virallinen lehti
Euroopan unionin
FI
Sarjan L
|
|
virallinen lehti |
FI Sarjan L |
|
2023/2851 |
21.12.2023 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/2851,
annettu 20 päivänä joulukuuta 2023,
luvan antamisesta ohran (Hordeum vulgare) ja riisin (Oryza sativa) mallasjäännöksestä saatavan osittain hydrolysoidun proteiinin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa. |
|
(2) |
Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti. |
|
(3) |
Yritys Evergrain LLC, jäljempänä ’hakija’, toimitti 20 päivänä marraskuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen ohran (Hordeum vulgare) ja riisin (Oryza sativa) mallasjäännöksestä saatavan osittain hydrolysoidun proteiinin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa ohran (Hordeum vulgare) ja riisin (Oryza sativa) mallasjäännöksestä saatavan osittain hydrolysoidun proteiinin käytölle useissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa. |
|
(4) |
Hakija esitti 20 päivänä marraskuuta 2020 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista; kyseessä ovat uuselintarvikkeen proteiinin laatua koskeva raportti (3), tiedot entsyymin inaktivoimisesta uuselintarvikkeessa (4), tiedot siitä, että entsyymivalmisteessa ei esiinny toksigeenisuutta (5), tiedot siitä, että Aspergillus niger -mikro-organismin tuottamia mykotoksiineja ja muita toissijaisia metaboliitteja ei esiinny entsyymivalmisteessa (6), koostumustiedot (uuselintarvikkeen erien analyysejä koskevat todistukset) (7) ja säilyvyystutkimuksen raportti (8). |
|
(5) |
Komissio pyysi 10 päivänä kesäkuuta 2021 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan ohran (Hordeum vulgare) ja riisin (Oryza sativa) mallasjäännöksestä saatavan osittain hydrolysoidun proteiinin käyttöä uuselintarvikkeena. |
|
(6) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 24 päivänä toukokuuta 2023 tieteellisen lausunnon ”Safety of partially hydrolysed protein from spent barley (Hordeum vulgare) and rice (Oryza sativa) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (9) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti. |
|
(7) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että uuselintarvike ohran (Hordeum vulgare) ja riisin (Oryza sativa) mallasjäännöksestä saatava osittain hydrolysoitu proteiini on turvallinen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä. Sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella voidaan vahvistaa, että ohran (Hordeum vulgare) ja riisin (Oryza sativa) mallasjäännöksestä saatavan osittain hydrolysoidun proteiinin käyttö ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti täyttää sen markkinoille saattamista koskevat edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti. |
|
(8) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan myös, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui uuselintarvikkeen proteiinin laatua koskevaan raporttiin, tietoihin entsyymin inaktivoimisesta uuselintarvikkeessa, tietoihin siitä, että Aspergillus niger -mikro-organismin tuottamia mykotoksiineja ja muita toissijaisia metaboliitteja ei esiinny entsyymivalmisteessa, koostumustietoihin (uuselintarvikkeen erien analyysejä koskeviin todistuksiin) ja säilyvyystutkimuksen raporttiin, joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmäänsä. |
|
(9) |
Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan perusteluja, joita tämä oli esittänyt väitteelleen näitä tietoja ja tutkimuksia koskevasta omistusoikeudestaan, ja selventämään väitettään, jonka mukaan sillä on asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin ja tutkimuksiin. |
|
(10) |
Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia uuselintarvikkeen proteiinin laatua koskevaan raporttiin, tietoihin entsyymin inaktivoimisesta uuselintarvikkeessa, tietoihin siitä, että Aspergillus niger -mikro-organismin tuottamia mykotoksiineja ja muita toissijaisia metaboliitteja ei esiinny entsyymivalmisteessa, koostumustietoihin (uuselintarvikkeen erien analyysejä koskeviin todistuksiin) ja säilyvyystutkimuksen raporttiin, eivätkä kolmannet osapuolet voi laillisesti saada tai käyttää näitä tietoja tai viitata niihin. |
|
(11) |
Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi uuselintarvikkeen proteiinin laatua koskeva raportti, tiedot entsyymin inaktivoimisesta uuselintarvikkeessa, tiedot siitä, että Aspergillus niger -mikro-organismin tuottamia mykotoksiineja ja muita toissijaisia metaboliitteja ei esiinny entsyymivalmisteessa, koostumustiedot (uuselintarvikkeen erien analyysejä koskevat todistukset) ja säilyvyystutkimuksen raportti olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa ohran (Hordeum vulgare) ja riisin (Oryza sativa) mallasjäännöksestä saatavaa osittain hydrolysoitua proteiinia unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta. |
|
(12) |
Ohran (Hordeum vulgare) ja riisin (Oryza sativa) mallasjäännöksestä saatavaa osittain hydrolysoitua proteiinia koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää. |
|
(13) |
Koska uuselintarvike on peräisin ohrasta (Hordeum vulgare), joka mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (10) liitteessä II olevassa luettelossa yhtenä monista allergioita tai intoleransseja aiheuttavista aineista tai tuotteista, uuselintarviketta sisältävät elintarvikkeet olisi merkittävä asianmukaisesti mainitun asetuksen 21 artiklassa säädettyjä vaatimuksia noudattaen. |
|
(14) |
On aiheellista, että ohran (Hordeum vulgare) ja riisin (Oryza sativa) mallasjäännöksestä saatavan osittain hydrolysoidun proteiinin sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. |
|
(15) |
Ohran (Hordeum vulgare) ja riisin (Oryza sativa) mallasjäännöksestä saatava osittain hydrolysoitu proteiini olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava. |
|
(16) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Sallitaan ohran (Hordeum vulgare) ja riisin (Oryza sativa) mallasjäännöksestä saatavan osittain hydrolysoidun proteiinin saattaminen markkinoille unionissa.
Sisällytetään ohran (Hordeum vulgare) ja riisin (Oryza sativa) mallasjäännöksestä saatava osittain hydrolysoitu proteiini täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon.
2. Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Ainoastaan yritys Evergrain LLC (11) on hyväksytty saattamaan unionin markkinoille 1 artiklassa tarkoitettua uuselintarviketta viiden vuoden ajan 10 päivästä tammikuuta 2024, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta 3 artiklan nojalla suojattuihin tieteellisiin tietoihin tai yrityksen Evergrain LLC suostumuksella.
3 artikla
Tieteellisiä tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin ja jotka täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Evergrain LLC suostumusta.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Asiakirja-aineiston 2.h.4.1 kohta ja liite F; Gallaher (2019, Vrasidas, 2022).
(4) Asiakirja-aineiston 2.b.1.2 kohta.
(5) Asiakirja-aineiston 2.b.1.2 kohta.
(6) Asiakirja-aineiston 2.b.1.2 kohta.
(7) Asiakirja-aineiston 2.c.1 kohta ja liite C.
(8) Asiakirja-aineiston 2.c.2 kohta ja liite D.
(9) EFSA Journal 2023;21(9):8064.
(10) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj).
(11) 3205 S. 9th St, St. Louis, Missouri, 63118 USA.
LIITE
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
|
1) |
Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) kohta seuraavasti:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) kohta seuraavasti:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2851/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)