(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Aspergillus oryzae DSM 33737:n avulla tuotetusta 6-fytaasin hyväksymiseksi on jätetty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(3)

Hakemus koskee Aspergillus oryzae DSM 33737:n avulla tuotettua 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä kaikkien siipikarjalajien, kaikkien sikaeläinlajien (Suidae) ja kaikkien kalojen rehun lisäaineena, ja siinä pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelemista luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet”.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 1 päivänä helmikuuta 2024 antamassaan lausunnossa (2), että Aspergillus oryzae DSM 33737:n avulla tuotettua 6-fytaasia sisältävä valmiste on turvallinen kaikille siipikarjalajeille, kaikille sikaeläinlajeille (Suidae) ja kaikille kaloille korkeimmalla ehdotetulla käyttötasolla (4 000 FYT / kg täysrehua) sekä kuluttajille ja ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Aspergillus oryzae DSM 33737:n avulla tuotettua 6-fytaasia sisältävä valmiste lisäaineen lopullisissa formulaatioissa ei ole ihoa ärsyttävä. Lisäaineen kaksi nestemäistä formulaatiota eivät ole silmiä ärsyttäviä, mutta kahta kiinteää formulaatiota pidetään silmiä ärsyttävinä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmiä siitä, voivatko kyseisen lisäaineen lopulliset formulaatiot aiheuttaa ihon herkistymistä. Tehoaineen (6-fytaasi) proteinaasiluonteen vuoksi lisäainetta pidetään hengitysteitä herkistävänä aineena. Hengitysteitse tapahtuvaa altistumista pidetään kuitenkin epätodennäköisenä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Aspergillus oryzae DSM 33737:n avulla tuotettua 6-fytaasia sisältävä valmiste voi olla tehokas kaiken lihantuotantoon käytettävän ja munantuotantoon tai siitokseen kasvatettavan siipikarjan ja kaikkien siitokseen käytettävien sikaeläinten (Suidae) ruokinnassa ehdotetulla vähimmäiskäyttötasolla 200 FYT / kg täysrehua sekä kaikkien kalojen ruokinnassa ehdotetulla vähimmäiskäyttötasolla 1 000 FYT / kg täysrehua ja että käyttö kyseisten lajien ruokinnassa on hyväksytty komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2024/2177 (3). Puutteellisten tietojen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmää valmisteen tehokkuudesta munantuotantoon ja siitokseen käytettävän siipikarjan eikä lihantuotantoon käytettävien tai siitokseen kasvatettavien sikaeläinten (Suidae) osalta. Arvioituaan hakijan toimittamat uudet tiedot elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 18 päivänä syyskuuta 2025 antamassaan lausunnossa (4), että lisäaine voi olla tehokas kaikkien siipikarjalajien ja kaikkien sikaeläinlajien ruokinnassa ehdotetulla vähimmäiskäyttötasolla 200 FYT / kg täysrehua. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetyn vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla lisäaine määritetään rehusta.

(5)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Aspergillus oryzae DSM 33737:n avulla tuotettua 6-fytaasia sisältävä valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä munantuotantoon tai siitokseen käytettävän siipikarjan, sikaeläinlajien porsaiden, lihantuotantoon käytettävien tai siitokseen kasvatettavien sikaeläinlajien ruokinnassa. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,