(1)

Asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistetaan eläinten välillä tarttuvien ja eläimestä ihmiseen tarttuvien eläintautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevat säännöt. Kyseisissä säännöissä säädetään muun muassa sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen rekisteröinnistä ja hyväksymisestä sekä sukusolujen ja alkioiden lähetysten unionin sisäisiin siirtoihin sovellettavista jäljitettävyyttä ja eläinterveyttä koskevista vaatimuksista. Lisäksi asetuksessa (EU) 2016/429 siirretään komissiolle valta hyväksyä delegoiduilla säädöksillä sääntöjä, joilla täydennetään tiettyjä kyseisen asetuksen muita kuin keskeisiä osia. Näin ollen on asianmukaista hyväksyä sääntöjä, joilla varmistetaan järjestelmän moitteeton toiminta asetuksella (EU) 2016/429 vahvistetussa uudessa oikeudellisessa kehyksessä.

(2)

Tässä asetuksessa vahvistettuja sääntöjä tarvitaan täydentämään asetuksen (EU) 2016/429 IV osan I osaston 1, 2 ja 5 luvussa vahvistettuja sääntöjä siltä osin kuin on kyse sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen hyväksymisestä, toimivaltaisten viranomaisten pitämistä sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen rekistereistä, toimijoiden tietojen kirjaamis- ja säilyttämisvelvoitteista, jäljitettävyyttä ja eläinterveyttä koskevista vaatimuksista sekä eläinterveyden todentamista koskevista vaatimuksista ja ilmoitusvaatimuksista, joita sovelletaan tiettyjen pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirtoihin unionin sisällä, jotta voidaan estää tarttuvien eläintautien leviäminen unionissa tällaisten sukusolujen ja alkioiden välityksellä.

(3)

Säännöt ovat sisällöllisesti sidoksissa toisiinsa, ja monia niistä on tarkoitus soveltaa yhdessä. Yksinkertaisuuden ja avoimuuden vuoksi sekä sääntöjen soveltamisen helpottamiseksi ja niiden moninkertaistumisen välttämiseksi säännöt olisikin vahvistettava yhdessä säädöksessä eikä useissa erillisissä säädöksissä, joissa on useita ristiviittauksia ja päällekkäisyyksien vaara.

(4)

Asetuksen (EU) 2016/429 tarkoituksena onkin tehdä sääntelykehyksestä edeltäjäänsä yksinkertaisempi ja joustavampi ja varmistaa samalla, että eläinterveyttä koskeviin vaatimuksiin sekä tauteihin varautumisen ja eläintautien ehkäisemisen ja torjunnan tehostamiseen sovelletaan entistä riskiperusteisempaa lähestymistapaa. Kyseisellä asetuksella haluttiin lisäksi varmistaa, että eläintauteja koskevat säännöt annetaan pääsääntöisesti yhdessä säädöksessä sen sijaan, että niitä olisi siellä täällä eri säädöksissä. Myös tässä asetuksessa vahvistetut sukusoluja ja alkioita koskevat säännöt noudattavat samaa lähestymistapaa.

(5)

Ennen asetuksen (EU) 2016/429 hyväksymistä sukusoluja ja alkioita koskevista unionin säännöistä säädettiin neuvoston direktiiveissä 88/407/ETY (2), 89/556/ETY (3), 90/429/ETY (4) ja 92/65/ETY (5). Asetuksella (EU) 2016/429 nämä neljä direktiiviä kumotaan ja korvataan 21 päivästä huhtikuuta 2021 alkaen. Kyseisissä direktiiveissä vahvistetaan eläinten terveyttä koskevat vaatimukset unionin sisäiselle nauta-, lammas-, vuohi-, sika- ja hevoseläinten, ja periaatteen tasolla tiettyjen muiden eläinlajien, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden lähetysten kaupalle ja unioniin saapumiselle. Näissä direktiiveissä vahvistettujen sääntöjen on osoitettu torjuvan tehokkaasti tarttuvien eläintautien leviämistä unionissa. Kyseisten sääntöjen pääsisältö olisi siksi pidettävä ennallaan, mutta niitä olisi päivitettävä siten, että otetaan huomioon niiden soveltamisen yhteydessä saatu kokemus ja ajantasainen tieteellinen tietämys.

(6)

Sukusolut ja alkiot, erityisesti siemenneste mutta vähemmässä määrin myös munasolut ja alkiot, voivat lisätä merkittävästi riskiä eläintautien leviämisestä. Niiden keräämisessä tai tuottamisessa käytetään rajallista määrää luovuttajia mutta niitä käytetään laajalti koko eläinkannassa, joten ne voivat toimia taudin lähteenä merkittävälle määrälle eläimiä, jos niitä ei käsitellä asianmukaisesti tai jos niiden terveystilannetta ei luokitella oikein. Tällaisia tapauksia on esiintynyt aikaisemmin, ja niistä on aiheutunut huomattavia taloudellisia menetyksiä.

(7)

Tautien leviämisvaaran torjumiseksi asetuksessa (EU) 2016/429 säädetään, että sukusolut ja alkiot on kerättävä, tuotettava, käsiteltävä ja varastoitava erityisissä sukusolujen ja alkioiden pitopaikoissa ja niihin on sovellettava erityisiä eläinten terveyttä koskevia järjestelyjä ja hygieniajärjestelyjä. Ennen kuin eläin voidaan ottaa tällaiseen sukusolujen ja alkioiden pitopaikkaan ja hyväksyä jäsenvaltioiden välisiin siirtoihin kelpaavien sukusolujen tai alkioiden luovuttajaksi, sen on täytettävä tiukemmat eläinterveyttä koskevat vaatimukset kuin muuhun eläinkantaan sovelletaan. Asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistetaan lisäksi erityiset menettelyt tällaisten sukusolujen ja alkioiden jäljitettävyyden varmistamiseksi sekä erityiset eläinterveyttä koskevat vaatimukset, joita niiden siirtoihin unionissa sovelletaan. Näissä puitteissa on aiheellista vahvistaa tällä asetuksella sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirtoja koskevat säännöt lukuisten asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistettujen valtuutussäännösten, joilla komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä, mukaisesti ja erityisesti kyseisen asetuksen IV osassa vahvistettujen valtuutussäännösten mukaisesti.

(8)

Asetuksen (EU) 2016/429 160 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio antaa delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan muihin jäsenvaltioihin suuntautuviin nauta-, lammas-, vuohi-, sika- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden siirtoihin sovellettavia eläinterveyttä koskevia vaatimuksia. Yksi näihin siirtoihin sovellettavista vaatimuksista on, että kyseisten sukusolujen ja alkioiden on oltava lähtöisin sellaisesta sukusolujen ja alkioiden pitopaikasta, joka on hyväksytty tähän tarkoitukseen delegoidussa säädöksessä määritettävin edellytyksin. Lisäksi asetuksen (EU) 2016/429 94 artiklan 3 kohdan c alakohdassa siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä, jotka koskevat erityissääntöjä, joita sovelletaan sellaisten sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen toiminnan lopettamiseen, jotka on aiemmin hyväksytty delegoidussa säädöksessä vahvistettuja vaatimuksia noudattaen. Kyseisen asetuksen 101 artiklan 3 kohdassa säädetään lisäksi, että komissio antaa delegoituja säädöksiä, jotka koskevat yksityiskohtaisia tietoja, jotka on sisällytettävä toimivaltaisen viranomaisen pitämiin rekisteröityjen ja hyväksyttyjen sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen rekistereihin, joihin kuuluvat myös toimintansa lopettaneet sukusolujen ja alkioiden pitopaikat.

(9)

Kaikki näiden asetuksen (EU) 2016/429 säännösten mukaisesti asetettavat eläinterveyttä koskevat vaatimukset ja poikkeukset liittyvät pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden siirtoihin unionissa ja koskevat siten useita eri lajeja. Unionin sääntöjen yksinkertaistamiseksi ne olisikin vahvistettava yhdessä delegoidussa säädöksessä sen sijaan, että niitä on siellä täällä eri delegoiduissa säädöksissä.

(10)

Asetuksen (EU) 2016/429 162 artiklan 1 kohdassa vahvistetaan vähimmäisvaatimukset tiedoille, jotka on oltava jäsenvaltioiden välisiä nauta-, lammas-, vuohi-, sika- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden siirtoja varten tarvittavissa eläinterveystodistuksissa. Niissä on oltava sukusolujen ja alkioiden merkintätiedot, jos merkintä on kyseisen asetuksen 121 artiklan 1 kohdan nojalla tai 122 artiklan 1 kohdan mukaisesti annetussa delegoidussa säädöksessä vahvistettujen sääntöjen nojalla pakollinen, sekä tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että sukusolut ja alkiot täyttävät kyseisen asetuksen 157 ja 159 artiklassa tai sen 160 artiklan mukaisesti annetuissa delegoiduissa säädöksissä vahvistetuissa säännöissä säädetyt siirtoa koskevat vaatimukset. Kyseisen asetuksen 162 artiklan 3 kohdassa säädetään sellaisten delegoitujen asetusten antamisesta, jotka koskevat tietoja, jotka on sisällytettävä eläinterveystodistuksiin. Lisäksi saman asetuksen 163 artiklan 5 kohdassa säädetään, että komissio antaa delegoituja säädöksiä, jotka koskevat velvoitetta ilmoittaa tiettyjen pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden siirroista jäsenvaltioiden välillä. Sukusolujen ja alkioiden mukana on siirroissa oltava eläinterveystodistus, jonka sisältö vahvistetaan kyseisen asetuksen 162 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti.

(11)

Asetuksen (EU) 2016/429 94 artiklan 1 kohdan mukaan nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusoluja ja alkioita saa siirtää toiseen jäsenvaltioon, jos kyseiset sukusolut ja alkiot on kerätty toimivaltaisten viranomaisten kyseisen asetuksen 97 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksymissä sukusolujen ja alkioiden pitopaikoissa. Tämä hyväksyntä voidaan myöntää sukusolujen ja alkioiden pitopaikoille ainoastaan, jos ne noudattavat erityisiä vaatimuksia, jotka koskevat karanteenia, eristystä ja muita bioturvaamistoimenpiteitä, valvontaa, tiloja ja välineitä sekä henkilöstön ja eläinlääkärien vastuualueita, toimivaltaa ja erityiskoulutusta. Tässä asetuksessa onkin tarpeen vahvistaa kyseisiin vaatimuksiin perustuvat yksityiskohtaiset säännöt ja ehdot hyväksynnän myöntämiselle sellaisille nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden pitopaikoille, joista kyseisten eläinten sukusoluja ja alkioita saa siirtää toisiin jäsenvaltioihin.

(12)

Direktiivissä 92/65/ETY säädetään, että toiseen jäsenvaltioon siirrettäväksi tarkoitettu lammas- ja vuohieläinten siemenneste voidaan kerätä kyseessä olevien eläinten alkuperäisessä pitopaikassa sen sijaan, että se tehtäisiin siemennesteen keräysasemalla. Tässä asetuksessa olisi säädettävä vastaavanlaisesta poikkeuksesta. Tällaista siemennestettä sisältävien lähetysten siirtämiselle olisi kuitenkin vahvistettava erityiset edellytykset, jotka koskevat muun muassa tällaisten siirtojen tarkoitusta ja määräpaikkana olevan jäsenvaltion suostumusta. Koska tällaisen siemennesteen siirtämiseen saattaa liittyä riskejä, olisi tässä asetuksessa vahvistettava säännöt ja edellytykset kyseisten poikkeuksien sallimiselle.

(13)

Hevoseläinten siemennesteen keräämiseen liittyy erityispiirteitä, jotka johtuvat hevoseläinten erityisestä jalostusjärjestelmästä, jossa otetaan huomioon näiden eläinten osallistuminen erityisiin hevoskilpailuihin, hevosnäyttelyihin ja muihin hevostapahtumiin. Tällä hetkellä orien pitämiseen siemennesteen keräysasemilla on kolme tapaa, joista on säädetty direktiivissä 92/65/ETY. Kyseisessä direktiivissä vahvistetut, nykyisen järjestelmän keskeisimmät säännöt olisi otettava tähän asetukseen. Tässä asetuksessa olisi kuitenkin kehitettävä ja tiukennettava niiden koeohjelmien koeoloja, jotka täsmennetään direktiivin 92/65/ETY liitteessä D olevan II luvun I osan 1.6 kohdan b alakohdassa sellaisten luovuttajaorien osalta, jotka saavat siirtyä toisinaan pois siemennesteen keräysasemalta, ja c alakohdassa vierailevien luovuttajaorien osalta.

(14)

Koska eläinterveyden kannalta ei ole tarpeellista varastoida sukusoluja ja alkioita erillisillä varastointiasemilla niiden tyypin tai lajin mukaan, tässä asetuksessa olisi säädettävä myös yhden yksilöllisen hyväksyntänumeron alla toimivista sukusolujen ja alkioiden varastointiasemista, joissa varastoidaan kaikentyyppisiä ja useamman kuin yhden lajin sukusoluja ja alkioita ja joiden on noudatettava jäljitettävyyden takaavia sääntöjä. Tiedot varastoitujen sukusolujen ja alkioiden tyypeistä ja kyseessä olevista eläinlajeista olisi ilmoitettava tällaisten pitopaikkojen hyväksyntätiedoissa ja sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjen pitopaikkojen julkisessa rekisterissä, jota toimivaltaiset viranomaiset pitävät. Tässä asetuksessa olisi myös annettava erityissäännöksiä tuoreen, jäähdytetyn ja pakastetun siemennesteen varastoinnista.

(15)

Sukusolujen ja alkioiden käsittelytekniikoiden jatkuva kehitys on johtanut siihen erikoistuneiden yksiköiden perustamiseen. Näissä yksiköissä ei ainoastaan tehdä siemennesteen sukupuolilajittelua ja muuta sukusolujen ja alkioiden käsittelyä vaan myös valmistellaan lopputuote käyttöä tai varastointia varten. Tästä syystä näitä yksiköitä olisi pidettävä sukusolujen ja alkioiden pitopaikkoina, joissa sukusoluja ja alkioita käsitellään ja varastoidaan. Siemennesteen sukupuolilajittelussa käytettävät laitteet ovat kuitenkin kalliita, joten siemennesteen keräysasemat voivat hyödyntää siemennesteen sukupuolilajittelussa ja muussa käsittelyssä muiden toimijoiden palveluja. Tällöin siemenneste lähetetään muualle käsiteltäväksi, ja käsittelyn jälkeen se palautetaan sille siemennesteen keräysasemalle, jolta se on peräisin. Näin ollen on aiheellista vahvistaa tässä asetuksessa säännöt sukusolujen ja alkioiden käsittelylle, mukaan lukien mahdollisuus niiden käsittelyyn sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikoilla, sekä lisäksi yksityiskohtaiset säännöt siemennesteen ja muiden sukusolujen ja alkioiden kuljetuksesta ja merkitsemisestä, kun niitä siirretään sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikalle ja sieltä pois. Siemennesteen jäljitettävyyden varmistamiseksi oljessa tai muussa pakkauksessa olevan merkinnän olisi sisällettävä sekä siemennesteen keräysaseman että sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikan hyväksyntänumero tai rekisterinumero, kun siemennestettä käsitellään sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikassa.

(16)

Antibiootteja olisi käytettävä viisaasti, ja lisäksi etenkin mahdollisen kansainvälisen kaupan kannalta olisi tärkeää, että antibioottien käyttö siemennesteen laimennusaineissa on Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön, jäljempänä ’OIE:n säännöstö’, vuoden 2017 painoksen 4.6.7 artiklan (6) mukaista. Direktiivin 88/407/ETY nojalla nautaeläinten siemennesteeseen on lisättävä antibiootteja, jotka tehoavat kampylobakteereihin, leptospiraan ja mykoplasmoihin, ja direktiivin 90/429/ETY nojalla sikaeläinten siemennesteeseen on lisättävä antibiootteja, jotka tehoavat leptospiraan, kun taas direktiivissä 92/65/ETY säädetään antibioottien vapaaehtoisesta käytöstä. Tässä asetuksessa olisi säilytettävä direktiiveissä 88/407/ETY, 90/429/ETY ja 92/65/ETY vahvistetut säännöt antibioottien käytöstä samoin kuin OIE:n suositukset. Silloin, kun siemennesteeseen on lisätty antibiootteja, tiedot vaikuttavista aineista ja niiden pitoisuuksista olisi ilmoitettava mukana olevassa terveystodistuksessa.

(17)

Asetuksen (EU) 2016/429 101 artiklan 1 kohdassa säädetään, että kunkin toimivaltaisen viranomaisen on perustettava ja pidettävä ajan tasalla rekisteri sukusolujen ja alkioiden rekisteröidyistä pitopaikoista ja sukusolujen ja alkioiden hyväksytyistä pitopaikoista, ja kyseinen rekisteri on saatettava komission ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saataville. Lisäksi rekisteri sukusolujen ja alkioiden hyväksytyistä pitopaikoista olisi asetettava julkisesti saataville. Näin ollen tässä asetuksessa on aiheellista säätää kyseiseen rekisteriin sisällytettävistä yksityiskohtaisista tiedoista sekä sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjen pitopaikkojen rekisterin julkisesta saatavuudesta.

(18)

Siemennesteen, munasolujen ja alkioiden pitkien varastointiaikojen takia tässä asetuksessa on tarpeen vahvistaa erityissäännöt sellaisissa sukusolujen ja alkioiden hyväksytyissä pitopaikoissa kerättyjen sukusolujen ja alkioiden varastointiin ja siirtoon, joiden toiminta on loppunut. Tällaisia sukusolujen ja alkioiden pitopaikkoja koskevat tiedot olisi säilytettävä asianosaisen jäsenvaltion sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjen pitopaikkojen rekisterissä, ja tietoihin olisi lisättävä toiminnan lopettamispäivä. Lisäksi kyseisessä rekisterissä olisi ilmoitettava hyväksynnän peruuttamispäivä. Olisi myös vahvistettava sukusolujen ja alkioiden pitopaikkoja koskevien tietojen säilyttämisaika kyseisessä rekisterissä.

(19)

Lisäksi tässä asetuksessa olisi vahvistettava säännöt, joilla varmistetaan, että toimintansa lopettava sukusolujen ja alkioiden hyväksytyn pitopaikan toimija siirtää ennen sitä päivää, jona sukusolujen ja alkioiden pitopaikan hyväksyntä perutaan, pitopaikassaan kerätyt tai tuotetut ja varastoidut siemennesteet, munasolut ja alkiot toiselle sukusolujen ja alkioiden varastointiasemalle myöhempää varastointia varten tai lisääntymistarkoituksia varten nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläinten pitopaikkaan taikka hävitettäväksi turvallisesti tai käytettäväksi eläimistä saatavina sivutuotteina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1069/2009 (7) 13 artiklan mukaisesti.

(20)

Asetuksen (EU) 2016/429 121 artiklassa vahvistetaan nauta-, lammas-, vuohi-, sika- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden jäljitettävyysvaatimukset. Tässä asetuksessa puolestaan olisi vahvistettava yksityiskohtaiset säännöt kyseisten sukusolujen ja alkioiden merkitsemiselle. Olkien ja muiden sukusolujen ja alkioiden pakkausten nykyinen merkitsemisjärjestelmä on vakiintunut hyvin käyttöön. Tässä yhteydessä olisi otettava huomioon myös kansainvälisen kotieläinten tuotosseurantakomitean (ICAR) (8) suositukset.

(21)

Myös lammas- ja vuohieläinten siemennesteen keräämiseen ja käsittelyyn liittyy erityispiirteitä. Joillain siemennesteen keräysasemilla siemenneste pakastetaan pelleteiksi, kun taas toisilla siemenneste laitetaan tuoreena tai jäähdytettynä putkiloihin tai vastaaviin säiliöihin lyhytaikaista säilytystä varten. Tällaisten pellettien tai putkiloiden yksilöllinen merkitseminen on aikaavievää ja työlästä. Jotta lammas- ja vuohieläinten siemennestettä voitaisiin siirtää toisiin jäsenvaltioihin mutta varmistaa samalla sen jäljitettävyys, pakastettua siemennestettä sisältävät pelletit ja tuoretta tai jäähdytettyä siemennestettä sisältävät putkilot ja oljet olisi voitava merkitä ryhmätunnisteella. Tässä asetuksessa onkin tarpeen vahvistaa merkitsemissäännöt yhteispakkauksille, kuten gobleteille, joihin jäädytettyä siemennestettä sisältävät pelletit tai tuoretta tai jäähdytettyä lammas- tai vuohieläinten siemennestettä sisältävät putkilot tai oljet sijoitetaan.

(22)

Tässä asetuksessa vahvistettuja nauta-, lammas-, vuohi-, sika- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden jäljitettävyysvaatimuksia täydennetään säännöillä olkien ja muiden pakkausten merkitsemistä koskevista teknisistä vaatimuksista ja eritelmistä. Nämä säännöt vahvistetaan komission täytäntöönpanoasetuksella, joka hyväksytään asetuksen (EU) 2016/429 123 artiklan mukaisesti.

(23)

Jäsenvaltioiden välillä siirretään entistä enemmän koirien ja kissojen, suljetuissa pitopaikoissa pidettävien muiden maaeläinten kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sekä heimoihin Camelidae ja Cervidae kuuluvien eläinten sukusoluja ja alkioita. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa tällaisia sukusoluja ja alkioita sisältävien olkien ja muiden pakkausten merkitsemiselle yhdenmukaistetut säännöt. Tässä asetuksessa olisi vahvistettava muiden kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimiin kuuluvien pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden jäljitettävyyttä koskevat lisäsäännöt.

(24)

Asetuksen (EU) 2016/429 159 artiklassa vahvistetaan säännöt muihin jäsenvaltioihin suuntautuvien nauta-, lammas-, vuohi-, sika- ja hevoseläimiin kuuluvien pidettävien eläinten sukusolujen ja alkioiden siirtojen sallimiselle. Jotta säännöistä saadaan toimivat, tässä asetuksessa on tarpeen vahvistaa sukusolujen ja alkioiden keruuta, tuotantoa, käsittelyä, varastointia ja kuljettamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, niitä pidettäviä luovuttajaeläimiä koskevat eläinterveys-, eristys- ja karanteenivaatimukset, joista sukusolut ja alkiot kerätään, pidettäville luovuttajaeläimille sekä sukusoluille ja alkioille tehtäviä laboratorio- ja muita testejä koskevat vaatimukset sekä kyseisten sukusolujen ja alkioiden keräämiseen, tuotantoon, käsittelyyn, varastointiin ja muihin menettelyihin sekä niiden kuljetukseen sovellettavat eläinterveyttä koskevat vaatimukset.

(25)

Direktiiveissä 88/407/ETY, 90/429/ETY ja 92/65/ETY säädetään lisäksi tietyin edellytyksin poikkeuksista, jotka koskevat nauta-, sika-, lammas- ja vuohieläimiin kuuluvien luovuttajaeläinten testausvelvoitteita, kun kyseisiä eläimiä siirretään siemennesteen keräysasemien välillä. Koska tällaiset poikkeukset vähentävät toimijoille aiheutuvaa menettelyllistä ja taloudellista rasitetta ja ovat eläinterveyden kannalta perusteltuja, tässä asetuksessa on aiheellista säilyttää poikkeukset, jotka koskevat tiettyjä hyväksyttyjen siemennesteen keräysasemien välillä siirrettäviin luovuttajana toimiviin nauta-, lammas-, vuohi- ja sikaeläimiin sovellettavia eläinterveysvaatimuksia.

(26)

Tämänhetkisen tieteellisen tietämyksen perusteella saman lajin erityyppisten sukusolujen ja alkioiden kuljettaminen samassa säilytysastiassa ei aiheuta sukusolujen ja alkioiden saastumisriskiä, kunhan niiden kuljetuksessa noudatetaan tiettyjä edellytyksiä. Nämä edellytykset sisältävät muun muassa kuljettamisen toisistaan fyysisesti erillisissä kuljetusastian osastoissa tai kaksinkertaisissa pusseissa käyttämisen tietyntyyppisen tuotteen suojelemiseksi muunlaisilta tuotteilta. Näin ollen on aiheellista vahvistaa tässä asetuksessa säännöt, joilla sallitaan saman lajin erityyppisten sukusolujen ja alkioiden kuljetus samassa säilytysastiassa tietyin edellytyksin.

(27)

Sinetöimällä kuljetusastiat, joissa sukusoluja ja alkioita kuljetetaan niiden hyväksytystä pitopaikasta toisiin jäsenvaltioihin tai kansallisella tasolla sukusolujen ja alkioiden hyväksytystä pitopaikasta sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikkaan tai sukusolujen ja alkioiden varastointiasemalle, varmistetaan, ettei sukusolujen ja alkioiden kuljettamiseen sovellettavien eläinten terveyttä koskevien vaatimusten noudattaminen vaarannu. Sukusolujen ja alkioiden pitopaikan vastaavan asemaeläinlääkärin tai ryhmän eläinlääkärin, jonka nimi mainitaan kyseisen pitopaikan saamassa hyväksynnässä, olisi varmistettava, että kuljetusastiaan kiinnitetään tällainen sinetti. Sukusolujen ja alkioiden lähetykselle todistuksen myöntävän virkaeläinlääkärin olisi voitava rikkoa sinetti kuljetusastian sisällön tarkastamista varten ja sinetöidä kuljetusastia sen jälkeen uudelleen. Nämä järjestelyt olisi otettava huomioon tässä asetuksessa vahvistetuissa säännöissä.

(28)

Direktiivissä 89/556/ETY vahvistetaan vaatimukset naudansukuisten eläinten alkioiden unionin sisäiselle kaupalle ja unioniin tuonnille. On kuitenkin tarpeen vahvistaa tässä asetuksessa säännöt myös nautaeläinten munasolujen ja munasarjojen unionin sisäisille siirroille.

(29)

Ennen asetuksen (EU) 2016/429 hyväksymistä voimassa olleessa unionin lainsäädännössä ja tässä asetuksessa vahvistetaan siemennesteen kauppaa koskevat säännöt, jotka kattavat tilanteet, joissa kukin lähetykseen kuuluva annos koostuu yhden tietyn luovuttajan siemennesteestä. Koska useista luovuttajista kerättyjen siemennesteiden sekoittaminen voi parantaa hedelmällisyyttä ja tällaisia sekoituksia käytetään yleisesti, tässä asetuksessa olisi vahvistettava nauta-, sika-, lammas- ja vuohieläinten sekoitettujen siemennesteiden siirtoja koskevat säännöt, joissa säädetään, että siemennestettä saa sekoittaa ainoastaan sillä siemennesteen keräysasemalla, jolla siemenneste on kerätty, ja että sekoitettua siemennestettä sisältävät oljet ja muut pakkaukset on merkittävä siten, että kaikki luovuttajaeläimet voidaan jäljittää niiden yksilöllisten tunnistenumeroiden perusteella. Lisäksi toimijalla olisi oltava käytössään menettelyt sekoitetun siemennesteen käsittelyä varten, ja sen olisi pidettävä kirjaa tällaisen siemennesteen siirroista pois siemennesteen keräysasemalta.

(30)

Direktiivin 92/65/ETY 13 artiklassa vahvistetaan säännöt kyseisen direktiivin liitteen C mukaisesti hyväksytystä yhteisöstä, laitoksesta tai keskuksesta lähtöisin olevien ja niihin vietävien, liitteessä A tai B mainituille taudeille alttiiden eläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden kaupalle. Kyseisen direktiivin liitteessä E annetaan malli kauppaa varten tarvittavalle eläinterveystodistukselle, jollainen olisi oltava mukana mainitunlaisen siemennesteen, munasolujen ja alkioiden lähetyksissä. Asetuksen (EU) 2016/429 95 ja 137 artiklassa vahvistetaan ’suljetun pitopaikan’ käsite, joka vastaa direktiivin 92/65/ETY 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä ’virallisesti hyväksyttyä yhteisöä, laitosta tai keskusta’. Virallisesti hyväksytyt yhteisöt, laitokset ja keskukset vaihtavat nykyisin keskenään eläinten geeniainesta, ja mahdollisuus tällaisiin unionin sisäisiin siirtoihin on tarpeen säilyttää myös tässä asetuksessa. Näin ollen on aiheellista vahvistaa tässä asetuksessa eläinten terveyttä koskevat vaatimukset, joita sovelletaan suljetuissa pitopaikoissa pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden siirtoihin toisiin jäsenvaltioihin. Tässä asetuksessa olisikin säädettävä, että suljettujen pitopaikkojen toimijat voivat siirtää kyseisissä pitopaikoissa pidettävistä eläimistä kerättyjen munasolujen ja alkioiden lähetyksiä muihin jäsenvaltioihin ilman, että näiden pitopaikkojen pitäisi olla lisäksi sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjä pitopaikkoja. Hyväksytyiltä suljetuilta pitopaikoilta edellytetään eläinten terveyttä koskevien tiukkojen vaatimusten noudattamista, valvottua eläinten hallintaa, erityisten seurantavaatimusten noudattamista ja sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirtämistä kohdennetusti toiseen suljettuun pitopaikkaan. Näiden edellytysten pitäisikin riittää takaamaan, etteivät eläintaudit pääse leviämään.

(31)

Asetuksen (EU) 2016/429 162 artiklassa vahvistetaan sellaisia tietoja koskevat säännöt, jotka nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimiin kuuluvien pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden jäsenvaltioiden välisiä siirtoja varten tarvittavissa eläinterveystodistuksissa on vähintään oltava. Tässä asetuksessa olisikin täsmennettävä, mitkä tiedot ovat tällaisissa todistuksissa pakollisia.

(32)

Asetuksen (EU) 2016/429 163 artiklassa säädetään, että toimijoiden olisi ilmoitettava ennakkoon alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimiin kuuluvien pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden suunnitellusta siirrosta toiseen jäsenvaltioon ja toimitettava kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tarpeelliset tiedot, jotta tämä voi ilmoittaa sukusolujen ja alkioiden siirrosta määräpaikkana olevan jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Näin ollen tässä asetuksessa on tarpeen vahvistaa toimijoiden ennakkoilmoitusvelvoitetta, tällaisista siirroista ilmoittamiseen tarvittavia tietoja ja siirtojen ilmoittamiseen liittyvissä hätätilanteissa sovellettavia menettelyjä koskevat yksityiskohtaiset säännöt.

(33)

Asetuksen (EU) 2016/429 163 artiklan 2 kohdassa säädetään, että suunnitelluista sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirroista toiseen jäsenvaltioon olisi ilmoitettava Traces-järjestelmän kautta. Traces-järjestelmä on komission päätöksissä 2003/24/EY (9) ja 2004/292/EY (10) säädetty yhdennetty eläinlääkinnällinen tietojärjestelmä. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (11) 131 artiklassa säädetään Traces-järjestelmän toiminnot sisältävän virallisen valvonnan tiedonhallintajärjestelmän (IMSOC) perustamisesta. Siksi tässä asetuksessa olisi viitattava IMSOC-järjestelmään Traces-järjestelmän sijaan.

(34)

Asetuksen (EU) 2016/429 165 artiklassa säädetään, että jos alkuperäpaikan toimivaltainen viranomainen on antanut suostumuksensa, määräpaikan toimivaltainen viranomainen voi sallia sellaiset tieteellisiä tarkoituksia varten tehtävät sukusolujen ja alkioiden siirrot alueelleen, jotka eivät täytä sukusolujen ja alkioiden siirtoon sovellettavia yleisiä vaatimuksia. Jotta tällaiset siirrot voidaan sallia, on aiheellista vahvistaa tässä asetuksessa säännöt, jotka koskevat toimivaltaisten viranomaisten myöntämiä poikkeuksia tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien sukusolujen ja alkioiden siirtoihin jäsenvaltioiden välillä.

(35)

Kansallinen geenipankki on tärkeä sellaisten eläinpopulaatioiden, joita esiintyy erityisesti kyseisessä jäsenvaltiossa, geeniaineksen varastoimisen kannalta. Kansallisten geenipankkien tehtävänä onkin eläinten geenivarojen ex situ -suojelu ja kestävä käyttö. Kansallisissa geenipankeissa säilytettävien sukusolujen ja alkioiden eläinterveystilanne on usein tuntematon, tai ne on kerätty, tuotettu, käsitelty ja varastoitu noudattaen muuta kuin nykyään unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti sovellettavaa eläinterveysjärjestelmää. Tällaiset sukusolut ja alkiot ovat usein Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/1012 (12) 2 artiklan 24 kohdassa vahvistetun määritelmän mukaisten uhanalaisten rotujen tai sukusolujen ja alkioiden keräämisen jälkeen sukupuuttoon kuolleiden rotujen geeniainesta ja sen vuoksi erityisen arvokkaita, ja jäsenvaltiot ovat ilmaisseet kiinnostuksensa vaihtaa tällaisia sukusoluja ja alkioita keskenään, joten tässä asetuksessa olisi vahvistettava erityisedellytykset sille, että toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia kansallisissa geenipankeissa säilytettävien sukusolujen ja alkioiden siirtoihin toisiin jäsenvaltioihin. Tässä asetuksessa olisi vahvistettava yleisenä sääntönä edellytykset tällaisten sukusolujen ja alkioiden siirroille eri jäsenvaltioiden kansallisten geenipankkien välillä, kun taas säännöt, jotka koskevat sukusolujen ja alkioiden jakelua kansallisella tasolla kansallisista geenipankeista toimijoille, olisi jätettävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten vastuulle. Lisäksi olisi kiinnitettävä erityistä huomiota tällaisiin siirtoihin sovellettaviin eläinterveyttä koskeviin vaatimuksiin tapauksissa, joissa tiettyjen tautien testausta saatetaan edellyttää.

(36)

Tässä asetuksessa viitataan komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2018/1882 (13) ja komission delegoituihin asetuksiin 2019/2035 (14), 2020/689 (15). ja 2020/688 (16)., jotka on niin ikään hyväksytty asetuksen (EU) 2016/429 nojalla. Viittaukset mainittuihin asetuksiin ovat tarpeen, sillä niissä vahvistetaan vaatimuksia, jotka koskevat seurantaa, hävittämisohjelmia, taudista vapaan aseman määrittämistä, tunnistusta ja rekisteröintiä, jäljitettävyyttä sekä unionin sisäisiä eläinten siirtoja ja eläinten unioniin saapumista ja joita sovelletaan myös sukusolujen ja alkioiden luovuttajaeläimiin.

(37)

Sen varmistamiseksi, että siirtyminen uuteen oikeudelliseen kehykseen olisi vaivatonta sellaisten siemennesteen keräysasemien ja varastointiasemien sekä alkionsiirto- tai alkiontuotantoryhmien kannalta, jotka on hyväksytty asetuksella (EU) 2016/429 21 päivästä huhtikuuta 2021 alkaen kumottujen direktiivien 88/407/ETY, 89/556/ETY, 90/429/ETY ja 92/65/ETY mukaisesti annettujen säädösten nojalla ja jotka harjoittavat sukusolujen ja alkioiden keräämiseen, tuotantoon, käsittelyyn, varastointiin ja kuljetukseen liittyvää toimintaa, nämä toimijat ja tuotantoryhmät olisi katsottava hyväksytyiksi tämän asetuksen mukaisesti. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kyseiset toimijat noudattavat kaikkia tässä asetuksessa säädettyjä sääntöjä, etenkin näihin toimijoihin kohdistuvan säännöllisen ja riskiperusteisen virallisen valvonnan avulla. Jos havaitaan, että sääntöjä ei noudateta, toimivaltaisten viranomaisten olisi varmistettava, että kyseiset toimijat ryhtyvät tarpeellisiin toimiin tehdäkseen lopun sääntöjen noudattamatta jättämisestä, ja tarvittaessa keskeytettävä niiden hyväksynnän voimassaolo tai peruutettava hyväksyntä.

(38)

Jotta varmistetaan siirtymisen sujuvuus siltä osin kuin on kyse ennen tämän asetuksen soveltamispäivää kerätyistä ja tuotetuista sukusoluista ja alkioista, oljet ja muut pakkaukset, joihin tällaista siemennestettä, munasoluja tai alkioita sijoitetaan ja varastoidaan ja joissa niitä kuljetetaan erillisinä annoksina tai muulla tavoin ja jotka on merkitty direktiivien 88/407/ETY, 89/556/ETY, 90/429/ETY ja 92/65/ETY nojalla annetun lainsäädännön mukaisesti ennen 21 päivää huhtikuuta 2021, olisi katsottava tämän asetuksen mukaisesti merkityiksi ja jäsenvaltioiden välisiin siirtoihin kelpaaviksi.

(39)

Tätä asetusta olisi sovellettava 21 päivästä huhtikuuta 2021 asetuksen (EU) 2016/429 soveltamispäivän mukaisesti,