(1)

Neuvoston direktiivi 90/167/ETY (3) muodostaa unionin sääntelykehyksen lääkerehun valmistukselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle.

(2)

Kotieläintuotannolla on erittäin tärkeä asema unionin maataloudessa. Lääkerehua koskevilla säännöillä on merkittävä vaikutus eläintenpitoon ja eläinten, myös muiden kuin elintarviketuotantoeläinten, kasvattamiseen sekä eläimistä saatavien tuotteiden tuotantoon.

(3)

Kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (4) vahvistetaan, ihmisten terveyden suojelun korkeaan tasoon pyrkiminen kuuluu unionin elintarvikelainsäädännön perustavoitteisiin, ja mainitussa asetuksessa säädettyjä yleisiä periaatteita olisi sovellettava rehun markkinoille saattamiseen ja käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionin erityissäädösten soveltamista. Myös eläinten terveyden suojelu kuuluu unionin elintarvikelainsäädännön yleistavoitteisiin.

(4)

Sairauksien ennaltaehkäisy on hoitoa parempi vaihtoehto. Lääkehoidolla ja etenkään mikrobilääkehoidolla ei saisi koskaan korvata eläintenpitoon, bioturvallisuuteen ja hallintaan liittyviä hyviä käytäntöjä.

(5)

Direktiivin 90/167/ETY soveltamisesta saatu kokemus on osoittanut, että sisämarkkinoiden toiminnan tehostamiseksi olisi toteutettava lisätoimenpiteitä ja selkeästi annettava ja parannettava mahdollisuuksia hoitaa lääkerehulla muita kuin elintarviketuotantoeläimiä.

(6)

Lääkerehu on yksi mahdollinen antoreitti, jota käytetään eläinlääkkeiden antamiseen eläimille suun kautta. Lääkerehu on rehun ja eläinlääkkeen tasalaatuinen seos. Muiden keinojen suun kautta antamiseen, kuten eläinlääkkeen sekoittamisen juomaveteen tai eläinlääkkeen manuaalisen sekoittamisen rehuun, ei olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan. Kyseisten eläinlääkkeiden rehukäytön hyväksymistä, valmistusta, jakelua, mainontaa ja valvontaa säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/6 (5).

(7)

Asetusta (EU) 2019/6 sovelletaan eläinlääkkeisiin, mukaan lukien tuotteet, joita direktiivissä 90/167/ETY kutsuttiin nimellä ”esiseokset”, kunnes ne sisällytetään lääkerehuun tai välituotteisiin, minkä jälkeen sovelletaan tätä asetusta asetuksen (EU) 2019/6 sijasta.

(8)

Rehun yhtenä tyyppinä lääkerehu ja välituotteet kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 183/2005 (6), (EY) N:o 767/2009 (7), (EY) N:o 1831/2003 (8) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY (9) soveltamisalaan. Niinpä aina kun lääkerehua valmistetaan rehuseoksen kanssa, sovelletaan kaikkea asiaankuuluvaa rehuseoksia koskevaa unionin lainsäädäntöä, ja aina kun lääkerehua valmistetaan rehuaineesta, sovelletaan kaikkea asiaankuuluvaa rehuaineita koskevaa unionin lainsäädäntöä. Tämä koskee rehualan toimijoita, jotka valmistavat seoksia rehutehtaassa, erityisvarustetulla ajoneuvolla tai tilalla, sekä rehualan toimijoita, jotka varastoivat, kuljettavat tai saattavat markkinoille lääkerehua ja välituotteita.

(9)

Olisi vahvistettava lääkerehuun ja välituotteisiin sovellettavat erityissäännökset, jotka koskevat toimitiloja ja laitteistoja, henkilöstöä, valmistusta, laadunvarmistusta, varastointia, kuljetusta, tietojen kirjaamista, valituksia, tuotteiden takaisinvetoa ja merkintöjä.

(10)

Unioniin tuotavan lääkerehun on täytettävä asetuksen (EY) N:o 178/2002 11 artiklassa vahvistetut yleiset vaatimukset sekä asetuksessa (EY) N:o 183/2005 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/625 (10) vahvistetut tuontia koskevat edellytykset. Unioniin tuotavan lääkerehun olisi näissä puitteissa katsottava kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan.

(11)

Tätä asetusta olisi sovellettava lääkerehuun ja välituotteisiin, jotka on valmistettu, varastoitu, kuljetettu tai saatettu markkinoille unionissa vientitarkoituksiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 12 artiklassa säädettyjen rehun vientiä kolmansiin maihin koskevien yleisten vaatimusten soveltamista. Tässä asetuksessa säädettyjä lääkerehun ja välituotteiden merkintöjä, määräämistä ja käyttöä koskevia erityisvaatimuksia ei kuitenkaan olisi sovellettava vientiin tarkoitettuihin tuotteisiin.

(12)

Eläinlääkkeet ja niiden toimittaminen kuuluvat asetuksen (EU) 2019/6. soveltamisalaan, mutta välituotteet eivät, joten niitä olisi erityisesti säänneltävä vastaavasti tällä asetuksella.

(13)

Lääkerehua olisi valmistettava ainoastaan lääkerehun valmistukseen hyväksytyistä eläinlääkkeistä, ja kaikkien käytettävien yhdisteiden yhteensopivuus olisi varmistettava, jotta tuote on turvallinen ja tehokas. Eläinten turvallisen ja tehokkaan hoidon varmistamiseksi olisi lisäksi säädettävä erityisistä lisävaatimuksista tai -ohjeista, jotka koskevat eläinlääkkeiden lisäämistä rehuun.

(14)

Turvallisen ja vaikuttavan lääkerehun valmistuksen kannalta on olennaisen tärkeää myös eläinlääkkeen tasainen sekoittuminen rehuun. Sen vuoksi olisi säädettävä mahdollisuudesta vahvistaa lääkerehun tasalaatuisuuden kriteerit, kuten tavoitearvot.

(15)

Rehualan toimijat voivat valmistaa samassa laitoksessa erilaisia rehuja, jotka on tarkoitettu eri kohde-eläimille ja jotka sisältävät erityyppisiä yhdisteitä, kuten rehun lisäaineita tai eläinlääkkeitä. Jos samalla tuotantolinjalla valmistetaan peräkkäin erityyppisiä rehuja, saattaa toisen rehun valmistukseen joutua alkuvaiheessa linjalla käytettävän vaikuttavan aineen jäämiä. Tätä vaikuttavan aineen jäämien siirtymistä valmistuserästä toiseen kutsutaan ristikontaminaatioksi.

(16)

Ristikontaminaatiota saattaa esiintyä rehun valmistuksen, käsittelyn, varastoinnin tai kuljetuksen aikana, jos eri ainesosia sisältäville rehuille käytetään samoja valmistus- ja käsittelylaitteita, rahtisekoitus mukaan lukien, varastointitiloja tai kuljetusvälineitä. Tämän asetuksen soveltamiseksi käsitettä ”ristikontaminaatio” käytetään ilmaisemaan lääkerehun sisältämän vaikuttavan aineen jäämien siirtymistä muuhun kuin kohderehuun. Muun kuin kohderehun kontaminoitumista lääkerehun vaikuttavilla aineilla olisi vältettävä, tai se olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä.

(17)

Eläinten terveyden, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi olisi vahvistettava vaikuttavien aineiden ristikontaminaation enimmäispitoisuudet muussa kuin kohderehussa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) suorittaman tieteellisen riskinarvioinnin perusteella ja yhteistyössä Euroopan lääkeviraston kanssa, ja niissä olisi otettava huomioon hyvä valmistustapa ja ”niin alhainen kuin on kohtuudella mahdollista” (”ALARA”) -periaate. Tämän tieteellisen riskinarvioinnin valmistumiseen saakka vaikuttavien aineiden ristikontaminaatioon muussa kuin kohderehussa olisi riippumatta siitä, mistä se on lähtöisin, sovellettava kansallisia enimmäispitoisuuksia ottaen huomioon väistämätön ristikontaminaatio ja kyseessä olevien vaikuttavien aineiden aiheuttama riski.

(18)

Lääkerehun merkintöjen olisi oltava asetuksessa (EY) N:o 767/2009 säädettyjen yleisten periaatteiden mukaisia, ja niihin olisi sovellettava erityisiä merkintävaatimuksia, jotta käyttäjälle voidaan antaa lääkerehun oikean annostelun edellyttämät tiedot. Niin ikään olisi vahvistettava lääkerehun merkityn sisällön enimmäispoikkeamat todellisesta sisällöstä.

(19)

Lääkerehu ja välituotteet olisi turvallisuussyistä ja käyttäjän etujen suojaamiseksi pidettävä kaupan suljetuissa pakkauksissa tai säiliöissä. Tätä vaatimusta ei olisi sovellettava rahtisekoittajiin, jotka toimittavat lääkerehua suoraan eläintenpitäjälle.

(20)

Lääkerehun mainonta saattaa vaikuttaa kansanterveyteen ja eläinten terveyteen ja vääristää kilpailua. Sen vuoksi lääkerehun mainonnassa olisi noudatettava tiettyjä kriteerejä. Eläinlääkärit kykenevät eläinten terveyteen liittyvän tietämyksensä ja kokemuksensa ansiosta asianmukaisesti arvioimaan mainonnassa annettuja tietoja. Lääkerehun mainostaminen henkilöille, jotka eivät pysty asianmukaisesti arvioimaan niiden käyttöön liittyvää riskiä, voi johtaa lääkkeiden väärinkäyttöön tai liikakulutukseen, mikä saattaa olla haitallista kansanterveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle.

(21)

Unionin sisäistä lääkerehun kauppaa ja tuontia varten olisi varmistettava, että lääkerehun sisältämien eläinlääkkeiden käyttö on sallittua määräjäsenvaltiossa asetuksen (EU) 2019/6. mukaisesti.

(22)

On tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen ulottuvuus. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat levitä unionissa ja kolmansissa maissa ihmisiin ja eläimiin eläimistä saatavien tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin tai muilla tavoilla. Tämä tunnustetaan asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklassa, jossa säädetään, että kolmansien maiden toimijoiden on noudatettava kyseisistä kolmansista maista unioniin vietävien eläinten ja eläimistä saatavien tuotteiden kohdalla tiettyjä mikrobilääkeresistenssiin liittyviä perusedellytyksiä. Tämä olisi otettava huomioon myös, kun mikrobilääkkeitä käytetään lääkerehussa. Kansainvälisessä yhteistyössä ja kansainvälisten järjestöjen toimien ja toimintalinjojen, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman tai Maailman eläintautijärjestön mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä koskevan strategian, mukaisesti olisi lisäksi harkittava maailmanlaajuisia toimia, joilla rajoitetaan mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttöä taudin ehkäisyyn, kun on kyse kolmansista maista unioniin vietävistä eläimistä ja eläimistä saatavissa tuotteista.

(23)

Toimivaltaisen viranomaisen olisi hyväksyttävä lääkerehua ja välituotteita rehutehtaassa, erityisvarustettua ajoneuvoa käyttäen tai tilalla valmistavat taikka niitä varastoivat, kuljettavat tai markkinoille saattavat rehualan toimijat asetuksessa (EY) N:o 183/2005 säädetyn hyväksyntäjärjestelmän mukaisesti rehun turvallisuuden ja tuotteiden jäljitettävyyden varmistamiseksi. Rehualan toimijat, jotka ovat tekemisissä vähäriskisempien toimintojen kanssa, joita ovat esimerkiksi tietyntyyppinen kuljetus, varastointi ja vähittäismyynti, olisi vapautettava hyväksyntävaatimuksesta, millä ei kuitenkaan olisi vapautettava niitä velvollisuudesta rekisteröityä asetuksessa (EY) N:o 183/2005 säädetyn rekisteröintijärjestelmän mukaisesti. Lääkerehun asianmukaisen käytön ja täydellisen jäljitettävyyden varmistamiseksi lemmikkieläimille tarkoitetun lääkerehun vähittäismyyjien ja lääkerehua turkiseläimille antavien eläintenpitäjien, joihin ei sovelleta hyväksyntävaatimusta, olisi annettava tietoja toimivaltaisille viranomaisille. Olisi säädettävä siirtymämenettelystä, jota sovelletaan direktiivin 90/167/ETY mukaisesti jo hyväksyttyihin laitoksiin.

(24)

Olisi huolehdittava siitä, että tässä asetuksessa ja sen nojalla annettavissa delegoiduissa säädöksissä ja täytäntöönpanosäädöksissä rehualan toimijoille ja erityisesti tilasekoittajille säädettävät lääkerehun käsittelyä koskevat vaatimukset ovat toteutettavissa käytännössä.

(25)

Jotta voidaan varmistaa lääkerehun turvallinen käyttö, sitä olisi voitava toimittaa ja käyttää ainoastaan esitettäessä voimassa oleva lääkerehumääräys, jonka eläinlääkäri on antanut tutkittuaan hoidettavat eläimet tai arvioituaan niiden terveydentilan muulla asianmukaisella tavalla. Mahdollisuutta valmistaa lääkerehua ennen kuin lääkerehumääräys esitetään valmistajalle ei kuitenkaan saisi sulkea pois. Jos eläinlääkäri on määrännyt lääkerehua jossain jäsenvaltiossa, olisi pääsääntöisesti oltava mahdollista tunnustaa kyseinen lääkerehumääräys ja luovuttaa siinä tarkoitettu lääkerehu toisessa jäsenvaltiossa. Edellä esitetystä poiketen jäsenvaltio voisi sallia muun ammattihenkilön kuin eläinlääkärin antaa lääkerehumääräys, kun kyseisellä henkilöllä on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus tämän asetuksen voimaantuloajankohtana. Tällainen muun ammattihenkilön kuin eläinlääkärin antama lääkerehumääräys olisi voimassa vain kyseisessä jäsenvaltiossa eikä se voisi koskea lääkerehua, joka sisältää eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä tai muita eläinlääkkeitä, jotka edellyttävät eläinlääkärin tekemää diagnoosia.

(26)

Jotta voidaan varmistaa, että lääkerehua käytetään elintarviketuotantoeläimillä ja turkiseläimillä erityisen hallitusti eli että lääkkeitä käytetään asianmukaisesti ja lääkerehumääräystä ja valmisteyhteenvetoa noudattaen, ja luoda näin edellytykset eläinten terveyden ja kansanterveyden suojelun korkean tason varmistamiselle, olisi säädettävä erityisistä lääkerehumääräyksen käyttöä ja voimassaoloa, varoajan noudattamista ja tarvittaessa eläintenpitäjän tietojen kirjaamista koskevista vaatimuksista.

(27)

Kun otetaan huomioon mikrobilääkeresistenssin aiheuttama vakava riski kansanterveydelle, on aiheellista rajoittaa mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttö eläimille. Profylaksiaa tai käyttöä eläinten suorituskyvyn lisäämiseen ei olisi sallittava, paitsi tietyissä tapauksissa loislääkkeitä ja immunologisia eläinlääkkeitä sisältävän lääkerehun osalta. Metafylaksiaan käytettäviä mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttö olisi asetuksen 2019/6. mukaisesti sallittava vain, kun infektion tai infektiotaudin leviämisriski on suuri.

(28)

Tiettyjä loislääkkeitä sisältävän lääkerehun käytön olisi perustuttava tietoon eläimen tai eläinryhmän loistartunnasta. Maataloustuottajien hyvän hygienian ja bioturvallisuuden varmistamiseksi toteuttamista toimenpiteistä huolimatta eläimillä voi olla tauteja, joita on ehkäistävä lääkerehulla eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä syistä. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen. Siksi immunologisia eläinlääkkeitä tai tiettyjä loislääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttö olisi sallittava myös silloin, kun tautia ei ole diagnosoitu.

(29)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti 1 päivänä tammikuuta 2006 voimaan tullutta kieltoa käyttää antibiootteja kasvunedistäjinä olisi noudatettava tiukasti, ja sen noudattamista olisi valvottava asianmukaisesti.

(30)

WHO:n ja Maailman eläintautijärjestön tukemassa yhteinen terveys -lähestymistavassa todetaan, että ihmisten terveys, eläinten terveys ja ekosysteemit ovat sidoksissa toisiinsa, minkä vuoksi on sekä eläinten että ihmisten terveyden kannalta keskeisen tärkeää varmistaa, että mikrobilääkkeitä käytetään elintarviketuotantoeläimillä hallitusti.

(31)

Neuvosto hyväksyi 17 päivänä kesäkuuta 2016 päätelmät yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisista seuraavista toimista mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi. Euroopan parlamentti hyväksyi 13 päivänä syyskuuta 2018 päätöslauselman aiheesta ”Eurooppalainen yhteinen terveys -toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi”.

(32)

Käytössä olisi oltava järjestelmä käyttämättömien tai vanhentuneiden välituotteiden ja lääkerehun keräämiseksi tai hävittämiseksi, myös olemassa olevia ja rehualan toimijoiden hallinnoimia järjestelmiä hyödyntäen, jotta voidaan hallita tällaisten tuotteiden mahdollisesti aiheuttamia riskejä eläinten tai ihmisten terveydelle tai ympäristön suojelulle. Päätöksen siitä, kuka keräys- tai hävittämisjärjestelmästä vastaa, olisi kuuluttava jäsenvaltioiden toimivaltaan. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava toimenpiteitä, joilla varmistetaan asiaankuuluvien sidosryhmien asianmukainen kuuleminen tällaisten järjestelmien tarkoituksenmukaisuuden varmistamiseksi.

(33)

Tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ja tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat vaikuttavien aineiden ristikontaminaation erityisten enimmäispitoisuuksien muussa kuin kohderehussa ja analyysimenetelmien, joita käytetään vaikuttavien aineiden määrittämiseen rehusta, vahvistamista ja tämän asetuksen liitteiden muuttamista. Kyseisissä liitteissä säädetään rehualan toimijoiden velvollisuuksista, jotka koskevat lääkerehun ja välituotteiden valmistusta, varastointia, kuljetusta ja markkinoille saattamista, lääkerehussa yleisimmin käytettyjen vaikuttavien mikrobilääkeaineiden luettelosta, lääkerehun ja välituotteiden merkintävaatimuksista, lääkerehun tai välituotteiden koostumusmerkintöissä sallituista poikkeamista sekä lääkerehumääräykseen sisällytettävistä pakollisista tiedoista. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (11) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(34)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano lääkerehun tasalaatuisuuden kriteerien ja lääkerehumääräyksen mallilomakkeen vahvistamisen osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (12) mukaisesti.

(35)

Jäsenvaltioiden olisi säädettävä säännöt tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(36)

Jotta voidaan varmistaa, että kaikki lääkerehun valmistajat, myös tilasekoittajat, soveltavat asetuksen (EY) N:o 183/2005 liitettä II, mainittua asetusta olisi muutettava vastaavasti.

(37)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat ihmisten ja eläinten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistaminen, riittävien tietojen antaminen käyttäjille ja sisämarkkinoiden tehokkaan toiminnan lujittaminen, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,

(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (3) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (4) muodostivat eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin sääntelykehyksen. Saatujen kokemusten ja eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnasta tehdyn komission arvioinnin perusteella on jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamiseksi tarkistettu eläinlääkkeiden sääntelykehystä ja annettu eläinlääkkeitä koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6 (5).

(2)

On aiheellista pitää voimassa asetuksen (EY) N:o 726/2004 tietyt säännökset, jotka liittyvät eläinlääkkeisiin ja varsinkin Euroopan lääkevirastoon, jäljempänä ’virasto’, mutta koska eläinlääkkeiden keskitettyihin myyntilupiin sovellettavista menettelyistä säädetään asetuksessa (EU) 2019/6, olisi kumottava asetuksen (EY) N:o 726/2004 ne osat, jotka liittyvät tällaisiin myyntilupamenettelyihin ja jotka kuuluvat asetuksen (EU) 2019/6 soveltamisalaan.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 toimintaan liittyvien menettelyjen ja palvelujen kustannukset on tarpeen periä yrityksiltä, jotka asettavat lääkkeitä saataville markkinoilla, ja yrityksiltä, jotka ovat luvan hakijoina. Koska neuvoston asetuksella (EY) N:o 297/95 (6) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 658/2014 (7) vahvistetaan virastolle sen tarjoamista palveluista suoritettavat maksut, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ei ole tarpeen pitää voimassa säännöksiä, jotka koskevat mainittujen maksujen rakennetta ja tasoa. Jotta voidaan kuitenkin varmistaa, että virastolle ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä suoritettavia maksuja koskeva nykyinen oikeudellinen kehys säilyy kokonaisuudessaan muuttumattomana, kunnes siihen tehtävistä muutoksista päästään sopimukseen, on aiheellista säätää, että komission asetus (EY) N:o 2049/2005 (8) pysyy voimassa ja sitä sovelletaan edelleen sen mahdolliseen kumoamiseen saakka. Komission olisi virastolle suoritettavia maksuja koskevan sääntelykehyksen tarkastelun yhteydessä kiinnitettävä huomiota viraston maksutulojen vaihteluun liittyviin mahdollisiin riskeihin.

(4)

Ennen kuin ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle myönnetään myyntilupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, sille on yleensä tehtävä laajoja tutkimuksia sen varmistamiseksi, että se on turvallinen, laadukas ja tehokas käytettäväksi kohdeväestössä. Potilaiden täyttämättömiin lääketieteellisen hoidon tarpeisiin vastaamiseksi ja kansanterveyden vuoksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tiettyjen lääkeryhmien ollessa kyseessä voi kuitenkin olla tarpeen myöntää myyntilupia vähemmän täydellisten tietojen perusteella kuin normaalitapauksessa. Tällaisille myyntiluville olisi asetettava erityisvelvoitteita. Kyseisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääkeryhmien olisi oltava lääkkeitä, harvinaislääkkeet mukaan luettuina, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vaikeasti vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia tai joita on tarkoitus käyttää hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin. Myyntilupia, joille on asetettu erityisvelvoitteita, koskevat yksityiskohtaiset säännöt yksilöidään komission asetuksessa (EY) N:o 507/2006 (9). Nämä säännöt olisi pidettävä voimassa, mutta on aiheellista koota ne yhteen siirtämällä niiden keskeiset osat asetukseen (EY) N:o 726/2004 samalla, kun säilytetään säädösvallan siirto, jonka nojalla komissio voi täydentää asetusta (EY) N:o 726/2004 mukauttamalla tällaisten myyntilupien myöntämistä ja uusimista koskevia menettelyjä ja säännöksiä ja nimeämällä ne lääkeryhmät, jotka täyttävät kyseisen asetuksen vaatimukset siten, että niille voidaan myöntää myyntilupa, johon liitetään erityisvelvoitteita.

(5)

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia myöntää jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (10) nojalla tai komissio asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla. Mainittu direktiivi ja mainittu asetus muodostavat myös oikeusperustat myyntilupien ehtojen muutoshakemusten tutkimiselle. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2009/53/EY (11) on edelleen yhdenmukaistettu muutoshakemusten tutkimista koskevaa järjestelmää niin, että se kattaa myös monet lääkkeet, joille on myönnetty lupa puhtaasti kansallisilla menettelyillä. Tämä järjestelmä, josta säädetään komission asetuksessa (EY) N:o 1234/2008 (12), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivin 2009/53/EY hyväksymisen myötä, olisi pidettävä voimassa. On kuitenkin aiheellista koota kyseistä järjestelmää koskevat säännökset yhteen siirtämällä järjestelmän keskeiset osat direktiiviin 2001/83/EY ja asetukseen (EY) N:o 726/2004 samalla, kun molemmissa näissä säädöksissä säilytetään säädösvallan siirto, jonka nojalla komissio voi täydentää näitä keskeisiä osia säätämällä uusista tarvittavista osista ja mukauttaa nykyisin voimassa olevaa muutoshakemusten tutkimista koskevaa järjestelmää tekniikan ja tieteen kehitykseen. Koska muutoksia koskevien direktiivin 2001/83/EY säännösten olisi säilyttävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännösten mukaisina, on aiheellista tehdä samat muutokset molempiin säädöksiin.

(6)

Viraston olisi annettava neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvien innovatiivisten kehittämismenetelmien lainsäädännöllisestä hyväksymisestä.

(7)

Virasto, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus ovat vuodesta 2015 lähtien julkaisseet yhteisiä JIACRA-raportteja (Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis), joissa analysoidaan mikrobilääkkeiden käyttöä ja mikrobilääkeresistenssiä. On asianmukaista, että virasto osallistuu jatkossakin säännölliseen raportointiin mikrobilääkeresistenssistä vähintään kolmen vuoden välein. Kun otetaan huomion mikrobilääkeresistenssin aiheuttaman uhan vakavuus, on suotavaa lisätä raportointitiheyttä toteutettavuuden ja tietojen luotettavuuden asettamissa rajoissa.

(8)

Asetuksen (EY) No 726/2004 mukaisesti annettuihin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon varmistamiseksi komission olisi voitava määrätä taloudellisia seuraamuksia. On tärkeää, että arvioitaessa vastuuta kyseisten velvoitteiden noudattamatta jättämisestä ja määrättäessä tällaisia seuraamuksia on olemassa keinoja ottaa huomioon se, että myyntiluvan haltijat voivat olla osa laajempaa taloudellista yksikköä. Muutoin on olemassa selvä ja yksilöitävissä oleva riski, että vastuu velvoitteiden noudattamatta jättämisestä voitaisiin kiertää, mikä saattaisi vaikuttaa mahdollisuuteen määrätä tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.

(9)

Asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1901/2006 (13) säädettyjä tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvia taloudellisia seuraamuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt yksilöidään komission asetuksessa (EY) N:o 658/2007 (14). Nämä säännöt olisi pidettävä voimassa, mutta on aiheellista koota ne yhteen siirtämällä niiden keskeiset osat ja luettelo, jossa mainitut velvoitteet yksilöidään, asetukseen (EY) N:o 726/2004 samalla, kun säilytetään säädösvallan siirto, jonka nojalla komissio voi täydentää asetusta (EY) N:o 726/2004 vahvistamalla tällaisten taloudellisten seuraamusten määräämistä koskevat menettelyt. Asetus (EY) N:o 1901/2006 olisi muutettava, jotta otetaan huomioon, että mainitussa asetuksessa olevien velvoitteiden, joita koskevat taloudelliset seuraamukset, yksilöinnistä säädetään asetuksessa (EY) N:o 726/2004, samoin kuin komission toimivallasta vahvistaa menettelyt tällaisten taloudellisten seuraamusten määräämiseksi.

(10)

Komissiolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti siirretty toimivalta olisi Lissabonin sopimuksen voimaantulon seurauksena saatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan mukaiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavista: niiden tilanteiden määrittely, joissa saatetaan edellyttää myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia; niiden lääkeryhmien nimeäminen, joille voidaan myöntää myyntilupa, jolle on asetettu erityisvelvoitteita, ja tällaisen myyntiluvan myöntämistä ja uusimista koskevien menettelyjen ja vaatimusten määrittäminen; niiden luokkien nimeäminen, joihin muutokset olisi luokiteltava, ja menettelyjen vahvistaminen myyntilupien ehtoja koskevien muutoshakemusten tutkimiseksi; menettelyjen vahvistaminen hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta; menettelyn ja sääntöjen vahvistaminen sakkojen tai uhkasakkojen määräämiseksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisten velvoitteiden noudattamatta jättämisestä sekä niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (15) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(11)

Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (16) mukaisesti.

(12)

Oikeusvarmuuden kannalta on aiheellista täsmentää, että komission asetus (EY) N:o 2141/96 (17) pysyy voimassa ja sitä sovelletaan edelleen sen mahdolliseen kumoamiseen saakka. Samasta syystä olisi täsmennettävä, että asetukset (EY) N:o 507/2006 ja (EY) N:o 658/2007 pysyvät voimassa ja niitä sovelletaan edelleen niiden mahdolliseen kumoamiseen saakka.

(13)

Asetukset (EY) N:o 726/2004 ja (EY) N:o 1901/2006 sekä direktiivi 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava,

(1)

Eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskeva unionin sääntelykehys koostui Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivistä 2001/82/EY (3) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 726/2004 (4).

(2)

Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa sääntelykehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen, samalla kun edelleen varmistetaan eläinten terveyden ja hyvinvoinnin sekä ympäristön suojelun korkea taso ja turvataan kansanterveys.

(3)

Eläinlääkkeitä koskevassa sääntelykehyksessä olisi otettava huomioon eläinlääkealan yritysten tarpeet ja eläinlääkkeiden kauppa unionissa. Lisäksi siihen olisi sisällytettävä 3 päivänä maaliskuuta 2010 annetussa komission tiedonannossa ”Eurooppa 2020 – Älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun strategia” vahvistetut keskeiset poliittiset tavoitteet.

(4)

Kokemus on osoittanut, että eläinlääkintäalan tarpeet ovat hyvin erilaiset kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alan tarpeet. Etenkin investointikannustimet ovat erilaiset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden markkinoilla. Eläinlääkintäala kattaa esimerkiksi monia eri eläinlajeja, mikä aiheuttaa sekä markkinoiden pirstoutumista että tarvetta tehdä suuria investointeja, jotta olemassa olevien, tietylle eläinlajille tarkoitettujen eläinlääkkeiden lupa voidaan laajentaa koskemaan toista eläinlajia. Lisäksi eläinlääkintäalan hinnanmuodostusmekanismit noudattavat täysin erilaista logiikkaa. Näistä syistä eläinlääkkeiden hinnat ovat yleensä merkittävästi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja alhaisempia. Eläinlääketeollisuus on kooltaan vain murto-osa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teollisuudenalasta. Siksi on aiheellista kehittää eläinlääkintäalan ominaisuuksiin ja erityispiirteisiin mukautettu sääntelykehys, jota ei voi pitää mallina ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille.

(5)

Tämän asetuksen tavoitteena on keventää hallinnollista rasitetta, edistää sisämarkkinoita ja parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta ja samalla taata kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun mahdollisimman korkeatasoinen suoja.

(6)

Eläinlääkepakkausten tunnistaminen tunnistekoodeja käyttäen on yleinen käytäntö useissa jäsenvaltioissa. Nämä jäsenvaltiot ovat kehittäneet kansallisella tasolla integroituja sähköisiä järjestelmiä, joiden avulla tällaiset koodit toimivat asianmukaisesti ja jotka on liitetty kansallisiin tietokantoihin. Yhdenmukaistetun unionin laajuisen järjestelmän käyttöönoton kustannuksia ja hallinnollisia vaikutuksia ei ole arvioitu. Sen sijaan jäsenvaltioille olisi annettava mahdollisuus päättää kansallisella tasolla siitä, ottavatko ne käyttöön eläinlääkkeiden ulkopakkauksen tietoihin lisättävien tunnistekoodien järjestelmän vai eivät.

(7)

Nykyisissä kansallisen tason tunnistekoodijärjestelmissä on kuitenkin eroja, eikä vakiomuotoa ole. Olisi säädettävä mahdollisuudesta kehittää unionin laajuinen yhdenmukaistettu tunnistekoodi, jota varten komission olisi hyväksyttävä yhtenäiset säännöt. Se, että komissio hyväksyisi tällaista tunnistekoodia koskevat säännöt, ei estäisi jäsenvaltioita valitsemasta, käyttävätkö ne tällaista tunnistekoodia.

(8)

Huolimatta pidettävien eläinten terveyttä, hyvää kotieläintaloutta, hyvää hygieniaa, ruokintaa, hoitoa ja bioturvallisuutta koskevista toimenpiteistä, joita maataloustuottajien ja muiden toimijoiden on toteutettava unionin tasolla hyväksyttyjen sääntöjen perusteella, eläimillä voi olla hyvin erilaisia tauteja, joita voidaan ehkäistä tai hoitaa eläinlääkkeillä sekä eläinten terveyteen että hyvinvointiin liittyvistä syistä. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa kansanterveyteen ja eläinten terveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalous- ja vesiviljelyalan kehittyminen.

(9)

Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt.

(10)

Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa eläinlääkkeisiin, jotka eivät ole käyneet läpi teollista prosessia, kuten esimerkiksi prosessoimattomaan vereen.

(11)

Loislääkkeisiin kuuluu myös aineita, joilla on karkottava vaikutus ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi eläinlääkkeinä.

(12)

Eläinten hoitamiseen käytetyistä perinteisistä kasviperäisistä valmisteista ei toistaiseksi ole riittävästi tietoja, jotta olisi mahdollista perustaa yksinkertaistettu järjestelmä. Komission olisi siksi tarkasteltava mahdollisuutta ottaa käyttöön tällainen yksinkertaistettu järjestelmä jäsenvaltioiden näiden tuotteiden käytöstä niiden alueella toimittamien tietojen perusteella.

(13)

Tätä asetusta sovelletaan eläinlääkkeisiin, mukaan luettuna valmisteisiin, joihin viitataan direktiivissä 2001/82/EY ”esiseoksina” ja joita pidetään tässä asetuksessa yhtenä eläinlääkkeen lääkemuotona siihen asti, kunnes nämä valmisteet sisällytetään lääkerehuun tai välituotteisiin, minkä jälkeen sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2019/4 (5) eikä enää tätä asetusta.

(14)

Tiettyjen suun kautta rehussa tai juomavedessä eläimille annettavien eläinlääkkeiden oikean antotavan ja asianmukaisen annostelun varmistamiseksi, erityisesti kun on kyse eläinryhmien hoidosta, antotapa olisi kuvattava asianmukaisesti tuotetiedoissa. Ristikontaminaation välttämiseksi ja mikrobilääkeresistenssin vähentämiseksi olisi vahvistettava näiden valmisteiden antamisessa käytettävien välineiden puhdistusta koskevia lisäohjeita. Jotta voidaan parantaa sellaisten eläinlääkkeiden tehokasta ja turvallista käyttöä, jotka on hyväksytty ja joita määrätään annettaviksi suun kautta muita antoreittejä kuin lääkerehua käyttäen, kuten sekoittamalla juomavettä ja eläinlääkettä tai sekoittamalla eläinlääkettä manuaalisesti rehuun, jonka eläinten pitäjä antaa elintarviketuotantoeläimille, komission olisi tarvittaessa annettava delegoituja säädöksiä. Komission olisi otettava huomioon asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, tieteelliset suositukset, jotka koskevat esimerkiksi toimenpiteitä, joilla minimoidaan näiden valmisteiden yliannostus tai aliannostus, tahaton anto muille kuin kohde-eläimille sekä ristikontaminaation ja ympäristöön leviämisen riski.

(15)

Eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden yhdenmukaistamiseksi ja näiden lääkkeiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi unionissa olisi vahvistettava valmisteille lupamenettelyt, joilla taataan kaikille hakemuksille samat edellytykset ja kaikkien osapuolten kannalta avoimet puitteet.

(16)

Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka perusteella myönnetty myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä, mukaan luettuina uusiin hoitomuotoihin liittyvät eläinlääkkeet, lukuun ottamatta veren komponentteja, kuten plasma, verihiutaletiivisteet tai punasolut. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, olisi kaikin asianmukaisin tavoin helpotettava pienten ja keskisuurten yritysten, jäljempänä ’pk-yritykset’, mahdollisuuksia hyödyntää keskitettyä lupamenettelyä, ja sen käyttöä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet.

(17)

Uuden antigeenin tai uuden kannan korvaamista tai lisäämistä ei saisi pitää uuden vaikuttavan aineen lisäämisenä, kun on kyse myyntiluvan jo saaneesta immunologisesta eläinlääkkeestä, jota käytetään esimerkiksi lintuinfluenssaa, sinikielitautia, suu- ja sorkkatautia tai hevosinfluenssaa vastaan.

(18)

Eläinlääkkeiden kansallinen lupamenettely olisi säilytettävä, koska tarpeet vaihtelevat unionin maantieteellisten alueiden ja pk-yritysten toimintamallien välillä. Olisi varmistettava, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt myyntiluvat tunnustetaan muissa jäsenvaltioissa.

(19)

Jotta autettaisiin luvan hakijoita ja erityisesti pk-yrityksiä täyttämään tämän asetuksen vaatimukset, jäsenvaltioiden olisi annettava hakijoille neuvontaa. Tällaista neuvontaa olisi annettava lääkeviraston laatimien toimintaohjeiden ja muun sen antaman neuvonnan ja avun lisäksi.

(20)

Jotta vältetään hakijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, eläinlääkkeen myyntilupahakemuksen täydellinen arviointi olisi tehtävä vain kerran. Sen vuoksi on aiheellista säätää erityisistä kansallisten myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevista menettelyistä.

(21)

Lisäksi olisi vahvistettava keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevat säännöt, jotta toimivaltaisten viranomaisten välillä eläinlääkkeiden keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevässä koordinointiryhmässä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, mahdollisesti syntyvät erimielisyydet voidaan ratkaista ilman aiheetonta viivästystä. Tässä asetuksessa säädetään myös koordinointiryhmän uusista tehtävistä, joita ovat muun muassa luettelon laatiminen vuosittain viite-eläinlääkkeistä, joiden valmisteyhteenvedot yhdenmukaistetaan, sekä suositusten antaminen lääketurvatoiminnasta ja sen osallistuminen signaalien hallinnointiprosessiin.

(22)

Jos jäsenvaltion, komission tai myyntiluvan haltijan käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke voisi aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, valmisteesta olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta.

(23)

Eläinlääkettä, jolla ei ole myyntilupaa ja jonka laatua, turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, ei pitäisi saada saattaa markkinoille unionissa.

(24)

Jos eläinlääke on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille, myyntilupa olisi myönnettävä vain siinä tapauksessa, että valmisteen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet ovat sallittuja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (6) ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti niiden eläinlajien osalta, joille kyseinen eläinlääke on tarkoitettu.

(25)

Eteen voi kuitenkin tulla tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvan saanutta eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi voida määrätä hoidossaan oleville eläimille omalla vastuullaan muita lääkkeitä tiukkoja sääntöjä noudattaen ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan asettaminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisten eläinlääkkeiden vahingollisia jäämiä, ja sen vuoksi olisi noudatettava erityistä varovaisuutta annettaessa mikrobilääkkeitä.

(26)

Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien tai uusien tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää.

(27)

Koska eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista koskevien sääntöjen olisi oltava yksinkertaiset, tieteellistä arviointia pitäisi edellyttää ainoastaan muutoksilta, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön.

(28)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU (7) vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset lääketutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava niin, että niissä otetaan huomioon tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien elävien eläinten hoitoa ja käyttöä koskevat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteet, ja suoritettava optimaalisella tavalla, jotta niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, samalla kun niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä. Tällaisten kliinisten lääketutkimusten menettelyt olisi suunniteltava siten, että vältetään tuottamasta eläimille kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet, mukaan luettuna vaihtoehtoisten testimenetelmien käyttö mahdollisuuksien mukaan, sekä eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi tehtävän kansainvälisen yhteistyön (VICH) tuottamat ohjeet.

(29)

Tehostunut tiedonsaanti edistää tunnetusti yleistä tietoisuutta, antaa kansalaisille tilaisuuden esittää huomioitaan ja mahdollistaa sen, että viranomaiset voivat ottaa kansalaisten havainnot asianmukaisesti huomioon. Yleisöllä olisi sen vuoksi oltava mahdollisuus tutustua valmistetietokannan, lääketurvatietokannan sekä valmistusta ja tukkukauppaa koskevan tietokannan tietoihin sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on poistanut kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 (8) annetaan yleisölle mahdollisimman laajat oikeudet tutustua asiakirjoihin ja vahvistetaan tätä koskevat yleiset periaatteet ja rajoitukset. Näin ollen lääkeviraston olisi annettava mahdollisimman laajat oikeudet tutustua asiakirjoihin pitäen samalla huolta siitä, että tiedonsaantioikeudet ja voimassa olevat tietosuojavaatimukset ovat keskenään tasapainossa. Tiettyjä julkisia tai yksityisiä etuja, kuten henkilötiedot ja kaupallisesti luottamukselliset tiedot, olisi suojattava poikkeussäännöksin asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti.

(30)

Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi joissain tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupa hakemuksesta, johon ei sisälly kaikkia vaadittuja tietoja, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tällaisen myyntiluvan myöntämisen pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu harvinaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tautien tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn.

(31)

Ympäristöriskien arvioinnin olisi oltava pakollinen kaikille uusille myyntilupahakemuksille, ja sen olisi oltava kaksivaiheinen. Ensimmäisessä vaiheessa olisi arvioitava, missä määrin ympäristö altistuu valmisteelle, sen vaikuttaville aineille ja muille ainesosille, ja toisessa vaiheessa puolestaan olisi arvioitava farmakologisesti vaikuttavien jäämien vaikutukset.

(32)

Jos pelätään, että lääkeaine voisi aiheuttaa vakavan ympäristöriskin, voi olla aiheellista tutkia kyseistä ainetta unionin ympäristölainsäädännön yhteydessä. Erityisesti voi olla aiheellista määrittää, onko kyseinen aine Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY (9) nojalla pintavesissä esiintyvien aineiden tarkkailuluetteloon sisällytettävä aine, jotta siitä kerätään seurantatietoja. Voi olla aiheellista sisällyttää se prioriteettiaineiden luetteloon ja vahvistaa sille ympäristönlaatunormi sekä määrittää toimenpiteitä, joilla aineen päästöjä ympäristöön vähennetään. Näihin toimenpiteisiin voisi kuulua toimenpiteitä valmistusteollisuuden päästöjen vähentämiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/75/EU (10) mukaisia parhaita käytettävissä olevia tekniikoita (BAT) hyödyntämällä, erityisesti jos vaikuttavien farmaseuttisten aineiden päästö on määritelty keskeiseksi ympäristökysymykseksi parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa koskevia vertailuasiakirjoja (BREF-asiakirjoja) ja niihin liittyviä BAT-päätelmiä laadittaessa tai tarkistettaessa.

(33)

Testit, prekliiniset tutkimukset ja kliiniset lääketutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemukseen vaadittavat tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin, erityisesti toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuihin eläinlääkkeisiin ja mikrobilääkkeisiin liittyvän tutkimuksen ja innovoinnin, kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi. Samanlaista investointisuojaa olisi sovellettava tutkimuksiin, jotka tukevat mikrobilääke- tai loislääkeresistenssiä vähentävää tai hyöty-riskisuhdetta parantavaa uutta lääkemuotoa, antoreittiä tai annostusta.

(34)

Tiettyjä tietoja ja asiakirjoja, jotka on tavallisesti toimitettava myyntilupahakemuksen mukana, ei pitäisi vaatia, jos kyseessä on unionissa myyntiluvan saaneen tai aiemmin myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen rinnakkaisvalmiste.

(35)

On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos on näyttöä siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaiseläinlääkettä koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Mahdollinen vaihtoehto voisi olla sellaisen yhtenäisen unionin arvioinnin käyttöönotto, jossa eläinlääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen vaikuttavien aineiden ympäristöön vaikuttavia ominaisuuksia arvioidaan vaikuttaviin aineisiin perustuvan arviointijärjestelmän (monografiat) avulla. Komission olisi siksi esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus, jossa tarkastellaan tällaisen monografiajärjestelmän toteutettavuutta ja muita mahdollisia vaihtoehtoja eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointia varten, ja liitettävä siihen tarvittaessa lainsäädäntöehdotus.

(36)

Teknisten asiakirjojen suojaa olisi sovellettava uusiin eläinlääkkeisiin sekä tietoihin, jotka on kehitetty sellaisten valmisteiden innovoinnin tueksi, joilla on myyntilupa tai joiden osalta viitataan olemassa olevaan myyntilupaan. Tässä tapauksessa myyntiluvan muutosta tai myyntiluvan myöntämistä koskevassa hakemuksessa voitaisiin viitata osittain aiemman myyntilupahakemuksen tai myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin, ja siinä olisi oltava uutta tietoa, joka on kehitetty erityisesti olemassa olevan valmisteen osalta vaaditun innovoinnin tueksi.

(37)

Biologisten valmisteiden valmistusprosessin erot tai käytetyn apuaineen muutos saattavat aiheuttaa eroavaisuuksia rinnakkaisvalmisteiden ominaisuuksissa. Biologista rinnakkaisvalmistetta koskevassa myyntilupahakemuksessa olisi osoitettava näin ollen biologinen samanarvoisuus, jotta olemassa olevan tiedon perusteella voidaan varmistaa sama laatu, turvallisuus ja teho.

(38)

Sekä toimivaltaisille viranomaisille että lääketeollisuudelle koituvan tarpeettoman hallinnollisen ja taloudellisen rasitteen välttämiseksi eläinlääkkeen myyntilupa olisi pääsääntöisesti myönnettävä rajoittamattomaksi ajaksi. Myyntiluvan uusimisille olisi asetettava ehtoja ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa poikkeustapauksissa.

(39)

Joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei tunnetusti saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava myös muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus.

(40)

Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä kansanterveyteen tai eläinten terveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan Maailman kauppajärjestön (WTO) sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission 2 päivänä helmikuuta 2000 antamassa tiedonannossa. Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa.

(41)

Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Ongelman monimutkaisuuden, sen rajatylittävän ulottuvuuden ja siihen liittyvän suuren taloudellisen rasitteen vuoksi sen vaikutus ei rajoitu ihmisten ja eläinten terveydelle koituviin vakaviin seurauksiin, vaan siitä on tullut maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka koskettaa koko yhteiskuntaa ja edellyttää pikaisia ja koordinoituja eri alojen välisiä toimia, joissa sovelletaan yhteinen terveys -lähestymistapaa. Tällaisiin toimiin kuuluvat mikrobilääkkeiden hallitun käytön edistäminen, niiden rutiininomaisen profylaktisen ja metafylaktisen käytön välttäminen, sellaisten mikrobilääkkeiden käytön rajoittaminen eläinten hoidossa, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä ihmisillä esiintyvien hengenvaarallisten infektioiden ehkäisemisessä tai hoitamisessa, sekä uusien mikrobilääkkeiden kehittämisen edistäminen ja kannustimien tarjoaminen siihen. On myös tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntipäällysmerkinnöissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin.

(42)

On tarpeen vähentää sitä riskiä, että ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille kehittyy resistenssiä. Sen vuoksi eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskevassa hakemuksessa olisi oltava tietoa mahdollisesta riskistä, että kyseisen lääkkeen käyttäminen saattaa johtaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen ihmisissä tai eläimissä tai niihin liittyvissä organismeissa. Kansanterveyden ja eläinten terveyden korkean tason varmistamiseksi eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille olisi myönnettävä myyntilupa vasta perusteellisen tieteellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen. Tarvittaessa myyntiluvassa olisi asetettava valmisteen käyttöä rajoittavia ehtoja. Ehtoihin olisi sisällytettävä rajoituksia, jotka koskevat eläinlääkkeen käyttöä myyntiluvan ehtojen ja etenkin eläinlääkkeen valmisteyhteenvedon vastaisesti.

(43)

Useiden antimikrobisten vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta erityisen riskialtista. Tällainen yhdistetty käyttö olisi näin ollen otettava huomioon arvioitaessa, myönnetäänkö eläinlääkkeelle myyntilupa.

(44)

Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on ollut hitaampaa kuin olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvu. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläimille annettavissa lääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisten mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei saisi sallia. Mikrobilääkkeitä ei saisi käyttää profylaksiaan muissa kuin tarkkaan määritellyissä tapauksissa annettavaksi yksittäiselle eläimelle tai rajalliselle eläinmäärälle, kun infektioriski on erittäin suuri tai sen seuraukset olisivat todennäköisesti vakavat. Antibioottisia lääkkeitä ei saisi käyttää profylaksiaan muissa kuin poikkeustapauksissa ja vain yksittäiselle eläimelle annettavaksi. Mikrobilääkkeitä olisi käytettävä metafylaksiaan vain silloin, kun infektion tai infektiotaudin leviämisriski eläinryhmässä on suuri eikä sopivia vaihtoehtoja ole käytettävissä. Tällaisten rajoitusten olisi mahdollistettava profylaktisen ja metafylaktisen käytön vähentäminen eläimissä siten että mikrobilääkkeiden kokonaiskäyttö eläimillä pienenee.

(45)

Mikrobilääkkeiden ja erityisesti sellaisten mikrobilääkkeiden, jotka ovat tärkeitä ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa mutta joita on myös välttämätöntä käyttää eläinlääkinnässä, hallittua käyttöä koskevan jäsenvaltioiden kansallisen politiikan vahvistamiseksi voi olla tarpeen rajoittaa näiden lääkkeiden käyttöä tai kieltää se. Jäsenvaltioiden olisi näin ollen voitava määrittää tieteellisten suositusten perusteella niiden käyttöä rajoittavia ehtoja ja esimerkiksi asettaa niitä koskevan lääkemääräyksen antamisen ehdoksi mikrobilääkeherkkyyden testaaminen sen varmistamiseksi, ettei saatavilla ole muita mikrobilääkkeitä, jotka ovat riittävän tehokkaita tai sopivia diagnosoidun taudin hoitamiseen.

(46)

Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, voi olla tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Sen vuoksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että tiettyjä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla. Tällaista mikrobilääkeaineita koskevia päätöksiä tehdessään komission olisi myös otettava huomioon saatavilla olevat asiaa koskevat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen antamat suositukset, joissa puolestaan otetaan myös huomioon kaikki kansainvälisten järjestöjen, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Maailman eläintautijärjestön (OIE) antamat sekä Codex Alimentarius -elintarvikestandardikokoelmassa annetut, asiaa koskevat suositukset.

(47)

Mikrobilääkkeiden väärä antaminen tai käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Eläinlääkäreillä on keskeinen asema mikrobilääkkeiden maltillisen käytön varmistamisessa, ja sen vuoksi heidän olisi määrättävä mikrobilääkkeitä mikrobilääkeresistenssiä koskevan tietämyksensä, epidemiologisen ja kliinisen tietämyksensä ja yksittäiseen eläimeen tai eläinryhmään liittyviä riskitekijöitä koskevan ymmärtämyksensä perusteella. Lisäksi eläinlääkäreiden olisi noudatettava ammattialansa menettelytapasääntöjä. Eläinlääkäreiden olisi varmistettava, etteivät he ole eturistiriitatilanteessa lääkkeitä määrätessään, ja samalla on tunnustettava, että he harjoittavat laillista vähittäismyyntitoimintaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Erityisesti eläinlääkäreiden taloudelliset kannustimet eivät saisi suoraan tai välillisesti vaikuttaa heidän toimintaansa näitä lääkkeitä määrätessä. Lisäksi eläinlääkäreiden toimittamien eläinlääkkeiden määrän olisi rajoituttava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään.

(48)

Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö on mikrobilääkeresistenssin torjunnan kulmakivi. Kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien olisi yhdessä edistettävä mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä. Siksi on tärkeää, että mikrobilääkkeiden hallitun käytön ohjeet eläinlääketieteessä otetaan huomioon ja niitä kehitellään edelleen. Riskitekijöiden tunnistaminen ja kriteerien laatiminen mikrobilääkkeiden antamisen aloittamiselle sekä vaihtoehtoisten toimenpiteiden määrittäminen voisivat auttaa välttämään mikrobilääkkeiden tarpeetonta käyttöä, myös metafylaksiassa. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi voitava toteuttaa rajoittavia lisätoimenpiteitä mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä koskevan kansallisen politiikan täytäntöönpanemiseksi, edellyttäen että näillä toimenpiteillä ei aiheettomasti rajoiteta sisämarkkinoiden toimintaa.

(49)

Arvioitaessa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta unionissa on tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen luonne. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat levitä unionissa ja kolmansissa maissa ihmisiin ja eläimiin unionista tai kolmansista maista peräisin olevien eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin tai muilla tavoilla. Näin ollen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä unionissa rajoittavien toimenpiteiden olisi perustuttava tieteelliseen neuvontaan ja niistä olisi keskusteltava kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa mikrobilääkeresistenssin torjunnan alalla tehtävän yhteistyön puitteissa. Näistä syistä olisi myös varmistettava syrjimättömällä ja oikeasuhteisella tavalla, että kolmansien maiden toimijat noudattavat unioniin vietävien eläinten ja eläinperäisten tuotteiden kohdalla tiettyjä mikrobilääkeresistenssiin liittyviä perusedellytyksiä. Kaikissa tällaisissa toimissa olisi noudatettava asiaankuuluvien kansainvälisten sopimusten mukaisia unionin velvoitteita, ja niillä olisi edistettävä kansainvälistä mikrobilääkeresistenssin torjuntaa, erityisesti WHO:n mikrobilääkeresistenssiä koskevaa maailmanlaajuista toimintasuunnitelmaa ja OIE:n mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä koskevaa strategiaa.

(50)

Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionin tason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden vaikutusten seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää jatkaa tällaisten tietojen keräämistä ja kehittää sitä edelleen asteittaisen lähestymistavan mukaisesti. Kun näitä tietoja on saatavilla, niitä olisi analysoitava yhdessä mikrobilääkkeiden käyttöä ihmisillä sekä eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaittuja mikrobilääkkeille resistenttejä organismeja koskevien tietojen kanssa. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset tekniset säännöt. Jäsenvaltioiden olisi oltava vastuussa eläimillä käytettyjen mikrobilääkkeiden myyntiä ja käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi. Olisi oltava mahdollista tehdä lisää mukautuksia tiedonkeruuvelvoitteisiin, kun jäsenvaltioiden menettelyt mikrobilääkkeiden myyntiä ja käyttöä koskevien tietojen keräämiseksi ovat riittävän luotettavia.

(51)

Suurin osa markkinoilla olevista eläinlääkkeistä on saanut myyntiluvan kansallisten menettelyjen mukaisesti. Se, että useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa kansallisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetoja ei ole yhdenmukaistettu, aiheuttaa tarpeettomia lisäesteitä eläinlääkkeiden liikkuvuudelle unionissa. Kyseiset valmisteyhteenvedot on tarpeen yhdenmukaistaa ainakin annostuksen, käyttötarkoitusten ja varoitusten osalta.

(52)

Jotta voitaisiin keventää hallinnollista rasitetta ja maksimoida eläinlääkkeiden saatavuus jäsenvaltioissa, olisi vahvistettava yksinkertaistetut eläinlääkkeiden pakkaamista ja merkitsemistä koskevat säännöt. Tekstimuotoista tietoa olisi vähennettävä ja, jos mahdollista, vaihtoehtona tällaiselle tekstimuotoiselle tiedolle voitaisiin kehittää ja käyttää kuvamerkkejä ja lyhenteitä. Kuvamerkit ja lyhenteet olisi standardoitava koko unionissa. Olisi huolehdittava siitä, että kyseisillä säännöillä ei vaaranneta kansanterveyttä, eläinten terveyttä eikä ympäristöä.

(53)

Lisäksi jäsenvaltioiden olisi voitava valita alueellaan myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa esitettyjen tekstien kieli.

(54)

Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi unionissa yksittäiselle eläinlääkkeelle olisi oltava mahdollista myöntää useampia kuin yksi myyntilupa samalle myyntiluvan haltijalle samassa jäsenvaltiossa. Tässä tapauksessa eläinlääkkeen kaikkien lääkinnällisten ominaisuuksien ja hakemusten tueksi toimitettujen eläinlääkettä koskevien tietojen olisi oltava samat. Useita yksittäistä eläinlääkettä koskevia hakemuksia ei kuitenkaan pitäisi käyttää keskinäisen tunnustamisen periaatteiden kiertämiseen, ja siksi tämäntyyppiset hakemukset olisi eri jäsenvaltioissa käsiteltävä keskinäisen tunnustamisen menettelysääntöjen puitteissa.

(55)

Lääketurvatoimintaa koskevat säännöt ovat tarpeen kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. Epäiltyjä haittatapahtumia koskevien tietojen keruun odotetaan edistävän eläinlääkkeiden asianmukaista käyttöä.

(56)

Ympäristövahingoista, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä, olisi myös ilmoitettava epäiltyinä haittatapahtumina. Tällaisia vahinkotapauksia voivat olla esimerkiksi jonkin aineen aiheuttama maaperän saastumisen merkittävä lisääntyminen ympäristölle haitalliseksi katsotulle tasolle tai eläinlääkkeiden korkeat pitoisuudet pintavedestä valmistetussa juomavedessä.

(57)

Toimivaltaisten viranomaisten, lääkeviraston ja myyntiluvan haltijoiden olisi rohkaistava ja helpotettava sitä, että erityisesti eläinlääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset ilmoittavat epäillyistä haittatapahtumista silloin, kun tällaisia tapahtumia ilmenee heidän tehtäviensä suorittamisen aikana, sekä helpotettava sitä, että eläinlääkärit saavat asianmukaista palautetta tällaisesta ilmoittamisesta.

(58)

Kokemusten perusteella on käynyt selväksi, että on tarpeen toteuttaa lääketurvajärjestelmän toimintaa parantavia toimenpiteitä. Kyseisen järjestelmän puitteissa olisi yhdisteltävä ja seurattava tietoja unionin tasolla. On unionin edun mukaista varmistaa, että lääketurvajärjestelmät ovat kaikkien myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden osalta yhdenmukaiset. Samalla on tarpeen ottaa huomioon muutokset, joita aiheutuu määritelmien, terminologian ja teknologian kehityksen kansainvälisestä yhdenmukaistamisesta lääketurvatoiminnan alalla.

(59)

Myyntiluvan haltijoiden olisi vastattava jatkuvasta lääketurvatoiminnasta niiden markkinoille saattamien eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin varmistamiseksi. Niiden olisi kerättävä eläinlääkkeisiinsä liittyviä epäiltyjä haittatapahtumia koskevia ilmoituksia, mukaan luettuna muuhun kuin myönnetyn myyntiluvan ehtojen mukaiseen käyttöön liittyvät haittatapahtumat.

(60)

On tarpeen lisätä voimavarojen jaettua käyttöä viranomaisten kesken ja tehostaa lääketurvajärjestelmän toimintaa. Kerätyt tiedot olisi tallennettava yhteiseen tietokantaan sen varmistamiseksi, että tiedot ovat saatavilla. Toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä näitä tietoja markkinoilla olevien eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin varmistamiseksi.

(61)

Sen jälkeen kun eläinlääke on saatettu markkinoille, on tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön näkökulmasta arvioituna tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisen hetkellä saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi oltava mahdollista asettaa vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.

(62)

Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä epäiltyjä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan epäiltyjen haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja toimivaltaisten viranomaisten työnjakoa. Tässä tietokannassa olisi otettava huomioon mekanismit, joiden avulla voidaan vaihtaa tietoja olemassa olevien kansallisten lääketurvatietokantojen kanssa.

(63)

Menettelyjen, joita toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto noudattavat niille ilmoitettujen epäiltyjä haittatapahtumia koskevien tietojen arvioimisessa, olisi oltava lääketurvatoiminnan hyviä käytäntöjä koskevien toimenpiteiden, jotka komission olisi hyväksyttävä, mukaisia ja tarvittaessa perustuttava yhteiseen standardiin, joka on johdettu komission nykyisistä eläinlääketurvatoiminnan ohjeista. Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston tällä tavoin tekemä arviointi voi olla yksi keinoista, joilla määritetään, onko kyseisten eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteessa tapahtunut muutoksia. On kuitenkin korostettava, että signaalien hallinnointiprosessi on ”kultainen standardi” tähän tarkoitukseen, ja siihen olisi kiinnitettävä asianmukaista huomiota. Tämä signaalien hallinnointiprosessi koostuu signaalien havaitsemista, validointia, vahvistamista, analysointia ja priorisointia, arviointia ja toimintasuosituksia koskevista tehtävistä.

(64)

On tarpeen valvoa eläinlääkkeiden koko jakeluketjua valmistuksesta tai unioniin tuonnista aina loppukäyttäjälle toimittamiseen saakka. Kolmansista maista tuotavien eläinlääkkeiden olisi oltava samojen vaatimusten mukaisia kuin unionissa valmistettujen eläinlääkkeiden tai vähintään niitä vastaaviksi tunnustettujen vaatimusten mukaisia.

(65)

Eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppa koskee eläinlääkkeitä, joilla käydään kauppaa yhdestä jäsenvaltiosta toiseen ja jotka eroavat maahantuoduista lääkkeistä siten, että nämä ovat kolmansista maista unioniin tuotuja lääkkeitä. Kansallisen tai hajautetun menettelyn taikka keskinäistä tai myöhempää tunnustamista koskevan menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppaa olisi säänneltävä sen varmistamiseksi, että tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteita rajoitetaan ainoastaan kansanterveyden ja eläinten terveyden turvaamiseksi yhdenmukaistetulla tavalla ja Euroopan unionin tuomioistuimen, jäljempänä ’unionin tuomioistuin’, oikeuskäytännön mukaisesti. Tässä yhteydessä käyttöön otetut hallinnolliset menettelyt eivät saisi aiheuttaa kohtuutonta rasitetta. Erityisesti tällaista rinnakkaiskauppaa koskevan luvan myöntämisen olisi perustuttava yksinkertaistettuun menettelyyn.

(66)

Jotta helpotetaan eläinlääkkeiden liikkuvuutta ja estetään yhdessä jäsenvaltiossa tehtyjen tarkastusten tekeminen uudelleen muissa jäsenvaltioissa, kolmansissa maissa valmistettuihin tai kolmansista maista tuotuihin eläinlääkkeisiin olisi sovellettava vähimmäisvaatimuksia.

(67)

Unionissa valmistettujen eläinlääkkeiden laatu tulisi taata vaatimalla lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteiden noudattamista, riippumatta lopullisesta määrämaasta.

(68)

Tätä asetusta sovellettaessa hyvässä tuotantotavassa olisi otettava huomioon eläinten hyvinvointia koskevat unionin ja kansainväliset vaatimukset, kun vaikuttavia aineita valmistetaan eläimistä. Huomioon olisi otettava myös toimenpiteet, joilla estetään tai minimoidaan vaikuttavien aineiden päästäminen ympäristöön. Nämä toimenpiteet olisi hyväksyttävä vasta, kun niiden vaikutuksista on tehty arviointi.

(69)

Jotta voidaan varmistaa hyvän tuotantotavan ja hyvän jakelutavan periaatteiden yhtenäinen soveltaminen, toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä valmistajien ja tukkukauppiaiden valvonnassa perustana tarkastuksia ja tietojenvaihtoa koskevien unionin menettelyjen kokoelmaa.

(70)

Vaikka 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut inaktivoidut immunologiset eläinlääkkeet olisi valmistettava hyvän tuotantotavan periaatteiden mukaisesti, näille tuotteille olisi erityisesti valmisteltava hyvää tuotantotapaa koskevat yksityiskohtaiset ohjeet, koska niitä valmistetaan eri tavalla kuin teollisesti valmistettuja tuotteita. Näin säilytettäisiin niiden laatu haittaamatta niiden valmistusta ja saatavuutta.

(71)

Yrityksillä olisi oltava lupa eläinlääkkeiden tukkukauppaa varten, ja niiden olisi noudatettava hyvän jakelutavan periaatteita, jotta voitaisiin varmistaa, että kyseiset lääkkeet säilytetään ja kuljetetaan ja että niitä käsitellään asianmukaisesti. Olisi oltava jäsenvaltioiden vastuulla varmistaa, että nämä edellytykset täyttyvät. Kyseisten lupien olisi oltava voimassa koko unionissa, ja niitä olisi vaadittava myös eläinlääkkeiden rinnakkaiskaupassa.

(72)

Avoimuuden takaamiseksi olisi perustettava unionin tason tietokanta, jonka tarkoituksena on julkistaa luettelo tukkukauppiaista, joiden on jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tekemän tarkastuksen tuloksena todettu noudattavan sovellettavaa unionin lainsäädäntöä.

(73)

Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat myydä eläinlääkkeitä, jotka eivät edellytä lääkemääräystä, etämyyntinä ostajille muissa jäsenvaltioissa. Koska eläinlääkemääräystä edellyttävien eläinlääkkeiden myynti etämyyntinä on kuitenkin yleinen käytäntö joissakin jäsenvaltioissa, jäsenvaltioiden olisi tietyin edellytyksin sallittava jatkaa tällaista käytäntöä yksinomaan alueellaan. Tässä tapauksessa jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, jotta voidaan välttää tällaisen toimittamisen tahattomat seuraukset ja laatia asianmukaisia seuraamuksia koskevat säännöt.

(74)

Eläinlääkäreiden olisi aina annettava eläinlääkemääräys, kun he toimittavat lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä sen sijaan, että he itse antaisivat lääkkeen eläimelle. Jos eläinlääkärit antavat tällaisia lääkkeitä itse, olisi jätettävä kansallisissa säännöksissä täsmennettäväksi, onko tarpeen antaa eläinlääkemääräys. Eläinlääkäreiden olisi kuitenkin aina pidettävä kirjaa antamistaan lääkkeistä.

(75)

Eläinlääkkeiden laiton etämyynti yleisölle saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, ja jäsenvaltiot voivat siksi asettaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) rajoissa ehtoja lääkkeiden toimittamiselle yleisölle.

(76)

Tutkiessaan, ovatko lääkkeiden toimittamisen ehdot unionin oikeuden mukaisia, unionin tuomioistuin on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta tunnustanut lääkkeiden hyvin erityisen luonteen, koska lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset erottavat lääkkeet olennaisesti muista tavaroista. Unionin tuomioistuin on myös katsonut, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on perussopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, sekä siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioilla on harkintavaltaa päättää lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevista ehdoista alueellaan. Jäsenvaltioiden olisi sen vuoksi voitava asettaa tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntiin tarjottavien lääkkeiden toimittamiselle ehtoja, jotka ovat kansanterveyden tai eläinten terveyden suojelun kannalta perusteltuja. Tällaiset ehdot eivät saisi rajoittaa aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa. Tässä yhteydessä jäsenvaltioiden olisi voitava asettaa vähittäismyyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden toimittamiselle tiukempia ehtoja, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelun kannalta perusteltuja, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.

(77)

Etämyyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden tiukkojen normien ja turvallisuuden varmistamiseksi yleisöä olisi autettava tunnistamaan verkkosivustot, jotka tarjoavat laillisesti kyseisiä lääkkeitä. Olisi otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin tarjoava henkilö on sijoittautunut. Komission olisi suunniteltava tällaisen yhteisen tunnuksen malli. Eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoavilla verkkosivustoilla olisi oltava linkki asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolle. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla sekä lääkeviraston verkkosivustolla olisi annettava selitys yhteisen tunnuksen käytöstä. Kaikki nämä verkkosivustot olisi linkitettävä toisiinsa yleisön kattavan tiedonsaannin varmistamiseksi.

(78)

Eläinlääkejätteen hävittämiseen liittyvien keruujärjestelmien olisi oltava käytössä jäsenvaltioissa, jotta voitaisiin hallita tällaisten valmisteiden mahdollisesti aiheuttamaa riskiä ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelulle.

(79)

Mainonta saattaa vaikuttaa kansanterveyteen ja eläinten terveyteen ja vääristää kilpailua myös koskiessaan lääkkeitä, jotka eivät edellytä lääkemääräystä. Sen vuoksi eläinlääkkeiden mainonnassa olisi noudatettava tiettyjä kriteerejä. Henkilöt, joilla on kelpoisuus määrätä tai toimittaa eläinlääkkeitä, kykenevät eläinten terveyteen liittyvän tietämyksensä, koulutuksensa ja kokemuksensa ansiosta asianmukaisesti arvioimaan mainonnassa annettuja tietoja. Eläinlääkkeiden mainostaminen henkilöille, jotka eivät pysty asianmukaisesti arvioimaan lääkkeiden käyttöön liittyvää riskiä, voi johtaa lääkkeiden väärinkäyttöön tai liikakulutukseen, mikä saattaa olla haitallista kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava eläinten terveystilanteen säilyttämiseksi alueellaan sallia rajoitetuin edellytyksin immunologisten eläinlääkkeiden mainonta myös ammattimaisille eläintenpitäjille.

(80)

Jäsenvaltioiden kokemukset eläinlääkkeiden mainostamisessa ovat osoittaneet, että on tarpeen korostaa toisaalta rehun ja biosidivalmisteiden ja toisaalta eläinlääkkeiden välistä eroa, koska tämä ero on usein esitetty mainonnassa väärin.

(81)

Tämän asetuksen mainontaa koskevat säännöt olisi nähtävä erityissääntöinä, jotka täydentävät Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/114/EY (11) säädettyjä yleisiä sääntöjä.

(82)

Jos lääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinlääkäri on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa eläinlääkäreiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.

(83)

Eläinlääkemääräysten tunnustamista koskevan periaatteen täytäntöönpanoa olisi helpotettava ottamalla käyttöön eläinlääkemääräyksen mallilomake, jossa mainitaan kyseisen lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämät olennaiset tiedot. Jäsenvaltioiden olisi voitava lisätä eläinlääkemääräyksiin lisätietoja edellyttäen, että tämä ei estä muissa jäsenvaltioissa annettujen eläinlääkemääräyksien tunnustamista.

(84)

Eläinlääkkeitä koskevat tiedot ovat olennaisen tärkeitä, jotta terveydenhuollon ammattilaiset, viranomaiset ja yritykset voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä. Tässä on keskeisellä sijalla sellaisen unionin tietokannan perustaminen, johon olisi koottava unionissa myönnettyjä myyntilupia koskevia tietoja. Tämän tietokannan odotetaan parantavan yleistä avoimuutta, tehostavan ja helpottavan tiedonkulkua viranomaisten välillä ja ehkäisevän päällekkäisiä raportointivaatimuksia.

(85)

Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa. Tarkastusten tehokkuuden säilyttämiseksi toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus tehdä tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta.

(86)

Toimivaltaisten viranomaisten olisi määrättävä tarkastusten toistumistiheys ottaen huomioon riski ja eri tilanteissa odotettu vaatimusten noudattamisen taso. Tämän lähestymistavan avulla näiden toimivaltaisten viranomaisten pitäisi voida kohdentaa resurssit sinne, missä riski on suurin. Joissain tapauksissa tarkastuksia olisi kuitenkin tehtävä riskistä tai odotetusta vaatimusten noudattamisen tasosta riippumatta, esimerkiksi ennen valmistuslupien myöntämistä.

(87)

Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Jotta unionissa voitaisiin varmistaa yhdenmukaistettu lähestymistapa valvontaan, komission olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi. Nämä auditoinnit olisi toteutettava siten, että vältetään tarpeetonta hallinnollista rasitetta ja että tarkastukset sovitetaan mahdollisuuksien mukaan yhteen jäsenvaltioiden ja sellaisten muiden komission tarkastusten kanssa, jotka toteutetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (12) nojalla.

(88)

Jäsenvaltioiden toteuttamien täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden on tarpeen säätää asianmukaisesta seuraamusjärjestelmästä, jolla vahvistetaan vaatimusten rikkomiselle tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska tämän asetuksen rikkominen saattaa johtaa kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön vahingoittumiseen.

(89)

Yritykset ja viranomaiset joutuvat usein tilanteeseen, jossa heidän on selvitettävä ero eläinlääkkeiden, rehun lisäaineiden, biosidivalmisteiden ja muiden valmisteiden välillä. Jotta voidaan välttää epäjohdonmukaisuudet tällaisten valmisteiden kohtelussa, parantaa oikeusvarmuutta ja helpottaa jäsenvaltioiden päätöksentekoprosessia, olisi perustettava jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, jonka tehtävänä olisi muun muassa antaa tapauskohtaisia suosituksia siitä, kuuluuko jokin valmiste eläinlääkkeen määritelmän piiriin. Oikeusvarmuuden varmistamiseksi komissio voi päättää, onko tietty valmiste eläinlääke.

(90)

Kun otetaan huomioon homeopaattisten eläinlääkkeiden erityispiirteet ja etenkin niiden ainesosat, näitä valmisteita varten on suotavaa perustaa erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ja antaa erityisiä säännöksiä niiden homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteista, jotka saatetaan markkinoille ilman käyttöaihetta. Homeopaattisten lääkkeiden laatunäkökohdat eivät ole sidoksissa niiden käyttöön, eikä tällaisiin valmisteisiin olisi näin ollen sovellettava erityisiä säännöksiä laatuvaatimusten ja -sääntöjen osalta. Vaikka homeopaattisten eläinlääkkeiden, joille on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa, käyttöä säännellään samalla tavalla kuin muiden myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käyttöä, tässä asetuksessa ei kuitenkaan säännellä rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden käyttöä. Tällaisten rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden käyttöä säännellään näin ollen kansallisella lainsäädännöllä, samoin kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (13) mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten lääkkeiden käyttöä.

(91)

Kansanterveyden ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät olisi rahoitettava lääkeviraston yrityksiltä perimillä maksuilla. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutetuista toiminnoista ja tehtävistä.

(92)

Yleisesti katsotaan, että nykyiset vaatimukset, jotka on asetettu eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeville teknisille asiakirjoille, jotka esitetään direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2009/9/EY (14), liitteessä I tarkoitettua myyntilupaa haettaessa, toimivat käytännössä riittävän hyvin. Sen vuoksi ei ole kiireellistä tarvetta merkittävästi muuttaa kyseisiä vaatimuksia. Näitä vaatimuksia on kuitenkin tarpeen mukauttaa, jotta voidaan vastata eroavuuksiin, joita havaitaan suhteessa kansainväliseen tieteelliseen edistykseen tai viimeisimpään kehitykseen, mukaan luettuna VICH:n ja WHO:n antama ohjeistus sekä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) standardit, ja ottaa huomioon myös tarve määrittää erityisvaatimuksia uusiin hoitomuotoihin liittyville eläinlääkkeille, samalla kun vältetään nykyisten säännösten merkittävää tarkistamista ja etenkin niiden rakenteen muuttamista.

(93)

Tämän asetuksen mukauttamiseksi alan tieteelliseen kehitykseen, jotta komissio voisi tehokkaasti käyttää valvontavaltuuksiaan, jotta unionissa otettaisiin käyttöön yhdenmukaistetut standardit, komissiolle olisi siirrettävä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä niiden perusteiden vahvistamisesta, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon; mikrobilääkkeiden tietojen keräyksen määrittämistä koskevien vaatimusten, tietojen keräys- ja laadunvarmistusmenettelyjä koskevien sääntöjen vahvistamisesta; niiden asianmukaisia toimenpiteitä koskevien sääntöjen vahvistamisesta, joilla varmistetaan sellaisten myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden tehokas ja turvallinen käyttö, joita määrätään annettaviksi suun kautta muita antoreittejä kuin lääkerehuna; niiden tietojen sisällön ja muodon määrittämisestä, jotka kirjataan hevoseläinten kerran myönnettävään elinikäiseen tunnistusasiakirjaan; varoaikaa koskevien sääntöjen määrittämisestä uuden tieteellisen näytön perusteella; tarpeellisten yksityiskohtaisten sääntöjen antamisesta kolmansien maiden toimijoille niiden säännösten soveltamisesta, joilla kielletään mikrobilääkkeiden käyttö eläimillä niiden kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi, ja nimettyjen mikrobilääkkeiden käytön kieltämisestä; vahvistetaan menettelyt sakkojen tai uhkasakkojen määräämiseen sekä niiden perimisen edellytykset ja menetelmät ja muutetaan liitettä II i) eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeville teknisille asiakirjoille asetettujen vaatimusten mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ja ii) riittävän yksityiskohtaiseksi, jotta voidaan varmistaa oikeusvarmuus ja yhdenmukaisuus sekä tarvittava ajantasaistaminen. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (15) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(94)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (16) mukaisesti.

(95)

Tarjotessaan palveluja toisessa jäsenvaltiossa eläinlääkäreiden olisi noudatettava vastaanottavan jäsenvaltion kansallisia sääntöjä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/36/EY (17) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/123/EY (18) mukaisesti.

(96)

Kun otetaan huomioon tärkeimmät muutokset, jotka nykyisiin sääntöihin olisi tehtävä, ja koska tavoitteena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, asetus on tarkoituksenmukainen säädös korvaamaan direktiivin 2001/82/EY, koska siinä vahvistetaan selkeät, yksityiskohtaiset ja sellaisenaan sovellettavat säännöt. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti ja yhdenmukaisella tavalla kaikkialla unionissa.

(97)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli sellaisten eläinlääkkeitä koskevien sääntöjen vahvistamista, joilla varmistetaan ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelu ja sisämarkkinoiden toiminta, vaan se voidaan toiminnan vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,