a)

korvataan rivi ”Tiamiini (mg)” seuraavasti:

b)

(ei koske suomenkielistä toisintoa)

c)

(ei koske suomenkielistä toisintoa)

d)

(ei koske suomenkielistä toisintoa)

e)

(ei koske suomenkielistä toisintoa)

a)

korvataan rivi ”B6-vitamiini (μg)” seuraavasti:

b)

(ei koske suomenkielistä toisintoa)

c)

(ei koske suomenkielistä toisintoa)

a)

kaikki annetut päätökset ja hyväksytyt hankkeet;

b)

direktiivin 2010/63/EU 40 artiklan 4 kohdan mukaiset useat geneeriset hankkeet, jotka on luokiteltu johonkin seuraavista tyypeistä:

c)

hyväksymispäätökset, joiden yhteydessä 40 päivän määräaikaa on jatkettu direktiivin 2010/63/EU 41 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

a)

hankkeet, joissa käytetään apinoita;

b)

hankkeet, joihin sisältyy vakaviksi luokiteltuja toimenpiteitä;

c)

hankkeet, joissa käytetään apinoita ja joihin sisältyy vakaviksi luokiteltuja toimenpiteitä;

d)

muut hankkeet, joille tehdään takautuva arviointi.

a)

geneettisesti normaalit eläimet, joita ei käytetä elinten ja/tai kudosten saamiseksi;

b)

geneettisesti normaalit eläimet, joita käytetään elinten ja/tai kudosten saamiseksi;

c)

geneettisesti muunnellut eläimet, joita käytetään elinten ja/tai kudosten saamiseksi;

d)

geneettisesti normaalit eläimet (villityypin jälkeläiset), jotka syntyvät uutta geneettisesti muunneltua linjaa luotaessa;

e)

geneettisesti muunnellun linjan ylläpitämisestä peräisin olevat eläimet (kaikki ilmiasultaan sekä haitalliset että ei-haitalliset geneettisesti muunnellut ja villityypin jälkeläiset).

a)

eläimet, jotka on genotyypitetty invasiivisia menetelmiä käyttäen;

b)

haitallisesta ilmiasulinjasta peräisin olevat eläimet, joilla on ollut haittavaikutuksia.

a)

rikkomukset;

b)

rikkomuksen johdosta toteutetut hallinnolliset toimet;

c)

rikkomuksen johdosta toteutetut oikeustoimet.

3.1

Elinten ja kudosten saamiseksi lopetetuista eläimistä ja sentinellieläimistä ei tarvitse ilmoittaa vuotuisia tilastotietoja, ellei jokin seuraavista pidä paikkaansa:

3.2

Muut elinten ja kudosten saamiseksi lopetetut eläimet (ne, joita ei ilmoiteta vuotuisissa tilastoissa) ilmoitetaan osana viisivuotiskauden täytäntöönpanoraporttia tämän päätöksen liitteen II mukaisesti.

4.1

Kasvatettuja ja lopetettuja eläimiä, joita ei ole käytetty toimenpiteessä, ei sisällytetä vuotuisiin tilastotietoihin seuraavia eläimiä lukuun ottamatta:

4.2

Edellä olevaa 4.1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa invasiivisella menetelmällä tarkoitetaan menetelmää, joka voi aiheuttaa eläimelle yhtä suurta tai suurempaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa kuin hyvien eläinlääkintäkäytäntöjen mukaisesti suoritettu neulanpisto.

4.3

Kasvatetut ja lopetetut eläimet, joita ei ole käytetty toimenpiteessä, on ilmoitettava tämän päätöksen liitteen II mukaisesti osana viisivuotiskauden täytäntöönpanoraporttia.

11.1

Tilastoraportoinnissa ”geneettisesti muunnelluilla eläimillä” tarkoitetaan jompaakumpaa seuraavista:

11.2

Geneettisesti muunnellut eläimet on ilmoitettava seuraavissa tapauksissa:

11.3

Uuden linjan luomisen aikana on ilmoitettava kaikki geenimuunnoksen omaavat eläimet. Lisäksi on ilmoitettava myös superovuloinnin tuottamiseen, vasektomiaan tai alkion implantaatioon käytetyt eläimet (riippumatta siitä, ovatko ne itse geneettisesti muunneltuja).

11.4

Geneettisesti normaaleja eläimiä (villityypin jälkeläiset), jotka on tuotettu uuden geneettisesti muunnellun linjan luomisen yhteydessä, ei ilmoiteta vuotuisissa tilastoissa, ellei eläintä ole genotyypitetty (geneettinen karakterisointi / kudosnäytteiden otto) invasiivisella menetelmällä, jota ei ole käytetty eläimen yksilöintiin/merkitsemiseen. Geneettisesti normaalit eläimet (villityypin jälkeläiset), joita ei ilmoiteta vuotuisissa tilastoissa, sisältyvät liitteessä II kuvattuun viisivuotiskauden täytäntöönpanoraporttiin.

11.5

Tämän liitteen A osan mukaisessa luokassa ”Käyttötarkoitukset” uuden geneettisesti muunnellun linjan luomisessa käytetyt eläimet on ilmoitettava siinä luokassa, jota varten linjaa luodaan (yleensä ”perustutkimus” tai ”translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus”).

11.6

Geneettisesti muunneltujen eläinten uuden kannan tai linjan katsotaan olevan ”vakiintunut”, kun geenimuunnos on vakaa (vähintään kaksi sukupolvea) ja hyvinvointia koskeva arviointi on tehty.

11.7

Hyvinvointia koskevassa arvioinnissa määritetään, onko ennakoitavissa, että uudella luodulla linjalla on odotettu haitallinen ilmiasu. Jos näin on, eläimet on tämän jälkeen ilmoitettava luokassa ”Vakiintuneesti geenimuunneltujen eläinten kolonioiden ylläpito; ei käytetä muissa toimenpiteissä” – tai tapauksen mukaan muiden sellaisten toimenpiteiden yhteydessä, joihin niitä käytetään. Tällaisia eläimiä ovat esimerkiksi ne, jotka vaativat tietynlaisen bioturvallisen ympäristön (esimerkiksi erityiset pitojärjestelyt, joilla suojataan eläimiä, jotka ovat erityisen alttiita infektioille geenimuuntelun seurauksena) tai lisähoitoa sen hoidon lisäksi, jota normaalien eläinten terveyden ja hyvinvoinnin ylläpitäminen edellyttää.

11.8

Jos hyvinvointia koskevassa arviossa todetaan, että linjalla ei odoteta olevan haitallista ilmiasua, sen kasvatus ei täytä toimenpiteen määritelmää eikä kyseistä linjaa tarvitse enää ilmoittaa. Tällaisia eläimiä on esimerkiksi indusoiduissa ja cre-lox-linjoissa, joissa haitallisen ilmiasun ilmentyminen edellyttää aktiivista interventiota.

11.9

”Vakiintuneesti geenimuunneltujen eläinkolonioiden ylläpito; ei käytetty muissa toimenpiteissä”

11.10

Kaikki geneettisesti muunnellut eläimet, joita käytetään muissa toimenpiteissä (ei siis geneettisesti muuntelemattoman linjan luomiseen tai ylläpitoon), on ilmoitettava asianomaisen käyttötarkoituksen kohdalla (kuten geneettisesti muuntelemattomat eläimet). Kyseisillä eläimillä voi olla havaittava haitallinen ilmiasu, mutta niillä ei tarvitse olla sellaista.

11.11

Geneettisesti muunnellut eläimet, joilla on havaittava haitallinen ilmiasu ja jotka lopetetaan elinten ja kudosten saamiseksi, on ilmoitettava sen käyttötarkoituksen kohdalla, johon elimet tai kudokset on ensisijaisesti käytetty.

2.1.1

Jokaisesta eläimen käytöstä on ilmoitettava kunkin toimenpiteen päättyessä.

2.1.2

Tiedot syntymäpaikasta ja apinoiden osalta myös sukupolvi sekä tiedot siitä, onko eläin peräisin itsensä ylläpitävästä koloniasta, on ilmoitettava vain naiiveilta eli ensimmäistä kertaa käytetyiltä eläimiltä. Uudelleen käytettyjen eläinten osalta näitä tietoja ei siis ilmoiteta.

2.1.3

Kaikissa myöhemmissä luokissa ilmenee, kuinka monta toimenpidettä eläimelle on tehty. Toimenpiteiden lukumäärät eivät ole verrannollisia naiivien eläinten kokonaismääriin.

2.1.4

Eläimen toimenpiteessä kokema todellinen kärsimys on ilmoitettava. Joissakin tapauksissa siihen saattaa vaikuttaa eläimen aiempi käyttö. Haitan vakavuus ei kuitenkaan aina kasva uusien käyttökertojen myötä, ja joissakin tapauksissa se saattaa jopa vähentyä (tottuminen). Näin ollen ilmoitettava todellinen vakavuus on aina määritettävä tapauskohtaisesti, ja siinä on otettava huomioon mahdollinen aiempien käyttökertojen vaikutus.

2.2.1

Yhdellä käyttökerralla tarkoitetaan yhden eläimen käyttöä yksittäiseen tieteelliseen/kokeelliseen/koulutukselliseen/harjoitukselliseen tarkoitukseen. Yksi käyttökerta kestää ensimmäisestä eläimelle tehdystä käsittelystä siihen asti, kun tiedot on kerätty, havainnot tehty tai koulutustavoite saavutettu. Yleensä kyseessä on yksi koe, testi tai tekniikan harjoittelu.

2.2.2

Yhdessä käyttökerrassa saattaa olla useampia vaiheita (teknisiä käsittelyjä), jotka ovat kaikki tarpeen yhden tuloksen saavuttamiseksi ja jotka edellyttävät saman eläimen käyttöä.

2.2.3

Esimerkkejä jatkuvaan käyttöön liittyvistä valmistelevista käsittelyistä:

2.2.4

Kun valmisteltua eläintä käytetään sille tarkoitetussa toimenpiteessä, koko toimenpide valmistelut mukaan lukien (riippumatta siitä, missä ne on suoritettu) ilmoitetaan toimenpiteen päättyessä ottaen huomioon myös valmisteluihin liittyvä vakavuus. Kun kyse on esimerkiksi geneettisesti muunnellun eläimen kasvattamisesta ja sen loppukäytöstä, ilmoittamisessa on otettava huomioon kaikkiin vaiheisiin liittyvä vakavuus (esimerkiksi ilmiasun vaikutus, jos se ilmenee; geneettinen karakterisointi, jos se on tehty; ja loppukäyttö).

2.2.5

Eläimen käyttö ilmoitetaan vain kerran koko toimenpiteen päättyessä, myös silloin, kun edellä kohdassa 2.2.3 kuvatut valmisteluvaiheet ja loppukäyttö on tehty erillisissä hankkeissa.

2.2.6

Jos valmisteltua eläintä ei käytetä aiottuun tieteelliseen tarkoitukseen, sen laitoksen, jossa eläin lopetetaan, on ilmoitettava valmistelua koskevat yksityiskohtaiset tiedot tilastoihin erillisenä käyttönä suunnitellun käyttötarkoituksen kohdalla, edellyttäen että eläimelle suoritetut valmistelut ovat aiheuttaneet sille toimenpiteen kynnyksen ylittävää kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa. Jos nämä valmistelutoimet kuitenkin liittyvät geneettisesti muunnellun eläinlinjan ylläpitoon, kriteerit, joiden mukaan eläimet ilmoitetaan, on esitetty kohdassa B.10.7.

2.2.7

Jos eläin on genotyypitetty (geneettinen karakterisointi / kudosnäytteen otto) osana vakiintuneen geneettisesti muunnellun linjan kasvatuskolonian tavanomaista laadunvalvontaa, jonka tavoitteena on varmistaa, ettei genotyyppi ole muuttunut tavoitellusta geneettisestä taustasta, ja jos eläintä käytetään myöhemmin toisessa toimenpiteessä, joka ei edellyttäisi tämän kyseisen genotyypin käyttöä, tätä myöhempää käyttöä pidetään uudelleenkäyttönä. Kaikki tällaiset käyttökerrat on ilmoitettava tilastoissa erikseen, eli

a)

uuden linjan luomiseen käytettyjä eläimiä, joilla on geenimuunnos mutta jotka eivät ilmennä haitallista ilmiasua;

b)

muissa toimenpiteissä (ei luomiseen tai ylläpitoon) käytettyjä geneettisesti muunneltuja eläimiä, jotka eivät ilmennä haitallista ilmiasua.

a)

uuden linjan luomisessa käytettyjä eläimiä, jotka ilmentävät haitallista ilmiasua;

b)

odotetun haitallisen ilmiasun omaavan vakiintuneen linjan ylläpidossa käytettyjä eläimiä, jotka ilmentävät haitallista ilmiasua;

c)

muissa toimenpiteissä (ei luomiseen tai ylläpitoon) käytettyjä geneettisesti muunneltuja eläimiä, jotka ilmentävät haitallista ilmiasua.

9.2.1

Ei toipumista – Eläimet, joille on suoritettu toimenpide kokonaan yleisanestesiassa, josta eläin ei ole palannut tajuihinsa, ilmoitetaan kohdassa ”Ei toipumista”. Tähän sisältyy myös tilanne, jossa eläimet eivät ole palanneet tajuihinsa anestesiasta toimenpiteessä, jossa niiden olisi pitänyt palata tajuihinsa heti operoinnin jälkeen.

9.2.2

Lievä (enintään) – Eläimet, joille on suoritettu sellainen toimenpide, jonka seurauksena eläin on kokenut lyhytaikaista lievää kipua, tuskaa tai kärsimystä, ilmoitetaan kohdassa ”Lievä”. Tähän sisältyvät myös tilanteet, joissa eläimen hyvinvointi tai yleiskunto ei ole heikentynyt merkittävästi.

Tässä kohdassa on myös ilmoitettava hyväksytyissä hankkeissa käytetyt eläimet, joiden ei ole todettu kokeneen sellaista kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa, joka vastaa hyvän eläinlääkintäkäytännön mukaisen neulanpiston aiheuttamaa tuntemusta. Tähän eivät kuulu eläimet, jotka on tarvittu vakiintuneiden geneettisesti muunneltujen linjojen ja odotetun haitallisen ilmiasun omaavien eläinkolonioiden ylläpitoon, kun eläinten ei ole havaittu kokeneen kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa haitallisen perimän vuoksi.

9.2.3

Kohtalainen – Eläimet, joille on suoritettu sellainen toimenpide, jonka tuloksena eläin on kokenut lyhytaikaisesti kohtalaista kipua, tuskaa tai kärsimystä tai pitkäaikaisesti lievää kipua, tuskaa tai kärsimystä, tai toimenpide, joka heikentää eläimen hyvinvointia tai yleiskuntoa kohtalaisesti, ilmoitetaan kohdassa ”Kohtalainen”.

9.2.4

Vakava – Eläimet, joille on suoritettu sellainen toimenpide, jonka tuloksena eläin on kokenut vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä tai pitkäaikaisesti kohtalaista kipua, tuskaa tai kärsimystä, tai toimenpide, joka on heikentänyt eläimen hyvinvointia tai yleiskuntoa vakavasti, ilmoitetaan kohdassa ”Vakava”.

9.2.5

Jos vakava-luokalle määritelty vakavuus ylittyi, riippumatta siitä, onko tähän saatu lupa ennakolta, eläimet ja niiden käyttö ilmoitetaan kohdassa ”Vakava”. Tapahtuneeseen liittyvät huomiot on ilmoitettava jäsenvaltion huomautuksille varatussa osassa, joka on tämän liitteen C jaksossa. Näistä tapauksista on ilmoitettava seuraavat tiedot: lajit, lukumäärä, tieto siitä, oliko poikkeukseen saatu lupa, eläimen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset tiedot sekä syyt siihen, miksi vakava-luokalle määritelty vakavuus ylittyi.

9.3.1

Kuolleina löydettyjen eläinten osalta vakavuus on määritettävä sen perusteella, johtuuko kuolema siihen toimenpiteeseen liittyvistä tekijöistä, joka eläimelle suoritettiin. Jos ei liity (esimerkiksi jos kuolema johtui laitteistossa tai ympäristön valvonnassa olevista puutteista, epäasianmukaisista eläintenhoitokäytännöistä tai toimenpiteeseen liittymättömistä sairauksista ja infektioista), todellinen ilmoitettava vakavuus on määritettävä vakavimpien kyseiseen eläimeen toimenpiteen aikana kohdistuneiden vaikutusten mukaan (pois luettuna kuolemaa edeltänyt kokemus).

9.3.2

Jos kuolema liittyy toimenpiteeseen, todelliseksi vakavuudeksi on ilmoitettava ”Vakava”, ellei luotettavasti todeta, että vakavuus on ollut alemmassa luokassa.

10.1.1

”Perustutkimus” käsittää luonteeltaan perustavat selvitykset, myös fysiologian alalla; tutkimukset, jotka on suunniteltu lisäämään tietoa elävien organismien ja ympäristön normaalista ja epänormaalista rakenteesta, toiminnasta ja käyttäytymisestä (myös toksikologiset perustutkimukset). Tutkimuksissa ja analyyseissä painopisteenä on pikemminkin aiheen, ilmiön tai luonnon peruslainalaisuuksien entistä parempi tai kokonaisvaltaisempi ymmärtäminen kuin tulosten yksittäiset käytännön sovellukset.

10.1.2

Eläimet, joita on käytetty kehitettäessä uutta geneettisesti muunneltua eläinlinjaa (myös kahden linjan risteytyksiä) perustutkimukseen (esim. kehitysbiologia, immunologia), on ilmoitettava sen käyttötarkoituksen kohdalla, jota varten linjaa kehitetään. Lisäksi ne on ilmoitettava kohdassa ”Uuden geneettisesti muunnellun linjan kehittäminen – Uuden geneettisesti muunnellun linjan tai kannan kehittämiseen käytetyt eläimet”.

10.1.3

Uuden linjan kehittämisen aikana on ilmoitettava kaikki geenimuunnosta kantavat eläimet. Tässä kohdassa ilmoitetaan myös kaikki linjan kehittämisessä esimerkiksi superovulaatioon, vasektomiaan tai alkion implantaatioon käytetyt eläimet. Geneettisesti normaaleja (villityypin) jälkeläisiä ei ilmoiteta, ellei eläintä ole genotyypitetty (geneettinen karakterisointi / kudosnäytteiden otto) invasiivisella menetelmällä, jota ei ole käytetty eläimen yksilöintiin/merkitsemiseen.

10.1.4

Geneettisesti muunneltujen eläinten uuden kannan tai linjan katsotaan olevan ”vakiintunut”, kun geenimuunnos on vakaa (vähintään kaksi sukupolvea) ja hyvinvointia koskeva arviointi on tehty.

10.2.1

”Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus” käsittää eläimet, joita on käytetty 5 artiklan b ja c alakohdassa kuvattuihin tarkoituksiin lukuun ottamatta eläinten käyttöä lakisääteisiin tarkoituksiin (ks. jäljempänä oleva kohta 10.3.).

10.2.2

Tähän kohtaan kuuluvat myös uusien aineiden etsiminen ja valmisteleva tutkimus viranomaisdokumentaation tuottamiseksi sekä menetelmäkehitys. Tähän eivät kuulu selvitykset, joiden on sisällyttävä säänneltyjä menettelyjä varten toimitettavaan aineistoon.

10.2.3

Eläimet, joita on käytetty kehitettäessä uutta geneettisesti muunneltua eläinlinjaa translaatiotutkimukseen tai soveltavaan tutkimukseen (esim. syöpätutkimus, rokotteiden kehittäminen), on ilmoitettava sen tarkoituksen kohdalla, jota varten linjaa kehitetään. Lisäksi ne on ilmoitettava kohdassa ”Uuden geneettisesti muunnellun linjan kehittäminen – Uuden geneettisesti muunnellun linjan tai kannan kehittämiseen käytetyt eläimet”.

10.2.4

Uuden linjan kehittämisen aikana on ilmoitettava kaikki geenimuunnosta kantavat eläimet. Tässä kohdassa ilmoitetaan myös kaikki linjan kehittämisessä esimerkiksi superovulaatioon, vasektomiaan tai alkion implantaatioon käytetyt eläimet. Tässä kohdassa ei ilmoiteta geneettisesti muuntelemattomia (villityypin) jälkeläisiä.

10.2.5

Geneettisesti muunneltujen eläinten uuden kannan tai linjan katsotaan olevan ”vakiintunut”, kun geenimuunnos on vakaa (vähintään kaksi sukupolvea) ja hyvinvointia koskeva arviointi on tehty.

10.3.1

”Lakisääteinen käyttö” käsittää eläinten käytön toimenpiteissä, jotka on suoritettu tuotteiden tai aineiden tuottamiseen, markkinoille saattamiseen ja markkinoilla pitämiseen liittyvien lakisääteisten vaatimusten täyttämiseksi, mukaan luettuna elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuden ja niihin liittyvien riskien arviointi.

10.3.2

Näihin toimenpiteisiin kuuluvat sellaisia tuotteita ja aineita koskevat testit, joiden osalta aineiston toimittaminen viranomaisdokumentaatiota varten oli suunniteltu mutta sitä ei kuitenkaan tehty esimerkiksi sen vuoksi, että tuotteiden kehittäjä arvioi tuotteiden olevan markkinoille soveltumattomia eikä kehittämisprosessia sen vuoksi saateta loppuun.

10.3.3

”Rutiinituotanto” käsittää tuotteiden, kuten vasta-aineiden ja veripohjaisten tuotteiden, valmistusprosessissa käytetyt eläimet. Esimerkiksi seerumiin pohjautuvien lääkintätuotteiden valmistuksessa käytetyt eläimet on ilmoitettava tässä luokassa.

10.3.4

Uusia lääkkeitä kehitettäessä tehtävä tehotutkimus ei kuulu tähän luokkaan, vaan se on ilmoitettava luokassa ”Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus”.

10.4.1

Tällä tarkoitetaan tutkimuksia, joiden avulla pyritään selvittämään ja ymmärtämään paremmin ympäristön pilaantumisen tai luonnon monimuotoisuuden heikkenemisen kaltaisia ilmiöitä, sekä luonnonvaraisia eläimiä koskevat epidemiologiset tutkimukset.

10.4.2

Tähän kohtaan ei kuulu eläinten lakisääteinen käyttö ekotoksikologisiin tarkoituksiin.

10.7.1

Tämä kohta sisältää eläimet, jotka on tarvittu odotetun haitallisen ilmiasun omaavien linjojen vakiintuneesti geenimuunneltujen eläinkolonioiden ylläpitoon ja jotka ovat kokeneet havaittavaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa haitallisen perimän vuoksi. Tarkoitusta, jonka vuoksi linjaa kasvatetaan, ei ilmoiteta.

10.7.2

Tämä luokka sisältää myös vakiintuneen linjan ylläpidon aikana geneettisesti muunnellut eläimet riippumatta siitä, onko linjassa haitaton vai haitallinen ilmiasu, jos jompaakumpaa seuraavista ehdoista voidaan soveltaa:

10.7.3

Tähän luokkaan sisältyy myös kannan elvyttäminen, jos se tehdään yksinomaan tieteellisiin tarkoituksiin (eli kun se ei edistä kolonian terveyttä/hyvinvointia) vakiintuneen linjan ylläpidon aikana, ja alkionsiirtoon ja vasektomiaan käytetyt eläimet.

10.7.4

Tässä kohdassa ei ilmoiteta niitä eläimiä, jotka on tarvittu uuden geneettisesti muunnellun linjan kehittämiseen tai jotka on käytetty muissa toimenpiteissä (kuin luomiseen tai ylläpitoon).

11.8.1

Tutkimus, joka ei liity johonkin edellä mainittuun elimeen tai elimistöön tai ei ole elin- tai elinryhmäkohtainen.

11.8.2

Ennen ”Muu”-luokan käyttämistä on selvitettävä, eikö mitään ennalta määritetyistä luokista voida varmasti käyttää.

11.9.1

Eläimet, joita on käytetty tartunnan aiheuttajien, taudinkantajien (esimerkiksi imevät niveljalkaiset) ja neoplasmojen sekä muun biologisen materiaalin tuotannossa tai vasta-aineiden tuotannossa tutkimustarkoituksia varten, ei kuitenkaan hybridoomasolujen kasvatuksessa ascites-menetelmällä monoklonaalisten vasta-aineiden tuotannossa (kuuluu luokkaan ”Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto tyypeittäin”), on ilmoitettava vastaavissa luokan ”Perustutkimus” kentissä.

11.9.2

Jos eläimen käyttötarkoitukseen soveltuu useampi kuin yksi luokka, on ilmoitettava vain tärkein käyttötarkoitus.

12.9.1

Eläimet, joita on käytetty tartunnan aiheuttajien, taudinkantajien (esimerkiksi imevät niveljalkaiset) ja neoplasmojen sekä muun biologisen materiaalin tuotannossa ja ylläpitämisessä tai vasta-aineiden tuotannossa translaatiotutkimukseen ja soveltavaan tutkimukseen, ei kuitenkaan hybridoomasolujen kasvatuksessa ascites-menetelmällä monoklonaalisten vasta-aineiden tuotannossa (kuuluu luokkaan ”Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto tyypeittäin”), on ilmoitettava vastaavissa luokissa translaatiotutkimuksen ja soveltavan tutkimuksen yhteydessä.

12.9.2

Jos eläimen käyttötarkoitukseen soveltuu useampi kuin yksi luokka, on ilmoitettava vain tärkein käyttötarkoitus.

13.4.1

Tähän kuuluvat sellaiset mitä tahansa tuotetta tai ainetta koskevat tutkimukset, joiden tarkoituksena on selvittää, missä määrin tuotteen tai aineen suunniteltua vastaavasta tai siitä poikkeavasta käytöstä tai sen valmistuksesta voi aiheutua ihmisille tai eläimille vaarallisia tai epätoivottuja vaikutuksia tai missä määrin se mahdollisesti tai tosiasiallisesti saastuttaa ympäristöä.

13.4.2

Jos tutkimuksessa käytetään sekä emoa että jälkeläisiä, emo on ilmoitettava, jos sille on tehty toimenpide, jossa sille on aiheutunut enemmän kuin mahdollisimman vähän kipua, tuskaa, kärsimystä ja pysyvää haittaa. Jälkeläiset on ilmoitettava, jos ne ovat kiinteä osa toimenpidettä (esimerkiksi lisääntymisen päätetapahtumat).

13.5.1

Tähän kuuluvat vasta-aineiden tuotanto sekä vakiintuneilla menetelmillä tuotetut verituotteet. Tähän kohtaan ei kuulu eläinten immunisaatio hybridoomasolujen myöhempää tuotantoa varten perustutkimukseen taikka soveltavaan ja translaatiotutkimukseen tietyssä hankkeessa, vaan se on ilmoitettava perustutkimusta tai soveltavaa tutkimusta koskevan luokan soveltuvassa kohdassa.

13.5.2

Eläinten käyttö kaupallisiin tarkoituksiin tarkoitettujen vasta-aineiden tuotannossa ja niiden immunisointi hybridoomasolujen myöhempää tuotantoa varten on ilmoitettava kohdassa ”Rutiinituotanto” / ”Monoklonaaliset ja polyklonaaliset vasta-aineet (pois luettuna ascites-menetelmä)”. Ascites-menetelmän kaikki käyttö monoklonaalisten vasta-aineiden viljelyssä on ilmoitettava kohdassa ”Rutiinituotanto” / ”Vain ascites-menetelmällä tuotettavat monoklonaaliset vasta-aineet”.

a)

yleiset tiedot muutoksista, joita kehityssuuntauksissa on tapahtunut edellisen ilmoitusjakson jälkeen;

b)

tietoja eläinten käytön huomattavasta lisääntymisestä tai vähentymisestä millä tahansa yksittäisellä aihealueella ja siihen johtaneiden syiden tarkastelu;

c)

tietoja toimenpiteiden vakavuuteen liittyvien kehityssuuntien muutoksista ja niihin johtaneiden syiden analyysi;

d)

tiedot korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteen tukemiseksi toteutetuista erityisponnisteluista ja niiden mahdollisista vaikutuksista;

e)

”Muu”-luokkien tarkempi erittely, jos huomattava osa eläinten käytöstä on ilmoitettu tässä luokassa;

f)

tiedot eläinten käytöstä sellaisissa luokissa, joissa tavoitellun tuloksen saavuttamiseksi käytetty menetelmä tai testausstrategia, joka ei edellytä elävän eläimen käyttöä, on hyväksytty unionin lainsäädännössä;

g)

tiedot tapauksista, joissa ”Vakava”-luokan perusteet ovat ylittyneet riippumatta siitä, oliko niille ennakkolupa vai ei.

a)

laji;

b)

eläinten lukumäärä;

c)

tieto siitä, oliko ”Vakava”-luokan perusteiden ylittämiselle ennakkolupa vai ei;

d)

tiedot käytöstä;

e)

syyt, joiden vuoksi ”Vakava”-luokan perusteet ylittyivät.