(1)

Asetuksen (EY) N:o 881/2002 liitteessä I on luettelo henkilöistä, ryhmistä ja yhteisöistä, joita asetuksessa tarkoitettu varojen ja muiden taloudellisten resurssien jäädyttäminen koskee.

(2)

Yhdistyneiden kansakuntien turvallisuusneuvoston pakotekomitea päätti 3 päivänä tammikuuta 2022 poistaa viisi kohtaa niiden henkilöiden, ryhmien ja yhteisöjen luettelosta, joiden varat ja muut taloudelliset resurssit olisi jäädytettävä.

(3)

Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 881/2002 liitettä I olisi muutettava,

(1)

Unioni hyväksyi Välimeren merellisen ympäristön ja rannikkoalueiden suojelemista koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’Barcelonan yleissopimus’, pöytäkirjan aluksista ja ilma-aluksista tapahtuvan jätteen mereen laskemisen tai merellä tapahtuvan jätteen polttamisen aiheuttaman Välimeren pilaantumisen ehkäisemisestä ja lopettamisesta, jäljempänä ’mereen laskemista koskeva pöytäkirja’, neuvoston päätöksellä 77/585/ETY (1), ja se tuli voimaan 15 päivänä huhtikuuta 1978.

(2)

Barcelonan yleissopimuksen 18 artiklan 2 kohdan iii alakohdan nojalla Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten kokous hyväksyy muutoksia yleissopimuksen pöytäkirjojen liitteisiin.

(3)

Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten odotetaan hyväksyvän 7–10 päivänä joulukuuta 2021 pidettävässä 22. kokouksessaan päätöksen, jäljempänä ’sopimuspuolten päätös’, jolla muutetaan mereen laskemista koskevan pöytäkirjan liitettä niiden tekijöiden osalta, jotka on otettava huomioon vahvistettaessa perusteita lupien myöntämiselle aineen laskemiselle mereen, ottaen huomioon mereen laskemista koskevan pöytäkirjan 6 artikla.

(4)

Sopimuspuolten päätös koskee ympäristönsuojelua, joka kuuluu perussopimuksen 4 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti unionin ja sen jäsenvaltioiden jaetun toimivallan piiriin. Sopimuspuolten päätös ei koske alaa, joka kuuluu suurelta osin unionin sääntöjen soveltamisalaan tällaisen suojelun osalta. Unioni ei aio hyödyntää mahdollisuutta käyttää ulkoista toimivaltaansa tämän sopimuspuolten päätöksen piiriin kuuluvilla aloilla, joilla sen toimivaltaa ei ole toistaiseksi käytetty sisäisesti.

(5)

On aiheellista vahvistaa Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten kokouksessa unionin puolesta otettava kanta, koska sopimuspuolten päätös koskee mereen laskemista koskevaan pöytäkirjan muutoksia, jotka tulevat olemaan unionia sitovia.

(6)

Koska mereen laskemista koskevan pöytäkirjan liitteeseen suunnitelluilla muutoksilla päivitetään Välimeren suojelua koskevia vaatimuksia, ne vaikuttavat unionin kansainvälisiin sitoumuksiin ja tavoitteisiin ja niillä parannetaan ympäristönsuojelua, unionin olisi puollettava sopimuspuolten päätöksen hyväksymistä,

(1)

Unioni hyväksyi Välimeren merellisen ympäristön ja rannikkoalueiden suojelemista koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’Barcelonan yleissopimus’, muutetun pöytäkirjan Välimeren suojelemisesta maalta peräisin olevalta ja maalla tapahtuvan toiminnan aiheuttamalta pilaantumiselta, jäljempänä ’LBS-pöytäkirja’ neuvoston päätöksellä 1999/801/EY (1), ja se tuli voimaan 11 päivänä toukokuuta 2008.

(2)

Barcelonan yleissopimuksen 18 artiklan 2 kohdan iii alakohdan nojalla Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten kokous hyväksyy muutoksia yleissopimuksen pöytäkirjojen liitteisiin.

(3)

Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten odotetaan hyväksyvän 7–10 päivänä joulukuuta 2021 pidettävässä 22. kokouksessaan päätöksen, jäljempänä ’sopimuspuolten päätös’, jolla muutetaan LBS-pöytäkirjan liitteet I, II ja IV, jotta voidaan ottaa huomioon maalla sijaitseviin lähteisiin ja maalla tapahtuvaan toimintaan liittyvä sääntelyllinen, tieteellinen ja tekninen kehitys, jota on saavutettu sekä maailmanlaajuisella että alueellisella tasolla.

(4)

Sopimuspuolten päätös koskee ympäristönsuojelua, joka kuuluu perussopimuksen 4 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti unionin ja sen jäsenvaltioiden jaetun toimivallan piiriin. Sopimuspuolten päätös ei koske alaa, joka kuuluu suurelta osin unionin sääntöjen soveltamisalaan tällaisen suojelun osalta. Unioni ei aio hyödyntää mahdollisuutta käyttää ulkoista toimivaltaansa tämän päätöksen piiriin kuuluvilla aloilla, joilla sen toimivaltaa ei ole toistaiseksi käytetty sisäisesti.

(5)

On aiheellista vahvistaa Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten kokouksessa unionin puolesta otettava kanta, koska sopimuspuolten päätös koskee LBS-pöytäkirjan liitteisiin I, II ja IV tehtäviä muutoksia, jotka tulevat olemaan unionia sitovia.

(6)

Koska LBS-pöytäkirjan liitteiden I, II ja IV suunnitelluilla muutoksilla päivitetään Välimeren suojelua koskevia vaatimuksia, ne vaikuttavat unionin kansainvälisiin sitoumuksiin ja tavoitteisiin ja niillä parannetaan ympäristönsuojelua, unionin olisi puollettava sopimuspuolten päätöksen hyväksymistä,

(1)

Unioni hyväksyi Välimeren merellisen ympäristön ja rannikkoalueiden suojelemista koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’Barcelonan yleissopimus’, pöytäkirjan Välimeren suojelemisesta mannerjalustan sekä merenpohjan ja sen maaperän tutkimisesta ja hyväksikäytöstä johtuvalta pilaantumiselta (Offshore-pöytäkirja) neuvoston päätöksellä 2013/5/EU (1), ja se tuli voimaan 29 päivänä maaliskuuta 2013.

(2)

Barcelonan yleissopimuksen 18 artiklan 2 kohdan iii alakohdan nojalla Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten kokous hyväksyy muutoksia yleissopimuksen pöytäkirjojen liitteisiin.

(3)

Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten odotetaan hyväksyvän 7–10 päivänä joulukuuta 2021 pidettävässä 22. kokouksessaan päätöksen, jäljempänä ’sopimuspuolten päätös’, jolla muutetaan Offshore-pöytäkirjan liitteet I, II, III ja IV ja liitteessä VII oleva A jakso.

(4)

Sopimuspuolten päätös koskee ympäristönsuojelua, joka kuuluu perussopimuksen 4 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti unionin ja sen jäsenvaltioiden jaetun toimivallan piiriin. Sopimuspuolten päätös ei koske alaa, joka kuuluu suurelta osin unionin sääntöjen soveltamisalaan tällaisen suojelun osalta. Unioni ei aio hyödyntää mahdollisuutta käyttää ulkoista toimivaltaansa tämän sopimuspuolten päätöksen piiriin kuuluvilla aloilla, joilla sen toimivaltaa ei ole toistaiseksi käytetty sisäisesti.

(5)

On aiheellista vahvistaa Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten kokouksessa unionin puolesta otettava kanta, koska sopimuspuolten päätös koskee Offshore-pöytäkirjan liitteisiin I, II, III ja IV ja liitteessä VII olevaan A jaksoon tehtäviä muutoksia, jotka tulevat olemaan unionia sitovia.

(6)

Koska Offshore-pöytäkirjan liitteiden I, II, III ja IV ja liitteessä VII olevan A jakson suunnitelluilla muutoksilla päivitetään Välimeren suojelua koskevia vaatimuksia, ne vaikuttavat unionin kansainvälisiin sitoumuksiin ja tavoitteisiin ja niillä parannetaan ympäristönsuojelua, unionin olisi puollettava sopimuspuolten päätöksen hyväksymistä,

(1)

Unioni teki muutetun Välimeren merellisen ympäristön ja rannikkoalueiden suojelemisesta tehdyn yleissopimuksen, jäljempänä ’Barcelonan yleissopimus’, neuvoston päätöksellä 1999/802/EY (1), ja se tuli voimaan 9 päivänä heinäkuuta 2004.

(2)

Barcelonan yleissopimuksen 18 artiklan 2 kohdan vi alakohdan mukaan Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten kokous harkitsee ja toteuttaa kaikkia toimia, jotka ovat tarpeen Barcelonan yleissopimuksen ja pöytäkirjojen tavoitteiden saavuttamiseksi. Sopimuspuolten kokouksen työjärjestyksen 43 artiklan mukaan pöytäkirjat, rahoitusohjeet ja sisältöä koskevat päätökset tehdään läsnä olevien ja äänestävien sopimuspuolten kahden kolmasosan enemmistöllä, jollei Barcelonan yleissopimuksessa toisin määrätä.

(3)

Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten odotetaan hyväksyvän 7–10 päivänä joulukuuta 2021 pidettävässä 22. kokouksessaan päätöksen, jäljempänä ’sopimuspuolten päätös’, ehdotuksen toimittamisesta vuonna 2022 pidettävään Kansainvälisen merenkulkujärjestön, jäljempänä ’IMO’, meriympäristön suojelukomitean 78. kokoukseen, jäljempänä ’MEPC 78’; ehdotus koskee koko Välimeren nimeämistä rikkioksidipäästöjen valvonta-alueeksi, jäljempänä ’Med SOx ECA’,) ja siinä täsmennetään, milloin nimeäminen tulee voimaan.

(4)

Sopimuspuolten päätös koskee ympäristönsuojelua, joka kuuluu perussopimuksen 4 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti unionin ja sen jäsenvaltioiden jaetun toimivallan piiriin. Sopimuspuolten päätös ei koske alaa, joka kuuluu suurelta osin unionin sääntöjen soveltamisalaan tällaisen suojelun osalta. Unioni ei aio hyödyntää mahdollisuutta käyttää ulkoista toimivaltaansa sopimuspuolten päätöksen piiriin kuuluvilla aloilla, joilla sen toimivaltaa ei ole toistaiseksi käytetty sisäisesti.

(5)

On aiheellista vahvistaa Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten kokouksessa unionin puolesta otettava kanta, koska sopimuspuolten päätöksessä tullaan tekemään MEPC 78 78. kokoukselle ehdotus sellaisen järjestön puolesta, jonka sopimuspuoli unioni on, koko Välimeren nimeämisestä rikkioksidipäästöjen valvonta-alueeksi (MED SOx ECA), ja näin ollen kyseessä on säädös, jolla on oikeusvaikutuksia.

(6)

Koska sopimuspuolten päätöksen tarkoituksena on saattaa ajan tasalle Välimeren suojelua koskevat vaatimukset meriympäristön pilaantumisen vähentämistä ja ihmisten terveyden suojelemista koskevan unionin tavoitteen mukaisesti, unionin olisi puollettava sopimuspuolten päätöksen hyväksymistä,

(1)

Unioni teki Välimeren merellisen ympäristön ja rannikkoalueiden suojelemista koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’Barcelonan yleissopimus’, muutetun pöytäkirjan Välimeren suojelemisesta maalta peräisin olevalta ja maalla tapahtuvan toiminnan aiheuttamalta pilaantumiselta, jäljempänä ’LBS-pöytäkirja’, neuvoston päätöksellä 1999/801/EY (1), ja se tuli voimaan 11 päivänä toukokuuta 2008.

(2)

LBS-pöytäkirjan 15 artiklan 1 kohdan mukaan Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten kokous hyväksyy alueellisia toimintasuunnitelmia, joihin sisältyy toimenpiteitä ja aikatauluja niiden täytäntöönpanemiseksi.

(3)

Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten odotetaan hyväksyvän 7–10 päivänä joulukuuta 2021 pidettävässä 22. kokouksessaan LBS-pöytäkirjan 15 artiklan puitteissa päätöksen, jäljempänä ’sopimuspuolten päätös’, muutoksista Välimeren meriroskan hallintaa koskevaan alueelliseen suunnitelmaan, jäljempänä ’alueellinen suunnitelma’. Sopimuspuolten päätöksessä annetaan uusia määritelmiä ja laajennetaan toimenpiteiden soveltamisalaa neljällä keskeisellä alalla (taloudelliset välineet, muovien kiertotalous sekä merten roskaantumisen maalla sijaitsevat lähteet ja merten roskaantumisen merellä sijaitsevat lähteet).

(4)

Sopimuspuolten päätös koskee ympäristönsuojelua, joka kuuluu perussopimuksen 4 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti unionin ja sen jäsenvaltioiden jaetun toimivallan piiriin. Sopimuspuolten päätös ei koske alaa, joka kuuluu suurelta osin unionin sääntöjen soveltamisalaan tällaisen suojelun osalta. Unioni ei aio hyödyntää mahdollisuutta käyttää ulkoista toimivaltaansa sopimuspuolten päätöksen piiriin kuuluvilla aloilla, joilla sen toimivaltaa ei ole toistaiseksi käytetty sisäisesti.

(5)

On aiheellista vahvistaa Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten kokouksessa unionin puolesta otettava kanta, koska sopimuspuolten päätös koskee muutoksia alueelliseen suunnitelmaan, jotka tulevat sitomaan unionia LBS-pöytäkirjan 15 artiklan 3 kohdan mukaan.

(6)

Koska suunnitellut muutokset alueelliseen suunnitelmaan vastaavat unionin tavoitetta vähentää saastumista ja parantavat ympäristönsuojelua, unionin olisi puollettava sopimuspuolten päätöksen hyväksymistä,

(1)

Unioni teki Välimeren merellisen ympäristön ja rannikkoalueiden suojelemista koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’Barcelonan yleissopimus’, muutetun pöytäkirjan Välimeren suojelemisesta maalta peräisin olevalta ja maalla tapahtuvan toiminnan aiheuttamalta pilaantumiselta, jäljempänä ’LBS-pöytäkirja’, neuvoston päätöksellä 1999/801/EY (1), ja se tuli voimaan 11 päivänä toukokuuta 2008.

(2)

LBS-pöytäkirjan 15 artiklan 1 kohdan mukaan Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten kokous hyväksyy alueellisia toimintasuunnitelmia, joihin sisältyy toimenpiteitä ja aikatauluja niiden täytäntöönpanemiseksi.

(3)

Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten odotetaan hyväksyvän 7–10 päivänä joulukuuta 2021 pidettävässä 22. kokouksessaan LBS-pöytäkirjan 15 artiklan puitteissa päätöksen, jäljempänä ’ sopimuspuolten päätös’, yhdyskuntajätevesien ja puhdistamolietteen käsittelyä koskevista alueellisista suunnitelmista, jäljempänä ’ alueelliset suunnitelmat’.

(4)

Sopimuspuolten päätös koskee ympäristönsuojelua, joka kuuluu perussopimuksen 4 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti unionin ja sen jäsenvaltioiden jaetun toimivallan piiriin. Sopimuspuolten päätös ei koske alaa, joka kuuluu suurelta osin unionin sääntöjen soveltamisalaan tällaisen suojelun osalta. Unioni ei aio hyödyntää mahdollisuutta käyttää ulkoista toimivaltaansa sopimuspuolten päätöksen piiriin kuuluvilla aloilla, joilla sen toimivaltaa ei ole toistaiseksi käytetty sisäisesti.

(5)

On aiheellista vahvistaa Barcelonan yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen sopimuspuolten kokouksessa unionin puolesta otettava kanta, koska suunniteltu sopimuspuolten päätös koskee alueellisia suunnitelmia, jotka tulevat sitomaan unionia LBS-pöytäkirjan 15 artiklan 3 kohdan mukaan.

(6)

Koska alueellisten suunnitelmien tarkoituksena on ajantasaistaa Välimeren suojelua koskevia vaatimuksia, muokata unionin kansainvälisiä sitoumuksia ja tavoitteita sekä parantaa ympäristönsuojelua, unionin olisi puollettava sopimuspuolten päätöksen hyväksymistä,

(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (2) 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti laitteita, jotka ovat sellaisten asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien tai kyseisten standardien asiaankuuluvien osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden kyseisessä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

(2)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (3) korvataan asetuksella (EU) 2017/746 26 päivästä toukokuuta 2022.

(3)

Komissio esitti täytäntöönpanopäätöksessä C(2021) 2406 (4) Euroopan standardointikomitealle (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitealle (Cenelec) pyynnön tarkistaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevia voimassa olevia direktiivin 98/79/EY tueksi laadittuja yhdenmukaistettuja standardeja ja laatia uusia yhdenmukaistettuja standardeja asetuksen (EU) 2017/746 tueksi.

(4)

Täytäntöönpanopäätöksessä C(2021) 2406 esitetyn pyynnön perusteella CEN ja Cenelec tarkistivat voimassa olevia yhdenmukaistettuja standardeja EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 ja EN ISO 17511:2003 viimeisimmän tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi ja niiden mukauttamiseksi asetuksen (EU) 2017/746 vaatimuksiin. Tämän seurauksena hyväksyttiin tarkistetut yhdenmukaistetut standardit EN ISO 13408-6:2021, jonka aiheena on terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi, EN ISO 15223-1:2021, jonka aiheena ovat tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset, ja EN ISO 17511:2021, jonka aiheena ovat kalibraattoreille, kontrollimateriaaleille ja ihmisperäisille näytteille annettujen arvojen metrologista jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset. Lisäksi hyväksyttiin muutos EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 yhdenmukaistettuun standardiin EN ISO 11737-1:2018, jonka aiheena on terveydenhuollon tuotteiden sterilointi, ja muutos EN ISO 13485:2016/A11:2021 yhdenmukaistettuun standardiin EN ISO 13485:2016, jonka aiheena ovat laadunhallintajärjestelmät.

(5)

Komissio on arvioinut yhdessä CENin ja Cenelecin kanssa, ovatko niiden tarkistamat yhdenmukaistetut standardit täytäntöönpanopäätöksessä C(2021)2406 esitetyn standardointipyynnön mukaisia.

(6)

Yhdenmukaistetut standardit EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 ja EN ISO 17511:2021 sekä muutokset EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ja EN ISO 13485:2016/A11:2021 täyttävät vaatimukset, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka vahvistetaan asetuksessa (EU) 2017/746. Sen vuoksi on aiheellista julkaista kyseisten standardien viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(7)

Komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/1195 (5) liitteessä luetellaan asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadittujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot. Sen varmistamiseksi, että asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadittujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot luetellaan yhdessä säädöksessä, standardien EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 ja EN ISO 17511:2021 ja muutosten EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ja EN ISO 13485:2016/A11:2021 viitetiedot olisi sisällytettävä kyseiseen täytäntöönpanopäätökseen.

(8)

Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2021/1195 olisi muutettava.

(9)

Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo olettamuksen vastaavien unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen olennaisten vaatimusten täyttymisestä siitä päivästä alkaen, jona tällaisen standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,