ISSN 1977-0812
Euroopan unionin
virallinen lehti
L 090I
Suomenkielinen laitos
Lainsäädäntö
63. vuosikerta
25. maaliskuu 2020
|
ISSN 1977-0812 |
||
|
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 090I |
|
|
|
||
|
Suomenkielinen laitos |
Lainsäädäntö |
63. vuosikerta |
|
Sisältö |
|
II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset |
Sivu |
|
|
|
PÄÄTÖKSET |
|
|
|
* |
||
|
|
* |
||
|
|
* |
|
FI |
Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu. Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset
PÄÄTÖKSET
|
25.3.2020 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
LI 90/1 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2020/437,
annettu 24. maaliskuuta 2020,
neuvoston direktiivin 93/42/ETY tueksi laadituista lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 6 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Neuvoston direktiivin 93/42/ETY (2) 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on pidettävä kyseisen direktiivin 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina lääkinnällisiä laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisesti annettuja kansallisia standardeja. |
|
(2) |
Komissio pyysi 19 päivänä joulukuuta 1991 päivätyllä kirjeellä BC/CEN/CENELEC/09/89, 5 päivänä elokuuta 1993 päivätyllä kirjeellä M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ja 9 päivänä syyskuuta 1999 päivätyllä kirjeellä M/295 Euroopan standardointikomiteaa (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomiteaa (Cenelec) laatimaan uusia ja tarkistamaan voimassa olevia yhdenmukaistettuja standardeja direktiivin 93/42/ETY tueksi. |
|
(3) |
Edellä mainitun 9 päivänä syyskuuta 1999 esitetyn pyynnön M/295 perusteella CEN tarkisti yhdenmukaistetut standardit EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ja EN ISO 15747:2011, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3), tekniikan ja tieteen viimeaikaisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Tämän seurauksena hyväksyttiin yhdenmukaistetut standardit EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019. |
|
(4) |
Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, ovatko yhdenmukaistetut standardit EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019 pyynnön mukaiset. |
|
(5) |
Yhdenmukaistetut standardit EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019 täyttävät vaatimukset, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka vahvistetaan direktiivissä 93/42/ETY. Näin ollen on aiheellista julkaista kyseisten standardien viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
|
(6) |
Yhdenmukaistetuilla standardeilla EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019 korvataan yhdenmukaistetut standardit EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ja EN ISO 15747:2011. Näin ollen on aiheellista poistaa yhdenmukaistettujen standardien EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ja EN ISO 15747:2011 viitetiedot Euroopan unionin virallisesta lehdestä. |
|
(7) |
Edellä mainitun 19 päivänä joulukuuta 1991 esitetyn pyynnön BC/CEN/CENELEC/09/89 perusteella CEN tarkisti yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä (4), tekniikan ja tieteen viimeaikaisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Tämän seurauksena hyväksyttiin yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(8) |
Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, ovatko standardit EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018 pyynnön mukaiset. |
|
(9) |
Yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastaavat niitä vaatimuksia, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka esitetään direktiivissä 93/42/ETY. Näin ollen on aiheellista julkaista kyseisten standardien ja kyseisen korjauksen viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
|
(10) |
Yhdenmukaistetulla standardilla EN ISO 13408-2:2018 korvataan yhdenmukaistettu standardi EN ISO 13408-2:2011, ja korjauksella EN ISO 13485:2016/AC:2018 korvataan korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2016. Näin ollen on aiheellista poistaa yhdenmukaistetun standardin EN ISO 13408-2:2011 ja korjauksen EN ISO 13485:2016/AC:2016 viitetiedot Euroopan unionin virallisesta lehdestä. |
|
(11) |
Edellä mainitun 5 päivänä elokuuta 1993 esitetyn pyynnön M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 perusteella CEN tarkisti yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ja EN ISO 21987:2009, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä (5), tekniikan ja tieteen viimeaikaisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Tämän seurauksena hyväksyttiin yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017. |
|
(12) |
Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, ovatko standardit EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 pyynnön mukaiset. |
|
(13) |
Yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 täyttävät vaatimukset, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka vahvistetaan direktiivissä 93/42/ETY. Näin ollen on aiheellista julkaista kyseisten standardien viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
|
(14) |
Yhdenmukaistetuilla standardeilla EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 korvataan yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ja EN ISO 21987:2009. Näin ollen on aiheellista poistaa yhdenmukaistettujen standardien EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ja EN ISO 21987:2009 viitetiedot Euroopan unionin virallisesta lehdestä. |
|
(15) |
CEN laati 9 päivänä syyskuuta 1999 esitetyn pyynnön M/295 perusteella uudet yhdenmukaistetut standardit EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ja EN ISO 81060-2:2019. Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, ovatko kyseiset standardit pyynnön mukaisia. |
|
(16) |
Yhdenmukaistetut standardit EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ja EN ISO 81060-2:2019 täyttävät vaatimukset, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka vahvistetaan direktiivissä 93/42/ETY. Näin ollen on aiheellista julkaista kyseisten standardien viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
|
(17) |
Edellä mainitun 19 päivänä joulukuuta 1991 päivätyn pyynnön BC/CEN/CENELEC/09/89 perusteella CEN laati uuden yhdenmukaistetun standardin EN ISO 25424:2019. Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, onko kyseinen standardi pyynnön mukainen. |
|
(18) |
Yhdenmukaistettu standardi EN ISO 25424:2019 vastaa niitä vaatimuksia, jotka sen on tarkoitus kattaa ja jotka esitetään direktiivissä 93/42/ETY. Näin ollen on aiheellista julkaista kyseisen standardin viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
|
(19) |
Jotta valmistajilla olisi riittävästi aikaa mukauttaa tuotteensa tällä päätöksellä julkaistujen standardien ja korjauksen tarkistettuihin eritelmiin, on tarpeen lykätä korvattavien standardien ja korjauksen viitetietojen poistamista. |
|
(20) |
Selkeyden ja oikeusvarmuuden vuoksi olisi julkaistava yhdessä säädöksessä täydellinen luettelo direktiivin 93/42/ETY tueksi laadituista yhdenmukaistetuista standardeista, jotka täyttävät olennaiset vaatimukset, jotka niiden on tarkoitus kattaa. Siksi myös muiden komission tiedonannossa 2017/C 389/03 (6) julkaistujen standardien viitetiedot olisi sisällytettävä tähän päätökseen. Kyseinen tiedonanto olisi sen vuoksi kumottava tämän päätöksen voimaantulopäivästä. Sitä olisi kuitenkin edelleen sovellettava tällä päätöksellä poistettujen standardien viitetietojen osalta, koska kyseisten viitetietojen poistamista on tarpeen lykätä. |
|
(21) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (7) 120 artiklan 2 kohdan toisen alakohdassa säädetään, että ilmoitettujen laitosten direktiivin 93/42/ETY mukaisesti 25 päivästä toukokuuta 2017 antamat todistukset ovat voimassa niihin merkityn ajanjakson, joka saa olla enintään viisi vuotta niiden antamisesta, päättymiseen saakka. Niiden voimassaolon on päätyttävä kuitenkin viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2024. Asetuksen (EU) 2017/745 120 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti laite, joka on direktiivin 93/42/ETY mukainen luokan I laite, jolle on ennen 26 päivää toukokuuta 2020 laadittu vaatimustenmukaisuusvakuutus ja jonka osalta kyseisen asetuksen mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, tai laite, jolla on todistus, joka on myönnetty direktiivin 93/42/ETY mukaisesti ja joka on 120 artiklan 2 kohdan nojalla voimassa, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön 26 päivään toukokuuta 2024 asti, jos se 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen edelleen täyttää direktiivin 93/42/ETY vaatimukset, ja edellyttäen että sen suunnittelussa tai aiotussa käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut mitään merkittäviä muutoksia. Sen vuoksi tätä päätöstä olisi sovellettava ainoastaan 26 päivään toukokuuta 2024. |
|
(22) |
Direktiivissä 93/42/ETY säädetyt lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset eroavat asetuksessa (EU) 2017/745 säädetyistä vaatimuksista. Direktiivin 93/42/ETY tueksi laadittuja standardeja ei pitäisi sen vuoksi käyttää osoittamaan asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukaisuutta. |
|
(23) |
Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo olettamuksen vastaavien unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen olennaisten vaatimusten täyttymisestä siitä päivästä alkaen, jona standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä direktiivin 93/42/ETY tueksi laadittujen lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteessä I.
2 artikla
Kumotaan komission tiedonanto 2017/C 389/03. Sitä sovelletaan kuitenkin edelleen 30 päivään syyskuuta 2021 saakka tämän päätöksen liitteessä II lueteltujen standardien viitetietojen osalta.
3 artikla
Direktiivin 93/42/ETY tueksi laadittuja lääkinnällisiä laitteita koskevia yhdenmukaistettujen standardeja, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteissä I ja II, ei saa käyttää luomaan olettamusta asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukaisuudesta.
4 artikla
Tämä päätös tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 26 päivään toukokuuta 2024.
Tehty Brysselissä 24. maaliskuuta 2020.
Komission puolesta
Ursula VON DER LEYEN
Puheenjohtaja
(1) EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).
(3) EUVL C 389, 17.11.2017, s. 29.
(4) EUVL C 389, 17.11.2017, s. 29.
(5) EUVL C 389, 17.11.2017, s. 29.
(6) Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (2017/C 389/03) (EUVL C 389, 17.11.2017, s. 29).
(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
LIITE I
|
N:o |
Standardin viitetiedot |
|
1. |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit |
|
2. |
EN 455-1:2000 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen |
|
3. |
EN 455-2:2009+A2:2013 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 2: Fysikaalisten ominaisuuksien vaatimukset ja testit |
|
4. |
EN 455-3:2006 Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön. Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus |
|
5. |
EN 455-4:2009 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 4: Vaatimukset ja testit säilymisajan määrittämiseksi |
|
6. |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. "STERILE"-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
7. |
EN 556-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. "STERILE"-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
|
8. |
EN 794-3:1998+A2:2009 Hengityskoneet. Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset |
|
9. |
EN 1041:2008 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä |
|
10. |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille |
|
11. |
EN 1060-4:2004 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen |
|
12. |
EN ISO 1135-4:2011 Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut verensiirtolaitteet. Osa 4: Kertakäyttöiset verensiirtolaitteet (ISO 1135-4:2010 |
|
13. |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Trakeostomiaputket. Osa 2: Pediatriset putket |
|
14. |
EN 1422:1997+A1:2009 Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Eteenioksidisterilointilaitteet. Vaatimukset ja testimenetelmät |
|
15. |
EN 1618:1997 Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät |
|
16. |
EN 1639:2009 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Instrumentit |
|
17. |
EN 1640:2009 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Laitteet |
|
18. |
EN 1641:2009 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Materiaalit |
|
19. |
EN 1642:2011 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Hammasimplantit |
|
20. |
EN 1707:1996 Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet |
|
21. |
EN 1782:1998+A1:2009 Intubaatioputket ja -liittimet |
|
22. |
EN 1789:2007+A1:2010 Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen. Ambulanssit |
|
23. |
EN 1820:2005+A1:2009 Anesteettiset varapussit |
|
24. |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Tieambulansseissa käytettävät potilaansiirtovälineet. Osa 1: Yleiset paarijärjestelmät ja potilaansiirtovälineet |
|
25. |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 2: Sähköavusteiset paarit |
|
26. |
EN 1865-3:2012 Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 3: Suurta rasitusta kestävät paarit |
|
27. |
EN 1865-4:2012 Tieambulansseissa käytettävät potilaansiirtovälineet. Osa 4: Taittuvat kantotuolit |
|
28. |
EN 1865-5:2012 Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 5: Paarien kiinnitysalusta |
|
29. |
EN 1985:1998 Kävelyapuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testimenetelmät Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
|
30. |
EN ISO 3826-2:2008 Muoviset kokoontaitettavat veripussit. Osa 2: Etiketeissä ja käyttöohjeissa käytettävät graafiset symbolit (ISO 3826-2:2008) |
|
31. |
EN ISO 3826-3:2007 Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten. Osa 3: Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006) |
|
32. |
EN ISO 3826-4:2015 Muoviset kokoontaitettavat veripussit. Osa 4: Afereesiveripussijärjestelmät ja niihin integroidut ominaisuudet (ISO 3826-4:2015) |
|
33. |
EN ISO 4074:2002 Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002) |
|
34. |
EN ISO 4135:2001 Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001) |
|
35. |
EN ISO 5359:2008 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008) EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
|
36. |
EN ISO 5360:2009 Anesteettihöyrystimet. Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006) |
|
37. |
EN ISO 5366-1:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket. Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000) |
|
38. |
EN ISO 5840:2009 Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005) |
|
39. |
EN ISO 7197:2009 Neurokirurgiset implantit. Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit |
|
40. |
EN ISO 7376:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2009) |
|
41. |
EN ISO 7396-1:2007 Sairaalakaasuputkistot. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007) EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
|
42. |
EN ISO 7396-2:2007 Sairaalakaasuputkistot. Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007) |
|
43. |
EN ISO 7886-3:2009 Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 3: Itselukittuvat injektioruiskut vakioannoksella annettavaa immunisointia varten (ISO 7886-3:2005) |
|
44. |
EN ISO 7886-4:2009 Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 4: Ruiskut joiden uudelleenkäyttö on estetty (ISO 7886-4:2006) |
|
45. |
EN ISO 8185:2009 Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut hengitysteiden kosteuttajat. Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007) |
|
46. |
EN ISO 8359:2009 Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996) EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
|
47. |
EN ISO 8835-2:2009 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007) |
|
48. |
EN ISO 8835-3:2009 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
|
49. |
EN ISO 8835-4:2009 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004) |
|
50. |
EN ISO 8835-5:2009 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004) |
|
51. |
EN ISO 9170-1:2008 Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit (ISO 9170-1:2008) |
|
52. |
EN ISO 9170-2:2008 Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventiilit. Osa 2: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit (ISO 9170-2:2008) |
|
53. |
EN ISO 9360-1:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet. Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000) |
|
54. |
EN ISO 9360-2:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet. Osa 2: Trakeostomiapotilaiden käyttöön tarkoitetut kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001) |
|
55. |
EN ISO 9713:2009 Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002) |
|
56. |
EN ISO 10079-1:2009 Sairaalaimulaitteet. Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999) |
|
57. |
EN ISO 10079-2:2009 Sairaalaimulaitteet. Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999) |
|
58. |
EN ISO 10079-3:2009 Sairaalaimulaitteet. Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999) |
|
59. |
EN ISO 10328:2016 Proteesit. Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2016) |
|
60. |
EN ISO 10524-1:2006 Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006) |
|
61. |
EN ISO 10524-2:2006 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005) |
|
62. |
EN ISO 10524-3:2006 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005) |
|
63. |
EN ISO 10524-4:2008 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 4: Matalapaineiset paineensäätimet (ISO 10524-4:2008) |
|
64. |
EN ISO 10535:2006 Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006) Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
|
65. |
EN ISO 10555-1:2009 Steriilit kertakäyttöiset verisuonikatetrit. Osa 1: Yleiset vaatimukset |
|
66. |
EN ISO 10651-2:2009 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004) |
|
67. |
EN ISO 10651-4:2009 Hengityskoneet. Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002) |
|
68. |
EN ISO 10651-6:2009 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004) |
|
69. |
EN ISO 10993-1:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
70. |
EN ISO 10993-3:2014 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2014) |
|
71. |
EN ISO 10993-4:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta |
|
72. |
EN ISO 10993-5:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009) |
|
73. |
EN ISO 10993-6:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007) |
|
74. |
EN ISO 10993-7:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
|
75. |
EN ISO 10993-9:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009) |
|
76. |
EN ISO 10993-11:2018 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2017) |
|
77. |
EN ISO 10993-12:2012 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailuaineet (ISO 10993-12:2012) |
|
78. |
EN ISO 10993-13:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010) |
|
79. |
EN ISO 10993-14:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 14: Keraamisten laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-14:2001) |
|
80. |
EN ISO 10993-15:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000) |
|
81. |
EN ISO 10993-16:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010) |
|
82. |
EN ISO 10993-17:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) |
|
83. |
EN ISO 10993-18:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005) |
|
84. |
EN ISO 11135-1:2007 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi - Etyleenioksidi - Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) |
|
85. |
EN ISO 11137-1:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
86. |
EN ISO 11137-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013) |
|
87. |
EN ISO 11138-2:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) |
|
88. |
EN ISO 11138-3:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) |
|
89. |
EN ISO 11140-1:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) |
|
90. |
EN ISO 11140-3:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 3: Bowie- ja Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät |
|
91. |
EN ISO 11197:2009 Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004) |
|
92. |
EN ISO 11607-1:2009 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) |
|
93. |
EN ISO 11607-2:2006 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006) |
|
94. |
EN ISO 11608-7:2017 Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut neulalliset injektiojärjestelmät. Vaatimukset ja testimenetelmät. Osa 7: Käytettävyys näkövammaisten henkilöiden näkökulmasta (ISO 11608-7:2016) |
|
95. |
EN ISO 11737-1:2006 Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
|
96. |
EN ISO 11737-2:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) |
|
97. |
EN ISO 11810-1:2009 Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 1: Primäärisyttyminen ja läpäisy (ISO 11810-1:2005) |
|
98. |
EN ISO 11810-2:2009 Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007) |
|
99. |
EN ISO 11979-8:2009 Silmälääketieteelliset implantit. Silmänsisäiset linssit. Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006) |
|
100. |
EN ISO 11990:2018 Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Intubaatioputken ja sen kalvosimen laserkestoisuuden määrittäminen (ISO 11990:2018) |
|
101. |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 2: Verisuoniproteesit ja sydänläppäputket |
|
102. |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 3: Suonensisäiset laitteet |
|
103. |
EN 12183:2009 Käsikäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät |
|
104. |
EN 12184:2009 Sähkökäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät |
|
105. |
EN 12342:1998+A1:2009 Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut |
|
106. |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö |
|
107. |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit |
|
108. |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö |
|
109. |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky |
|
110. |
EN 12470-5:2003 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 5: Korvasta mittaavien infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
|
111. |
EN ISO 12870:2009 Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004) |
|
112. |
EN 13060:2014 Pienet höyrysterilointilaitteet |
|
113. |
EN ISO 13408-1:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) |
|
114. |
EN ISO 13408-2:2018 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Sterilointi suodattamalla (ISO 13408-2:2018) |
|
115. |
EN ISO 13408-3:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) |
|
116. |
EN ISO 13408-4:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408-4:2005) |
|
117. |
EN ISO 13408-5:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) |
|
118. |
EN ISO 13408-6:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) |
|
119. |
EN ISO 13408-7:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012) |
|
120. |
EN ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
121. |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Hengityshoitolaitteet. Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat |
|
122. |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Hengityshoitolaitteet. Osa 2: Letkut ja liittimet |
|
123. |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Hengityshoitolaitteet. Osa 3: Ilmanottolaitteet |
|
124. |
EN 13624:2003 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 1) |
|
125. |
EN 13718-1:2008 Lääkinnälliset ajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 1: Ilma-ambulansseissa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
|
126. |
EN 13718-2:2015 Lääkintäajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 2: Ilma-ambulanssien toiminnalliset ja tekniset vaatimukset |
|
127. |
EN 13726-1:2002 Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 1: Imukykyominaisuudet EN 13726-1:2002/AC:2003 |
|
128. |
EN 13726-2:2002 Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus |
|
129. |
EN 13727:2012 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Lääketieteen alalla käytetty kvantitatiivinen suspensiotesti bakterisidisen tehon arvioimiseksi. Testimenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2/1) |
|
130. |
EN 13795-1:2019 Leikkausasut ja -liinat. Vaatimukset ja testimenetelmät. Osa 1: Leikkaustakit ja -liinat |
|
131. |
EN 13795-2:2019 Leikkausasut ja -liinat. Vaatimukset ja testimenetelmät. Osa 2: Puhdasilmapuvut |
|
132. |
EN 13867:2002+A1:2009 Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit |
|
133. |
EN 13976-1:2011 Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely |
|
134. |
EN 13976-2:2018 Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Järjestelmävaatimukset |
|
135. |
EN 14079:2003 Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle |
|
136. |
EN 14139:2010 Silmälääketiede. Valmislasien tekniset määritelmät |
|
137. |
EN ISO 14155:2011 Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö (ISO 14155:2011) EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
|
138. |
EN 14180:2003+A2:2009 Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Sterilointilaitteet joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen |
|
139. |
EN 14348:2005 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1) |
|
140. |
EN ISO 14408:2009 Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset. (ISO 14408:2005) |
|
141. |
EN 14561:2006 Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) |
|
142. |
EN 14562:2006 Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) |
|
143. |
EN 14563:2008 Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi lääketieteen alalla käytettävien instrumenttien mykobakteereja tappavan vaikutuksen arvioimiseksi. Testausmenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2.2) |
|
144. |
EN ISO 14602:2011 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitettujen implanttien erityisvaatimukset (ISO 14602:2010) |
|
145. |
EN ISO 14607:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007) |
|
146. |
EN ISO 14630:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008) |
|
147. |
EN 14683:2019+AC:2019 Leikkauskasvonsuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät |
|
148. |
EN ISO 14889:2009 Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003) |
|
149. |
EN 14931:2006 Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO). Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan. Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus |
|
150. |
EN ISO 14937:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) |
|
151. |
EN ISO 14971:2012 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
152. |
EN ISO 15001:2011 Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2010) |
|
153. |
EN ISO 15002:2008 Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit (ISO 15002:2008) |
|
154. |
EN ISO 15004-1:2009 Silmälääketieteen instrumentit. Perusvaatimukset ja testit. Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006) |
|
155. |
EN ISO 15223-1:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
156. |
EN ISO 15747:2019 Suonensisäisten ruiskeiden muovipakkaukset (ISO 15747:2018) |
|
157. |
EN ISO 15798:2010 Silmäimplantit. Viskokirurgiset laitteet ja tarvikkeet (ISO 15798:2010) |
|
158. |
EN ISO 15883-1:2009 Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006) |
|
159. |
EN ISO 15883-2:2009 Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, jne. pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-2:2006) |
|
160. |
EN ISO 15883-3:2009 Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja desinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006) |
|
161. |
EN ISO 15883-4:2018 Pesu- ja desinfiointikoneet. Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-4:2018) |
|
162. |
EN 15986:2011 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnässä käytettävät kuvatunnukset. Ftalaatteja sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden merkinnän vaatimukset |
|
163. |
EN ISO 16061:2009 Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien kanssa käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
|
164. |
EN ISO 16201:2006 Vammaisten apuvälineet. Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006) |
|
165. |
EN ISO 17510-1:2009 Uniapneaterapia. Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007) |
|
166. |
EN ISO 17510-2:2009 Uniapneaterapia. Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007) |
|
167. |
EN ISO 17664:2017 Terveydenhuollon tuotteiden huoltoprosessi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta terveydenhuollon laitteiden ja välineiden huoltoprosessia varten (ISO 17664:2017) |
|
168. |
EN ISO 17665-1:2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Höyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset (ISO 17665-1:2006) |
|
169. |
EN ISO 18777:2009 Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005) |
|
170. |
EN ISO 18778:2009 Hengityskoneet. Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005) |
|
171. |
EN ISO 18779:2005 Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005) |
|
172. |
EN ISO 19054:2006 Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005 |
|
173. |
EN 20594-1:1993 Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset EN 20594-1:1993/A1:1997 EN 20594-1:1993/AC:1996 |
|
174. |
EN ISO 21534:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007) |
|
175. |
EN ISO 21535:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007) |
|
176. |
EN ISO 21536:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007) |
|
177. |
EN ISO 21649:2009 Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006) |
|
178. |
EN ISO 21969:2009 Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2009) |
|
179. |
EN ISO 21987:2017 Silmälääketiede. Silmälasien linssit (ISO 21987:2017) |
|
180. |
EN ISO 22442-1:2007 Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 1: Riskienhallinnan soveltaminen. (ISO 22442-1:2007) |
|
181. |
EN ISO 22442-2:2007 Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 2: Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007) |
|
182. |
EN ISO 22442-3:2007 Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007) |
|
183. |
EN ISO 22523:2006 Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006) Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
|
184. |
EN ISO 22675:2016 Proteesit. Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2016) |
|
185. |
EN ISO 23328-1:2008 Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003) |
|
186. |
EN ISO 23328-2:2009 Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002) |
|
187. |
EN ISO 23747:2009 Anestesia- ja hengityslaitteet. Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007) |
|
188. |
EN ISO 25424:2019 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi. Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 25424:2018) |
|
189. |
EN ISO 25539-1:2009 Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 1: Suonensisäiset proteesit EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
|
190. |
EN ISO 25539-2:2009 Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 2: Suoniputket (ISO 25539-2:2008) EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
|
191. |
EN ISO 26782:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Pulmonaarisen toiminnan arviointiin tarkoitetut spirometrit (ISO 26782:2009) EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
|
192. |
EN 27740:1992 Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat EN 27740:1992/A1:1997 EN 27740:1992/AC:1996 |
|
193. |
EN 60118-13:2005 Sähköakustiikka - Kuulokojeet - Osa 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) (IEC 60118-13:2004) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
194. |
EN 60522:1999 Röntgenputkiasennusten kiinteän suodattuvuuden määrittäminen (IEC 60522:1999) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
195. |
EN 60580:2000 Pinta-ala annosmittari (IEC 60580:2000) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
196. |
EN 60601-1:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
|
197. |
EN 60601-1-1:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Täydentävä standardi: Turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille (IEC 60601-1-1:2000) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
198. |
EN 60601-1-2:2015 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Sähkömagneettiset häiriöt - Vaatimukset ja testit (IEC 60601-1-2:2014) |
|
199. |
EN 60601-1-3:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-3: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Säteilysuojaus diagnostisissa röntgenlaitteissa (IEC 60601-1-3:2008) EN 60601-1-3:2008/AC:2010 EN 60601-1-3:2008/A11:2016 Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
200. |
EN 60601-1-4:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Rinnakkaisstandardi: Ohjelmoitavat sähköiset lääkintäjärjestelmät (IEC 60601-1-4:1996) EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
201. |
EN 60601-1-6:2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys (IEC 60601-1-6:2010) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
202. |
EN 60601-1-8:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-8: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmien yleiset vaatimukset, testaus ja opastus sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä (IEC 60601-1-8:2006) EN 60601-1-8:2007/AC:2010 EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
203. |
EN 60601-1-10:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-10: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Vaatimukset fysiologisten takaisinkytkentäisten säätimien kehittämiselle (IEC 60601-1-10:2007) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
204. |
EN 60601-1-11:2010 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 1-11: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Vaatimukset terveydenhuollon kotiympäristössä käytettäville sähkökäyttöisille lääkintälaitteille ja sähkökäyttöisille lääkintäjärjestelmille (IEC 60601-1-11:2010) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
205. |
EN 60601-2-1:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-1: Erityiset turvallisuusvaatimukset 1 MeV...50 MeV elektronikiihdyttimille (IEC 60601-2-1:1998) EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
206. |
EN 60601-2-2:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-2: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky korkeataajuisille kirurgisille laitteille ja korkeataajuisille kirurgisille lisälaitteille (IEC 60601-2-2:2009) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
207. |
EN 60601-2-3:1993 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-3: Erityiset turvallisuusvaatimukset lyhytaaltoterapialaitteille (IEC 60601-2-3:1991) EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
208. |
EN 60601-2-4:2003 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-4:Defibrillaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-4:2002) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
209. |
EN 60601-2-5:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-5: Erityiset turvallisuusvaatimukset ultraäänihoitolaitteille (IEC 60601-2-5:2000) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
210. |
EN 60601-2-8:1997 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset sädehoitolaitteiden röntgengeneraattoreille (IEC 60601-2-8:1987) EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
211. |
EN 60601-2-10:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-10: Hermo- ja lihasstimulaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-10:1987) EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
212. |
EN 60601-2-11:1997 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-11: Turvallisuuden erityisvaatimukset gammasädehoitolaitteille (IEC 60601-2-11:1997) EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
213. |
EN 60601-2-12:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2:12: Turvallisuuden erityisvaatimukset keuhkoventilaattoreille - Kriittisen hoidon ventilaattorit (IEC 60601-2-12:2001) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
214. |
EN 60601-2-13:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-13: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennaiset vaatimukset anestesiajärjestelmille (IEC 60601-2-13:2003) EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
215. |
EN 60601-2-16:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-16:Erityiset turvallisuusvaatimukset dialyysilaitteille ja filtraatiolaitteille (IEC 60601-2-16:1998) EN 60601-2-16:1998/AC:1999 Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
216. |
EN 60601-2-17:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-17: Turvallisuuden erityisvaatimukset automaattiselle jälkilataushoitolaiteelle (IEC 60601-2-17:2004) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
217. |
EN 60601-2-18:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset endoskoopeille (IEC 60601-2-18:1996 EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
218. |
EN 60601-2-19:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-19: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky keskoskaapeille (IEC 60601-2-19:2009) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
219. |
EN 60601-2-20:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-20: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky siirrettäville keskoskaapeille (IEC 60601-2-20:2009) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
220. |
EN 60601-2-21:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-21: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden säteilylämmittimille (IEC 60601-2-21:2009) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
221. |
EN 60601-2-22:1996 Lääketieteelliset sähkölaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisiin tarkoituksiin ja hoitoon käytettäville laserlaitteille (IEC 60601-2-22:1995) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
222. |
EN 60601-2-23:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-23: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset, transkutaanisille osapainemonitoreille (IEC 60601-2-23:1999) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
223. |
EN 60601-2-24:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-24: Erityiset turvallisuusvaatimukset infuusiopumpuille ja niiden ohjauslaitteille (IEC 60601-2-24:1998) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
224. |
EN 60601-2-25:1995 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-25:Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-laitteille (IEC 60601-2-25:1993) EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
225. |
EN 60601-2-26:2003 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-26: Turvallisuuden erityisvaatimukset EEG-laitteille (IEC 60601-2-26:2002) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
226. |
EN 60601-2-27:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-27: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky EKG-valvontalaitteille (IEC 60601-2-27:2005) EN 60601-2-27:2006/AC:2006 Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
227. |
EN 60601-2-28:2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-28: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky röntgenputken asennukselle lääketieteellisiä diagnooseja varten (IEC 60601-2-28:2010) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
228. |
EN 60601-2-29:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-29: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky sädehoitosimulaattoreille (IEC 60601-2-29:2008) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
229. |
EN 60601-2-30:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille (IEC 60601-2-30:1999) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
230. |
EN 60601-2-33:2010 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 2-33: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lääketieteellisen diagnoosin magneettiresonanssilaitteille (IEC 60601-2-33:2010) EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013) EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015) EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
|
231. |
EN 60601-2-34:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille (IEC 60601-2-34:2000) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
232. |
EN 60601-2-36:1997 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kehonulkopuolisille litotripsialaitteille (IEC 60601-2-36:1997) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
233. |
EN 60601-2-37:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-37: Turvallisuuden erityisvaatimukset ultraäänidiagnostiikka- ja –valvontalaitteille (IEC 60601-2-37:2007) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
234. |
EN 60601-2-39:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-39: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vatsakalvodialyysilaitteille (IEC 60601-2-39:2007) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
235. |
EN 60601-2-40:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-40: Erityiset turvallisuusvaatimukset elektromyografialaitteille ja kuuloherätepotentiaalilaitteille (IEC 60601-2-40:1998) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
236. |
EN 60601-2-41:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-41: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky kirurgisille valaisimille ja diagnoosiin käytettäville valaisimille (IEC 60601-2-41:2009) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
237. |
EN 60601-2-43:2010 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 2-43: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky interventioröntgenlaitteille (IEC 60601-2-43:2010) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
238. |
EN 60601-2-44:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-44: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky tietokonetomografian röntgenlaitteille (IEC 60601-2-44:2009) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
239. |
EN 60601-2-45:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-45: Mammografiaröntgenlaitteiden ja stereotaktisten mammografialaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-45:2001) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
240. |
EN 60601-2-46:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille (IEC 60601-2-46:1998) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
241. |
EN 60601-2-47:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-47: Ambulatoristen elektrokardiografiajärjestelmien erityiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset (IEC 60601-2-47:2001) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
242. |
EN 60601-2-49:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-49:2001) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
243. |
EN 60601-2-50:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-50: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden valohoitolaitteille (IEC 60601-2-50:2009) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
244. |
EN 60601-2-51:2003 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-51: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky tallentaville ja analysoiville yksi- ja monikanavaisille EKG-laitteille (IEC 60601-2-51:2003) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
245. |
EN 60601-2-52:2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-52: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lääketieteellisille sängyille (IEC 60601-2-52:2009) EN 60601-2-52:2010/AC:2011 Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
246. |
EN 60601-2-54:2009 Sähkököyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-54: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky radiografian ja läpivalaisun röntgenlaitteille (IEC 60601-2-54:2009) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
247. |
EN 60627:2001 Röntgendiagnostiikan kuvantamislaitteet - yleiskäyttöön ja mammografiaan tarkoitettujen hajasäteilyhilojen ominaisuudet (IEC 60627:2001) EN 60627:2001/AC:2002 Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
248. |
EN 60645-1:2001 Sähköakustiikka - Audiologiset laitteet - Osa 1: Puhdasääniaudiometrit (IEC 60645-1:2001) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
249. |
EN 60645-2:1997 Audiometrit - Osa 2: Puheaudiometrian laitteet (IEC 60645-2:1993) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
250. |
EN 60645-3:2007 Sähköakustiikka - Audiometriset laitteet - Osa 3: Lyhytkestoiset testisignaalit (IEC 60645-3:2007) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
251. |
EN 60645-4:1995 Audiometrit - Osa 4: Korkeaääniaudiometrit (IEC 60645-4:1994) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
252. |
EN 61217:2012 Sädehoitolaitteet - Koordinaatit, liikkeet ja asteikot (IEC 61217:2011) |
|
253. |
EN 61676:2002 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet-Diagnostisessa radiologiassa röntgenputken jännitteen mittaamiseen käytettävät dosimetriset laitteet (IEC 61676:2002) EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
254. |
EN 62083:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille (IEC 62083:2009) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
255. |
EN 62220-1:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet - Osa 1: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen (IEC 62220-1:2003) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
256. |
EN 62220-1-2:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet - Osa 1-2: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen - Mammografiassa käytetyt ilmaisimet (IEC 62220-1-2:2007) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
257. |
EN 62220-1-3:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet - Osa 1-3: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen - Dynaamisessa kuvantamisessa käytetyt ilmaisimet (IEC 62220-1-3:2008) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
258. |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
259. |
EN 62366:2008 Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin (IEC 62366:2007) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
260. |
EN 80601-2-35:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-35: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lämmityslaitteille jotka käyttävät peittoja, pehmusteita ja patjoja ja joita käytetään lämmittämiseen lääkinnällisessä käytössä (IEC 80601-2-35:2009) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
261. |
EN 80601-2-58:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-58: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky linssinpoistolaitteille ja vitrektomialaitteille silmäkirurgiaa varten (IEC 80601-2-58:2008) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
262. |
EN 80601-2-59:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-59: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olannainen suorituskyky lämpökuvauslaitteille ihmisten kuumetilojen seurantaan (IEC 80601-2-59:2008) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
263. |
EN ISO 81060-1:2012 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 1: Manuaalisen mittauksen vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 81060-1:2007) |
|
264. |
EN ISO 81060-2:2019 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 2: Automaattisen mittauksen kliininen validointi (ISO 81060-2:2018) |
LIITE II
|
N:o |
Standardin viitetiedot |
|
1. |
EN ISO 10993-11:2009 Terveydenhuollon laitteiden j a tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
|
3. |
EN ISO 11990-1:2014 Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Intubaatioputkien laserkestoisuuden määritys. Osa 1: Intubaatioputken liitos (ISO 11990-1:2011) |
|
4. |
EN ISO 11990-2:2014 Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Intubaatioputkien laserkestoisuuden määritys. Osa 2:Intubaatioputken kuffit (ISO 11990-2:2010) |
|
5. |
EN ISO 13408-2:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) |
|
6. |
EN ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
|
7. |
EN 13976-2:2011 Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Järjestelmävaatimukset |
|
8. |
EN 14683:2005 Leikkauskasvonsuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät |
|
9. |
EN ISO 15747:2011 Suonensisäisten ruiskeiden muovipakkaukset (ISO 15747:2010) |
|
10. |
EN ISO 15883-4:2009 Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 4: Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-4:2008) |
|
11. |
EN ISO 17664:2004 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004) |
|
12. |
EN ISO 21987:2009 Silmälääketiede. Silmälasien linssit (ISO 21987:2009) |
|
25.3.2020 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
LI 90/25 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2020/438,
annettu 24. maaliskuuta 2020,
neuvoston direktiivin 90/385/ETY tueksi laadituista aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 6 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Neuvoston direktiivin 90/385/ETY (2) 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on pidettävä kyseisen direktiivin 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisesti annettuja kansallisia standardeja. |
|
(2) |
Komissio pyysi 19 päivänä joulukuuta 1991 päivätyllä kirjeellä BC/CEN/CENELEC/09/89 ja 9 päivänä syyskuuta 1999 päivätyllä kirjeellä M/295 Euroopan standardointikomiteaa (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomiteaa (Cenelec) laatimaan uusia ja tarkistamaan voimassa olevia yhdenmukaistettuja standardeja direktiivin 90/385/ETY tueksi. |
|
(3) |
Edellä mainitun 9 päivänä syyskuuta 1999 esitetyn pyynnön M/295 perusteella CEN tarkisti yhdenmukaistetun standardin EN ISO 10993-11:2009, jonka viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3), tekniikan ja tieteen viimeaikaisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Tämän seurauksena hyväksyttiin yhdenmukaistettu standardi EN ISO 10993-11:2018. |
|
(4) |
Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, onko yhdenmukaistettu standardi EN ISO 10993-11:2018 pyynnön mukainen. |
|
(5) |
Yhdenmukaistettu standardi EN ISO 10993-11:2018 vastaa niitä vaatimuksia, jotka sen on tarkoitus kattaa ja jotka esitetään direktiivissä 90/385/ETY. Näin ollen on aiheellista julkaista kyseisen standardin viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
|
(6) |
Yhdenmukaistettu standardi EN ISO 10993-11:2018 korvaa yhdenmukaistetun standardin EN ISO 10993-11:2009. Näin ollen on tarpeen poistaa standardin EN ISO 10993-11:2009 viitetiedot Euroopan unionin virallisesta lehdestä. Jotta voidaan antaa valmistajille riittävästi aikaa valmistautua tarkistetun standardin EN ISO 10993-11:2018 soveltamiseen, on tarpeen lykätä standardin EN ISO 10993-11:2009 viitetietojen poistamista. |
|
(7) |
Edellä mainitun 19 päivänä joulukuuta 1991 esitetyn pyynnön BC/CEN/CENELEC/09/89 perusteella CEN tarkisti yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä (4), tekniikan ja tieteen viimeaikaisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Tämän seurauksena hyväksyttiin yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(8) |
Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, ovatko yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018 pyynnön mukaiset. |
|
(9) |
Yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastaavat niitä vaatimuksia, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka esitetään direktiivissä 90/385/ETY. Näin ollen on aiheellista julkaista kyseisten standardien ja kyseisen korjauksen viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
|
(10) |
Yhdenmukaistetuilla standardeilla EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 korvataan yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011, ja korjauksella EN ISO 13485:2016/AC:2018 korvataan korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2016. Näin ollen on aiheellista poistaa yhdenmukaistettujen standardien EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 sekä korjauksen EN ISO 13485:2016/AC:2016 viitetiedot Euroopan unionin virallisesta lehdestä. Jotta valmistajilla olisi riittävästi aikaa mukauttaa tuotteensa yhdenmukaistettujen standardien EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjauksen EN ISO 13485:2016/AC:2018 tarkistettuihin eritelmiin, on syytä lykätä yhdenmukaistettujen standardien EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 sekä korjauksen EN ISO 13485:2016/AC:2016 viitetietojen poistamista. |
|
(11) |
CEN laati 19 päivänä joulukuuta 1991 päivätyn pyynnön BC/CEN/CENELEC/09/89 perusteella uuden yhdenmukaistetun standardin EN ISO 25424:2019. Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, onko kyseinen standardi pyynnön mukainen. |
|
(12) |
Yhdenmukaistettu standardi EN ISO 25424:2019 vastaa niitä vaatimuksia, jotka sen on tarkoitus kattaa ja jotka esitetään direktiivissä 90/385/ETY. Näin ollen on aiheellista julkaista kyseisen standardin viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
|
(13) |
Selkeyden ja oikeusvarmuuden vuoksi olisi julkaistava yhdessä säädöksessä täydellinen luettelo direktiivin 90/385/ETY tueksi laadituista yhdenmukaistetuista standardeista, jotka täyttävät olennaiset vaatimukset, jotka niiden on tarkoitus kattaa. Siksi myös muiden komission tiedonannossa 2017/C 389/02 (5) julkaistujen standardien viitetiedot olisi sisällytettävä tähän päätökseen. Kyseinen tiedonanto olisi sen vuoksi kumottava tämän päätöksen voimaantulopäivästä. Sitä olisi kuitenkin edelleen sovellettava tällä päätöksellä poistettujen yhdenmukaistettujen standardien viitetietojen osalta, koska kyseisten viitetietojen poistamista on tarpeen lykätä. |
|
(14) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (6) 120 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että ilmoitettujen laitosten direktiivin 90/385/ETY mukaisesti 25 päivästä toukokuuta 2017 antamat todistukset ovat voimassa niihin merkityn ajanjakson, joka saa olla enintään viisi vuotta niiden antamisesta, päättymiseen saakka. Niiden voimassaolon on päätyttävä kuitenkin viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2024. Asetuksen (EU) 2017/745 120 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että laite, jolla on todistus, joka on myönnetty direktiivin 90/385/ETY mukaisesti ja joka on asetuksen (EU) 2017/745 120 artiklan 2 kohdan nojalla voimassa, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön 26 päivään toukokuuta 2024 asti, jos se 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen edelleen täyttää direktiivin 90/385/ETY vaatimukset, ja edellyttäen että sen suunnittelussa tai aiotussa käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut mitään merkittäviä muutoksia. Sen vuoksi tätä päätöstä olisi sovellettava ainoastaan 26 päivään toukokuuta 2024. |
|
(15) |
Direktiivissä 90/385/ETY säädetyt aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset eroavat asetuksessa (EU) 2017/745 säädetyistä vaatimuksista. Direktiivin 90/385/ETY tueksi laadittuja standardeja ei pitäisi sen vuoksi käyttää osoittamaan asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukaisuutta. |
|
(16) |
Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo olettamuksen vastaavien unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen olennaisten vaatimusten täyttymisestä siitä päivästä alkaen, jona standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä direktiivin 90/385/ETY tueksi laadittujen aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteessä I.
2 artikla
Kumotaan komission tiedonanto 2017/C 389/02. Sitä sovelletaan 30 päivään syyskuuta 2021 saakka tämän päätöksen liitteessä II lueteltujen yhdenmukaistettujen standardien viitetietojen osalta.
3 artikla
Direktiivin 90/385/ETY tueksi laadittuja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevia yhdenmukaistettujen standardeja, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteissä I ja II, ei saa käyttää luomaan olettamusta asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukaisuudesta.
4 artikla
Tämä päätös tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 26 päivään toukokuuta 2024.
Tehty Brysselissä 24. maaliskuuta 2020
Komission puolesta
Ursula VON DER LEYEN
Puheenjohtaja
(1) EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).
(3) EUVL C 389, 17.11.2017, s. 22.
(4) EUVL C 389, 17.11.2017, s. 22.
(5) Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (2017/C 389/02) (EUVL C 389, 17.11.2017, s. 22).
(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
LIITE I
|
N:o |
Standardin viitetiedot |
|
1. |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. "STERILE"-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. "STERILE"-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
|
3. |
EN 1041:2008 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä |
|
4. |
EN ISO 10993-1:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
5. |
EN ISO 10993-3:2014 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2014) |
|
6. |
EN ISO 10993-4:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta |
|
7. |
EN ISO 10993-5:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009) |
|
8. |
EN ISO 10993-6:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007) |
|
9. |
EN ISO 10993-7:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
EN ISO 10993-9:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009) |
|
11. |
EN ISO 10993-11:2018 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2017) |
|
12. |
EN ISO 10993-12:2012 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailuaineet (ISO 10993-12:2012) |
|
13. |
EN ISO 10993-13:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010) |
|
14. |
EN ISO 10993-16:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010) |
|
15. |
EN ISO 10993-17:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) |
|
16. |
EN ISO 10993-18:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005) |
|
17. |
EN ISO 11135-1:2007 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi - Etyleenioksidi - Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) |
|
18. |
EN ISO 11137-1:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
19. |
EN ISO 11137-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013) |
|
20. |
EN ISO 11138-2:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) |
|
21. |
EN ISO 11138-3:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) |
|
22. |
EN ISO 11140-1:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) |
|
23. |
EN ISO 11607-1:2009 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) |
|
24. |
EN ISO 11737-1:2006 Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
|
25. |
EN ISO 11737-2:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) |
|
26. |
EN ISO 13408-1:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) |
|
27. |
EN ISO 13408-2:2018 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Sterilointi suodattamalla (ISO 13408-2:2018) |
|
28. |
EN ISO 13408-3:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) |
|
29. |
EN ISO 13408-4:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408-4:2005) |
|
30. |
EN ISO 13408-5:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) |
|
31. |
EN ISO 13408-6:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) |
|
32. |
EN ISO 13408-7:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012) |
|
33. |
EN ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
34. |
EN ISO 14155:2011 Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö (ISO 14155:2011) EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
|
35. |
EN ISO 14937:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) |
|
36. |
EN ISO 14971:2012 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
37. |
EN ISO 15223-1:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
38. |
EN ISO 17665-1:2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Höyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset (ISO 17665-1:2006) |
|
39. |
EN ISO 25424:2019 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi. Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 25424:2018) |
|
40. |
EN 45502-1:1997 Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa |
|
41. |
EN 45502-2-1:2003 Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
42. |
EN 45502-2-2:2008 Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet – Osa 2-2: Takyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset (sisältää implantoitavat defibrillaattorit) EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
43. |
EN 45502-2-3:2010 Aktiiviset implantoitavat lääkintälaitteet. Osa 2-3: Kuulo- ja aivorunkoimplanttijärjestelmien erityiset vaatimukset Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
44. |
EN 60601-1:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
|
45. |
EN 60601-1-6:2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys (IEC 60601-1-6:2010) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
|
46. |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
LIITE II
|
N:o |
Standardin viitetiedot |
|
1. |
EN ISO 10993-11:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
|
3. |
EN ISO 13408-2:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) |
|
4. |
EN ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
|
25.3.2020 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
LI 90/33 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2020/439,
annettu 24.maaliskuuta 2020,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EU tueksi laadituista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 6 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (2) 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on pidettävä kyseisen direktiivin 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, jotka vastaavat niitä kansallisia standardeja, joilla saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä yhdenmukaistetut standardit, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä . |
|
(2) |
Komissio pyysi 19 päivänä joulukuuta 1991 päivätyllä kirjeellä BC/CEN/CENELEC/09/89 Euroopan standardointikomiteaa (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomiteaa (Cenelec) laatimaan uusia ja tarkistamaan voimassa olevia yhdenmukaistettuja standardeja direktiivin 98/79/EY tueksi. |
|
(3) |
Kyseisen 19 päivänä joulukuuta 1991 esitetyn pyynnön BC/CEN/CENELEC/09/89 perusteella CEN tarkisti yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3), tekniikan ja tieteen viimeaikaisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Tämän seurauksena hyväksyttiin yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, ovatko yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018 pyynnön mukaiset. |
|
(5) |
Yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastaavat niitä vaatimuksia, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka esitetään direktiivissä 98/79/EC. Näin ollen on aiheellista julkaista kyseisten standardien ja kyseisen korjauksen viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
|
(6) |
Yhdenmukaistetuilla standardeilla EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 korvataan yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011, ja korjauksella EN ISO 13485:2016/AC:2018 korvataan korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2016. Näin ollen on aiheellista poistaa yhdenmukaistettujen standardien EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 sekä korjauksen EN ISO 13485:2016/AC:2016 viitetiedot Euroopan unionin virallisesta lehdestä. Jotta valmistajilla olisi riittävästi aikaa mukauttaa tuotteensa yhdenmukaistettujen standardien EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjauksen EN ISO 13485:2016/AC:2018 tarkistettuihin eritelmiin, on syytä lykätä yhdenmukaistettujen standardien EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 sekä korjauksen EN ISO 13485:2016/AC:2016 viitetietojen poistamista. |
|
(7) |
Edellä mainitun 19 päivänä joulukuuta 1991 päivätyn pyynnön BC/CEN/CENELEC/09/89 perusteella CEN laati uuden yhdenmukaistetun standardin EN ISO 25424:2019. Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, onko kyseinen standardi pyynnön mukainen. |
|
(8) |
Yhdenmukaistettu standardi EN ISO 25424:2019 vastaa niitä vaatimuksia, jotka sen on tarkoitus kattaa ja jotka esitetään direktiivissä 98/79/EY. Näin ollen on aiheellista julkaista kyseisen standardin viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
|
(9) |
Selkeyden ja oikeusvarmuuden vuoksi olisi julkaistava yhdessä säädöksessä täydellinen luettelo direktiivin 98/79/EY tueksi laadituista yhdenmukaistetuista standardeista, jotka täyttävät olennaiset vaatimukset, jotka niiden on tarkoitus kattaa. Siksi myös muut komission tiedonannossa 2017/C 389/04 (4) julkaistujen standardien viitetiedot olisi sisällytettävä tähän päätökseen. Kyseinen tiedonanto olisi sen vuoksi kumottava tämän päätöksen voimaantulopäivästä. Sitä olisi kuitenkin edelleen sovellettava tällä päätöksellä poistettujen standardien viitetietojen osalta, koska kyseisten viitetietojen poistamista on tarpeen lykätä. |
|
(10) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (5) 110 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että ilmoitettujen laitosten direktiivin 98/79/EY mukaisesti 25 päivänä toukokuuta 2017 tai sen jälkeen antamien todistusten voimassaolo päättyy viimeistään 26 päivänä toukokuuta 2022. Asetuksen (EU) 2017/746 110 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että laite, jolla on todistus, joka on myönnetty direktiivin 98/79/EY mukaisesti ja joka on asetuksen (EU) 2017/746 110 artiklan 2 kohdan nojalla voimassa, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön vain, jos se 26 päivästä toukokuuta 2022 alkaen edelleen täyttää direktiivin 98/79/EY vaatimukset, ja edellyttäen että sen suunnittelussa tai aiotussa käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut mitään merkittäviä muutoksia. Sen vuoksi tätä päätöstä olisi sovellettava ainoastaan 26 päivään toukokuuta 2024. |
|
(11) |
Direktiivissä 98/79/EY säädetyt in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset eroavat asetuksessa (EU) 2017/746 säädetyistä vaatimuksista. Direktiivin 98/79/EY tueksi laadittuja standardeja ei pitäisi sen vuoksi käyttää osoittamaan asetuksen (EU) 2017/746 vaatimusten mukaisuutta. |
|
(12) |
Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo olettamuksen vastaavien unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen olennaisten vaatimusten täyttymisestä siitä päivästä alkaen, jona standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä direktiivin 98/79/EY tueksi laadittujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteessä I.
2 artikla
Kumotaan komission tiedonanto 2017/C 389/04. Sitä kuitenkin sovelletaan edelleen 30 päivään syyskuuta 2021 saakka tämän päätöksen liitteessä II lueteltujen yhdenmukaistettujen standardien viitetietojen osalta.
3 artikla
Direktiivin 98/79/EY tueksi laadittuja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevia yhdenmukaistettuja standardeja, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteissä I ja II, ei saa käyttää luomaan olettamusta asetuksen (EU) 2017/746 vaatimusten mukaisuudesta.
4 artikla
Tämä päätös tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 26 päivään toukokuuta 2024.
Tehty Brysselissä 24.maaliskuuta 2020.
Komission puolesta
Ursula VON DER LEYEN
Puheenjohtaja
(1) EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).
(3) EUVL C 389, 17.11.2017, s. 62.
(4) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (2017/C 389/04) (EUVL C 389, 17.11.2017, s. 62).
(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).
LIITE I
|
N:o |
Standardin viitetiedot |
|
1. |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. "STERILE"-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. "STERILE"-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11137-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013) |
|
5. |
EN ISO 11737-2:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) |
|
6. |
EN 12322:1999 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset EN 12322:1999/A1:2001 |
|
7. |
EN ISO 13408-1:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) |
|
8. |
EN ISO 13408-2:2018 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Sterilointi suodattamalla (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
EN ISO 13408-3:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) |
|
10. |
EN ISO 13408-4:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408-4:2005) |
|
11. |
EN ISO 13408-5:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) |
|
12. |
EN ISO 13408-6:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) |
|
13. |
EN ISO 13408-7:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012) |
|
14. |
EN ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset |
|
16. |
EN 13612:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi EN 13612:2002/AC:2002 |
|
17. |
EN 13641:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen |
|
18. |
EN 13975:2003 Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat |
|
19. |
EN 14136:2004 Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa |
|
20. |
EN 14254:2004 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat |
|
21. |
EN 14820:2004 Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat |
|
22. |
EN ISO 14937:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) |
|
23. |
EN ISO 14971:2012 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
24. |
EN ISO 15193:2009 In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaus. Referenssimittausmenettelyjen sisällön ja esitystavan vaatimukset (ISO 15193:2009) |
|
25. |
EN ISO 15194:2009 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen – Sertifioitujen referenssimateriaalien ja tukidokumenttien sisällön vaatimukset (ISO 15194:2009) |
|
26. |
EN ISO 15197:2015 In vitro -diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itse suoritettavassa testauksessa diabeteksen hoidossa (ISO 15197:2013) |
|
27. |
EN ISO 15223-1:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
28. |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003) |
|
29. |
EN ISO 18113-1:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 1: Termit, määritelmät ja yleiset vaatimukset (ISO 18113-1:2009) |
|
30. |
EN ISO 18113-2:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 2: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro -diagnostiset reagenssit (ISO 18113- 2:2009) |
|
31. |
EN ISO 18113-3:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 3: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro -diagnostiset instrumentit (ISO 18113- 3:2009) |
|
32. |
EN ISO 18113-4:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 4: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut in vitro -diagnostiset reagenssit (ISO 18113-4:2009) |
|
33. |
EN ISO 18113-5:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 5: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut in vitro -diagnostiset instrumentit (ISO 18113-5:2009) |
|
34. |
EN ISO 18153:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 18153:2003) |
|
35. |
EN ISO 20776-1:2006 Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus. Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi. Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776- 1:2006) |
|
36. |
EN ISO 23640:2015 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. In vitro -diagnostisten reagenssien stabiilisuustestaus (ISO 23640:2011) |
|
37. |
EN ISO 25424:2019 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi. Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 25424:2018) |
|
38. |
EN 61010-2-101:2002 Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus. Osa 2-101: IVD-laitteiden erityisvaatimukset (IEC 61010-2-101:2002 (Muutettu)) |
|
39. |
EN 61326-2-6:2006 Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön. EMC vaatimukset. Osa 2-6: Erityisvaatimukset. Invitro diagnostiset lääkintälaitteet (IEC 61326-2-6:2005) |
|
40. |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto. Ohjelmiston elinkaariprosessit (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 |
|
41. |
EN 62366:2008 Lääkintälaitteet. Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin (IEC 62366:2007) |
LIITE II
|
N:o |
Standardin viitetiedot |
|
1. |
EN ISO 11137-1:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
|
2. |
EN ISO 13408-2:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) |
|
3. |
EN ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |