26.1.2018

Euroopan unionin virallinen lehti

L 22/1

NEUVOSTON ASETUS (EU) 2018/121,

annettu 23 päivänä tammikuuta 2018,

biopohjaisten teollisuudenalojen yhteisyrityksen perustamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 560/2014 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 187 artiklan ja 188 artiklan ensimmäisen kohdan,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Neuvoston asetuksella (EU) N:o 560/2014 (3) perustettiin biopohjaisten teollisuudenalojen yhteisyritys, jäljempänä ’BBI-yhteisyritys’.

(2)

Asetuksen (EU) N:o 560/2014 liitteenä olevan BBI-yhteisyrityksen yhtiöjärjestyksen, jäljempänä ’yhtiöjärjestys’, 12 artiklan 4 kohdassa määrätään, että BBI-yhteisyrityksen muiden osakkaiden kuin unionin rahoitusosuus toimintakustannuksissa on vähintään 182 500 000 euroa asetuksen (EU) N:o 560/2014 1 artiklassa säädetyllä ajanjaksolla, toisin sanoen BBI-yhteisyrityksen perustamisesta 31 päivään joulukuuta 2024 saakka.

(3)

Bio-based Industries Consortium Aisbl (biopohjaisten teollisuudenalojen yhteenliittymä), jäljempänä ’BIC’, joka on BBI-yhteisyrityksen muu osakas kuin unioni, on edelleen valmis tukemaan BBI-yhteisyrityksen toimintakustannuksia yhtiöjärjestyksen 12 artiklan 4 kohdassa vahvistetun määrän mukaisesti. BIC on kuitenkin ehdottanut vaihtoehtoista rahoitusmenetelmää, jossa siihen kuuluvat oikeussubjektit suorittaisivat rahoitusosuuksia epäsuorien toimien tasolla.

(4)

Biopohjaisia teollisuudenaloja koskevan yhteisen teknologia-aloitteen tavoitteena on toteuttaa toimia sidosryhmien välisellä yhteistyöllä koko biopohjaisten teollisuudenalojen arvoketjujen laajuudelta, mukaan lukien pienet ja keskisuuret yritykset, tutkimus- ja teknologiakeskukset sekä yliopistot, ja se voidaan toteuttaa vain antamalla BIC:lle ja siihen kuuluville oikeussubjekteille mahdollisuus suorittaa rahoitusosuus paitsi BBI-yhteisyritykselle suoritettavina maksuina myös BBI-yhteisyrityksen rahoittamiin epäsuoriin toimiin osoitettuina rahoitusosuuksina.

(5)

Sen vuoksi on tarpeen muuttaa yhtiöjärjestystä, jotta BIC ja siihen kuuluvat oikeussubjektit pystyvät suorittamaan koko yhtiöjärjestyksen 12 artiklan 4 kohdassa vahvistettua määrää vastaavan rahoitusosuuden, sallimalla näiden rahoitusosuuksien suorittaminen paitsi BBI-yhteisyritykselle suoritettavina maksuina myös BBI-yhteisyrityksen rahoittamiin epäsuoriin toimiin osoitettuina rahoitusosuuksina, jotka ilmoitetaan BBI-yhteisyritykselle,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 560/2014 liitteessä vahvistetun biopohjaisten teollisuudenalojen yhteisyrityksen yhtiöjärjestyksen 12 artikla seuraavasti:

Korvataan 3 kohdan b alakohta seuraavasti:

”b)	muiden osakkaiden kuin unionin tai niihin kuuluvien oikeussubjektien rahoitusosuuksilla;”.

Korvataan 4 kohta seuraavasti:

”4. Muiden osakkaiden kuin unionin tai niihin kuuluvien oikeussubjektien rahoitusosuudet 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetuissa toimintakustannuksissa ovat vähintään 182 500 000 euroa tämän asetuksen 1 artiklassa säädetyllä ajanjaksolla.

Nämä rahoitusosuudet suoritetaan BBI-yhteisyritykselle suoritettavina maksuina tai BBI-yhteisyrityksen rahoittamiin epäsuoriin toimiin osoitettuina rahoitusosuuksina.”

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 23 päivänä tammikuuta 2018.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

V. GORANOV

(1) Euroopan parlamentin lausunto annettu 24. lokakuuta 2017 (ei vielä julkaistu virallisessä lehdessä).

(2) Euroopan parlamentin ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto annettu 27. huhtikuuta 2017 (ei vielä julkaistu virallisessä lehdessä).

(3) Neuvoston asetus (EU) N:o 560/2014, annettu 6 päivänä toukokuuta 2014, biopohjaisten teollisuudenalojen yhteisyrityksen perustamisesta (EUVL L 169, 7.6.2014, s. 130).

26.1.2018

Euroopan unionin virallinen lehti

L 22/3

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2018/122,

annettu 20 päivänä lokakuuta 2017,

tekstiilikuitujen nimityksistä ja niitä vastaavista tekstiilituotteiden kuitukoostumuksen selosteista ja merkinnöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1007/2011 liitteiden I, II, VI, VIII ja IX muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tekstiilikuitujen nimityksistä ja niitä vastaavista tekstiilituotteiden kuitukoostumuksen selosteista ja merkinnöistä sekä neuvoston direktiivin 73/44/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 96/73/EY ja 2008/121/EY kumoamisesta 27 päivänä syyskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1007/2011 (1) ja erityisesti sen 21 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksessa (EU) N:o 1007/2011 säädetään tekstiilituotteiden kuitukoostumusta koskevista pakollisista selosteista ja tarkastuksista sen todentamiseksi, että kyseiset tuotteet vastaavat selosteessa olevia tietoja.

(2)

Eräs valmistaja toimitti asetuksen (EU) N:o 1007/2011 6 artiklan mukaisesti komissiolle hakemuksen ”polyakrylaatin” sisällyttämiseksi uutena tekstiilikuitujen nimityksenä kyseisen asetuksen liitteessä I olevaan luetteloon. Hakemus sisälsi teknisen tiedoston, joka täytti kaikki kyseisen asetuksen liitteessä II täsmennetyt vähimmäisvaatimukset.

(3)

Arvioituaan uutta tekstiilikuidun nimitystä koskevan hakemuksen ja järjestettyään Europa-palvelimella julkisen kuulemisen komissio totesi jäsenvaltioiden asiantuntijoita ja asianomaisia osapuolia kuultuaan, että uusi tekstiilikuidun nimitys ”polyakrylaatti” olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 1007/2011 liitteessä I olevaan tekstiilikuitujen nimitysten luetteloon.

(4)	Asetuksen (EU) N:o 1007/2011 liitettä II olisi muutettava tekniikan kehityksen ottamiseksi huomioon erityisesti uuden tekstiilikuidun nimityksen ehdotetun määritelmän ja ehdotettujen tunnistus- ja kvantifiointimenetelmien osalta.

(5)

Asetukseen (EU) N:o 1007/2011 sisältyy luettelo tekstiilituotteista, joiden osalta yhteisseloste riittää. Tähän luetteloon sisältyvät pieninä erinä myytävät ompelu-, parsin- ja kirjailulangat, joiden nettopaino on enintään 1 gramma. Tekniikan kehityksestä johtuen kyseistä tekstiilituotetta ei kuitenkaan enää ole vähittäismyynnissä enintään 1 gramman erinä. Tämän vuoksi kyseisen asetuksen liitteessä VI oleva luettelo tekstiilituotteista, joiden osalta yhteisseloste on riittävä, olisi saatettava ajan tasalle.

(6)

Jotta tekstiilikuitujen sekoitteiden kvantitatiiviseen analyysiin voidaan käyttää yhtenäisiä menetelmiä, asetuksen (EU) N:o 1007/2011 liitteessä VIII esitettyjä testausmenetelmiä olisi muutettava ”polyakrylaattikuidun” sisällyttämiseksi mukaan. Lisäksi kyseisen asetuksen liitteeseen VIII olisi sisällytettävä uusi testausmenetelmä polyesterin ja tiettyjen muiden kuitujen sekoitteiden kvantitatiivista analyysia varten.

(7)	Asetuksessa (EU) N:o 1007/2011 vahvistetaan lisäksi tekstiilituotteen kuitusisällön laskemisessa käytettävät sovitut massalisät. Tämän vuoksi ”polyakrylaatin” sovittu massalisä olisi lisättävä kyseisen asetuksen liitteessä IX olevaan luetteloon.

(8)	Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 1007/2011 olisi muutettava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 1007/2011 liitteet I, II, VI, VIII ja IX tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 20 päivänä lokakuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 272, 18.10.2011, s. 1.

LIITE

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 1007/2011 liitteet I, II, VI, VIII ja IX seuraavasti:

Lisätään liitteeseen I rivi 50 seuraavasti:

”50

polyakrylaatti

kuitu, joka muodostuu silloitetuista makromolekyyleistä, joiden ketjussa on yli 35 massaprosenttia akrylaattiryhmiä (happo, kevytmetallisuolat tai esterit) ja alle 10 massaprosenttia akryylinitriiliryhmiä ja silloituksessa enintään 15 massaprosenttia vetyä”;

Muutetaan liitteessä II seuraavia kohtia:

Korvataan 2 ja 3 kohta seuraavasti:

”2)	Tekstiilikuidulle ehdotettu määritelmä: Ehdotetussa määritelmässä on kuvattava kuitukoostumus. Uuden tekstiilikuidun määritelmässä mainitut ominaisuudet, kuten joustavuus, on voitava tarkistaa standardikoemenetelmin, jotka on selvitettävä teknisessä tiedostossa analyysien koetulosten kera.

3)	Tekstiilikuidun tunnisteet: kemiallinen kaava, erot olemassa oleviin tekstiilikuituihin nähden, FTIR-spektri ja tarvittaessa yksityiskohtaiset tiedot kuten sulamispiste, tiheys, taitekerroin ja palo-ominaisuudet.”;

Korvataan 5 kohta seuraavasti:

”5)

Ehdotetut tunnistus- ja kvantifiointimenetelmät sekä testaustuloksiin perustuvat tiedot:

Hakijan on arvioitava tämän asetuksen liitteessä VIII lueteltujen menetelmien tai mainittuun liitteeseen sisällytettävien yhdenmukaistettujen standardien käyttömahdollisuus verrattaessa uuden tekstiilikuidun todennäköisimpiä kaupallisia sekoitteita muihin tekstiilikuituihin ja ehdotettava vähintään yhtä kyseisistä menetelmistä. Niiden menetelmien tai yhdenmukaistettujen standardien osalta, joissa tekstiilikuitua voidaan käsitellä liukenemattomana komponenttina, hakijan on ilmoitettava ”d”-kertoimet, jotka vastaavat laskelmiin käytettäviä uuden tekstiilikuidun massakorjauskertoimia (massahäviön, jota tiedetään tapahtuvan analyysin aikana, ottamiseksi huomioon).

Jos tässä asetuksessa luetellut menetelmät eivät sovellu, hakijan on perusteltava tämä asianmukaisesti ja ehdotettava yhtä tai useampaa uutta menetelmää. Ehdotetussa uudessa menetelmässä tai ehdotetuissa uusissa menetelmissä on kuvattava soveltamisala (mukaan luettuina kuitusekoitteet), periaate (erityisesti kemiallinen prosessi ja vaiheet), laitteet ja reagenssi tai reagenssit, testausmenetelmä, tulosten laskeminen ja ilmoittaminen (mukaan luettuina ”d”-kertoimien arvo) sekä menetelmän tarkkuus (tulosten varmuusrajat).

Hakemuksen on sisällettävä kaikki testaustuloksiin perustuvat tiedot erityisesti kuidun ominaisuuksista sekä ehdotetuista tunnistus- ja kvantifiointimenetelmistä. Tiedostossa on selvitettävä menetelmien tarkkuus, luotettavuus ja toistettavuus.”;

Korvataan 7 kohta seuraavasti:

”7)

Lisätiedot tuotantoprosessista ja merkityksestä kuluttajalle hakemuksen tueksi:

Teknisen tiedoston on vähintään sisällettävä tiedot tuottajien määrästä, tuotantolaitosten sijainnista ja uuden kuidun tai kyseisestä kuidusta valmistettujen tuotteiden odotettavissa olevasta saatavuudesta markkinoilla.”;

Lisätään 8 kohta seuraavasti:

”8)

Näytteiden saatavuus:

Valmistajan tai valmistajan puolesta toimivan henkilön on toimitettava edustavia näytteitä uudesta puhtaasta tekstiilikuidusta ja asianmukaisista tekstiilikuitusekoitteista, jotta ehdotettujen tunnistus- ja kvantifiointimenetelmien tarkkuus, luotettavuus ja toistettavuus voidaan tarkistaa. Komissio voi pyytää valmistajalta tai valmistajan puolesta toimivalta henkilöltä lisänäytteitä asianmukaisista kuitusekoitteista.”;

Korvataan liitteessä VI oleva 18 kohta seuraavasti:

”18.	Vähittäismyynnissä olevat ompelu-, parsin- ja kirjailulangat”;

Muutetaan liitteessä VIII oleva 2 luku seuraavasti:

Lisätään IV kohdassa olevaan tiivistelmätaulukkoon menetelmää N:o 17 koskeva rivi seuraavasti:

”17

polyesteri

tietyt muut kuidut

trikloorietikkahappo ja kloroformi”;

Muutetaan menetelmä N:o 1 seuraavasti:

Korvataan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

”2.

villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), pellava (7), hamppu (8), juutti (9), manilla (10), esparto (11), kookoskuidut (12), genista (13), rami (14), sisali (15), kupro (21), modaali (22), proteiini (23), viskoosi (25), akryyli (26), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (35), polypropeeni (37), elastomultiesteri (45), elasto-olefiini (46), melamiini (47), polypropeeni/polyamidi-kaksikomponenttikuitu (49) ja polyakrylaatti (50).

Tämä menetelmä ei missään tapauksessa sovellu pinnaltaan deasetyloidulle asetaatille.”;

ii)	Korvataan 5 kohta seuraavasti: ”5. TULOSTEN LASKEMINEN JA ILMOITTAMINEN Tulokset lasketaan yleisessä osassa kuvatulla tavalla. Tällöin d:n arvo on 1,00 paitsi melamiinilla ja polyakrylaatilla, joiden d = 1,01.”;

Korvataan menetelmän N:o 5 osalta 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

”2.	triasetaatti (24), polypropeeni (37), elasto-olefiini (46), melamiini (47), polypropeeni/polyamidi-kaksikomponenttikuitu (49) ja polyakrylaatti (50).”;

Korvataan menetelmän N:o 6 osalta 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

”2.

villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), kupro (21), modaali (22), viskoosi (25), akryyli (26), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (35), polypropeeni (37), tekstiililasi (44), elastomultiesteri (45), elasto-olefiini (46), melamiini (47), polypropeeni/polyamidi-kaksikomponenttikuitu (49) ja polyakrylaatti (50).

Huomautus:

Tietyissä viimeistyksissä osittain hydrolysoituneet triasetaattikuidut eivät enää liukene kokonaan reagenssiin. Tällöin menetelmä ei ole käyttökelpoinen.”;

Muutetaan menetelmä N:o 8 seuraavasti:

Korvataan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

”2.

villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), kupro (21), modaali (22), viskoosi (25), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (35), polypropeeni (37), elastomultiesteri (45), elasto-olefiini (46), melamiini (47), polypropeeni/polyamidi-kaksikomponenttikuitu (49) ja polyakrylaatti (50).

Menetelmä soveltuu myös akryylikuiduille ja tietyille modakryylikuiduille, jotka on värjätty esimetalloiduilla väreillä, mutta ei jälkikromiväreillä värjätyille kuiduille.”;

ii)	Korvataan 5 kohta seuraavasti: ”5. TULOSTEN LASKEMINEN JA ILMOITTAMINEN Tulokset lasketaan yleisessä osassa kuvatulla tavalla. Tällöin d:n arvo on 1,00 paitsi villan, puuvillan, kupron, modaalin, polyesterin, elastomultiesterin, melamiinin ja polyakrylaatin osalta, joilla d:n arvo on 1,01.”;

Muutetaan menetelmä N:o 9 seuraavasti:

Korvataan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

”2.

villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), kupro (21), modaali (22), viskoosi (25), akryyli (26), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (35), polypropeeni (37), tekstiililasi (44), elastomultiesteri (45), melamiini (47), polypropeeni/polyamidi-kaksikomponenttikuitu (49) ja polyakrylaatti (50).

Jos sekoitteen villa- tai silkkipitoisuus on yli 25 prosenttia, on käytettävä menetelmää N:o 2.

Jos sekoitteessa on polyamidia tai nailonia yli 25 prosenttia, on käytettävä menetelmää N:o 4.”;

ii)	Korvataan 5 kohta seuraavasti: ”5. TULOSTEN LASKEMINEN JA ILMOITTAMINEN Tulokset lasketaan yleisessä osassa kuvatulla tavalla. Tällöin d:n arvo on 1,00 paitsi melamiinilla ja polyakrylaatilla, joiden d = 1,01.”;

Muutetaan menetelmä N:o 13 seuraavasti:

Korvataan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

”2.	villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), asetaatti (19), kupro (21), modaali (22), triasetaatti (24), viskoosi (25), akryyli (26), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (35), tekstiililasi (44), elastomultiesteri (45), melamiini (47) ja polyakrylaatti (50).”;

ii)	Korvataan 5 kohta seuraavasti: ”5. TULOSTEN LASKEMINEN JA ILMOITTAMINEN Tulokset lasketaan yleisessä osassa kuvatulla tavalla. Tällöin d:n arvo on 1,00 paitsi melamiinilla ja polyakrylaatilla, joiden d = 1,01.”;

Muutetaan menetelmä N:o 15 seuraavasti:

Korvataan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

”2.

villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), kupro (21), modaali (22), viskoosi (25), akryyli (26), polyamidi tai nailon (30), tekstiililasi (44), melamiini (47) ja polyakrylaatti (50).

Jos sekoitteessa on modakryylejä tai elastaaneja, kuidun täydellinen liukeneminen reagenssiin on tarkistettava ennakolta.

Klorokuituja sisältävät sekoitteet voidaan analysoida myös käyttämällä menetelmiä N:o 9 tai 14.”;

ii)	Korvataan 5 kohta seuraavasti: ”5. TULOSTEN LASKEMINEN JA ILMOITTAMINEN Tulokset lasketaan yleisessä osassa kuvatulla tavalla. d:n arvo on 1,00 paitsi polyakrylaatin osalta, jolla d:n arvo on 1,02, silkin ja melamiinin osalta, joilla d:n arvo on 1,01, ja akryylin osalta, jolla d:n arvo on 0,98.”;

Lisätään menetelmä seuraavasti:

”MENETELMÄ N:o 17

Polyesteri ja tietyt muut kuidut

(Trikloorietikkahapon ja kloroformin menetelmä)

1. SOVELTAMISALA

Tätä menetelmää käytetään analysoitaessa muiden kuin kuituaineiden poiston jälkeen kahden tekstiilikuitulajin sekoitteita, joissa komponentteina ovat

1.	polyesteri (35) ja

2.	polyakrylaatti (50)

2. YLEISTIETOJA

Kahden tekstiilikuitulajin sekoitteisiin, jotka sisältävät polyesteria ja polyakrylaattia, sovellettavat periaate, laitteet ja reagenssi, testausmenetelmä sekä tulosten laskemis- ja ilmoittamistapa kuvataan standardissa EN ISO 1833–25:2013. d:n arvo on 1,01.”;

Lisätään liitteeseen IX 50 kohta seuraavasti:

”50

Polyakrylaatti

30,00”.

26.1.2018

Euroopan unionin virallinen lehti

L 22/10

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/125,

annettu 24 päivänä tammikuuta 2018,

tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan e alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksessa (ETY) N:o 2658/87 vahvistetaan tavaranimikkeistö, jäljempänä ’yhdistetty nimikkeistö’, joka on mainitun asetuksen liitteenä I.

(2)

Yhdistetyn nimikkeistön 27 ryhmän 2 lisähuomautuksen f alakohdassa määritellään tuoteperhe, johon viitataan ilmaisulla ”polttoöljyt”. Nämä tuotteet luokitellaan joko alanimikkeisiin 2710 19 51–2710 19 68 tai alanimikkeisiin 2710 20 31–2710 20 39 riippuen niiden fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja ominaispiirteistä.

(3)

Yksi tällainen fysikaalis-kemiallinen ominaisuus on saippuoitumisluku. Niiden polttoöljyjen, joita tarkoitetaan 2 lisähuomautuksen f alakohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa, saippuoitumisluvun on oltava pienempi kuin 4. Tätä sääntöä sovelletaan alanimikkeiden 2710 19 51–2710 19 68 tuotteisiin. Poikkeuksen muodostavat kuitenkin alanimikkeiden 2710 20 31–2710 20 39 tuotteet (tuotteet, jotka sisältävät rasvahappojen monoalkyyliestereitä), joiden saippuoitumisluku on suurempi kuin 4. Tämä poikkeus vahvistetaan nykyisellään 2 lisähuomautuksen f alakohtaan viittaavassa alaviitteessä.

(4)

Tätä nykyisellään 2 lisähuomautuksen f alakohtaan viittaavassa alaviitteessä olevaa poikkeusta olisi laajennettava, jotta voidaan ottaa huomioon teknologian kehitys, erityisesti eläin- tai kasviperäisiä rasvoja tai öljyjä sisältävien uusiutuvien polttoaineiden kehitys. Sitä on laajennettava myös siksi, että voidaan puuttua dieselpolttoaineiden mahdolliseen väärentämiseen, joka tapahtuu yleensä lisäämällä pieni määrä kasvi- tai eläinperäisiä rasvoja tai öljyjä kaasuöljyihin, jotta niitä ei enää luokiteltaisi kaasuöljyiksi (jotka ovat valmisteveron alaisia) vaan muiksi tuotteiksi (jotka eivät ole valmisteveron alaisia). Erityisesti kasviöljyjä lisäämällä saadaan tislausparametria muutettua niin, että saippuoitumisluku on yhtä suuri tai suurempi kuin 4. Se, että kaasuöljyihin lisätään pieniä määriä tällaisia aineita, ei fysikaalis-kemiallisesta näkökulmasta muuta niiden olennaista luonnetta polttoöljyinä. Niitä käytetään edelleen polttoöljyinä. Poistamalla näissä tapauksissa vaatimuksen siitä, että saippuoitumisluku on pienempi kuin 4, varmistetaan, että tällaiset tuotteet luokitellaan oikein polttoöljyiksi eikä muiksi tuotteiksi.

(5)	Nykyistä poikkeusta, joka koskee rasvahappojen monoalkyyliestereitä sisältäviä tuotteita, olisi laajennettava myös kattamaan tuotteet silloin, kun saippuoitumisluku on 4, eikä ainoastaan silloin, kun se on suurempi kuin 4.

(6)	Sen vuoksi 27 ryhmän 2 lisähuomautusten f alakohtaa olisi muutettava, jotta varmistetaan sen yhdenmukainen tulkinta kaikkialla unionissa.

(7)	Sen vuoksi asetusta (ETY) N:o 2658/87 olisi muutettava.

(8)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I oleva yhdistetyn nimikkeistön 27 ryhmän 2 lisähuomautuksen f alakohta seuraavasti:

(1)

Korvataan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta, alaviite mukaan lukien, seuraavasti:

”—

joka ei ole suurempi kuin jäljempänä esitetyssä taulukossa rivillä I annettu viskositeettiluku, kun sulfaattituhkan pitoisuus on pienempi kuin 1 prosentti ISO 3987 -menetelmän avulla määritettynä ja saippuoitumisluku on pienempi kuin 4 määritettynä ISO 6293–1- tai ISO 6293–2 -menetelmän avulla (lukuun ottamatta tapauksia, joissa tuote sisältää yhtä tai useampaa biokomponenttia, jolloin tässä luetelmakohdassa olevaa vaatimusta siitä, että saippuoitumisluku on pienempi kuin 4, ei sovelleta),”

(2)	Lisätään neljäs kohta seuraavasti: ”Ilmaisulla ’biokomponentit’ tarkoitetaan eläin- tai kasviperäisiä rasvoja, eläin- tai kasviperäisiä öljyjä tai rasvahappojen monoalkyyliestereitä.”

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä tammikuuta 2018.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1) EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1.

26.1.2018

Euroopan unionin virallinen lehti

L 22/14

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/127,

annettu 24 päivänä tammikuuta 2018,

asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 183 artiklan b alakohdan,

ottaa huomioon tiettyihin maataloustuotteiden jalostuksessa tuotettuihin tavaroihin sovellettavasta kauppajärjestelmästä sekä neuvoston asetusten (EY) N:o 1216/2009 ja (EY) N:o 614/2009 kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 510/2014 (2) ja erityisesti sen 5 artiklan 6 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Komission asetuksessa (EY) N:o 1484/95 (3) vahvistetaan siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä edustavat hinnat.

(2)	Siipikarjanliha- ja muna-alan tuotteiden ja muna-albumiinin edustavien hintojen määrittämisen perustana olevien tietojen säännöllinen seuranta osoittaa, että on aiheellista muuttaa tiettyjen tuotteiden edustavat tuontihinnat ottaen huomioon hintojen vaihtelu alkuperän mukaan.

(3)	Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1484/95 olisi muutettava.

(4)	Koska on tarpeen varmistaa, että tätä toimenpidettä sovelletaan mahdollisimman pian päivitettyjen tietojen saataville asettamisen jälkeen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1484/95 liite I tämän asetuksen liitteellä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä tammikuuta 2018.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Jerzy PLEWA

Pääjohtaja

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto

(1) EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

(2) EUVL L 150, 20.5.2014, s. 1.

(3) Komission asetus (EY) N:o 1484/95, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1995, siipikarjanliha- ja muna-alan sekä ovalbumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja edustavien hintojen vahvistamisesta sekä asetuksen N:o 163/67/ETY kumoamisesta (EYVL L 145, 29.6.1995, s. 47).

LIITE

”

LIITE I

CN-koodi	Tavaran kuvaus	Edustava hinta (euroa/100 kg)	3 artiklassa tarkoitettu vakuus (euroa/100 kg)	Alkuperä (1)
0207 12 10	Kananruhot (ns. 70-prosenttista kanaa), jäädytetyt	113,6	0	AR
0207 12 90	Kananruhot (ns. 65-prosenttista kanaa), jäädytetyt	132,5	0	AR
0207 12 90	Kananruhot (ns. 65-prosenttista kanaa), jäädytetyt	217,2	0	BR
0207 14 10	Luuttomat palat, kukkoa tai kanaa, jäädytetyt	250,0	15	AR
		225,3	22	BR
		309,7	0	CL
		253,3	14	TH
0207 27 10	Luuttomat palat, kalkkunaa, jäädytetyt	336,9	0	BR
0207 27 10	Luuttomat palat, kalkkunaa, jäädytetyt	306,0	0	CL
0408 91 80	Kuorettomat linnunmunat, kuivatut	320,6	0	AR
1602 32 11	Kypsentämättömät valmisteet, kukkoa tai kanaa	200,4	26	BR

”

(1) Kolmansien maiden kanssa käytävää ulkomaankauppaa koskevista yhteisön tilastoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 471/2009 täytäntöönpanosta maa- ja alueluokituksen ajan tasalle saattamisen osalta 27 päivänä marraskuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 1106/2012 (EUVL L 328, 28.11.2012, s. 7) vahvistettu maanimikkeistö.

26.1.2018

Euroopan unionin virallinen lehti

L 22/16

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/128,

annettu 25 päivänä tammikuuta 2018,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 167/2013 täytäntöön panemisesta siltä osin kuin kyse on maa- ja metsätaloudessa käytettävien ajoneuvojen hyväksyntään ja markkinavalvontaan sovellettavista hallinnollisista vaatimuksista annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/504 tiettyjen kielitoisintojen oikaisemisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maa- ja metsätaloudessa käytettävien ajoneuvojen hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta 5 päivänä helmikuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 167/2013 (1) ja erityisesti sen 34 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/504 (2) espanjan-, italian-, kreikan-, kroatian-, latvian-, liettuan-, maltan-, portugalin-, romanian-, ruotsin-, sloveenin-, suomen- ja vironkielisten toisintojen liitteessä IV on virhe 4.2.1.3 kohdassa, jossa ilmaisu ”STAGE 3” olisi oltava englannin kielellä.

(2)	Lisäksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/504 kreikan, kroatian-, latvian-, liettuan-, portugalin-, romanian- ja vironkielisten toisintojen liitteessä IV olevassa lisäyksessä 1 on toinen virhe 3 ja 4 kohdassa vahvistetuissa malleissa, joissa ilmaisu ”C2a STAGE 1” olisi oltava englannin kielellä.

(3)	Lisäksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/504 vironkielisen toisinnon liitteessä IV olevassa 2.1.1.6–2.1.1.9 kohdassa ja 4.2.1.6–4.2.1.9 kohdassa sekä liitteessä IV olevassa lisäyksessä 1 olevassa 1–6 kohdassa on virheitä eräissä lakisääteisen kilven malleihin liittyvissä kirjaimissa.

(4)	Lisäksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/504 espanjankielisen toisinnon liitteessä IV olevassa 2.1.1.6, 2.1.1.7, 2.1.1.9, 4.2.1.6, 4.2.1.7 ja 4.2.1.9 kohdassa on virheitä eräissä lakisääteisen kilven malleihin liittyvissä kirjaimissa.

(5)	Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/504 espanjan-, italian-, kreikan-, kroatian-, latvian-, liettuan-, maltan-, portugalin-, romanian-, ruotsin-, sloveenin-, suomen- ja vironkieliset toisinnot olisi oikaistava. Nämä oikaisut eivät vaikuta muihin kielitoisintoihin.

(6)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) N:o 167/2013 69 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Oikaistaan täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/504 seuraavasti:

1)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

2)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

3)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

4)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

Oikaistaan liitteessä IV oleva 4.2.1.3 kohta seuraavasti:

”4.2.1.3

Ajoneuvon luokka, mukaan luettuina alaluokka ja nopeusindeksi (*) ja hyväksyntävaihe (perusajoneuvojen tapauksessa tämä ensimmäisen vaiheen tieto jätetään pois; seuraavien vaiheiden osalta tiedoissa on ilmoitettava vaihe: esim. kolmannessa vaiheessa ”STAGE 3”). Kohdat erotetaan yhdellä tai useammalla välilyönnillä;”

6)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

7)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

8)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

9)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

10)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

11)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

12)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

13)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

14)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

15)	(ei koske suomenkielistä toisintoa)

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä tammikuuta 2018.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 60, 2.3.2013, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/504, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 167/2013 täytäntöön panemisesta siltä osin kuin kyse on maa- ja metsätaloudessa käytettävien ajoneuvojen hyväksyntään ja markkinavalvontaan sovellettavista hallinnollisista vaatimuksista (EUVL L 85, 28.3.2015, s. 1).

26.1.2018

Euroopan unionin virallinen lehti

L 22/21

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/129,

annettu 25 päivänä tammikuuta 2018,

Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerin tuottaman L-arginiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty hakemus Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerin tuottaman L-arginiinin hyväksymisestä rehun lisäaineena sekä juomavedessä käyttöä varten. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(3)	Hakemus koskee Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerin tuottaman L-arginiinin hyväksymistä kaikille eläinlajeille tarkoitettuna rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä toukokuuta 2017 antamassaan lausunnossa (2), että Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerin tuottama L-arginiini ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön ja ettei käyttäjille aiheudu turvallisuuteen liittyviä ongelmia, kun toteutetaan asianmukaiset suojatoimenpiteet.

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on tehokas aminohappo arginiinin lähde kaikille eläinlajeille. Jotta lisätyn L-arginiinin täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se tulisi elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmaisi lausunnoissaan huolensa L-arginiinin turvallisuudesta, kun se annetaan juomaveteen lisättynä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan esitä enimmäismäärää L-arginiinille. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen suosittelee, että L-arginiinia lisätään asianmukaisten määrien rajoissa. Sen vuoksi käyttäjää on varoitettava, että kun L-arginiinia lisätään, varsinkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

(7)	Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerin tuottaman L-arginiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

(8)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva, liitteessä kuvattu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä tammikuuta 2018.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) EFSA Journal 2017; 15(6):4858.

LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit

3c362

—

L-arginiini

Lisäaineen koostumus

Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-arginiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 0,5 %

Tehoaineen kuvaus

L-arginiini ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanihappo), joka on Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerista käymisreaktiolla valmistettava tuote.

Kemiallinen kaava: C6H14N4O2

CAS-numero: 74-79-3

Analyysimenetelmä (1)

L-arginiinin kuvaus rehun lisäaineesta:

—	Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”.

Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta ja vedestä:

—	ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS).

Arginiinin määrän määrittäminen esiseoksissa, rehuaineissa ja rehuseoksissa:

—	ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009.

Kaikki eläinlajit

1.	L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

2.	Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.

3.	Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja juomavedessä.

4.	Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Lisättäessä L-arginiinia, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on epätasapainon välttämiseksi otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot.”

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä johtuvien mahdollisten riskien varalta ottaen erityisesti huomioon, että se on ihoa ja silmiä syövyttävää. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja toimenpiteiden avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien turvalaseja ja -hansikkaita.

15. helmikuuta 2028

(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

26.1.2018

Euroopan unionin virallinen lehti

L 22/25

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/130,

annettu 25 päivänä tammikuuta 2018,

Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihasikojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Berg and Schmidt GmbH Co. KG)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beetaksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen hyväksymisestä. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(3)	Hakemus koskee Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beetaksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen hyväksymistä lihasikojen rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 25 päivänä tammikuuta 2017 antamassaan lausunnossa (2), että Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beetaksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävä valmiste ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine lisää tehokkaasti lihasikojen lopullista painoa ja parantaa rehun hyötysuhdetta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

(5)

Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beetaksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

(6)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä tammikuuta 2018.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) EFSA Journal 2017;15(2):4707.

LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet

4a26

Berg and Schmidt GmbH Co. KG

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi

EC 3.2.1.8

Lisäaineen koostumus

Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottama endo-1,4-beetaksylanaasi (EC 3.2.1.8), jonka vähimmäisaktiivisuus on 15 000 EPU (1)/g

(kiinteä muoto)

Tehoaineen kuvaus

Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottama endo-1,4-beetaksylanaasi (EC 3.2.1.8)

Analyysimenetelmä (2)

Endo-1,4-beeta-ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen:

kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,4-beetaksylanaasi vapauttaa atsuriiniin ristisidotuista vehnän arabinoksylaanisubstraateista

Lihasiat

—

1 500 EPU

1.	Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.

15. helmikuuta 2028

(1) 1 EPU on entsyymimäärä, joka vapauttaa kauran/spelttivehnän ksylaanista 0,0083 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,7 ja lämpötila 50 °C).

(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

26.1.2018

Euroopan unionin virallinen lehti

L 22/28

NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2018/131,

annettu 23 päivänä tammikuuta 2018,

Euroopan yhteisön kansallisten varustamoyhdistysten keskusjärjestön (ECSA) ja Euroopan kuljetustyöntekijöiden liiton (ETF) tekemän sopimuksen täytäntöönpanosta direktiivin 2009/13/EY muuttamiseksi kansainvälisen työkonferenssin 11 päivänä kesäkuuta 2014 merityötä koskevaan vuoden 2006 yleissopimukseen hyväksymien vuoden 2014 muutosten mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 155 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 153 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 155 artiklan 2 kohdan mukaisesti työmarkkinaosapuolet voivat pyytää yhteisesti, että niiden unionin tasolla tekemät sopimukset pannaan täytäntöön neuvoston komission ehdotuksesta tekemällä päätöksellä.

(2)

Neuvoston direktiivillä 2009/13/EY (1) pantiin täytäntöön Euroopan yhteisön kansallisten varustamoyhdistysten keskusjärjestön (ECSA) ja Euroopan kuljetustyöntekijöiden liiton (ETF) 19 päivänä toukokuuta 2008 tekemä sopimus kansainvälisen työjärjestön (ILO) merityötä koskevan vuoden 2006 yleissopimuksen, jäljempänä ”merityösopimus”, pakollisten määräysten sisällyttämiseksi unionin oikeuteen, jotta voimassa ollut unionin lainsäädäntö voitiin saattaa ajan tasalle niillä merityösopimuksen normeilla, jotka olivat merenkulkijoiden kannalta suotuisampia. Sillä pyrittiin parantamaan merenkulkijoiden työoloja erityisesti työsopimusten, työaikojen, kotimatkan, uran ja ammattitaidon edistämisen, asuintilojen ja virkistysmahdollisuuksien, ruoan ja ruokahuollon, terveyden ja turvallisuuden suojelun, sairaanhoidon ja valitusmenettelyjen osalta.

(3)

ILO käynnisti kansainvälisten asiantuntijoiden kokousten seurauksena prosessin merityösopimuksen muuttamiseksi, jotta siinä puututtaisiin niihin huolenaiheisiin, jotka liittyvät yhtäältä merenkulkijoiden hylkäämiseen ja rahavakuuteen sekä toisaalta merenkulkijoiden kuolemaa ja pitkäaikaista työkyvyttömyyttä koskeviin korvausvaatimuksiin. Merityösopimuksen mukaisesti perustettu kolmikantainen erityiskomitea hyväksyi kyseisistä aiheista kaksi muutosta kokouksessaan 7–11 päivänä huhtikuuta 2014. Osa muutosten kohteena olleista säännöistä kuului unionin toimivaltaan ja koski asioita, joista unioni oli antanut sääntöjä erityisesti sosiaalipolitiikan ja liikenteen alalla. Neuvosto hyväksyi sen vuoksi 26 päivänä toukokuuta 2014 päätöksen 2014/346/EU (2) unionin puolesta kansainvälisen työkonferenssin (ILC) 103. istunnossa esitettävästä kannasta. Unionin kantana oli tukea merityösopimuksen ohjeistoon tehtävien muutosten, jäljempänä ”merityösopimukseen vuonna 2014 tehdyt muutokset”, hyväksymistä.

(4)

ILC hyväksyi merityösopimukseen vuonna 2014 tehdyt muutokset 103. istunnossaan Genevessä 11 päivänä kesäkuuta 2014, ja ne tulivat voimaan 18 päivänä tammikuuta 2017. Ne liittyvät tehokkaan rahavakuusjärjestelmän tarjoamiseen merenkulkijoiden oikeuksien suojelemiseksi hylkäämistapauksessa ja korvauksen varmistamiseksi työtapaturman, sairauden tai työhön liittyvän vaaran johdosta aiheutuvaan merenkulkijan kuolemaan tai pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen liittyville sopimusperusteisille vaatimuksille. Niillä parannetaan ja optimoidaan nykyistä merenkulkijoiden suojelemiseksi käytössä olevaa järjestelmää, mukaan lukien alusten velvollisuus pitää aluksella asiakirjanäyttöä rahavakuusjärjestelmästä ja laajentaa järjestelmä kattamaan kaksi uutta hylkäämistilannetta. Kyseiset tilanteet liittyvät tapauksiin, joissa merenkulkijat on jätetty ilman tarvittavaa ylläpitoa ja tukea tai joissa laivanvarustaja on yksipuolisesti katkaissut siteensä merenkulkijaan, mukaan luettuna työsopimukseen perustuvan palkan jättäminen maksamatta vähintään kahden kuukauden ajalta.

(5)

Meriliikennealan työmarkkinaosapuolet – ECSA ja ETF – tekivät 5 päivänä joulukuuta 2016 sopimuksen, jäljempänä ”työmarkkinaosapuolten sopimus”, direktiivin 2009/13/EY muuttamiseksi merityösopimukseen vuonna 2014 tehtyjen muutosten mukaisesti. Ne pyysivät 12 päivänä joulukuuta 2016 komissiota esittämään kyseisen sopimuksen täytäntöönpanemiseksi ehdotuksen neuvoston direktiiviksi SEUT 155 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

(6)

Työmarkkinaosapuolten sopimuksessa toistetaan merityösopimukseen vuonna 2014 tehtyjen muutosten pakollisten määräysten sisältö. Ensimmäinen muutos, joka koskee rahavakuusjärjestelmää merenkulkijan hylkäämistapauksessa, liittyy sekä terveyteen ja turvallisuuteen että työoloihin ja kuuluu näin ollen SEUT 153 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan soveltamisalaan. Toinen muutos, joka koskee rahavakuusjärjestelmään kohdistuvia vaatimuksia korvauksen varmistamiseksi työtapaturman, sairauden tai työhön liittyvän vaaran johdosta aiheutuvan merenkulkijoiden kuoleman tai pitkäaikaisen työkyvyttömyyden tapauksessa, kuuluu SEUT 153 artiklan 1 kohdan c alakohdan, joka koskee työntekijöiden sosiaaliturvaa ja sosiaalista suojelemista, soveltamisalaan. Työmarkkinaosapuolten sopimus liittyy näin ollen SEUT 153 artiklan soveltamisalaan kuuluviin asioihin, ja se voidaan SEUT 155 artiklan 2 kohdan mukaisesti panna täytäntöön neuvoston komission ehdotuksesta tekemällä päätöksellä. SEUT 288 artiklaa sovellettaessa asianmukainen väline työmarkkinaosapuolten sopimuksen täytäntöönpanoa varten on direktiivi.

(7)	Komissio on yhteisön tason työmarkkinaosapuolten vuoropuhelun mukauttamisesta ja edistämisestä 20 päivänä toukokuuta 1998 antamansa tiedonannon mukaisesti arvioinut allekirjoittaneiden osapuolten edustavuuden ja työmarkkinaosapuolten sopimuksen kunkin lausekkeen lainmukaisuuden.

(8)

Työmarkkinaosapuolten sopimuksella muutetaan ECSAn ja ETF:n merityösopimuksesta 19 päivänä toukokuuta 2008 tekemää, direktiivin 2009/13/EY liitteenä olevaa sopimusta ja sisällytetään kyseiseen direktiiviin merityösopimukseen vuonna 2014 tehdyt muutokset jäsenvaltion lipun alla purjehtivilla aluksilla työskentelevien merenkulkijoiden työolojen, terveyden ja turvallisuuden sekä sosiaalisen suojelun parantamiseksi.

(9)

Muuttamalla direktiiviä 2009/13/EY työmarkkinaosapuolten sopimuksella tuodaan merityösopimukseen vuonna 2014 tehtyjen muutosten pakolliset määräykset, jotka merityösopimuksen valvontajärjestelmä jo kattaa, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/54/EU (3) soveltamisalan ja unionin oikeuden valvonta- ja seurantajärjestelmän, mukaan lukien Euroopan unionin tuomioistuin toimivalta, piiriin. Tämä lisää todennäköisesti vaatimusten noudattamista jäsenvaltioiden ja laivanvarustajien keskuudessa.

(10)	Komissio seuraa tämän direktiivin ja työmarkkinaosapuolten sopimuksen täytäntöönpanoa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta työmarkkinaosapuolten harjoittamaa seurantaa ja tarkistamista unionin tasolla koskevien työmarkkinaosapuolten sopimuksen määräysten soveltamista.

(11)

Jäsenvaltiot voivat antaa tämän direktiivin täytäntöönpanon työmarkkinaosapuolten tehtäväksi näiden yhteisestä pyynnöstä ja sillä edellytyksellä, että jäsenvaltiot toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne voivat jatkuvasti taata tällä direktiivillä tavoiteltujen tulosten saavuttamisen.

(12)	Komissio on ilmoittanut SEUT 155 artiklan 2 kohdan mukaisesti asiasta Euroopan parlamentille lähettämällä sille tätä direktiiviä koskevan ehdotuksensa tekstin.

(13)	Tässä direktiivissä kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa ja erityisesti sen 31 artiklassa tunnustettuja periaatteita.

(14)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita, eli parantaa työntekijöiden työoloja, terveyttä ja turvallisuutta sekä sosiaalista suojelua meriliikennealalla, jolla toiminta on rajat ylittävää ja tapahtuu eri jäsenvaltioiden lippujen alla, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

(15)	Direktiivi 2009/13/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Tällä direktiivillä pannaan täytäntöön Euroopan yhteisön kansallisten varustamoyhdistysten keskusjärjestön (ECSA) ja Euroopan kuljetustyöntekijöiden liiton (ETF) 5 päivänä joulukuuta 2016 tekemä sopimus direktiivin 2009/13/EY muuttamiseksi merityösopimukseen vuonna 2014 tehtyjen muutosten mukaisesti.

2 artikla

Työmarkkinaosapuolten sopimusta noudattaen direktiivin 2009/13/EY liitteessä säädettyä ECSAn ja ETF:n merityötä koskevasta vuoden 2006 yleissopimuksesta tekemää sopimusta muutetaan tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 16 päivänä helmikuuta 2020. Niiden on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3. Jäsenvaltiot voivat antaa tämän direktiivin täytäntöönpanon työmarkkinaosapuolten tehtäväksi näiden yhteisestä pyynnöstä ja sillä edellytyksellä, että jäsenvaltiot toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne voivat jatkuvasti taata tällä direktiivillä tavoiteltujen tulosten saavuttamisen.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 23 päivänä tammikuuta 2018.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

V. GORANOV

(1) Neuvoston direktiivi 2009/13/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 2009, Euroopan yhteisön kansallisten varustamoyhdistysten keskusjärjestön (ECSA) ja Euroopan kuljetustyöntekijöiden liiton (ETF) merityötä koskevasta yleissopimuksesta, 2006, tekemän sopimuksen täytäntöönpanosta ja direktiivin 1999/63/EY muuttamisesta (EUVL L 124, 20.5.2009, s. 30).

(2) Neuvoston päätös 2014/346/EU, annettu 26 päivänä toukokuuta 2014, merityötä koskevan yleissopimuksen ohjeiston muutoksiin liittyvästä Euroopan unionin puolesta kansainvälisen työkonferenssin 103. istunnossa esitettävästä kannasta (EUVL L 172, 12.6.2014, s. 28).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/54/EU, annettu 20 päivänä marraskuuta 2013, merityötä koskevan vuoden 2006 yleissopimuksen noudattamiseen ja täytäntöönpanon valvontaan liittyvistä tietyistä lippuvaltion velvollisuuksista (EUVL L 329, 10.12.2013, s. 1).

LIITE

Muutetaan direktiivin 2009/13/EY liitteessä oleva ECSAn ja ETF:n merityötä koskevasta vuoden 2006 yleissopimuksesta tekemä sopimus seuraavasti:

1)	Korvataan otsikossa ”Normi A2.5 – Kotimatka” viite ”A2.5” viitteellä ”A2.5.1”.

Lisätään normi seuraavasti:

”Normi A2.5.2 – Rahavakuus

Pantaessa täytäntöön säännön 2.5 2 kohta tällä normilla vahvistetaan vaatimukset, joilla taataan nopean ja tehokkaan rahavakuusjärjestelmän tarjoaminen merenkulkijoille, jos kyseessä on heidän hylkäämisensä.

Tätä normia sovellettaessa merenkulkijan katsotaan tulleen hylätyksi, jos tämän sopimuksen vaatimusten tai merenkulkijan työsopimuksen ehtojen vastaisesti laivanvarustaja

a)	ei maksa merenkulkijan kotimatkan kustannuksia; tai

b)	on jättänyt merenkulkijan ilman tarvittavaa ylläpitoa ja tukea; tai

c)	on muutoin yksipuolisesti katkaissut siteensä merenkulkijaan, mukaan luettuna työsopimukseen perustuvan palkan jättäminen maksamatta vähintään kahden kuukauden ajalta.

Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen lipun alla purjehtiviin aluksiin sovelletaan tämän normin vaatimukset täyttävää rahavakuusjärjestelmää. Rahavakuusjärjestelmä voidaan toteuttaa sosiaaliturvajärjestelmän tai vakuutuksen tai kansallisen rahaston tai muun vastaavan järjestelyn muodossa. Jäsenvaltion on määritettävä sen muoto asiaankuuluvia laivanvarustajien ja merenkulkijoiden järjestöjä kuultuaan.

Rahavakuusjärjestelmällä on tarjottava tämän normin mukaisesti kaikille jäsenvaltion lipun alla purjehtivalla aluksella oleville hylätyille merenkulkijoille suora pääsy järjestelmän piiriin, riittävä kattavuus ja nopeutettu taloudellinen apu.

Tämän normin 2 kohdan b alakohtaa sovellettaessa merenkulkijoiden riittävään ylläpitoon ja tukeen sisältyvät riittävä ruoka, majoitus, juomavesivarastot, aluksella selviytymisen edellyttämä polttoaine ja tarvittava sairaanhoito.

Kunkin jäsenvaltion on vaadittava, että sen lipun alla purjehtivat alukset, joilla edellytetään kansallisen lainsäädännön mukaan olevan merityösertifikaatti tai joilla se on oltava laivanvarustajan pyynnöstä, pitävät aluksella vakuuden tarjoajan myöntämän todistuksen tai muun asiakirjanäytön rahavakuudesta. Kopio siitä on asetettava aluksella esille näkyvään paikkaan, jossa se on merenkulkijoiden saatavilla. Jos rahavakuuden tarjoajia on useampia, aluksella on oltava kunkin vakuudentarjoajan toimittama asiakirja.

Rahavakuutta koskeva todistus tai muu asiakirjanäyttö on oltava englanninkielinen tai siihen on liitettävä englanninkielinen käännös ja siihen on sisällytettävä seuraavat tiedot:

a)	aluksen nimi;

b)	aluksen rekisteröintisatama;

c)	aluksen radiokutsutunnus;

d)	aluksen IMO-tunnistenumero;

e)	rahavakuuden tarjoajan tai tarjoajien nimi ja osoite;

f)	merenkulkijan avustuspyyntöjen käsittelystä vastaavien henkilöiden tai tahon yhteystiedot;

g)	laivanvarustajan nimi;

h)	rahavakuuden voimassaoloaika; ja

i)	rahavakuuden tarjoajan vakuutus siitä, että rahavakuus täyttää tämän normin A2.5.2 vaatimukset.

Rahavakuusjärjestelmästä annettu apu on myönnettävä viipymättä merenkulkijan tai hänen nimetyn edustajansa esittämästä pyynnöstä, jonka tukena ovat tarvittavat oikeutta koskevat perustelut tämän normin 2 kohdan mukaisesti.

Ottaen huomioon sääntö 2.5 rahavakuusjärjestelmästä annettavan avun olisi oltava riittävä kattamaan seuraavat:

a)	palkkasaatavat ja muut maksamattomat etuudet, jotka laivanvarustajan on maksettava merenkulkijalle työsopimuksen, työehtosopimuksen tai lippuvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, enintään neljän kuukauden ajalta;

b)	kaikki merenkulkijalle aiheutuneet kohtuulliset kustannukset, mukaan luettuna tämän normin 10 kohdassa tarkoitetun kotimatkan kustannukset; ja

merenkulkijan perustarpeet, joihin kuuluvat muun muassa riittävä ruoka, tarvittaessa vaatetus, majoitus, juomavesivarastot, aluksella selviytymisen edellyttämä polttoaine, tarvittava sairaanhoito ja muut kohtuulliset kustannukset ja maksut, jotka aiheutuvat hylkäämisen muodostavasta teosta tai laiminlyönnistä, merenkulkijan kotiin saapumiseen asti.

10.

Kotimatkan kustannusten on katettava asianmukaisella ja nopealla tavalla, yleensä lentoteitse, tehtävä matka, ja niihin on sisällyttävä merenkulkijan ruoka ja asuminen siitä lähtien, kun hän lähtee laivalta, siihen asti, kun hän saapuu kotiin, tarvittava sairaanhoito, henkilökohtaisten tavaroiden siirto ja kuljetus sekä kaikki muut kohtuulliset kustannukset ja maksut, jotka johtuvat hylkäämisestä.

11.

Rahavakuuden soveltaminen ei lakkaa ennen rahavakuuden voimassaoloajan päättymistä, paitsi jos rahavakuuden tarjoaja on antanut vähintään 30 päivää aikaisemmin ennakkoilmoituksen lippuvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

12.

Jos vakuutuksen tai muun rahavakuuden tarjoaja on suorittanut merenkulkijalle maksuja tämän normin mukaisesti, tällaisen tarjoajan on maksamansa summan osalta ja sovellettavan lainsäädännön mukaisesti hankittava sijaantulolla, saatavan siirrolla tai muulla tavalla oikeudet, jotka merenkulkijalle olisivat kuuluneet.

13.

Tällä normilla ei estetä vakuutuksen tai rahavakuuden tarjoajan takautumisoikeutta kolmansia osapuolia kohtaan.

14.

Tämän normin määräyksillä ei ole tarkoitus sulkea pois tai estää muiden sellaisten oikeuksien, vaatimusten tai oikeussuojakeinojen käyttöä, joista hylätyt merenkulkijat saattaisivat saada korvausta. Kansallisissa laeissa tai määräyksissä voidaan säätää, että tämän normin mukaisesti maksettavat summat voidaan vähentää summista, jotka on saatu muista lähteistä ja jotka johtuvat oikeuksista, vaatimuksista tai oikeussuojakeinoista, jotka saattavat olla korvauksen kohteena tämän normin mukaisesti.”

Muutetaan ”Normi A4.2 – Laivanvarustajan vastuu” seuraavasti:

a)	Korvataan otsikossa viite ”A4.2” viitteellä ”A4.2.1”;

Lisätään kohdat seuraavasti:

”8.

Kansallisissa laeissa ja määräyksissä on säädettävä, että rahavakuusjärjestelmä, jolla varmistetaan tämän normin 1 kohdan b alakohdan mukaisesti sopimusperusteisten vaatimusten korvaaminen normissa A4.2.2 määritellyn mukaisesti, täyttää seuraavat vähimmäisvaatimukset:

a)	sopimusperusteinen korvaus, joka perustuu merenkulkijan työsopimukseen, on maksettava täysimääräisesti ja viipymättä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän kohdan c alakohdan soveltamista;

b)	vastaanottajaa ei saa painostaa hyväksymään sopimusperusteista summaa pienempää summaa;

c)	jos merenkulkijan pitkäaikainen työkyvyttömyys vaikeuttaa sen täysimääräisen korvauksen arvioimista, johon merenkulkija saattaa olla oikeutettu, merenkulkijalle on maksettava ennakkomaksu tai -maksuja kohtuuttomien vaikeuksien välttämiseksi;

merenkulkijan on säännön 4.2 2 kohdan mukaisesti saatava maksu sen estämättä muiden laillisten oikeuksien harjoittamista, mutta laivanvarustaja voi vähentää tällaisen maksun vahingonkorvauksista, jotka johtuvat merenkulkijan esittämistä ja samaan tapaukseen liittyvistä muista vaatimuksista laivanvarustajaa kohtaan; ja

e)	sopimusperusteista korvausta koskevan vaatimuksen voi esittää asianomainen merenkulkija suoraan tai tämän lähiomainen taikka merenkulkijan edustaja tai nimetty edunsaaja.

9.	Kansallisilla laeilla ja määräyksillä on varmistettava, että merenkulkijoille ilmoitetaan ennalta, jos laivanvarustajan rahavakuus aiotaan peruuttaa tai sanoa irti.

10.	Kansallisilla laeilla ja määräyksillä on varmistettava, että rahavakuuden tarjoaja ilmoittaa lippuvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jos laivanvarustajan rahavakuus aiotaan peruuttaa tai sanoa irti.

11.

Kunkin jäsenvaltion on vaadittava, että sen lipun alla purjehtivat alukset pitävät aluksella rahavakuuden tarjoajan myöntämän todistuksen tai muun asiakirjanäytön rahavakuudesta. Kopio siitä on asetettava aluksella esille näkyvään paikkaan, jossa se on merenkulkijoiden saatavilla. Jos rahavakuuden tarjoajia on useampia, aluksella on oltava kunkin vakuudentarjoajan toimittama asiakirja.

12.	Rahavakuuden soveltaminen ei lakkaa ennen rahavakuuden voimassaoloajan päättymistä, paitsi jos rahavakuuden tarjoaja on antanut vähintään 30 päivää aikaisemmin ennakkoilmoituksen lippuvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

13.	Rahavakuudesta maksetaan kaikki sen kattamat sopimusperusteiset vaatimukset, jotka syntyvät asiakirjan voimassaolokaudella.

14.

Rahavakuutta koskevan todistuksen tai muun asiakirjanäytön on oltava englanninkielinen tai siihen on liitettävä englanninkielinen käännös ja siihen on sisällytettävä seuraavat tiedot:

a)	aluksen nimi;

b)	aluksen rekisteröintisatama;

c)	aluksen radiokutsutunnus;

d)	aluksen IMO-tunnistenumero;

e)	rahavakuuden tarjoajan tai tarjoajien nimi ja osoite;

f)	merenkulkijan sopimusperusteisten vaatimusten käsittelystä vastaavien henkilöiden tai tahon yhteystiedot;

g)	laivanvarustajan nimi;

h)	rahavakuuden voimassaoloaika; ja

i)	rahavakuuden tarjoajan vakuutus siitä, että rahavakuus täyttää normin A4.2.1 vaatimukset.”

Lisätään normi seuraavasti:

”Normi A4.2.2 – Sopimusperusteisten vaatimusten käsittely

Sovellettaessa normin A4.2.1 8 kohtaa ja tätä normia ’sopimusperusteisella vaatimuksella’ tarkoitetaan kaikkia vaatimuksia, jotka liittyvät merenkulkijan kuolemaan tai pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen työtapaturman, sairauden tai työhön liittyvän vaaran johdosta, kansallisessa lainsäädännössä, merenkulkijoiden työsopimuksessa tai työehtosopimuksessa määritellyn mukaisesti.

Normin A4.2.1 1 kohdan b alakohdan mukainen rahavakuusjärjestelmä voidaan toteuttaa sosiaaliturvajärjestelmän tai vakuutuksen tai rahaston tai muun vastaavan järjestelyn muodossa. Jäsenvaltion on määritettävä sen muoto asiaankuuluvia laivanvarustajien ja merenkulkijoiden järjestöjä kuultuaan.

Kansallisilla laeilla ja määräyksillä on varmistettava, että käytössä on tehokkaat järjestelyt sellaisten sopimusperusteisten vaatimusten vastaanottamista, käsittelyä ja puolueetonta ratkaisua varten, jotka liittyvät normin A4.2.1 8 kohdassa tarkoitettuun korvaukseen, nopeilla ja oikeudenmukaisilla menettelyillä.”

26.1.2018

Euroopan unionin virallinen lehti

L 22/36

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/133,

annettu 24 päivänä tammikuuta 2018,

perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 213)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,

ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 2 päivänä helmikuuta 2016 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Valeriana officinalis L.:n voidaan katsoa olevan direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.

(2)	Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Valeriana officinalis L. komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.

(3)	Sen vuoksi päätöstä 2008/911/EY olisi muutettava.

(4)	Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 24 päivänä tammikuuta 2018.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) Komission päätös 2008/911/EY, tehty 21 päivänä marraskuuta 2008, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta (EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42).

LIITE

Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:

1)	Lisätään liitteessä I olevan aineen Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum jälkeen aine seuraavasti: ”Valeriana officinalis L.”

Lisätään liitteessä II olevan tekstin MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum jälkeen teksti seuraavasti:

”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON VALERIANA OFFICINALIS L.

Kasvin tieteellinen nimi

Valeriana officinalis L.

Heimo

Valerianaceae

Kasvirohdostuotteen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä

BG (bălgarski): Валериана, корен

CS (čeština): kozlíkový kořen

DA (dansk): Baldrianrod

DE (Deutsch): Baldrianwurzel

EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής

EN (English): Valerian root

ES (español): Valeriana, raíz de

ET (eesti keel): palderjanijuur

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

FR (français): Valériane (racine de)

HR (hrvatska): odoljenov korijen

HU (magyar): Macskagyökér

IT (italiano): Valeriana radice

LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

NL (Nederlands): Valeriaanwortel

PL (polski): Korzeń kozłka

PT (português): Valeriana, raiz

RO (română): rădăcină de valeriană

SK (slovenčina): Koreň valeriány

SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

SV (svenska): Vänderot, rot

IS (íslenska):

NO (norsk): Valerianarot

Kasvirohdostuotteet

a)	Hienonnettu kasviperäinen aine

b)	Jauhettu kasviperäinen aine

c)	Tuoreesta juuresta puristettu mehu (1:0,60–0,85)

d)	Kuivauute (DER 4–6:1), uuttoliuotin: vesi

e)	Nesteuute (DER 1:4–6), uuttoliuotin: vesi

f)	Kuivauute (DER 4–7:1), uuttoliuotin: metanoli 45 % (v/v)

g)	Kuivauute (DER 5,3–6,6:1), uuttoliuotin: metanoli 45 % (m/m)

h)	Nesteuute (DER 1:7–9), uuttoliuotin: makea viini

i)	Nesteuute (DER 1:1), uuttoliuotin: etanoli 60 % (v/v)

j)	Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:8), uuttoliuotin: etanoli 60 % (v/v)

k)	Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:10), uuttoliuotin: etanoli 56 %

l)	Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:5), uuttoliuotin: etanoli 70 % (v/v)

m)	Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:5), uuttoliuotin: etanoli 60–80 % (v/v)

n)	Kuivauute (DER 5,5–7,4:1), uuttoliuotin: etanoli 85 % (m/m)

Euroopan farmakopean monografiaviite

04:2017:0453

Käyttöaiheet

Perinteinen kasvirohdosvalmiste jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen ja nukkumisen avuksi.

Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainitussa käyttöaiheessa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.

Käyttöperinne

Eurooppalainen.

Määritelty vahvuus

Ks. ”Määritelty annostus”.

Määritelty annostus

Nuoret, aikuiset ja iäkkäät

Suun kautta

Kerta-annos: 0,3–3 g

Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.

Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.

Rohdostee: 0,3–3 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 150 ml:aan kiehuvaa vettä rohdosteenä.

b)	Kerta-annos: 0,3–2,0 g Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.

c)	Kerta-annos: 10 ml Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.

d)	Kerta-annos: 420 mg Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.

e)	Kerta-annos: 20 ml Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa.

f)	Kerta-annos: 144–288 mg Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään neljästi päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.

g)	Kerta-annos: 450 mg Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.

h)	Kerta-annos: 10 ml enintään kolmesti päivässä.

i)	Kerta-annos: 0,3–1,0 ml enintään kolmesti päivässä.

j)	Kerta-annos: 4–8 ml enintään kolmesti päivässä.

k)	Kerta-annos: 0,84 ml Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen 3–5 kertaa päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.

l)	Kerta-annos: 1,5 ml (stressiin), 3 ml (nukkumisen edistämiseen) Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä. Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.

m)	Kerta-annos: 10 ml enintään kolmesti päivässä.

n)	Kerta-annos: 322 mg enintään kolmesti päivässä.

Kylpyveteen sekoitettuna:

Kerta-annos: 100 g kokokylpyyn, enintään yksi kylpy päivässä

Antoreitti

Suun kautta

Kylpyveteen sekoitettuna. Lämpötila: 34–37 °C, kylvyn kesto 10–20 minuuttia.

Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset

Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.

Kylpyveteen sekoitettuna

Kokokylvyt ovat vasta-aiheisia avohaavojen, laajojen ihovaurioiden, akuuttien ihosairauksien, korkean kuumeen, vaikeiden infektioiden, vaikeiden verenkiertohäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.

Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Etanolia sisältävissä tinktuuroissa ja uutteissa on oltava asianmukaiset etanolia koskevat myyntipäällysmerkinnät apuaineista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteessa annettujen ohjeiden (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use) mukaisesti.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei ole ilmoitettu.

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.

Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita

Saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Näitä lääkkeitä käyttävien ei pidä ajaa tai käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Suun kautta

Maha-suolikanavan oireita (kuten pahoinvointia tai vatsakramppeja) voi ilmetä rohtovirmajuurivalmisteiden ottamisen jälkeen. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.

Jos muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Kylpyveteen sekoitettuna

Ei tunneta.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Yliannostus

Suun kautta

Noin 20 g:n rohtovirmajuuriannos aiheutti esimerkiksi seuraavia oireita: väsymys, vatsakouristus, puristava tunne rinnassa, huimaus, käsien tärinä ja mydriaasi. Nämä oireet hävisivät 24 tunnin kuluessa. Jos oireita ilmenee, tukihoito on aiheen.

Kylpyveteen sekoitettuna

Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.

Farmaseuttiset tiedot [jos tarpeen]

Ei sovelleta.

Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta]

Ei sovelleta.”

26.1.2018

Euroopan unionin virallinen lehti

L 22/41

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/134,

annettu 24 päivänä tammikuuta 2018,

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 218)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 2 päivänä helmikuuta 2016 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Sideritis scardica Griseb., herban voidaan katsoa olevan direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.

(2)	Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Sideritis scardica Griseb., herba komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.

(3)	Sen vuoksi päätöstä 2008/911/EY olisi muutettava.

(4)	Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 24 päivänä tammikuuta 2018.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) 2008/911/EY: Komission päätös, tehty 21 päivänä marraskuuta 2008, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta (EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42).

LIITE

Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:

(1)	Lisätään liitteessä I olevan merkinnän ”Pimpinella anisum L.” jälkeen seuraava aine: ’Sideritis scardica Griseb., herba.’;

(2)

Lisätään liitteessä II olevan ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON Pimpinella anisum L” jälkeen seuraava merkintä:

”MERKINTÄ UNIONIN LUETTELOON SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA

Kasvin tieteellinen nimi
Sideritis scardica Griseb.
Heimo
Lamiaceae (Labiatae)
Kasviperäinen aine
Raudakki (Sideritis herba)
Kasvirohdostuotteen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite	LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte
Kasvirohdostuotteet
Hienonnettu kasviperäinen aine
Euroopan farmakopean monografiaviite
Ei sovelleta
Käyttöaiheet
Käyttöaihe 1 Perinteinen kasvirohdosvalmiste vilustumiseen liittyvän yskän oireiden lievittämiseen. Käyttöaihe 2 Perinteinen kasvirohdosvalmiste lievien ruuansulatusvaivojen lievittämiseen. Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, joka on tarkoitettu käytettäväksi pitkäaikaisesti mainituissa käyttöaiheissa.
Käyttöperinne
Euroopan laajuinen
Määritelty vahvuus
Ks. ”Määritelty annostus”.
Määritelty annostus
Aikuiset ja iäkkäät Käyttöaihe 1 ja 2 Kerta-annos: Yrttitee: 2–4 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 150–200 ml:aan vettä rohdosteenä 2–3 kertaa päivässä. Päiväannos: enintään 12 g Käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei suositella (ks. Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet).
Antoreitti
Suun kautta
Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
Käyttöaihe 1 Jos oireet jatkuvat yli viikon ajan valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Käyttöaihe 2 Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja muille Lamiaceae (Labiatae)-heimon kasveille Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei suositella. Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei ole raportoitu. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole vahvistettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty. Haittavaikutukset Ei tunneta. Jos haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Yliannostus Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu. Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen) Ei sovelleta Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta] Ei sovelleta.”

		ISSN 1977-0812
Euroopan unionin virallinen lehti		L 22

Suomenkielinen laitos	Lainsäädäntö	61. vuosikerta 26. tammikuu 2018

Sisältö		II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset	Sivu
		ASETUKSET
	*	Neuvoston asetus (EU) 2018/121, annettu 23 päivänä tammikuuta 2018, biopohjaisten teollisuudenalojen yhteisyrityksen perustamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 560/2014 muuttamisesta ( 1 )	1
	*	Komission delegoitu asetus (EU) 2018/122, annettu 20 päivänä lokakuuta 2017, tekstiilikuitujen nimityksistä ja niitä vastaavista tekstiilituotteiden kuitukoostumuksen selosteista ja merkinnöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1007/2011 liitteiden I, II, VI, VIII ja IX muuttamisesta ( 1 )	3
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/123, annettu 15 päivänä tammikuuta 2018, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän suuren muutoksen hyväksymisestä (Cerezas de la Montaña de Alicante (SMM))	8
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/124, annettu 15 päivänä tammikuuta 2018, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (Pane di Matera (SMM))	9
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/125, annettu 24 päivänä tammikuuta 2018, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta	10
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/126, annettu 24 päivänä tammikuuta 2018, Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun neuvoston asetuksen (EU) 2016/44 muuttamisesta	12
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/127, annettu 24 päivänä tammikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta	14
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/128, annettu 25 päivänä tammikuuta 2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 167/2013 täytäntöön panemisesta siltä osin kuin kyse on maa- ja metsätaloudessa käytettävien ajoneuvojen hyväksyntään ja markkinavalvontaan sovellettavista hallinnollisista vaatimuksista annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/504 tiettyjen kielitoisintojen oikaisemisesta ( 1 )	16
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/129, annettu 25 päivänä tammikuuta 2018, Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerin tuottaman L-arginiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ( 1 )	21
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/130, annettu 25 päivänä tammikuuta 2018, Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihasikojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Berg and Schmidt GmbH Co. KG) ( 1 )	25
		DIREKTIIVIT
	*	Neuvoston direktiivi (EU) 2018/131, annettu 23 päivänä tammikuuta 2018, Euroopan yhteisön kansallisten varustamoyhdistysten keskusjärjestön (ECSA) ja Euroopan kuljetustyöntekijöiden liiton (ETF) tekemän sopimuksen täytäntöönpanosta direktiivin 2009/13/EY muuttamiseksi kansainvälisen työkonferenssin 11 päivänä kesäkuuta 2014 merityötä koskevaan vuoden 2006 yleissopimukseen hyväksymien vuoden 2014 muutosten mukaisesti ( 1 )	28
		PÄÄTÖKSET
	*	Neuvoston täytäntöönpanopäätös (YUTP) 2018/132, annettu 25 päivänä tammikuuta 2018, Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen (YUTP) 2015/1333 täytäntöönpanosta	34
	*	Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/133, annettu 24 päivänä tammikuuta 2018, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 213) ( 1 )	36
	*	Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/134, annettu 24 päivänä tammikuuta 2018, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 218) ( 1 )	41