6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/1

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet, siten kuin ne määritellään kyseisessä asetuksessa, ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.

(3)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.

(4)

Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.

(5)

Yritys Ecopharma BVBA toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Fabenol® Maxia, Phaseolus vulgaris L.:stä saatua standardoitua vesiuutetta ja hiilihydraattien imeytymisen vähenemistä (kysymys EFSA-Q-2015-00123 (2)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Fabenol® Max vähentää hiilihydraattien imeytymistä”.

(6)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 23 päivänä helmikuuta 2016 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että väitettyä vaikutusta ei ole riittävällä tavalla määritelty ja että hakija ei ole toimittanut elintarviketurvallisuusviranomaisen pyytämiä lisätietoja. Näin ollen esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen tulokseen, ettei Fabenol® Maxin kulutuksen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(7)

Yritys DSM Nutritional Products toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja muistitoimintojen paranemista (kysymys EFSA-Q-2015-00456 (3)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”DHA parantaa muistitoimintoja”.

(8)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 2 päivänä toukokuuta 2016 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella DHA:n nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(9)

Yritys Tate & Lyle plc toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski polydekstroosia ja normaalia ulostamista (kysymys EFSA-Q-2015-00550 (4)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Polydekstroosi parantaa suolen toimintaa lisäämällä ulostemassaa”.

(10)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 25 päivänä toukokuuta 2016 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella polydekstroosin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/4

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.

(3)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.

(4)

Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.

(5)

Yritykset Beghin-Meiji ja Tereos Syral toimittivat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski sakkaroosista saatavia lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja ja normaalin ulostamisen ylläpitämistä (kysymys EFSA-Q-2015-00377 (2)). Hakija on ehdottanut terveysväitteelle seuraavaa sanamuotoa: ”pitää yllä normaalia suolen säännöllisyyttä” tai ”pitää yllä suolen säännöllisyyttä lisäämällä suolen toiminnan tiheyttä” tai ”edistää normaalia suolen säännöllisyyttä tai normaalia suolen toimintaa”.

(6)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 8 päivänä tammikuuta 2016 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että sakkaroosista saatavien lyhytketjuisten frukto-oligosakkaridien nauttimisen ja normaalin ulostamisen ylläpitämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut esitettyjen tietojen perusteella osoitettu todeksi hakijan ehdottamassa käytössä. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(7)

Komission saamat, asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaiset hakijan kannanotot on otettu huomioon tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä määritettäessä.

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/6

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.

(3)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.

(4)

Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.

(5)

Yritys Granarolo S.p.A toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski vähärasvaisia fermentoituja maitotuotteita, jotka sisältävät frukto-oligosakkarideja (FOS) ja eläviä Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)-, Streptococcus thermophilus (Z57)- ja Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus (LB2) -maitohappobakteereita ja huulen epiteelikudoksessa tapahtuvalta Herpes simplex -viruksen reaktivaatiolta suojaavaa vaikutusta (kysymys nro EFSA-Q-2015-00488 (2)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Vähärasvaisten fermentoitujen maitotuotteiden, joissa on frukto-oligosakkarideja (FOS) ja eläviä Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)-, Streptococcus thermophilus (Z57)- ja Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) -maitohappobakteereita, nauttiminen auttaa vähentämään Herpes simplex -virusinfektion aiheuttaman huuliherpeksen uusiutumista terveillä tartunnalle alttiilla henkilöillä”.

(6)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 19 päivänä heinäkuuta 2016 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, ettei terveysväitteen aiheena olevan vähärasvaisten fermentoitujen maitotuotteiden nauttimisen ja huulen epiteelikudoksessa tapahtuvalta Herpes simplex -viruksen reaktivaatiolta suojaavan vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ollut esitettyjen tietojen perusteella osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(7)

Yritys Food for Health Ireland toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski FHI LFC24:ää, joka on naudan maidosta johdettu kaseiinihydrolysaatti, ja aterianjälkeisen veren glukoosivasteen pienenemistä (kysymys nro EFSA-Q-2015-00755 (3)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”FHI LFC24 auttaa sääntelemään veren glukoosipitoisuutta elintarvikkeen nauttimisen jälkeen”.

(8)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 22 päivänä heinäkuuta 2016 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, ettei hakijan esittämästä näytöstä käy ilmi, että aterianjälkeisen glykeemisen vasteen kohoamisen vähentämisellä insuliinieritystä lisäämällä olisi myönteinen fysiologinen vaikutus väitteessä esitettyyn kohdeväestöön. Näin ollen esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, ettei väitteen aiheena olevan elintarvikkeen nauttimisen ja väitetyn kohdeväestöön kohdistuvan myönteisen fysiologisen vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(9)

Yritys Pierre Fabre Medicament toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto V0137:ää, ”DHA-rikastettu kalaöljy” koskevasta terveysväitteestä, jonka mukaan se ”auttaa hidastamaan ikään liittyvää kognitiivista heikkenemistä muistin ja toiminnanohjauksen kaltaisilla alueilla” (kysymys nro EFSA-Q-2016-00071 (4)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”V0137, liitettynä fyysiseen ja älylliseen harjoitteluun auttaa hidastamaan ikään liittyvää kognitiivista heikkenemistä muistin ja toiminnanohjauksen kaltaisilla alueilla”.

(10)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 5 päivänä elokuuta 2016 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, ettei terveysväitteen aiheena olevan V0137 -elintarvikkeen nauttimisen ja kognitiivisten toimintojen heikkenemisen hidastumisen välistä syy-seuraussuhdetta ollut esitettyjen tietojen perusteella osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/9

(1)

Direktiivin 2002/46/EY liitteessä II vahvistetaan luettelo vitamiini- ja kivennäisaineista, joita voidaan käyttää ravintolisien valmistuksessa.

(2)

Direktiivin 2002/46/EY 14 artiklan mukaisesti vitamiini- ja kivennäisaineita koskevat säännökset, joilla saattaa olla vaikutusta kansanterveyteen, annetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, kuulemisen jälkeen.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä II vahvistetaan luettelo vitamiineista ja kivennäisaineista sekä niistä jokaisen osalta ne muodot, joita elintarvikkeisiin voidaan lisätä.

(4)

Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 3 artiklan 3 kohdan mukaan muutokset kyseisen asetuksen liitteessä II olevaan luetteloon tehdään ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto.

(5)

Orgaanisen piin lisäämistä direktiivin 2002/46/EC liitteessä II olevaan luetteloon piin lähteenä koskevan pyynnön perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 9 päivänä maaliskuuta 2016 tieteellisen lausunnon orgaanisen piin (monometyylisilanetrioli) turvallisuudesta elintarvikkeiden uutena ainesosana piin lähteenä ravintolisissä käytettynä ja tästä lähteestä saadun ortopiihapon biologisesta hyötyosuudesta (3).

(6)

Kyseisen lausunnon mukaan orgaanisen piin (monometyylisilanetrioli) käyttö piin lähteenä ravintolisissä ei aiheuta huolta kuluttajien turvallisuudesta, edellyttäen että tiettyjä edellytyksiä noudatetaan.

(7)

Ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen myönteinen lausunto orgaaninen pii (monometyylisilanetrioli) olisi lisättävä direktiivin 2002/46/EY liitteessä II vahvistettuun luetteloon.

(8)

Kalsiumfosforyylin oligosakkaridien (POs-Ca®) lisäämistä kalsiumin lähteenä direktiivin 2002/46/EY liitteessä II ja asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä II olevaan luetteloon koskevan pyynnön perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 26 päivänä huhtikuuta 2016 tieteellisen lausunnon kalsiumfosforyylin oligosakkaridien (POs-Ca®) turvallisuudesta elintarvikkeisiin, ravintolisiin ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättynä kalsiumin lähteenä (4).

(9)

Kyseisen lausunnon mukaan kalsiumfosforyylin oligosakkaridien (POs-Ca®) lisääminen elintarvikkeisiin ja niiden käyttö ravintolisissä kalsiumin lähteenä eivät aiheuta huolta kuluttajien turvallisuudesta, edellyttäen että tiettyjä edellytyksiä noudatetaan.

(10)

Ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen myönteinen lausunto kalsiumfosforyylin oligosakkaridit (POs-Ca®) olisi lisättävä direktiivin 2002/46/EY liitteessä II ja asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä II vahvistettuihin luetteloihin.

(11)

Intressitahoja on kuultu elintarvikeketjua sekä eläinten ja kasvien terveyttä käsittelevän neuvoa-antavan ryhmän kautta, ja saadut kommentit on otettu huomioon.

(12)

Sen vuoksi direktiiviä 2002/46/EY ja asetusta (EY) N:o 1925/2006 olisi muutettava.

(13)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/12

(1)

Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/2403 (2) slovakinkielisessä toisinnossa on virhe 1 artiklan 2 kohdassa, jossa ilmaus ”paitsi jos” on virheellisesti käännetty sanalla ”jos” ilmaisten päinvastaista merkitystä. Sen vuoksi on tarpeen oikaista asetuksen slovakinkielinen toisinto. Muita kielitoisintoja ei muuteta.

(2)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/2403 olisi oikaistava.

(3)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 91/477/ETY perustetun komitean lausunnon mukaiset,

6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/13

(1)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2015/2081 (2) avataan tariffikiintiöt Ukrainasta peräisin olevien tiettyjen viljojen tuonnille.

(2)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/2081 1 artiklan 1 kohdassa vahvistetaan 1 päivän tammikuuta 2017 ja 31 päivän joulukuuta 2017 väliseksi ajaksi kiintiön, jonka järjestysnumero on 09.4307, määräksi 270 000 tonnia.

(3)

Määrät, joista on 23 päivän kesäkuuta 2017 kello 13.00 alkaen ja 30 päivän kesäkuuta 2017 kello 13.00 Brysselin aikaa välisenä aikana jätetty tuontitodistushakemuksia kiintiössä, jonka järjestysnumero on 09.4307, ylittävät käytettävissä olevat määrät. Sen vuoksi olisi määritettävä, missä määrin tuontitodistuksia voidaan myöntää, ja vahvistettava kyseisessä kiintiössä haettuihin määriin sovellettava jakokerroin, joka lasketaan komission asetuksen (EY) N:o 1301/2006 (3) 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

(4)

On myös syytä olla myöntämättä kuluvalla kiintiökaudella enempää tuontitodistuksia täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2015/2081 tarkoitetussa tariffikiintiössä, jonka järjestysnumero on 09.4307.

(5)

Toimenpiteen tehokkuuden varmistamiseksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/15

(1)

Yhdennentoista EKR:n varainhoitoasetuksen 21 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti komissio esittää 15 päivään kesäkuuta 2017 mennessä ehdotuksen, johon sisältyy a) vuoden 2017 rahoitusosuuden toisen erän määrä ja b) rahoitusosuuden tarkistettu vuotuinen määrä vuoden 2017 osalta siinä tapauksessa, että rahoitusosuus ei vastaa todellisia tarpeita.

(2)

Yhdennentoista EKR:n varainhoitoasetuksen 52 artiklan mukaisesti Euroopan investointipankki (EIP) lähetti komissiolle 6 päivänä huhtikuuta 2017 ajantasaistetut ennakkoarviot hallinnoimiaan välineitä koskevista sitoumuksista ja maksuista.

(3)

Yhdennentoista EKR:n varainhoitoasetuksen 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti rahoitusosuuksien maksupyynnöissä käytetään ensin aiemmille Euroopan kehitysrahastoille (EKR) määrätyt määrät. Tästä syystä olisi esitettävä kymmenettä ja yhdettätoista EKR:ää koskeva maksupyyntö.

(4)

Neuvosto hyväksyi 11 päivänä marraskuuta 2016 komission ehdotuksesta päätöksen (EU) 2016/2026 (4), jossa vahvistetaan jäsenvaltioiden vuotuisten EKR:n rahoitusosuuksien enimmäismäärästä komissiolle suoritettavaksi osuudeksi 3 850 000 000 euroa ja EIP:lle suoritettavaksi osuudeksi 150 000 000 euroa vuonna 2017.

(5)

Neuvosto hyväksyi 2 päivänä elokuuta 2016 päätöksen (EU) 2016/1337 (5), jossa vahvistetaan kymmenennestä EKR:stä rahoitetuista hankkeista vapautuneiden varojen osoittaminen Afrikan rauhanrahaston täydentämiseen kaudella 2016–2018. Pysyvien edustajien komiteassa päästiin poliittiseen yhteisymmärrykseen siitä, että kahdeksannesta ja yhdeksännestä EKR:stä vapautettu yhteensä 200 miljoonan euron määrä palautetaan ja jäsenvaltiot tekevät vastaavat mukautukset maksuihin, jotta kullekin jäsenvaltiolle voidaan hyvittää sen kyseisistä maksuista maksaman osuuden mukainen määrä. Maksujen mukautukset on tarkoitus toteuttaa vuoden 2017 kolmannen rahoitusosuuden maksupyynnön ja/tai vuoden 2018 ensimmäinen maksupyynnön yhteydessä,

6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/18

(1)

Monsanto Europe SA toimitti 11 ja 18 päivänä huhtikuuta 2007 komissiolle kolme hakemusta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti seuraavia tuotteita koskevien lupien uusimiseksi: maissista MON 810 valmistetut olemassa olevat elintarvikkeet, elintarvikkeiden ainesosat ja rehut, maissia MON 810 sisältävät tai siitä koostuvat rehut sekä maissi MON 810 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun maissin tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljely mukaan luettuna. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 voimaantulon jälkeen kyseiset tuotteet ilmoitettiin komissiolle asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ja kirjattiin yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(2)

Monsanto Europe SA lähetti 9 päivänä maaliskuuta 2016 komissiolle kirjeen, jossa se pyysi käsittelemään hakemuksen viljelyä koskevaa osaa muusta hakemuksesta erillään. Sen vuoksi tämä päätös ei koske maissin MON 810 siementen käyttöä viljelyyn.

(3)

Maissista MON 810 tuotetun siitepölyn saattaminen markkinoille sallittiin komission täytäntöönpanopäätöksellä 2013/649/EU (2), eikä sitä sen vuoksi käsitellä tässä päätöksessä.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 30 päivänä kesäkuuta 2009 puoltavan lausunnon (joka päivitettiin 30 päivänä heinäkuuta 2009) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Siinä todettiin, että muuntogeeninen maissi MON 810, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen tavanomainen vastine siltä osin kuin on kyse sen mahdollisista haittavaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen, eikä siitä sen aiotut käyttötarkoitukset huomioon ottaen todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ympäristölle (3).

(5)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(6)

Kyseiset seikat huomioon ottaen lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: maissista MON 810 valmistetut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, siitepölyä lukuun ottamatta, maissia MON 810 sisältävät tai siitä koostuvat tai siitä valmistetut rehut sekä maissi MON 810 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(7)

Muuntogeeniselle maissille MON 810 on osoitettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti maissille MON 810 myönnetyn alkuperäisen luvan yhteydessä. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.

(8)

EFSAn antaman lausunnon perusteella maissista MON 810 valmistettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien ja maissia MON 810 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen rehujen osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa.

(9)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksen 2009/770/EY (5) mukaisesti.

(10)

EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa kyseisten elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina.

(11)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(12)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoaan puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka on valmistettu maissista MON-ØØ81Ø-6, siitepölyä lukuun ottamatta;

b)

rehu, joka sisältää maissia MON-ØØ81Ø-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

maissi MON-ØØ81Ø-6 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/23

(1)

Bayer toimitti 25 päivänä maaliskuuta 2011 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen puuvillaa GHB119 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen puuvillan GHB119 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun puuvillan tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(2)

Hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä mainitun direktiivin liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 21 päivänä lokakuuta 2016 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen puuvilla GHB119, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on hakemuksen soveltamisalalla ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine.

(4)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(5)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(6)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä puuvillaa GHB119 sisältäville, siitä koostuville tai siitä valmistetuille tuotteille olisi myönnettävä lupa.

(7)

Puuvillalle GHB119 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

(8)

EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, puuvillaa GHB119 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(9)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti. EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(10)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(11)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(12)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

(a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät puuvillaa GHB119, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

(b)

rehut, jotka sisältävät puuvillaa GHB119, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

(c)

puuvilla GHB119 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/28

(1)

Syngenta toimitti 1 päivänä heinäkuuta 2011 Saksan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen maissin Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun maissin tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3)

Syngenta laajensi 21 päivänä helmikuuta 2014 hakemuksen soveltamisalaa kattamaan kaikki yksittäisten geenimuunnostapahtumien geenimuunnosyhdistelmät, jotka muodostavat maissin Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, lukuun ottamatta geenimuunnosyhdistelmää 1507 × 59122, jolle on jo myönnetty lupa komission päätöksellä 2010/432/EU (3).

(4)

Syngenta päivitti 31 päivänä maaliskuuta 2016 hakemuksen soveltamisalaa jättämällä sen ulkopuolelle seuraavat neljä geenimuunnosyhdistelmää, jotka sisältyivät jo toisen hakemuksen soveltamisalaan: maissi Bt11 × GA21, maissi MIR604 × GA21, maissi Bt11 × MIR604 ja maissi Bt11 × MIR604 × GA21. Näille geenimuunnosyhdistelmille myönnettiin lupa komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/1685 (4).

(5)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 26 päivänä elokuuta 2016 puoltavan lausunnon (5) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen maissi Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja muut kuin muuntogeeniset kaupalliset lajikkeet eikä minkään hakemuksen soveltamisalaan kuuluvan 20 geenimuunnosyhdistelmän osalta ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.

(6)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(7)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(8)

Lausunnossaan EFSA suositteli ilmentyvien uusien proteiinien ilmentymistasoa koskevien asiaan liittyvien tietojen keräämistä, jos jokin 20 geenimuunnosyhdistelmästä muodostetaan kohdennetuilla jalostustavoilla ja kaupallistetaan. Tämän suosituksen mukaisesti olisi vahvistettava erityisedellytykset tätä varten.

(9)

Kyseiset seikat huomioon ottaen olisi myönnettävä lupa muuntogeenistä maissia Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 sisältäville, siitä koostuville tai siitä valmistetuille tuotteille ja sen seuraaville 20 geenimuunnosyhdistelmälle: viisi neljän geenimuunnostapahtuman geenimuunnosyhdistelmää (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21), yhdeksän kolmen geenimuunnostapahtuman geenimuunnosyhdistelmää (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21) sekä kuusi kahden geenimuunnostapahtuman geenimuunnosyhdistelmää (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 ja 1507 × GA21).

(10)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (6) mukaisesti.

(11)

EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (7) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, maissia Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 ja sen geenimuunnosyhdistelmiä sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(12)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (8) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.

(13)

EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(14)

Luvanhaltijan olisi myös toimitettava vuosittain raportit tämän luvan erityisedellytyksissä vahvistettujen toimien tuloksista.

(15)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

(16)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (9) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(17)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

(a)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(b)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

(c)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

(d)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

(e)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

(f)

yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(g)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

(h)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

(i)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

(j)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

(k)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

(l)

yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

(m)

yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

(n)

yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

(o)

yksilöllinen tunniste SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

(p)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

(q)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

(r)

yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

(s)

yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 59122 × GA21;

(t)

yksilöllinen tunniste SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

(u)

yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × GA21.

(a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

(b)

rehu, joka sisältää 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;

(c)

edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut muuntogeeniset organismit niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/35

(1)

Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), (EY-numero 204-211-0, CAS-numero 117-81-7), dibutyyliftalaatti (DBP) (EY-numero 201-557-4, CAS-numero 84-74-2), bentsyylibutyyliftalaatti (BBP) (EY-numero 201-622-7, CAS-numero 85-68-7) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) (EY-numero 201-553-2, CAS-numero 84-69-5) sisältyvät asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon lisääntymiselle vaarallisina aineina (kategoria 1B) mainitun asetuksen 57 artiklan c alakohdan mukaisesti. Nämä aineet luetellaan myös mainitun asetuksen liitteessä XIV.

(2)

Tanska toimitti 26 päivänä elokuuta 2014 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan 3 kohdan mukaisesti neljä asiakirja-aineistoa mainitun asetuksen liitteen XV mukaisesti, jäljempänä ’liitteen XV mukaiset asiakirja-aineistot’, DEHP:n, DBP:n, BBP:n ja DIBP:n tunnistamiseksi kyseisen asetuksen 57 artiklan f alakohdan nojalla erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellisiä todisteita todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja joiden vaikutukset antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muidenkin 57 artiklan a–e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset.

(3)

Kun kemikaalivirastossa toimiva jäsenvaltioiden komitea tarkasteli kyseistä neljää liitteen XV mukaista asiakirja-aineistoa, niitä kutakin tarkasteltiin kahdessa osassa, joista yksi kattaa asiakirja-aineiston ihmisten terveyteen liittyvät näkökohdat ja toinen ympäristöön liittyvät näkökohdat.

(4)

Mitä tulee DBP:tä, BBP:tä ja DIBP:tä koskeviin liitteen XV mukaisiin asiakirja-aineistoihin, asiakirja-aineiston toimittaja peruutti myöhemmin ehdotuksensa sen osan, joka käsitteli kyseisten aineiden tunnistamista aineiksi, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden vaikutukset ympäristöön antavat aihetta samantasoiseen huoleen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan mukaisesti, voidakseen tarkemmin käsitellä asiakirjoissa esitettyjä perusteita.

(5)

Jäsenvaltioiden komitea antoi 11 päivänä joulukuuta 2014 lausuntonsa (2) jäljellä olevasta liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston osasta. Jäsenvaltioiden komitea pääsi yksimielisyyteen DEHP:n tunnistamisesta aineeksi, jolla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja jonka osalta on tieteellisiä todisteita todennäköisistä vakavista ympäristövaikutuksista, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan mukaisesti. Näin ollen kemikaalivirasto muutti DEHP:tä koskevaa kohtaa mahdollisesti sisällytettävien aineiden luettelossa 17 päivänä joulukuuta 2014.

(6)

Jäsenvaltioiden komitea totesi yksimielisesti, että DEHP:n, BBP:n, DBP:n ja DIBP:n osalta on olemassa tieteellistä näyttöä hormonijärjestelmään kohdistuvista vaikutuksista samoin kuin yhteydestä tämän vaikutuksen ja ihmisten terveyteen kohdistuvien haitallisten vaikutusten välillä ja lisäksi, että kyseisiä aineita voidaan pitää ihmisten terveyden kannalta hormonitoimintaa häiritsevinä aineita, koska ne täyttävät hormonaalisia haitta-aineita koskevan WHO/IPCS:n määritelmän ja Euroopan komission neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän suosituksen aineesta, joka on tunnistettava hormonitoimintaa häiritseväksi aineeksi.

(7)

Jäsenvaltioiden komitea ei kuitenkaan päässyt yksimielisyyteen kyseisten neljän aineen tunnistamisesta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f kohdan nojalla aineiksi, joiden vaikutukset antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muut kyseisen artiklan a–c alakohdassa luetellut aineet ihmisten terveyteen liittyvien hormonitoimintaa häiritsevien vaikutusten vuoksi. Jäsenvaltioiden komitean neljän jäsenen mukaan liitteen XV mukaisissa asiakirja-aineistoissa esiin tuodut vaikutukset ihmisten terveyteen ovat samat ja samasta vaikutustavasta johtuvat kuin ne vaikutukset, jotka otettiin huomioon jo silloin, kun aineet lisättiin mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon mainitun asetuksen 57 artiklan c alakohdan mukaisina lisääntymiselle vaarallisina aineina.

(8)

Jäsenvaltioiden komitea siirsi 20 päivänä helmikuuta 2015 asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan 9 kohdan nojalla lausuntonsa komission käsiteltäväksi, jotta se tekisi päätöksen kyseisten neljän aineen tunnistamisesta aineiksi, joilla on ihmisten terveyden kannalta hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen 57 artiklan f alakohdan mukaisesti.

(9)

Komissio toteaa jäsenvaltioiden komitean olevan yksimielinen siitä, että kyseisillä neljällä aineella on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja että tämän vaikutustavan aiheuttamat haitalliset vaikutukset ovat samat kuin ne vaikutukset, jotka johtivat niiden luokitteluun lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi ja niiden tunnistamiseen erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan c alakohdan mukaisesti. Komissio toteaa myös, että jäsenvaltioiden komitean jäsenten enemmistö katsoi, että kyseiset vaikutukset aiheuttavat samantasoista huolta kuin 57 artiklan a–e alakohdassa tarkoitettujen aineiden vaikutukset.

(10)

Komissio toteaa, että 57 artikla ei estä tunnistamasta ainetta erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi useita kertoja useamman kuin yhden luontaisen ominaisuuden pohjalta, jolla on sama vaikutus ihmisten terveyteen.

(11)

Tämän vuoksi DEHP, BBP, DBP ja DIBP olisi 57 artiklan f alakohdan nojalla tunnistettava erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi niiden sellaisten hormonitoimintaa häiritsevien vaikutusten vuoksi, joiden osalta on tieteellisiä todisteita todennäköisistä vakavista ihmisten terveyteen kohdistuvista vaikutuksista, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin kyseisen artiklan a–e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset.

(12)

Tämä päätös ei rajoita meneillään olevia toimia, jotka liittyvät hormonitoiminnan häirinnän tunnistamista koskevien perusteiden määrittelyyn Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (3) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (4) säännösten mukaisesti.

(13)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

—

bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), (EY-numero 204-211-0, CAS-numero 117-81-7)

—

dibutyyliftalaatti (DBP) (EY-numero 201-557-4, CAS-numero 84-74-2)

—

bentsyylibutyyliftalaatti (BBP) (EY-numero 201-622-7, CAS-numero 85-68-7)

—

di-isobutyyliftalaatti (DIBP) (EY-numero 201-553-2, CAS-numero 84-69-5).

6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/38

(1)

Dow AgroSciences Europe toimitti 12 päivänä maaliskuuta 2009 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen puuvillaa 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille.

(2)

Hakemus kattaa myös puuvillan 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun puuvillan tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(3)

Hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 8 päivänä huhtikuuta 2016 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen puuvilla 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 on aiotuissa käyttötarkoituksissa yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine.

(5)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(6)

Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka koostuu yleisestä seurantasuunnitelmasta, on tuotteiden aiotun käyttötarkoituksen mukainen.

(7)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä puuvillaa 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 sisältäville, siitä koostuville tai siitä valmistetuille tuotteille olisi myönnettävä lupa.

(8)

Muuntogeeniselle puuvillalle 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

(9)

EFSAn antaman lausunnon perusteella puuvillaa 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan puuvillaa 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, näiden tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.

(10)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksen 2009/770/EY (5) mukaisesti.

(11)

EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(12)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(13)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoaan puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät puuvillaa DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää puuvillaa DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

puuvilla DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/43

(1)

Dow AgroSciences Europe toimitti 11 päivänä marraskuuta 2010 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia DAS-40278-9 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen maissin DAS-40278-9 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun maissin tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 5 päivänä joulukuuta 2016 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen maissi DAS-40278-9, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja muut kuin muuntogeeniset kaupalliset lajikkeet.

(4)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(5)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(6)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä maissia DAS-40278-9 sisältäville, siitä koostuville tai siitä valmistetuille tuotteille olisi myönnettävä lupa.

(7)

Muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

(8)

EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, maissia DAS-40278-9 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(9)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.

(10)

EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(11)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

(12)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(13)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

edellä 1 artiklassa tarkoitettu muuntogeeninen organismi sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

6.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 173/47

(1)

Alankomaat, Belgia, Espanja, Israel, Italia, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Slovakia, Tanska, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta ja Euroopan molekyylibiologian laboratorio EMBL ovat pyytäneet komissiota perustamaan integroidun rakennebiologian eurooppalaisen tutkimusinfrastruktuurikonsortion (Instruct ERIC). Espanja, Kreikka, Ruotsi ja Euroopan molekyylibiologian laboratorio ovat ilmoittaneet päätöksestään osallistua Instruct ERICiin alustavasti tarkkailijoina. Ne ovat sopineet, että Yhdistynyt kuningaskunta on Instruct ERICin isäntäjäsenvaltio.

(2)

Koska Yhdistynyt kuningaskunta on 29 päivänä maaliskuuta 2017 ilmoittanut aikomuksestaan erota unionista, Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 50 artiklan nojalla perussopimuksia lakataan soveltamasta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sinä päivänä, jona erosopimus tulee voimaan tai, jollei sopimusta ole, kahden vuoden kuluttua ilmoituksesta, jollei Eurooppa-neuvosto yhteisymmärryksessä Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa päätä pidentää tätä määräaikaa. Sen vuoksi, ja rajoittamatta erosopimuksen määräysten soveltamista, tätä täytäntöönpanopäätöstä sovelletaan ainoastaan siihen asti kun Yhdistynyt kuningaskunta lakkaa olemasta jäsenvaltio.

(3)

Jos Yhdistynyt kuningaskunta lakkaa olemasta EU:n jäsenvaltio, ja rajoittamatta mahdollisen erosopimuksen määräysten soveltamista, Instruct ERICin sääntömääräinen kotipaikka siirretään jäsenvaltion tai assosioituneen valtion alueelle asetuksen (EY) N:o 723/2009 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(4)

Komissio on arvioinut hakemuksen asetuksen (EY) N:o 723/2009 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja katsoo, että se täyttää asetuksessa säädetyt vaatimukset.

(5)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 723/2009 20 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,