ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 117
European flag  

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

62. vuosikerta
3. toukokuu 2019

Sisältö

 

I   Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

 

 

DIREKTIIVIT

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2019/692, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2019, maakaasun sisämarkkinoita koskevista yhteisistä säännöistä annetun direktiivin 2009/73/EY muuttamisesta ( 1 )

1

 

 

Oikaisuja

 

*

Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta ( EUVL L 353, 31.12.2008 )

8

 

*

Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta ( EUVL L 117, 5.5.2017 )

9

 

*

Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta ( EUVL L 117, 5.5.2017 )

11

 

 

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

I Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

DIREKTIIVIT

3.5.2019   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 117/1

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2019/692,

annettu 17 päivänä huhtikuuta 2019,

maakaasun sisämarkkinoita koskevista yhteisistä säännöistä annetun direktiivin 2009/73/EY muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 194 artiklan 2 kohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Unionissa on vuodesta 1999 lähtien toteutettu asteittain maakaasun sisämarkkinoita, joilla pyritään luomaan todellisia valinnanmahdollisuuksia kaikille unionin loppukäyttäjille, niin kansalaisille kuin yrityksillekin, luomaan uusia liiketoimintamahdollisuuksia ja tasapuolisia kilpailuedellytyksiä, tarjoamaan kilpailukykyisiä hintoja, tehokkaita investointisignaaleja ja parempi palvelutaso sekä edistämään toimitusvarmuutta ja kestävyyttä.

(2)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 2003/55/EY (4) ja 2009/73/EY (5) ovat merkittävästi edistäneet maakaasun sisämarkkinoiden luomista.

(3)

Tällä direktiivillä pyritään puuttumaan maakaasun sisämarkkinoiden toteuttamisen esteisiin, jotka johtuvat siitä, ettei unionin markkinasääntöjä sovelleta kolmansista maista tulevien ja niihin menevien kaasunsiirtoputkien osalta. Tällä direktiivillä tehtävillä muutoksilla pyritään varmistamaan, että kahta tai useampaa jäsenvaltiota yhdistäviin kaasunsiirtoputkiin sovellettavia sääntöjä sovelletaan myös kolmansista maista tuleviin ja niihin meneviin kaasunsiirtoputkiin unionin alueella. Näin luodaan yhdenmukainen oikeudellinen kehys unionin alueelle samalla kun vältetään kilpailun vääristyminen energian sisämarkkinoilla unionissa ja kielteiset vaikutukset toimitusvarmuuteen. Muutokset lisäävät myös läpinäkyvyyttä ja tarjoavat oikeudellista varmuutta markkinaosapuolille, etenkin kaasuinfrastruktuuriin investoijille ja verkon käyttäjille, sovellettavien sääntöjen suhteen.

(4)

Jotta voitaisiin ottaa huomioon se, ettei unionissa ole ennen tämän direktiiviin voimaantulopäivää ollut kolmansista maista tuleviin ja niihin meneviin kaasunsiirtoputkiin sovellettavia erityisiä sääntöjä, jäsenvaltioiden olisi voitava myöntää poikkeuksia direktiivin 2009/73/EY joidenkin säännösten soveltamisesta tällaisille kaasunsiirtoputkille, jotka ovat valmiita ennen tämän direktiivin voimaantulopäivää. Muiden eriyttämismallien kuin omistuksen eriyttämisen soveltamispäivää olisi mukautettava kolmansista maista tulevien ja niihin menevien kaasunsiirtoputkien osalta.

(5)

Putkia, jotka yhdistävät kolmannen maan öljyn tai kaasun tuotantohankkeen jalostuslaitokseen tai lopulliseen maihintuontiasemaan jäsenvaltiossa, olisi pidettävä tuotantovaiheen putkistoina. Putkia, jotka yhdistävät jäsenvaltion öljyn tai kaasun tuotantohankkeen jalostuslaitokseen tai lopulliseen maihintuontiasemaan kolmannessa maassa, ei olisi pidettävä tuotantovaiheen putkistoina tätä direktiiviä sovellettaessa, koska tällaisilla putkilla ei todennäköisesti ole merkittävää vaikutusta energian sisämarkkinoihin.

(6)

Siirtoverkonhaltijoiden olisi voitava tehdä kolmansien maiden siirtoverkonhaltijoiden tai muiden toimijoiden kanssa teknisiä sopimuksia kysymyksistä, jotka koskevat siirtoverkkojen toimintaa ja yhteenliittämistä edellyttäen, että tällaisten sopimusten sisältö on yhteensopiva unionin oikeuden kanssa.

(7)

Siirtoverkonhaltijoiden ja kolmansien maiden siirtoverkonhaltijoiden tai muiden toimijoiden välisten siirtoputkien toimintaa koskevien teknisten sopimusten olisi pysyttävä voimassa edellyttäen, että ne ovat unionin oikeuden ja kansallisen sääntelyviranomaisen asiaankuuluvien päätösten mukaisia.

(8)

Kun tällaisia teknisiä sopimuksia on olemassa, tällä direktiivillä ei edellytetä asiaankuuluvan kaasunsiirtoputken toimintaa koskevan, jäsenvaltion ja kolmannen maan välisen kansainvälisen sopimuksen tai unionin ja kolmannen maan välisen sopimuksen tekemistä.

(9)

Direktiivin 2009/73/EY soveltaminen kolmansista maista tuleviin ja niihin meneviin kaasunsiirtoputkiin rajoittuu jäsenvaltioiden alueeseen. Merellä sijaitsevien kaasunsiirtoputkien osalta direktiiviä 2009/73/EY olisi sovellettava sen jäsenvaltion aluemerellä, jossa ensimmäinen jäsenvaltioiden verkossa sijaitseva yhteenliitäntäpiste sijaitsee.

(10)

Jäsenvaltion ja kolmannen maan välillä tehtyjen olemassa olevien sopimusten, jotka koskevat siirtoputkien toimintaa, olisi voitava pysyä voimassa tämän direktiivin mukaisesti.

(11)

Kolmansien maiden kanssa tehtyjen sopimusten tai sopimusten osien, jotka saattavat vaikuttaa unionin yhteisiin sääntöihin, osalta olisi otettava käyttöön yhdenmukainen ja läpinäkyvä menettely, jolla jäsenvaltiolle on mahdollista antaa sen pyynnöstä lupa muuttaa tai mukauttaa kolmannen maan kanssa tehtyä sopimusta jäsenvaltion ja kolmannen maan välisen siirtoputken tai tuotantovaiheen putkiston toiminnasta taikka pidentää tällaisen sopimuksen voimassaoloa taikka uusia tai tehdä tällainen sopimus. Menettely ei saisi viivästyttää tämän direktiivin täytäntöönpanoa eikä vaikuttaa toimivallan jakoon unionin ja jäsenvaltioiden välillä, ja sitä olisi sovellettava olemassa oleviin ja uusiin sopimuksiin.

(12)

Jos on ilmeistä, että sopimuksen kohde kuuluu osittain unionin ja osittain jäsenvaltion toimivaltaan, on olennaisen tärkeää huolehtia läheisestä yhteistyöstä kyseisen jäsenvaltion ja unionin toimielinten välillä.

(13)

Komission asetusta (EU) 2015/703 (6), komission asetusta (EU) 2017/459 (7), komission päätöstä 2012/490/EU (8) sekä komission asetuksen (EU) 2017/460 (9) III, V, VI ja IX lukua sekä 28 artiklaa sovelletaan kolmansiin maihin yhteydessä oleviin syöttö- ja ottokohtiin, jollei asiaankuuluvan kansallisen sääntelyviranomaisen asiaankuuluvista päätöksistä muuta johdu, kun taas komission asetusta (EU) N:o 312/2014 (10) sovelletaan yksinomaisesti unionin rajojen sisäpuolisiin tasehallinta-alueisiin.

(14)

Jotta voidaan antaa päätöksiä, joilla jäsenvaltiolle annetaan tai jätetään antamatta valtuutus muuttaa tai mukauttaa kolmannen maan kanssa tehtyä sopimusta jäsenvaltion ja kolmannen maan välisen siirtoputken toiminnasta taikka pidentää tällaisen sopimuksen voimassaoloa taikka uusia tai tehdä tällainen sopimus, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (11) mukaisesti.

(15)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli oikeudellisen kehyksen yhdenmukaisuuden varmistamista unionin alueella välttäen samalla kilpailun vääristyminen energian sisämarkkinoilla unionissa, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi.

(16)

Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman (12) mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, joista käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde. Tämän direktiivin osalta lainsäätäjä pitää tällaisten asiakirjojen toimittamista perusteltuna.

(17)

Direktiivi 2009/73/EY olisi sen vuoksi muutettava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Direktiivin 2009/73/EY muuttaminen

Muutetaan direktiivi 2009/73/EY seuraavasti:

1)

Korvataan 2 artiklan 17 alakohta seuraavasti:

”17)

”yhdysputkella” siirtoputkea, joka ylittää jäsenvaltioiden välisen rajan tai kulkee sen poikki ja jonka tarkoituksena on yhdistää kyseisten jäsenvaltioiden kansalliset siirtoverkot toisiinsa tai jäsenvaltion ja kolmannen maan välistä siirtoputkea jäsenvaltioiden alueen tai kyseisen jäsenvaltion aluemeren rajaan saakka,”;

2)

Muutetaan 9 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 8 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”8.   Jos siirtoverkko kuului 3 päivänä syyskuuta 2009 vertikaalisesti integroituneeseen yritykseen, jäsenvaltio voi päättää olla soveltamatta 1 kohtaa. Jos siirtoverkko kuuluu 23 päivänä toukokuuta 2019 vertikaalisesti integroituneeseen yritykseen, jäsenvaltio voi päättää olla soveltamatta 1 kohtaa sellaisen siirtoverkon osan osalta, joka yhdistää jäsenvaltion kolmanteen maahan kyseisen jäsenvaltion rajan ja kyseisen jäsenvaltion verkossa sijaitsevan ensimmäisen liitäntäpisteen välillä.”;

b)

korvataan 9 kohta seuraavasti:

”9.   Jos siirtoverkko kuului 3 päivänä syyskuuta 2009 vertikaalisesti integroituneeseen yritykseen ja käytössä on järjestelyjä, jotka takaavat siirtoverkonhaltijalle tehokkaamman riippumattomuuden kuin IV luvun säännökset, jäsenvaltio voi päättää olla soveltamatta tämän artiklan 1 kohtaa.

Jos siirtoverkko kuuluu 23 päivänä toukokuuta 2019 vertikaalisesti integroituneeseen yritykseen ja jos on käytössä järjestelyjä, jotka takaavat siirtoverkonhaltijalle tehokkaamman riippumattomuuden kuin IV luvun säännökset, kyseinen jäsenvaltio voi päättää olla soveltamatta tämän artiklan 1 kohtaa sellaisen siirtoverkon osan osalta, joka yhdistää jäsenvaltion kolmanteen maahan kyseisen jäsenvaltion rajan ja kyseisen jäsenvaltion verkossa sijaitsevan ensimmäisen liitäntäpisteen välillä.”;

3)

Korvataan 14 artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Jos siirtoverkko kuului 3 päivänä syyskuuta 2009 vertikaalisesti integroituneeseen yritykseen, jäsenvaltio voi päättää olla soveltamatta 9 artiklan 1 kohtaa ja nimetä riippumattoman järjestelmävastaavan siirtoverkon omistajan ehdotuksesta.

Jos siirtoverkko kuuluu 23 päivänä toukokuuta 2019 vertikaalisesti integroituneeseen yritykseen, kyseinen jäsenvaltio voi päättää olla soveltamatta 9 artiklan 1 kohtaa ja nimetä riippumattoman järjestelmävastaavan siirtoverkon omistajan ehdotuksesta sellaisen siirtoverkon osan osalta, joka yhdistää jäsenvaltion kolmanteen maahan kyseisen jäsenvaltion rajan ja kyseisen jäsenvaltion verkossa sijaitsevan ensimmäisen liitäntäpisteen välillä.

Riippumattoman järjestelmävastaavan nimeäminen edellyttää komission hyväksyntää.”

4)

Korvataan 34 artiklan 4 kohta seuraavasti:

”4.   Rajojen yli ulottuvat riitatapaukset ratkaistaan sen jäsenvaltion riitojenratkaisumenettelyn mukaisesti, jonka lainkäyttövaltaan kuuluvat ne tuotantovaiheen putkistot, joihin pääsy on evätty. Jos rajojen yli ulottuvassa riitatapauksessa riidanalainen putkisto ulottuu useamman kuin yhden jäsenvaltion alueelle, asianomaiset jäsenvaltiot neuvottelevat keskenään varmistaakseen, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan johdonmukaisesti. Kun tuotantovaiheen putkisto lähtee kolmannesta maasta ja on liitetty vähintään yhteen jäsenvaltioon, asianomaiset jäsenvaltiot neuvottelevat keskenään ja jäsenvaltio, jossa ensimmäinen jäsenvaltioiden verkossa sijaitseva syöttökohta sijaitsee, kuulee asianomaista kolmatta maata, josta tuotantovaiheen putkisto lähtee, varmistaakseen kyseessä olevan verkon osalta, että tätä direktiiviä sovelletaan johdonmukaisesti jäsenvaltioiden alueella.”

5)

Muutetaan 36 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 1 kohdan e alakohta seuraavasti:

”e)

 vapautus ei saa haitata kilpailua merkityksellisillä markkinoilla, joihin investointi todennäköisesti vaikuttaa, maakaasun sisämarkkinoiden tehokasta toimintaa eikä asianomaisten säänneltyjen verkkojen tehokasta toimintaa tai maakaasun toimitusvarmuutta unionissa.”;

b)

korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Jäljempänä VIII luvussa tarkoitettu sääntelyviranomainen voi tapauskohtaisesti päättää 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen vapautusten myöntämisestä.

Kansallisen sääntelyviranomaisen tai tarvittaessa kyseisen jäsenvaltion muun toimivaltaisen viranomaisen on ennen vapautusta koskevan päätöksen tekemistä kuultava

a)

kansallisia sääntelyviranomaisia jäsenvaltioissa, joiden markkinoihin uusi infrastruktuuri todennäköisesti vaikuttaa; ja

b)

niiden kolmansien maiden asiaankuuluvia viranomaisia, joissa kyseinen infrastruktuuri on liitetty unionin verkkoon jäsenvaltion lainkäyttövallan nojalla ja se lähtee yhdestä tai useammasta kolmannesta maasta tai päättyy yhteen tai useampaan kolmanteen maahan.

Jos kuulemisen kohteena olleet kolmansien maiden viranomaiset eivät vastaa kuulemiseen kohtuullisen ajan kuluessa tai asetetussa määräajassa, joka saa olla enintään kolme kuukautta, asianomainen kansallinen sääntelyviranomainen voi tehdä tarvittavan päätöksen.”;

c)

korvataan 4 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Kun kaikki asianomaiset sääntelyviranomaiset ovat päässeet sopimukseen vapautuspäätöksestä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona viimeinen näistä sääntelyviranomaisista vastaanotti vapautusta koskevan hakemuksen, ne ilmoittavat virastolle päätöksestään. Kun asianomainen infrastruktuuri on jäsenvaltion ja kolmannen maan välinen siirtoputki, ennen vapautusta koskevan päätöksen tekemistä sen jäsenvaltion, jossa ensimmäinen jäsenvaltioiden verkossa sijaitseva yhteenliitäntäpiste sijaitsee, kansallinen sääntelyviranomainen tai tarvittaessa muu toimivaltainen viranomainen voi kuulla kyseisen kolmannen maan asiaankuuluvaa viranomaista varmistaakseen kyseessä olevan infrastruktuurin osalta, että tätä direktiiviä sovelletaan johdonmukaisesti kyseisen jäsenvaltion alueella ja tapauksen mukaan aluemerellä. Jos kuulemisen kohteena ollut kolmannen maan viranomainen ei vastaa kuulemiseen kohtuullisen ajan kuluessa tai asetetussa määräajassa, joka ei ylitä kolmea kuukautta, asianomainen kansallinen sääntelyviranomainen voi tehdä tarvittavan päätöksen.”

6)

Korvataan 41 artiklan 1 kohdan c alakohta seuraavasti:

”c)

 tehdä rajat ylittävissä asioissa yhteistyötä kyseisten jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisen tai sääntelyviranomaisten ja viraston kanssa. Kolmannesta maasta tulevan ja kolmanteen maahan menevän infrastruktuurin tapauksessa sen jäsenvaltion sääntelyviranomainen, jossa ensimmäinen jäsenvaltioiden verkossa sijaitseva yhteenliitäntäpiste sijaitsee, voi tehdä yhteistyötä kolmannen maan asianomaisten viranomaisten kanssa kuultuaan muiden asianomaisten jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisia pyrkimyksenä varmistaa tämän infrastruktuurin osalta tämän direktiivin johdonmukainen soveltaminen jäsenvaltioiden alueella;”

7)

Lisätään 42 artiklaan kohta seuraavasti:

”6.   Sääntelyviranomaiset tai tarvittaessa muut toimivaltaiset viranomaiset voivat kuulla kolmansien maiden asianomaisia viranomaisia ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa kolmansiin maihin menevän ja niistä tulevan kaasuinfrastruktuurin toimintaan liittyen varmistaakseen kyseessä olevan infrastruktuurin osalta, että tätä direktiiviä sovelletaan johdonmukaisesti jäsenvaltion alueella ja aluemerellä.”

8)

Lisätään artikla seuraavasti:

”48 a artikla

Siirtoputkien toimintaa koskevat tekniset sopimukset

Tällä direktiivillä ei vaikuteta siirtoverkonhaltijoiden tai muiden talouden toimijoiden vapauteen pitää voimassa tai tehdä teknisiä sopimuksia asioista, jotka koskevat jäsenvaltion ja kolmannen maan välisten siirtoverkkojen toimintaa edellyttäen, että kyseiset sopimukset ovat yhteensopivia unionin oikeuden ja asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisten sääntelyviranomaisten asiaankuuluvien päätösten kanssa. Tällaisista sopimuksista on ilmoitettava asianomaisten jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisille.”

9)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”49 a artikla

Kolmansiin maihin meneviä ja niistä tulevia siirtoputkia koskevat poikkeukset

1.   Sellaisten jäsenvaltion ja kolmannen maan välisten kaasunsiirtoputkien osalta, jotka ovat valmistuneet ennen 23 päivää toukokuuta 2019, se jäsenvaltio, jossa tällaisen siirtoputken ensimmäinen jäsenvaltioiden verkossa sijaitseva liitäntäpiste sijaitsee, voi päättää poiketa 9, 10, 11 ja 32 artiklasta ja 41 artiklan 6, 8 ja 10 kohdasta alueellaan ja aluemerellään sijaitsevissa tällaisen kaasunsiirtoputken osissa objektiivisista syistä, kuten tehdyn investoinnin takaisinmaksun mahdollistamiseksi tai toimitusvarmuuteen liittyvistä syistä, sillä edellytyksellä, että poikkeus ei haittaa kilpailua maakaasun sisämarkkinoilla tai niiden tehokasta toimintaa eikä toimitusvarmuutta unionissa.

Poikkeuksen on oltava kestoltaan rajattu enintään 20 vuoteen objektiivisin perustein, se voidaan uusia perustelluista syistä ja siihen voidaan soveltaa ehtoja, jotka edesauttavat edellä mainittujen edellytysten täyttämistä.

Tällaisia poikkeuksia ei sovelleta jäsenvaltion ja sellaisen kolmannen maan välisiin siirtoputkiin, jonka edellytetään saattavan tämän direktiivin osaksi kansallista lainsäädäntöään ja joka on pannut tämän direktiivin tosiasiallisesti täytäntöön unionin kanssa tehdyn sopimuksen nojalla.

2.   Jos asianomainen siirtoputki sijaitsee useamman kuin yhden jäsenvaltion alueella, kyseistä siirtoputkea koskevan poikkeuksen myöntämisestä päättää se jäsenvaltio, jonka alueella ensimmäinen jäsenvaltioiden verkossa sijaitseva liitäntäpiste sijaitsee, kuultuaan kaikkia asianomaisia jäsenvaltioita.

Asianomaisten jäsenvaltioiden pyynnöstä komissio voi päättää toimia tarkkailijana kuulemisessa sen jäsenvaltion, jonka alueella ensimmäinen liitäntäpiste sijaitsee, ja kolmannen maan välillä, kun kyse on tämän direktiivin johdonmukaisesta soveltamisesta sen jäsenvaltion alueella ja aluemerellä, jossa ensimmäinen liitäntäpiste sijaitsee, mukaan lukien poikkeuksien myöntäminen tällaisia siirtoputkia varten.

3.   Edellä 1 ja 2 kohdan mukaiset päätökset on tehtävä viimeistään 24 päivänä toukokuuta 2020. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tällaisista päätöksistä komissiolle ja julkaistava ne.

49 b artikla

Valtuutusmenettely

1.   Jäsenvaltion ja kolmannen maan väliset olemassa olevat sopimukset siirtoputken tai tuotantovaiheen putkiston toiminnasta voidaan pitää voimassa, kunnes myöhemmin tehtävä sopimus unionin ja saman kolmannen maan välillä tulee voimaan tai kunnes sovelletaan tämän artiklan 2–15 kohdan mukaista menettelyä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muita unionin oikeuden mukaisia velvoitteita sekä toimivallan jakoa unionin ja jäsenvaltioiden välillä.

2.   Jos jäsenvaltio aikoo aloittaa neuvottelut kolmannen maan kanssa muuttaakseen tai mukauttaakseen kolmannen maan kanssa tehtyä sopimusta siirtoputken toiminnasta taikka pidentääkseen tällaisen sopimuksen voimassaoloa taikka uusiakseen tai tehdäkseen tällaisen sopimuksen tämän direktiivin soveltamisalaan kokonaan tai osittain kuuluvien asioiden osalta, sen on ilmoitettava aikomuksestaan kirjallisesti komissiolle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivallan jakoa unionin ja jäsenvaltioiden välillä.

Tällaiseen ilmoitukseen on sisällytettävä asiaankuuluva asiakirja-aineisto, ja siinä on esitettävä neuvotteluissa käsiteltävät määräykset tai määräykset, jotka on tarkoitus neuvotella uudelleen, neuvottelujen tavoitteet ja muut mahdolliset merkitykselliset tiedot, ja se on toimitettava komissiolle vähintään viisi kuukautta ennen neuvottelujen suunniteltua alkamisajankohtaa.

3.   Edellä olevan 2 kohdan mukaisen ilmoituksen antamisen jälkeen komissio antaa asianomaiselle jäsenvaltiolle luvan aloittaa viralliset neuvottelut kolmannen maan kanssa sen osan osalta, joka voi vaikuttaa unionin yhteisiin sääntöihin, jollei se katso, että tällaisten neuvottelujen aloittaminen:

a)

on ristiriidassa unionin oikeuden kanssa muutoin kuin koskien unionin ja jäsenvaltioiden välisen toimivallan jakoon liittyviä yhteensopimattomuuksia;

b)

on haitallista maakaasun sisämarkkinoiden toiminnalle, kilpailulle tai toimitusvarmuudelle jäsenvaltiossa tai unionissa;

c)

vaarantaa unionin ja kolmannen maan hallitustenvälisiä sopimuksia koskevien vireillä olevien neuvottelujen tavoitteet;

d)

on syrjivää.

4.   Kun komissio tekee 3 kohdan mukaista arviota, sen on otettava huomioon, koskeeko aiottu sopimus siirtoputkea tai tuotantovaiheen putkea, jolla edistetään maakaasutoimitusten ja -toimittajien monipuolistamista uusien maakaasulähteiden avulla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta edellä esitetyn soveltamista.

5.   Komissio antaa 90 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta päätöksen, jolla jäsenvaltiolle annetaan lupa tai jolla kieltäydytään antamasta jäsenvaltiolle lupa aloittaa neuvottelut kolmannen maan kanssa tehdyn sopimuksen muuttamiseksi, pidentämiseksi, mukauttamiseksi, uusimiseksi tai tekemiseksi. Jos päätöksen antamiseksi tarvitaan lisätietoja, 90 päivän määräajan laskeminen alkaa tällaisten lisätietojen vastaanottamispäivästä.

6.   Siinä tapauksessa, että komissio antaa päätöksen, jolla kieltäydytään antamasta jäsenvaltiolle lupa aloittaa neuvottelut kolmannen maan kanssa tehdyn sopimuksen muuttamiseksi, pidentämiseksi, mukauttamiseksi, uusimiseksi tai tekemiseksi, se ilmoittaa asiasta asianomaiselle jäsenvaltiolle ja esittää perustelut.

7.   Päätökset, joilla jäsenvaltiolle annetaan lupa tai jolla kieltäydytään antamasta jäsenvaltiolle lupa aloittaa neuvottelut kolmannen maan kanssa tehdyn sopimuksen muuttamiseksi, pidentämiseksi, mukauttamiseksi, uusimiseksi tai tekemiseksi annetaan täytäntöönpanopäätöksillä 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

8.   Komissio voi antaa ohjeita ja voi pyytää erityisten lausekkeiden sisällyttämistä suunniteltuun sopimukseen, jotta voidaan varmistaa yhteensopivuus unionin oikeuden kanssa Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen (EU) 2017/684 (*1) mukaisesti.

9.   Komissiolle on ilmoitettava sopimuksen muuttamista tai mukauttamista taikka sopimuksen voimassaolon pidentämistä taikka sopimuksen uusimista tai tekemistä koskevien neuvottelujen edistymisestä ja tuloksista eri vaiheissa, ja se voi pyytää osallistua tällaisiin jäsenvaltion ja kolmannen maan välisiin neuvotteluihin päätöksen (EU) 2017/684 mukaisesti.

10.   Komissio ilmoittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle 5 kohdan nojalla annetuista päätöksistä.

11.   Ennen sopimuksen allekirjoittamista kolmannen maan kanssa asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle neuvottelutulos ja toimitettava sille neuvotellun sopimuksen teksti.

12.   Edellä olevan 11 kohdan mukaisen ilmoituksen saatuaan komissio arvioi neuvotellun sopimuksen 3 kohdan nojalla. Jos komissio toteaa, että neuvottelujen tuloksena on sopimus, joka noudattaa 3 kohtaa, se antaa jäsenvaltiolle luvan sopimuksen allekirjoittamiseen ja tekemiseen.

13.   Komissio antaa päätöksen, jolla jäsenvaltiolle annetaan lupa allekirjoittaa ja tehdä sopimus kolmannen maan kanssa, tai jolla kieltäydytään antamasta jäsenvaltiolle lupa allekirjoittaa ja tehdä sopimus kolmannen maan kanssa, 90 päivän kuluessa 11 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos päätöksen antamiseksi tarvitaan lisätietoja, 90 päivän määräajan laskeminen alkaa tällaisten lisätietojen vastaanottamispäivästä.

14.   Jos komissio tekee 13 kohdan nojalla päätöksen, jolla jäsenvaltiolle annetaan lupa allekirjoittaa ja tehdä sopimus kolmannen maan kanssa, jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle sopimuksen tekemisestä ja voimaantulosta sekä kyseisen sopimuksen asemaa koskevista mahdollisista myöhemmistä muutoksista.

15.   Siinä tapauksessa, että komissio antaa 13 kohdan nojalla päätöksen, jolla kieltäydytään antamasta jäsenvaltiolle lupa allekirjoittaa ja tehdä sopimus kolmannen maan kanssa, se ilmoittaa asiasta asianomaiselle jäsenvaltiolle ja esittää perustelut.

(*1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös (EU) 2017/684, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, energia-alalla tehtyjä jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden välisiä hallitustenvälisiä sopimuksia ja ei-sitovia välineitä koskevan tietojenvaihtomekanismin perustamisesta sekä päätöksen N:o 994/2012/EU kumoamisesta (EUVL L 99, 12.4.2017, s. 1).”"

2 artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 24 päivänä helmikuuta 2020, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2009/73/EY 49 a artiklan mukaista mahdollista poikkeusta. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, sisämaajäsenvaltioilla, joilla ei ole maantieteellistä rajoja kolmansien maiden kanssa eikä siirtoputkia kolmansien maiden kanssa, ei ole velvollisuutta saattaa voimaan toimenpiteitä, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin noudattamiseksi.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, myöskään Kyproksella ja Maltalla ei ole maantieteellisen tilanteensa vuoksi velvollisuutta saattaa voimaan toimenpiteitä, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin noudattamiseksi, niin kauan kuin niillä ei ole infrastruktuureja, jotka yhdistäisivät ne kolmansiin maihin, mukaan lukien tuotantovaiheen putkistot.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3 artikla

Voimaantulo

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

4 artikla

Osoitus

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Strasbourgissa 17 päivänä huhtikuuta 2019.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

A. TAJANI

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

G. CIAMBA

(1)  EUVL C 262, 25.7.2018, s. 64.

(2)  EUVL C 361, 5.10.2018, s. 72.

(3)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 4. huhtikuuta 2019 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, annettu 15. huhtikuuta 2019.

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/55/EY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2003, maakaasun sisämarkkinoita koskevista yhteisistä säännöistä (EUVL L 176, 15.7.2003, s. 57).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/73/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, maakaasun sisämarkkinoita koskevista yhteisistä säännöistä ja direktiivin 2003/55/EY kumoamisesta (EUVL L 211, 14.8.2009, s. 94).

(6)  Komission asetus (EU) 2015/703, annettu 30 päivänä huhtikuuta 2015, yhteentoimivuuteen ja tiedonvaihtoon liittyviä sääntöjä koskevan verkkosäännön vahvistamisesta (EUVL L 113, 1.5.2015, s. 13).

(7)  Komission asetus (EU) 2017/459, annettu 16 päivänä maaliskuuta 2017, kaasunsiirtojärjestelmien kapasiteetinjakomekanismien verkkosäännön vahvistamisesta ja asetuksen (EU) N:o 984/2013 kumoamisesta (EUVL L 72, 17.3.2017, s. 1).

(8)  Komission päätös 2012/490/EU, annettu 24 päivänä elokuuta 2012, maakaasunsiirtoverkkoihin pääsyä koskevista edellytyksistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 715/2009 liitteen I muuttamisesta (EUVL L 231, 28.8.2012, s. 16).

(9)  Komission asetus (EU) 2017/460, annettu 16 päivänä maaliskuuta 2017, kaasun yhdenmukaistettuja siirtotariffirakenteita koskevasta verkkosäännöstä (EUVL L 72, 17.3.2017, s. 29).

(10)  Komission asetus (EU) N:o 312/2014, annettu 26 päivänä maaliskuuta 2014, kaasunsiirtoverkkojen tasehallintaa koskevan verkkosäännön vahvistamisesta (EUVL L 91, 27.3.2014, s. 15).

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

(12)  EUVL C 369, 17.12.2011, s. 14.

Oikaisuja

3.5.2019   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 117/8

Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta

( Euroopan unionin virallinen lehti L 353, 31. joulukuuta 2008 )

Sivulla 324, liitteessä IV, 2 osassa, taulukossa 1.5 ”Turvalausekkeet – Jätteiden käsittely”, kolmannessa sarakkeessa, kohdassa LT:

on:

”Turinį/talpyklą išpilti (išmesti) į …”

pitää olla:

”Turinį/talpyklą šalinti …”

3.5.2019   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 117/9

Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta

( Euroopan unionin virallinen lehti L 117, 5. toukokuuta 2017 )

1.

 Sivulla 25, 10 artiklan 15 kohdassa:

on:

”15.   Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 30 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettavia tietoja.”

pitää olla:

”15.   Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti toimitettavia tietoja.”

2.

 Sivulla 66, 74 artiklan 1 kohdassa:

on:

”… sovelletaan 62 artiklan 4 kohdan b–k ja m alakohtaa, 75 artiklaa, 76 artiklaa, 77 artiklaa ja 80 artiklan 5 alakohtaa ja liitteessä XV olevia asiaankuuluvia säännöksiä.”

pitää olla:

”… sovelletaan 62 artiklan 4 kohdan b–k ja m alakohtaa, 75, 76 ja 77 artiklaa, 80 artiklan 5 ja 6 alakohtaa sekä liitteessä XV olevia asiaankuuluvia säännöksiä.”

3.

 Sivulla 69, 78 artiklan 14 kohdassa:

on:

”14.   Tässä artiklassa esitettyä menettelyä sovelletaan 27 päivään toukokuuta 2027 ainoastaan niihin asianomaisiin jäsenvaltioihin, jotka ovat antaneet siihen suostumuksensa. Kyseistä menettelyä sovelletaan 27 päivän toukokuuta 2027 jälkeen kaikkiin jäsenvaltioihin.”

pitää olla:

”14.   Tässä artiklassa esitettyä menettelyä sovelletaan 25 päivään toukokuuta 2027 ainoastaan niihin asianomaisiin jäsenvaltioihin, jotka ovat antaneet siihen suostumuksensa. Kyseistä menettelyä sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2027 alkaen kaikkiin jäsenvaltioihin.”

4.

 Sivulla 90, 120 artiklan 10 kohdassa:

on:

”Laitteita, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan f ja g alakohdan mukaisesti ja jotka on …”

pitää olla:

”Laitteita, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan g alakohdan mukaisesti ja jotka on …”

5.

 Sivulla 140, liitteessä VIII olevassa 3.2 kohdassa:

on:

”… Jos kyseinen laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen ja liitteessä XVI lueteltuun tuotteeseen. Laitteiden lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.”

pitää olla:

”… Jos kyseinen laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen. Lääkinnällisten laitteiden lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.”

6.

 Sivulla 148, liitteessä IX olevan 2.3 kohdan kolmannen kohdan ensimmäisessä virkkeessä:

on:

”Lisäksi luokkien II a ja II b laitteiden osalta laadunhallintajärjestelmän arvioinnin yhteydessä on arvioitava edustavan otoksen perusteella valittuja laitteita koskevat tekniset asiakirjat 4.4–4.8 kohdan mukaisesti. Edustavia otoksia valitessaan …”

pitää olla:

”Lisäksi luokkien II a ja II b laitteiden osalta laadunhallintajärjestelmän arvioinnin yhteydessä on arvioitava edustavan otoksen perusteella valittuja laitteita koskevat tekniset asiakirjat 4 kohdan mukaisesti. Edustavia otoksia valitessaan …”

7.

 Sivulla 148, liitteessä IX olevassa 3 kohdassa:

on:

”3.

 Luokkien II a, II b ja III laitteiden valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi”

pitää olla:

”3.

 Valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi”

8.

 Sivulla 149, liitteessä IX olevan 3.5 kohdan ensimmäisessä kohdassa:

on:

”Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokkien II a ja II b laitteiden osalta arvioitava myös kyseessä olevan laitteen tai kyseessä olevien laitteiden tekniset asiakirjat 4.4–4.8 kohdassa tarkoitetun mukaisesti. Arviointi tehdään edustavista lisänäytteistä, jotka on valittu ilmiotetun laitoksen 2.3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti dokumentoimia perusteluja noudattaen.”

pitää olla:

”Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokkien II a ja II b laitteiden osalta arvioitava myös kyseessä olevan laitteen tai kyseessä olevien laitteiden tekniset asiakirjat 4 kohdan mukaisesti. Arviointi tehdään edustavista lisänäytteistä, jotka on valittu ilmoitetun laitoksen 2.3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti dokumentoimia perusteluja noudattaen.”

9.

 Sivulla 149, liitteessä IX olevassa 4.3 kohdassa:

on:

”Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen palveluksessaan olevaa henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus …”

pitää olla:

”Ilmoitetun laitoksen on arvioitava tekniset asiakirjat käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus …”

10.

 Sivulla 169, liitteessä XV olevan II luvun 2.5 kohdassa:

on:

”2.5.

 Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä, mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia, vasta-aiheita ja varoituksia koskevat tiedot.”

pitää olla:

”2.5.

 Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä, mahdollisia ei-toivottuja sivuvaikutuksia, vasta-aiheita ja varoituksia koskevat tiedot.”

3.5.2019   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 117/11

Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta

( Euroopan unionin virallinen lehti L 117, 5. toukokuuta 2017 )

1.

 Sivulla 183, johdanto-osan 66 kappaleessa:

on:

”(66)

Suorituskykytutkimuksia koskevien sääntöjen olisi oltava linjassa alan vakiintuneiden kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva kansainvälinen standardi ISO 14155:2011, sen helpottamiseksi, että unionissa suoritettujen suorituskykytutkimusten tulokset …”

pitää olla:

”(66)

Suorituskykytutkimuksia koskevien sääntöjen olisi oltava linjassa alan vakiintuneiden kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa kehitteillä oleva ihmisperäisiä näytteitä käyttäen tehtyjä kliinisiä suorituskykytutkimuksia koskeva kansainvälinen standardi ISO 20916, sen helpottamiseksi, että unionissa suoritettujen suorituskykytutkimusten tulokset …”

2.

 Sivulla 198, 10 artiklan 14 kohdassa:

on:

”14.   Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettavia tietoja.”

pitää olla:

”14.   Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 26 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitettavia tietoja.”

3.

 Sivulla 207, 28 artiklan 1 kohdassa:

on:

”… toimitettava 30 artiklassa tarkoitettuun …”

pitää olla:

”… toimitettava 27 artiklassa tarkoitettuun …”

4.

 Sivulla 220, 48 artiklan 7 kohdan ensimmäisessä alakohdassa:

on:

”… on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia, mukaan lukien kyseisen liitteen 4.4–4.8 kohdassa esitetty teknisten asiakirjojen arviointi, joka tehdään ainakin yhdestä kutakin geneeristä laiteryhmää edustavasta laitteesta”

pitää olla:

”… on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia ja lisäksi kyseisen liitteen 4 kohdassa esitettyä teknisten asiakirjojen arviointia, joka tehdään ainakin yhdestä kutakin geneeristä laiteryhmää edustavasta laitteesta.”

5.

 Sivulla 221, 48 artiklan 9 kohdan ensimmäisessä alakohdassa:

on:

”… on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia, mukaan lukien kyseisen liitteen 4.4–4.8 kohdassa esitetty teknisten asiakirjojen arviointi, joka tehdään ainakin yhdestä kutakin laiteryhmää edustavasta laitteesta.”

pitää olla:

”… on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia ja lisäksi kyseisen liitteen 4 kohdassa esitettyä teknisten asiakirjojen arviointia, joka tehdään ainakin yhdestä kutakin laiteryhmää edustavasta laitteesta.”

6.

 Sivulla 234, 70 artiklan 1 kohdassa:

on:

”… 71 artiklaa, 72 artiklaa, 73 artiklaa, 76 artiklan 5 kohtaa ja liitteiden XIII ja XIV asiaankuuluvia säännöksiä.”

pitää olla:

”… 71, 72 ja 73 artiklaa, 76 artiklan 5 ja 6 kohtaa sekä liitteiden XIII ja XIV asiaankuuluvia säännöksiä.”

7.

 Sivulla 238, 74 artiklan 14 kohdassa:

on:

”14.   Tässä artiklassa esitetty ä menettelyä sovelletaan 27 päivään toukokuuta 2029 ainoastaan niihin asianomaisiin jäsenvaltioihin, jotka ovat antaneet siihen suostumuksensa. Kyseistä menettelyä sovelletaan 27 päivän toukokuuta 2029 jälkeen kaikkiin jäsenvaltioihin.”

pitää olla:

”14.   Tässä artiklassa esitettyä menettelyä sovelletaan 25 päivään toukokuuta 2029 ainoastaan niihin asianomaisiin jäsenvaltioihin, jotka ovat antaneet siihen suostumuksensa. Kyseistä menettelyä sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2029 alkaen kaikkiin jäsenvaltioihin.”

8.

 Sivulla 256, 110 artiklan 4 kohdassa:

on:

”4.   Laitteita, jotka on laillisesti saatettu markkinoille direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen 26 päivää toukokuuta 2022, ja laitteet, jotka on saatettu markkinoilla 26 päivänä toukokuuta 2022 tai sen jälkeen tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun todistuksen nojalla, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön 27 päivään toukokuuta 2025 saakka.”

pitää olla:

”4.   Laitteita, jotka on laillisesti saatettu markkinoille direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen 26 päivää toukokuuta 2022, ja laitteet, jotka on saatettu markkinoille 26 päivänä toukokuuta 2022 tai sen jälkeen tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun todistuksen nojalla, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön 27 päivään toukokuuta 2025 saakka.”

9.

 Sivulla 258, 113 artiklan 3 kohdan g alakohdassa:

on:

”g)

 Asetuksen 74 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2027, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 74 artiklan 14 kohdan soveltamista.”

pitää olla:

”g)

 Asetuksen 74 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2029, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 74 artiklan 14 kohdan soveltamista.”

10.

 Sivulla 296, liitteessä VII olevassa 4.5.2. kohdan a alakohdan neljännessä luetelmakohdassa:

on:

”Suunnitelmassa on varmistettava, että kaikista todistuksen kattamista laitteista otetaan näyte todistuksen voimassaoloaikana,”

pitää olla:

”Suunnitelmassa on varmistettava, että kaikista todistuksen kattamista laitteista otetaan näyte todistuksen voimassaoloaikana, ja”

11.

 Sivulla 308, liitteessä IX olevan 2.3 kohdan kolmannessa alakohdassa:

on:

”Lisäksi luokan C laitteiden osalta laadunhallintajärjestelmän arvioinnin yhteydessä on arvioitava edustavan otoksen perusteella valittuja laitteita koskevat tekniset asiakirjat 4.4–4.8 kohdan säännösten mukaisesti. Edustavia otoksia valitessaan …”

pitää olla:

”Lisäksi luokan B ja C laitteiden osalta laadunhallintajärjestelmän arvioinnin yhteydessä on arvioitava edustavan otoksen perusteella valittuja laitteita koskevat tekniset asiakirjat 4 kohdan mukaisesti. Edustavia otoksia valitessaan …”

12.

 Sivulla 308, liitteessä IX olevassa 3 kohdassa:

on:

”3.   Luokan C ja luokan D laitteiden valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi”

pitää olla:

”3.   Valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi”

13.

 Sivulla 309, liitteessä IX olevassa 3.5 kohdassa:

on:

”Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokan C laitteiden osalta arvioitava myös kyseessä olevan laitteen tai kyseessä olevien laitteiden tekniset asiakirjat 4.4–4.8 kohdassa tarkoitetun mukaisesti. Arviointi tehdään edustavista lisänäytteistä, jotka on …”

pitää olla:

”Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokan B ja C laitteiden osalta arvioitava myös kyseessä olevan laitteen tai kyseessä olevien laitteiden tekniset asiakirjat 4 kohdan mukaisesti. Arviointi tehdään edustavista lisänäytteistä, jotka on …”

14.

 Sivulla 310, liitteessä IX olevassa 4.3 kohdassa:

on:

”Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen palveluksessaan olevaa henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus teknologian ja asianomaisten laitteiden sekä …”

pitää olla:

”Ilmoitetun laitoksen on arvioitava tekniset asiakirjat käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus teknologian ja asianomaisten laitteiden sekä …”