ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 93

European flag  

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

66. vuosikerta
31. maaliskuu 2023


Sisältö

 

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

 

 

ASETUKSET

 

*

Neuvoston asetus (EU) 2023/706, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2023, asetuksen (EU) 2022/1369 muuttamisesta kaasun kysynnän vähentämistoimenpiteille vahvistetun kysynnän vähentämiskauden pidentämiseksi ja niiden täytäntöönpanoa koskevan raportoinnin ja seurannan tehostamiseksi

1

 

*

Komission delegoitu asetus (EU) 2023/707, annettu 19 päivänä joulukuuta 2022, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta aineiden ja seosten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien vaaraluokkien ja kriteerien osalta ( 1 )

7

 

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/708, annettu 20 päivänä maaliskuuta 2023, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle HYPO-CHLOR Product Family Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti ( 1 )

40

 

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/709, annettu 29 päivänä maaliskuuta 2023, asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä ovalbumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta

54

 

*

Komission asetus (EU) 2023/710, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2023, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteiden II, III ja V muuttamisesta siltä osin kuin on kyse bromopropylaatin, kloridatsonin, fenpropimorfin, imatsakiinin ja tralkoksidiimin jäämien enimmäismääristä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla ( 1 )

57

 

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/711, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2023, uuden vientiä harjoittavan tuottajan kohtelua koskevan pyynnön hyväksymisestä siltä osin kuin on kyse Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien keraamisten pöytä- ja keittiöesineiden tuonnissa käyttöön otetuista lopullisista polkumyyntitoimenpiteistä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/1198 muuttamisesta

84

 

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/712, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2023, lopullisen polkumyyntitullin käyttöön ottamisesta Kiinan kansantasavallasta peräisin olevan trikloori-isosyanuurihapon tuonnissa annettuun täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2017/2230 liittyvän uutta viejää koskevan tarkastelun vireillepanosta yhden kiinalaisen vientiä harjoittavan tuottajan osalta, kyseisen vientiä harjoittavan tuottajan tuotteiden tuonnissa kannettavan tullin kumoamisesta ja tällaisen tuonnin kirjaamisvelvoitteesta

88

 

 

PÄÄTÖKSET

 

*

Neuvoston päätös (EU) 2023/713, annettu 28 päivänä maaliskuuta 2023, alueiden komitean yhden jäsenen ja kahden varajäsenen, joita Alankomaiden kuningaskunta on ehdottanut, nimeämisestä

94

 

*

Neuvoston päätös (EU) 2023/714, annettu 28 päivänä maaliskuuta 2023, kansallisten keskuspankkien ulkopuolisten tilintarkastajien hyväksymisestä tehdyn päätöksen 1999/70/EY muuttamisesta Banc Ceannais na hÉireannin / Central Bank of Irelandin ulkopuolisten tilintarkastajien osalta

96

 

*

Neuvoston päätös (EU) 2023/715, annettu 28 päivänä maaliskuuta 2023, Euroopan talous- ja sosiaalikomitean yhden jäsenen, jota Tanskan kuningaskunta on ehdottanut, nimeämisestä

98

 

*

Neuvoston päätös (EU) 2023/716, annettu 28 päivänä maaliskuuta 2023, alueiden komitean yhden jäsenen ja yhden varajäsenen, joita Portugalin tasavalta on ehdottanut, nimeämisestä

100

 

*

Neuvoston päätös (EU) 2023/717, annettu 28 päivänä maaliskuuta 2023, alueiden komitean yhden jäsenen, jota Malta on ehdottanut, nimeämisestä

102

 

*

Neuvoston päätös (EU) 2023/718, annettu 28 päivänä maaliskuuta 2023, Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden sekä Filippiinien tasavallan kumppanuutta ja yhteistyötä koskevalla puitesopimuksella perustetussa sekakomiteassa unionin puolesta otettavasta kannasta merialan yhteistyön alakomitean perustamisesta ja sen työjärjestyksen hyväksymisestä annettavan päätöksen hyväksymiseen

103

 

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2023/719, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2023, korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymiseen tietyissä jäsenvaltioissa liittyvistä kiireellisistä toimenpiteistä annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteen muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2023) 2189)  ( 1 )

108

 


 

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.


II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

31.3.2023   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 93/1


NEUVOSTON ASETUS (EU) 2023/706,

annettu 30 päivänä maaliskuuta 2023,

asetuksen (EU) 2022/1369 muuttamisesta kaasun kysynnän vähentämistoimenpiteille vahvistetun kysynnän vähentämiskauden pidentämiseksi ja niiden täytäntöönpanoa koskevan raportoinnin ja seurannan tehostamiseksi

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 122 artiklan 1 kohdan,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Neuvoston asetuksen (EU) 2022/1369 (1) tavoitteena on vapaaehtoisesti ja tarvittaessa pakollisesti vähentää kaasun kysyntää unionissa, helpottaa kaasuvarastojen täyttämistä ja varmistaa parempi varautuminen mahdollisiin uusiin toimitushäiriöihin. Asetus (EU) 2022/1369 hyväksyttiin Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 122 artiklan 1 kohdan nojalla ottaen huomioon Venäjän helmikuussa 2022 Ukrainaan kohdistaman provosoimattoman ja perusteettoman hyökkäyksen aiheuttama välitön kaasuntoimituskriisi sekä unionin tarve reagoida siihen väliaikaisilla toimenpiteillä jäsenvaltioiden välisen yhteisvastuun hengessä.

(2)

Asetuksen (EU) 2022/1369 mukaan jäsenvaltioiden oli parhaansa mukaan pyrittävä vähentämään kaasunkulutustaan 15 prosentilla 1 päivän elokuuta 2022 ja 31 päivän maaliskuuta 2023 välisenä aikana. Siltä varalta, että kysynnän vapaaehtoiset vähentämistoimenpiteet osoittautuisivat riittämättömäksi keinoksi torjua vakavan toimituspulan riski, neuvosto valtuutettiin julistamaan komission ehdotuksesta unionin hälytystilanne, joka käynnistäisi kysynnän pakollisen vähentämisvelvoitteen. Jäsenvaltiot ovat viime kuukausina työskennelleet uutterasti ja toteuttaneet toimenpiteitä, joiden tavoitteena on vähentää kunkin jäsenvaltion kaasun kysyntää 15 prosentilla yhteisvastuun hengessä. Tämän tuloksena kaasun tosiasiallinen kysyntä on vähentynyt koko unionissa jo yli 15 prosenttia elokuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana.

(3)

Energian toimitusvarmuuteen liittyy kuitenkin yhä vakavia vaikeuksia. Kaasumarkkinoiden maailmanlaajuinen tilanne ei ole parantunut helmikuun 2022 jälkeen, ja unioni käyttää edelleen tiettyjä määriä venäläistä kaasua täyttääkseen kaasun kokonaiskysyntänsä asetuksen (EU) 2022/1369 nojalla saavutetusta kysynnän vähentämisestä huolimatta. Unionin kansalaisten energiankysynnän rajoittamiselta on kuluneen vuoden aikana vältytty varastojen täyttämiseen ja kysynnän vähentämiseen liittyvien tehokkaiden toimenpiteiden ansiosta. Yksitoista jäsenvaltiota pitää kuitenkin edelleen yllä ennakkovaroitustason julistamisen ja yksi jäsenvaltio hälytystason julistamisen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/1938 (2) mukaisesti. Koska kaasun hinnat ovat edelleen poikkeuksellisen korkealla ja koska maailmanlaajuisen tarjonnan tilanne ei ole parantunut elokuun 2022 jälkeen, jolloin asetus (EU) 2022/1369 hyväksyttiin, kriisin hillitsemistä helpottaneita toimenpiteitä on tarpeen jatkaa kiireellisesti, erityisesti jatkamalla kysynnän vähentämistä. Kysynnän vähentämistoimenpiteiden pysäyttäminen johtaisi muutoksiin unionin tähän mennessä saavuttamassa vakaassa mutta hauraassa tilanteessa ja heikentäisi sen häiriönsietokykyä reagoitaessa todennäköisiin tuleviin kehityskulkuihin, kuten Venäjän tuonnin loppumiseen kokonaan. Sen vuoksi on äärimmäisen tärkeää jatkaa toimia sen estämiseksi, ettei unioni altistu kaasupulalle ja suurille hintavaihteluille.

(4)

Koska putkikaasun tuonti Venäjältä on vähentynyt merkittävästi kuluneen vuoden aikana, unionin kapasiteetti täyttää varastoja uudelleen on nykyisellään huomattavasti pienempi kuin aiemmin, myös kesän 2022 tilanteeseen verrattuna. Vaikka energiakriisi alkoi vuonna 2022, unioni pystyi kyseisen vuoden aikana tuomaan Venäjältä noin 60 miljardia kuutiometriä kaasua varastojen täyttämiseksi, myös NordStream 1 -kaasuputken kautta. Kesällä 2022 Venäjä kuitenkin keskeytti ja lopulta lopetti kokonaan kaasutoimitukset kyseisen putken kautta, joka vahingoittui syyskuussa 2022 tehdyssä sabotaasissa siinä määrin, ettei kaasua voida enää kuljettaa sen kautta lainkaan nyt eikä lähitulevaisuudessa. Ottaen huomioon putkikaasun nykyisen tuontitason unioni saa tuotua Venäjältä putkien kautta enintään 20 miljardia kuutiometriä, jollei tämä epäluotettava tuonti katkea kokonaan. Sen vuoksi suurena vaarana on, että unionissa esiintyy talvena 2023–2024 kaasupulaa.

(5)

Näitä vakavia vaikeuksia pahentavat vielä monet lisäriskit ja uudet tekijät, mukaan lukien nesteytetyn maakaasun Aasian-kysynnän elpyminen, joka vähentää kaasun saatavuutta maailman kaasumarkkinoilla, sääolosuhteet, jotka ovat viime aikoina heikentyneet entisestään, mikä vaikuttaa vesivoiman varastointiin ja ydinvoiman tuotantoon alhaisen vedenkorkeuden vuoksi, uusi tekninen kehitys, joka lisää nykyisen ydintuotannon saatavuuteen liittyvää epävarmuutta ja joka edellyttää kaasuvoiman tuotannon lisäämistä, ja mahdolliset muut kaasuntoimitushäiriöt, mukaan lukien kaasuntuonnin loppuminen Venäjältä kokonaan.

(6)

Nämä jatkuvat ja uudet vakavat vaikeudet vaikuttavat unionin kykyyn vastata kaasun kysyntään ja etenkin siihen, voidaanko maanalaiset varastot täyttää ajoissa ja tehokkaasti talveksi 2023–2024 ja saadaanko kysyntä ja tarjonta vastaamaan toisiaan talvella 2023–2024.

(7)

Komissio on asetuksen (EU) 2022/1369 mukaisesti tarkastellut kyseistä asetusta uudelleen, ja uudelleentarkastelun tuloksista esitettiin yhteenveto komission neuvostolle esittämässä kertomuksessa. Kertomuksessa analysoidaan erilaisia skenaarioita, joihin sisältyy asetuksen (EU) 2022/1369 mukaisten kysynnän vähentämistoimenpiteiden pidentäminen ja pidentämättä jättäminen, mukaan lukien seitsemän kuukauden pidennys huhtikuusta lokakuuhun 2023, kahdeksan kuukauden pidennys elokuusta 2023 maaliskuuhun 2024 ja yhden vuoden pidennys huhtikuusta 2023 maaliskuuhun 2024. Kertomuksessa todetaan, että ilman jatkuvaa kysynnän vähentämistä varastoinnissa saavutettaisiin 69 miljardin kuutiometrin taso vasta lokakuun 2023 loppuun mennessä, mikä on huomattavasti alle asetuksessa (EU) 2017/1938 1 päiväksi marraskuuta asetetun 90 prosentin (89,4 miljardin kuutiometrin) tavoitteen, ja että varastot ehtyisivät kokonaan helmikuuhun 2024 mennessä.

(8)

Kertomuksessa arvioiduista eri skenaarioista voidaan todeta, että jos toimenpiteitä pidennettäisiin seitsemällä kuukaudella huhtikuusta lokakuuhun 2023, varastot täyttyisivät riittävästi kesän 2023 loppuun mennessä (95 miljardia kuutiometriä lokakuun 2023 loppuun mennessä, jolloin saavutettaisiin 90 prosentin tavoite). Koska kaasun kysyntä on kuitenkin jopa normaaleina talvina kaksi kertaa niin suurta kuin kesällä, varastot ehtyisivät lähes kokonaan talven 2023–2024 loppuun mennessä (9 miljardia kuutiometriä maaliskuun 2024 loppuun mennessä). Tämä merkitsee erittäin vakavia toimitusvarmuuteen liittyviä ongelmia ja hyvin suuria vaikeuksia täyttää varastot riittävässä määrin seuraavaa talvea varten. Jos toimenpiteitä pidennettäisiin kahdeksalla kuukaudella elokuusta 2023 maaliskuuhun 2024, varastot täyttyisivät liian hitaasti ja saavuttaisivat ainoastaan 80 miljardin kuutiometrin tason lokakuun 2023 loppuun mennessä, mikä alittaisi selvästi tavoitteen, ja varastointitasot putoaisivat alle 30 prosenttiin talven 2023–2024 loppuun mennessä (alle 28 miljardia kuutiometriä), mikä aiheuttaisi vakavia toimitusvarmuuteen liittyviä ongelmia ja vaikeuttaisi varastojen täyttämistä riittävälle tasolle seuraavaa talvea varten. Vain siinä tapauksessa, että toimenpiteitä jatketaan yhdellä vuodella ja kysyntää vähennetään edelleen 15 prosenttia huhtikuusta 2023 maaliskuuhun 2024, varastoinnissa päästäisiin 1 päiväksi marraskuuta asetettuun 90 prosentin tavoitteeseen ja saavutettaisiin 89,4 miljardin kuutiometrin taso 1 päivään marraskuuta 2023 mennessä, ja jäsenvaltiot voisivat edetä suunnitellusti kaasuntoimitusten varmistamiseksi talvella 2023–2024, kun kaasua saataisiin varastoitua 43 miljardia kuutiometriä unionin tasolla maaliskuun 2024 loppuun mennessä.

(9)

Kyseisten skenaarioiden perusteella kertomuksessa todetaan, että kysynnän jatkuva vähentäminen 15 prosentilla maaliskuun 2024 loppuun kestävän 12 kuukauden jakson aikana on tarpeen sen varmistamiseksi, että jäsenvaltiot voivat noudattaa asetuksessa (EU) 2017/1938 asetettua 90 prosentin varastointitavoitetta, mikä on välttämätöntä kaasun toimitusvarmuudelle, ja mahdollisten toimituskatkosten estämiseksi talvella 2023–2024.

(10)

Vaikka jäsenvaltiot voivat päättää, mitkä toimenpiteet soveltuvat parhaiten varastointitavoitteiden saavuttamisen varmistamiseen, tähän ei päästä ilman kysynnän vähentämistoimenpiteitä. Kertomuksessa todetaan, ettei markkinoilla ole riittävän suuria kaasumääriä kyseisen velvoitteen täyttämiseksi kaikissa jäsenvaltioissa. Tämä tarkoittaa sitä, etteivät kaikki jäsenvaltiot pysty fyysisesti täyttämään varastoja riittävälle tasolle, mikä aiheuttaa vakavia kaasun toimitusvarmuusvaikeuksia talven 2023–2024 loppuun mennessä.

(11)

Kertomuksessa todetaan myös, että kaasunkulutuksen vähentäminen suhteessa asetuksessa (EU) 2022/1369 säädettyyn vähennykseen on tarpeen 1 päivän huhtikuuta 2023 ja 31 päivän maaliskuuta 2024 välisenä aikana. Tarvittava kulutuksen pidennetty vähentäminen tarkoittaisi 15 prosentin vähennystä 1 päivän huhtikuuta 2023 ja 31 päivän maaliskuuta 2024 välisenä aikana verrattuna 1 päivän huhtikuuta 2017 ja 31 päivän maaliskuuta 2022 väliseen viitekauteen. Kysynnän vähentämistoimenpiteiden jatkaminen ja vähentämiskauden pidentäminen antaisivat myös markkinoille joustovaraa kaasun hintavaihtelujen hillitsemiseksi ja vuonna 2022 havaittujen kaltaisten hintapiikkien ehkäisemiseksi.

(12)

Kun kysynnän ja tarjonnan tasapaino on niin tiukka kuin nykyään, jopa maltillinen kaasun tarjonnan häiriö voi vaikuttaa kaasumarkkinoihin dramaattisesti ja aiheuttaa vakavaa ja pitkäaikaista vahinkoa taloudelle ja unionin kansalaisille. Kaasuvarastojen täyttövelvoitetta sovelletaan, jollei ole julistettu alueellisen tai unionin tason hätätilannetta asetuksen (EU) 2017/1938 mukaisesti. Näin ollen, jos kymmenen prosenttia putkikaasun tuonnista unioniin häiriintyisi äkillisesti, jäsenvaltioiden olisi joko toteutettava rajuja yksittäisiä toimenpiteitä täyttääkseen varastojen täyttövelvoitteensa, tai se johtaisi alueellisen tai unionin tason hätätilanteen julistamiseen, paitsi jos vapaaehtoinen koordinoitu kysynnän vähentäminen jatkuu. Tällainen koordinoitu kysynnän vähentämisen jatkaminen kaikissa jäsenvaltioissa yhteisvastuun hengessä on olennaisen tärkeää varastointikapasiteettien täyttämiselle tehokkaasti ja mahdollisimman vähäisin markkinahäiriöin, mikä on kaasun toimitusvarmuuden kannalta välttämätöntä ennen talvea 2023–2024.

(13)

Asetuksen (EU) 2022/1369 soveltamisen jatkaminen on hätätoimenpide vastauksena jatkuviin ja uusiin vakaviin energiantoimitusvaikeuksiin, joihin liittyy välittömän kriisin riski ja jotka edellyttävät, että kaasun kysynnän vähentämiskautta mukautetaan sekä kysynnän vapaaehtoisen vähentämisen jatkamiseksi että sen varmistamiseksi, että unionin hälytystilanne on mahdollista julistaa ja vastaava kaasun kysynnän pakollinen vähentämisvelvoite ottaa käyttöön maaliskuun 2023 jälkeen.

(14)

Nykyinen kriisi altistaa koko unionin energiapulalle ja korkeille energian hinnoille. Koska unioni muodostaa sisämarkkinat, yhdessä jäsenvaltiossa esiintyvällä kaasupulalla olisi vakavia seurauksia kaikissa muissa jäsenvaltioissa kaasun fyysisen tarjonnan puutteen, hintavaihtelujen tai tiettyihin teollisuudenaloihin jossakin jäsenvaltiossa mahdollisesti kohdistuvien rajoitusten aiheuttaman teollisuusketjujen häiriintymisen vuoksi. Lisäksi kaikki jäsenvaltiot voivat yhteisvastuun hengessä auttaa edelleen vähentämään energiapulan riskiä ja hillitä kaasun hintavaihteluja vähentämällä kysyntäänsä. Tämän yhteisvastuun hengen myönteinen vaikutus on kasvanut merkittävästi kuluneen vuoden aikana, kun on kehitetty uutta yhteenliitäntäkapasiteettia itään päin ja lisätty nesteytetyn maakaasun tuontikapasiteettia, minkä ansiosta jäsenvaltiot voivat liittyä paremmin nesteytetyn maakaasun höyrystyslaitoksiin joko fyysisesti tai virtuaalisesti. Jatkuva koordinoitu toiminta unionin tasolla toteutettujen toimenpiteiden avulla kysynnän vähentämiseksi hyödyttäisi siten kaikkia jäsenvaltioita vähentämällä jäsenvaltioiden talouteen kohdistuvien merkittävämpien vaikutusten riskiä.

(15)

Toimia tarvitaan kiireellisesti, sillä kaasuvarastojen täyttökausi alkaa huhtikuussa. Ottaen huomioon edellä kuvatut jatkuvat ja uudet vakavat vaikeudet voidaan todeta, että jos koordinoitua kysynnän vähentämistä ei pidennetä ajoissa ennen varastojen täyttämistä, tämä vaikuttaisi välittömästi varastojen täyttöpolkuihin, toimitusvarmuuteen vaikuttaviin markkinaolosuhteisiin ja hintavaihteluihin.

(16)

SEUT 122 artiklan 1 kohdan mukaan neuvosto voi komission ehdotuksesta päättää jäsenvaltioiden välisen yhteisvastuun hengessä taloudellisen tilanteen kannalta aiheellisista toimenpiteistä erityisesti, jos ilmenee suuria vaikeuksia tiettyjen tuotteiden saatavuudessa, ennen kaikkea energia-alalla. Edellä esitetyn perusteella energiatuotteen eli kaasun toimitusten nykyinen kriisi muodostaa tällaisen tilanteen. Asetuksen (EU) 2022/1369 soveltamisen tilapäinen jatkaminen ja sen kohdennetut muutokset ovat sen vuoksi tarpeen käynnissä olevaan tilanteeseen reagoimiseksi jäsenvaltioiden välisen yhteisvastuun hengessä. On näin ollen perusteltua, että SEUT 122 artiklan 1 kohta on tämän asetuksen oikeusperusta.

(17)

Asetuksen (EU) 2022/1369 säännöksiä, joissa otetaan huomioon kansalliset erityisolosuhteet silloin kun unionin hälytystilanne on käynnistänyt kysynnän pakollisen vähentämisen, sovelletaan edelleen. Jäsenvaltiot voivat edelleen tilapäisesti rajoittaa kysynnän pakollista vähentämistä silloin, kun jäsenvaltiossa on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/941 (3) tarkoitettu sähkökriisi. Tällaiseen skenaarioon voi kuulua rajoitus, joka on oikeassa suhteessa sähköntuotantoon tarkoitetun kaasun kulutuksen merkittävään lisääntymiseen, joka on tarpeen, jotta naapurijäsenvaltioon voidaan viedä merkittävästi enemmän sähköä johtuen poikkeuksellista olosuhteista, kuten vesivoiman tai ydinvoiman alhainen saatavuus asianomaisessa jäsenvaltiossa tai naapurijäsenvaltiossa, johon viedään merkittävästi enemmän sähköä. Kyseinen rajoitus ei saisi ylittää edellä mainittua lisävientiä vastaavaa kaasun määrää. Jäsenvaltioiden olisi otettava kyseinen rajoitus huomioon raportoidessaan kaasunkulutuksen jakautumisesta toimialoittain.

(18)

Jäsenvaltioiden, jotka ottavat käyttöön merkittäviä hiilestä irtautumista koskevia toimenpiteitä siirtymällä kaukolämmityksessä hiilestä kaasuun, olisi voitava vähentää kyseiset kaasun määrät kysynnän vähentämisvelvoitteestaan edellyttäen, että kyseiset kaasun määrät johtuvat suoraan siirtymisestä hiilestä kaasuun.

(19)

Jäsenvaltioiden olisi raportoitava kaasunkulutuksestaan komissiolle vähintään kahden kuukauden välein ja viimeistään seuraavan kuukauden 15 päivänä Eurostatin välityksellä. Ajantasaisten lukujen tuottamiseksi jäsenvaltioita kannustetaan raportoimaan kaasunkulutuksestaan, jotta kaasun kysynnän vähentämistä voidaan arvioida joka kuukaudelta. Jos unionin hätätilanne on julistettu, tiedot olisi toimitettava kuukausittain. Jotta kysyntää vähentävät toimenpiteet voitaisiin kohdentaa paremmin ja kaasunkulutuksen seurantaa parantaa, jäsenvaltioita kannustetaan sisällyttämään raportointiinsa alakohtainen erittely kaasun kulutuksesta, mukaan lukien kaasun käyttö sähkön ja lämmön tuotannossa sekä kaasun kulutus teollisuudessa ja kaasun kulutus kotitalouksissa ja palveluissa energiatilastoista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1099/2008 (4) vahvistettujen määritelmien ja tilastointikäytäntöjen mukaisesti.

(20)

Komission on asetuksen (EU) 2022/1369 mukaisesti määrä toteuttaa uudelleentarkastelu, jonka tulosten perusteella sillä on oikeus ehdottaa kyseisen asetuksen soveltamisajan pidentämistä. Asetuksen (EU) 2022/1369 soveltamisajan pidentämisen huomioimiseksi olisi uudeksi uudelleentarkastelupäiväksi vahvistettava 1 päivä maaliskuuta 2024.

(21)

Laajennettujen ja muutettujen kysynnän vähentämistoimenpiteiden olisi oltava tilapäisiä ja niiden olisi pysyttävä voimassa talven 2023–2024 loppuun saakka. Komission olisi tarvittaessa voitava ehdottaa niiden soveltamisajan pidentämistä 1 päivään maaliskuuta 2024 mennessä toteutettavan uuden uudelleentarkastelun perusteella.

(22)

Tämän asetuksen olisi tultava voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2023, jotta varmistettaisiin, että kysyntä vähenee edelleen 15 prosenttia 1 päivänä huhtikuuta 2023 alkavan ja 31 päivänä maaliskuuta 2024 päättyvän 12 kuukauden jakson aikana, ja jotta talouden toimijat, jäsenvaltiot ja komissio voisivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi.

(23)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi.

(24)

Asetus (EU) 2022/1369 olisi näin ollen muutettava vastaavasti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EU) 2022/1369 muuttaminen

Muutetaan asetus (EU) 2022/1369 seuraavasti:

1)

korvataan 2 artiklan 5 ja 6 alakohta seuraavasti:

”5)

’kaasun viitekulutuksella’ jäsenvaltion keskimääräistä kaasunkulutusta viitekaudella; jäsenvaltioissa, joissa kaasunkulutus on kasvanut vähintään kahdeksan prosenttia 1 päivän huhtikuuta 2021 ja 31 päivän maaliskuuta 2022 välisellä kaudella viitekauden keskimääräiseen kaasunkulutukseen verrattuna, ’kaasun viitekulutuksella’ tarkoitetaan ainoastaan kaasunkulutuksen määrää 1 päivän huhtikuuta 2021 ja 31 päivän maaliskuuta 2022 välisellä kaudella;

6)

’viitekaudella’1 päivän huhtikuuta 2017 ja 31 päivän maaliskuuta 2022 välistä kautta;”;

2)

korvataan 3 artikla seuraavasti:

”3 artikla

Kysynnän vapaaehtoinen vähentäminen

Jäsenvaltioiden on parhaansa mukaan pyrittävä vähentämään kaasunkulutustaan 1 päivän huhtikuuta 2023 ja 31 päivän maaliskuuta 2024 välisenä aikana vähintään 15 prosentilla verrattuna keskimääräiseen kaasunkulutukseensa 1 päivän huhtikuuta 2017 ja 31 päivän maaliskuuta 2022 välisenä aikana, jäljempänä ’kysynnän vapaaehtoinen vähentäminen’. Kyseisiin kysynnän vapaaehtoisiin vähentämistoimenpiteisiin sovelletaan 6, 7 ja 8 artiklaa.”;

3)

korvataan 5 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Niin kauan kuin unionin hälytystilanne on voimassa, kaasunkulutusta on kysynnän pakollisen vähentämisen toteuttamiseksi vähennettävä kussakin jäsenvaltiossa 1 päivän huhtikuuta 2023 ja 31 päivän maaliskuuta 2024 välisenä aikana, jäljempänä ’vähentämiskausi’, 15 prosentilla verrattuna sen kaasun viitekulutukseen. Kaikki kysynnän vähentämiset, jotka jäsenvaltiot ovat saavuttaneet unionin hälytystilanteen julistamista edeltäneen kauden aikana, on otettava kysynnän pakollisessa vähentämisessä huomioon.”

;

4)

lisätään 5 artiklaan kohta seuraavasti:

”6 a.   Jäsenvaltio voi mukauttaa kaasun viitekulutusta, jota käytetään kysynnän pakollisen vähentämistavoitteen laskentaan 2 kohdan nojalla, sillä kaasunkulutuksen kasvaneella määrällä, joka johtuu siirtymisestä kaukolämmityksessä hiilestä kaasuun, jos kyseinen kasvu on 1 päivän elokuuta 2023 ja 31 päivän maaliskuuta 2024 välisenä aikana vähintään kahdeksan prosenttia viitekauden keskimääräiseen kaasunkulutukseen verrattuna ja sikäli kuin tämä kasvu johtuu suoraan kyseisestä siirtymisestä.”

;

5)

korvataan 8 artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on seurattava kysynnän vähentämistoimenpiteiden täytäntöönpanoa alueellaan. Jäsenvaltioiden on raportoitava kaasunkulutuksestaan (terajouleina, TJ) komissiolle vähintään kahden kuukauden välein ja viimeistään seuraavan kuukauden 15 päivänä. Jos voimassa on 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti julistettu unionin hälytystilanne, tiedot on toimitettava kuukausittain.

Jäsenvaltiot voivat sisällyttää raportointiinsa alakohtaisen erittelyn kaasun kulutuksesta, mukaan lukien kaasun kulutus seuraavilla aloilla:

a)

kaasun käyttö sähkön ja lämmön tuotannossa;

b)

kaasun kulutus teollisuudessa;

c)

kaasun kulutus kotitalouksissa ja palveluissa.

Sovellettaessa tätä kohtaa sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1099/2008 (*1) vahvistettuja määritelmiä ja tilastointikäytäntöjä.

Kaasualan koordinointiryhmä avustaa komissiota kysynnän vapaaehtoisen ja pakollisen vähentämisen seurannassa.

(*1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1099/2008, annettu 22 päivänä lokakuuta 2008, energiatilastoista (EUVL L 304, 14.11.2008, s. 1).”;"

6)

korvataan 9 artiklassa päivämäärä ”1 päivänä toukokuuta 2023” päivämäärällä ”1 päivään maaliskuuta 2024”;

7)

korvataan 10 artiklan toinen kohta seuraavasti:

”Sitä sovelletaan 31 päivään maaliskuuta 2024.”

2 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2023.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 30 päivänä maaliskuuta 2023.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. ROSWALL


(1)  Neuvoston asetus (EU) 2022/1369, annettu 5 päivänä elokuuta 2022, koordinoiduista kaasun kysynnän vähentämistoimenpiteistä (EUVL L 206, 8.8.2022, s. 1).

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/1938, annettu 25 päivänä lokakuuta 2017, toimista kaasun toimitusvarmuuden turvaamiseksi ja asetuksen (EU) N:o 994/2010 kumoamisesta (EUVL L 280, 28.10.2017, s. 1).

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/941, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2019, riskeihin varautumisesta sähköalalla ja direktiivin 2005/89/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 14.6.2019, s. 1).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1099/2008, annettu 22 päivänä lokakuuta 2008, energiatilastoista (EUVL L 304, 14.11.2008, s. 1).


31.3.2023   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 93/7


KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2023/707,

annettu 19 päivänä joulukuuta 2022,

asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta aineiden ja seosten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien vaaraluokkien ja kriteerien osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (1) ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 2–5 osa sisältää yhdenmukaistetut kriteerit aineiden, seosten ja tiettyjen esineiden luokituksesta vaaraluokkiin ja näiden vaaraluokkien jaotteluihin, säännökset siitä, miten kyseiset kriteerit täyttyvät, sekä vastaavat merkintävaatimukset. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 3 osa sisältää terveysvaaroja koskevat kriteerit, ja kyseisen liitteen 4 osa sisältää ympäristövaaroja koskevat kriteerit.

(2)

Euroopan vihreän kehityksen ohjelmassa (2) asetetaan tavoitteeksi ihmisten terveyden ja ympäristön parempi suojelu osana kunnianhimoista lähestymistapaa, jolla pyritään torjumaan kaikista lähteistä peräisin olevaa pilaantumista ja siirtymään kohti myrkytöntä ympäristöä.

(3)

Komission tiedonannossa ”Kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia – Kohti myrkytöntä ympäristöä” (3) korostetaan, että on tarpeen ottaa käyttöön oikeudellisesti sitova hormonaalisiin haitta-aineisiin liittyvän vaaran tunnistamista koskeva järjestelmä, joka perustuu WHO:n vuonna 2002 vahvistamaan määritelmään (4) ja torjunta-aineita (5) ja biosidejä (6) varten jo kehitettyihin kriteereihin, ja että järjestelmää sovelletaan kaikessa unionin lainsäädännössä. Tiedonannossa todetaan myös, että asetukseen (EY) N:o 1272/2008 on sisällytettävä uusia vaaraluokkia ja -kriteereitä, jotta voidaan puuttua täysimääräisesti ympäristömyrkyllisyyteen, pysyvyyteen, kulkeutumiseen ja biokertyvyyteen.

(4)

Komissio on tehnyt uusien vaaraluokkien ja kriteerien lisäämisestä asetukseen (EY) N:o 1272/2008 vaikutustenarvioinnin, johon sisältyi avoin julkinen kuuleminen sekä sidosryhmien kuuleminen. Komissio on myös kuullut hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä kemikaaleja käsittelevää Euroopan kemikaaliviraston asiantuntijaryhmää, REACH- ja CLP-asetuksista vastaavia toimivaltaisia viranomaisia (CARACAL) sekä kyseisen asiantuntijaryhmän hormonaalisia haitta-aineita käsittelevää alaryhmää uusista vaaraluokista ja aineiden ja seosten luokitusta ja merkintöjä koskevista kriteereistä ja ottanut huomioon niiden tieteelliset lausunnot.

(5)

Sen kokemuksen ja lisääntyneen tietämyksen perusteella, jota on saatu aineiden tunnistamisesta erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi niiden hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien vuoksi sekä aineiden tunnistamisesta PBT-aineiksi (hitaasti hajoava, biokertyvä, myrkyllinen), vPvB-aineiksi (erittäin hitaasti hajoava, erittäin voimakkaasti biokertyvä), PMT-aineeksi (hitaasti hajoava, kulkeutuva, myrkyllinen) ja vPvM-aineeksi (erittäin hitaasti hajoava, erittäin kulkeutuva) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (7) mukaisesti, on tarpeen mukauttaa asetusta (EY) N:o 1272/2008 tekniikan ja tieteen kehitykseen ottamalla käyttöön uusia vaaraluokkia ja kriteerejä. Tieteellisten kriteerien, joita vasten saatavilla olevaa näyttöä kyseisiin vaaraluokkiin luokittelemiseksi on arvioitava, olisi heijastettava tieteen nykytilaa.

(6)

Aineet ja seokset, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, aiheuttavat huolta kansanterveyden ja ympäristön kannalta. On osoitettu, että hormonitoiminnan häiriöt voivat aiheuttaa ihmisille tiettyjä häiriöitä, kuten synnynnäisiä epämuodostumia, kehityshäiriöitä, lisääntymishäiriöitä, neurologisia kehityshäiriöitä, syöpää, diabetesta ja lihavuutta, ja että nämä häiriöt ovat yleistymässä sekä lapsilla että aikuisilla. Lisäksi on osoitettu, että hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet voivat vaikuttaa haitallisesti eläinpopulaatioihin.

(7)

Kokemus on osoittanut, että aineet ja seokset, joilla on PBT- tai vPvB-ominaisuuksia, aiheuttavat erityistä huolta. Ne eivät hajoa helposti ympäristöön, ja ne tapaavat kertyä eläviin organismeihin koko ravintoverkossa. Näiden aineiden kertymistä ympäristöön on vaikea muuttaa, koska niiden pitoisuutta ympäristössä ei voida helposti vähentää alentamalla niiden päästöjä, ja kertymisen vaikutuksia pitkällä aikavälillä on usein vaikea ennustaa. Lisäksi tietyt PBT- ja vPvB-aineet, jotka kulkeutuvat pitkiä matkoja, voivat saastuttaa syrjäisiä koskemattomia alueita. Kun nämä aineet ovat päässeet ympäristöön, niille altistumista on vaikea välttää, mikä johtaa sekä eläinten että ihmisten kumulatiiviseen altistumiseen ympäristön kautta.

(8)

PMT- ja vPvM-aineet aiheuttavat huolta, koska ne hajoavat erittäin hitaasti ja ovat erittäin kulkeutuvia niiden alhaisen absorptiopotentiaalin seurauksena, ja ne voivat sen vuoksi päästä veden kiertoon, myös juomaveteen, ja levitä pitkälle. Monet PMT- ja vPvM-aineet poistuvat jäteveden käsittelyprosesseissa vain osittain, ja ne voivat päästä jopa edistyneimpien puhdistusprosessien läpi juomaveden käsittelylaitoksissa. Tällainen näiden aineiden puutteellinen poistaminen yhdessä uusien päästöjen kanssa merkitsee sitä, että PMT- ja vPvM-aineiden pitoisuus ympäristössä kasvaa ajan mittaan. Kun nämä aineet ovat päässeet ympäristöön, niille altistumista on vaikea välttää, mikä johtaa sekä eläinten että ihmisten kumulatiiviseen altistumiseen ympäristön kautta. Tämän altistumisen vaikutuksia ei voida ennakoida pitkällä aikavälillä.

(9)

Kun otetaan huomioon ihmisten terveyteen ja ympäristöön vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden sekä PBT-, vPvB-, PMT- ja vPvM-aineiden ja -seosten tunnistamisesta saatu tieteellinen tietämys ja kokemus, on aiheellista ottaa käyttöön kyseisten aineiden ja seosten vaaraluokat ja merkintävaatimukset ja vastaavat tieteelliset kriteerit niiden tunnistamiseksi.

(10)

Hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia koskevan näytön tieteellinen vahvuus voi vaihdella. Sen vuoksi on aiheellista luoda sekä ihmisten terveyteen että ympäristöön vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden osalta kaksi kategoriaa: tunnetut tai oletetut hormonaaliset haitta-aineet (kategoria 1) ja epäillyt hormonaaliset haitta-aineet (kategoria 2).

(11)

Laatiessaan ohjeita hormonaalisia haitta-aineita koskevien kriteerien soveltamisesta Euroopan kemikaalivirasto voi hyödyntää kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta saatuja kokemuksia ja muita tieteellisiä perusteluja antaakseen ohjeita, joilla selvennetään, mitkä vaikutukset, jotka eivät johda kroonisiin vaikutuksiin ihmisten terveydelle ja ympäristölle, voisivat jäädä ’haitallisen vaikutuksen’ määritelmän ulkopuolelle.

(12)

PBT- ja vPvB-aineiden ja -seosten luontaiset ominaisuudet ovat samankaltaisia, mutta ne eroavat toisistaan huomattavasti myrkyllisyyskriteerin osalta. Sen vuoksi on aiheellista luoda uusi jaoteltu vaaraluokka, ja vahvistaa samalla yhteiset säännöt hitaaseen hajoavuuteen ja biokertyvyyteen liittyvien luontaisten ominaisuuksien tieteelliselle arvioinnille.

(13)

PMT- ja vPvB-aineiden ja -seosten luontaiset ominaisuudet ovat samankaltaisia, mutta ne eroavat toisistaan huomattavasti myrkyllisyyskriteerin osalta. Sen vuoksi on aiheellista luoda uusi jaoteltu vaaraluokka, ja vahvistaa samalla yhteiset säännöt hitaaseen hajoavuuteen ja kulkeutuvuuteen liittyvien luontaisten ominaisuuksien tieteelliselle arvioinnille.

(14)

Jotta aineet ja seokset voitaisiin luokitella asianmukaisesti PBT- ja vPvB-aineiksi riippumatta siitä, onko ne rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, asetukseen (EY) N:o 1272/2008 olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa vahvistetut PBT- ja vPvB-aineiden tunnistamiskriteerit. Tältä osin PBT- ja vPvB-aineiden vaarakategorioiden sisällyttäminen asetukseen (EY) N:o 1272/2008 ei olisi asianmukaista, kun otetaan huomioon PBT- ja vPvB-kriteerien täyttämiseksi tarvittavan tieteellisen todistusnäytön korkea taso, jonka on vastattava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII tähän mennessä vahvistettuja kriteerejä. Lisäksi kyseisessä liitteessä vahvistetuilla seulontatiedoilla, jotka on otettava huomioon P-, vP-, B-, vB- ja T-ominaisuuksien seulonnassa, on eri tarkoitus kuin vaarojen tunnistamisella ja luokituksella. Lisäksi kriteerien laatiminen muille vaarakategorioille seulontatietojen perusteella johtaisi yliluokitukseen ja merkittäviin päällekkäisyyksiin nykyisen ympäristöluokituksen kanssa. Sen vuoksi ei olisi asianmukaista sisällyttää asetukseen (EY) N:o 1272/2008 uusia PBT- ja vPvB-aineiden vaarakategorioita.

(15)

M/vM-aineiden luokituskriteerit liittyvät erityisesti log Koc -arvoon (maaperän adsorptiokerroin). Koc-arvo on orgaaninen hiili/vesi -jakautumiskerroin, ja se kuvastaa sitä, miten aine adsorboituu ympäristön kiinteiden osa-alueiden, kuten maaperän, lietteen ja sedimentin, orgaaniseen osaan, minkä vuoksi se liittyy käänteisesti aineiden mahdollisuuteen päästä pohjaveteen. Sen vuoksi kulkeutumiskriteeriä on asianmukaista arvioida suhteessa aineen log Koc -arvoon, jolloin alhainen Koc-arvo tarkoittaa korkeaa kulkeutuvuutta.

(16)

Uusista vaaraluokista säätäminen edellyttää, että otetaan käyttöön kyseiset luokat ja niiden nimet, vaaralausekkeet ja vaarakategoriakoodit. Sen vuoksi on tarpeen sisällyttää kyseiset vaaraluokat, vaaralausekkeet ja kategoriakoodit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteisiin I, III ja VI. On syytä sisällyttää liitteisiin myös ”EUH-lausekkeet” (EU:n vaaralausekkeet), ja niiden olisi toimittava ”H-lausekkeina” (”pääasiallisina” vaaralausekkeina).

(17)

Varoitusmerkit ovat olennainen väline vaaratietojen välittämisessä. Ne olisi lisättävä uusia vaaraluokkia koskeviin vaaratietoihin, kun ne on hyväksytty YK:n GHS-järjestelmässä, jotta vältetään häiriöt nykyiset vaarat kattavien nykyisten varoitusmerkkien käytössä. Jos uusille vaaraluokille luodaan uusia varoitusmerkkejä, niistä olisi sovittava ensin YK:n GHS-järjestelmässä, jotta kaikki YK:n GHS-järjestelmän jäsenet voivat soveltaa niitä.

(18)

Sen varmistamiseksi, että aineiden ja seosten toimittajilla on aikaa mukautua uusiin luokitusta ja merkintöjä koskeviin vaatimuksiin, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteeseen I olisi lisättävä säännökset tämän asetuksen mukaisen aineiden ja seosten luokittelua ja merkitsemistä koskevan velvoitteen soveltamisen lykkäämisestä Kyseisessä liitteessä olisi myös säädettävä mahdollisuudesta saattaa edelleen markkinoille ennen kyseisen lykkäysajan päättymistä markkinoille saatettuja aineita ja seoksia ilman, että ne luokitellaan ja merkitään tämän asetuksen mukaisesti, jotta vältetään aineiden ja seosten toimittajille aiheutuva lisärasite.

(19)

Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistetaan siirtymäsäännökset, joiden mukaan uusia säännöksiä voidaan soveltaa vapaaehtoisesti aikaisemmassa vaiheessa, ja niiden mukaan toimittajilla olisi oltava mahdollisuus soveltaa uusia luokitus- ja merkintäsäännöksiä ennen aineiden ja seosten luokitus- ja merkintävelvoitteiden soveltamispäivää tämän asetuksen mukaisesti.

(20)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1272/2008 olisi muutettava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EY) N:o 1272/2008 seuraavasti:

1)

Muutetaan liite I tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.

2)

Muutetaan liite II tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

3)

Muutetaan liite III tämän asetuksen liitteen III mukaisesti.

4)

Muutetaan liite VI tämän asetuksen liitteen IV mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 19 päivänä joulukuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

(2)  Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, Eurooppa-neuvostolle, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Euroopan vihreän kehityksen ohjelma (COM(2019) 640 final, 11.12.2019).

(3)  Kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia (COM(2020) 667 final).

(4)  WHO/IPCS (Maailman terveysjärjestö / kansainvälinen kemikaaliturvallisuusohjelma), 2002. Global assessment on the state of the science of endocrine disruptors (WHO/PCS/EDC/02.2) (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf).

(5)  Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).

(6)  Komission delegoitu asetus (EU) 2017/2100, annettu 4 päivänä syyskuuta 2017, hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien tieteellisten kriteerien vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla (EUVL L 301, 17.11.2017, s. 1).

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).


LIITE I

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liite I seuraavasti:

1)

Lisätään 3 osaan 3.11 jakso seuraavasti:

”3.11   Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö

3.11.1    Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.11.1.1   Määritelmät

Tämän 3.11 jakson yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a)

’hormonaalisella haitta-aineella’ tarkoitetaan ainetta tai seosta, joka muuttaa hormonijärjestelmän yhtä tai useampaa toimintoa ja josta aiheutuu siksi haittavaikutuksia koskemattomaan eliöön, sen jälkeläisiin, populaatioihin tai alapopulaatioihin;

b)

’hormonitoiminnan häiriöllä’ tarkoitetaan hormonaalisen haitta-aineen aiheuttamaa hormonijärjestelmän yhden tai useamman toiminnon muutosta;

c)

’hormonaalisella aktiivisuudella’ tarkoitetaan sellaista vuorovaikutusta hormonijärjestelmän kanssa, joka voi johtaa kyseisen järjestelmän, kohde-elinten tai kohdekudosten vasteeseen ja joka mahdollistaa sen, että aine tai seos muuttaa hormonijärjestelmän yhtä tai useampaa toimintoa;

d)

’haittavaikutuksella’ tarkoitetaan eliön, järjestelmän, populaation tai alapopulaation morfologiassa, fysiologiassa, kasvussa, kehityksessä, lisääntymisessä tai elinkaaressa tapahtuvaa muutosta, jonka seurauksena toimintakyky heikkenee, mukautumiskyky ylimääräiseen stressiin heikkenee tai alttius muille vaikutuksille kasvaa;

e)

’biologisesti uskottavalla yhteydellä’ tarkoitetaan hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välistä korrelaatiota biologisten prosessien perusteella, jos korrelaatio on johdonmukainen olemassa olevan tiedon kanssa.

3.11.1.2   Yleiset näkökohdat

3.11.1.2.1

Aineet ja seokset, jotka täyttävät ihmisten terveyteen vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden kriteerit taulukossa 3.11.1 tarkoitetun näytön perusteella, katsotaan tunnetuiksi, oletetuiksi tai epäillyiksi ihmiseen vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi, ellei ole kiistatonta näyttöä siitä, etteivät haittavaikutukset ole merkityksellisiä ihmisille.

3.11.1.2.2

Näyttöä, joka on otettava huomioon aineiden luokituksessa tämän liitteen muiden jaksojen mukaisesti, voidaan käyttää myös aineiden luokituksessa ihmisen terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, jos tässä jaksossa säädetyt kriteerit täyttyvät.

3.11.2    Aineiden luokituskriteerit

3.11.2.1   Vaarakategoriat

Ihmisten terveyteen vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön luokitusta varten aineet luokitellaan jompaankumpaan kahdesta kategoriasta.

Taulukko 3.11.1

Ihmisten terveyteen vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden vaarakategoriat

Kategoriat

Kriteerit

KATEGORIA 1

Ihmisten terveyteen vaikuttavat tunnetut tai oletetut hormonaaliset haitta-aineet

Luokituksen kategoriaan 1 on perustuttava suurelta osin näyttöön, jota saadaan vähintään yhdestä seuraavista:

a)

ihmisiä koskevat tiedot;

b)

eläimiä koskevat tiedot;

c)

muita kuin eläimiä koskevat tiedot, jotka tarjoavat vastaavan ennustemahdollisuuden kuin a tai b alakohdassa tarkoitetut tiedot.

Näistä tiedoista on käytävä ilmi, että aine täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

a)

hormonaalinen aktiivisuus;

b)

haittavaikutus koskemattomaan eliöön tai sen jälkeläisiin ja tuleviin sukupolviin;

c)

biologisesti uskottava yhteys hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välillä.

Jos kuitenkin jotkin tiedot antavat aihetta epäillä haittavaikutusten merkitystä ihmisten osalta, luokitus kategoriaan 2 saattaa olla asianmukaisempi.

KATEGORIA 2

Ihmisten terveyteen vaikuttavat epäillyt hormonaaliset haitta-aineet

Aine on luokiteltava kategoriaan 2, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

a)

on näyttöä

i.

hormonaalisesta aktiivisuudesta ja

ii.

haittavaikutuksesta koskemattomaan eliöön tai sen jälkeläisiin ja tuleviin sukupolviin;

b)

a alakohdassa tarkoitettu näyttö ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1;

c)

on näyttöä biologisesti uskottavasta yhteydestä hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välillä.

Jos näyttö osoittaa kiistattomasti, että haittavaikutukset eivät ole merkityksellisiä ihmisille, ainetta ei saa pitää ihmisten terveyteen vaikuttavana hormonaalisena haitta-aineena.

3.11.2.2   Luokituksen perusteet

3.11.2.2.1

Luokitus on tehtävä edellä esitettyjen kriteerien perusteella ja kunkin kriteerin todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 3.11.2.3 jakso) sekä todistusnäytön kattavan arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 jakso). Ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi on luokiteltava aineet, jotka aiheuttavat tai saattavat aiheuttaa hormonitoimintaan liittyviä haittavaikutuksia ihmisille.

3.11.2.2.2

Haittavaikutuksia, jotka ovat pelkästään muiden myrkyllisten vaikutusten epäspesifisiä seurauksia, ei pidä ottaa huomioon aineen tunnistamisessa ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi.

3.11.2.3   Todistusnäyttö ja asiantuntija-arvio

3.11.2.3.1

Luokitus ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi tehdään koko todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 jakso). Tarkasteluun otetaan mukaan kaikki käytettävissä olevat ihmisten terveyteen vaikuttavaa hormonaalista haitta-ainetta määrittävät tiedot, kuten

a)

in vivo -tutkimukset tai muut tutkimukset (esim. in vitro- ja in silico -tutkimukset), joiden perusteella ennustetaan haittavaikutuksia, hormonaalista aktiivisuutta tai biologisesti uskottavaa yhteyttä ihmisissä tai eläimissä;

b)

samankaltaisia aineita koskevat tiedot, joihin sovelletaan rakenne-aktiivisuussuhdemalleja (SAR);

c)

mahdollisesti arviointi aineista, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia kuin tutkittava aine (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), erityisesti kun tutkittavaa ainetta koskevia tietoja on vähän;

d)

muut merkitykselliset ja hyväksyttävät tieteelliset tiedot.

3.11.2.3.2

Jos todistusnäytön arviointiin sovelletaan asiantuntija-arviota, 3.11.2.3.1 jaksossa tarkoitetussa tieteellisen näytön arvioinnissa on otettava huomioon erityisesti kaikki seuraavat tekijät:

a)

sekä positiiviset että negatiiviset tulokset;

b)

tutkimussuunnitelman merkityksellisyys haittavaikutusten sekä hormonaalisen aktiivisuuden arvioinnissa;

c)

tietojen laatu ja johdonmukaisuus ottaen huomioon samalla lailla suunniteltujen ja eri lajeilla tehtyjen tutkimusten sisäisten ja välisten tulosten rakenne ja yhdenmukaisuus;

d)

altistumisreittiä sekä toksikokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset;

e)

raja-annosarvon käsite (pitoisuus) ja kansainväliset ohjeet suositelluista enimmäisannoksista (pitoisuudet) ja liiallisen toksisuuden aiheuttamien sekoittavien vaikutusten arvioinnista.

3.11.2.3.3

Arvioimalla todistusnäyttö on määritettävä hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutusten välinen yhteys biologisen uskottavuuden perusteella, joka on määritettävä käytettävissä olevan tieteellisen tiedon perusteella. Biologisesti uskottavaa yhteyttä ei tarvitse osoittaa ainekohtaisilla tiedoilla.

3.11.2.3.4

Kun arvioidaan 3.11 jakson nojalla aineen luokittelua ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, on todistusnäytön arviointia käyttämällä tarkasteltava näyttöä, joka on otettu huomioon aineen luokittelemiseksi 4.2 jaksossa tarkoitetuksi ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi.

3.11.2.4   Ajallinen soveltaminen

Aineet luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 3.11.2.1–3.11.2.3 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse luokitella 3.11.2.1–3.11.2.3 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

3.11.3    Seosten luokituskriteerit

3.11.3.1   Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.11.3.1.1

Seos on luokiteltava ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu kategoriaan 1 tai kategoriaan 2 kuuluvaksi ihmisen terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 3.11.2 kategorialle 1 tai kategorialle 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.

Taulukko 3.11.2

Seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi

Aineosan luokitus:

Yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen:

Kategoria 1 – Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

Kategoria 2 – Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

Kategoria 1 – Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

≥ 0,1 %

 

Kategoria 2 – Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

 

≥ 1 %

[Huomautus 1]

Huom.

Tässä taulukossa annettuja pitoisuusrajoja sovelletaan kiinteisiin aineisiin ja nesteisiin (painoprosentteina) ja kaasuihin (tilavuusprosentteina).

Huomautus 1:

Jos kategoriaan 2 luokiteltua hormonaalista haitta-ainetta on seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään 0,1 prosenttia, seosta varten on oltava pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.

3.11.3.2   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.11.3.2.1

Seosten luokitus perustuu saatavana oleviin testituloksiin seosten yksittäisistä ainesosista, ja siinä käytetään pitoisuusrajoja ainesosille, jotka on luokiteltu ihmisten terveyteen vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi. Tapauskohtaisesti luokituksessa voidaan käyttää koko seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi ihmisten terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö, jota ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista. Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun otetaan huomioon annos (pitoisuus) ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi. Riittävä luokitusta koskeva dokumentointi on säilytettävä ja annettava pyynnöstä tarkasteltavaksi.

3.11.3.3   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.11.3.3.1

Jos itse seosta ei ole testattu ihmisten terveyteen vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on (3.11.3.2.1 jakson mukaisesti) olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen, sovellettavissa olevien päättelyperiaatteiden mukaisesti.

3.11.3.4   Ajallinen soveltaminen

Seokset luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 3.11.3.1, 3.11.3.2 ja 3.11.3.3 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 3.11.3.1, 3.11.3.2 ja 3.11.3.3 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

3.11.4    Vaaraviestintä

3.11.4.1

Tämän vaaraluokan (Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö) luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.11.3 mukaisesti.

Taulukko 3.11.3

Ihmisten terveyteen vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön merkinnät

Luokittelu

Kategoria 1

Kategoria 2

Symboli/Varoitusmerkki

 

 

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

EUH380: Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

EUH381: Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P201

P202

P263

P280

P201

P202

P263

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P308 + P313

P308 + P313

Turvalauseke varastoinnista

P405

P405

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

3.11.4.2   Ajallinen soveltaminen aineiden osalta

Aineet merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 3.11.4.1 kohdan mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 3.11.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

3.11.4.3   Ajallinen soveltaminen seosten osalta

Seokset merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 3.11.4.1 kohdan mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 3.11.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.”

2)

Lisätään 4 osaan 4.2, 4.3 ja 4.4 jaksot seuraavasti:

”4.2   Ympäristöön vaikuttava hormonitoiminnan häiriö

4.2.1    Määritelmät ja yleiset näkökohdat

4.2.1.1   Määritelmät

Tämän 4.2 jakson yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a)

’hormonaalisella haitta-aineella’ tarkoitetaan ainetta tai seosta, joka muuttaa hormonijärjestelmän yhtä tai useampaa toimintoa ja josta aiheutuu siksi haittavaikutuksia koskemattomaan eliöön, sen jälkeläisiin, populaatioihin tai alapopulaatioihin;

b)

’hormonitoiminnan häiriöllä’ tarkoitetaan hormonaalisen haitta-aineen aiheuttamaa hormonijärjestelmän yhden tai useamman toiminnon muutosta;

c)

’hormonaalisella aktiivisuudella’ tarkoitetaan sellaista vuorovaikutusta hormonijärjestelmän kanssa, joka voi johtaa kyseisen järjestelmän, kohde-elinten ja/tai kohdekudosten vasteeseen ja joka mahdollistaa sen, että aine tai seos muuttaa hormonijärjestelmän yhtä tai useampaa toimintoa;

d)

’haittavaikutuksella’ tarkoitetaan eliön, järjestelmän, populaation tai alapopulaation morfologiassa, fysiologiassa, kasvussa, kehityksessä, lisääntymisessä tai elinkaaressa tapahtuvaa muutosta, jonka seurauksena toimintakyky heikkenee, mukautumiskyky ylimääräiseen stressiin heikkenee tai alttius muille vaikutuksille kasvaa;

e)

’biologisesti uskottavalla yhteydellä’ tarkoitetaan hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välistä korrelaatiota biologisten prosessien perusteella, jos korrelaatio on johdonmukainen olemassa olevan tiedon kanssa.

4.2.1.2   Yleiset näkökohdat

4.2.1.2.1

Aineet ja seokset, jotka täyttävät ihmisten terveyteen vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden kriteerit taulukossa 4.2.1 tarkoitetun näytön perusteella, katsotaan tunnetuiksi, oletetuiksi tai epäillyiksi ihmiseen vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi, ellei ole kiistatonta näyttöä siitä, etteivät haittavaikutukset ole merkityksellisiä ihmisille.

4.2.1.2.2

Näyttöä, joka on otettava huomioon aineiden luokittelussa tämän liitteen muiden jaksojen mukaisesti, voidaan käyttää myös aineiden luokittelussa ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, jos tässä jaksossa säädetyt kriteerit täyttyvät.

4.2.2    Aineiden luokituskriteerit

4.2.2.1   Vaaraluokat

Ympäristöön vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön luokitusta varten aineet luokitellaan jompaankumpaan kahdesta kategoriasta

Taulukko 4.2.1

Ympäristöön vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden vaarakategoriat

Kategoriat

Kriteerit

KATEGORIA 1

Ympäristöön vaikuttavat tunnetut tai oletetut hormonaaliset haitta-aineet

Luokituksen kategoriaan 1 on perustuttava suurelta osin näyttöön, jota saadaan vähintään yhdestä seuraavista:

a)

eläimiä koskevat tiedot;

b)

muita kuin eläimiä koskevat tiedot, jotka tarjoavat vastaavan ennustemahdollisuuden kuin a alakohdassa tarkoitetut tiedot.

Näistä tiedoista on käytävä ilmi, että aine täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

a)

hormonaalinen aktiivisuus;

b)

haittavaikutus koskemattomaan eliöön tai sen jälkeläisiin ja tuleviin sukupolviin;

c)

biologisesti uskottava yhteys hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välillä.

Jos kuitenkin jotkin tiedot antavat aihetta epäillä haittavaikutusten merkitystä populaation tai alapopulaation tasolla, luokitus kategoriaan 2 saattaa olla asianmukaisempi.

KATEGORIA 2

Ympäristöön vaikuttavat epäillyt hormonaaliset haitta-aineet

Aine on luokiteltava kategoriaan 2, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

a)

on näyttöä

i.

hormonaalisesta aktiivisuudesta ja

ii.

haittavaikutuksesta koskemattomaan eliöön tai sen jälkeläisiin ja tuleviin sukupolviin;

b)

a alakohdassa tarkoitettu näyttö ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1;

c)

on näyttöä biologisesti uskottavasta yhteydestä hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välillä.

Jos on luotettavaa näyttöä siitä, että haittavaikutukset eivät ole merkityksellisiä populaation tai alapopulaation tasolla, ainetta ei pidetä ympäristöön vaikuttavana hormonaalisena haitta-aineena.

4.2.2.2   Luokituksen perusteet

4.2.2.2.1

Luokitus on tehtävä edellä esitettyjen asianmukaisten kriteerien perusteella ja kunkin kriteerin todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 4.2.2.3 jakso) sekä todistusnäytön kattavan arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 jakso). Ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi on luokiteltava aineet, jotka aiheuttavat tai saattavat aiheuttaa hormonitoimintaan liittyviä haittavaikutuksia populaation tai alapopulaation tasolla.

4.2.2.2.2

Haittavaikutuksia, jotka ovat yksinomaan muiden myrkyllisten vaikutusten epäspesifisiä seurauksia, ei pidä ottaa huomioon aineen tunnistamisessa ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi.

4.2.2.3   Todistusnäyttö ja asiantuntija-arvio

4.2.2.3.1

Luokitus ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi tehdään asiantuntija-arviointia käyttäen koko todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 jakso). Tarkasteluun otetaan mukaan kaikki käytettävissä olevat ympäristöön vaikuttavaa hormonitoiminnan häiriötä määrittävät tiedot, kuten

a)

in vivo -tutkimukset tai muut tutkimukset (esim. in vitro- ja in silico -tutkimukset), joiden perusteella ennustetaan haittavaikutuksia, hormonaalista aktiivisuutta tai biologisesti uskottavaa yhteyttä eläimissä;

b)

samankaltaisia aineita koskevat tiedot, joihin sovelletaan rakenne-aktiivisuussuhdemalleja (SAR);

c)

arviointi aineista, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia kuin tutkittava aine (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), erityisesti kun tutkittavaa ainetta koskevia tietoja on vähän;

d)

muut merkitykselliset ja hyväksyttävät tieteelliset tiedot.

4.2.2.3.2

Jos todistusnäytön arviointiin sovelletaan asiantuntija-arviota, 4.2.2.3.1 jaksossa tarkoitetussa tieteellisen näytön arvioinnissa on otettava huomioon erityisesti kaikki seuraavat tekijät:

a)

sekä positiiviset että negatiiviset tulokset;

b)

tutkimussuunnitelman merkityksellisyys haittavaikutusten arvioinnissa sekä sen merkitys populaation tai alapopulaation tasolla sekä arvioitaessa hormonaalista aktiivisuutta;

c)

haittavaikutukset lisääntymiseen ja kasvuun/kehitykseen sekä muut merkittävät haittavaikutukset, jotka todennäköisesti vaikuttavat populaatioihin tai alapopulaatioihin;

d)

tietojen laatu ja johdonmukaisuus ottaen huomioon samalla lailla suunniteltujen ja eri lajeilla tehtyjen tutkimusten sisäisten ja välisten tulosten rakenne ja yhdenmukaisuus;

e)

altistumisreittiä sekä toksikokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset;

f)

raja-annosarvon käsite (pitoisuus) ja kansainväliset ohjeet suositelluista enimmäisannoksista (pitoisuudet) ja liiallisen toksisuuden aiheuttamien sekoittavien vaikutusten arvioinnista;

g)

riittävät, luotettavat ja edustavat kenttä- tai seurantatiedot tai populaatiomalleista saadut tulokset, jos niitä on saatavilla.

4.2.2.3.3

Arvioimalla todistusnäyttö on määritettävä hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutusten välinen yhteys biologisen uskottavuuden perusteella, joka on määritettävä käytettävissä olevan tieteellisen tiedon perusteella. Biologisesti uskottavaa yhteyttä ei tarvitse osoittaa ainekohtaisilla tiedoilla.

4.2.2.3.4

Kun arvioidaan 4.2 jakson nojalla aineen luokittelua ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, on todistusnäytön arviointia käyttämällä otettava huomioon näyttö, joka on otettu huomioon aineen luokittelemiseksi 3.11 jaksossa tarkoitetuksi ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi.

4.2.2.4   Ajallinen soveltaminen

Aineet luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.2.2.1–4.2.2.3 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse luokitella 4.2.2.1–4.2.2.3 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.2.3    Seosten luokituskriteerit

4.2.3.1   Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

4.2.3.1.1

Seos on luokiteltava ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu kategoriaan 1 tai kategoriaan 2 kuuluvaksi ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 4.2.2 kategorialle 1 tai kategorialle 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.

Taulukko 4.2.2

Seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi

Aineosan luokitus:

Yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen:

Kategoria 1 – Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

Kategoria 2 – Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

Kategoria 1 – Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

≥ 0,1  %

 

Kategoria 2 – Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

 

≥ 1  %

[Huomautus 1 ]

Huom.

Tässä taulukossa annettuja pitoisuusrajoja sovelletaan kiinteisiin aineisiin ja nesteisiin (painoprosentteina) ja kaasuihin (tilavuusprosentteina).

Huomautus 1:

Jos kategoriaan 2 luokiteltua ympäristöön vaikuttavaa hormonaalista haitta-ainetta on seoksen aineosana vähintään 0,1 prosentin pitoisuutena, seosta varten on oltava pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.

4.2.3.2   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

4.2.3.2.1   

 

Seosten luokitus perustuu saatavana oleviin testituloksiin seosten yksittäisistä ainesosista, käyttäen pitoisuusrajoja ainesosille, jotka on luokiteltu ympäristöön vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi. Tapauskohtaisesti luokituksessa voidaan käyttää koko seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi ympäristöön vaikuttava hormonitoiminnan häiriö, jota ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista. Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun otetaan huomioon annos (pitoisuus) ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi. Riittävä luokitusta koskeva dokumentointi on säilytettävä ja annettava pyynnöstä tarkasteltavaksi.

4.2.3.3   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

4.2.3.3.1

Jos itse seosta ei ole testattu ympäristöön vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja (4.2.3.2.1 jakson mukaisesti), joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen, sovellettavissa olevien päättelyperiaatteiden mukaisesti.

4.2.3.4   Ajallinen soveltaminen

Seokset luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.2.3.1–4.2.3.3 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.2.3.1, 4.2.3.2 ja 4.2.3.3 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.2.4    Vaaraviestintä

4.2.4.1

Tämän vaaraluokan (ympäristöön terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö) luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 4.2.3 mukaisesti.

Taulukko 4.2.3

Ympäristöön vaikuttavien hormonitoiminnan häiriön merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

Symboli/Varoitusmerkki

 

 

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

EUH430: Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

EUH431: Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P391

P391

Turvalauseke varastoinnista

P405

P405

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

4.2.4.2   Ajallinen soveltaminen aineiden osalta

Aineet merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.2.4.1 kohdan mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.2.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.2.4.3   Ajallinen soveltaminen seosten osalta

Seokset merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.2.4.1 kohdan mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.2.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.3   Hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset tai erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät ominaisuudet

4.3.1    Määritelmät ja yleiset näkökohdat

4.3.1.1

Tämän 4.3 jakson yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

’PBT-aineella’ tarkoitetaan hitaasti hajoavaa, biokertyvää ja myrkyllistä ainetta tai seosta, joka täyttää 4.3.2.1 jaksossa esitetyt luokituskriteerit.

’vPvB-aineella’ tarkoitetaan erittäin hitaasti hajoavaa ja erittäin voimakkaasti biokertyvää ainetta tai seosta, joka täyttää 4.3.2.2 jaksossa esitetyt luokituskriteerit.

4.3.1.2

Vaaraluokka ”Hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset tai erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät ominaisuudet” jaotellaan seuraavasti:

PBT-ominaisuudet ja

vPvB-ominaisuudet.

4.3.2    Aineiden luokituskriteerit

4.3.2.1   PBT-aineiden luokituskriteerit

Ainetta pidetään PBT-aineena, jos se täyttää 4.3.2.1.1–4.3.2.1.3 jaksossa vahvistetut hidasta hajoavuutta, biokertyvyyttä ja myrkyllisyyttä koskevat kriteerit ja kun se on arvioitu 4.3.2.3 kohdan mukaisesti.

4.3.2.1.1   Hidas hajoaminen

Aineen katsotaan täyttävän hidasta hajoamista koskevan kriteerin (P), jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a)

sen hajoamisen puoliintumisaika merivedessä on yli 60 vuorokautta;

b)

sen hajoamisen puoliintumisaika makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 40 vuorokautta;

c)

sen hajoamisen puoliintumisaika merisedimentissä on yli 180 vuorokautta;

d)

sen hajoamisen puoliintumisaika makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 120 vuorokautta;

e)

sen hajoamisen puoliintumisaika maaperässä on yli 120 vuorokautta.

4.3.2.1.2   Biokertyvyys

Aineen katsotaan täyttävän biokertyvyyttä koskevan kriteerin (B), jos sen biokertyvyystekijä vesieliölajeissa on yli 2 000.

4.3.2.1.3   Myrkyllisyys

Aineen katsotaan täyttävän myrkyllisyyttä koskevan kriteerin (T), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)

pitkäaikaisessa kokeessa saatu vaikutukseton pitoisuus (NOEC-arvo) tai ECx-arvo (esim. EC10) meri- tai makean veden eliöillä on alle 0,01 mg/l;

b)

aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan 3.5, 3.6 tai 3.7 jakson mukaisesti luokitella syöpää aiheuttavaksi, kategoria 1A tai 1B, sukusolujen perimää vaurioittavaksi, kategoria 1A tai 1B, tai lisääntymiselle vaaralliseksi, kategoria 1A, 1B tai 2;

c)

on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, koska aine täyttää toistuvasta altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden luokituskriteerit (STOT RE, kategoria 1 tai 2) 3.9 jakson mukaisesti;

d)

aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan luokitella ihmisiin tai ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi (kategoria 1) 3.11 tai 4.2 jakson mukaisesti.

4.3.2.2   vPvB-aineiden luokituskriteerit

Ainetta pidetään vPvB-aineena, jos se täyttää 4.3.2.2.1–4.3.2.2.2 jaksossa vahvistetut hidasta hajoavuutta ja biokertyvyyttä koskevat kriteerit ja kun se on arvioitu 4.3.2.3 kohdan mukaisesti.

4.3.2.2.1   Hidas hajoaminen

Aineen katsotaan täyttävän ”erittäin hidasta hajoamista” koskevan kriteerin (vP), jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a)

sen hajoamisen puoliintumisaika merivedessä, makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 60 vuorokautta;

b)

sen hajoamisen puoliintumisaika meriveden, makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 180 vuorokautta;

c)

sen hajoamisen puoliintumisaika maaperässä on yli 180 vuorokautta.

4.3.2.2.2   Biokertyvyys

Aineen katsotaan täyttävän ”erittäin voimakasta biokertyvyyttä” koskevan kriteerin (vB), jos sen biokertyvyystekijä vesieliölajeissa on yli 5 000.

4.3.2.3   Luokituksen perusteet

PBT- ja vPvB-aineiden luokituksessa on käytettävä asiantuntija-arvioon perustuvaa todistusnäytön arviointia vertaamalla kaikkia 4.3.2.3 jaksossa mainittuja merkityksellisiä ja käytettävissä olevia tietoja 4.3.2.1 ja 4.3.2.2 jaksossa mainittuihin kriteereihin. Todistusnäyttöä on käytettävä erityisesti tapauksissa, joissa 4.3.2.1 ja 4.3.2.2 jaksossa mainittuja kriteereitä ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tietoihin.

PBT/vPvB-ominaisuuksien arviointiin käytettävien tietojen on perustuttava asianmukaisissa olosuhteissa hankittuihin tietoihin.

Tunnistamisessa on otettava huomioon myös aineen ja/tai muuntumis- ja hajoamistuotteiden aineosien, lisäaineiden ja epäpuhtauksien PBT/vPvB-ominaisuudet.

Tätä vaaraluokkaa (hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset (PBT) ja erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät (vPvB)) sovelletaan kaikkiin orgaanisiin aineisiin, myös organometalleihin.

Edellä 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 ja 4.3.2.3.3 jaksossa esitetyt tiedot on otettava huomioon arvioitaessa P-, vP-, B-, vB- ja T-ominaisuuksia.

4.3.2.3.1   P- tai vP-ominaisuuksien arviointi

P- tai vP-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta pintavedessä;

b)

tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta maaperässä;

c)

tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta sedimentissä;

d)

muut tiedot, kuten kenttä- ja seurantatutkimuksista saatavat tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.3.2.3.2   B- tai vB-ominaisuuksien arviointi

B- tai vB-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

biokonsentraatiota tai biokertyvyyttä vesieliölajeihin koskevan tutkimuksen tulokset;

b)

muut tiedot biokertyvyyspotentiaalista, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla, kuten

i)

biokertyvyyttä maaeliölajeihin koskevan tutkimuksen tulokset,

ii)

ihmisruumiin nesteiden tai kudosten, kuten veren, maidon tai rasvakudoksen, tieteellisen analyysin tulokset,

iii)

eliöstössä, erityisesti uhanalaisissa lajeissa tai haavoittuvissa populaatioissa tai alapopulaatioissa, havaitut korkeat tasot verrattuna niiden ympäristössä havaittuihin tasoihin,

iv)

tulokset eläimillä tehdystä kroonisen myrkyllisyyden tutkimuksesta,

v)

aineen toksikokineettisen käyttäytymisen arviointi.

c)

tiedot aineen kyvystä rikastua ravintoketjussa, mahdollisuuksien mukaan biomagnifikaatiota ja ravintoverkkorikastumista kuvaavin kertoimin ilmaistuna.

4.3.2.3.3   T-ominaisuuksien arviointi

T-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

vedessä eläville selkärangattomille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

b)

kaloille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

c)

leville tai vesikasveille tehtyjen kasvunestymistutkimusten tulokset;

d)

aine täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi syöpää aiheuttavan aineen kategoriaan 1A tai 1B (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H350 tai H350i), sukusolujen perimää vaurioittavan aineen kategoriaan 1A tai 1B (aineeseen liitetty vaaralauseke: H340), lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A, 1B tai 2 (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361ff, H361d tai H361fd), elinkohtaista myrkyllisyyttä toistuvassa altistumisessa aiheuttavan aineen kategoriaan 1 tai 2 (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H372 tai H373);

e)

aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan luokitella ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi (kategoria 1) (aineeseen liitetty vaaralauseke: EUH380 tai EUH430);

f)

maaperän eliöille, selkärangattomille ja kasveille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

g)

sedimentin eliöille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

h)

linnuille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä tai lisääntymismyrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

i)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.3.2.4   Todistusnäyttö ja asiantuntija-arvio

4.3.2.4.1

Jos todistusnäyttöön sovelletaan asiantuntija-arviota 1.1.1 jakson mukaisesti, on otettava huomioon kaikki saatavilla olevat merkitykselliset tieteelliset tiedot, kuten

a)

in vivo -tutkimukset tai muut tutkimukset (esim. in vitro, in silico);

b)

samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu);

c)

rakenne-aktiivisuussuhteita (SAR) käyttävistä analogisista aineista saadut tiedot, joista saadaan tietoa P-, vP-, B-, vB- ja T-ominaisuuksista;

d)

seuranta- ja mallintamistulokset;

e)

ihmisillä saatu näyttö, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

f)

epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset;

g)

hyvin dokumentoidut tapaustutkimusraportit, vertaisarvioidut ja julkaistut tutkimukset sekä havainnot;

h)

muut hyväksyttävät tiedot.

Tietojen laadulle ja johdonmukaisuudelle on annettava asianmukainen painoarvo. Käytettävissä olevat tulokset kootaan yhteen arvioitaessa todistusnäyttöä riippumatta siitä, mitkä ovat niiden yksittäiset päätelmät.

4.3.2.4.2

Kun todistusnäyttöä arvioidaan, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 ja 4.3.2.3.3 jaksossa tarkoitettujen tietojen lisäksi seuraavia tietoja on pidettävä osana P-, vP-, B-, vB- ja T-ominaisuuksien kannalta merkityksellisten tietojen tieteellistä arviointia:

a)

P- tai vP-ominaisuuksien arviointi:

i)

tulokset helppoa biohajoavuutta koskevista testeistä;

ii)

tulokset muista hajoavuuden seulontatesteistä (esim. tehostettu helpon biohajoavuuden testi, luontaista biohajoavuutta koskeva testi);

iii)

tulokset hyvin laadituista ja luotettavista biohajoavuuden (Q)SAR-malleista;

iv)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

b)

B- ja vB-ominaisuudet:

i)

oktanoli-vesi-jakaantumiskerroin kokeellisesti määritettynä tai arvioituna hyvin kehittyneillä ja luotettavilla (Q)SAR-malleilla;

ii)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

c)

T-ominaisuudet:

i)

lyhytaikainen myrkyllisyys vesieliöille (esim. tulokset välittömän myrkyllisyyden testauksesta selkärangattomilla, levillä, vesikasveilla tai kaloilla, akuutin myrkyllisyyden in vitro -testaus kalasolulinjalla);

ii)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.3.2.5   Ajallinen soveltaminen

Aineet luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.3.2.1–4.3.2.4 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.3.2.1–4.3.2.4 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.3.3    Seosten luokituskriteerit

4.3.3.1

Seos on luokiteltava PBT- tai vPvB-seokseksi, kun vähintään yksi seoksen sisältämä aineosa on luokiteltu PBT- tai vPvB-aineeksi ja sen pitoisuus seoksessa on vähintään 0,1 painoprosenttia.

4.3.3.2

Ajallinen soveltaminen

Seokset luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.3.3.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.3.3.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.3.4    Vaaraviestintä

4.3.4.1

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 4.3.1 mukaisesti.

Taulukko 4.3.1

PBT- ja vPvB-ominaisuuksien merkinnät

 

PBT

vPvB

Symboli/Varoitusmerkki

 

 

Huomiosana

Vaara

Vaara

Vaaralauseke

EUH440: Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

EUH441: Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P391

P391

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

4.3.4.2   Ajallinen soveltaminen aineiden osalta

Aineet merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.3.4.1 kohdan mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.3.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.3.4.3   Ajallinen soveltaminen seosten osalta

Seokset merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.3.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.3.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.4   Hitaasti hajoavat, kulkeutuvat ja myrkylliset ja erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin kulkeutuvat ominaisuudet

4.4.1    Määritelmät ja yleiset näkökohdat

4.4.1.1   Tämän 4.4 jakson yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

’PMT-aineella tai -seoksella’ tarkoitetaan hitaasti hajoavaa, kulkeutuvaa ja myrkyllistä ainetta tai seosta, joka täyttää 4.4.2.1 jaksossa esitetyt luokituskriteerit.

’vPvM-aineella tai -seoksella’ tarkoitetaan erittäin hitaasti hajoavaa ja erittäin kulkeutuvaa ainetta tai seosta, joka täyttää 4.4.2.2 jaksossa esitetyt luokituskriteerit.

’log Koc -arvolla’ tarkoitetaan orgaanisen hiili-vesi-jakaantumiskertoimen (eli Koc) yleistä logaritmiä.

4.4.1.2   Vaaraluokka ”Hitaasti hajoavat, kulkeutuvat ja myrkylliset ja erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti kulkeutuvat ominaisuudet” jaotellaan seuraavasti:

PMT-ominaisuudet ja

vPvM-ominaisuudet.

4.4.2    Aineiden luokituskriteerit

4.4.2.1   PMT-aineiden luokituskriteerit

Ainetta pidetään PMT-aineena, jos se täyttää 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 ja 4.4.2.1.3 jaksossa vahvistetut hidasta hajoavuutta, kulkeutuvuutta ja myrkyllisyyttä koskevat kriteerit ja kun se on arvioitu 4.4.2.3 kohdan mukaisesti.

4.4.2.1.1   Hidas hajoaminen

Aineen katsotaan täyttävän hidasta hajoamista koskevan kriteerin (P), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)

sen hajoamisen puoliintumisaika merivedessä on yli 60 vuorokautta;

b)

sen hajoamisen puoliintumisaika makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 40 vuorokautta;

c)

sen hajoamisen puoliintumisaika merisedimentissä on yli 180 vuorokautta;

d)

sen hajoamisen puoliintumisaika makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 120 vuorokautta;

e)

sen hajoamisen puoliintumisaika maaperässä on yli 120 vuorokautta.

4.4.2.1.2   Kulkeutuvuus

Aineen katsotaan täyttävän kulkeutuvuutta koskevan kriteerin (M), jos log Koc on alle 3. Ionisoituvan aineen osalta kulkeutuvuutta koskevan kriteerin katsotaan täyttyvän, kun pH:n ollessa 4–9 alhaisin log Koc -arvo on alle 3.

4.4.2.1.3   Myrkyllisyys

Aineen katsotaan täyttävän myrkyllisyyttä koskevan kriteerin (T), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)

pitkäaikaisessa kokeessa saatu vaikutukseton pitoisuus (NOEC-arvo) tai ECx-arvo (esim. EC10-arvo) meri- tai makean veden eliöillä on alle 0,01 mg/l;

b)

aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan 3.5, 3.6 tai 3.7 jakson mukaisesti luokitella syöpää aiheuttavaksi (kategoria 1A tai 1B), sukusolujen perimää vaurioittavaksi (kategoria 1A tai 1B) tai lisääntymiselle vaaralliseksi (kategoria 1A, 1B tai 2);

c)

on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, koska aine täyttää toistuvasta altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden luokituskriteerit (STOT RE, kategoria 1 tai 2) 3.9 jakson mukaisesti;

d)

aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan luokitella ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi (kategoria 1) 3.11 tai 4.2 jakson mukaisesti.

4.4.2.2   vPvM-aineiden luokituskriteerit

Ainetta pidetään vPvM-aineena, jos se täyttää 4.4.2.2.1–4.4.2.2.2 jaksossa vahvistetut hidasta hajoavuutta ja kulkeutuvuutta koskevat kriteerit ja kun se on arvioitu 4.4.2.3 kohdan mukaisesti.

4.4.2.2.1   Hidas hajoaminen

Aineen katsotaan täyttävän erittäin hidasta hajoamista koskevan kriteerin (vP), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)

sen hajoamisen puoliintumisaika merivedessä, makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 60 vuorokautta;

b)

sen hajoamisen puoliintumisaika meriveden, makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 180 vuorokautta;

c)

sen hajoamisen puoliintumisaika maaperässä on yli 180 vuorokautta.

4.4.2.2.2   Kulkeutuvuus

Aineen katsotaan täyttävän erittäin voimakkaasti kulkeutuvan aineen kriteerin (vM), jos log Koc on alle 2. Ionisoituvan aineen osalta kulkeutuvuutta koskevan kriteerin katsotaan täyttyvän, kun pH:n ollessa 4–9 alhaisin log Koc -arvo on alle 2.

4.4.2.3   Luokituksen perusteet

PMT- ja vPvM-aineiden luokittelussa on käytettävä asiantuntija-arvioon perustuvaa todistusnäytön arviointia vertaamalla kaikkia 4.4.2.3 jaksossa mainittuja merkityksellisiä ja käytettävissä olevia tietoja 4.4.2.1 ja 4.4.2.2 jaksossa mainittuihin kriteereihin. Todistusnäyttöä on käytettävä erityisesti tapauksissa, joissa 4.4.2.1 ja 4.4.2.2 jaksossa mainittuja kriteereitä ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tietoihin.

PMT/vPvM-ominaisuuksien arviointiin käytettävien tietojen on perustuttava asianmukaisissa olosuhteissa hankittuihin tietoihin.

Tunnistamisessa on otettava huomioon myös aineen ja/tai muuntumis- ja hajoamistuotteiden aineosien, lisäaineiden ja epäpuhtauksien PMT/vPvM-ominaisuudet.

Tätä vaaraluokkaa (PMT- ja vPvM-ominaisuudet) sovelletaan kaikkiin orgaanisiin aineisiin, myös organometalleihin.

Edellä 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 ja 4.4.2.3.3 jaksossa esitetyt tiedot on otettava huomioon arvioitaessa P-, vP-, M-, vM- ja T-ominaisuuksia.

4.4.2.3.1   P- tai vP-ominaisuuksien arviointi

P- tai vP-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta pintavedessä;

b)

tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta maaperässä;

c)

tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta sedimentissä;

d)

muut tiedot, kuten kenttä- ja seurantatutkimuksista saatavat tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.4.2.3.2   M- tai vM-ominaisuuksien arviointi

M- tai vM-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

adsorptio-/desorptiotestauksen tulokset;

b)

muut tiedot, kuten huuhtoutumis-, mallintamis- ja seurantatutkimuksista saatavat tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.4.2.3.3   T-ominaisuuksien arviointi

T-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

vedessä eläville selkärangattomille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

b)

kaloille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

c)

leville tai vesikasveille tehtyjen kasvunestymistutkimusten tulokset;

d)

aine täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi syöpää aiheuttavan aineen kategoriaan 1A tai 1B (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H350 tai H350i), sukusolujen perimää vaurioittavan aineen kategoriaan 1A tai 1B (aineeseen liitetty vaaralauseke: H340), lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A, 1B tai 2 (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361ff, H361d tai H361fd), elinkohtaista myrkyllisyyttä toistuvassa altistumisessa aiheuttavan aineen kategoriaan 1 tai 2 (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H372 tai H373);

e)

aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan luokitella ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi (kategoria 1) (aineeseen liitetty vaaralauseke: EUH380 tai EUH430);

f)

maaperän eliöille, selkärangattomille ja kasveille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

g)

sedimentin eliöille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

h)

linnuille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä tai lisääntymismyrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

i)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.4.2.4   Todistusnäyttö ja asiantuntija-arvio

4.4.2.4.1

Jos todistusnäyttöön sovelletaan asiantuntija-arviota 1.1.1 jakson mukaisesti, on otettava huomioon kaikki saatavilla olevat merkitykselliset tieteelliset tiedot, kuten

a)

in vivo -tutkimukset tai muut tutkimukset (esim. in vitro, in silico);

b)

samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu);

c)

rakenne-aktiivisuussuhteita (SAR) käyttävistä analogisista aineista saadut tiedot, joista saadaan tietoa P-, vP-, M-, vM- ja T-ominaisuuksista;

d)

seuranta- ja mallintamistulokset;

e)

ihmisillä saatu näyttö, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

f)

epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset;

g)

hyvin dokumentoidut tapaustutkimusraportit, vertaisarvioidut ja julkaistut tutkimukset sekä havainnot;

h)

muut hyväksyttävät tiedot.

Tietojen laadulle ja johdonmukaisuudelle on annettava asianmukainen painoarvo. Käytettävissä olevat tulokset kootaan yhteen arvioitaessa todistusnäyttöä riippumatta siitä, mitkä ovat niiden yksittäiset päätelmät.

4.4.2.4.2

Kun todistusnäyttöä arvioidaan, 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 ja 4.4.2.3.3 jaksossa tarkoitettujen tietojen lisäksi seuraavia tietoja on pidettävä osana P-, vP-, M-, vM- ja T-ominaisuuksien kannalta merkityksellisten tietojen tieteellistä arviointia:

a)

P- tai vP-ominaisuuksien arviointi:

i)

tulokset helppoa biohajoavuutta koskevista testeistä;

ii)

tulokset muista hajoavuuden seulontatesteistä (esim. tehostettu helpon biohajoavuuden testi, luontaista biohajoavuutta koskeva testi);

iii)

tulokset hyvin laadituista ja luotettavista biohajoavuuden (Q)SAR-malleista;

iv)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

b)

M- tai vM-ominaisuuksien kannalta merkitykselliset tiedot:

i)

orgaaninen hiili / vesi -jakaantumiskerroin (Koc) arvioituna hyvin kehittyneillä ja luotettavilla (Q)SAR-malleilla;

ii)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

c)

T-ominaisuuksien kannalta merkitykselliset tiedot:

i)

lyhytaikainen myrkyllisyys vesieliöille (esim. tulokset välittömän myrkyllisyyden testauksesta selkärangattomilla, levillä, vesikasveilla tai kaloilla, akuutin myrkyllisyyden in vitro -testaus kalasolulinjalla);

ii)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.4.2.5   Ajallinen soveltaminen

Aineet luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.4.2.1–4.4.2.4 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.4.2.1–4.4.2.4 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.4.3    Seosten luokituskriteerit

4.4.3.1

Seos on luokiteltava PMT- tai vPvM-seokseksi, kun vähintään yksi seoksen sisältämä aineosa on luokiteltu PMT- tai vPvM-aineeksi ja sen pitoisuus seoksessa on vähintään 0,1 painoprosenttia.

4.4.3.2   Ajallinen soveltaminen

Seokset luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.4.3.1 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.4.3.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.4.4    Vaaraviestintä

4.4.4.1

Tämän vaaraluokan (PMT- ja vPvM-ominaisuudet) luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 4.4.1 mukaisesti.

Taulukko 4.4.1

PMT- ja vPvM-ominaisuuksien merkinnät

 

PMT

vPvM

Symboli/Varoitusmerkki

 

 

Huomiosana

Vaara

Vaara

Vaaralauseke

EUH450: Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta

EUH451: Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P391

P391

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

4.4.4.2   Ajallinen soveltaminen aineiden osalta

Aineet merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.4.4.1 kohdan mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse merkitä uudelleen 4.4.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.4.4.3   Ajallinen soveltaminen seosten osalta

Seokset merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.4.4.1 kohdan mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.4.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.”


LIITE II

Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä II olevan 2 osan 2.10

jakson ensimmäisessä kohdassa lisätään luetelmakohta seuraavasti:

”–

≥ 0,1 painoprosenttia ainetta, joka on luokiteltu ihmisen terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, kategoria 2, tai

≥ 0,1 painoprosenttia ainetta, joka on luokiteltu ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, kategoria 2.”


LIITE III

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä III oleva 1 osa seuraavasti:

1)

Lisätään c ja d alakohta seuraavasti:

”c)

jos käytetään vaaralauseketta H441 ”Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin”, vaaralauseke H440 ”Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin” voidaan jättää pois;

d)

jos käytetään vaaralauseketta EUH451 ”Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta”, lauseke EUH450 ”Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta” voidaan jättää pois.”

2)

Lisätään taulukkoon 1.2 rivit seuraavasti:

”EUH 380

Kieli

 

 

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система при хора

 

ES

Puede provocar alteración endocrina en los seres humanos

 

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

 

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

 

DE

Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen

 

ET

Võib põhjustada inimesel endokriinseid häireid

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στον άνθρωπο

 

EN

May cause endocrine disruption in humans

 

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

 

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

 

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u ljudi

 

IT

Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

 

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

 

LT

Gali ardyti žmonių endokrininę sistemą

 

HU

Endokrin károsító hatású lehet az embereknél

 

MT

Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

 

NL

Kan hormoonontregeling bij de mens veroorzaken

 

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

 

PT

Pode causar desregulação endócrina nos seres humanos

 

RO

Poate cauza dereglări endocrine la oameni

 

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu u ľudí

 

SL

Lahko povzroči endokrine motnje pri ljudeh.

 

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

 

SV

Kan orsaka hormonstörningar hos människor


EUH 381

Kieli

 

 

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система при хора

 

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en los seres humanos

 

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

 

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

 

DE

Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen

 

ET

Arvatavasti põhjustab inimesel endokriinseid häireid

 

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στον άνθρωπο

 

EN

Suspected of causing endocrine disruption in humans

 

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

 

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

 

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u ljudi

 

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

 

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

 

LT

Įtariama, kad ardo žmonių endokrininę sistemą

 

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat az embereknél

 

MT

Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

 

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling bij de mens te veroorzaken

 

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

 

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina nos seres humanos

 

RO

Suspectată că ar cauza dereglări endocrine la oameni

 

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu u ľudí

 

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje pri ljudeh.

 

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

 

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar hos människor”

3)

Lisätään taulukkoon 1.3 rivit seuraavasti:

”EUH 430

Kieli

 

 

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

 

ES

Puede provocar alteración endocrina en el medio ambiente

 

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

 

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

 

DE

Kann endokrine Störungen in der Umwelt verursachen

 

ET

võib põhjustada endokriinseid häireid keskkonnas

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στο περιβάλλον

 

EN

May cause endocrine disruption in the environment

 

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

 

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

 

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u okolišu

 

IT

Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

 

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

 

LT

Būdama aplinkoje gali ardyti endokrininę sistemą

 

HU

Endokrin károsító hatású lehet a környezetben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

 

NL

Kan hormoonontregeling in het milieu veroorzaken

 

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

 

PT

Pode causar desregulação endócrina no ambiente

 

RO

Poate cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

 

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

 

SL

Lahko povzroči endokrine motnje v okolju.

 

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

 

SV

Kan orsaka hormonstörningar i miljön


EUH 431

Kieli

 

 

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

 

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en el medio ambiente

 

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

 

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

 

DE

Steht in dem Verdacht, endokrine Störungen in der Umwelt zu verursachen

 

ET

Arvatavasti põhjustab endokriinseid häireid keskkonnas

 

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στο περιβάλλον

 

EN

Suspected of causing endocrine disruption in the environment

 

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

 

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

 

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u okolišu

 

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

 

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

 

LT

Įtariama, kad būdama aplinkoje ardo endokrininę sistemą

 

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat a környezetben

 

MT

Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

 

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling in het milieu te veroorzaken

 

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

 

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina no ambiente

 

RO

Suspectată că ar cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

 

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

 

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje v okolju.

 

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

 

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar i miljön


EUH 440

Kieli

 

 

BG

Натрупва се в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

 

ES

Se acumula en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

 

CS

Hromadí se v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

 

DA

Ophobes i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

 

DE

Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

 

ET

Akumuleerub keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

 

EL

Συσσωρεύεται στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

 

EN

Accumulates in the environment and living organisms including in humans

 

FR

S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

 

GA

Carnann in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus bíonn éifeachtaí fadtéarmacha acu

 

HR

Nakuplja se u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

 

IT

Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

 

LV

Uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

 

LT

Kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

 

HU

Felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

 

MT

Jakkumulaw fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

 

NL

Accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

 

PL

Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

 

PT

Acumula-se no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

 

RO

Se acumulează în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

 

SK

Akumuluje sa v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

 

SL

Se kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

 

FI

Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

 

SV

Ackumuleras i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.


EUH 441

Kieli

 

 

BG

Натрупва се в значителни количества в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

 

ES

Acumulación elevada en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

 

CS

Silně se hromadí v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

 

DA

Ophobes i høj grad i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

 

DE

Starke Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

 

ET

Akumuleerub rohkelt keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

 

EL

Συσσωρεύεται έντονα στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

 

EN

Strongly accumulates in the environment and living organisms including in humans

 

FR

S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

 

GA

Carnann go mór in orgánaigh bheo lena n áirítear sa duine agus d’fhéadfadh éifeachtaí fadtéarmacha a bheith acu

 

HR

U velikoj se mjeri nakuplja u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

 

IT

Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

 

LV

Izteikti uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

 

LT

Gausiai kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

 

HU

Nagymértékben felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

 

MT

Jakkumulaw ħafna fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

 

NL

Sterke accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

 

PL

W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

 

PT

Acumula-se fortemente no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

 

RO

Se acumulează puternic în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

 

SK

Výrazne sa akumuluje v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

 

SL

Se močno kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

 

FI

Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

 

SV

Ackumuleras kraftigt i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.


EUH 450

Kieli

 

 

BG

Може да причини дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

 

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y duradera de los recursos hídricos

 

CS

Může způsobit dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

 

DA

Kan forårsage langvarig og diffus forurening af vandressourcer

 

DE

Kann lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

 

ET

Võib põhjustada veevarude pikaajalist ja hajusat saastumist

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

 

EN

Can cause long-lasting and diffuse contamination of water resources

 

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à long terme des ressources en eau

 

GA

Substaint mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

 

HR

Može uzrokovati dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

 

IT

Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche

 

LV

Var izraisīt ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

 

LT

Gali sukelti ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

 

HU

Tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża tar-riżorsi tal-ilma

 

NL

Kan langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

 

PL

Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

 

PT

Pode causar uma contaminação prolongada e difusa dos recursos hídricos

 

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de lungă durată a resurselor de apă

 

SK

Môže spôsobiť dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

 

SL

Lahko povzroči dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

 

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta

 

SV

Långlivat ämne som kan förorena vattenkällor


EUH 451

Kieli

 

 

BG

Може да причини особено дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

 

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y muy duradera de los recursos hídricos

 

CS

Může způsobit velmi dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

 

DA

Kan forårsage meget langvarig og diffus forurening af vandressourcer

 

DE

Kann sehr lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

 

ET

Võib põhjustada veevarude väga pikaajalist ja hajusat saastumist

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει πολύ μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

 

EN

Can cause very long-lasting and diffuse contamination of water resources

 

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à très long terme des ressources en eau

 

GA

Substaint an-mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

 

HR

Može uzrokovati vrlo dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

 

IT

Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche

 

LV

Var izraisīt ļoti ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

 

LT

Gali sukelti labai ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

 

HU

Rendkívül tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża ħafna tar-riżorsi tal-ilma

 

NL

Kan zeer langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

 

PL

Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

 

PT

Pode causar uma contaminação muito prolongada e difusa dos recursos hídricos

 

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de foarte lungă durată a resurselor de apă

 

SK

Môže spôsobiť veľmi dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

 

SL

Lahko povzroči zelo dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

 

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta

 

SV

Mycket långlivat ämne som kan förorena vattenkällor”


LIITE IV

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 1 osassa olevassa 1.1.2.1.1 jaksossa oleva taulukko 1.1 seuraavasti:

1)

Lisätään vaaraluokkaa ”Aspiraatiovaara” koskevan rivin jälkeen rivi seuraavasti:

”Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

ED HH 1

ED HH 2;”

2)

Lisätään vaaraluokkaa ”Vesiympäristölle vaarallinen” koskevan rivin jälkeen rivit seuraavasti:

”Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

ED ENV 1

ED ENV 2

Hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen

Erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä

PBT

vPvB

Hitaasti hajoava, kulkeutuva ja myrkyllinen

Erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti kulkeutuva

PMT

vPvM.”


31.3.2023   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 93/40


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/708,

annettu 20 päivänä maaliskuuta 2023,

unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”HYPO-CHLOR Product Family” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Veltek Associates Inc. Europe toimitti 20 päivänä joulukuuta 2018 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti saadakseen unionin luvan kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 2 kuuluvalle biosidivalmisteperheelle ”HYPO-CHLOR Product Family” ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Ranskan toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin numerolla BC-EF047438-44 biosidivalmisterekisteriin.

(2)

”HYPO-CHLOR Product Family” sisältää tehoaineena natriumhypokloriitista vapautunutta aktiivista klooria, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon valmisteryhmän 2 osalta.

(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 24 päivänä elokuuta 2021 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle.

(4)

Kemikaalivirasto toimitti 23 päivänä maaliskuuta 2022 komissiolle biosidivalmisteperhettä ”HYPO-CHLOR Product Family” koskevan lausuntonsa (2), mukaan luettuna biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, luonnoksen ja lopullisen arviointiraportin kyseisestä biosidivalmisteperheestä, asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(5)

Lausunnossa todetaan, että valmisteperhe ”HYPO-CHLOR Product Family” on asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteperhe, että sille voidaan myöntää unionin lupa kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 ja 6 kohdassa vahvistetut edellytykset.

(6)

Kemikaalivirasto toimitti 12 päivänä huhtikuuta 2022 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

(7)

Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteperheelle ”HYPO-CHLOR Product Family” on aiheellista myöntää unionin lupa.

(8)

Kemikaalivirasto suosittelee lausunnossaan, että luvanhaltija tekee luvan edellytyksenä pitkän aikavälin varastointistabiiliutta huonelämpötilassa koskevan testin metavalmisteyhteenvedoissa 2A ja 2B oleville valmisteille niissä myyntipakkauksissa, joissa valmisteet asetetaan saataville markkinoilla. Testissä olisi tarkasteltava kyseisten valmisteiden asiaankuuluvia fysikaalisia, kemiallisia ja teknisiä ominaisuuksia sekä ennen varastointia että sen jälkeen, jotta voidaan vahvistaa 24 kuukauden säilyvyysaika. Komissio on samaa mieltä suosituksesta ja katsoo, että kyseisen testin tulosten toimittamisen olisi oltava asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti edellytyksenä biosidivalmisteperheen ”HYPO-CHLOR Product Family” asettamiselle saataville markkinoilla ja käytölle. Komissio katsoo myös, että se, että tiedot on toimitettava luvan myöntämisen jälkeen, ei vaikuta päätelmään, jonka mukaan kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetty edellytys täyttyy olemassa olevien tietojen perusteella.

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Myönnetään yritykselle Veltek Associates Inc. Europe lupanumerolla EU-0028423-0000 unionin lupa biosidivalmisteperheen ”HYPO-CHLOR Product Family” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä II esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti, kunhan liitteessä I vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä noudatetaan.

Unionin lupa on voimassa 20 päivästä huhtikuuta 202331 päivään maaliskuuta 2033.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 20 päivänä maaliskuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Kemikaaliviraston lausunto, annettu 3. maaliskuuta 2022, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Hypo-Chlor product family” (ECHA/BPC/321/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.


LIITE I

EHDOT JA EDELLYTYKSET (EU-0028423-0000)

Luvanhaltijan on tehtävä pitkän aikavälin varastointistabiiliutta huonelämpötilassa koskeva testi metavalmisteyhteenvedoissa 2A ja 2B oleville valmisteille niissä myyntipakkauksissa, joissa valmisteet asetetaan saataville markkinoilla. Pitkän aikavälin varastointistabiiliutta huonelämpötilassa koskevassa testissä on tarkasteltava kyseisten valmisteiden asiaankuuluvia fysikaalisia, kemiallisia ja teknisiä ominaisuuksia sekä ennen varastointia että sen jälkeen biosidivalmisteasetusta koskevien ohjeiden (Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume I: Identity of the active substance/physico-chemical properties/analytical methodology – Information Requirements, Evaluation and Assessment (ECHA, maaliskuu 2022)) (1) 2.6.4 kohdan mukaisesti, jotta voidaan vahvistaa 24 kuukauden säilyvyysaika.

Luvanhaltijan on 20 päivään lokakuuta 2023 mennessä toimitettava kyseisen testin tulokset kemikaalivirastolle.


(1)  https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b


LIITE II

Valmisteyhteenveto (SPC) biosidivalmisteperhettä varten

HYPO-CHLOR Product Family

Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä (desinfiointiaineet)

Lupanumero: EU-0028423-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0028423-0000

I OSA

ENSIMMÄISEN TASON TIEDOT

1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA

1.1   Valmisteperheen nimi

Nimi

HYPO-CHLOR Product Family

1.2   Valmisteryhmä(t)

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

1.3   Luvanhaltija

Luvanhaltijan nimi ja osoite

Nimi

Veltek Associates Inc. Europe

Osoite

Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Alankomaat

Lupanumero

EU-0028423-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero

EU-0028423-0000

Luvan myöntämispäivä

20. huhtikuuta 2023

Luvan voimassaolon päättymispäivä

31. maaliskuuta 2033

1.4   Biosidivalmisteiden valmistaja(t)

Valmistajan nimi

Veltek Associates, Inc.

Valmistajan osoite

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Yhdysvallat

Valmistuspaikkojen sijainti

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Yhdysvallat

1.5   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

Tehoaine

Natriumhypokloriitista vapautunut aktiivinen kloori

Valmistajan nimi

Univar USA Inc.

Valmistajan osoite

532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Yhdysvallat

Valmistuspaikkojen sijainti

532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Yhdysvallat

2.   VALMISTEPERHEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

2.1   Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Vähintään

Enintään

Natriumhypokloriitista vapautunut aktiivinen kloori

 

Tehoaine

 

 

0,25

0,5

Natriumhypokloriitti

Natriumhypokloriitti

Muu aine kuin tehoaine

7681-52-9

231-668-3

1,95

4,21

2.2   Valmistetyyppi(-tyypit)

Formulaatio (formulaatiot)

AL – Käyttövalmis

II OSA

TOISEN TASON TIEDOT – VALMISTEYHTEENVETO (SPC) – META-SPC(T)

META SPC 1

1.   META SPC 1 – HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1   Meta SPC 1 – tunniste

Tunniste

Meta SPC 2A

1.2   Lupanumeron pääte

Numero

1–1

1.3   Valmisteryhmä(t)

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

2.   META SPC 1 – KOOSTUMUS

2.1   Meta SPC 1 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Vähintään

Enintään

Natriumhypokloriitista vapautunut aktiivinen kloori

 

Tehoaine

 

 

0,25

0,25

Natriumhypokloriitti

Natriumhypokloriitti

Muu aine kuin tehoaine

7681-52-9

231-668-3

1,95

2,0

2.2   Meta SPC 1 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

Formulaatio (formulaatiot)

AL – Käyttövalmis

3.   META SPC 1 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

Vaaralausekkeet

Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

Turvalausekkeet

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Vältettävä päästämistä ympäristöön.

Imeytä valumat vahinkojen estämiseksi.

Varastoi syöpymättömässä säiliössä, jossa on kestävä sisävuoraus.

Hävitä sisältö paikallisten säädösten mukaisesti.

4.   META SPC 1 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 1

Käyttö # 1 – Desinfiointiaine, käyttö bakteereja, sieniä ja itiöitä vastaan – Meta SPC 2A

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Tieteellinen nimi: Bakteerit

Yleisnimi: Bakteerit

Kehitysvaihe: Bakteerisolut

Tieteellinen nimi: Hiivalajit

Yleisnimi: Hiivat

Kehitysvaihe: Solumaiset hiivat

Tieteellinen nimi: Sienet

Yleisnimi: Sienet

Kehitysvaihe: Sienet

Tieteellinen nimi: Bakteeri-itiöt

Yleisnimi: Bakteeri-itiöt

Kehitysvaihe: Bakteeri-itiöt

Käyttöalue

sisäkäyttö

Sellaisten kovien ei-huokoisten reagoimattomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin (lukuun ottamatta lääketieteellisiä käyttökohteita ja lukuun ottamatta lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 kattamia käyttötarkoituksia).

Desinfiointiaine käytettäväksi tuotantolaitoksissa, mukaan lukien farmaseuttisen, biofarmaseuttisen ja lääkinnällisten laitteiden sekä diagnostiikka-alan puhdastilat ilman mekaanista vaikutusta.

Puskuroituja tuotteita tulee käyttää vain puhdastiloissa.

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: Mopilla, liinalla tai pyyhkeellä pyyhintä, upotus tai suihkutus (1–3 barin paineruisku tai liipaisinsuihke).

Yksityiskohtainen kuvaus:

Puskuroituja tuotteita tulee käyttää vain liipaisinsuihkeena.

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: Käyttövalmis.

Laimennus (%): –

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Levitä tarpeen mukaan.

Kontaktiaika:

Bakteereita, hiivoja ja sieniä tappava käsittely: 8 minuuttia.

Itiöitä tappava käsittely: 40 minuuttia.

Huoneenlämpötila

Puhtaat olosuhteet

Käyttäjäryhmä(t)

teollinen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

Suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE)-pullo 100 ml – 10 litraa (joissakin pakkauskoossa laukaisimet toimitetaan mukana, mutta niitä ei ole kiinnitetty pulloon).

HDPE SimpleMix -pullo 473 ml ja 3,79 litraa, jonka sisällä on pienempi matalatiheyksinen polyeteeni (LDPE)-pullo.

HDPE-tynnyri 200 litraa.

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Käytä enintään 35 ml/m2.

4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1) – META SPC 1

5.1   Käyttöohjeet

Noudata käyttöohjeita.

Käytä tuote 24 tunnin sisällä puskuriliuoksen lisäämisen jälkeen (vain HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %), jotta sen käyttö olisi tehokasta.

Kerro luvan haltijalle, jos käsittely on tehotonta.

Puhdista pinnat huolellisesti ennen tuotteen levittämistä.

Levitä vain ei-huokoisiin pintoihin.

Mopilla, liinalla tai pyyhkeellä pyyhittäessä suihkuta tai kaada tuotetta desinfioitavalle pinnalle ja levitä tuote sitten tasaisesti pinnalle mopilla, liinalla tai pyyhkeellä.

Varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan tuotteella. Anna tuotteen vaikuttaa vaaditun kontaktiajan.

Kun kontaktiaika on kulunut, huuhtele pinnat. Anna pintojen kuivua tai pyyhi ne kuivaksi.

Tämä lupa ei koske Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuuluvien välineiden ja materiaalien desinfiointia.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EYVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

Tuotteita ei saa käyttää happojen tai ammoniakin kanssa.

Liipaisinsuihketta käytettäessä (puskuroidut tuotteet) levitä tuotetta vain pienille pinnoille.

5.2   Riskinhallintatoimet

Käytä hengityksensuojainta: vähintään APF 4 levitykseen ja huuhteluun paineruiskulla (1–3 baaria).

Varmista, että sivulliset eivät ole käsittelyalueella paineruiskulla desinfioinnin aikana (1–3 baaria). Jos sivullisten läsnäolo on välttämätöntä, heidän on käytettävä samoja hengityksensuojaimia ja henkilönsuojaimia kuin käyttäjän.

Ilmanvaihtonopeuden tulee olla vähintään 20/h puskuroiduille tuotteille (vain HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %).

Vältä kaikkea tarpeetonta altistusta.

Älä käytä suoraan elintarvikkeisiin, ruokinta-aineisiin tai juomiin tai niiden lähellä, äläkä käytä pintoihin tai välineisiin, jotka ovat todennäköisesti suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin, ruokinta-aineisiin, juomiin tai karjaan.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Huuhtele iho vedellä. Jos ilmenee oireita, ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS SILMISSÄ: Jos ilmenee oireita, huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS NIELTY: Jos ilmenee oireita, ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

HENGITETTYNÄ: Jos ilmenee oireita, ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

Pidä pakkaus tai etiketti saatavilla.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Älä päästä käyttämättömiä tuotteita maahan, vesistöihin tai putkistoihin (kuten pesualtaisiin tai wc-istuimiin) tai viemäreihin.

Hävitä käyttämättömät tuotteet, niiden pakkaukset ja kaikki muut jätteet paikallisten säädösten mukaisesti.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Älä säilytä yli 30 °C:ssa.

Suojattava jäätymiseltä.

Suojaa tuote suoralta auringonvalolta.

Säilyvyys: 24 kuukautta

6.   MUUT TIEDOT

7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 1 – YKSITTÄISET VALMISTEET

7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

Kauppanimi

HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 %

Markkina-alue: EU

Lupanumero

EU-0028423-0001 1–1

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Natriumhypokloriitista vapautunut aktiivinen kloori

 

Tehoaine

 

 

0,25

Natriumhypokloriitti

Natriumhypokloriitti

Muu aine kuin tehoaine

7681-52-9

231-668-3

1,95

7.2   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

Kauppanimi

HYPO-CHLOR 0,25 %

Markkina-alue: EU

Lupanumero

EU-0028423-0002 1–1

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Natriumhypokloriitista vapautunut aktiivinen kloori

 

Tehoaine

 

 

0,25

Natriumhypokloriitti

Natriumhypokloriitti

Muu aine kuin tehoaine

7681-52-9

231-668-3

2,0

META SPC 2

1.   META SPC 2 – HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1   Meta SPC 2 – tunniste

Tunniste

Meta SPC 2B

1.2   Lupanumeron pääte

Numero

1–2

1.3   Valmisteryhmä(t)

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

2.   META SPC 2 – KOOSTUMUS

2.1   Meta SPC 2 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Vähintään

Enintään

Natriumhypokloriitista vapautunut aktiivinen kloori

 

Tehoaine

 

 

0,47

0,5

Natriumhypokloriitti

Natriumhypokloriitti

Muu aine kuin tehoaine

7681-52-9

231-668-3

3,92

4,21

2.2   Meta SPC 2 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

Formulaatio (formulaatiot)

AL – Käyttövalmis

3.   META SPC 2 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

Vaaralausekkeet

Voi syövyttää metalleja.

Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

Turvalausekkeet

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Vältettävä päästämistä ympäristöön.

Imeytä valumat vahinkojen estämiseksi.

Varastoi säiliössä, jossa on kestävä sisävuoraus.

Hävitä sisältö paikallisten säädösten mukaisesti.

4.   META SPC 2 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 2

Käyttö # 1 – Desinfiointiaine, käyttö bakteereita, sieniä ja itiöitä vastaan – Meta SPC 2B

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Tieteellinen nimi: Bakteeri-itiöt

Yleisnimi: Bakteeri-itiöt

Kehitysvaihe: Bakteeri-itiöt

Tieteellinen nimi: Bakteerit

Yleisnimi: Bakteerit

Kehitysvaihe: Bakteerisolut

Tieteellinen nimi: Hiivalajit

Yleisnimi: Hiivat

Kehitysvaihe: Solumaiset hiivat

Tieteellinen nimi: Sienet

Yleisnimi: Sienet

Kehitysvaihe: Sienet

Käyttöalue

sisäkäyttö

Sellaisten kovien ei-huokoisten reagoimattomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin (lukuun ottamatta lääketieteellisiä käyttökohteita).

Desinfiointiaine käytettäväksi tuotantolaitoksissa, mukaan lukien farmaseuttisen, biofarmaseuttisen ja lääkinnällisten laitteiden sekä diagnostiikka-alan puhdastilat ilman mekaanista vaikutusta.

Puskuroituja tuotteita tulee käyttää vain puhdastiloissa.

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: Mopilla, liinalla tai pyyhkeellä pyyhintä, upotus tai suihkutus (1–3 barin paineruisku tai liipaisinsuihke).

Yksityiskohtainen kuvaus:

Puskuroituja tuotteita tulee käyttää vain liipaisinsuihkeena.

Katso lisätietoja käyttöohjeista.

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: Käyttövalmis.

Laimennus (%): Ei sovellettavissa

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Levitä tarpeen mukaan.

Kontaktiaika:

Bakteereita, hiivoja ja sieniä tappava käsittely: 8 minuuttia.

Itiöitä tappava käsittely: 40 minuuttia.

Huoneenlämpötila

Puhtaat olosuhteet

Käyttäjäryhmä(t)

teollinen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

Suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE)-pullo 100 ml – 10 litraa (joissakin pakkauskoossa laukaisimet toimitetaan mukana, mutta niitä ei ole kiinnitetty pulloon).

HDPE Simple Mix -pullo 473 ml ja 3,79 litraa, jonka sisällä on pienempi matalatiheyksinen polyeteeni (LDPE)-pullo.

HDPE-tynnyri 200 litraa.

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Käytä enintään 35 ml/m2.

4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (2) – META SPC 2

5.1   Käyttöohjeet

Noudata käyttöohjeita.

Käytä tuote 24 tunnin sisällä puskuriliuoksen lisäämisen jälkeen (vain HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %), jotta sen käyttö olisi tehokasta.

Kerro luvan haltijalle, jos käsittely on tehotonta.

Puhdista pinnat huolellisesti ennen tuotteen levittämistä.

Levitä vain ei-huokoisiin pintoihin.

Mopilla, liinalla tai pyyhkeellä pyyhittäessä suihkuta tai kaada tuotetta desinfioitavalle pinnalle ja levitä tuote sitten tasaisesti pinnalle mopilla, liinalla tai pyyhkeellä.

Varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan tuotteella. Anna tuotteen vaikuttaa vaaditun kontaktiajan.

Kun kontaktiaika on kulunut, huuhtele pinnat. Anna pintojen kuivua tai pyyhi ne kuivaksi.

Tämä lupa ei koske Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuuluvien välineiden ja materiaalien desinfiointia.

Tuotteita ei saa käyttää happojen tai ammoniakin kanssa.

Liipaisinsuihketta käytettäessä (puskuroidut tuotteet) levitä tuotetta vain pienille pinnoille.

5.2   Riskinhallintatoimet

Käytä hengityksensuojainta: vähintään APF 4 levitykseen ja huuhteluun paineruiskulla (1–3 baaria).

Varmista, että sivulliset eivät ole käsittelyalueella paineruiskulla desinfioinnin aikana (1–3 baaria). Jos sivullisten läsnäolo on välttämätöntä, heidän on käytettävä samoja hengityksensuojaimia ja henkilönsuojaimia kuin käyttäjän.

Ilmanvaihtonopeuden tulee olla vähintään 20/h puskuroiduille tuotteille (vain HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %).

Vältä kaikkea tarpeetonta altistusta.

Älä käytä suoraan elintarvikkeisiin, ruokinta-aineisiin tai juomiin tai niiden lähellä, äläkä käytä pintoihin tai välineisiin, jotka ovat todennäköisesti suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin, ruokinta-aineisiin, juomiin tai karjaan.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Huuhtele iho vedellä. Jos ilmenee oireita, ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS SILMISSÄ: Jos ilmenee oireita, huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS NIELTY: Jos ilmenee oireita, ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

HENGITETTYNÄ: Jos ilmenee oireita, ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

Pidä pakkaus tai etiketti saatavilla.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Älä päästä käyttämättömiä tuotteita maahan, vesistöihin tai putkistoihin (kuten pesualtaisiin tai wc-istuimiin) tai viemäreihin.

Hävitä käyttämättömät tuotteet, niiden pakkaukset ja kaikki muut jätteet paikallisten säädösten mukaisesti.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Älä säilytä yli 30 °C:ssa.

Suojattava jäätymiseltä.

Suojaa tuote suoralta auringonvalolta.

Säilyvyys: 24 kuukautta

6.   MUUT TIEDOT

-

7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 2 – YKSITTÄISET VALMISTEET

7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

Kauppanimi

HYPO-CHLOR 0,52 %

Markkina-alue: EU

Lupanumero

EU-0028423-0003 1–2

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Natriumhypokloriitista vapautunut aktiivinen kloori

 

Tehoaine

 

 

0,5

Natriumhypokloriitti

Natriumhypokloriitti

Muu aine kuin tehoaine

7681-52-9

231-668-3

4,21

7.2   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

Kauppanimi

HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 %

Markkina-alue: EU

Lupanumero

EU-0028423-0004 1–2

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Natriumhypokloriitista vapautunut aktiivinen kloori

 

Tehoaine

 

 

0,47

Natriumhypokloriitti

Natriumhypokloriitti

Muu aine kuin tehoaine

7681-52-9

231-668-3

3,92


(1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 1:n mukaisissa sallituissa käytöissä.

(2)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 2:n mukaisissa sallituissa käytöissä.


31.3.2023   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 93/54


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/709,

annettu 29 päivänä maaliskuuta 2023,

asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä ovalbumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 183 artiklan b alakohdan,

ottaa huomioon tiettyihin maataloustuotteiden jalostuksessa tuotettuihin tavaroihin sovellettavasta kauppajärjestelmästä sekä neuvoston asetusten (EY) N:o 1216/2009 ja (EY) N:o 614/2009 kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 510/2014 (2) ja erityisesti sen 5 artiklan 6 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Komission asetuksessa (EY) N:o 1484/95 (3) vahvistetaan siipikarjanliha- ja muna-alan sekä ovalbumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä edustavat hinnat.

(2)

Siipikarjanliha- ja muna-alan tuotteiden ja ovalbumiinin edustavien hintojen määrittämisen perustana olevien tietojen säännöllinen seuranta osoittaa, että on aiheellista muuttaa tiettyjen tuotteiden edustavat tuontihinnat ottaen huomioon hintojen vaihtelu alkuperän mukaan.

(3)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1484/95 olisi muutettava.

(4)

Koska on tarpeen varmistaa, että tätä toimenpidettä sovelletaan mahdollisimman pian päivitettyjen tietojen saataville asettamisen jälkeen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1484/95 liite I tämän asetuksen liitteessä olevalla tekstillä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 29 päivänä maaliskuuta 2023.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Wolfgang BURTSCHER

Pääjohtaja

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto


(1)  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

(2)  EUVL L 150, 20.5.2014, s. 1.

(3)  Komission asetus (EY) N:o 1484/95, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1995, siipikarjanliha- ja muna-alan sekä ovalbumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja edustavien hintojen vahvistamisesta sekä asetuksen N:o 163/67/ETY kumoamisesta (EYVL L 145, 29.6.1995, s. 47).


LIITE

”LIITE I

CN-koodi

Tavaran kuvaus

Edustava hinta

(euroa/100 kg)

3 artiklassa tarkoitettu vakuus

(euroa/100 kg)

Alkuperä  (1)

0207 14 10

Luuttomat palat, lajin Gallus domesticus siipikarjaa, jäädytetyt

230,1

21

BR


(1)  Nimikkeistö vahvistettu komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/1470, annettu 12 päivänä lokakuuta 2020, tavaroiden ulkomaankauppaa koskevien Euroopan tilastojen maa- ja alueluokituksesta ja muiden yritystilastojen maantieteellisestä jaottelusta (EUVL L 334, 13.10.2020, s. 2).”


31.3.2023   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 93/57


KOMISSION ASETUS (EU) 2023/710,

annettu 30 päivänä maaliskuuta 2023,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteiden II, III ja V muuttamisesta siltä osin kuin on kyse bromopropylaatin, kloridatsonin, fenpropimorfin, imatsakiinin ja tralkoksidiimin jäämien enimmäismääristä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan, 18 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 49 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Kloridatsonin, fenpropimorfin ja tralkoksidiimin jäämien enimmäismäärät vahvistettiin asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteessä II. Bromopropylaatin jäämien enimmäismäärät vahvistettiin sen mukaan, mistä tuotteesta on kyse, kyseisen asetuksen liitteessä II sekä liitteessä III olevassa B osassa. Imatsakiinin jäämien enimmäismäärät vahvistettiin kyseisen asetuksen liitteessä III olevassa A osassa.

(2)

Bromopropylaattia ei ole koskaan hyväksytty unionissa kasvinsuojeluaineiden tehoaineena. Kyseisen aineen jäämien enimmäismäärät on vahvistettu määritysrajan tasolle. Ne olisi tämän vuoksi siirrettävä asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteeseen V.

(3)

Tehoaineiden kloridatsoni ja imatsakiini hyväksynnän voimassaolo päättyi 31 päivänä joulukuuta 2018, ja tehoaineiden fenpropimorfi ja tralkoksidiimi hyväksynnän voimassaolo päättyi 30 päivänä huhtikuuta 2019 (2).

(4)

Kaikki tehoaineita kloridatsoni, fenpropimorfi, imatsakiini ja tralkoksidiimi sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat on peruutettu. Sen vuoksi on aiheellista poistaa asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteissä II ja III vahvistetut kyseisiä tehoaineita koskevat jäämien voimassa olevat enimmäismäärät kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan kanssa. Jotkin jäämien enimmäismäärät voidaan pitää voimassa, erityisesti ne, jotka perustuvat kuluttajille turvallisiin tuonnissa sallittuihin enimmäismääriin, sekä ne, jotka perustuvat Codex-enimmäismääriin, jäljempänä ’CXL-arvot’, joita ei ole vahvistettu nyt vanhentuneiden unionin käyttötarkoitusten perusteella ja jotka ovat kuluttajille turvallisia.

(5)

Fenpropimorfin jäämien enimmäismäärä banaaneissa vastaa Venezuelan tekemää tuonnissa sallittavaa enimmäismäärää koskevaa hakemusta ja on kuluttajille turvallinen (3). Fenpropimorfin jäämien enimmäismäärät ohrassa, kaurassa, rukiissa, vehnässä, sokerijuurikkaissa, kaikissa nisäkkäistä saatavissa kudoksissa sekä maidossa vastaavat kuluttajien kannalta turvallisia CXL-arvoja (4). Nämä jäämien enimmäismäärät olisi pidettävä nykyisillä tasoilla asetuksen (EY) N:o 396/2005 3 artiklan 2 kohdan g alakohdan ja 14 artiklan 2 kohdan a, c ja e alakohdan mukaisesti. Kaikkien muiden tuotteiden osalta on asetuksen (EY) N:o 396/2005 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan sekä 17 artiklan mukaisesti aiheellista alentaa mainitun asetuksen liitteessä II fenpropimorfille vahvistetut voimassa olevat jäämien enimmäismäärät määritysrajan tasolle.

(6)

Komissio kuuli torjunta-ainejäämiä käsitteleviä Euroopan unionin vertailulaboratorioita tarpeesta mukauttaa tiettyjä määritysrajoja. Kyseiset laboratoriot suosittelivat analyyttisesti saavutettavissa olevia määritysrajoja kaikille aineille ja tuotteille.

(7)

Unionin kauppakumppaneita on kuultu Maailman kauppajärjestön kautta uusista jäämien enimmäismääristä, ja niiden kannanotot on otettu huomioon.

(8)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 396/2005 olisi muutettava.

(9)

Jotta tuotteiden tavanomainen kaupan pitäminen, jalostus ja kulutus olisi mahdollista kaikkien tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tehoaineiden osalta, tätä asetusta ei pitäisi soveltaa tuotteisiin, jotka on tuotettu unionissa tai tuotu unioniin ennen jäämien enimmäismäärien muuttamista ja joiden osalta kuluttajansuoja säilyy tietojen mukaan korkeatasoisena.

(10)

Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen muutettujen enimmäismäärien soveltamista, jotta jäsenvaltiot, kolmannet maat ja elintarvikealan toimijat voivat valmistautua jäämien enimmäismäärien muuttamisesta johtuviin uusiin vaatimuksiin.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteet II, III ja V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Asetusta (EY) N:o 396/2005, sellaisena kuin se oli ennen muuttamista tällä asetuksella, sovelletaan edelleen tuotteisiin, jotka on tuotettu unionissa tai tuotu unioniin ennen 21 päivää lokakuuta 2023.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 21 päivästä lokakuuta 2023.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 30 päivänä maaliskuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1.

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

(3)  Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for fenpropimorph according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA Journal 2015;13(3):4050.

(4)  Scientific support for preparing a EU position for the 50th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR), EFSA Journal 2018;16(7):5306.


LIITE

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteet II, III ja V seuraavasti:

1)

Muutetaan liite II seuraavasti:

a)

Korvataan fenpropimorfia koskeva sarake seuraavasti:

”LIITE II

Torjunta-ainejäämät ja jäämien enimmäismäärät (mg/kg)

Koodinumero

Ryhmät ja esimerkkejä yksittäisistä tuotteista, joihin jäämien enimmäismääriä sovelletaan  (1)

Fenpropimorfi (isomeerien summa) (R) (F)

0100000

TUOREET TAI JÄÄDYTETYT HEDELMÄT; PÄHKINÄT

 

0110000

Sitrushedelmät

0,01  (*)

0110010

Greipit

 

0110020

Appelsiinit

 

0110030

Sitruunat

 

0110040

Limetit

 

0110050

Mandariinit

 

0110990

Muut (2)

 

0120000

Pähkinät

0,01  (*)

0120010

Mantelit

 

0120020

Parapähkinät

 

0120030

Cashewpähkinät

 

0120040

Kastanjat

 

0120050

Kookospähkinät

 

0120060

Hasselpähkinät

 

0120070

Makadamiat

 

0120080

Pekaanipähkinät

 

0120090

Pinjansiemenet

 

0120100

Pistaasipähkinät

 

0120110

Jalopähkinät

 

0120990

Muut (2)

 

0130000

Siemenhedelmät

0,01  (*)

0130010

Omenat

 

0130020

Päärynät

 

0130030

Kvittenit

 

0130040

Mispelit

 

0130050

Japaninmispelit/lokvatit/nisperot

 

0130990

Muut (2)

 

0140000

Kivihedelmät

0,01  (*)

0140010

Aprikoosit

 

0140020

Kirsikat

 

0140030

Persikat

 

0140040

Luumut

 

0140990

Muut (2)

 

0150000

Marjat ja pienet hedelmät

0,01  (*)

0151000

a)

Viinirypäleet

 

0151010

Viinirypäleet (syötäviksi tarkoitetut)

 

0151020

Viinirypäleet (viinin valmistukseen tarkoitetut)

 

0152000

b)

Mansikat

 

0153000

c)

Vadelmat ja vatukat

 

0153010

Karhunvatukat

 

0153020

Sinivatukat

 

0153030

Vadelmat (punaiset ja keltaiset)

 

0153990

Muut (2)

 

0154000

d)

Muut marjat ja pienet hedelmät

 

0154010

Pensasmustikat

 

0154020

Karpalot

 

0154030

Herukat (puna-, musta- ja valkoherukat)

 

0154040

Karviaiset (vihreät, punaiset ja keltaiset)

 

0154050

Ruusunmarjat

 

0154060

Mulperinmarjat (valkoiset ja mustat)

 

0154070

Etelänorapihlajan hedelmät

 

0154080

Mustaseljan marjat

 

0154990

Muut (2)

 

0160000

Sekalaiset hedelmät

 

0161000

a)

Syötäväkuoriset

0,01  (*)

0161010

Taatelit

 

0161020

Viikunat

 

0161030

Syötäviksi tarkoitetut oliivit

 

0161040

Kumkvatit

 

0161050

Karambolat

 

0161060

Kakit/persimonit/sharonit

 

0161070

Jambolaanit/jaavanluumut

 

0161990

Muut (2)

 

0162000

b)

Paksukuoriset, pienet

0,01  (*)

0162010

Kiivit (vihreät, punaiset, keltaiset)

 

0162020

Litsit

 

0162030

Passiot/maracujat

 

0162040

Kaktusviikunat

 

0162050

Tähtiomenat

 

0162060

Amerikanpersimonit

 

0162990

Muut (2)

 

0163000

c)

Paksukuoriset, suuret

 

0163010

Avokadot

0,01  (*)

0163020

Banaanit

0,6

0163030

Mangot

0,01  (*)

0163040

Papaijat

0,01  (*)

0163050

Granaattiomenat

0,01  (*)

0163060

Suomuannoonat (kirimoijat)

0,01  (*)

0163070

Guavat

0,01  (*)

0163080

Ananakset

0,01  (*)

0163090

Leipäpuun hedelmät

0,01  (*)

0163100

Duriot

0,01  (*)

0163110

Oka-annoonat (guanabanat)

0,01  (*)

0163990

Muut (2)

0,01  (*)

0200000

TUOREET TAI JÄÄDYTETYT VIHANNEKSET

 

0210000

Juurekset ja juurimukulat

0,01  (*)

0211000

a)

Perunat

 

0212000

b)

Trooppiset juurekset ja juurimukulat

 

0212010

Kassavan/maniokin juuret

 

0212020

Bataatit

 

0212030

Jamssit

 

0212040

Nuolijuuret/arrowjuuret

 

0212990

Muut (2)

 

0213000

c)

Muut juurekset ja juurimukulat paitsi sokerijuurikkaat

 

0213010

Punajuuret

 

0213020

Porkkanat

 

0213030

Mukulasellerit/juurisellerit

 

0213040

Piparjuuret

 

0213050

Maa-artisokat

 

0213060

Palsternakat

 

0213070

Juuripersiljat

 

0213080

Retiisit ja retikat

 

0213090

Kaurajuuret

 

0213100

Lantut

 

0213110

Nauriit

 

0213990

Muut (2)

 

0220000

Sipulikasvit

0,01  (*)

0220010

Valkosipulit

 

0220020

Sipulit

 

0220030

Salottisipulit

 

0220040

Varhaissipulit/vihersipulit ja pillisipulit

 

0220990

Muut (2)

 

0230000

Hedelmävihannekset

0,01  (*)

0231000

a)

Solanaceae- ja Malvaceae-heimo

 

0231010

Tomaatit

 

0231020

Paprikat

 

0231030

Munakoisot

 

0231040

Okrat

 

0231990

Muut (2)

 

0232000

b)

Syötäväkuoriset, Cucurbitaceae-heimo

 

0232010

Kurkut

 

0232020

Coctailkurkut (cornichon)

 

0232030

Kesäkurpitsat

 

0232990

Muut (2)

 

0233000

c)

Paksukuoriset, Cucurbitaceae-heimo

 

0233010

Melonit

 

0233020

Kurpitsat

 

0233030

Vesimelonit

 

0233990

Muut (2)

 

0234000

d)

Sokerimaissit

 

0239000

e)

Muut hedelmävihannekset

 

0240000

Kaalikasvit (lukuun ottamatta juuria ja versoja)

0,01  (*)

0241000

a)

Kukinnon muodostavat kaalit

 

0241010

Brokkoli/parsakaali

 

0241020

Kukkakaali

 

0241990

Muut (2)

 

0242000

b)

Kerivät kaalit

 

0242010

Ruusukaali/brysselinkaali

 

0242020

Keräkaalit eli kupukaalit

 

0242990

Muut (2)

 

0243000

c)

Lehtikaalit

 

0243010

Kiinankaali/salaattikiinankaali/pe-tsai

 

0243020

Lehtikaali

 

0243990

Muut (2)

 

0244000

d)

Kyssäkaalit

 

0250000

Lehtivihannekset, yrtit ja syötävät kukat

 

0251000

a)

Salaatit ja salaattikasvit

0,01  (*)

0251010

Vuonankaali

 

0251020

Lehtisalaatti

 

0251030

Leveälehtiset siloendiivit

 

0251040

Krassit, idut ja versot

 

0251050

Krassikanankaali

 

0251060

Sinappikaali/rucola

 

0251070

Lehtisinappi

 

0251080

Versot (myös kaalilajien)

 

0251990

Muut (2)

 

0252000

b)

Pinaatit ja vastaavanlaiset lehdet

0,01  (*)

0252010

Pinaatti

 

0252020

Vihannesportulakka

 

0252030

Juurikas/ruotimangoldi

 

0252990

Muut (2)

 

0253000

c)

Viininlehdet ja vastaavien lajien lehdet

0,01  (*)

0254000

d)

Vesikrassi

0,01  (*)

0255000

e)

Salaattisikuri

0,01  (*)

0256000

f)

Yrtit ja syötävät kukat

0,02  (*)

0256010

Kirveli

 

0256020

Ruohosipuli

 

0256030

Yrttiselleri

 

0256040

Persilja

 

0256050

Salvia

 

0256060

Rosmariini

 

0256070

Timjami

 

0256080

Basilika ja syötävät kukat

 

0256090

Laakerinlehdet

 

0256100

Rakuuna

 

0256990

Muut (2)

 

0260000

Palkovihannekset

0,01  (*)

0260010

Tarhapavut (silpimättömät)

 

0260020

Tarhapavut (silvityt)

 

0260030

Herneet (silpimättömät)

 

0260040

Herneet (silvityt)

 

0260050

Linssit

 

0260990

Muut (2)

 

0270000

Varsivihannekset

0,01  (*)

0270010

Parsa

 

0270020

Kardoni eli ruotiartisokka

 

0270030

Varsiselleri/lehtiselleri

 

0270040

Salaattifenkoli

 

0270050

Latva-artisokka

 

0270060

Purjo

 

0270070

Raparperi

 

0270080

Bambunversot

 

0270090

Palmunsydämet

 

0270990

Muut (2)

 

0280000

Sienet, sammalet ja jäkälät

0,01  (*)

0280010

Viljellyt sienet

 

0280020

Luonnonvaraiset sienet

 

0280990

Sammalet ja jäkälät

 

0290000

Levät ja prokaryootit

0,01  (*)

0300000

KUIVATUT PALKOKASVIT

0,01  (*)

0300010

Tarhapavut

 

0300020

Linssit

 

0300030

Herneet

 

0300040

Lupiinit/lupiinin pavut

 

0300990

Muut (2)

 

0400000

ÖLJYSIEMENET JA ÖLJYSIEMENKASVIT

0,01  (*)

0401000

Öljysiemenet

 

0401010

Pellavansiemenet

 

0401020

Maapähkinät

 

0401030

Unikonsiemenet

 

0401040

Seesaminsiemenet

 

0401050

Auringonkukansiemenet

 

0401060

Rapsinsiemenet

 

0401070

Soijapavut

 

0401080

Sinapinsiemenet

 

0401090

Puuvillansiemenet

 

0401100

Kurpitsansiemenet

 

0401110

Värisaflorinsiemenet

 

0401120

Kurkkuyrtinsiemenet

 

0401130

Ruistankionsiemenet

 

0401140

Hampunsiemenet

 

0401150

Risiininsiemenet

 

0401990

Muut (2)

 

0402000

Öljysiemenkasvit

 

0402010

Öljyoliivit

 

0402020

Öljypalmun siemenet

 

0402030

Öljypalmun hedelmät

 

0402040

Kapokki

 

0402990

Muut (2)

 

0500000

VILJAT

 

0500010

Ohra

0,2

0500020

Tattari ja muut valeviljat

0,01  (*)

0500030

Maissi

0,01  (*)

0500040

Viljahirssi

0,01  (*)

0500050

Kaura

0,2

0500060

Riisi

0,01  (*)

0500070

Ruis

0,07

0500080

Kirjodurra

0,01  (*)

0500090

Vehnä

0,07

0500990

Muut (2)

0,01  (*)

0600000

TEET, KAHVI, YRTTIUUTEJUOMAT, KAAKAO JA JOHANNEKSENLEIPÄ

0,05  (*)

0610000

Teet

 

0620000

Kahvipavut

 

0630000

Yrttiteet

 

0631000

a)

kukista

 

0631010

Kamomilla

 

0631020

Hibiskus

 

0631030

Ruusu

 

0631040

Jasmiini

 

0631050

Lehmus

 

0631990

Muut (2)

 

0632000

b)

lehdistä ja yrteistä

 

0632010

Mansikka

 

0632020

Rooibos

 

0632030

Mate

 

0632990

Muut (2)

 

0633000

c)

juurista

 

0633010

Valeriaana/rohtovirmajuuri

 

0633020

Ginseng

 

0633990

Muut (2)

 

0639000

d)

muista kasvinosista

 

0640000

Kaakaopavut

 

0650000

Johanneksenleipä

 

0700000

HUMALA

0,05  (*)

0800000

MAUSTEET

 

0810000

Siemenet, mausteena käytetyt

0,05  (*)

0810010

Anis

 

0810020

Mustakumina

 

0810030

Selleri

 

0810040

Korianteri

 

0810050

Roomankumina (juustokumina)

 

0810060

Tilli

 

0810070

Fenkoli

 

0810080

Sarviapila

 

0810090

Muskottipähkinä

 

0810990

Muut (2)

 

0820000

Hedelmät, mausteena käytetyt

0,05  (*)

0820010

Maustepippuri

 

0820020

Limopuun marjat

 

0820030

Kumina

 

0820040

Kardemumma

 

0820050

Katajanmarja

 

0820060

Pippuri (musta-, viher- ja valkopippuri)

 

0820070

Vanilja

 

0820080

Tamarindi

 

0820990

Muut (2)

 

0830000

Kuoret, mausteena käytetyt

0,05  (*)

0830010

Kaneli

 

0830990

Muut (2)

 

0840000

Juuret ja juurakot, mausteena käytetyt

 

0840010

Lakritsi

0,05  (*)

0840020

Inkivääri (10)

 

0840030

Kurkuma

0,05  (*)

0840040

Piparjuuri (11)

 

0840990

Muut (2)

0,05  (*)

0850000

Nuput/silmut, mausteena käytetyt

0,05  (*)

0850010

Mausteneilikka

 

0850020

Kapris

 

0850990

Muut (2)

 

0860000

Luotit, mausteena käytetyt

0,05  (*)

0860010

Maustesahrami

 

0860990

Muut (2)

 

0870000

Siemenvaipat, mausteena käytetyt

0,05  (*)

0870010

Muskotti

 

0870990

Muut (2)

 

0900000

SOKERIKASVIT

 

0900010

Sokerijuurikas

0,03

0900020

Sokeriruoko

0,01  (*)

0900030

Juurisikuri

0,01  (*)

0900990

Muut (2)

0,01  (*)

1000000

MAAELÄINPERÄISET TUOTTEET

 

1010000

Hyödykkeet, jotka saatu seuraavista

 

1011000

a)

Siat

 

1011010

Lihas

0,03

1011020

Rasva

0,05

1011030

Maksa

0,7

1011040

Munuaiset

0,7

1011050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

0,7

1011990

Muut (2)

0,01  (*)

1012000

b)

Naudat

 

1012010

Lihas

0,03

1012020

Rasva

0,05

1012030

Maksa

0,7

1012040

Munuaiset

0,7

1012050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

0,7

1012990

Muut (2)

0,01  (*)

1013000

c)

Lampaat

 

1013010

Lihas

0,03

1013020

Rasva

0,05

1013030

Maksa

0,7

1013040

Munuaiset

0,7

1013050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

0,7

1013990

Muut (2)

0,01  (*)

1014000

d)

Vuohet

 

1014010

Lihas

0,03

1014020

Rasva

0,05

1014030

Maksa

0,7

1014040

Munuaiset

0,7

1014050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

0,7

1014990

Muut (2)

0,01  (*)

1015000

e)

Hevoseläimet

 

1015010

Lihas

0,03

1015020

Rasva

0,05

1015030

Maksa

0,7

1015040

Munuaiset

0,7

1015050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

0,7

1015990

Muut (2)

0,01  (*)

1016000

f)

Siipikarja

0,01  (*)

1016010

Lihas

 

1016020

Rasva

 

1016030

Maksa

 

1016040

Munuaiset

 

1016050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

 

1016990

Muut (2)

 

1017000

g)

Muut tuotantoeläimet

 

1017010

Lihas

0,03

1017020

Rasva

0,05

1017030

Maksa

0,7

1017040

Munuaiset