin kyseinen luettelo asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevaan A osaan.
(3)Mainittu luettelo voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhteisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai jäsenvaltion tai asianomaisen osapuolen toimittaman hakemuksen johdosta.
(4)Unionin luetteloon aromeista ja raaka-aineista sisältyy tietty määrä aineita, joista Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on pyytänyt tieteellisiä lisätietoja, jotka on toimitettava arvioinnin loppuun saattamista varten ennen asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevassa A osassa vahvistettuja määräaikoja.
(5)Aromien ryhmäarviointiin FGE.203rev1 kuuluvista jäljempänä luetelluista aineista pyydettyjen tieteellisten lisätietojen toimittamisen määräajaksi vahvistettiin unionin luettelossa 31 päivä joulukuuta 2012. Ryhmäarviointiin FGE.203rev1 kuuluvat aineet ovat: deka-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.139), hepta-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.153), heksa-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.162), nona-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.188), heksa-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienaali (FL-nro 05.064), nona-2,4-dienaali (FL-nro 05.071), 2,4-dekadienaali (FL-nro 05.081), hepta-2,4-dienaali (FL-nro 05.084), penta-2,4-dienaali (FL-nro 05.101), undeka-2,4-dienaali (FL-nro 5.108), dodeka-2,4-dienaali (FL-nro 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.140), deka-2,4,7-trienaali (FL-nro 05.141), nona-2,4,6-trienaali (FL-nro 5.173), 2,4-oktadienaali (FL-nro 05.186), tr-2,tr-4-nonadienaali (FL-nro 05.194), tr-2,tr-4-undekadienaali (FL-nro 05.196) ja heksa-2,4-dienyyliasetaatti (FL-nro 09.573). Hakija on toimittanut kyseiset tiedot.
(6)Kyseiseen kemiallisten aineiden ryhmään kuuluvat heksa-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.057) ja deka-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.140), joita käytettiin ryhmää edustavina aineina ja joita koskevat toksisuustiedot on toimitettu.
(7)Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut näiden kahden edustavan aineen genotoksisuuden 26 päivänä maaliskuuta 2014 antamassaan tieteellisessä lausunnossa 4 .
(8)Heksa-2(trans),4(trans)-dienaalin (FL-nro 05.057) osalta elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa todettua DNA-adduktien syntymistä eri järjestelmissä käsittelevien julkaisujen perusteella IARC:n luokituksen ihmiselle mahdollisesti syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja otti erityisesti huomioon IARC:n päätelmät, joiden mukaan mekanistiset tiedot vahvistavat eläimiltä mitattujen karsinogeenisuustietojen merkityksellisyyden myös ihmisten kannalta ja että on olemassa jonkinasteista näyttöä kasvaininduktion kehittymisestä genotoksisen mekanismin kautta.
(9)Deka-2(trans),4(trans)-dienaalin (FL-nro 05.140) osalta se päätteli, ettei raja-arvoa alhaisemman genotoksisen mekanismin mahdollisuutta voida sulkea pois sillä perusteella, että in vivo -tutkimuksissa on havaittu viitteitä genotoksisuudesta, ja kun otetaan huomioon in vitro -tutkimuksista saatu näyttö erityyppisten DNA-vaurioiden (oksidaatio DNA:n emäksissä, massiiviset DNA-adduktit) syntymisestä.
(10)Yleisesti ottaen elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei genotoksisuuteen liittyvää huolenaihetta voida sulkea pois kummankaan ryhmää edustavan aineen osalta, ja että sama päätelmä pätee myös muihin FGE203-ryhmän aineisiin.