ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 4

European flag  

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

62. vuosikerta
7. tammikuu 2019


Sisältö

 

I   Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

 

 

ASETUKSET

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta ( 1 )

1

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/5, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta ( 1 )

24

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta ( 1 )

43

 


 

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.


I Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

7.1.2019   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 4/1


EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2019/4,

annettu 11 päivänä joulukuuta 2018,

lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Neuvoston direktiivi 90/167/ETY (3) muodostaa unionin sääntelykehyksen lääkerehun valmistukselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle.

(2)

Kotieläintuotannolla on erittäin tärkeä asema unionin maataloudessa. Lääkerehua koskevilla säännöillä on merkittävä vaikutus eläintenpitoon ja eläinten, myös muiden kuin elintarviketuotantoeläinten, kasvattamiseen sekä eläimistä saatavien tuotteiden tuotantoon.

(3)

Kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (4) vahvistetaan, ihmisten terveyden suojelun korkeaan tasoon pyrkiminen kuuluu unionin elintarvikelainsäädännön perustavoitteisiin, ja mainitussa asetuksessa säädettyjä yleisiä periaatteita olisi sovellettava rehun markkinoille saattamiseen ja käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionin erityissäädösten soveltamista. Myös eläinten terveyden suojelu kuuluu unionin elintarvikelainsäädännön yleistavoitteisiin.

(4)

Sairauksien ennaltaehkäisy on hoitoa parempi vaihtoehto. Lääkehoidolla ja etenkään mikrobilääkehoidolla ei saisi koskaan korvata eläintenpitoon, bioturvallisuuteen ja hallintaan liittyviä hyviä käytäntöjä.

(5)

Direktiivin 90/167/ETY soveltamisesta saatu kokemus on osoittanut, että sisämarkkinoiden toiminnan tehostamiseksi olisi toteutettava lisätoimenpiteitä ja selkeästi annettava ja parannettava mahdollisuuksia hoitaa lääkerehulla muita kuin elintarviketuotantoeläimiä.

(6)

Lääkerehu on yksi mahdollinen antoreitti, jota käytetään eläinlääkkeiden antamiseen eläimille suun kautta. Lääkerehu on rehun ja eläinlääkkeen tasalaatuinen seos. Muiden keinojen suun kautta antamiseen, kuten eläinlääkkeen sekoittamisen juomaveteen tai eläinlääkkeen manuaalisen sekoittamisen rehuun, ei olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan. Kyseisten eläinlääkkeiden rehukäytön hyväksymistä, valmistusta, jakelua, mainontaa ja valvontaa säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/6 (5).

(7)

Asetusta (EU) 2019/6 sovelletaan eläinlääkkeisiin, mukaan lukien tuotteet, joita direktiivissä 90/167/ETY kutsuttiin nimellä ”esiseokset”, kunnes ne sisällytetään lääkerehuun tai välituotteisiin, minkä jälkeen sovelletaan tätä asetusta asetuksen (EU) 2019/6 sijasta.

(8)

Rehun yhtenä tyyppinä lääkerehu ja välituotteet kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 183/2005 (6), (EY) N:o 767/2009 (7), (EY) N:o 1831/2003 (8) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY (9) soveltamisalaan. Niinpä aina kun lääkerehua valmistetaan rehuseoksen kanssa, sovelletaan kaikkea asiaankuuluvaa rehuseoksia koskevaa unionin lainsäädäntöä, ja aina kun lääkerehua valmistetaan rehuaineesta, sovelletaan kaikkea asiaankuuluvaa rehuaineita koskevaa unionin lainsäädäntöä. Tämä koskee rehualan toimijoita, jotka valmistavat seoksia rehutehtaassa, erityisvarustetulla ajoneuvolla tai tilalla, sekä rehualan toimijoita, jotka varastoivat, kuljettavat tai saattavat markkinoille lääkerehua ja välituotteita.

(9)

Olisi vahvistettava lääkerehuun ja välituotteisiin sovellettavat erityissäännökset, jotka koskevat toimitiloja ja laitteistoja, henkilöstöä, valmistusta, laadunvarmistusta, varastointia, kuljetusta, tietojen kirjaamista, valituksia, tuotteiden takaisinvetoa ja merkintöjä.

(10)

Unioniin tuotavan lääkerehun on täytettävä asetuksen (EY) N:o 178/2002 11 artiklassa vahvistetut yleiset vaatimukset sekä asetuksessa (EY) N:o 183/2005 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/625 (10) vahvistetut tuontia koskevat edellytykset. Unioniin tuotavan lääkerehun olisi näissä puitteissa katsottava kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan.

(11)

Tätä asetusta olisi sovellettava lääkerehuun ja välituotteisiin, jotka on valmistettu, varastoitu, kuljetettu tai saatettu markkinoille unionissa vientitarkoituksiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 12 artiklassa säädettyjen rehun vientiä kolmansiin maihin koskevien yleisten vaatimusten soveltamista. Tässä asetuksessa säädettyjä lääkerehun ja välituotteiden merkintöjä, määräämistä ja käyttöä koskevia erityisvaatimuksia ei kuitenkaan olisi sovellettava vientiin tarkoitettuihin tuotteisiin.

(12)

Eläinlääkkeet ja niiden toimittaminen kuuluvat asetuksen (EU) 2019/6. soveltamisalaan, mutta välituotteet eivät, joten niitä olisi erityisesti säänneltävä vastaavasti tällä asetuksella.

(13)

Lääkerehua olisi valmistettava ainoastaan lääkerehun valmistukseen hyväksytyistä eläinlääkkeistä, ja kaikkien käytettävien yhdisteiden yhteensopivuus olisi varmistettava, jotta tuote on turvallinen ja tehokas. Eläinten turvallisen ja tehokkaan hoidon varmistamiseksi olisi lisäksi säädettävä erityisistä lisävaatimuksista tai -ohjeista, jotka koskevat eläinlääkkeiden lisäämistä rehuun.

(14)

Turvallisen ja vaikuttavan lääkerehun valmistuksen kannalta on olennaisen tärkeää myös eläinlääkkeen tasainen sekoittuminen rehuun. Sen vuoksi olisi säädettävä mahdollisuudesta vahvistaa lääkerehun tasalaatuisuuden kriteerit, kuten tavoitearvot.

(15)

Rehualan toimijat voivat valmistaa samassa laitoksessa erilaisia rehuja, jotka on tarkoitettu eri kohde-eläimille ja jotka sisältävät erityyppisiä yhdisteitä, kuten rehun lisäaineita tai eläinlääkkeitä. Jos samalla tuotantolinjalla valmistetaan peräkkäin erityyppisiä rehuja, saattaa toisen rehun valmistukseen joutua alkuvaiheessa linjalla käytettävän vaikuttavan aineen jäämiä. Tätä vaikuttavan aineen jäämien siirtymistä valmistuserästä toiseen kutsutaan ristikontaminaatioksi.

(16)

Ristikontaminaatiota saattaa esiintyä rehun valmistuksen, käsittelyn, varastoinnin tai kuljetuksen aikana, jos eri ainesosia sisältäville rehuille käytetään samoja valmistus- ja käsittelylaitteita, rahtisekoitus mukaan lukien, varastointitiloja tai kuljetusvälineitä. Tämän asetuksen soveltamiseksi käsitettä ”ristikontaminaatio” käytetään ilmaisemaan lääkerehun sisältämän vaikuttavan aineen jäämien siirtymistä muuhun kuin kohderehuun. Muun kuin kohderehun kontaminoitumista lääkerehun vaikuttavilla aineilla olisi vältettävä, tai se olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä.

(17)

Eläinten terveyden, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi olisi vahvistettava vaikuttavien aineiden ristikontaminaation enimmäispitoisuudet muussa kuin kohderehussa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) suorittaman tieteellisen riskinarvioinnin perusteella ja yhteistyössä Euroopan lääkeviraston kanssa, ja niissä olisi otettava huomioon hyvä valmistustapa ja ”niin alhainen kuin on kohtuudella mahdollista” (”ALARA”) -periaate. Tämän tieteellisen riskinarvioinnin valmistumiseen saakka vaikuttavien aineiden ristikontaminaatioon muussa kuin kohderehussa olisi riippumatta siitä, mistä se on lähtöisin, sovellettava kansallisia enimmäispitoisuuksia ottaen huomioon väistämätön ristikontaminaatio ja kyseessä olevien vaikuttavien aineiden aiheuttama riski.

(18)

Lääkerehun merkintöjen olisi oltava asetuksessa (EY) N:o 767/2009 säädettyjen yleisten periaatteiden mukaisia, ja niihin olisi sovellettava erityisiä merkintävaatimuksia, jotta käyttäjälle voidaan antaa lääkerehun oikean annostelun edellyttämät tiedot. Niin ikään olisi vahvistettava lääkerehun merkityn sisällön enimmäispoikkeamat todellisesta sisällöstä.

(19)

Lääkerehu ja välituotteet olisi turvallisuussyistä ja käyttäjän etujen suojaamiseksi pidettävä kaupan suljetuissa pakkauksissa tai säiliöissä. Tätä vaatimusta ei olisi sovellettava rahtisekoittajiin, jotka toimittavat lääkerehua suoraan eläintenpitäjälle.

(20)

Lääkerehun mainonta saattaa vaikuttaa kansanterveyteen ja eläinten terveyteen ja vääristää kilpailua. Sen vuoksi lääkerehun mainonnassa olisi noudatettava tiettyjä kriteerejä. Eläinlääkärit kykenevät eläinten terveyteen liittyvän tietämyksensä ja kokemuksensa ansiosta asianmukaisesti arvioimaan mainonnassa annettuja tietoja. Lääkerehun mainostaminen henkilöille, jotka eivät pysty asianmukaisesti arvioimaan niiden käyttöön liittyvää riskiä, voi johtaa lääkkeiden väärinkäyttöön tai liikakulutukseen, mikä saattaa olla haitallista kansanterveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle.

(21)

Unionin sisäistä lääkerehun kauppaa ja tuontia varten olisi varmistettava, että lääkerehun sisältämien eläinlääkkeiden käyttö on sallittua määräjäsenvaltiossa asetuksen (EU) 2019/6. mukaisesti.

(22)

On tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen ulottuvuus. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat levitä unionissa ja kolmansissa maissa ihmisiin ja eläimiin eläimistä saatavien tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin tai muilla tavoilla. Tämä tunnustetaan asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklassa, jossa säädetään, että kolmansien maiden toimijoiden on noudatettava kyseisistä kolmansista maista unioniin vietävien eläinten ja eläimistä saatavien tuotteiden kohdalla tiettyjä mikrobilääkeresistenssiin liittyviä perusedellytyksiä. Tämä olisi otettava huomioon myös, kun mikrobilääkkeitä käytetään lääkerehussa. Kansainvälisessä yhteistyössä ja kansainvälisten järjestöjen toimien ja toimintalinjojen, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman tai Maailman eläintautijärjestön mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä koskevan strategian, mukaisesti olisi lisäksi harkittava maailmanlaajuisia toimia, joilla rajoitetaan mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttöä taudin ehkäisyyn, kun on kyse kolmansista maista unioniin vietävistä eläimistä ja eläimistä saatavissa tuotteista.

(23)

Toimivaltaisen viranomaisen olisi hyväksyttävä lääkerehua ja välituotteita rehutehtaassa, erityisvarustettua ajoneuvoa käyttäen tai tilalla valmistavat taikka niitä varastoivat, kuljettavat tai markkinoille saattavat rehualan toimijat asetuksessa (EY) N:o 183/2005 säädetyn hyväksyntäjärjestelmän mukaisesti rehun turvallisuuden ja tuotteiden jäljitettävyyden varmistamiseksi. Rehualan toimijat, jotka ovat tekemisissä vähäriskisempien toimintojen kanssa, joita ovat esimerkiksi tietyntyyppinen kuljetus, varastointi ja vähittäismyynti, olisi vapautettava hyväksyntävaatimuksesta, millä ei kuitenkaan olisi vapautettava niitä velvollisuudesta rekisteröityä asetuksessa (EY) N:o 183/2005 säädetyn rekisteröintijärjestelmän mukaisesti. Lääkerehun asianmukaisen käytön ja täydellisen jäljitettävyyden varmistamiseksi lemmikkieläimille tarkoitetun lääkerehun vähittäismyyjien ja lääkerehua turkiseläimille antavien eläintenpitäjien, joihin ei sovelleta hyväksyntävaatimusta, olisi annettava tietoja toimivaltaisille viranomaisille. Olisi säädettävä siirtymämenettelystä, jota sovelletaan direktiivin 90/167/ETY mukaisesti jo hyväksyttyihin laitoksiin.

(24)

Olisi huolehdittava siitä, että tässä asetuksessa ja sen nojalla annettavissa delegoiduissa säädöksissä ja täytäntöönpanosäädöksissä rehualan toimijoille ja erityisesti tilasekoittajille säädettävät lääkerehun käsittelyä koskevat vaatimukset ovat toteutettavissa käytännössä.

(25)

Jotta voidaan varmistaa lääkerehun turvallinen käyttö, sitä olisi voitava toimittaa ja käyttää ainoastaan esitettäessä voimassa oleva lääkerehumääräys, jonka eläinlääkäri on antanut tutkittuaan hoidettavat eläimet tai arvioituaan niiden terveydentilan muulla asianmukaisella tavalla. Mahdollisuutta valmistaa lääkerehua ennen kuin lääkerehumääräys esitetään valmistajalle ei kuitenkaan saisi sulkea pois. Jos eläinlääkäri on määrännyt lääkerehua jossain jäsenvaltiossa, olisi pääsääntöisesti oltava mahdollista tunnustaa kyseinen lääkerehumääräys ja luovuttaa siinä tarkoitettu lääkerehu toisessa jäsenvaltiossa. Edellä esitetystä poiketen jäsenvaltio voisi sallia muun ammattihenkilön kuin eläinlääkärin antaa lääkerehumääräys, kun kyseisellä henkilöllä on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus tämän asetuksen voimaantuloajankohtana. Tällainen muun ammattihenkilön kuin eläinlääkärin antama lääkerehumääräys olisi voimassa vain kyseisessä jäsenvaltiossa eikä se voisi koskea lääkerehua, joka sisältää eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä tai muita eläinlääkkeitä, jotka edellyttävät eläinlääkärin tekemää diagnoosia.

(26)

Jotta voidaan varmistaa, että lääkerehua käytetään elintarviketuotantoeläimillä ja turkiseläimillä erityisen hallitusti eli että lääkkeitä käytetään asianmukaisesti ja lääkerehumääräystä ja valmisteyhteenvetoa noudattaen, ja luoda näin edellytykset eläinten terveyden ja kansanterveyden suojelun korkean tason varmistamiselle, olisi säädettävä erityisistä lääkerehumääräyksen käyttöä ja voimassaoloa, varoajan noudattamista ja tarvittaessa eläintenpitäjän tietojen kirjaamista koskevista vaatimuksista.

(27)

Kun otetaan huomioon mikrobilääkeresistenssin aiheuttama vakava riski kansanterveydelle, on aiheellista rajoittaa mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttö eläimille. Profylaksiaa tai käyttöä eläinten suorituskyvyn lisäämiseen ei olisi sallittava, paitsi tietyissä tapauksissa loislääkkeitä ja immunologisia eläinlääkkeitä sisältävän lääkerehun osalta. Metafylaksiaan käytettäviä mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttö olisi asetuksen 2019/6. mukaisesti sallittava vain, kun infektion tai infektiotaudin leviämisriski on suuri.

(28)

Tiettyjä loislääkkeitä sisältävän lääkerehun käytön olisi perustuttava tietoon eläimen tai eläinryhmän loistartunnasta. Maataloustuottajien hyvän hygienian ja bioturvallisuuden varmistamiseksi toteuttamista toimenpiteistä huolimatta eläimillä voi olla tauteja, joita on ehkäistävä lääkerehulla eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä syistä. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen. Siksi immunologisia eläinlääkkeitä tai tiettyjä loislääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttö olisi sallittava myös silloin, kun tautia ei ole diagnosoitu.

(29)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti 1 päivänä tammikuuta 2006 voimaan tullutta kieltoa käyttää antibiootteja kasvunedistäjinä olisi noudatettava tiukasti, ja sen noudattamista olisi valvottava asianmukaisesti.

(30)

WHO:n ja Maailman eläintautijärjestön tukemassa yhteinen terveys -lähestymistavassa todetaan, että ihmisten terveys, eläinten terveys ja ekosysteemit ovat sidoksissa toisiinsa, minkä vuoksi on sekä eläinten että ihmisten terveyden kannalta keskeisen tärkeää varmistaa, että mikrobilääkkeitä käytetään elintarviketuotantoeläimillä hallitusti.

(31)

Neuvosto hyväksyi 17 päivänä kesäkuuta 2016 päätelmät yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisista seuraavista toimista mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi. Euroopan parlamentti hyväksyi 13 päivänä syyskuuta 2018 päätöslauselman aiheesta ”Eurooppalainen yhteinen terveys -toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi”.

(32)

Käytössä olisi oltava järjestelmä käyttämättömien tai vanhentuneiden välituotteiden ja lääkerehun keräämiseksi tai hävittämiseksi, myös olemassa olevia ja rehualan toimijoiden hallinnoimia järjestelmiä hyödyntäen, jotta voidaan hallita tällaisten tuotteiden mahdollisesti aiheuttamia riskejä eläinten tai ihmisten terveydelle tai ympäristön suojelulle. Päätöksen siitä, kuka keräys- tai hävittämisjärjestelmästä vastaa, olisi kuuluttava jäsenvaltioiden toimivaltaan. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava toimenpiteitä, joilla varmistetaan asiaankuuluvien sidosryhmien asianmukainen kuuleminen tällaisten järjestelmien tarkoituksenmukaisuuden varmistamiseksi.

(33)

Tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ja tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat vaikuttavien aineiden ristikontaminaation erityisten enimmäispitoisuuksien muussa kuin kohderehussa ja analyysimenetelmien, joita käytetään vaikuttavien aineiden määrittämiseen rehusta, vahvistamista ja tämän asetuksen liitteiden muuttamista. Kyseisissä liitteissä säädetään rehualan toimijoiden velvollisuuksista, jotka koskevat lääkerehun ja välituotteiden valmistusta, varastointia, kuljetusta ja markkinoille saattamista, lääkerehussa yleisimmin käytettyjen vaikuttavien mikrobilääkeaineiden luettelosta, lääkerehun ja välituotteiden merkintävaatimuksista, lääkerehun tai välituotteiden koostumusmerkintöissä sallituista poikkeamista sekä lääkerehumääräykseen sisällytettävistä pakollisista tiedoista. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (11) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(34)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano lääkerehun tasalaatuisuuden kriteerien ja lääkerehumääräyksen mallilomakkeen vahvistamisen osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (12) mukaisesti.

(35)

Jäsenvaltioiden olisi säädettävä säännöt tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(36)

Jotta voidaan varmistaa, että kaikki lääkerehun valmistajat, myös tilasekoittajat, soveltavat asetuksen (EY) N:o 183/2005 liitettä II, mainittua asetusta olisi muutettava vastaavasti.

(37)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat ihmisten ja eläinten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistaminen, riittävien tietojen antaminen käyttäjille ja sisämarkkinoiden tehokkaan toiminnan lujittaminen, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT

1 artikla

Kohde

Tässä asetuksessa vahvistetaan lääkerehua ja välituotteita koskevat erityiset säännökset, joita sovelletaan unionin rehulainsäädännön lisäksi ja rajoittamatta etenkään asetusten (EY) N:o 1831/2003, (EY) N:o 183/2005 ja (EY) N:o 767/2009 ja direktiivin 2002/32/EY soveltamista.

2 artikla

Soveltamisala

1.   Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin:

a)

lääkerehun ja välituotteiden valmistus, varastointi ja kuljetus;

b)

lääkerehun ja välituotteiden saattaminen markkinoille, mukaan lukien tuonti kolmansista maista, ja käyttö;

c)

lääkerehun ja välituotteiden vienti kolmansiin maihin. Jäljempänä olevia 9, 16, 17 ja 18 artiklaa ei kuitenkaan sovelleta lääkerehuun ja välituotteisiin, joiden etiketistä käy ilmi, että ne on tarkoitettu vietäviksi kolmansiin maihin.

2.   Tätä asetusta ei sovelleta asetuksessa (EU) 2019/6 määriteltyihin eläinlääkkeisiin, paitsi kun tällaiset lääkkeet sisältyvät lääkerehuun tai välituotteisiin.

3 artikla

Määritelmät

1.   Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a)

’rehun’, ’rehuyrityksen’ ja ’markkinoille saattamisen’ määritelmät, jotka vahvistetaan vastaavasti asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklan 4, 5 ja 8 kohdassa;

b)

’rehun lisäaineen’ ja ’päiväannoksen’ määritelmät, jotka vahvistetaan vastaavasti asetuksen (EY) N:o 1831/2003 2 artiklan 2 kohdan a ja f alakohdassa;

c)

’elintarviketuotantoeläimen’, ’muun kuin elintarviketuotantoeläimen’, ’turkiseläimen’, ’rehuaineiden’, ’rehuseoksen’, ’täysrehun’, ’täydennysrehun’, ’kivennäisrehun’, ’vähimmäissäilyvyyden’, ’erän’, ’merkintöjen’ ja ’etiketin’ määritelmät, jotka vahvistetaan vastaavasti asetuksen (EY) N:o 767/2009 3 artiklan 2 kohdan c, d, e, g, h, i, j, k, q, r, s ja t alakohdissa;

d)

’laitoksen’ määritelmä, joka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 183/2005 3 artiklan d kohdassa;

e)

’virallisen valvonnan’ ja ’toimivaltaisen viranomaisen’ määritelmät, jotka vahvistetaan vastaavasti asetuksen (EU) 2017/625 2 artiklan 1 kohdassa ja 3 artiklan 3 kohdassa;

f)

’eläinlääkkeen’, ’vaikuttavan aineen’, ’immunologisen eläinlääkkeen’, ’mikrobilääkkeen’, ’loislääkkeen’, ’antibiootin’, ’metafylaksian’, ’profylaksian’ ja ’varoajan’ määritelmät, jotka vahvistetaan vastaavasti asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 ja 34 kohdissa, sekä ’valmisteyhteenvedon’ määritelmä, jota tarkoitetaan kyseisen asetuksen 35 artiklassa.

2.   Lisäksi tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a)

’lääkerehulla’ tarkoitetaan rehua, joka on sellaisenaan valmista syötettäväksi suoraan eläimille ja joka on tasalaatuinen seos yhtä tai useampaa eläinlääkettä tai välituotetta ja rehuainetta tai rehuseosta;

b)

’välituotteella’ tarkoitetaan rehua, joka ei ole sellaisenaan valmista syötettäväksi suoraan eläimille, joka on tasalaatuinen seos yhtä tai useampaa eläinlääkettä ja rehuainetta tai rehuseosta ja joka on tarkoitettu pelkästään lääkerehun valmistukseen;

c)

’muulla kuin kohderehulla’ tarkoitetaan rehua, joka sisältää tai ei sisällä eläinlääkettä ja jonka ei ole tarkoitus sisältää jotain tiettyä vaikuttavaa ainetta;

d)

’ristikontaminaatiolla’ tarkoitetaan muun kuin kohderehun kontaminaatiota vaikuttavalla aineella, joka on lähtöisin toimitilojen ja laitteiden aiemmasta käytöstä;

e)

’rehualan toimijalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka vastuulla on varmistaa tämän asetuksen vaatimusten noudattaminen hallinnassaan olevassa rehualan yrityksessä;

f)

’rahtisekoittajalla’ tarkoitetaan rehualan toimijaa, jolla on lääkerehun valmistusta varten varustetusta ajoneuvosta koostuva rehualan laitos;

g)

’tilasekoittajalla’ rehualan toimijaa, joka valmistaa lääkerehua yksinomaan omalla tilallaan tapahtuvaan käyttöön;

h)

’lääkerehumääräyksellä’ tarkoitetaan eläinlääkärin antamaa asiakirjaa, joka koskee lääkerehua;

i)

’mainonnalla’ tarkoitetaan lääkerehuun ja välituotteisiin liittyvää missä tahansa muodossa olevaa tietoa tai esitystä, joka annetaan lääkerehun määräämisen tai käytön edistämiseksi, mukaan lukien näytteiden toimittaminen ja sponsorointi;

j)

’eläintenpitäjällä’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on pysyvästi tai tilapäisesti vastuussa eläimistä.

II LUKU

VALMISTUS, VARASTOINTI, KULJETUS JA SAATTAMINEN MARKKINOILLE

4 artikla

Yleiset velvoitteet

1.   Rehualan toimijoiden on valmistettava, varastoitava, kuljetettava ja saatettava markkinoille lääkerehu ja välituotteet liitteen I mukaisesti.

2.   Tätä artiklaa ei sovelleta maataloustuottajiin, jotka ainoastaan ostavat, varastoivat tai kuljettavat lääkerehua yksinomaan omalla tilallaan tapahtuvaan käyttöön.

Sen estämättä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, liitteessä I olevaa 5 jaksoa sovelletaan tällaisiin maataloustuottajiin.

3.   Asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 2 kohtaa ja 105 artiklan 9 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin välituotteiden toimittamiseen.

4.   Asetuksen (EU) 2019/6 57 artiklaa ja IV luvun 5 jaksoa sovelletaan soveltuvin osin lääkerehuun ja välituotteisiin.

5 artikla

Koostumus

1.   Lääkerehua ja välituotteita saa valmistaa ainoastaan lääkerehun valmistukseen asetuksessa (EU) 2019/6 vahvistettujen edellytysten mukaisesti hyväksytyistä eläinlääkkeistä, mukaan lukien kyseisen asetuksen 112, 113 tai 114 artiklan mukaiseen käyttöön tarkoitetut eläinlääkkeet.

2.   Lääkerehua tai välituotetta valmistavan rehualan toimijan on varmistettava, että

a)

lääkerehua tai välituotetta valmistettaessa noudatetaan rehuun lisättävien eläinlääkkeiden osalta lääkerehumääräyksen tai tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa valmisteyhteenvedon asiaankuuluvia ehtoja; näihin ehtoihin on sisällyttävä erityiset määräykset eläinlääkkeiden ja rehun tunnetuista yhteisvaikutuksista, jotka voivat heikentää lääkerehun tai välituotteen turvallisuutta tai tehoa;

b)

kokkidiostaattina tai histomonostaattina hyväksyttyä rehun lisäainetta, jolle on vahvistettu enimmäispitoisuus kyseisen rehun lisäaineen hyväksyntää koskevassa säädöksessä, ei lisätä lääkerehuun tai välituotteeseen, jos kyseistä lisäainetta käytetään jo kyseisen eläinlääkkeen vaikuttavana aineena;

c)

jos eläinlääkkeen vaikuttavaa ainetta on myös rehun sisältämässä rehun lisäaineessa, kyseisen vaikuttavan aineen kokonaispitoisuus lääkerehussa ei ole suurempi kuin lääkerehumääräyksessä tai 8 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa valmisteyhteenvedossa annettu enimmäispitoisuus;

d)

rehuun lisätyt eläinlääkkeet sekoittuvat siihen muodostaen pysyvän seoksen lääkerehun koko säilyvyysajaksi, joka vastaa eläinlääkkeen asetuksen (EU) 2019/6 10 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettua viimeistä käyttöpäivämäärää edellyttäen, että lääkerehua tai välituotetta säilytetään ja käsitellään asianmukaisesti.

3.   Rehualan toimijoiden, jotka toimittavat lääkerehua eläintenpitäjälle, on varmistettava, että lääkerehu vastaa 16 artiklassa tarkoitettua lääkerehumääräystä.

6 artikla

Tasalaatuisuus

1.   Lääkerehua tai välituotteita valmistavien rehualan toimijoiden on varmistettava, että eläinlääke sekoittuu tasaisesti lääkerehuun ja välituotteeseen.

2.   Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä kriteerit eläinlääkkeen tasaiselle sekoittumiselle lääkerehuun tai välituotteeseen, ottaen huomioon kyseisten eläinlääkkeiden ja sekoitusteknologian ominaispiirteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

7 artikla

Ristikontaminaatio

1.   Lääkerehua tai välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien tai markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on sovellettava 4 artiklan mukaisia toimenpiteitä ristikontaminaation välttämiseksi.

2.   Siirretään komissiolle valta antaa 20 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla vaikuttavien aineiden ristikontaminaation erityiset enimmäispitoisuudet muussa kuin kohde-eläinrehussa, ellei kyseisiä pitoisuuksia ole jo vahvistettu direktiivin 2002/32/EY mukaisesti. Kyseisissä delegoiduissa säädöksissä voidaan myös säätää analyysimenetelmistä, joita käytetään vaikuttavien aineiden määrittämiseen rehusta.

Ristikontaminaation enimmäispitoisuuksien osalta kyseisten delegoitujen säädösten on perustuttava EFSAn suorittamaan tieteelliseen riskinarviointiin.

3.   Komissio antaa viimeistään 28 päivänä tammikuuta 2023 20 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla liitteessä II lueteltujen vaikuttavien mikrobilääkeaineiden ristikontaminaation erityiset enimmäispitoisuudet muussa kuin kohderehussa ja analyysimenetelmät, joita käytetään vaikuttavien aineiden määrittämiseen rehusta.

Ristikontaminaation enimmäispitoisuuksien osalta kyseisten delegoitujen säädösten on perustuttava EFSAn suorittamaan tieteelliseen riskinarviointiin.

4.   Kun on kyse eläinlääkkeen vaikuttavista aineista, jotka ovat samoja kuin rehun lisäaineen vaikuttavat aineet, sovelletaan muun kuin kohderehun ristikontaminaation enimmäispitoisuudeksi rehun lisäaineelle asiaan kuuluvassa unionin säädöksessä vahvistettua enimmäispitoisuutta täysrehussa.

5.   Jäsenvaltiot voivat soveltaa kansallisia ristikontaminaation enimmäispitoisuuksia, kunnes ristikontaminaation enimmäispitoisuudet vahvistetaan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.

8 artikla

Ennakoiva tuotanto

Lääkerehua ja välituotteita voidaan valmistaa ja saattaa markkinoille ennen kuin 16 artiklassa tarkoitettu lääkerehumääräys on annettu, mutta niitä ei saa toimittaa eläintenpitäjälle tätä ennen.

Tämän artiklan ensimmäistä kohtaa ei sovelleta

a)

tilasekoittajiin ja rahtisekoittajiin;

b)

lääkerehun tai välituotteiden valmistukseen eläinlääkkeistä, jotka on tarkoitettu asetuksen (EU) 2019/6 112 tai 113 artiklan mukaiseen käyttöön.

9 artikla

Erityiset merkintävaatimukset

1.   Lääkerehun ja välituotteiden merkintöjen on oltava tämän asetuksen liitteen III mukaisia.

Lisäksi asetuksessa (EY) N:o 767/2009 säädettyjä rehuaineiden ja rehuseosten merkintöjä koskevia erityisvaatimuksia sovelletaan lääkerehuun ja välituotteisiin, jotka sisältävät rehuaineita tai rehuseoksia.

2.   Jos pakkausten sijasta käytetään säiliöitä, niiden mukana on oltava 1 kohdan mukainen asiakirja.

3.   Lääkerehun tai välituotteen vaikuttavan aineen merkityn pitoisuuden ja asetuksen (EU) 2017/625 mukaisessa virallisessa valvonnassa määritetyn pitoisuuden väliset sallitut poikkeamat vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä IV.

10 artikla

Pakkaaminen

1.   Lääkerehua ja välituotteita saa saattaa markkinoille ainoastaan suljetuissa pakkauksissa tai säiliöissä. Pakkaukset ja säiliöt on suljettava siten, että sinetti vaurioituu avattaessa eikä sitä voi käyttää uudelleen. Pakkauksia ei saa käyttää uudelleen.

2.   Edellä olevan 1 kohdan vaatimusta ei sovelleta rahtisekoittajiin, jotka toimittavat lääkerehua suoraan eläintenpitäjälle.

11 artikla

Lääkerehun ja välituotteiden mainonta

1.   Lääkerehun ja välituotteiden mainonta on kielletty. Tämä kielto ei koske yksinomaan eläinlääkäreille suunnattua mainontaa.

2.   Mainonta ei saa sisältää millään tavalla harhaanjohtavaa tietoa tai johtaa kyseisen lääkerehun väärään käyttöön.

3.   Lääkerehua ei saa jakaa myynninedistämistarkoituksessa, lukuun ottamatta pieniä määriä näytteitä.

4.   Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä sisältävää lääkerehua ei saa myynninedistämistarkoituksessa jakaa näytteinä eikä missään muussa muodossa.

5.   Edellä 3 kohdassa tarkoitetuissa näytteissä on oltava asianmukaiset merkinnät, joista käy ilmi, että ne ovat näytteitä, ja ne on annettava sponsoroiduissa tapahtumissa suoraan eläinlääkäreille, tai eläinlääke-esittelijät voivat antaa niitä käyntinsä yhteydessä.

12 artikla

Unionin sisäinen kauppa ja tuonti

1.   Rehualan toimijan, joka jakelee lääkerehua tai välituotteita eri jäsenvaltiossa kuin missä se tai ne valmistettiin, on varmistettava, että kyseisen lääkerehun tai kyseisten välituotteiden valmistuksessa käytettyjen eläinlääkkeiden käyttö on sallittua asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti jäsenvaltiossa, jossa se käytetään.

2.   Rehualan toimijan, joka tuo lääkerehua tai välituotteita unioniin, on varmistettava, että kyseisen lääkerehun tai kyseisten välituotteiden valmistuksessa käytettyjen eläinlääkkeiden käyttö on sallittua asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti jäsenvaltiossa, jossa se käytetään.

III LUKU

LAITOSTEN HYVÄKSYNTÄ

13 artikla

Hyväksyntää koskevat vaatimukset

1.   Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on huolehdittava siitä, että toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt niiden hallinnassa olevat laitokset.

2.   Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta rehualan toimijoihin, jotka

a)

ainoastaan ostavat, varastoivat tai kuljettavat lääkerehua yksinomaan omalla tilallaan tapahtuvaan käyttöön;

b)

toimivat yksinomaan jälleenmyyjänä eivätkä säilytä lääkerehua tai välituotteita tiloissaan;

c)

ainoastaan kuljettavat tai varastoivat lääkerehua tai välituotteita yksinomaan suljetuissa pakkauksissa tai säiliöissä.

3.   Toimivaltainen viranomainen hyväksyy laitoksen ainoastaan sillä edellytyksellä, että ennen asianomaisen toiminnan aloittamista paikalla tehty tarkastuskäynti on osoittanut lääkerehun tai välituotteiden valmistusta, varastointia, kuljetusta tai markkinoille saattamista varten käyttöön otetun järjestelmän täyttävän II luvun erityisvaatimukset.

4.   Jos rahtisekoittaja saattaa lääkerehua markkinoille eri jäsenvaltiossa kuin missä se on hyväksytty, rahtisekoittajan on ilmoitettava tästä toiminnasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa lääkerehu saatetaan markkinoille.

5.   Jäsenvaltioilla on oltava käytössä lemmikkieläimille tarkoitetun lääkerehun vähittäismyyjiin ja lääkerehua turkiseläimille antaviin eläintenpitäjiin sovellettavat kansalliset menettelyt, joilla varmistetaan, että toimivaltaisten viranomaisten saatavilla on asiaankuuluvat tiedot näiden vähittäismyyjien ja eläintenpitäjien toiminnasta välttäen kuitenkin päällekkäisyyttä ja tarpeettomia hallinnollisia rasitteita.

14 artikla

Hyväksyttyjen laitosten luettelot

Tämän asetuksen 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksytyt laitokset on kirjattava asetuksen (EY) N:o 183/2005 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun kansalliseen luetteloon omalla tunnistenumerolla, joka on annettu mainitun asetuksen liitteessä V olevassa II luvussa esitetyssä muodossa.

15 artikla

Hyväksyntä- ja rekisteröintijärjestelmän täytäntöönpanoa koskevat siirtymätoimenpiteet

1.   Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat laitokset, jotka on jo hyväksytty direktiivin 90/167/ETY mukaisesti tai jotka toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt muulla tavoin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa toimintaa varten, voivat jatkaa toimintaansa edellyttäen, että ne toimittavat sen alueen asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselle, jolla niiden toimitilat sijaitsevat, viimeistään 28 päivänä heinäkuuta 2022 kyseisen toimivaltaisen viranomaisen päättämässä muodossa esitettävän ilmoituksen siitä, että ne täyttävät tämän asetuksen 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut hyväksyntävaatimukset.

2.   Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta ei toimiteta määräajassa, toimivaltaisen viranomaisen on keskeytettävä voimassa oleva hyväksyntä asetuksen (EY) N:o 183/2005 14 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

IV LUKU

LÄÄKEREHUMÄÄRÄYS JA KÄYTTÖ

16 artikla

Lääkerehumääräys

1.   Lääkerehun toimittaminen eläintenpitäjille edellyttää

a)

lääkerehumääräyksen esittämistä ja, jos lääkerehun valmistaa tilasekoittaja, lääkerehumääräyksen hallussapitoa sekä

b)

2–10 kohdassa vahvistettujen edellytysten täyttymistä.

2.   Lääkerehumääräyksen saa antaa vasta, kun eläinlääkäri on suorittanut kliinisen tutkimuksen tai muun asianmukaisen kyseisen eläimen tai eläinryhmän terveydentilan arvioinnin, ja ainoastaan diagnosoituun tautiin.

3.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, immunologista eläinlääkettä sisältävää lääkerehua voidaan määrätä myös silloin, kun tautia ei ole diagnosoitu.

4.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, muita loislääkkeitä kuin mikrobilääkkeitä sisältävää lääkerehua voidaan määrätä perustuen tietoon eläimen tai eläinryhmän loistartunnasta, vaikka taudin diagnoosia ei ole mahdollista varmistaa.

5.   Poiketen siitä, mitä 3 artiklan 2 kohdan h alakohdassa ja tämän artiklan 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi sallia muun ammattihenkilön kuin eläinlääkärin antaa lääkerehumääräys, kun kyseisellä henkilöllä on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus 27 päivänä tammikuuta 2019.

Tällaiset lääkerehumääräykset eivät voi koskea lääkerehua, joka sisältää eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä tai muuta eläinlääkettä, jotka edellyttävät eläinlääkärin tekemää diagnoosia, ja ne ovat voimassa vain kyseisessä jäsenvaltiossa.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ammattihenkilön on lääkerehumääräystä antaessaan tarkistettava kaikki tarvittavat seikat kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Tällaisiin lääkerehumääräyksiin sovelletaan tämän artiklan 6, 7, 8 ja 10 kohtaa soveltuvin osin.

6.   Lääkerehumääräyksen on sisällettävä liitteessä V säädetyt tiedot.

Valmistajan tai tarvittaessa rehualan toimijan, joka toimittaa lääkerehun eläintenpitäjälle, on säilytettävä alkuperäinen lääkerehumääräys. Lääkerehumääräyksen antaneen eläinlääkärin tai 5 kohdassa tarkoitetun ammattihenkilön sekä elintarviketuotantoeläinten tai turkiseläinten pitäjän on säilytettävä lääkerehumääräyksen jäljennös.

Alkuperäiskappale ja jäljennökset on säilytettävä viiden vuoden ajan antamispäivästä.

7.   Lukuun ottamatta lääkerehua, joka on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille, jotka eivät ole turkiseläimiä, lääkerehua ei saa samalla sitä koskevalla lääkerehumääräyksellä käyttää useampaan kuin yhteen hoitokertaan.

Hoidon keston on noudatettava rehuun lisätyn eläinlääkkeen valmisteyhteenvetoa, ja jollei siinä täsmennetä hoidon kestoa, se voi kestää enintään kuukauden tai antibioottisia eläinlääkkeitä sisältävän lääkerehun tapauksessa kaksi viikkoa.

8.   Lääkerehumääräys on voimassa enintään kuuden kuukauden ajan sen antamispäivästä, kun se on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille, jotka eivät ole turkiseläimiä, ja kolmen viikon ajan sen antamispäivästä, kun se on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille ja turkiseläimille. Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä sisältävää lääkerehua koskeva lääkerehumääräys on voimassa enintään viisi päivää sen antamispäivästä.

9.   Lääkerehumääräyksen antaneen eläinlääkärin on varmennettava, että kyseinen lääkitys on kohde-eläimille eläinlääketieteellisesti perusteltu. Lisäksi eläinlääkärin on varmistettava, että kyseisen eläinlääkkeen antaminen ei ole ristiriidassa muun hoidon tai käyttötarkoituksen kanssa ja että useita lääkkeitä käytettäessä sillä ei ole vasta-aiheita tai haitallisia yhteisvaikutuksia. Eläinlääkärin ei etenkään pidä määrätä lääkerehua, joka sisältää useampaa kuin yhtä mikrobilääkkeitä sisältävää eläinlääkettä.

10.   Lääkerehumääräyksessä

a)

on noudatettava eläinlääkkeen valmisteyhteenvetoa, paitsi kun on kyse eläinlääkkeistä, jotka on tarkoitettu asetuksen (EU) 2019/6 112, 113 tai 114 artiklan mukaiseen käyttöön;

b)

on ilmoitettava eläinlääkkeen päiväannos, joka on sekoitettava sellaiseen lääkerehumäärään, joka turvaa kohde-eläimen annoksen saannin, ottaen huomioon, että sairaiden eläinten rehunkulutus saattaa poiketa tavanomaisesta päivittäisestä rehuannoksesta;

c)

on varmistettava, että eläinlääkeannoksen sisältävän lääkerehun määrä vastaa vähintään 50:tä prosenttia päivittäisen rehuannoksen kuiva-aineesta ja että märehtijöillä eläinlääkkeen päiväannos on sekoitettava vähintään 50 prosenttiin täydennysrehua, kivennäisrehua lukuun ottamatta;

d)

on ilmoitettava asiaankuuluvien muuttujien perusteella laskettu vaikuttavien aineiden annostus.

11.   Edellä olevien 2, 3 ja 4 kohdan mukaisesti annetut lääkerehumääräykset tunnustetaan koko unionissa.

12.   Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä liitteessä V säädettyjen tietojen esittämistä varten mallilomakkeen. Kyseinen mallilomake asetetaan saataville myös sähköisessä muodossa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

17 artikla

Lääkerehun käyttö

1.   Määrätty lääkerehu voidaan käyttää vain eläimille, joita varten lääkerehumääräys on annettu 16 artiklan mukaisesti.

2.   Eläintenpitäjien on käytettävä lääkerehua yksinomaan lääkerehumääräyksen mukaisesti, toteutettava toimenpiteitä ristikontaminaation välttämiseksi ja varmistettava, että vain lääkerehumääräyksessä yksilöidyt eläimet saavat kyseistä lääkerehua. Eläintenpitäjien on varmistettava, että vanhentunutta lääkerehua ei käytetä.

3.   Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä sisältävää lääkerehua on käytettävä asetuksen (EU) 2019/6 107 artiklan mukaisesti, lukuun ottamatta 3 kohtaa, eikä sitä saa käyttää profylaksiaan.

4.   Immunologista eläinlääkettä sisältävää lääkerehua on käytettävä asetuksen (EU) 2019/6 110 artiklan mukaisesti ja lääkerehumääräyksen perusteella tämän asetuksen 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

5.   Loislääkettä sisältävää lääkerehua on käytettävä lääkerehumääräyksen perusteella tämän asetuksen 16 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

6.   Lääkerehua antaessaan elintarviketuotantoeläinten pitäjän on varmistettava, että lääkerehumääräyksessä määrättyä varoaikaa noudatetaan.

7.   Elintarviketuotantoeläimille lääkerehua antavan eläintenpitäjän on pidettävä kirjaa asetuksen (EU) 2019/6 108 artiklan mukaisesti. Tämä kirjanpito on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan lääkerehun antamispäivästä myös siinä tapauksessa, että elintarviketuotantoeläin on teurastettu kyseisten viiden vuoden aikana.

18 artikla

Käyttämättömien tai vanhentuneiden valmisteiden keräys- tai hävittämisjärjestelmät

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkerehun ja välituotteiden keräämistä tai hävittämistä varten on olemassa asianmukaiset järjestelmät, joiden avulla kerätään vanhentuneet lääkerehut ja välituotteet tai sellainen lääkerehu, joka jäi käyttämättä, koska eläintenpitäjä sai lääkerehua enemmän kuin hän todellisuudessa käytti lääkerehumääräyksessä tarkoitettuun hoitoon.

Jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä, joilla varmistetaan asiaankuuluvien sidosryhmien kuuleminen tällaisista järjestelmistä.

Jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että keräys- tai hävittämispisteiden sijainti ja muut merkitykselliset tiedot asetetaan maataloustuottajien, eläintenpitäjien, eläinlääkärien ja muiden asiaankuuluvien henkilöiden saataville.

V LUKU

MENETTELY- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

19 artikla

Liitteiden muuttaminen

Siirretään komissiolle valta antaa 20 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteitä I–V tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi.

20 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.   Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2.   Siirretään komissiolle 27 päivästä tammikuuta 2019 viiden vuoden ajaksi 7 ja 19 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 7 ja 19 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6.   Edellä olevien 7 ja 19 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

21 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdassa perustettu pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea, jäljempänä ’komitea’. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

3.   Kun komitean lausunto on määrä hankkia kirjallista menettelyä noudattaen, tämä menettely päätetään tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetussa määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä pyytää.

22 artikla

Seuraamukset

1.   Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

2.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nämä säännökset ja toimenpiteet komissiolle viimeistään 28 päivänä tammikuuta 2022, ja jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaikki niitä koskevat myöhemmät muutokset viipymättä.

23 artikla

Asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttaminen

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 183/2005 5 artikla seuraavasti:

1)

Korvataan 1 kohdan c alakohta seuraavasti:

”c)

rehujen sekoittaminen yksinomaan oman tilan tarpeisiin käyttämättä eläinlääkkeitä tai välituotteita, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) 2019/4 (*1), taikka lisäaineita tai lisäaineita sisältäviä esiseoksia, säilörehun lisäaineita lukuun ottamatta,

(*1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 1).”;"

2)

Korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Muiden kuin 1 kohdassa mainittujen toimien yhteydessä, mukaan lukien rehujen sekoittaminen yksinomaan oman tilan tarpeisiin käyttäen eläinlääkkeitä tai välituotteita, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) 2019/4, taikka muita lisäaineita tai lisäaineita sisältäviä esiseoksia kuin säilörehun lisäaineita, rehualan toimijoiden on noudatettava liitettä II silloin, kun ne ovat toteutettavien toimien kannalta merkityksellisiä.”

24 artikla

Siirtymätoimenpiteet

Siirretään komissiolle 27 päivästä tammikuuta 2019 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä, sanotun vaikuttamatta 26 artiklassa tarkoitettuun soveltamispäivään.

25 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 90/167/ETY.

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen tämän asetuksen liitteessä VI olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

26 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 28 päivästä tammikuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 11 päivänä joulukuuta 2018.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

A. TAJANI

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. BOGNER-STRAUSS


(1)  EUVL C 242, 23.7.2015, s. 54.

(2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 25. lokakuuta 2018 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 26. marraskuuta 2018.

(3)  Neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä (EYVL L 92, 7.4.1990, s. 42).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (ks. tämän virallisen lehden s. 43).

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 183/2005, annettu 12 päivänä tammikuuta 2005, rehuhygieniaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 35, 8.2.2005, s. 1).

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 767/2009, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, rehun markkinoille saattamisesta ja käytöstä, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivin 79/373/ETY, komission direktiivin 80/511/ETY, neuvoston direktiivien 82/471/ETY, 83/228/ETY, 93/74/ETY, 93/113/EY ja 96/25/EY ja komission päätöksen 2004/217/EY kumoamisesta (EUVL L 229, 1.9.2009, s. 1).

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29).

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/32/EY, annettu 7 päivänä toukokuuta 2002, haitallisista aineista eläinten rehuissa (EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10).

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017, virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta (virallista valvontaa koskeva asetus) (EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1).

(11)  EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.

(12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).


LIITE I

REHUALAN TOIMIJOITA KOSKEVAT ERITYISVAATIMUKSET 4 ARTIKLAN MUKAISESTI

1 JAKSO

Toimitilat ja laitteisto

1.

Rehualan toimijoiden on varmistettava, että toimitilat ja laitteistot ja niiden välitön ympäristö pidetään puhtaina. On laadittava ja otettava käyttöön kirjallisia puhdistussuunnitelmia, joilla varmistetaan kaikenlaisen saastumisen, myös ristikontaminaation, minimoiminen.

2.

Rehualan toimijoiden on varmistettava, että vain valtuutetulla henkilöstöllä on pääsy kaikkiin toimitiloihin.

2 JAKSO

Henkilöstö

1.

On nimettävä lääkerehun ja välituotteiden valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja eläintenpitäjälle toimittamisesta vastaava asianmukaisesti koulutettu henkilö sekä laadunvarmistuksesta vastaava asianmukaisesti koulutettu henkilö.

2.

Rahtisekoittajia ja tilasekoittajia lukuun ottamatta, valmistuksesta vastaavan henkilön ja laadunvarmistuksesta vastaavan henkilön tehtävät on pidettävä erillään toisistaan, eikä niitä voi antaa saman henkilön suoritettavaksi.

3 JAKSO

Valmistus

1.

Rehualan toimijoiden on otettava huomioon asetuksen (EY) N:o 183/2005 20 artiklan mukaisesti laaditut asiaankuuluvien laadunvarmistusjärjestelmien ja hyvän valmistustavan mukaiset vaatimukset.

2.

Ristikontaminaation estämiseksi lääkerehu ja välituotteet on varastoitava erillään kaikesta muusta rehusta.

3.

Eläinlääkkeet on säilytettävä erillisessä lukitussa tilassa ja olosuhteissa, joissa niiden ominaisuudet eivät muutu.

4.

Materiaali, jota käytetään tuotantolinjan puhdistamineen lääkerehun tai välituotteen valmistamisen jälkeen, on merkittävä ja varastoitava ja sitä on käsiteltävä niin, etteivät rehun turvallisuus ja laatu vaarannu.

4 JAKSO

Laadunvarmistus

1.

Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena, ja se on pantava täytäntöön. Siihen on kuuluttava erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden tarkastukset, näytteenottomenettelyt ja näytteenottotiheydet, analyysimenetelmät ja määritystiheydet, sekä lopullisen lääkerehun ja lopullisten välituotteiden spesifikaatioiden noudattaminen samoin kuin toimenpiteet, jotka toteutetaan, jos niitä ei noudateta.

Laadunvarmistussuunnitelmassa on määritettävä valmistustoimintojen jaksottamista tai yhteensopimattomuutta koskevat säännöt ja tarvittaessa tarve erillisiin tuotantolinjoihin.

2.

Erityisellä säännöllisellä omavalvonnalla ja seostasaisuuskokeilla on varmistettava, että 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti säädettyjä tasalaatuisuuskriteerejä, 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistettuja vaikuttavien aiheiden ristikontaminaation enimmäispitoisuuksia muussa kuin kohderehussa sekä lääkerehun ja välituotteiden vähimmäissäilyvyyttä noudatetaan.

5 JAKSO

Varastointi ja kuljetus

1.

Lääkerehut ja välituotteet on varastoitava tarkoitukseen sopivissa, erillisissä lukituissa tiloissa tai suljetuissa ilmatiiviissä säiliöissä, jotka on erityisesti suunniteltu tätä tarkoitusta varten. Ne on varastoitava tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja pidetty kunnossa siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet.

2.

Eläinlääkkeet on säilytettävä erillisissä, varmoissa ja lukituissa tiloissa. Näiden tilojen on oltava riittävän tilavat ja selkeästi merkityt, jotta eri eläinlääkkeet voidaan varastoida hyvässä järjestyksessä.

Lääkerehu ja välituotteet on varastoitava ja kuljetettava siten, että ne ovat helposti tunnistettavissa. Lääkerehu ja välituotteet on kuljetettava tarkoitukseen soveltuvilla kuljetusvälineillä.

3.

Vanhentuneiden, markkinoilta poistettujen tai palautettujen välituotteiden tai lääkerehun varastointia varten on oltava erityiset tilat.

4.

Lääkerehun tai välituotteiden kuljetukseen käytettyjen ajoneuvojen säiliöt on puhdistettava käytön jälkeen ristikontaminaation riskin välttämiseksi.

6 JAKSO

Tietojen kirjaaminen

1.

Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien tai markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on pidettävä kirjaa asiaankuuluvista tiedoista, jotka kattavat hankinnan, valmistuksen, varastoinnin, kuljetuksen ja markkinoille saattamisen ja joiden avulla tuote voidaan tehokkaasti jäljittää vastaanotosta aina toimitukseen saakka, mukaan lukien toimitus lopulliseen määräpaikkaan.

2.

Tämän jakson 1 kohdassa tarkoitetussa kirjanpidossa on oltava

a)

asetuksen (EY) N:o 183/2005 6 artiklan 2 kohdan g alakohdassa ja 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut HACCP-järjestelmään liittyvät asiakirjat;

b)

tämän liitteen 4 jaksossa säädetty laadunvarmistussuunnitelma ja asiaankuuluvien tarkastusten tulokset;

c)

hankittujen eläinlääkkeiden, rehuaineiden, rehuseosten, rehun lisäaineiden, välituotteiden ja lääkerehun spesifikaatiot ja määrät sekä hankittujen eläinlääkkeiden eränumerot;

d)

valmistettujen lääkerehu- ja välituote-erien spesifikaatiot ja määrät, mukaan lukien käytetyt eläinlääkkeet, rehuaineet, rehuseokset, rehun lisäaineet ja välituotteet sekä käytettyjen eläinlääkkeiden eränumerot;

e)

varastoitujen tai kuljetettujen lääkerehu- ja välituote-erien spesifikaatiot ja määrät;

f)

markkinoille saatettujen tai kolmansiin maihin vietyjen välituotteiden ja lääkerehun spesifikaatiot ja määrät, mukaan lukien lääkerehumääräyksen yksilöllinen numero;

g)

tiedot lääkerehun ja välituotteiden valmistajista tai toimittajista taikka lääkerehun ja välituotteiden valmistuksessa käytettävien tuotteiden valmistajista tai toimittajista: vähintään nimi, osoite ja soveltuvissa tapauksissa hyväksyntänumero;

h)

tiedot lääkerehun ja välituotteiden vastaanottajista: vähintään nimi, osoite ja soveltuvissa tapauksissa hyväksyntänumero; sekä

i)

tiedot lääkerehumääräyksen antaneesta eläinlääkäristä tai 16 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta ammattihenkilöstä: vähintään eläinlääkärin tai ammattihenkilön nimi ja osoite.

Tässä kohdassa lueteltuja asiakirjoja on säilytettävä kirjanpidossa vähintään viisi vuotta niiden antamisesta.

7 JAKSO

Valitukset ja tuotteiden palautusmenettely

1.

Lääkerehua ja välituotteita markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on perustettava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä.

2.

Rehualan toimijoiden on otettava käyttöön järjestelmä, jolla poistetaan lääkerehu tai välituotteet pikaisesti markkinoilta ja tarpeen vaatiessa järjestetään tuotteiden palautusmenettely jakeluketjusta, jos käy ilmi, että lääkerehu tai välituotteet eivät täytä tämän asetuksen vaatimuksia.

Rehualan toimijoiden on määriteltävä kirjallisin menettelyin, mitä palautetuille tuotteille tehdään, ja niiden on suoritettava tuotteille uusi laadunvarmistus ennen kuin ne voidaan jälleen laskea liikkeelle, jotta voidaan varmistaa rehun turvallisuutta koskevien unionin vaatimusten täyttyminen.

8 JAKSO

Rahtisekoittajia koskevat lisävaatimukset

1.

Rahtisekoittajalla on oltava ajoneuvossaan saatavilla jäljennös seuraavista asiakirjoista sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa lääkerehu valmistetaan:

a)

asianomaisen rahtisekoittajan lääkerehun valmistusta varten sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta saama hyväksyntä, jossa rahtisekoittaja on hyväksytty,

b)

asetuksen (EY) N:o 183/2005 6 artiklan 2 kohdan g alakohdassa ja 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut HACCP-järjestelmään liittyvät asiakirjat,

c)

tämän liitteen 4 jaksossa säädetty laadunvarmistussuunnitelma,

d)

tämän liitteen 1 jaksossa tarkoitettu puhdistussuunnitelma,

e)

luettelo tämän liitteen 2 jaksossa tarkoitetuista lääkerehun valmistuksesta vastaavista henkilöistä.

2.

Rahtisekoittajan on toteutettava kaikki asianmukaiset varotoimet tautien leviämisen estämiseksi. Lääkerehun valmistukseen käytetyt ajoneuvot on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen ristikontaminaation riskin välttämiseksi.

3.

Jos ajoneuvoille on rekisteritunnus, rahtisekoittajan on käytettävä vain ajoneuvoja, joiden rekisteritunnus on ilmoitettu toimivaltaiselle viranomaiselle.

LIITE II

LUETTELO 7 ARTIKLAN 3 KOHDASSA TARKOITETUISTA VAIKUTTAVISTA MIKROBILÄÄKEAINEISTA

Vaikuttava aine

1.

Amoksisilliini

2.

Amproliumi

3.

Apramysiini

4.

Klooritetrasykliini

5.

Kolistiini

6.

Doksisykliini

7.

Florfenikoli

8.

Flumekiini

9.

Linkomysiini

10.

Neomysiini

11.

Spektinomysiini

12.

Sulfonamidit

13.

Tetrasykliini

14.

Oksitetrasykliini

15.

Oksoliinihappo

16.

Paromomysiini

17.

V-penisilliini

18.

Tiamuliini

19.

Tiamfenikoli

20.

Tilmikosiini

21.

Trimetopriimi

22.

Tylosiini

23.

Valnemuliini

24.

Tylvalosiini


LIITE III

9 ARTIKLAN 1 KOHDASSA TARKOITETUT MERKINTÖJÄ KOSKEVAT ERITYISVAATIMUKSET

Lääkerehun ja välituotteiden merkintöjen on sisällettävä loppukäyttäjille yksinkertaisessa, selkeässä ja helposti ymmärrettävässä muodossa

1)

ilmaisu ”lääkerehu” tai tapauksen mukaan ”lääkerehun valmistukseen tarkoitettu välituote”;

2)

merkinnöistä vastaavan rehualan toimijan hyväksyntänumero. Jos valmistaja ei ole merkinnöistä vastaava rehualan toimija, annetaan seuraavat tiedot:

a)

valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite; tai

b)

valmistajan hyväksyntänumero;

3)

vaikuttavat aineet, joista mainitaan nimi ja lisätty määrä (mg/kg), sekä eläinlääkkeet, joista mainitaan myyntiluvan numero ja myyntiluvan haltija, ja näitä ennen merkitään otsake ”lääke”;

4)

eläinlääkkeiden mahdolliset vasta-aiheet ja haittatapahtumat, mikäli nämä tiedot ovat tarpeen käyttöä varten;

5)

kun lääkerehu tai välituote on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille, varoaika tai ilmaisu ”ei varoaikaa”;

6)

kun lääkerehu on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille, jotka eivät ole turkiseläimiä, varoitus siitä, että lääkerehu on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon, sekä varoitus siitä, että sitä ei saa pitää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä;

7)

maksuton puhelinnumero tai muu yhteydenottokeino, jolla eläintenpitäjä saa pakollisten merkintätietojen lisäksi kunkin eläinlääkkeen pakkausselosteen;

8)

ohjeet lääkerehumääräyksen ja valmisteyhteenvedon mukaista käyttöä varten;

9)

vähimmäissäilyvyys, jossa on otettava huomioon eläinlääkkeiden viimeinen käyttöpäivämäärä ja joka merkitään sanoilla ”Käytettävä ennen:”, joiden perään lisätään päivämäärä, sekä tarvittaessa erityiset varastointia koskevat varotoimenpiteet;

10)

tieto siitä, että lääkerehun epäasianmukainen hävittäminen aiheuttaa vakavan riskin ympäristölle ja saattaa edistää mikrobilääkeresistenssin kehittymistä;

Edellä olevia 1–10 alakohtaa ei sovelleta rahtisekoittajiin, jotka vain valmistavat lääkerehua eivätkä toimita mitään ainesosia.


LIITE IV

9 ARTIKLAN 3 KOHDASSA TARKOITETUT SALLITUT POIKKEAMAT LÄÄKEREHUN TAI VÄLITUOTTEIDEN MERKITYSTÄ KOOSTUMUKSESTA

Tässä liitteessä vahvistettuihin poikkeamiin kuuluvat vain tekniset poikkeamat.

Jos lääkerehun tai välituotteen koostumuksen todetaan eroavan etikettiin merkitystä vaikuttavan mikrobilääkeaineen määrästä, sovelletaan 10 prosentin poikkeamaa.

Muiden vaikuttavien aineiden osalta sovelletaan seuraavia sallittuja poikkeamia:

Vaikuttavan aineen määrä / kg lääkerehua tai välituotetta

Poikkeama

> 500 mg

± 10 %

≤ 500 mg

± 20 %


LIITE V

16 ARTIKLAN 6 KOHDASSA TARKOITETTUUN LÄÄKEREHUMÄÄRÄYKSEEN SISÄLLYTETTÄVÄT TIEDOT

LÄÄKEREHUMÄÄRÄYS

1.

Eläinlääkärin koko nimi ja yhteystiedot, mukaan lukien ammatinharjoittajan tunnusnumero, jos sellainen on saatavilla.

2.

Antamispäivä, lääkerehumääräyksen yksilöllinen numero ja viimeinen voimassaolopäivä (jos voimassaoloaika on 16 artiklan 8 kohdassa tarkoitettua voimassaoloaikaa lyhyempi) ja eläinlääkärin allekirjoitus tai vastaava sähköinen tunnistamistapa.

3.

Eläintenpitäjän koko nimi ja yhteystiedot sekä laitoksen tunnistenumero, jos sellainen on.

4.

Eläinten tunnistustiedot (mukaan lukien luokka, laji ja ikä) ja lukumäärä tai soveltuvissa tapauksissa paino.

5.

Hoidettava diagnosoitu sairaus. Kun on kyse immunologisista eläinlääkkeistä tai loislääkkeistä, jotka eivät ole mikrobilääkkeitä, ehkäistävä sairaus.

6.

Eläinlääkkeen tai eläinlääkkeiden nimi (kauppanimi ja myyntiluvan numero), mukaan luettuna vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden nimi.

7.

Jos eläinlääke on määrätty asetuksen (EU) 2019/6 107 artiklan 4 kohdan taikka 112, 113 tai 114 artiklan mukaisesti, maininta siitä.

8.

Eläinlääkkeen tai eläinlääkkeiden ja vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden annostus (määrä lääkerehun painoyksikköä kohti).

9.

Lääkerehun määrä.

10.

Käyttöohjeet eläintenpitäjälle, mukaan luettuna hoidon kesto.

11.

Lääkerehun prosenttiosuus päiväannoksesta tai lääkerehun määrä eläintä kohti päivässä.

12.

Elintarviketuotantoeläinten osalta varoaika, vaikka tällainen aika olisi nolla.

13.

Mahdolliset varoitukset, joilla varmistetaan asianmukainen käyttö ja tarpeen mukaan mikrobilääkkeiden hallittu käyttö.

14.

Elintarviketuotantoeläinten ja turkiseläinten osalta maininta ”Tätä lääkerehumääräystä ei saa käyttää uudelleen”.

15.

Lääkerehun toimittajan tai soveltuvin osin tilasekoittajan täyttämät seuraavat tiedot:

nimi tai toiminimi ja osoite,

lääkerehutoimituksen tai tilasekoittamisen päivämäärä,

lääkerehumääräystä vastaan toimitetun lääkerehun eränumero; tietoa ei vaadita tilasekoittajalta.

16.

Eläintenpitäjälle toimittajan tai tilasekoittajan allekirjoitus.

LIITE VI

25 ARTIKLASSA TARKOITETTU VASTAAVUUSTAULUKKO

Direktiivi 90/167/ETY

Tämä asetus

1 artikla

2 artikla

2 artikla

3 artikla

3 artiklan 1 kohta

5 artiklan 1 kohta

3 artiklan 2 kohta

4 artiklan 1 kohta

4 artikla, 5 artiklan 2 kohta, 6 artikla, 7 artiklan 1 kohta, 13 artikla, 16 artikla ja liite I

4 artiklan 2 kohta

5 artiklan 1 kohta

10 artikla

5 artiklan 2 kohta

4 ja 7 artikla ja liite I

8 artikla

6 artikla

9 artikla ja liite III

7 artikla

8 artiklan 1 ja 2 kohta

16 artikla

 

 

8 artiklan 3 kohta

17 artiklan 6 kohta

9 artiklan 1 kohta

13 artikla ja 17 artiklan 1 ja 2 kohta

9 artiklan 2 kohta

9 artiklan 3 kohta

11 artikla

10 artikla

12 artiklan 1 kohta

14 artikla

15 artikla

17 artiklan 3, 4 ja 5 kohta

17 artiklan 7 kohta

18 artikla

11 artikla

12 artikla

19 artikla

20 artikla

21 artikla

22 artikla

25 artikla

26 artikla

13 artikla

14 artikla

12 artiklan 2 kohta

15 artikla

16 artikla

Liite A

Liite V

Liite B

Liite II

Liite IV


7.1.2019   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 4/24


EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2019/5,

annettu 11 päivänä joulukuuta 2018,

ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (3) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (4) muodostivat eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin sääntelykehyksen. Saatujen kokemusten ja eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnasta tehdyn komission arvioinnin perusteella on jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamiseksi tarkistettu eläinlääkkeiden sääntelykehystä ja annettu eläinlääkkeitä koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6 (5).

(2)

On aiheellista pitää voimassa asetuksen (EY) N:o 726/2004 tietyt säännökset, jotka liittyvät eläinlääkkeisiin ja varsinkin Euroopan lääkevirastoon, jäljempänä ’virasto’, mutta koska eläinlääkkeiden keskitettyihin myyntilupiin sovellettavista menettelyistä säädetään asetuksessa (EU) 2019/6, olisi kumottava asetuksen (EY) N:o 726/2004 ne osat, jotka liittyvät tällaisiin myyntilupamenettelyihin ja jotka kuuluvat asetuksen (EU) 2019/6 soveltamisalaan.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 toimintaan liittyvien menettelyjen ja palvelujen kustannukset on tarpeen periä yrityksiltä, jotka asettavat lääkkeitä saataville markkinoilla, ja yrityksiltä, jotka ovat luvan hakijoina. Koska neuvoston asetuksella (EY) N:o 297/95 (6) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 658/2014 (7) vahvistetaan virastolle sen tarjoamista palveluista suoritettavat maksut, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ei ole tarpeen pitää voimassa säännöksiä, jotka koskevat mainittujen maksujen rakennetta ja tasoa. Jotta voidaan kuitenkin varmistaa, että virastolle ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä suoritettavia maksuja koskeva nykyinen oikeudellinen kehys säilyy kokonaisuudessaan muuttumattomana, kunnes siihen tehtävistä muutoksista päästään sopimukseen, on aiheellista säätää, että komission asetus (EY) N:o 2049/2005 (8) pysyy voimassa ja sitä sovelletaan edelleen sen mahdolliseen kumoamiseen saakka. Komission olisi virastolle suoritettavia maksuja koskevan sääntelykehyksen tarkastelun yhteydessä kiinnitettävä huomiota viraston maksutulojen vaihteluun liittyviin mahdollisiin riskeihin.

(4)

Ennen kuin ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle myönnetään myyntilupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, sille on yleensä tehtävä laajoja tutkimuksia sen varmistamiseksi, että se on turvallinen, laadukas ja tehokas käytettäväksi kohdeväestössä. Potilaiden täyttämättömiin lääketieteellisen hoidon tarpeisiin vastaamiseksi ja kansanterveyden vuoksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tiettyjen lääkeryhmien ollessa kyseessä voi kuitenkin olla tarpeen myöntää myyntilupia vähemmän täydellisten tietojen perusteella kuin normaalitapauksessa. Tällaisille myyntiluville olisi asetettava erityisvelvoitteita. Kyseisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääkeryhmien olisi oltava lääkkeitä, harvinaislääkkeet mukaan luettuina, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vaikeasti vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia tai joita on tarkoitus käyttää hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin. Myyntilupia, joille on asetettu erityisvelvoitteita, koskevat yksityiskohtaiset säännöt yksilöidään komission asetuksessa (EY) N:o 507/2006 (9). Nämä säännöt olisi pidettävä voimassa, mutta on aiheellista koota ne yhteen siirtämällä niiden keskeiset osat asetukseen (EY) N:o 726/2004 samalla, kun säilytetään säädösvallan siirto, jonka nojalla komissio voi täydentää asetusta (EY) N:o 726/2004 mukauttamalla tällaisten myyntilupien myöntämistä ja uusimista koskevia menettelyjä ja säännöksiä ja nimeämällä ne lääkeryhmät, jotka täyttävät kyseisen asetuksen vaatimukset siten, että niille voidaan myöntää myyntilupa, johon liitetään erityisvelvoitteita.

(5)

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia myöntää jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (10) nojalla tai komissio asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla. Mainittu direktiivi ja mainittu asetus muodostavat myös oikeusperustat myyntilupien ehtojen muutoshakemusten tutkimiselle. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2009/53/EY (11) on edelleen yhdenmukaistettu muutoshakemusten tutkimista koskevaa järjestelmää niin, että se kattaa myös monet lääkkeet, joille on myönnetty lupa puhtaasti kansallisilla menettelyillä. Tämä järjestelmä, josta säädetään komission asetuksessa (EY) N:o 1234/2008 (12), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivin 2009/53/EY hyväksymisen myötä, olisi pidettävä voimassa. On kuitenkin aiheellista koota kyseistä järjestelmää koskevat säännökset yhteen siirtämällä järjestelmän keskeiset osat direktiiviin 2001/83/EY ja asetukseen (EY) N:o 726/2004 samalla, kun molemmissa näissä säädöksissä säilytetään säädösvallan siirto, jonka nojalla komissio voi täydentää näitä keskeisiä osia säätämällä uusista tarvittavista osista ja mukauttaa nykyisin voimassa olevaa muutoshakemusten tutkimista koskevaa järjestelmää tekniikan ja tieteen kehitykseen. Koska muutoksia koskevien direktiivin 2001/83/EY säännösten olisi säilyttävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännösten mukaisina, on aiheellista tehdä samat muutokset molempiin säädöksiin.

(6)

Viraston olisi annettava neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvien innovatiivisten kehittämismenetelmien lainsäädännöllisestä hyväksymisestä.

(7)

Virasto, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus ovat vuodesta 2015 lähtien julkaisseet yhteisiä JIACRA-raportteja (Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis), joissa analysoidaan mikrobilääkkeiden käyttöä ja mikrobilääkeresistenssiä. On asianmukaista, että virasto osallistuu jatkossakin säännölliseen raportointiin mikrobilääkeresistenssistä vähintään kolmen vuoden välein. Kun otetaan huomion mikrobilääkeresistenssin aiheuttaman uhan vakavuus, on suotavaa lisätä raportointitiheyttä toteutettavuuden ja tietojen luotettavuuden asettamissa rajoissa.

(8)

Asetuksen (EY) No 726/2004 mukaisesti annettuihin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon varmistamiseksi komission olisi voitava määrätä taloudellisia seuraamuksia. On tärkeää, että arvioitaessa vastuuta kyseisten velvoitteiden noudattamatta jättämisestä ja määrättäessä tällaisia seuraamuksia on olemassa keinoja ottaa huomioon se, että myyntiluvan haltijat voivat olla osa laajempaa taloudellista yksikköä. Muutoin on olemassa selvä ja yksilöitävissä oleva riski, että vastuu velvoitteiden noudattamatta jättämisestä voitaisiin kiertää, mikä saattaisi vaikuttaa mahdollisuuteen määrätä tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.

(9)

Asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1901/2006 (13) säädettyjä tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvia taloudellisia seuraamuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt yksilöidään komission asetuksessa (EY) N:o 658/2007 (14). Nämä säännöt olisi pidettävä voimassa, mutta on aiheellista koota ne yhteen siirtämällä niiden keskeiset osat ja luettelo, jossa mainitut velvoitteet yksilöidään, asetukseen (EY) N:o 726/2004 samalla, kun säilytetään säädösvallan siirto, jonka nojalla komissio voi täydentää asetusta (EY) N:o 726/2004 vahvistamalla tällaisten taloudellisten seuraamusten määräämistä koskevat menettelyt. Asetus (EY) N:o 1901/2006 olisi muutettava, jotta otetaan huomioon, että mainitussa asetuksessa olevien velvoitteiden, joita koskevat taloudelliset seuraamukset, yksilöinnistä säädetään asetuksessa (EY) N:o 726/2004, samoin kuin komission toimivallasta vahvistaa menettelyt tällaisten taloudellisten seuraamusten määräämiseksi.

(10)

Komissiolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti siirretty toimivalta olisi Lissabonin sopimuksen voimaantulon seurauksena saatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan mukaiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavista: niiden tilanteiden määrittely, joissa saatetaan edellyttää myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia; niiden lääkeryhmien nimeäminen, joille voidaan myöntää myyntilupa, jolle on asetettu erityisvelvoitteita, ja tällaisen myyntiluvan myöntämistä ja uusimista koskevien menettelyjen ja vaatimusten määrittäminen; niiden luokkien nimeäminen, joihin muutokset olisi luokiteltava, ja menettelyjen vahvistaminen myyntilupien ehtoja koskevien muutoshakemusten tutkimiseksi; menettelyjen vahvistaminen hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta; menettelyn ja sääntöjen vahvistaminen sakkojen tai uhkasakkojen määräämiseksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisten velvoitteiden noudattamatta jättämisestä sekä niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (15) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(11)

Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (16) mukaisesti.

(12)

Oikeusvarmuuden kannalta on aiheellista täsmentää, että komission asetus (EY) N:o 2141/96 (17) pysyy voimassa ja sitä sovelletaan edelleen sen mahdolliseen kumoamiseen saakka. Samasta syystä olisi täsmennettävä, että asetukset (EY) N:o 507/2006 ja (EY) N:o 658/2007 pysyvät voimassa ja niitä sovelletaan edelleen niiden mahdolliseen kumoamiseen saakka.

(13)

Asetukset (EY) N:o 726/2004 ja (EY) N:o 1901/2006 sekä direktiivi 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen

Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:

1)

Korvataan nimi seuraavasti:

”Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta”.

2)

Korvataan sana ”yhteisö” sanalla ”unioni” sekä tehdään tarvittavat kieliopilliset muutokset.

3)

Korvataan 13 artiklan 1 ja 2 kohdassa sanat ”yhteisön lääkerekisteriin” sanoilla ”unionin lääkerekisteriin”.

4)

Korvataan sanat ”Euroopan yhteisöjen tuomioistuin” eri taivutusmuodoissaan sanoilla ”Euroopan unionin tuomioistuin” eri taivutusmuodoissaan.

5)

Korvataan sanat ”Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskeva pöytäkirja” eri taivutusmuodoissaan sanoilla ”Euroopan unionin erioikeuksia ja vapauksia koskeva pöytäkirja” eri taivutusmuodoissaan.

6)

Korvataan 1 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:

”Tämän asetuksen tarkoituksena on ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien unionin lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyjen vahvistaminen ja Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, perustaminen hoitamaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin ja eläinlääkkeisiin liittyviä tehtäviä, joista säädetään tässä asetuksessa ja muussa asiaankuuluvassa unionin lainsäädännössä.”

7)

Korvataan 2 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:

”Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan ja direktiivin 2001/82/EY 1 artiklan määritelmiä.

Näin ollen tässä asetuksessa tarkoitetaan ’lääkkeellä’ ja ’ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä’ direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä lääkettä.

Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1)

’eläinlääkkeellä’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä lääkettä (*1);

2)

’mikrobilääkkeellä’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan 12 alakohdassa määriteltyä mikrobilääkettä.

(*1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).”"

8)

Muutetaan 3 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Unioni voi tämän asetuksen mukaisesti myöntää myyntiluvan lääkkeelle, joka ei ole liitteen I mukainen, jos:

a)

lääke sisältää vaikuttavaa ainetta, jolle ei ollut myönnetty unionin myyntilupaa 20 päivänä toukokuuta 2004; tai

b)

hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaiden terveydelle koko unionissa.”;

b)

korvataan 3 kohdan johdantokappale ja a alakohta seuraavasti:

”Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntiluvan unionin myyntiluvan saaneen vertailulääkkeen geneeriselle muodolle direktiivin 2001/83/EY mukaisesti seuraavin edellytyksin:

a)

lupahakemus on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisesti;”;

c)

kumotaan 4 kohta.

9)

Kumotaan 4 artiklan 3 kohta.

10)

Korvataan 9 artiklan 1 kohdan d alakohta seuraavasti:

”d)

luvan myöntäminen edellyttää 14 artiklan 8 kohdassa ja 14-a artiklassa tarkoitettujen ehtojen täyttymistä.”

11)

Muutetaan 10 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen 15 päivän kuluessa saatuaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.”;

b)

korvataan 5 kohta seuraavasti:

”5.   Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksillä 4 kohdan täytäntöönpanemiseksi tarvittavat yksityiskohtaiset säännöt, joissa vahvistetaan sovellettavat määräajat ja menettelyt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.”

12)

Korvataan 10 b artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 87 b artiklan mukaisesti tämän asetuksen täydentämiseksi määrittämällä, milloin myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekeminen voi olla tarpeen 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla.”

13)

Muutetaan 14 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 4 ja 5 kohdan ja 14 -a artiklan soveltamista.”;

b)

kumotaan 7 kohta.

14)

Lisätään ennen 14 a artiklaa artikla seuraavasti:

”14-a artikla

1.   Potilaiden täyttämättömiin lääketieteellisen hoidon tarpeisiin vastaamiseksi lääkkeille, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vaikeasti vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia, voidaan asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa myöntää myyntilupa ennen täydellisten kliinisten tietojen toimittamista edellyttäen, että kyseisen lääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät siihen, että lisätietoja vielä tarvitaan. Tällaisille lääkkeille voidaan hätätilanteissa myöntää myyntilupa myös silloin, kun täydellisiä esikliinisiä tai farmaseuttisia tietoja ei ole toimitettu.

2.   Tässä artiklassa ’puutteellisilla lääketieteellisen hoidon tarpeilla’ tarkoitetaan sairautta, jonka diagnosoimiseksi, ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi ei ole olemassa unionissa sallittua tyydyttävää tapaa ja, vaikka tällainen tapa olisi olemassa, asianomaisella lääkkeellä olisi merkittäviä terapeuttisia hyötyjä sairastuneille.

3.   Myyntilupa voidaan myöntää tämän artiklan nojalla ainoastaan, jos lääkkeen riski–hyötysuhde on suotuisa ja hakija pystyy todennäköisesti toimittamaan täydelliset tiedot.

4.   Tämän artiklan nojalla myönnettyihin myyntilupiin on liitettävä erityisvelvoitteita. Nämä erityisvelvoitteet ja tarvittaessa määräaika niiden noudattamiselle on määriteltävä myyntiluvan ehdoissa. Virasto arvioi nämä erityisvelvoitteet uudelleen vuosittain.

5.   Tämän artiklan nojalla myönnetyn myyntiluvan haltija on velvoitettava osana 4 kohdassa tarkoitettuja erityisvelvoitteita saattamaan loppuun meneillään olevat tutkimukset tai suorittamaan uusia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on vahvistaa, että riski–hyötysuhde on suotuisa.

6.   Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on mainittava selvästi, että lääkkeen myyntilupaan on liitetty 4 kohdassa tarkoitetut erityisvelvoitteet.

7.   Poiketen siitä, mitä 14 artiklan 1 kohdassa säädetään, tämän artiklan nojalla myönnetyn myyntiluvan voimassaoloaika on yksi vuosi, ja se voidaan uusia.

8.   Kun tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitetut erityisvelvoitteet on täytetty, komissio voi myyntiluvan haltijan hakemuksesta ja saatuaan virastolta myönteisen lausunnon myöntää myyntiluvan, joka on voimassa viisi vuotta ja joka voidaan uusia 14 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.

9.   Siirretään komissiolle valta antaa 87 b artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta

a)

nimeämällä lääkeryhmät, joihin sovelletaan tämän artiklan 1 kohtaa; ja

b)

määrittämällä menettelyt ja vaatimukset, jotka koskevat myyntiluvan myöntämistä tämän artiklan nojalla ja sen uusimista.”

15)

Kumotaan 16 artiklan 4 kohta.

16)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”16 a artikla

1.   Muutokset luokitellaan eri luokkiin sen mukaan, minkä tasoinen riski kansanterveyteen kohdistuu ja minkä tasoinen mahdollinen vaikutus niillä on kyseisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon. Nämä luokat vaihtelevat myyntiluvan ehtoihin tehtävistä muutoksista, joilla on suurin mahdollinen vaikutus lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, muutoksiin, joilla on vähän tai ei lainkaan vaikutusta niihin.

2.   Muutoshakemusten tutkimista koskevien menettelyjen on oltava oikeassa suhteessa muutoksesta aiheutuvaan riskiin ja sen vaikutukseen. Nämä menettelyt vaihtelevat menettelyistä, jotka mahdollistavat täytäntöönpanon vasta täydelliseen tieteelliseen arviointiin perustuvan hyväksynnän jälkeen, menettelyihin, jotka mahdollistavat välittömän täytäntöönpanon ja myyntiluvan haltijan myöhemmän ilmoituksen virastolle.

3.   Siirretään komissiolle valta antaa 87 b artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta

a)

nimeämällä luokat, joihin muutokset luokitellaan; ja

b)

vahvistamalla menettelyt myyntilupien ehtoja koskevien muutoshakemusten tutkimiseksi.

16 b artikla

Myyntilupa voidaan siirtää uudelle myyntiluvan haltijalle. Tällaista siirtoa ei katsota muutokseksi. Siirron edellytyksenä on komission antama ennakkohyväksyntä sen jälkeen, kun virastolle on tehty hakemus luvan siirtämiseksi.

Siirretään komissiolle valta antaa 87 b artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla menettelyt virastolle tehtyjen myyntilupien siirtämistä koskevien hakemusten tutkimiseksi.”

17)

Muutetaan 20 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Komissio voi missä tahansa tässä artiklassa säädetyn menettelyn vaiheessa toteuttaa virastoa asianmukaisesti kuultuaan väliaikaisia toimenpiteitä. Näitä väliaikaisia toimenpiteitä sovelletaan välittömästi.

Komissio vahvistaa ilman aiheetonta viivytystä täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen kyseisen lääkkeen osalta toteutettavista toimenpiteistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään tämän asetuksen 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan nojalla.”;

b)

korvataan 6 kohta seuraavasti:

”6.   Edellä 4 kohdassa tarkoitetut keskeytystoimenpiteet voidaan pitää voimassa, kunnes lopullinen päätös on tehty 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.”

18)

Lisätään ennen 3 lukua artikla seuraavasti:

”20 a artikla

Jos virasto katsoo, että 14 -a artiklan nojalla myönnetyn myyntiluvan haltija ei ole noudattanut myyntiluvassa asetettuja velvoitteita, virasto ilmoittaa asiasta komissiolle. Komissio tekee päätöksen kyseisen myyntiluvan muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.”

19)

Kumotaan 30–54 artikla.

20)

Korvataan 55 artikla seuraavasti:

”55 artikla

Perustetaan Euroopan lääkevirasto.

Virasto vastaa niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten.”

21)

Muutetaan 56 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 1 kohdan b alakohta seuraavasti:

”b)

asetuksen (EU) 2019/6 139 artiklan 1 kohdan nojalla perustettu eläinlääkekomitea;”;

b)

korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”2.   Tämän artiklan 1 kohdan a, aa, c, d, da ja e alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa pysyviä ja väliaikaisia työryhmiä. Tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu komitea voi perustaa tietyntyyppisten lääkkeiden tai hoitojen arviointia varten tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä, joille se voi siirtää tiettyjä 5 artiklassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseen liittyviä tehtäviä.”;

c)

korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Toimitusjohtaja perustaa yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja eläinlääkekomitean kanssa hallinnolliset rakenteet ja menettelyt, joiden avulla kehitetään 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitettua yrityksille annettavaa neuvontaa, muun muassa uusien tutkimus- ja kehittämismenetelmien ja -välineiden käyttöä koskevaa neuvontaa, erityisesti uusien hoitomuotojen kehittämisen alalla.

Kukin näistä komiteoista perustaa pysyvän työryhmän, jonka tehtävänä on yksinomaan yrityksille tarjottavan tieteellisen neuvonnan antaminen.”;

d)

(ei koske suomenkielistä toisintoa)

22)

Muutetaan 57 artikla seuraavasti:

a)

muutetaan 1 kohta seuraavasti:

i)

korvataan johdantokappale ja a–f alakohta seuraavasti:

”1.   Virasto antaa jäsenvaltioille ja unionin toimielimille mahdollisimman korkeatasoista tieteellistä neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia koskevista kysymyksistä, jotka toimitetaan sille ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevan unionin lainsäädännön mukaisesti.

Virastolla ja erityisesti sen komiteoilla on tätä tarkoitusta varten seuraavat tehtävät:

a)

koordinoida unionin myyntilupamenettelyjen piiriin kuuluvien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon tieteellistä arviointia;

b)

toimittaa pyynnöstä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat arviointilausunnot, valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausselosteet ja saattaa ne julkisesti saataville;

c)

koordinoida unionissa myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden seurantaa ja antaa neuvontaa tarvittavista toimenpiteistä näiden tuotteiden turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi erityisesti koordinoimalla lääketurvatoimintavelvoitteiden ja -järjestelmien arviointia ja täytäntöönpanoa sekä tällaisen täytäntöönpanon valvontaa;

d)

varmistaa unionissa myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien tietojen keruu ja levittäminen sellaisten tietokantojen avulla, jotka ovat jatkuvasti käytettävissä kaikissa jäsenvaltioissa;

e)

avustaa jäsenvaltioita välittämällä nopeasti tietoja ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä lääketurvaepäilyistä terveydenhuollon ammattihenkilöille ja koordinoimalla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten turvallisuustiedotteita;

f)

jakaa yleisölle soveltuvaa ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyviä lääketurvaepäilyjä koskevaa tietoa, erityisesti perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali ja pitämällä sitä yllä;”;

ii)

kumotaan g ja h alakohta;

iii)

korvataan i–t alakohta seuraavasti:

”i)

koordinoida ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden osalta hyvien tuotantotapojen, hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen käytännön periaatteiden sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta lääketurvatoimintavelvoitteiden noudattamisen valvontaa;

j)

antaa pyynnöstä teknistä ja tieteellistä tukea yhteistyön edistämiseksi unionin, jäsenvaltioiden, kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointiin liittyvissä tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä erityisesti yhdenmukaistamista käsittelevissä kansainvälisissä konferensseissa käytävissä neuvotteluissa;

k)

pitää luetteloa unionin myyntilupamenettelyjen mukaisesti myönnetyistä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden myyntiluvista;

l)

luoda yleisön käytettävissä oleva lääketietokanta ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja varmistaa sen ajan tasalla pitäminen ja ylläpito lääkeyhtiöistä riippumattomalla tavalla; tietokannan tarkoituksena on helpottaa pakkausselosteisiin jo hyväksyttyjen tietojen hakua; tietokannan on sisällettävä osio lasten hoitoon hyväksytyistä ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä; yleisölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla;

m)

avustaa unionia ja sen jäsenvaltioita viraston arvioimia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien tietojen toimittamisessa terveydenhuollon ammattihenkilöille ja yleisölle;

n)

antaa yrityksille neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tarvittavien erilaisten tutkimusten suorittamisessa;

o)

tarkistaa, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevan unionin lainsäädännön ja myyntilupien edellytyksiä noudatetaan tämän asetuksen tai tarvittaessa asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden rinnakkaisjakelussa;

p)

laatia komission pyynnöstä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointia ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden valmistuksessa käytettäviä lähtöaineita koskevia muita tieteellisiä lausuntoja;

q)

kerätä kansanterveyden suojelemiseksi tieteellistä tietoa sellaisista taudinaiheuttajista, joita voidaan käyttää biologisessa sodankäynnissä, sekä tällaisten aineiden vaikutusten ennaltaehkäisemiseen tai hoitamiseen käytettävissä olevista rokotteista sekä ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä;

r)

koordinoida markkinoille saatettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadunvalvontaa pyytämällä virallista lääkevalvontalaboratoriota tai jäsenvaltion tätä tarkoitusta varten nimeämää laboratoriota tutkimaan, että luvan mukaisia vaatimuksia noudatetaan;

s)

toimittaa kerran vuodessa budjettivallan käyttäjälle kaikki tarvittavat tiedot ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien arviointimenettelyjen tuloksista;

t)

tehdä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (*2) 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut päätökset;

(*2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).”;"

iv)

lisätään alakohta seuraavasti:

”u)

osallistua yhteiseen raportointiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen kanssa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä lääketieteessä ja eläinlääketieteessä sekä mikrobilääkeresistenssitilanteesta unionissa jäsenvaltioiden saamien tietojen perusteella ottaen huomioon asetuksen (EU) 2019/6 57 artiklassa säädetyt raportointivaatimukset ja määräajat. Yhteinen raportointi toteutetaan vähintään kolmen vuoden välein.”;

b)

korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”2.   Tämän artiklan 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa on oltava valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot. Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista unionissa myyntiluvan saaneista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä.”.

23)

Korvataan 59 artiklan 4 kohta seuraavasti:

”4.   Jollei tässä asetuksessa, asetuksessa (EU) 2019/6 tai direktiivissä 2001/83/EY toisin säädetä, kun havaitaan olennaisesti ristiriitaisia tieteellisiä kantoja, ja elin, jota asia koskee, on jäsenvaltion elin, viraston ja asianomaisen kansallisen elimen on tehtävä yhteistyötä joko ristiriidan ratkaisemiseksi tai ristiriitaisten kantojen tieteellisiä näkökohtia selventävän yhteisen asiakirjan laatimiseksi. Yhteinen asiakirja julkaistaan heti sen hyväksymisen jälkeen.”

24)

Muutetaan 61 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 1 ja 2 kohta seuraavasti:

”1.   Kukin jäsenvaltio nimeää hallintoneuvostoa kuultuaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan kolmivuotiskaudeksi jäsenen ja varajäsenen, jotka voidaan valita uudelleen.

Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa ja heidät voidaan myös nimetä toimimaan esittelijöinä 62 artiklan mukaisesti.

Jäsenet ja varajäsenet valitaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevan tehtävänsä ja kokemuksensa perusteella, ja he edustavat kansallisia toimivaltaisia viranomaisia.

2.   Lääkkeitä käsittelevä komitea voi nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella. Lisäjäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia; lisäjäsenillä ei ole varajäseniä.

Jos lisäjäseniä nimetään, lääkkeitä käsittelevä komitea ilmoittaa, mitä erityistä täydentävää tieteellistä pätevyyttä lisäjäsen tai lisäjäsenet tuovat mukanaan. Lisäjäsenet valitaan jäsenvaltioiden tai viraston nimeämien asiantuntijoiden keskuudesta.”;

b)

korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”Kyseisten komiteoiden jäsenten lisäksi komiteoissa” ilmaisulla ”Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean jäsenten lisäksi komiteassa”, 5 kohdassa ilmaisu ”Komiteoiden” ilmaisulla ”Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean” ja 8 kohdassa ilmaisu ”Kukin komitea” ilmaisulla ”Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea”;

c)

korvataan 4 kohta seuraavasti:

”4.   Viraston toimitusjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden, työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien kokouksiin sekä kaikkiin muihin viraston tai sen komiteoiden koolle kutsumiin kokouksiin.”;

d)

korvataan 6 ja 7 kohta seuraavasti:

”6.   Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean jäsenten ja lääkkeiden arvioinnista vastaavien asiantuntijoiden on perustettava toimintansa myyntilupien myöntämisestä vastaavien kansallisten elinten käytössä oleviin tieteellisiin arviointeihin ja voimavaroihin. Jokaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on huolehdittava suoritettujen arviointien tieteellisestä tasosta ja riippumattomuudesta ja helpotettava kyseisen komitean nimettyjen jäsenten ja asiantuntijoiden toimintaa. Jäsenvaltioiden on pidätyttävä antamasta kyseisille jäsenille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näille kuuluvien tehtävien kanssa sekä viraston tehtävien ja vastuualueiden kanssa.

7.   Valmistellessaan lausuntoaan 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden on pyrittävä kaikin tavoin päästä tieteelliseen yksimielisyyteen. Jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lausunnossa on oltava sekä enemmistön kanta että eriävät mielipiteet, molemmat perusteluineen.”

25)

Muutetaan 62 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 1 kohdan kolmas ja neljäs alakohta seuraavasti:

”Edellä 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä kuultaessa komitea toimittaa niille esittelijän tai rinnakkaisesittelijän luonnoksen arviointilausunnoksi tai luonnokset arviointilausunnoiksi. Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän lausunto välitetään asiasta vastaavan komitean puheenjohtajalle siten, että varmistetaan, että 6 artiklan 3 kohdassa esitettyjä määräaikoja noudatetaan.

Lausunnon sisältö liitetään 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti julkaistavaan arviointilausuntoon.”;

b)

korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo kansallisista asiantuntijoista, joilla on todistetusti kokemusta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arvioinnista ja jotka ottaen huomioon 63 artiklan 2 kohdan voivat osallistua jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntemuksen tarkka ala.

Virasto laatii luettelon hyväksytyistä asiantuntijoista ja huolehtii sen ylläpidosta. Luettelo sisältää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen kansallisten asiantuntijoiden lisäksi myös muita viraston tai komission mahdollisesti nimeämiä asiantuntijoita, ja luettelo pidetään ajan tasalla.”

26)

Muutetaan 64 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Hallintoneuvosto nimittää toimitusjohtajan komission ehdotuksesta viisivuotiskaudeksi hakijoiden luettelosta, jota komissio on ehdottanut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja tarvittaessa muilla tavoin julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön tuloksena. Ennen nimittämistään hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausunto Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin. Hallintoneuvosto voi uusia toimitusjohtajan toimikauden kerran komission ehdotuksesta. Hallintoneuvosto voi komission ehdotuksesta erottaa toimitusjohtajan.”;

b)

korvataan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Esityksessä viraston edellisen vuoden toimintakertomukseksi on oltava tiedot viraston arvioimien hakemusten määrästä, näiden arviointien kestosta sekä luvan saaneista, evätyistä tai pois vedetyistä ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä.”

27)

Muutetaan 66 artikla seuraavasti:

a)

korvataan a alakohta seuraavasti:

”a)

antaa lausunnon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (tämän asetuksen 61 artikla) ja eläinlääkekomitean (asetuksen (EU) 2019/6 139 artikla) työjärjestyksistä;”;

b)

kumotaan j alakohta;

c)

korvataan k alakohta seuraavasti:

”k)

vahvistaa säännöt sen varmistamiseksi, että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden lupamenettelyä tai valvontaa koskevat tiedot ovat yleisön saatavilla (80 artikla).”

28)

Korvataan 67 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Viraston tulot koostuvat seuraavista:

a)

unionin rahoitusosuus;

b)

rahoitusosuus viraston toimintaan osallistuvilta kolmansilta mailta, joiden kanssa unioni on tehnyt tätä tarkoitusta varten kansainvälisiä sopimuksia;

c)

maksut, joita yritykset suorittavat:

i)

ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista tässä asetuksessa ja asetuksessa (EU) 2019/6 säädetyistä viraston tarjoamista palveluista; ja

ii)

koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen;

d)

maksut, jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista;

e)

unionin rahoitusosuus tutkimus- ja avustushankkeisiin osallistumista varten myönnettävien avustusten muodossa 68 artiklan 11 kohdassa tarkoitettujen viraston varainhoitoa koskevien sääntöjen ja unionin politiikkoja tukeviin asianomaisiin välineisiin sovellettavien säännösten mukaisesti.

Euroopan parlamentti ja neuvosto, jäljempänä ’budjettivallan käyttäjä’, tarkistavat tarvittaessa ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitettua unionin rahoitusosuutta, ja tämän tarkistuksen on perustuttava tarpeiden arviointiin ja siinä on otettava huomioon ensimmäisen alakohdan c alakohdassa tarkoitettujen maksujen taso.”

29)

Korvataan 68 artikla seuraavasti:

”68 artikla

1.   Toimitusjohtaja toteuttaa viraston talousarvion Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1046 (*3), jäljempänä ’varainhoitoasetus’, mukaisesti.

2.   Viraston tilinpitäjä toimittaa vuoden n alustavan tilinpäätöksen komission tilinpitäjälle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden n + 1 maaliskuun 1 päivänä.

3.   Toimitusjohtaja toimittaa selvityksen vuoden n talousarvio- ja varainhallinnosta Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden n + 1 maaliskuun 31 päivänä.

4.   Komission tilinpitäjä toimittaa viraston vuoden n alustavan tilinpäätöksen konsolidoituna komission alustavaan tilinpäätökseen tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden n + 1 maaliskuun 31 päivänä.

Saatuaan alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut varainhoitoasetuksen 246 artiklan mukaisesti, viraston tilinpitäjä vahvistaa viraston lopullisen tilinpäätöksen, ja toimitusjohtaja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.

5.   Hallintoneuvosto antaa lausunnon viraston vuoden n lopullisesta tilinpäätöksestä.

6.   Viraston tilinpitäjä toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, tilintarkastustuomioistuimelle ja komission tilinpitäjälle viimeistään varainhoitovuoden n + 1 heinäkuun 1 päivänä.

7.   Lopullinen vuoden n tilinpäätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä viimeistään varainhoitovuoden n + 1 marraskuun 15 päivänä.

8.   Toimitusjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään varainhoitovuoden n + 1 30 päivänä syyskuuta. Toimitusjohtaja toimittaa vastauksen myös hallintoneuvostolle.

9.   Toimitusjohtaja antaa Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä varainhoitoasetuksen 261 artiklan 3 kohdassa säädetyn mukaisesti kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn moitteetonta toteuttamista varten tarvittavat tiedot.

10.   Ennen varainhoitovuoden n + 2 toukokuun 15 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston antamasta suosituksesta viraston toimitusjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden n talousarvion toteuttamisesta.

11.   Hallintoneuvosto vahvistaa virastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännöt komissiota kuultuaan. Säännöt voivat poiketa komission delegoidusta asetuksesta (EU) N:o 1271/2013 (*4) ainoastaan, jos viraston toiminta sitä nimenomaisesti vaatii ja jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa.

(*3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta (EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1)."

(*4)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1271/2013, annettu 30 päivänä syyskuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 208 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta (EUVL L 328, 7.12.2013, s. 42).”"

30)

Kumotaan 70 artikla.

31)

Korvataan 75 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:

”Viraston henkilöstöön sovelletaan Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavia henkilöstösääntöjä ja unionin muuhun henkilöstöön sovellettavia palvelussuhteen ehtoja. Virastolla on henkilökuntaansa nähden valtuudet, jotka on annettu nimittävälle viranomaiselle.”

32)

Korvataan 77 artikla seuraavasti:

”77 artikla

Komissio voi hallintoneuvoston ja toimivaltaisen komitean suostumuksella kutsua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi toimivien kansainvälisten järjestöjen edustajia osallistumaan tarkkailijoina viraston työhön. Komissio määrittelee ennalta osallistumista koskevat edellytykset.”

33)

Korvataan 78 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut komiteat ja kyseisen artiklan tai asetuksen (EU) 2019/6 139 artiklan 3 kohdan mukaisesti perustetut työryhmät ja tieteelliset neuvoa-antavat ryhmät pitävät yleisissä kysymyksissä neuvoa-antavalta pohjalta yhteyttä osapuoliin, joita ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden käyttö koskee, erityisesti potilasjärjestöihin ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhdistyksiin. Komiteoiden nimeämät esittelijät voivat neuvoa-antavalta pohjalta olla yhteydessä tietyn ihmisille tarkoitetun lääkkeen tai eläinlääkkeen käyttötarkoituksen kannalta keskeisten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhdistysten edustajiin.”

34)

Kumotaan 79 artikla.

35)

Korvataan 80 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:

”Riittävän avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella säännöt, joilla varmistetaan, että yleisön saatavilla on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja valvontaan liittyvää menettelytapoja koskevaa tai tieteellistä tai teknistä tietoa, joka ei ole luottamuksellista.”

36)

Korvataan 82 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten mallien käyttöä saman myyntiluvan kattamasta samasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja unionin laajuista luonnetta.”

37)

Kumotaan 84 artiklan 3 kohta.

38)

Lisätään artikla seuraavasti:

”84 a artikla

1.   Komissio voi määrätä tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille taloudellisia seuraamuksia sakkojen tai uhkasakkojen muodossa, jos ne eivät noudata jotain liitteessä II säädettyä myyntilupiin liittyvää velvoitetta.

2.   Komissio voi, siinä määrin kuin siitä 10 kohdan b alakohdassa tarkoitetuissa delegoiduissa säädöksissä nimenomaisesti säädetään, määrätä 1 kohdassa tarkoitettuja taloudellisia seuraamuksia myös muulle oikeussubjektille tai -subjekteille kuin myyntiluvan haltijalle edellyttäen, että tällaiset oikeussubjektit kuuluvat myyntiluvan haltijan kanssa samaan taloudelliseen yksikköön ja että tällaiset muut oikeussubjektit

a)

olivat käyttäneet ratkaisevaa vaikutusvaltaa myyntiluvan haltijaan; tai

b)

olivat osallistuneet myyntiluvan haltijan velvoitteen noudattamatta jättämiseen tai olisivat voineet puuttua siihen.

3.   Jos virasto tai jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että myyntiluvan haltija ei ole noudattanut jotain 1 kohdassa tarkoitettua velvoitetta, se voi pyytää komissiota tutkimaan, onko aihetta määrätä taloudellisia seuraamuksia mainitun kohdan nojalla.

4.   Kun komissio päättää taloudellisen seuraamuksen määräämisestä ja seuraamuksen suuruudesta, se ottaa huomioon seuraamuksen tehokkuuden, oikeasuhteisuuden ja varoittavuuden sekä tarvittaessa velvoitteiden noudattamatta jättämisen vakavuuden ja vaikutukset.

5.   Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi komissio ottaa lisäksi huomioon seuraavat seikat:

a)

kaikki samaa myyntiluvan haltijaa vastaan jossakin jäsenvaltiossa käynnistetyt menettelyt, joiden oikeudelliset perusteet ja tosiseikat ovat samat; ja

b)

kaikki samalle myyntiluvan haltijalle jo määrätyt seuraamukset, joiden oikeudelliset perusteet ja tosiseikat ovat samat.

6.   Jos komissio toteaa, että myyntiluvan haltija on tahallisesti tai tuottamuksellisesti syyllistynyt 1 kohdassa tarkoitettuun velvoitteiden noudattamatta jättämiseen, se voi tehdä päätöksen, jossa määrätään sakko, joka on enintään 5 prosenttia myyntiluvan haltijan päätöksen antamispäivää edeltävän tilikauden unionin liikevaihdosta.

Jos myyntiluvan haltija syyllistyy edelleen 1 kohdassa tarkoitettuun velvoitteiden noudattamatta jättämiseen, komissio voi voi tehdä päätöksen, jossa määrätään päiväkohtainen juokseva uhkasakko, joka on enintään 2,5 prosenttia myyntiluvan haltijan päätöksen antamispäivää edeltävän tilikauden keskimääräisestä unionin liikevaihdosta päivää kohti.

Juokseva uhkasakko voidaan määrätä olemaan voimassa kyseessä olevan komission päätöksen ilmoittamispäivästä siihen päivään saakka, jona myyntiluvan haltijan 1 kohdassa tarkoitettu velvoitteiden noudattamatta jättäminen on päättynyt.

7.   Komissio voi 1 kohdassa tarkoitettua velvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan tutkimuksen suorittamiseksi tehdä yhteistyötä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja tukeutua viraston tarjoamiin resursseihin.

8.   Kun komissio tekee päätöksen taloudellisen seuraamuksen määräämisestä, se julkaisee tapauksesta tiivistelmän, joka sisältää taloudellisen seuraamuksen kohteeksi joutuneiden myyntilupien haltijoiden nimet ja määrättyjen taloudellisten seuraamusten suuruuden ja perusteet, ottaen huomioon myyntilupien haltijoiden oikeutetut edut liikesalaisuuksiensa suojaamisessa.

9.   Euroopan unionin tuomioistuimella on täysi harkintavalta tutkiessaan valitukset päätöksistä, joilla komissio on määrännyt sakon tai uhkasakon. Euroopan unionin tuomioistuin voi kumota komission määräämän sakon tai uhkasakon taikka alentaa tai korottaa sitä.

10.   Siirretään komissiolle valta antaa 87 b artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla

a)

menettelyt, joita komissio noudattaa määrätessään sakkoja tai uhkasakkoja, mukaan luettuina säännöt menettelyn vireillepanosta, selvittämistoimista, puolustautumisoikeudesta, asiakirjoihin tutustumisesta, oikeusavusta ja luottamuksellisuudesta;

b)

muut yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat komission määräämiä taloudellisia seuraamuksia muille oikeussubjekteille kuin myyntiluvan haltijalle;

c)

säännöt menettelyn kestosta ja vanhentumisajoista;

d)

tekijät, jotka komission on otettava huomioon sakkojen ja uhkasakkojen tasoa asettaessaan, ja niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.”

39)

Korvataan 86 artikla seuraavasti:

”86 artikla

Komissio julkaisee vähintään 10 vuoden välein yleisen kertomuksen tässä asetuksessa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa vahvistettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista.”

40)

Lisätään artikla seuraavasti:

”86 a artikla

Komissio tarkastelee vuoteen 2019 mennessä sääntelykehystä, joka koskee virastolle ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä suoritettavia maksuja. Komissio esittää tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksia kehyksen saattamiseksi ajan tasalle. Komissio kiinnittää virastolle suoritettavia maksuja koskevan sääntelykehyksen tarkastelun yhteydessä huomiota viraston maksutulojen vaihteluun liittyviin mahdollisiin riskeihin.”

41)

Korvataan 87 artikla seuraavasti:

”87 artikla

1.   Komissiota avustaa direktiivin 2001/83/EY 121 artiklalla perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea. Tämä komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011 (*5) tarkoitettu komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

(*5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).”"

42)

Korvataan 87 b artikla seuraavasti:

”87 b artikla

1.   Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2.   Siirretään komissiolle 28 päivästä tammikuuta 2019 viiden vuoden ajaksi 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 -a artiklan 9 kohdassa, 16 a artiklan 3 kohdassa, 16 b artiklan toisessa kohdassa ja 84 a artiklan 10 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 -a artiklan 9 kohdassa, 16 a artiklan 3 kohdassa, 16 b artiklan toisessa kohdassa ja 84 a artiklan 10 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (*6) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6.   Edellä olevien 10 b artiklan 1 kohdan, 14 -a artiklan 9 kohdan, 16 a artiklan 3 kohdan, 16 b artiklan toisen kohdan ja 84 a artiklan 10 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kolmella kuukaudella.

(*6)  EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.”"

43)

Kumotaan 87 c ja 87 d artikla.

44)

Liitteestä tulee liite I.

45)

Poistetaan liitteessä I oleva 2 kohta.

46)

Lisätään tämän asetuksen liitteenä oleva teksti liitteeksi II.

2 artikla

Direktiivin 2001/83/EY muuttaminen

Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:

1)

Lisätään 1 artiklaan alakohta seuraavasti:

”26 a.

’muutoksella’ ja ’myyntiluvan ehtojen muutoksella’ sellaisten tietojen ja asiakirjojen sisältöön tehtyjä muutoksia, joihin viitataan:

a)

tämän direktiivin 8 artiklan 3 kohdassa ja 9–11 artiklassa sekä sen liitteessä I, asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1394/2007 7 artiklassa; ja

b)

ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan myöntämispäätöksen ehdoissa, mukaan luettuina valmisteyhteenveto sekä myyntilupaa koskevat ehdot, velvoitteet tai rajoitukset taikka valmisteyhteenvetoon tehtäviin muutoksiin liittyvät muutokset merkintöihin tai pakkausselosteeseen.”

2)

Muutetaan 23 b artikla seuraavasti:

a)

korvataan 1–4 kohta seuraavasti:

”1.   Muutokset luokitellaan eri luokkiin sen mukaan, minkä tasoinen riski kansanterveyteen kohdistuu ja minkä tasoinen mahdollinen vaikutus niillä on kyseisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon. Nämä luokat vaihtelevat myyntiluvan ehtoihin tehtävistä muutoksista, joilla on suurin mahdollinen vaikutus lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, muutoksiin, joilla on vähän tai ei lainkaan vaikutusta niihin.

2.   Muutoshakemusten tutkimista koskevien menettelyjen on oltava oikeassa suhteessa muutoksesta aiheutuvaan riskiin ja sen vaikutukseen. Nämä menettelyt vaihtelevat menettelyistä, jotka mahdollistavat täytäntöönpanon vasta täydelliseen tieteelliseen arviointiin perustuvan hyväksynnän jälkeen, menettelyihin, jotka mahdollistavat välittömän täytäntöönpanon ja myyntiluvan haltijan myöhemmän ilmoituksen toimivaltaiselle viranomaiselle.

2 a.   Siirretään komissiolle valta antaa 121 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä direktiiviä

a)

nimeämällä luokat, joihin muutokset luokitellaan; ja

b)

vahvistamalla menettelyt myyntilupien ehtoja koskevien muutoshakemusten tutkimiseksi.

3.   Komissio pyrkii tässä artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä hyväksyessään tekemään mahdolliseksi hakea yhdellä hakemuksella yhden tai useamman samanlaisen muutoksen tekemistä eri myyntilupien ehtoihin.

4.   Jäsenvaltio voi jatkaa komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 (*7) voimaantulohetkellä voimassa olevien, muutoksia koskevien kansallisten säännösten soveltamista myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen 1 päivää tammikuuta 1998 ainoastaan kyseisessä jäsenvaltiossa hyväksytyille lääkkeille. Kun tämän artiklan mukaisesti kansallisten säännösten piiriin kuuluvalle lääkkeelle myönnetään myöhemmin myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa, asetusta (EY) N:o 1234/2008 sovelletaan kyseiseen lääkkeeseen kyseisestä päivästä lähtien.

(*7)  Komission asetus (EY) N:o 1234/2008, annettu 24 päivänä marraskuuta 2008, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta (EYV L 334, 12.12.2008, s. 7).”;"

b)

korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”täytäntöönpanoasetusta” ilmaisulla ”komission asetusta (EY) N:o 1234/2008”.

3)

Korvataan 121 a, 121 b ja 121 c artikla seuraavasti:

”121 a artikla

1.   Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tämän artiklan mukaisesti.

2.   Siirretään komissiolle 28 päivästä tammikuuta 2019 viiden vuoden ajaksi 22 b artiklassa, 23 b artiklan 2 a kohdassa sekä 47, 52 b ja 54 a artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 22 b artiklassa, 23 b artiklan 2 a kohdassa sekä 47, 52 b ja 54 a artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (*8) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6.   Edellä olevien 22 b artiklan, 23 b artiklan 2 a kohdan sekä 47, 52 b ja 54 a artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

(*8)  EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.”"

3 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 muuttaminen

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1901/2006 49 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Komissio voi asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyen määrätä mainitun asetuksen 84 a artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen taloudellisia seuraamuksia sakkojen tai uhkasakkojen muodossa tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden, jotka luetellaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteessä II, noudattamatta jättämisen johdosta.”

4 artikla

Siirtymäsäännökset

1.   Asetukset (EY) N:o 2141/96, (EY) N:o 2049/2005, (EY) N:o 507/2006 ja (EY) N:o 658/2007 pysyvät voimassa ja niitä sovelletaan edelleen, kunnes ne mahdollisesti kumotaan.

2.   Asetusta (EY) N:o 1234/2008 sovelletaan edelleen, kunnes se mahdollisesti kumotaan siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaan ja joita ei ole suljettu asetuksen (EY) N:o 1234/2008 soveltamisalan ulkopuolelle direktiivin 2001/83/EY 23 b artiklan 4 ja 5 kohdan nojalla.

5 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Edellä olevia 1 artiklan 2–5, 10, 12–16, 18, 26, 28, 29, 31, 37, 38, 40, 42–44 ja 46 alakohtaa sekä 2, 3 ja 4 artiklaa sovelletaan 28 päivästä tammikuuta 2019.

Edellä olevia 1 artiklan 1, 6–9, 11, 17, 19–25, 27, 30, 32–36, 39, 41 ja 45 alakohtaa sovelletaan 28 päivästä tammikuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 11 päivänä joulukuuta 2018.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

A. TAJANI

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. BOGNER-STRAUSS


(1)  EUVL C 242, 23.7.2015, s. 39.

(2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 25. lokakuuta 2018 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 26. marraskuuta 2018.

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (katso tämän virallisen lehden sivu 43).

(6)  Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, annettu 10 päivänä helmikuuta 1995, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista (EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1).

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 658/2014, annettu 15 päivänä toukokuuta 2014, Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta (EUVL L 189, 27.6.2014, s. 112).

(8)  Komission asetus (EY) N:o 2049/2005, annettu 15 päivänä joulukuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä (EUVL L 329, 16.12.2005, s. 4).

(9)  Komission asetus (EY) N:o 507/2006, annettu 29 päivänä maaliskuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista (EUVL L 92, 30.3.2006, s. 6).

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/53/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009, direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista (EUVL L 168, 30.6.2009, s. 33).

(12)  Komission asetus (EY) N:o 1234/2008, annettu 24 päivänä marraskuuta 2008, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta (EUVL L 334, 12.12.2008, s. 7).

(13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).

(14)  Komission asetus (EY) N:o 658/2007, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista (EUVL L 155, 15.6.2007, s. 10).

(15)  EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.

(16)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

(17)  Komission asetus (EY) N:o 2141/96, annettu 7 päivänä marraskuuta 1996, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämistä varten tehdyn hakemuksen tutkimisesta (EYVL L 286, 8.11.1996, s. 6).


LIITE

”LIITE II

LUETTELO 84 a ARTIKLASSA TARKOITETUISTA VELVOITTEISTA

1)

velvoite toimittaa täydelliset ja oikeelliset tiedot ja asiakirjat virastolle tehdyssä myyntilupahakemuksessa tai, jos velvoitteen noudattamatta jättäminen koskee olennaista seikkaa, vastauksena tässä asetuksessa ja asetuksessa (EY) N:o 1901/2006 säädettyihin velvoitteisiin;

2)

velvoite noudattaa 9 artiklan 4 kohdan b alakohdassa ja 10 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja myyntilupaan sisältyviä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat asianomaisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen toimittamista tai käyttöä;

3)

velvoite noudattaa 9 artiklan 4 kohdan aa, c, ca, cb ja cc alakohdassa ja 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja myyntilupaan sisältyviä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat asianomaisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä;

4)

velvoite tehdä tarvittaessa muutoksia myyntiluvan ehtoihin, jotta voidaan ottaa huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys ja jotta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin, siten kuin 16 artiklan 1 kohdassa säädetään;

5)

velvoite ilmoittaa uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia myyntiluvan ehtoihin, ilmoittaa toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista ja rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, tai toimittaa ihmisille tarkoitetun lääkkeen riskien ja hyödyn arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

6)

velvoite pitää tuotetiedot nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla, mihin sisältyvät myös Euroopan lääkkeitä käsittelevässä www-portaalissa julkaistut arviointipäätelmät ja suositukset, siten kuin 16 artiklan 3 kohdassa säädetään;

7)

velvoite toimittaa viraston pyynnöstä tietoja sen osoittamiseksi, että riski–hyötysuhde on edelleen positiivinen, siten kuin 16 artiklan 3a kohdassa säädetään;

8)

velvoite saattaa ihmisille tarkoitettu lääke markkinoille myyntiluvan sisältämän valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen sisällön mukaisesti;

9)

velvoite noudattaa 14 artiklan 8 kohdassa ja 14 -a artiklassa tarkoitettuja edellytyksiä;

10)

velvoite ilmoittaa virastolle ihmisille tarkoitetun lääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen ajankohdat ja markkinoilla pitämisen keskeytymisen ajankohta sekä ilmoittaa virastolle ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntimäärät ja lääkemääräysten lukumäärä 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti;

11)

velvoite käyttää lääketurvatoimintaan liittyvien tehtävien suorittamista varten kattavaa lääketurvajärjestelmää, johon kuuluvat laatujärjestelmän käyttö, lääketurvajärjestelmän kantatiedoston ylläpito ja säännölliset tarkastukset, tämän asetuksen 21 artiklan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan kanssa, mukaisesti;

12)

velvoite toimittaa viraston pyynnöstä kopio lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta, siten kuin 16 artiklan 3a kohdassa säädetään;

13)

velvoite käyttää riskinhallintajärjestelmää tämän asetuksen 14 a artiklan ja 21 artiklan 2 kohdan, luettuina yhdessä direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 2 kohdan kanssa, mukaisesti;

14)

velvoite kirjata ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyt haittavaikutukset ja ilmoittaa niistä tämän asetuksen 28 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan kanssa, mukaisesti;

15)

velvoite toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia tämän asetuksen 28 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 107 b artiklan kanssa, mukaisesti;

16)

velvoite toteuttaa markkinoille saattamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia, mukaan luettuina myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia ja myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, sekä toimittaa ne tarkasteltaviksi tämän asetuksen 10 a artiklan ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

17)

velvoite varmistaa, että yleiset tiedonannot lääkkeen käyttöön liittyvistä lääketurvaepäilyjä koskevista tiedoista esitetään puolueettomasti ja etteivät ne ole harhaanjohtavia, sekä ilmoittaa niistä virastolle tämän asetuksen 22 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan 1 kohdan mukaisesti;

18)

velvoite noudattaa tarkasteltavana olevan ihmisille tarkoitetun lääkkeen ensimmäisen myyntiluvan jälkeistä myyntiluvan lykkäämistä koskevassa viraston päätöksessä vahvistettuja toimenpiteiden aloittamista tai päättämistä koskevia määräaikoja ja toimia asetuksen (EY) N:o 1901/2006 25 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun lopullisen lausunnon mukaisesti;

19)

velvoite saattaa ihmisille tarkoitettu lääke markkinoille kahden vuoden kuluessa lapsia koskevan käyttöaiheen hyväksymisestä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 33 artiklan mukaisesti;

20)

velvoite siirtää myyntilupa tai sallia kolmannen osapuolen käyttää lääkettä koskeviin asiakirjoihin sisältyvää aineistoa asetuksen (EY) N:o 1901/2006 35 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisesti;

21)

velvoite toimittaa virastolle lapsiin kohdistuvia tutkimuksia, mukaan luettuna velvoite tallentaa kolmansissa maissa tehtyjä kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot eurooppalaiseen tietokantaan, asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan 1 ja 2 kohdan, 45 artiklan 1 kohdan ja 46 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

22)

velvoite toimittaa virastolle asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu vuosittainen selvitys ja tehdä virastolle mainitun asetuksen 35 artiklan toisen kohdan mukainen ilmoitus.”


7.1.2019   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 4/43


EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2019/6,

annettu 11 päivänä joulukuuta 2018,

eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskeva unionin sääntelykehys koostui Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivistä 2001/82/EY (3) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 726/2004 (4).

(2)

Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa sääntelykehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen, samalla kun edelleen varmistetaan eläinten terveyden ja hyvinvoinnin sekä ympäristön suojelun korkea taso ja turvataan kansanterveys.

(3)

Eläinlääkkeitä koskevassa sääntelykehyksessä olisi otettava huomioon eläinlääkealan yritysten tarpeet ja eläinlääkkeiden kauppa unionissa. Lisäksi siihen olisi sisällytettävä 3 päivänä maaliskuuta 2010 annetussa komission tiedonannossa ”Eurooppa 2020 – Älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun strategia” vahvistetut keskeiset poliittiset tavoitteet.

(4)

Kokemus on osoittanut, että eläinlääkintäalan tarpeet ovat hyvin erilaiset kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alan tarpeet. Etenkin investointikannustimet ovat erilaiset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden markkinoilla. Eläinlääkintäala kattaa esimerkiksi monia eri eläinlajeja, mikä aiheuttaa sekä markkinoiden pirstoutumista että tarvetta tehdä suuria investointeja, jotta olemassa olevien, tietylle eläinlajille tarkoitettujen eläinlääkkeiden lupa voidaan laajentaa koskemaan toista eläinlajia. Lisäksi eläinlääkintäalan hinnanmuodostusmekanismit noudattavat täysin erilaista logiikkaa. Näistä syistä eläinlääkkeiden hinnat ovat yleensä merkittävästi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja alhaisempia. Eläinlääketeollisuus on kooltaan vain murto-osa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teollisuudenalasta. Siksi on aiheellista kehittää eläinlääkintäalan ominaisuuksiin ja erityispiirteisiin mukautettu sääntelykehys, jota ei voi pitää mallina ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille.

(5)

Tämän asetuksen tavoitteena on keventää hallinnollista rasitetta, edistää sisämarkkinoita ja parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta ja samalla taata kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun mahdollisimman korkeatasoinen suoja.

(6)

Eläinlääkepakkausten tunnistaminen tunnistekoodeja käyttäen on yleinen käytäntö useissa jäsenvaltioissa. Nämä jäsenvaltiot ovat kehittäneet kansallisella tasolla integroituja sähköisiä järjestelmiä, joiden avulla tällaiset koodit toimivat asianmukaisesti ja jotka on liitetty kansallisiin tietokantoihin. Yhdenmukaistetun unionin laajuisen järjestelmän käyttöönoton kustannuksia ja hallinnollisia vaikutuksia ei ole arvioitu. Sen sijaan jäsenvaltioille olisi annettava mahdollisuus päättää kansallisella tasolla siitä, ottavatko ne käyttöön eläinlääkkeiden ulkopakkauksen tietoihin lisättävien tunnistekoodien järjestelmän vai eivät.

(7)

Nykyisissä kansallisen tason tunnistekoodijärjestelmissä on kuitenkin eroja, eikä vakiomuotoa ole. Olisi säädettävä mahdollisuudesta kehittää unionin laajuinen yhdenmukaistettu tunnistekoodi, jota varten komission olisi hyväksyttävä yhtenäiset säännöt. Se, että komissio hyväksyisi tällaista tunnistekoodia koskevat säännöt, ei estäisi jäsenvaltioita valitsemasta, käyttävätkö ne tällaista tunnistekoodia.

(8)

Huolimatta pidettävien eläinten terveyttä, hyvää kotieläintaloutta, hyvää hygieniaa, ruokintaa, hoitoa ja bioturvallisuutta koskevista toimenpiteistä, joita maataloustuottajien ja muiden toimijoiden on toteutettava unionin tasolla hyväksyttyjen sääntöjen perusteella, eläimillä voi olla hyvin erilaisia tauteja, joita voidaan ehkäistä tai hoitaa eläinlääkkeillä sekä eläinten terveyteen että hyvinvointiin liittyvistä syistä. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa kansanterveyteen ja eläinten terveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalous- ja vesiviljelyalan kehittyminen.

(9)

Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt.

(10)

Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa eläinlääkkeisiin, jotka eivät ole käyneet läpi teollista prosessia, kuten esimerkiksi prosessoimattomaan vereen.

(11)

Loislääkkeisiin kuuluu myös aineita, joilla on karkottava vaikutus ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi eläinlääkkeinä.

(12)

Eläinten hoitamiseen käytetyistä perinteisistä kasviperäisistä valmisteista ei toistaiseksi ole riittävästi tietoja, jotta olisi mahdollista perustaa yksinkertaistettu järjestelmä. Komission olisi siksi tarkasteltava mahdollisuutta ottaa käyttöön tällainen yksinkertaistettu järjestelmä jäsenvaltioiden näiden tuotteiden käytöstä niiden alueella toimittamien tietojen perusteella.

(13)

Tätä asetusta sovelletaan eläinlääkkeisiin, mukaan luettuna valmisteisiin, joihin viitataan direktiivissä 2001/82/EY ”esiseoksina” ja joita pidetään tässä asetuksessa yhtenä eläinlääkkeen lääkemuotona siihen asti, kunnes nämä valmisteet sisällytetään lääkerehuun tai välituotteisiin, minkä jälkeen sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2019/4 (5) eikä enää tätä asetusta.

(14)

Tiettyjen suun kautta rehussa tai juomavedessä eläimille annettavien eläinlääkkeiden oikean antotavan ja asianmukaisen annostelun varmistamiseksi, erityisesti kun on kyse eläinryhmien hoidosta, antotapa olisi kuvattava asianmukaisesti tuotetiedoissa. Ristikontaminaation välttämiseksi ja mikrobilääkeresistenssin vähentämiseksi olisi vahvistettava näiden valmisteiden antamisessa käytettävien välineiden puhdistusta koskevia lisäohjeita. Jotta voidaan parantaa sellaisten eläinlääkkeiden tehokasta ja turvallista käyttöä, jotka on hyväksytty ja joita määrätään annettaviksi suun kautta muita antoreittejä kuin lääkerehua käyttäen, kuten sekoittamalla juomavettä ja eläinlääkettä tai sekoittamalla eläinlääkettä manuaalisesti rehuun, jonka eläinten pitäjä antaa elintarviketuotantoeläimille, komission olisi tarvittaessa annettava delegoituja säädöksiä. Komission olisi otettava huomioon asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, tieteelliset suositukset, jotka koskevat esimerkiksi toimenpiteitä, joilla minimoidaan näiden valmisteiden yliannostus tai aliannostus, tahaton anto muille kuin kohde-eläimille sekä ristikontaminaation ja ympäristöön leviämisen riski.

(15)

Eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden yhdenmukaistamiseksi ja näiden lääkkeiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi unionissa olisi vahvistettava valmisteille lupamenettelyt, joilla taataan kaikille hakemuksille samat edellytykset ja kaikkien osapuolten kannalta avoimet puitteet.

(16)

Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka perusteella myönnetty myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä, mukaan luettuina uusiin hoitomuotoihin liittyvät eläinlääkkeet, lukuun ottamatta veren komponentteja, kuten plasma, verihiutaletiivisteet tai punasolut. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, olisi kaikin asianmukaisin tavoin helpotettava pienten ja keskisuurten yritysten, jäljempänä ’pk-yritykset’, mahdollisuuksia hyödyntää keskitettyä lupamenettelyä, ja sen käyttöä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet.

(17)

Uuden antigeenin tai uuden kannan korvaamista tai lisäämistä ei saisi pitää uuden vaikuttavan aineen lisäämisenä, kun on kyse myyntiluvan jo saaneesta immunologisesta eläinlääkkeestä, jota käytetään esimerkiksi lintuinfluenssaa, sinikielitautia, suu- ja sorkkatautia tai hevosinfluenssaa vastaan.

(18)

Eläinlääkkeiden kansallinen lupamenettely olisi säilytettävä, koska tarpeet vaihtelevat unionin maantieteellisten alueiden ja pk-yritysten toimintamallien välillä. Olisi varmistettava, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt myyntiluvat tunnustetaan muissa jäsenvaltioissa.

(19)

Jotta autettaisiin luvan hakijoita ja erityisesti pk-yrityksiä täyttämään tämän asetuksen vaatimukset, jäsenvaltioiden olisi annettava hakijoille neuvontaa. Tällaista neuvontaa olisi annettava lääkeviraston laatimien toimintaohjeiden ja muun sen antaman neuvonnan ja avun lisäksi.

(20)

Jotta vältetään hakijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, eläinlääkkeen myyntilupahakemuksen täydellinen arviointi olisi tehtävä vain kerran. Sen vuoksi on aiheellista säätää erityisistä kansallisten myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevista menettelyistä.

(21)

Lisäksi olisi vahvistettava keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevat säännöt, jotta toimivaltaisten viranomaisten välillä eläinlääkkeiden keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevässä koordinointiryhmässä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, mahdollisesti syntyvät erimielisyydet voidaan ratkaista ilman aiheetonta viivästystä. Tässä asetuksessa säädetään myös koordinointiryhmän uusista tehtävistä, joita ovat muun muassa luettelon laatiminen vuosittain viite-eläinlääkkeistä, joiden valmisteyhteenvedot yhdenmukaistetaan, sekä suositusten antaminen lääketurvatoiminnasta ja sen osallistuminen signaalien hallinnointiprosessiin.

(22)

Jos jäsenvaltion, komission tai myyntiluvan haltijan käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke voisi aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, valmisteesta olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta.

(23)

Eläinlääkettä, jolla ei ole myyntilupaa ja jonka laatua, turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, ei pitäisi saada saattaa markkinoille unionissa.

(24)

Jos eläinlääke on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille, myyntilupa olisi myönnettävä vain siinä tapauksessa, että valmisteen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet ovat sallittuja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (6) ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti niiden eläinlajien osalta, joille kyseinen eläinlääke on tarkoitettu.

(25)

Eteen voi kuitenkin tulla tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvan saanutta eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi voida määrätä hoidossaan oleville eläimille omalla vastuullaan muita lääkkeitä tiukkoja sääntöjä noudattaen ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan asettaminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisten eläinlääkkeiden vahingollisia jäämiä, ja sen vuoksi olisi noudatettava erityistä varovaisuutta annettaessa mikrobilääkkeitä.

(26)

Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien tai uusien tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää.

(27)

Koska eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista koskevien sääntöjen olisi oltava yksinkertaiset, tieteellistä arviointia pitäisi edellyttää ainoastaan muutoksilta, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön.

(28)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU (7) vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset lääketutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava niin, että niissä otetaan huomioon tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien elävien eläinten hoitoa ja käyttöä koskevat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteet, ja suoritettava optimaalisella tavalla, jotta niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, samalla kun niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä. Tällaisten kliinisten lääketutkimusten menettelyt olisi suunniteltava siten, että vältetään tuottamasta eläimille kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet, mukaan luettuna vaihtoehtoisten testimenetelmien käyttö mahdollisuuksien mukaan, sekä eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi tehtävän kansainvälisen yhteistyön (VICH) tuottamat ohjeet.

(29)

Tehostunut tiedonsaanti edistää tunnetusti yleistä tietoisuutta, antaa kansalaisille tilaisuuden esittää huomioitaan ja mahdollistaa sen, että viranomaiset voivat ottaa kansalaisten havainnot asianmukaisesti huomioon. Yleisöllä olisi sen vuoksi oltava mahdollisuus tutustua valmistetietokannan, lääketurvatietokannan sekä valmistusta ja tukkukauppaa koskevan tietokannan tietoihin sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on poistanut kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 (8) annetaan yleisölle mahdollisimman laajat oikeudet tutustua asiakirjoihin ja vahvistetaan tätä koskevat yleiset periaatteet ja rajoitukset. Näin ollen lääkeviraston olisi annettava mahdollisimman laajat oikeudet tutustua asiakirjoihin pitäen samalla huolta siitä, että tiedonsaantioikeudet ja voimassa olevat tietosuojavaatimukset ovat keskenään tasapainossa. Tiettyjä julkisia tai yksityisiä etuja, kuten henkilötiedot ja kaupallisesti luottamukselliset tiedot, olisi suojattava poikkeussäännöksin asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti.

(30)

Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi joissain tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupa hakemuksesta, johon ei sisälly kaikkia vaadittuja tietoja, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tällaisen myyntiluvan myöntämisen pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu harvinaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tautien tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn.

(31)

Ympäristöriskien arvioinnin olisi oltava pakollinen kaikille uusille myyntilupahakemuksille, ja sen olisi oltava kaksivaiheinen. Ensimmäisessä vaiheessa olisi arvioitava, missä määrin ympäristö altistuu valmisteelle, sen vaikuttaville aineille ja muille ainesosille, ja toisessa vaiheessa puolestaan olisi arvioitava farmakologisesti vaikuttavien jäämien vaikutukset.

(32)

Jos pelätään, että lääkeaine voisi aiheuttaa vakavan ympäristöriskin, voi olla aiheellista tutkia kyseistä ainetta unionin ympäristölainsäädännön yhteydessä. Erityisesti voi olla aiheellista määrittää, onko kyseinen aine Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY (9) nojalla pintavesissä esiintyvien aineiden tarkkailuluetteloon sisällytettävä aine, jotta siitä kerätään seurantatietoja. Voi olla aiheellista sisällyttää se prioriteettiaineiden luetteloon ja vahvistaa sille ympäristönlaatunormi sekä määrittää toimenpiteitä, joilla aineen päästöjä ympäristöön vähennetään. Näihin toimenpiteisiin voisi kuulua toimenpiteitä valmistusteollisuuden päästöjen vähentämiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/75/EU (10) mukaisia parhaita käytettävissä olevia tekniikoita (BAT) hyödyntämällä, erityisesti jos vaikuttavien farmaseuttisten aineiden päästö on määritelty keskeiseksi ympäristökysymykseksi parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa koskevia vertailuasiakirjoja (BREF-asiakirjoja) ja niihin liittyviä BAT-päätelmiä laadittaessa tai tarkistettaessa.

(33)

Testit, prekliiniset tutkimukset ja kliiniset lääketutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemukseen vaadittavat tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin, erityisesti toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuihin eläinlääkkeisiin ja mikrobilääkkeisiin liittyvän tutkimuksen ja innovoinnin, kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi. Samanlaista investointisuojaa olisi sovellettava tutkimuksiin, jotka tukevat mikrobilääke- tai loislääkeresistenssiä vähentävää tai hyöty-riskisuhdetta parantavaa uutta lääkemuotoa, antoreittiä tai annostusta.

(34)

Tiettyjä tietoja ja asiakirjoja, jotka on tavallisesti toimitettava myyntilupahakemuksen mukana, ei pitäisi vaatia, jos kyseessä on unionissa myyntiluvan saaneen tai aiemmin myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen rinnakkaisvalmiste.

(35)

On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos on näyttöä siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaiseläinlääkettä koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Mahdollinen vaihtoehto voisi olla sellaisen yhtenäisen unionin arvioinnin käyttöönotto, jossa eläinlääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen vaikuttavien aineiden ympäristöön vaikuttavia ominaisuuksia arvioidaan vaikuttaviin aineisiin perustuvan arviointijärjestelmän (monografiat) avulla. Komission olisi siksi esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus, jossa tarkastellaan tällaisen monografiajärjestelmän toteutettavuutta ja muita mahdollisia vaihtoehtoja eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointia varten, ja liitettävä siihen tarvittaessa lainsäädäntöehdotus.

(36)

Teknisten asiakirjojen suojaa olisi sovellettava uusiin eläinlääkkeisiin sekä tietoihin, jotka on kehitetty sellaisten valmisteiden innovoinnin tueksi, joilla on myyntilupa tai joiden osalta viitataan olemassa olevaan myyntilupaan. Tässä tapauksessa myyntiluvan muutosta tai myyntiluvan myöntämistä koskevassa hakemuksessa voitaisiin viitata osittain aiemman myyntilupahakemuksen tai myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin, ja siinä olisi oltava uutta tietoa, joka on kehitetty erityisesti olemassa olevan valmisteen osalta vaaditun innovoinnin tueksi.

(37)

Biologisten valmisteiden valmistusprosessin erot tai käytetyn apuaineen muutos saattavat aiheuttaa eroavaisuuksia rinnakkaisvalmisteiden ominaisuuksissa. Biologista rinnakkaisvalmistetta koskevassa myyntilupahakemuksessa olisi osoitettava näin ollen biologinen samanarvoisuus, jotta olemassa olevan tiedon perusteella voidaan varmistaa sama laatu, turvallisuus ja teho.

(38)

Sekä toimivaltaisille viranomaisille että lääketeollisuudelle koituvan tarpeettoman hallinnollisen ja taloudellisen rasitteen välttämiseksi eläinlääkkeen myyntilupa olisi pääsääntöisesti myönnettävä rajoittamattomaksi ajaksi. Myyntiluvan uusimisille olisi asetettava ehtoja ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa poikkeustapauksissa.

(39)

Joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei tunnetusti saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava myös muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus.

(40)

Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä kansanterveyteen tai eläinten terveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan Maailman kauppajärjestön (WTO) sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission 2 päivänä helmikuuta 2000 antamassa tiedonannossa. Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa.

(41)

Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Ongelman monimutkaisuuden, sen rajatylittävän ulottuvuuden ja siihen liittyvän suuren taloudellisen rasitteen vuoksi sen vaikutus ei rajoitu ihmisten ja eläinten terveydelle koituviin vakaviin seurauksiin, vaan siitä on tullut maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka koskettaa koko yhteiskuntaa ja edellyttää pikaisia ja koordinoituja eri alojen välisiä toimia, joissa sovelletaan yhteinen terveys -lähestymistapaa. Tällaisiin toimiin kuuluvat mikrobilääkkeiden hallitun käytön edistäminen, niiden rutiininomaisen profylaktisen ja metafylaktisen käytön välttäminen, sellaisten mikrobilääkkeiden käytön rajoittaminen eläinten hoidossa, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä ihmisillä esiintyvien hengenvaarallisten infektioiden ehkäisemisessä tai hoitamisessa, sekä uusien mikrobilääkkeiden kehittämisen edistäminen ja kannustimien tarjoaminen siihen. On myös tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntipäällysmerkinnöissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin.

(42)

On tarpeen vähentää sitä riskiä, että ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille kehittyy resistenssiä. Sen vuoksi eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskevassa hakemuksessa olisi oltava tietoa mahdollisesta riskistä, että kyseisen lääkkeen käyttäminen saattaa johtaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen ihmisissä tai eläimissä tai niihin liittyvissä organismeissa. Kansanterveyden ja eläinten terveyden korkean tason varmistamiseksi eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille olisi myönnettävä myyntilupa vasta perusteellisen tieteellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen. Tarvittaessa myyntiluvassa olisi asetettava valmisteen käyttöä rajoittavia ehtoja. Ehtoihin olisi sisällytettävä rajoituksia, jotka koskevat eläinlääkkeen käyttöä myyntiluvan ehtojen ja etenkin eläinlääkkeen valmisteyhteenvedon vastaisesti.

(43)

Useiden antimikrobisten vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta erityisen riskialtista. Tällainen yhdistetty käyttö olisi näin ollen otettava huomioon arvioitaessa, myönnetäänkö eläinlääkkeelle myyntilupa.

(44)

Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on ollut hitaampaa kuin olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvu. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläimille annettavissa lääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisten mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei saisi sallia. Mikrobilääkkeitä ei saisi käyttää profylaksiaan muissa kuin tarkkaan määritellyissä tapauksissa annettavaksi yksittäiselle eläimelle tai rajalliselle eläinmäärälle, kun infektioriski on erittäin suuri tai sen seuraukset olisivat todennäköisesti vakavat. Antibioottisia lääkkeitä ei saisi käyttää profylaksiaan muissa kuin poikkeustapauksissa ja vain yksittäiselle eläimelle annettavaksi. Mikrobilääkkeitä olisi käytettävä metafylaksiaan vain silloin, kun infektion tai infektiotaudin leviämisriski eläinryhmässä on suuri eikä sopivia vaihtoehtoja ole käytettävissä. Tällaisten rajoitusten olisi mahdollistettava profylaktisen ja metafylaktisen käytön vähentäminen eläimissä siten että mikrobilääkkeiden kokonaiskäyttö eläimillä pienenee.

(45)

Mikrobilääkkeiden ja erityisesti sellaisten mikrobilääkkeiden, jotka ovat tärkeitä ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa mutta joita on myös välttämätöntä käyttää eläinlääkinnässä, hallittua käyttöä koskevan jäsenvaltioiden kansallisen politiikan vahvistamiseksi voi olla tarpeen rajoittaa näiden lääkkeiden käyttöä tai kieltää se. Jäsenvaltioiden olisi näin ollen voitava määrittää tieteellisten suositusten perusteella niiden käyttöä rajoittavia ehtoja ja esimerkiksi asettaa niitä koskevan lääkemääräyksen antamisen ehdoksi mikrobilääkeherkkyyden testaaminen sen varmistamiseksi, ettei saatavilla ole muita mikrobilääkkeitä, jotka ovat riittävän tehokkaita tai sopivia diagnosoidun taudin hoitamiseen.

(46)

Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, voi olla tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Sen vuoksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että tiettyjä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla. Tällaista mikrobilääkeaineita koskevia päätöksiä tehdessään komission olisi myös otettava huomioon saatavilla olevat asiaa koskevat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen antamat suositukset, joissa puolestaan otetaan myös huomioon kaikki kansainvälisten järjestöjen, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Maailman eläintautijärjestön (OIE) antamat sekä Codex Alimentarius -elintarvikestandardikokoelmassa annetut, asiaa koskevat suositukset.

(47)

Mikrobilääkkeiden väärä antaminen tai käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Eläinlääkäreillä on keskeinen asema mikrobilääkkeiden maltillisen käytön varmistamisessa, ja sen vuoksi heidän olisi määrättävä mikrobilääkkeitä mikrobilääkeresistenssiä koskevan tietämyksensä, epidemiologisen ja kliinisen tietämyksensä ja yksittäiseen eläimeen tai eläinryhmään liittyviä riskitekijöitä koskevan ymmärtämyksensä perusteella. Lisäksi eläinlääkäreiden olisi noudatettava ammattialansa menettelytapasääntöjä. Eläinlääkäreiden olisi varmistettava, etteivät he ole eturistiriitatilanteessa lääkkeitä määrätessään, ja samalla on tunnustettava, että he harjoittavat laillista vähittäismyyntitoimintaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Erityisesti eläinlääkäreiden taloudelliset kannustimet eivät saisi suoraan tai välillisesti vaikuttaa heidän toimintaansa näitä lääkkeitä määrätessä. Lisäksi eläinlääkäreiden toimittamien eläinlääkkeiden määrän olisi rajoituttava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään.

(48)

Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö on mikrobilääkeresistenssin torjunnan kulmakivi. Kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien olisi yhdessä edistettävä mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä. Siksi on tärkeää, että mikrobilääkkeiden hallitun käytön ohjeet eläinlääketieteessä otetaan huomioon ja niitä kehitellään edelleen. Riskitekijöiden tunnistaminen ja kriteerien laatiminen mikrobilääkkeiden antamisen aloittamiselle sekä vaihtoehtoisten toimenpiteiden määrittäminen voisivat auttaa välttämään mikrobilääkkeiden tarpeetonta käyttöä, myös metafylaksiassa. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi voitava toteuttaa rajoittavia lisätoimenpiteitä mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä koskevan kansallisen politiikan täytäntöönpanemiseksi, edellyttäen että näillä toimenpiteillä ei aiheettomasti rajoiteta sisämarkkinoiden toimintaa.

(49)

Arvioitaessa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta unionissa on tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen luonne. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat levitä unionissa ja kolmansissa maissa ihmisiin ja eläimiin unionista tai kolmansista maista peräisin olevien eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin tai muilla tavoilla. Näin ollen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä unionissa rajoittavien toimenpiteiden olisi perustuttava tieteelliseen neuvontaan ja niistä olisi keskusteltava kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa mikrobilääkeresistenssin torjunnan alalla tehtävän yhteistyön puitteissa. Näistä syistä olisi myös varmistettava syrjimättömällä ja oikeasuhteisella tavalla, että kolmansien maiden toimijat noudattavat unioniin vietävien eläinten ja eläinperäisten tuotteiden kohdalla tiettyjä mikrobilääkeresistenssiin liittyviä perusedellytyksiä. Kaikissa tällaisissa toimissa olisi noudatettava asiaankuuluvien kansainvälisten sopimusten mukaisia unionin velvoitteita, ja niillä olisi edistettävä kansainvälistä mikrobilääkeresistenssin torjuntaa, erityisesti WHO:n mikrobilääkeresistenssiä koskevaa maailmanlaajuista toimintasuunnitelmaa ja OIE:n mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä koskevaa strategiaa.

(50)

Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionin tason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden vaikutusten seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää jatkaa tällaisten tietojen keräämistä ja kehittää sitä edelleen asteittaisen lähestymistavan mukaisesti. Kun näitä tietoja on saatavilla, niitä olisi analysoitava yhdessä mikrobilääkkeiden käyttöä ihmisillä sekä eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaittuja mikrobilääkkeille resistenttejä organismeja koskevien tietojen kanssa. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset tekniset säännöt. Jäsenvaltioiden olisi oltava vastuussa eläimillä käytettyjen mikrobilääkkeiden myyntiä ja käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi. Olisi oltava mahdollista tehdä lisää mukautuksia tiedonkeruuvelvoitteisiin, kun jäsenvaltioiden menettelyt mikrobilääkkeiden myyntiä ja käyttöä koskevien tietojen keräämiseksi ovat riittävän luotettavia.

(51)

Suurin osa markkinoilla olevista eläinlääkkeistä on saanut myyntiluvan kansallisten menettelyjen mukaisesti. Se, että useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa kansallisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetoja ei ole yhdenmukaistettu, aiheuttaa tarpeettomia lisäesteitä eläinlääkkeiden liikkuvuudelle unionissa. Kyseiset valmisteyhteenvedot on tarpeen yhdenmukaistaa ainakin annostuksen, käyttötarkoitusten ja varoitusten osalta.

(52)

Jotta voitaisiin keventää hallinnollista rasitetta ja maksimoida eläinlääkkeiden saatavuus jäsenvaltioissa, olisi vahvistettava yksinkertaistetut eläinlääkkeiden pakkaamista ja merkitsemistä koskevat säännöt. Tekstimuotoista tietoa olisi vähennettävä ja, jos mahdollista, vaihtoehtona tällaiselle tekstimuotoiselle tiedolle voitaisiin kehittää ja käyttää kuvamerkkejä ja lyhenteitä. Kuvamerkit ja lyhenteet olisi standardoitava koko unionissa. Olisi huolehdittava siitä, että kyseisillä säännöillä ei vaaranneta kansanterveyttä, eläinten terveyttä eikä ympäristöä.

(53)

Lisäksi jäsenvaltioiden olisi voitava valita alueellaan myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa esitettyjen tekstien kieli.

(54)

Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi unionissa yksittäiselle eläinlääkkeelle olisi oltava mahdollista myöntää useampia kuin yksi myyntilupa samalle myyntiluvan haltijalle samassa jäsenvaltiossa. Tässä tapauksessa eläinlääkkeen kaikkien lääkinnällisten ominaisuuksien ja hakemusten tueksi toimitettujen eläinlääkettä koskevien tietojen olisi oltava samat. Useita yksittäistä eläinlääkettä koskevia hakemuksia ei kuitenkaan pitäisi käyttää keskinäisen tunnustamisen periaatteiden kiertämiseen, ja siksi tämäntyyppiset hakemukset olisi eri jäsenvaltioissa käsiteltävä keskinäisen tunnustamisen menettelysääntöjen puitteissa.

(55)

Lääketurvatoimintaa koskevat säännöt ovat tarpeen kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. Epäiltyjä haittatapahtumia koskevien tietojen keruun odotetaan edistävän eläinlääkkeiden asianmukaista käyttöä.

(56)

Ympäristövahingoista, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä, olisi myös ilmoitettava epäiltyinä haittatapahtumina. Tällaisia vahinkotapauksia voivat olla esimerkiksi jonkin aineen aiheuttama maaperän saastumisen merkittävä lisääntyminen ympäristölle haitalliseksi katsotulle tasolle tai eläinlääkkeiden korkeat pitoisuudet pintavedestä valmistetussa juomavedessä.

(57)

Toimivaltaisten viranomaisten, lääkeviraston ja myyntiluvan haltijoiden olisi rohkaistava ja helpotettava sitä, että erityisesti eläinlääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset ilmoittavat epäillyistä haittatapahtumista silloin, kun tällaisia tapahtumia ilmenee heidän tehtäviensä suorittamisen aikana, sekä helpotettava sitä, että eläinlääkärit saavat asianmukaista palautetta tällaisesta ilmoittamisesta.

(58)

Kokemusten perusteella on käynyt selväksi, että on tarpeen toteuttaa lääketurvajärjestelmän toimintaa parantavia toimenpiteitä. Kyseisen järjestelmän puitteissa olisi yhdisteltävä ja seurattava tietoja unionin tasolla. On unionin edun mukaista varmistaa, että lääketurvajärjestelmät ovat kaikkien myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden osalta yhdenmukaiset. Samalla on tarpeen ottaa huomioon muutokset, joita aiheutuu määritelmien, terminologian ja teknologian kehityksen kansainvälisestä yhdenmukaistamisesta lääketurvatoiminnan alalla.

(59)

Myyntiluvan haltijoiden olisi vastattava jatkuvasta lääketurvatoiminnasta niiden markkinoille saattamien eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin varmistamiseksi. Niiden olisi kerättävä eläinlääkkeisiinsä liittyviä epäiltyjä haittatapahtumia koskevia ilmoituksia, mukaan luettuna muuhun kuin myönnetyn myyntiluvan ehtojen mukaiseen käyttöön liittyvät haittatapahtumat.

(60)

On tarpeen lisätä voimavarojen jaettua käyttöä viranomaisten kesken ja tehostaa lääketurvajärjestelmän toimintaa. Kerätyt tiedot olisi tallennettava yhteiseen tietokantaan sen varmistamiseksi, että tiedot ovat saatavilla. Toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä näitä tietoja markkinoilla olevien eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin varmistamiseksi.

(61)

Sen jälkeen kun eläinlääke on saatettu markkinoille, on tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön näkökulmasta arvioituna tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisen hetkellä saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi oltava mahdollista asettaa vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.

(62)

Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä epäiltyjä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan epäiltyjen haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja toimivaltaisten viranomaisten työnjakoa. Tässä tietokannassa olisi otettava huomioon mekanismit, joiden avulla voidaan vaihtaa tietoja olemassa olevien kansallisten lääketurvatietokantojen kanssa.

(63)

Menettelyjen, joita toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto noudattavat niille ilmoitettujen epäiltyjä haittatapahtumia koskevien tietojen arvioimisessa, olisi oltava lääketurvatoiminnan hyviä käytäntöjä koskevien toimenpiteiden, jotka komission olisi hyväksyttävä, mukaisia ja tarvittaessa perustuttava yhteiseen standardiin, joka on johdettu komission nykyisistä eläinlääketurvatoiminnan ohjeista. Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston tällä tavoin tekemä arviointi voi olla yksi keinoista, joilla määritetään, onko kyseisten eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteessa tapahtunut muutoksia. On kuitenkin korostettava, että signaalien hallinnointiprosessi on ”kultainen standardi” tähän tarkoitukseen, ja siihen olisi kiinnitettävä asianmukaista huomiota. Tämä signaalien hallinnointiprosessi koostuu signaalien havaitsemista, validointia, vahvistamista, analysointia ja priorisointia, arviointia ja toimintasuosituksia koskevista tehtävistä.

(64)

On tarpeen valvoa eläinlääkkeiden koko jakeluketjua valmistuksesta tai unioniin tuonnista aina loppukäyttäjälle toimittamiseen saakka. Kolmansista maista tuotavien eläinlääkkeiden olisi oltava samojen vaatimusten mukaisia kuin unionissa valmistettujen eläinlääkkeiden tai vähintään niitä vastaaviksi tunnustettujen vaatimusten mukaisia.

(65)

Eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppa koskee eläinlääkkeitä, joilla käydään kauppaa yhdestä jäsenvaltiosta toiseen ja jotka eroavat maahantuoduista lääkkeistä siten, että nämä ovat kolmansista maista unioniin tuotuja lääkkeitä. Kansallisen tai hajautetun menettelyn taikka keskinäistä tai myöhempää tunnustamista koskevan menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppaa olisi säänneltävä sen varmistamiseksi, että tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteita rajoitetaan ainoastaan kansanterveyden ja eläinten terveyden turvaamiseksi yhdenmukaistetulla tavalla ja Euroopan unionin tuomioistuimen, jäljempänä ’unionin tuomioistuin’, oikeuskäytännön mukaisesti. Tässä yhteydessä käyttöön otetut hallinnolliset menettelyt eivät saisi aiheuttaa kohtuutonta rasitetta. Erityisesti tällaista rinnakkaiskauppaa koskevan luvan myöntämisen olisi perustuttava yksinkertaistettuun menettelyyn.

(66)

Jotta helpotetaan eläinlääkkeiden liikkuvuutta ja estetään yhdessä jäsenvaltiossa tehtyjen tarkastusten tekeminen uudelleen muissa jäsenvaltioissa, kolmansissa maissa valmistettuihin tai kolmansista maista tuotuihin eläinlääkkeisiin olisi sovellettava vähimmäisvaatimuksia.

(67)

Unionissa valmistettujen eläinlääkkeiden laatu tulisi taata vaatimalla lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteiden noudattamista, riippumatta lopullisesta määrämaasta.

(68)

Tätä asetusta sovellettaessa hyvässä tuotantotavassa olisi otettava huomioon eläinten hyvinvointia koskevat unionin ja kansainväliset vaatimukset, kun vaikuttavia aineita valmistetaan eläimistä. Huomioon olisi otettava myös toimenpiteet, joilla estetään tai minimoidaan vaikuttavien aineiden päästäminen ympäristöön. Nämä toimenpiteet olisi hyväksyttävä vasta, kun niiden vaikutuksista on tehty arviointi.

(69)

Jotta voidaan varmistaa hyvän tuotantotavan ja hyvän jakelutavan periaatteiden yhtenäinen soveltaminen, toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä valmistajien ja tukkukauppiaiden valvonnassa perustana tarkastuksia ja tietojenvaihtoa koskevien unionin menettelyjen kokoelmaa.

(70)

Vaikka 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut inaktivoidut immunologiset eläinlääkkeet olisi valmistettava hyvän tuotantotavan periaatteiden mukaisesti, näille tuotteille olisi erityisesti valmisteltava hyvää tuotantotapaa koskevat yksityiskohtaiset ohjeet, koska niitä valmistetaan eri tavalla kuin teollisesti valmistettuja tuotteita. Näin säilytettäisiin niiden laatu haittaamatta niiden valmistusta ja saatavuutta.

(71)

Yrityksillä olisi oltava lupa eläinlääkkeiden tukkukauppaa varten, ja niiden olisi noudatettava hyvän jakelutavan periaatteita, jotta voitaisiin varmistaa, että kyseiset lääkkeet säilytetään ja kuljetetaan ja että niitä käsitellään asianmukaisesti. Olisi oltava jäsenvaltioiden vastuulla varmistaa, että nämä edellytykset täyttyvät. Kyseisten lupien olisi oltava voimassa koko unionissa, ja niitä olisi vaadittava myös eläinlääkkeiden rinnakkaiskaupassa.

(72)

Avoimuuden takaamiseksi olisi perustettava unionin tason tietokanta, jonka tarkoituksena on julkistaa luettelo tukkukauppiaista, joiden on jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tekemän tarkastuksen tuloksena todettu noudattavan sovellettavaa unionin lainsäädäntöä.

(73)

Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat myydä eläinlääkkeitä, jotka eivät edellytä lääkemääräystä, etämyyntinä ostajille muissa jäsenvaltioissa. Koska eläinlääkemääräystä edellyttävien eläinlääkkeiden myynti etämyyntinä on kuitenkin yleinen käytäntö joissakin jäsenvaltioissa, jäsenvaltioiden olisi tietyin edellytyksin sallittava jatkaa tällaista käytäntöä yksinomaan alueellaan. Tässä tapauksessa jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, jotta voidaan välttää tällaisen toimittamisen tahattomat seuraukset ja laatia asianmukaisia seuraamuksia koskevat säännöt.

(74)

Eläinlääkäreiden olisi aina annettava eläinlääkemääräys, kun he toimittavat lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä sen sijaan, että he itse antaisivat lääkkeen eläimelle. Jos eläinlääkärit antavat tällaisia lääkkeitä itse, olisi jätettävä kansallisissa säännöksissä täsmennettäväksi, onko tarpeen antaa eläinlääkemääräys. Eläinlääkäreiden olisi kuitenkin aina pidettävä kirjaa antamistaan lääkkeistä.

(75)

Eläinlääkkeiden laiton etämyynti yleisölle saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, ja jäsenvaltiot voivat siksi asettaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) rajoissa ehtoja lääkkeiden toimittamiselle yleisölle.

(76)

Tutkiessaan, ovatko lääkkeiden toimittamisen ehdot unionin oikeuden mukaisia, unionin tuomioistuin on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta tunnustanut lääkkeiden hyvin erityisen luonteen, koska lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset erottavat lääkkeet olennaisesti muista tavaroista. Unionin tuomioistuin on myös katsonut, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on perussopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, sekä siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioilla on harkintavaltaa päättää lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevista ehdoista alueellaan. Jäsenvaltioiden olisi sen vuoksi voitava asettaa tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntiin tarjottavien lääkkeiden toimittamiselle ehtoja, jotka ovat kansanterveyden tai eläinten terveyden suojelun kannalta perusteltuja. Tällaiset ehdot eivät saisi rajoittaa aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa. Tässä yhteydessä jäsenvaltioiden olisi voitava asettaa vähittäismyyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden toimittamiselle tiukempia ehtoja, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelun kannalta perusteltuja, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.

(77)

Etämyyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden tiukkojen normien ja turvallisuuden varmistamiseksi yleisöä olisi autettava tunnistamaan verkkosivustot, jotka tarjoavat laillisesti kyseisiä lääkkeitä. Olisi otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin tarjoava henkilö on sijoittautunut. Komission olisi suunniteltava tällaisen yhteisen tunnuksen malli. Eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoavilla verkkosivustoilla olisi oltava linkki asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolle. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla sekä lääkeviraston verkkosivustolla olisi annettava selitys yhteisen tunnuksen käytöstä. Kaikki nämä verkkosivustot olisi linkitettävä toisiinsa yleisön kattavan tiedonsaannin varmistamiseksi.

(78)

Eläinlääkejätteen hävittämiseen liittyvien keruujärjestelmien olisi oltava käytössä jäsenvaltioissa, jotta voitaisiin hallita tällaisten valmisteiden mahdollisesti aiheuttamaa riskiä ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelulle.

(79)

Mainonta saattaa vaikuttaa kansanterveyteen ja eläinten terveyteen ja vääristää kilpailua myös koskiessaan lääkkeitä, jotka eivät edellytä lääkemääräystä. Sen vuoksi eläinlääkkeiden mainonnassa olisi noudatettava tiettyjä kriteerejä. Henkilöt, joilla on kelpoisuus määrätä tai toimittaa eläinlääkkeitä, kykenevät eläinten terveyteen liittyvän tietämyksensä, koulutuksensa ja kokemuksensa ansiosta asianmukaisesti arvioimaan mainonnassa annettuja tietoja. Eläinlääkkeiden mainostaminen henkilöille, jotka eivät pysty asianmukaisesti arvioimaan lääkkeiden käyttöön liittyvää riskiä, voi johtaa lääkkeiden väärinkäyttöön tai liikakulutukseen, mikä saattaa olla haitallista kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava eläinten terveystilanteen säilyttämiseksi alueellaan sallia rajoitetuin edellytyksin immunologisten eläinlääkkeiden mainonta myös ammattimaisille eläintenpitäjille.

(80)

Jäsenvaltioiden kokemukset eläinlääkkeiden mainostamisessa ovat osoittaneet, että on tarpeen korostaa toisaalta rehun ja biosidivalmisteiden ja toisaalta eläinlääkkeiden välistä eroa, koska tämä ero on usein esitetty mainonnassa väärin.

(81)

Tämän asetuksen mainontaa koskevat säännöt olisi nähtävä erityissääntöinä, jotka täydentävät Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/114/EY (11) säädettyjä yleisiä sääntöjä.

(82)

Jos lääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinlääkäri on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa eläinlääkäreiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.

(83)

Eläinlääkemääräysten tunnustamista koskevan periaatteen täytäntöönpanoa olisi helpotettava ottamalla käyttöön eläinlääkemääräyksen mallilomake, jossa mainitaan kyseisen lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämät olennaiset tiedot. Jäsenvaltioiden olisi voitava lisätä eläinlääkemääräyksiin lisätietoja edellyttäen, että tämä ei estä muissa jäsenvaltioissa annettujen eläinlääkemääräyksien tunnustamista.

(84)

Eläinlääkkeitä koskevat tiedot ovat olennaisen tärkeitä, jotta terveydenhuollon ammattilaiset, viranomaiset ja yritykset voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä. Tässä on keskeisellä sijalla sellaisen unionin tietokannan perustaminen, johon olisi koottava unionissa myönnettyjä myyntilupia koskevia tietoja. Tämän tietokannan odotetaan parantavan yleistä avoimuutta, tehostavan ja helpottavan tiedonkulkua viranomaisten välillä ja ehkäisevän päällekkäisiä raportointivaatimuksia.

(85)

Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa. Tarkastusten tehokkuuden säilyttämiseksi toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus tehdä tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta.

(86)

Toimivaltaisten viranomaisten olisi määrättävä tarkastusten toistumistiheys ottaen huomioon riski ja eri tilanteissa odotettu vaatimusten noudattamisen taso. Tämän lähestymistavan avulla näiden toimivaltaisten viranomaisten pitäisi voida kohdentaa resurssit sinne, missä riski on suurin. Joissain tapauksissa tarkastuksia olisi kuitenkin tehtävä riskistä tai odotetusta vaatimusten noudattamisen tasosta riippumatta, esimerkiksi ennen valmistuslupien myöntämistä.

(87)

Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Jotta unionissa voitaisiin varmistaa yhdenmukaistettu lähestymistapa valvontaan, komission olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi. Nämä auditoinnit olisi toteutettava siten, että vältetään tarpeetonta hallinnollista rasitetta ja että tarkastukset sovitetaan mahdollisuuksien mukaan yhteen jäsenvaltioiden ja sellaisten muiden komission tarkastusten kanssa, jotka toteutetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (12) nojalla.

(88)

Jäsenvaltioiden toteuttamien täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden on tarpeen säätää asianmukaisesta seuraamusjärjestelmästä, jolla vahvistetaan vaatimusten rikkomiselle tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska tämän asetuksen rikkominen saattaa johtaa kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön vahingoittumiseen.

(89)

Yritykset ja viranomaiset joutuvat usein tilanteeseen, jossa heidän on selvitettävä ero eläinlääkkeiden, rehun lisäaineiden, biosidivalmisteiden ja muiden valmisteiden välillä. Jotta voidaan välttää epäjohdonmukaisuudet tällaisten valmisteiden kohtelussa, parantaa oikeusvarmuutta ja helpottaa jäsenvaltioiden päätöksentekoprosessia, olisi perustettava jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, jonka tehtävänä olisi muun muassa antaa tapauskohtaisia suosituksia siitä, kuuluuko jokin valmiste eläinlääkkeen määritelmän piiriin. Oikeusvarmuuden varmistamiseksi komissio voi päättää, onko tietty valmiste eläinlääke.

(90)

Kun otetaan huomioon homeopaattisten eläinlääkkeiden erityispiirteet ja etenkin niiden ainesosat, näitä valmisteita varten on suotavaa perustaa erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ja antaa erityisiä säännöksiä niiden homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteista, jotka saatetaan markkinoille ilman käyttöaihetta. Homeopaattisten lääkkeiden laatunäkökohdat eivät ole sidoksissa niiden käyttöön, eikä tällaisiin valmisteisiin olisi näin ollen sovellettava erityisiä säännöksiä laatuvaatimusten ja -sääntöjen osalta. Vaikka homeopaattisten eläinlääkkeiden, joille on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa, käyttöä säännellään samalla tavalla kuin muiden myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käyttöä, tässä asetuksessa ei kuitenkaan säännellä rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden käyttöä. Tällaisten rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden käyttöä säännellään näin ollen kansallisella lainsäädännöllä, samoin kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (13) mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten lääkkeiden käyttöä.

(91)

Kansanterveyden ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät olisi rahoitettava lääkeviraston yrityksiltä perimillä maksuilla. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutetuista toiminnoista ja tehtävistä.

(92)

Yleisesti katsotaan, että nykyiset vaatimukset, jotka on asetettu eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeville teknisille asiakirjoille, jotka esitetään direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2009/9/EY (14), liitteessä I tarkoitettua myyntilupaa haettaessa, toimivat käytännössä riittävän hyvin. Sen vuoksi ei ole kiireellistä tarvetta merkittävästi muuttaa kyseisiä vaatimuksia. Näitä vaatimuksia on kuitenkin tarpeen mukauttaa, jotta voidaan vastata eroavuuksiin, joita havaitaan suhteessa kansainväliseen tieteelliseen edistykseen tai viimeisimpään kehitykseen, mukaan luettuna VICH:n ja WHO:n antama ohjeistus sekä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) standardit, ja ottaa huomioon myös tarve määrittää erityisvaatimuksia uusiin hoitomuotoihin liittyville eläinlääkkeille, samalla kun vältetään nykyisten säännösten merkittävää tarkistamista ja etenkin niiden rakenteen muuttamista.

(93)

Tämän asetuksen mukauttamiseksi alan tieteelliseen kehitykseen, jotta komissio voisi tehokkaasti käyttää valvontavaltuuksiaan, jotta unionissa otettaisiin käyttöön yhdenmukaistetut standardit, komissiolle olisi siirrettävä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä niiden perusteiden vahvistamisesta, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon; mikrobilääkkeiden tietojen keräyksen määrittämistä koskevien vaatimusten, tietojen keräys- ja laadunvarmistusmenettelyjä koskevien sääntöjen vahvistamisesta; niiden asianmukaisia toimenpiteitä koskevien sääntöjen vahvistamisesta, joilla varmistetaan sellaisten myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden tehokas ja turvallinen käyttö, joita määrätään annettaviksi suun kautta muita antoreittejä kuin lääkerehuna; niiden tietojen sisällön ja muodon määrittämisestä, jotka kirjataan hevoseläinten kerran myönnettävään elinikäiseen tunnistusasiakirjaan; varoaikaa koskevien sääntöjen määrittämisestä uuden tieteellisen näytön perusteella; tarpeellisten yksityiskohtaisten sääntöjen antamisesta kolmansien maiden toimijoille niiden säännösten soveltamisesta, joilla kielletään mikrobilääkkeiden käyttö eläimillä niiden kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi, ja nimettyjen mikrobilääkkeiden käytön kieltämisestä; vahvistetaan menettelyt sakkojen tai uhkasakkojen määräämiseen sekä niiden perimisen edellytykset ja menetelmät ja muutetaan liitettä II i) eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeville teknisille asiakirjoille asetettujen vaatimusten mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ja ii) riittävän yksityiskohtaiseksi, jotta voidaan varmistaa oikeusvarmuus ja yhdenmukaisuus sekä tarvittava ajantasaistaminen. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (15) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(94)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (16) mukaisesti.

(95)

Tarjotessaan palveluja toisessa jäsenvaltiossa eläinlääkäreiden olisi noudatettava vastaanottavan jäsenvaltion kansallisia sääntöjä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/36/EY (17) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/123/EY (18) mukaisesti.

(96)

Kun otetaan huomioon tärkeimmät muutokset, jotka nykyisiin sääntöihin olisi tehtävä, ja koska tavoitteena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, asetus on tarkoituksenmukainen säädös korvaamaan direktiivin 2001/82/EY, koska siinä vahvistetaan selkeät, yksityiskohtaiset ja sellaisenaan sovellettavat säännöt. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti ja yhdenmukaisella tavalla kaikkialla unionissa.

(97)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli sellaisten eläinlääkkeitä koskevien sääntöjen vahvistamista, joilla varmistetaan ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelu ja sisämarkkinoiden toiminta, vaan se voidaan toiminnan vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT

1 artikla

Kohde

Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt.

2 artikla

Soveltamisala

1.   Tätä asetusta sovelletaan eläinlääkkeisiin, jotka valmistetaan teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia ja jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi 94 ja 95 artiklaa sovelletaan myös vaikuttaviin aineisiin, joita käytetään eläinlääkkeiden lähtöaineina.

3.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi 94, 105, 108, 117, 120, 123 ja 134 artiklaa sovelletaan myös inaktivoituihin immunologisiin eläinlääkkeisiin, jotka valmistetaan epidemiologisessa yksikössä olevasta eläimestä tai olevista eläimistä saaduista taudinaiheuttajista tai antigeeneistä ja joita käytetään kyseisen eläimen tai kyseisten eläinten hoitoon samassa epidemiologisessa yksikössä taikka eläimen tai eläinten hoitoon yksikössä, kun epidemiologinen yhteys on vahvistettu.

4.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin sovelletaan vain 55, 56, 94, 117, 119, 123 ja 134 artiklaa ja IV luvun 5 jaksoa.

5.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, 86 artiklan mukaisesti rekisteröityihin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin ei sovelleta 5–15, 17–33, 35–54, 57–72, 82–84, 95, 98, 106, 107, 110, 112–116, 128, 130 ja 136 artiklaa.

6.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi VII lukua sovelletaan myös seuraaviin:

a)

aineet, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisia, anti-inflammatorisia, hormonaalisia, huumaavia tai psykotrooppisia ominaisuuksia ja joita voidaan käyttää eläimillä;

b)

eläinlääkärin yksittäiselle eläimelle tai pienelle eläinryhmälle antaman eläinlääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistetut tai kansallisen lainsäädännön mukaan siihen oikeutetun henkilön valmistamat eläinlääkkeet (”lääkemääräyksen mukainen apteekkivalmiste”);

c)

farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistetut ja suoraan loppukäyttäjälle toimitettavaksi tarkoitetut eläinlääkkeet (”apteekkivalmiste”). Apteekkivalmiste edellyttää eläinlääkemääräystä, kun se on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.

7.   Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin:

a)

autologisia tai allogeenisia soluja tai kudoksia sisältävät eläinlääkkeet, joita ei ole käsitelty teollisessa prosessissa;

b)

radioaktiivisiin isotooppeihin perustuvat eläinlääkkeet;

c)

rehun lisäaineet sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (19) 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa;

d)

tutkimukseen ja kehittämiseen tarkoitetut eläinlääkkeet;

e)

lääkerehu ja välituotteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EU) 2019/4 3 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa.

8.   Tämä asetus, lukuun ottamatta keskitettyä myyntilupaa koskevaa menettelyä, ei vaikuta maksuja koskeviin kansallisiin säännöksiin.

9.   Tämän asetuksen säännökset eivät estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai antamasta alueellaan aiheellisina pitämiään huumaavien ja psykotrooppisten aineiden kansallisia valvontatoimenpiteitä.

3 artikla

Lainvalinta

1.   Jos tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu eläinlääke kuuluu myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (20) tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan ja jos tämän asetuksen ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 välillä on ristiriita, sovelletaan tätä asetusta.

2.   Tämän artiklan 1 kohdan soveltamiseksi komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa päätökset siitä, onko tietty valmiste tai valmisteryhmä katsottava eläinlääkkeeksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

1)

’eläinlääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka täyttävät ainakin yhden seuraavista edellytyksistä:

a)

se on tarkoitettu eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn;

b)

se on tarkoitettu käytettäväksi eläimille tai annettavaksi eläimille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla;

c)

se on tarkoitettu käytettäväksi eläimille sairauden syyn selvittämiseksi;

d)

se on tarkoitettu eläinten eutanasiaan;

2)

’aineella’ mitä tahansa seuraavaa alkuperää olevaa ainetta:

a)

ihmisperäinen,

b)

eläinperäinen,

c)

kasviperäinen,

d)

kemiallinen;

3)

’vaikuttavalla aineella’ mitä tahansa ainetta tai aineseosta, joka on tarkoitettu käytettäväksi eläinlääkkeen valmistuksessa ja josta sen tuotantokäytön myötä tulee kyseisen valmisteen vaikuttava ainesosa;

4)

’apuaineella’ mitä tahansa eläinlääkkeen ainesosaa, joka ei ole vaikuttava aine tai pakkausmateriaali;

5)

’immunologisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on tarkoitettu annettavaksi eläimelle aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi;

6)

’biologisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, jonka vaikuttavana aineena on biologinen aine;

7)

’biologisella aineella’ ainetta, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä ja jonka ominaisuuksien selvittämiseksi ja laadun määrittämiseksi on tarpeen tehdä fysikaalis-kemiallis-biologiset analyysit ja tarkastella tuotantoprosessia ja sen valvontaa;

8)

’viite-eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen 44, 47, 49, 52, 53 tai 54 artiklan mukaisesti 8 artiklan mukaisesti tehdyn hakemuksen perusteella;

9)

’rinnakkaiseläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, jonka vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus on sama, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus viite-eläinlääkkeen kanssa on osoitettu;

10)

’homeopaattisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on valmistettu homeopaattisesta kannasta Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytettävissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti;

11)

’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa mikrobilääkepitoisuudessa, joka tavallisesti riittää estämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne;

12)

’mikrobilääkkeellä’ mitä tahansa mikro-organismeihin suoraan vaikuttavaa ainetta, jota käytetään infektioiden tai infektiotautien hoitoon tai ehkäisyyn, mukaan lukien antibiootit, viruslääkkeet, sienilääkkeet ja alkueläinlääkkeet;

13)

’antiparasiitilla’ ainetta, joka tappaa loiset tai keskeyttää niiden kehityksen ja jota käytetään loisten aiheuttaman tai levittämän infektion, infestaation tai taudin hoitoon tai ehkäisyyn, mukaan lukien aineet, joilla on karkottava vaikutus;

14)

’antibiootilla’ mitä tahansa bakteereihin suoraan vaikuttavaa ainetta, jota käytetään infektioiden tai infektiotautien hoitoon tai ehkäisyyn;

15)

’metafylaksialla’ osassa eläinryhmää diagnosoidun kliinisen taudin jälkeen eläinryhmälle annettavaa lääkehoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa kliinisesti sairaat eläimet ja estää taudin leviäminen läheisessä kontaktissa oleviin ja tartunnalle alttiisiin eläimiin, joilla saattaa jo olla subkliininen infektio;

16)

’profylaksialla’ eläimen tai eläinryhmän lääkehoitoa ennen sairauden kliinisiä merkkejä taudin tai infektion puhkeamisen ehkäisemiseksi;

17)

’kliinisellä lääketutkimuksella’ tutkimusta, jonka tarkoituksena on kenttäolosuhteissa selvittää eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa tavanomaisissa eläintenpito-olosuhteissa tai osana tavanomaisia eläinlääkintäkäytäntöjä myyntiluvan saamista tai muuttamista varten;

18)

’prekliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, joka ei kuulu kliinisen lääketutkimuksen määritelmän piiriin ja jonka tarkoituksena on selvittää eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa myyntiluvan saamista tai muuttamista varten;

19)

’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen lääkkeen käyttöön liittyviin riskeihin:

a)

eläinlääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyvät, eläinten tai ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit;

b)

ympäristölle aiheutuviin haitallisiin vaikutuksiin liittyvät riskit;

c)

resistenssin kehittymiseen liittyvät riskit;

20)

’yleisnimellä’ Maailman terveysjärjestön (WHO) tietylle aineelle suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai jos sellaista ei ole, yleisesti käytettyä nimeä;

21)

’eläinlääkkeen nimellä’ lääkkeelle annettua joko keksittyä nimeä, joka ei saa olla vaarassa sekaantua yleisnimeen, taikka yleisnimeä tai tieteellistä nimeä yhdessä tavaramerkin tai myyntiluvan haltijan nimen kanssa;

22)

’vahvuudella’ eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden pitoisuutta, joka ilmaistaan määrällisesti annosyksikköä, tilavuusyksikköä tai painoyksikköä kohti lääkemuodon mukaan;

23)

’toimivaltaisella viranomaisella’ jäsenvaltion 137 artiklan mukaisesti nimeämää viranomaista;

24)

’myyntipäällysmerkinnöillä’ sisä- tai ulkopakkauksessa olevia tietoja;

25)

’sisäpakkauksella’ pakkausta tai muuta päällystä, joka on suorassa kosketuksessa eläinlääkkeen kanssa;

26)

’ulkopakkauksella’ pakkausta, johon sisäpakkaus sijoitetaan;

27)

’pakkausselosteella’ eläinlääkettä koskevaa selostetta, joka sisältää tiedot lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi;

28)

’tietojen käyttöluvalla’ tietojen omistajan tai omistajan edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että tietoja voidaan käyttää hakijan hyödyksi suhteessa toimivaltaisiin viranomaisiin, asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustettuun Euroopan lääkevirastoon, jäljempänä ’lääkevirasto’, tai komissioon tämän asetuksen soveltamiseksi;

29)

’suppeilla markkinoilla’ markkinoita jollekin seuraavista lääketyypeistä:

a)

harvinaisten tautien tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetut eläinlääkkeet;

b)

muille eläinlajeille kuin naudoille, lihalampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitetut eläinlääkkeet;

30)

’lääketurvatoiminnalla’ tieteellistä ja muuta toimintaa epäiltyjen haittatapahtumien tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseksi, arvioimiseksi, ymmärtämiseksi ja ehkäisemiseksi;

31)

’lääketurvajärjestelmän kantatiedostolla’ yksityiskohtaista kuvausta lääketurvajärjestelmästä, jota myyntiluvan haltija käyttää yhtä tai useampaa sellaista eläinlääkettä varten, jolle on myönnetty myyntilupa;

32)

’valvonnalla’ mitä tahansa toimivaltaisen viranomaisen tehtäviä, jotka suoritetaan tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi;

33)

’eläinlääkemääräyksellä’ eläinlääkärin antamaa asiakirjaa, joka koskee eläinlääkettä tai ihmisille tarkoitettua, eläimille käytettäväksi määrättyä lääkettä;

34)

’varoajalla’ vähimmäisaikaa, jonka on annettava kulua eläinlääkkeen viimeisestä annostelusta eläimelle ja kyseisestä eläimestä saatavien elintarvikkeiden tuottamisen välillä ja joka tavanomaisissa käyttöolosuhteissa on tarpeen sen varmistamiseksi, että kyseiset elintarvikkeet eivät sisällä jäämiä kansanterveydelle haitallisina määrinä;

35)

’markkinoille saattamisella’ eläinlääkkeen asettamista ensimmäistä kertaa saataville koko unionin markkinoilla tai tapauksen mukaan yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa;

36)

’tukkukaupalla’ kaikkia joko voittoa tavoittelevia tai tavoittelemattomia toimintoja, jotka muodostuvat eläinlääkkeiden hankkimisesta, hallussapidosta, toimittamisesta tai viennistä, lukuun ottamatta eläinlääkkeiden vähittäistoimituksia yleisölle;

37)

’vesieläinlajeilla’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 (21) 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja eläinlajeja;

38)

’elintarviketuotantoeläimillä’ asetuksen (EY) N:o 470/2009 2 artiklan b alakohdassa määriteltyjä elintarviketuotantoeläimiä;

39)

’myyntiluvan ehtojen muutoksella’ 36 artiklassa tarkoitettujen eläinlääkkeen myyntiluvan ehtojen muutosta;

40)

’eläinlääkkeiden mainonnalla’ eläinlääkkeisiin liittyvää missä tahansa muodossa olevaa tietoa tai esitystä, joka annetaan eläinlääkkeiden toimittamisen, jakelun, myynnin, lääkkeiden määräämisen tai käytön edistämiseksi, ja siihen sisältyy näytteiden toimittaminen ja sponsorointi;

41)

’signaalien hallinnointiprosessilla’ prosessia, jossa eläinlääkkeiden lääketurvatoimintatietoja seurataan aktiivisesti ja arvioidaan sen selvittämiseksi, onko kyseisten eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde muuttunut, jotta voidaan havaita eläinten terveydelle tai kansanterveydelle tai ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit;

42)

’ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvalla vakavalla riskillä’ tilannetta, jossa eläinlääkkeen käytöstä aiheutuu huomattavan suurella todennäköisyydellä vakava vaara ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle;

43)

’uusiin hoitomuotoihin liittyvillä eläinlääkkeillä’

a)

eläinlääkkeitä, jotka on erityisesti kehitetty käytettäväksi geeniterapiassa, regeneratiivisessa hoidossa, kudosmuokkauksessa, verivalmistehoidossa tai bakteriofagihoidossa;

b)

nanoteknologiaan perustuvia eläinlääkkeitä; tai

c)

mitä tahansa muita hoitomuotoja, joita eläinlääketieteessä pidetään kehittyvänä alana;

44)

’epidemiologisella yksiköllä’ asetuksen (EU) 2016/429 4 artiklan 39 alakohdassa määriteltyä epidemiologista yksikköä.

II LUKU

MYYNTILUVAT – YLEISET SÄÄNNÖKSET JA HAKEMUKSIA KOSKEVAT SÄÄNNÖT

1 jakso

Yleiset säännökset

5 artikla

Myyntiluvat

1.   Eläinlääkkeen saa saattaa markkinoille vain, jos toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio on myöntänyt kyseiselle valmisteelle myyntiluvan 44, 47, 49, 52, 53 tai 54 artiklan mukaisesti.

2.   Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.

3.   Päätökset, jotka koskevat myyntiluvan myöntämistä, epäämistä, keskeyttämistä, peruuttamista tai tarkistamista myyntiluvan muutoksella, on saatettava julkisesti saataville.

4.   Eläinlääkkeen myyntilupa voidaan myöntää vain unioniin sijoittautuneelle hakijalle. Unioniin sijoittautumista koskevaa vaatimusta sovelletaan myös myyntiluvan haltijoihin.

5.   Yhdelle tai useammalle elintarviketuotantoeläimelle tarkoitetun eläinlääkkeen myyntilupa voidaan myöntää vain, jos lääkkeen sisältämä farmakologisesti vaikuttava aine on sallittu asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti niiden eläinlajien osalta, joille kyseinen eläinlääke on tarkoitettu.

6.   Jäsenvaltiot voivat sallia poikkeuksia tämän artiklan säännöksistä, kun on kyse yksinomaan lemmikkieläiminä pidettäville eläimille eli akvaario- ja allaseläimille, akvaariokaloille, häkkilinnuille, kirjekyyhkyille, terraarioeläimille, pienille jyrsijöille, freteille ja kaneille tarkoitetuista eläinlääkkeistä edellyttäen, että kyseiset eläinlääkkeet eivät edellytä eläinlääkemääräystä ja että jäsenvaltioissa on toteutettu kaikki mahdolliset toimenpiteet sen estämiseksi, että niitä käytetään luvattomasti muilla eläimillä.

6 artikla

Myyntilupahakemuksen jättäminen

1.   Myyntilupahakemus on jätettävä toimivaltaiselle viranomaiselle, kun se koskee myyntiluvan myöntämistä jonkin seuraavassa esitetyn menettelyn mukaisesti:

a)

46 ja 47 artiklassa säädetty kansallinen menettely;

b)

48 ja 49 artiklassa säädetty hajautettu menettely;

c)

51 ja 52 artiklassa säädetty keskinäinen tunnustamismenettely.

d)

53 artiklassa säädetty myöhempää tunnustamista koskeva menettely.

2.   Myyntilupahakemus on jätettävä lääkevirastolle, jos se koskee 42–45 artiklassa säädetyn keskitettyä myyntilupaa koskevan menettelyn mukaista hyväksyntää.

3.   Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu hakemus on toimitettava sähköisesti ja lääkevirastolta saatavien mallien muodossa.

4.   Hakija vastaa hakemuksensa osalta toimitettujen tietojen ja asiakirjojen oikeellisuudesta.

5.   Toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan lääkeviraston on 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, onko kaikki 8 artiklan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat toimitettu ja onko hakemus pätevä.

6.   Jos toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava siitä hakijalle ja asetettava määräaika puuttuvien tietojen ja asiakirjojen toimittamiselle. Jos hakija ei toimita puuttuvia tietoja ja asiakirjoja asetetussa määräajassa, hakemus katsotaan peruutetuksi.

7.   Jos hakija ei toimita täydellistä käännöstä vaadittavista asiakirjoista kuuden kuukauden kuluessa 49 artiklan 7 kohdassa, 52 artiklan 8 kohdassa tai 53 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta, hakemus katsotaan peruutetuksi.

7 artikla

Kielet

1.   Valmisteyhteenveto sekä myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen tiedot on esitettävä jollain sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa eläinlääke asetetaan saataville markkinoilla, jollei kyseinen jäsenvaltio toisin päätä.

2.   Eläinlääkkeet voidaan varustaa usein erikielisin myyntipäällysmerkinnöin.

2 jakso

Asiakirja-aineistoa koskevat vaatimukset

8 artikla

Hakemukseen liitettävät tiedot

1.   Myyntilupahakemuksessa on oltava seuraavat tiedot ja asiakirjat:

a)

liitteessä I säädetyt tiedot;

b)

tekniset asiakirjat, jotka tarvitaan osoittamaan eläinlääkkeen laatu, turvallisuus ja teho, liitteen II vaatimusten mukaisesti;

c)

tiivistelmä lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta.

2.   Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, 1 kohdassa lueteltujen tietojen, teknisten asiakirjojen ja tiivistelmän lisäksi on toimitettava

a)

asiakirjat, jotka koskevat välittömiä tai välillisiä riskejä, joita kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimillä;

b)

tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä.

3.   Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille ja joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka eivät ole sallittuja asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti kyseisen eläinlajin osalta, tämän artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen, teknisten asiakirjojen ja tiivistelmän lisäksi on toimitettava asiakirja sen osoittamiseksi, että lääkevirastolle on lähetetty jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva pätevä hakemus mainitun asetuksen mukaisesti.

4.   Tämän artiklan 3 kohtaa ei sovelleta eläinlääkkeisiin, jotka on tarkoitettu hevoseläimille, joista on ilmoitettu asetuksen (EU) 2016/429 114 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja sen nojalla mahdollisesti annetuissa säädöksissä tarkoitetussa kerran myönnettävässä elinikäisessä tunnistusasiakirjassa, että niitä ei ole tarkoitus teurastaa ihmisravinnoksi, ja joiden sisältämät vaikuttavat aineet eivät ole sallittuja asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti.

5.   Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka sisältää Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (22) 2 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja tai koostuu niistä, hakemukseen on tämän artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen, teknisten asiakirjojen ja tiivistelmän lisäksi liitettävä

a)

jäljennös toimivaltaisen viranomaisen antamasta kirjallisesta suostumuksesta, jonka perusteella muuntogeenisiä organismeja saa tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa levittää tarkoituksellisesti ympäristöön direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisesti;

b)

täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 2001/18/EY liitteiden III ja IV mukaisesti vaadittavat tiedot;

c)

direktiivin 2001/18/EY liitteen II periaatteita noudattaen tehty ympäristöriskien arviointi; sekä

d)

kaikkien tutkimus- tai kehittämistarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset.

6.   Jos hakemus jätetään 46 ja 47 artiklassa säädetyn kansallisen menettelyn mukaisesti, hakijan on tämän artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen, teknisten asiakirjojen ja tiivistelmän lisäksi toimitettava ilmoitus siitä, että hakija ei ole jättänyt samaa eläinlääkettä koskevaa myyntilupahakemusta toisessa jäsenvaltiossa tai unionissa ja tarvittaessa, että tällaista myyntilupaa ei ole myönnetty toisessa jäsenvaltiossa tai unionissa.

3 jakso

Kliiniset lääketutkimukset

9 artikla

Kliiniset lääketutkimukset

1.   Kliinisen lääketutkimuksen hyväksymistä koskeva hakemus on jätettävä sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kliininen lääketutkimus on tarkoitus suorittaa.

2.   Kliiniselle lääketutkimukselle myönnetään hyväksyntä sillä edellytyksellä, että kliinisessä lääketutkimuksessa käytetyt elintarviketuotantoeläimet tai niistä saadut tuotteet eivät päädy elintarvikeketjuun, paitsi jos toimivaltainen viranomainen on asettanut asianmukaisen varoajan.

3.   Toimivaltaisen viranomaisen on annettava kliinisen lääketutkimuksen hyväksymistä tai kieltämistä koskeva päätös 60 päivän kuluessa pätevän hakemuksen vastaanottamisesta.

4.   Kliiniset lääketutkimukset on suoritettava ottaen asianmukaisesti huomioon eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi tehtävän kansainvälisen yhteistyön, jäljempänä ’VICH’, tuottamat kansainväliset hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat ohjeet.

5.   Kliinisistä lääketutkimuksista saatavat tiedot on toimitettava myyntilupahakemuksen mukana, jotta täytetään 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa esitetyt asiakirjavaatimukset.

6.   Unionin ulkopuolella suoritetuista kliinisistä lääketutkimuksista peräisin olevat tiedot voidaan ottaa huomioon myyntilupahakemuksen arvioinnissa ainoastaan, jos kyseiset lääketutkimukset on suunniteltu ja toteutettu ja niistä on raportoitu VICH:n tuottamien kansainvälisten hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien ohjeiden mukaisesti.

4 jakso

Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste

10 artikla

Eläinlääkkeen sisäpakkauksen myyntipäällysmerkinnät

1.   Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ja, jollei 11 artiklan 4 kohdasta muuta johdu, siinä voi olla ainoastaan seuraavat tiedot:

a)

eläinlääkkeen nimi, jota seuraa sen vahvuus ja lääkemuoto;

b)

maininta vaikuttavista aineista ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti tai antotavan mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohti ja käyttäen niiden yleisnimiä;

c)

eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;

d)

myyntiluvan haltijan nimi tai toiminimi tai logonimi;

e)

kohde-eläinlaji(t);

f)

viimeinen käyttöpäivämäärä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;

g)

säilytystä koskevat erityiset varotoimet, jos sellaisia on;

h)

antoreitti; ja

i)

tapauksen mukaan varoaika, vaikka tällainen aika olisi nolla.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä, joista laaditaan luettelo 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

3.   Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi päättää, että sen alueella saataville asetetun eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on esitettävä 1 kohdan mukaisesti vaadittavien tietojen lisäksi tunnistekoodi.

11 artikla

Eläinlääkkeen ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnät

1.   Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ja siinä voi olla ainoastaan seuraavat tiedot:

a)

edellä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot;

b)

eläinlääkkeen sisäpakkausyksiköiden sisältö painona, tilavuutena tai lukumääränä;

c)

varoitus siitä, että eläinlääkettä ei saa pitää lasten näkyvillä eikä lasten ulottuvilla;

d)

varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ”eläimille”;

e)

suositus lukea pakkausseloste, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 14 artiklan 4 kohdan soveltamista;

f)

homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”;

g)

kun on kyse eläinlääkkeestä, joka ei edellytä eläinlääkemääräystä, käyttöaihe tai käyttöaiheet;

h)

myyntiluvan numero.

2.   Jäsenvaltio voi päättää, että sen alueella saataville asetetun eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on esitettävä 1 kohdan mukaisesti vaadittavien tietojen lisäksi tunnistekoodi. Tunnistekoodilla voidaan korvata 1 kohdan h alakohdassa tarkoitettu myyntiluvan numero.

3.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä, joista laaditaan luettelo 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

4.   Jos ulkopakkausta ei ole, kaikkien 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava sisäpakkauksessa.

12 artikla

Eläinlääkkeen pienten sisäpakkausyksiköiden myyntipäällysmerkinnät

1.   Poiketen siitä, mitä 10 artiklassa säädetään, sisäpakkausyksiköissä, jotka ovat liian pieniä, jotta niissä voitaisiin esittää mainitussa artiklassa tarkoitetut tiedot luettavissa olevassa muodossa, on oltava ja niissä voi olla ainoastaan seuraavat tiedot:

a)

eläinlääkkeen nimi;

b)

vaikuttavien aineiden määrät;

c)

eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;

d)

viimeinen käyttöpäivämäärä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen sisäpakkausyksiköiden on oltava ulkopakkauksessa, jossa on 11 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

13 artikla

Eläinlääkkeen sisäpakkaukseen tai ulkopakkaukseen sisällytettävät lisätiedot

Poiketen siitä, mitä 10 artiklan 1 kohdassa, 11 artiklan 1 kohdassa ja 12 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat hakijan pyynnöstä sallia omalla alueellaan, että hakija sisällyttää eläinlääkkeen sisäpakkaukseen tai ulkopakkaukseen valmisteyhteenvedon kanssa yhteensopivia hyödyllisiä lisätietoja, jotka eivät ole eläinlääkkeen mainos.

14 artikla

Eläinlääkkeen pakkausseloste

1.   Myyntiluvan haltijan on asetettava helposti saataville kunkin eläinlääkkeen pakkausseloste. Pakkausselosteessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

a)

myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka;

b)

eläinlääkkeen nimi, jota seuraa sen vahvuus ja lääkemuoto;

c)

vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus;

d)

kohde-eläinlajit, annostus kullekin lajille, antotapa ja -reitti ja tarvittaessa ohjeet oikeaan annosteluun;

e)

käyttöaiheet;

f)

vasta-aiheet ja haittatapahtumat;

g)

tapauksen mukaan varoaika, vaikka tällainen aika olisi nolla;

h)

säilytystä koskevat erityiset varotoimet, jos sellaisia on;

i)

turvallisuuden tai terveyden suojelun kannalta olennaiset tiedot, mukaan lukien mahdolliset käyttöön liittyvät erityiset varotoimet ja muut varoitukset;

j)

tiedot asianomaiseen eläinlääkkeeseen sovellettavista 117 artiklassa tarkoitetuista keräysjärjestelmistä;

k)

myyntiluvan numero;

l)

myyntiluvan haltijan tai tarvittaessa tämän edustajan yhteystiedot epäiltyjen haittatapahtumien ilmoittamiseksi;

m)

34 artiklassa tarkoitettu eläinlääkkeen luokittelu.

2.   Pakkausselosteessa voi olla lisätietoja jakelusta, hallussapidosta tai muista tarpeellisista varotoimista myyntiluvan mukaisesti edellyttäen, että tietoja ei ole tarkoitettu myynninedistämiseen. Näiden lisätietojen on oltava pakkausselosteessa selkeästi erillään 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista.

3.   Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on luettava, selkeä ja ymmärrettävä, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä. Jäsenvaltio voi päättää, että pakkausseloste on asetettava saataville painettuna ja/tai sähköisesti.

4.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, tämän artiklan mukaisesti vaadittavat tiedot voidaan vaihtoehtoisesti esittää eläinlääkkeen pakkauksessa.

15 artikla

Yleinen valmistetietoja koskeva vaatimus

Edellä 10–14 artiklassa lueteltujen tietojen on oltava yhteensopivia 35 artiklassa säädetyn valmisteyhteenvedon kanssa.

16 artikla

Rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausseloste

Poiketen siitä, mitä 14 artiklan 1 kohdassa säädetään, 86 artiklan mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteessa on oltava ainakin seuraavat tiedot:

a)

kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, käyttäen Euroopan farmakopean tunnuksia tai, jos tällaisia ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytettävien farmakopeoiden tunnuksia;

b)

rekisteröinnin haltijan sekä tarvittaessa valmistajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka,

c)

antotapa ja tarvittaessa antoreitti;

d)

lääkemuoto;

e)

säilytystä koskevat erityiset varotoimet, jos sellaisia on;

f)

kohde-eläinlajit ja tarvittaessa annostus kullekin lajille;

g)

erityisvaroitus, jos se tarpeen kyseisen homeopaattisen eläinlääkkeen kohdalla;

h)

rekisteröintinumero;

i)

varoaika, jos sellaista on;

j)

maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.

17 artikla

Täytäntöönpanovalta tämän jakson suhteen

1.   Komissio vahvistaa tarvittaessa täytäntöönpanosäädöksillä 10 artiklan 3 kohdassa ja 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tunnistekoodia koskevat yhtenäiset säännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä luettelon koko unionissa käytettävistä lyhenteistä ja kuvamerkeistä, joita tulee käyttää 10 artiklan 2 kohdan ja 11 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä 12 artiklassa tarkoitettujen pienten sisäpakkausyksiköiden kokoa koskevat yhtenäiset säännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

5 jakso

Hybridi-, rinnakkais- ja yhdistelmäeläinlääkkeitä sekä tietoiseen suostumukseen ja kirjallisuustietoihin perustuvia hakemuksia koskevat erityisvaatimukset

18 artikla

Rinnakkaiseläinlääkkeet

1.   Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, rinnakkaiseläinlääkkeiden myyntilupahakemuksiin ei tarvitse toimittaa turvallisuutta ja tehoa koskevia asiakirjoja, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

rinnakkaiseläinlääkkeen biologinen samanarvoisuus viite-eläinlääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa tai on annettu perustelut sille, ettei tällaisia tutkimuksia ole tehty;

b)

hakemus on liitteessä II vahvistettujen vaatimusten mukainen;

c)

hakija osoittaa, että hakemus koskee sellaisen viite-eläinlääkkeen rinnakkaiseläinlääkettä, jonka osalta 39 ja 40 artiklassa säädetty teknisten asiakirjojen suoja-aika on kulunut umpeen tai päättyy alle kahden vuoden kuluessa.

2.   Jos rinnakkaiseläinlääkkeen vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viite-eläinlääkkeessä käytetty vaikuttava aine, sitä on pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viite-eläinlääkkeen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viite-eläinlääkkeen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus tai teho.

3.   Jos rinnakkaiseläinlääkkeestä on useita lääkeainetta välittömästi vapauttavia suun kautta annosteltavia lääkemuotoja, niitä on pidettävä samana lääkemuotona.

4.   Jos viite-eläinlääke ei ole saanut myyntilupaa jäsenvaltiossa, jossa rinnakkaiseläinlääkettä koskeva hakemus jätetään, tai jos rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus jätetään 42 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja viite-eläinlääke on saanut myyntiluvan jossain jäsenvaltiossa, hakijan on ilmoitettava hakemuksessaan jäsenvaltio, jossa viite-eläinlääke on saanut myyntiluvan.

5.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi pyytää viite-eläinlääkettä koskevat tiedot sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jossa viite-eläinlääke on saanut myyntiluvan. Tällaiset tiedot on toimitettava pyynnön esittäjälle 30 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

6.   Rinnakkaiseläinlääkkeen valmisteyhteenvedon on oltava olennaisilta osiltaan samanlainen kuin viite-eläinlääkkeellä. Tätä vaatimusta ei kuitenkaan sovelleta niihin viite-eläinlääkkeen valmisteyhteenvedon osiin, joissa viitataan käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin, jotka kuuluvat patenttilainsäädännön piiriin rinnakkaiseläinlääkkeen myyntiluvan myöntämishetkellä.

7.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos viite-eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa ennen 1 päivää lokakuuta 2005.

19 artikla

Hybridieläinlääkkeet

1.   Poiketen siitä, mitä 18 artiklan 1 kohdassa säädetään, asianmukaisten prekliinisten tutkimusten tai kliinisten lääketutkimusten tulokset on toimitettava, kun eläinlääke ei kaikilta ominaisuuksiltaan vastaa rinnakkaiseläinlääkettä yhdestä tai useammasta seuraavasta syystä:

a)

rinnakkaiseläinlääkkeen vaikuttavassa aineessa tai vaikuttavissa aineissa, käyttöaiheissa, vahvuudessa, lääkemuodossa tai antoreitissä on muutoksia viite-eläinlääkkeeseen verrattuna;

b)

biologista hyväksikäytettävyyttä koskevia tutkimuksia ei voida käyttää osoittamaan biologinen samanarvoisuus viite-eläinlääkkeen kanssa; tai

c)

biologisen eläinlääkkeen ja biologisen viite-eläinlääkkeen raaka-aineissa tai valmistusprosesseissa on eroja.

2.   Hybridieläinlääkkeen prekliiniset tutkimukset tai kliiniset lääketutkimukset voidaan suorittaa unionissa tai kolmannessa maassa myyntiluvan saaneen viite-eläinlääkkeen erillä.

Hakijan on osoitettava, että kolmannessa maassa myyntiluvan saanut viite-eläinlääke on saanut myyntiluvan viite-eläinlääkkeeseen unionissa sovellettavia vaatimuksia vastaavien vaatimusten mukaisesti ja että ne ovat niin samankaltaiset, että niitä voidaan käyttää toistensa sijasta kliinisissä lääketutkimuksissa.

20 artikla

Yhdistelmäeläinlääkkeet

Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, jos eläinlääke sisältää myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden koostumukseen kuuluvia vaikuttavia aineita, jokaisesta yksittäisestä vaikuttavasta aineesta ei tarvitse toimittaa turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.

21 artikla

Tietoiseen suostumukseen perustuva hakemus

Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, eläinlääkettä koskevan myyntiluvan hakijan ei tarvitse toimittaa laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia teknisiä asiakirjoja, jos hakija osoittaa tietojen käyttöluvalla, että hakijalla on lupa käyttää tällaisia myyntiluvan saaneesta eläinlääkkeestä jo toimitettuja asiakirjoja.

22 artikla

Kirjallisuustietoihin perustuva hakemus

1.   Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa turvallisuutta ja tehoa koskevia asiakirjoja, jos hakija osoittaa, että eläinlääkkeen sisältämillä vaikuttavilla aineilla on ollut vakiintunut eläinlääkinnällinen käyttö unionissa vähintään 10 vuoden ajan, niiden teho on dokumentoitu ja niiden turvallisuustaso on hyväksyttävä.

2.   Hakemuksen on oltava liitteessä II vahvistettujen vaatimusten mukainen.

6 jakso

Suppeita markkinoita koskevat ja poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnettävät myyntiluvat

23 artikla

Suppeita markkinoita koskevat hakemukset

1.   Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa liitteen II mukaisesti vaadittavia kattavia turvallisuutta tai tehoa koskevia asiakirjoja, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

kyseisen eläinlääkkeen saatavuudesta markkinoilla eläinten terveydelle tai kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät tiettyjen asiakirjojen toimittamatta jättämiseen;

b)

hakija toimittaa näytön siitä, että kyseinen eläinlääke on tarkoitettu suppeille markkinoille.

2.   Jos eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien turvallisuutta tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa turvallisuutta tai tehoa on arvioitu vain suppeasti.

24 artikla

Suppeita markkinoita koskevan myyntiluvan voimassaolo ja uudelleentarkastelumenettely

1.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeita markkinoita koskeva myyntilupa on voimassa viisi vuotta.

2.   Edellä olevan 23 artiklan mukaisesti suppeille markkinoille myönnettyjä myyntilupia on ennen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viiden vuoden voimassaoloajan päättymistä tarkasteltava uudelleen kyseisen myyntiluvan haltijan hakemuksen perusteella. Kyseiseen hakemukseen on sisällyttävä päivitetty hyöty-riskisuhteen arviointi.

3.   Suppeita markkinoita koskevan myyntiluvan haltijan on jätettävä uudelleentarkastelua koskeva hakemus myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle viimeistään kuusi kuukautta ennen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viiden vuoden voimassaoloajan päättymistä. Uudelleentarkastelua koskevassa hakemuksessa on ainoastaan osoitettava, että 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut edellytykset täyttyvät edelleen.

4.   Kun uudelleentarkastelua koskeva hakemus on jätetty, suppeille markkinoille myönnetty myyntilupa on voimassa, kunnes toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio on tehnyt asiasta päätöksen.

5.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto arvioi uudelleentarkastelua ja myyntiluvan jatkamista koskevat hakemukset.

Jos hyöty-riskisuhde on arvioinnin perusteella edelleen suotuisa, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio jatkaa myyntiluvan voimassaoloa uudella viiden vuoden kaudella.

6.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan eläinlääkkeelle, jolle on myönnetty myyntilupa suppeita markkinoita varten, edellyttäen, että suppeille markkinoille myönnetyn myyntiluvan haltija toimittaa puuttuvat 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut turvallisuutta tai tehoa koskevat tiedot.

25 artikla

Poikkeuksellisissa olosuhteisissa tehtävät hakemukset

Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, hakija voi eläinten terveyteen tai kansanterveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa olosuhteissa jättää hakemuksen, joka ei täytä kaikkia mainitussa alakohdassa esitettyjä vaatimuksia, jos kyseisen eläinlääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla eläinten terveydelle tai kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät tiettyjen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien asiakirjojen toimittamatta jättämiseen. Tällaisessa tapauksessa hakijaa vaaditaan osoittamaan, että puolueettomista ja todennettavista syistä ei ole mahdollista toimittaa liitteen II mukaisesti vaadittavia tiettyä laatua, turvallisuutta tai tehoa koskevia asiakirjoja.

26 artikla

Poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnettävän myyntiluvan ehdot

1.   Edellä 25 artiklassa tarkoitetuissa poikkeuksellisissa olosuhteissa myyntilupa voidaan myöntää edellyttäen, että myyntiluvan haltija täyttää yhden tai useamman seuraavista vaatimuksista:

a)

vaatimus ottaa käyttöön ehtoja tai rajoituksia etenkin eläinlääkkeen turvallisuuden osalta;

b)

vaatimus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille tai tapauksen mukaan lääkevirastolle kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista;

c)

vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.

2.   Jos eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua, turvallisuutta tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua, turvallisuutta tai tehoa on arvioitu vain suppeasti.

27 artikla

Poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnetyn myyntiluvan voimassaolo ja uudelleentarkastelumenettely

1.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnetty myyntilupa on voimassa vuoden.

2.   Edellä olevien 25 ja 26 artiklan mukaisesti myönnettyjä myyntilupia on ennen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun vuoden voimassaoloajan päättymistä tarkasteltava uudelleen myyntiluvan haltijan hakemuksesta. Kyseiseen hakemukseen on sisällyttävä päivitetty hyöty-riskisuhteen arviointi.

3.   Poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnetyn myyntiluvan haltijan on jätettävä uudelleentarkastelua koskeva hakemus myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle viimeistään kolme kuukautta ennen 1 kohdassa tarkoitetun vuoden voimassaoloajan päättymistä. Uudelleentarkastelua koskevassa hakemuksessa on osoitettava, että eläinten terveyteen tai kansanterveyteen liittyvät poikkeukselliset olosuhteet vallitsevat edelleen.

4.   Kun uudelleentarkastelua koskeva hakemus on jätetty, myyntilupa on voimassa, kunnes toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio on tehnyt asiasta päätöksen.

5.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto arvioi hakemuksen.

Jos hyöty-riskisuhde on arvioinnin perusteella edelleen suotuisa, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio jatkaa myyntiluvan voimassaoloa vuodella.

6.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan eläinlääkkeelle, jolle on myönnetty myyntilupa 25 ja 26 artiklan mukaisesti, edellyttäen, että myyntiluvan haltija toimittaa puuttuvat 25 artiklassa tarkoitetut laatua, turvallisuutta tai tehoa koskevat tiedot.

7 jakso

Hakemusten tutkiminen ja myyntilupien myöntämisperusteet

28 artikla

Hakemusten tutkiminen

1.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, jolle hakemus on jätetty 6 artiklan mukaisesti,

a)

tarkastaa, että toimitetut tiedot ovat 8 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaiset;

b)

arvioi eläinlääkkeen toimitettujen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien asiakirjojen perusteella;

c)

tekee päätelmän eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteesta.

2.   Tutkiessaan tämän asetuksen 8 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksia lääkevirasto suorittaa unionin tai jäsenvaltioiden direktiivin 2001/18/EY mukaisesti perustamien elinten tarvittavat kuulemiset.

29 artikla

Laboratorioille hakemusten tutkimisen aikana osoitetut pyynnöt

1.   Hakemusta tutkiva toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi pyytää hakijaa toimittamaan Euroopan unionin vertailulaboratorioon, viralliseen lääkevalvontalaboratorioon tai jäsenvaltion tätä tarkoitusta varten nimeämään laboratorioon tarvittavia näytteitä, jotta voidaan

a)

tutkia eläinlääke, sen lähtöaineet ja tarvittaessa välituotteet tai muut ainesosat sen varmistamiseksi, että valmistajan käyttämät ja hakemuksessa kuvatut valvontamenetelmät ovat asianmukaiset;

b)

tarkastaa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetun eläinlääkkeen kyseessä ollessa, että hakijan jäämien poistumista koskeviin tutkimuksiin ehdottama analyyttinen määritysmenetelmä on hyväksyttävä ja soveltuu jäämien määrien ja etenkin niiden jäämien määrittämiseen, jotka ylittävät komission asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti vahvistaman farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämien enimmäismäärän, sekä eläinten ja eläinperäisten tuotteiden viralliseen valvontaan asetuksen (EU) 2017/625 mukaisesti.

2.   Jäljempänä 44, 47, 49, 52 ja 53 artiklassa vahvistettujen määräaikojen kuluminen keskeytetään, kunnes tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti pyydetyt näytteet on toimitettu.

30 artikla

Kolmansien maiden valmistajia koskevat tiedot

Toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan lääkeviraston, jolle hakemus on jätetty 6 0artiklan mukaisesti, on varmistettava 88, 89 ja 90 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 8 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti. Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi pyytää asiaankuuluvaa viranomaista esittämään tiedot, joilla varmistetaan, että eläinlääkkeiden valmistajat kykenevät suorittamaan tässä artiklassa tarkoitetut toiminnot.

31 artikla

Hakijalta pyydettävät lisätiedot

Toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan lääkeviraston, jolle hakemus on jätetty 6 artiklan mukaisesti, on ilmoitettava hakijalle, jos hakemuksen tueksi toimitetut asiakirjat ovat puutteellisia. Toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan lääkeviraston on pyydettävä hakijaa toimittamaan lisätietoja asetetussa määräajassa. Tällaisessa tapauksessa 44, 47, 49, 52 ja 53 artiklassa säädettyjen määräaikojen kuluminen keskeytetään, kunnes lisätiedot on toimitettu.

32 artikla

Hakemuksen peruuttaminen

1.   Hakija voi peruuttaa toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle jättämänsä myyntilupahakemuksen milloin tahansa, ennen kuin 44, 47, 49, 52 tai 53 artiklassa tarkoitettu päätös on tehty.

2.   Jos hakija peruuttaa toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle jättämänsä myyntilupahakemuksen, ennen kuin 28 artiklassa tarkoitettu hakemuksen tutkiminen on saatettu päätökseen, hakijan on ilmoitettava syyt menettelyynsä toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle, jolle hakemus jätettiin 6 artiklan mukaisesti.

3.   Toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan lääkeviraston on asetettava julkisesti saataville tieto hakemuksen peruuttamisesta sekä tapauksen mukaan arviointilausunto tai lausunto poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.

33 artikla

Arvioinnin tulos

1.   Kun tapauksen mukaan toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto tutkii hakemuksen 28 artiklan mukaisesti, toimivaltainen viranomainen laatii siitä arviointiraportin tai lääkevirasto lausunnon. Jos arviointi on myönteinen, arviointiraporttiin tai lausuntoon on sisällytettävä seuraavat:

a)

valmisteyhteenveto, joka sisältää 35 artiklassa säädetyt tiedot;

b)

yksityiskohtaiset tiedot kyseisen eläinlääkkeen toimittamiselle tai turvalliselle ja tehokkaalle käytölle asetettavista ehdoista ja rajoituksista, mukaan luettuna eläinlääkkeen luokittelu 34 artiklan mukaisesti;

c)

10–14 artiklassa tarkoitettujen myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen teksti.

2.   Jos arviointi on kielteinen, 1 kohdassa tarkoitetussa arviointiraportissa tai lausunnossa on perusteltava, miten sen päätelmiin on päädytty.

34 artikla

Eläinlääkkeiden luokittelu

1.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio, joka myöntää myyntiluvan 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti, luokittelee seuraavat eläinlääkkeet eläinlääkemääräystä edellyttäviksi:

a)

eläinlääkkeet, jotka sisältävät huumausaineita tai psykotrooppisia aineita tai näiden aineiden laittomaan valmistukseen yleisesti käytettäviä aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971 tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta, vuonna 1988 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden laitonta kauppaa vastaan tai unionin lainsäädäntöä huumausaineiden lähtöaineista;

b)

elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet;

c)

eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet;

d)

eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu tarkkaa ennakkodiagnoosia edellyttävien patologisten prosessien hoitamiseen tai joiden käytöllä voi olla estävä tai häiritsevä vaikutus myöhempiin tutkimus- tai hoitotoimenpiteisiin;

e)

eläinten eutanasiaan tarkoitetut eläinlääkkeet;

f)

eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, joka on ollut myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä unionissa vähemmän kuin viiden vuoden ajan;

g)

immunologiset eläinlääkkeet;

h)

eläinlääkkeet, jotka sisältävät hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavaa vaikuttavaa ainetta, tai beta-agonistit, sanotun kuitenkaan rajoittamatta neuvoston direktiivin 96/22/EY (23) soveltamista.

2.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio voi, sen estämättä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa määrätään, luokitella eläinlääkkeen eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos se on luokiteltu huumausaineeksi kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jos 35 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto sisältää erityisiä varotoimia.

3.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio voi 1 kohdan a, c, e ja h alakohdassa tarkoitettuja eläinlääkkeitä lukuun ottamatta luokitella eläinlääkkeen eläinlääkkeeksi, joka ei edellytä eläinlääkemääräystä, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

eläinlääkkeen antaminen rajoittuu lääkemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja;

b)

eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettavalle eläimelle tai hoidettaville eläimille tai muille eläimille, sitä antavalle henkilölle eikä ympäristölle;

c)

eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista haittatapahtumista, joita valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä;

d)

aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen usein toistuvista haittatapahtumista;

e)

valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aiheisiin, jotka liittyvät kyseisen valmisteen käyttöön yhdessä muiden yleisesti käytettyjen ilman lääkemääräystä myytävien eläinlääkkeiden kanssa;

f)

kansanterveydelle ei aiheudu riskiä hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi siinäkään tapauksessa, että eläinlääkettä käytettäisiin väärin;

g)

valmisteet eivät aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tiettyjä aineita koskevan resistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältävää eläinlääkettä käytettäisiin väärin.

35 artikla

Valmisteyhteenveto

1.   Edellä 33 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun valmisteyhteenvedon on sisällettävä alla esitetyssä järjestyksessä seuraavat tiedot:

a)

eläinlääkkeen nimi, jota seuraa sen vahvuus ja lääkemuoto, ja tarvittaessa luettelo eläinlääkkeen nimistä, joilla se on saanut myyntiluvan eri jäsenvaltioissa;

b)

vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus ja apuaineiden ja muiden ainesosien laadullinen koostumus sekä niiden yleisnimi tai kemiallinen kuvaus ja niiden määrällinen koostumus, jos tämä tieto on tarpeen eläinlääkkeen annostelemiseksi oikein;

c)

kliiniset tiedot:

i)

kohde-eläinlaji;

ii)

käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain;

iii)

vasta-aiheet;

iv)

erityisvaroitukset;

v)

käyttöön liittyvät erityiset varotoimet, mukaan lukien etenkin erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla tai joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava tai jotka liittyvät ympäristön suojeluun;

vi)

haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus;

vii)

käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana;

viii)

yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset yhteisvaikutukset;

ix)

antoreitti ja annostus;

x)

yliannostuksen oireet sekä tarvittaessa toimenpiteet hätätilanteessa ja vasta-aineet yliannostustilanteessa;

xi)

erityiset käytön rajoitukset;

xii)

erityiset käyttöehdot, mukaan lukien mikrobilääkkeiden ja eläimille tarkoitettujen loislääkkeiden käytön rajoitukset resistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi;

xiii)

tapauksen mukaan varoajat, vaikka tällaisen ajat olisivat nolla;

d)

farmakologiset tiedot

i)

anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi, jäljempänä ’ATCvet-koodi’,

ii)

farmakodynamiikka,

iii)

farmakokinetiikka.

Immunologisen eläinlääkkeen tapauksessa i, ii ja iii alakohdissa tarkoitettujen tietojen sijasta immunologiset tiedot;

e)

farmaseuttiset tiedot:

i)

merkittävät yhteensopimattomuudet;

ii)

kestoaika, tarvittaessa valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen;

iii)

säilytystä koskevat erityiset varotoimet;

iv)

sisäpakkauksen laatu ja koostumus;

v)

vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevia lisävarotoimia käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämiseksi;

f)

myyntiluvan haltijan nimi;

g)

myyntiluvan numero tai numerot;

h)

ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä;

i)

valmisteyhteenvedon viimeisimmän tarkistuksen päivämäärä;

j)

23 tai 25 artiklassa tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta tarvittaessa maininta:

i)

”myyntilupa myönnetty suppeille markkinoille ja siksi arviointi perustuu mukautettuihin asiakirjavaatimuksiin”; markkinoille; tai

ii)

”myyntilupa myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa ja siksi arviointi perustuu mukautettuihin asiakirjavaatimuksiin”;

k)

tiedot kyseiseen eläinlääkkeeseen sovellettavista 117 artiklassa tarkoitetuista keräysjärjestelmistä;

l)

34 artiklassa tarkoitettu eläinlääkkeen luokitus kussakin jäsenvaltiossa, jossa sille on myönnetty myyntilupa.

2.   Rinnakkaiseläinlääkkeiden ollessa kyseessä voidaan poistaa ne viite-eläinlääkkeen valmisteyhteenvedon osat, joissa viitataan käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin, joita jäsenvaltion patenttilainsäädäntö suojaa rinnakkaiseläinlääkkeen markkinoille saattamisen hetkellä.

36 artikla

Myyntiluvan myöntämispäätökset

1.   Edellä 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut myyntiluvan myöntämispäätökset on tehtävä 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittujen asiakirjojen perusteella, ja päätöksissä on vahvistettava mahdolliset eläinlääkkeen markkinoille saattamiseen liittyvät edellytykset sekä valmisteyhteenveto, jäljempänä ’myyntiluvan ehdot’.

2.   Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio voi vaatia myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa ottaen huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen mahdollisuuden.

37 artikla

Myyntiluvan epäämispäätökset

1.   Edellä olevan 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut myyntiluvan epäämispäätökset on tehtävä 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittujen asiakirjojen perusteella, ne on perusteltava asianmukaisesti ja niissä on ilmoitettava epäämisen syyt.

2.   Myyntilupa on evättävä, jos jokin seuraavista edellytyksistä toteutuu:

a)

hakemus ei ole tämän luvun mukainen;

b)

eläinlääkkeen hyöty-riskisuhde on kielteinen;

c)

hakija ei ole toimittanut riittäviä tietoja eläinlääkkeen laadusta, turvallisuudesta tai tehosta;

d)

eläinlääke on eläimille tarkoitettu mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi;

e)

ehdotettu varoaika ei ole riittävän pitkä elintarvikkeiden turvallisuuden takaamiseksi, tai se on riittämättömästi perusteltu;

f)

kansanterveydelle mahdollisesta mikrobilääkeresistenssin tai loislääkeresistenssin kehittymisestä aiheutuva riski on suurempi kuin eläinlääkkeen hyödyt eläinten terveydelle;

g)

hakija ei ole toimittanut riittävästi todisteita tehosta kohde-eläinlajilla;

h)

eläinlääkkeen laadullinen tai määrällinen koostumus poikkeaa hakemuksessa ilmoitetusta;

i)

kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle aiheutuvia riskejä ei ole otettu riittävästi huomioon; tai

j)

eläinlääkkeen sisältämä vaikuttava aine täyttää hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen aineen tai erittäin hitaasti hajoavan ja erittäin voimakkaasti biokertyvän aineen kriteerit, ja se on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille, paitsi jos osoitetaan, että vaikuttava aine on välttämätön eläinten terveydelle aiheutuvan vakavan riskin estämiseksi tai hallitsemiseksi.

3.   Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääkeaine on varattu tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon 5 kohdassa säädetyllä tavalla.

4.   Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tässä asetuksessa annettuja sääntöjä niiden perusteiden vahvistamisesta, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon kyseisten mikrobilääkeaineiden tehon säilyttämiseksi.

5.   Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

6.   Komissio ottaa 4 ja 5 kohdassa tarkoitettuja säädöksiä hyväksyessään huomioon lääkeviraston, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen tieteellisen neuvonnan.

8 jakso

Teknisten asiakirjojen suoja

38 artikla

Teknisten asiakirjojen suoja

1.   Rajoittamatta direktiivissä 2010/63/EU säädettyjä vaatimuksia ja velvollisuuksia, muut hakijat eivät saa eläinlääkkeen myyntiluvan hakemiseksi tai sen ehtojen muuttamiseksi viitata laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeviin teknisiin asiakirjoihin, jotka alun perin toimitettiin myyntiluvan saamista tai sen ehtojen muutosta varten, paitsi jos

a)

tämän asetuksen 39 ja 40 artiklassa tarkoitettu teknisten asiakirjojen suoja-aika on kulunut umpeen tai päättyy alle kahden vuoden kuluessa;

b)

hakijat ovat saaneet tietojen käyttöluvan muodossa annetun kirjallisen suostumuksen, joka koskee kyseisiä asiakirjoja.

2.   Edellä 1 kohdassa esitettyä teknisten asiakirjojen suojaa, jäljempänä ’teknisten asiakirjojen suoja’, on sovellettava myös jäsenvaltioissa, joissa eläinlääkkeellä ei ole myyntilupaa tai sen myyntilupa ei ole enää voimassa.

3.   Myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, joka eroaa samalle myyntiluvan haltijalle aiemmin myönnetystä myyntiluvasta ainoastaan kohde-eläinlajien, vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, on pidettävä teknisten asiakirjojen suojaa koskevien sääntöjen soveltamiseksi samana myyntilupana kuin samalle myyntiluvan haltijalle aiemmin myönnetty myyntilupa.

39 artikla

Teknisten asiakirjojen suoja-ajat

1.   Teknisten asiakirjojen suoja-ajat ovat seuraavat:

a)

10 vuotta naudoille, lihalampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;

b)

14 vuotta sellaisten naudoille, lihalampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä;

c)

18 vuotta mehiläisille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;

d)

14 vuotta muille kuin a ja c alakohdassa tarkoitetuille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta.

2.   Teknisten asiakirjojen suojaa sovelletaan päivästä, jona eläinlääkkeelle myönnettiin myyntilupa 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

40 artikla

Teknisten asiakirjojen suoja-aikojen pidentäminen ja jatkoajat

1.   Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle 39 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitetulle eläinlajille tai jos 67 artiklan mukaisesti hyväksytään myyntiluvan ehtojen muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 39 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettua eläinlajia, kyseisessä artiklassa säädettyjä suoja-aikoja on pidennettävä yhdellä vuodella kunkin lisätyn kohde-eläinlajin osalta edellyttäen, että myyntiluvan ehtojen muutosta haettaessa hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 39 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa säädettyjen suoja-aikojen päättymistä.

2.   Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle 39 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetulle eläinlajille tai jos 67 artiklan mukaisesti hyväksytään myyntiluvan ehtojen muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista eläinlajia, jota ei mainita 39 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 39 artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä neljällä vuodella edellyttäen, että myyntiluvan ehtojen muutosta haettaessa hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 39 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetyn suoja-ajan päättymistä.

3.   Edellä 39 artiklassa säädetty ensimmäisen myyntiluvan teknisten asiakirjojen suoja-aika, jota on pidennetty jatkoajalla mahdollisten myyntiluvan ehtojen muutosten tai samaan myyntilupaan kuuluvien uusien lupien vuoksi, saa olla enintään 18 vuotta.

4.   Jos hakija, joka hakee eläinlääkkeen myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, jättää asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisen hakemuksen jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi yhdessä turvallisuus- ja jäämätutkimusten, prekliinisten tutkimusten ja kliinisten lääketutkimusten kanssa hakumenettelyn aikana, muut hakijat eivät saa viitata kyseisten testien, tutkimusten ja kokeiden tuloksiin viiden vuoden ajan sen myyntiluvan myöntämisestä, jota varten tutkimukset suoritettiin. Kyseisten tulosten käyttökieltoa ei sovelleta, jos toiset hakijat ovat saaneet mainittuja testejä, tutkimuksia ja kokeita koskevan tietojen käyttöluvan.

5.   Jos 67 artiklan mukaisesti hyväksytty myyntiluvan ehtojen muutos muuttaa lääkemuotoa, antoreittiä tai annostusta niin, että lääkevirasto arvioi tai 66 artiklassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset arvioivat näytetyn toteen, että

a)

se vähentää mikrobilääke- tai loislääkeresistenssiä; tai

b)

se parantaa eläinlääkkeen hyöty-riskisuhdetta,

asianomaisten prekliinisten tutkimusten tai kliinisten lääketutkimusten tuloksiin sovelletaan neljän vuoden suoja-aikaa.

Kyseisten tulosten käyttökieltoa ei sovelleta, jos toiset hakijat ovat saaneet mainittuja tutkimuksia ja kokeita koskevan tietojen käyttöluvan.

41 artikla

Patenttioikeudet

Tarvittavien testien, tutkimusten ja kokeiden tekemistä myyntiluvan hakemiseksi 18 artiklan mukaisesti ei pidetä eläinlääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden patenttioikeuksien tai lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena.

III LUKU

MYYNTILUPAMENETTELYT

1 jakso

Koko unionissa voimassa oleva myyntilupa (”keskitetty myyntilupa”)

42 artikla

Keskitettyä myyntilupaa koskevan menettelyn soveltamisala

1.   Keskitetty myyntilupa on voimassa koko unionissa.

2.   Keskitettyä myyntilupaa koskevaa menettelyä on noudatettava seuraavien eläinlääkkeiden osalta:

a)

eläinlääkkeet, jotka on kehitetty jollakin seuraavista bioteknologisista menetelmistä:

i)

yhdistelmä-DNA-tekniikka;

ii)

biologisesti aktiivisia proteiineja koodaavien geenien hallittu ilmentäminen prokaryooteissa ja eukaryooteissa, mukaan lukien muunnellut nisäkässolut;

iii)

hybridooma- ja monoklonaaliset vasta-ainemenetelmät;

b)

eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi;

c)

eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jota ei hakemuksen jättämispäivänä ole missään unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä;

d)

biologiset eläinlääkkeet, jotka sisältävät muokattuja allogeenisia kudoksia tai soluja tai koostuvat niistä;

e)

uusiin hoitomuotoihin liittyvät eläinlääkkeet.

3.   Edellä olevan 2 kohdan d ja e alakohtaa ei sovelleta eläinlääkkeisiin, jotka koostuvat yksinomaan veren komponenteista.

4.   Muille kuin 2 kohdassa tarkoitetuille eläinlääkkeille voidaan myöntää keskitetty myyntilupa, jos asianomaiselle eläinlääkkeelle ei ole myönnetty unionissa muuta myyntilupaa.

43 artikla

Keskitettyä myyntilupaa koskeva hakemus

1.   Keskitettyä myyntilupaa koskeva hakemus jätetään lääkevirastolle. Hakemukseen on liitettävä lääkevirastolle hakemuksen tutkimisesta suoritettava maksu.

2.   Eläinlääkkeen keskitettyä myyntilupaa koskevassa hakemuksessa on oltava eläinlääkkeelle yksi ainoa nimi, jota käytetään koko unionissa.

44 artikla

Keskitettyä myyntilupaa koskeva menettely

1.   Lääkevirasto arvioi 43 artiklassa tarkoitetun hakemuksen. Lääkevirasto laatii arvioinnin tuloksena lausunnon, joka sisältää 33 artiklassa tarkoitetut tiedot.

2.   Lääkevirasto antaa 1 kohdassa tarkoitetun lausunnon 210 päivän kuluessa pätevän hakemuksen vastaanottamisesta. Jos edellytetään erityistä asiantuntemusta, määräaikaa voidaan poikkeuksellisesti pidentää enintään 90 päivällä.

3.   Hakija voi pyytää nopeutettua arviointimenettelyä myyntilupahakemukselle, joka koskee sellaista eläinlääkettä, josta on huomattavaa etua eläinten terveyden ja erityisesti terapeuttisen innovoinnin kannalta. Pyyntö on perusteltava asianmukaisesti. Jos lääkevirasto hyväksyy pyynnön, 210 päivän määräaika lyhennetään 150 päivään.

4.   Lääkevirasto toimittaa lausunnon hakijalle. Hakija voi 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle lausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tässä tapauksessa sovelletaan 45 artiklaa.

5.   Jos hakija ei ole esittänyt kirjallista pyyntöä 4 kohdan mukaisesti, lääkevirasto toimittaa lausunnon ilman aiheetonta viivytystä komissiolle.

6.   Komissio voi pyytää lääkevirastolta selvennyksiä lausunnon sisältöön, missä tapauksessa lääkevirasto antaa vastauksen 90 päivän kuluessa.

7.   Hakijan on toimitettava tarvittavat käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta ja myyntipäällysmerkinnöistä 7 artiklan mukaisesti lääkevirastolle tämän asettamassa määräajassa mutta viimeistään päivänä, jona päätösluonnos toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille tämän artiklan 8 kohdan mukaisesti.

8.   Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa lääkeviraston lausunnon vastaanottamisesta. Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä, siihen liitetään 1 kohdan mukaisesti laadittu lääkeviraston lausunto. Jos päätösluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä. Komissio toimittaa päätösluonnoksen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.

9.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen keskitetyn myyntiluvan myöntämisestä tai epäämisestä tämän jakson mukaisesti ja lääkeviraston lausunnon perusteella. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

10.   Lääkevirasto saattaa lausuntonsa julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.

45 artikla

Lääkeviraston lausunnon uudelleentarkastelu

1.   Jos hakija pyytää 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti, että lääkeviraston lausuntoa tarkastellaan uudelleen, hakijan on 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esitettävä lääkevirastolle yksityiskohtaiset perustelut tällaiselle pyynnölleen.

2.   Lääkevirasto tarkastelee lausuntoaan uudelleen 90 päivän kuluessa pyynnön yksityiskohtaisten perustelujen vastaanottamisesta. Lääkeviraston päätelmät ja niiden perustelut liitetään sen lausuntoon, ja ne ovat erottamaton osa lausuntoa.

3.   Lääkevirasto toimittaa lausuntonsa 15 päivän kuluessa sen uudelleentarkastelusta komissiolle ja hakijalle.

4.   Tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn jälkeen sovelletaan 44 artiklan 6–10 kohtaa.

2 jakso

Yhdessä jäsenvaltiossa voimassa oleva myyntilupa (”kansallinen myyntilupa”)

46 artikla

Kansallisen myyntiluvan soveltamisala

1.   Kansallista myyntilupaa koskeva hakemus on jätettävä sen valtion toimivaltaiselle viranomaiselle, jota varten lupaa haetaan. Toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä kansalliset myyntiluvat tämän jakson ja sovellettavien kansallisten säännösten mukaisesti. Kansallinen myyntilupa on voimassa ainoastaan sen myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen jäsenvaltiossa.

2.   Kansallista myyntilupaa ei saa myöntää eläinlääkkeelle, joka kuuluu 42 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan tai jolle on myönnetty kansallinen myyntilupa tai josta on vireillä kansallista myyntilupaa koskeva hakemus toisessa jäsenvaltiossa.

47 artikla

Kansallista myyntilupaa koskeva menettely

1.   Eläinlääkkeen kansallisen myyntiluvan myöntämistä tai epäämistä koskeva menettely on saatettava päätökseen enintään 210 päivän kuluessa pätevän hakemuksen jättämisestä.

2.   Toimivaltainen viranomainen laatii arviointiraportin, joka sisältää 33 artiklassa tarkoitetut tiedot.

3.   Toimivaltaisen viranomaisen on saatettava arviointiraportti julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.

3 jakso

Useassa jäsenvaltiossa voimassa oleva myyntilupa (”hajautettu myyntilupa”)

48 artikla

Hajautetun myyntiluvan soveltamisala

1.   Hajautetut myyntiluvat myöntävät niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joihin hakija hakee myyntilupaa tämän jakson mukaisesti, jäljempänä ’osallistuvat jäsenvaltiot’. Tällaiset hajautetut myyntiluvat ovat voimassa kyseisissä jäsenvaltioissa.

2.   Hajautettua myyntilupaa ei saa myöntää eläinlääkkeelle, jolle on myönnetty kansallinen myyntilupa tai josta on vireillä myyntilupahakemus, kun hajautettua myyntilupaa haetaan, tai joka kuuluu 42 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan.

49 artikla

Hajautettua myyntilupaa koskeva menettely

1.   Hajautettua myyntilupaa koskeva hakemus on jätettävä toimivaltaiselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jonka hakija on valinnut laatimaan arviointiraportin ja toimimaan tämän jakson mukaisesti, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, sekä muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

2.   Hakemuksessa on lueteltava osallistuvat jäsenvaltiot.

3.   Jos hakija ilmoittaa, että yhtä tai useampaa osallistuvaa jäsenvaltiota ei enää tule pitää osallistuvana jäsenvaltiona, kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava viitejäsenvaltion ja muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kaikki hakemuksen peruuttamiseen liittyvät tiedot, joita ne pitävät merkityksellisinä.

4.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on laadittava 120 päivän kuluessa pätevän hakemuksen vastaanottamisesta arviointiraportti, joka sisältää 33 artiklassa tarkoitetut tiedot, ja toimitettava se muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.

5.   Muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava 4 kohdassa tarkoitettu arviointiraportti 90 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja ilmoitettava viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, vastustavatko ne arviointiraporttia sillä perusteella, että se saattaisi aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava tähän tutkimiseen perustuva arviointiraportti muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.

6.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä on kutsuttava koolle koordinointiryhmä, joka tutkii arviointiraportin 5 kohdassa tarkoitetussa määräajassa.

7.   Jos arviointiraportti on myönteinen, ja yksikään toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa arviointiraporttia 5 kohdassa tarkoitetulla tavalla, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on todettava, että asiasta vallitsee yhteisymmärrys, saatettava menettely päätökseen ja ilmoitettava asiasta ilman aiheetonta viivytystä hakijalle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä myyntilupa arviointiraportin mukaisesti 30 päivän kuluessa siitä, kun ne ovat vastaanottaneet sekä viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ilmoituksen yhteisymmärryksestä että hakijan toimittamat täydelliset käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta ja myyntipäällysmerkinnöistä.

8.   Jos arviointiraportti ei ole myönteinen ja yksikään osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut 5 kohdan mukaisesti viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa arviointiraporttia, viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen toteaa, että myyntilupa evätään, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta ilman aiheetonta viivytystä hakijalle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

9.   Jos osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ilmoittaa tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa arviointiraporttia, sovelletaan 54 artiklassa tarkoitettua menettelyä.

10.   Jos jonkin osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää missä tahansa menettelyn vaiheessa 110 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja perusteluja kyseisen eläinlääkkeen kieltämiseksi, tätä jäsenvaltiota ei enää pidetä osallistuvana jäsenvaltiona.

11.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatettava arviointiraportti julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.

50 artikla

Hakijan esittämä arviointilausunnon uudelleentarkastelupyyntö

1.   Hakija voi 15 päivän kuluessa 49 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun arviointiraportin vastaanottamisesta esittää viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle arviointiraportin uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tällöin hakijan on toimitettava tällaisen pyynnön yksityiskohtaiset perustelut viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 60 päivän kuluessa arviointiraportin vastaanottamisesta. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toimitettava tämä pyyntö ja sen yksityiskohtaiset perustelut koordinointiryhmälle.

2.   Koordinointiryhmän on 60 päivän kuluessa arviointiraportin uudelleentarkastelupyynnön yksityiskohtaisten perustelujen vastaanottamisesta tarkasteltava arviointiraporttia uudelleen. Koordinointiryhmän johtopäätökset ja niiden perustelut liitetään arviointiraporttiin, ja ne ovat erottamaton osa arviointiraporttia.

3.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 15 päivän kuluessa arviointiraportin uudelleentarkastelusta toimitettava arviointraportti hakijalle.

4.   Tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn jälkeen sovelletaan 49 artiklan 7, 8, 10 ja 11 kohtaa.

4 jakso

Kansallisten myyntilupien keskinäinen tunnustaminen

51 artikla

Kansallisten myyntilupien keskinäisen tunnustamisen soveltamisala

Edellä olevan 47 artiklan mukaisesti myönnetty eläinlääkkeen kansallinen myyntilupa on tunnustettava muissa jäsenvaltioissa 52 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

52 artikla

Kansallisten myyntilupien keskinäinen tunnustamismenettely

1.   Kansallisen myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskeva hakemus jätetään kansallisen myyntiluvan 47 artiklan mukaisesti myöntäneen jäsenvaltion, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, toimivaltaiselle viranomaiselle, ja niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joihin hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’osallistuvat jäsenvaltiot’.

2.   Keskinäistä tunnustamista koskevassa hakemuksessa on lueteltava osallistuvat jäsenvaltiot.

3.   Kansallisen myyntiluvan myöntämispäätöksen jälkeen on kuluttava vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin kyseisen kansallisen myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen voi jättää.

4.   Jos hakija ilmoittaa, että yhtä tai useampaa osallistuvaa jäsenvaltiota ei ole enää pidettävä osallistuvana jäsenvaltiona, kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava viitejäsenvaltion ja muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kaikki hakemuksen peruuttamiseen liittyvät tiedot, joita ne pitävät merkityksellisinä.

5.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on laadittava eläinlääkkeestä 90 päivän kuluessa pätevän keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen vastaanottamisesta päivitetty arviointiraportti, joka sisältää 33 artiklassa tarkoitetut tiedot, ja toimitettava se osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.

6.   Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava 5 kohdassa tarkoitettu päivitetty arviointiraportti 90 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja ilmoitettava viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, vastustavatko ne arviointiraporttia sillä perusteella, että eläinlääke saattaisi aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vakavan riskin. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava tähän tutkimiseen perustuva arviointiraportti osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.

7.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai jonkin osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä on kutsuttava koolle koordinointiryhmä, joka tutkii päivitetyn arviointiraportin 6 kohdassa tarkoitetussa määräajassa.

8.   Jos yksikään osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa päivitettyä arviointiraporttia 6 kohdassa tarkoitetulla tavalla, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on todettava, että asiasta vallitsee yhteisymmärrys, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta ilman aiheetonta viivytystä hakijalle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä myyntilupa päivitetyn arviointiraportin mukaisesti 30 päivän kuluessa siitä, kun ne ovat vastaanottaneet sekä viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ilmoituksen yhteisymmärryksestä että hakijan toimittamat täydelliset käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta ja myyntipäällysmerkinnöistä.

9.   Jos jonkin osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ilmoittaa tämän artiklan 6 kohdan mukaisesti viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa päivitettyä arviointiraporttia, sovelletaan 54 artiklassa tarkoitettua menettelyä.

10.   Jos jonkin osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää missä tahansa keskinäistä tunnustamista koskevan menettelyn vaiheessa 110 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja perusteluja kyseisen eläinlääkkeen kieltämiseksi, tätä jäsenvaltiota ei enää pidetä osallistuvana jäsenvaltiona.

11.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on asetettava arviointiraportti julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.

5 jakso

Myöhempi tunnustaminen keskinäisessä tunnustamismenettelyssä ja hajautetussa myyntilupamenettelyssä

53 artikla

Myyntiluvan myöhempi tunnustaminen uusissa osallistuvissa jäsenvaltioissa

1.   Kun 49 artiklassa säädetty hajautettu menettely tai 52 artiklassa säädetty keskinäinen tunnustamismenettely on saatettu päätökseen ja myyntilupa on myönnetty, myyntiluvan haltija voi jättää eläinlääkkeen myyntilupahakemuksen uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja 49 artiklassa tai tapauksen mukaan 52 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tässä artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Edellä 8 artiklassa tarkoitettujen tietojen lisäksi hakemuksessa on oltava seuraavat:

a)

luettelo kaikista kyseistä eläinlääkettä koskevista myyntilupien myöntämis-, keskeyttämis- tai peruuttamispäätöksistä;

b)

tiedot muutoksista, joita myyntiluvan ehtoihin on tehty sen jälkeen, kun myyntilupa myönnettiin hajautetussa menettelyssä 49 artiklan 7 kohdan mukaisesti tai keskinäisessä tunnustamismenettelyssä 52 artiklan 8 kohdan mukaisesti;

c)

tiivistelmäraportti lääketurvatoimintatiedoista.

2.   Edellä olevassa 49 artiklassa tai tapauksen mukaan 52 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava myyntiluvan myöntämispäätös ja mahdolliset muutokset myyntiluvan ehtoihin 60 päivän kuluessa uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, ja sen on kyseisen ajan kuluessa laadittava ja toimitettava päivitetty arviointiraportti myyntiluvasta ja tarvittaessa myyntiluvan ehtojen muutoksista sekä ilmoitettava asiasta hakijalle.

3.   Kunkin uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on myönnettävä myyntilupa 2 kohdassa tarkoitetun päivitetyn arviointiraportin mukaisesti 60 päivän kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut 1 kohdassa tarkoitetut tiedot ja täydelliset käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausmerkinnöistä ja myyntipäällysmerkinnöistä.

4.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 3 kohdassa säädetään, jos uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella on perusteita evätä myyntilupa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin vuoksi, sen on viimeistään 60 päivän kuluttua siitä, kun se on vastaanottanut sekä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot että tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun päivitetyn arviointiraportin, esitettävä vastalauseensa ja perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti 49 artiklassa tai tapauksen mukaan 52 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja mainituissa artikloissa tarkoitettujen osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä hakijalle.

5.   Jos uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää vastalauseen 4 kohdan mukaisesti, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on pyrittävä asianmukaisin toimin saamaan aikaan yhteisymmärrys esitetystä vastalauseesta. Viitejäsenvaltion ja uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on pyrittävä kaikin tavoin yhteisymmärrykseen toteutettavista toimista.

6.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle tilaisuus esittää suullisesti tai kirjallisesti näkemyksensä uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen esittämistä vastalauseista.

7.   Kun myyntiluvan jo myöntäneiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset pääsevät yhteisymmärrykseen viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen toteuttamien toimien tuloksena, uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä myyntilupa 3 kohdan mukaisesti.

8.   Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole saanut aikaan yhteisymmärrystä osallistuvien jäsenvaltioiden ja uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa viimeistään 60 päivän kuluttua päivästä, jona tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitettu vastalause esitettiin, se toimittaa hakemuksen sekä tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun päivitetyn arviointiraportin ja uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen vastalauseen koordinointiryhmälle 54 artiklassa säädetyn tarkastelumenettelyn mukaisesti.

6 jakso

Tarkastelumenettely

54 artikla

Tarkastelumenettely

1.   Jos osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää 49 artiklan 5 kohdan, 52 artiklan 6 kohdan, 53 artiklan 8 kohdan tai 66 artiklan 8 kohdan mukaisesti mainituissa artikloissa tarkoitetun vastalauseen arviointiraportin tai tapauksen mukaan päivitetyn arviointiraportin johdosta, sen on viipymättä esitettävä kyseisen vastalauseen yksityiskohtaiset perustelut viitejäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle tai myyntiluvan haltijalle. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toimitettava seikat, joista vallitsee erimielisyys, koordinointiryhmälle.

2.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 90 päivän määräajassa vastalauseen vastaanottamisesta pyrittävä asianmukaisin toimin saamaan aikaan yhteisymmärrys esitetystä vastalauseesta.

3.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle tai myyntiluvan haltijalle tilaisuus esittää suullisesti tai kirjallisesti näkemyksensä esitetystä vastalauseesta.

4.   Jos 49 artiklan 1 kohdassa, 52 artiklan 1 kohdassa, 53 artiklan 1 kohdassa ja 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset pääsevät yhteisymmärrykseen, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatettava menettely päätökseen ja ilmoitettava asiasta hakijalle tai myyntiluvan haltijalle. Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä myyntilupa tai muutettava myyntiluvan ehtoja.

5.   Kun 49 artiklan 1 kohdassa, 52 artiklan 1 kohdassa, 53 artiklan 1 kohdassa ja 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset pääsevät yksimieliseen sopimukseen myyntiluvan epäämisestä tai myyntiluvan ehtojen muutosten hylkäämisestä, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatettava menettely päätökseen ja ilmoitettava asiasta hakijalle tai myyntiluvan haltijalle esittäen epäämisen tai hylkäämisen asianmukaiset perusteet. Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on sitten evättävä myyntilupa tai hylättävä myyntiluvan ehtojen muutos.

6.   Jos 49 artiklan 1 kohdassa, 52 artiklan 1 kohdassa, 53 artiklan 1 kohdassa ja 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset eivät pääse yksimieliseen sopimukseen, koordinointiryhmä toimittaa vastaavasti 49 artiklan 5 kohdassa, 52 artiklan 6 kohdassa, 53 artiklan 4 kohdassa tai 66 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun arviointiraportin sekä tiedot seikoista, joista vallitsee erimielisyys, komissiolle viimeistään 90 päivän kuluttua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun vastalauseen esittämisestä.

7.   Komissio laatii hakemusta koskevan päätösluonnoksen 30 päivän kuluessa 6 kohdassa tarkoitettujen arviointiraportin ja tietojen vastaanottamisesta. Komissio toimittaa päätösluonnoksen toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle tai myyntiluvan haltijalle.

8.   Komissio voi pyytää toimivaltaisilta viranomaisilta tai lääkevirastolta selvennyksiä. Edellä 7 kohdassa säädetyn määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes selvennykset on toimitettu.

9.   Jäljempänä olevan 66 artiklan mukaisesti arviointia edellyttäviä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskevan työnjakomenettelyn soveltamiseksi tämän artiklan viittauksia viitejäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen on pidettävä viittauksina toimivaltaiseen viranomaiseen, josta on sovittu 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja viittauksia osallistuviin jäsenvaltioihin on pidettävä viittauksina asiaankuuluviin jäsenvaltioihin.

10.   Komissio hyväksyy päätösluonnoksen perusteella täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen myyntiluvan myöntämisestä, muuttamisesta, epäämisestä tai peruuttamisesta tai myyntiluvan ehtojen muutoksen hylkäämisestä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

IV LUKU

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISET TOIMENPITEET

1 jakso

Unionin valmistetietokanta

55 artikla

Eläinlääkkeitä koskeva unionin tietokanta

1.   Lääkevirasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa eläinlääkkeitä koskevan unionin tietokannan, jäljempänä ’valmistetietokanta’, ja ylläpitää sitä tämän jakson mukaisesti.

2.   Valmistetietokannassa on oltava ainakin seuraavat tiedot:

a)

eläinlääkkeistä, joille komissio ja toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet myyntiluvan unionissa:

i)

eläinlääkkeen nimi;

ii)

vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet ja vaikuttavan eläinlääkeaineen tai vaikuttavien eläinlääkeaineiden vahvuus;

iii)

valmisteyhteenveto;

iv)

pakkausseloste;

v)

arviointiraportti;

vi)

luettelot eläinlääkkeen valmistuspaikoista; ja

vii)

päivämäärät, jolloin eläinlääke on saatettu markkinoille jäsenvaltiossa;

b)

homeopaattisista eläinlääkkeistä, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat rekisteröineet unionissa V luvun mukaisesti:

i)

rekisteröidyn homeopaattisen eläinlääkkeen nimi;

ii)

pakkausseloste; ja

iii)

luettelot rekisteröidyn homeopaattisen eläinlääkkeen valmistuspaikoista;

c)

eläinlääkkeet, joiden käyttö on sallittua jäsenvaltiossa 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti;

d)

kunkin eläinlääkkeen vuosittainen myyntimäärä ja tiedot sen saatavuudesta.

3.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tarvittavat toimenpiteet ja käytännön järjestelyt, jotka koskevat seuraavia:

a)

valmistetietokannan tekniset eritelmät, mukaan lukien sähköinen tietojenvaihtomekanismi tietojen vaihtamiseksi käytössä olevien kansallisten järjestelmien kanssa ja tietojen sähköisen toimittamisen esitysmuoto;

b)

valmistetietokannan toimintaa koskevat käytännön järjestelyt, erityisesti kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojan ja tietojenvaihdon turvallisuuden varmistamiseksi;

c)

yksityiskohtaiset eritelmät valmistetietokantaan sisällytettävistä ja siinä päivitettävistä ja jaettavista tiedoista ja siitä, kuka nämä toiminnot suorittaa;

d)

valmiussuunnitelmat, joita sovelletaan, jos jokin valmistetietokannan toiminnoista ei ole käytettävissä;

e)

tarvittaessa tiedot, jotka valmistetietokantaan on sisällytettävä tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

56 artikla

Tietojen saanti valmistetietokannasta

1.   Toimivaltaisilla viranomaisilla, lääkevirastolla ja komissiolla on valmistetietokannan tietojen täydet käyttöoikeudet.

2.   Myyntiluvan haltijoilla on täydet käyttöoikeudet omia myyntilupiaan koskeviin valmistetietokannan tietoihin.

3.   Yleisöllä on oikeus saada mutta ei mahdollisuutta muuttaa valmistetietokannan tietoja, jotka koskevat eläinlääkkeiden luetteloa, niiden valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja arviointiraportteja, sen jälkeen kun toimivaltainen viranomainen on poistanut niistä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.

2 jakso

Jäsenvaltioiden keräämät tiedot ja myyntiluvan haltijan velvollisuudet

57 artikla

Tietojen keruu eläimille käytetyistä mikrobilääkkeistä

1.   Jäsenvaltioiden on kerättävä asiaan liittyvää ja vertailukelpoista tietoa eläimille käytettyjen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä, etenkin jotta voidaan suoraan tai välillisesti arvioida niiden käyttöä elintarviketuotantoeläimille tuotantotiloilla, tämän artiklan mukaisesti ja 5 kohdassa säädetyissä määräajoissa.

2.   Jäsenvaltioiden on lähetettävä lääkevirastolle kootut tiedot eläimille käytettyjen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä eläinlajeittain ja mikrobilääketyypeittäin 5 kohdan mukaisesti ja siinä tarkoitetuissa määräajoissa. Lääkevirasto tekee yhteistyötä jäsenvaltioiden ja unionin muiden virastojen kanssa kyseisten tietojen analysoimiseksi ja julkaisee vuosittaisen kertomuksen. Lääkevirasto ottaa kyseiset tiedot huomioon mahdollisia asiaan liittyviä ohjeita ja suosituksia hyväksyessään.

3.   Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä artiklaa määrittämällä vaatimukset, jotka koskevat seuraavia:

a)

eläimille käytettävien mikrobilääkkeiden tyypit, joista tietoja on kerättävä;

b)

jäsenvaltioiden ja lääkeviraston käyttöönottamat laadunvarmistusmenettelyt tietojen laadun ja vertailukelpoisuuden varmistamiseksi; sekä

c)

säännöt menetelmille, joilla kerätään tietoja mikrobilääkkeiden käytöstä eläimille ja menetelmälle, jolla kyseiset tiedot toimitetaan lääkevirastolle.

4.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan mukaisesti kerättävien tietojen muodon. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

5.   Jäsenvaltioiden on voitava soveltaa tässä artiklassa säädettyihin velvollisuuksiin vaiheittaista lähestymistapaa seuraavasti:

a)

kahden vuoden kuluessa 28 päivästä tammikuuta 2022 on kerättävä tiedot ainakin lajeista ja tuotantomuodoista, jotka sisältyvät komission täytäntöönpanopäätökseen 2013/652/EU (24) sellaisena kuin se oli 11 päivänä joulukuuta 2018;

b)

viiden vuoden kuluessa 28 päivästä tammikuuta 2022 on kerättävä tiedot kaikista elintarviketuotantoeläinten lajeista;

c)

kahdeksan vuoden kuluessa 28 päivästä tammikuuta 2022 on kerättävä tiedot kaikista muista kasvatettavista tai pidettävistä eläimistä.

6.   Edellä olevan 5 kohdan c alakohdan säännökset eivät velvoita keräämään tietoja luonnollisilta henkilöiltä, jotka pitävät seuraeläimiä.

58 artikla

Myyntiluvan haltijan velvollisuudet

1.   Myyntiluvan haltija on vastuussa eläinlääkkeen kaupan pitämisestä. Edustajan nimeäminen ei vapauta myyntiluvan haltijaa oikeudellisesta vastuusta.

2.   Myyntiluvan haltijan on vastuunsa rajoissa varmistettava eläinlääkkeensä riittävä ja keskeytymätön toimittaminen.

3.   Sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty, myyntiluvan haltijan on kyseisessä myyntilupahakemuksessa ilmoitettujen valmistusprosessin ja valvonnan menetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja tehtävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta eläinlääkkeen valmistus ja valvonta tapahtuisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaisesti. Tällaisten muutosten tekemiseen on sovellettava tämän luvun 3 jaksossa säädettyjä menettelyjä.

4.   Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät pidetään nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla.

5.   Myyntiluvan haltija ei saa saattaa rinnakkaiseläinlääkettä ja hybridieläinlääkettä unionin markkinoille, ennen kuin viite-eläinlääkkeen 39 ja 40 artiklassa tarkoitettu teknisten asiakirjojen suoja-aika on päättynyt.

6.   Myyntiluvan haltijan on kirjattava valmistetietokantaan päivämäärät, jolloin sen myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet on saatettu markkinoille, ja tiedot kunkin eläinlääkkeen saatavuudesta kussakin asiaankuuluvassa jäsenvaltiossa sekä tarvittaessa päivämäärät, jolloin kyseiset myyntiluvat on mahdollisesti keskeytetty tai peruutettu.

7.   Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä toimitettava niille riittävä määrä näytteitä, jotta voidaan tehdä unionin markkinoille saatettua myyntiluvan haltijan eläinlääkettä koskevia tarkastuksia.

8.   Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tarjottava teknistä asiantuntemusta eläinlääkejäämien määrittämiseksi käytettävän analyysimenetelmän käyttöönoton helpottamiseksi asetuksen (EU) 2017/625 nojalla nimetyssä Euroopan unionin vertailulaboratoriossa.

9.   Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston pyynnöstä toimitettava kyseisessä pyynnössä asetetussa määräajassa tietoja, jotka osoittavat hyöty-riskisuhteen olevan edelleen suotuisa.

10.   Myyntiluvan haltijan on viipymättä ilmoitettava myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan komissiolle toimivaltaisen viranomaisen tai kolmannen maan viranomaisen asettamista kielloista tai rajoituksista sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen eläinlääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin, mukaan lukien 81 artiklan mukaisesti toteutetun signaalien hallinnointiprosessin tulokset.

11.   Myyntiluvan haltijan on annettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan komissiolle tai lääkevirastolle asetetussa määräajassa kaikki hallussaan olevat kyseisen eläinlääkkeen myyntimääriin liittyvät tiedot.

12.   Myyntiluvan haltijan on kirjattava valmistetietokantaan tiedot kunkin eläinlääkkeensä vuosittaisesta myyntimäärästä.

13.   Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava viipymättä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan komissiolle kaikki toimet, joihin se aikoo ryhtyä eläinlääkkeen kaupan pitämisen lopettamiseksi, ennen näiden toimien toteuttamista ja ilmoittaen syyt toimiinsa.

59 artikla

Pienet ja keskisuuret yritykset

Jäsenvaltioiden on kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä antaakseen pienille ja keskisuurille yrityksille tämän asetuksen vaatimusten noudattamista koskevaa neuvontaa.

3 jakso

Myyntiluvan ehtojen muuttaminen

60 artikla

Myyntiluvan ehtojen muutokset

1.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä luettelon myyntiluvan ehtojen muutoksista, jotka eivät edellytä arviointia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään komissio ottaa huomioon seuraavat perusteet:

a)

onko muutosten tieteellinen arviointi tarpeen kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle aiheutuvan riskin määrittämiseksi;

b)

vaikuttavatko muutokset eläinlääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon;

c)

muuttavatko muutokset vain vähäisesti valmisteyhteenvetoa;

d)

ovatko muutokset luonteeltaan hallinnollisia.

61 artikla

Myyntiluvan ehtojen muutokset, jotka eivät edellytä arviointia

1.   Jos myyntiluvan ehtojen muutos sisältyy 60 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettuun luetteloon, myyntiluvan haltijan on kirjattava muutos valmistetietokantaan ja liitettävä tarvittaessa mukaan valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät tai pakkausseloste 7 artiklassa säädetyillä kielillä 30 päivän kuluessa kyseisen muutoksen täytäntöönpanosta.

2.   Tarvittaessa toimivaltainen viranomainen muuttaa tai, jos eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa keskitettyä myyntilupaa koskevan menettelyn mukaisesti, komissio muuttaa täytäntöönpanosäädöksillä myyntilupaa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tapaan kirjatun muutoksen mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3.   Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai, kun kyse on kansallisen myyntiluvan ehtojen muuttamisesta, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ja asiaankuuluvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille myyntiluvan ehtojen muutoksen hyväksymisestä tai hylkäämisestä kirjaamalla kyseisen tiedon valmistetietokantaan.

62 artikla

Arviointia edellyttäviä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva hakemus

1.   Jos myyntiluvan ehtojen muutos ei sisälly 60 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettuun luetteloon, myyntiluvan haltijan on jätettävä arviointia edellyttäviä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva hakemus myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle. Hakemus on toimitettava sähköisesti.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa hakemuksessa on oltava

a)

myyntiluvan ehtojen muutoksen kuvaus;

b)

myyntiluvan ehtojen muutoksen kannalta merkitykselliset 8 artiklassa tarkoitetut tiedot;

c)

yksityiskohtaiset tiedot myyntiluvista, joihin hakemus vaikuttaa;

d)

jos myyntiluvan ehtojen muutos johtaa muihin välillisiin saman myyntiluvan ehtojen muutoksiin, kyseisten välillisten myyntiluvan ehtojen muutosten kuvaus;

e)

jos myyntiluvan ehtojen muutos koskee keskinäisen tunnustamismenettelyn tai hajautetun menettelyn mukaisesti myönnettyjä myyntilupia, luettelo kyseiset myyntiluvat myöntäneistä jäsenvaltioista.

63 artikla

Välilliset muutokset valmistetietoihin

Jos myyntiluvan ehtojen muutos aiheuttaa välillisiä muutoksia valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen, kyseisiä välillisiä muutoksia pidetään myyntiluvan ehtojen muutosta koskevaa hakemusta tutkittaessa osana tätä muutoshakemusta.

64 artikla

Myyntiluvan ehtojen muutosten ryhmät

Kun myyntiluvan haltija hakee samaan myyntilupaan useaa sellaista myyntiluvan ehtojen muutosta, jota ei mainita 60 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistetussa luettelossa, tai useaan myyntilupaan yhtä sellaista myyntiluvan ehtojen muutosta, jota ei mainita kyseisessä luettelossa, kyseinen myyntiluvan hakija voi jättää yhden hakemuksen, joka koskee kaikkia myyntiluvan ehtojen muutoksia.

65 artikla

Työnjakomenettely

1.   Kun myyntiluvan haltija hakee useaan myyntilupaan, jotka kuuluvat samalle myyntiluvan haltijalle ja jotka ovat eri toimivaltaisten viranomaisten tai komission myöntämiä, yhtä tai useampaa sellaista myyntiluvan ehtojen muutosta, joka on identtinen kaikissa asiaankuuluvissa jäsenvaltioissa ja jota ei mainita 60 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistetussa luettelossa, kyseisen myyntiluvan haltijan on jätettävä identtinen hakemus kaikkien asiaankuuluvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja, jos hakemukseen sisältyy keskitetyn myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen myyntiluvan ehtojen muutos, lääkevirastolle.

2.   Jos jokin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista myyntiluvista on keskitetty myyntilupa, lääkevirasto arvioi hakemuksen 66 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

3.   Jos mikään tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista myyntiluvista ei ole keskitetty myyntilupa, koordinointiryhmä sopii, mille myyntiluvan myöntäneistä toimivaltaisista viranomaisista annetaan tehtäväksi arvioida hakemus 66 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

4.   Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä työnjakomenettelyn toimintaa koskevat tarvittavat järjestelyt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

66 artikla

Arviointia edellyttäviä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva menettely

1.   Jos myyntiluvan ehtojen muutosta koskeva hakemus täyttää 62 artiklassa säädetyt vaatimukset, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa 15 päivän kuluessa ilmoituksen pätevän hakemuksen vastaanottamisesta.

2.   Jos hakemus on puutteellinen, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen vaatii myyntiluvan haltijaa toimittamaan puuttuvat tiedot ja asiakirjat kohtuullisen määräajan kuluessa.

3.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen ja laatii myyntiluvan ehtojen muutoksesta arviointiraportin tai vastaavasti lausunnon 33 artiklan mukaisesti. Arviointiraportti tai lausunto on laadittava 60 päivän kuluessa pätevän hakemuksen vastaanottamisesta. Jos myyntiluvan ehtojen muutoksia koskevan hakemuksen arviointi vaatii enemmän aikaa monimutkaisuutensa vuoksi, asianomainen toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi pidentää tätä aikaa 90 päiväksi. Tällaisessa tapauksessa asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan lääkeviraston on ilmoitettava asiasta myyntiluvan haltijalle.

4.   Asianomainen toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi 3 kohdassa tarkoitetussa määräajassa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan lisätietoja asetetussa määräajassa. Menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.

5.   Jos 3 kohdassa tarkoitetun lausunnon laatii lääkevirasto, se toimittaa lausunnon komissiolle ja myyntiluvan haltijalle.

6.   Jos lääkevirasto laatii tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun lausunnon 65 artiklan 2 kohdan mukaisesti, se toimittaa lausunnon asiaankuuluvien jäsenvaltioiden kaikille toimivaltaisille viranomaisille, komissiolle ja myyntiluvan haltijalle.

7.   Jos 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen laatii tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun arviointiraportin, se toimitetaan kaikkien asiaankuuluvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja myyntiluvan haltijalle.

8.   Jos jokin toimivaltainen viranomainen ei ole yhtä mieltä vastaanottamastaan tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitetusta arviointiraportista, sovelletaan 54 artiklassa säädettyä tarkastelumenettelyä.

9.   Jollei 8 kohdassa säädetystä mahdollisesti sovellettavasta menettelystä muuta johdu, 3 kohdassa tarkoitettu lausunto tai arviointiraportti toimitetaan menettelyn tulosten perusteella viipymättä myyntiluvan haltijalle.

10.   Myyntiluvan haltija voi 15 päivän kuluessa lausunnon tai arviointiraportin vastaanottamisesta esittää toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovitulle toimivaltaiselle viranomaiselle tai viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle lausunnon tai arviointiraportin uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Yksityiskohtaiset perustelut uudelleentarkastelua koskevan pyynnön esittämiseen on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovitulle toimivaltaiselle viranomaiselle tai viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 60 päivän kuluessa lausunnon tai arviointiraportin vastaanottamisesta.

11.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tarkastelee uudelleen lausunnon tai arviointiraportin kohtia, jotka myyntiluvan haltija on eritellyt uudelleentarkastelua koskevassa pyynnössä, ja antaa uudelleen tarkastellun lausunnon tai arviointiraportin 60 päivän kuluessa uudelleentarkastelua koskevan pyynnön perustelujen vastaanottamisesta. Tehtyjen päätelmien perustelut on liitettävä uudelleentarkasteltuun lausuntoon tai arviointiraporttiin.

67 artikla

Arviointia edellyttäviä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskevien menettelyjen päättämistoimenpiteet

1.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio tai 62 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset muuttavat myyntilupaa tai hylkäävät myyntiluvan ehtojen muutoksen 66 artiklassa tarkoitetun lausunnon tai arviointiraportin mukaisesti 30 päivän kuluessa siitä, kun 66 artiklassa säädetty menettely on saatettu päätökseen ja myyntiluvan haltijalta on saatu täydelliset käännökset valmisteyhteenvedosta, myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta, ja ilmoittavat myyntiluvan haltijalle hylkäämisen perustelut.

2.   Kun kyseessä on keskitetty myyntilupa, komissio valmistelee myyntiluvan ehtojen muutosta koskevan päätösluonnoksen. Jos päätösluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio antaa yksityiskohtaisen selvityksen syistä, joiden vuoksi lääkeviraston lausuntoa ei ole noudatettu. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen myyntiluvan muuttamisesta tai myyntiluvan ehtojen muutoksen hylkäämisestä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio ilmoittaa viipymättä myyntiluvan haltijalle muutetusta myyntiluvasta.

4.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio, lääkevirasto tai 62 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset päivittävät valmistetietokannan vastaavasti.

68 artikla

Arviointia edellyttävien myyntiluvan ehtojen muutosten täytäntöönpano

1.   Myyntiluvan haltija saa panna täytäntöön arviointia edellyttävän myyntiluvan ehtojen muutoksen vasta sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio on muuttanut myyntiluvan myöntämispäätöstä kyseisen myyntiluvan ehtojen muutoksen mukaisesti, asettanut täytäntöönpanolle määräajan ja ilmoittanut asiasta myyntiluvan haltijalle 67 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

2.   Myyntiluvan haltijan on toimitettava viipymättä kaikki myyntiluvan ehtojen muutoksen täytäntöönpanoon liittyvät tiedot siinä tapauksessa, että toimivaltainen viranomainen tai komissio pyytää niitä.

4 jakso

Kansallisen myyntiluvan saaneiden valmisteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen

69 artikla

Eläinlääkkeen valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamisen soveltamisala

Yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto on laadittava 70 ja 71 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti seuraaville:

a)

viite-eläinlääkkeet, joiden vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus on sama, joilla on sama lääkemuoto ja joille on myönnetty myyntilupa 47 artiklan mukaisesti eri jäsenvaltioissa samalle myyntiluvan haltijalle;

b)

rinnakkaiseläinlääkkeet ja hybridieläinlääkkeet.

70 artikla

Viite-eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettely

1.   Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava vuosittain koordinointiryhmälle luettelo viite-eläinlääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa 47 artiklan mukaisesti, ja kyseisten viite-eläinlääkkeiden valmisteyhteenvedot, jos näihin valmisteyhteenvetoihin olisi toimivaltaisen viranomaisen mukaan sovellettava yhdenmukaistamismenettelyä.

2.   Myyntiluvan haltija voi hakea viite-eläinlääkkeen valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettelyn soveltamista toimittamalla koordinointiryhmälle luettelon kyseisen eläinlääkkeen eri nimistä ja eri valmisteyhteenvedoista, joille on myönnetty myyntilupa 47 artiklan mukaisesti eri jäsenvaltioissa.

3.   Koordinointiryhmän on jäsenvaltioiden 1 kohdan mukaisesti toimittamat luettelot tai myyntiluvan haltijalta 2 kohdan mukaisesti mahdollisesti saadun hakemuksen huomioon ottaen laadittava vuosittain ja julkaistava luettelo viite-eläinlääkkeistä, joiden valmisteyhteenvedot yhdenmukaistetaan, ja nimettävä viitejäsenvaltio kullekin asianomaiselle viite-eläinlääkkeelle.

4.   Koordinointiryhmä voi laatiessaan luetteloa viite-eläinlääkkeistä, joiden valmisteyhteenvedot yhdenmukaistetaan, päättää priorisoida valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseen liittyvän työnsä ottaen huomioon lääkeviraston suositukset viite-eläinlääkkeiden luokasta tai ryhmästä, joka on yhdenmukaistettava ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, mukaan lukien ympäristölle aiheutuvien riskien hallintatoimenpiteet.

5.   Myyntiluvan haltijan on tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava koordinointiryhmälle yhteenveto, jossa eritellään valmisteyhteenvetojen erot, sen oma ehdotus yhdenmukaistetuksi valmisteyhteenvedoksi, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät 7 artiklan mukaisesti sekä näiden tueksi asiaankuuluvat olemassa olevat tiedot, jotka on toimitettu 8 artiklan mukaisesti ja jotka ovat merkityksellisiä kyseisen yhdenmukaistamisehdotuksen kannalta.

6.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 180 päivän kuluessa 5 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta tutkittava myyntiluvan haltijaa kuullen 5 kohdan mukaisesti toimitetut asiakirjat, laadittava raportti ja toimitettava se koordinointiryhmälle ja myyntiluvan haltijalle.

7.   Jos koordinointiryhmä raportin saatuaan pääsee yksimieliseen sopimukseen valmisteyhteenvedosta, viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen toteaa, että asiasta vallitsee yhteisymmärrys, saattaa menettelyn päätökseen, ilmoittaa asiasta myyntiluvan haltijalle ja toimittaa samalle myyntiluvan haltijalle yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon.

8.   Myyntiluvan haltija toimittaa toimivaltaisille viranomaisille kussakin asiaankuuluvassa jäsenvaltiossa tarvittavat käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta ja myyntipäällysmerkinnöistä 7 artiklan mukaisesti koordinointiryhmän asettamassa määräajassa.

9.   Kun on päästy yhteisymmärrykseen 7 kohdan mukaisesti, kunkin asiaankuuluvan jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on muutettava myyntiluvan ehtoja yhteisymmärryksen mukaisesti 30 päivän kuluessa 8 kohdassa tarkoitettujen käännösten vastaanottamisesta.

10.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on pyrittävä asianmukaisin toimin saamaan koordinointiryhmässä aikaan yhteisymmärrys ennen 11 kohdassa tarkoitetun menettelyn käynnistämistä.

11.   Jos yhteisymmärrystä ei saavuteta, koska yhdenmukaistetusta valmisteyhteenvedosta ei tämän artiklan 10 kohdassa tarkoitetuista pyrkimyksistä huolimatta päästä yksimielisyyteen, sovelletaan 83 ja 84 artiklan mukaista unionin etua koskevan asian käsittelypyyntömenettelyä.

12.   Jotta saavutettu valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisen taso voidaan säilyttää, asianomaisten myyntilupien ehtojen mahdollisissa tulevissa muutoksissa on noudatettava keskinäistä tunnustamismenettelyä.

71 artikla

Rinnakkaiseläinlääkkeiden ja hybridieläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettely

1.   Kun 70 artiklassa tarkoitettu menettely on saatettu päätökseen ja on päästy sopimukseen viite-eläinlääkkeen yhdenmukaistetusta valmisteyhteenvedosta, rinnakkaiseläinlääkkeiden myyntiluvan haltijoiden on haettava 60 päivän kuluessa kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten päätöksestä ja 62 artiklan mukaisesti asianmukaisten rinnakkaiseläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen seuraavien osien yhdenmukaistamista soveltuvin osin:

a)

kohde-eläinlajit;

b)

35 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kliiniset tiedot;

c)

varoaika.

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, kun on kyse sellaista hybridieläinlääkettä koskevasta myyntiluvasta, jonka tueksi on esitetty täydentäviä prekliinisiä tutkimuksia tai kliinisiä lääketutkimuksia, 1 kohdassa tarkoitettuja asiaankuuluvia valmisteyhteenvedon osia ei pidetä yhdenmukaistettavina.

3.   Rinnakkaiseläinlääkkeen ja hybridieläinlääkkeen myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että niiden valmisteita koskevat valmisteyhteenvedot ovat olennaisilta osiltaan samanlaiset kuin viite-eläinlääkkeellä.

72 artikla

Ympäristöturvallisuutta koskevat asiakirjat ja tiettyjen eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointi

Edellä olevan 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa ei saa olla viite-eläinlääkettä, joka on saanut myyntiluvan ennen 1 päivää lokakuuta 2005, joka on todettu mahdollisesti haitalliseksi ympäristölle ja josta ei ole tehty ympäristöriskien arviointia.

Jos viite-eläinlääke on saanut myyntiluvan ennen 1 päivää lokakuuta 2005 ja on todettu mahdollisesti haitalliseksi ympäristölle eikä siitä ole tehty ympäristöriskien arviointia, toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä myyntiluvan haltijaa päivittämään asiaankuuluvat 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut ympäristöturvallisuutta koskevat asiakirjat ottaen huomioon 156 artiklassa tarkoitetun tarkastelun ja tarvittaessa tällaisten viite-eläinlääkkeiden rinnakkaiseläinlääkkeistä tehdyn ympäristöriskien arvioinnin.

5 jakso

Lääketurvatoiminta

73 artikla

Unionin lääketurvajärjestelmä

1.   Jäsenvaltiot, komissio, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat tekevät yhteistyötä sellaisen unionin lääketurvajärjestelmän perustamiseksi ja ylläpitämiseksi, jonka avulla suoritetaan myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden turvallisuuteen ja tehoon liittyviä lääketurvatoimintatehtäviä hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin varmistamiseksi.

2.   Toimivaltaiset viranomaiset, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat toteuttavat tarvittavat toimenpiteet asettaakseen saataville erilaisia keinoja ilmoittaa ja kannustavat ilmoittamaan seuraavista epäillyistä haittatapahtumista:

a)

mikä tahansa eläimelle ilmaantuva eläinlääkkeen aiheuttama haitallinen ja tahaton vaikutus;

b)

mikä tahansa havainto eläinlääkkeen tehottomuudesta sen jälkeen, kun sitä on annettu eläimelle, riippumatta siitä, onko lääkettä annettu valmisteyhteenvedon mukaisesti;

c)

mikä tahansa ympäristövahinko, joka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä;

d)

mikä tahansa eläinlääkkeelle altistuneella ihmisellä esiintyvä haitallinen vaikutus;

e)

mikä tahansa havainto farmakologisesti vaikuttavasta aineesta tai merkkijäämästä eläinperäisessä tuotteessa, jonka määrä ylittää asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti asetetut jäämien enimmäismäärät asetetun varoajan noudattamisen jälkeen;

f)

mikä tahansa epäilty tartunnanaiheuttajan leviäminen eläinlääkkeen välityksellä;

g)

mikä tahansa eläimelle ilmaantuva ihmisille tarkoitetun lääkkeen aiheuttama haitallinen ja tahaton vaikutus.

74 artikla

Unionin lääketurvatietokanta

1.   Toimien yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa lääkevirasto perustaa 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista ja niiden kirjaamista varten unionin lääketurvatietokannan, jäljempänä ’lääketurvatietokanta’, ja ylläpitää sitä; lääketurvatietokantaan on sisällytettävä myös tieto 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitetusta, lääketurvatoiminnasta vastaavasta kelpoisuusehdot täyttävästä henkilöstä, lääketurvajärjestelmän kantatiedoston viitenumerot, signaalien hallinnointiprosessin tulokset ja 126 artiklan mukaisten lääketurvatarkastusten tulokset.

2.   Lääketurvatietokannan ja 55 artiklassa tarkoitetun valmistetietokannan on oltava yhteen liitettyjä.

3.   Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa lääketurvatietokannan toiminnalliset eritelmät.

4.   Lääkevirasto varmistaa, että ilmoitetut tiedot lisätään lääketurvatietokantaan ja asetetaan saataville 75 artiklan mukaisesti.

5.   Lääketurvatietokantajärjestelmä perustetaan tietojenkäsittelyverkoksi, joka mahdollistaa tietojen siirtämisen jäsenvaltioiden, komission, lääkeviraston ja myyntiluvan haltijoiden välillä sen varmistamiseksi, että lääketurvatoimintatietoihin liittyvässä hälytystilanteessa voidaan harkita eri riskinhallintavaihtoehtoja ja mahdollisia asianmukaisia toimenpiteitä 129, 130 ja 134 artiklan mukaisesti.

75 artikla

Tietojen saanti lääketurvatietokannasta

1.   Toimivaltaisilla viranomaisilla on lääketurvatietokannan täydet käyttöoikeudet.

2.   Myyntiluvan haltijoilla on pääsy lääketurvatietokannan tietoihin eläinlääkkeistä, joille niillä on myyntilupa, ja muihin ei-luottamuksellisiin tietoihin eläinlääkkeistä, joille niillä ei ole myyntilupaa, siinä laajuudessa kuin se on tarpeen, jotta ne voivat täyttää niille 77, 78 ja 81 artiklassa tarkoitetut lääketurvatoimintaan liittyvät velvollisuudet.

3.   Yleisöllä on oikeus saada mutta ei mahdollisuutta muuttaa seuraavia lääketurvatietokannan tietoja:

a)

vuosittain ilmoitettujen epäiltyjen haittatapahtumien määrä ja, viimeistään kahden vuoden kuluessa 28 päivästä tammikuuta 2022, esiintyvyys, eriteltyinä eläinlääkkeen, eläinlajin ja epäillyn haittatapahtuman tyypin mukaisesti;

b)

myyntiluvan haltijan suorittaman 81 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun eläinlääkkeitä tai eläinlääkkeiden ryhmää koskevan signaalien hallinnointiprosessin tulokset.

76 artikla

Epäillyistä haittatapahtumista ilmoittaminen ja niiden kirjaaminen

1.   Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki niille ilmoitetut epäillyt haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet niiden jäsenvaltion alueella, 30 päivän kuluessa epäiltyä haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.

2.   Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki niille ilmoitetut epäillyt haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet unionissa tai kolmannessa maassa tai jotka on julkaistu tieteellisissä julkaisuissa ja jotka liittyvät eläinlääkkeisiin, joille niillä on myyntilupa, viipymättä ja viimeistään 30 päivän kuluessa epäiltyä haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.

3.   Lääkevirasto voi pyytää myyntiluvan haltijaa keräämään 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tiettyjä lääketurvatoimintatietoja keskitetyn myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä tai, jos ne kuuluvat 82 artiklassa tarkoitetun unionin etua koskevan asian käsittelypyynnön soveltamisalaan, kansallisen myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä, ja suorittamaan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia tutkimuksia. Lääkeviraston on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti, asetettava asianmukainen määräaika ja ilmoitettava asiasta toimivaltaisille viranomaisille.

4.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää myyntiluvan haltijaa keräämään 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tiettyjä lääketurvatoimintatietoja kansallisen myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä ja suorittamaan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia tutkimuksia. Toimivaltaisen viranomaisen on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti, asetettava asianmukainen määräaika ja ilmoitettava asiasta muille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle.

77 artikla

Lääketurvatoimintaan liittyvät myyntiluvan haltijan velvollisuudet

1.   Myyntiluvan haltijoiden on lääketurvatoimintaan liittyvien velvollisuuksiensa täyttämiseksi perustettava järjestelmä tietojen keräämiseksi, kokoamiseksi ja arvioimiseksi epäillyistä haittatapahtumista, jotka koskevat eläinlääkkeitä, joille niillä on myyntilupa, jäljempänä ’lääketurvajärjestelmä’, ja ylläpidettävä sitä.

2.   Myyntiluvan haltijalla on oltava yksi tai useampi lääketurvajärjestelmän kantatiedosto, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti lääketurvajärjestelmää, joka koskee niitä eläinlääkkeitä, joille sillä on myyntilupa. Myyntiluvan haltijalla on oltava kullekin eläinlääkkeelle vain yksi lääketurvajärjestelmän kantatiedosto.

3.   Myyntiluvan haltijan on nimettävä paikallinen tai alueellinen edustaja, joka ottaa vastaan ilmoitukset epäillyistä haittatapahtumista ja kykenee kommunikoimaan asiaankuuluvien jäsenvaltioiden kielillä.

4.   Myyntiluvan haltija vastaa kunkin sellaisen eläinlääkkeen lääketurvatoiminnasta, jonka myyntiluvan haltija se on, ja sen on jatkuvasti asianmukaisin tavoin arvioitava kyseisen eläinlääkkeen hyöty-riskisuhdetta ja toteutettava tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

5.   Myyntiluvan haltijan on noudatettava eläinlääketurvatoiminnan hyviä käytäntöjä.

6.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tarvittavat toimenpiteet, jotka koskevat eläinlääketurvatoiminnan hyviä käytäntöjä sekä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston muotoa ja sisältöä ja sen tiivistelmää. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

7.   Jos myyntiluvan haltija on ulkoistanut lääketurvatoiminnan kolmannelle osapuolelle, nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa.

8.   Myyntiluvan haltijan on nimettävä yksi tai useampi kelpoisuusehdot täyttävä lääketurvasta vastaava henkilö, joka suorittaa 78 artiklassa säädetyt tehtävät. Kyseisten kelpoisuusehdot täyttävien henkilöiden asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella, ja heillä on oltava asianmukainen pätevyys, ja heidän on oltava pysyvästi myyntiluvan haltijan käytettävissä. Kutakin lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa kohti voidaan nimetä ainoastaan yksi tällainen kelpoisuusehdot täyttävä henkilö.

9.   Edellä tämän artiklan 8 kohdassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön 78 artiklassa esitetyt tehtävät voidaan ulkoistaa kolmannelle osapuolelle kyseisessä kohdassa säädetyin edellytyksin. Tällaisissa tapauksissa nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti sopimuksessa, ja ne on sisällytettävä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon.

10.   Myyntiluvan haltijan on lääketurvatoimintatietojen arvioinnin perusteella tarvittaessa jätettävä ilman aiheetonta viivytystä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva hakemus 62 artiklan mukaisesti.

11.   Myyntiluvan haltija ei saa antaa yleistä tiedonantoa eläinlääkkeeseensä liittyvistä lääketurvatoimintatiedoista ilmoittamatta aikeestaan etukäteen tai samanaikaisesti myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tällainen yleinen tiedonanto esitetään asiallisesti ja että se ei ole harhaanjohtava.

78 artikla

Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö

1.   Edellä 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on varmistettava, että seuraavat tehtävät suoritetaan:

a)

laaditaan lääketurvajärjestelmän kantatiedosto ja ylläpidetään sitä;

b)

annetaan viitenumero lääketurvajärjestelmän kantatiedostolle ja ilmoitetaan kunkin valmisteen viitenumero lääketurvatietokantaan;

c)

ilmoitetaan toimipaikka toimivaltaisille viranomaisille ja tapauksen mukaan lääkevirastolle;

d)

perustetaan järjestelmä, jolla varmistetaan, että kaikki myyntiluvan haltijan tietoon saatetut epäillyt haittatapahtumat kerätään ja kirjataan siten, että ne ovat saatavilla ainakin yhdessä paikassa unionissa, ja ylläpidetään kyseistä järjestelmää;

e)

kootaan 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut epäiltyjä haittatapahtumia koskevat ilmoitukset, arvioidaan ne tarvittaessa ja kirjataan ne lääketurvatietokantaan;

f)

taataan, että toimivaltaisten viranomaisten tai lääkeviraston pyyntöihin saada eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täysimääräisesti ja nopeasti;

g)

toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille tai tapauksen mukaan lääkevirastolle kaikki muut eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen muutoksen havaitsemisen kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien asianmukaiset tiedot markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevista tutkimuksista;

h)

sovelletaan 81 artiklassa tarkoitettua signaalien hallinnointiprosessia ja varmistetaan, että mahdolliset järjestelyt 77 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen velvollisuuksien täyttämiseksi on tehty;

i)

seurataan lääketurvajärjestelmää ja varmistetaan, että tarvittaessa laaditaan ja pannaan täytäntöön ennaltaehkäiseviä tai korjaavia toimia koskeva toimintasuunnitelma, ja varmistetaan, että lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa muutetaan tarvittaessa;

j)

varmistetaan, että myyntiluvan haltijan koko lääketurvatoimintaan osallistuva henkilöstö saa jatkokoulutusta;

k)

ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin liittyvistä sääntelytoimista 21 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta.

2.   Edellä 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitettu kelpoisuusehdot täyttävä henkilö toimii myyntiluvan haltijan yhteyspisteenä lääketurvatarkastuksia koskevissa asioissa.

79 artikla

Lääketurvatoimintaan liittyvät toimivaltaisen viranomaisen ja lääkeviraston velvollisuudet

1.   Toimivaltaisten viranomaisten on vahvistettava tarvittavat menettelyt, joita ne käyttävät arvioidessaan 81 artiklan 2 kohdan mukaisesti lääketurvatietokantaan kirjattuja signaalien hallinnointiprosessin tuloksia sekä niille ilmoitettuja epäiltyjä haittatapahtumia, harkittava eri riskinhallintavaihtoehtoja ja toteutettava myyntilupiin liittyviä mahdollisia asianmukaisia toimenpiteitä 129, 130 ja 134 artiklan mukaisesti.

2.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat asettaa eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä epäillyistä haittatapahtumista. Lääkevirasto voi järjestää kokouksia tai verkoston eläinlääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten ryhmille, kun ilmenee erityinen tarve kerätä, koota tai analysoida tiettyjä lääketurvatoimintatietoja.

3.   Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto asettavat julkisesti saataville kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista. Tämä on tehtävä nopeasti ja käyttäen mitä tahansa julkista tiedotuskanavaa, ja myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava asiasta etukäteen tai samanaikaisesti.

4.   Toimivaltaisten viranomaisten on 123 artiklassa tarkoitetun valvonnan ja 126 artiklassa tarkoitettujen tarkastusten avulla varmistettava, että myyntiluvan haltijat noudattavat tässä jaksossa säädettyjä lääketurvatoimintaan liittyviä vaatimuksia.

5.   Lääkevirasto vahvistaa tarvittavat menettelyt, joita se käyttää arvioidessaan sille ilmoitetut keskitetyn myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden epäillyt haittatapahtumat, ja suosittelee komissiolle riskinhallintatoimenpiteitä. Komissio toteuttaa kaikki aiheelliset 129, 130 ja 134 artiklassa tarkoitetut myyntilupiin liittyvät toimenpiteet.

6.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Myyntiluvan haltijan on toimitettava kyseinen kopio viimeistään seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

80 artikla

Toimivaltaisen viranomaisen tehtävien siirtäminen

1.   Toimivaltainen viranomainen voi siirtää minkä tahansa sille kuuluvan 79 artiklassa tarkoitetun tehtävän toisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tämän kirjallisella suostumuksella.

2.   Tehtävän siirtävän toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta lääkevirastolle ja muille 1 kohdassa tarkoitetuille toimivaltaisille viranomaisille, joille toimivaltaa on siirretty, ja julkaistava tämä tieto.

81 artikla

Signaalien hallinnointiprosessi

1.   Myyntiluvan haltijoiden on suoritettava eläinlääkkeitään koskevien signaalien hallinnointiprosessi ottaen tarvittaessa huomioon myyntitiedot ja muut merkitykselliset lääketurvatiedot, joista niiden voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoisia ja joista voi olla hyötyä signaalien hallinnointiprosessissa. Näihin tietoihin voi sisältyä tieteellisistä julkaisuista kerättyjä tieteellisiä tietoja.

2.   Jos signaalien hallinnointiprosessissa todetaan muutos hyöty-riskisuhteessa tai uusi riski, myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava asiasta viipymättä ja viimeistään 30 päivän kuluttua toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle ja toteutettava tarvittavat toimet 77 artiklan 10 kohdan mukaisesti.

Myyntiluvan haltijan on kirjattava lääketurvatietokantaan vähintään vuosittain kaikki signaalien hallinnointiprosessin tulokset, myös hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä ja tapauksen mukaan viittaukset merkityksellisiin tieteellisiin julkaisuihin.

Kun on kyse 42 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetuista eläinlääkkeistä, myyntiluvan haltijan on kirjattava lääketurvatietokantaan myyntiluvassa määrätyin väliajoin kaikki signaalien hallinnointiprosessin tulokset, myös hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä ja tapauksen mukaan viittaukset merkityksellisiin tieteellisiin julkaisuihin.

3.   Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto voivat päättää suorittaa tietylle eläinlääkkeelle tai eläinlääkkeiden ryhmälle kohdennetun signaalien hallinnointiprosessin.

4.   Edellä olevan 3 kohdan soveltamiseksi lääkevirasto ja koordinointiryhmä jakavat keskenään kohdennettuun signaalien hallinnointiprosessin liittyvät tehtävät ja nimeävät yhdessä jonkin toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston vastaamaan kunkin eläinlääkkeen tai eläinlääkkeiden ryhmän kohdennetusta signaalien hallinnointiprosessista, jäljempänä ’johtava viranomainen’.

5.   Kun lääkevirasto ja koordinointiryhmä valitsevat johtavan viranomaisen tai lääkeviraston 4 kohdan mukaisesti, niiden on otettava huomioon tehtävien tasapuolinen jakautuminen ja vältettävä työn päällekkäisyyttä.

6.   Jos toimivaltaiset viranomaiset tai tapauksen mukaan komissio pitävät tarpeellisena toteuttaa jatkotoimia, ne toteuttavat aiheelliset 129, 130 ja 134 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet.

6 jakso

Unionin etua koskevan asian käsittelypyyntö

82 artikla

Unionin etua koskevan asian käsittelypyynnön soveltamisala

1.   Unionin etua koskevassa asiassa ja etenkin, kun on kyse kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön kannalta tärkeästä asiasta, joka liittyy eläinlääkkeiden laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, myyntiluvan haltija, yhden tai useamman jäsenvaltion yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen tai komissio voi saattaa asian lääkeviraston käsiteltäväksi 83 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi. Etua koskeva asia on määritettävä selkeästi.

2.   Myyntiluvan haltija, asianomainen toimivaltainen viranomainen tai komissio ilmoittaa asiasta muille asianomaisille osapuolille.

3.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja myyntiluvan haltijoiden on lääkeviraston pyynnöstä toimitettava lääkevirastolle kaikki saatavilla olevat unionin etua koskevan asian käsittelypyyntöön liittyvät tiedot.

4.   Lääkevirasto voi rajoittaa unionin etua koskevan asian käsittelypyynnön myyntiluvan ehtojen tiettyihin osiin.

83 artikla

Unionin etua koskevan asian käsittelypyyntöä koskeva menettely

1.   Lääkevirasto julkaisee verkkosivustollaan tiedon siitä, että 82 artiklan mukaisesti on esitetty käsittelypyyntö, ja pyytää asianomaisia osapuolia esittämään huomautuksia.

2.   Lääkevirasto pyytää 139 artiklassa tarkoitettua komiteaa tutkimaan käsiteltäväksi saatetun asian. Komitea antaa sen käsiteltäväksi saatetusta asiasta perustellun lausunnon 120 päivän kuluessa. Komitea voi pidentää kyseistä määräaikaa enintään 60 päivällä ottaen huomioon asianomaisten myyntiluvan haltijoiden näkemykset.

3.   Ennen lausunnon antamista komitea tarjoaa asianomaisille myyntiluvan haltijoille mahdollisuuden antaa selvitys asetetussa määräajassa. Komitea voi keskeyttää 2 kohdassa tarkoitetun määräajan kulumisen, jotta asianomaiset myyntiluvan haltijat voivat laatia selvityksensä.

4.   Asian tutkimiseksi komitea nimeää yhden jäsenistään esittelijäksi. Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityiskysymyksissä. Nimetessään tällaisia asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräajan heidän tehtäviensä suorittamiselle.

5.   Komitean annettua lopullisen lausuntonsa lääkevirasto toimittaa komitean lausunnon 15 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja asianomaisille myyntiluvan haltijoille samanaikaisesti yhden tai useamman eläinlääkkeen arviointiraportin ja sen päätelmien perustelujen kanssa.

6.   Myyntiluvan haltija voi 15 päivän kuluessa komitean lausunnon vastaanottamisesta ilmoittaa kirjallisesti lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää kyseisen lausunnon uudelleentarkastelua. Tällöin sen on toimitettava pyyntönsä yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.

7.   Komitean on tarkasteltava lausuntoaan uudelleen 60 päivän kuluessa 6 kohdassa tarkoitetun pyynnön vastaanottamisesta. Tehdyn päätelmän perustelut on liitettävä 5 kohdassa tarkoitettuun arviointiraporttiin.

84 artikla

Unionin etua koskevan asian käsittelypyyntöä seuraava päätös

1.   Jollei 83 artiklan 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista menettelyistä muuta johdu, komissio laatii päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa 83 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta. Jos päätösluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio antaa päätösluonnoksen liitteessä yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.

2.   Komissio toimittaa päätösluonnoksen jäsenvaltioille.

3.   Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen unionin etua koskevan asian käsittelypyynnöstä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Jollei 82 artiklan mukaisessa käsittelypyyntöä koskevassa ilmoituksessa toisin mainita, komission päätöstä sovelletaan käsittelypyynnön piiriin kuuluviin eläinlääkkeisiin.

4.   Jos käsittelypyynnön piiriin kuuluvat eläinlääkkeet ovat saaneet myyntiluvan kansallisen menettelyn, keskinäisen tunnustamismenettelyn tai hajautetun menettelyn mukaisesti, 3 kohdassa tarkoitettu komission päätös osoitetaan kaikille jäsenvaltioille ja toimitetaan tiedoksi asianomaisille myyntiluvan haltijoille.

5.   Toimivaltaisten viranomaisten ja asianomaisten myyntiluvan haltijoiden on päätöksen noudattamiseksi toteutettava tarvittavat toimet asiaankuuluvien eläinlääkkeiden myyntilupien osalta 30 päivän kuluessa tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettua komission päätöstä koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta, ellei päätöksessä vahvisteta eri määräaikaa. Tällaisiin toimiin on sisällyttävä tarvittaessa myyntiluvan haltijalle esitettävä kehotus jättää 62 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva hakemus.

6.   Jos käsittelypyynnön piiriin kuuluvat eläinlääkkeet ovat saaneet keskitetyn myyntiluvan, komissio toimittaa 3 kohdassa tarkoitetun päätöksen myyntiluvan haltijalle ja toimittaa sen tiedoksi myös jäsenvaltioille.

7.   Kansallisen myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet, jotka ovat olleet käsittelypyyntöä koskevan menettelyn kohteena, siirretään keskinäiseen tunnustamismenettelyyn.

V LUKU

HOMEOPAATTISET ELÄINLÄÄKKEET

85 artikla

Homeopaattiset eläinlääkkeet

1.   Homeopaattiset eläinlääkkeet, jotka täyttävät 86 artiklassa säädetyt edellytykset, on rekisteröitävä 87 artiklan mukaisesti.

2.   Homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, jotka eivät täytä 86 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, sovelletaan 5 artiklaa.

86 artikla

Homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröinti

1.   Homeopaattiseen eläinlääkkeeseen, joka täyttää kaikki seuraavat edellytykset, on sovellettava rekisteröintimenettelyä:

a)

sen antoreitti on kuvattu Euroopan farmakopeassa tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytössä olevissa farmakopeoissa;

b)

siinä on riittävä laimennusaste sen turvallisuuden takaamiseksi, eikä se saa sisältää kantaliuosta enempää kuin 1/10 000;

c)

sen myyntipäällysmerkinnöistä tai mistään siihen liittyvistä tiedoista ei ilmene käyttöaihetta.

2.   Jäsenvaltiot voivat säätää homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröintiä koskevista menettelyistä, joita sovelletaan tässä luvussa säädettyjen menettelyjen lisäksi.

87 artikla

Homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröintiä koskeva hakemus ja menettely

1.   Homeopaattisen eläinlääkkeen rekisteröintihakemuksessa on oltava seuraavat asiakirjat:

a)

homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai muu farmakopeassa sille annettu nimi sekä ilmoitus antoreitistä, lääkemuodosta ja laimennusasteesta, jotka on tarkoitus rekisteröidä;

b)

hakemusasiakirjat, joissa kuvataan, kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan, ja joissa perustellaan niiden homeopaattinen käyttö riittävän kirjallisuuden pohjalta; biologisia aineita sisältävien homeopaattisten eläinlääkkeiden tapauksessa kuvaus toimenpiteistä joilla varmistetaan, että taudinaiheuttajia ei esiinny;

c)

valmistusta ja valvontaa koskeva tiedosto jokaisesta lääkemuodosta sekä laimennus- ja potensointimenetelmää koskeva kuvaus;

d)

valmistuslupa kyseessä oleville homeopaattisille eläinlääkkeille;

e)

jäljennökset kaikista rekisteröinneistä, jotka on saatu samoille homeopaattisille eläinlääkkeille muissa jäsenvaltioissa;

f)

rekisteröitävien homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteeseen ja ulko- ja sisäpakkaukseen tarkoitettu teksti;

g)

homeopaattisen eläinlääkkeen säilyvyyttä koskevat tiedot;

h)

kun on kyse homeopaattisesta eläinlääkkeestä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoeläinlajeille, vaikuttavien aineiden on oltava asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti sallittuja farmakologisesti vaikuttavia aineita.

2.   Rekisteröintihakemus voi käsittää sellaisten homeopaattisten eläinlääkkeiden sarjan, joiden lääkemuoto on sama ja jotka on johdettu samasta homeopaattisesta kannasta tai samoista homeopaattisista kannoista.

3.   Toimivaltainen viranomainen voi määrittää edellytykset, joiden mukaisesti rekisteröity homeopaattinen eläinlääke voidaan asettaa saataville.

4.   Homeopaattisen eläinlääkkeen rekisteröintimenettely on saatettava päätökseen 90 päivän kuluessa pätevän hakemuksen jättämisestä.

5.   Homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröinnin haltijaan sovelletaan samoja velvollisuuksia kuin myyntiluvan haltijaan, ellei 2 artiklan 5 kohdassa toisin säädetä.

6.   Homeopaattisen eläinlääkkeen rekisteröinti voidaan myöntää vain unioniin sijoittautuneelle hakijalle. Unioniin sijoittautumista koskevaa vaatimusta sovelletaan myös rekisteröinnin haltijoihin.

VI LUKU

VALMISTUS, TUONTI JA VIENTI

88 artikla

Valmistusluvat

1.   Valmistuslupa vaaditaan minkä tahansa seuraavien toimintojen suorittamiseen:

a)

eläinlääkkeiden valmistus, vaikka ne olisi tarkoitettu vain vientiin;

b)

osallistuminen mihin tahansa prosessin osaan eläinlääkkeen valmistuksessa tai sen saattamisessa lopulliseen tilaansa, mukaan lukien osallistuminen eläinlääkkeen käsittelyyn, kokoamiseen, pakkaamiseen ja uudelleenpakkaamiseen, merkitsemiseen ja uudelleenmerkitsemiseen, varastointiin, sterilointiin, testaukseen, vapauttamiseen tai toimittamiseen osana kyseistä prosessia; tai

c)

eläinlääkkeiden tuonti.

2.   Sen estämättä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat päättää, että valmistuslupaa ei vaadita eläinlääkkeiden valmistamiseen, osiin jakamiseen, pakkauksen muuttamiseen tai esillepanoon, jos nämä toiminnot suoritetaan ainoastaan 103 ja 104 artiklan mukaista suoraan kuluttajille tapahtuvaa vähittäismyyntiä varten.

3.   Kun sovelletaan 2 kohtaa, pakkausseloste on annettava jokaisen jaetun osan mukana ja eränumero ja viimeinen käyttöpäivämäärä on esitettävä selkeästi.

4.   Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava myöntämänsä valmistusluvat 91 artiklan mukaisesti perustettuun valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan.

5.   Valmistuslupa on voimassa koko unionissa.

89 artikla

Valmistuslupaa koskeva hakemus

1.   Valmistuslupaa koskeva hakemus on jätettävä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa valmistuspaikka sijaitsee.

2.   Valmistuslupaa koskevassa hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

a)

eläinlääkkeet, joita on tarkoitus valmistaa tai tuoda;

b)

hakijan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka;

c)

lääkemuodot, joita on tarkoitus valmistaa tai tuoda;

d)

yksityiskohtaiset tiedot valmistuspaikasta, jossa eläinlääkkeitä on tarkoitus valmistaa tai johon niitä on tarkoitus tuoda;

e)

lausunto siitä, että hakija täyttää 93 ja 97 artiklassa säädetyt vaatimukset.

90 artikla

Valmistuslupien myöntämismenettely

1.   Toimivaltaisen viranomaisen on ennen valmistusluvan myöntämistä suoritettava valmistuspaikan tarkastus.

2.   Toimivaltainen viranomainen voi vaatia hakijaa toimittamaan lisätietoja hakemuksessa 89 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi. Jos toimivaltainen viranomainen käyttää tätä oikeutta, tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluminen keskeytetään tai peruutetaan, kunnes hakija on toimittanut vaaditut lisätiedot.

3.   Valmistuslupa koskee ainoastaan 89 artiklassa tarkoitetussa hakemuksessa eriteltyjä valmistuspaikkaa ja lääkemuotoja.

4.   Jäsenvaltioiden on säädettävä valmistuslupien myöntämistä tai epäämistä koskevista menettelyistä. Nämä menettelyt eivät saa kestää enempää kuin 90 päivää siitä, kun toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut valmistuslupaa koskevan hakemuksen.

5.   Valmistuslupa voidaan myöntää ehdollisesti siten, että hakijan edellytetään toteuttavan toimia tai ottavan käyttöön tiettyjä menettelyjä määräajassa. Jos valmistuslupa on myönnetty ehdollisesti, se keskeytetään tai peruutetaan, jos kyseisiä vaatimuksia ei noudateta.

91 artikla

Valmistusta ja tukkukauppaa koskeva tietokanta

1.   Lääkevirasto perustaa valmistusta, tuontia ja tukkukauppaa koskevan unionin tietokannan, jäljempänä ’valmistusta ja tukkukauppaa koskeva tietokanta’, ja ylläpitää sitä.

2.   Valmistusta ja tukkukauppaa koskevassa tietokannassa on oltava tiedot kaikista toimivaltaisten viranomaisten myöntämistä, keskeyttämistä tai peruuttamista valmistusluvista, tukkukauppaluvista, hyvää tuotantotapaa koskevista todistuksista sekä vaikuttavien aineiden valmistajien, tuojien ja jakelijoiden rekisteröinneistä.

3.   Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan tiedot 90, 94 ja 100 artiklan mukaisesti myönnetyistä valmistusluvista, tukkukauppaluvista ja todistuksista sekä tiedot 95 artiklan mukaisesti rekisteröidyistä vaikuttavien aineiden tuojista, valmistajista ja jakelijoista.

4.   Lääkevirasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa valmistusta ja tukkukauppaa koskevan tietokannan toiminnalliset eritelmät, mukaan lukien tietojen sähköisen toimittamisen esitysmuoto.

5.   Lääkevirasto varmistaa, että valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan ilmoitettavat tiedot kootaan ja asetetaan saataville ja että tiedot jaetaan.

6.   Toimivaltaisilla viranomaisilla on valmistusta ja tukkukauppaa koskevan tietokannan täydet käyttöoikeudet.

7.   Yleisöllä on oikeus saada mutta ei mahdollisuutta muuttaa valmistusta ja tukkukauppaa koskevan tietokannan tietoja.

92 artikla

Pyynnöstä tehtävät muutokset valmistuslupiin

1.   Jos valmistusluvan haltija hakee muutosta valmistuslupaansa, tämän pyynnön tutkimisen edellyttämä menettely ei saa kestää enempää kuin 30 päivää siitä päivästä, jona toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut pyynnön. Perustelluissa tapauksissa, myös kun on suoritettava tarkastus, toimivaltainen viranomainen voi pidentää tätä määräaikaa 90 päiväksi.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa pyynnössä on oltava kuvaus haettavasta muutoksesta.

3.   Toimivaltainen viranomainen voi 1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa vaatia valmistusluvan haltijaa toimittamaan lisätietoja asetetussa määräajassa, ja se voi päättää suorittaa tarkastuksen. Menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.

4.   Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava edellä 1 kohdassa tarkoitettu pyyntö, ilmoitettava valmistusluvan haltijalle arvioinnin tuloksesta ja tarvittaessa muutettava valmistuslupaa sekä päivitettävä tiedot valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan.

93 artikla

Valmistusluvan haltijan velvollisuudet

1.   Valmistusluvan haltijalla on seuraavat velvollisuudet:

a)

haltijalla on oltava käytettävissään sopivat ja riittävät tilat, tekniset laitteet ja testausmahdollisuudet valmistusluvassaan mainittuja toimintoja varten;

b)

haltijalla on oltava käytettävissään vähintään yksi 97 artiklassa tarkoitettu kelpoisuusehdot täyttävä henkilö, ja haltijan on varmistettava, että kyseinen kelpoisuusehdot täyttävä henkilö toimii mainitun artiklan mukaisesti;

c)

haltijan on luotava edellytykset 97 artiklassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävien suorittamiselle, erityisesti myöntämällä hänelle pääsy kaikkiin tarvittaviin asiakirjoihin ja tiloihin sekä antamalla hänen käyttöönsä kaikki tarpeelliset tekniset laitteet ja testausmahdollisuudet;

d)

haltijan on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 97 artiklassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön vaihtumisesta vähintään 30 päivää etukäteen tai, jos ennakkoilmoitusta ei voida antaa, koska henkilön vaihtuminen tapahtui odottamatta, ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle asiasta viipymättä;

e)

haltijalla on oltava käytettävissään henkilökuntaa, joka täyttää asianomaisessa jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön vaatimukset sekä valmistuksen että valvonnan osalta;

f)

haltijan on sallittava toimivaltaisen viranomaisen edustajien pääsy tiloihin milloin tahansa;

g)

haltijan on pidettävä yksityiskohtaista kirjaa kaikista 96 artiklan mukaisesti toimittamistaan eläinlääkkeistä ja säilytettävä näytteitä jokaisesta erästä;

h)

haltijan on toimitettava eläinlääkkeitä vain eläinlääkkeiden tukkukauppiaille;

i)

haltijan on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja myyntiluvan haltijalle viipymättä, jos haltija saa tietoonsa, että sen valmistusluvan piiriin kuuluvat eläinlääkkeet ovat tai niiden epäillään olevan väärennöksiä, riippumatta siitä, onko lääkkeitä jaeltu laillisessa toimitusketjussa vai laittomasti, mukaan lukien tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tapahtuva laiton myynti;

j)

haltijan on noudatettava eläinlääkkeiden hyvää valmistustapaa ja käytettävä lähtöaineina ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on tuotettu vaikuttavia aineita koskevan hyvän tuotantotavan mukaisesti ja jaeltu vaikuttavia aineita koskevien hyvän jakelutavan mukaisesti;

k)

haltijan on varmistettava, että kukin unionin valmistaja, jakelija ja tuoja, jolta valmistusluvan haltija hankkii vaikuttavia aineita, on rekisteröitynyt 95 artiklan mukaisesti sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon valmistaja, jakelija ja tuoja on sijoittautunut;

l)

haltijan on suoritettava riskinarvioinnin perusteella niihin valmistajiin, jakelijoihin tai tuojiin kohdistettavia auditointeja, joilta haltija hankkii vaikuttavia aineita.

2.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä toimenpiteet, jotka koskevat tämän artiklan 1 kohdan j alakohdassa tarkoitettujen eläinlääkkeiden ja lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

94 artikla

Hyvää tuotantotapaa koskevat todistukset

1.   Toimivaltainen viranomainen antaa valmistuspaikalle 90 päivän kuluessa tarkastuksesta hyvää tuotantotapaa koskevan todistuksen, jos tarkastuksessa todetaan kyseisen valmistajan täyttävän tässä asetuksessa ja 93 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä säädetyt vaatimukset.

2.   Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa tarkastuksessa todetaan, että valmistaja ei noudata hyvää tuotantotapaa, tällainen tieto kirjataan 91 artiklassa tarkoitettuun valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan.

3.   Valmistajaan kohdistetun tarkastuksen tuloksena esitetyt päätelmät ovat voimassa koko unionissa.

4.   Toimivaltainen viranomainen, komissio tai lääkevirasto voi vaatia kolmanteen maahan sijoittautunutta valmistajaa suostumaan 1 kohdassa tarkoitettuun tarkastukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionin ja kolmannen maan välillä mahdollisesti sovittuja järjestelyjä.

5.   Eläinlääkkeiden tuojien on, ennen kuin kyseisiä valmisteita toimitetaan unioniin, varmistettava, että kolmanteen maahan sijoittautuneella valmistajalla on toimivaltaisen viranomaisen antama hyvää tuotantotapaa koskeva todistus tai että asia on vahvistettu vastaavalla tavalla, jos kolmas maa on osapuolena unionin ja kolmannen maan välillä sovituissa järjestelyissä.

95 artikla

Unioniin sijoittautuneet vaikuttavien aineiden tuojat, valmistajat ja jakelijat

1.   Eläinlääkkeiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden tuojien, valmistajien ja jakelijoiden, jotka ovat sijoittautuneet unioniin, on rekisteröitävä toimintansa sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaiselle viranomaiselle ja noudatettava hyvää tuotantotapaa tai tapauksen mukaan hyvää jakelutapaa.

2.   Toiminnan rekisteröintiä toimivaltaiselle viranomaiselle koskevan lomakkeen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

a)

nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka;

b)

vaikuttavat aineet, joita on tarkoitus tuoda, valmistaa tai jaella;

c)

käytettäviä tiloja ja teknisiä laitteita koskevat tiedot.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tuojien, valmistajien ja jakelijoiden on toimitettava rekisteröintilomake toimivaltaiselle viranomaiselle viimeistään 60 päivää ennen toimintansa suunniteltua aloittamista. Ennen 28 päivää tammikuuta 2022 toiminnassa olleiden vaikuttavien aineiden tuojien, valmistajien ja jakelijoiden on toimitettava rekisteröintilomake toimivaltaiselle viranomaiselle viimeistään 29 päivänä maaliskuuta 2022.

4.   Toimivaltainen viranomainen voi riskinarvioinnin perusteella päättää suorittaa tarkastuksen. Jos toimivaltainen viranomainen ilmoittaa 60 päivän kuluessa rekisteröintilomakkeen vastaanottamisesta, että suoritetaan tarkastus, toiminta ei saa alkaa, ennen kuin toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut, että se voidaan aloittaa. Tällaisessa tapauksessa toimivaltainen viranomainen suorittaa tarkastuksen ja antaa tarkastuksen tulokset tiedoksi 1 kohdassa tarkoitetuille tuojille, valmistajille ja jakelijoille 60 päivän kuluessa siitä, kun se ilmoitti aikomuksestaan suorittaa tarkastus. Jos toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut 60 päivän kuluessa rekisteröintilomakkeen vastaanottamisesta, että suoritetaan tarkastus, toiminta voidaan aloittaa.

5.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tuojien, valmistajien ja jakelijoiden on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle vuosittain rekisteröintilomakkeessa annetuissa tiedoissa tapahtuneet muutokset. Muutoksista, jotka saattavat vaikuttaa valmistettavien, tuotavien tai jaeltavien vaikuttavien aineiden laatuun tai turvallisuuteen, on ilmoitettava viipymättä.

6.   Toimivaltaisten viranomaisten on lisättävä tämän artiklan 2 kohdan ja 132 artiklan mukaisesti toimitetut tiedot 91 artiklassa tarkoitettuun valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan.

7.   Tämä artikla ei rajoita 94 artiklan soveltamista.

8.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä toimenpiteet, jotka koskevat eläinlääkkeiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden hyvää jakelutapaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

96 artikla

Kirjanpito

1.   Valmistusluvan haltijan on kirjattava seuraavat tiedot kaikista toimittamistaan eläinlääkkeistä:

a)

tapahtuman päivämäärä;

b)

eläinlääkkeen nimi ja tapauksen mukaan myyntiluvan numero sekä tarvittaessa lääkemuoto ja vahvuus;

c)

toimitettu määrä;

d)

vastaanottajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka;

e)

eränumero;

f)

viimeinen käyttöpäivämäärä.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kirjanpidon on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vuoden ajan erän viimeisestä käyttöpäivämäärästä tai vähintään viiden vuoden ajan kirjaamisesta sen mukaan, kumpi aika on pitempi.

97 artikla

Kelpoisuusehdot täyttävä valmistuksesta ja erän vapauttamisesta vastaava henkilö

1.   Valmistusluvan haltijalla on oltava pysyvästi käytettävissään vähintään yksi tässä artiklassa säädettyjen edellytysten mukaiset kelpoisuusehdot täyttävä henkilö, joka on vastuussa erityisesti tässä artiklassa määriteltyjen tehtävien suorittamisesta.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetulla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on oltava korkeakoulututkinto jollakin tai joillakin seuraavista tieteenaloista: farmasia, lääketiede, eläinlääketiede, kemia, farmaseuttinen kemia ja teknologia, biologia.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetulla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on oltava yhdestä tai useammasta valmistusluvan saaneesta yrityksestä hankittu vähintään kahden vuoden käytännön kokemus tehtävistä, jotka liittyvät lääkkeiden laadunvarmistukseen, lääkkeiden laadun analysointiin, vaikuttavien aineiden määrän analysointiin ja eläinlääkkeiden laadun varmistamisen kannalta tarpeellisten kokeiden ja tarkastusten suorittamiseen.

Ensimmäisessä alakohdassa vaaditun käytännön kokemuksen kesto voi olla vuotta lyhyempi, jos yliopistollinen koulutusohjelma kestää vähintään viisi vuotta, ja puolitoista vuotta lyhyempi, jos yliopistollinen koulutusohjelma kestää vähintään kuusi vuotta.

4.   Jos valmistusluvan haltija on luonnollinen henkilö, hän voi ottaa 1 kohdassa tarkoitetun vastuun, jos hän henkilökohtaisesti täyttää 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut edellytykset.

5.   Toimivaltainen viranomainen voi vahvistaa asianmukaiset hallinnolliset menettelyt, joilla varmistetaan, että 1 kohdassa tarkoitettu kelpoisuusehdot täyttävä henkilö täyttää 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut edellytykset.

6.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän valmistuksesta vastaavan henkilön on varmistettava, että jokainen eläinlääke-erä on valmistettu hyvää tuotantotapaa noudattaen ja testattu myyntiluvan ehtojen mukaisesti. Kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on laadittava tästä valvontaraportti. Tällaiset valvontaraportit ovat voimassa koko unionissa.

7.   Jos eläinlääkkeet tuodaan unioniin, 1 kohdassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on varmistettava, että jokaiselle tuodulle tuotantoerälle on tehty unionissa ainakin kaikkien vaikuttavien aineiden täydellinen laadullinen ja määrällinen analyysi sekä kaikki muut testit, jotka ovat tarpeen eläinlääkkeen laadun varmistamiseksi myyntiluvan vaatimusten mukaisesti, ja että erä on valmistettu hyvää tuotantotapaa noudattaen.

8.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on pidettävä kirjaa jokaisesta vapautetusta tuotantoerästä. Tämä kirjanpito on pidettävä ajan tasalla suoritettujen toimien osalta, ja sen täytyy olla toimivaltaisen viranomaisen saatavilla vuoden ajan erän viimeisestä käyttöpäivämäärästä tai vähintään viiden vuoden ajan kirjaamisesta sen mukaan, kumpi aika on pitempi.

9.   Jos unionissa valmistettuja eläinlääkkeitä viedään unionista ja tuodaan myöhemmin takaisin unioniin kolmannesta maasta, sovelletaan 6 kohtaa.

10.   Jos eläinlääkkeitä tuodaan kolmansista maista, joiden kanssa unioni on sopinut sellaisten hyvän tuotantotavan mukaisten standardien noudattamisesta, jotka vastaavat vähintään 93 artiklan 2 kohdan mukaisesti säädettyjä vaatimuksia, ja voidaan osoittaa, että tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitetut testit on suoritettu viejämaassa, kelpoisuusehdot täyttävä valmistuksesta vastaava henkilö voi laatia tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitetun valvontaraportin ilman, että tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitettuja tarvittavia testejä suoritetaan, ellei tuojamaan toimivaltainen viranomainen toisin päätä.

98 artikla

Eläinlääkkeitä koskevat todistukset

1.   Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on eläinlääkkeiden valmistajan tai viejän taikka tuojana olevan kolmannen maan viranomaisten pyynnöstä todistettava, että

a)

valmistajalla on valmistuslupa;

b)

valmistajalla on 94 artiklassa tarkoitettu hyvää tuotantotapaa koskeva todistus; tai

c)

asianomaiselle eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa kyseisessä jäsenvaltiossa tai, jos pyyntö on osoitettu lääkevirastolle, että sille on myönnetty keskitetty myyntilupa.

2.   Antaessaan tällaisia todistuksia toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan lääkeviraston on otettava huomioon voimassa olevat asiaankuuluvat hallinnolliset järjestelyt, jotka koskevat tällaisten todistusten sisältöä ja muotoa.

VII LUKU

TOIMITTAMINEN JA KÄYTTÖ

1 jakso

Tukkukauppa

99 artikla

Tukkukauppaluvat

1.   Eläinlääkkeiden tukkukauppa edellyttää tukkukauppalupaa.

2.   Tukkukauppaluvan haltijoiden on oltava sijoittautuneita unioniin.

3.   Tukkukauppalupa on voimassa koko unionissa.

4.   Jäsenvaltiot voivat päättää, että pienten eläinlääkemäärien toimittamiseen vähittäismyyjältä toiselle samassa jäsenvaltiossa ei edellytetä tukkukauppalupaa.

5.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, valmistusluvan haltijalta ei edellytetä tukkukauppalupaa kyseisen valmistusluvan piiriin kuuluville eläinlääkkeille.

6.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä toimenpiteet, jotka koskevat eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

100 artikla

Tukkukauppalupaa koskeva hakemus ja menettely

1.   Tukkukauppalupaa koskeva hakemus on jätettävä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tukkukauppiaan toimipaikka sijaitsee tai toimipaikat sijaitsevat.

2.   Hakijan on osoitettava hakemuksessa täyttävänsä seuraavat vaatimukset:

a)

hakijalla on käytettävissään teknisesti pätevä henkilöstö ja erityisesti vähintään yksi vastuuhenkilöksi nimetty henkilö, joka täyttää kansallisessa lainsäädännössä säädetyt vaatimukset;

b)

hakijalla on sopivat ja riittävät tilat, jotka täyttävät eläinlääkkeiden säilytyksestä ja käsittelystä asianomaisessa jäsenvaltiossa säädetyt vaatimukset;

c)

hakijalla on suunnitelma, jolla taataan niiden markkinoilta poistamista tai takaisinvetämistä koskevien toimenpiteiden tehokas täytäntöönpano, jotka toimivaltainen viranomainen tai komissio on määrännyt tai jotka on suoritettu yhteistyössä kyseisen eläinlääkkeen valmistajan tai myyntiluvan haltijan kanssa;

d)

hakijalla on asianmukainen kirjanpitojärjestelmä, jolla varmistetaan 101 artiklassa tarkoitettujen vaatimusten noudattaminen;

e)

hakijalla on lausunto siitä, että hakija täyttää 101 artiklassa tarkoitetut vaatimukset.

3.   Jäsenvaltioiden on säädettävä tukkukauppaluvan myöntämistä, epäämistä, keskeyttämistä, peruuttamista tai muuttamista koskevista menettelyistä.

4.   Edellä 3 kohdassa tarkoitetut menettelyt eivät saa kestää enempää kuin 90 päivää siitä päivästä, jos tämä soveltuu tapaukseen, jona toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut kansallisen lainsäädännön mukaisen hakemuksen.

5.   Toimivaltaisen viranomaisen on:

a)

ilmoitettava hakijalle arvioinnin tulos;

b)

myönnettävä tai evättävä tukkukauppalupa tai muutettava sitä; ja

c)

lisättävä merkitykselliset lupaa koskevat tiedot 91 artiklassa tarkoitettuun valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan.

101 artikla

Tukkukauppiaiden velvollisuudet

1.   Tukkukauppiaiden on hankittava eläinlääkkeitä vain valmistusluvan haltijoilta tai muilta tukkukauppaluvan haltijoilta.

2.   Tukkukauppias saa toimittaa eläinlääkkeitä ainoastaan henkilöille, joilla on lupa harjoittaa vähittäismyyntiä jäsenvaltiossa 103 artiklan 1 kohdan mukaisesti, muille eläinlääkkeiden tukkukauppiaille taikka muille henkilöille tai yhteisöille kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

3.   Tukkukauppaluvan haltijalla on oltava pysyvästi käytettävissään vähintään yksi tukkukaupasta vastaava henkilö.

4.   Tukkukauppiaan on varmistettava vastuunsa rajoissa eläinlääkkeen asianmukainen ja keskeytymätön toimittaminen henkilöille, joilla on sitä koskeva vähittäismyyntilupa 103 artiklan 1 kohdan mukaisesti, asianomaisen jäsenvaltion eläinten terveyttä koskevien tarpeiden täyttämiseksi.

5.   Tukkukauppiaan on noudatettava 99 artiklan 6 kohdassa tarkoitettua eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa.

6.   Tukkukauppiaan on ilmoitettava viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle ja tarvittaessa myyntiluvan haltijalle vastaanottamistaan tai sille tarjotuista valmisteista, joiden ne toteavat tai epäilevät olevan lääkeväärennöksiä.

7.   Tukkukauppiaalla on oltava yksityiskohtainen kirjanpito, jossa on vähintään seuraavat tiedot jokaisesta tapahtumasta:

a)

tapahtuman päivämäärä;

b)

eläinlääkkeen nimi ja tarvittaessa lääkemuoto ja vahvuus;

c)

eränumero;

d)

eläinlääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä;

e)

vastaanotettu tai toimitettu määrä, mukaan lukien pakkauskoko ja pakkausten lukumäärä;

f)

toimittajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka, kun kyseessä on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti.

8.   Tukkukauppaluvan haltijan on vähintään kerran vuodessa suoritettava varaston yksityiskohtainen tarkastus ja täsmäytettävä saapuvat ja lähtevät kirjatut eläinlääkkeet parhaillaan varastossa oleviin eläinlääkkeisiin. Mahdolliset poikkeavuudet on kirjattava. Kirjanpidon on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten viiden vuoden ajan.

102 artikla

Eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppa

1.   Tukkukauppiaan on eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppaa varten varmistettava, että eläinlääkkeellä, jota se aikoo hankkia yhdestä jäsenvaltiosta, jäljempänä ’lähtöjäsenvaltio’, ja jakaa toisessa jäsenvaltiossa, jäljempänä ’määräjäsenvaltio’, on yhteinen alkuperä määräjäsenvaltiossa jo myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen kanssa. Eläinlääkkeillä katsotaan olevan yhteinen alkuperä, jos ne täyttävät kaikki seuraavat edellytykset:

a)

niiden vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadullinen ja määrällinen koostumus on sama;

b)

niillä on sama lääkemuoto;

c)

niiden kliiniset tiedot ja tapauksen mukaan varo-ajat ovat samat; sekä

d)

ne on valmistanut sama valmistaja tai samaa kaavaa noudattava lisenssin nojalla toimiva valmistaja.

2.   Lähtöjäsenvaltiosta hankitun eläinlääkkeen on täytettävä määräjäsenvaltion asettamat pakkausmerkintöjä ja kieliä koskevat vaatimukset.

3.   Toimivaltaisten viranomaisten on vahvistettava hallinnolliset menettelyt, joita sovelletaan eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppaan, sekä hallinnollinen menettely tällaisten valmisteiden rinnakkaiskauppaa koskevan hakemuksen hyväksymistä varten.

4.   Määräjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on julkaistava 55 artiklassa tarkoitetussa valmistetietokannassa luettelo eläinlääkkeistä, joita rinnakkaiskaupataan kyseisessä jäsenvaltiossa.

5.   Tukkukauppiaan, joka ei ole kyseisen myyntiluvan haltija, on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle ja lähtömaan toimivaltaiselle viranomaiselle aikomuksestaan rinnakkaiskaupata kyseistä eläinlääkettä määräjäsenvaltioon.

6.   Kunkin tukkukauppiaan, joka aikoo rinnakkaiskaupata eläinlääkettä määräjäsenvaltioon, on täytettävä ainakin seuraavat velvollisuudet:

a)

annettava ilmoitus määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, joilla varmistetaan, että lähtöjäsenvaltion tukkukauppias ilmoittaa sille mahdollisista lääketurvatoimintaan liittyvistä ongelmista;

b)

ilmoitettava määräjäsenvaltion myyntiluvan haltijalle lähtöjäsenvaltiosta hankittavasta eläinlääkkeestä, jota on tarkoitus saattaa määräjäsenvaltion markkinoille, viimeistään kuukautta ennen kuin tukkukauppias jättää toimivaltaiselle viranomaiselle kyseisen eläinlääkkeen rinnakkaiskauppaa koskevan hakemuksen;

c)

annettava määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle kirjallinen ilmoitus siitä, että määräjäsenvaltion myyntiluvan haltijalle on annettu ilmoitus b alakohdan mukaisesti, sekä jäljennös kyseisestä ilmoituksesta;

d)

oltava käymättä kauppaa eläinlääkkeellä, joka on vedetty takaisin lähtömaan tai määrämaan markkinoilta laatuun, turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä;

e)

kerättävä haittatapahtumia ja ilmoitettava niistä rinnakkaiskaupattavan eläinlääkkeen myyntiluvan haltijalle.

7.   Edellä 4 kohdassa tarkoitetussa luettelossa on annettava seuraavat tiedot kaikista eläinlääkkeistä:

a)

eläinlääkkeen nimi;

b)

vaikuttavat aineet;

c)

lääkemuodot;

d)

eläinlääkkeen tai eläinlääkkeiden luokitus määräjäsenvaltiossa;

e)

eläinlääkkeen myyntiluvan numero lähtöjäsenvaltiossa;

f)

eläinlääkkeen myyntiluvan numero määräjäsenvaltiossa;

g)

tukkukauppiaan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka lähtöjäsenvaltiossa ja määräjäsenvaltiossa.

8.   Tätä artiklaa ei sovelleta eläinlääkkeisiin, joille on myönnetty keskitetty myyntilupa.

2 jakso

Vähittäismyynti

103 artikla

Eläinlääkkeiden vähittäismyynti ja kirjanpito

1.   Eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä koskevat säännöt määritetään kansallisessa lainsäädännössä, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä.

2.   Sen estämättä, mitä 99 artiklan 4 kohdassa säädetään, eläinlääkkeiden vähittäismyyjien on hankittava eläinlääkkeitä vain tukkukauppaluvan haltijoilta.

3.   Eläinlääkkeiden vähittäismyyjillä on oltava yksityiskohtainen kirjanpito, jossa on seuraavat tiedot jokaisesta tapahtumasta, joka koskee 34 artiklan nojalla eläinlääkemääräystä edellyttävää eläinlääkettä:

a)

tapahtuman päivämäärä;

b)

eläinlääkkeen nimi ja tarvittaessa lääkemuoto ja vahvuus;

c)

eränumero;

d)

vastaanotettu tai toimitettu määrä;

e)

toimittajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka, kun kyseessä on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti;

f)

tarvittaessa eläinlääkettä määränneen eläinlääkärin nimi ja yhteystiedot sekä jäljennös eläinlääkemääräyksestä;

g)

myyntiluvan numero.

4.   Jos jäsenvaltiot pitävät sitä aiheellisena, ne voivat vaatia vähittäismyyjiä pitämään yksityiskohtaisesti kirjaa myös sellaisia eläinlääkkeitä koskevista tapahtumista, jotka eivät edellytä eläinlääkemääräystä.

5.   Vähittäismyyjän on vähintään kerran vuodessa suoritettava varaston yksityiskohtainen tarkastus ja täsmäytettävä kirjatut saapuvat ja lähtevät eläinlääkkeet parhaillaan varastossa oleviin eläinlääkkeisiin. Mahdolliset poikkeavuudet on kirjattava. Yksityiskohtaisen tarkastuksen tulosten ja tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun kirjanpidon on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten 123 artiklan mukaisesti viiden vuoden ajan.

6.   Jäsenvaltiot voivat asettaa eläinlääkkeiden vähittäismyynnille alueellaan ehtoja, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelun kannalta perusteltuja, kun nämä ehdot ovat unionin oikeuden mukaisia, oikeasuhteisia ja syrjimättömiä.

104 artikla

Eläinlääkkeiden vähittäismyynti etämyyntinä

1.   Henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä tämän asetuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaisesti, voivat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2015/1535 (25) tarkoitettujen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tarjota eläinlääkkeitä myyntiin unioniin sijoittautuneille luonnollisille henkilöille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että kyseiset eläinlääkkeet eivät edellytä eläinlääkemääräystä tämän asetuksen 34 artiklan nojalla ja että ne ovat tämän asetuksen sekä sen jäsenvaltion sovellettavan lainsäädännön mukaisia, jossa eläinlääkkeitä tarjotaan vähittäismyyntiin.

2.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi sallia henkilöiden, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä 103 artiklan 1 kohdan mukaisesti, tarjota tietoyhteiskunnan palvelujen avulla myyntiin eläinlääkkeitä, jotka edellyttävät eläinlääkemääräystä 34 artiklan nojalla, kun jäsenvaltio on perustanut suojatun järjestelmän tällaisia toimituksia varten. Tällainen toimittaminen voidaan sallia vain jäsenvaltion alueelle sijoittautuneille henkilöille, ja se on mahdollista vain jäsenvaltion alueella.

3.   Edellä 2 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion on varmistettava, että mukautetuilla toimenpiteillä taataan eläinlääkemääräystä koskevien vaatimusten noudattaminen, kun toimittaminen tapahtuu tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, ja ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, jos se soveltaa 2 kohdassa tarkoitettua poikkeusta, sekä tarvittaessa tehtävä yhteistyötä komission ja muiden jäsenvaltioiden kanssa tällaisen toimittamisen tahattomien seurausten välttämiseksi. Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön säännöt asianmukaisista seuraamuksista sen varmistamiseksi, että annettuja kansallisia sääntöjä, myös sääntöjä tällaisen luvan peruuttamisesta, noudatetaan.

4.   Tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin henkilöihin ja toimintoihin sovelletaan 123 artiklassa tarkoitettua sen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten suorittamaa valvontaa, johon vähittäismyyjä on sijoittautunut.

5.   Sen lisäksi, mitä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY (26) 6 artiklassa säädetään tietovaatimuksista, eläinlääkkeitä tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tarjoavien vähittäismyyjien on toimitettava vähintään seuraavat tiedot:

a)

toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot jäsenvaltiossa, johon eläinlääkkeitä tarjoava vähittäismyyjä on sijoittautunut;

b)

linkki tämän artiklan 8 kohdan mukaisesti perustetulle sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle;

c)

tämän artiklan 6 kohdan mukaisesti käyttöön otettu yhteinen tunnus, jonka on oltava selvästi esillä verkkosivuston jokaisella eläinlääkkeiden etämyyntiin liittyvällä sivulla; verkkosivustolla on oltava linkki tämän artiklan 8 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa luvan saaneiden vähittäismyyjien luettelossa olevan vähittäismyyjän tietueeseen.

6.   Komissio ottaa 7 kohdan nojalla käyttöön yhteisen tunnuksen, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin tarjoava henkilö on sijoittautunut. Tunnuksen on oltava selvästi esillä verkkosivustoilla, jotka tarjoavat eläinlääkkeitä etämyyntiin.

7.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitetun yhteisen tunnuksen mallin. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

8.   Jokaisen jäsenvaltion on perustettava eläinlääkkeiden etämyyntiä koskeva verkkosivusto, jossa on vähintään seuraavat tiedot:

a)

tietoa jäsenvaltion kansallisesta lainsäädännöstä, jota sovelletaan eläinlääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin tietoyhteiskunnan palvelujen avulla 1 ja 2 kohdan mukaisesti, mukaan luettuna tieto siitä, että eläinlääkkeiden toimittamisluokituksessa voi olla jäsenvaltiokohtaisia eroja;

b)

tietoa yhteisestä tunnuksesta;

c)

luettelo jäsenvaltioon sijoittautuneista vähittäismyyjistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntiin tietoyhteiskunnan palvelujen avulla 1 ja 2 kohdan mukaisesti, sekä näiden vähittäismyyjien verkkosivustojen osoitteet.

9.   Lääkevirasto perustaa verkkosivuston, jossa on tietoa yhteisestä tunnuksesta. Lääkeviraston verkkosivustolla on nimenomaisesti mainittava, että jäsenvaltioiden verkkosivustot sisältävät tietoa henkilöistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntinä tietoyhteiskunnan palvelujen avulla asianomaisessa jäsenvaltiossa.

10.   Jäsenvaltiot voivat asettaa kansanterveyden suojelun kannalta perusteltuja ehtoja tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntinä tarjottavien eläinlääkkeiden vähittäismyynnille niiden alueella.

11.   Jäsenvaltioiden perustamilla verkkosivustoilla on oltava linkki 9 kohdan mukaisesti perustetulle lääkeviraston verkkosivustolle.

105 artikla

Eläinlääkemääräykset

1.   Metafylaksiaan käytettävää mikrobilääkettä koskevan eläinlääkemääräyksen saa antaa vasta sen jälkeen, kun eläinlääkäri on diagnosoinut infektiotaudin.

2.   Eläinlääkärin on voitava esittää perustelut mikrobilääkettä koskevan eläinlääkemääräyksen antamiselle, erityisesti silloin, kun sitä käytetään metafylaksiaan ja profylaksiaan.

3.   Eläinlääkemääräyksen saa antaa vasta sen jälkeen, kun eläinlääkäri on suorittanut eläimen tai eläinryhmän kliinisen tutkimuksen tai muun asianmukaisen terveydentilan arvioinnin.

4.   Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 33 kohdassa ja tämän artiklan 3 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi sallia, että eläinlääkemääräyksen antaa sellainen muu ammattihenkilö kuin eläinlääkäri, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus tämän asetuksen voimaantuloajankohtana. Tällaiset lääkemääräykset ovat voimassa vain kyseisessä jäsenvaltiossa, eivätkä ne voi koskea mikrobilääkettä tai muuta eläinlääkettä, joihin tarvitaan eläinlääkärin tekemä diagnoosi.

Muun ammattihenkilön kuin eläinlääkärin antamiin lääkemääräyksiin sovelletaan tämän artiklan 5, 6, 8, 9 ja 11 kohtaa soveltuvin osin.

5.   Eläinlääkemääräyksessä on oltava vähintään seuraavat tiedot:

a)

hoidettavan eläimen tai eläinryhmän tunnistetiedot;

b)

eläimen omistajan tai pitäjän koko nimi ja yhteystiedot;

c)

antamispäivä;

d)

eläinlääkärin koko nimi ja yhteystiedot, mukaan lukien ammatinharjoittajan tunnusnumero, jos sellainen on saatavilla;

e)

eläinlääkärin allekirjoitus tai vastaava eläinlääkärin sähköinen tunnistamistapa;

f)

määrätyn lääkkeen nimi, sen vaikuttavat aineet mukaan lukien;

g)

lääkemuoto ja vahvuus;

h)

määrätty lääkemäärä tai pakkausten lukumäärä, mukaan lukien pakkauskoko;

i)

annostusohjelma;

j)

elintarviketuotantoeläinlajeille tarkoitetuista eläinlääkkeistä varoaika, vaikka tällainen aika olisi nolla;

k)

tarvittavat varoitukset, joilla varmistetaan asianmukainen käyttö ja, tarpeen mukaan, mikrobilääkkeiden hallittu käyttö;

l)

jos lääke on määrätty 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti, maininta asiasta;

m)

jos lääke on määrätty 107 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti, maininta asiasta.

6.   Määrättävien lääkkeiden määrä on rajattava kyseessä olevaan hoitoon tai terapiaan tarvittavaan määrään. Metafylaksiaa tai profylaksiaa varten määrättäviä mikrobilääkkeitä voidaan määrätä vain rajoitetuksi kestoajaksi sille ajanjaksolle, jolloin riski on olemassa.

7.   Edellä olevan 3 kohdan mukaisesti annetut eläinlääkemääräykset on tunnustettava koko unionissa.

8.   Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 5 kohdassa vaadittavien tietojen esittämistä varten mallilomakkeen. Kyseinen mallilomake on asetettava saataville myös sähköisessä muodossa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

9.   Lääkemääräyksellä määrätty lääke on toimitettava sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

10.   Mikrobilääkkeitä koskevan eläinlääkemääräyksen on oltava voimassa viisi päivää antamispäivästä.

11.   Jäsenvaltiot voivat tässä artiklassa asetettujen vaatimusten lisäksi vahvistaa eläinlääkäreiden noudatettavaksi sääntöjä annettuja eläinlääkemääräyksiä koskevasta kirjanpidosta.

12.   Sen estämättä, mitä 34 artiklassa säädetään, eläinlääkäri voi henkilökohtaisesti ja ilman eläinlääkemääräystä antaa eläinlääkettä, joka on luokiteltu mainitun artiklan nojalla eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jollei sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä. Eläinlääkärin on pidettävä kirjaa tällaisista henkilökohtaisesti, ilman lääkemääräystä antamistaan lääkkeistä sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

3 jakso

Käyttö

106 artikla

Lääkkeiden käyttö

1.   Eläinlääkettä on käytettävä myyntiluvan ehtojen mukaisesti.

2.   Eläinlääkkeiden käyttö tämän jakson mukaisesti ei rajoita asetuksen (EU) 2016/429 46 ja 47 artiklan soveltamista.

3.   Jäsenvaltiot voivat säätää menettelyistä, joita ne pitävät aiheellisina 110–114 ja 116 artiklan täytäntöönpanemiseksi.

4.   Jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa päättää, että eläinlääkettä voi antaa vain eläinlääkäri.

5.   Edellä olevan 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja inaktivoituja immunologisia eläinlääkkeitä voidaan käyttää kyseisessä kohdassa tarkoitetuilla eläimillä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa, eläinlääkemääräyksen mukaisesti ja edellyttäen, että kyseiselle kohde-eläinlajille ja käyttöaiheelle ei ole myyntiluvan saanutta immunologista eläinlääkettä.

6.   Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tarvittaessa tätä artiklaa ja joilla annetaan säännöt asianmukaisista toimenpiteistä, joilla varmistetaan sellaisten myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden tehokas ja turvallinen käyttö, joita määrätään annettaviksi suun kautta muita antoreittejä kuin lääkerehuna, kuten sekoittamalla juomavettä ja eläinlääkettä tai sekoittamalla eläinlääkettä manuaalisesti rehuun, jonka eläinten pitäjä antaa elintarviketuotantoeläimille. Komissio ottaa näitä delegoituja säädöksiä hyväksyessään huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan.

107 artikla

Mikrobilääkkeiden käyttö

1.   Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää rutiininomaisesti eikä korvaamaan puutteellista hygieniaa, epäasianmukaista eläinten pitoa, hoidon puutetta tai huonoa tuotantotilan hallintaa.

2.   Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää eläimille niiden kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi.

3.   Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää profylaksiaan kuin vain poikkeuksellisissa tapauksissa annettavaksi yksittäiselle eläimelle tai rajalliselle eläinmäärälle, kun infektion tai infektiotaudin riski on erittäin suuri ja sen seuraukset olisivat todennäköisesti vakavat.

Tällaisissa tapauksissa antibioottia sisältävien lääkkeiden käyttö profylaksiaan on rajoitettava lääkkeen antamiseen vain yksittäiselle eläimelle ensimmäisessä alakohdassa säädetyin edellytyksin.

4.   Mikrobilääkkeitä on käytettävä metafylaksiaan vain silloin, kun infektion tai infektiotaudin leviämisriski eläinryhmässä on suuri ja kun mitään muita sopivia vaihtoehtoja ole käytettävissä. Jäsenvaltiot voivat antaa ohjeistusta tällaisista muista sopivista vaihtoehdoista, ja niiden on aktiivisesti tuettava sellaisten ohjeiden kehittämistä ja soveltamista, jotka edistävät metafylaksiaan liittyvien riskitekijöiden ymmärtämistä ja joissa esitetään perusteita metafylaksian aloittamiselle.

5.   Lääkkeitä, jotka sisältävät 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja nimettyjä mikrobilääkkeitä ei saa käyttää 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti.

6.   Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä ja ottaen huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan luettelon mikrobilääkeaineista, joita

a)

ei saa käyttää 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti; tai

b)

saa käyttää vain 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti ja tietyin edellytyksin.

Näitä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään komissio ottaa huomioon seuraavat perusteet:

a)

eläinten terveydelle tai kansanterveydelle aiheutuvat riskit, jos mikrobilääkettä käytetään 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti;

b)

eläinten terveydelle tai kansanterveydelle mikrobilääkeresistenssin kehittymisestä aiheutuvat riskit;

c)

muiden eläimille tarkoitettujen hoitojen saatavuus;

d)

muiden ihmisille tarkoitettujen mikrobilääkehoitojen saatavuus;

e)

vaikutukset vesiviljelyyn ja tuotantoeläinten pitoon, jos kyseinen sairas eläin ei saa hoitoa.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

7.   Jäsenvaltio voi rajoittaa entisestään tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä tai kieltää tiettyjen mikrobilääkkeiden käytön eläinlääkinnässä alueellaan, jos näiden mikrobilääkkeiden antaminen eläimille on vastoin mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä koskevan kansallisen politiikan täytäntöönpanoa.

8.   Jäsenvaltioiden 7 kohdan perusteella hyväksymien toimenpiteiden on oltava oikeasuhteisia ja perusteltuja.

9.   Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle kaikista 7 kohdan perusteella hyväksytyistä toimenpiteistä.

108 artikla

Elintarviketuotantoeläinten omistajien ja pitäjien kirjanpito

1.   Elintarviketuotantoeläinten omistajien tai, jos kyseisiä eläimiä eivät pidä niiden omistajat, niiden pitäjien on pidettävä kirjaa käyttämistään lääkkeistä ja soveltuvin osin säilytettävä jäljennös eläinlääkemääräyksestä.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun kirjanpitoon on sisällyttävä:

a)

päivämäärä, jolloin lääkettä on ensimmäisen kerran annettu eläimelle;

b)

lääkkeen nimi,

c)

annetun lääkkeen määrä;

d)

toimittajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka;

e)

todiste käytetyn lääkkeen hankkimisesta;

f)

hoidetun eläimen tai eläinryhmän tunnistetiedot;

g)

lääkettä määränneen eläinlääkärin nimi ja yhteystiedot, jos sellainen on;

h)

varoaika, vaikka tällainen aika olisi nolla;

i)

hoidon kesto.

3.   Jos tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti kirjattavat tiedot ovat jo saatavilla eläinlääkemääräyksen jäljennöksessä, tilan kirjanpidossa tai hevoseläinten tapauksessa 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa kerran myönnettävässä elinikäisessä tunnistusasiakirjassa, niitä ei tarvitse kirjata erikseen.

4.   Jäsenvaltiot voivat asettaa elintarviketuotantoeläinten omistajille ja pitäjille kirjanpitoa koskevia lisävaatimuksia.

5.   Tämän kirjanpidon sisältämien tietojen on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten 123 artiklan mukaisesti vähintään viiden vuoden ajan.

109 artikla

Hevoseläimiä koskevat kirjanpitovelvollisuudet

1.   Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta täsmentämällä niiden tietojen sisältöä ja muotoa, jotka tarvitaan 112 artiklan 4 kohdan ja 115 artiklan 5 kohdan soveltamiseksi ja jotka on sisällytettävä 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun kerran myönnettävään elinikäiseen tunnistusasiakirjaan.

2.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä mallilomakkeen niiden tietojen esittämistä varten, jotka tarvitaan 112 artiklan 4 kohdan ja 115 artiklan 5 kohdan soveltamiseksi ja jotka on 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun kerran myönnettävään elinikäiseen tunnistusasiakirjaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

110 artikla

Immunologisten eläinlääkkeiden käyttö

1.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kieltää immunologisten eläinlääkkeiden valmistuksen, tuonnin, jakelun, hallussapidon, myynnin, toimittamisen tai käytön alueellaan tai osassa sitä, jos ainakin yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a)

valmisteen antaminen eläimille saattaa häiritä eläintaudin toteamista, valvontaa tai hävittämistä koskevan kansallisen ohjelman täytäntöönpanoa;

b)

valmisteen antaminen eläimille saattaa vaikeuttaa sen todistamista, että elävät eläimet eivät ole sairaita tai että elintarvikkeet tai saattavat aiheuttaa sen, että muut hoidetuista eläimistä saadut tuotteet ovat saastuneita;

c)

taudinaiheuttajakantoja, joille valmiste on tarkoitettu antamaan immuniteetti, ei maantieteellisessä levinneisyydessä mitattuna juuri esiinny kyseisellä alueella.

2.   Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 106 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja jos tämän asetuksen 116 artiklassa tarkoitetun kaltaista eläinlääkettä ei ole, toimivaltainen viranomainen voi asetuksen (EU) 2016/429 5 artiklassa tarkoitetun luetteloon merkityn taudin tai mainitun asetuksen 6 artiklassa tarkoitetun uuden taudin puhjetessa sallia sellaisen immunologisen eläinlääkkeen käytön, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa unionissa.

3.   Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 106 artiklan 1 kohdassa säädetään, kun immunologiselle eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa mutta sitä ei ole enää saatavilla unionissa tautiin, jota ei tarkoiteta asetuksen (EU) 2016/429 5 tai 6 artiklassa mutta jota esiintyy jo unionissa, toimivaltainen viranomainen voi eläinten terveyden ja hyvinvoinnin sekä kansanterveyden turvaamiseksi sallia tapauskohtaisesti sellaisen immunologisen eläinlääkkeen käytön, jolla ei ole myyntilupaa unionissa.

4.   Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava viipymättä komissiolle 1, 2 ja 3 kohdan soveltamisesta ja kyseisten kohtien täytäntöönpanolle asetetuista edellytyksistä.

5.   Jos eläin on määrä viedä kolmanteen maahan ja siihen sovelletaan näin ollen kyseisen kolmannen maan erityisiä, sitovia terveysmääräyksiä, toimivaltainen viranomainen voi sallia, että yksinomaan kyseiselle eläimelle annetaan immunologista eläinlääkettä, jolla ei ole myyntilupaa asianomaisessa jäsenvaltiossa mutta jonka käyttö on sallittua kolmannessa maassa, johon eläin viedään.

111 artikla

Eläinlääkkeiden käyttö muissa jäsenvaltioissa palveluja tarjoavien eläinlääkärien toimesta

1.   Eläinlääkärillä, joka tarjoaa palveluja muussa jäsenvaltiossa kuin sijoittautumisjäsenvaltiossaan, jäljempänä ’vastaanottava jäsenvaltio’, on oltava lupa pitää hallussaan ja antaa eläinlääkkeitä, joille ei ole myönnetty myyntilupaa vastaanottavassa jäsenvaltiossa, hoidossaan oleville eläimille tai eläinryhmille tarvittavina määrinä, jotka eivät ylitä eläinlääkärin määräämiä hoidon edellyttämiä määriä, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

eläinlääkärin sijoittautumisjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio on myöntänyt myyntiluvan el