ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 458

European flag  

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

64. vuosikerta
22. joulukuuta 2021


Sisältö

 

I   Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

 

 

ASETUKSET

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/2282, annettu 15 päivänä joulukuuta 2021, terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta ( 1 )

1

 

 

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

 

 

ASETUKSET

 

*

Neuvoston asetus (EU) 2021/2283, annettu 20 päivänä joulukuuta 2021, tiettyjä maatalous- ja teollisuustuotteita koskevien unionin autonomisten tariffikiintiöiden avaamisesta ja hallinnoinnista sekä asetuksen (EU) N:o 1388/2013 kumoamisesta

33

 

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2284, annettu 10 päivänä joulukuuta 2021, teknisistä täytäntöönpanostandardeista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/2033 soveltamiseksi sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvalvontaan liittyvän raportoinnin ja tietojen julkistamisen osalta ( 1 )

48

 

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2285, annettu 14 päivänä joulukuuta 2021, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/2072 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kasvintuhoojien luetteloinnista, kielloista ja vaatimuksista kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden unioniin tuomisen ja unionissa siirtämisen yhteydessä sekä päätösten 98/109/EY ja 2002/757/EY ja täytäntöönpanoasetusten (EU) 2020/885 ja (EU) 2020/1292 kumoamisesta

173

 

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2286, annettu 16 päivänä joulukuuta 2021, viitevuotta 2023 koskevien tietojen toimittamisesta integroiduista maatilatilastoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1091 mukaisesti muuttujien luettelon ja muuttujien kuvauksen osalta sekä komission asetuksen (EY) N:o 1200/2009 kumoamisesta ( 1 )

284

 

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2287, annettu 17 päivänä joulukuuta 2021, lopullisen tasoitustullin käyttöönotosta Kiinan kansantasavallasta peräisin olevan alumiinista valmistetun jatkojalostusfolion tuonnissa ja lopullisen polkumyyntitullin käyttöönotosta Kiinan kansantasavallasta peräisin olevan alumiinista valmistetun jatkojalostusfolion tuonnissa annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/2170 muuttamisesta

344

 

*

Komission delegoitu asetus (EU) 2021/2288, annettu 21 päivänä joulukuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse sellaisten EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodossa annettujen rokotustodistusten hyväksyntäajasta, joista käy ilmi perusrokotussarjan loppuun saattaminen ( 1 )

459

 

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2289, annettu 21 päivänä joulukuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/2115 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä YMP:n strategiasuunnitelmien sisällön esittämisen ja turvalliseen tiedonvaihtoon käytettävän sähköisen järjestelmän osalta

463

 

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2290, annettu 21 päivänä joulukuuta 2021, jäsenvaltioiden yhteisen maatalouspolitiikan nojalla laadittavien, Euroopan maatalouden tukirahastosta (maataloustukirahasto) ja Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahastosta (maaseuturahasto) rahoitettavien strategiasuunnitelmien (YMP:n strategiasuunnitelmat) tukea koskevista säännöistä sekä asetusten (EU) N:o 1305/2013 ja (EU) N:o 1307/2013 kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/2115 liitteessä I vahvistettujen yhteisten tuotos- ja tulosindikaattoreiden laskentamenetelmiä koskevista säännöistä

486

 

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2291, annettu 21 päivänä joulukuuta 2021, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/404 liitteiden V ja XIV muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevista kohdista niiden kolmansien maiden luetteloissa, joista siipikarjan, siipikarjan sukusolujen ja alkioiden sekä siipikarjasta ja riistalinnuista saatavan tuoreen lihan lähetysten saapuminen unioniin on sallittua ( 1 )

494

 

 

PÄÄTÖKSET

 

*

Neuvoston päätös (EU) 2021/2292, annettu 30 päivänä huhtikuuta 2021, Euroopan unionin puolesta ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumista koskevan yleissopimuksen toimeenpanevan elimen 41. istunnossa tehtävästä ehdotuksesta toimeenpanevan elimen päätökseksi päivittämismenetelmästä unionin jäsenyysmuutosten huomioon ottamiseksi ja kyseisessä istunnossa unionin puolesta otettavasta kannasta

512

 

*

Neuvoston päätös (EU) 2021/2293, annettu 20 päivänä joulukuuta 2021, Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa tehdyllä kauppa- ja yhteistyösopimuksella perustetussa kumppanuusneuvostossa unionin puolesta otettavasta kannasta velvollisuutta poistaa matkustajien matkustajarekisteritiedot heidän Yhdistyneestä kuningaskunnasta lähtönsä jälkeen koskevan poikkeuksen jatkamiseen

514

 

*

Neuvoston päätös (EU) 2021/2294, annettu 20 päivänä joulukuuta 2021, alueiden komitean yhden jäsenen ja yhden varajäsenen, joita Alankomaiden kuningaskunta on ehdottanut, nimeämisestä

517

 

*

Jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätös (EU) 2021/2295, annettu 21 päivänä joulukuuta 2021, unionin yleisen tuomioistuimen tuomarien nimittämisestä

519

 

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/2296, annettu 21 päivänä joulukuuta 2021, Tunisian tasavallan antamien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti annettujen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa ( 1 )

521

 

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/2297, annettu 21 päivänä joulukuuta 2021, Montenegron antamien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti annettujen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa ( 1 )

524

 

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/2298, annettu 21 päivänä joulukuuta 2021, Uruguayn itäisen tasavallan antamien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti annettujen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa ( 1 )

527

 

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/2299, annettu 21 päivänä joulukuuta 2021, Thaimaan antamien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti annettujen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa ( 1 )

530

 

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/2300, annettu 21 päivänä joulukuuta 2021, Taiwanin antamien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti annettujen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa ( 1 )

533

 

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/2301, annettu 21 päivänä joulukuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/953 vahvistetun EU:n digitaalisen koronatodistuksen luottamuskehyksen täytäntöönpanoa koskevista teknisistä eritelmistä ja säännöistä annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/1073 muuttamisesta ( 1 )

536

 


 

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.


I Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

22.12.2021   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 458/1


EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2021/2282,

annettu 15 päivänä joulukuuta 2021,

terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 ja 168 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnot (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Terveysteknologioiden kehittäminen on yksi talouden ja innovoinnin keskeisistä kasvualoista unionissa ja keskeisellä sijalla pyrittäessä saavuttamaan terveyden suojelun korkea taso, joka terveyspolitiikalla on tarpeen taata kaikille. Terveysteknologiat muodostavat innovatiivisen talouden alan ja ovat osa terveydenhuoltomenojen kokonaismarkkinoita, joiden osuus unionin bruttokansantuotteesta on 10 prosenttia. Terveysteknologiat kattavat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset menetelmät sekä toimenpiteet sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

(2)

Terveysteknologian arviointi on tieteelliseen näyttöön perustuva prosessi, jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat määrittää uusien tai olemassa olevien terveysteknologioiden suhteellisen tehokkuuden. Terveysteknologian arvioinnissa keskitytään nimenomaan siihen, mikä on tietyn terveysteknologian lisäarvo verrattuna muihin joko uusiin tai olemassa oleviin terveysteknologioihin.

(3)

Terveysteknologian arviointi voi osaltaan edistää innovointia, joka tarjoaa parhaita tuloksia potilaille ja koko yhteiskunnalle, ja se on terveysteknologioiden asianmukaisen käyttöönoton ja hyödyntämisen kannalta tärkeä työkalu.

(4)

Terveysteknologian arviointi voi terveydenhuoltojärjestelmästä riippuen kattaa sekä kliiniset että ei-kliiniset näkökohdat, jotka liittyvät kuhunkin terveysteknologiaan. Terveysteknologian arviointia koskevissa unionin yhteisrahoittamissa yhteisissä toimissa (EUnetHTA:n yhteiset toimet) on määritetty yhdeksän osa-aluetta, joiden perusteella terveysteknologioita arvioidaan. Näistä yhdeksästä osa-alueesta neljä on kliinisiä ja viisi ei-kliinisiä. Arvioinnin neljässä kliinisessä osa-alueessa on kyse terveysongelman ja nykyisen terveysteknologian määrittämisestä, arvioitavana olevan terveysteknologian teknisten ominaisuuksien tutkimisesta, sen suhteellisesta turvallisuudesta ja suhteellisesta kliinisestä tehosta. Viidessä ei-kliinisessä osa-alueessa on kyse kunkin terveysteknologian kustannuksista ja taloudellisesta arvioinnista sekä sen eettisistä, organisatorisista, sosiaalisista ja oikeudellisista näkökohdista.

(5)

Terveysteknologian arviointi voi parantaa kliinisten päätösten perustana olevaa tieteellistä näyttöä ja terveysteknologioiden saamista potilaiden käyttöön, myös silloin, kun terveysteknologia vanhenee. Terveysteknologian arvioinnin tuloksia hyödynnetään tehtäessä päätöksiä talousarviovarojen kohdentamisesta terveysalalla, kun on kyse esimerkiksi terveysteknologioiden hinnoittelun tai korvausten vahvistamisesta. Siksi terveysteknologian arviointi voi auttaa jäsenvaltioita luomaan ja ylläpitämään kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä ja edistämään innovaatioita, jotka tuottavat entistä suurempaa hyötyä potilaille.

(6)

Rinnakkaisten arviointien tekeminen useissa jäsenvaltioissa sekä arviointiprosesseja ja -menetelmiä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot voivat johtaa siihen, että terveysteknologian kehittäjien on vastattava moninkertaisiin ja keskenään erilaisiin tietopyyntöihin. Se voi myös johtaa päällekkäisyyteen ja eroihin tuloksissa, mikä johtuu erilaisista kansallisista terveydenhuoltojärjestelmistä.

(7)

Jäsenvaltiot ovat tehneet joitakin yhteisiä arviointeja EUnetHTA:n yhteisten toimien puitteissa, mutta vapaaehtoinen yhteistyö ja tulosten aikaansaaminen on ollut tehotonta, koska kestävän yhteistyömallin puuttuessa yhteistyötä on tehty hankekohtaisesti. EUnetHTA:n yhteisten toimien ja niissä tehtyjen yhteisten kliinisten arviointien tulosten hyödyntäminen jäsenvaltioissa on jäänyt rajalliseksi, eli eri jäsenvaltioiden terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten samasta terveysteknologiasta samassa tai samankaltaisessa aikataulussa tekemien arviointien päällekkäisyyteen ei ole riittävästi puututtu. Toisaalta tämän asetuksen täytäntöönpanossa olisi otettava huomioon EUnetHTA:n yhteisten toimien tärkeimmät tulokset, erityisesti tieteelliset tulokset, kuten menettely- ja ohjeasiakirjat sekä tietotekniset välineet tietojen tallentamiseksi ja vaihtamiseksi.

(8)

Neuvosto tunnusti innovoinnista potilaiden hyväksi 1 päivänä joulukuuta 2014 antamissaan päätelmissä (3) terveysteknologian keskeisen roolin terveyspolitiikan välineenä, jolla tuetaan näyttöön perustuvia, kestäviä ja tasapuolisia valintoja terveydenhuollossa ja terveysteknologioissa potilaiden hyväksi. Kyseisissä päätelmissä neuvosto myös kehotti komissiota jatkamaan yhteistyön tukemista kestävällä tavalla, parantamaan terveysteknologian arviointia koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä ja tutkimaan mahdollisuuksia toimivaltaisten elinten väliseen yhteistyöhön tietojenvaihdossa. Lisäksi neuvosto kehotti potilaille räätälöidystä henkilökohtaisesta lääketieteestä 7 päivänä joulukuuta 2015 antamissaan päätelmissä (4) jäsenvaltioita ja komissiota vahvistamaan henkilökohtaiseen lääketieteeseen sovellettavia terveysteknologian arvioinnin menetelmiä, ja 17 päivänä kesäkuuta 2016 annetuissa neuvoston päätelmissä lääkealan järjestelmien tasapainon vahvistamisesta Euroopan unionissa ja sen jäsenvaltioissa (5) vahvistettiin jälleen kerran, että jäsenvaltiot näkevät terveysteknologian arvioinnissa tehtävän yhteistyön tuottavan selvää lisäarvoa. Euroopan komission talouden ja rahoituksen pääosaston ja talouspoliittisen komitean lokakuussa 2016 antamassa yhteisessä raportissa kehotetaan niin ikään lisäämään eurooppalaista yhteistyötä terveysteknologian arvioinnissa. Lopuksi neuvosto pyysi 15 päivänä kesäkuuta 2021 antamissaan päätelmissä "lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden saatavuudesta – kohti vahvempaa ja kestävämpää EU:ta" (6) jäsenvaltioita ja komissiota tutkimaan mahdollisuutta laatia todellisissa olosuhteissa saatua näyttöä ja näytön tuottamista koskeva EU:n toimintasuunnitelma, jolla edistetään parempaa yhteistyötä käynnissä olevien kansallisten ja rajatylittävien aloitteiden välillä ja jolla voitaisiin osaltaan vähentää terveydenhuollon menetelmien arvioinnin ja maksajien päätösten näyttöpuutteita.

(9)

Euroopan parlamentti kehotti 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan päätöslauselmassa EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (7) komissiota ehdottamaan niin pian kuin mahdollista lainsäädäntöä terveysteknologian arviointia koskevasta eurooppalaisesta järjestelmästä ja yhdenmukaistamaan terveysteknologian arvioinnissa käytettävät selkeät kriteerit, joilla arvioidaan terveysteknologioiden terapeuttinen lisäarvo ja suhteellinen teho verrattuna parhaaseen käytettävissä olevaan vaihtoehtoon, jossa otetaan huomioon innovoinnin taso ja potilaille koituva hyöty.

(10)

Komission ilmoitti 28 päivänä lokakuuta 2015 antamassaan tiedonannossa "Sisämarkkinoiden päivitys: enemmän mahdollisuuksia kansalaisille ja yrityksille" aikeestaan esittää terveysteknologian arviointia koskeva aloite, jonka avulla lisätään koordinointia, jotta vältetään tietyn tuotteen moninkertaiset arvioinnit eri jäsenvaltioissa, ja parannetaan terveysteknologian sisämarkkinoiden toimintaa.

(11)

Tämän asetuksen tavoitteena on saavuttaa potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso samalla, kun varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta. Tällä asetuksella luodaan myös puitteet jäsenvaltioiden yhteistyön tukemiseksi ja otetaan käyttöön terveysteknologioiden kliinisen arvioinnin edellyttämät toimenpiteet. Molempiin tavoitteisiin pyritään samanaikaisesti, ja vaikka ne ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa, kumpikaan niistä ei ole toissijainen toiseen nähden. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114 artiklan osalta tässä asetuksessa vahvistetaan yhteisen työn toteuttamista koskevat menettelyt ja säännöt ja luodaan unionin tason kehys. SEUT 168 artiklan osalta tässä asetuksessa sallitaan tiettyjä terveysteknologian arvioinnin näkökohtia koskeva jäsenvaltioiden välinen yhteistyö ja pyritään samalla takaamaan korkeatasoinen terveyden suojelu.

(12)

Yhteistä työtä olisi toteutettava hyvää hallintokäytäntöä noudattaen ja siinä olisi pyrittävä mahdollisimman korkean laadun, läpinäkyvyyden ja riippumattomuuden saavuttamiseen.

(13)

Terveysteknologian kehittäjillä on usein vaikeuksia toimittaa samat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö eri jäsenvaltioille ja myös eri ajankohtina. Toimitusten päällekkäisyys ja eri jäsenvaltioiden erilaisten toimitusaikojen huomioon ottaminen voi aiheuttaa merkittävän hallinnollisen rasitteen terveysteknologian kehittäjille, erityisesti pienemmille yrityksille, joilla on vähemmän resursseja, ja se voi osaltaan haitata ja vääristää markkinoille pääsyä, mikä heikentää liiketoiminnan ennustettavuutta, lisää kustannuksia ja vaikuttaa pitkällä aikavälillä kielteisesti innovointiin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi säädettävä mekanismista, jolla varmistetaan, että terveysteknologian kehittäjä toimittaa kaikki yhteisessä kliinisessä arvioinnissa tarvittavat tiedot, datan, analyysit ja muun näytön vain kerran unionin tasolla.

(14)

SEUT 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti jäsenvaltiot ovat vastuussa terveyspolitiikkansa määrittelystä sekä terveyspalvelujensa ja sairaanhoitonsa järjestämisestä ja tarjoamisesta. Kyseisiin velvollisuuksiin kuuluvat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon hallinnointi ja erityisesti niihin osoitettujen voimavarojen kohdentaminen. Sen vuoksi unionin toimet on tarpeen rajoittaa niihin terveysteknologian arvioinnin näkökohtiin, jotka liittyvät tietyn terveysteknologian yhteiseen kliiniseen arviointiin, ja erityisesti on tarpeen varmistaa, että yhteiset kliiniset arvioinnit eivät sisällä arvoarvostelmia, jotta SEUT 168 artiklan 7 kohdan mukaisia jäsenvaltioiden velvollisuuksia voidaan noudattaa. Tältä osin tässä asetuksessa säädetyt yhteiset kliiniset arvioinnit muodostavat tieteellisen analyysin arvioitavan terveysteknologian suhteellisista vaikutuksia terveystuloksiin verrattuna valittuihin muuttujiin, jotka perustuvat arvioinnin kohdealaan. Tieteelliseen analyysiin sisältyy lisäksi suhteellisten vaikutusten varmuuden arviointi ottaen huomion saatavilla olevan näytön vahvuudet ja rajoitteet. Yhteisten kliinisten arviointien tulosten ei näin ollen pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden harkintavaltaan tehdä asianomaisten terveysteknologioiden kliinistä lisäarvoa koskevia arviointeja eikä myöhempiin päätöksiin terveysteknologioiden hinnoittelusta ja niistä maksettavista korvauksista, mukaan lukien tällaista hinnoittelua ja tällaisia korvauksia koskevien päätösten perusteiden vahvistaminen, sillä nämä voivat perustua kliinisiin tai ei-kliinisiin näkökohtiin tai molempiin niistä ja ne kuuluvat edelleen yksinomaan kansalliseen toimivaltaan.

(15)

Jäsenvaltioiden olisi voitava tehdä täydentäviä kliinisiä analyyseja, jotka ovat tarpeen niiden kansallisen terveysteknologian kokonaisarviointiprosessin kannalta, sellaisista terveysteknologioista, joista on saatavilla yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti. Jäsenvaltioiden olisi erityisesti voitava tehdä täydentäviä kliinisiä analyyseja muun muassa niistä potilasryhmistä, vertailuvalmisteista tai -laitteista ja terveystuloksista, joita yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti ei kata, tai käyttämällä eri menetelmää, jos kyseistä menetelmää edellytetään asianomaisen jäsenvaltion kansallisessa terveysteknologian arviointiprosessissa. Jos täydentäviä kliinisiä analyyseja varten tarvitaan lisää tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, jäsenvaltioiden olisi voitava pyytää terveysteknologian kehittäjiä toimittamaan tarvittavat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö. Tällä asetuksella ei pitäisi millään tavoin rajoittaa jäsenvaltioiden oikeutta tehdä ei-kliinisiä arviointeja samasta terveysteknologiasta ennen yhteistä kliinistä arviointia koskevaa raporttia, tällaisen raportin valmistelun aikana tai sen julkaisemisen jälkeen.

(16)

Jotta voidaan taata yhteisten kliinisten arviointien mahdollisimman korkea laatu, varmistaa niiden laaja hyväksyntä ja koota yhteen asiantuntemusta ja resursseja kansallisten terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten kesken, on aiheellista noudattaa vaiheittaista toimintatapaa, jossa aluksi laaditaan yhteinen arvio pienestä määrästä lääkkeitä ja jossa edellytetään yhteisten kliinisten arviointien tekemistä vasta myöhemmin muista sellaisista lääkkeistä, jotka läpikäyvät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 (8) säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn, silloin kun kyseisille lääkkeille annetaan myöhemmin lupa uuteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen.

(17)

Yhteiset kliiniset arvioinnit olisi tehtävä myös tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 (9) määritellyistä lääkinnällisistä laitteista, jotka kuuluvat korkeimpiin riskiluokkiin ja joista kyseisen asetuksen 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat esittäneet lausuntonsa tai näkemyksensä, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (10) nojalla luokkaan D luokitelluista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.

(18)

Kun otetaan huomioon tiettyjen lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden monimutkaisuus ja niiden arvioinnin edellyttämä asiantuntemus, jäsenvaltioiden olisi voitava, jos ne katsovat siitä olevan lisäarvoa, tehdä vapaaehtoista yhteistyötä terveysteknologian arvioinnissa, kun se koskee sellaisia asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan mukaisesti luokkiin II b tai III luokiteltuja lääkinnällisiä laitteita ja sellaisia asetuksen (EU) 2017/746 47 artiklan mukaisesti luokkaan D luokiteltuja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat ohjelmistoja eivätkä kuulu tämän asetuksen mukaisten yhteisten kliinisten arviointien kohdealaan.

(19)

Sen varmistamiseksi, että terveysteknologiaa koskevat yhteiset kliiniset arvioinnit pysyvät tarkkoina, merkityksellisinä ja laadukkaina ja perustuvat parhaaseen kulloinkin saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön, on aiheellista vahvistaa edellytykset kyseisten arviointien päivittämiselle etenkin silloin, kun alkuperäisen arvioinnin jälkeen saataville tulevat lisätiedot saattaisivat parantaa arvioinnin tarkkuutta ja laatua.

(20)

Olisi perustettava terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, joka koostuu etenkin terveysteknologian arvioinnista vastaavista viranomaisista ja elimistä tulevista jäsenvaltioiden edustajista ja jonka vastuulla on valvoa tämän asetuksen soveltamisalan puitteissa yhteisten kliinisten arviointien ja muun yhteisen työn suorittamista. Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa yhteisissä kliinisissä arvioinneissa ja yhteisissä tieteellisissä kuulemisissa, jäsenvaltioiden olisi nimettävä koordinointiryhmän jäsenet. Kyseiset jäsenet olisi nimettävä pyrkien varmistamaan koordinointiryhmän korkeatasoinen osaaminen. Koordinointiryhmän jäsenten olisi nimettävä alaryhmiin terveysteknologiasta vastaavia viranomaisia ja elimiä, joilla on riittävä tekninen asiantuntemus yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten toteuttamisessa, kun otetaan huomioon tarve tarjota asiantuntemusta lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevasta terveysteknologian arvioinnista.

(21)

Yhteistyön tieteellisen luonteen huomioon ottamiseksi ja sen varmistamiseksi, että koordinointiryhmän tekemät päätökset täyttävät tavoitteet taata yhteisen työn puitteissa mahdollisimman korkea tieteellinen laatu ja puolueettomuus, koordinointiryhmän olisi pyrittävä parhaansa mukaan pääsemään yksimielisyyteen. Jos yksimielisyyteen ei päästä, luonteeltaan tekniset ja tieteelliset päätökset olisi koordinointiryhmän kitkattoman päätöksentekomekanismin varmistamiseksi tehtävä yksinkertaisella enemmistöllä, jossa kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni riippumatta siitä, kuinka monta jäsentä koordinointiryhmässä on kustakin jäsenvaltiosta. Tästä poiketen päätökset, jotka koskevat vuotuisen työohjelman, vuosikertomuksen ja alaryhmien työn strategisen ohjauksen hyväksymistä, olisi erilaisen luonteensa vuoksi tehtävä määräenemmistöllä.

(22)

Komission ei pitäisi osallistua yhteisiä kliinisiä arviointeja koskeviin äänestyksiin eikä kommentoida yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien sisältöä.

(23)

Koordinointiryhmän olisi varmistettava, että yhteinen tieteellinen työ sekä menettelyt ja menetelmät yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien ja yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjojen laatimiseksi takaavat mahdollisimman korkean laadun, että asiakirjat laaditaan oikea-aikaisesti ja että ne vastaavat lääketieteen viimeisintä kehitystä niiden laatimishetkellä.

(24)

Yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten suorittamismenetelmiä olisi mukautettava siten, että niihin sisältyy sellaisten uusien terveysteknologioiden erityispiirteitä, joista ei ehkä ole käytettävissä kaikkia tietoja. Tämä voi koskea muun muassa harvinaislääkkeitä, rokotteita ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä.

(25)

Yhteisten kliinisten arviointien kohdealan olisi oltava kattava, ja siinä olisi otettava huomioon kaikki jäsenvaltioiden tarpeet, jotka koskevat terveysteknologian kehittäjän toimittamia tietoja ja analyyseja.

(26)

Siinä tapauksessa, että yhteisiä kliinisiä arviointeja käytetään myöhempien hallinnollisten päätösten valmisteluun jäsenvaltion tasolla, nämä arvioinnit muodostavat yhden useista monivaiheisen menettelyn valmisteluvaiheista. Jäsenvaltiot ovat edelleen yksinomaisessa vastuussa kansallisista terveysteknologian arviointiprosesseista, terveysteknologian arvoa koskevista johtopäätöksistä ja terveysteknologian arviointeihin perustuvista päätöksistä. Jäsenvaltioiden olisi voitava päättää, missä vaiheessa terveysteknologian arviointiprosessia yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit olisi otettava huomioon ja minkä viranomaisen tai elimen se olisi tehtävä.

(27)

Koordinointiryhmän olisi pyrittävä parhaansa mukaan vahvistamaan yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti yksimielisesti. Siinä tapauksessa, ettei yksimielisyyttä voida saavuttaa, erilaiset tieteelliset lausunnot olisi sisällytettävä kyseisiin raportteihin, jotta yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit voidaan saattaa päätökseen asetetussa aikataulussa. Yhteistä kliinistä arviointia koskevan järjestelmän eheyden varmistamiseksi ja yksimielisyyden saavuttamiseksi erilaisten tieteellisten lausuntojen sisällyttäminen olisi rajoitettava niihin lausuntoihin, jotka ovat täysin perusteltuja tieteellisistä syistä, ja siksi sitä olisi pidettävä poikkeuksellisena toimenpiteenä.

(28)

Jäsenvaltioiden olisi edelleen oltava vastuussa johtopäätösten tekemisestä kansallisella tasolla tietyn terveysteknologian kliinisestä lisäarvosta, koska tällaiset johtopäätökset riippuvat kunkin jäsenvaltion omasta terveydenhuoltojärjestelmästä ja yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin sisältyvien yksittäisten analyysien merkityksellisyydestä (yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin voi esimerkiksi sisältyä useita vertailuvalmisteita tai -laitteita, joista vain osa on merkityksellisiä tietyn jäsenvaltion kannalta). Yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin olisi sisällyttävä kuvaus havaituista suhteellisista vaikutuksista analysoituihin terveystuloksiin, mukaan lukien numeeriset tulokset ja luottamusvälit, sekä analyysi tieteellisestä epävarmuudesta ja tutkimusnäytön vahvuuksista ja rajoitteista (esimerkiksi sisäinen ja ulkoinen validiteetti). Yhteistä kliinistä arviointia koskevan raportin olisi perustuttava tosiasioihin, eikä se saisi sisältää arvoarvostelmia, terveystulosten asettamista tärkeysjärjestykseen, päätelmiä arvioidun terveysteknologian kokonaishyödystä tai kliinisestä lisäarvosta taikka arviota siitä, mihin kohdeväestöön kyseistä terveysteknologiaa olisi käytettävä tai mikä asema sillä olisi oltava hoitostrategiassa tai diagnostisessa tai ehkäisevässä strategiassa.

(29)

Prosessin avoimuus ja julkisuus ovat olennaisen tärkeitä. Jos käsillä on kaupallisista syistä luottamuksellisia tietoja, luottamuksellisuuden perusteet olisi esitettävä selvästi ja luottamukselliset tiedot rajattava ja suojattava hyvin.

(30)

Jos jäsenvaltiot tekevät kansallisen tai alueellisen tason arviointeja unionin tasolla arvioiduista terveysteknologioista, niiden olisi otettava huomioon yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit kyseisellä tasolla. Kun otetaan erityisesti huomioon, että terveysteknologian arviointia koskeviin kansallisiin päätöksiin voidaan soveltaa eri aikatauluja, jäsenvaltioiden olisi näiltä osin voitava ottaa huomioon sellaisia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, jotka eivät sisältyneet unionin tason yhteiseen kliiniseen arviointiin. Kansallisella tai alueellisella tasolla tehty arviointi unionin tasolla arvioidusta terveysteknologiasta olisi asetettava koordinointiryhmän saataville.

(31)

Tässä asetuksessa ilmaisulla "otettava asianmukaisesti huomioon" tarkoitetaan, kun sitä sovelletaan yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin, että raportin olisi oltava osa terveysteknologian arviointitoimiin jäsenvaltiossa tai alueellisella tasolla osallistuvien viranomaisten tai elinten asiakirja-aineistoa ja että se olisi otettava huomioon kaikessa terveysteknologian arvioinnissa jäsenvaltion tasolla. Jos yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti on saatavilla, sen olisi oltava osa kansallista terveysteknologian arviointiprosessia tukevaa asiakirja-aineistoa. Yhteistä kliinistä arviointia koskevan raportin sisältö on kuitenkin luonteeltaan tieteellistä, eikä sen pitäisi olla kyseisiä viranomaisia tai elimiä taikka jäsenvaltioita sitova. Jos yhteistä kliinistä arviointia koskevaa raporttia ei ole saatavilla ajankohtana, jolloin kansallinen terveysteknologian arviointi valmistuu, tämän ei pitäisi viivästyttää mitään tulevia prosesseja jäsenvaltion tasolla. Yhteistä kliinistä arviointia koskevalla raportilla ei saisi olla ulkoisia vaikutuksia myyntiluvan hakijoihin tai muihin osapuoliin kuin jäsenvaltioihin.

(32)

Jäsenvaltioiden velvoite olla pyytämättä kansallisella tasolla sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka terveysteknologian kehittäjät ovat jo toimittaneet unionin tasolla, vähentää hallinnollista ja taloudellista rasitetta, joka terveysteknologian kehittäjille aiheutuisi siitä, että ne saavat jäsenvaltioilta useita erilaisia pyyntöjä tietojen, datan, analyysien tai muun näytön toimittamisesta, edellyttäen että terveysteknologian kehittäjät noudattavat tässä asetuksessa säädettyjä tietojen toimittamista koskevia vaatimuksia. Kyseinen velvoite ei kuitenkaan saisi estää jäsenvaltioita pyytämästä terveysteknologian kehittäjiltä selvennystä toimitettuihin tietoihin, dataan, analyyseihin tai muuhun näyttöön.

(33)

Jäsenvaltioiden velvoite olla pyytämättä kansallisella tasolla samoja tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka terveysteknologian kehittäjät ovat jo toimittaneet unionin tasolla, ei saisi koskea sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä koskevia pyyntöjä, jotka kuuluvat varhaista saatavuutta koskevien ohjelmien soveltamisalaan jäsenvaltion tasolla. Tällaisilla jäsenvaltion tason varhaista saatavuutta koskevilla ohjelmilla pyritään saamaan lääkkeet potilaiden käyttöön tilanteessa, joissa täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet ovat merkittävät eikä keskitettyä myyntilupaa ole vielä myönnetty.

(34)

Terveysteknologian kehittäjien ei pitäisi toimittaa kansallisella tasolla mitään sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka on jo toimitettu unionin tasolla. Näin varmistetaan se, että jäsenvaltiot voivat pyytää terveysteknologian kehittäjiltä jäsenvaltion tasolla ainoastaan sellaisia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, joita ei ole jo saatavilla unionin tasolla.

(35)

Lääkkeitä koskevaa yhteistä kliinistä arviointia suoritettaessa olisi ensisijaisesti käytettävä suoraan vertailevia kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat satunnaistettuja, sokkoutettuja ja joissa käytetään vertailuryhmää ja joiden menetelmät vastaavat näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisiä normeja. Kyseisen toimintatavan ei kuitenkaan pitäisi sellaisenaan sulkea pois havaintotutkimuksia, mukaan lukien reaalimaailman dataan perustuvat tutkimukset, jos tällaisia tutkimuksia on saatavilla.

(36)

Lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien aikataulu olisi mahdollisuuksien mukaan määritettävä siten, että niissä viitataan asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn päätökseen saamiseen sovellettavaan aikatauluun. Tällaisella koordinoinnilla olisi varmistettava, että yhteiset kliiniset arvioinnit voisivat tosiasiallisesti helpottaa innovatiivisten terveysteknologioiden pääsyä markkinoille ja nopeuttaa niiden saamista potilaiden käyttöön. Terveysteknologian kehittäjien olisi sen vuoksi noudatettava tämän asetuksen mukaisesti vahvistettuja määräaikoja toimittaessaan pyydettyjä tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä.

(37)

Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien aikataulua vahvistettaessa olisi otettava huomioon kyseisten laitteiden markkinoillepääsyä koskevien menettelyjen huomattava hajanaisuus ja yhteisen kliinisen arvioinnin tekemiseen tarvittavan asianmukaisen tieteellisen näytön saatavuus. Kun otetaan huomioon, että tarvittavaa näyttöä saattaa tulla saataville vasta sen jälkeen, kun lääkinnällinen laite tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite on saatettu markkinoille, ja jotta ne voitaisiin valita yhteistä kliinistä arviointia varten asianmukaisena ajankohtana, tällaisia laitteita koskevat arvioinnit olisi voitava toteuttaa niiden markkinoille saattamisen jälkeen.

(38)

Tämän asetuksen nojalla toteutettavalla yhteisellä työllä ja etenkin yhteisillä kliinisillä arvioinneilla olisi kaikissa tapauksissa pyrittävä tuottamaan korkealaatuisia ja oikea-aikaisia tuloksia ja edistämään jäsenvaltioiden laajempaa yhteistyötä terveysteknologian arvioinnissa lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta, eivätkä ne saisi viivästyttää tai häiritä lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden CE-merkinnän saamista taikka viivästyttää niiden markkinoillepääsyä. Kyseisen työn olisi oltava itsenäistä ja erillään asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 mukaisesti tehdyistä lakisääteisistä arvioinneista, eikä se saisi vaikuttaa kyseisten asetusten mukaisesti tehtäviin päätöksiin.

(39)

Jotta helpotettaisiin yhteisten kliinisten arviointien laadintaa, terveysteknologian kehittäjille olisi annettava asianmukaisissa tapauksissa mahdollisuus osallistua koordinointiryhmän kanssa järjestettäviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin, jotta ne saisivat ohjeita siitä, millaisia tietoja, dataa, analyyseja ja näyttöä kliinisistä tutkimuksista todennäköisesti edellytetään. Kliinisiin tutkimuksiin kuuluvat kliiniset lääketutkimukset, lääkinnällisten laitteiden kliinistä arviointia varten tarvittavat kliiniset laitetutkimukset ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointiin tarvittavat kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset. Koska kuuleminen olisi luonteeltaan alustavaa, annetut ohjeet eivät saisi olla terveysteknologian kehittäjiä tai terveysteknologian arvioinnista vastaavia viranomaisia ja elimiä oikeudellisesti sitovia. Tällaisissa ohjeissa olisi kuitenkin otettava huomioon lääketieteen viimeisin kehitys yhteisen tieteellisen kuulemisen ajankohtana erityisesti potilaiden edun kannalta.

(40)

Jos yhteisiä tieteellisiä kuulemisia järjestetään samanaikaisesti asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn lääkkeitä koskevan tieteellisen lausunnon laatimisen kanssa tai samanaikaisesti asetuksessa (EU) 2017/745 säädetyn lääkinnällisiä laitteita koskevan kuulemisen kanssa, kyseiset rinnakkaiset menettelyt, mukaan lukien tietojenvaihto alaryhmien ja Euroopan lääkeviraston tai lääkinnällisten laitteiden asiantuntijapaneelien välillä, olisi toteutettava siten, että varmistetaan, että näytön tuottaminen täyttää kunkin menettelyn mukaiset tarpeet ja että kuhunkin menettelyyn liittyvien tehtävien erillisyys säilytetään.

(41)

Yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten on tarpeen jakaa luottamuksellisia tietoja terveysteknologian kehittäjien ja terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten välillä. Jotta voidaan varmistaa tällaisten tietojen suojaaminen, koordinointiryhmälle yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten puitteissa annettuja tietoja saisi luovuttaa kolmannelle osapuolelle vasta sen jälkeen, kun on tehty luottamuksellisuutta koskeva sopimus. Lisäksi kaikki yhteisten tieteellisten kuulemisten tuloksista julkaistavat tiedot on tarpeen esittää anonymisoidussa muodossa siten, että kaupallisesti arkaluontoiset tiedot on poistettu.

(42)

Käytettävissä olevien resurssien tehokkaan käytön varmistamiseksi on aiheellista säätää "tulevaisuudennäkymien kartoittamisen" toteuttamisesta, jotta varhaisessa vaiheessa voidaan tunnistaa ne kehitteillä olevat terveysteknologiat, joilla todennäköisesti on merkittäviä vaikutuksia potilaisiin, kansanterveyteen ja terveydenhuoltojärjestelmiin, sekä informoida tutkimusta. Tällaisella tulevaisuudennäkymien kartoittamisella voitaisiin tukea koordinointiryhmää sen työn suunnittelussa, erityisesti yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten osalta, ja siitä voitaisiin saada tietoa myös pitkän aikavälin suunnittelua varten sekä unionin että kansallisella tasolla.

(43)

Unionin olisi edelleen tuettava terveysteknologian arviointia koskevaa jäsenvaltioiden välistä vapaaehtoista yhteistyötä rokotusohjelmien kehittämisen ja toteuttamisen kaltaisilla aloilla ja kansallisten terveysteknologian arviointijärjestelmien valmiuksien kehittämistä. Tällaisen vapaaehtoisen yhteistyön olisi myös edistettävä synergiaa digitaalisten sisämarkkinoiden strategiaan sisältyvien, asiaankuuluvilla digitaali- ja datavetoisilla terveydenhuollon osa-alueilla toteutettavien aloitteiden kanssa, jotta saataisiin lisää terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellistä näyttöä todellisista käyttöolosuhteista. Terveysteknologian arviointia koskeva vapaaehtoinen yhteistyö voi kattaa myös hoitoja täydentävän diagnosoinnin, kirurgisten toimenpiteiden, ennaltaehkäisyn sekä seulontaohjelmien ja terveyden edistämisohjelmien kaltaisia toimia, tieto- ja viestintäteknisiä välineitä ja yhdistettyjen hoitopalvelujen prosesseja. Eri terveysteknologioiden arvioinnin edellytykset vaihtelevat niiden erityispiirteiden mukaan, ja tästä syystä terveysteknologian arvioinnissa on tarpeen yhtenäinen toimintamalli, joka soveltuu kyseisille erilaisille terveysteknologioille.

(44)

Yhteisen työn osallistavuuden ja avoimuuden varmistamiseksi koordinointiryhmän olisi toimittava laajasti yhteistyössä sellaisen sidosryhmäjärjestöjen kanssa, joiden etuja unionin yhteistyö terveysteknologian arvioinnissa koskee, ja kuultava niitä, mukaan lukien potilasjärjestöt, terveydenhuollon ammatilliset järjestöt, kliiniset ja tieteelliset seurat, terveysteknologian kehittäjien yhdistykset, kuluttajajärjestöt ja muut asiaankuuluvat terveysalan kansalaisjärjestöt. Olisi perustettava sidosryhmäverkosto helpottamaan sidosryhmäjärjestöjen ja koordinointiryhmän välistä vuoropuhelua.

(45)

Jotta voidaan varmistaa, että yhteinen työ on tieteellisesti mahdollisimman korkealaatuista ja vastaa alan viimeisintä kehitystä, ulkoisten asiantuntijoiden, joilla on asiaankuuluvaa perinpohjaista erityisasiantuntemusta, olisi annettava lausuntoja yhteisistä kliinisistä arvioinneista ja yhteisistä tieteellisistä kuulemisista. Tällaisiin asiantuntijoihin olisi kuuluttava asianomaisen terapia-alan kliinisiä asiantuntijoita, tautia sairastavia potilaita ja muita asiaankuuluvia, esimerkiksi asianomaiseen terveysteknologiatyyppiin tai kliinisen tutkimuksen suunnitteluun liittyviin kysymyksiin perehtyneitä asiantuntijoita. Eurooppalaisia osaamisverkostoja voitaisiin myös käyttää lähteenä kyseisten asiantuntijoiden tunnistamiseen ja tiettyjen terapia-alojen asiaankuuluvan tietämyksen saamiseen. Potilaat, kliiniset asiantuntijat ja muut asiaankuuluvat asiantuntijat olisi valittava asiantuntijaosaamisensa perusteella, ja heidän olisi toimittava yksityishenkilöinä sen sijaan, että he edustaisivat jotakin tiettyä organisaatiota, laitosta tai jäsenvaltiota. Yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten tieteellisen eheyden säilyttämiseksi olisi laadittava säännöt, joilla varmistetaan asianomaisten potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden riippumattomuus ja puolueettomuus ja vältetään eturistiriidat.

(46)

Terveysteknologian arviointia koskevalla yhteistyöllä on tärkeä merkitys koko terveysteknologian elinkaaressa jo ensimmäisissä kehitysvaiheissa, tulevaisuudennäkymien kartoittamisessa ja yhteisessä tieteellisessä kuulemisessa ja myöhemmin terveysteknologian ollessa markkinoilla yhteisessä kliinisessä arvioinnissa ja sen päivityksessä.

(47)

Jotta voidaan varmistaa tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskeva yhdenmukainen ja jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa, koordinointiryhmän olisi laadittava yksityiskohtaiset menettelyvaiheet ja aikataulu yhteisiä kliinisiä arviointeja, yhteisten kliinisten arviointien päivittämisiä ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten. Tarvittaessa ja ottaen huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tehdyn työn tulokset, koordinointiryhmän olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten.

(48)

Koordinointiryhmän olisi laadittava menettelyohjeet tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä varten näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisten normien mukaisesti. Arviointiprosessin olisi perustuttava asiaankuuluvaan, ajantasaiseen ja laadukkaaseen kliiniseen näyttöön. Koordinointiryhmän olisi myös laadittava ohjeet arvioijien ja avustavien arvioijien nimittämisestä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten, myös sen tieteellisen asiantuntemuksen osalta, jota tässä asetuksessa säädetyn yhteisen työn toteuttaminen edellyttää.

(49)

Tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskevan yhdenmukaisen toimintatavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voi tiettyjen edellytysten täyttyessä päättää, että muille lääkkeille olisi tehtävä yhteiset kliiniset arvioinnit tässä asetuksessa vahvistettua päivää aikaisempana päivänä, valita tietyt lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet yhteisten kliinisten arviointien kohteeksi ja vahvistaa tiettyjä yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten näkökohtia koskevat yksityiskohtaiset menettelysäännöt, tiettyjä yhteisten kliinisten arviointien näkökohtia koskevat yleiset menettelysäännöt sekä tietojen toimittamista ja raportointia koskevien asiakirjojen muoto ja esittämismallit. Tarvittaessa olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (11) mukaisesti.

(50)

Kun komissio laatii tässä asetuksessa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä, on erityisen tärkeää, että se asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös koordinointiryhmän kanssa ja asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (12) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

(51)

Sen varmistamiseksi, että tässä asetuksessa säädettyyn yhteiseen työhön on käytettävissä riittävästi resursseja, unionin olisi pyrittävä tarjoamaan vakaata ja pysyvää rahoitusta yhteistä työtä ja vapaaehtoista yhteistyötä sekä näitä toimia pönkittävää tukikehystä varten. Rahoituksen olisi katettava erityisesti yhteistä kliinistä arviointia ja yhteistä tieteellistä kuulemista koskevien raporttien laatimiskustannukset. Jäsenvaltioilla olisi myös oltava mahdollisuus lähettää kansallisia asiantuntijoita komissioon koordinointiryhmän sihteeristön tukemiseksi.

(52)

Terveysteknologian arviointia koskevan jäsenvaltioiden välisen yhteisen työn ja tiedonvaihdon helpottamiseksi olisi säädettävä sellaisen verkkoalustan perustamisesta, joka sisältää asiaankuuluvat tietokannat ja suojatut viestintäkanavat. Komission olisi hyödynnettävä EUnetHTA:n yhteisten toimien puitteissa kehitettyjä tietokantoja ja toimintoja tietojen- ja näytönvaihdossa ja pyrittävä varmistamaan yhteys kyseiseltä verkkoalustalta muihin terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellisiin tietoinfrastruktuureihin, kuten todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja koskeviin rekistereihin ja tietokantoihin. Tällaisen verkkoalustan kehittämisessä olisi myös tutkittava tulevan eurooppalaisen terveysdata-avaruuden tarjoamia mahdollisuuksia.

(53)

Unionin tason yhteisten kliinisten arviointien sujuvan perustamisen ja toiminnan varmistamiseksi ja niiden laadun turvaamiseksi on aiheellista suorittaa aluksi vain pieni määrä yhteisiä kliinisiä arviointeja. Kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä yhteisten kliinisten arviointien määrää olisi lisättävä asteittain.

(54)

Sen varmistamiseksi, että tukikehyksen tehokkuus ja kustannustehokkuus pysyvät mahdollisimman hyvinä, komission olisi annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus tämän asetuksen soveltamisesta viimeistään kolmen vuoden kuluttua sen soveltamispäivästä. Kertomuksessa olisi keskityttävä tarkastelemaan jäsenvaltioiden yhteisestä työstä saamaa lisäarvoa. Kertomuksessa olisi etenkin tarkasteltava sitä, onko tarpeen ottaa käyttöön maksujärjestelmä, joka varmistaisi koordinointiryhmän riippumattomuuden ja jonka kautta myös terveysteknologian kehittäjät osallistuisivat yhteisten tieteellisten kuulemisten rahoittamiseen. Lisäksi kertomuksessa olisi tarkasteltava sitä, mikä vaikutus on sillä, että yhteiseen kliiniseen arviointiin tarvittavia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä koskevien pyyntöjen päällekkäisyys pystytään välttämään, jäsenvaltioille ja terveysteknologian kehittäjille aiheutuvan hallinnollisen rasitteen vähentämisen, uusien ja innovatiivisten tuotteiden markkinoille pääsyn helpottamisen ja kustannusten vähentämisen näkökulmasta. Kertomus voisi käynnistää arvioinnin edistymisestä potilaiden pääsyssä innovatiivisten terveysteknologioiden piiriin, terveydenhuoltojärjestelmien kestävyydessä ja terveysteknologian arviointia koskevassa valmiudessa jäsenvaltiotasolla.

(55)

Jäsenvaltioiden olisi viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden arvioinnin alkamisesta raportoitava komissiolle tämän asetuksen soveltamisesta ja esitettävä erityisesti näkemyksensä siitä, mitä lisäarvoa yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit tuovat niiden kansallisiin terveysteknologian arviointiprosesseihin, ja koordinointiryhmän työmäärästä.

(56)

Jotta voidaan mukauttaa luetteloa tiedoista, jotka terveysteknologian kehittäjien on määrä toimittaa, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä liitteiden I ja II muuttamisesta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(57)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2011/24/EU (13) säädetään, että unioni tukee ja helpottaa tieteellisten tietojen vaihtamista ja niitä koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä vapaaehtoisessa verkostossa, joka yhdistää terveysteknologian arvioinnista vastaavat jäsenvaltioiden nimeämät kansalliset viranomaiset tai elimet. Koska kyseiset seikat kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan, direktiivi 2011/24/EU olisi muutettava vastaavasti.

(58)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli sitä, että luodaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien terveysteknologioiden yhteistä kliinistä arviointia unionin tasolla koskeva kehys, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde

1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan

a)

jäsenvaltioiden unionin tasolla tekemän terveysteknologioita koskevan yhteistyön tukikehys ja menettelyt;

b)

mekanismi, jolla vahvistetaan, että terveysteknologian kehittäjä toimittaa kaikki terveysteknologioiden yhteisessä kliinisessä arvioinnissa tarvittavat tiedot, datan, analyysit ja muun näytön vain kerran unionin tasolla;

c)

terveysteknologioiden yhteistä kliinistä arviointia koskevat yhteiset säännöt ja menetelmät.

2.   Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan tehdä päätelmiä terveysteknologioiden suhteellisesta tehokkuudesta tai päätöksiä tietyn terveysteknologian käytöstä omassa terveydenhuoltojärjestelmässään. Se ei vaikuta jäsenvaltioiden yksinomaiseen kansalliseen toimivaltaan, kansalliset hinnoittelu- ja korvauspäätökset mukaan luettuina, eikä mihinkään muuhun toimivaltaan, joka koskee jäsenvaltioiden terveyspalvelujen tai sairaanhoidon hallinnointia ja tarjoamista tai niihin osoitettujen resurssien kohdentamista.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

1)

’lääkkeellä’ Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (14) 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyä lääkettä;

2)

’lääkinnällisellä laitteella’ asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä lääkinnällistä laitetta;

3)

in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ asetuksen (EU) 2017/746 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta;

4)

’terveysteknologialla’ direktiivin 2011/24/EU 3 artiklan l alakohdassa määriteltyä terveysteknologiaa;

5)

’terveysteknologian arvioinnilla’ monialaista prosessia, jossa esitetään järjestelmällisesti, avoimesti, puolueettomasti ja kattavasti yhteenveto jonkin terveysteknologian käyttöön liittyvistä lääketieteellisistä, potilaita koskevista ja sosiaalisista näkökohdista sekä taloudellisista ja eettisistä kysymyksistä;

6)

tietyn terveysteknologian ’yhteisellä kliinisellä arvioinnilla’ tietystä terveysteknologiasta saatavilla olevan kliinisen näytön tieteellistä kokoamista ja siitä tehtävän vertailevan analyysin kuvausta kyseisen teknologian vertaamiseksi yhteen tai useampaan muuhun terveysteknologiaan tai olemassa olevaan menettelyyn tämän asetuksen nojalla sovitun arvioinnin kohdealan mukaisesti ja seuraavien terveysteknologian arvioinnin kliinisten osa-alueiden tieteellisten näkökohtien perusteella: kuvaus terveysongelmasta, johon kyseinen terveysteknologia kohdistuu, ja samaan terveysongelmaan kohdistuvien muiden terveysteknologioiden nykyisestä käytöstä, asianomaisen terveysteknologian kuvaus ja tekniset ominaisuudet sekä sen suhteellinen kliininen teho ja suhteellinen turvallisuus;

7)

’ei-kliinisellä arvioinnilla’ sitä osaa terveysteknologian arvioinnista, joka perustuu seuraaviin terveysteknologian arvioinnin ei-kliinisiin osa-alueisiin: terveysteknologian kustannukset ja taloudellinen arviointi sekä sen käyttöön liittyvät eettiset, organisatoriset, sosiaaliset ja oikeudelliset näkökohdat;

8)

’yhteistyössä tehtävällä arvioinnilla’ unionin tasolla tapahtuvaa lääkinnällisen laitteen tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen kliinistä arviointia, jonka suorittavat useat asiaankuuluvat terveysteknologian arvioinnista vastaavat viranomaiset ja elimet vapaaehtoisuuteen perustuen;

9)

’arvioinnin kohdealalla’ niiden jäsenvaltioiden yhteisen pyynnön mukaisten yhteisen kliinisen arvioinnin muuttujien joukkoa, jotka koskevat potilaspopulaatioita, toimenpiteitä, vertailuvalmisteita tai -laitteita ja terveystuloksia.

3 artikla

Terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä

1.   Perustetaan terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’.

2.   Jäsenvaltioiden on nimettävä jäsenensä koordinointiryhmään ja ilmoitettava tästä ja mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Koordinointiryhmän jäsenet nimeävät tapauskohtaiset tai pysyvät edustajansa koordinointiryhmään sekä ilmoittavat komissiolle näiden nimeämisestä sekä mahdollisista myöhemmistä muutoksista.

3.   Koordinointiryhmän jäsenet nimeävät koordinointiryhmän alaryhmien jäseniksi kansalliset tai alueelliset viranomaisensa ja elimensä. Koordinointiryhmän jäsenet voivat nimetä alaryhmään useamman kuin yhden jäsenen, myös koordinointiryhmän jäsenen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sääntöä, jonka mukaan kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni. Alaryhmän jäsenet nimeävät alaryhmiin tapauskohtaiset tai pysyvät edustajansa, joilla on oltava riittävä asiantuntemus terveysteknologian arvioinnissa, ja ilmoittavat komissiolle näiden nimeämisestä sekä mahdollisista myöhemmistä muutoksista. Mikäli tarvitaan erityistietämystä, alaryhmän jäsenet voivat nimetä useamman kuin yhden edustajan.

4.   Koordinointiryhmä tekee päätöksensä pääasiassa yksimielisesti. Jos yksimielisyyteen ei päästä, päätöksen tekeminen edellyttää jäsenvaltioiden yksinkertaista enemmistöä edustavien jäsenten kannatusta. Kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni. Äänestysten tulokset kirjataan koordinointiryhmän kokousten pöytäkirjoihin. Äänestyksen yhteydessä jäsenet voivat pyytää, että eriävät mielipiteet kirjataan sen kokouksen pöytäkirjaan, jossa äänestys pidettiin.

5.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 4 kohdassa säädetään, jos yksimielisyyteen ei päästä, koordinointiryhmä hyväksyy SEU 16 artiklan 4 kohdan ja SEUT 238 artiklan 3 kohdan a alakohdassa määritellyllä määräenemmistöllä tämän artiklan 7 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetut vuotuisen työohjelmansa, vuosikertomuksensa ja strategisen ohjauksen.

6.   Koordinointiryhmän kokousten varsinaisena puheenjohtajana ja toisena puheenjohtajana toimii kaksi koordinointiryhmän työjärjestyksessä määritettäväksi rajoitetuksi ajaksi valittua koordinointiryhmän jäsentä, jotka ovat eri jäsenvaltioista. Varsinaisen puheenjohtajan ja toisen puheenjohtajan on oltava puolueettomia ja riippumattomia. Komissio toimii koordinointiryhmän sihteeristönä ja tukee sen työtä 28 artiklan mukaisesti.

7.   Koordinointiryhmä

a)

vahvistaa työjärjestyksensä ja päivittää kyseistä työjärjestystä tarvittaessa;

b)

vahvistaa vuotuisen työohjelmansa ja vuosikertomuksensa 6 artiklan mukaisesti;

c)

huolehtii alaryhmiensä työn strategisesta ohjauksesta;

d)

hyväksyy yhteistä työtä koskevat menettelyohjeet, jotka noudattavat näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisiä normeja;

e)

hyväksyy yksityiskohtaiset menettelyvaiheet ja aikataulun yhteisten kliinisten arviointien ja niiden päivittämisten toteuttamista varten;

f)

hyväksyy yksityiskohtaiset menettelyvaiheensa ja aikataulun yhteisten tieteellisten kuulemisten, mukaan lukien terveysteknologian kehittäjien toimittamat pyynnöt, toteuttamista varten;

g)

vahvistaa ohjeet arvioijien ja avustavien arvioijien nimittämisestä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten, mukaan lukien vaadittu tieteellinen asiantuntemus;

h)

koordinoi alaryhmiensä työtä ja hyväksyy sen;

i)

varmistaa yhteistyön asetuksilla (EY) N:o 726/2004, (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 perustettujen asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa helpottaakseen työssään tarvitsemansa lisänäytön tuottamista;

j)

varmistaa sidosryhmäjärjestöjen ja asiantuntijoiden asianmukaisen osallistumisen sen työhön;

k)

perustaa alaryhmiä erityisesti seuraavia varten:

i)

yhteiset kliiniset arvioinnit;

ii)

yhteiset tieteelliset kuulemiset;

iii)

kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen;

iv)

menettely- ja menetelmäohjeiden laatiminen.

8.   Koordinointiryhmä ja sen alaryhmät voivat kokoontua eri kokoonpanoissa käsittelemään erityisesti seuraavia terveysteknologian luokkia: lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja muut terveysteknologiat.

4 artikla

Laadunvarmistus

1.   Koordinointiryhmä varmistaa, että 7–23 artiklan nojalla toteutettu yhteinen työ on erittäin korkealaatuista, noudattaa näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisiä normeja ja tehdään oikea-aikaisesti. Tätä varten koordinointiryhmä vahvistaa menettelyt, joita tarkistetaan järjestelmällisesti. Tällaisia menettelyjä laatiessaan koordinointiryhmän on tarkasteltava terveysteknologian erityispiirteitä, joihin yhteinen työ liittyy, mukaan lukien harvinaislääkkeet, rokotteet ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet.

2.   Koordinointiryhmä ottaa käyttöön ja tarkistaa säännöllisesti 3 artiklan 7 kohdan d, e, f ja g alakohdan soveltamisalaan kuuluvat vakiotoimintamenettelyt.

3.   Koordinointiryhmä tarkistaa säännöllisesti ja tarvittaessa päivittää 3 artiklan 7 kohdan d, e, f ja g alakohdan soveltamisalaan kuuluvat menettely- ja menetelmäohjeet.

4.   Tarvittaessa ja ottaen huomioon EUnetHTA:n yhteisten toimien jo laatimat menetelmät laaditaan erilliset menettely- ja menetelmäohjeet lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten.

5 artikla

Avoimuus ja eturistiriidat

1.   Koordinointiryhmä toimii riippumattomasti, puolueettomasti ja avoimesti.

2.   Koordinointiryhmään ja sen alaryhmiin nimetyillä edustajilla ja yhteiseen työhön osallistuvilla potilailla, kliinisillä asiantuntijoilla ja muilla asiaankuuluvilla asiantuntijoilla ei saa olla terveysteknologian kehittäjien toimialaan liittyviä taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän riippumattomuuteensa tai puolueettomuuteensa.

3.   Koordinointiryhmään ja sen alaryhmiin nimettyjen edustajien on tehtävä ilmoitus taloudellisista ja muista sidonnaisuuksistaan ja päivitettävä se vuosittain tai aina tarvittaessa. Heidän on ilmoitettava kaikista tietoonsa saamistaan seikoista, joihin voidaan vilpittömässä mielessä tehdyn arvioinnin perusteella kohtuudella olettaa liittyvän eturistiriita tai jonka voidaan olettaa johtavan eturistiriitaan.

4.   Koordinointiryhmän ja sen alaryhmien kokouksiin osallistuvien edustajien on ilmoitettava ennen kutakin kokousta mahdollisista etunäkökohdista, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan tai puolueettomuuttaan esityslistalla olevien asioiden suhteen. Jos komissio päättää, että ilmoitettu etunäkökohta merkitsee eturistiriitaa, kyseinen edustaja ei saa osallistua kyseistä esityslistalla olevaa asiaa koskeviin keskusteluihin tai päätöksentekoon eikä hänelle voida antaa siitä tietoja. Tällaiset edustajien ilmoitukset ja komission tekemä päätös kirjataan kokouksen yhteenvetopöytäkirjaan.

5.   Potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden on ilmoitettava siihen yhteiseen työhön mahdollisesti liittyvistä taloudellisista tai muista sidonnaisuuksista, johon heidän on tarkoitus osallistua. Tällaiset ilmoitukset ja niiden perusteella tehdyt toimet kirjataan kokouksen yhteenvetopöytäkirjaan ja kyseisen yhteisen työn loppuasiakirjoihin.

6.   Koordinointiryhmään ja sen alaryhmiin nimettyihin edustajiin sekä alaryhmien työhön osallistuviin potilaisiin, kliinisiin asiantuntijoihin ja muihin asiaankuuluviin asiantuntijoihin sovelletaan salassapitovelvollisuutta, myös heidän tehtäviensä päättymisen jälkeen.

7.   Komissio säätää säännöt tämän artiklan täytäntöönpanemisesta 25 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti ja erityisesti säännöt tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitettujen eturistiriitojen arvioimisesta sekä eturistiriidan tai mahdollisen eturistiriidan ilmetessä toteutettavista toimista.

6 artikla

Vuotuinen työohjelma ja vuosikertomus

1.   Koordinointiryhmä hyväksyy vuosittain viimeistään 30 päivänä marraskuuta vuotuisen työohjelman ja muuttaa sitä myöhemmin tarvittaessa.

2.   Vuotuisessa työohjelmassa esitetään sen hyväksymistä seuraavan kalenterivuoden aikana toteutettava yhteinen työ, ja siinä ilmoitetaan

a)

yhteisten kliinisten arviointien suunniteltu lukumäärä ja tyyppi sekä yhteisten kliinisten arviointien päivittämisten suunniteltu lukumäärä 14 artiklan mukaisesti;

b)

yhteisten tieteellisten kuulemisten suunniteltu lukumäärä;

c)

arviointien suunniteltu lukumäärä vapaaehtoisen yhteistyön alalla, ottaen huomioon niiden vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin.

3.   Vuotuisen työohjelman valmistelussa tai muuttamisessa koordinointiryhmä

a)

ottaa huomioon 22 artiklassa tarkoitetut selvitykset kehitteillä olevista terveysteknologioista;

b)

ottaa huomioon komission 28 artiklan nojalla toimittamat Euroopan lääkeviraston tiedot 7 artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia koskevien tehtyjen ja tulevien hakemusten tilanteesta; kun uusia sääntelytietoja saadaan käyttöön, komissio jakaa tällaiset tiedot koordinointiryhmän kanssa, jotta vuotuista työohjelmaa voidaan muuttaa;

c)

ottaa huomioon asetuksen (EU) 2017/745103 artiklalla perustetun lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän, jäljempänä ’lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä’, tai muiden lähteiden toimittamat tiedot ja komission tämän asetuksen 28 artiklan nojalla toimittamat tiedot asetuksen (EU) 2017/745106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen asiaankuuluvien asiantuntijapaneelien, jäljempänä ’asiantuntijapaneelit’, työstä;

d)

kuulee 29 artiklassa tarkoitettua sidosryhmäverkostoa ja ottaa huomioon sen huomautukset;

e)

ottaa huomioon yhteiseen työhön käytettävissä olevat koordinointiryhmän resurssit;

f)

kuulee komissiota vuotuisen työohjelman luonnoksesta ja ottaa sen lausunnon huomioon.

4.   Koordinointiryhmä hyväksyy vuosikertomuksensa vuosittain viimeistään 28 päivänä helmikuuta.

5.   Vuosikertomuksessa esitetään tiedot sen hyväksymistä edeltäneen kalenterivuoden aikana toteutetusta yhteisestä työstä.

II LUKU

TERVEYSTEKNOLOGIAN ARVIOINTIA KOSKEVA UNIONIN TASON YHTEINEN TYÖ

1 JAKSO

Yhteiset kliiniset arvioinnit

7 artikla

Yhteisten kliinisten arviointien kohteena olevat terveysteknologiat

1.   Seuraavista terveysteknologioista tehdään yhteiset kliiniset arvioinnit:

a)

asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdassa ja 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetut lääkkeet, joita koskeva myyntilupahakemus tehdään kyseisen asetuksen mukaisesti tämän artiklan 2 kohdassa esitettyjen asiaankuuluvien päivämäärien jälkeen ja joita koskeva hakemus on direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukainen;

b)

unionissa sallitut lääkkeet, joista on julkaistu yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti, kun myyntilupa myönnetään direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti voimassa olevan myyntiluvan muutokselle uutta terapeuttista käyttöaihetta vastaavasti;

c)

lääkinnälliset laitteet, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan nojalla luokkiin II b tai III ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon kyseisen asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka on valittu tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti;

d)

in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/746 47 artiklan nojalla luokkaan D ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet näkemyksensä kyseisen asetuksen 48 artiklan 6 kohdan mukaisen menettelyn puitteissa ja jotka on valittu tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti.

2.   Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut päivämäärät ovat seuraavat:

a)

12 päivä tammikuuta 2025 lääkkeille, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita ja joiden osalta hakija ilmoittaa Euroopan lääkevirastolle toimittamassaan myyntilupahakemuksessa lääkkeen sisältävän uutta vaikuttavaa ainetta, jonka terapeuttinen käyttöaihe on syövän hoito, ja lääkkeille, joita säännellään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävinä lääkkeinä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (15) nojalla;

b)

13 päivä tammikuuta 2028 lääkkeille, jotka on määritelty harvinaislääkkeiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (16) nojalla;

c)

13 päivä tammikuuta 2030 1 kohdassa tarkoitetuille lääkkeille, lukuun ottamatta tämän kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja lääkkeitä.

3.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 2 kohdassa säädetään, komissio tekee koordinointiryhmän suosituksesta ja täytäntöönpanosäädöksellä päätöksen sen vahvistamisesta, että kyseisessä kohdassa tarkoitetuista lääkkeistä on tehtävä yhteinen kliininen arviointi kyseisessä kohdassa vahvistettuja päivämääriä aikaisempana ajankohtana, edellyttäen että kyseinen lääke voi erityisesti 22 artiklan mukaisesti vastata täyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen tai kansanterveysuhkaan tai sillä on merkittävä vaikutus terveydenhuoltojärjestelmiin.

4.   Komissio tekee 12 päivän tammikuuta 2025 jälkeen koordinointiryhmän suosituksen haettuaan ja täytäntöönpanosäädöksellä vähintään joka toinen vuosi päätöksen, jolla valitaan 1 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet yhteistä arviointia varten vähintään yhden seuraavan kriteerin perusteella:

a)

lääketieteelliset tarpeet, joita ei ole vielä täytetty;

b)

ensimmäinen laatuaan;

c)

mahdolliset vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin;

d)

sisältää tekoälyä, koneoppimisteknologiaa tai algoritmeja hyödyntäviä ohjelmistoja;

e)

merkittävä rajatylittävä ulottuvuus;

f)

suuri unionin laajuinen lisäarvo.

5.   Tämän artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

8 artikla

Yhteisten kliinisten arviointien käynnistäminen

1.   Koordinointiryhmä suorittaa terveysteknologioita koskevia yhteisiä kliinisiä arviointeja vuotuisen työohjelmansa perusteella.

2.   Koordinointiryhmä käynnistää terveysteknologioita koskevat yhteiset kliiniset arvioinnit nimeämällä yhteisistä kliinisistä arvioinneista vastaavan alaryhmän huolehtimaan yhteisen kliinisen arvioinnin suorittamisesta koordinointiryhmän puolesta.

3.   Yhteinen kliininen arviointi suoritetaan koordinointiryhmän tässä artiklassa, 3 artiklan 7 kohdan e alakohdassa sekä 4, 9, 10, 11 ja 12 artiklassa säädettyjen vaatimusten sekä 15, 25 ja 26 artiklan nojalla vahvistettavien vaatimusten mukaisesti vahvistamaa menettelyä noudattaen.

4.   Nimetty alaryhmä nimeää jäsentensä joukosta arvioijan ja avustavan arvioijan, jotka ovat eri jäsenvaltioista, suorittamaan yhteisen kliinisen arvioinnin. Nimeämisissä otetaan huomioon arvioinnissa tarvittava tieteellinen asiantuntemus. Jos tietystä terveysteknologiasta on toteutettu yhteinen tieteellinen kuuleminen 16–21 artiklan mukaisesti, arvioija ja avustava arvioija eivät saa olla samoja kuin henkilöt, jotka on nimetty 18 artiklan 3 kohdan nojalla yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjan laatijoiksi.

5.   Sen estämättä, mitä 4 kohdassa säädetään, jos tarvittavaa erityisasiantuntemusta ei poikkeuksellisissa olosuhteissa ole muuten saatavilla, sama yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen osallistunut arvioija tai avustava arvioija tai molemmat voidaan nimetä yhteisen kliinisen arvioinnin suorittajaksi. Tällainen nimeäminen perustellaan, koordinointiryhmä hyväksyy sen ja se dokumentoidaan yhteistä kliinistä arviointia koskevassa raportissa.

6.   Nimetty alaryhmä aloittaa kohdealan rajaamisen, jossa se määrittää arvioinnin kohdealan asiaankuuluvat muuttujat. Arvioinnin kohdealan on oltava kattava ja vastattava jäsenvaltioiden tarpeita muuttujien sekä terveysteknologian kehittäjän toimittamien tietojen, datan, analyysien ja muun näytön osalta. Arvioinnin kohdealaan sisältyvät erityisesti kaikki asiaankuuluvat arvioinnin muuttujat seuraavien osalta:

a)

potilaspopulaatio;

b)

toimenpide tai toimenpiteet;

c)

vertailuvalmiste tai -laite tai vertailuvalmisteet tai -laitteet;

d)

terveystulokset.

Kohdealan rajaamisessa otetaan huomioon myös terveysteknologian kehittäjän toimittamat tiedot sekä potilailta, kliinisiltä asiantuntijoilta ja muilta asiaankuuluvilta asiantuntijoilta saadut lausunnot.

7.   Koordinointiryhmä ilmoittaa komissiolle yhteisen kliinisen arvioinnin kohdealasta.

9 artikla

Yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit ja terveysteknologian kehittäjän toimittama asiakirja-aineisto

1.   Yhteisestä kliinisestä arvioinnista laaditaan yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti, johon liitetään tiivistelmäraportti. Kyseiset raportit eivät saa sisältää arvoarvostelmia eivätkä päätelmiä arvioitavan terveysteknologian koko kliinisestä lisäarvosta, ja niissä ainoastaan kuvataan tieteellinen analyysi seuraavista:

a)

arvioitavan terveysteknologian suhteelliset vaikutukset terveystuloksiin verrattuna valittuihin muuttujiin, jotka perustuvat 8 artiklan 6 kohdan nojalla määriteltyyn arvioinnin kohdealaan;

b)

suhteellisten vaikutusten varmuus ottaen huomioon saatavilla olevan näytön vahvuudet ja rajoitteet.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen raporttien on perustuttava terveysteknologian kehittäjän toimittamaan tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä sisältävään täydelliseen ja ajantasaiseen asiakirja-aineistoon, jonka perusteella arvioinnin kohdealaan sisältyviä muuttujia voidaan arvioida.

3.   Asiakirja-aineiston on täytettävä seuraavat vaatimukset:

a)

toimitettu näyttö sisältää kaikki ne saatavilla olevat tutkimukset ja tiedot, joista voi olla hyötyä arvioinnissa;

b)

tiedot on analysoitu käyttäen asianmukaisia menetelmiä kaikkiin arvioinnin tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi;

c)

tiedot on esitetty jäsennellysti ja avoimesti, jotta niitä voidaan arvioida asianmukaisesti käytettävissä olevien aikataulujen puitteissa;

d)

se sisältää toimitettujen tietojen taustadokumentaation ja mahdollistaa siten sen, että arvioija ja avustava arvioija voivat todentaa kyseisten tietojen paikkansapitävyyden.

4.   Lääkkeitä koskevan asiakirja-aineiston on sisällettävä liitteessä I esitetyt tiedot. Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asiakirja-aineiston on sisällettävä liitteessä II esitetyt tiedot.

5.   Komissiolle siirretään 32 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä I niiden tietojen osalta, joita lääkkeitä koskevan asiakirja-aineiston on sisällettävä, sekä muutetaan liitettä II niiden tietojen osalta, joita lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asiakirja-aineiston on sisällettävä.

10 artikla

Terveysteknologian kehittäjien velvollisuudet ja niiden noudattamatta jättämisen seuraukset

1.   Komissio ilmoittaa terveysteknologian kehittäjälle arvioinnin kohdealan ja pyytää sitä toimittamaan asiakirja-aineiston (ensimmäinen pyyntö). Kyseisessä pyynnössä ilmoitetaan toimittamisen määräaika, se sisältää 26 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisen asiakirja-aineiston esittämismallin ja siinä viitataan asiakirja-aineistoa koskeviin 9 artiklan 2, 3 ja 4 kohdan mukaisiin vaatimuksiin. Lääkkeitä koskevan asiakirja-aineiston toimittamisen määräaika on vähintään 45 päivää ennen sitä päivämäärää, jona ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on tarkoitus antaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu lausuntonsa.

2.   Terveysteknologian kehittäjä toimittaa asiakirja-aineiston komissiolle 1 kohdan nojalla tehdyn toimituspyynnön mukaisesti.

3.   Terveysteknologian kehittäjä ei saa toimittaa kansallisella tasolla mitään sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka on jo toimitettu unionin tasolla. Kyseinen vaatimus ei koske lisätietopyyntöjä niistä lääkkeistä, jotka kuuluvat sellaisten varhaista saatavuutta koskevien ohjelmien soveltamisalaan jäsenvaltion tasolla, joilla pyritään saamaan lääkkeet potilaiden käyttöön tilanteissa, joissa täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet ovat merkittävät eikä keskitettyä myyntilupaa ole vielä myönnetty.

4.   Jos komissio toteaa, että asiakirja-aineisto on toimitettu oikea-aikaisesti tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että asiakirja-aineisto täyttää 9 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt vaatimukset, komissio asettaa asiakirja-aineiston oikea-aikaisesti koordinointiryhmän jäsenten saataville 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta ja ilmoittaa siitä terveysteknologian kehittäjälle.

5.   Jos komissio toteaa, että asiakirja-aineisto ei täytä 9 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjä vaatimuksia, se pyytää terveysteknologian kehittäjältä puuttuvat tiedot, datan, analyysit ja muun näytön (toinen pyyntö). Tällaisessa tapauksessa terveysteknologian kehittäjän on toimitettava pyydetyt tiedot, data, analyysit ja muu näyttö 15 artiklan nojalla vahvistetussa aikataulussa.

6.   Jos komissio katsoo, ettei terveysteknologian kehittäjä ole toimittanut tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitetun toisen pyynnön jälkeen asiakirja-aineistoa oikea-aikaisesti, tai toteaa, ettei asiakirja-aineisto täytä 9 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjä vaatimuksia, koordinointiryhmän on keskeytettävä yhteinen kliininen arviointi. Jos arviointi keskeytetään, komissio antaa 30 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla ilmoituksen keskeyttämisen syistä ja ilmoittaa asiasta terveysteknologian kehittäjälle. Jos yhteinen kliininen arviointi keskeytetään, 13 artiklan 1 kohdan d alakohtaa ei sovelleta.

7.   Jos yhteinen kliininen arviointi on keskeytetty ja koordinointiryhmä saa sen jälkeen 13 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, jotka ovat olleet osa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua toimituspyyntöä, koordinointiryhmä voi käynnistää uudelleen yhteisen kliinisen arvioinnin tässä jaksossa esitetyn menettelyn mukaisesti viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta toimittamisen määräajasta, sen jälkeen, kun komissio on vahvistanut, että 9 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt vaatimukset on täytetty.

8.   Jos yhteinen kliininen arviointi on käynnistetty uudelleen, komissio voi pyytää terveysteknologian kehittäjää toimittamaan aiemmin toimitetut tiedot, datan, analyysit ja muun näytön ajantasaistettuna, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 kohdan soveltamista.

11 artikla

Arviointiprosessi yhteisissä kliinisissä arvioinneissa

1.   Arvioija laatii yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien ja tiivistelmäraporttien luonnokset yhdessä avustavan arvioijan kanssa terveysteknologian kehittäjän toimittaman asiakirja-aineiston ja 8 artiklan 6 kohdan nojalla määritellyn arvioinnin kohdealan perusteella. Koordinointiryhmä vahvistaa raporttiluonnokset 3 artiklan 7 kohdan e alakohdan nojalla määritellyssä aikataulussa. Kyseinen aikataulu on

a)

lääkkeiden osalta viimeistään 30 päivää siitä, kun komissio hyväksyy päätöksen myyntiluvan myöntämisestä;

b)

lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta yhteisiä kliinisiä arviointeja varten 3 artiklan 7 kohdan e alakohdan ja 15 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla hyväksyttyjen menettelyjen mukainen.

2.   Jos arvioija yhdessä avustavan arvioijan kanssa katsoo jossain vaiheessa raporttiluonnoksia laadittaessa, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisäeritelmiä, -selvityksiä tai -tietoja taikka lisää dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, komissio pyytää terveysteknologian kehittäjää toimittamaan tällaiset tiedot, datan, analyysit tai muun näytön. Arvioija ja avustava arvioija voivat tarvittaessa saada käyttöönsä tietokantoja ja muita kliinisen tiedon lähteitä kuten potilasrekistereitä. Jos arviointiprosessin aikana saataville tulee uusia kliinisiä tietoja, asianomaisen terveysteknologian kehittäjän on omaehtoisesti ilmoitettava asiasta koordinointiryhmälle.

3.   Nimetyn alaryhmän jäsenet esittävät huomautuksensa raporttiluonnoksista.

4.   Alaryhmä varmistaa, että potilaat, kliiniset asiantuntijat ja muut asiaankuuluvat asiantuntijat otetaan mukaan arviointiprosessiin antamalla tilaisuus lausuntojen esittämiseen raporttiluonnoksista. Tällaiset lausunnot toimitetaan 15 artiklan 1 kohdan c alakohdan ja 25 artiklan 1 kohdan b alakohdan sekä koordinointiryhmän hyväksymän menettelyn mukaisesti määritellyissä puitteissa ja aikataulussa, ja ne saatetaan oikea-aikaisesti koordinointiryhmän saataville 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta.

5.   Raporttiluonnokset toimitetaan terveysteknologian kehittäjälle. Terveysteknologian kehittäjän on ilmoitettava mahdollisista puhtaasti teknisistä tai asiatiedoissa olevista epätarkkuuksista 15 artiklan nojalla vahvistetussa aikatauluissa. Terveysteknologian kehittäjän on ilmoitettava myös mahdolliset tiedot, joita se pitää luottamuksellisina, ja perusteltava kyseisten tietojen kaupallinen arkaluonteisuus. Terveysteknologian kehittäjä ei esitä huomautuksia arviointiluonnoksen tuloksista.

6.   Tämän artiklan mukaisesti esitettyjen huomautusten vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioija laatii tarkistetut raporttiluonnokset yhdessä avustavan arvioijan kanssa ja toimittaa kyseiset tarkistetut raporttiluonnokset koordinointiryhmälle 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta.

12 artikla

Yhteisten kliinisten arviointien saattaminen päätökseen

1.   Vastaanotettuaan tarkistetut yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien ja tiivistelmäraporttien luonnokset koordinointiryhmä tarkastelee niitä uudelleen.

2.   Koordinointiryhmä pyrkii vahvistamaan tarkistetut raporttiluonnokset yksimielisesti 3 artiklan 7 kohdan e alakohdan nojalla asetetussa aikataulussa ja 15 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti. Poiketen siitä, mitä 3 artiklan 4 kohdassa säädetään, siinä tapauksessa, ettei yksimielisyyttä voida saavuttaa, erilaiset tieteelliset lausunnot, mukaan lukien kyseisten lausuntojen tieteelliset perustelut, sisällytetään raportteihin ja raportit katsotaan vahvistetuiksi.

3.   Koordinointiryhmä toimittaa vahvistetut raportit komissiolle 28 artiklan d alakohdan mukaisesti menettelyseikkojen tarkastelua varten. Jos komissio toteaa kymmenen työpäivän kuluessa vahvistettujen raporttien vastaanottamisesta, etteivät kyseiset raportit ole tämän asetuksen nojalla vahvistettujen menettelysääntöjen mukaisia tai että ne poikkeavat koordinointiryhmän tämän asetuksen nojalla asettamista vaatimuksista, se ilmoittaa koordinointiryhmälle johtopäätöksensä perustelut ja pyytää, että raportteja tarkastellaan uudelleen. Koordinointiryhmä tarkastelee raportteja uudelleen menettelyseikkojen osalta, toteuttaa tarvittavat korjaustoimet ja vahvistaa raportit uudelleen tämän artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

4.   Komissio julkaisee oikea-aikaisesti menettelylliset vaatimukset täyttävät, koordinointiryhmän vahvistamat tai sen uudelleen vahvistamat raportit 30 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla verkkoalustan julkisesti saatavilla olevalla sivustolla ja ilmoittaa julkaisemisesta terveysteknologian kehittäjälle.

5.   Jos komissio toteaa, etteivät uudelleen vahvistetut raportit ole edelleenkään tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen menettelysääntöjen mukaisia, se saattaa kyseiset raportit ja tekemänsä menettelyseikkojen tarkastelun oikea-aikaisesti saataville 30 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun verkkoalustan suojattuun intranetiin jäsenvaltioiden tarkasteltaviksi ja ilmoittaa asiasta vastaavasti terveysteknologian kehittäjälle. Koordinointiryhmän on sisällytettävä kyseisiä raportteja koskevat tiivistelmäraportit osaksi 6 artiklan 4 kohdan nojalla hyväksyttyä, 30 artiklan 3 kohdan g alakohdassa säädetyllä tavalla verkkoalustalla julkaistavaa vuosikertomustaan.

13 artikla

Jäsenvaltioiden oikeudet ja velvoitteet

1.   Kun tehdään kansallinen terveysteknologian arviointi terveysteknologiasta, josta on julkaistu yhteistä kliinistä arviointia koskevia raportteja tai jonka osalta on käynnistetty yhteinen kliininen arviointi, jäsenvaltioiden on

a)

otettava jäsenvaltion tasolla tehtävissä terveysteknologian arvioinneissaan asianmukaisesti huomioon julkaistut yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit ja kaikki muut 30 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla saatavilla olevat tiedot, jotka koskevat kyseistä yhteistä kliinistä arviointia, mukaan lukien 10 artiklan 6 kohdan mukainen ilmoitus keskeytyksestä; tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan tehdä omat johtopäätöksensä jonkin tietyn terveysteknologian koko kliinisestä lisäarvosta niiden oman terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa ja ottaa huomioon sen kannalta merkitykselliset kyseisten raporttien osat;

b)

liitettävä terveysteknologian kehittäjän 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittama asiakirja-aineisto jäsenvaltion tasolla tehtävän terveysteknologian arvioinnin dokumentointiin;

c)

liitettävä julkaistu yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti jäsenvaltion tasolla tehtävään terveysteknologian arviointiraporttiin;

d)

jätettävä vaatimatta kansallisella tasolla tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka terveysteknologian kehittäjä on toimittanut unionin tasolla 10 artiklan 1 tai 5 kohdan mukaisesti;

e)

jaettava koordinointiryhmälle välittömästi 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta kaikki tiedot, data, analyysit ja muu näyttö, jotka ne saavat jäsenvaltion tasolla terveysteknologian kehittäjältä ja jotka kuuluvat osana 10 artiklan 1 kohdan nojalla tehtyyn toimituspyyntöön.

2.   Jäsenvaltioiden on annettava koordinointiryhmälle 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta tiedot sellaista terveysteknologiaa koskevasta kansallisesta terveysteknologian arvioinnista, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi, 30 päivän kuluessa päivästä, jona arviointi saatettiin päätökseen. Jäsenvaltioiden on erityisesti annettava tietoja siitä, miten yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit on otettu huomioon kansallista terveysteknologian arviointia suoritettaessa. Komissio laatii jäsenvaltioilta saatujen tietojen pohjalta yhteenvedon yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien huomioon ottamisesta jäsenvaltioiden tasolla tehdyissä terveysteknologian arvioinneissa ja julkaisee kyseisestä yhteenvedosta kertomuksen 30 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla kunkin vuoden lopussa jäsenvaltioiden välisen tiedonvaihdon helpottamiseksi.

14 artikla

Yhteisten kliinisten arviointien päivittämiset

1.   Koordinointiryhmän on päivitettävä yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos alkuperäisessä yhteistä kliinistä arviointia koskevassa raportissa on määritelty tarve sen päivittämiseen silloin, kun tulee saataville lisänäyttöä tarkempaa arviointia varten.

2.   Koordinointiryhmä voi päivittää yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos yksi tai useampi sen jäsenistä sitä pyytää ja saatavilla on uutta kliinistä näyttöä. Vuotuista työohjelmaa laatiessaan koordinointiryhmä voi tarkastella uudelleen yhteisten kliinisten arviointien päivittämisen tarvetta ja päättää siitä, onko päivittäminen tarpeen.

3.   Päivittämiset on tehtävä noudattaen niitä samoja vaatimuksia, jotka tämän asetuksen nojalla koskevat yhteistä kliinistä arviointia, ja 15 artiklan 1 kohdan nojalla vahvistettuja menettelysääntöjä.

4.   Jäsenvaltiot voivat tehdä kansallisia päivittämisiä sellaisten terveysteknologioiden arviointeihin, joista on tehty yhteinen kliininen arviointi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 ja 2 kohdan soveltamista. Koordinointiryhmän jäsenten on informoitava koordinointiryhmää ennen tällaisten päivittämisten aloittamista. Jos päivittämiselle on tarvetta useamman kuin yhden jäsenvaltion osalta, asianomaiset jäsenet voivat pyytää koordinointiryhmää tekemään 2 kohdan mukaisen yhteisen päivittämisen.

5.   Päivittämisen jälkeen tiedot tällaisista kansallisista päivityksistä on jaettava koordinointiryhmän jäsenille 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta.

15 artikla

Yhteisiä kliinisiä arviointeja koskevien yksityiskohtaisten menettelysääntöjen hyväksyminen

1.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yksityiskohtaiset menettelysäännöt, jotka koskevat

a)

yhteistyötä erityisesti lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien laadintaan ja päivittämiseen liittyvien tietojen vaihtona Euroopan lääkeviraston kanssa;

b)

yhteistyötä erityisesti lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien laadintaan ja päivittämiseen liittyvien tietojen vaihtona ilmoitettujen laitosten ja asiantuntijapaneeleiden kanssa;

c)

vuorovaikutusta, mukaan lukien sen ajoitus, koordinointiryhmän, sen alaryhmien ja terveysteknologian kehittäjien, potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden kanssa ja näiden välillä yhteisten kliinisten arviointien ja päivittämisten yhteydessä.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2 JAKSO

Yhteiset tieteelliset kuulemiset

16 artikla

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat periaatteet

1.   Koordinointiryhmä toteuttaa yhteisiä tieteellisiä kuulemisia vaihtaakseen terveysteknologian kehittäjien kanssa tietoja niiden kehittämissuunnitelmista tietyn terveysteknologian suhteen. Kyseiset kuulemiset helpottavat sellaisen näytön tuottamista, joka täyttää kyseisen terveysteknologian myöhemmän yhteisen kliinisen arvioinnin todennäköiset näyttövaatimukset. Yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen sisältyy tapaaminen terveysteknologian kehittäjän kanssa, ja sen päätteeksi laaditaan loppuasiakirja, jossa esitetään laadittu tieteellinen suositus. Yhteiset tieteelliset kuulemiset koskevat erityisesti kaikkia asiaankuuluvia kliinisen tutkimuksen suunnittelun näkökohtia tai kliinisen laitetutkimuksen suunnittelun näkökohtia, mukaan lukien vertailuvalmisteet tai -laitteet, toimenpiteet, terveystulokset sekä potilaspopulaatiot. Kun toteutetaan yhteisiä tieteellisiä kuulemisia sellaisten terveysteknologioiden osalta, jotka eivät ole lääkkeitä, otetaan huomioon kyseisten terveysteknologioiden erityispiirteet.

2.   Terveysteknologiasta voidaan tehdä tämän artiklan 1 kohdan nojalla yhteinen tieteellinen kuuleminen, jos on todennäköistä, että siitä tehdään 7 artiklan 1 kohdan nojalla yhteinen kliininen arviointi ja kun kliiniset tutkimukset ja kliiniset laitetutkimukset ovat vielä suunnitteluvaiheessa.

3.   Yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirja ei synnytä oikeusvaikutuksia jäsenvaltioihin, koordinointiryhmään eikä terveysteknologian kehittäjään nähden. Yhteiset tieteelliset kuulemiset eivät vaikuta yhteiseen kliiniseen arviointiin, joka voidaan toteuttaa samasta terveysteknologiasta.

4.   Jos jäsenvaltio toteuttaa kansallisen tieteellisen kuulemisen terveysteknologiasta, josta on suoritettu yhteinen tieteellinen kuuleminen, tarkoituksenaan täydentää sitä tai vastata kansalliseen terveysteknologian arviointijärjestelmään liittyviin kontekstikohtaisiin kysymyksiin, asianomainen koordinointiryhmän jäsen ilmoittaa asiasta koordinointiryhmälle 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta.

5.   Lääkkeitä koskevia yhteisiä tieteellisiä kuulemisia voidaan toteuttaa rinnakkain Euroopan lääkeviraston asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdan nojalla antaman tieteellisen neuvonnan kanssa. Tällaisissa rinnakkaisissa kuulemisissa toteutetaan tietojenvaihtoa ja toteutusaikojen synkronointia säilyttäen kuitenkin koordinointiryhmän ja Euroopan lääkeviraston tehtävien erillisyys. Lääkinnällisiä laitteita koskevia yhteisiä tieteellisiä kuulemisia voidaan toteuttaa rinnakkain asetuksen (EU) 2017/745 61 artiklan 2 kohdan nojalla toteutettavan asiantuntijapaneelin kuulemisen kanssa.

17 artikla

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat pyynnöt

1.   Terveysteknologian kehittäjät voivat pyytää 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen terveysteknologioiden osalta yhteistä tieteellistä kuulemista.

2.   Lääkkeitä kehittävät terveysteknologian kehittäjät voivat pyytää, että yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan rinnakkain Euroopan lääkevirastolta saatavaa tieteellistä neuvontaa koskevan prosessin kanssa. Tällöin terveysteknologian kehittäjä esittää Euroopan lääkevirastolle tieteellisen neuvonnan saamista koskevan pyynnön samalla kun se esittää pyynnön yhteisestä tieteellisestä kuulemisesta. Lääkinnällisiä laitteita kehittävät terveysteknologian kehittäjät voivat pyytää, että yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan rinnakkain asiantuntijapaneelin kuulemisen kanssa. Esittäessään pyynnön yhteisestä tieteellisestä kuulemisesta terveysteknologian kehittäjät voivat tällöin tarvittaessa esittää pyynnön asiantuntijapaneelin kuulemisesta.

3.   Koordinointiryhmä julkaisee pyyntöjen esittämiskausien päivämäärät ja ilmoittaa kutakin pyyntöjen esittämiskautta kohden suunnitellun yhteisten tieteellisten kuulemisten määrän 30 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. Jos kelpoisuusehdot täyttävien pyyntöjen määrä ylittää kulloisenkin pyyntöjen esittämiskauden päätyttyä suunniteltujen yhteisten tieteellisten kuulemisten määrän, koordinointiryhmä valitsee ne terveysteknologiat, joiden osalta toteutetaan yhteiset tieteelliset kuulemiset, varmistaen, että pyyntöjä, jotka koskevat keskenään samankaltaisiin tavoitteisiin tarkoitettuja terveysteknologiota, kohdellaan tasapuolisesti. Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskeviin, kelpoisuusehdot täyttäviin pyyntöihin sovelletaan seuraavia valintakriteereitä:

a)

lääketieteelliset tarpeet, joita ei ole vielä täytetty;

b)

ensimmäinen laatuaan;

c)

mahdolliset vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhoitojärjestelmiin;

d)

merkittävä rajatylittävä ulottuvuus;

e)

suuri unionin laajuinen lisäarvo; tai

f)

unionin kliinisen tutkimuksen prioriteetit.

4.   Koordinointiryhmä ilmoittaa viimeistään 15 työpäivän kuluttua kunkin pyyntöjen esittämiskauden päätyttyä pyynnön esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle, aikooko se toteuttaa yhteisen tieteellisen kuulemisen. Jos koordinointiryhmä epää pyynnön, sen on ilmoitettava asiasta kyseiselle terveysteknologian kehittäjälle ja selostettava syyt 3 kohdassa säädettyjen kriteerien pohjalta.

18 artikla

Yhteisten tieteellisten kuulemisten loppuasiakirjan laatiminen

1.   Kun 17 artiklan mukainen pyyntö yhteisestä tieteellisestä kuulemisesta on hyväksytty, koordinointiryhmä käynnistää yhteisen tieteellisen kuulemisen nimeämällä alaryhmän yhteistä tieteellistä kuulemista varten. Yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan 3 artiklan 7 kohdan f alakohdan sekä 20 ja 21 artiklan nojalla vahvistettujen vaatimusten ja menettelyjen mukaisesti.

2.   Terveysteknologian kehittäjä toimittaa yhteisessä tieteellisessä kuulemisessa tarvittavat tiedot sisältävän, 21 artiklan b alakohdan nojalla määriteltyjen vaatimusten mukaisen ajantasaisen aineiston 3 artiklan 7 kohdan f alakohdan nojalla asetetussa aikataulussa.

3.   Nimetty alaryhmä nimeää jäsentensä joukosta arvioijan ja avustavan arvioijan, jotka ovat keskenään eri jäsenvaltioista, suorittamaan yhteisen tieteellisen kuulemisen. Nimeämisissä on otettava huomioon kuulemisessa tarvittava tieteellinen asiantuntemus.

4.   Arvioija laatii yhdessä avustavan arvioijan kanssa luonnoksen yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjaksi tässä artiklassa asetettujen vaatimusten sekä 3 artiklan 7 kohdan d ja f alakohdan ja 20 artiklan nojalla vahvistettujen ohjeasiakirjojen ja menettelysääntöjen mukaisesti. Lääkkeiden osalta on näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisten normien mukaisesti tarvittaessa neuvottava käyttämään suoraan vertailevia kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat satunnaistettuja, sokkoutettuja ja joissa käytetään vertailuryhmää.

5.   Nimetyn alaryhmän jäsenillä on oltava tilaisuus esittää huomautuksensa yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjan luonnoksen laadinnan yhteydessä. Nimetyn alaryhmän jäsenet voivat tarvittaessa esittää omaa jäsenvaltiotaan erityisesti koskevia lisäsuosituksia.

6.   Nimetty alaryhmä varmistaa, että potilaille, kliinisille asiantuntijoille ja muille asiaankuuluville asiantuntijoille annetaan tilaisuus esittää lausuntoja yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjan luonnoksen laadinnan yhteydessä.

7.   Nimetyn alaryhmän on järjestettävä fyysinen tai virtuaalinen tapaaminen terveysteknologian kehittäjän ja potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden kanssa käytävää näkemystenvaihtoa varten.

8.   Jos yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan rinnakkain Euroopan lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan laadinnan tai asiantuntijapaneelin kuulemisen kanssa, Euroopan lääkeviraston tai asiantuntijapaneelin edustajat on kutsuttava osallistumaan kyseiseen tapaamiseen koordinoinnin helpottamiseksi tarvittaessa.

9.   Tämän artiklan mukaisesti esitettyjen mahdollisten huomautusten ja lausuntojen vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioija viimeistelee yhdessä avustavan arvioijan kanssa luonnoksen yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjaksi.

10.   Arvioija yhdessä avustavan arvioijan kanssa ottaa huomioon yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjan laadinnan yhteydessä esitetyt huomautukset ja toimittaa koordinointiryhmälle lopullisen luonnoksensa, mukaan lukien mahdolliset yksittäisiä jäsenvaltioita erityisesti koskevat suositukset.

19 artikla

Yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjan hyväksyminen

1.   Viimeistellyn luonnoksen yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjaksi hyväksyy koordinointiryhmä 3 artiklan 7 kohdan f alakohdan nojalla asetetussa aikataulussa.

2.   Komissio toimittaa yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjan pyynnön esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle viimeistään 10 työpäivän kuluttua sen viimeistelystä.

3.   Koordinointiryhmä sisällyttää yhteisistä tieteellisistä kuulemisista anonymisoidut, yhteenkootut, luottamuksellista tietoa sisältämättömät tiivistelmät, myös niiden valmistelun aikana saaduista huomautuksista, vuosikertomuksiinsa ja 30 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetulle verkkoalustan julkisesti saatavilla olevalle sivustolle.

20 artikla

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien yksityiskohtaisten menettelysääntöjen hyväksyminen

1.   Komissio hyväksyy koordinointiryhmää kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä yksityiskohtaiset menettelysäännöt, jotka koskevat

a)

terveysteknologian kehittäjien pyyntöjen toimittamista;

b)

sidosryhmäjärjestöjen ja potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden valintaa ja kuulemista yhteisessä tieteellisessä kuulemisessa;

c)

yhteistyötä erityisesti tiedonvaihtona Euroopan lääkeviraston kanssa lääkkeitä koskevista yhteisistä tieteellisistä kuulemisista tapauksissa, joissa jokin terveysteknologian kehittäjä pyytää kuulemista toteutettavaksi rinnakkain Euroopan lääkeviraston antamaa tieteellistä neuvontaa koskevan prosessin kanssa;

d)

yhteistyötä erityisesti tiedonvaihtona asiantuntijapaneeleiden kanssa lääkinnällisiä laitteita koskevista yhteisistä tieteellisistä kuulemisista tapauksissa, joissa terveysteknologian kehittäjä pyytää kuulemista toteutettavaksi rinnakkain kyseisten asiantuntijapaneeleiden kuulemisen kanssa.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

21 artikla

Tietojen toimittamista ja tuloksia koskevien asiakirjojen muoto ja esittämismallit yhteisissä tieteellisissä kuulemisissa

Koordinointiryhmä vahvistaa 20 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisia menettelysääntöjä noudattaen muodon ja esittämismallit

a)

yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskeville terveysteknologian kehittäjien pyynnöille;

b)

tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä sisältävälle asiakirja-aineistolle, jonka terveysteknologian kehittäjät toimittavat yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten;

c)

yhteisten tieteellisten kuulemisten loppuasiakirjoille.

3 JAKSO

Kehitteillä olevat terveysteknologiat

22 artikla

Kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen

1.   Koordinointiryhmä huolehtii, että laaditaan selvityksiä kehitteillä olevista terveysteknologioista, joilla odotetaan olevan merkittävää vaikutusta potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin. Kyseisissä selvityksissä käsitellään erityisesti kehitteillä olevien terveysteknologioiden arvioituja kliinisiä vaikutuksia ja mahdollisia organisatorisia ja rahoituksellisia vaikutuksia kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut selvitykset laaditaan olemassa olevien kehitteillä olevia terveysteknologioita koskevien tieteellisten raporttien tai aloitteiden sekä asiaankuuluvista lähteistä saatujen tietojen pohjalta, mukaan lukien seuraavat lähteet:

a)

kliinisten tutkimusten rekisterit ja tieteelliset raportit;

b)

Euroopan lääkevirasto 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia koskevien tulevien hakemusten osalta;

c)

lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä;

d)

terveysteknologian kehittäjät parhaillaan kehittämiensä terveysteknologioiden osalta;

e)

jäljempänä 29 artiklassa tarkoitetun sidosryhmäverkoston jäsenet.

3.   Koordinointiryhmä voi tarvittaessa kuulla sidosryhmäjärjestöjä, jotka eivät ole 29 artiklassa tarkoitetun sidosryhmäverkoston jäseniä, ja muita asiaankuuluvia asiantuntijoita.

4 JAKSO

Terveysteknologian arviointia koskeva vapaaehtoinen yhteistyö

23 artikla

Vapaaehtoinen yhteistyö

1.   Komissio tukee jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja tieteellisten tietojen vaihtoa seuraavissa asioissa:

a)

terveysteknologian ei-kliiniset arvioinnit;

b)

yhteistyössä tehtävät arvioinnit lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista;

c)

muita terveysteknologioita kuin lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat terveysteknologian arvioinnit;

d)

terveysteknologian arvioinnin tueksi tarvittavan lisänäytön hankkiminen, erityisesti erityisluvalliseen käyttöön tarkoitettujen terveysteknologioiden ja vanhentuneiden terveysteknologioiden osalta;

e)

kliiniset arvioinnit, joita tehdään sellaisista 7 artiklassa tarkoitetuista terveysteknologioista, joiden osalta ei ole vielä käynnistetty yhteistä kliinistä arviointia, ja terveysteknologioista, joita ei tarkoiteta kyseisessä artiklassa, erityisesti sellaisista terveysteknologioista, joita koskevassa, 22 artiklassa tarkoitetussa kehitteillä olevia terveysteknologioita koskevassa selvityksessä on todettu, että niillä odotetaan olevan merkittävää vaikutusta potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin.

2.   Koordinointiryhmää käytetään helpottamaan 1 kohdassa tarkoitettua yhteistyötä.

3.   Tämän artiklan 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettua yhteistyötä voidaan tehdä soveltamalla 3 artiklan 7 kohdan ja 15 ja 25 artiklan mukaisesti vahvistettuja menettelysääntöjä ja käyttämällä 26 artiklan mukaisesti vahvistettuja muotoa ja esittämismalleja.

4.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhteistyö sisällytetään koordinointiryhmän vuotuisiin työohjelmiin, ja yhteistyön tulokset esitetään koordinointiryhmän vuosikertomuksissa ja 30 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

5.   Jäsenvaltiot voivat koordinointiryhmässä nimetyn jäsenensä välityksellä jakaa koordinointiryhmälle 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta kansallisia arviointikertomuksia muusta kuin 7 artiklassa tarkoitetusta terveysteknologiasta, erityisesti terveysteknologioista, joiden osalta 22 artiklassa tarkoitetuista kehitteillä olevista terveysteknologioista laaditussa selvityksessä on todettu, että niillä odotetaan olevan merkittäviä vaikutuksia potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin.

6.   Jäsenvaltiot voivat käyttää 3 artiklan 7 kohdan d alakohdan nojalla laadittuja menettelyohjeita kansallisissa arvioinneissa.

III LUKU

YHTEISIÄ KLIINISIÄ ARVIOINTEJA KOSKEVAT YLEISET SÄÄNNÖT

24 artikla

Kansallisia kliinisiä arviointeja koskevat raportit

Jos jäsenvaltio toteuttaa terveysteknologian arvioinnin tai sen päivittämisen 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta terveysteknologiasta, kyseisen jäsenvaltion on toimitettava koordinointiryhmässä nimetyn jäsenensä välityksellä kyseisen terveysteknologian kansallisesta arvioinnista laadittu raportti koordinointiryhmälle 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta 30 päivän kuluessa arvioinnin päätökseen saattamisesta.

25 artikla

Yleiset menettelysäännöt

1.   Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä kuultuaan yleiset menettelysäännöt,

a)

joilla varmistetaan, että koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäsenet sekä potilaat, kliiniset asiantuntijat ja muut asiaankuuluvat asiantuntijat osallistuvat yhteisiin kliinisiin arviointeihin riippumattomasti, avoimesti ja ilman eturistiriitoja;

b)

jotka koskevat sidosryhmäjärjestöjen ja potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden valintaa ja kuulemista yhteisten kliinisten arviointien yhteydessä unionin tasolla.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

26 artikla

Tietojen toimittamista ja raportointia koskevien asiakirjojen muoto ja esittämismallit

1.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä muodon ja esittämismallit

a)

tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä sisältävälle asiakirja-aineistolle, jonka terveysteknologian kehittäjät toimittavat yhteisiä kliinisiä arviointeja varten;

b)

yhteistä kliinistä arviointia koskeville raporteille;

c)

yhteistä kliinistä arviointia koskeville tiivistelmäraporteille.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

IV LUKU

TUKIKEHYS

27 artikla

Unionin rahoitus

1.   Unioni huolehtii koordinointiryhmän ja sen alaryhmien työn sekä kyseistä työtä tukevien toimien, joihin kuuluu sen tekemä yhteistyö komission, Euroopan lääkeviraston, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän, asiantuntijapaneeleiden ja 29 artiklassa tarkoitetun sidosryhmäverkoston kanssa, rahoituksesta. Unionin rahoitustuki tämän asetuksen mukaisille toimille pannaan täytäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 (17) mukaisesti.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun rahoitukseen sisältyy rahoitus jäsenvaltioiden nimeämien koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäsenten osallistumiseen yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia tukevaan työhön, menetelmällisten ohjeiden laatiminen mukaan luettuna, ja kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamista tukevaan työhön. Arvioijat ja avustavat arvioijat ovat oikeutettuja saamaan komission sisäisten sääntöjen mukaisen erityiskorvauksen hyvitykseksi yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten tueksi tekemästään työstä.

28 artikla

Komission tuki koordinointiryhmälle

Komissio tukee koordinointiryhmän työtä ja toimii sen sihteeristönä. Erityisesti komissio

a)

järjestää tiloissaan koordinointiryhmän ja sen alaryhmien kokoukset;

b)

tekee päätökset eturistiriita-asioissa 5 artiklassa ja 25 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti hyväksyttävissä yleisissä menettelysäännöissä asetettujen vaatimusten mukaisesti;

c)

pyytää terveysteknologian kehittäjältä asiakirja-aineiston 10 artiklan mukaisesti;

d)

valvoo yhteisissä kliinisissä arvioinneissa sovellettavia menettelyjä ja ilmoittaa koordinointiryhmälle niiden mahdollisista rikkomisista;

e)

antaa hallinnollista, teknistä ja tietoteknistä tukea;

f)

luo 30 artiklan nojalla verkkoalustan ja huolehtii sen ylläpidosta;

g)

julkaisee 30 artiklan mukaisesti verkkoalustalla tietoja ja asiakirjoja, mukaan lukien koordinointiryhmän vuotuiset työohjelmat, vuosikertomukset, sen kokousten yhteenvetopöytäkirjat sekä yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit ja tiivistelmäraportit;

h)

helpottaa yhteistyötä, erityisesti tietojen vaihdolla, Euroopan lääkeviraston kanssa tässä asetuksessa tarkoitetusta, lääkkeitä koskevasta yhteisestä työstä, mukaan lukien luottamuksellisten tietojen jakaminen;

i)

helpottaa yhteistyötä, erityisesti tietojen vaihdolla, asiantuntijapaneeleiden ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa tässä asetuksessa tarkoitetusta, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevasta yhteisestä työstä, mukaan lukien luottamuksellisten tietojen jakaminen.

29 artikla

Sidosryhmäverkosto

1.   Komissio perustaa sidosryhmäverkoston. Sidosryhmäverkosto tukee pyynnöstä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien työtä.

2.   Sidosryhmäverkosto perustetaan avoimen hakumenettelyn avulla, joka on suunnattu kaikille kelpoisuusehdot täyttäville sidosryhmäjärjestöille, joita ovat erityisesti potilasyhdistykset, kuluttajajärjestöt, terveysalan kansalaisjärjestöt, terveysteknologian kehittäjät ja terveydenhuollon ammattihenkilöt. Valintakriteerit määritellään avoimen hakumenettelyn yhteydessä. Niihin on sisällyttävä

a)

todistettu nykyinen tai suunniteltu osallistuminen terveysteknologian arvioinnin kehittämiseen;

b)

sidosryhmäverkoston kannalta merkittävä ammatillinen asiantuntemus;

c)

useiden jäsenvaltioiden maantieteellinen kattavuus;

d)

valmiudet viestintään ja jakamiseen.

3.   Sidosryhmäverkostoon hakevien järjestöjen on ilmoitettava jäsenyytensä ja rahoituslähteensä. Sidosryhmäverkoston toimintaan osallistuvien sidosryhmäjärjestöjen edustajien on ilmoitettava terveysteknologian kehittäjien toimialaan liittyvät taloudelliset tai muut sidonnaisuudet, jotka voisivat vaikuttaa heidän riippumattomuuteensa tai puolueettomuuteensa.

4.   Sidosryhmäverkostoon kuuluvien sidosryhmäjärjestöjen luettelo, kyseisten järjestöjen ilmoitukset jäsenyyksistään ja rahoituslähteistään sekä sidosryhmäjärjestöjen edustajien ilmoitukset sidonnaisuuksistaan asetetaan julkisesti saataville 30 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

5.   Koordinointiryhmä kokoontuu sidosryhmäverkoston kanssa vähintään kerran vuodessa tarkoituksena

a)

pitää sidosryhmät ajan tasalla koordinointiryhmän tekemästä yhteisestä työstä, myös sen keskeisistä tuloksista;

b)

antaa tilaisuus tiedonvaihtoon.

6.   Koordinointiryhmä voi kutsua sidosryhmäverkoston jäseniä osallistumaan tarkkailijoina kokouksiinsa.

30 artikla

Verkkoalusta

1.   Komissio luo seuraavat osiot sisältävän verkkoalustan ja huolehtii sen ylläpidosta:

a)

julkisesti saatavilla oleva sivusto;

b)

suojattu intranet koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäsenten välistä tiedonvaihtoa varten;

c)

suojattu järjestelmä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien tiedonvaihdolle tässä asetuksessa tarkoitettuun yhteiseen työhön osallistuvien terveysteknologian kehittäjien ja asiantuntijoiden sekä Euroopan lääkeviraston ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa;

d)

suojattu järjestelmä sidosryhmäverkoston jäsenten väliselle tiedonvaihdolle.

2.   Komissio varmistaa, että jäsenvaltioilla, sidosryhmäverkoston jäsenillä ja yleisöllä on mahdollisuus käyttää verkkoalustalla esitettäviä tietoja asianmukaisessa laajuudessa.

3.   Julkisesti saatavilla oleva sivusto sisältää erityisesti

a)

koordinointiryhmän jäsenten ja heidän nimettyjen edustajiensa ajantasaisen luettelon, tiedot heidän pätevyydestään ja asiantuntemuksestaan sekä heidän ilmoituksensa omista sidonnaisuuksistaan, jotka julkaistaan yhteisen työn päätökseen saattamisen jälkeen;

b)

alaryhmien jäsenten ja heidän nimettyjen edustajiensa ajantasaisen luettelon, heidän pätevyytensä ja asiantuntemuksensa sekä heidän ilmoituksensa omista sidonnaisuuksistaan, jotka julkaistaan yhteisen työn päätökseen saattamisen jälkeen;

c)

koordinointiryhmän työjärjestyksen;

d)

kaiken 9 artiklan 1 kohdan, 10 artiklan 2 ja 5 kohdan sekä 11 artiklan 1 kohdan mukaisen dokumentaation yhteistä kliinistä arviointia koskevan raportin julkaisuajankohdalta sekä 10 artiklan 7 kohdan mukaisen dokumentaation tapauksissa, joissa yhteinen kliininen arviointi on keskeytetty, sekä 15, 25 ja 26 artiklan mukaisen dokumentaation;

e)

koordinointiryhmän kokousten esityslistat ja yhteenvetopöytäkirjat, mukaan lukien hyväksytyt päätökset ja äänestystulokset;

f)

sidosryhmiä koskevat valintakriteerit;

g)

vuotuiset työohjelmat ja vuosikertomukset;

h)

tiedot suunnitelluista, meneillään olevista ja päätökseen saatetuista yhteisistä kliinisistä arvioinneista, 14 artiklan mukaisesti tehdyt päivitykset mukaan lukien;

i)

yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit, joiden on 12 artiklan mukaisesti todettu täyttävän menettelylliset vaatimukset, sekä kaikki tällaisten raporttien laadinnan yhteydessä vastaanotetut huomautukset;

j)

tiedot 13 artiklan 2 kohdassa ja 24 artiklassa tarkoitetuista, kansallisia kliinisiä arviointeja koskevista raporteista, mukaan lukien jäsenvaltion toimittamat tiedot siitä, miten yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit on otettu huomioon kansallisella tasolla;

k)

anonymisoidut, yhteenkootut, luottamuksellista tietoa sisältämättömät tiivistelmät yhteisistä tieteellisistä kuulemisista;

l)

kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamiseen liittyvät selvitykset;

m)

anonymisoidut, yhteenkootut, luottamuksellista tietoa sisältämättömät tiedot 22 artiklassa tarkoitetuista, kehitteillä olevia terveysteknologioita koskevista selvityksistä;

n)

tulokset 23 artiklan mukaisesti tehdystä jäsenvaltioiden välisestä vapaaehtoisesta yhteistyöstä;

o)

tapauksissa, joissa yhteinen kliininen arviointi on keskeytetty, 10 artiklan 6 kohdan mukaisen ilmoituksen, mukaan lukien luettelo tiedoista, datasta, analyyseistä tai muusta näytöstä, joita terveysteknologian kehittäjä ei ollut toimittanut;

p)

komission 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti suorittaman menettelyseikkojen tarkastelun;

q)

edellä 4 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaista laadunvarmistusta koskevat vakiotoimintamenettelyt ja -ohjeet;

r)

sidosryhmäverkostoon kuuluvien sidosryhmäjärjestöjen luettelo, kyseisten järjestöjen ilmoitukset jäsenyyksistään ja rahoituslähteistään sekä niiden edustajien ilmoitukset sidonnaisuuksistaan 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

31 artikla

Arviointi ja kertomus

1.   Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta viimeistään 13 päivänä tammikuuta 2028. Kertomuksessa tarkastellaan erityisesti seuraavia seikkoja:

a)

edellä olevan II luvun nojalla toteutetusta yhteisestä työstä jäsenvaltioille koitunut lisäarvo ja erityisesti, vastaavatko terveysteknologiat, joista on tehty 7 artiklan mukaiset yhteiset kliiniset arvioinnit, ja kyseisten yhteisten kliinisten arviointien laatu jäsenvaltioiden tarpeita;

b)

sen vaikutus, että yhteiseen kliiniseen arviointiin tarvittavia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä ei ole pyydetty toimittamaan erikseen useampaan kertaan tarkoituksena vähentää jäsenvaltioille ja terveysteknologian kehittäjille aiheutuvaa hallinnollista rasitetta;

c)

tässä luvussa määritellyn tukikehyksen toiminta ja erityisesti, onko tarpeen ottaa käyttöön maksumekanismi, jonka kautta myös terveysteknologian kehittäjät osallistuisivat yhteisten tieteellisten kuulemisten rahoittamiseen.

2.   Jäsenvaltioiden on raportoitava komissiolle viimeistään 13 päivänä tammikuuta 2027 siitä, miten ne ovat soveltaneet tätä asetusta, ja erityisesti siitä, miten II luvun mukainen yhteinen työ on otettu huomioon niiden kansallisissa terveysteknologian arviointiprosesseissa, mukaan lukien 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien huomioon ottaminen kansallisia terveysteknologian arviointeja toteutettaessa, samoin kuin koordinointiryhmän työmäärästä. Jäsenvaltioiden on raportoitava myös siitä, ovatko ne 23 artiklan 6 kohdassa tarkoitetulla tavalla ottaneet huomioon 3 artiklan 7 kohdan d alakohdan nojalla laaditut menettelyohjeet kansallisissa arvioinneissa.

3.   Kertomustaan laatiessaan komissio kuulee koordinointiryhmää ja hyödyntää seuraavia tietoja:

a)

jäsenvaltioiden 2 kohdan mukaisesti toimittamat tiedot;

b)

kehitteillä olevista terveysteknologioista 22 artiklan mukaisesti laaditut selvitykset;

c)

jäsenvaltioiden 13 artiklan 2 kohdan ja 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti toimittamat tiedot.

4.   Komissio esittää tarvittaessa kyseisen kertomuksen perusteella lainsäädäntöehdotuksen tämän asetuksen saattamiseksi ajan tasalle.

V LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

32 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.   Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2.   Siirretään komissiolle 11 päivästä tammikuuta 2022 määräämättömäksi ajaksi 9 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 9 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6.   Edellä olevan 9 artiklan 5 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

33 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

3.   Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.

34 artikla

Täytäntöönpanosäädösten laatiminen

1.   Komissio hyväksyy 15, 20, 25 ja 26 artiklassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset viimeistään tämän asetuksen soveltamispäivänä.

2.   Kyseisiä täytäntöönpanosäädöksiä laatiessaan komissio ottaa huomioon lääkealan sekä lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alojen erityisominaisuudet.

35 artikla

Direktiivin 2011/24/EU muuttaminen

1.   Kumotaan direktiivin 2011/24/EU 15 artikla.

2.   Viittauksia poistettuun artiklaan pidetään viittauksina tähän asetukseen.

36 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

1.   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2.   Sitä sovelletaan 12 päivästä tammikuuta 2025.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 15 päivänä joulukuuta 2021.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

D. M. SASSOLI

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

A. LOGAR


(1)  EUVL C 283, 10.8.2018, s. 28 ja EUVL C 286, 16.7.2021, s. 95.

(2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 14. helmikuuta 2019 (EUVL C 449, 23.12.2020, s. 638), ja neuvoston ensimmäisen käsittelyn kanta, vahvistettu 9. marraskuuta 2021 (EUVL C 493, 8.12.2021, s. 1). Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 14 päivänä joulukuuta 2021 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(3)  EUVL C 438, 6.12.2014, s. 12.

(4)  EUVL C 421, 17.12.2015, s. 2.

(5)  EUVL C 269, 23.7.2016, s. 31.

(6)  EUVL C 269I, 7.7.2021, s. 3.

(7)  EUVL C 263, 25.7.2018, s. 4.

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

(12)  EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.

(13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45).

(14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

(15)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121).

(16)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä (EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1).

(17)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta (EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1).


LIITE I

Lääkkeitä koskevan asiakirja-aineiston eritelmät

Tämän asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun asiakirja-aineistoon on lääkkeiden osalta sisällytettävä seuraavat tiedot:

a)

Euroopan lääkevirastolle toimitettaviin tietoihin sisällytetty kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva data;

b)

kaikki ajantasaiset julkaistut ja julkaisemattomat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö sekä tutkimusraportit ja tutkimus- ja analyysisuunnitelmat sellaisista kyseessä olevaa lääkettä koskevista tutkimuksista, joiden rahoittajana on ollut terveysteknologian kehittäjä, ja kaikki saatavilla olevat tiedot sellaisista kyseessä olevaa lääkettä koskevista meneillään olevista tai keskeytetyistä tutkimuksista, joissa terveysteknologian kehittäjä on rahoittajana tai osallistuu muuten rahoitukseen, sekä, mikäli ne ovat saatavilla, vastaavat 8 artiklan 6 kohdan mukaisesti määriteltyyn arvioinnin kohdealaan liittyvät tiedot kolmansien osapuolten tutkimuksista, mukaan lukien kliinisistä tutkimuksista laaditut raportit ja kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmat, mikäli ne ovat terveysteknologian kehittäjän saatavilla;

c)

sellaista terveysteknologiaa koskevat terveysteknologian arviointiraportit, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi;

d)

tiedot rekistereihin perustuvista tutkimuksista;

e)

mikäli kyseessä olevan terveysteknologian osalta on toteutettu yhteinen tieteellinen kuuleminen, terveysteknologian kehittäjän selvitys mahdollisista poikkeamisista suositellusta näytöstä;

f)

sen sairaudentilan luonnehdinta, johon hoito on tarkoitettu, mukaan lukien kohteena oleva potilaspopulaatio;

g)

arvioinnin kohteena olevan lääkkeen ominaisuudet;

h)

arviointia varten toimitetussa asiakirja-aineistossa tarkemmin esitetty tutkimuskysymys, jossa otetaan huomioon 8 artiklan 6 kohdan nojalla määritelty arvioinnin kohdeala;

i)

kuvaus menetelmistä, joita terveysteknologian kehittäjä on käyttänyt asiakirja-aineiston sisällön laadinnassa;

j)

tiedonhaun tulokset;

k)

huomioon otettujen tutkimusten kuvaus;

l)

tulokset arvioitavana olevan toimenpiteen ja vertailuvalmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta;

m)

edellä olevaan f–l kohtaan liittyvä asiaankuuluva taustadokumentaatio.


LIITE II

Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asiakirja-aineiston eritelmät

1.   

Tämän asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun asiakirja-aineistoon on lääkinnällisten laitteiden osalta sisällytettävä seuraavat tiedot:

a)

kliinisestä arvioinnista laadittu arviointiraportti;

b)

ilmoitetulle laitokselle asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä II olevan 6.1 jakson c ja d kohdan mukaisesti toimitettu valmistajan kliinistä arviointia koskeva dokumentaatio;

c)

kliiniseen arviointiin kuuluvan kuulemismenettelyn yhteydessä annettu asiaankuuluvien asiantuntijapaneeleiden tieteellinen lausunto;

d)

kaikki ajantasaiset julkaistut ja julkaisemattomat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö sekä tutkimusraportit ja kliinisten tutkimusten tutkimus- ja analyysisuunnitelmat sellaisista kyseessä olevaa lääkinnällistä laitetta koskevista kliinisistä tutkimuksista, joiden rahoittajana on ollut terveysteknologian kehittäjä, ja kaikki saatavilla olevat tiedot sellaisista kyseessä olevaa lääkinnällistä laitetta koskevista meneillään olevista tai keskeytetyistä kliinisistä tutkimuksista, joissa terveysteknologian kehittäjä on rahoittajana tai osallistuu muuten rahoitukseen, sekä, mikäli ne ovat saatavilla, vastaavat 8 artiklan 6 kohdan mukaisesti määriteltyyn arvioinnin kohdealaan liittyvät tiedot kolmansien osapuolten kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien kliinisistä tutkimuksista laaditut raportit ja kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmat, mikäli ne ovat terveysteknologian kehittäjän saatavilla;

e)

tarvittaessa sellaista terveysteknologiaa koskevat terveysteknologian arviointiraportit, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi;

f)

kyseessä olevaa lääkinnällistä laitetta koskeva rekistereissä oleva data ja tiedot rekistereihin perustuvista tutkimuksista;

g)

mikäli kyseessä olevan terveysteknologian osalta on toteutettu yhteinen tieteellinen kuuleminen, terveysteknologian kehittäjän selvitys mahdollisista poikkeamisista suositellusta näytöstä;

h)

sen sairaudentilan luonnehdinta, johon hoito on tarkoitettu, mukaan lukien kohteena oleva potilaspopulaatio;

i)

arvioinnin kohteena olevan lääkinnällisen laitteen kuvaus, mukaan lukien sen käyttöohjeet;

j)

arviointia varten toimitetussa asiakirja-aineistossa tarkemmin esitetty tutkimuskysymys, jossa otetaan huomioon 8 artiklan 6 kohdan nojalla määritelty arvioinnin kohdeala;

k)

kuvaus menetelmistä, joita terveysteknologian kehittäjä on käyttänyt asiakirja-aineiston sisällön laadinnassa;

l)

tiedonhaun tulokset;

m)

huomioon otettujen tutkimusten kuvaus.

2.   

Tämän asetuksen 9 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuun asiakirja-aineistoon on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta sisällytettävä seuraavat tiedot:

a)

suorituskykyä koskeva valmistajan arviointiraportti;

b)

asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä II olevassa 6.2 jaksossa tarkoitettu, suorituskykyä koskevaan valmistajan arviointiraporttiin liittyvä dokumentaatio;

c)

suorituskyvyn arviointiin kuuluvan kuulemismenettelyn yhteydessä annettu asiaankuuluvien asiantuntijapaneeleiden tieteellinen lausunto;

d)

unionin vertailulaboratorion lausunto.


II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

22.12.2021   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 458/33


NEUVOSTON ASETUS (EU) 2021/2283,

annettu 20 päivänä joulukuuta 2021,

tiettyjä maatalous- ja teollisuustuotteita koskevien unionin autonomisten tariffikiintiöiden avaamisesta ja hallinnoinnista sekä asetuksen (EU) N:o 1388/2013 kumoamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 31 artiklan,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Tiettyjä maatalous- ja teollisuustuotteita koskeva tuotanto unionissa on riittämätöntä vastaamaan tuotetta käyttävien unionin tuotannonalojen vaatimuksiin. Tämän vuoksi kyseisten tuotteiden saatavuus unionissa riippuu tuonnista kolmansista maista. Kyseisten tuotteiden hankinnasta unioniin olisi kiireellisimmissä tapauksissa huolehdittava viipymättä ja mahdollisimman suotuisin ehdoin. Unionin autonomisia tariffikiintiöitä, jäljempänä ’kiintiöt’, olisi sen vuoksi avattava etuustullein sopivan suuruisina kiintiömäärinä ottaen huomioon tarve olla häiritsemättä kyseisten tuotteiden markkinoita tai haittaamatta unionin tuotannon aloittamista tai kehitystä.

(2)

Kaikille unionin tuojille olisi taattava tasapuolinen ja jatkuva mahdollisuus käyttää kiintiöitä ja varmistettava kyseisissä kiintiöissä kannettavien kiintiötullien keskeytymätön soveltaminen kyseisten tuotteiden kaikessa tuonnissa kaikkiin jäsenvaltioihin kiintiöiden täyttymiseen saakka.

(3)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2015/2447 (1) säädetään kiintiöiden hallinnointijärjestelmästä, jossa taataan tasapuolinen ja jatkuva mahdollisuus käyttää kiintiöitä ja kannettavien kiintiötullien keskeytyksetön soveltaminen sekä sovelletaan tuotteiden vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevien ilmoitusten vastaanottamispäivän mukaista aikajärjestystä. Komission ja jäsenvaltioiden olisi tämän vuoksi hallinnoitava tämän asetuksen nojalla avattuja kiintiöitä kyseisen järjestelmän mukaisesti.

(4)

Kiintiömäärät ilmaistaan pääasiassa painolisäpaljousyksikköinä. Tiettyjen tuotteiden, joille avataan kiintiö, kiintiömäärä vahvistetaan muuna lisäpaljousyksikkönä. Kun kyseisille tuotteille ei ole vahvistettu lisäpaljousyksikköä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (2) liitteessä I olevassa yhdistetyssä nimikkeistössä, jäljempänä ’ yhdistetty nimikkeistö’, käytettävän lisäpaljousyksikön osalta saattaa olla epävarmuutta. Näin ollen on selkeyden ja kiintiöiden hallinnoinnin parantamisen vuoksi tarpeen säätää, että mainittuihin kiintiöihin lukeminen edellyttää, että tuontituotteiden tarkka paljous merkitään vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevaan ilmoitukseen käyttäen tässä asetuksessa mainituille tuotteille vahvistettua kiintiömäärän lisäpaljousyksikköä.

(5)

On tarpeen selventää, että seokset, valmisteet tai erilaisista ainesosista valmistut tuotteet, jotka sisältävät kiintiöihin kuuluvia tuotteita, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, sillä kiintiöitä olisi sovellettava ainoastaan tässä asetuksessa kuvattuihin tuotteisiin.

(6)

Neuvoston asetusta (EU) N:o 1388/2013 (3) on muutettu monta kertaa. Lisäksi neuvoston asetuksen (EU) N:o 1388/2013 liitteessä lueteltuihin CN-koodeihin olisi tehtävä useita muutoksia sen vuoksi, että yhdistetyn nimikkeistön koodeja on päivitetty komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/1832 (4). Näin ollen kyseinen asetus olisi selkeyden ja avoimuuden vuoksi korvattava kokonaisuudessaan.

(7)

Jotta saavutettaisiin perustavoitteena oleva jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden välisen kaupan edistäminen, on suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tarpeen ja aiheellista vahvistaa säännöt, joiden mukaisesti unionissa olevien talouden toimijoiden erilaiset kaupalliset edut tasapainotetaan keskenään ilman, että muutetaan Maailman kauppajärjestön luetteloa. Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.

(8)

Jotta kiintiöjärjestelmän soveltaminen ei keskeytyisi ja jotta noudatettaisiin yksipuolisista tariffisuspensioista ja autonomisista tariffikiintiöistä 13 päivänä joulukuuta 2011 annetussa komission tiedonannossa vahvistettuja suuntaviivoja, tässä asetuksessa lueteltujen tuotteiden kiintiöitä olisi sovellettava 1 päivästä tammikuuta 2022. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan viipymättä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1.   Avataan liitteessä luetelluille maatalous- ja teollisuustuotteille unionin autonomiset tariffikiintiöt, jäljempänä ’ kiintiöt’,

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa kiintiöissä kannettavat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 (5) 56 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetut yhteisen tullitariffin tullit suspendoidaan tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen kiintiökausien, kiintiötullien ja kiintiön määrien mukaisesti.

3.   Edellä olevia 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta seoksiin, valmisteisiin eikä erilaisista ainesosista valmistettuihin tuotteisiin, jotka sisältävät liitteessä lueteltuja tuotteita.

2 artikla

Komissio hallinnoi tämän asetuksen 1 artiklassa tarkoitettuja kiintiöitä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/2447 49–54 artiklan mukaisesti.

3 artikla

Kun vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskeva tulli-ilmoitus esitetään sellaisista tuotteista, joille on liitteessä vahvistettu lisäpaljousyksikkö, tuontituotteiden tarkka paljous on merkittävä ilmoitukseen käyttäen liitteessä vahvistettua lisäpaljousyksikköä.

4 artikla

Kumotaan asetus (EU) N:o 1388/2013.

5 artikla

Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

A. VIZJAK


(1)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/2447, annettu 24 päivänä marraskuuta 2015, unionin tullikoodeksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 tiettyjen säännösten täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (EUVL L 343, 29.12.2015, s. 558).

(2)  Neuvoston asetus (ETY) N:o 2658/87, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1987, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista (EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1).

(3)  Neuvoston asetus (EU) N:o 1388/2013, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, tiettyjä maatalous- ja teollisuustuotteita koskevien unionin autonomisten tariffikiintiöiden avaamisesta ja hallinnoinnista sekä asetuksen (EU) N:o 7/2010 kumoamisesta (EUVL L 354, 28.12.2013, s. 319).

(4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1832, annettu 12 päivänä lokakuuta 2021, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta (EUVL L 385, 29.10.2021, s. 1).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 952/2013, annettu 9 päivänä lokakuuta 2013, unionin tullikoodeksista (EUVL L 269, 10.10.2013, s. 1).


LIITE

Järjestys-numero

CN-koodi

Taric

Tavaran kuvaus

Kiintiökausi

Kiintiön määrä

Kiintiötulli

09.2637

ex 0710 40 00

ex 2005 80 00

20

30

Maissi (Zea mays var. saccharata), joka on saatu maissintähkistä, myös leikatuista, joiden läpimitta on vähintään 10 mutta enintään 20 mm, elintarviketeollisuuden tuotteiden valmistuksessa muuta kuin pelkkää pakkaamista varten käytettäviksi tarkoitettu  (1)  (2)  (3)

1.1.-31.12.

550 tonnia

0 %  (3)

09.2849

ex 0710 80 69

10

Auricularia polytricha-lajin sienet, jäädytetyt, myös höyryssä tai vedessä keitetyt, valmisruokien valmistukseen tarkoitetut  (1)  (2)

1.1.-31.12.

700 tonnia

0 %

09.2664

ex 2008 60 39

30

Lisättyä alkoholia sisältävät makeat kirsikat, sokeripitoisuus enintään 9 painoprosenttia, läpimitta enintään 19,9 mm, kivelliset, suklaatuotteissa käytettäviksi tarkoitetut  (1)

1.1.-31.12.

1 000 tonnia

10 %

09.2740

ex 2309 90 31

87

Soijapavusta tehty proteiinitiiviste, jossa on:

60 (± 10) painoprosenttia raakavalkuaista,

5 (± 3) painoprosenttia raakakuitua,

5 (± 3) painoprosenttia raakatuhkaa, ja

vähintään 3 mutta enintään 6,9 painoprosenttia tärkkelystä

eläinten rehun valmistukseen tarkoitettu  (1)

1.1.-31.12.

30 000 tonnia

0 %

09.2913

ex 2401 10 35

ex 2401 10 70

ex 2401 10 95

ex 2401 10 95

ex 2401 10 95

ex 2401 20 35

ex 2401 20 70

ex 2401 20 95

ex 2401 20 95

ex 2401 20 95

91

10

11

21

91

91

10

11

21

91

Raaka tai valmistamaton tupakka, myös säännöllisiin muotoihin leikattu, tullausarvo vähintään 450 euroa 100 nettokilogrammalta, alanimikkeen 2402 10 00 tuotteiden valmistuksessa päällys- tai aluslehtenä käytettäväksi tarkoitettu  (1)

1.1.-31.12.

6 000 tonnia

0 %

09.2586

ex 2710 19 81

ex 2710 19 99

20

40

Katalyyttisesti vetyisomeroitu perusöljy, josta on poistettu vaha ja joka koostuu hydratuista, erittäin isoparafiinisista hiilivedyistä ja jossa on

vähintään 90 painoprosenttia tyydyttyneitä hiilivetyjä, ja

enintään 0,03 painoprosenttia rikkiä

ja jonka

viskositeetti-indeksi on vähintään 80 mutta alle 120, ja

kinemaattinen viskositeetti on vähintään 5,0 mutta enintään 13,0 cSt 100 C:ssa

1.1.-30.6.

75 000 tonnia

0 %

09.2828

2712 20 90

 

Vähemmän kuin 0,75 painoprosenttia öljyä sisältävä parafiini

1.1.-31.12.

100 000 tonnia

0 %

09.2600

ex 2712 90 39

10

Puristettu parafiini (slack wax) (CAS RN 64742-61-6)

1.1.-31.12.

100 000 tonnia

0 %

09.2578

ex 2811 19 80

50

Sulfamidihappo (CAS RN 5329-14-6), puhtausaste vähintään 95 painoprosenttia, myös jo siihen on lisätty enintään 5 % piidioksidia (CAS RN 112926-00-8) paakkuuntumisenestoaineeksi

1.1.-31.12.

27 000 tonnia

0 %

09.2928

ex 2811 22 00

40

Piidioksiditäyteaine (silikatäyteaine) rakeina, joiden piidioksidipitoisuus on vähintään 97painoprosenttia

1.1.-31.12.

1 700 tonnia

0 %

09.2806

ex 2825 90 40

30

Volframitrioksidi, mukaan luettuna sininen volframin oksidi (CAS RN 1314-35-8 tai CAS RN 39318-18-8)

1.1.-31.12.

12 000 tonnia

0 %

09.2872

ex 2833 29 80

40

Cesiumsulfaatti (CAS RN 10294-54-9), jähmeä tai vesiliuoksena, sisältää vähintään 48 mutta enintään 52 painoprosenttia cesiumsulfaattia

1.1.-31.12.

400 tonnia

0 %

09.2567

ex 2903 22 00

10

Trikloorietyleeni (CAS RN 79-01-6), puhtausaste vähintään 99 painoprosenttia

1.1.-31.12.

11 885 000  kg

0 %

09.2837

ex 2903 79 30

20

Bromikloorimetaani (CAS RN 74-97-5)

1.1.-31.12.

600 tonnia

0 %

09.2933

ex 2903 99 80

30

1,3-Diklooribentseeni (CAS RN 541-73-1)

1.1.-31.12.

2 600 tonnia

0 %

09.2700

ex 2905 12 00

10

Propan-1-oli (propyylialkoholi) (CAS RN 71-23-8)

1.1.-31.12.

15 000 tonnia

0 %

09.2830

ex 2906 19 00

40

Syklopropyylimetanoli (CAS RN 2516-33-8)

1.1.-31.12.

20 tonnia

0 %

09.2851

ex 2907 12 00

10

O-kresoli (CAS RN 95-48-7), jonka puhtausaste on vähintään 98,5 painoprosenttia

1.1.-31.12.

20 000 tonnia

0 %

09.2704

ex 2909 49 80

20

2,2,2’,2’-tetrakis(hydroksimetyyli)-3,3’-oksidipropan-1-oli (CAS RN 126-58-9)

1.1.-31.12.

500 tonnia

0 %

09.2565

ex 2914 19 90

70

Kalsiumasetyyliasetonaatti (CAS RN 19372-44-2), jonka puhtausaste on vähintään 95 painoprosenttia

1.1.-31.12.

400 tonnia

0 %

09.2852

ex 2914 29 00

60

Syklopropyylimetyyliketoni (CAS RN 765-43-5)

1.1.-31.12.

300 tonnia

0 %

09.2638

ex 2915 21 00

10

Etikkahappo, jonka puhtausaste on vähintään 99 painoprosenttia (CAS RN 64-19-7)

1.1.-31.12.

1 000 000 tonnia

0 %

09.2679

2915 32 00

 

Vinyyliasetaatti (CAS RN 108-05-4)

1.1.-31.12.

400 000 tonnia

0 %

09.2728

ex 2915 90 70

85

Etyylitrifluoriasetaatti (CAS RN 383-63-1)

1.1.-31.12.

400 tonnia

0 %

09.2665

ex 2916 19 95

30

Kalium-(E,E)-heksa-2,4-dienoaatti (CAS RN 24634-61-5)

1.1.-31.12.

8 250 tonnia

0 %

09.2684

ex 2916 39 90

28

2,5-dimetyylifenyyliasetyylikloridi (CAS RN 55312-97-5)

1.1.-31.12.

700 tonnia

0 %

09.2599

ex 2917 11 00

40

Dietyylioksalaatti (CAS RN 95-92-1)

1.1.-31.12.

500 tonnia

0 %

09.2769

ex 2917 13 90

10

Dimetyylisebasaatti (CAS RN 106-79-6)

1.1.-31.12.

1 000 tonnia

0 %

09.2634

ex 2917 19 80

40

Dodekaanidihappo (CAS RN 693-23-2), jonka puhtausaste on suurempi kuin 98,5 painoprosenttia

1.1.-31.12.

8 000 tonnia

0 %

09.2808

ex 2918 22 00

10

O-asetyylisalisyylihappo (CAS RN 50-78-2)

1.1.-31.12.

120 tonnia

0 %

09.2646

ex 2918 29 00

75

Oktadekyyli 3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionaatti (CAS RN 2082-79-3)

josta yli 99 painoprosenttia läpäisee seulan, jonka silmäkoko on vähintään 500 μm ja

jonka sulamispiste on vähintään 49 mutta enintään 54 °C ja

joka on tarkoitettu PVC:n käsittelyssä käytettävän, jauhesekoitukseen (jauheet tai puristamalla saadut granulaatit) perustuvan yksikomponenttisen stabilointiaineen valmistukseen  (1)

1.1.-31.12.

380 tonnia

0 %

09.2647

ex 2918 29 00

80

Pentaerytritolitetrakis(3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionaatti) (CAS RN 6683-19-8)

josta yli 75 painoprosenttia läpäisee seulan, jonka silmäkoko on vähintään 250 μm, ja josta yli 99 painoprosenttia läpäisee seulan, jonka silmäkoko on vähintään 500 μm ja

jonka sulamispiste on vähintään 110 mutta enintään 125 °C,

joka on tarkoitettu PVC:n käsittelyssä käytettävän, jauhesekoitukseen (jauheet tai puristamalla saadut granulaatit) perustuvan yksikomponenttisen stabilointiaineen valmistukseen  (1)

1.1.-31.12.

140 tonnia

0 %

09.2975

ex 2918 30 00

10

Bentsofenoni-3,3’,4,4’-tetrakarboksyylihappodianhydridi (CAS RN 2421-28-5)

1.1.-31.12.

1 000 tonnia

0 %

09.2688

ex 2920 29 00

70

Tris (2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfiitti (CAS RN 31570-04-4)

1.1.-31.12.

6 000 tonnia

0 %

09.2598

ex 2921 19 99

75

Oktadekyyliamiini (CAS RN 124-30-1)

1.1.-31.12.

400 tonnia

0 %

09.2649

ex 2921 29 00

60

Bis(dimetyyliaminoetyyli)(metyyli)amiini (CAS RN 3030-47-5)

1.1.-31.12.

1 700 tonnia

0 %

09.2682

ex 2921 41 00

10

Aniliini (CAS RN 62-53-3), jonka puhtausaste on vähintään 99 painoprosenttia

1.1.-31.12.

150 000 tonnia

0 %

09.2617

ex 2921 42 00

89

4-Fluori-N-(1-metyylietyyli)bentseeniamiini (CAS RN 70441-63-3)

1.1.-31.12.

500 tonnia

0 %

09.2602

ex 2921 51 19

10

o-fenyleenidiamiini (CAS RN 95-54-5)

1.1.-31.12.

1 800 tonnia

0 %

09.2563

ex 2922 41 00

20

L-lysiinihydrokloridi (CAS RN 657-27-2) tai L-lysiinin vesiliuos (CAS RN 56-87-1), joka sisältää vähintään 50 painoprosenttia L-lysiiniä

1.1.-30.6.

122 500 tonnia

0 %

09.2592

ex 2922 50 00

25

L-treoniini (CAS RN 72-19-5)

1.1.-31.12.

166 000 tonnia

0 %

09.2575

ex 2923 90 00

87

3-Kloori-2-hydroksipropyyli)trimetyyliammoniumkloridi (CAS RN 3327-22-8) vesiliuoksena, vähintään 65 mutta enintään 71 painoprosenttia 3-kloori-2-hydroksyylipropyyil)trimetyyliammoniumkloridia sisältävä

1.1.-31.12.

19 000 tonnia

0 %

09.2854

ex 2924 19 00

85

3-jodiprop-2-yn-1-yylibutyylikarbamaatti (CAS RN 55406-53-6)

1.1.-31.12.

400 tonnia

0 %

09.2874

ex 2924 29 70

87

Paracetamoli (INN) (CAS RN 103-90-2)

1.1.-31.12.

20 000 tonnia

0 %

09.2742

ex 2926 10 00

10

Akrylonitriili (CAS RN 107-13-1), 55 ryhmän ja nimikkeen 6815 tavaroiden valmistukseen tarkoitettu (1)

1.1.-31.12.

60 000 tonnia

0 %

09.2583

ex 2926 10 00

20

Akrylonitriili (CAS RN 107-13-1), nimikkeiden 2921 , 2924 , 3906 ja 4002 tavaroiden valmistukseen tarkoitettu (1)

1.1.-31.12.

40 000 tonnia

0 %

09.2856

ex 2926 90 70

84

2-Nitro-4-(trifluorimetyyli)bentsonitriili (CAS RN 778-94-9)

1.1.-31.12.

900 tonnia

0 %

09.2708

ex 2928 00 90

15

Monometyylihydratsiini (CAS RN 60-34-4) vesiliuoksena, monometyylihydratsiinipitoisuus 40 (± 5) painoprosenttia

1.1.-31.12.

900 tonnia

0 %

09.2581

ex 2929 10 00

25

1,5-Naftyleenidi-isosyanaatti (CAS RN 3173-72-6), jonka puhtausaste on vähintään 90 prosenttia

1.1.-31.12.

300 tonnia

0 %

09.2685

ex 2929 90 00

30

Nitroguanidiini (CAS RN 556-88-7)

1.1.-31.12.

6 500 tonnia

0 %

09.2597

ex 2930 90 98

94

Bis[3-(trietoksisilyyli)propyyli]disulfidi (CAS RN 56706-10-6)

1.1.-31.12.

6 000 tonnia

0 %

09.2596

ex 2930 90 98

96

2-Kloori-4-(metyylisulfonyyli)-3-((2,2,2-trifluorietoksi)metyyli)bentsoehappo (CAS RN 120100-77-8)

1.1.-31.12.

300 tonnia

0 %

09.2580

ex 2931 90 00

75

Heksadekyylitrimetoksisilaani (CAS RN 16415-12-6), jonka puhtausaste on vähintään 95 painoprosenttia, polyeteenin valmistukseen tarkoitettu (1)

1.1.-31.12.

165 tonnia

0 %

09.2842

2932 12 00

 

2-furaldehydi (furfuraldehydi)

1.1.-31.12.

10 000 tonnia

0 %

09.2696

ex 2932 20 90

25

Dekan-5-olidi (CAS RN 705-86-2)

1.1.-31.12.

6 000  kg

0 %

09.2697

ex 2932 20 90

30

Dodekan-5-olidi (CAS RN 713-95-1)

1.1.-31.12.

6 000  kg

0 %

09.2812

ex 2932 20 90

77

Heksan-6-olidi (CAS RN 502-44-3)

1.1.-31.12.

4 000 tonnia

0 %

09.2858

2932 93 00

 

Piperonaali (CAS RN 120-57-0)

1.1.-31.12.

220 tonnia

0 %

09.2673

ex 2933 39 99

43

2,2,6,6-tetrametyylipiperidin-4-oli (CAS RN 2403-88-5)

1.1.-31.12.

1 000 tonnia

0 %

09.2880

ex 2933 59 95

39

Ibrutinibi (INN) (CAS RN 936563-96-1)

1.1.-31.12.

5 tonnia

0 %

09.2860

ex 2933 69 80

30

1,3,5-Tris[3-(dimetyyliamino)propyyli]heksahydro-1,3,5-triatsiini (CAS RN 15875-13-5)

1.1.-31.12.

600 tonnia

0 %

09.2566

ex 2933 99 80

05

1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani (CAS RN 294-90-6), jonka puhtausaste on vähintään 96 painoprosenttia

1.1.-31.12.

60 tonnia

0 %

09.2658

ex 2933 99 80

73

5-(Asetoasetyyliamino)bentsimidatsoloni (CAS RN 26576-46-5)

1.1.-31.12.

400 tonnia

0 %

09.2593

ex 2934 99 90

67

5-klooritiofeeni-2-karboksyylihappo (CAS RN 24065-33-6)

1.1.-31.12.

45 000  kg

0 %

09.2675

ex 2935 90 90

79

4-[[(2-metoksibentsoyyli)amino]sulfonyyli]bentsoyylikloridi (CAS RN 816431-72-8)

1.1.-31.12.

1 000 tonnia

0 %

09.2710

ex 2935 90 90

91

2,4,4-Trimetyylipentan-2-aminium (3R,5S,6E)-7-{2-[(etyylisulfonyyli) amino]-4-(4-fluorifenyyli)-6-(propaani-2-yyli)pyrimidin-5-yyli}-3,5- dihydroksihept-6-enoaatti (CAS RN 917805-85-7)

1.1.-31.12.

5 000  kg

0 %

09.2945

ex 2940 00 00

20

D-ksyloosi (CAS RN 58-86-6)

1.1.-31.12.

400 tonnia

0 %

09.2686

ex 3204 11 00

75

Väri C.I. Disperse Yellow 54 (CAS RN 7576-65-0) ja siihen perustuvat valmisteet, jotka sisältävät väriä C.I. Disperse Yellow 54 vähintään 99 painoprosenttia

1.1.-31.12.

250 tonnia

0 %

09.2676

ex 3204 17 00

14

Väriin C.I. Pigment Red 48:2 (CAS RN 7023-61-2) perustuvat valmisteet, jotka sisältävät kyseistä väriä vähintään 60 mutta vähemmän kuin 85 painoprosenttia

1.1.-31.12.

50 tonnia

0 %

09.2698

ex 3204 17 00

30

Väri C.I. Pigment Red 4 (CAS RN 2814-77-9) ja siihen perustuvat valmisteet, jotka sisältävät väriä Colourant C.I. Pigment Red 4 vähintään 60 painoprosenttia

1.1.-31.12.

150 tonnia

0 %

09.2659

ex 3802 90 00

19

Soodaliuottimella kalsinoitu piimaa

1.1.-31.12.

35 000 tonnia

0 %

09.2908

ex 3804 00 00

10

Natriumlignosulfonaatti (CAS RN 8061-51-6)

1.1.-31.12.

40 000 tonnia

0 %

09.2889

3805 10 90

 

Sulfaattitärpätti

1.1.-31.12.

25 000 tonnia

0 %

09.2935

ex 3806 10 00

10

Kolofoni ja hartsihapot, tuoreesta pihkasta saadut

1.1.-31.12.

280 000 tonnia

0 %

09.2832

ex 3808 92 90

40

Valmiste, jossa on vähintään 38 mutta enintään 50 painoprosenttia pyritionisinkkiä (INN) (CAS RN 13463-41-7) vesidispersiona

1.1.-31.12.

500 tonnia

0 %

09.2876

ex 3811 29 00

55

Lisäaineet, difenyyliaminin ja haaraketjuisten noneenien reaktiotuotteista koostuvat, joissa on

enemmän kuin 28 mutta enintään 55 painoprosenttia 4-monononyylidifenyyliaminia ja

enemmän kuin 45 mutta enintään 65 painoprosenttia 4,4’-dinonyylidifenyyliaminia,

enintään 5 kokonaispainoprosenttia 2, 4-dinonyylidifenyyliaminia ja 2, 4’-dinonyylidifenyyliaminia

voiteluöljyjen valmistukseen tarkoitetut (1)

1.1.-31.12.

900 tonnia

0 %

09.2814

ex 3815 90 90

76

Katalyytti, joka koostuu titaanidioksidista ja volframitrioksidista

1.1.-31.12.

3 000 tonnia

0 %

09.2644

ex 3824 99 92

77

Valmiste, jossa on:

vähintään 55 mutta enintään 78 painoprosenttia dimetyyliglutaraattia (CAS RN 1119-40-0)

vähintään 10 mutta enintään 30 painoprosenttia dimetyyliadipaattia (CAS RN 627-93-0) ja

enintään 35 painoprosenttia dimetyylisukkinaattia (CAS RN 106-65-0)

1.1.-31.12.

10 000 tonnia

0 %

09.2681

ex 3824 99 92

85

Bis[3-trietoksisilyyli)propyyli]sulfidien sekoitus (CAS RN 211519-85-6)

1.1.-31.12.

9 000 tonnia

0 %

09.2650

ex 3824 99 92

87

Asetofenoni (CAS RN 98-86-2), jonka puhtausaste on vähintään 60 mutta enintään 90 painoprosenttia

1.1.-31.12.

2 000 tonnia

0 %

09.2888

ex 3824 99 92

89

Alkyylidimetyylitertiääriamiinien sekoitus, jossa on:

vähintään 60 mutta enintään 80 painoprosenttia dodekyylidimetyyliamiinia (CAS RN 112-18-5), ja

vähintään 20 mutta enintään 30 painoprosenttia dimetyyli(tetradekyyli)amiinia (CAS RN 112-75-4)

1.1.-30.6.

10 000 tonnia

0 %

09.2829

ex 3824 99 93

43

Alifaattisiin liuottimiin liukenematon kiinteä uute, jota saadaan puuhartsin uutoksesta syntyneestä jäännöksestä ja jonka ominaisuudet ovat seuraavat:

hartsihappopitoisuus enintään 30 painoprosenttia,

happoluku enintään 110 ja

sulamispiste vähintään 100 °C

1.1.-31.12.

1 600 tonnia

0 %

09.2907

ex 3824 99 93

67

Fytosterolien seos jauheena, joka sisältää:

vähintään 75 painoprosenttia steroleja

enintään 25 painoprosenttia stanoleja,

stanolien/sterolien tai stanoli-/steroliestereiden valmistukseen tarkoitettu (1)

1.1.-31.12.

2 500 tonnia

0 %

09.2568

ex 3824 99 96

91

Pelletteinä oleva sekoitus, jossa on

vähintään 49 mutta enintään 50 painoprosenttia bis[3-(trietoksisilyylil)propyyli] polysulfideja (CAS RN 211519-85-6), ja

vähintään 50 mutta enintään 51 painoprosenttia hiilimustaa (CAS RN 1333-86-4),

ja josta vähintään 75 painoprosenttia lävistää seulan, jonka silmäkoko on 0,60 mm, mutta josta enintään 10 prosenttia lävistää seulan, jonka silmäkoko on 0,25 mm (ASTM D1511 -menetelmällä määritettynä)

1.1.-31.12.

1 500 tonnia

0 %

09.2820

ex 3827 90 00

10

Seokset, joissa on

vähintään 60 mutta enintään 90 painoprosenttia 2-klooripropeenia (CAS RN 557-98-2),

vähintään 8 mutta enintään 14 painoprosenttia (Z)-1-klooripropeenia (CAS RN 16136-84-8),

vähintään 5 mutta enintään 23 painoprosenttia 2-klooripropaania (CAS RN 75-29-6),

enintään 6 painoprosenttia 3-klooripropeenia (CAS RN 107-05-1), ja

enintään 1 painoprosentti etyylikloridia (CAS RN 75-00-3)

1.1.-31.12.

6 000 tonnia

0 %

09.2671

ex 3905 99 90

81

Poly(vinyylibutyraali) (CAS RN 63148-65-2):

jossa on vähintään 17,5 mutta enintään 20 painoprosenttia hydroksyyliryhmiä, ja

jonka hiukkaskokomediaani (D50) on suurempi kuin 0,6 mm

1.1.-31.12.

12 500 tonnia

0 %

09.2846

ex 3907 40 00

25

Polykarbonaatista ja poly(metyylimetakrylaatista) koostuva polymeeriseos, jossa polykarbonaattia on vähintään 98,5 painoprosenttia, pelletteinä tai rakeina, valonläpäisevyys vähintään 88,5 prosenttia, kun aallonpituus λ = 400 nm, mitattuna koekappaleesta, jonka seinämänpaksuus on 4,0 mm (ISO 13468–2)

1.1.-31.12.

2 000 tonnia

0 %

09.2585

ex 3907 99 80

70

Poly(etyleenitereftalaatin) ja sykloheksaanidimetanolin kopolymeeri, joka sisältää vähintään 10 painoprosenttia sykloheksaanidimetanolia

1.1.-31.12.

60 000 tonnia

2 %

09.2723

ex 3911 90 19

10

Poly(oksi-1,4-fenyleenisulfonyyli-1,4-fenyleenioksi-4,4’-bifenyleeni)

1.1.-31.12.

5 000 tonnia

0 %

09.2816

ex 3912 11 00

20

Selluloosa-asetaattihiutaleet

1.1.-31.12.

75 000 tonnia

0 %

09.2573

ex 3913 10 00

20

Ruskolevästä uutettu natriumalginaatti, jonka

kuivaushäviö on enintään 15 painoprosenttia (4h 105 °C:ssa),

veteen liukenematon fraktio on enintään 2 painoprosenttia kuiva-aineen painosta

1.1.-31.12.

2 000 tonnia

0 %

09.2641

ex 3913 90 00

87

Natriumhyaluronaatti, muu kuin steriili, jonka

painokeskimääräinen molekyylipaino (Mw) on enintään 900 000 ,

endotoksiinipitoisuus on enintään 0,008 endotoksiiniyksikköä (EU)/mg,

etanolipitoisuus enintään 1 painoprosentti,

isopropanolipitoisuus enintään 0,5 painoprosenttia

1.1.-31.12.

300  kg

0 %

09.2661

ex 3920 51 00

50

Polymetyylimetakrylaatista valmistetut levyt, jotka ovat seuraavien standardien mukaisia:

EN 4364 (MIL-P-5425E) ja DTD5592A, tai

EN 4365 (MIL-P-8184) ja DTD5592A

1.1.-31.12.

100 tonnia

0 %

09.2645

ex 3921 14 00

20

Regeneroidusta selluloosasta valmistettu harkko, kyllästetty vedellä, joka sisältää magnesiumkloridia ja kvaternaarista ammoniumyhdistettä, mitat 100 cm (± 10 cm) x 100 cm (± 10 cm) x 40 cm (± 5 cm)

1.1.-31.12.

1 700 tonnia

0 %

09.2572

ex 5205 26 00

ex 5205 27 00

10

10

Valkoinen yksinkertainen raakapuuvillalanka,

kammatuista kuiduista valmistettu,

jossa keskimääräinen kuitupituus on vähintään 36,5 mm,

joka on valmistettu kompaktilla rengaskehruulla paineilmatekniikalla,

jonka vetolujuus on vähintään 26,5 cN/tex (standardin ISO 2062:2009 mukaan nopeudella 5 000 mm/min)

1.1.-31.12.

50 000 tonnia

0 %

09.2576

ex 5208 12 16

20

Valkaisematon kudottu palttinakangas:

jonka leveys on enintään 145 cm,

jonka paino on vähintään 120 mutta enintään 130 g/m2,

jossa on vähintään 30 mutta enintään 45 kudetta senttimetriä kohden,

jossa on sisään käännetty hulpio molemmilla puolilla.

Nurjalla puolella 15 mm:n (± 2mm) levyinen sisään käännetty hulpio koostuu vähintään 6 mm:n mutta enintään 9 mm:n levyisestä palttinakaistaleesta ja vähintään 6 mm:n mutta enintään 9 mm:n levyisestä panamasidoskaistaleesta

1.1.-31.12.

1 500 000 m2

0 %

09.2577

ex 5208 12 96

20

Valkaisematon kudottu palttinakangas:

jonka leveys on enintään 145 cm,

jonka paino on vähintään 130 mutta enintään 145 g/m2,

jossa on vähintään 30 mutta enintään 45 kudetta senttimetriä kohden,

jossa on sisään käännetty hulpio molemmilla puolilla.

Nurjalla puolella 15 mm:n (± 2mm) levyinen sisään käännetty hulpio koostuu vähintään 6 mm:n mutta enintään 9 mm:n levyisestä palttinakaistaleesta ja vähintään 6 mm:n mutta enintään 9 mm:n levyisestä panamasidoskaistaleesta

1.1.-31.12.

2 300 000 m2

0 %

09.2848

ex 5505 10 10

10

Synteettikuitujätteet (myös kampausjätteet, lankajätteet, garnetoidut jätteet ja lumput), nailonia tai muuta polyamidia (PA6 ja PA66)

1.1.-31.12.

10 000 tonnia

0 %

09.2721

ex 5906 99 90

20

Kudottu ja kerrostettu kumilla käsitelty tekstiilikangas, jolla on seuraavat ominaisuudet:

siinä on kolme kerrosta,

sen yksi ulkopinta on akryylikangasta,

sen toinen ulkopinta on polyesterikangasta,

välikerros on klorobutyylikumia,

välikerroksen paino on vähintään 452 g/m2 mutta enintään 569 g/m2,

tekstiilikankaan kokonaispaino on vähintään 952 g/m2 mutta enintään 1 159  g/m2, ja

tekstiilikankaan kokonaispaksuus on vähintään 0,8 mm mutta enintään 4 mm,

moottoriajoneuvojen kokoontaittuvien kattojen valmistuksessa käytetty (1)

1.1.-31.12.

375 000 m2

0 %

09.2866

ex 7019 12 00

ex 7019 12 00

06

26

Jatkuvakuituinen, kiertämätön lanka (rovings) S-lasista:

valmistettu jatkuvan kehruun lasifilamenteista, joiden läpimitta on 9 μm (± 0,5 μm)

hienous vähintään 200 texiä mutta enintään 680 texiä

ei sisällä kalsiumoksidia ja

murtolujuus yli 3 550 Mpa määriteltynä ASTM D2343-09 -menetelmän mukaisesti

ilmailuteollisuudessa käytettäväksi tarkoitettu  (1)

1.1.-31.12.

1 000 tonnia

0 %

09.2628

ex 7019 66 00

10

Palttinasidoksinen lasikuitukangas, jonka kuidut on päällystetty muovilla, paino 120 g/m2(± 10 g/m2), käytetään tavallisesti rullattavien ja kehyksellisten hyönteisverkkojen valmistukseen

1.1.-31.12.

3 000 000 m2

0 %

09.2799

ex 7202 49 90

10

Ferrokromi, jossa on vähintään 1,5 mutta enintään 4 painoprosenttia hiiltä ja enintään 70 painoprosenttia kromia

1.1.-31.12.

50 000 tonnia

0 %

09.2652

ex 7409 11 00

ex 7410 11 00

30

40

Folio ja nauha, puhdistettua kuparia, elektrolyysillä valmistetut, paksuus vähintään 0,015 mm

1.1.-31.12.

1 020 tonnia

0 %

09.2734

ex 7409 19 00

20

Laatat tai levyt:

joissa on piinitridikeraaminen kerros, jonka paksuus on vähintään 0,32 mm (± 0,1 mm) mutta enintään 1,0 mm (± 0,1 mm),

jotka on päällystetty molemmin puolin puhdistettua kuparia olevalla foliolla, jonka paksuus on 0,8 mm (± 0,1 mm), ja

jotka ovat yhdeltä puolelta osittain hopeapäällysteisiä

1.1.-31.12.

7 000 000 kpl

0 %

09.2662

ex 7410 21 00

55

Levyt

joissa on ainakin yksi epoksidihartsilla kyllästetty lasikuitukerros,

jonka toinen puoli tai molemmat puolet on päällystetty kuparifoliolla, jonka paksuus on enintään 0,15 mm,

jonka dielektrisyysvakio (DK) on alle 5,4 taajuuden ollessa 1 MHz IPC-TM-650 2.5.5.2-testausmenetelmällä mitattuna,

jonka häviökerroin on alle 0,035 taajuuden ollessa 1 MHz IPC-TM-650 2.5.5.2-testausmenetelmällä mitattuna,

jonka CTI-indeksi (Comparative Tracking Index) on vähintään 600

1.1.-31.12.

80 000 m2

0 %

09.2835

ex 7604 29 10

30

Alumiiniseoksesta valmistetut tangot, joiden läpimitta on vähintään 300,1 mm mutta enintään 533,4 mm

1.1.-31.12.

1 000 tonnia

0 %

09.2736

ex 7607 11 90

ex 7607 11 90

ex 7607 11 90

ex 7607 11 90

75

77

78

79

Alumiini- ja magnesiumseoskaistaleet tai -folio

jotka ovat standardin 5182-H19 tai 5052-H19 mukaisesta seoksesta,

jotka ovat rullina, joiden ulkoläpimitta on vähintään 1 250 mutta enintään 1 350 mm,

joiden paksuus on 0,15 mm, 0,16 mm, 0,18 mm tai 0,20 mm (sallittu poikkeama: -0,006 mm),

joiden leveys on 12,5 mm, 15,0 mm, 16,0 mm, 25,0 mm, 35,0 mm, 50,0 mm tai 356 mm (sallittu poikkeama: ±0,3 mm),

joiden suoruustoleranssi on enintään 0,4 mm / 750 mm,

joiden tasomaisuus on ± 4 I-yksikköä (I-unit),

joiden vetomurtolujuus on suurempi kuin 365 MPa (5182-H19) tai 320 MPa (5052-H19), ja

joiden murtovenymä A50 on suurempi kuin 3 prosenttia (5182-H19) tai 2,5 prosenttia (5052-H19),

kaihtimien säleiden valmistukseen tarkoitetut (1)

1.1.-31.12.

600 tonnia

0 %

09.2722

8104 11 00

 

Muokkaamaton magnesium, jossa on vähintään 99,8 painoprosenttia magnesiumia

1.1.-31.12.

120 000 tonnia

0 %

09.2840

ex 8104 30 00

20

Magnesiumjauhe:

puhtausaste vähintään 98 mutta enintään 99,5 painoprosenttia, ja

hiukkaskoko vähintään 0,2 mutta enintään 0,8 mm

1.1.-31.12.

2 000 tonnia

0 %

09.2629

ex 8302 49 00

91

Alumiininen teleskooppikädensija, matkalaukkujen valmistukseen tarkoitettu  (1)

1.1.-31.12.

1 500 000 kpl

0 %

09.2720

ex 8413 91 00

50

Taotusta teräksestä valmistettu kaksisylinterisen korkeapainepumpun pää, jonka

jyrsittyjen, kierteitettyjen putkenosien läpimitta on vähintään 10 mutta enintään 36,8 mm, ja

porattujen polttoainekanavien läpimitta on vähintään 3,5 mutta enintään 10 mm,

jollaisia käytetään dieselruiskutusjärjestelmissä

1.1.-31.12.

65 000 kpl

0 %

09.2569

ex 8414 90 00

80

Valetusta alumiinisekoituksesta tai valuraudasta valmistettu turboahtimen pyöräkotelo,

jonka lämmönkestävyys on enintään 400 °C,

jossa on vähintään 30 mm:n mutta enintään 300 mm:n suuruinen reikä, johon ahdinpyörä asennetaan,

autoteollisuudessa käytettäväksi tarkoitettu  (1)

1.1.-31.12.

4 000 000 kpl

0 %

09.2570

ex 8482 91 90

10

Rullat, joissa on logaritminen profiili ja joiden läpimitta on vähintään 25 mutta enintään 70 mm, tai kuulat, joiden läpimitta on vähintään 30 mutta enintään 100 mm,

jotka on valmistettu 100Cr6- tai 100CrMnSi6-4-teräksestä (ISO 3290),

joiden poikkeama on enintään 0,5 mm FBH-menetelmällä määritettynä

tuuliturbiiniteollisuudessa käytettäviksi tarkoitetut (1)

1.1.-31.12.

600 000 kpl

0 %

09.2738

ex 8482 99 00

30

Messinkihäkit,

jotka ovat jatkuva- tai keskipakovalettuja,

jotka on sorvattu,

jotka sisältävät vähintään 35 mutta enintään 38 painoprosenttia sinkkiä,

jotka sisältävät vähintään 0,75 mutta enintään 1,25 painoprosenttia lyijyä,

jotka sisältävät vähintään 1,0 mutta enintään 1,4 painoprosenttia alumiinia, ja

joiden vetomurtolujuus on vähintään 415 Pa,

jollaisia käytetään kuulalaakerien valmistuksessa

1.1.-31.12.

50 000 kpl

0 %

09.2763

ex 8501 40 20

ex 8501 40 80

40

30

Vaihtovirtainen kommutaattorimoottori, yksivaiheinen, antoteho vähintään 250 W, ottoteho vähintään 700 W mutta enintään 2 700 W, ulkoläpimitta suurempi kuin 120 mm (± 0,2 mm) mutta enintään 135 mm (± 0,2 mm), pyörimisnopeus suurempi kuin 30 000 mutta enintään 50 000 kierrosta minuutissa, varustettu imutuulettimella, pölynimurien valmistukseen tarkoitettu  (1)

1.1.-31.12.

2 000 000 kpl

0 %

09.2672

ex 8529 90 92

ex 9405 42 31

75

70

Valodiodeilla (LED) varustetut painetut piirilevyt:

myös jos niissä on prismoja/linssejä, ja

myös jos niissä on liitin (liittimiä)

nimikkeen 8528 tavaroiden taustavaloyksikköjen valmistukseen tarkoitetut (1)

1.1.-31.12.

115 000 000 kpl

0 %

09.2574

ex 8537 10 91

73

Monitoimilaite (mittaristo),

jossa on kosketusherkillä pinnoilla varustettu kaareva TFT LCD -näyttö (säde 750 mm),

jossa on mikroprosessoreita ja muistisiruja,

jossa on akustiikkamoduuli ja kaiutin,

jossa on CAN-liitäntä, kolme LIN bus -liitäntää sekä LVDS- ja Ethernet-liitännät,

jolla suoritetaan eri tehtäviä (esim. alusta, valaisimet), ja

joka näyttää ajoneuvoa koskevia tietoja (esim. nopeus, matkamittari, akun lataustaso),

tarkoitettu sellaisten HS-nimikkeeseen 8703 80 kuuluvien henkilöautojen, jotka toimivat pelkästään sähkömoottorilla, valmistukseen (1)

1.1.-31.12.

66 900 kpl

0 %

09.2003

ex 8543 70 90

63

Jänniteohjattu taajuusgeneraattori, jossa on painetulle piirille asennettuja aktiivisia ja passiivisia elementtejä, kotelossa, jonka mitat ovat enintään 30 mm x 30 mm

1.1.-31.12.

1 400 000 kpl

0 %

09.2910

ex 8708 99 97

75

Alumiiniseoksesta valmistettu tukivarsi, asennusrei’illä varustettu, myös kiinnitysmuttereilla varustettu, vaihdelaatikon välilliseksi yhdistämiseksi auton koriin, 87 ryhmän tavaroiden valmistukseen tarkoitettu (1)

1.1.-31.12.

200 000 kpl

0 %

09.2694

ex 8714 10 90

30

Alumiiniseoksesta valmistetut akselikytkimet, akselipesät, etuhaarukan kolmiopalat ja kiinnitysosat, jollaisia käytetään moottoripyörissä

1.1.-31.12.

1 000 000 kpl

0 %

09.2668

ex 8714 91 10

ex 8714 91 10

ex 8714 91 10

21

31

75

Polkupyöränrunko, valmistettu hiilikuidusta ja keinohartsista, polkupyörien (myös sähköpolkupyörien) valmistukseen tarkoitettu (1)

1.1.-31.12.

600 000 kpl

0 %

09.2564

ex 8714 91 10

ex 8714 91 10

ex 8714 91 10

25

35

77

Runko, alumiinista tai sekä alumiinista että hiilikuiduista ja keinohartsista valmistettu, polkupyörien (myös sähköpolkupyörien) valmistukseen tarkoitettu (1)

1.1.-31.12.

9 600 000 kpl

0 %

09.2579

ex 9029 20 31

ex 9029 90 00

40

40

Ryhmitetty kojelauta:

jossa on askelmoottoreita,

jossa on analogiosoittimia ja -viisareita,

myös jos siinä on mikroprosessorilla toimiva ohjaustaulu

myös jos siinä on LED-indikaattoreita tai LCD-näyttö

joka näyttää ainakin:

nopeuden,

moottorin kierrosluvun,

moottorin lämpötilan,

polttoainetason,

joka kommunikoi CAN-BUS ja/tai K-LINE –protokollien kautta,

87 ryhmän tavaroiden valmistukseen tarkoitettu (1)

1.1.-31.12.

160 000 kpl

0 %


(1)  Tullisuspensio edellyttää, että tavarat ovat tietyn käyttötarkoituksen perusteella tullivalvonnassa asetuksen (EU) N:o 952/2013 254 artiklan mukaisesti.

(2)  Tullisuspensiota ei kuitenkaan sovelleta, jos käsittelyn tekee vähittäismyynti- tai ravintolayritys.

(3)  Vain arvotulli suspendoidaan. Paljoustullia kannetaan edelleen.


22.12.2021   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 458/48


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2284,

annettu 10 päivänä joulukuuta 2021,

teknisistä täytäntöönpanostandardeista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/2033 soveltamiseksi sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvalvontaan liittyvän raportoinnin ja tietojen julkistamisen osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvaatimuksista sekä asetusten (EU) N:o 1093/2010, (EU) N:o 575/2013, (EU) N:o 600/2014 ja (EU) N:o 806/2014 muuttamisesta 27 päivänä marraskuuta 2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/2033 (1) ja erityisesti sen 49 artiklan 2 kohdan ja 54 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksen (EU) 2019/2033 54 artiklassa säädetyt sijoituspalveluyrityksiä koskevat raportointivaatimukset olisi mukautettava sijoituspalveluyritysten liiketoimintaan, ja niiden olisi oltava oikeassa suhteessa eri sijoituspalveluyritysten laajuuteen ja monimuotoisuuteen. Näissä vaatimuksissa olisi erityisesti otettava huomioon, että tiettyjä sijoituspalveluyrityksiä on pidettävä pieninä ja ilman sidossuhteita olevina yrityksinä asetuksen (EU) 2019/2033 12 artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti.

(2)

Asetuksen (EU) 2019/2033 54 artiklan 1 kohdan mukaisesti pienten ja ilman sidossuhteita olevien sijoituspalveluyritysten on ilmoitettava tiedot omien varojensa tasosta ja koostumuksesta, omien varojen vaatimuksistaan, omien varojen vaatimustensa laskentaperusteista sekä toiminnan laajuudesta asetuksen (EU) 2019/2033 12 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten perusteella. Pienten ja ilman sidossuhteita olevien yritysten ei näin ollen tarvitse ilmoittaa yhtä yksityiskohtaisia tietoja kuin muiden asetuksen (EU) 2019/2033 soveltamisalaan kuuluvien sijoituspalveluyritysten. K-tekijöiden laskentaa koskevia raportointilomakkeita ei sen vuoksi pitäisi soveltaa pieniin ja ilman sidossuhteita oleviin yrityksiin. Lisäksi asetuksen (EU) 2019/2033 54 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti pienet ja ilman sidossuhteita olevat yritykset on vapautettu keskittymäriskiä koskevasta raportoinnista ja toimivaltaiset viranomaiset voivat vapauttaa pienet ja ilman sidossuhteita olevat yritykset maksuvalmiusvaatimuksista.

(3)

Kaikkien asetuksen (EU) 2019/2033 soveltamisalaan kuuluvien sijoituspalveluyritysten olisi ilmoitettava toimintaprofiilinsa ja kokonsa, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat arvioida, täyttävätkö kyseiset sijoituspalveluyritykset asetuksen (EU) 2019/2033 12 artiklassa säädetyt edellytykset siten, että ne voidaan luokitella pieniksi ja ilman sidossuhteita oleviksi sijoituspalveluyrityksiksi.

(4)

Asetuksen (EU) 2019/2033 46 artiklassa edellytetään, että muut sijoituspalveluyritykset kuin pienet ja ilman sidossuhteita olevat sijoituspalveluyritykset julkistavat kyseisen asetuksen kuudennessa osassa täsmennetyt tiedot läpinäkyvyyden takaamiseksi sijoittajilleen ja laajemmille markkinoille. Pienet ja ilman sidossuhteita olevat sijoituspalveluyritykset eivät kuulu näiden julkistamisvaatimusten piiriin, paitsi jos ne laskevat liikkeeseen ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumentteja, jolloin sijoittajille olisi tarjottava läpinäkyviä tietoja kyseisistä instrumenteista.

(5)

Tällä asetuksella olisi annettava sijoituspalveluyrityksille lomakkeet ja taulukot riittävän kattavien ja vertailukelpoisten tietojen antamiseksi yritysten omien varojen koostumuksesta ja laadusta. Tarkemmin sanottuna on tarpeen ottaa käyttöön omien varojen koostumusta koskeva määrällinen julkistamislomake ja lakisääteisten omien varojen ja tarkastettujen tilinpäätösten täsmäyttämistä koskeva joustava lomake. Samasta syystä on myös tarpeen vahvistaa lomake, joka sisältää tiedot sijoituspalveluyrityksen liikkeeseenlaskemien omien varojen välineiden tärkeimmistä ominaisuuksista.

(6)

Raportointi- ja julkistamisvaatimusten täytäntöönpanon helpottamiseksi on tarpeen parantaa raportointi- ja julkistamismallien välistä johdonmukaisuutta. Omien varojen koostumusta koskevien tietojen julkistamista koskeva lomake olisi sen vuoksi sovitettava tiiviisti yhteen siihen liittyvän omien varojen tasoa ja koostumusta koskevan raportointilomakkeen kanssa. Samasta syystä omien varojen täydellistä täsmäytystä tarkastettuun tilinpäätökseen koskevan julkistamislomakkeen olisi oltava joustava siten, että lomakkeen jaottelu perustuisi sijoituspalveluyrityksen tarkastetussa tilinpäätöksessä olevan taseen jaotteluun. Lisäksi lakisääteisten omien varojen keskeisiä ominaisuuksia koskevien tietojen julkistamislomakkeen olisi oltava vakiomuotoinen lomake, ja sen monimutkaisuuden olisi määräydyttävä omien varojen instrumenttien monimutkaisuuden perusteella.

(7)

Sen varmistamiseksi, että sijoituspalveluyrityksille säännösten noudattamisesta aiheutuvat kustannukset eivät lisäänny kohtuuttomasti ja että tietojen laatu säilyy, raportointi- ja julkistamisvelvoitteet olisi sovitettava sisällöltään mahdollisimman pitkälti yhteen. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa yhdessä asetuksessa vaatimukset, joita sovelletaan sekä raportointi- että julkistamisvaatimuksiin.

(8)

Tämä asetus perustuu Euroopan pankkiviranomaisen, jäljempänä ’EPV’, komissiolle toimittamiin teknisten täytäntöönpanostandardien luonnoksiin, joita laadittaessa se on kuullut Euroopan arvopaperimarkkinaviranomaista.

(9)

EPV on järjestänyt avoimia julkisia kuulemisia niistä teknisten täytäntöönpanostandardien luonnoksista, joihin tämä asetus perustuu, analysoinut niihin mahdollisesti liittyviä kustannuksia ja hyötyjä sekä pyytänyt lausunnon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1093/2010 (2) 37 artiklan mukaisesti perustetulta pankkialan osallisryhmältä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

VALVONTAAN LIITTYVÄ RAPORTOINTI

1 artikla

Raportoinnin viitepäivämäärät

1.   Asetuksen 54 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on ilmoitettava sellaisina kuin ne ovat seuraavina raportoinnin viitepäivämäärinä:

a)

neljännesvuosittainen raportointi: 31 päivänä maaliskuuta, 30 päivänä kesäkuuta, 30 päivänä syyskuuta ja 31 päivänä joulukuuta;

b)

vuosittainen raportointi: 31 päivänä joulukuuta.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja raportoinnin viitepäivämääriä voidaan mukauttaa, jos sijoituspalveluyritykset voivat kansallisen lainsäädännön nojalla raportoida taloudelliset tietonsa kalenterivuodesta poikkeavan tilikauden lopun perusteella siten, että neljännesvuosittainen raportointi tapahtuu asianomaisella tilikaudella kolmen kuukauden välein ja vuosittainen raportointi tilikauden lopussa.

2 artikla

Raportoinnin ilmoituspäivämäärät

1.   Asetuksen (EU) 2019/2033 54 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava pankkipäivän loppuun mennessä seuraavina ilmoituspäivämäärinä:

a)

neljännesvuosittainen raportointi: 12 päivänä toukokuuta, 11 päivänä elokuuta, 11 päivänä marraskuuta ja 11 päivänä helmikuuta;

b)

vuosittainen raportointi: 11 päivänä helmikuuta.

2.   Jos ilmoituspäivä on yleinen vapaapäivä jäsenvaltiossa, jonka toimivaltaiselle viranomaiselle raportti on jätettävä, tai lauantai tai sunnuntai, ilmoituspäivä on seuraava työpäivä.

3.   Jos sijoituspalveluyritykset ilmoittavat tietonsa tämän asetuksen 1 artiklan 2 kohdan nojalla laitosten tilinpäätöspäivän perusteella mukautettujen raportoinnin viitepäivämäärien mukaisesti, ilmoituspäivämääriä voidaan mukauttaa vastaavasti siten, että mukautetusta raportoinnin viitepäivämäärästä laskettava ilmoituskausi säilyy samana.

4.   Sijoituspalveluyritykset voivat toimittaa tarkastamattomia lukuja. Jos tarkastetut luvut poikkeavat toimitetuista tarkastamattomista luvuista, korjatut tarkastetut luvut on toimitettava ilman aiheetonta viivytystä. Tässä artiklassa tarkoitetaan tarkastamattomilla luvuilla niitä lukuja, joista ulkoinen tarkastaja ei ole antanut tarkastuslausumaa, kun taas tarkastetut luvut ovat lukuja, jotka ulkoinen tarkastaja on tarkastanut ja joista hän on antanut tarkastuslausuman.

5.   Toimitettuihin raportteihin tehtävät korjaukset on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille ilman aiheetonta viivytystä.

3 artikla

Raportointivaatimusten yksilöllinen soveltaminen

Täyttääkseen asetuksen (EU) 2019/2033 54 artiklassa säädetyt raportointivaatimukset yksittäisinä yrityksinä sijoituspalveluyritysten on ilmoitettava tämän asetuksen 5, 6 ja 7 artiklassa täsmennetyt tiedot kyseissä artikloissa säädetyllä tiheydellä.

4 artikla

Raportointivaatimusten soveltaminen konsolidoinnin perusteella

Täyttääkseen asetuksen (EU) 2019/2033 54 artiklassa tarkoitetut raportointivaatimukset konsolidoinnin perusteella sijoituspalveluyritysten on ilmoitettava tämän täytäntöönpanoasetuksen 5 ja 6 artiklassa täsmennetyt tiedot kyseisissä artikloissa säädetyllä tiheydellä.

5 artikla

Muiden sijoituspalveluyritysten kuin pienten ja ilman sidossuhteita olevien sijoituspalveluyritysten raportoinnin muoto ja tiheys

1.   Muiden sijoituspalveluyritysten kuin pienten ja ilman sidossuhteita olevien sijoituspalveluyritysten on ilmoitettava asetuksen (EU) 2019/2033 54 artiklan 1 ja 2 kohdassa vaaditut tiedot käyttämällä tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja lomakkeita tämän asetuksen liitteessä II annettujen ohjeiden mukaisesti neljännesvuosittain.

2.   Muiden sijoituspalveluyritysten kuin pienten ja ilman sidossuhteita olevien sijoituspalveluyritysten, jotka määrittävät RtM K -tekijöiden mukaisen vaatimuksen asetuksen (EU) 2019/2033 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti K-NPR:n perusteella, on ilmoitettava komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 (3) liitteessä I olevissa lomakkeissa C 18.00–C 24.00 täsmennetyt tiedot kyseisen täytäntöönpanoasetuksen liitteessä II olevassa 2 osassa annettujen ohjeiden mukaisesti neljännesvuosittain.

3.   Muiden sijoituspalveluyritysten kuin pienten ja ilman sidossuhteita olevien sijoituspalveluyritysten, jotka soveltavat asetuksen (EU) 2019/2033 25 artiklan 4 kohdassa säädettyä poikkeusta, on ilmoitettava täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 liitteessä I olevassa lomakkeessa C 34.02 täsmennetyt tiedot kyseisen täytäntöönpanoasetuksen liitteessä II olevassa 2 osassa annettujen ohjeiden mukaisesti neljännesvuosittain.

4.   Muiden sijoituspalveluyritysten kuin pienten ja ilman sidossuhteita olevien sijoituspalveluyritysten, jotka soveltavat asetuksen (EU) 2019/2033 25 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa säädettyä poikkeusta, on ilmoitettava täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 liitteessä I olevassa lomakkeessa C 25.00 täsmennetyt tiedot kyseisen täytäntöönpanoasetuksen liitteessä II olevassa 2 osassa annettujen ohjeiden mukaisesti neljännesvuosittain.

6 artikla

Pienten ja ilman sidossuhteita olevien sijoituspalveluyritysten raportoinnin muoto ja tiheys

1.   Pienten ja ilman sidossuhteita olevien sijoituspalveluyritysten on ilmoitettava vuosittain tämän asetuksen liitteessä III olevissa lomakkeissa täsmennetyt tiedot tämän asetuksen liitteessä IV annettujen ohjeiden mukaisesti. Sijoituspalveluyritykset, joihin sovelletaan asetuksen (EU) 2019/2033 43 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua vapautusta, vapautetaan velvollisuudesta toimittaa tämän asetuksen liitteessä III olevassa lomakkeessa IF 09.01 täsmennetyt tiedot.

7 artikla

Asetuksen (EU) 2019/2033 8 artiklan soveltamisesta hyötyvien yhteisöjen raportoinnin muoto ja tiheys

Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 4 artiklassa säädetään, niiden asetuksen (EU) 2019/2033 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen yhteisöjen, jotka hyötyvät kyseisen artiklan soveltamisesta, on ilmoitettava tämän asetuksen liitteessä VIII olevissa lomakkeissa säädetyt tiedot tämän asetuksen liitteessä IX annettujen ohjeiden mukaisesti neljännesvuosittain.

8 artikla

Tietojen täsmällisyys ja toimitettavat tiedot

1.   Sijoituspalveluyritysten on toimitettava tässä asetuksessa tarkoitetut tiedot käyttäen toimivaltaisten viranomaisten tietojen vaihdolle määrittelemiä muotoja ja esitystapoja ja noudattaen tietopistemallin tietopisteille annettuja määritelmiä ja liitteessä V määriteltyjä validointikaavoja sekä seuraavia vaatimuksia:

a)

tietotoimituksiin ei saa sisällyttää tietoja, joita ei ole pyydetty tai jotka ovat käyttötarkoitukseen soveltumattomia;

b)

numeeriset arvot ilmoitetaan tosiasiallisina tietoina seuraavien käytäntöjen mukaisesti:

i)

luokkaan ”rahamäärä” (monetary) kuuluvat tietopisteet on ilmoitettava tuhansien vähimmäistarkkuudella;

ii)

luokkaan ”prosenttiosuus” (percentage) kuuluvat tietopisteet on ilmoitettava prosenttiyksiköinä, joiden vähimmäistarkkuus on neljä desimaalia;

iii)

luokkaan ”kokonaisluku” (integer) kuuluvat tietopisteet on ilmoitettava ilman desimaaleja yksikkötarkkuudella.

2.   Sijoituspalveluyritykset on yksilöitävä niiden oikeushenkilötunnuksella (LEI). Muut oikeushenkilöt ja vastapuolet kuin sijoituspalveluyritykset on yksilöitävä niiden oikeushenkilötunnuksella, jos sellainen on käytettävissä.

3.   Sijoituspalveluyritysten tämän asetuksen perusteella toimittamiin tietoihin on liitettävä seuraavat tiedot:

a)

raportoinnin viitepäivämäärä ja viitekausi;

b)

raportointivaluutta;

c)

tilinpäätösstandardi;

d)

raportoivan laitoksen oikeushenkilötunnus (LEI);

e)

konsolidoinnin laajuus.

II LUKU

JULKISTAMINEN SIJOITUSPALVELUYRITYSTEN TOIMESTA

9 artikla

Julkistamisen periaatteet

1.   Tämän asetuksen mukaisesti julkistettaviin tietoihin sovelletaan seuraavia periaatteita:

a)

julkistettaviin tietoihin sovelletaan samantasoista sisäistä todennusta kuin sijoituspalveluyrityksen tilinpäätökseen sisältyvään johdon raportointiin;

b)

julkistettavien tietojen on oltava selkeitä ja ne on esitettävä tietojen käyttäjille ymmärrettävässä muodossa, minkä lisäksi ne on välitettävä helposti saatavilla olevalla välineellä; tärkeät viestit on korostettava ja niiden on oltava helposti löydettävissä; monimutkaiset seikat on selitettävä yksinkertaisella kielellä; asiaan liittyvät tiedot on esitettävä yhdessä;

c)

julkistettavien tietojen on oltava ajan mittaan tarkoituksenmukaisia ja johdonmukaisia, jotta tietojen käyttäjät voivat vertailla eri julkistamiskausien tietoja;

d)

määrällisten tietojen mukana on oltava laadulliset selitykset ja muut täydentävät tiedot, jotka voivat olla tarpeen, jotta kyseisten tietojen käyttäjät voivat ymmärtää tiedot, ja niissä on erityisesti otettava huomioon mahdolliset merkittävät muutokset julkistettavissa tiedoissa verrattuna edellisillä kerroilla julkistettuihin tietoihin.

10 artikla

Sijoituspalveluyritysten omien varojen julkistaminen

Sijoituspalveluyritysten on julkistettava asetuksen (EU) 2019/2033 49 artiklan 1 kohdassa edellytetyt omia varoja koskevat tiedot käyttäen tämän asetuksen liitteessä VI olevia malleja ja noudattaen tämän asetuksen liitteessä VII annettuja asiaankuuluvia ohjeita.

11 artikla

Yleiset julkistamissäännökset

1.   Sijoituspalveluyritysten on tämän asetuksen 10 artiklassa tarkoitettuja tietoja julkistaessaan varmistettava, että numeeriset arvot ilmoitetaan tosiasiallisina tietoina seuraavasti:

a)

määrälliset rahamääräiset tiedot on ilmoitettava tuhansien yksiköiden vähimmäistarkkuudella;

b)

luokkaan ”prosenttiosuus” (percentage) kuuluvat määrälliset tiedot on ilmoitettava yksiköinä, joiden vähimmäistarkkuus on neljä desimaalia.

2.   Sijoituspalveluyritysten on tämän asetuksen 10 artiklassa tarkoitettuja tietoja julkistaessaan varmistettava, että tiedot liittyvät kaikkiin seuraaviin tietoihin:

a)

julkistamisen viitepäivämäärä ja viitejakso;

b)

julkistamisvaluutta;

c)

tiedot julkistavan laitoksen nimi ja tarvittaessa sen oikeushenkilötunnus (LEI);

d)

tarvittaessa tilinpäätösstandardi;

e)

tarvittaessa konsolidoinnin laajuus.

III LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

12 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä joulukuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  EUVL L 314, 5.12.2019, s. 1.

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1093/2010, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan pankkiviranomainen) perustamisesta sekä päätöksen N:o 716/2009/EY muuttamisesta ja komission päätöksen 2009/78/EY kumoamisesta (EUVL L 331, 15.12.2010, s. 12).

(3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/451, annettu 17 päivänä joulukuuta 2020, teknisistä täytäntöönpanostandardeista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013 soveltamiseksi laitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvän raportoinnin osalta ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 680/2014 kumoamisesta (EUVL L 97, 19.3.2021, s. 1).


LIITE I

MUITA SIJOITUSPALVELUYRITYKSIÄ KUIN PIENIÄ JA ILMAN SIDOSSUHTEITA OLEVIA SIJOITUSPALVELUYRITYKSIÄ KOSKEVA RAPORTOINTI

SIJOITUSPALVELUYRITYSTEN LOMAKKEET

Lomakkeen numero

Lomakkeen koodi

Lomakkeen/lomakeryhmän nimi

Lyhytnimi

 

 

OMAT VARAT: taso, koostumus, vaatimukset ja laskelmat

 

1

I 01.00

Omat varat

I1

2,1

I 02.01

Omien varojen vaatimukset

I2.1

2,2

I 02.02

Vakavaraisuussuhteet

I2.2

3

I 03.00

Kiinteitä yleiskustannuksia koskevan vaatimuksen laskenta

I3

4

I 04.00

K-tekijöiden mukaista kokonaisvaatimusta koskevat laskelmat

I4

 

 

PIENET JA ILMAN SIDOSSUHTEITA OLEVAT SIJOITUSPALVELUYRITYKSET

 

5

I 05.00

Toiminnan laajuus – kynnysarvojen tarkastelu

I5

 

 

K-TEKIJÖIDEN MUKAISET VAATIMUKSET – LISÄTIEDOT

 

6,1

I 06.01

Hoidettavina olevia varoja (AUM) koskevat lisätiedot

I6.1

6,2

I 06.02

Kaikkien kuukauden aikana hoidettavina olevien varojen keskiarvo

I6.2

6,3

I 06.03

Hallussa olevia asiakasrahoja (CMH) koskevat lisätiedot

I6.3

6,4

I 06.04

Kaikkien päivän aikana hallussa olevien asiakasrahojen keskiarvo

I6.4

6,5

I 06.05

Säilytettävinä ja hallinnoitavina olevia varoja (ASA) koskevat lisätiedot

I6.5

6,6

I 06.06

Kaikkien päivän aikana säilytettävinä ja hallinnoitavina olevien varojen keskiarvo

I6.6

6,7

I 06.07

Käsiteltävinä olevia asiakastoimeksiantoja (COH) koskevat lisätiedot

I6.7

6,8

I 06.08

Kaikkien päivän aikana käsiteltävinä olevien asiakastoimeksiantojen keskiarvo

I6.8

6,9

I 06.09

K-nettopositioriskiä (K-NPR) koskevat lisätiedot

I6.9

6,1

I 06.10

Annettua määritysmarginaalia (CMG) koskevat lisätiedot

I6.10

6,11

I 06.11

Kaupan vastapuolen maksukyvyttömyys – TCD:tä koskevat lisätiedot

I6.11

6,12

I 06.12

Päivittäinen kaupankäyntivirta – DTF:ää koskevat lisätiedot

I6.12

6,13

I 06.13

Koko päivittäisen kaupankäyntivirran keskiarvo

I6.13

 

 

KESKITTYMÄRISKI

 

7

I 07.00

K-CON – lisätiedot

I7

8,1

I 08.01

Keskittymäriskin taso – hallussa olevat asiakasrahat

I8.1

8,2

I 08.02

Keskittymäriskin taso – säilytettävinä ja hallinnoitavina olevat varat

I8.2

8,3

I 08.03

Keskittymäriskin taso – omat käteistalletukset yhteensä

I8.3

8,4

I 08.04

Keskittymäriskin taso – kokonaistulos

I8.4

8,5

I 08.05

Kaupankäyntivarastoon kuuluvat vastuut

I8.5

8,6

I 08.06

Kaupankäyntivarastoon kuulumattomat ja taseen ulkopuoliset erät

I8.6

 

 

MAKSUVALMIUSVAATIMUKSET

 

9

I 09.00

Maksuvalmiusvaatimukset

I9

I 01.00 – OMIEN VAROJEN KOOSTUMUS (I1)

Rivit

Erä

Määrä

0010

0010

OMAT VARAT

 

0020

ENSISIJAINEN PÄÄOMA (T1)

 

0030

YDINPÄÄOMA (CET1)

 

0040

Kokonaan maksetut pääomainstrumentit

 

0050

Ylikurssirahasto

 

0060

Kertyneet voittovarat

 

0070

Edellisvuosien kertyneet voittovarat

 

0080

Hyväksyttävät voitot

 

0090

Kertyneet muun laajan tuloksen erät

 

0100

Muut rahastot

 

0110

Ydinpääomaan (CET1) sisällytetyt vähemmistöosuudet

 

0120

Omiin varoihin sovellettavista suodattimista aiheutuvat ydinpääoman (CET1) oikaisut

 

0130

Muut rahastot

 

0140

(–) YDINPÄÄOMASTA (CET1) TEHTÄVÄT VÄHENNYKSET YHTEENSÄ

 

0150

(–) Omat ydinpääoman (CET1) instrumentit

 

0160

(–) Suorat ydinpääoman (CET1) instrumenttien omistusosuudet

 

0170

(–) Välilliset ydinpääoman (CET1) instrumenttien omistusosuudet

 

0180

(–) Synteettiset ydinpääoman (CET1) instrumenttien omistusosuudet

 

0190

(–) Kuluvan tilikauden tappiot

 

0200

(–) Liikearvo

 

0210

(–) Muut aineettomat hyödykkeet

 

0220

(–) Tulevista veronalaisista voitoista riippuvat laskennalliset verosaamiset, jotka eivät synny väliaikaisten erojen seurauksena ja joista on vähennetty niihin liittyvät verovelat

 

0230

(–) Finanssialan ulkopuolinen huomattava omistusosuus, joka on yli 15 prosenttia omista varoista

 

0240

(–) Muissa yrityksissä kuin finanssialan yhteisöissä olevien huomattavien omistusosuuksien kokonaismäärä, joka on yli 60 prosenttia yrityksen omista varoista

 

0250

(–) Finanssialan yhteisöjen ydinpääoman (CET1) instrumentit, kun sijoituspalveluyrityksellä ei ole merkittävää sijoitusta näissä yhteisöissä

 

0260

(–) Finanssialan yhteisöjen ydinpääoman (CET1) instrumentit, kun sijoituspalveluyrityksellä on merkittävä sijoitus näissä yhteisöissä

 

0270

(–) Etuuspohjaisen eläkerahaston varat

 

0280

(–) Muut vähennykset

 

0290

Ydinpääoma (CET1): muut pääoman osatekijät, vähennykset ja oikaisut

 

0300

ENSISIJAINEN LISÄPÄÄOMA (AT1)

 

0310

Kokonaan maksetut, suoraan liikkeeseenlasketut pääomainstrumentit

 

0320

Ylikurssirahasto

 

0330

(–) ENSISIJAISESTA LISÄPÄÄOMASTA (AT1) TEHTÄVÄT VÄHENNYKSET YHTEENSÄ

 

0340

(–) Omat ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumentit

 

0350

(–) Suorat ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumenttien omistusosuudet

 

0360

(–) Välilliset ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumenttien omistusosuudet

 

0370

(–) Synteettiset ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumenttien omistusosuudet

 

0380

(–) Finanssialan yhteisöjen ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumentit, kun sijoituspalveluyrityksellä ei ole merkittävää sijoitusta näissä yhteisöissä

 

0390

(–) Finanssialan yhteisöjen ydinpääoman (AT1) instrumentit, kun sijoituspalveluyrityksellä on merkittävä sijoitus näissä yhteisöissä

 

0400

(–) Muut vähennykset

 

0410

Ensisijainen pääoma (T1): muut pääoman osatekijät, vähennykset ja oikaisut

 

0420

TOISSIJAINEN PÄÄOMA (T2)

 

0430

Kokonaan maksetut, suoraan liikkeeseenlasketut pääomainstrumentit

 

0440

Ylikurssirahasto

 

0450

(–) TOISSIJAISESTA PÄÄOMASTA (T2) TEHTÄVÄT VÄHENNYKSET YHTEENSÄ

 

0460

(–) Omat toissijaisen pääoman (T2) instrumentit

 

0470

(–) Suorat toissijaisen pääoman (T2) instrumenttien omistusosuudet

 

0480

(–) Välilliset toissijaisen pääoman (T2) instrumenttien omistusosuudet

 

0490

(–) Synteettiset toissijaisen pääoman (T2) instrumenttien omistusosuudet

 

0500

(–) Finanssialan yhteisöjen toissijaisen pääoman (T2) instrumentit, kun sijoituspalveluyrityksellä ei ole merkittävää sijoitusta näissä yhteisöissä

 

0510

(–) Finanssialan yhteisöjen toissijaisen pääoman (T2) instrumentit, kun sijoituspalveluyrityksellä on merkittävä sijoitus näissä yhteisöissä

 

0520

Toissijainen pääoma (T2): muut pääoman osatekijät, vähennykset ja oikaisut

 

I 02.01 – OMIEN VAROJEN VAATIMUKSET (I2.1)

Rivit

Erä

Määrä

0010

0010

Omien varojen vaatimus

 

0020

Pysyvä vähimmäispääomavaatimus

 

0030

Kiinteitä yleiskustannuksia koskeva vaatimus

 

0040

K-tekijöiden mukainen vaatimus yhteensä

 

 

Siirtymäkauden omien varojen vaatimukset

 

0050

Vakavaraisuusasetuksen mukaisiin omien varojen vaatimuksiin perustuva siirtymäkauden vaatimus

 

0060

Kiinteitä yleiskustannuksia koskeviin vaatimuksiin perustuva siirtymäkauden vaatimus

 

0070

Siirtymäkauden vaatimus sellaisten sijoituspalveluyritysten osalta, joihin on aiemmin sovellettu ainoastaan perustamispääomavaatimusta

 

0080

Perustamispääomavaatimukseen perustuva siirtymäkauden vaatimus toimiluvan myöntämisen yhteydessä

 

0090

Siirtymäkauden vaatimus sellaisten sijoituspalveluyritysten osalta, joilla ei ole toimilupaa tarjota tiettyjä palveluja

 

0100

Vähintään 250 000 euron siirtymäkauden vaatimus

 

 

Lisätietoerät

 

0110

Omien varojen lisävaatimus

 

0120

Täydentäviä omia varoja koskevat ohjeet

 

0130

Omien varojen vaatimus yhteensä

 

IF 02.02 – VAKAVARAISUUSSUHTEET (IF2.2)

Rivit

Erä

Määrä

0010

0010

Ydinpääoman (CET1) suhde

 

0020

Ydinpääoman (CET1) ylijäämä(+)/alijäämä(–)

 

0030

Ensisijaisen pääoman (T1) suhde

 

0040

Ensisijaisen pääoman (T1) ylijäämä(+)/alijäämä(–)

 

0050

Omien varojen suhde

 

0060

Kokonaispääoman ylijäämä(+)/alijäämä(–)

 

I 03.00 – KIINTEITÄ YLEISKUSTANNUKSIA KOSKEVAN VAATIMUKSEN LASKENTA (I3)

 

 

Määrä

Rivit

Erä

0010

0010

Kiinteitä yleiskustannuksia koskeva vaatimus

 

0020

Edellisen vuoden vuotuiset kiinteät yleiskustannukset voitonjaon jälkeen

 

0030

Edellisen vuoden kustannukset yhteensä voitonjaon jälkeen

 

0040

Joista: kolmansille osapuolille sijoituspalveluyritysten puolesta aiheutuneet kiinteät kustannukset

 

0050

(–) Vähennykset yhteensä

 

0060

(–) Henkilöstön bonukset ja muut palkkiot

 

0070

(–) Työntekijöiden, johtajien ja kumppaneiden osuudet nettovoitosta

 

0080

(–) Muut harkinnanvaraiset voitonjaot ja muuttuvat palkkiot

 

0090

(–) Maksetut yhteispalkkiot

 

0100

(–) Keskusvastapuolille maksettavat asiakkailta veloitettavat maksut, välityspalkkiot ja muut maksut

 

0110

(–) Sidonnaisasiamiehille suoritetut palkkiot

 

0120

(–) Asiakkaille asiakasrahasta maksettava korko, jos se perustuu yrityksen harkintaan

 

0130

(–) Epätavanomaisesta toiminnasta johtuvat kertaluonteiset menot

 

0140

(–) Veromenot

 

0150

(–) Tappiot omaan lukuun käytävästä kaupankäynnistä rahoitusvälineillä

 

0160

(–) Sopimusperusteiset voittojen ja tappioiden siirtämistä koskevat sopimukset

 

0170

(–) Raaka-aineisiin liittyvät menot

 

0180

(–) Maksut yleisen pankkiriskin rahastoon

 

0190

(–) Omista varoista jo vähennettyihin eriin liittyvät kustannukset

 

0200

Kuluvan vuoden ennakoidut kiinteät yleiskustannukset

 

0210

Kiinteiden yleiskustannusten vaihtelu (%)

 

I 04.00 – K-TEKIJÖIDEN MUKAISEN KOKONAISVAATIMUKSEN LASKELMAT (I4)

 

 

Tekijän määrä

K-tekijöiden mukainen vaatimus

Rivit

Erä

0010

0020

0010

K-TEKIJÖIDEN MUKAINEN VAATIMUS YHTEENSÄ

 

 

0020

Asiakkaaseen kohdistuva riski

 

 

0030

Hoidettavina olevat varat

 

 

0040

Hallussa olevat asiakasrahat – erotellut

 

 

0050

Hallussa olevat asiakasrahat – erottelemattomat

 

 

0060

Säilytettävinä ja hallinnoitavina olevat varat

 

 

0070

Käsiteltävinä olevat asiakastoimeksiannot – käteiskaupat

 

 

0080

Käsiteltävinä olevat asiakastoimeksiannot – johdannaiskaupat

 

 

0090

Markkinoihin kohdistuva riski

 

 

0100

K-nettopositioriskiä koskeva vaatimus

 

 

0110

Annettu määritysmarginaali

 

 

0120

Yritykseen kohdistuva riski

 

 

0130

Kaupan vastapuolen maksukyvyttömyys

 

 

0140

Päivittäinen kaupankäyntivirta – käteiskaupat

 

 

0150

Päivittäinen kaupankäyntivirta – johdannaiskaupat

 

 

0160

K-keskittymäriskiä koskeva vaatimus

 

 

I 05.00 – TOIMINNAN LAAJUUS – KYNNYSARVOJEN TARKASTELU (I5)

 

 

Määrä

Rivit

Erä

0010

0010

Hoidettavina olevat (yhdistetyt) varat

 

0020

Käsiteltävinä olevat (yhdistetyt) asiakastoimeksiannot – käteiskaupat

 

0030

Käsiteltävinä olevat (yhdistetyt) asiakastoimeksiannot – johdannaiset

 

0040

Säilytettävinä ja hallinnoitavina olevat varat

 

0050

Hallussa olevat asiakasrahat

 

0060

Päivittäinen kaupankäyntivirta – käteiskaupat ja johdannaiskaupat

 

0070

Nettopositioriski

 

0080

Annettu määritysmarginaali

 

0090

Kaupan vastapuolen maksukyvyttömyys

 

0100

Taseeseen sisältyvä ja taseen ulkopuolinen (yhdistetty) loppusumma

 

0110

Yhdistetyt vuotuiset kokonaisbruttotuotot

 

0120

Vuotuiset kokonaisbruttotuotot

 

0130

(–) Ryhmän sisäinen osa vuotuisista bruttotuotoista

 

0140

Joista: tulot toimeksiantojen vastaanottamisesta ja välittämisestä

 

0150

Joista: tulot toimeksiantojen toteuttamisesta

 

0160

Joista: tulot kaupankäynnistä omaan lukuun

 

0170

Joista: tulot salkunhoidosta

 

0180

Joista: tulot sijoitusneuvonnasta

 

0190

Joista: tulot rahoitusvälineiden merkinnästä / rahoitusvälineiden liikkeeseenlaskun järjestämisestä merkintätakauksen perusteella

 

0200

Joista: tulot rahoitusvälineiden liikkeeseenlaskun järjestämisestä ilman merkintätakausta

 

0210

Joista: tulot monenkeskisen kaupankäyntijärjestelmän ylläpidosta

 

0220

Joista: tulot organisoidun kaupankäyntijärjestelmän ylläpidosta

 

0230

Joista: tulot rahoitusvälineiden säilyttämisestä ja hoidosta

 

0240

Joista: tulot luoton- tai lainanannosta sijoittajille

 

0250

Joista: tulot yrityksille annettavasta neuvonnasta pääomarakenteesta, teollisuusstrategiasta sekä muista näihin liittyvistä kysymyksistä sekä yritysten sulautumista ja yritysostoja koskevasta neuvonnasta ja palveluista

 

0260

Joista: tulot valuuttapalveluista

 

0270

Joista: sijoitustutkimus ja rahoitusanalyysi

 

0280

Joista: tulot merkintäsitoumuksia koskevista palveluista

 

0290

Joista: sijoituspalvelut ja oheistoiminta, jotka liittyvät johdannaisten kohde-etuuksiin

 

I 06.00   K-tekijä – lisätiedot (I 06)

I 06.01   Hoidettavina olevat varat – AUM:ää koskevat lisätiedot

 

 

Tekijän määrä

 

 

Kuukausi t

Kuukausi t–1

Kuukausi t–2

 

 

0010

0020

0030

0010

AUM yhteensä (keskimääräiset määrät)

 

 

 

0020

Joista: AUM – harkinnanvarainen salkunhoito

 

 

 

0030

Joista: virallisesti toiselle yhteisölle siirretty AUM

 

 

 

0040

AUM – jatkuva muu kuin harkinnanvarainen neuvonta

 

 

 

I 06.02   Kuukauden aikana hoidettavina olevat varat

 

 

Kuukauden päätösarvot

 

 

Kuukausi t–3

Kuukausi t–4

Kuukausi t–5

Kuukausi t–6

Kuukausi t–7

Kuukausi t–8

Kuukausi t–9

Kuukausi t–10

Kuukausi t–11

Kuukausi t–12

Kuukausi t–13

Kuukausi t–14

Kuukausi t–15

Kuukausi t–16

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0090

0100

0110

0120

0130

0140

0010

Kuukauden aikana hoidettavina olevat varat yhteensä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0020

Kuukauden aikana hoidettavina olevat varat – harkinnanvarainen salkunhoito

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0030

Joista: virallisesti toiselle yhteisölle siirretyt varat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0040

Kuukauden aikana hoidettavina olevat varat – jatkuva muu kuin harkinnanvarainen neuvonta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I 06.03   Hallussa olevat asiakasrahat – CMH:ta koskevat lisätiedot

 

 

Tekijän määrä

 

 

Kuukausi t

Kuukausi t–1

Kuukausi t–2

 

 

0010

0020

0030

0010

CMH – eroteltu (keskimääräiset määrät)

 

 

 

0020

CMH – erottelematon (keskimääräiset määrät)

 

 

 

I 06.04   Kaikkien päivän aikana hallussa olevien asiakasrahojen keskiarvo

 

 

Kaikkien päivän aikana hallussa olevien asiakasrahojen arvojen kuukausittaiset keskiarvot

 

 

Kuukausi t–3

Kuukausi t–4

Kuukausi t–5

Kuukausi t–6

Kuukausi t–7

Kuukausi t–8

Kuukausi t–9

Kuukausi t–10

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0010

Kaikki päivän aikana hallussa olevat asiakasrahat – eroteltu

 

 

 

 

 

 

 

 

0020

Kaikki päivän aikana hallussa olevat asiakasrahat – erottelemattomat

 

 

 

 

 

 

 

 

I 06.05   Säilytettävinä ja hallinnoitavina olevat varat – ASA:ta koskevat lisätiedot

 

 

Tekijän määrä

 

 

Kuukausi t

Kuukausi t–1

Kuukausi t–2

 

 

0010

0020

0030

0010

ASA yhteensä (keskimääräiset määrät)

 

 

 

0020

Joista: rahoitusvälineiden käypä arvo (taso 2)

 

 

 

0030

Joista: rahoitusvälineiden käypä arvo (taso 3)

 

 

 

0040

Joista: virallisesti toiselle finanssialan yhteisölle siirretyt varat

 

 

 

0050

Joista: toisen sellaisen finanssialan yhteisön varat, joka on virallisesti siirtänyt tehtävät sijoituspalveluyritykselle

 

 

 

I 06.06   Kaikkien päivän aikana säilytettävinä ja hallinnoitavina olevien varojen keskiarvo

 

 

Kaikkien päivän ASA-arvojen kuukausittaiset keskiarvot

 

 

Kuukausi t–3

Kuukausi t–4

Kuukausi t–5

Kuukausi t–6

Kuukausi t–7

Kuukausi t–8

Kuukausi t–9

Kuukausi t–10

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0010

Säilytettävinä ja hallinnoitavina olevat varat

 

 

 

 

 

 

 

 

0020

Joista: rahoitusvälineiden käypä arvo (taso 2)

 

 

 

 

 

 

 

 

0030

Joista: rahoitusvälineiden käypä arvo (taso 3)

 

 

 

 

 

 

 

 

0040

Joista: virallisesti toiselle finanssialan yhteisölle siirretyt varat

 

 

 

 

 

 

 

 

0050

Joista: toisen sellaisen finanssialan yhteisön varat, joka on virallisesti siirtänyt tehtävät sijoituspalveluyritykselle

 

 

 

 

 

 

 

 

I 06.07   Käsiteltävinä olevat asiakastoimeksiannot – COH:ta koskevat lisätiedot

 

 

Tekijän määrä

 

 

Kuukausi t

Kuukausi t–1

Kuukausi t–2

 

 

0010

0020

0030

0010

COH – käteiskaupat (keskimääräiset määrät)

 

 

 

0020

Joista: asiakastoimeksiantojen toteuttaminen

 

 

 

0030

Joista: asiakastoimeksiantojen vastaanottaminen ja välittäminen

 

 

 

0040

COH – johdannaiset (keskimääräiset määrät)

 

 

 

0050

Joista: asiakastoimeksiantojen toteuttaminen

 

 

 

0060

Joista: asiakastoimeksiantojen vastaanottaminen ja välittäminen

 

 

 

I 06.08   Kaikkien päivän aikana käsiteltävinä olevien asiakastoimeksiantojen keskiarvo

 

 

Kaikkien päivän aikana käsiteltävinä olevien asiakastoimeksiantojen arvojen kuukausittaiset keskiarvot

 

 

Kuukausi t–3

Kuukausi t–4

Kuukausi t–5

Kuukausi t–6

Kuukausi t–7

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0010

Kaikki päivän aikana käsiteltävinä olevat asiakastoimeksiannot – käteisarvo

 

 

 

 

 

0020

Joista: asiakastoimeksiantojen toteuttaminen

 

 

 

 

 

0030

Joista: asiakastoimeksiantojen vastaanottaminen ja välittäminen

 

 

 

 

 

0040

Kaikki päivän aikana käsiteltävinä olevat asiakastoimeksiannot – johdannaiset

 

 

 

 

 

0050

Joista: asiakastoimeksiantojen toteuttaminen

 

 

 

 

 

0060

Joista: asiakastoimeksiantojen vastaanottaminen ja välittäminen

 

 

 

 

 

I 06.09   K-nettopositioriski – K-NPR:ää koskevat lisätiedot

 

 

K-tekijöiden mukainen vaatimus / määrä

 

0010

0010

Standardimenetelmä yhteensä

 

0020

Positioriski

 

0030

Oman pääoman ehtoiset rahoitusvälineet

 

0040

Vieraan pääoman ehtoiset rahoitusvälineet

 

0050

Joista: arvopaperistamiset

 

0055

Yhteistä sijoitustoimintaa harjoittaviin yrityksiin liittyviin positioriskeihin sovellettava erityismenetelmä

 

0060

Valuuttakurssiriski

 

0070

Hyödykeriski

 

0080

Sisäisten mallien menetelmä

 

I 06.10   Annettu määritysmarginaali – CMG:tä koskevat lisätiedot

Määritysosapuoli

Päivittäinen osuus edellytettyyn kokonaismarginaaliin päivänä, jona on

Nimi

Tunnus

Tunnuksen tyyppi

kokonaismarginaalin suurin määrä

kokonaismarginaalin toiseksi suurin määrä

kokonaismarginaalin kolmanneksi suurin määrä

0010

0020

0030

0040

0050

0060

 

 

 

 

 

 

I 06.11   Kaupan vastapuolen maksukyvyttömyys – TCD:tä koskevat lisätiedot

 

 

K-tekijöiden mukainen vaatimus

Vastuuarvo

Jälleenhankinta-arvo (RC)

Tulevaisuuden potentiaalinen vastapuoliriski (PFE)

Vakuus (C)

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

 

Vastuuarvon määrittämismenetelmän mukainen erittely

0010

IFR:n soveltaminen: K-TCD

 

 

 

 

 

0020

Vaihtoehtoiset menetelmät: vakavaraisuusasetuksen mukaisesti määritetty vastuuarvo

 

 

 

 

 

0030

SA-CCR-menetelmä

 

 

 

 

 

0040

Yksinkertaistettu SA-CCR-menetelmä

 

 

 

 

 

0050

Alkuperäisen hankinta-arvon menetelmä

 

 

 

 

 

0060

Vaihtoehtoiset menetelmät: vakavaraisuusasetuksen kehyksen täysimittainen soveltaminen

 

 

 

 

 

0070

Lisätietoerä: CVA-komponentti

 

 

 

 

 

0080

Josta: lasketaan vakavaraisuusasetuksen kehyksen mukaisesti

 

 

 

 

 

 

Erittely vastapuolen tyypin mukaan

0090

Valtiot, keskuspankit sekä julkisyhteisöt ja julkisoikeudelliset laitokset

 

 

 

 

 

0100

Luottolaitokset ja sijoituspalveluyritykset

 

 

 

 

 

0110

Muut vastapuolet

 

 

 

 

 

I 06.12   Päivittäinen kaupankäyntivirta – DTF:ää koskevat lisätiedot

 

 

Tekijän määrä

 

 

Kuukausi t

Kuukausi t–1

Kuukausi t–2

 

 

0010

0020

0030

0010

DTF yhteensä – käteiskaupat (keskimääräiset määrät)

 

 

 

0020

DTF yhteensä – johdannaiskaupat (keskimääräiset määrät)

 

 

 

I 06.13   Koko päivittäisten kaupankäyntivirtojen keskiarvo

 

 

Koko päivittäisten kaupankäyntivirtojen arvojen kuukausittaiset keskiarvot

 

 

Kuukausi t–3

Kuukausi t–4

Kuukausi t–5

Kuukausi t–6

Kuukausi t–7

Kuukausi t–8

Kuukausi t–9

Kuukausi t–10

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0010

Päivittäinen kaupankäyntivirta – käteiskaupat

 

 

 

 

 

 

 

 

0020

Päivittäinen kaupankäyntivirta – johdannaiskaupat

 

 

 

 

 

 

 

 

I 07.00 – K-CON – lisätiedot (I7)

Vastapuolen tunnistetiedot

Kaupankäyntivarastoon kuuluvat vastuut, jotka ylittävät sijoituspalveluyritysasetuksen 37 artiklan 1 kohdassa vahvistetut rajat

Tunnus

Tunnuksen tyyppi

Nimi

Ryhmä / yksittäinen yritys

Vastapuolityyppi

Vastuuarvo (EV)

Vastuuarvo (% omista varoista)

Vastuiden kokonaismäärää koskeva omien varojen vaatimus (OFR)

Vastuuarvon ylitys (EVE)

Ylityksen kesto (päivinä)

K-CON:n ylityksen omien varojen vaatimus (OFRE)

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0090

0100

0110

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I 08.00 – KESKITTYMÄRISKI – sijoituspalveluyritysasetuksen 54 artikla (I8)

I 08.01   Keskittymäriskin taso – hallussa olevat asiakasrahat

Laitokset

CMH yhteensä raportointipäivänä

 

Tunnus

Tunnuksen tyyppi

Nimi

Ryhmä / yksittäinen yritys

Tämän laitoksen hallussa olevien asiakasrahojen prosenttiosuus

0010

0020

0030

0040

0050

0060

 

 

 

 

 

 

I 08.02   Keskittymäriskin taso – säilytettävinä ja hallinnoitavina olevat varat

Laitokset

ASA yhteensä raportointipäivänä

 

Tunnus

Tunnuksen tyyppi

Nimi

Ryhmä / yksittäinen yritys

Tässä laitoksessa säilytettävien asiakkaiden arvopaperien prosenttiosuus

0010

0020

0030

0040

0050

0060

 

 

 

 

 

 

I 08.03   Keskittymäriskin taso – omat käteistalletukset yhteensä

Laitos

Yrityksen omat käteistalletukset – viisi suurinta vastuuta

Tunnus

Tunnuksen tyyppi

Nimi

Ryhmä / yksittäinen yritys

Yrityksen käteistalletusten määrä laitoksessa

Yrityksen laitoksessa olevien omien käteistalletusten prosenttiosuus

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

 

 

 

 

 

 

I 08.04   Keskittymäriskin taso – kokonaistulos

Asiakas

Tulos – viisi suurinta vastuuta

Tunnus

Tunnuksen tyyppi

Nimi

Ryhmä / yksittäinen yritys

Tästä asiakkaasta saatu kokonaistulos

Korko- ja osinkotulot

Palkkiotuotot ja muut tulot

Kaupankäyntivarastoon kuuluvista positioista saatu määrä

Kaupankäyntivarastoon kuulumattomista positioista saatu määrä

Josta: taseen ulkopuolisista eristä saatu määrä

Tästä asiakkaasta saatujen korko- ja osinkotulojen prosenttiosuus

Määrä

Tästä asiakkaasta saatujen palkkiotuottojen ja muiden tulojen prosenttiosuus

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0090

0100

0110

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I 08.05   Kaupankäyntivarastoon kuuluvat vastuut

Vastapuoli

Kaupankäyntivarastoon kuuluvat viisi suurinta vastuuta

Tunnus

Tunnuksen tyyppi

Nimi

Ryhmä / yksittäinen yritys

Tähän vastapuoleen liittyvän vastuun prosenttiosuus yrityksen omista varoista (vain kaupankäyntivarastoon kuuluvat positiot)

0010

0020

0030

0040

0050

 

 

 

 

 

I 08.06   Kaupankäyntivarastoon kuulumattomat ja taseen ulkopuoliset erät

Vastapuoli

Viisi suurinta vastuuta yhteensä (mukaan lukien kaupankäyntivarastoon kuulumattomat ja taseen ulkopuoliset erät)

Tunnus

Tunnuksen tyyppi

Nimi

Ryhmä / yksittäinen yritys

Vastuiden prosenttiosuus yrityksen omista varoista (mukaan lukien taseen ulkopuoliset varat ja kaupankäyntivarastoon kuulumattomat erät)

0010

0020

0030

0040

0050

 

 

 

 

 

I 09.00 – MAKSUVALMIUSVAATIMUKSET (I9)

 

 

Määrä

Rivit

Erä

0010

0010

Maksuvalmiusvaatimus

 

0020

Asiakkaille annetut takaukset

 

0030

Likvidit varat yhteensä

 

0040

Kiinnittämättömät lyhytaikaiset talletukset

 

0050

30 päivän kuluessa erääntyvät hyväksyttävät saamiset yhteensä

 

0060

Tason 1 varat

 

0070

Kolikot ja setelit

 

0080

Nostettavissa olevat keskuspankkivarannot

 

0090

Keskuspankeilta olevat varat

 

0100

Keskushallinnoilta olevat varat

 

0110

Aluehallinnoilta/paikallisviranomaisilta olevat varat

 

0120

Julkisyhteisöiltä ja julkisoikeudellisilta laitoksilta olevat varat

 

0130

Hyväksyttävät kotimaan ja ulkomaan valuutan määräiset keskushallinnolta ja keskuspankilta olevat varat

 

0140

Luottolaitosten liikkeeseenlaskemat varat (luottolaitokset jäsenvaltion hallituksen suojaamia tai edistämislainojen antajia)

 

0150

Kansainvälisiltä kehityspankeilta ja kansainvälisiltä organisaatioilta olevat varat

 

0160

Erittäin laadukkaat katetut joukkolainat

 

0170

Tason 2A varat

 

0180

Aluehallinnoilta/paikallisviranomaisilta tai julkisyhteisöiltä ja julkisoikeudellisilta laitoksilta olevat varat (jäsenvaltio, 20 %:n riskipaino)

 

0190

Keskuspankeilta tai keskushallinnoilta/aluehallinnoilta tai paikallisviranomaisilta tai julkisyhteisöiltä ja julkisoikeudellisilta laitoksilta olevat varat (kolmas maa, 20 %:n riskipaino)

 

0200

Laadukkaat katetut joukkolainat (LL 2)

 

0210

Laadukkaat katetut joukkolainat (kolmas maa, LL 1)

 

0220

Yritysten joukkolainat (LL 1)

 

0230

Tason 2B varat

 

0240

Omaisuusvakuudelliset arvopaperit

 

0250

Yritysten joukkolainat

 

0260

Osakkeet (keskeinen osakeindeksi)

 

0270

Rajoitetusti käytettävät sitovat likviditeettisopimukset keskuspankin kanssa

 

0280

Laadukkaat katetut joukkolainat (35 %:n riskipaino)

 

0290

Ehdot täyttävät yhteissijoitusyrityksissä olevat osakkeet/osuudet

 

0300

Muut hyväksyttävät rahoitusvälineet yhteensä

 


LIITE II

MUITA SIJOITUSPALVELUYRITYKSIÄ KUIN PIENIÄ JA ILMAN SIDOSSUHTEITA OLEVIA SIJOITUSPALVELUYRITYKSIÄ KOSKEVA RAPORTOINTI

Sisällysluettelo

I OSA:

YLEISET OHJEET 68

1.

Rakenne ja käytännöt 68

1.1.

Rakenne 68

1.2.

Numerointikäytäntö 68

1.3.

Merkkikäytäntö 68

1.4.

Varovaisuusperiaatteen mukainen konsolidointi 68

II OSA:

LOMAKKEISIIN LIITTYVÄT OHJEET 69

1.

OMAT VARAT: TASO, KOOSTUMUS, VAATIMUKSET JA LASKELMAT 69

1.1.

Yleiset huomiot 69

1.2.

I 01.00 – OMIEN VAROJEN KOOSTUMUS (I 1) 69

1.2.1

Positiokohtaiset ohjeet 69

1.3.

I 02.01 – OMIEN VAROJEN VAATIMUKSET (I 2.1) 76

1.3.1

Positiokohtaiset ohjeet 76

1.4.

I 02.02 – VAKAVARAISUUSSUHTEET (I 2.2) 78

1.4.1

Positiokohtaiset ohjeet 78

1.5.

I 03.00 – KIINTEITÄ YLEISKUSTANNUKSIA KOSKEVAN VAATIMUKSEN LASKENTA (I 3) 78

1.5.1

Positiokohtaiset ohjeet 78

1.6.

I 04.00 – K-TEKIJÖIDEN MUKAISEN KOKONAISVAATIMUKSEN LASKELMAT (I 4) 81

1.6.1

Positiokohtaiset ohjeet 81

2.

PIENET JA ILMAN SIDOSSUHTEITA OLEVAT SIJOITUSPALVELUYRITYKSET 83

2.1.

I 05.00 – TOIMINNAN LAAJUUS – KYNNYSARVOJEN TARKASTELU (I 5) 83

2.1.1

Positiokohtaiset ohjeet 83

3.

K-TEKIJÖIDEN MUKAISET VAATIMUKSET – LISÄTIEDOT 86

3.2.

I 06.01 – HOIDETTAVINA OLEVAT VARAT (AUM) – LISÄTIEDOT (I 6.1) 86

3.2.1

Positiokohtaiset ohjeet 23

3.3.

I 06.02 – KUUKAUDEN AIKANA HOIDETTAVINA OLEVAT VARAT (I 6.2) 86

3.3.1

Positiokohtaiset ohjeet 87

3.4.

I 06.03 HALLUSSA OLEVAT ASIAKASRAHAT – LISÄTIEDOT (I 6.3) 87

3.4.1

Positiokohtaiset ohjeet 88

3.5.

I 06.04 – KAIKKIEN PÄIVÄN AIKANA HALLUSSA OLEVIEN ASIAKASRAHOJEN KESKIARVO (I 6.4) 89

3.5.1

Positiokohtaiset ohjeet 89

3.6.

I 06.05 SÄILYTETTÄVINÄ JA HALLINNOITAVINA OLEVAT VARAT – LISÄTIEDOT (I 6.5) 89

3.6.1

Positiokohtaiset ohjeet 89

3.7.

I 06.06 – KAIKKIEN PÄIVÄN AIKANA SÄILYTETTÄVINÄ JA HALLINNOITAVINA OLEVIEN VAROJEN KESKIARVO (I 6.6) 90

3.7.1

Positiokohtaiset ohjeet 90

3.8.

I 06.07 KÄSITELTÄVINÄ OLEVAT ASIAKASTOIMEKSIANNOT (I 6.7) 91

3.8.1

Positiokohtaiset ohjeet 91

3.9.

I 06.08 – KAIKKIEN PÄIVÄN AIKANA KÄSITELTÄVINÄ OLEVIEN ASIAKASTOIMEKSIANTOJEN KESKIARVO (I 6.8) 93

3.9.1

Positiokohtaiset ohjeet 91

3.10.

I 06.09 – K-NETTOPOSITIORISKI – LISÄTIEDOT (I 6.9) 93

3.10.1

Positiokohtaiset ohjeet 93

3.11.

I 06.10 – ANNETTU MÄÄRITYSMARGINAALI – LISÄTIEDOT (I 6.10) 94

3.11.1.

Positiokohtaiset ohjeet 94

3.12.

I 06.11 KAUPAN VASTAPUOLEN MAKSUKYVYTTÖMYYS – TCD:TÄ KOSKEVAT LISÄTIEDOT (I 6.11) 95

3.12.1

Positiokohtaiset ohjeet 95

3.13.

I 06.12 PÄIVITTÄINEN KAUPANKÄYNTIVIRTA – LISÄTIEDOT (I 6.12) 96

3.13.1

Positiokohtaiset ohjeet 96

3.14.

I 06.13 – KOKO PÄIVITTÄISEN KAUPANKÄYNTIVIRRAN KESKIARVO (I 6.13) 98

3.14.1.

Positiokohtaiset ohjeet 98

4.

KESKITTYMÄRISKIÄ KOSKEVA RAPORTOINTI 98

4.1.

Yleiset huomiot 98

4.2.

I 07.00 – K-CON:ÄÄ KOSKEVAT LISÄTIEDOT (I7) 99

4.2.1

Positiokohtaiset ohjeet 99

4.3.

I 08.01 – KESKITTYMÄRISKIN TASO – HALLUSSA OLEVAT ASIAKASRAHAT (I 8.1) 99

4.3.1

Yksittäisiä sarakkeita koskevat ohjeet 99

4.4.

I 08.02 – KESKITTYMÄRISKIN TASO – SÄILYTETTÄVINÄ JA HALLINNOITAVINA OLEVAT VARAT (I 8.2) 101

4.4.1

Yksittäisiä sarakkeita koskevat ohjeet 101

4.5.

I 08.03 – KESKITTYMÄRISKIN TASO – OMAT KÄTEISTALLETUKSET YHTEENSÄ (I 8.3) 101

4.5.1

Yksittäisiä sarakkeita koskevat ohjeet 101

4.6.

I 08.04 – KESKITTYMÄRISKIN TASO – KOKONAISTULOS (I 8.4) 102

4.6.1

Yksittäisiä sarakkeita koskevat ohjeet 102

4.7.

I 08.05 – KAUPANKÄYNTIVARASTOON KUULUVAT VASTUUT (I 8.5) 103

4.7.1

Yksittäisiä sarakkeita koskevat ohjeet 103

4.8.

I 08.06 – KAUPANKÄYNTIVARASTOON KUULUMATTOMAT JA TASEEN ULKOPUOLISET ERÄT (I 8.6) 104

4.8.1

Yksittäisiä sarakkeita koskevat ohjeet 104

5.

MAKSUVALMIUSVAATIMUKSET 105

5.1.

I 09.00 – MAKSUVALMIUSVAATIMUKSET (I 9) 105

5.1.1

Positiokohtaiset ohjeet 106

I OSA:   YLEISET OHJEET

1.   Rakenne ja käytännöt

1.1.   Rakenne

1.

Kehys koostuu kaiken kaikkiaan seuraavista tietokokonaisuuksista:

a)

omat varat;

b)

omien varojen vaatimuksia koskevat laskelmat;

c)

kiinteitä yleiskustannuksia koskevan vaatimuksen laskenta;

d)

toiminnan laajuus asetuksen (EU) 2019/2033 12 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten perusteella;

e)

K-tekijöiden mukaisten vaatimusten laskelmat;

f)

keskittymäriskiä koskevat vaatimukset;

g)

maksuvalmiusvaatimukset.

2.

Kunkin lomakkeen osalta annetaan lainsäädäntöviittaukset. Tämä asetuksen osa sisältää tarkemmat lisätiedot kunkin lomakesarjan raportointiin liittyvistä yleisistä näkökohdista sekä positiokohtaiset ohjeet ja validointisäännöt.

1.2.   Numerointikäytäntö

3.

Tässä asiakirjassa noudatetaan 4–7 kohdassa esitettyä merkintäkäytäntöä, kun viitataan lomakkeiden sarakkeisiin, riveihin ja soluihin. Kyseisiä numerokoodeja käytetään laajasti validointisäännöissä.

4.

Ohjeissa noudatetaan seuraavaa yleistä merkintätapaa: {lomake; rivi; sarake}.

5.

Kun on kyse lomakkeen sisällä tehtävistä validoinneista, joissa käytetään ainoastaan kyseiseen lomakkeeseen sisältyviä tietoelementtejä, merkinnöissä ei viitata itse lomakkeeseen: {rivi; sarake}.

6.

Lomakkeissa, joissa on ainoastaan yksi sarake, viitataan vain riveihin: {lomake; rivi}.

7.

Asteriskia (*) käytetään ilmaisemaan, että validointi kohdistuu edellä määriteltyihin riveihin tai sarakkeisiin.

1.3.   Merkkikäytäntö

8.

Määrät, jotka lisäävät omia varoja tai omien varojen vaatimuksia tai maksuvalmiusvaatimuksia, ilmoitetaan positiivisina lukuina. Vastaavasti määrät, jotka vähentävät omien varojen kokonaismäärää tai omien varojen vaatimuksia, ilmoitetaan negatiivisina lukuina. Jos jonkin erän otsaketta edeltää miinusmerkki (–), on tämä osoitus siitä, että erässä ei ole tarkoitus ilmoittaa positiivista lukua.

1.4.   Varovaisuusperiaatteen mukainen konsolidointi

9.

Jos poikkeusta ei ole myönnetty, asetusta (EU) 2019/2033 ja direktiiviä (EU) 2019/2034 sovelletaan sijoituspalveluyrityksiin yksilöllisesti ja konsolidoidusti, mikä sisältää asetuksen (EU) 2019/2033 seitsemännen osan raportointivaatimukset. Asetuksen (EU) 2019/2033 4 artiklan 1 kohdan 11 alakohdassa määritellään konsolidoitu asema sellaiseksi asemaksi, joka syntyy soveltamalla asetuksen (EU) 2019/2033 vaatimuksia sijoituspalveluyritysryhmään ikään kuin ryhmän yhteisöt muodostaisivat yhden ainoan sijoituspalveluyrityksen. Asetuksen (EU) 2019/2033 7 artiklan soveltamisen jälkeen sijoituspalveluyritysryhmien on täytettävä raportointivaatimukset kaikissa lomakkeissa, jotka perustuvat niiden varovaisuusperiaatteen mukaisen konsolidoinnin laajuuteen (joka voi poiketa niiden kirjanpidollisen konsolidoinnin laajuudesta).

II OSA:   LOMAKKEISIIN LIITTYVÄT OHJEET

1.   OMAT VARAT: TASO, KOOSTUMUS, VAATIMUKSET JA LASKELMAT

1.1.   Yleiset huomiot

10.

Omia varoja koskeva yleiskatsaus sisältää tiedot sijoituspalveluyrityksen omista varoista ja omien varojen vaatimuksista. Se koostuu kahdesta lomakkeesta:

a)

Lomake I 01.00 sisältää sijoituspalveluyrityksen hallussa olevien omien varojen koostumukset: ydinpääoma (CET1), ensisijainen lisäpääoma (AT1) ja toissijainen pääoma (T2).

b)

Lomakkeet I 02.01 ja I 02.02 sisältävät omien varojen vaatimukset yhteensä, pysyvän vähimmäispääomavaatimuksen, kiinteitä yleiskustannuksia koskevan vaatimuksen ja K-tekijöiden mukaisen kokonaisvaatimuksen, mahdolliset omien varojen lisävaatimukset ja ohjeet sekä siirtymäkauden omien varojen vaatimuksen ja vakavaraisuussuhteet.

c)

Lomake I 03.00 sisältää tietoja kiinteitä yleiskustannuksia koskevan vaatimuksen laskemisesta.

d)

Lomake I 04.00 sisältää K-tekijöiden mukaiset vaatimukset ja tekijän määrän.

11.

Näiden lomakkeiden erät ilmoitetaan bruttomääräisinä ilman siirtymäkauden oikaisuja. Tämä tarkoittaa sitä, että luvut (lukuun ottamatta tapauksia, joissa siirtymäkauden omien varojen vaatimus on nimenomaisesti mainittu) lasketaan loppusäännösten mukaisesti (eli ikään kuin siirtymäsäännöksiä ei olisi).

1.2.   I 01.00 – OMIEN VAROJEN KOOSTUMUS (I 1)

1.2.1   Positiokohtaiset ohjeet

Rivi

Lainsäädäntöviittaukset ja ohjeet

0010

OMAT VARAT

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohta.

Sijoituspalveluyrityksen omat varat koostuvat sen ensisijaisen pääoman (T1) ja toissijaisen pääoman (T2) summasta.

0020

ENSISIJAINEN PÄÄOMA (T1)

Ensisijainen pääoma (T1) on ydinpääoman (CET1) ja ensisijaisen lisäpääoman (AT1) summa.

0030

YDINPÄÄOMA (CET1)

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 50 artikla.

0040

Kokonaan maksetut pääomainstrumentit

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 26 artiklan 1 kohdan a alakohta ja 27–31 artikla.

Tähän kohtaan sisällytetään keskinäisten yhtiöiden, osuuskuntien tai vastaavien laitosten pääomainstrumentit (asetuksen (EU) N:o 575/2013 27 ja 29 artikla).

Siihen ei sisällytetä instrumentteihin liittyvää ylikurssirahastoa.

Viranomaisten kriisitilanteissa merkitsemät pääomainstrumentit sisällytetään tähän, jos kaikki asetuksen (EU) N:o 575/2013 31 artiklan edellytykset täyttyvät.

0050

Ylikurssirahasto

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 26 artiklan 1 kohdan b alakohta.

Ylikurssirahastolla tarkoitetaan samaa kuin sovellettavassa tilinpäätössäännöstössä.

Tässä kohdassa ilmoitettava määrä on ”Maksettuihin pääomainstrumentteihin” liittyvä osa.

0060

Kertyneet voittovarat

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 26 artiklan 1 kohdan c alakohta.

Kertyneisiin voittovaroihin sisällytetään edellisen vuoden aikana kertyneet voitot sekä hyväksyttävät kesken tilikauden tai tilikauden päätteeksi kertyneet voitot.

Ilmoitetaan rivien 0070 ja 0080 summa.

0070

Edellisvuosien kertyneet voittovarat

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 123 alakohta ja 26 artiklan 1 kohdan c alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 123 alakohdassa tarkoitetaan kertyneillä voittovaroilla ”edellisten tilikausien lopullisen tuloksen käsittelyn yhteydessä syntyneitä voittoja ja tappioita sovellettavan tilinpäätössäännöstön mukaisesti”.

0080

Hyväksyttävät voitot

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 121 alakohta ja 26 artiklan 2 kohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 26 artiklan 2 kohdassa sallitaan kesken tilikauden tai tilikauden päätteeksi kertyneiden voittojen sisällyttäminen kertyneisiin voittovaroihin toimivaltaisten viranomaisten etukäteisellä luvalla, mikäli tietyt ehdot täyttyvät.

0090

Kertyneet muun laajan tuloksen erät

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 26 artiklan 1 kohdan d alakohta.

0100

Muut rahastot

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 117 alakohta ja 26 artiklan 1 kohdan e alakohta.

Määrä ilmoitetaan siten, että siitä on vähennetty laskentahetkellä odotettavissa olevat verot.

0110

Ydinpääomaan (CET1) sisällytetyt vähemmistöosuudet

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 84 artiklan 1 kohta, 85 artiklan 1 kohta ja 87 artiklan 1 kohta.

Tässä tarkoitetaan tytäryritysten vähemmistöosuuksien kaikkien sellaisten määrien summaa, jotka sisältyvät konsolidoituun ydinpääomaan (CET1).

0120

Omiin varoihin sovellettavista suodattimista aiheutuvat ydinpääoman (CET1) oikaisut

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 32–35 artikla.

0130

Muut rahastot

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 4 kohta.

0140

(–) YDINPÄÄOMASTA (CET1) TEHTÄVÄT VÄHENNYKSET YHTEENSÄ

Ilmoitetaan rivien 0150 ja 0190–0280 summa.

0150

(–) Omat ydinpääoman (CET1) instrumentit

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 36 artiklan 1 kohdan f alakohta ja 42 artikla.

Näillä tarkoitetaan omaa ydinpääomaa (CET1), joka on raportoivan laitoksen tai ryhmän hallussa raportointipäivänä. Jollei asetuksen (EU) N:o 575/2013 42 artiklassa säädetyistä poikkeuksista muuta johdu.

Kohtaan ”Ei-hyväksyttävät pääomainstrumentit” sisällytettäviä osakkeiden omistusosuuksia ei ilmoiteta tällä rivillä.

Ilmoitettavaan määrään on sisällytettävä omiin osakkeisiin liittyvä ylikurssirahasto.

0160

(–) Suorat ydinpääoman (CET1) instrumenttien omistusosuudet

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 36 artiklan 1 kohdan f alakohta ja 42 artikla.

Sijoituspalveluyrityksen hallussa olevat ydinpääoman (CET1) instrumentit.

0170

(–) Välilliset ydinpääoman (CET1) instrumenttien omistusosuudet

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 36 artiklan 1 kohdan f alakohta ja 42 artikla.

Sijoituspalveluyrityksen hallussa olevat ydinpääoman (CET1) instrumentit.

0180

(–) Synteettiset ydinpääoman (CET1) instrumenttien omistusosuudet

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 114 alakohta, 36 artiklan 1 kohdan f alakohta ja 42 artikla.

0190

(–) Kuluvan tilikauden tappiot

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 36 artiklan 1 kohdan a alakohta.

0200

(–) Liikearvo

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 113 alakohta, 36 artiklan 1 kohdan b alakohta ja 37 artikla.

0210

(–) Muut aineettomat hyödykkeet

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 115 alakohta, 36 artiklan 1 kohdan b alakohta ja 37 artiklan a alakohta.

Muut aineettomat hyödykkeet ovat sovellettavan tilinpäätössäännöstön mukaisia aineettomia hyödykkeitä, joihin ei kuulu sovellettavan tilinpäätössäännöstön mukaista liikearvoa.

0220

(–) Tulevista veronalaisista voitoista riippuvat laskennalliset verosaamiset, jotka eivät synny väliaikaisten erojen seurauksena ja joista on vähennetty niihin liittyvät verovelat

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 2 kohdan a alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 36 artiklan 1 kohdan c alakohta.

0230

(–) Finanssialan ulkopuolinen huomattava omistusosuus, joka on yli 15 prosenttia omista varoista

Asetuksen (EU) 2019/2033 10 artiklan 1 kohdan a alakohta.

0240

(–) Muissa yrityksissä kuin finanssialan yhteisöissä olevien huomattavien omistusosuuksien kokonaismäärä, joka on yli 60 prosenttia yrityksen omista varoista

Asetuksen (EU) 2019/2033 10 artiklan 1 kohdan b alakohta.

0250

(–) Finanssialan yhteisöjen ydinpääoman (CET1) instrumentit, kun sijoituspalveluyrityksellä ei ole merkittävää sijoitusta näissä yhteisöissä

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 2 kohdan c alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 36 artiklan 1 kohdan h alakohta.

0260

(–) Finanssialan yhteisöjen ydinpääoman (CET1) instrumentit, kun sijoituspalveluyrityksellä on merkittävä sijoitus näissä yhteisöissä

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 2 kohdan d alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 36 artiklan 1 kohdan i alakohta.

0270

(–) Etuuspohjaisen eläkerahaston varat

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 2 kohdan b alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 36 artiklan 1 kohdan e alakohta.

0280

(–) Muut vähennykset

Kaikkien muiden asetuksen (EU) N:o 575/2013 36 artiklan 1 kohdan mukaisten vähennysten summa, jotka eivät sisälly mihinkään edellä olevista riveistä 0150–0270.

0290

Ydinpääoma (CET1): muut pääoman osatekijät, vähennykset ja oikaisut

Tämä rivi sisältää tapauksen mukaan seuraavien erien summan:

Määräajaksi vapautetuista ydinpääoman (CET1) instrumenteista aiheutuvat siirtymäkauden oikaisut (asetuksen (EU) N:o 575/2013 483 artiklan 1, 2 ja 3 kohta sekä 484–487 artikla).

Muista vähemmistöosuuksista aiheutuvat siirtymäkauden oikaisut (asetuksen (EU) N:o 575/2013 479 ja 480 artikla).

Muut ydinpääomaa (CET1) koskevat siirtymäkauden oikaisut (asetuksen (EU) N:o 575/2013 469–478 ja 481 artikla): siirtymäsäännöksistä johtuviin ydinpääomasta (CET1) tehtäviä vähennyksiä koskevat oikaisut

Muut ydinpääoman (CET1) osatekijät tai ydinpääoman (CET1) osatekijän vähennykset, joita ei voida kirjata jollekin riveistä 0040–0280.

Tätä riviä ei saa käyttää asetusten (EU) 2019/2033 ja (EU) N:o 575/2013 ulkopuolelle jäävien pääomaerien tai -vähennysten sisällyttämiseen vakavaraisuussuhdelukujen laskentaan.

0300

ENSISIJAINEN LISÄPÄÄOMA (AT1)

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 61 artikla.

Ilmoitetaan rivien 0310–0330 ja 0410 summa.

0310

Kokonaan maksetut, suoraan liikkeeseenlasketut pääomainstrumentit

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 51 artiklan a alakohta sekä 52, 53 ja 54 artikla.

Ilmoitettavaan määrään ei sisällytetä instrumentteihin liittyvää ylikurssirahastoa.

0320

Ylikurssirahasto

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 51 artiklan b alakohta.

Ylikurssirahastolla tarkoitetaan samaa kuin sovellettavassa tilinpäätössäännöstössä.

Tässä kohdassa ilmoitettava määrä on ”Maksettuihin pääomainstrumentteihin” liittyvä osa.

0330

(–) ENSISIJAISESTA LISÄPÄÄOMASTA (AT1) TEHTÄVÄT VÄHENNYKSET YHTEENSÄ

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 56 artikla.

Ilmoitetaan rivien 0340 ja 0380–0400 summa.

0340

(–) Omat ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumentit

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 1 kohdan i alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 52 artiklan 1 kohdan b alakohta, 56 artiklan a alakohta ja 57 artikla.

Näillä tarkoitetaan omia ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumentteja, jotka ovat sijoituspalveluyrityksen hallussa raportointipäivänä. Jollei asetuksen (EU) N:o 575/2013 57 artiklassa säädetyistä poikkeuksista muuta johdu.

Ilmoitettavaan määrään on sisällytettävä omiin osakkeisiin liittyvä ylikurssirahasto.

0350

(–) Suorat ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumenttien omistusosuudet

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 2 kohdan c alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 56 artiklan a alakohta.

0360

(–) Välilliset ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumenttien omistusosuudet

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 2 kohdan c alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 56 artiklan a alakohta.

0370

(–) Synteettiset ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumenttien omistusosuudet

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 2 kohdan c alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 56 artiklan a alakohta.

0380

(–) Finanssialan yhteisöjen ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumentit, kun sijoituspalveluyrityksellä ei ole merkittävää sijoitusta näissä yhteisöissä

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 2 kohdan c alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 56 artiklan c alakohta.

0390

(–) Finanssialan yhteisöjen ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumentit, kun sijoituspalveluyrityksellä on merkittävä sijoitus näissä yhteisöissä

Asetuksen (EU) 2019/2033 9 artiklan 2 kohdan c alakohta.

Asetuksen (EU) N:o 575/2013 56 artiklan d alakohta.

0400

(–) Muut vähennykset

Kaikkien muiden asetuksen (EU) N:o 575/2013 56 artiklan mukaisten vähennysten summa, jotka eivät sisälly mihinkään edellä olevista riveistä 0340–0390.

0410

Ensisijainen pääoma (T1): muut pääoman osatekijät, vähennykset ja oikaisut

Tämä rivi sisältää tapauksen mukaan seuraavien erien summan:

Määräajaksi vapautetuista ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumenteista aiheutuvat siirtymäkauden oikaisut (asetuksen (EU) N:o 575/2013 483 artiklan 4 ja 5 kohta, 484–487 artikla sekä 489 ja 491 artikla)

Ensisijaiseen lisäpääomaan (AT1) sisällytetyt tytäryritysten liikkeeseenlaskemat instrumentit (asetuksen (EU) N:o 575/2013 83, 85 ja 86 artikla): tytäryritysten, ehdot täyttävän ensisijaisen pääoman (T1) kaikkien määrien summa, joka sisältyy konsolidoituun ensisijaiseen lisäpääomaan (AT1), mukaan lukien erillisyhtiön liikkeeseenlaskema pääoma (asetuksen (EU) N:o 575/2013 83 artikla).