(1)

2,4-Dinitrotolueeni, jäljempänä ’2,4-DNT’, (CAS-numero 121-14-2 ja EY-numero 204-450-0) luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti kategoriaan 1B kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi. Lisäksi 2,4-DNT on tunnistettu erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a alakohdan edellytykset ja joka lisättiin kyseisen asetuksen liitteeseen XIV. Tälle aineelle ei ole mahdollista asettaa johdettua vaikutuksetonta altistumistasoa (DNEL), joten se on syöpää aiheuttava aine, jolla ei ole kynnysarvoa. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevassa nimikkeessä 28 rajoitetaan 2,4-DNT:n markkinoille saattamista ja käyttöä aineena, muun aineen ainesosana tai seoksessa, joka on tarkoitettu toimitettavaksi yleiseen kulutukseen, kun 2,4-DNT:n pitoisuus on 0,1 painoprosenttia tai suurempi.

(2)

2,4-DNT sisällytettiin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdan mukaisesti täsmennetyllä lopetuspäivällä 21 päivä elokuuta 2015. Ei ole saatu yhtään lupahakemusta, joka koskisi 2,4-DNT:n käyttöä aineena sellaisenaan tai seoksessa tai sen sisällyttämistä esineisiin, mikä tarkoittaa, että ainetta ei käytetä unionissa, myöskään esineiden valmistuksessa.

(3)

Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä lupavaatimuksia ei sovelleta maahantuotuihin esineisiin. Sen vuoksi unionin markkinoilla on 2,4-DNT:tä sisältäviä esineitä, jotka on tuotettu unionin ulkopuolella ja tuotu sen jälkeen. 2,4-DNT:lle altistuminen tällaisten esineiden välityksellä on mahdollista.

(4)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, tarkastelee kyseisen asetuksen liitteessä XIV lueteltua ainetta koskevan 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdassa tarkoitetun päivämäärän jälkeen, aiheuttaako kyseisen aineen käyttö esineissä ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa, ja jos kemikaalivirasto katsoo, että aiheuttaa, se laatii asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XV vaatimusten mukaisen rajoitusehdotuksen sisältävän asiakirja-aineiston, jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’.

(5)

Arvioituaan saatavilla olevan näytön asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 2 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto katsoi, että on olemassa 2,4-DNT:n käyttötarkoituksia, jotka voivat johtaa kyseisen aineen esiintymisestä esineissä aiheutuvaan riskiin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa. Näin ollen kemikaalivirasto laati liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston (3), joka julkaistiin 24 päivänä kesäkuuta 2021.

(6)

Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa, jota muutettiin ja joka saatiin valmiiksi 9 päivänä syyskuuta 2022 (4), jäljempänä ’asiakirja-aineisto’, yksilöitiin 2,4-DNT:n nykyinen tai aiempi käyttö erilaisissa esineissä, mukaan lukien tulenkestävissä tuotteissa, autojen turvatyynyissä, turvavöiden esikiristimissä, muovipulloissa, joita käytetään teollisuudessa näytteenottotarkoituksiin, sotilas- ja siviilikäyttöön tarkoitettujen pienaseiden ammusten ajoaineina sekä räjähdysaineseoksissa käytettävänä gelatinointi-pehmiteaineena. Kemikaalivirasto on vastaanottanut kaksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 7 artiklan 2 kohdan mukaista ilmoitusta aineen 2,4-DNT sisältymisestä esineisiin: sen käyttö i) pehmitteenä muovisissa näytepulloissa, joita käytetään teollisessa ympäristössä (ilmoituksen tehnyt taho on tällä välin lakannut olemasta), ja ii) sotilaskäyttöön tarkoitettujen ampumatarvikkeiden ajoaineissa.

(7)

Asiakirja-aineiston mukaan 2,4-DNT:tä koskeva haku Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2008/98/EY (5) perustetusta tuotteisiin sisältyviä huolta aiheuttavia aineita koskevasta tietokannasta osoitti, että unionissa on esineitä – ajoneuvoja, keramiikkaesineitä ja elektroniikkalaitteita – jotka sisältävät kyseistä ainetta. Nämä tiedot vahvistavat, että on olemassa muita mahdollisesti maahantuotuja esineitä, jotka sisältävät tätä ainetta. 2,4-DNT:n käyttö turvavöiden esikiristimissä ja ampumatarvikkeissa vahvistettiin liitteen XV mukaista asiakirja-aineistoa koskevassa kuulemisessa.

(8)

Asiakirja-aineistossa ilmoitettiin, että 2,4-DNT:tä on kuluttaja- ja ammattikäytössä esineissä, joissa 2,4-DNT:n vapautumista ja sille altistumista ei voida sulkea pois ja joiden osalta riskinhallintatoimenpiteitä on vaikea toteuttaa. Esimerkkinä mainittakoon, että 2,4-DNT:n jäämiä löytyy tulenkestävistä esineistä, joten 2,4-DNT:lle altistumista tällaisten esineiden kautta ei voida sulkea pois. Altistuminen voi tapahtua myös siviilikäyttöön tarkoitettujen pienaseiden, kuten metsästyksessä ja urheiluammunnassa käytettävien aseiden, ammusten välityksellä, jos ammusten ajoaine sisältää 2,4-DNT:tä. Ampuma-aseella ampuminen ei kuluta kaikkea 2,4-DNT:tä ammuksessa, ja altistumista voi tapahtua hengitysteitse ja ihon kautta. Kaksi muuta käyttötarkoitusta, joihin saattaa liittyä altistumista, koskevat moottoriajoneuvojen turvajärjestelmiä ja liittyvät i) turvavöiden esikiristimiin, joissa räjähdyspanos aiheuttaa sen, että kaasunkehitin tuottaa kaasua ja siten painetta, joka sitten vaikuttaa mekaanisesti turvavyön kiristämiseksi, ja ii) turvatyynyihin, joiden lauetessa vapautuu kaasua samalla tavalla kuin esikiristimissä. Kun 2,4-DNT:tä käytetään moottoriajoneuvojen turvajärjestelmissä, altistumisvaarassa olevia ryhmiä ovat kuljettajan ja matkustajien lisäksi esimerkiksi automekaanikot tai onnettomuuden sattuessa pelastushenkilöstö. Tällaisten käyttötarkoitusten vuoksi hengitysteitse ja ihon kautta tapahtuva altistuminen on mahdollista. Lisäksi kemikaalivirasto katsoi, että pehmitteenä muoviesineissä ja lisäaineena missä tahansa muovimateriaalissa käytettävän 2,4-DNT:n altistumispotentiaalia voidaan pitää suurena. Fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksiensa perusteella 2,4-DNT:n oletetaan leviävän helposti muovimatriisissa ja siirtyvän pinnalta kosketuspinnalle (vesi, sylki tai iho). Näin ollen ei voida sulkea pois, etteikö muovisten näytepullojen käyttö voisi altistaa 2,4-DNT:lle.

(9)

Koska 2,4-DNT on syöpää aiheuttava aine, jolla ei ole kynnysarvoa ja jolle ei voida johtaa DNEL-arvoa, asiakirja-aineistossa todettiin, että esineisiin sisältyvä 2,4-DNT aiheuttaa kuluttajien ja ammattikäyttäjien terveydelle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa. Lisäksi siinä todettiin, että kun on olemassa esineitä, jotka altistavat kuluttajat ja ammattikäyttäjät 2,4-DNT:lle, ainoa tapa hallita riskiä on rajoittaa 2,4-DNT:n esiintymistä itse esineissä. Tätä varten asiakirja-aineistossa ehdotetaan, että 2,4-DNT:n markkinoille saattamista ja käyttöä rajoitetaan esineissä, jotka on tarkoitettu kuluttaja- ja ammattikäyttöön muualla kuin teollisuuslaitoksissa, koska näiden käyttötarkoitusten ollessa kyseessä i) 2,4-DNT:n vapautumista ja sille altistumista ei voida sulkea pois ja ii) riskinhallintatoimenpiteitä on vaikea toteuttaa.

(10)

Asiakirja-aineistossa vahvistettiin 2,4-DNT:n pitoisuusrajaksi vähintään 0,1 painoprosenttia, jotta estetään 2,4-DNT:n tarkoituksellinen lisääminen esineisiin unionissa ja varmistetaan, että maahantuodut esineet täyttävät samat vaatimukset kuin unionista peräisin olevat esineet.

(11)

Asiakirja-aineistossa jätettiin ehdotetun rajoituksen soveltamisalan ulkopuolelle teollisuuslaitoksissa tapahtuva käyttö, koska kemikaalivirasto oletti, että teollisuuslaitoksissa voidaan toteuttaa asianmukaiset ja tehokkaat toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimenpiteet ja riskit ovat hyvin hallinnassa. Lisäksi asiakirja-aineistossa jätettiin räjähdystarvikkeet ehdotetun rajoituksen soveltamisalan ulkopuolelle, koska i) kemikaalivirasto oletti, että näitä tuotteita säännellään hyvin muulla unionin lainsäädännöllä, ja ii) räjähdystarvikkeiden käsittelemiseksi on käytössä asiaankuuluvia toimenpiteitä, joiden odotetaan rajoittavan työntekijöiden tai ympäristön altistumista 2,4-DNT:lle. Ampumatarvikkeet, jotka on kansallisen lainsäädännön mukaisesti tarkoitettu asevoimien, poliisin ja muiden turvallisuusjoukkojen käyttöön, jätettiin myös ehdotuksen soveltamisalan ulkopuolelle sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioiden puolustuskykyyn ei kohdistu kielteisiä vaikutuksia.

(12)

Asiakirja-aineistossa ehdotettiin, että rajoituksen soveltamisalan ulkopuolelle jätettäisiin myös esineet, joiden osalta syöpää aiheuttavien aineiden esiintymistä säännellään unionin lainsäädännöllä, erityisesti lelujen turvallisuudesta ja direktiivin 2009/48/EY kumoamisesta annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2025/2509 (6) ja lääkinnällisistä laitteista annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/745 (7). Siinä ehdotettiin myös, että elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (8) soveltamisalaan kuuluvat esineet jätettäisiin soveltamisalan ulkopuolelle, koska 2,4 DNT:tä säännellään jo elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa muovisissa materiaaleissa.

(13)

Asiakirja-aineistossa todettiin, että 2,4-DNT:lle on kaikkia siinä yksilöityjä käyttötarkoituksia varten olemassa vaihtoehtoja ja että 12 kuukauden siirtymäkausi ennen rajoituksen soveltamisen alkamista olisi maahantuojien kannalta riittävä, jotta ne voisivat mukauttaa toimitusketjuaan ja siirtyä esineisiin, jotka eivät sisällä 2,4-DNT:tä. Koska unionissa ei tuoteta 2,4-DNT:tä sisältäviä esineitä, ainoat unionin toimijat, joiden olisi siirryttävä vaihtoehtoihin tai käytettävä loppuun varastonsa, ovat maahantuojat.

(14)

Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea, jäljempänä ’RAC’, antoi 2 päivänä kesäkuuta 2022 lausuntonsa, jossa vahvistettiin, että 2,4-DNT:n käyttö esineissä aiheuttaa ihmisten terveydelle riskin, joka ei ole riittävästi hallinnassa. RAC totesi, että kemikaaliviraston ehdottama rajoitus on tehokkuuden, käyttökelpoisuuden ja seurattavuuden kannalta asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan puuttua kuluttajille ja muualla kuin teollisuuslaitoksissa työskenteleville ammattilaisille aiheutuviin tunnistettuihin riskeihin, jotka johtuvat altistumisesta 2,4-DNT:lle.

(15)

RAC katsoi, että kemikaaliviraston ehdottama ”räjähdystarvikkeiden” määritelmä ei riitä määrittelemään räjähdystarvikkeita, jotka olisi jätettävä rajoituksen soveltamisalan ulkopuolelle. RAC katsoi erityisesti, että olisi tehtävä selväksi, että räjähdystarvikkeet ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/28/EU (9) määriteltyjä räjähdystarvikkeita ja että pyrotekniset tuotteet (joiden olisi kuuluttava rajoituksen soveltamisalaan) ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/29/EU (10) 3 artiklan 1–4 kohdassa määriteltyjä tuotteita.

(16)

RAC on samaa mieltä kemikaaliviraston ehdottamasta rajoituksen soveltamisalasta.

(17)

Sosioekonomisesta analyysistä vastaava kemikaaliviraston komitea, jäljempänä ’SEAC’, antoi 9 päivänä syyskuuta 2022 lausuntonsa, jonka mukaan ehdotettu rajoitus – RAC:n ja SEAC:n muuttamana – on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide 2,4-DNT:hen liittyvien tunnistettujen riskien vähentämisen kannalta, kun otetaan huomioon sen sosioekonomiset edut ja kustannukset.

(18)

SEAC oli samaa mieltä asiakirja-aineistossa esitetyn kanssa siitä, että rajoituksen soveltamisen lykkääminen 12 kuukaudella antaisi sidosryhmille riittävästi aikaa panna rajoitusta koskevat vaatimukset täysimääräisesti täytäntöön. SEAC suositteli kuitenkin 36 kuukauden siirtymäkautta 2,4-DNT:n käyttöä koskevan rajoituksen soveltamiselle turvavöiden esikiristimien ja konepellin toimilaitteiden mikrokaasunkehittimissä sekä autoteollisuuden varaosissa, jotta varmistetaan aineen käytön asteittainen lopettaminen moottoriajoneuvoissa ja otetaan samalla huomioon käyttäjien turvallisuus ja minimoidaan mahdolliset merkittävät taloudelliset vaikutukset.

(19)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettua kemikaaliviraston foorumia täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtamiseksi kuultiin, ja sen suositukset otettiin huomioon.

(20)

Kemikaalivirasto toimitti RAC:n ja SEAC:n (11) lausunnot komissiolle 16 päivänä joulukuuta 2022.

(21)

Ottaen huomioon asiakirja-aineiston ja RAC:n ja SEAC:n lausunnot komissio päättelee, että esineiden kautta tapahtuva altistuminen 2,4-DNT:lle aiheuttaa suurelle yleisölle ja ammattikäyttäjille terveysriskin, jota ei voida hyväksyä, ja että tähän riskiin on puututtava unionin laajuisesti. Sen vuoksi on aiheellista ottaa käyttöön 2,4-DNT:n markkinoille saattamista ja käyttöä esineissä koskeva rajoitus. Komissio noudattaa RAC:n ja SEAC:n lausuntoja siitä, että rajoituksen on katettava muualla kuin teollisuuslaitoksissa toimivat ammattikäyttäjät, jotta voidaan puuttua tunnistettuihin riskeihin, ja että on määriteltävä tarkemmin, mitkä räjähdystarvikkeet olisi jätettävä rajoituksen soveltamisalan ulkopuolelle. Ottaen huomioon, että 2,4-DNT:tä käytetään myös ohjuksissa, taistelukärjissä, hätäsignaalilaitteissa ja muussa sotilaskäytössä, komissio katsoo aiheelliseksi laajentaa kemikaaliviraston ehdottaman sotilaskäyttöön tarkoitettuja ampumatarvikkeita koskevan poikkeuksen koskemaan kaikkia sotilaskäyttöön tarkoitettuja esineitä (12).

(22)

Tarpeettomien palautusmenettelyjen ja jätteen välttämiseksi 2,4-DNT:tä sisältäviä moottoriajoneuvoja, jotka saatetaan markkinoille kahden vuoden kuluessa tämän rajoituksen soveltamispäivästä, voidaan sen vuoksi, että rajoituksen soveltamista tiettyihin moottoriajoneuvosovelluksiin lykätään, edelleen saattaa markkinoille ja käyttää niiden käyttöiän päättymiseen saakka.

(23)

Tarpeettomien palautusmenettelyjen välttämiseksi ja täytäntöönpanon helpottamiseksi rajoitusta ei pitäisi soveltaa esineisiin, jotka on saatettu markkinoille unionissa ennen rajoituksen soveltamispäivää, kuten käytettyihin esineisiin.

(24)

Sidosryhmille ja jäsenvaltioille olisi annettava riittävästi aikaa rajoituksen noudattamiseen. Komissio katsoo sen vuoksi, että rajoituksen soveltamista olisi lykättävä 12 kuukaudella, kuten asiakirja-aineistossa suositellaan, lukuun ottamatta säännöksiä, jotka koskevat turvavöiden esikiristimiin ja konepellin toimilaitteisiin tarkoitettuja mikrokaasunkehittimiä ja moottoriajoneuvojen varaosia ja joita olisi sovellettava 36 kuukauden kuluttua SEAC:n lausunnon mukaisesti.

(25)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

(26)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,