31.3.2016

Euroopan unionin virallinen lehti

L 81/1

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2016/424,

annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016,

köysiratalaitteistoista ja direktiivin 2000/9/EY kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/9/EY (3) vahvistetaan säännöt, joita sovelletaan henkilökuljetukseen suunniteltuihin, niitä varten toteutettuihin ja niissä käytettäviin köysiratalaitteistoihin.

(2)

Direktiivi 2000/9/EY perustuu teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia koskevasta uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa (4) esitettyihin uuden lähestymistavan periaatteisiin. Näin ollen siinä vahvistetaan ainoastaan olennaiset vaatimukset, joita sovelletaan köysiratalaitteistoihin, ja Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) hyväksyvät tekniset yksityiskohdat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (5) mukaisesti. Näin vahvistettujen yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, noudattaminen luo vaatimustenmukaisuusolettaman direktiivin 2000/9/EY vaatimusten noudattamisesta. Kokemukset ovat osoittaneet, että nämä perusperiaatteet ovat toimineet hyvin kyseisellä alalla ja että ne olisi säilytettävä ja niitä olisi edistettävä.

(3)

Direktiivin 2000/9/EY täytäntöönpanosta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että joitakin sen säännöksistä on tarpeen muuttaa niiden selkeyttämiseksi ja saattamiseksi ajan tasalle ja oikeusvarmuuden varmistamiseksi lähinnä sen soveltamisalan sekä osajärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osalta.

(4)

Koska soveltamisalan, olennaisten vaatimusten ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen on oltava samat kaikissa jäsenvaltioissa, uuden lähestymistavan periaatteisiin perustuvan direktiivin saattamisessa osaksi kansallista lainsäädäntöä ei ole juurikaan joustovaraa. Sääntelykehyksen yksinkertaistamiseksi direktiivi 2000/9/EY olisi korvattava asetuksella, joka on asianmukainen säädöstyyppi, koska sillä otetaan käyttöön selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, jotka eivät anna jäsenvaltioille mahdollisuutta saattaa niitä osaksi kansallista lainsäädäntöään eri tavoin, ja varmistetaan näin yhdenmukainen täytäntöönpano kaikkialla unionissa.

(5)

Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY (6) säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa kaikessa tuotteiden kaupan pitämisen ehtojen yhdenmukaistamista koskevassa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai uudelleenlaatimista varten. Direktiivi 2000/9/EY olisi sen vuoksi mukautettava mainittuun päätökseen.

(6)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 (7) vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat säännöt, tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista maista tuotavien tuotteiden tarkastuksia koskevat puitteet sekä CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet.

(7)

Tämän asetuksen soveltamisalan olisi ilmennettävä direktiivin 2000/9/EY soveltamisalaa. Tätä asetusta olisi sovellettava henkilökuljetukseen tarkoitettuihin köysiratalaitteistoihin, joita käytetään erityisesti vuoristoalueiden matkailukohteissa, kaupunkiliikenteessä tai urheilutiloissa. Köysiratalaitteistot ovat pääosin nostojärjestelmiä, kuten raiteilla kulkevia köysiratoja, ilmassa kulkevia köysiratoja (köysiriippuratoja, korihissejä, tuolihissejä) ja vetohissejä. Keskeisinä kriteereinä tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien laitteistojen määrittämisessä käytetään vetoköysien käyttöä ja matkustajien kuljettamistehtävää.

(8)

Tätä asetusta olisi sovellettava sen kaikilta osin uusiin köysiratalaitteistoihin, köysiratalaitteistoihin tehtäviin, uutta lupaa vaativiin muutoksiin, ja sen piiriin kuuluvat osajärjestelmät tai turvakomponentit, jotka ovat uusia unionin markkinoilla markkinoille saattamisensa aikaan; toisin sanoen ne ovat joko unioniin sijoittautuneen valmistajan valmistamia uusia osajärjestelmiä tai turvakomponentteja taikka kolmannesta maasta tuotuja uusia tai käytettyjä osajärjestelmiä tai turvakomponentteja. Tätä asetusta ei sovelleta unionin alueelle asennettujen köysiratalaitteistojen siirtämiseen eikä tällaisiin laitteistoihin asennettujen osajärjestelmien tai turvakomponenttien siirtämiseen, paitsi jos siirtäminen aiheuttaa merkittäviä köysiratalaitteistoon tehtäviä muutoksia.

(9)	On kehitetty uudentyyppisiä köysiratalaitteistoja, jotka on tarkoitettu sekä kuljetus- että vapaa-ajan käyttöön. Tällaisten laitteistojen olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan.

(10)	Tietyt köysiratalaitteistot olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle joko siksi, että ne kuuluvat unionin muun alakohtaisen yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin, tai siksi, että niitä voidaan säännellä riittävällä tavalla kansallisella tasolla.

(11)

Hissit, myös köysikäyttöiset, joko pystysuorassa tai kulmassa vaakatasoon nähden liikkuvat hissit, jotka liikkuvat määrättyjen tasojen välillä rakennuksissa tai rakennelmissa eivätkä hissiasemien välillä, kuuluvat unionin alakohtaisen lainsäädännön piiriin, ja ne tulisi jättää tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat köysiratalaitteistot eivät kuulu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/33/EU (8) soveltamisalaan.

(12)

Yhä käytössä olevat köysiratalaitteistot, jotka jäsenvaltiot luokittelevat historiallisiksi tai kulttuuriperintöön kuuluviksi laitteistoiksi ja jotka otettiin käyttöön ennen 1 päivää tammikuuta 1986, jos niitä ei ole merkittävästi muutettu muotoilultaan tai rakenteiltaan, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Tämä koskee myös kyseisiä laitteistoja varten erityisesti suunniteltuja osajärjestelmiä ja turvakomponentteja. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava tällaisten köysiratalaitteistojen osalta, että ihmisten terveyden ja turvallisuuden sekä omaisuuden suojelu on korkeatasoista, tarvittaessa kansallisessa lainsäädännössään.

(13)	Oikeusvarmuuden takaamiseksi asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi köysivetoisten lauttojen lisäksi jätettävä kaikki köysivetoiset laitteistot, joissa käyttäjät tai kantavat yksiköt ovat veden varassa, kuten köysivetoiset vesihiihtolaitteistot.

(14)	Jotta varmistetaan, että köysiratalaitteistot ja niiden infrastruktuuri, osajärjestelmät ja turvakomponentit takaavat ihmisten terveyden ja turvallisuuden sekä omaisuuden korkeatasoisen suojelun, on tarpeen vahvistaa köysiratalaitteistojen suunnittelua ja toteutusta koskevat säännöt.

(15)	Jäsenvaltioiden olisi varmistettava köysiratalaitteistojen turvallisuus niiden toteutusvaiheen, käyttöönoton ja käytön aikana.

(16)

Tämä asetus ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen säätää vaatimuksista, joita ne pitävät tarpeellisina maankäyttöoikeuden ja aluesuunnittelun osalta ja joilla varmistetaan ympäristön suojelu sekä ihmisten, erityisesti työntekijöiden ja käyttöhenkilöstön, terveyden ja turvallisuuden suojelu köysiratalaitteistoja käytettäessä.

(17)	Tämä asetus ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen säätää asianmukaisista menettelyistä, jotka koskevat suunniteltujen köysiratalaitteistojen hyväksymistä, köysiratalaitteistojen tarkastamista ennen niiden käyttöönottoa ja köysiratalaitteistojen valvontaa niiden käytön aikana.

(18)

Tässä asetuksessa olisi otettava huomioon, että köysiratalaitteistojen turvallisuus riippuu yhtäläisesti ympäristöön liittyvistä olosuhteista, teollisesti valmistettujen osien laadusta ja siitä, miten laite on kokoonpantu ja asennettu sijaintipaikalla ja miten sen käyttöä valvotaan. Vakavien onnettomuuksien syyt voivat liittyä paikan valintaan, itse kuljetusjärjestelmään, rakenteisiin tai tapaan, jolla järjestelmää käytetään ja huolletaan.

(19)

Vaikka tässä asetuksessa ei säädetä köysiratalaitteistojen varsinaisesta käytöstä, siinä olisi asetettava yleiset puitteet, joilla pyritään varmistamaan, että tällaisia jäsenvaltioiden alueella sijaitsevia laitteistoja käytetään siten, että laitteistojen matkustajille, käyttöhenkilöstölle ja ulkopuolisille henkilöille tarjotaan korkea suojelun taso.

(20)

Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tarpeelliset toimet sen varmistamiseksi, että köysiratalaitteistot saa ottaa käyttöön ainoastaan, mikäli ne ovat tämän asetuksen mukaisia eivätkä vaaranna ihmisten terveyttä tai turvallisuutta taikka vahingoita omaisuutta silloin, kun ne ovat asianmukaisesti asennettuja ja huollettuja ja kun niitä käytetään niille suunniteltuun tarkoitukseen.

(21)

Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava hyväksyntämenettelyt, joita sovelletaan suunniteltujen köysiratalaitteistojen rakentamiseen ja tällaisiin laitteistoihin tehtäviin muutoksiin sekä laitteistojen käyttöönottoon, jotta varmistetaan, että köysiratalaitteistot rakennetaan ja asennetaan paikalleen turvallisesti turvallisuusselvitykseen sisältyvän turvallisuusanalyysin ja kaikkien asiaankuuluvien lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisesti.

(22)	Suunniteltuja köysiratalaitteistoja koskevassa turvallisuusanalyysissä olisi määritettävä komponentit, joista köysiratalaitteiston turvallisuus riippuu.

(23)	Suunniteltuja köysiratalaitteistoja koskevassa turvallisuusanalyysissä olisi otettava huomioon köysiratalaitteistojen toimintaan liittyvät rajoitukset vaarantamatta kuitenkaan osajärjestelmien ja turvakomponenttien vapaan liikkuvuuden periaatetta tai itse köysiratalaitteistojen turvallisuutta.

(24)

Köysiratalaitteistojen käyttöönottolupaa koskevat säännöt kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan. Toimivaltaiset viranomaiset ja elimet myöntävät käyttöönottoluvan. Myös köysiratalaitteistojen käyttöturvallisuuden valvonta kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi nimettävä köysiratalaitteistosta vastaava henkilö, joka vastaa myös suunniteltua köysiratalaitteistoa koskevasta turvallisuusanalyysista.

(25)	Tällä asetuksella pyritään varmistamaan, että köysiratalaitteistojen osajärjestelmien ja turvakomponenttien sisämarkkinat ovat toimivat. Tämän asetuksen mukaisiin osajärjestelmiin ja turvakomponentteihin olisi sovellettava tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatetta.

(26)

Osajärjestelmien ja turvakomponenttien asentaminen köysiratalaitteistoon olisi sallittava edellyttäen, että ne mahdollistavat sellaisten köysiratalaitteistojen rakentamisen, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia eivätkä vaaranna ihmisten terveyttä tai turvallisuutta taikka vahingoita omaisuutta silloin, kun ne ovat asianmukaisesti asennettuja ja huollettuja ja kun niitä käytetään niille suunniteltuun tarkoitukseen.

(27)	Olennaisia vaatimuksia olisi tulkittava ja sovellettava siten, että otetaan huomioon tekniikan taso suunnittelu- ja valmistusvaiheessa sekä tekniset ja taloudelliset näkökohdat, jotka ovat johdonmukaiset terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun kanssa.

(28)

Talouden toimijoiden olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa siitä, että osajärjestelmät ja turvakomponentit ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, jotta varmistetaan yleisen edun, kuten ihmisten terveyden ja turvallisuuden sekä omaisuuden suojelun, korkea taso ja taataan terve kilpailu unionin markkinoilla.

(29)

Kaikkien talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että ne asettavat markkinoilla saataville ainoastaan sellaisia osajärjestelmiä ja turvakomponentteja, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia. On tarpeen säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin talouden toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluketjussa.

(30)

Osajärjestelmien tai turvakomponenttien valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan osajärjestelmän tai turvakomponentin valmistajan velvollisuuksiin.

(31)	Talouden toimijoiden ja kansallisten markkinavalvontaviranomaisten välisen viestinnän helpottamiseksi jäsenvaltioiden olisi kehotettava talouden toimijoita ilmoittamaan postiosoitteensa lisäksi verkkosivustonsa osoite.

(32)

On tarpeen varmistaa, että unionin markkinoille tulevat kolmansista maista peräisin olevat osajärjestelmät ja turvakomponentit ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja etenkin että valmistajat ovat suorittaneet näille osajärjestelmille ja turvakomponenteille asianmukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. Sen vuoksi olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat siitä, että osajärjestelmät ja turvakomponentit, joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja että ne eivät saata markkinoille osajärjestelmiä ja turvakomponentteja, jotka eivät ole näiden vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Lisäksi olisi säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt on suoritettu ja että osajärjestelmien ja turvakomponenttien merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat ovat toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten.

(33)

Jakelija asettaa osajärjestelmän tai turvakomponentin saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan olisi toimittava asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että osajärjestelmän tai turvakomponentin käsittely ei vaikuta kielteisesti osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenmukaisuuteen.

(34)

Jokaisen maahantuojan olisi saattaessaan markkinoille osajärjestelmän tai turvakomponentin ilmoitettava osajärjestelmässä tai turvakomponentissa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoite, josta maahantuojaan saa yhteyden, sekä mahdollinen verkkosivustonsa. Olisi säädettävä poikkeuksista tapauksissa, joissa tämä ei ole mahdollista osajärjestelmän tai turvakomponentin koon tai luonteen vuoksi. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa osajärjestelmään tai turvakomponenttiin.

(35)

Jos talouden toimija joko saattaa osajärjestelmän tai turvakomponentin markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa osajärjestelmää tai turvakomponenttia sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän asetuksen vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa olisi pidettävä valmistajana, ja siksi sen olisi täytettävä valmistajalle kuuluvat velvollisuudet.

(36)

Koska jakelijat ja maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana toimivaltaisten kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla toimivaltaisille viranomaisille kaikki kyseiseen osajärjestelmään tai turvakomponenttiin liittyvät tarvittavat tiedot.

(37)

Osajärjestelmän tai turvakomponentin jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään talouden toimijat, jotka ovat asettaneet vaatimustenvastaisia osajärjestelmiä tai turvakomponentteja saataville markkinoilla. Talouden toimijoiden, jotka säilyttävät tämän asetuksen nojalla vaadittuja muiden talouden toimijoiden tunnistetietoja, ei pitäisi edellyttää saattavan tällaisia tietoja ajan tasalle muiden talouden toimijoiden osalta, jotka ovat joko toimittaneet niille osajärjestelmän tai turvakomponentin tai joille ne ovat toimittaneet osajärjestelmän tai turvakomponentin.

(38)

Tämä asetus olisi rajattava olennaisten vaatimusten ilmaisemiseen. Jotta vaatimustenmukaisuuden arviointi kyseisten vaatimusten osalta olisi helpompaa, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuusolettamasta niiden köysiratalaitteistojen, osajärjestelmien ja turvakomponenttien osalta, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, jotka on vahvistettu asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti kyseisiä vaatimuksia vastaavien yksityiskohtaisten teknisten eritelmien ilmaisemista varten, erityisesti köysiratalaitteistojen suunnittelun, toteutuksen ja käytön osalta.

(39)	Asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 säädetään yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät kokonaan täytä tämän asetuksen vaatimuksia.

(40)

Jotta talouden toimijoilla olisi mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla mahdollisuus varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat osajärjestelmät ja turvakomponentit ovat olennaisten vaatimusten mukaisia, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä käytettävistä moduuleista, joiden menettelyt vaihtelevat vähiten tiukoista tiukimpiin suhteessa kulloiseenkin riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisen vaihtelun välttämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi valittava näiden moduulien joukosta.

(41)

Osajärjestelmien ja turvakomponenttien valmistajien olisi laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa annetaan tämän asetuksen mukaisesti edellytetyt tiedot siitä, että osajärjestelmä tai turvakomponentti on tämän asetuksen sekä unionin muun asiaankuuluvan yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen olisi oltava osajärjestelmän tai turvakomponentin mukana.

(42)

Jotta varmistetaan tosiasiallinen mahdollisuus saada tietoa markkinavalvontaa varten, kaikkien osajärjestelmään tai turvakomponenttiin sovellettavien unionin säädösten yksilöimiseksi vaadittavien tietojen olisi oltava saatavilla yhdessä ainoassa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Talouden toimijoiden hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi tällainen yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus voi olla asiakirja, joka koostuu asiaankuuluvista yksittäisistä vaatimustenmukaisuusvakuutuksista.

(43)

CE-merkintä osoittaa osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä tulos vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista sen laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista ja sen suhteesta muihin merkintöihin säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt olisi annettava tässä asetuksessa.

(44)	Sen tarkastaminen, että osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat tässä asetuksessa säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaisia, on välttämätöntä matkustajien, käyttöhenkilöstön ja ulkopuolisten henkilöiden suojelemiseksi tehokkaasti.

(45)	Tässä asetuksessa säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toimintaa.

(46)

Kokemus on osoittanut, että direktiivissä 2000/9/EY asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät ole riittäviä varmistamaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa. On kuitenkin olennaista, että kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten.

(47)	Jotta varmistetaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhtenäinen laatutaso, on tarpeen vahvistaa myös ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia sekä muita ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevia elimiä koskevat vaatimukset.

(48)	Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa yhdenmukaistettuja standardeja, sen olisi oletettava täyttävän tässä asetuksessa säädetyt vastaavat vaatimukset.

(49)	Tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää olisi täydennettävä akkreditointijärjestelmällä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten.

(50)

Kansallisten viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona osoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin katsoa, että niillä on käytettävissään asianmukaiset keinot suorittaa tämä arviointi itse. Jotta varmistetaan muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin riittävä uskottavuus, niiden olisi tällaisessa tapauksessa toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittavat asiakirjatodisteet siitä, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat asiaa koskevien säädettyjen vaatimusten mukaisia.

(51)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Osajärjestelmien ja turvakomponenttien saattaminen unionin markkinoille edellyttää suojan tasoa, jonka turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattavat myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.

(52)	Ilmoitusmenettelyn tehokkuuden ja avoimuuden lisääminen ja erityisesti sen mukauttaminen uusiin tekniikoihin on tarpeen, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista.

(53)

Koska ilmoitetut laitokset voivat tarjota palvelujaan unionin koko alueella, on tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyttä koskevat epäilykset tai huolenaiheet, ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina.

(54)

Kilpailukyvyn vuoksi on oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä.

(55)	Asianosaisilla olisi oltava oikeus hakea muutosta ilmoitetun laitoksen suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokseen. Tästä syystä on tärkeää varmistaa, että käytettävissä on ilmoitettujen laitosten tekemiä päätöksiä koskeva muutoksenhakumenettely.

(56)

Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen täsmentää, että asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädettyjä unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille tulevien tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin osajärjestelmiin ja turvakomponentteihin. Tämä asetus ei saisi estää jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät.

(57)

Direktiivissä 2000/9/EY säädetään jo suojamenettelystä, joka on tarpeen, jotta on mahdollista riitauttaa osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenmukaisuus. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojamenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta.

(58)

Nykyistä järjestelmää olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianosaiset saavat tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten osajärjestelmien tai turvakomponenttien osalta, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka omaisuudelle. Sen olisi myös annettava markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus toimia aikaisemmassa vaiheessa tällaisten osajärjestelmien ja turvakomponenttien suhteen yhteistyössä asiaankuuluvien talouden toimijoiden kanssa.

(59)	Silloin kun jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos vaatimustenvastaisuuden voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin puutteista.

(60)	Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (9) mukaisesti.

(61)

Neuvoa-antavaa menettelyä olisi käytettävä hyväksyttäessä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota pyydetään toteuttamaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet sellaisten ilmoitettujen laitosten osalta, jotka eivät täytä tai eivät enää täytä niiden ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia.

(62)	Tarkastelumenettelyä olisi käytettävä sellaisten täytäntöönpanosäädösten hyväksymisessä, jotka koskevat vaatimustenmukaisia osajärjestelmiä tai turvakomponentteja, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka omaisuudelle.

(63)

Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät vaatimustenmukaisiin osajärjestelmiin tai turvakomponentteihin, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle.

(64)	Tällä asetuksella perustettu komitea voi vakiintuneen käytännön mukaisesti olla hyödyksi tarkasteltaessa tämän asetuksen soveltamista koskevia asioita, jotka sen puheenjohtaja tai jäsenvaltion edustaja saattaa sen käsiteltäväksi komitean työjärjestyksen mukaisesti.

(65)

Kun esimerkiksi komission asiantuntijaryhmässä tarkastellaan muita tähän asetukseen liittyviä asioita kuin sen täytäntöönpanoa tai rikkomistapauksia, Euroopan parlamentille olisi vakiintuneen käytännön mukaisesti annettava kaikki tiedot ja asiakirjat ja se olisi tarvittaessa kutsuttava tällaisiin kokouksiin.

(66)	Komission olisi täytäntöönpanosäädöksillä ja, näiden säädösten erityisluonne huomioon ottaen, soveltamatta asetusta (EU) No 182/2011 vahvistettava, ovatko jäsenvaltioiden vaatimustenvastaisten osajärjestelmien tai turvakomponenttien osalta toteuttamat toimenpiteet perusteltuja vai eivät.

(67)	On tarpeen säätää kohtuullisista siirtymäjärjestelyistä, joiden mukaisesti voidaan asettaa saataville markkinoilla osajärjestelmiä ja turvakomponentteja, jotka on jo saatettu markkinoille direktiivin 2000/9/EY mukaisesti, ilman että niiden tarvitsee olla muiden tuotevaatimusten mukaisia.

(68)	On tarpeen säätää siirtymäjärjestelyistä, joiden mukaisesti voidaan ottaa käyttöön köysiratalaitteistoja, jotka on jo asennettu direktiivin 2000/9/EY mukaisesti.

(69)

Jäsenvaltioiden olisi säädettävä tämän asetuksen ja sen nojalla annetun kansallisen lainsäädännön rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava näiden sääntöjen täytäntöönpano. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Seuraamuksissa olisi otettava huomioon rikkomisen vakavuus, kesto ja tarvittaessa tahallisuus. Seuraamuksissa olisi lisäksi otettava huomioon, onko kyseessä oleva talouden toimija aiemmin syyllistynyt samanlaiseen tämän asetuksen rikkomiseen.

(70)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli varmistaa, että köysiratalaitteistot täyttävät vaatimukset, joilla varmistetaan korkeatasoinen ihmisten terveyden ja turvallisuuden sekä omaisuuden suojelu ja taataan samalla osajärjestelmien ja turvakomponenttien sisämarkkinoiden toimivuus, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

(71)	Direktiivi 2000/9/EY olisi sen vuoksi kumottava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde

Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat köysiratalaitteistoihin tarkoitettujen osajärjestelmien ja turvakomponenttien markkinoilla saataville asettamista ja vapaata liikkuvuutta. Se sisältää myös uusien köysiratalaitteistojen suunnittelua, toteutusta ja käyttöönottoa koskevia sääntöjä.

2 artikla

Soveltamisala

1. Tätä asetusta sovelletaan henkilökuljetukseen tarkoitettuihin uusiin köysiratalaitteistoihin, köysiratalaitteistoihin tehtäviin, uutta lupaa vaativiin muutoksiin sekä köysiratalaitteistoihin tarkoitettuihin osajärjestelmiin ja turvakomponentteihin.

2. Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin:

a)	direktiivin 2014/33/EU soveltamisalaan kuuluvat hissit;

yhä käytössä olevat köysiratalaitteistot, jotka jäsenvaltiot luokittelevat historiallisiksi tai kulttuuriperintöön kuuluviksi laitteistoiksi ja jotka otettiin käyttöön ennen 1 päivää tammikuuta 1986, jos niitä ei ole merkittävästi muutettu muotoilultaan tai rakenteiltaan, mukaan lukien kyseisiä laitteistoja varten erityisesti suunnitellut osajärjestelmät ja turvakomponentit;

c)	maa- tai metsätaloudessa käytettävät laitteistot;

d)	vuoristomajojen huollossa käytettävät köysiratalaitteistot, jotka on tarkoitettu ainoastaan tavarankuljetukseen ja tiettyjen erikseen yksilöityjen henkilöiden kuljettamiseen;

e)	kiinteät ja siirrettävät laitteistot, jotka on tarkoitettu yksinomaan vapaa-ajan käyttöön ja huvitarkoituksiin ja joita ei käytetä henkilöiden kuljettamiseen;

f)	kaivoksissa käytettävät laitteistot sekä teollisiin tarkoituksiin rakennetut ja käytettävät laitteistot;

g)	laitteistot, joissa käyttäjät tai kantavat yksiköt ovat veden varassa.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1)	’köysiratalaitteistolla’ paikalleen asennettua infrastruktuurista ja osajärjestelmistä koostuvaa kokonaista järjestelmää, joka on suunniteltu, toteutettu, kokoonpantu ja otettu käyttöön henkilökuljetusta varten ja jota liikutetaan radan suuntaisesti sijoitettujen vetoköysien avulla;

2)	’osajärjestelmällä’ liitteessä I luetteloituja järjestelmiä tai niiden yhdistelmää, jotka on tarkoitettu asennettavaksi köysiratalaitteistoihin;

’infrastruktuurilla’ kutakin köysiratalaitteistoa varten erityisesti suunniteltavia ja paikalla toteutettavia asemarakenteita tai linjarakenteita, joissa otetaan huomioon järjestelmän sijoitus ja järjestelmätiedot ja jotka ovat tarpeen köysiratalaitteiston rakentamisessa ja toiminnassa, perustukset mukaan luettuina;

’turvakomponenteilla’ laitteistoon kuuluvia komponentteja tai laitteita, jotka on tarkoitettu liitettäväksi osajärjestelmään tai köysiratalaitteistoon turvallisen toiminnan takaamiseksi ja joiden puutteellinen toiminta vaarantaa matkustajien, käyttöhenkilöstön tai ulkopuolisten henkilöiden turvallisuuden tai terveyden;

5)	’käyttöön liittyvillä teknisillä vaatimuksilla’ kaikkia niitä teknisiä määräyksiä ja toimenpiteitä, jotka vaikuttavat suunnitteluun ja rakentamiseen ja jotka ovat välttämättömiä köysiratalaitteiston turvallisen käytön kannalta;

6)	’huoltoon liittyvillä teknisillä vaatimuksilla’ kaikkia teknisiä määräyksiä ja toimenpiteitä, jotka vaikuttavat suunnitteluun ja rakentamiseen ja jotka ovat kunnossapidon kannalta välttämättömiä ja jotka takaavat laitteen turvallisen käytön;

7)	’köysiriippuradalla’ köysiratalaitteistoa, jossa kantavat yksiköt riippuvat yhden tai useamman köyden varassa, joiden kautta ne saavat käyttövoimansa;

8)	’vetohissillä’ köysiratalaitteistoa, jossa asianmukaisesti varustautuneita matkustajia kuljetetaan köyden avulla valmista nousurataa pitkin;

9)	’raiteilla kulkevalla köysiradalla’ köysiratalaitteistoa, jossa kantavia yksiköitä vedetään yhdellä tai useammalla köydellä pitkin rataa, joka voi olla maassa tai tuettuna kiinteillä rakenteilla;

10)	’asettamisella saataville markkinoilla’ osajärjestelmän tai turvakomponentin toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

11)	’markkinoille saattamisella’ osajärjestelmän tai turvakomponentin asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;

12)	’käyttöönotolla’ köysiratalaitteiston ensimmäistä käyttöä, joka tapahtuu nimenomaan henkilökuljetusta varten;

13)	’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa osajärjestelmän tai turvakomponentin ja markkinoi tätä osajärjestelmää tai turvakomponenttia omalla nimellään tai tavaramerkillään taikka asentaa sen köysiratalaitteistoon;

14)	’valtuutetulla edustajalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät;

15)	’maahantuojalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun osajärjestelmän tai turvakomponentin unionin markkinoille;

16)	’jakelijalla’ toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa osajärjestelmän tai turvakomponentin saataville markkinoilla mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja;

17)	’talouden toimijoilla’ valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa;

18)	’teknisellä eritelmällä’ asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka köysiratalaitteiston, -infrastruktuurin, köysiradan osajärjestelmän tai turvakomponentin on täytettävä;

19)	’yhdenmukaistetulla standardilla’ asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia;

20)	’akkreditoinnilla’ akkreditointia sellaisena kuin se on määritelty asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 alakohdassa;

21)	’kansallisella akkreditointielimellä’ asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 alakohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;

22)	’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ prosessia, jolla osoitetaan, täyttyvätkö osajärjestelmää tai turvakomponenttia koskevat tämän asetuksen olennaiset vaatimukset;

23)	’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ elintä, joka suorittaa osajärjestelmää tai turvakomponenttia koskevia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;

24)	’palautusmenettelyllä’ toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada takaisin osajärjestelmä tai turvakomponentti, joka on jo asetettu köysiratalaitteistosta vastaavan henkilön saataville;

25)	’markkinoilta poistamisella’ toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan osajärjestelmän tai turvakomponentin asettaminen saataville markkinoilla;

26)	’unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja;

27)	’CE-merkinnällä’ merkintää, jolla valmistaja osoittaa osajärjestelmän tai turvakomponentin olevan merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen.

4 artikla

Osajärjestelmien ja turvakomponenttien asettaminen saataville markkinoilla

Osajärjestelmät ja turvakomponentit asetetaan saataville markkinoilla vain siinä tapauksessa, että ne ovat tämän asetuksen mukaiset.

5 artikla

Köysiratalaitteistojen käyttöönotto

1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet 9 artiklan mukaisesti niiden menettelyjen määrittämiseksi, joilla varmistetaan, että köysiratalaitteistoja otetaan käyttöön vain siinä tapauksessa, että ne ovat asetuksen mukaiset eivätkä vaaranna ihmisten terveyttä tai turvallisuutta taikka omaisuutta, kun ne asennetaan ja huolletaan asianmukaisesti ja kun niitä käytetään niille suunniteltuun tarkoitukseen.

2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet 9 artiklan mukaisesti niiden menettelyjen määrittämiseksi, joilla varmistetaan, että osajärjestelmiä ja turvakomponentteja asennetaan köysiratalaitteistoihin vain siinä tapauksessa, että ne mahdollistavat sellaisten köysiratalaitteistojen rakentamisen, jotka ovat tämän asetuksen mukaiset eivätkä vaaranna ihmisten terveyttä tai turvallisuutta taikka omaisuutta, kun ne asennetaan ja huolletaan asianmukaisesti ja kun niitä käytetään niille suunniteltuun tarkoitukseen.

3. Köysiratalaitteistoja, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

4. Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen säätää vaatimuksista, joita ne pitävät tarpeellisina henkilöiden ja erityisesti työntekijöiden suojaamiseksi kyseisiä köysiratalaitteistoja käytettäessä, edellyttäen että tämä ei merkitse köysiratalaitteistojen muuttamista tavalla, joka ei ole tämän asetuksen mukainen.

6 artikla

Olennaiset vaatimukset

Köysiratalaitteistojen sekä niiden infrastruktuurin, osajärjestelmien ja turvakomponenttien on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä II vahvistetut olennaiset vaatimukset.

7 artikla

Osajärjestelmien ja turvakomponenttien vapaa liikkuvuus

Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän asetuksen mukaisten osajärjestelmien ja turvakomponenttien asettamista saataville markkinoilla.

8 artikla

Suunniteltuja köysiratalaitteistoja koskeva turvallisuusanalyysi ja turvallisuusselvitys

1. Jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti nimeämän köysiratalaitteistosta vastuussa olevan henkilön on tehtävä tai teetettävä suunniteltua köysiratalaitteistoa koskeva turvallisuusanalyysi.

2. Turvallisuusanalyysissä, joka vaaditaan kunkin köysiratalaitteiston osalta, on:

a)	otettava huomioon kaikki suunnitellut käyttötavat;

b)	noudatettava hyväksyttyä tai vakiintunutta menetelmää;

c)	otettava huomioon tekniikan uusimman kehityksen taso ja kyseisen köysiratalaitteiston monimutkaisuus;

d)	varmistettava, että köysiratalaitteiston suunnittelussa ja toteutuksessa on otettu huomioon paikallinen ympäristö ja kaikkein epäsuotuisimmat käyttöolosuhteet, jotta varmistetaan riittävä turvallisuustaso;

e)	otettava huomioon kaikki köysiratalaitteistoon ja sen ulkoisiin tekijöihin liittyvät suunnittelua, toteutusta ja käyttöönottoa koskevat turvallisuusnäkökohdat;

f)	mahdollistettava se, että aikaisemman kokemuksen perusteella ennakoidaan köysiratalaitteiston käytön aikana mahdollisesti ilmenevät riskit.

3. Turvallisuusanalyysin on katettava myös turvalaitteet ja niiden vaikutukset köysiratalaitteistoon sekä turvalaitteisiin liittyvät osajärjestelmät, niin että:

a)	turvalaitteet pystyvät heti häiriön tai vian ilmetessä reagoimaan ja jäämään turvallisuuden takaavaan tilaan, alempaan toimintatilaan tai pakkopysäytystilaan;

b)	turvalaitteita ei käytetä, mutta niitä valvotaan; tai

c)	turvalaitteet on suunniteltu siten, että niiden toimintahäiriöiden todennäköisyys voidaan arvioida, ja niiden vaikutukset ovat tasoltaan a ja b alakohdassa mainitut edellytykset täyttävien turvalaitteiden veroisia.

4. Turvallisuusanalyysissä on tarkasteltava riskejä ja vaarallisia tilanteita, annettava suosituksia tällaisten riskien varalta suunnitelluiksi toimenpiteiksi sekä esitettävä luettelo köysiratalaitteistoon asennettavista osajärjestelmistä ja turvakomponenteista.

5. Turvallisuusanalyysin tulokset on esitettävä turvallisuusselvityksessä.

9 artikla

Köysiratalaitteistojen lupamenettely

1. Kunkin jäsenvaltion on vahvistettava menettelyt, joiden mukaisesti annetaan lupa köysiratalaitteistojen rakentamiseen ja käyttöönottoon niiden alueella.

2. Jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti nimeämän köysiratalaitteistosta vastuussa olevan henkilön on toimitettava köysiratalaitteiston hyväksymisestä vastaavalle viranomaiselle tai laitokselle 8 artiklassa tarkoitettu turvallisuusselvitys, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja muut osajärjestelmien ja turvakomponenttien vaatimustenmukaisuutta koskevat asiakirjat sekä köysiratalaitteiston ominaisuuksia koskevat asiakirjat. Köysiratalaitteistoa koskevaan asiakirja-aineistoon on sisällytettävä myös käyttöä koskevat tarpeelliset edellytykset, mukaan lukien käytön rajoitukset, sekä köysiratalaitteiston huoltoa, valvontaa, säätöä ja kunnossapitoa koskevat täydelliset tiedot. Jäljennös näistä asiakirjoista on säilytettävä köysiratalaitteiston sijaintipaikalla.

3. Jos olemassa olevien köysiratalaitteistojen merkittäviin ominaispiirteisiin, osajärjestelmiin ja turvakomponentteihin tehdään muutoksia, joiden takia niiden käyttöönottoon vaaditaan kyseisen jäsenvaltion antama uusi lupa, muutosten ja niiden koko köysilaitteistoon kohdistuvien vaikutusten on täytettävä liitteessä II tarkoitetut olennaiset vaatimukset.

4. Jäsenvaltiot eivät saa käyttää 1 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä kieltääkseen, rajoittaakseen tai estääkseen tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien seikkojen perusteella sellaisten köysiratalaitteistojen rakentamista ja käyttöönottoa, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia eivätkä vaaranna ihmisten terveyttä tai turvallisuutta taikka omaisuutta silloin, kun ne asennetaan asianmukaisesti niille suunniteltuun tarkoitukseen.

5. Jäsenvaltiot eivät saa käyttää 1 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä kieltääkseen tämän asetuksen mukaisten osajärjestelmien ja turvajärjestelmien vapaan liikkuvuuden, rajoittaakseen sitä tai estääkseen sen.

10 artikla

Köysiratalaitteistojen lupamenettely

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että köysiratalaitteistoa pidetään käytössä edelleen ainoastaan, jos turvallisuusselvityksessä vahvistetut ehdot täyttyvät.

2. Jos jäsenvaltio toteaa, että hyväksytty köysiratalaitteisto, jota käytetään sille suunniteltuun tarkoitukseen, voi vaarantaa ihmisten terveyden tai turvallisuuden taikka vahingoittaa omaisuutta, sen on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet köysiratalaitteiston käyttöedellytysten rajoittamiseksi tai sen käytön kieltämiseksi.

II LUKU

TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET

11 artikla

Valmistajien velvollisuudet

1. Saattaessaan osajärjestelmiä tai turvakomponentteja markkinoille tai asentaessaan niitä köysiratalaitteistoon valmistajien on varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisesti.

2. Osajärjestelmien tai turvakomponenttien valmistajien on laadittava liitteessä VIII tarkoitetut tekniset asiakirjat, jäljempänä ’tekniset asiakirjat’, ja suoritettava tai suoritutettava 18 artiklassa tarkoitettu sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.

Kun osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla menettelyllä, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä.

3. Valmistajien on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille.

4. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan tämän asetuksen vaatimuksia. Muutokset osajärjestelmän tai turvakomponentin suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, joihin nähden osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon.

Silloin kun se katsotaan osajärjestelmään tai turvakomponenttiin liittyvien riskien kannalta aiheelliseksi, valmistajien on matkustajien, käyttöhenkilöstön ja ulkopuolisten henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille osajärjestelmille tai turvakomponenteille ja tutkittava vaatimustenvastaisia osajärjestelmiä ja turvakomponentteja koskevat valitukset ja tarvittaessa pidettävä niistä ja osajärjestelmien ja turvakomponenttien palautusmenettelyistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.

5. Valmistajien on varmistettava, että niiden markkinoille saattamiin osajärjestelmiin tai turvakomponentteihin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa.

Jos tämä ei ole mahdollista osajärjestelmän tai turvakomponentin koon tai luonteen vuoksi, valmistajien on varmistettava, että vaadittu tieto on annettu pakkauksessa taikka osajärjestelmän tai turvakomponentin mukana seuraavissa asiakirjoissa.

6. Valmistajien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoite, josta niihin saa yhteyden, osajärjestelmässä tai turvakomponentissa tai, jos se ei ole mahdollista, pakkauksessa tai osajärjestelmän tai turvakomponentin mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä. Yhteystiedot on annettava käyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä. Jos valmistaja ilmoittaa verkkosivuston osoitteen, sen on varmistettava, että sivustolla olevat tiedot ovat saatavilla ja pidetään ajan tasalla.

7. Valmistajien on varmistettava, että osajärjestelmään tai turvakomponenttiin liitetään jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta sekä ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka annetaan käyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. Ohjeiden ja turvallisuustietojen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia.

Jos suuri määrä osajärjestelmiä tai turvakomponentteja toimitetaan yksittäiselle talouden toimijalle tai käyttäjälle, kyseiseen laite-erään tai tavaralähetykseen voidaan kuitenkin liittää vain yksi jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.

8. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että osajärjestelmä tai turvakomponentti, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen osajärjestelmän tai turvakomponentin saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin kun osajärjestelmään tai turvakomponenttiin liittyy riski, valmistajien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet osajärjestelmän tai turvakomponentin saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

9. Valmistajien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että osajärjestelmä tai turvakomponentti täyttää tämän asetuksen vaatimukset, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä. Nämä tiedot ja asiakirjat voidaan antaa joko painetussa tai sähköisessä muodossa. Valmistajien on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien osajärjestelmien tai turvakomponenttien aiheuttamat riskit.

12 artikla

Valtuutetut edustajat

1. Valmistaja voi nimittää valtuutetun edustajan kirjallisella toimeksiannolla.

Edellä 11 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatimisvelvollisuus eivät kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon.

2. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saamassaan toimeksiannossa määritellyt tehtävät. Valtuutetun edustajan on voitava toimeksiannon perusteella suorittaa ainakin seuraavat tehtävät:

a)	pitää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten markkinavalvontaviranomaisten saatavilla 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille;

b)	antaa toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;

c)	tehdä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien osajärjestelmien tai turvakomponenttien aiheuttamat riskit.

13 artikla

Maahantuojien velvollisuudet

1. Maahantuojien on saatettava markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä osajärjestelmiä tai turvakomponentteja.

2. Ennen osajärjestelmän tai turvakomponentin saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut 18 artiklassa tarkoitetun, asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että osajärjestelmään tai turvakomponenttiin on kiinnitetty CE-merkintä ja että sen mukana on jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta, ohjeet ja turvallisuustiedot sekä tapauksen mukaan muut vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 11 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että osajärjestelmä tai turvakomponentti ei ole liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukainen, maahantuoja ei saa saattaa osajärjestelmää tai turvakomponenttia markkinoille, ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin kun osajärjestelmään tai turvakomponenttiin liittyy riski, maahantuojan on ilmoitettava siitä valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.

3. Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoite, josta niihin saa yhteyden, osajärjestelmässä tai turvakomponentissa tai, jos se ei ole mahdollista, pakkauksessa tai osajärjestelmän tai turvakomponentin mukana seuraavassa asiakirjassa. Yhteystiedot on annettava käyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.

Jos maahantuoja ilmoittaa verkkosivuston osoitteen, sen on varmistettava, että sivustolla olevat tiedot ovat saatavilla ja pidetään ajan tasalla.

4. Maahantuojien on varmistettava, että osajärjestelmän tai turvakomponentin mukana ovat ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka annetaan käyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.

5. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona osajärjestelmä tai turvakomponentti on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten suhteen.

6. Silloin kun se katsotaan osajärjestelmään tai turvakomponenttiin liittyvien riskien kannalta aiheelliseksi, maahantuojien on matkustajien, käyttöhenkilöstön ja ulkopuolisten henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille osajärjestelmille tai turvakomponenteille ja tutkittava vaatimustenvastaisia osajärjestelmiä ja turvakomponentteja koskevat valitukset ja tarvittaessa pidettävä niistä ja osajärjestelmien ja turvakomponenttien palautusmenettelyistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.

7. Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että osajärjestelmä tai turvakomponentti, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen osajärjestelmän tai turvakomponentin saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin kun osajärjestelmään tai turvakomponenttiin liittyy riski, maahantuojien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet osajärjestelmän tai turvakomponentin saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

8. Maahantuojien on 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.

9. Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä. Nämä tiedot ja asiakirjat voidaan antaa joko painetussa tai sähköisessä muodossa. Maahantuojien on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien osajärjestelmien tai turvakomponenttien aiheuttamat riskit.

14 artikla

Jakelijoiden velvollisuudet

1. Kun jakelijat asettavat osajärjestelmän tai turvakomponentin saataville markkinoilla, niiden on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen tämän asetuksen vaatimusten suhteen.

2. Jakelijoiden on ennen osajärjestelmän tai turvakomponentin asettamista saataville markkinoilla tarkastettava, että osajärjestelmässä tai turvakomponentissa on CE-merkintä, että sen mukana on jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta, ohjeet ja turvallisuustiedot sekä tapauksen mukaan muut vaaditut asiakirjat käyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä ja että valmistaja on noudattanut 11 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja maahantuoja 13 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että osajärjestelmä tai turvakomponentti ei ole liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukainen, jakelija ei saa asettaa osajärjestelmää tai turvakomponenttia saataville markkinoilla, ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin kun osajärjestelmään tai turvakomponenttiin liittyy riski, jakelijan on ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille.

3. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona osajärjestelmä tai turvakomponentti on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten suhteen.

4. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että osajärjestelmä tai turvakomponentti, jonka ne ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on varmistettava, että tarvittavat korjaavat toimenpiteet toteutetaan kyseisen osajärjestelmän tai turvakomponentin saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin kun osajärjestelmään tai turvakomponenttiin liittyy riski, jakelijoiden on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet osajärjestelmän tai turvakomponentin saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

5. Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Nämä tiedot ja asiakirjat voidaan antaa joko painetussa tai sähköisessä muodossa. Jakelijoiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien osajärjestelmien tai turvakomponenttien aiheuttamat riskit.

15 artikla

Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin

Maahantuojaa tai jakelijaa on pidettävä tätä asetusta sovellettaessa valmistajana, ja sitä koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 11 artiklan mukaisesti silloin, kun se saattaa osajärjestelmän tai turvakomponentin markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa jo markkinoille saatettua osajärjestelmää tai turvakomponenttia tavalla, joka voi vaikuttaa tämän asetuksen vaatimusten täyttymiseen.

16 artikla

Talouden toimijoiden tunnistetiedot

Talouden toimijoiden on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavien tunnistetiedot:

a)	kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille osajärjestelmän tai turvakomponentin;

b)	kaikki talouden toimijat ja köysiratalaitteistosta vastaavat henkilöt, joille ne ovat toimittaneet osajärjestelmän tai turvakomponentin.

Talouden toimijoiden on kyettävä esittämään ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu osajärjestelmä tai turvakomponentti, ja 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet osajärjestelmän tai turvakomponentin.

III LUKU

OSAJÄRJSTELMIEN JA TURVAKOMPONENTTIEN VAATIMUSTENMUKAISUUS

17 artikla

Osajärjestelmien ja turvakomponenttien vaatimustenmukaisuusolettama

Osajärjestelmiä ja turvakomponentteja, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

18 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

1. Ennen osajärjestelmän tai turvakomponentin saattamista markkinoille valmistajan on huolehdittava siitä, että osajärjestelmälle tai turvakomponentille tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely 2 kohdan mukaisesti.

2. Osajärjestelmien ja turvakomponenttien vaatimustenmukaisuus on arvioitava soveltamalla valmistajan valinnan mukaisesti yhtä seuraavista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä:

liitteessä III vahvistettu EU-tyyppitarkastus (moduuli B – tuotantotyyppi) yhdistettynä yhteen seuraavista:

i)	liitteessä IV esitetty tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus (moduuli D);

ii)	liitteessä V esitetty osajärjestelmän tai turvakomponentin tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus (moduuli F);

b)	liitteessä VI esitetty yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus (moduuli G);

c)	liitteessä VII esitetty täydelliseen laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus (moduuli H 1).

3. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin liittyvät asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion virallisella kielellä, johon 2 kohdassa tarkoitetut menettelyt suorittava ilmoitettu laitos on sijoittautunut, tai tämän laitoksen hyväksymällä kielellä.

19 artikla

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

1. Osajärjestelmän tai turvakomponentin EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten täyttyminen on osoitettu.

2. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan liitteessä IX vahvistettua mallia, sen on sisällettävä liitteessä III–VII olevissa asiaa koskevissa moduuleissa eritellyt tekijät ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Sen on oltava osajärjestelmän tai turvakomponentin mukana, ja se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai vaatimille kielille, jonka markkinoille osajärjestelmä tai turvakomponentti saatetaan tai jonka markkinoilla se asetetaan saataville.

3. Jos osajärjestelmään tai turvakomponenttiin sovelletaan useampaa kuin yhtä sellaista unionin säädöstä, jossa edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, kaikkien kyseisten unionin säädösten osalta laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Tällaisessa vakuutuksessa on mainittava kyseisten unionin säädösten viitetiedot, niiden julkaisuviitteet mukaan luettuina.

4. Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun siitä, että osajärjestelmä tai turvakomponentti on tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen.

20 artikla

CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet

CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet.

21 artikla

CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot

1. CE-merkintä on kiinnitettävä osajärjestelmään tai turvakomponenttiin tai sen arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ole osajärjestelmän tai turvakomponentin luonteen vuoksi mahdollista tai perusteltua, merkintä on kiinnitettävä pakkaukseen ja mukana seuraaviin asiakirjoihin.

2. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen osajärjestelmän tai turvakomponentin markkinoille saattamista.

3. CE-merkinnän jälkeen on merkittävä tuotannon tarkastusvaiheessa mukana olevan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja.

4. CE-merkintään ja 3 kohdassa tarkoitettuun tunnusnumeroon voidaan liittää mikä tahansa muu erityisriskiä tai -käyttöä osoittava merkki.

5. Jäsenvaltioiden on nykyisiä mekanismeja hyödyntämällä varmistettava CE-merkintää koskevan järjestelmän moitteeton soveltaminen ja ryhdyttävä aiheellisiin toimiin, jos tätä merkintää käytetään sääntöjenvastaisesti.

IV LUKU

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN

22 artikla

Ilmoittaminen

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän asetuksen mukaisesti.

23 artikla

Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset

1. Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 28 artiklan säännösten noudattaminen.

2. Jäsenvaltiot voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti mainitussa asetuksessa tarkoitettu kansallinen akkreditointielin.

3. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin tehtäväksi tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan laitokselle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen laitoksen on oltava oikeushenkilö ja sen on noudatettava tarvittavin muutoksin 24 artiklassa säädettyjä vaatimuksia. Lisäksi tällaisella laitoksella on oltava järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi.

4. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa tarkoitettu laitos suorittaa.

24 artikla

Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset

1. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.

2. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.

3. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen organisaation on oltava sellainen, että kunkin päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista, tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin.

4. Ilmoittamisesta vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.

5. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen luottamuksellisuus.

6. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.

25 artikla

Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus

Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle kansallisista menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin.

Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti saataville.

26 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset

1. Ilmoittamista varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä 2–11 kohdassa säädetyt vaatimukset.

2. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, ja sen on oltava oikeushenkilö.

3. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai osajärjestelmästä tai turvakomponentista riippumaton kolmas osapuoli.

Laitosta, joka kuuluu yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat osallisina laitoksen arvioimien osajärjestelmien tai turvakomponenttien suunnittelussa, valmistuksessa, toimittamisessa, kokoonpanossa, käytössä tai kunnossapidossa, voidaan pitää tällaisena laitoksena sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja välttyminen eturistiriidoilta.

4. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa osajärjestelmien tai turvakomponenttien suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia, asentajia, ostajia, omistajia, käyttäjiä tai kunnossapitäjiä eivätkä minkään tällaisen osapuolen edustajia. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen osajärjestelmien tai turvakomponenttien käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai sellaisten osajärjestelmien tai turvakomponenttien käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla suoraan mukana näiden osajärjestelmien tai turvakomponenttien suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai kunnossapidossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen.

5. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden suorittamaan arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti sellaisten henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.

6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu liitteissä III–VII ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta, suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja osajärjestelmä- tai turvakomponenttityypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään:

a)	riittävä henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;

kuvaukset menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus. Sen käytössä on oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan toisistaan ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;

c)	menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja rakenne, osajärjestelmissä tai turvakomponenteissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia tarvittavia laitteita tai välineitä.

7. Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava:

a)	vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu;

b)	riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;

c)	asianmukaiset tiedot ja ymmärrys liitteessä II vahvistetuista olennaisista vaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista sekä asiaankuuluvista unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön säännöksistä;

d)	kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.

8. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan henkilöstön puolueettomuus on taattava.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.

9. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

10. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään liitteiden III–VII tai niiden täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitosten toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.

11. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja tämän asetuksen nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.

27 artikla

Ilmoitettujen laitosten vaatimustenmukaisuusolettama

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 26 artiklassa säädetyt vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä vaatimukset.

28 artikla

Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta

1. Jos ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 26 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.

2. Ilmoitettujen laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.

3. Toimia voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa.

4. Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä työtä, jonka nämä ovat suorittaneet liitteiden III–VII nojalla.

29 artikla

Ilmoittamista koskeva hakemus

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.

2. Ilmoittamista koskevaan hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja osajärjestelmistä/turvakomponenteista, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 26 artiklassa säädetyt vaatimukset.

3. Jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 26 artiklassa säädetyt vaatimukset.

30 artikla

Ilmoitusmenettely

1. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 26 artiklassa säädetyt vaatimukset.

2. Niiden on tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.

3. Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisista osajärjestelmistä/turvakomponenteista sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.

4. Jos ilmoitus ei perustu 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, jotta voidaan varmistaa, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 26 artiklassa säädetyt vaatimukset.

5. Asianomainen laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan, mikäli komissio ja muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä.

Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä asetuksessa tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.

6. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.

31 artikla

Ilmoitettujen laitosten tunnusnumerot ja luettelot

1. Komissio antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.

Se antaa yhden ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.

2. Komissio asettaa julkisesti saataville tämän asetuksen nojalla ilmoitettujen laitosten luettelon, joka sisältää laitoksille annetut tunnusnumerot ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu.

Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.

32 artikla

Muutokset ilmoituksiin

1. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 26 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se noudata velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

2. Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan toistaiseksi tai kokonaan tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saatavilla näiden pyynnöstä.

33 artikla

Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen

1. Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet.

2. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen ilmoitetun laitoksen pätevyyden ylläpitoon.

3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluonteisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.

4. Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota kehotetaan toteuttamaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa.

Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 44 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

34 artikla

Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet

1. Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään liitteissä III–VII.

2. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettoman rasitteen aiheuttamista talouden toimijoille.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon yrityksen koko, toimiala ja rakenne, osajärjestelmässä tai turvakomponentissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona.

Näin tehdessään niiden on kuitenkin noudatettava kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenmukaisuus tämän asetuksen mukaisesti edellyttää.

3. Jos ilmoitettu laitos katsoo, ettei valmistaja ole täyttänyt liitteessä II vahvistettuja olennaisia vaatimuksia taikka vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja tai muita teknisiä eritelmiä, sen on vaadittava valmistajaa toteuttamaan asianmukaiset korjaavat toimenpiteet eikä se saa antaa todistusta tai hyväksymispäätöstä.

4. Jos ilmoitettu laitos katsoo todistuksen tai hyväksymispäätöksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei osajärjestelmä tai turvakomponentti ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa toteuttamaan asianmukaiset korjaavat toimenpiteet ja tarvittaessa peruutettava todistus tai hyväksymispäätös toistaiseksi tai kokonaan.

5. Jos korjaavia toimenpiteitä ei toteuteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava todistusta tai hyväksymispäätöstä taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan.

35 artikla

Muutoksenhaku ilmoitettujen laitosten päätöksiin

Ilmoitettujen laitosten on varmistettava, että niiden päätöksiin on mahdollista hakea muutosta.

36 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus

1. Ilmoitettujen laitosten on tiedotettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista:

a)	todistuksen tai hyväksymispäätöksen epääminen, rajoittaminen tai peruuttaminen toistaiseksi tai kokonaan;

b)	olosuhteet, jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan tai ehtoihin;

c)	vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;

d)	pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla, ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuina rajat ylittävät toimet ja alihankinta.

2. Ilmoitettujen laitosten on toimitettava tämän asetuksen nojalla ilmoitetuille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia, samat osajärjestelmät tai turvakomponentit kattavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.

37 artikla

Kokemusten vaihto

Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.

38 artikla

Ilmoitettujen laitosten koordinointi

Komissio varmistaa, että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän asetuksen nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja toteutetaan asianmukaisesti köysiratalaitteistoja käsittelevien ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän muodossa.

Ilmoitetut laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

V LUKU

UNIONIN MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVILLE OSAJÄRJESTELMILLE JA TURVAKOMPONENTEILLE TEHTÄVÄT TARKASTUKSET JA UNIONIN SUOJAMENETTELY

39 artikla

Unionin markkinavalvonta sekä unionin markkinoille tuleville osajärjestelmille ja turvakomponenteille tehtävät tarkastukset

Osajärjestelmiin ja turvakomponentteihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa ja 16–29 artiklaa.

40 artikla

Menettely riskin aiheuttavien osajärjestelmien tai turvakomponenttien käsittelemiseksi kansallisella tasolla

1. Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla on riittävät perusteet uskoa, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva osajärjestelmä tai turvakomponentti aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka omaisuudelle, niiden on suoritettava kyseisen osajärjestelmän tai turvakomponentin arviointi, joka kattaa kaikki tässä asetuksessa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset. Asianomaisten talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä tarvittaessa yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa.

Kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä, että osajärjestelmä tai turvakomponentti ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia, niiden on vaadittava viipymättä asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet osajärjestelmän tai turvakomponentin saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi niiden asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.

Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.

Tämän kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 21 artiklaa.

2. Kun markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa toteuttamaan.

3. Talouden toimijan on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten osajärjestelmien ja turvakomponenttien osalta, jotka se on asettanut saataville markkinoilla unionin alueella.

4. Jos talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajan kuluessa toteuta riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä kaikkiin asianmukaisiin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään osajärjestelmän tai turvakomponentin asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai poistetaan osajärjestelmä tai turvakomponentti markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.

Markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä.

5. Edellä 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen osajärjestelmän tai turvakomponentin tunnistamista varten, osajärjestelmän tai turvakomponentin alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista:

a)	osajärjestelmä tai turvakomponentti ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen taikka omaisuuden suojelun liittyviä vaatimuksia; tai

b)	edellä 17 artiklassa tarkoitetuissa vaatimustenmukaisuusolettaman luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa on puutteita.

6. Muiden jäsenvaltioiden kuin tämän artiklan mukaisen menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.

7. Jos kolmen kuukauden kuluessa 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttaman väliaikaisen toimenpiteen johdosta, toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu.

8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että osajärjestelmää tai turvakomponenttia koskeviin asianmukaisiin rajoittaviin toimenpiteisiin, kuten osajärjestelmän tai turvakomponentin poistamiseen markkinoilta, ryhdytään viipymättä.

41 artikla

Unionin suojamenettely

1. Jos 40 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä vastaan tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansallisen toimenpiteen. Tämän arvioinnin tulosten perusteella komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa määritetään, onko kansallinen toimenpide oikeutettu vai ei.

Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaisille talouden toimijoille.

2. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen osajärjestelmä tai turvakomponentti poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.

3. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän asetuksen 40 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komissio soveltaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklassa säädettyä menettelyä.

42 artikla

Riskin aiheuttavat vaatimustenmukaiset osajärjestelmät tai turvakomponentit

1. Jos jäsenvaltio havaitsee 40 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamansa arvioinnin jälkeen, että osajärjestelmä tai turvakomponentti siitä huolimatta, että se on tämän asetuksen mukainen, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka omaisuudelle, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että osajärjestelmä tai turvakomponentti ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, tai osajärjestelmän tai turvakomponentin poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi jäsenvaltion asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.

2. Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten osajärjestelmien tai turvakomponenttien osalta, jotka se on asettanut saataville markkinoilla unionin alueella.

3. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen osajärjestelmän tai turvakomponentin tunnistamista varten, osajärjestelmän tai turvakomponentin alkuperä ja toimitusketju, osajärjestelmään tai turvakomponenttiin liittyvän riskin luonne ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto.

4. Komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi toteutetut kansalliset toimenpiteet. Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide oikeutettu, ja ehdottaa tarvittaessa aiheellisia toimenpiteitä.

Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio hyväksyy 44 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojeluun, välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä.

5. Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaisille talouden toimijoille.

43 artikla

Muodollinen vaatimustenvastaisuus

1. Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 40 artiklan soveltamista:

a)	CE-merkintä on kiinnitetty asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklan tai tämän asetuksen 21 artiklan vastaisesti;

b)	CE-merkintää ei ole kiinnitetty;

c)	tuotannon tarkastusvaiheessa mukana olevan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero on kiinnitetty 21 artiklan vastaisesti tai sitä ei ole kiinnitetty;

d)	EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ei ole osajärjestelmän tai turvakomponentin mukana;

e)	EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu;

f)	EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu oikein;

g)	teknisiä asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä;

h)	11 artiklan 6 kohdassa tai 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot puuttuvat tai ne ovat virheellisiä tai epätäydellisiä;

i)	mitä tahansa muuta 11 artiklassa tai 13 artiklassa säädettyä hallinnollista vaatimusta ei ole täytetty.

2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet osajärjestelmän tai turvakomponentin markkinoilla saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että sitä koskeva palautusmenettely järjestetään tai se poistetaan markkinoilta.

VI LUKU

KOMITEAMENETTELY, SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

44 artikla

Komiteamenettely

1. Komissiota avustaa köysiratalaitteistoja käsittelevä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.

3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

4. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa.

5. Komissio kuulee komiteaa kaikissa asioissa, joissa on kuultava alakohtaisia asiantuntijoita asetuksen (EU) N:o 1025/2012 tai minkä tahansa muun unionin säädöksen nojalla.

Komitea voi myös tarkastella kaikkia muita tämän asetuksen soveltamista koskevia asioita, jotka sen puheenjohtaja tai jäsenvaltion edustaja voi saattaa sen käsiteltäväksi komitean työjärjestyksen mukaisesti.

45 artikla

Seuraamukset

1. Jäsenvaltioiden on vahvistettava säännöt seuraamuksista, joita sovelletaan, jos talouden toimijat rikkovat tämän asetuksen säännöksiä ja tämän asetuksen nojalla annetun kansallisen lainsäädännön säännöksiä. Sääntöihin voi sisältyä vakavia rikkomistapauksia koskevia rikosoikeudellisia seuraamuksia.

Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia, ja niitä voidaan lisätä, jos talouden toimija on aiemmin syyllistynyt samanlaiseen tämän asetuksen rikkomiseen.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöistä komissiolle viimeistään 21 päivänä maaliskuuta 2018, ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin säännöksiin.

2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden säännöt seuraamuksista, joita sovelletaan talouden toimijoiden rikkoessa tämän asetuksen säännöksiä, pannaan täytäntöön.

46 artikla

Siirtymäsäännökset

Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten direktiivin 2000/9/EY soveltamisalaan kuuluvien osajärjestelmien tai turvakomponenttien asettamista saataville markkinoilla, jotka ovat kyseisen direktiivin säännösten mukaisia ja jotka on saatettu markkinoille ennen 21 päivää huhtikuuta 2018.

Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten direktiivin 2000/9/EY soveltamisalaan kuuluvien köysiratalaitteistojen käyttöönottoa, jotka ovat kyseisen direktiivin säännösten mukaisia ja jotka on asennettu ennen 21 päivää huhtikuuta 2018.

Turvakomponenteille direktiivin 2000/9/EY nojalla myönnetyt todistukset ja annetut hyväksymispäätökset ovat voimassa tämän asetuksen nojalla.

47 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 2000/9/EY 21 päivästä huhtikuuta 2018.

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä X olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

48 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2. Tätä asetusta sovelletaan 21 päivästä huhtikuuta 2018 lukuun ottamatta:

a)	22–38 ja 44 artiklaa, joita sovelletaan 21 päivästä lokakuuta 2016;

b)	45 artiklan 1 kohtaa, jota sovelletaan 21 päivästä maaliskuuta 2018.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 9 päivänä maaliskuuta 2016.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

M. SCHULZ

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) EUVL C 451, 16.12.2014, s. 81.

(2) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 20. tammikuuta 2016 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 12. helmikuuta 2016.

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/9/EY, annettu 20 päivänä maaliskuuta 2000, henkilökuljetukseen tarkoitetuista köysiratalaitteistoista (EYVL L 106, 3.5.2000, s. 21).

(4) EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1.

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1025/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12).

(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82).

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30).

(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/33/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, hissejä ja hissien turvakomponentteja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 251).

(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

LIITE I

OSAJÄRJESTELMÄT

Köysiratalaitteisto muodostuu infrastruktuurista ja jäljempänä luetelluista osajärjestelmistä:

1.	Köydet ja niiden kiinnikkeet.

2.	Käyttölaitteistot ja jarrut.

Mekaaniset laitteet:

3.1	Köysien kiristyslaitteet.

3.2	Asemien mekaaniset laitteet.

3.3	Linjarakenteiden mekaaniset laitteet.

Kuljetuslaitteet:

4.1	Kori-, tuoli- ja vetolaitteet.

4.2	Ripustukset.

4.3	Käyttömekanismi.

4.4	Köysien liitännät.

Sähkötekniset laitteet:

5.1	Ohjaus-, valvonta- ja turvalaitteet.

5.2	Viestintä- ja tiedotuslaitteet.

5.3	Ukkosenjohtimet.

Pelastuslaitteet:

6.1	Kiinteät pelastuslaitteet.

6.2	Liikkuvat pelastuslaitteet.

LIITE II

OLENNAISET VAATIMUKSET

1. Tarkoitus

Tässä liitteessä määritellään köysiratalaitteistojen suunnittelua, toteutusta ja käyttöönottoa koskevat olennaiset vaatimukset, mukaan luettuina niiden kunnossapitoa ja käyttöä koskevat vaatimukset. Niitä sovelletaan myös osajärjestelmiin ja turvakomponentteihin.

2. Yleiset vaatimukset

2.1 Ihmisten turvallisuus

Matkustajien, käyttöhenkilöstön ja ulkopuolisten henkilöiden turvallisuus on perusvaatimus köysiratalaitteistojen suunnittelussa, toteutuksessa ja käytössä.

2.2 Turvallisuusperiaatteet

Köysiratalaitteistojen suunnittelussa, käytössä ja huollossa on noudatettava seuraavia periaatteita tässä luetellussa järjestyksessä:

—	vaarat on vältettävä kokonaan tai, jos ne eivät ole kokonaan vältettävissä, ne on rajoitettava suunnittelu- ja rakennusvaiheessa toteutettavilla toimenpiteillä;

—	on määriteltävä ja toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sellaisilta vaaroilta suojautumiseksi, joita ei voida välttää suunnittelu- ja rakennusvaiheessa toteutettavilla toimenpiteillä;

—	sellaisten vaarojen varalta, joita ei voida täysin välttää ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa tarkoitetuilla säännöksillä ja toimenpiteillä, on määriteltävä varotoimet, joista on tiedotettava.

2.3 Ulkoisten seikkojen huomioon ottaminen

Köysiratalaitteistot on suunniteltava ja toteutettava siten, että niitä voidaan käyttää turvallisesti ottaen huomioon köysiratalaitteiston tyyppi, sijaintipaikan maaston fyysiset ominaisuudet, ympäristö ja ilmasto- ja sääolosuhteet sekä lähistöllä maassa ja ilmassa olevat rakennelmat ja esteet.

2.4 Mitoitus

Köysiratalaitteisto, osajärjestelmät ja kaikki sen turvakomponentit on mitoitettava, suunniteltava ja toteutettava hyvää teknistä käytäntöä noudattaen siten, että ne kestävät riittävän varmasti kaikkea ennakoitavissa olevaa, myös käyttöön liittymätöntä rasitusta ottaen huomioon erityisesti ulkopuoliset vaikutukset, dynaaminen kuormitus ja materiaalin väsyminen; tämä koskee erityisesti materiaalien valintoja.

2.5 Kokoaminen ja asennus

2.5.1 Köysiratalaitteisto, osajärjestelmät ja kaikki turvakomponentit on suunniteltava ja toteutettava siten, että niiden kokoaminen ja asennus voidaan suorittaa turvallisesti.

2.5.2 Turvakomponentit on suunniteltava siten, että asennusvirheet tehdään mahdottomiksi joko komponenttien rakenteen tai asianmukaisten merkintöjen ansiosta.

2.6 Köysiratalaitteiston toimintavarmuus

2.6.1 Turvakomponentit on suunniteltava ja toteutettava ja niitä on voitava käyttää siten, että niiden oma toimintavarmuus ja/tai 8 artiklassa säädetyn turva-analyysin mukainen köysiratalaitteiston turvallisuus on aina taattu riittävällä turvamarginaalilla, joka tekee niiden pettämisen hyvin epätodennäköiseksi.

2.6.2 Köysiratalaitteisto on suunniteltava ja toteutettava siten, että jos sen toiminnan aikana jokin komponentti pettää mahdollisesti turvallisuuden vaarantavalla tavalla, aiheellinen toimenpide toteutetaan ajoissa.

2.6.3 Edellä 2.6.1 ja 2.6.2 kohdassa tarkoitetun toimintavarmuuden on oltava voimassa jokaisen komponentin määräaikaistarkastusten välisen ajan. Käyttöohjeeseen on merkittävä selvästi turvakomponenttien määräaikaistarkastusten aikavälit.

2.6.4 Köysiratalaitteeseen varaosiksi asennettavien turvakomponenttien on täytettävä tämän asetuksen olennaiset vaatimukset sekä edellytykset, jotka koskevat niiden yhteentoimivuutta köysiratalaitteistojen muiden osien kanssa.

2.6.5 On toteutettava toimenpiteet, jotta ihmisten turvallisuus ei vaarannu köysiratalaitteistossa syttyvän tulipalon vuoksi.

2.6.6 On toteutettava erityiset toimenpiteet köysiratalaitteiston ja ihmisten suojaamiseksi salamaniskun seurauksilta.

2.7 Turvalaitteet

2.7.1 Turvalaitteen on mahdollisuuksien mukaan havaittava köysiratalaitteistossa ilmenevät viat, jotka voivat vaarantaa turvallisuuden, annettava niistä ilmoitus ja käsiteltävä ne. Sama koskee turvallisuuden mahdollisesti vaarantavia tavallisesti ennakoitavissa olevia ulkopuolisia tapahtumia.

2.7.2 Köysiratalaitteiston toiminta on aina voitava keskeyttää käsitoimisesti.

2.7.3 Köysiratalaitteisto on voitava käynnistää uudelleen turvalaitteen aiheuttaman toimintakatkon jälkeen vasta sen jälkeen, kun tilanteen edellyttämät toimenpiteet on toteutettu.

2.8 Kunnossapitoa koskevat vaatimukset

Köysiratalaitteisto on suunniteltava ja toteutettava siten, että sekä määräaikaiset että erityiset kunnossapito- ja korjaustyöt voidaan suorittaa turvallisesti.

2.9 Ympäristöhaitat

Köysiratalaitteisto on suunniteltava ja toteutettava siten, että pakokaasuista, melusta tai tärinästä johtuvat sisäiset tai ulkoiset haitat eivät ylitä säädettyjä raja-arvoja.

3. Infrastruktuuria koskevat vaatimukset

3.1 Linjan sijoitus, nopeus, kuljetusvälineiden välinen etäisyys

3.1.1 Köysiratalaitteisto on suunniteltava niin, että sitä voidaan käyttää turvallisesti ottaen huomioon maaston ominaisuudet ja ympäristö, ilmasto- ja sääolosuhteet sekä mahdolliset lähistöllä maassa tai ilmassa olevat rakennelmat ja esteet aiheuttamatta häiriöitä tai vaaraa käyttö- tai huolto-olosuhteissa tai henkilöiden pelastusoperaatioiden yhteydessä.

3.1.2 Kuljetusvälineiden, vetolaitteiden, nousuratojen, köysien jne. sekä mahdollisesti lähistöllä maassa tai ilmassa olevien käyttöä haittaavien rakennelmien ja esteiden välillä on oltava riittävästi tilaa sekä sivusuunnassa että pystytasossa; tässä on otettava huomioon köysien ja kuljetusvälineiden tai vetolaitteiden pysty-, pitkittäis- tai sivusuuntaiset liikkeet ennakoitavissa olevissa kaikkein epäsuotuisimmissa käyttöolosuhteissa.

3.1.3 Määritettäessä kuljetusvälineiden kulkuradan enimmäisetäisyyttä maasta on otettava huomioon köysiratalaitteiston ja kuljetusvälineiden tyyppi sekä pelastusmenettelyt. Avointen vaunujen osalta on lisäksi otettava huomioon putoamisvaara ja kuljetusvälineiden ja maanpinnan väliseen etäisyyteen liittyvät psykologiset näkökohdat.

3.1.4 Kuljetusvälineiden tai vetolaitteiden suurin nopeus, niiden välinen vähimmäisetäisyys sekä kiihdytys- ja jarrutusarvot on valittava niin, että ihmisten turvallisuus ja köysiratalaitteiston käytön turvallisuus on taattu.

3.2 Asemat ja linjarakenteet

3.2.1 Asemat ja linjarakenteet on suunniteltava, asennettava ja varustettava niin, että niiden kestävyys varmistetaan. Niiden on mahdollistettava köysien ja kuljetusvälineiden tai vetolaitteiden turvallinen ohjaus, ja niitä on voitava huoltaa turvallisesti kaikissa mahdollisissa käyttöolosuhteissa.

3.2.2 Köysiratalaitteiston lähtö- ja poistumisalueet on tehtävä sellaisiksi, että kuljetusvälineiden, vetolaitteiden ja ihmisten liikkuminen on turvallista. Kuljetusvälineiden ja vetolaitteiden on voitava liikkua asemilla aiheuttamatta vaaraa ihmisille, kun otetaan huomioon heidän mahdollinen aktiivinen toimintansa kuljetusvälineiden ja vetolaitteiden liikkumisen suhteen.

4. Köysiä, käyttölaitteita ja jarruja sekä mekaanisia laitteita ja sähkölaitteistoja koskevat vaatimukset

4.1 Köydet ja niiden kannattimet

4.1.1 Köysien osalta on toteutettava kaikki tekniikan uusimman kehityksen tason mukaiset toimenpiteet, jotta

—	vältetään köyden ja sen kiinnityksen rikkoutuminen,

—	varmistetaan köyden äärikuormitusarvot,

—	varmistetaan köysien turvallinen asentaminen kannattimille ja estetään niiden suistuminen pois paikaltaan,

—	mahdollistetaan köysien valvonta.

4.1.2 Jos köysien suistumisvaaraa ei voida täysin estää, on toteutettava toimenpiteet, jotta suistumistapauksessa köydet saadaan kiinni ja laitteisto voidaan pysäyttää aiheuttamatta vaaraa ihmisille.

4.2 Mekaaniset laitteet

4.2.1 Käyttölaitteet

Köysiratalaitteiston käyttölaitteiston teho ja käyttömahdollisuudet on sovitettava erilaisiin käyttöjärjestelmiin ja -tapoihin.

4.2.2 Varakäyttölaitteet

Köysiratalaitteistossa on oltava varakäyttölaitteisto, jonka käyttövoima on päälaitteistosta riippumaton. Varakäyttölaitteistoa ei kuitenkaan tarvita, jos turvallisuusanalyysi osoittaa, että käyttäjät voivat poistua helposti, nopeasti ja turvallisesti kuljetusvälineistä ja erityisesti vetolaitteista, vaikka varakäyttölaitteistoa ei olekaan.

4.2.3 Jarrujärjestelmä

4.2.3.1 Köysiratalaitteiston ja/tai kuljetusvälineiden pysäyttäminen on oltava hätätilanteessa aina mahdollista myös silloin, kun käytön aikana sallitut vetopyörän kuormitus- ja pito-olosuhteet ovat mahdollisimman epäedulliset. Jarrutusmatkan on oltava niin lyhyt kuin köysiratalaitteiston turvallisuus vaatii.

4.2.3.2 Hidastusarvojen on oltava sopivissa rajoissa ihmisten turvallisuuden ja kuljetusvälineiden, köysien ja köysiratalaitteiston muiden osien moitteettoman toiminnan varmistamiseksi.

4.2.3.3 Kaikissa köysiratalaitteistoissa on oltava kaksi tai useampia jarrujärjestelmiä, joista kullakin köysiratalaitteisto voidaan pysäyttää ja jotka on yhteensovitettu niin, että ne korvaavat automaattisesti toiminnassa olevan järjestelmän heti, kun sen teho ei enää riitä. Köysiratalaitteiston viimeisen jarrujärjestelmän on vaikutettava mahdollisimman lähelle vetoköyttä. Näitä säännöksiä ei sovelleta vetohisseihin.

4.2.3.4 Köysiratalaitteistossa on oltava tehokkaat lukituslaitteet, joilla estetään laitteen väärään aikaan tapahtuva uudelleenkäynnistyminen.

4.3 Ohjauslaitteet

Ohjauslaitteet on suunniteltava ja toteutettava niin, että ne ovat turvalliset ja luotettavat ja kestävät tavanomaista käyttörasitusta ja ulkoisia vaikutuksia, kuten kosteutta, äärilämpötiloja tai sähkömagneettisia häiriöitä, eivätkä aiheuta vaaratilanteita edes käyttövirheen sattuessa.

4.4 Viestintälaitteet

Laitteiston käyttöhenkilöstön on voitava olla toisiinsa yhteydessä koko ajan asianmukaisten laitteiden avulla, ja heidän on voitava antaa matkustajille ohjeita hätätilanteessa.

5. Kuljetusvälineet ja vetolaitteet

5.1 Kuljetusvälineet ja/tai vetolaitteet on suunniteltava ja varustettava siten, että matkustaja tai käyttöhenkilöstön jäsen ei voi ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa pudota tai joutua muulla tavoin vaaraan.

5.2 Kuljetusvälineiden tai vetolaitteiden kiinnitykset on mitoitettava ja toteutettava siten, että ne eivät

—	vahingoita köyttä tai

—	pääse luiskahtamaan paikaltaan, paitsi jos luiskahtaminen ei vaikuta kuljetusvälineen, vetolaitteen tai laitteiston turvallisuuteen,

epäsuotuisimmissakaan olosuhteissa.

5.3 Kuljetusvälineen (vaunut, korit) ovet on suunniteltava ja toteutettava siten, että ne voidaan sulkea ja lukita. Kuljetusvälineen lattia ja seinät on suunniteltava ja toteutettava siten, että ne kestävät kaikissa olosuhteissa paineen ja matkustajista ja käyttöhenkilöstöstä johtuvan kuormituksen.

5.4 Jos kuljetusvälineen kuljettajan läsnäoloa edellytetään toimintaturvallisuuden kannalta, kuljetusväline on varustettava siten, että kuljettaja voi suorittaa tehtävänsä.

5.5 Kuljetusvälineet ja/tai vetolaitteet sekä erityisesti niiden kannatinmekanismit on suunniteltava ja toteutettava siten, että varmistetaan niitä asianomaisten määräysten ja ohjeiden mukaisesti huoltavien työntekijöiden turvallisuus.

5.6 Jos kuljetusvälineet on varustettu irrottuvilla köysipuristimilla, on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet, jotta matkustajia ja käyttöhenkilöstöä vaarantamatta pysäytetään ennen lähtöä ne kuljetusvälineet, jotka ovat kiinnittyneet köyteen virheellisellä tavalla, ja saapumishetkellä ne, joiden kiinnittyminen ei ole irronnut, ja estetään kuljetusvälineen mahdollinen putoaminen.

5.7 Laitteistot, joissa kuljetusvälineet kulkevat kiinteää rataa pitkin (kuten raiteilla kulkevat kuljetusvälineet ja useamman köyden varassa kulkevien köysiriippuratojen korivaunut), on varustettava rataan vaikuttavalla automaattisella jarrulaitteella, jos vetoköyden katkeamismahdollisuutta ei voida kohtuudella sulkea pois.

5.8 Jos kuljetusvälineen suistumisvaaraa ei ole voitu välttää muilla toimenpiteillä, se on varustettava suistumissuojalla, jolla se voidaan pysäyttää aiheuttamatta vaaraa ihmisille.

6. Matkustajille ja käyttöhenkilöstölle tarkoitetut laitteet

Pääsy lähtöalueelle ja poistuminen poistumisalueelta sekä matkustajien ja käyttöhenkilöstön laitteisiin nousu ja niistä poistuminen on järjestettävä kuljetusvälineiden liikkuminen ja pysähtyminen huomioon ottaen siten, että matkustajien ja käyttöhenkilöstön turvallisuus on varmistettu erityisesti paikoissa, joissa on putoamisvaara.

Jos köysiratalaitteisto on tarkoitettu myös lasten ja liikuntarajoitteisten henkilöiden kuljettamiseen, heidän on voitava käyttää sitä turvallisesti.

7. Käyttöä koskevat vaatimukset

7.1 Turvallisuus

7.1.1 On toteutettava kaikki tekniset järjestelyt ja muut toimenpiteet sen varmistamiseksi, että köysiratalaitteistoa käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti sen teknisiä ominaisuuksia ja tarkennettuja käyttöehtoja vastaavalla tavalla ja että sen turvallista käyttöä ja kunnossapitoa koskevia ohjeita noudatetaan. Käyttöohjeet ja vastaavat merkinnät on laadittava käyttäjien helposti ymmärtämällä, sen jäsenvaltion määräämällä kielellä, jonka alueelle köysiratalaitteisto rakennetaan.

7.1.2 Köysiratalaitteiston käytöstä vastaavalla henkilöstöllä on oltava käytössään asianmukaiset työvälineet, ja heidän on oltava tähän tehtävään päteviä.

7.2 Turvallisuus köysiratalaitteiston ennakoimattoman pysähtymisen aikana

Jos köysiratalaitteisto pysähtyy eikä sitä saada nopeasti käynnistettyä uudelleen, on toteutettava kaikki tekniset järjestelyt ja muut toimenpiteet matkustajien ja käyttöhenkilöstön saamiseksi turvaan köysiratalaitteiston tyypin ja ympäristön mukaan määritellyssä ajassa.

7.3 Muita turvallisuutta koskevia erityisjärjestelyjä

7.3.1 Ohjaamot ja ohjaajien työtilat

Köysiratalaitteiston liikkuvat osat, joihin päästään tavallisesti asemilta, on suunniteltava, toteutettava ja asennettava siten, että vaaratilanteet voidaan välttää, tai jos tällainen vaaratilanne esiintyy, niihin on asennettava turvalaitteet, jotka estävät vaaraa aiheuttavien osien koskettamisen. Näiden laitteiden on oltava sellaisia, että niitä ei voida helposti irrottaa tai saattaa toimintakyvyttömiksi.

7.3.2 Putoamisvaara

Työtilat ja muut työskentelyalueet, myös ainoastaan satunnaisesti käytettävät tilat, sekä niihin pääsy on suunniteltava ja toteutettava siten, että niissä työskentelevät tai oleskelevat henkilöt eivät ole vaarassa pudota. Jos rakenteet eivät ole riittäviä, työtilat on lisäksi varustettava putoamisen estävien henkilönsuojainten kiinnityspisteillä.

LIITE III

OSAJÄRJESTELMIEN JA TURVAKOMPONENTTIEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT: MODUULI B: EU-TYYPPITARKASTUS – TUOTANTOTYYPPI

EU-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii osajärjestelmän tai turvakomponentin teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että tekninen suunnittelu täyttää siihen sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

EU-tyyppitarkastus on toteutettava osajärjestelmän tai turvakomponentin teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arviointina 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen tarkastelun perusteella sekä aiottua tuotantoa edustavan valmiin osajärjestelmän tai turvakomponentin näytekappaleen (tuotantotyyppi) tarkastuksena.

Valmistajan on tehtävä EU-tyyppitarkastusta koskeva hakemus yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava:

a)	valmistajan nimi ja osoite sekä myös valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

b)	kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

c)	osajärjestelmää ja/tai turvakomponenttia koskevat tekniset asiakirjat liitteen VIII mukaisesti;

d)	suunniteltua osajärjestelmää tai turvakomponenttia edustava näytekappale tai yksityiskohtaiset tiedot paikasta, jossa se voidaan tarkastaa. Ilmoitettu laitos voi pyytää lisää näytekappaleita, jos ne ovat tarpeen testausohjelman suorittamiseksi.

Ilmoitetun laitoksen on:

4.1	tutkittava tekniset asiakirjat osajärjestelmän tai turvakomponentin teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi;

4.2

varmennettava, että näytekappale (näytekappaleet) on valmistettu teknisten asiakirjojen mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien sovellettavien säännösten mukaisesti, samoin kuin ne osat, jotka on suunniteltu muiden asiaankuuluvien teknisten eritelmien mukaisesti;

4.3	tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että kun valmistaja on päättänyt soveltaa asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa annettuja ratkaisuja, niitä on sovellettu oikein;

4.4

tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö muita asiaankuuluvia teknisiä eritelmiä soveltavan valmistajan soveltamat ratkaisut tämän asetuksen vastaavat olennaiset vaatimukset silloin, kun asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu;

4.5	sovittava valmistajan kanssa paikka, jossa tarkastukset ja testit tehdään.

Ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvollisuuksia ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia kohtaan.

Jos tyyppi täyttää tämän asetuksen vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EU-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, mahdolliset todistuksen voimassaolon ehdot sekä (osajärjestelmän tai turvakomponentin) hyväksytyn tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus sen toiminnasta. Todistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.

EU-tyyppitarkastustodistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut osajärjestelmät ja turvakomponentit tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön aikainen valvonta on mahdollista. Todistuksessa on myös ilmoitettava sen antamiseen mahdollisesti liittyvät ehdot, ja siihen on liitettävä hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi tarvittavat kuvaukset ja piirrokset.

Todistuksen voimassaoloaika on enintään 30 vuotta sen myöntämispäivästä.

Jos tyyppi ei täytä tämän asetuksen sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.

Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka viittaavat siihen, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa tämän asetuksen sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.

Valmistajan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistukseen liittyviä teknisiä asiakirjoja hallussaan pitävälle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko osajärjestelmä tai turvakomponentti tämän asetuksen olennaisten vaatimusten mukainen, tai jotka voivat vaikuttaa kyseisen todistuksen voimassaoloa koskeviin ehtoihin.

Ilmoitetun laitoksen on tutkittava muutokset ja ilmoitettava valmistajalle, onko EU-tyyppitarkastustodistus edelleen voimassa vai tarvitaanko lisätutkimuksia, -tarkastuksia tai -testejä. Ilmoitettu laitos tarpeen mukaan täydentää alkuperäistä EU-tyyppitarkastustodistusta lisäyksellä tai pyytää esittämään uuden EU-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.

Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista. Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, kyseisen todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.

Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille.

10.

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää 7 ja 9 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE IV

OSAJÄRJESTELMIEN JA TURVAKOMPONENTTIEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT: MODUULI D: TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS

1. Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

2. Valmistus

Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määritettyä hyväksyttyä laatujärjestelmää asianomaisten osajärjestelmien tai turvakomponenttien tuotannossa, tuotteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.

3. Laatujärjestelmä

3.1

Valmistajan on toimitettava laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava:

a)	valmistajan nimi ja osoite sekä myös valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

b)	kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

c)	kaikki asiaankuuluvat tiedot moduulin B mukaisesti hyväksytyistä osajärjestelmistä tai turvakomponenteista;

d)	laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

e)	hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksista;

f)	yksityiskohtaiset tiedot paikasta, jossa osajärjestelmä tai turvakomponentti valmistetaan.

3.2

Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvattujen tyyppien mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, -suunnitelmia, -käsikirjoja ja -tallenteita.

Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:

a)	laatutavoitteet ja organisaation rakenne sekä johdon vastuualueet ja toimivalta tuotteiden laadun osalta;

b)	vastaavat valmistuksessa, laadunvalvonnassa ja laadunvarmistuksessa käytettävät tekniikat, prosessit ja järjestelmälliset toimet;

c)	ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä niiden suoritustiheys;

d)	laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset;

e)	keinot, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

3.3

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että ne laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti tiloihin, joissa osajärjestelmät tai turvakomponentit valmistetaan, tarkastetaan ja testataan.

Auditointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ja lisäksi ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta köysiratalaitteistoalan sekä osajärjestelmä- tai turvakomponenttiteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä arviointikäynti valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän asetuksen asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

3.4

Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

3.5

Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.

Sen on ilmoitettava arvioinnin tuloksista valmistajalle. Jos on tarpeen suorittaa uusi arviointi, sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

4.1

Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuutensa asianmukaisesti.

4.2

Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:

a)	laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

b)	laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.

4.3

Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin ja vähintään kerran kahdessa vuodessa auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.

4.4

Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testejä on suoritettu.

5. CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

5.1

Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin osajärjestelmiin tai turvakomponentteihin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

5.2

Valmistajan on laadittava kullekin osajärjestelmä- tai turvakomponenttimallille kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä osajärjestelmä- tai turvakomponenttimalli, jota varten se on laadittu.

Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

6. Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille:

a)	edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat;

b)	tiedot 3.5 kohdassa tarkoitetuista muutoksista sellaisina kuin ne on hyväksytty;

c)	edellä 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.

7. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, ja esitettävä päätöksensä perustelut, sekä pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.

Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioille jäljennös antamistaan laatujärjestelmien hyväksymispäätöksistä.

Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös jokaisesta hyväksymispäätöksestä ja sen liitteistä ja lisäyksistä.

8. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE V

OSAJÄRJESTELMIEN JA TURVAKOMPONENTTIEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT: MODUULI F: TUOTEKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS

1. Osajärjestelmän tai turvakomponentin tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 5.1 ja 6 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseessä olevat osajärjestelmät tai turvakomponentit, joihin on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

2. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

3. Tarkastus

3.1

Valmistajan on toimitettava osajärjestelmän tai turvakomponentin tarkastusta koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava:

a)	valmistajan nimi ja osoite sekä myös valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

b)	kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

c)	kaikki asiaankuuluvat tiedot moduulin B mukaisesti hyväksytyistä osajärjestelmistä tai turvakomponenteista;

d)	hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksista;

e)	yksityiskohtaiset tiedot paikasta, jossa osajärjestelmä tai turvakomponentti voidaan tarkastaa.

3.2

Ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja asiaa koskevien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.

Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa, ovatko osajärjestelmät tai turvakomponentit asiaa koskevien vaatimusten mukaisia, tehdään valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen osajärjestelmä tai turvakomponentti 4 kohdassa määrätyllä tavalla tai tarkastamalla ja testaamalla osajärjestelmät tai turvakomponentit tilastollisin perustein 5 kohdassa määrätyllä tavalla.

4. Jokaisen osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus

4.1

Jokainen osajärjestelmä tai turvakomponentti on tarkastettava erikseen, ja aiheelliset, asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että osajärjestelmä tai turvakomponentti on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja tämän asetuksen asianomaisten vaatimusten mukainen.

Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.

4.2

Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn osajärjestelmään tai turvakomponenttiin.

Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille.

5. Vaatimustenmukaisuuden tilastollinen tarkastus

5.1

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä osajärjestelmät tai turvakomponentit tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.

5.2

Jokaisesta erästä on otettava satunnaisotos. Kaikki otoksen muodostavat osajärjestelmät tai turvakomponentit on tarkastettava erikseen, ja aiheelliset, asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että osajärjestelmä tai turvakomponentti on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen, ja sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö vai hylätäänkö erä. Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.

5.3

Jos erä hyväksytään, erän kaikki osajärjestelmät tai turvakomponentit katsotaan hyväksytyiksi lukuun ottamatta niitä otokseen sisältyviä osajärjestelmiä tai turvakomponentteja, jotka eivät läpäisseet testejä.

Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille.

5.4

Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen tai toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet, joilla kyseisen erän markkinoille saattaminen estetään. Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen ja toteuttaa aiheelliset toimenpiteet.

6. CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

6.1

Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin osajärjestelmiin tai turvakomponentteihin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

6.2

Myös valmistaja voi 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron osajärjestelmiin tai turvakomponentteihin.

7. Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron osajärjestelmiin tai turvakomponentteihin valmistusprosessin aikana.

8. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa. Valtuutetun edustajan ei ole välttämätöntä täyttää 2 ja 5.1 kohdassa säädettyjä velvollisuuksia.

LIITE VI

OSAJÄRJESTELMIEN JA TURVAKOMPONENTTIEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT: MODUULI G: YKSIKKÖKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS

1. Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3.1 ja 4 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen osajärjestelmä tai turvakomponentti, johon on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, on siihen sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukainen.

2. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että osajärjestelmä tai turvakomponentti on tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen.

3. Tarkastus

3.1

Valmistajan on toimitettava osajärjestelmän tai turvakomponentin yksikkökohtaista tarkastusta koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava:

a)	valmistajan nimi ja osoite sekä myös valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

b)	kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

c)	osajärjestelmää tai turvakomponenttia koskevat tekniset asiakirjat liitteen VIII mukaisesti;

d)	yksityiskohtaiset tiedot paikasta, jossa osajärjestelmä tai turvakomponentti voidaan tarkastaa.

3.2

Ilmoitetun laitoksen on tutkittava osajärjestelmää tai turvakomponenttia koskevat tekniset asiakirjat ja tehtävä tai teetettävä aiheelliset, asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt tarkastukset ja testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että osajärjestelmä tai turvakomponentti on tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen. Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.

Jos ilmoitettu laitos kieltäytyy antamasta vaatimustenmukaisuustodistusta, sen on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle ja ilmoitettava, mitkä tarvittavat korjaavat toimenpiteet on toteutettava.

Jos valmistaja tekee kyseisen osajärjestelmän tai turvakomponentin yksikkökohtaista tarkastusta koskevan uuden hakemuksen, hakemus on tehtävä samalle ilmoitetulle laitokselle.

Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioille jäljennös vaatimustenmukaisuustodistuksesta.

Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat ja vaatimustenmukaisuustodistus kansallisten viranomaisten saatavilla 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille.

4. CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

4.1

Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen osajärjestelmään tai turvakomponenttiin, joka täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

4.2

Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä osajärjestelmä tai turvakomponentti, jota varten se on laadittu.

Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

5. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 3.1 ja 4 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE VII

OSAJÄRJESTELMIEN JA TURVAKOMPONENTTIEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT: MODUULI H 1: TÄYDELLISEEN LAADUNVARMISTUKSEEN JA SUUNNITTELUN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS

1. Täydelliseen laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset osajärjestelmät tai turvakomponentit täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

2. Valmistus

Valmistajan on sovellettava 3 kohdan määritettyä hyväksyttyä laatujärjestelmää osajärjestelmien tai turvakomponenttien suunnittelussa, valmistuksessa sekä lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. Osajärjestelmien ja turvakomponenttien teknisen suunnittelun asianmukaisuus on tarkastettava 3.6 kohdan mukaisesti.

3. Laatujärjestelmä

3.1 Valmistajan on tehtävä kyseessä olevien osajärjestelmien tai turvakomponenttien osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava:

a)	valmistajan nimi ja osoite sekä myös valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

b)	kaikki tarvittavat tiedot valmistettavista osajärjestelmistä tai turvakomponenteista;

c)	kaikki liitteen VIII mukaiset tekniset asiakirjat yhdestä kunkin valmistettavaksi tarkoitetun osajärjestelmä- tai turvakomponenttiluokan edustavasta tyypistä;

d)	laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

e)	niiden tilojen osoite, joissa osajärjestelmät tai turvakomponentit suunnitellaan, valmistetaan, tarkastetaan ja testataan;

f)	kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle.

3.2 Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.

Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:

a)	laatutavoitteet ja organisaation rakenne sekä johdon vastuualueet ja toimivalta suunnittelun ja tuotteen laadun osalta;

sovellettavat tekniset suunnittelueritelmät, standardit mukaan luettuina, ja jos asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja ei noudateta kaikilta osin, käytettävät keinot, muut asiaankuuluvat tekniset eritelmät mukaan luettuina, joilla varmistetaan, että tämän asetuksen olennaiset vaatimukset täyttyvät;

c)	suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikat, prosessit ja järjestelmälliset toimet, joita käytetään osajärjestelmien tai turvakomponenttien suunnittelussa;

d)	vastaavat valmistuksessa, laadunvalvonnassa ja laadunvarmistuksessa käytettävät tekniikat, prosessit ja järjestelmälliset toimet;

e)	ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä niiden suoritustiheys;

f)	laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset;

g)	keinot, joilla valvotaan tuotteilta ja suunnittelulta vaaditun laadun toteutumista sekä laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

3.3 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että ne laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Auditointiin on sisällyttävä arviointikäynti tiloihin, joissa osajärjestelmät tai turvakomponentit suunnitellaan, valmistetaan, tarkastetaan ja testataan.

Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

3.4 Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

3.5 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle tai sen valtuutetulle edustajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä arvioinnin päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

3.6 Suunnittelun tarkastus

3.6.1

Valmistajan on toimitettava suunnittelun tarkastusta koskeva hakemus 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle.

3.6.2

Hakemuksen on annettava mahdollisuus osajärjestelmän tai turvakomponentin suunnittelun, valmistuksen ja toiminnan ymmärtämiseen ja sen arvioimiseen, onko osajärjestelmä tai turvakomponentti siihen sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukainen.

Hakemuksessa on oltava:

a)	valmistajan nimi ja osoite;

b)	kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

c)	liitteessä VIII kuvatut tekniset asiakirjat.

3.6.3

Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus, ja jos suunnittelu täyttää kyseiseen osajärjestelmään tai turvakomponenttiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset, sen on myönnettävä valmistajalle EU-suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat ehdot ja hyväksytyn suunnittelutuloksen tunnistamiseen tarvittavat tiedot. Todistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.

Todistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut osajärjestelmät ja turvakomponentit tarkastetun suunnittelun mukaisia, ja jotta käytön aikainen valvonta on tarvittaessa mahdollista.

Jos suunnittelutulos ei täytä tämän asetuksen sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EU-suunnittelutarkastustodistusta ja ilmoitettava tästä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.

3.6.4

Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka viittaavat siihen, että hyväksytty suunnittelu ei ehkä enää vastaa tämän asetuksen sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.

Valmistajan on ilmoitettava EU-suunnittelutarkastustodistuksen myöntäneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn suunnitteluun tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko suunnittelu tämän asetuksen olennaisten vaatimusten mukainen, tai jotka voivat vaikuttaa todistuksen voimassaoloa koskeviin ehtoihin. Tällaiset muutokset vaativat EU-suunnittelutarkastustodistuksen myöntäneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksynnän, jonka se antaa alkuperäiseen EU-suunnittelutarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.

3.6.5

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen EU-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EU-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä niistä todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.

Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EU-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista.

Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-suunnittelutarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.

3.6.6

Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EU-suunnittelutarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille.

4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuutensa asianmukaisesti.

4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy suunnittelu-, tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:

a)	laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

b)	suunnittelua koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset;

c)	valmistusta koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.

4.3 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle. Näitä määräaikaisia auditointeja on tehtävä sellaisin aikavälein, että täydellinen uudelleenarviointi suoritetaan joka kolmas vuosi.

4.4 Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo.

Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testejä on suoritettu.

5. CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

5.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen osajärjestelmään tai turvakomponenttiin, joka täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

5.2 Valmistajan on laadittava kullekin osajärjestelmä- tai turvakomponenttimallille kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä osajärjestelmä- tai turvakomponenttimalli, jota varten se on laadittu, ja siinä on viitattava EU-suunnittelutarkastustodistuksen numeroon.

Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

6. Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille:

a)	edellä 3.1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat;

b)	edellä 3.1 kohdan d alakohdassa tarkoitetut laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

c)	tiedot 3.5 kohdassa tarkoitetuista muutoksista sellaisina kuin ne on hyväksytty;

d)	edellä 3.3, 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.

Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioille jäljennös antamistaan laatujärjestelmän hyväksymispäätöksistä.

Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös laatujärjestelmien hyväksymispäätöksistä, niiden liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista 30 vuoden ajan niiden antamispäivästä.

8. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE VIII

OSAJÄRJESTELMIÄ JA TURVAKOMPONENTTEJA KOSKEVAT TEKNISET ASIAKIRJAT

Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko osajärjestelmä tai turvakomponentti tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskeistä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava osajärjestelmän tai turvakomponentin suunnittelu, valmistus ja toiminta, siinä määrin kuin se on olennaista vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kannalta.

Teknisten asiakirjojen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

a)	osajärjestelmän tai turvakomponentin yleiskuvaus;

b)	komponenttien, osakokoonpanojen, kytkentöjen jne. suunnittelu- ja valmistuspiirustukset ja -kaaviot sekä kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä osajärjestelmän tai turvakomponentin toimintaa;

luettelo 17 artiklassa tarkoitetuista, kokonaan tai osittain sovelletuista yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu, kuvaus ratkaisuista, jotka on tehty tämän asetuksen olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, luettelo sovelletuista muista teknisistä eritelmistä mukaan luettuna. Jos yhdenmukaistettuja standardeja on sovellettu osittain, teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovelletut osat;

d)	suunnittelun asianmukaisuutta tukeva aineisto, mukaan luettuina valmistajan tekemien tai teettämien suunnittelulaskelmien, -tarkastusten tai -testien tulokset ja niihin liittyvät selosteet;

e)	jäljennös osajärjestelmän tai turvakomponentin ohjeista;

f)	osajärjestelmien osalta jäljennökset osajärjestelmään liitettyjen turvakomponenttien EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksista.

LIITE IX

OSAJÄRJESTELMIÄ JA TURVAKOMPONENTTEJA KOSKEVA EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS nro … (*)

Osajärjestelmä/turvakomponentti tai osajärjestelmän/turvakomponentin malli (tuote-, tyyppi-, erä- tai sarjanumero).

Valmistajan ja tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan nimi ja osoite.

Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla.

Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava osajärjestelmän tai turvakomponentin tunniste. Tähän voi sisältyä kuva, kun se on tarpeen osajärjestelmän tai turvakomponentin tunnistusta varten):

—	osajärjestelmän tai turvakomponentin kuvaus;

—	kaikki asian kannalta merkitykselliset turvakomponentille asetetut vaatimukset, erityisesti käyttöedellytykset.

Edellä 4 kohdassa kuvattu vakuutuksen kohde on asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen: …

Viittaukset niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty, tai viittaukset muihin teknisiin eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu:

Ilmoitettu laitos … (nimi, osoite, numero) suoritti … (toimenpiteen kuvaus) … ja antoi todistuksen/todistukset: … (yksityiskohtaiset tiedot siitä, mukaan luettuina sen päiväys sekä soveltuvissa tapauksissa sen voimassaolon kesto ja ehdot).

Lisätietoja:

… puolesta allekirjoittanut:

(antamispaikka ja -päivämäärä):

(nimi, tehtävä) (allekirjoitus):

(*) Valmistaja voi päättää, antaako se vaatimustenmukaisuusvakuutukselle numeron.

LIITE X

VASTAAVUUSTAULUKKO

Direktiivi 2000/9/EY	Tämä asetus
—	1 artikla
1 artiklan 1 kohta	2 artiklan 1 kohta
1 artiklan 2 kohta	3 artiklan 1 alakohta
1 artiklan 3 kohta	3 artiklan 7–9 alakohta
1 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta	2 artiklan 1 kohta
1 artiklan 4 kohdan toinen alakohta	—
1 artiklan 4 kohdan kolmas alakohta	9 artiklan 3 kohta
1 artiklan 5 kohta	3 artiklan 1 ja 3–6 alakohta
1 artiklan 6 kohta	2 artiklan 2 kohta
2 artikla	—
3 artiklan 1 kohta	6 artikla
3 artiklan 2 kohta	17 artikla
—	3 artiklan 10–27 alakohta
4 artikla	8 artikla
5 artiklan 1 kohta	4 artikla ja 5 artiklan 1 kohta
5 artiklan 2 kohta	5 artiklan 4 kohta
6 artikla	7 artikla
7 artiklan 1–3 kohta	18–21 artikla
7 artiklan 4 kohta	19 artiklan 3 kohta
8 artikla	4 artikla
9 artikla	7 artikla
10 artikla	18–21 artikla
11 artiklan 1 kohta	9 artiklan 1 kohta
11 artiklan 2 kohta	9 artiklan 4 kohta
11 artiklan 3 kohta	—
11 artiklan 4 kohta	5 artiklan 1 kohta
11 artiklan 5 kohta	7 artikla
11 artiklan 6 ja 7 kohta	9 artiklan 2 kohta
—	11–16 artikla
12 artikla	9 artiklan 4 kohta
13 artikla	10 artiklan 1 kohta
14 artikla	39–43 artikla
15 artikla	10 artiklan 2 kohta
16 artikla	22–38 artikla
17 artikla	44 artikla
18 artikla	20 ja 21 artikla
19 artikla	—
20 artikla	—
21 artiklan 3 kohta	46 artikla
22 artikla	48 artikla
—	45 artikla
—	47 artikla
Liite I	Liite I
Liite II	Liite II
Liite III	8 artikla
Liite IV	Liite IX
Liite V	Liitteet III–VII
Liite VI	Liite IX
Liite VII	Liitteet III–VII
Liite VIII	26 artikla
Liite IX	20 artikla
—	Liite VIII

31.3.2016

Euroopan unionin virallinen lehti

L 81/51

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2016/425,

annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016,

henkilönsuojaimista ja neuvoston direktiivin 89/686/ETY kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)	Neuvoston direktiivi 89/686/ETY (3) annettiin sisämarkkinoiden toteuttamisen yhteydessä, ja sen tarkoituksena oli yhdenmukaistaa henkilönsuojainten terveys- ja turvallisuusvaatimukset kaikissa jäsenvaltioissa ja poistaa jäsenvaltioiden väliset henkilönsuojainten kaupan esteet.

(2)

Direktiivi 89/686/ETY perustuu teknistä yhdenmukaistamista ja teknisiä standardeja koskevasta uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa (4) esitettyihin uuden lähestymistavan periaatteisiin. Näin ollen siinä vahvistetaan ainoastaan olennaiset vaatimukset, joita sovelletaan henkilönsuojaimiin, ja Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) hyväksyvät tekniset yksityiskohdat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (5) mukaisesti. Näin vahvistettujen yhdenmukaistettujen standardien viitenumerot julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja niiden noudattaminen luo vaatimustenmukaisuusolettaman direktiivin 89/686/ETY vaatimusten noudattamisesta. Kokemukset ovat osoittaneet, että nämä perusperiaatteet ovat toimineet hyvin kyseisellä alalla ja että ne olisi säilytettävä ja niitä olisi edistettävä.

(3)

Direktiivin 89/686/ETY soveltamisesta saatu kokemus on osoittanut puutteita ja epäjohdonmukaisuuksia sen piiriin kuuluvan tuotevalikoiman sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen osalta. Kyseisen kokemuksen huomioon ottamiseksi ja tämän asetuksen piiriin kuuluvien tuotteiden markkinoille saattamista koskevien puitteiden selkeyttämiseksi joitakin direktiivin 89/686/ETY näkökohtia olisi tarkistettava ja tehostettava.

(4)

Koska soveltamisalan, olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen on oltava samat kaikissa jäsenvaltioissa, uuden lähestymistavan periaatteisiin perustuvan direktiivin saattamisessa osaksi kansallista lainsäädäntöä ei ole juurikaan joustovaraa. Sen vuoksi direktiivi 89/686/ETY olisi korvattava asetuksella, joka on asianmukainen säädöstyyppi, koska sillä otetaan käyttöön selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, jotka eivät anna jäsenvaltioille mahdollisuutta saattaa niitä osaksi kansallista lainsäädäntöään eri tavoin.

(5)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 (6) vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat säännöt, tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista maista tuotavien tuotteiden tarkastuksia koskevat puitteet sekä CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet.

(6)

Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY (7) säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa alakohtaisessa lainsäädännössä. Johdonmukaisuuden varmistamiseksi suhteessa muuhun alakohtaiseen tuotelainsäädäntöön on aiheellista mukauttaa tämän asetuksen säännökset kyseiseen päätökseen, siltä osin kuin alakohtaiset erityispiirteet eivät edellytä erilaista ratkaisua. Näin ollen tietyt määritelmät, talouden toimijoita koskevat yleiset velvollisuudet, vaatimustenmukaisuusolettama, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintää koskevat säännöt, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia ja ilmoitusmenettelyjä koskevat vaatimukset, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt sekä riskin aiheuttavien henkilönsuojainten käsittelyyn liittyviä menettelyjä koskevat säännökset olisi mukautettava edellä mainittuun päätökseen.

(7)	Asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 säädetään yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät kokonaan täytä tämän asetuksen vaatimuksia.

(8)

Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat henkilönsuojaimet, jotka ovat uusia unionin markkinoilla markkinoille saattamisensa aikaan; toisin sanoen ne ovat joko unioniin sijoittautuneen valmistajan valmistamia uusia henkilösuojaimia tai kolmannesta maasta tuotuja uusia tai käytettyjä henkilösuojaimia.

(9)	Tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin tarjonnan muotoihin, mukaan lukien etämyynti.

(10)

Jotkin markkinoilla olevat, käyttäjää suojaavat tuotteet ovat direktiivin 89/686/ETY soveltamisalan ulkopuolella. Jotta kyseisten tuotteiden käyttäjille voidaan taata yhtä korkea suojauksen taso kuin direktiivin 89/686/ETY piiriin kuuluvien henkilönsuojainten käyttäjille, tämän asetuksen soveltamisalan olisi katettava kuumuudelta suojaavat, yksityiseen käyttöön tarkoitetut henkilönsuojaimet samalla tavoin kuin samanlaiset ammattikäyttöön tarkoitetut henkilönsuojaimet, jotka kuuluvat jo direktiivin 89/686/ETY soveltamisalaan. Koristekäyttöön tarkoitettujen käsityötuotteiden ei väitetä täyttävän suojaavaa tarkoitusta, ne eivät määritelmällisesti ole henkilönsuojaimia, ja siksi nämä tuotteet eivät kuulu asetuksen soveltamisalaan. Yksityiseen käyttöön tarkoitetut vaatteet, joissa on sellaisia heijastavia tai fluoresoivia osia, jotka on lisätty suunnittelun vuoksi tai koristeeksi, eivät ole henkilönsuojaimia eivätkä siksi kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. Yksityiseen käyttöön tarkoitetut tuotteet, jotka on tarkoitettu suojaamaan kosteudelta tai vedeltä taikka muilta kuin äärimmäisiltä ilmasto-oloilta, muun muassa kausivaatetus, sateenvarjot ja astianpesukäsineet, olisi myös jätettävä asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Lisäksi on aiheellista selventää direktiivin 89/686/ETY liitteessä I vahvistettua soveltamisalan ulkopuolelle jäävien henkilönsuojainten luetteloa lisäämällä viittaus tuotteisiin, joihin sovelletaan muuta lainsäädäntöä ja jotka eivät siten kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.

(11)

Talouden toimijoiden olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa siitä, että henkilönsuojaimet ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, jotta varmistetaan yleisen edun, kuten terveyden ja turvallisuuden, sekä käyttäjien suojauksen korkea taso ja taataan rehellinen kilpailu unionin markkinoilla.

(12)

Kaikkien toimitus- ja jakeluketjuun kuuluvien talouden toimijoiden olisi toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia henkilönsuojaimia, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia. Tässä asetuksessa olisi säädettävä selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin talouden toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluketjussa.

(13)	Talouden toimijoiden, kansallisten markkinavalvontaviranomaisten ja kuluttajien välisen viestinnän helpottamiseksi jäsenvaltioiden olisi kehotettava talouden toimijoita ilmoittamaan postiosoitteensa lisäksi verkkosivustonsa osoite.

(14)	Valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.

(15)

On tarpeen varmistaa, että kolmansista maista unionin markkinoille tulevat henkilönsuojaimet ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja etenkin että valmistajat ovat suorittaneet asianmukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. Sen vuoksi olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat siitä, että henkilönsuojaimet, joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, ja että ne eivät saata markkinoille henkilönsuojaimia, jotka eivät ole näiden vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Lisäksi olisi säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt on suoritettu ja että CE-merkintä ja valmistajien laatimat tekniset asiakirjat ovat toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastuksia varten.

(16)

Jakelija asettaa henkilönsuojaimen saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on saattanut sen markkinoille ja jakelijan olisi toimittava asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että henkilönsuojaimen käsittely ei vaikuta kielteisesti henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuteen.

(17)

Saattaessaan markkinoille henkilönsuojaimen jokaisen maahantuojan olisi ilmoitettava henkilönsuojaimessa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoite, josta maahantuojaan saa yhteyden. Olisi säädettävä poikkeuksista tapauksissa, joissa henkilönsuojaimen koko tai luonne ei salli tätä. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa henkilönsuojaimeen.

(18)

Talouden toimijoiden olisi pyrittävä varmistamaan, että kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, esimerkiksi käyttöohjeet, ovat paitsi tarkkoja myös helposti ymmärrettäviä ja että niissä otetaan huomioon tekniikan kehitys sekä muutokset loppukäyttäjien käyttäytymistottumuksissa ja että ne ovat mahdollisimman ajantasaisia. Kun henkilönsuojaimia asetetaan markkinoilla saataville usean kappaleen pakkauksissa, ohjeiden olisi oltava kunkin pienimmän myyntierän mukana.

(19)

Jos talouden toimija joko saattaa henkilönsuojaimen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa henkilönsuojainta sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän asetuksen vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa olisi pidettävä valmistajana, ja siksi sen olisi täytettävä valmistajalle kuuluvat velvollisuudet.

(20)

(21)

Henkilönsuojaimen jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään talouden toimijat, jotka ovat asettaneet vaatimustenvastaisia henkilönsuojaimia saataville markkinoilla. Talouden toimijoiden, jotka säilyttävät tämän asetuksen nojalla vaadittuja muiden talouden toimijoiden tunnistetietoja, ei pitäisi edellyttää saattavan tällaisia tietoja ajan tasalle muiden talouden toimijoiden osalta, jotka ovat joko toimittaneet niille henkilönsuojaimen tai joille ne ovat toimittaneet henkilönsuojaimen.

(22)

Jotta tiettyjä direktiivin 89/686/ETY olennaisia turvallisuusvaatimuksia voidaan yksinkertaistaa ja mukauttaa nykyiseen käytäntöön, vaatimus merkitä haitalliselta melulta suojaava henkilönsuojain käyttömukavuutta osoittavalla indeksillä olisi poistettava, koska kokemus on osoittanut, ettei tällaista indeksiä voida mitata eikä määrittää. Mekaanisen tärinän osalta on aiheellista poistaa vaatimus siitä, ettei työntekijöiden suojelemisesta altistumiselta tärinälle annetussa unionin lainsäädännössä säädettyjä raja-arvoja pidä ylittää, koska tätä tavoitetta ei voida saavuttaa pelkästään henkilönsuojainta käyttämällä. Säteilyltä suojaavien henkilönsuojainten osalta ei ole enää tarpeen vaatia, että valmistajan käyttöohjeissa esitetään läpäisykäyrät, koska suojauskertoimen ilmoittaminen on hyödyllisempää ja riittää käyttäjälle.

(23)

On tarpeen määritellä selvästi tämän asetuksen soveltamisala ja suhde jäsenvaltioiden oikeuteen säätää henkilönsuojainten käyttöä työpaikoilla koskevista vaatimuksista etenkin neuvoston direktiivin 89/656/ETY (8) nojalla, jotta vältetään mahdolliset sekaannukset ja epäselvyydet ja varmistetaan siten vaatimustenmukaisten henkilönsuojainten vapaa liikkuvuus. Kyseisen direktiivin 4 artiklassa velvoitetaan työnantajat antamaan käyttöön henkilönsuojaimet, jotka ovat niiden asiaan liittyvien unionin säännösten mukaisia, jotka koskevat suunnittelussa ja valmistuksessa huomioon otettavia turvallisuus- ja terveysvaatimuksia. Mainitun artiklan nojalla henkilönsuojainten valmistajien, jotka antavat kyseisen henkilönsuojaimen työntekijöidensä käyttöön, on varmistettava, että tällaiset henkilönsuojaimet täyttävät tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset.

(24)

Markkinavalvontaviranomaisten olisi voitava tutustua helposti EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen. Tämän vaatimuksen täyttämiseksi valmistajien olisi varmistettava, että henkilönsuojaimen mukana on joko täydellinen jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai internet-osoite, jossa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla.

(25)

Jotta varmistetaan tosiasiallinen mahdollisuus saada tietoa markkinavalvontaa varten, kaikkien henkilönsuojaimiin sovellettavien unionin säädösten yksilöimiseksi vaadittavien tietojen olisi oltava saatavilla yhdessä ainoassa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Talouden toimijoiden hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi tällainen yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus voi olla asiakirja, joka koostuu asiaankuuluvista yksittäisistä vaatimustenmukaisuusvakuutuksista.

(26)	Markkinavalvonnan tehostamiseksi on tarpeen laajentaa velvollisuus laatia täydelliset tekniset asiakirjat koskemaan kaikkia henkilönsuojaimia.

(27)

Jotta voidaan varmistaa, että henkilönsuojaimet tarkastetaan alan kehitys huomioon ottaen, EU-tyyppitarkastustodistuksen voimassaolo olisi säädettävä enintään viideksi vuodeksi. Todistuksen tarkistamista koskevasta menettelystä olisi säädettävä. Markkinavalvontaviranomaisten työn helpottamiseksi todistukselta olisi vaadittava vähimmäissisältö.

(28)

EU-tyyppitarkastustodistuksen uusimiseen olisi sovellettava yksinkertaistettua menettelyä, kun valmistaja ei ole muuttanut hyväksyttyä tyyppiä ja kun yhdenmukaistetut standardit tai muut valmistajan soveltamat tekniset eritelmät eivät ole muuttuneet ja täyttävät edelleen olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset alan kehitys huomioon ottaen. Tällaisissa tapauksissa lisätestien tai -tarkastusten ei pitäisi olla tarpeen, ja hallinnolliset rasitteet ja niihin liittyvät kustannukset olisi pidettävä mahdollisimman pieninä.

(29)

Tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittava CE-merkintä on näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista sen laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. CE-merkinnän kiinnittämistä henkilönsuojaimiin koskevat säännöt olisi annettava tässä asetuksessa.

(30)

Tässä asetuksessa säädettyjen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten noudattamisen varmistamiseksi on tarpeen säätää asianmukaisista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joita valmistajan on noudatettava. Direktiivissä 89/686/ETY luokitellaan henkilönsuojaimet kolmeen luokkaan, joihin sovelletaan eri vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Jotta voidaan varmistaa kaikkien henkilönsuojainten yhtenäisen korkea turvallisuustaso, olisi laajennettava niiden tuotteiden valikoimaa, joihin sovelletaan yhtä tuotantovaiheeseen liittyvistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Kutakin henkilönsuojainluokkaa koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi määritettävä mahdollisimman pitkälti päätöksessä N:o 768/2008/EY säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevien moduulien pohjalta.

(31)

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi mukautettava erityisiin edellytyksiin, jotka koskevat sarjavalmisteisten henkilönsuojainten tuotantoa, jossa kukin tuote mukautetaan sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, sekä sellaisten henkilönsuojainten tuotantoa, joita valmistetaan yksi kappale sopimaan yksittäiselle käyttäjälle.

(32)

On tarpeen varmistaa, että henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arviointeja suorittavien laitosten toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa ja että kaikki tällaiset laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Sen vuoksi olisi asetettava pakolliset vaatimukset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten.

(33)	Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa olevansa yhdenmukaistetuissa standardeissa vahvistettujen edellytysten mukainen, sen olisi oletettava täyttävän tässä asetuksessa säädetyt vastaavat vaatimukset.

(34)	Jotta varmistetaan henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhtenäinen laatutaso, on tarpeen vahvistaa myös ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia sekä muita ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevia elimiä koskevat vaatimukset.

(35)	Tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää olisi täydennettävä akkreditointijärjestelmällä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten.

(36)

Kansallisten viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona osoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin katsoa, että niillä on käytettävissään asianmukaiset keinot suorittaa tämä arviointi itse. Jotta varmistetaan muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin riittävä uskottavuus, niiden olisi tällaisessa tapauksessa toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittavat asiakirjatodisteet siitä, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat asiaa koskevien säädettyjen vaatimusten mukaisia.

(37)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Henkilönsuojainten saattaminen markkinoille edellyttää suojauksen tasoa, jonka turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.

(38)

(39)

Kilpailukyvyn vuoksi on oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta rasitetta talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä.

(40)	Asianomaisilla osapuolilla olisi oltava oikeus hakea muutosta ilmoitetun laitoksen suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokseen. Tästä syystä on tärkeää varmistaa, että käytettävissä on ilmoitettujen laitosten tekemiä päätöksiä koskeva muutoksenhakumenettely.

(41)

Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat henkilönsuojaimet voidaan saattaa markkinoille ainoastaan siinä tapauksessa, etteivät ne asianmukaisesti varastoituina ja aiotun käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä tai kohtuudella ennakoitavissa olevien käyttöolosuhteiden puitteissa vaaranna ihmisten terveyttä tai turvallisuutta. Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat henkilönsuojaimet olisi katsottava tässä asetuksessa säädettyjen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten vastaisiksi ainoastaan kohtuudella ennakoitavissa olevien käyttöolosuhteiden puitteissa eli silloin, kun tällainen käyttö voisi olla seurausta ihmisten lainmukaisesta ja helposti ennustettavissa olevasta käyttäytymisestä.

(42)

Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen täsmentää, että asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädettyjä unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille tuleville tuotteille tehtäviä tarkastuksia koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin henkilönsuojaimiin. Tämä asetus ei saisi estää jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät.

(43)

Direktiivissä 89/686/ETY säädetään jo suojamenettelystä, joka on tarpeen, jotta on mahdollista riitauttaa tuotteen vaatimustenmukaisuus. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojamenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta.

(44)

Nykyistä järjestelmää olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianosaiset saavat tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten henkilönsuojainten osalta, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle. Sen olisi myös annettava markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus toimia aikaisemmassa vaiheessa tällaisten henkilönsuojainten osalta yhteistyössä asiaankuuluvien talouden toimijoiden kanssa.

(45)	Silloin kun jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos vaatimustenvastaisuuden voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin puutteista.

(46)

Teknisen kehityksen ja tietämyksen tai uuden tieteellisen näytön ottamiseksi huomioon komissiolle olisi siirrettävä valta antaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädöksiä, jotka koskevat niiden riskiluokkien muuttamista, joilta henkilönsuojaimen on tarkoitus suojata käyttäjiä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asiaankuuluvat asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.

(47)	Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (9) mukaisesti.

(48)

(49)	Tarkastelumenettelyä olisi käytettävä hyväksyttäessä täytäntöönpanosäädöksiä sellaisten vaatimustenmukaisten henkilönsuojainten osalta, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka muille yleisen edun suojaamisen näkökohdille.

(50)	Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät vaatimustenmukaisiin henkilönsuojaimiin, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle.

(51)	Tällä asetuksella perustettu komitea voi vakiintuneen käytännön mukaisesti olla hyödyksi tarkasteltaessa tämän asetuksen soveltamista koskevia asioita, jotka sen puheenjohtaja tai jäsenvaltion edustaja saattaa sen käsiteltäväksi komitean työjärjestyksen mukaisesti.

(52)	Kun tähän asetukseen liittyviä muita asioita kuin sen täytäntöönpanoa tai rikkomista käsitellään, nimittäin komission asiantuntijaryhmässä, Euroopan parlamentin olisi nykyisen käytännön mukaisesti saatava kaikki tiedot ja asiakirjat sekä tarvittaessa kutsu tällaisiin kokouksiin.

(53)	Komission olisi täytäntöönpanosäädöksillä ja, näiden säädösten erityisluonne huomioon ottaen, soveltamatta asetusta (EU) N:o 182/2011 vahvistettava, ovatko jäsenvaltioiden vaatimustenvastaisten henkilösuojainten osalta toteuttamat toimenpiteet perusteltuja vaiko eivät.

(54)	Jotta valmistajilla ja muilla talouden toimijoilla olisi riittävästi aikaa sopeutua tämän asetuksen vaatimuksiin, on tarpeen säätää tämän asetuksen voimaantulon jälkeisestä siirtymäajasta, jonka aikana direktiivin 89/686/ETY mukaisia henkilönsuojaimia voidaan edelleen saattaa markkinoille.

(55)	Jäsenvaltioiden olisi säädettävä tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava kyseisten sääntöjen täytäntöönpano. Säädettyjen seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(56)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli varmistaa, että markkinoilla olevat henkilönsuojaimet täyttävät vaatimukset, joilla varmistetaan korkeatasoinen käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelu, samalla kun taataan sisämarkkinoiden toiminta, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

(57)	Direktiiviä 89/686/ETY on muutettu useita kertoja. Koska asiasisältöön on tarkoitus tehdä vielä muitakin tarkistuksia ja jotta voidaan varmistaa yhdenmukainen täytäntöönpano kaikkialla unionissa, direktiivi 89/686/ETY olisi kumottava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde

Tässä asetuksessa säädetään unionin markkinoille saatettavien henkilönsuojainten suunnittelua ja valmistusta koskevista vaatimuksista, joiden tarkoituksena on varmistaa käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelu ja vahvistaa henkilösuojainten vapaata liikkuvuutta unionissa koskevat säännöt.

2 artikla

Soveltamisala

1. Tätä asetusta sovelletaan henkilönsuojaimiin.

2. Tätä asetusta ei sovelleta:

a)	henkilönsuojaimiin, jotka on suunniteltu erityisesti puolustusvoimien käyttöön tai käytettäväksi yleisen järjestyksen ylläpitämisessä;

b)	henkilönsuojaimiin, jotka on suunniteltu itsepuolustukseen, lukuun ottamatta urheilussa käytettäväksi tarkoitettuja henkilönsuojaimia;

henkilönsuojaimiin, jotka on suunniteltu yksityiseen käyttöön suojaamaan:

i)	muilta kuin äärimmäisiltä ilmasto-oloilta;

ii)	kosteudelta ja vedeltä astianpesun aikana;

d)	henkilönsuojaimiin, joita käytetään yksinomaan merialuksilla tai ilma-aluksissa, joihin jäsenvaltiot soveltavat asiaankuuluvia kansainvälisiä sopimuksia;

sellaisiin käyttäjien pään-, kasvojen- tai silmiensuojaimiin, jotka kuuluvat Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomission säännön N:o 22 yhdenmukaisista säännöksistä, jotka koskevat moottoripyörien ja mopojen kuljettajien ja matkustajien suojakypärien ja niiden visiirien hyväksymistä, soveltamisalaan.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

’henkilönsuojaimella’

a)	välinettä, joka on suunniteltu ja valmistettu henkilön käytettäväksi tai pidettäväksi suojaamaan yhdeltä tai useammalta hänen terveyteensä tai turvallisuuteensa kohdistuvalta riskiltä;

b)	edellä a alakohdassa tarkoitettujen välineiden vaihdettavia osia, jotka ovat olennaisia välineiden suojaavan vaikutuksen kannalta;

edellä a alakohdassa tarkoitettujen välineiden kiinnitysmekanismeja, jotka eivät ole henkilön yllään pitämiä tai käyttämiä, jotka on suunniteltu yhdistämään kyseinen väline sen ulkopuoliseen laitteeseen tai varmaan kiinnityspisteeseen, joita ei ole suunniteltu pysyvästi kiinnitetyiksi ja jotka eivät edellytä kiinnitystöitä ennen käyttöä;

2.	’asettamisella saataville markkinoilla’ henkilönsuojaimen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

3.	’markkinoille saattamisella’ henkilönsuojaimen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;

4.	’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa henkilönsuojaimen ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillään;

5.	’valtuutetulla edustajalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät;

6.	’maahantuojalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun henkilönsuojaimen unionin markkinoille;

7.	’jakelijalla’ toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa henkilönsuojaimen saataville markkinoilla mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja;

8.	’talouden toimijoilla’ valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa;

9.	’teknisellä eritelmällä’ asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka henkilönsuojaimen on täytettävä;

10.	’yhdenmukaistetulla standardilla’ asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 alakohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia;

11.	’akkreditoinnilla’ asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 alakohdassa määriteltyä akkreditointia;

12.	’kansallisella akkreditointielimellä’ asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 alakohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;

13.	’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ prosessia, jolla osoitetaan, täyttyvätkö henkilönsuojaimelle tässä asetuksessa säädetyt terveyttä ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset;

14.	’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;

15.	’palautusmenettelyllä’ toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut henkilönsuojaimet takaisin;

16.	’markkinoilta poistamisella’ toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan henkilönsuojaimen asettaminen saataville markkinoilla;

17.	’unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja;

18.	’CE-merkinnällä’ merkintää, jolla valmistaja osoittaa henkilönsuojaimen olevan merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen.

4 artikla

Asettaminen saataville markkinoilla

Henkilönsuojaimia voidaan asettaa saataville markkinoilla vain, jos ne asianmukaisesti kunnossapidettyinä ja aiottuun tarkoitukseensa käytettyinä ovat tämän asetuksen mukaisia eivätkä vaaranna ihmisten terveyttä tai turvallisuutta, kotieläimiä tai omaisuutta.

5 artikla

Olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset

Henkilönsuojainten on täytettävä liitteessä II vahvistetut niihin sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.

6 artikla

Henkilönsuojainten käyttöä koskevat säännökset

Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen säätää henkilönsuojainten käyttöä koskevista vaatimuksista, etenkin niiden pannessa täytäntöön direktiiviä 89/656/ETY, edellyttäen että kyseiset vaatimukset eivät vaikuta tämän asetuksen mukaisesti markkinoille saatettujen henkilönsuojainten suunnitteluun.

7 artikla

Vapaa liikkuvuus

1. Jäsenvaltiot eivät saa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien seikkojen osalta estää tämän asetuksen mukaisten henkilönsuojainten asettamista saataville markkinoilla.

2. Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta messuilla, näyttelyissä ja esittelytilaisuuksissa tai vastaavissa tapahtumissa näytteille henkilönsuojaimia, jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia, jos näkyvässä merkinnässä selvästi ilmoitetaan, että henkilönsuojaimet eivät ole tämän asetuksen mukaisia eivätkä saatavilla markkinoilla, ennen kuin ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi.

Esittelyn aikana on toteutettava riittävät toimenpiteet ihmisten suojaamisen varmistamiseksi.

II LUKU

TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET

8 artikla

Valmistajien velvollisuudet

1. Saattaessaan henkilönsuojaimia markkinoille valmistajien on varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti.

2. Valmistajien on laadittava liitteessä III tarkoitetut tekniset asiakirjat, jäljempänä ’tekniset asiakirjat’, ja suoritettava tai suoritutettava 19 artiklassa tarkoitettu sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.

Kun henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuus sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten suhteen on osoitettu asiaankuuluvalla menettelyllä, valmistajien on laadittava 15 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä 16 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä.

3. Valmistajien on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille.

4. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan tämän asetuksen vaatimuksia. Muutokset henkilönsuojaimen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, joihin nähden henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon.

Silloin kun se katsotaan henkilönsuojaimeen liittyvien riskien kannalta aiheelliseksi, valmistajien on kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille henkilönsuojaimille ja tutkittava vaatimustenvastaisia henkilönsuojaimia koskevat valitukset ja tarvittaessa pidettävä niistä ja henkilönsuojainten palautusmenettelyistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.

5. Valmistajien on varmistettava, että niiden markkinoille saattamiin henkilönsuojaimiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos henkilönsuojaimen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu pakkauksessa tai henkilönsuojaimen mukana olevassa asiakirjassa.

6. Valmistajien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoite, josta niihin saa yhteyden, henkilönsuojaimessa tai, jos se ei ole mahdollista, sen pakkauksessa tai henkilönsuojaimen mukana olevassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä. Yhteystiedot on annettava loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.

7. Valmistajien on varmistettava, että henkilönsuojaimen mukana ovat liitteessä II olevassa 1.4 kohdassa tarkoitetut ohjeet ja tiedot kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. Tällaisten ohjeiden ja tietojen sekä merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä, helppotajuisia ja helposti luettavia.

8. Valmistajan on joko toimitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus henkilönsuojaimen mukana tai sisällytettävä liitteessä II olevassa 1.4 kohdassa tarkoitettuihin ohjeisiin ja tietoihin internet-osoite, jossa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla.

9. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että henkilönsuojain, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen henkilönsuojaimen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Mikäli henkilönsuojain aiheuttaa riskin, valmistajien on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet henkilönsuojaimen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

10. Valmistajien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle tämän helposti ymmärtämällä kielellä painetussa tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että henkilönsuojain on tämän asetuksen mukainen. Valmistajien on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien henkilönsuojainten aiheuttamat riskit.

9 artikla

Valtuutettu edustaja

1. Valmistaja voi nimittää valtuutetun edustajan kirjallisella toimeksiannolla.

Edellä 8 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen laatimisvelvollisuus eivät kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon.

2. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saamassaan toimeksiannossa määritetyt tehtävät. Valtuutetun edustajan on voitava toimeksiannon perusteella suorittaa ainakin seuraavat tehtävät:

a)	pitää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten markkinavalvontaviranomaisten saatavilla 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille;

b)	antaa toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;

c)	tehdä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien henkilönsuojainten aiheuttamat riskit.

10 artikla

Maahantuojien velvollisuudet

1. Maahantuojien on saatettava markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä henkilönsuojaimia.

2. Ennen henkilönsuojaimen saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut 19 artiklassa tarkoitetun asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että henkilönsuojaimeen on kiinnitetty CE-merkintä ja että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 8 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että henkilönsuojain ei ole liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, maahantuoja ei saa saattaa henkilönsuojainta markkinoille, ennen kuin se on saatettu kyseisten vaatimusten mukaiseksi. Mikäli henkilönsuojain aiheuttaa riskin, maahantuojan on lisäksi tiedotettava asiasta valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.

3. Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoite, josta niihin saa yhteyden, henkilönsuojaimessa tai, jos se ei ole mahdollista, sen pakkauksessa tai henkilönsuojaimen mukana olevassa asiakirjassa. Yhteystiedot on annettava loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.

4. Maahantuojien on varmistettava, että henkilönsuojaimen mukana ovat liitteessä II olevassa 1.4 kohdassa tarkoitetut ohjeet ja tiedot kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.

5. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona henkilönsuojain on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten suhteen.

6. Silloin kun se katsotaan henkilönsuojaimeen liittyvien riskien kannalta aiheelliseksi, maahantuojien on kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille henkilönsuojaimille ja tutkittava vaatimustenvastaisia henkilönsuojaimia koskevat valitukset ja tarvittaessa pidettävä niistä ja henkilönsuojainten palautusmenettelyistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.

7. Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että henkilönsuojain, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen henkilönsuojaimen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Mikäli henkilönsuojain aiheuttaa riskin, maahantuojien on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet henkilönsuojaimen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

8. Maahantuojien on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.

9. Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle painetussa tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä. Maahantuojien on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien henkilönsuojainten aiheuttamat riskit.

11 artikla

Jakelijoiden velvollisuudet

1. Asettaessaan henkilönsuojaimen saataville markkinoilla jakelijoiden on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen tämän asetuksen vaatimusten suhteen.

2. Jakelijoiden on ennen henkilönsuojaimen asettamista saataville markkinoilla varmistettava, että henkilönsuojaimessa on CE-merkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat sekä liitteessä II olevassa 1.4 kohdassa tarkoitetut ohjeet ja tiedot, jotka annetaan sen jäsenvaltion kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä kielellä, jossa henkilönsuojain on tarkoitus asettaa saataville markkinoilla, ja että valmistaja on noudattanut 8 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja maahantuoja 10 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että henkilönsuojain ei ole liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, jakelija ei saa asettaa henkilönsuojainta saataville markkinoilla, ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Mikäli henkilönsuojain aiheuttaa riskin, jakelijan on lisäksi ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille.

3. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona henkilönsuojain on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten suhteen.

4. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että henkilönsuojain, jonka ne ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole tämän asetuksen mukainen, on varmistettava, että tarvittavat korjaavat toimenpiteet toteutetaan kyseisen henkilönsuojaimen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Mikäli henkilönsuojain aiheuttaa riskin, jakelijoiden on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet henkilönsuojaimen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

5. Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle painetussa tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Jakelijoiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien henkilönsuojainten aiheuttamat riskit.

12 artikla

Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin

Maahantuojaa tai jakelijaa on pidettävä tämän asetuksen soveltamiseksi valmistajana ja sitä koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 8 artiklan mukaisesti silloin, kun se saattaa henkilönsuojaimen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa jo markkinoille saatettua henkilönsuojainta tavalla, joka voi vaikuttaa tämän asetuksen vaatimusten täyttymiseen.

13 artikla

Talouden toimijoiden tunnistetiedot

Talouden toimijoiden on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavien tunnistetiedot:

a)	kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille henkilönsuojaimia;

b)	kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet henkilönsuojaimia.

Talouden toimijoiden on kyettävä esittämään ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu henkilönsuojaimia, ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet henkilönsuojaimia.

III LUKU

HENKILÖNSUOJAINTEN VAATIMUSTENMUKAISUUS

14 artikla

Henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuusolettama

Henkilönsuojaimia, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden liitteessä II vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

15 artikla

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen on osoitettu.

2. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan liitteessä IX vahvistettua mallia, sen on sisällettävä liitteissä IV, VI, VII ja VIII olevissa asiaa koskevissa moduuleissa eritellyt tekijät, ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai vaatimille kielille, jonka markkinoille henkilönsuojain saatetaan tai jonka markkinoilla se asetetaan saataville.

3. Jos henkilönsuojaimeen sovelletaan useampaa kuin yhtä sellaista unionin säädöstä, jossa edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, kaikkien kyseisten unionin säädösten osalta laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Tällaisessa vakuutuksessa on mainittava kyseisten unionin säädösten viitetiedot, niiden julkaisuviitteet mukaan luettuina.

4. Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun siitä, että henkilönsuojain on tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen.

16 artikla

CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet

CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet.

17 artikla

CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot

1. CE-merkintä on kiinnitettävä henkilönsuojaimeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei henkilönsuojaimen luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen ja henkilösuojaimen mukana oleviin asiakirjoihin.

2. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen henkilönsuojaimen markkinoille saattamista.

3. Luokan III henkilönsuojainten osalta CE-merkinnän jälkeen on merkittävä sen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, joka osallistuu liitteessä VII tai VIII esitettyyn menettelyyn.

Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja.

4. CE-merkintään ja tarvittaessa ilmoitetun laitoksen tunnusnumeroon voidaan liittää kuvatunnus tai muu merkintä osoittamaan riskiä, jolta henkilönsuojaimen on tarkoitus suojata.

IV LUKU

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

18 artikla

Henkilönsuojainten riskiluokat

Henkilönsuojaimet on luokiteltava liitteessä I vahvistettujen riskiluokkien mukaisesti.

19 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

Kunkin liitteessä I vahvistetun riskiluokan osalta noudatettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat seuraavat:

a)	Luokka I: liitteessä IV esitetty sisäinen tuotannonvalvonta (moduuli A);

b)	Luokka II: liitteessä V esitetty EU-tyyppitarkastus (moduuli B), jota seuraa liitteessä VI esitetty sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus (moduuli C);

Luokka III: liitteessä V esitetty EU-tyyppitarkastus (moduuli B) ja toinen seuraavista:

i)	liitteessä VII esitetty sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset (moduuli C2),

ii)	liitteessä VIII esitetty tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus (moduuli D).

Poiketen siitä, mitä edellä esitetään, sellaisen henkilönsuojaimen osalta, jota valmistetaan yksi kappale sopimaan yksittäiselle käyttäjälle ja joka luokitellaan luokan III mukaisesti, voidaan noudattaa b alakohdassa tarkoitettua menettelyä.

V LUKU

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN

20 artikla

Ilmoittaminen

21 artikla

Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset

3. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin tehtäväksi tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan laitokselle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen laitoksen on oltava oikeushenkilö ja sen on noudatettava tarvittavin muutoksin 22 artiklassa säädettyjä vaatimuksia. Lisäksi tällaisella laitoksella on oltava järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi.

4. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa tarkoitettu laitos suorittaa.

22 artikla

Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset

1. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.

2. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.

5. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen luottamuksellisuus.

6. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.

23 artikla

Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus

Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin.

Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti saataville.

24 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset

1. Ilmoittamista varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä 2–11 kohdassa säädetyt vaatimukset.

2. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, ja sen on oltava oikeushenkilö.

3. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai henkilönsuojaimesta riippumaton kolmas osapuoli.

Laitosta, joka kuuluu yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat osallisina laitoksen arvioimien henkilönsuojainten suunnittelussa, valmistuksessa, toimittamisessa, kokoonpanossa, käytössä tai kunnossapidossa, voidaan pitää tällaisena laitoksena sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja välttyminen eturistiriidoilta.

4. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa henkilönsuojainten suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia, ostajia, omistajia, käyttäjiä tai kunnossapitäjiä eivätkä minkään tällaisen osapuolen edustajia. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen henkilönsuojainten käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai sellaisten henkilönsuojainten käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla suoraan mukana näiden henkilönsuojainten suunnittelussa, valmistuksessa, kaupan pitämisessä, käytössä tai kunnossapidossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuuden, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.

6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu liitteissä V, VII ja VIII ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta, suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössään kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja henkilönsuojaintyypin osalta, jota varten se on ilmoitettu:

a)	riittävä henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;

c)	menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja rakenne, henkilönsuojaimissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.

7. Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava:

a)	vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu;

b)	riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;

c)	asianmukaiset tiedot ja ymmärrys liitteessä II vahvistetuista olennaisista terveys- ja turvallisuusvaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista sekä asiaankuuluvista unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön säännöksistä;

d)	kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.

8. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan henkilöstön puolueettomuus on taattava.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan henkilöstön palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.

9. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu jäsenvaltiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

10. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään liitteiden V, VII ja VIII tai mahdollisen sitä täytäntöönpanevan kansallisen lain säännöksen mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitosten toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.

11. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja 36 artiklan nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.

25 artikla

Ilmoitettujen laitosten vaatimustenmukaisuusolettama

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 24 artiklassa säädetyt vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä vaatimukset.

26 artikla

Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta

1. Jos ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 24 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.

2. Ilmoitettujen laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.

3. Toimintoja voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa.

27 artikla

Ilmoittamista koskeva hakemus

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.

2. Ilmoittamista koskevaan hakemukseen on liitettävä kuvaus niistä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja henkilönsuojaintyypeistä, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 24 artiklassa säädetyt vaatimukset.

28 artikla

Ilmoitusmenettely

1. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 24 artiklassa säädetyt vaatimukset.

2. Niiden on tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.

3. Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisista henkilönsuojaintyypeistä sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.

4. Jos ilmoitus ei perustu 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, jotta voidaan varmistaa, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 24 artiklassa säädetyt vaatimukset.

Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä asetuksessa tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.

6. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.

29 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot

1. Komissio antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.

Se antaa yhden ainoan tunnusnumeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.

2. Komissio asettaa julkisesti saataville tämän asetuksen nojalla ilmoitettujen laitosten luettelon, joka sisältää laitoksille annetut tunnusnumerot ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu.

Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.

30 artikla

Muutokset ilmoituksiin

1. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 24 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se noudata velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

31 artikla

Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen

2. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen ilmoitetun laitoksen pätevyyden ylläpitoon.

3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluonteisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.

Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 44 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

32 artikla

Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet

1. Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään liitteissä V, VII ja VIII.

2. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettoman rasitteen aiheuttamista talouden toimijoille. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, henkilönsuojaimessa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona.

Näin tehdessään niiden on kuitenkin noudatettava kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuus tämän asetuksen mukaisesti edellyttää.

3. Jos ilmoitettu laitos katsoo, ettei valmistaja ole täyttänyt liitteessä II vahvistettuja olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia taikka vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja tai muita teknisiä eritelmiä, sen on vaadittava valmistajaa toteuttamaan asianmukaiset korjaavat toimenpiteet eikä se saa antaa todistusta tai hyväksymispäätöstä.

4. Jos ilmoitettu laitos katsoo todistuksen tai hyväksymispäätöksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei henkilönsuojain ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa toteuttamaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet ja tarvittaessa peruutettava todistus tai hyväksymispäätös toistaiseksi tai kokonaan.

5. Jos korjaavia toimenpiteitä ei toteuteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava todistuksia tai hyväksymispäätöksiä taikka peruutettava ne toistaiseksi tai kokonaan.

33 artikla

Muutoksenhaku ilmoitettujen laitosten päätöksiin

Ilmoitettujen laitosten on varmistettava, että niiden tekemiin päätöksiin on käytettävissä avoin ja helppokäyttöinen muutoksenhakumenettely.

34 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus

1. Ilmoitettujen laitosten on tiedotettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista:

a)	todistuksen tai hyväksymispäätöksen epääminen, rajoittaminen tai peruuttaminen toistaiseksi tai kokonaan;

b)	olosuhteet, jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan tai ehtoihin;

c)	vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;

d)	pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla, ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan lukien rajat ylittävät toimet ja alihankinta.

2. Ilmoitettujen laitosten on toimitettava tämän asetuksen nojalla ilmoitetuille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia, samat henkilönsuojaintyypit kattavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.

35 artikla

Kokemusten vaihto

Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.

36 artikla

Ilmoitettujen laitosten koordinointi

Komissio varmistaa, että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän asetuksen nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja että sitä toteutetaan asianmukaisesti ilmoitettujen laitosten alakohtaisen ryhmän muodossa.

Ilmoitettujen laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

VI LUKU

UNIONIN MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVILLE HENKILÖNSUOJAIMILLE TEHTÄVÄT TARKASTUKSET JA UNIONIN SUOJAMENETTELY

37 artikla

Unionin markkinavalvonta ja unionin markkinoille tuleville henkilönsuojaimille tehtävät tarkastukset

Tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluviin henkilönsuojaimiin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa ja 16–29 artiklaa.

38 artikla

Menettely kansallisella tasolla riskin aiheuttavien henkilönsuojainten käsittelemiseksi

1. Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla on riittävät perusteet uskoa, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva henkilönsuojain aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, niiden on suoritettava kyseisen henkilönsuojaimen arviointi, joka kattaa kaikki tässä asetuksessa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset. Asianomaisten talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä tarvittaessa yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa.

Kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä, että henkilönsuojain ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia, niiden on vaadittava viipymättä asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet henkilönsuojaimen saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi niiden asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.

Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.

Tämän kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 21 artiklaa.

3. Talouden toimijan on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien kyseisten henkilönsuojainten osalta, jotka se on asettanut saataville markkinoilla unionin alueella.

4. Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajan kuluessa toteuta riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä kaikkiin asianmukaisiin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään henkilönsuojaimen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai poistetaan henkilönsuojain markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.

Markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä.

5. Edellä 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen henkilönsuojaimen tunnistamista varten, henkilönsuojaimen alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista:

a)	henkilönsuojain ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen liittyviä vaatimuksia; tai

b)	edellä 14 artiklassa tarkoitetuissa vaatimustenmukaisuusolettaman luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa on puutteita.

6. Muiden jäsenvaltioiden kuin tämän artiklan mukaisen menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen henkilönsuojaimen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.

8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilönsuojainta koskeviin asianmukaisiin rajoittaviin toimenpiteisiin, kuten henkilönsuojaimen poistamiseen markkinoilta, ryhdytään viipymättä.

39 artikla

Unionin suojamenettely

1. Jos 38 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä vastaan tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansallisen toimenpiteen. Tämän arvioinnin tulosten perusteella komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa määritetään, onko kansallinen toimenpide oikeutettu vai ei.

Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille.

2. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen henkilönsuojain poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.

3. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja henkilönsuojaimen vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän asetuksen 38 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komissio soveltaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklassa säädettyä menettelyä.

40 artikla

Riskin aiheuttavat vaatimustenmukaiset henkilönsuojaimet

1. Jos jäsenvaltio havaitsee 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamansa arvioinnin jälkeen, että henkilönsuojain siitä huolimatta, että se on tämän asetuksen mukainen, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että henkilönsuojain ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, tai henkilönsuojaimen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi jäsenvaltion asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.

2. Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten henkilönsuojainten osalta, jotka se on asettanut saataville markkinoilla unionin alueella.

3. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen henkilönsuojaimen tunnistamista varten, henkilönsuojaimen alkuperä ja toimitusketju, siihen liittyvän riskin luonne ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto.

Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

5. Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaisille talouden toimijoille.

41 artikla

Muodollinen vaatimustenvastaisuus

1. Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 38 artiklan soveltamista:

a)	CE-merkintä on kiinnitetty asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklan tai tämän asetuksen 17 artiklan vastaisesti;

b)	CE-merkintää ei ole kiinnitetty;

c)	tuotannon tarkastusvaiheessa mukana olevan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero on kiinnitetty 17 artiklan vastaisesti tai sitä ei ole kiinnitetty;

d)	EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu tai sitä ei ole laadittu oikein;

e)	teknisiä asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä;

f)	edellä 8 artiklan 6 kohdassa tai 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot puuttuvat tai ne ovat virheellisiä tai epätäydellisiä;

g)	mitä tahansa muuta 8 artiklassa tai 10 artiklassa säädettyä hallinnollista vaatimusta ei ole täytetty.

2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet henkilönsuojaimen markkinoilla saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että sitä koskeva palautusmenettely järjestetään tai se poistetaan markkinoilta.

VII LUKU

DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET JA TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄDÖKSET

42 artikla

Säädösvallan siirtäminen

1. Jotta otetaan huomioon tekninen kehitys ja tietämys tai uusi tieteellinen näyttö tietyn riskiluokan osalta, siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 43 artiklan mukaisesti liitteen I muuttamiseksi luokittelemalla riski uudelleen yhdestä luokasta toiseen.

2. Jäsenvaltion, jolla on huolenaiheita riskin luokittelusta tiettyyn liitteessä I tarkoitettuun riskiluokkaan, on viipymättä ilmoitettava komissiolle huolenaiheistaan ja esitettävä niitä tukevat perustelut.

3. Komissio arvioi uudelleenluokittelua edellyttävät riskit ja uudelleenluokittelun vaikutukset perusteellisesti ennen delegoidun säädöksen hyväksymistä.

43 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2. Siirretään komissiolle 21 päivästä huhtikuuta 2018 viiden vuoden ajaksi 42 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

On erityisen tärkeää, että komissio ennen näiden delegoitujen säädösten hyväksymistä noudattaa tavanomaista käytäntöään ja kuulee asiantuntijoita, jäsenvaltioiden asiantuntijat mukaan luettuina.

3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 42 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5. Edellä 42 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

44 artikla

Komiteamenettely

1. Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.

3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

4. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa.

5. Komissio kuulee komiteaa kaikissa asioissa, joissa on kuultava alakohtaisia asiantuntijoita asetuksen (EU) N:o 1025/2012 tai minkä tahansa muun unionin säädöksen nojalla.

VIII LUKU

SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

45 artikla

Seuraamukset

1. Jäsenvaltioiden on vahvistettava säännöt seuraamuksista, joita sovelletaan talouden toimijoiden rikkoessa tämän asetuksen säännöksiä. Sääntöihin voi sisältyä vakavia rikkomistapauksia koskevia rikosoikeudellisia seuraamuksia.

Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

46 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 89/686/ETY 21 päivästä huhtikuuta 2018.

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä X olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

47 artikla

Siirtymäsäännökset

1. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten direktiivin 89/686/ETY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden asettamista saataville markkinoilla, jotka ovat kyseisen direktiivin säännösten mukaisia ja jotka on saatettu markkinoille ennen 21 päivää huhtikuuta 2019, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan soveltamista.

2. Direktiivin 89/686/ETY nojalla myönnetyt EY-tyyppitarkastustodistukset ja annetut hyväksymispäätökset ovat voimassa 21 päivään huhtikuuta 2023 saakka, ellei niiden voimassaolo pääty ennen sitä.

48 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2. Tätä asetusta sovelletaan 21 päivästä huhtikuuta 2018, lukuun ottamatta:

a)	asetuksen 20–36 artiklaa ja 44 artiklaa, joita sovelletaan 21 päivästä lokakuuta 2016;

b)	asetuksen 45 artiklan 1 kohtaa, jota sovelletaan 21 päivästä maaliskuuta 2018.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 9 päivänä maaliskuuta 2016.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

M. SCHULZ

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) EUVL C 451, 16.12.2014, s. 76.

(2) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 20. tammikuuta 2016 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 12. helmikuuta 2016.

(3) Neuvoston direktiivi 89/686/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989, henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 399, 30.12.1989, s. 18).

(4) EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1.

(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30).

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82).

(8) Neuvoston direktiivi 89/656/ETY, annettu 30 päivänä marraskuuta 1989, työntekijöiden työpaikalla käyttämille henkilönsuojaimille turvallisuutta ja terveyttä varten asetettavista vähimmäisvaatimuksista (kolmas direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 393, 30.12.1989, s. 18).

LIITE I

HENKILÖNSUOJAINTEN RISKILUOKAT

Tässä liitteessä vahvistetaan niiden riskien luokat, joilta henkilönsuojainten on määrä suojata käyttäjiä.

Luokka I

Luokka I sisältää ainoastaan seuraavat vähäiset riskit:

a)	pinnallinen mekaaninen vaurio;

b)	kosketus heikkotehoisen puhdistusaineen kanssa tai pitkäaikainen kosketus veden kanssa;

c)	kosketus enintään 50 °C kuumien pintojen kanssa;

d)	auringolle altistumisesta silmille aiheutuva vaurio (muu kuin auringon tarkkailun aikainen);

e)	muut kuin äärimmäiset ilmasto-olot.

Luokka II

Luokka II sisältää muut kuin luokissa I ja III luetellut riskit;

Luokka III

Luokka III sisältää ainoastaan sellaiset riskit, joilla voi olla hyvin vakavia seurauksia, kuten kuolema tai peruuttamaton terveyshaitta, ja jotka liittyvät seuraaviin:

a)	aineet ja seokset, jotka ovat vaarallisia terveydelle;

b)	vähähappiset ympäristöt;

c)	haitalliset biologiset tekijät;

d)	ionisoiva säteily;

e)	korkeat lämpötilat, joiden vaikutukset ovat verrattavissa vähintään 100 °C:n ilman lämpötilan vaikutuksiin;

f)	ympäristön matalat lämpötilat, joiden vaikutukset ovat verrattavissa vähintään – 50 °C:n ilman lämpötilan vaikutuksiin;

g)	putoaminen korkealta;

h)	sähköisku ja jännitetyö;

i)	hukkuminen;

j)	käsikäyttöisten moottorisahojen viillot;

k)	korkeapainesuihkut;

l)	luotien aiheuttamat vauriot tai veitsenpistot;

m)	haitallinen melu.

LIITE II

OLENNAISET TERVEYS- JA TURVALLISUUSVAATIMUKSET

ALUSTAVAT HUOMIOT

1. Tässä asetuksessa säädetyt terveys- ja turvallisuusvaatimukset ovat pakollisia.

2. Olennaisiin terveys- ja turvallisuusvaatimuksiin liittyviä velvollisuuksia sovelletaan ainoastaan, jos vastaava riski on olemassa kyseisen henkilönsuojaimen osalta.

3. Olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia tulkitaan ja sovelletaan siten, että otetaan huomioon alan kehitys ja yleinen käytäntö suunnittelu- ja valmistusvaiheessa sekä korkeatasoisen terveyden- ja turvallisuudensuojelun mukaiset tekniset ja taloudelliset näkökohdat.

4. Valmistajan on suoritettava riskinarviointi tunnistaakseen riskit, jotka koskevat hänen henkilönsuojaintaan. Hänen on sen jälkeen suunniteltava ja valmistettava se ottaen huomioon kyseinen arviointi.

5. Valmistajan on henkilönsuojaimen suunnittelun ja valmistamisen sekä käyttöohjeiden laatimisen yhteydessä otettava huomioon henkilönsuojaimen aiotun käyttötarkoituksen lisäksi myös kohtuudella ennakoitavissa oleva käyttö. Tarvittaessa on varmistettava muiden henkilöiden kuin käyttäjän terveys ja turvallisuus.

1. KAIKKIIN HENKILÖNSUOJAIMIIN SOVELLETTAVAT YLEISET VAATIMUKSET

Henkilönsuojaimen on annettava riittävä suoja riskeiltä, joilta se on tarkoitettu suojaamaan.

1.1 Suunnitteluperiaatteet

1.1.1 Ergonomia

Henkilönsuojain on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjä voi suorittaa normaalisti toimintoja, joihin liittyy riski, ja saada mahdollisimman korkean suojaustason, kun henkilönsuojainta käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisissa ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

1.1.2 Suojaustasot ja -luokat

1.1.2.1 Optimaalinen suojaustaso

Suunnittelussa huomioon otettava optimaalinen suojaustaso on paras mahdollinen, joka voidaan saavuttaa ilman, että henkilönsuojaimen käytön aiheuttamat rajoitukset estäisivät sen tehokkaan käytön riskille altistumisen aikana tai toiminnan tavanomaisen suorituksen aikana.

1.1.2.2 Eri riskitasoille soveltuvat suojausluokat

Jos erilaisissa ennakoitavissa käyttöolosuhteissa esiintyy eri riskitasoja, henkilönsuojaimen suunnittelussa on otettava huomioon soveltuvat suojausluokat.

1.2 Henkilönsuojaimen haitattomuus

1.2.1 Ominaisten riskien ja muiden haittatekijöiden puuttuminen

Henkilönsuojain on suunniteltava ja valmistettava siten, että se ei aiheuta riskejä tai muita haittoja sen ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

1.2.1.1 Sopivat perusmateriaalit

Henkilönsuojaimen valmistusmateriaalit, niiden mahdolliset hajoamistuotteet mukaan luettuina, eivät saa vaikuttaa haitallisesti käyttäjien terveyteen tai turvallisuuteen.

1.2.1.2 Kaikkien käyttäjään kosketuksissa olevien suojainosien pintojen hyvä kunto

Kaikkien henkilönsuojaimen osien, jotka ovat kosketuksissa käyttäjään tai jotka joutuvat todennäköisesti kosketuksiin käyttäjän kanssa henkilönsuojainta käytettäessä, on oltava sileäpintaisia, eikä niissä saa olla teräviä kulmia tai teräviä ulokkeita tai vastaavia, jotka saattaisivat aiheuttaa liiallista ärsytystä tai vammoja.

1.2.1.3 Käyttäjän liikkeiden mahdollisimman vähäinen haittaaminen

Henkilönsuojaimen tulee haitata suoritettavia toimintoja, vaadittavia asentoja ja aistihavaintoja mahdollisimman vähän. Henkilönsuojaimen käytöstä ei saa aiheutua toimintoja, jotka voivat aiheuttaa vaaraa sen käyttäjälle.

1.3 Käyttömukavuus ja vaikuttavuus

1.3.1 Henkilönsuojaimen mukauttaminen käyttäjän ruumiinrakenteeseen

Henkilönsuojain on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjän on mahdollisimman helppo pukea se oikein päälle ja että se pysyy päällä ennakoitavan käyttöajan ottaen huomioon ulkoiset tekijät, suoritettavat toiminnot ja vaadittavat asennot. Tätä varten henkilönsuojaimen on mukauduttava käyttäjän ruumiinrakenteeseen kaikilla tarkoituksenmukaisilla tavoilla, kuten riittävillä säätö- ja kiinnitysmekanismeilla tai riittävällä kokovalikoimalla.

1.3.2 Keveys ja kestävyys

Henkilönsuojaimen on oltava mahdollisimman kevyt siten, että keveys ei heikennä sen kestävyyttä ja tehokkuutta.

Henkilönsuojaimen on täytettävä erityiset lisävaatimukset antaakseen riittävän suojan riskeiltä, joita varten se on tarkoitettu, ja henkilönsuojaimen on kestettävä ennakoitavissa käyttöolosuhteissa esiintyvät ympäristötekijät.

1.3.3 Samanaikaisesti käytettäväksi tarkoitettujen erityyppisten henkilönsuojainten yhteensopivuus

Jos sama valmistaja saattaa markkinoille useita tyypiltään erilaisia henkilönsuojaimia vierekkäisten kehonosien samanaikaiseen suojaamiseen, niiden on oltava keskenään yhteensopivia.

1.3.4 Irrotettavia suojaimia sisältävä suojavaatetus

Irrotettavia suojaimia sisältävä suojavaatetus on henkilönsuojain, ja sitä on arvioitava yhdistelmänä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä.

1.4 Valmistajan ohjeet ja tiedot

Ohjeiden, joiden on oltava henkilönsuojaimen mukana, on sisällettävä valmistajan nimi ja osoite sekä kaikki seuraavia seikkoja koskevat asianmukaiset tiedot:

henkilönsuojaimen varastointia, käyttöä, puhdistusta, kunnossapitoa, huoltoa ja desinfiointia koskevat ohjeet. Valmistajien suosittelemat puhdistus-, kunnossapito- tai desinfiointiaineet eivät saa vaikuttaa haitallisesti henkilönsuojaimeen tai sen käyttäjään, jos niitä käytetään annettujen ohjeiden mukaisesti;

b)	suojaustehokkuus asiaankuuluvissa teknisissä testeissä, joissa on tarkastettu henkilönsuojaimen antaman suojauksen tasot tai luokat;

c)	tarvittaessa lisävarusteet, joita henkilönsuojaimen kanssa saa käyttää, ja soveltuvien varaosien ominaisuudet;

d)	tarvittaessa eri riskitasoille soveltuvat suojausluokat ja vastaavat käyttörajoitukset;

e)	tarvittaessa henkilönsuojaimen tai sen tiettyjen osien vanhentumiskuukausi ja vuosi tai -aika;

f)	tarvittaessa kuljetukseen soveltuva pakkaustyyppi;

g)	merkintöjen merkitys (ks. 2.12 kohta);

h)	riski, jolta henkilönsuojain on suunniteltu suojaamaan;

i)	viittaus tähän asetukseen ja tarvittaessa viittaukset muuhun unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön;

j)	henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuneen yhden tai useamman ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja tunnusnumero;

k)	viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on sovellettu, kyseisten standardien hyväksymispäivä mukaan lukien, tai viittaus muihin teknisiin eritelmiin, joita on käytetty;

l)	internet-osoite, jossa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla.

Edellä i, j, k ja l alakohdassa tarkoitettujen tietojen ei tarvitse sisältyä valmistajan toimittamiin ohjeisiin, jos henkilönsuojaimen mukana on EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

2. USEITA HENKILÖNSUOJAINTYYPPEJÄ KOSKEVAT LISÄVAATIMUKSET

2.1 Säätömekanismeja sisältävät henkilönsuojaimet

Jos henkilönsuojaimessa on säätömekanismeja, säätömekanismit on suunniteltava ja valmistettava siten, ettei valittu säätö voi tahattomasti muuttua ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

2.2 Suojattavia kehonosia ympäröivät henkilönsuojaimet

Henkilönsuojain on suunniteltava ja valmistettava siten, että käytön aiheuttama hienmuodostus on mahdollisimman pieni. Muussa tapauksessa se on varustettava hikeä imevillä keinoilla.

2.3 Kasvojen-, silmien- ja hengityksensuojaimet

Henkilönsuojaimen tulee rajoittaa mahdollisimman vähän käyttäjän kasvoja, silmiä, näkökenttää tai hengityselimistöä.

Tämäntyyppisten henkilönsuojainten visiirien on oltava optisesti riittävän neutraaleja, jotta ne soveltuvat käyttäjän toimintojen edellyttämään tarkkuuteen ja toiminnan kestoon.

Tarpeen vaatiessa tällaiset henkilönsuojaimet on käsiteltävä aineilla tai varustettava keinoilla, jotka estävät huurtumisen.

Henkilönsuojainmalleja, jotka on tarkoitettu näön korjausta tarvitseville käyttäjille, on voitava käyttää yhdessä käyttäjän omien silmälasien tai piilolinssien kanssa.

2.4 Vanhenevat henkilönsuojaimet

Jos vanheneminen saattaa vaikuttaa huomattavasti uuden henkilönsuojaimen suunniteltuun suojaustehokkuuteen, jokaiseen markkinoille saatettavaan henkilönsuojaimeen ja sen pakkaukseen on merkittävä pysyvällä ja yksiselitteisellä tavalla valmistuskuukausi ja -vuosi ja/tai, jos mahdollista, vanhentumiskuukausi ja -vuosi.

Jos valmistaja ei kykene määrittelemään henkilönsuojaimen todellista käyttöikää, ohjeissa on oltava kaikki tarpeelliset tiedot, jotta suojaimen ostaja tai käyttäjä kykenee määrittämään todennäköisen vanhentumiskuukauden ja -vuoden ottaen huomioon mallin laatutason ja todelliset varastointi-, käyttö-, puhdistus-, huolto- ja kunnossapito-olosuhteet.

Jos on todennäköistä, että valmistajan suositteleman puhdistusmenetelmän säännöllinen käyttö heikentää henkilönsuojaimen suojaustehokkuutta merkittävästi ja nopeasti, valmistajan on kiinnitettävä jokaiseen markkinoille saatettavaan suojaimeen merkintä, joka osoittaa sallittujen puhdistuskertojen enimmäismäärän, ennen kuin laite on tarkastettava tai hylättävä. Jos tällaista merkintää ei ole kiinnitetty, valmistajan on annettava tämä tieto ohjeissa.

2.5 Henkilönsuojaimet, jotka saattavat takertua käytön aikana

Jos henkilönsuojaimen ennakoitavissa käyttöolosuhteissa on erityinen riski, että suojain saattaa takertua johonkin liikkuvaan kohteeseen ja aiheuttaa vaaran käyttäjälle, henkilönsuojain on suunniteltava ja valmistettava siten, että sen olennainen rakenneosa murtuu tai repeää ja siten vaara poistuu.

2.6 Mahdollisesti räjähdysalttiissa ympäristöissä käytettävät henkilönsuojaimet

Mahdollisesti räjähdysalttiissa ympäristöissä käytettävät henkilönsuojaimet on suunniteltava ja valmistettava siten, ettei sähkön, hankaussähkön tai iskun seurauksena voi syntyä räjähtävän seoksen sytyttävää valokaarta tai kipinää.

2.7 Nopeaan toimintaan tarkoitetut tai nopeasti puettavat tai riisuttavat henkilönsuojaimet

Tämäntyyppiset henkilönsuojaimet on suunniteltava ja valmistettava siten, että niiden pukemiseen ja riisumiseen kuluva aika on mahdollisimman lyhyt.

Jos henkilönsuojain sisältää kiinnitysjärjestelmiä, joiden avulla suojain pysyy käyttäjällä oikeassa asennossa tai se voidaan riisua, tällaisia järjestelmiä on voitava käyttää nopeasti ja helposti.

2.8 Hyvin vaarallisissa tilanteissa käytettävät henkilönsuojaimet

Hyvin vaarallisissa tilanteissa käytettävien henkilönsuojainten mukana toimitettavissa valmistajan ohjeissa on oltava erityisesti tiedot sellaisten pätevien ja koulutettujen henkilöiden käyttöön, jotka osaavat tulkita niitä ja varmistavat käyttäjien noudattavan näitä ohjeita.

Ohjeissa on myös kuvattava menettely, jolla käyttäjä voi käytön aikana tarkastaa, että henkilönsuojain on oikein kiinnitetty ja toimintakunnossa.

Jos henkilönsuojaimessa on hälytin, joka aktivoituu, jos tavanomaista suojaustasoa ei saavuteta, hälytin on suunniteltava ja sijoitettava siten, että käyttäjä kykenee havaitsemaan hälytyksen ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

2.9 Henkilönsuojaimet, joiden osia käyttäjä voi säätää tai irrottaa

Jos henkilönsuojain sisältää osia, joita käyttäjä voi kiinnittää, säätää tai irrottaa vaihtaakseen ne uusiin, tällaiset osat on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne voidaan kiinnittää, niitä voidaan säätää ja ne voidaan irrottaa helposti ilman työkaluja.

2.10 Täydentävään ulkoiseen laitteeseen liitettävät henkilönsuojaimet

Jos henkilönsuojain sisältää kiinnitysmekanismin, jolla se voidaan liittää toiseen, sitä täydentävään laitteeseen, kiinnike on suunniteltava ja valmistettava siten, että se voidaan asentaa vain asianmukaiseen laitteeseen.

2.11 Nestekiertojärjestelmällä varustetut henkilönsuojaimet

Jos henkilönsuojain sisältää nestekiertojärjestelmän, nestekiertojärjestelmä on valittava tai suunniteltava ja sijoitettava siten, että neste vaihtuu riittävästi koko suojattavan kehonosan lähellä käyttäjän toiminnoista, asennoista tai liikkeistä riippumatta ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

2.12 Henkilönsuojaimet, joissa on yksi tai useampi suoraan tai epäsuorasti terveyteen ja turvallisuuteen liittyvä tunnistemerkki tai tunnus

Jos henkilönsuojaimessa on yksi tai useampi suoraan tai epäsuorasti terveyteen ja turvallisuuteen liittyvä tunnistemerkki tai tunnus, näiden tunnistemerkkien tai tunnusten on oltava, mikäli mahdollista, yhdenmukaistettuja kuvatunnuksia tai käsitemerkkejä. Niiden on oltava täysin näkyviä ja luettavia, ja niiden on säilyttävä sellaisina henkilönsuojaimen koko ennakoitavan käyttöiän. Lisäksi näiden merkkien on oltava täydellisiä, täsmällisiä ja helposti ymmärrettäviä väärinkäsitysten estämiseksi. Erityisesti kun tällainen merkki sisältää sanoja tai virkkeitä, niiden on oltava kirjoitettu kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä sen jäsenvaltion määräämällä kielellä, jonka markkinoilla henkilönsuojaimet on asetettu saataville.

Jos henkilönsuojaimen pieni koko estää tarpeellisen merkin tai sen osan kiinnittämisen, asiaa koskevat tiedot on mainittava pakkauksessa ja valmistajan ohjeissa.

2.13 Henkilönsuojaimet, jotka näkyvyydellään osoittavat käyttäjän läsnäolon

Henkilönsuojaimessa, joka on tarkoitettu ennakoitaviin käyttöolosuhteisiin, joissa kunkin käyttäjän läsnäolon on näyttävä erikseen, on oltava yksi tai useampi väline tai laite sijoitettuna siten, että se säteilee näkyvää, suoraa tai heijastuvaa, riittävän valovoimaista säteilyä, ja siinä on oltava valon tai värin voimakkuuteen perustuvia ominaisuuksia.

2.14 Useilta riskeiltä suojaavat henkilönsuojaimet

Henkilönsuojain, joka on tarkoitettu suojaamaan käyttäjää useilta, mahdollisesti samanaikaisilta riskeiltä, on suunniteltava ja valmistettava siten, että se täyttää erityisesti kultakin yksittäiseltä riskiltä suojautumiselle asetetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.

3. ERITYISIÄ RISKEJÄ KOSKEVAT LISÄVAATIMUKSET

3.1 Suojaaminen mekaanisilta iskuilta

3.1.1 Putoavien tai sinkoutuvien esineiden aiheuttama isku ja kehonosien törmääminen esteeseen

Tällaisilta riskeiltä suojautumiseen tarkoitetun henkilönsuojaimen on vaimennettava riittävästi iskuja erityisesti suojatun kehonosan ruhjoutumisen tai vieraan esineen tunkeutumisesta aiheutuvan vamman syntymisen estämiseksi ainakin sellaiseen iskuenergiatasoon asti, jonka ylittyessä iskua vaimentavan suojan suuri koko tai massa haittaisi henkilönsuojaimen tehokasta käyttöä sen ennakoitavan käyttöjakson aikana.

3.1.2 Kaatuminen ja putoaminen

3.1.2.1 Liukastumisesta johtuvan kaatumisen estäminen

Liukastumista estämään tarkoitettujen jalkineiden ulkopohjat on suunniteltava ja valmistettava tai varustettava lisäosin siten, että varmistetaan pohjan riittävä pito ottaen huomioon kävelypinnan laatu tai kunto.

3.1.2.2 Putoamisen estäminen

Putoamista tai sen aiheuttamia vaikutuksia estämään tarkoitettuun henkilönsuojaimeen on kuuluttava valjaat ja kiinnitysmekanismi, joka voidaan liittää varmaan ulkoiseen kiinnityspisteeseen. Suojain on suunniteltava ja valmistettava siten, että ennakoitavissa käyttöolosuhteissa käyttäjän pystysuuntainen putoaminen minimoidaan, jotta estetään esteisiin iskeytyminen; jarrutusvoima ei kuitenkaan saa saavuttaa raja-arvoa, jolla käyttäjän voidaan olettaa saavan fyysisen vamman tai jolla henkilönsuojaimen jonkin osan voidaan olettaa avautuvan tai rikkoutuvan ja siten aiheuttavan käyttäjän putoamisen.

Henkilösuojaimen on myös varmistettava, että jarruttamisen jälkeen käyttäjä pysyy oikeassa asennossa, jossa hän voi tarvittaessa odottaa apua.

Valmistajan ohjeissa on eriteltävä erityisesti kaikki seuraavia seikkoja koskevat keskeiset tiedot:

a)	varmalta ulkoiselta kiinnityspisteeltä vaadittavat ominaisuudet ja pienin tarvittava vapaa tila käyttäjän alapuolella;

b)	valjaiden oikea pukeminen ja kiinnitysmekanismin kiinnittäminen varmaan ulkoiseen kiinnityspisteeseen.

3.1.3 Mekaaninen tärinä

Mekaanisen tärinän vaikutuksia estämään suunnitellun henkilönsuojaimen on varmistettava riskille altistuvaan kehonosaan kohdistuvien haitallisten tärinätaajuuksien riittävä vaimennus.

3.2 Kehonosan suojaaminen staattiselta puristukselta

Kehonosaa staattiselta puristukselta suojaamaan suunnitellun henkilönsuojaimen on vaimennettava puristumisen vaikutuksia riittävästi, ettei vakavia vammoja tai pysyviä vaivoja synny.

3.3 Suojaaminen mekaanisilta vaurioilta

Koko kehoa tai osaa siitä pinnallisilta vaurioilta, kuten hankaukselta, lävistykseltä, viilloilta tai pistoilta, suojaamaan suunniteltujen henkilönsuojainten perusmateriaalit ja muut osat on valittava tai suunniteltava ja yhdistettävä siten, että varmistetaan näiden henkilönsuojaintyyppien riittävä kestävyys hankauksen, lävistyksen ja viillon suhteen (ks. myös 3.1 kohta) ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

3.4 Suojaaminen nesteitä vastaan

3.4.1 Hukkumisen estäminen

Hukkumisen estämiseksi suunnitellun henkilönsuojaimen on nostettava nestemäiseen aineeseen joutunut, mahdollisesti uupunut tai tajuton käyttäjä pintaan mahdollisimman nopeasti tämän terveyttä vaarantamatta ja pidettävä käyttäjä pinnalla sellaisessa asennossa, jossa hän pystyy hengittämään apua odottaessaan.

Henkilönsuojain voi olla kokonaan tai osittain luonnostaan kelluva, tai se voidaan täyttää manuaalisesti tai automaattisesti vapautettavalla kaasulla taikka puhaltamalla.

Ennakoitavissa käyttöolosuhteissa:

a)	henkilönsuojaimen on vaarantamatta sen tyydyttävää toimintaa kestettävä nestemäiseen aineeseen iskeytymisen vaikutukset sekä kyseiselle aineelle ominaiset ympäristötekijät;

b)	kaasulla täytettävän henkilönsuojaimen on täytyttävä nopeasti ja kokonaan.

Kun erityiset ennakoitavat käyttöolosuhteet niin vaativat, tietyntyyppisten henkilönsuojainten on täytettävä yksi tai useampi seuraavista lisävaatimuksista:

a)	niissä on oltava kaikki toisessa alakohdassa tarkoitetut täyttölaitteet ja/tai valo- tai äänihälytinlaite;

b)	niissä on oltava laite kehoon tarttumista ja kiinnittämistä varten, jotta käyttäjä voidaan nostaa nestemäisestä aineesta;

c)	niiden on sovelluttava pitkäaikaiseen käyttöön koko sen ajan, kun mahdollisesti vaatetettu käyttäjä altistuu riskille pudota nestemäiseen aineeseen tai kun työ vaatii käyttäjän upottamista siihen.

3.4.2 Kellunta-apuvälineet

Vaatetuksen, joka on tarkoitettu varmistamaan ennakoitavan käyttötarkoituksen mukainen tehokas kellunta, on oltava turvallinen käyttää ja tuettava käyttäjää nestemäisessä aineessa. Tämä henkilönsuojain ei saa rajoittaa käyttäjän liikkeitä ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, vaan käyttäjän on erityisesti kyettävä uimaan tai toimimaan vaaratilanteesta pelastautumiseksi tai muiden ihmisten pelastamiseksi.

3.5 Suojaaminen melun haitallisilta vaikutuksilta

Melun haitallisilta vaikutuksilta suojaamaan suunnitellun henkilönsuojaimen on vaimennettava melua siten, että käyttäjän altistuminen ei ylitä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2003/10/EY (1) säädettyjä raja-arvoja.

Kaikissa henkilönsuojaimissa on oltava merkintä, joka osoittaa henkilönsuojaimen antaman melunvaimennustason. Jos tämä ei ole mahdollista, merkintä on kiinnitettävä pakkaukseen.

3.6 Suojaaminen kuumuudelta ja/tai tulelta

Henkilönsuojaimella, joka on suunniteltu koko kehon tai jonkin sen osan suojaamiseen kuumuudelta ja/tai tulelta, on oltava ennakoitaviin käyttöolosuhteisiin sopiva lämmöneristyskyky ja mekaaninen kestävyys.

3.6.1 Henkilönsuojaimen perusmateriaalit ja muut osat

Säteily- tai konvektiolämmöltä suojaamaan tarkoitetuilla perusmateriaaleilla ja muilla osilla on oltava sopiva tulevan lämpövuon läpäisykerroin, ja niiden on oltava riittävän vaikeasti syttyviä, jotta vältetään itsestään syttymisen riski ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

Jos näiden materiaalien ja osien ulkopinnan on oltava heijastavia, heijastustehokkuuden on oltava infrapunasäteilystä aiheutuvan lämpövuon tiheyteen sopiva.

Lyhytaikaisesti korkeissa lämpötiloissa käytettäväksi tarkoitettujen henkilönsuojainten materiaaleilla ja muilla osilla, joihin saattaa osua kuumia roiskeita, kuten sulaa ainetta, on oltava myös riittävä lämpökapasiteetti sitoakseen suurimman osan varastoituneesta lämmöstä, jotta käyttäjä ehtii poistua vaara-alueelta ja riisua henkilönsuojaimen.

Henkilönsuojainten materiaaleilla ja muilla osilla, joihin saattaa roiskua kuumia aineita, on oltava myös riittävä mekaanisten iskujen vaimennuskyky (ks. 3.1 kohta).

Henkilönsuojainten materiaaleilla ja muilla osilla, jotka saattavat satunnaisesti joutua kosketuksiin liekkien kanssa ja joita käytetään teollisuus- tai palonsammutuslaitteiden valmistuksessa, on myös oltava ennakoitavien käyttöolosuhteiden riskiluokkaa vastaava palamattomuusaste sekä lämpösuoja tai valokaarisäteilysuoja. Ne eivät saa sulaa liekkien vaikutuksesta eivätkä edistää osaltaan tulen leviämistä.

3.6.2 Käyttövalmiit kokonaiset henkilönsuojaimet

Ennakoitavissa käyttöolosuhteissa:

a)	henkilönsuojaimen kautta käyttäjään siirtyvän lämmön määrän on oltava niin vähäinen, ettei käytön aikana mihinkään suojattavan kehonosan kohtaan varastoituva lämpö missään olosuhteissa aiheuta kipua tai heikennä terveyttä;

b)	henkilönsuojaimen on tarvittaessa estettävä nesteen tai höyryn läpäisy, eikä se saa aiheuttaa palovammoja, jotka johtuvat käyttäjän kosketuksesta sen suojaavaan pintaan.

Jos henkilönsuojain on varustettu jäähdytyslaitteilla, joilla nesteen haihtumisesta tai kiinteän aineen sublimoitumisesta syntyvä lämpö voidaan sitoa, tällaiset laitteet on suunniteltava siten, että vapautuvat aineet johdetaan suojaavan pinnan ulkopuolelle, ei käyttäjään päin.

Jos henkilönsuojaimessa on hengityslaite, laitteen on annettava riittävä suoja ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

Jokaisen lyhytaikaisesti korkeissa lämpötiloissa käytettäväksi tarkoitetun henkilönsuojaimen mukana tulevissa valmistajan ohjeissa on erityisesti oltava kaikki tarvittavat tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida käyttäjän enimmäisaltistumisaika laitteen kautta siirtyvälle lämmölle, kun laitetta käytetään aiottuun tarkoitukseen.

3.7 Suojaaminen kylmyydeltä

Koko kehoa tai jotain sen osaa kylmyydeltä suojaamaan suunnitellun henkilönsuojaimen on oltava lämmöneristävyydeltään ja mekaaniselta kestävyydeltään sopiva niihin ennakoitaviin käyttöolosuhteisiin, joita varten se on tarkoitettu.

3.7.1 Henkilönsuojaimen perusmateriaalit ja muut osat

Kylmyydeltä suojaamiseen sopivilla perusmateriaaleilla ja muilla osilla lämmönsiirtokertoimen on oltava niin alhainen kuin ennakoitavat käyttöolosuhteet vaativat. Alhaisissa lämpötiloissa käytettäväksi tarkoitetun henkilönsuojaimen joustavien materiaalien ja muiden osien on säilytettävä sellainen joustavuusaste, jota tarvittavat liikkeet ja asennot edellyttävät.

Henkilönsuojaimen materiaaleilla ja muilla osilla, joihin saattaa roiskua kylmiä aineita, on oltava myös riittävä mekaanisten iskujen vaimennuskyky (ks. 3.1 kohta).

3.7.2 Käyttövalmiit kokonaiset henkilönsuojaimet

Ennakoitavissa käyttöolosuhteissa sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

a)	henkilönsuojaimen kautta käyttäjään siirtyvän kylmyyden on oltava niin vähäistä, ettei käytön aikana mihinkään suojattavan kehonosan kohtaan, sormenpäät ja varpaat mukaan luettuina, varastoituva kylmyys missään olosuhteissa aiheuta kipua tai heikennä terveyttä;

b)	henkilönsuojaimen on mahdollisuuksien mukaan estettävä nesteiden kuten sadeveden läpäisy, eikä se saa aiheuttaa vaurioita, jotka johtuvat käyttäjän kosketuksesta sen kylmältä suojaavaan pintaan.

Jos henkilönsuojaimessa on hengityslaite, laitteen on annettava riittävä suoja ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

Jokaisen lyhytaikaisesti alhaisissa lämpötiloissa käytettäväksi tarkoitetun henkilönsuojaimen mukana tulevissa valmistajan ohjeissa on oltava kaikki tarvittavat tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida käyttäjän enimmäisaltistumisaika laitteen kautta tapahtuvalle jäähtymiselle.

3.8 Suojaaminen sähköiskuilta

3.8.1 Eristävät henkilönsuojaimet

Henkilönsuojaimessa, joka on suunniteltu suojaamaan koko kehoa tai jotain sen osaa sähkövirran vaikutuksilta, on oltava riittävä eristys suojaamaan niiltä jännitteiltä, joille käyttäjä todennäköisesti altistuu epäedullisimmissa ennakoitavissa olosuhteissa.

Näiden henkilönsuojaintyyppien perusmateriaalit ja muut osat on sen vuoksi valittava tai suunniteltava ja yhdistettävä siten, että vuotovirta, joka mitataan suojaavan pinnan läpi koeolosuhteissa käyttäen käyttöolosuhteissa todennäköisiä jännitteitä, on mahdollisimman pieni ja kaikissa tapauksissa pienempi kuin sietorajaan liittyvä sallittu enimmäisarvo.

Sellaisissa henkilönsuojaintyypeissä, jotka on tarkoitettu jännitteen alaisina tai mahdollisesti jännitteen alaisina suoritettaviin sähköasennustöihin, on oltava, myös niiden pakkauksissa, merkintä erityisesti henkilönsuojaimen suojausluokasta tai vastaavasta jännitteestä sekä suojaimen sarjanumero ja valmistuspäivä. Tällaisen henkilönsuojaimen suojaavan kuoren ulkopuolelle on myös jätettävä tilaa myöhemmille merkinnöille, kuten käyttöönottopäivämäärälle ja suoritettavien määräaikaistestien tai -tarkastusten ajankohdille.

Valmistajan ohjeissa on ilmoitettava erityisesti näiden henkilönsuojaintyyppien nimenomainen käyttötarkoitus ja niiden eristystestien luonne ja tiheys, joita niille on tehtävä käyttöiän kuluessa.

3.8.2 Sähköä johtavat henkilönsuojaimet

Suurjännitetyöhön tarkoitettu sähköä johtava henkilönsuojain on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjän ja toiminnan kohteena olevan järjestelmän jännite on sama.

3.9 Suojaaminen säteilyltä

3.9.1 Muu kuin ionisoiva säteily

Henkilönsuojaimen, joka on suunniteltu suojaamaan silmiä muun kuin ionisoivan säteilyn aiheuttamilta tilapäisiltä tai pysyviltä vaurioilta, on absorboitava tai heijastettava suurin osa haitallisten aallonpituuksien säteilyn energiasta vaikuttamatta kohtuuttomasti näkyvän spektrin haitattomaan osaan, kontrastien erottamiseen ja värien erottelukykyyn, kun ennakoitavat käyttöolosuhteet niitä vaativat.

Silmiensuojaimet on sen vuoksi suunniteltava ja valmistettava siten, että niillä on jokaiselle haitalliselle aallonpituusalueelle sellainen spektrinen läpäisykerroin, että suodattimen läpi käyttäjän silmään saapuva säteilyenergia on mahdollisimman pieni ja että se ei missään olosuhteissa ylitä sallittua enimmäisaltistusarvoa. Henkilönsuojaimen, joka on suunniteltu suojaamaan ihoa muulta kuin ionisoivalta säteilyltä, on absorboitava tai heijastettava suurin osa haitallisten aallonpituuksien säteilyn energiasta.

Lisäksi suojalasit eivät saa heikentyä eivätkä ne saa menettää ominaisuuksiaan ennakoitavissa käyttöolosuhteissa säteilyn vaikutuksesta, ja kaikissa markkinoille saatetuissa kappaleissa on oltava suojauskerrointa osoittava numero, joka vastaa niiden läpäisykertoimen spektristä jakaumaa.

Suojalasit, joita voidaan käyttää suojaamaan samanlaisilta säteilylähteiltä, on luokiteltava nousevaan järjestykseen suojauskertoimen mukaan, ja valmistajan ohjeissa on kerrottava etenkin se, miten sopiva henkilönsuojain valitaan ottaen huomioon käyttöolosuhteet, kuten etäisyys lähteestä ja säteilyenergian spektrinen jakauma kyseisellä etäisyydellä.

Valmistajan on merkittävä asianomaisen suojauskertoimen numero jokaiseen yksittäiseen suodattavaan silmiensuojaimeen.

3.9.2 Ionisoiva säteily

3.9.2.1 Suojaaminen ulkoiselta radioaktiiviselta saasteelta

Koko kehoa tai jotain sen osaa radioaktiivisilta kaasuilta, pölyltä, nesteiltä tai niiden seoksilta suojaamaan suunnitellun henkilönsuojaimen perusmateriaalit ja muut osat on valittava tai suunniteltava ja yhdistettävä siten, että suojain estää tehokkaasti saasteiden läpäisyn ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

Saasteiden luonteesta ja laadusta riippuen suojaimelta vaadittava tiiviys voidaan saavuttaa joko suojaavan pinnan läpäisemättömyydellä ja/tai millä muulla tahansa sopivalla tavalla, kuten tuuletus- ja painejärjestelmillä, jotka estävät näiden saasteiden takaisinsironnan.

Tämäntyyppisiä laitteita on voitava käyttää uudelleen dekontaminaation jälkeen niiden ennakoitavan käyttöiän ajan.

3.9.2.2 Suojaaminen ulkoiselta säteilyltä

Henkilönsuojain, joka on tarkoitettu suojaamaan käyttäjä täydellisesti ulkoiselta säteilyltä tai, jos tämä ei ole mahdollista, vaimentamaan sen vaikutuksia, on suunniteltava siten, että se vastustaa vain heikkoa elektronisäteilyä (esimerkiksi betasäteily) tai heikkoa fotonisäteilyä (esimerkiksi röntgen- tai gammasäteily).

Näiden henkilönsuojaintyyppien perusmateriaalit ja muut osat on valittava tai suunniteltava ja yhdistettävä siten, että ne suojaavat käyttäjää sillä tasolla kuin ennakoitavat käyttöolosuhteet vaativat lisäämättä altistumisaikaa siksi, että ne hankaloittaisivat käyttäjän eleitä, asentoa tai liikkumista (ks. 1.3.2 kohta).

Henkilönsuojaimessa on oltava merkki, joka osoittaa ennakoitaviin käyttöolosuhteisiin sopivan tyypin ja sitä vastaavan perusmateriaalien paksuuden.

3.10 Suojaaminen terveydelle vaarallisilta aineilta ja seoksilta ja haitallisilta biologisilta tekijöiltä

3.10.1 Hengityksen suojaaminen

Hengityselimistön suojaamiseen tarkoitetun henkilönsuojaimen on syötettävä käyttäjälle hengityskelpoista ilmaa, kun käyttäjä altistuu saastuneelle ilmalle ja/tai ympäristön happipitoisuus ei ole riittävä.

Henkilönsuojaimen kautta käyttäjälle syötettävä hengitysilma on saatava aikaan sopivalla tavalla, esimerkiksi suodattamalla epäpuhdasta ilmaa henkilönsuojaimen läpi tai syöttämällä ilmaa ulkoisesta puhtaasta ilmalähteestä.

Näiden henkilönsuojaintyyppien perusmateriaalit ja muut osat on valittava tai suunniteltava ja yhdistettävä siten, että käyttäjän asianmukainen hengitys ja hengitysteiden hygienia varmistetaan käyttöjakson ajaksi ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

Kasvo-osan tiiviyden ja paineenlaskun sisäänhengitettäessä sekä suodattavien laitteiden osalta puhdistuskapasiteetin on pidettävä saastuneesta ilmasta tunkeutuvat epäpuhtaudet niin vähäisinä, etteivät ne haittaa käyttäjän terveyttä tai hygieniaa.

Henkilönsuojaimessa on oltava yksityiskohtainen selostus kyseisen laitteen erityisominaisuuksista siten, että koulutettu ja kokenut käyttäjä kykenee kyseisten tietojen ja valmistajan ohjeiden avulla käyttämään henkilönsuojainta oikein.

Suodattavien laitteiden ollessa kyseessä valmistajan ohjeissa on ilmoitettava myös uusien, alkuperäisissä pakkauksissa säilytettävien suodattimien säilytysaika.

3.10.2 Ihon ja silmien suojaaminen kosketukselta

Henkilönsuojaimen, joka on tarkoitettu estämään koko kehoa tai jotain sen osaa joutumasta pintakosketukseen terveydelle vaarallisten aineiden ja seosten tai haitallisten biologisten tekijöiden kanssa, on estettävä näiden aineiden ja seosten sekä tekijöiden läpäisy tai tunkeutuminen suojaavan kerroksen läpi niissä ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, joita varten henkilönsuojain on tarkoitettu.

Näiden henkilönsuojaintyyppien perusmateriaalit ja muut osat on sen vuoksi valittava tai suunniteltava ja yhdistettävä siten, että varmistetaan joko mahdollisimman täydellinen tiiviys, jolloin päivittäistä käyttöaikaa voidaan tarvittaessa pidentää, tai jos tämä ei ole mahdollista, rajallinen tiiviys, jolloin käyttöaikaa on rajoitettava.

Jos tietyillä terveydelle vaarallisilla aineilla ja seoksilla tai haitallisilla biologisilla tekijöillä on niiden luonteesta tai ennakoitavista käyttöolosuhteista johtuen niin suuri läpäisykyky, että se rajoittaa kyseisen henkilönsuojaimen antamaa suojausaikaa, henkilönsuojaimet on luokiteltava suojaustehokkuutensa mukaisesti standardisoitujen testien perusteella. Testieritelmiä vastaavissa henkilönsuojaimissa on oltava merkintä, joka erityisesti osoittaa testeissä käytettyjen aineiden nimet, tai jos nimet eivät ole saatavilla, aineiden koodit ja vastaavan vakiosuojausajan. Valmistajan ohjeisiin on sisällyttävä erityisesti myös koodien selitys (jos tarpeen), yksityiskohtainen kuvaus standardoiduista testeistä ja kaikki tarvittavat tiedot, joiden perusteella voidaan määrittää sallittu enimmäiskäyttöaika erilaisissa ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

3.11 Sukelluslaitteet

Hengityslaitteen on kyettävä syöttämään käyttäjälle hengityskelpoista kaasuseosta ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ja erityisesti suurin sukellussyvyys huomioon ottaen.

Jos ennakoitavat käyttöolosuhteet sitä edellyttävät, sukelluslaitteisiin on kuuluttava:

a)	puku, joka suojaa käyttäjää kylmältä (ks. 3.7 kohta) ja/tai sukellussyvyydestä johtuvalta paineelta (ks. 3.2 kohta);

b)	hälytin, joka on suunniteltu varoittamaan käyttäjää lähestyvästä hengitettävän kaasuseoksen syötön loppumisesta (ks. 2.8 kohta);

c)	nostoliivi, jonka avulla käyttäjä kykenee palaamaan pintaan (ks. 3.4.1 kohta).

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/10/EY, annettu 6 päivänä helmikuuta 2003, terveyttä ja turvallisuutta koskevista vähimmäisvaatimuksista työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta fysikaalisista tekijöistä (melu) aiheutuville riskeille (seitsemästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EUVL L 42, 15.2.2003, s. 38).

LIITE III

HENKILÖNSUOJAIMEN TEKNISET ASIAKIRJAT

Teknisissä asiakirjoissa on ilmoitettava täsmällisesti, millä tavoin valmistaja on varmistanut, että henkilönsuojain on 5 artiklassa tarkoitettujen ja liitteessä II vahvistettujen, sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen.

Teknisten asiakirjojen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

a)	henkilönsuojaimen ja sen aiotun käyttötarkoituksen täydellinen kuvaus;

b)	niiden riskien arviointi, joilta henkilönsuojain on tarkoitettu suojaamaan;

c)	henkilönsuojaimeen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten luettelo;

d)	henkilönsuojaimen ja sen osien, osalaitteistojen ja kytkentöjen suunnittelu- ja valmistuspiirustukset ja -kaaviot;

e)	kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät d kohdassa tarkoitettuja piirustuksia ja kaavioita sekä henkilönsuojaimen toimintaa;

f)	henkilönsuojaimen suunnittelussa ja valmistuksessa sovellettujen, 14 artiklassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien viitenumerot. Osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;

g)	jos yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu tai niitä on sovellettu vain osittain, kuvaus muista teknisistä eritelmistä, joita on sovellettu olennaisten sovellettavien terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi;

h)	niiden suunnittelulaskelmien, tarkastusten ja tutkimusten tulokset, jotka on suoritettu sen varmistamiseksi, että henkilönsuojain on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen;

i)	selosteet testeistä, jotka on suoritettu sen varmistamiseksi, että henkilönsuojain on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ja tarvittaessa asianmukaisen suojausluokan määrittämiseksi;

j)	kuvaus valmistajan henkilönsuojaimen valmistuksessa käyttämistä keinoista, joilla varmistetaan, että valmistettu henkilönsuojain on suunnittelueritelmien mukainen;

k)	jäljennös liitteessä II olevassa 1.4 kohdassa tarkoitetuista valmistajan ohjeista ja tiedoista;

l)	sellaisen henkilönsuojaimen osalta, jota valmistetaan yksi kappale sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, kaikki tarpeelliset ohjeet tällaisen henkilönsuojaimen valmistamiseksi hyväksytyn perusmallin mukaisesti;

sellaisten sarjatuotantona valmistettavien henkilönsuojainten osalta, joista kukin säädetään sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, kuvaus valmistajan sovittamisen ja valmistusprosessin aikana toteuttamista menettelyistä sen varmistamiseksi, että jokainen henkilönsuojain on hyväksytyn tyypin mukainen ja täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.

LIITE IV

SISÄINEN TUOTANNONVALVONTA

(Moduuli A)

1. Sisäinen tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen henkilönsuojain täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

2. Tekniset asiakirjat

Valmistajan on laadittava liitteessä III kuvaillut tekniset asiakirjat.

3. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistettu henkilönsuojain on 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen sekä tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen.

4. CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

4.1

Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

4.2

Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus henkilönsuojainmallille ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä henkilönsuojain, jota varten se on laadittu.

Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

5. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 4 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE V

EU-TYYPPITARKASTUS

(Moduuli B)

1. EU-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii henkilönsuojaimen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että henkilönsuojaimen tekninen suunnittelu täyttää siihen sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

2. EU-tyyppitarkastus suoritetaan arvioimalla henkilönsuojaimen teknisen suunnittelun asianmukaisuus teknisten asiakirjojen tarkastelun sekä aiottua tuotantoa edustavan valmiin henkilönsuojaimen näytekappaleen (tuotantotyyppi) tarkastelun perusteella.

3. EU-tyyppitarkastusta koskeva hakemus

Valmistajan on tehtävä EU-tyyppitarkastusta koskeva hakemus yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava:

a)	valmistajan nimi ja osoite sekä myös valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

b)	kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

c)	liitteessä III kuvaillut tekniset asiakirjat;

aiottua tuotantoa edustava henkilönsuojaimen näytekappale tai -kappaleet. Ilmoitettu laitos voi pyytää lisää näytekappaleita, jos ne ovat tarpeen testausohjelman suorittamiseksi. Sarjatuotantona valmistettavista henkilönsuojaimista, joista kukin säädetään sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, on toimitettava näytekappaleet, jotka edustavat erilaisille käyttäjille tarkoitettuja suojaimia, ja henkilönsuojaimesta, jota valmistetaan yksi kappale vastaamaan yksittäisen käyttäjän erityistarpeita, on toimitettava perusmalli.

4. EU-tyyppitarkastus

Ilmoitetun laitoksen on:

a)	tutkittava tekniset asiakirjat henkilönsuojaimen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi. Tällaista tutkimusta tehtäessä liitteessä III olevaa j kohtaa ei tarvitse ottaa huomioon;

b)	sellaisten sarjatuotantona valmistettavien henkilönsuojainten osalta, joista kukin säädetään sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, tutkittava toimenpiteiden kuvaus niiden asianmukaisuuden arvioimiseksi;

c)	sellaisen henkilönsuojaimen osalta, jota valmistetaan yksi kappale sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, tutkittava ohjeet, jotka koskevat tällaisen henkilönsuojaimen valmistamista hyväksytyn perusmallin mukaisesti, niiden asianmukaisuuden arvioimiseksi;

varmennettava, että näytekappale tai -kappaleet on valmistettu teknisten asiakirjojen mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien sovellettavien säännösten mukaisesti, samoin kuin osat, jotka on suunniteltu muiden teknisten eritelmien mukaisesti;

e)	tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että kun valmistaja on päättänyt soveltaa asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa annettuja ratkaisuja, niitä on sovellettu oikein;

tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että kun asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu, valmistajan soveltamat ratkaisut, mukaan lukien sovellettuihin muihin teknisiin eritelmiin sisältyvät ratkaisut, ovat vastaavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia ja niitä on sovellettu oikein.

5. Arviointiraportti

6. EU-tyyppitarkastustodistus

6.1

Jos tyyppi on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EU-tyyppitarkastustodistus.

Annetun todistuksen ja tarvittaessa uusitun todistuksen voimassaoloaika ei saa ylittää viittä vuotta.

6.2

EU-tyyppitarkastustodistuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

a)	ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnusnumero;

b)	valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

c)	todistuksessa tarkoitetun henkilönsuojaimen tunnistetiedot (tyyppinumero);

d)	maininta siitä, että henkilönsuojaintyyppi täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset;

e)	jos yhdenmukaistettuja standardeja on sovellettu kokonaan tai osittain, kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien viitetiedot;

f)	muiden teknisten eritelmien viitetiedot, jos niitä on sovellettu;

g)	henkilönsuojaimen suoritustaso tai -tasot tai suojausluokka tapauksen mukaan;

h)	sellaisen henkilönsuojaimen osalta, jota valmistetaan yksi kappale sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, asiaankuuluvien parametrien sallittu vaihteluväli hyväksytyn perusmallin perusteella;

i)	antamispäivä, voimassaolon päättymispäivä ja tarvittaessa uusimispäivä tai -päivät;

j)	todistuksen antamiseen mahdollisesti liittyvät ehdot;

k)	luokan III henkilönsuojainten osalta maininta siitä, että todistusta saa käyttää ainoastaan yhdessä jonkin 19 artiklan c alakohdassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn kanssa.

6.3

EU-tyyppitarkastustodistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.

6.4

Jos tyyppi ei täytä sovellettavia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.

7. EU-tyyppitarkastustodistuksen tarkistaminen

7.1

Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka viittaavat siihen, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa sovellettavia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.

7.2

Valmistajan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistukseen liittyviä teknisiä asiakirjoja hallussaan pitävälle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista ja kaikista teknisiin asiakirjoihin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko henkilönsuojain sovellettavien olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukainen, tai jotka voivat vaikuttaa kyseisen todistuksen voimassaoloa koskeviin ehtoihin. Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.

7.3

Valmistajan on varmistettava, että henkilönsuojain edelleen täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset alan kehitys huomioon ottaen.

7.4

Valmistajan on pyydettävä ilmoitettua laitosta tarkistamaan EU-tyyppitarkastustodistus seuraavissa tapauksissa:

a)	hyväksyttyyn tyyppiin on tehty 7.2 kohdassa tarkoitettu muutos;

b)	alan kehityksessä on tapahtunut 7.3 kohdassa tarkoitettu muutos;

c)	viimeistään ennen todistuksen voimassaolon päättymispäivää.

Jotta ilmoitettu laitos voi suorittaa tehtävänsä, valmistajan on esitettävä hakemuksensa aikaisintaan 12 kuukautta ja viimeistään 6 kuukautta ennen EU-tyyppitarkastustodistuksen voimassaolon päättymispäivää.

7.5

Ilmoitetun laitoksen on tutkittava henkilönsuojaintyyppi ja, jos se on tehtyjen muutosten johdosta tarpeen, suoritettava asiaankuuluvat testit sen varmistamiseksi, että hyväksytty tyyppi edelleen täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset. Jos ilmoitettu laitos katsoo, että hyväksytty tyyppi edelleen täyttää sovellettavat terveys- ja turvallisuusvaatimukset, sen on uusittava EU-tyyppitarkastustodistus. Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että tarkistusmenettely saatetaan päätökseen ennen EU-tyyppitarkastustodistuksen voimassaolon päättymispäivää.

7.6

Jos 7.4 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut edellytykset eivät täyty, sovelletaan yksinkertaistettua tarkastusmenettelyä. Valmistajan on toimitettava ilmoitetulle laitokselle seuraavat tiedot:

a)	valmistajan nimi ja osoite sekä tiedot, joilla yksilöidään kyseessä oleva EU-tyyppitarkastustodistus;

b)	vahvistus siitä, että hyväksyttyyn tyyppiin ei ole tehty 7.2 kohdassa tarkoitettua muutosta, mukaan lukien materiaalit, osat ja osalaitteistot, ja että asiaa koskeviin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai muihin sovellettuihin teknisiin eritelmiin ei ole tehty muutosta;

c)	vahvistus siitä, että alan kehityksessä ei ole tapahtunut 7.3 kohdassa tarkoitettua muutosta;

d)	jäljennökset nykyisistä tuotepiirroksista ja valokuvista, tuotemerkinnöistä ja valmistajan toimittamista tiedoista, jos niitä ei ole vielä toimitettu; ja

luokan III tuotteiden osalta tiedot liitteen VII mukaisesti toteutettujen satunnaisin väliajoin suoritettavien valvottujen tuotetarkastusten tuloksista tai liitteen VIII mukaisesti toteutettujen valmistajan laatujärjestelmän auditointien tuloksista, jos ne eivät jo ole ilmoitetun laitoksen saatavilla.

Kun ilmoitettu laitos on vahvistanut, että hyväksyttyyn tyyppiin ei ole tehty 7.2 kohdassa tarkoitettua muutosta ja alan kehityksessä ei ole tapahtunut 7.3 kohdassa tarkoitettua muutosta, sovelletaan yksinkertaistettua tarkistusmenettelyä eikä suoriteta 7.5 kohdassa tarkoitettuja tarkastuksia ja testejä. Tällaisissa tapauksissa ilmoitetun laitoksen on uusittava EU-tyyppitarkastustodistus.

Kyseisestä uusimisesta aiheutuvien kustannusten on oltava oikeassa suhteessa yksinkertaistetusta menettelystä aiheutuvaan hallinnolliseen rasitteeseen.

Jos ilmoitettu laitos toteaa, että alan kehityksessä on tapahtunut 7.3 kohdassa tarkoitettu muutos, sovelletaan 7.5 kohdassa säädettyä menettelyä.

7.7

Jos ilmoitettu laitos tarkistuksen tuloksena katsoo, ettei EU-tyyppitarkastustodistus ole enää pätevä, laitoksen on peruutettava todistus, ja valmistajan on lopetettava kyseisen henkilönsuojaimen saattaminen markkinoille.

8. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.

Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, viiden vuoden ajan kyseisen todistuksen voimassaolon päättymisestä.

9. Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille.

10. Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 7.2, 7.4 ja 9 kohdassa säädetyt velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE VI

SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS

(Moduuli C)

1. Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 3 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

2. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistettu henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin sekä tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen.

3. CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

3.1

Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

3.2

Valmistajan on laadittava henkilönsuojainmallille kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä henkilönsuojain, jota varten se on laadittu.

Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

4. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 3 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE VII

SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS JA SATUNNAISIN VÄLIAJOIN SUORITETTAVAT VALVOTUT TUOTETARKASTUKSET

(Moduuli C 2)

1. Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 3, 5.2 ja 6 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen henkilönsuojain, johon on sovellettu 4 kohdan säännöksiä, on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

2. Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan tuotannon tasalaatuisuus ja se, että valmistetut henkilönsuojaimet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin sekä tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukaisia.

3. Satunnaisin väliajoin suoritettavia valvottuja tuotetarkastuksia koskeva hakemus

Ennen henkilönsuojaimen saattamista markkinoille valmistajan on tehtävä satunnaisin väliajoin suoritettavia valvottuja tuotetarkastuksia koskeva hakemus yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava seuraavat:

a)	valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

b)	kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

c)	kyseisen henkilönsuojaimen tunnistetiedot.

Jos valittu laitos ei ole EU-tyyppitarkastuksen suorittanut laitos, hakemuksessa on oltava myös seuraavat asiakirjat:

a)	liitteessä III kuvaillut tekniset asiakirjat;

b)	EU-tyyppitarkastustodistuksen jäljennös.

4. Tuotetarkastukset

4.1

Ilmoitetun laitoksen on suoritettava tuotetarkastuksia sen varmistamiseksi, että tuotanto on tasalaatuista ja henkilönsuojaimet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia.

4.2

Tuotetarkastukset on suoritettava vähintään kerran vuodessa ilmoitetun laitoksen määrittämin satunnaisin väliajoin. Ensimmäiset tuotetarkastukset on suoritettava viimeistään vuoden kuluttua EU-tyyppitarkastustodistuksen antamispäivästä.

4.3

Ilmoitetun laitoksen on valittava riittävä tilastollinen otos valmistetuista henkilönsuojaimista kyseisen laitoksen ja valmistajan sopimassa paikassa. Jokainen otokseen kuuluva henkilönsuojain on tarkastettava erikseen, ja aiheelliset, asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritetyt testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritetyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen.

4.4

Jos 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitettu laitos ei ole asiaa koskevan EU-tyyppitarkastustodistuksen antanut laitos, sen on otettava yhteyttä kyseiseen laitokseen, mikäli otoksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on vaikeuksia.

4.5

Sovellettavan näytteenottomenettelyn tarkoituksena on määrittää, takaako valmistusprosessi tuotannon tasalaatuisuuden ja toimiiko se hyväksyttävissä rajoissa siten, että pyritään varmistamaan henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuus.

4.6

Jos tarkastuksessa ja testauksessa ilmenee, että tuotanto ei ole tasalaatuista tai että henkilönsuojain ei ole EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin tai sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ilmoitetun laitoksen on toteutettava kirjattujen virheiden edellyttämät toimenpiteet ja tiedotettava niistä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.

5. Testausseloste

5.1

Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle testausseloste.

5.2

Valmistajan on pidettävä testausseloste kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille.

5.3

Valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.

6. CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

6.1

Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kuhunkin yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

6.2

Valmistajan on laadittava kullekin henkilönsuojainmallille kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä henkilönsuojainmalli, jota varten se on laadittu.

Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

7. Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa. Valtuutettu edustaja ei voi täyttää 2 kohdassa säädettyjä valmistajan velvollisuuksia.

LIITE VIII

TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS

(Moduuli D)

1. Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 5 ja 6 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

2. Valmistus

Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määritettyä hyväksyttyä laatujärjestelmää asianomaisten henkilönsuojainten tuotannossa, tuotteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.

3. Laatujärjestelmä

3.1 Valmistajan on toimitettava laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava:

a)	valmistajan nimi ja osoite sekä myös valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

b)	valmistajan tilojen osoite, jossa auditoinnit voidaan suorittaa;

c)	kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

d)	kyseisen henkilönsuojaimen tunnistetiedot;

e)	laatujärjestelmää koskevat asiakirjat.

Jos valittu laitos ei ole EU-tyyppitarkastuksen suorittanut laitos, hakemuksessa on oltava myös seuraavat asiakirjat:

a)	liitteessä III kuvaillut henkilönsuojaimen tekniset asiakirjat,

b)	EU-tyyppitarkastustodistuksen jäljennös.

3.2 Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

Laatujärjestelmää koskevissa asiakirjoissa on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:

a)	laatutavoitteet ja organisaation rakenne sekä johdon vastuualueet ja toimivalta tuotteiden laadun osalta;

b)	vastaavat valmistuksessa, laadunvalvonnassa ja laadunvarmistuksessa käytettävät tekniikat, prosessit ja järjestelmälliset toimet;

c)	ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä niiden suoritustiheys;

d)	laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset; ja

e)	keinot, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

3.3 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Auditointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ja lisäksi ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta henkilönsuojainalan ja henkilönsuojainteknologian arvioimisesta ja joka tuntee sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä arviointikäynti valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdassa tarkoitetut henkilönsuojaimen tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että henkilönsuojain on näiden vaatimusten mukainen.

Kyseisen arvioinnin tulos on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

3.4 Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää siten, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

3.5 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

3.6 Ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle lupa kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumero kuhunkin yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuutensa asianmukaisesti.

4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:

a)	laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

b)	laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.

4.3 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin ja vähintään kerran vuodessa auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.

4.4 Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää henkilönsuojainten tarkastuksia tai testejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan todentamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testejä on suoritettu.

5. CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

5.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kuhunkin yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

5.2 Valmistajan on laadittava kullekin henkilönsuojainmallille kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä henkilönsuojainmalli, jota varten se on laadittu.

Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

6. Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille:

a)	edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat;

b)	tiedot 3.5 kohdassa tarkoitetuista muutoksista sellaisina kuin ne on hyväksytty;

c)	edellä 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.

7. Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.

Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.

8. Valtuutettu edustaja

LIITE IX

EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS nro … (1)

Henkilönsuojain (tuote-, tyyppi-, erä- tai sarjanumero):

Valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun edustajan nimi ja osoite:

Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla:

Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava henkilönsuojaimen tunniste; tähän voidaan sisällyttää riittävän terävä värikuva, kun se on tarpeen henkilönsuojaimen tunnistamista varten):

Edellä 4 kohdassa kuvattu vakuutuksen kohde on asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen: …

Viittaukset asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on sovellettu, tai viittaukset muihin teknisiin eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu, sekä kyseisten standardien ja eritelmien hyväksymispäivä:

Tarvittaessa: ilmoitettu laitos … (nimi, numero) … suoritti EU-tyyppitarkastuksen (moduuli B) ja antoi EU-tyyppitarkastustodistuksen … (todistuksen viite).

Tarvittaessa: henkilönsuojaimeen sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä … (joko sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset (moduuli C 2) tai tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus (moduuli D)) … ilmoitetun laitoksen … (nimi, numero) valvonnassa.

Lisätietoja:

… puolesta allekirjoittanut:

(antamispaikka ja -päivämäärä):

(nimi, tehtävä) (allekirjoitus):

(1) Valmistaja voi päättää, antaako se vaatimustenmukaisuusvakuutukselle numeron.

LIITE X

VASTAAVUUSTAULUKKO

Direktiivi 89/686/ETY	Tämä asetus
1 artiklan 1 kohta	1 artikla ja 2 artiklan 1 kohta
1 artiklan 2 ja 3 kohta	3 artiklan 1 alakohta
1 artiklan 4 kohta	2 artiklan 2 kohta
2 artiklan 1 kohta	4 artikla
2 artiklan 2 kohta	6 artikla
2 artiklan 3 kohta	7 artiklan 2 kohta
3 artikla	5 artikla
4 artiklan 1 kohta	7 artiklan 1 kohta
4 artiklan 2 kohta	—
5 artiklan 1, 4 ja 5 kohta	—
5 artiklan 2 kohta	14 artikla
6 artikla	44 artikla
7 artikla	37–41 artikla
8 artiklan 1 kohta	8 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta
8 artiklan 2–4 kohta	18 ja 19 artikla ja liite I
9 artikla	20 artikla, 24 artiklan 1 kohta, 25 artikla ja 30 artiklan 1 kohta
10 artikla	Liite V
11 artiklan A kohta	Liite VII
11 artiklan B kohta	Liite VIII
12 artiklan 1 kohta	15 artikla
12 artiklan 2 kohta ja 13 artikla	16 ja 17 artikla
14 artikla	—
15 artikla	—
16 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta ja 2 kohta	—
16 artiklan 1 kohdan toinen alakohta	48 artiklan 2 kohta
Liite I	2 artiklan 2 kohta
Liite II	Liite II
Liite III	Liite III
Liite IV	16 artikla
Liite V	24 artiklan 2–11 kohta
Liite VI	Liite IX

31.3.2016

Euroopan unionin virallinen lehti

L 81/99

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2016/426,

annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016,

kaasumaisia polttoaineita polttavista laitteista ja direktiivin 2009/142/EY kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/142/EY (3) vahvistetaan kaasumaisia polttoaineita käyttävien laitteiden, jäljempänä ”laitteet”, markkinoille saattamista ja käyttöönottoa koskevat säännöt.

(2)

Direktiivi 2009/142/EY perustuu teknistä yhdenmukaistamista ja teknisiä standardeja koskevasta uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa (4) esitettyihin uuden lähestymistavan periaatteisiin. Näin ollen siinä vahvistetaan ainoastaan laitteisiin sovellettavat olennaiset vaatimukset, ja Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) hyväksyvät tekniset yksityiskohdat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (5) mukaisesti. Näin vahvistettujen yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, noudattaminen luo olettaman direktiivin 2009/142/EY vaatimusten täyttymisestä. Kokemukset ovat osoittaneet, että nämä perusperiaatteet ovat toimineet hyvin tällä alalla, joten ne olisi säilytettävä ja niitä olisi edistettävä.

(3)

Direktiivin 2009/142/EY täytäntöönpanosta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että on tarpeen muuttaa joitakin sen säännöksistä niiden selkeyttämiseksi ja saattamiseksi ajan tasalle ja turvata näin oikeusvarmuus direktiivin soveltamisalaa koskevien määritelmien, jäsenvaltioiden alueella käytettäviä kaasulajeja ja vastaavia käyttöpaineita koskevien jäsenvaltioiden ilmoitusten sisällön sekä tiettyjen olennaisten vaatimusten osalta.

(4)

Koska soveltamisalan, olennaisten vaatimusten ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen on oltava samat kaikissa jäsenvaltioissa, direktiivin saattamisessa osaksi kansallista lainsäädäntöä uuden lähestymistavan periaatteiden pohjalta ei ole juurikaan joustovaraa. Sääntelykehyksen yksinkertaistamiseksi direktiivi 2009/142/EY olisi korvattava asetuksella, joka on asianmukainen säädöstyyppi, koska sillä otetaan käyttöön selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, jotka eivät anna jäsenvaltioille mahdollisuutta saattaa niitä osaksi kansallista lainsäädäntöään eri tavoin, ja varmistetaan näin yhdenmukainen täytäntöönpano kaikkialla unionissa.

(5)

Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY (6) säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa alakohtaisessa lainsäädännössä, jotta voidaan vahvistaa johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai uudelleenlaatimista varten. Jotta varmistetaan johdonmukaisuus muun alakohtaisen tuotelainsäädännön kanssa, direktiivi 2009/142/EY olisi mukautettava kyseiseen päätökseen.

(6)

(7)

Tämän asetuksen soveltamisalan olisi ilmennettävä direktiivin 2009/142/EY soveltamisalaa. Tätä asetusta olisi sovellettava laitteisiin, jotka on tarkoitettu kotitalous- ja muuhun käyttöön ja määrättyihin käyttötarkoituksiin, sekä varusteisiin, jotka on suunniteltu liitettäväksi tällaisten laitteiden osaksi.

(8)

Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat laitteet ja varusteet, jotka ovat markkinoille saatettaessa uusia Euroopan unionin markkinoilla; ne ovat siis joko unioniin sijoittautuneen valmistajan valmistamia uusia laitteita ja varusteita tai kolmannesta maasta tuotuja uusia tai käytettyjä laitteita ja varusteita.

(9)

Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvina laitteina ei olisi pidettävä laitteita, joilla on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 36 artiklassa tarkoitettua historiallista tai taiteellista arvoa ja joita ei oteta käyttöön, kuten antiikkilaitteet ja muut näyttely- tai keräilytarkoituksiin käytettävät laitteet.

(10)	Tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin tarjonnan muotoihin, mukaan lukien etämyynti.

(11)	Tällä asetuksella olisi varmistettava laitteiden ja varusteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta kaasuun liittyvien turvallisuusriskien ja energiatehokkuuden osalta.

(12)	Tätä asetusta ei tulisi soveltaa sellaisiin seikkoihin, joista säädetään tarkemmin muussa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä. Näihin luetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/125/EY (8) nojalla hyväksytyt toimenpiteet.

(13)

Tällä asetuksella olisi estettävä jäsenvaltioita ottamasta käyttöön tiukempia terveyttä, turvallisuutta ja energiansäästöä koskevia vaatimuksia, joilla kiellettäisiin tai estettäisiin tämän asetuksen mukaisten laitteiden asettaminen saataville markkinoilla ja käyttöönotto tai rajoitettaisiin niiden asettamista saataville markkinoilla tai käyttöönottoa. Tämä ei kuitenkaan saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden mahdollisuuteen ottaa muita unionin säädöksiä täytäntöönpannessaan käyttöön vaatimuksia, jotka vaikuttavat tuotteiden, myös laitteiden, energiatehokkuuteen, mikäli tällaiset toimenpiteet ovat yhteensopivia Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen kanssa.

(14)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/28/EY (9) mukaan jäsenvaltioiden on rakennussäännöksissään ja -määräyksissään otettava käyttöön asianmukaiset toimenpiteet, joilla lisätään kaikentyyppisen uusiutuvista lähteistä peräisin olevan energian osuutta rakennusalalla. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/31/EU (10) mukaan jäsenvaltioiden on vahvistettava vähimmäisvaatimukset rakennusten ja rakennusosien energiatehokkuudelle sekä kokonaisenergiatehokkuutta koskevat järjestelmävaatimukset olemassa oleviin rakennuksiin asennetuille rakennuksen teknisille järjestelmille. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2012/27/EU (11) mukaan jäsenvaltioiden on otettava käyttöön riittävät toimenpiteet, joilla vähennetään asteittain energian kulutusta eri aloilla, myös rakennuksissa.

(15)

Tämän asetuksen ei pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden velvollisuuteen ottaa käyttöön toimenpiteitä, jotka koskevat uusiutuvista energialähteistä peräisin olevan energian käytön edistämistä ja rakennusten energiatehokkuutta direktiivien 2009/28/EY, 2010/31/EU ja 2012/27/EU mukaisesti. On kyseisten direktiivien tavoitteiden mukaista, että kansalliset toimenpiteet voivat tietyissä olosuhteissa rajoittaa tässä asetuksessa säädetyn energian taloudellista käyttöä koskevan vaatimuksen mukaisten laitteiden asentamista, edellyttäen, että tällaiset toimenpiteet eivät muodosta perusteetonta markkinaestettä.

(16)	Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että laitteita asetetaan saataville markkinoilla ja otetaan käyttöön vain, jos ne eivät tavanomaisesti käytettynä aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle ja turvallisuudelle, kotieläimille tai omaisuudelle.

(17)

Tämän asetuksen ei pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen vahvistaa sääntöjä, jotka koskevat laitteiden käyttöönottoa tai määräaikaistarkastuksia tai muita toimia, kuten asentajien koulutusta tai sertifiointia, varmistaakseen laitteiden oikean asennuksen, käytön ja huollon, mukaan lukien varotoimenpiteet. Nämä säännöt ja toimenpiteet ovat hyvin tärkeitä hiilimonoksidin (CO) ja muiden kaasujen aiheuttamien kaasumyrkytysten sekä terveydelle ja turvallisuudelle vaarallisten aineiden vuotojen ehkäisemiseksi.

(18)

Tämän asetuksen ei pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen säätää tarpeellisiksi katsomistaan vaatimuksista, jotka koskevat asennusnäkökohtia, ilmanvaihtoa ja itse rakennuksen turvallisuuteen ja energiatehokkuuteen liittyviä näkökohtia, mikäli näistä vaatimuksista ei aiheudu laitteiden suunnittelua koskevia vaatimuksia.

(19)

Koska tämän asetuksen soveltamisalaan eivät kuulu riskit, joita aiheutuu väärin asennetuista, huolletuista tai käytetyistä laitteista, jäsenvaltioita olisi kannustettava toteuttamaan toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että yleisö on tietoinen palamistuotteisiin liittyvistä terveys- ja turvallisuusriskeistä ja tarpeesta huolehtia asianmukaisista varotoimenpiteistä etenkin hiilimonoksidipäästöjen suhteen.

(20)

Vaikka tällä asetuksella ei säännellä kaasun toimitusehtoja jäsenvaltioissa, siinä pitäisi ottaa huomioon se tosiseikka, että jäsenvaltioissa on erilainen tilanne käytettävien kaasulajien ja kaasun käyttöpaineiden osalta, sillä kaasumaisten polttoaineiden teknisiä ominaisuuksia ei ole yhdenmukaistettu. Kaasulajien koostumus ja eritelmät sekä käyttöpaineet paikassa, jossa laite otetaan käyttöön, ovat erittäin tärkeitä laitteen turvallisen ja asianmukaisen toiminnan kannalta, ja sen vuoksi kyseinen näkökohta olisi otettava huomioon laitteen suunnitteluvaiheessa, jotta laite olisi yhteensopiva sen kaasulajin ja käyttöpaineen tai niiden kaasulajien ja käyttöpaineiden kanssa, joita siinä on tarkoitus käyttää.

(21)

Jotta vältetään laitteiden kaupan esteet, jotka johtuvat siitä, ettei kaasun toimitusolosuhteita ole vielä yhdenmukaistettu, ja varmistetaan talouden toimijoiden riittävä tiedonsaanti, jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava hyvissä ajoin muille jäsenvaltioille ja komissiolle alueellaan käytettävät kaasulajit ja vastaavat käyttöpaineet sekä niitä koskevat muutokset.

(22)

Kaasulajeja ja käyttöpaineita koskevien jäsenvaltioiden ilmoitusten olisi sisällettävä talouden toimijoille tarpeelliset tiedot. Toimitetun kaasumaisen polttoaineen ensisijaisella lähteellä ei tässä yhteydessä ole merkitystä laitteiden ominaisuuksien ja suorituskyvyn kannalta eikä sen kannalta, soveltuvatko laitteet ilmoitettuihin kaasun toimitusolosuhteisiin.

(23)

Jäsenvaltioita kannustetaan ottamaan alueellaan käytettävien kaasuryhmien ja niiden alaryhmien määrittelyssä huomioon kaasun laatuominaisuuksia koskeva käynnissä oleva standardointityö ja varmistamaan näin, että kaasumaisten polttoaineiden yhdenmukaistamiseen sovelletaan kaikkialla unionissa johdonmukaista ja koordinoitua lähestymistapaa standardoinnin kautta.

(24)

Kun jäsenvaltiot Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/73/EY (12) ja CEN:n käynnissä olevan, kaasun laatueritelmiä koskevan standardointityön mukaisesti toteuttavat konkreettisia toimenpiteitä, joilla lisätään biokaasun käyttöä syöttämällä sitä kaasunjakeluverkkoon tai jakamalla sitä erillisten järjestelmien kautta, niiden olisi varmistettava, että ne saattavat kaasulajeja koskevat ilmoituksensa viipymättä ajan tasalle, jos toimitetun kaasun laatu ei pysy jo ilmoitettujen laaturajojen sisällä.

(25)

Kun jäsenvaltiot laativat direktiivin 2009/28/EY mukaisesti kansallisia toimintasuunnitelmiaan noudattaakseen velvollisuuttaan lisätä uusiutuvan energian ja etenkin biokaasun osuutta energian kokonaiskulutuksesta, niitä kannustetaan harkitsemaan mahdollisuuksia syöttää näitä kaasuja kaasunjakeluverkkoon.

(26)	Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaasun toimitusehdot eivät aiheuta esteitä kaupalle eivätkä rajoita paikallisiin kaasun toimitusolosuhteisiin soveltuvien laitteiden käyttöönottoa.

(27)	Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin ja sen mukaisiin laitteisiin olisi sovellettava tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatetta. Tällaisten laitteiden käyttöönotto olisi sallittava edellyttäen, että laitteet soveltuvat paikallisiin kaasun toimitusolosuhteisiin.

(28)	Laitteessa tai sen arvokilvessä oleva laiteluokkaa koskeva merkintä muodostaa suoran yhteyden kaasuryhmiin ja/tai alaryhmiin, joita laite on suunniteltu polttamaan turvallisesti halutulla suoritustasolla, ja sillä varmistetaan näin laitteen soveltuvuus paikallisiin kaasun toimitusolosuhteisiin.

(29)	Tässä asetuksessa säädettyjä olennaisia vaatimuksia olisi noudatettava sen varmistamiseksi, että laitteet ovat turvallisia tavanomaisesti käytettynä halutulla suoritustasolla.

(30)	Olennaisia vaatimuksia olisi tulkittava ja sovellettava siten, että otetaan huomioon tekniikan taso suunnittelu- ja valmistusvaiheessa sekä tekniset ja taloudelliset näkökohdat, jotka ovat johdonmukaiset terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun sekä energian taloudellisen käytön kanssa.

(31)

Talouden toimijoiden olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa siitä, että laitteet ja varusteet ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, jotta varmistetaan yleisten etujen suojelun korkea taso muun muassa ihmisten ja kotieläinten terveyden ja turvallisuuden, kuluttajansuojan ja omaisuuden suojelun sekä energian taloudellisen käytön osalta sekä taataan terve kilpailu unionin markkinoilla.

(32)

Kaikkien toimitus- ja jakeluketjuun kuuluvien talouden toimijoiden olisi toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että ne asettavat markkinoilla saataville ainoastaan laitteita tai varusteita, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia. On tarpeen säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin talouden toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluketjussa.

(33)	Valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.

(34)

Valmistajan olisi toimitettava riittävät ja yksityiskohtaiset tiedot laitteen käyttötarkoituksesta, jotta laitteen oikea ja turvallinen asennus, käyttöönotto, käyttö ja huolto olisivat mahdolliset. Näihin tietoihin on mahdollisesti sisällytettävä laitteen ja sen asennusympäristön välisen liitoksen tekninen eritelmä.

(35)	Tätä asetusta ei olisi sovellettava luonnolliseen henkilöön, joka valmistaa laitteen muuten kuin ammattimaisesti yksinomaan omaan käyttöönsä.

(36)	Talouden toimijoiden, kansallisten markkinavalvontaviranomaisten ja kuluttajien välisen viestinnän helpottamiseksi jäsenvaltioiden olisi kehotettava talouden toimijoita ilmoittamaan postiosoitteensa lisäksi verkkosivustonsa osoite.

(37)

On tarpeen varmistaa, että unionin markkinoille tulevat kolmansista maista peräisin olevat laitteet ja varusteet ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja etenkin että valmistajat ovat suorittaneet näille laitteille ja varusteille asianmukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. Olisi säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että laitteet ja varusteet, joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja että ne eivät saata markkinoille laitteita ja varusteita, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia tai jotka aiheuttavat riskin. Lisäksi olisi säädettävä, että maahantuojien on varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt on suoritettu ja että laitteiden ja varusteiden CE-merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat ovat toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastuksia varten.

(38)

Jakelija asettaa laitteen tai varusteen saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan olisi noudatettava asianmukaista huolellisuutta varmistaessaan, että sen laitteelle tai varusteelle suorittama käsittely ei vaikuta kielteisesti laitteen tai varusteen vaatimustenmukaisuuteen.

(39)

Saattaessaan laitteen tai varusteen markkinoille jokaisen maahantuojan olisi ilmoitettava laitteessa tai varusteessa nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoitteensa, josta maahantuojaan saa yhteyden. Poikkeuksia olisi sovellettava tapauksissa, joissa laitteen tai varusteen koko tai luonne ei tätä salli. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa laitteeseen tai varusteeseen.

(40)

Talouden toimijaa, joka joko saattaa laitteen tai varusteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa laitetta tai varustetta tavalla, joka voi vaikuttaa tämän asetuksen vaatimusten täyttymiseen, olisi pidettävä valmistajana, ja tämän toimijan olisi siksi täytettävä valmistajalle kuuluvat velvollisuudet.

(41)

Koska jakelijat ja maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana toimivaltaisten kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja valmiita osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla mainituille viranomaisille kaikki kyseiseen laitteeseen tai varusteeseen liittyvät tarvittavat tiedot.

(42)

Laitteen tai varusteen jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään talouden toimijan, joka asetti vaatimustenvastaisen laitteen tai varusteen markkinoilla saataville. Talouden toimijoiden, jotka säilyttävät tässä asetuksessa vaadittuja muiden talouden toimijoiden tunnistetietoja, ei pitäisi edellyttää saattavan tällaisia tietoja ajan tasalle muiden talouden toimijoiden osalta, jotka ovat joko toimittaneet niille laitteen tai varusteen tai joille ne ovat toimittaneet laitteen tai varusteen.

(43)

Tässä asetuksessa olisi rajoituttava olennaisten vaatimusten ilmaisemiseen. Jotta olisi helpompi arvioida olennaisten vaatimusten täyttymistä, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuusolettamasta niiden laitteiden ja varusteiden osalta, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, jotka on vahvistettu asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti kyseisiä vaatimuksia vastaavien yksityiskohtaisten teknisten eritelmien ilmaisemista varten, erityisesti laitteiden suunnittelun, valmistuksen, toiminnan, testauksen, energian taloudellisen käytön ja asennuksen osalta.

(44)	Asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 säädetään yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät kokonaan täytä tämän asetuksen vaatimuksia.

(45)

Jotta talouden toimijoilla olisi mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla mahdollisuus varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat laitteet ja varusteet täyttävät olennaiset vaatimukset, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä käytettävistä moduuleista, joiden menettelyt vaihtelevat vähiten tiukoista tiukimpiin suhteessa kulloiseenkin riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi valittava näiden moduulien joukosta.

(46)	Valmistajien olisi laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa annetaan tämän asetuksen nojalla vaadittavat tiedot siitä, että laite tai varuste täyttää tämän asetuksen sekä muun asiaankuuluvan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimukset.

(47)

Jotta varmistetaan tosiasiallinen mahdollisuus saada tietoa markkinavalvontaa varten, kaikkien laitteeseen tai varusteeseen sovellettavien unionin säädösten yksilöimiseksi vaadittavien tietojen olisi oltava saatavilla yhdessä ainoassa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Talouden toimijoiden hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi tällainen yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus voi olla asiakirja, joka koostuu asiaankuuluvista yksittäisistä vaatimustenmukaisuusvakuutuksista.

(48)

CE-merkintä osoittaa laitteen tai varusteen vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä osoitus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista sen laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista ja sen suhteesta muihin merkintöihin säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. CE-merkinnän kiinnittämistä laitteisiin ja varusteisiin koskevat säännöt olisi annettava tässä asetuksessa. Poikkeuksia olisi sovellettava tapauksissa, joissa CE-merkinnän kiinnittäminen laitteeseen tai varusteeseen ei ole mahdollista laitteen tai varusteen koon tai luonteen vuoksi.

(49)

Varusteet eivät ole laitteita vaan välituotteita, jotka on tarkoitettu laitevalmistajille ja suunniteltu liitettäväksi laitteen osaksi. Varusteiden olisi kuitenkin täytettävä olennaiset vaatimukset, jotta ne ovat täysin käyttötarkoituksensa mukaisia, kun ne liitetään osaksi laitetta tai kootaan laitteeksi. Yksinkertaistamisen vuoksi sekä valmistajien velvollisuuksien täyttämiseen liittyvien sekaannusten ja väärinymmärrysten välttämiseksi katsotaan aiheelliseksi, että myös varusteissa olisi oltava CE-merkintä.

(50)	Sen tarkastaminen, että laitteet ja varusteet täyttävät olennaiset vaatimukset, on välttämätöntä ihmisten terveyden ja turvallisuuden sekä kotieläinten ja omaisuuden suojelemiseksi tehokkaasti.

(51)

Jotta varmistetaan, että laitteet ja varusteet täyttävät olennaiset vaatimukset, on tarpeen vahvistaa asianmukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajan on noudatettava. Nämä menettelyt olisi vahvistettava päätöksessä N:o 768/2008/EY säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulien perusteella.

(52)	Tässä asetuksessa säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten osallistumista.

(53)

Kokemus on osoittanut, että direktiivissä 2009/142/EY asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät riitä varmistamaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista kaikkialla unionissa. On kuitenkin olennaista, että kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten.

(54)	Jotta varmistetaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhtenäinen laatutaso, on tarpeen vahvistaa myös ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia sekä muita ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevia elimiä koskevat vaatimukset.

(55)	Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa olevansa yhdenmukaistetuissa standardeissa vahvistettujen vaatimusten mukainen, sen olisi oletettava täyttävän tässä asetuksessa säädetyt vastaavat vaatimukset.

(56)	Tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää olisi täydennettävä akkreditointijärjestelmällä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten.

(57)

Kansallisten viranomaisten kaikkialla unionissa olisi pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona, jolla osoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin katsoa, että niillä on käytettävissään asianmukaiset keinot suorittaa tämä arviointi itse. Jotta varmistetaan muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin riittävä uskottavuus, niiden olisi tällaisessa tapauksessa toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittavat asiakirjatodisteet siitä, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat asiaa koskevien säädettyjen vaatimusten mukaisia.

(58)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Laitteiden ja varusteiden saattaminen unionin markkinoille edellyttää tiettyä suojan tasoa, jonka turvaamiseksi on olennaista, että alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista koskevat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi sekä jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.

(59)	On tarpeen lisätä ilmoitusmenettelyn tehokkuutta ja avoimuutta ja erityisesti mukauttaa se uusiin tekniikoihin, jotta sähköinen ilmoittaminen olisi mahdollista.

(60)

Koska ilmoitetut laitokset voivat tarjota palvelujaan kaikkialla unionissa, on tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina.

(61)

Kilpailukyvyn kannalta on oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta rasitetta talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden teknisen soveltamisen yhdenmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä.

(62)	Asianosaisilla olisi oltava oikeus hakea muutosta ilmoitetun laitoksen suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokseen. Tästä syystä on tärkeää varmistaa, että käytettävissä on menettely, jonka avulla ilmoitettujen laitosten tekemiin päätöksiin voidaan hakea muutosta.

(63)

Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen selventää, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin ja varusteisiin sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille tuleville tuotteille tehtäviä tarkastuksia. Tämä asetus ei saisi estää jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät.

(64)

Direktiivissä 2009/142/EY säädetään jo suojamenettelystä, joka on tarpeen, jotta on mahdollista riitauttaa laitteen tai varusteen vaatimustenmukaisuus. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojamenettelyä, jotta se olisi tehokkaampi ja jotta voidaan hyödyntää jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta.

(65)

Nykyistä järjestelmää olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianosaiset voivat saada tiedon sellaisia laitteita ja varusteita koskevista suunnitelluista toimenpiteistä, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kotieläimille tai omaisuudelle. Sen olisi myös annettava markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus ryhtyä yhteistyössä asiaankuuluvien talouden toimijoiden kanssa aikaisemmassa vaiheessa tällaisia laitteita ja varusteita koskeviin toimiin.

(66)	Silloin kun jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos vaatimustenvastaisuuden voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin puutteista.

(67)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat niiden ilmoitusten sisältöä, joita jäsenvaltiot antavat kaasun toimitusolosuhteista alueellaan. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.

(68)	Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (13) mukaisesti.

(69)

Hyväksyttäessä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota pyydetään ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin sellaisten ilmoitettujen laitosten osalta, jotka eivät täytä tai eivät enää täytä niiden ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, olisi sovellettava neuvoa-antavaa menettelyä.

(70)	Hyväksyttäessä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa määritellään jäsenvaltioiden kaasun toimitusolosuhteista alueellaan antamien ilmoitusten muoto, olisi sovellettava tarkastelumenettelyä.

(71)	Hyväksyttäessä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat vaatimustenmukaisia laitteita ja varusteita, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kotieläimille tai omaisuudelle, olisi myös sovellettava tarkastelumenettelyä.

(72)

Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät vaatimustenmukaisiin laitteisiin tai varusteisiin, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle.

(73)	On hyödyllistä, että tällä asetuksella perustettu komitea voi vakiintuneen käytännön mukaisesti tarkastella myös muita tämän asetuksen soveltamista koskevia asioita, jotka sen puheenjohtaja tai jäsenvaltion edustaja saattaa sen käsiteltäväksi komitean työjärjestyksen mukaisesti.

(74)	Kun tähän asetukseen liittyviä muita asioita kuin sen täytäntöönpanoa tai rikkomista käsitellään, nimittäin komission asiantuntijaryhmässä, Euroopan parlamentin olisi nykyisen käytännön mukaisesti saatava kaikki tiedot ja asiakirjat sekä tarvittaessa kutsu tällaisiin kokouksiin.

(75)	Komission olisi määritettävä täytäntöönpanosäädöksillä, ovatko jäsenvaltioiden toteuttamat vaatimustenvastaisia laitteita ja varusteita koskevat toimenpiteet oikeutettuja, ja näiden säädösten erityisluonteen vuoksi oltava soveltamatta asetusta (EU) N:o 182/2011.

(76)

On tarpeen säätää kohtuullisista siirtymäjärjestelyistä, jotka tekevät mahdolliseksi asettaa saataville markkinoilla ja ottaa käyttöön laitteita ja varusteita, jotka on jo saatettu markkinoille direktiivin 2009/142/EY mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, ilman että niiden tarvitsee täyttää uusia tuotevaatimuksia. Jakelijoiden olisi siksi voitava toimittaa ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää markkinoille saatettuja laitteita ja varusteita eli jakeluketjussa jo olevaa varastokantaa.

(77)	Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava säännöt tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava näiden sääntöjen täytäntöönpanon valvonta. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(78)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli varmistaa, että unionin markkinoilla olevat laitteet ja varusteet täyttävät vaatimukset, joilla varmistetaan ihmisten terveyden ja turvallisuuden, kotieläinten ja omaisuuden suojelun korkea taso sekä energian taloudellinen käyttö ja se, että sisämarkkinat toimivat, vaan se voidaan asetuksen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

(79)	Sen vuoksi direktiivi 2009/142/EY olisi kumottava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Soveltamisala

1. Tätä asetusta sovelletaan laitteisiin ja varusteisiin.

2. Tässä asetuksessa laitteen katsotaan olevan ”tavanomaisesti käytetty”, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)	se on asennettu oikein ja huollettu säännöllisesti valmistajan ohjeiden mukaisesti;

b)	sitä käytettäessä kaasun laatu ja käyttöpaine, jotka jäsenvaltio on määrittänyt 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti antamassaan ilmoituksessa, vaihtelevat tavanomaisesti;

c)	sitä käytetään suunniteltuun tarkoitukseen tai kohtuudella ennakoitavalla tavalla.

3. Tätä asetusta ei sovelleta laitteisiin, jotka on suunniteltu erityisesti:

a)	teollisiin prosesseihin teollisuuslaitoksissa käytettäviksi;

b)	ilma-aluksissa ja rautateillä käytettäviksi;

c)	tutkimustarkoituksiin tilapäisesti laboratorioissa käytettäviksi.

Tätä kohtaa sovellettaessa laitetta pidetään ”erityisesti suunniteltuna”, kun suunnittelun tarkoituksena on ainoastaan vastata tietyn prosessin tai käyttötarkoituksen tiettyyn tarpeeseen.

4. Jos laitteisiin tai varusteisiin liittyvät, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat näkökohdat kuuluvat erityisesti unionin muun yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan, tätä asetusta ei sovelleta tällaisiin laitteisiin tai varusteisiin näiden näkökohtien osalta tai sen soveltaminen tällaisiin laitteisiin tai varusteisiin lakkaa näiden näkökohtien osalta.

5. Tämän asetuksen liitteessä I olevassa 3.5 kohdassa säädettyä energian taloudellista käyttöä koskevaa olennaista vaatimusta ei sovelleta laitteisiin, jotka kuuluvat direktiivin 2009/125/EY 15 artiklan nojalla hyväksytyn toimenpiteen soveltamisalaan.

6. Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden velvollisuuteen hyväksyä toimenpiteitä, jotka koskevat uusiutuvista energialähteistä peräisin olevan energian käytön edistämistä ja rakennusten energiatehokkuutta, direktiivien 2009/28/EY, 2010/31/EU ja 2012/27/EU mukaisesti. Näiden toimenpiteiden on oltava yhteensopivia Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen kanssa.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1)	”laitteilla” kaasumaisia polttoaineita polttavia laitteita, joita käytetään ruoanlaittoon, jäähdyttämiseen, ilmastointiin, tilojen lämmittämiseen, kuuman veden tuottamiseen, valaisemiseen tai pesemiseen, ja myös puhallinpolttimia ja tällaisilla polttimilla varustettavia lämmityslaitteistoja;

2)	”varusteilla” turva-, säätö- tai ohjauslaitteita ja niistä koostuvia oheislaitteita, jotka on suunniteltu liitettäväksi osaksi laitetta tai jotka koottuina muodostavat laitteen;

3)	”palamisella” prosessia, jossa kaasumainen polttoaine reagoi hapen kanssa tuottaen lämpöä tai valoa;

4)	”pesemisellä” koko pesemisprosessia, kuivaus ja silitys mukaan luettuina;

5)	”ruoanlaitolla” elintarvikkeiden valmistamista tai lämmittämistä ravinnoksi lämpöä ja useita erilaisia menetelmiä käyttäen;

6)	”kaasumaisella polttoaineella” polttoainetta, joka on kaasumaisessa muodossa 15 °C:n lämpötilassa ja 1 baarin absoluuttisessa paineessa;

7)	”teollisella prosessilla” materiaalien, kasvien, kotieläinten, eläinperäisten tuotteiden, elintarvikkeiden tai muiden tuotteiden käyttöön hankkimista, kasvattamista, jalostamista, käsittelemistä, tuottamista tai valmistamista niiden kaupallista käyttöä varten;

8)	”teollisuuslaitoksella” paikkaa, jossa suoritettava pääasiallinen toiminta on teollinen prosessi, johon sovelletaan terveyttä ja turvallisuutta koskevia kansallisia erityismääräyksiä;

9)	”kaasuryhmällä” sellaisten kaasumaisten polttoaineiden ryhmää, joilla on samanlainen palamiskäyttäytyminen ja jotka ovat samalla Wobbe-arvojen vaihteluvälillä;

10)	”kaasuryhmän alaryhmällä” tiettyä Wobbe-arvojen vaihteluväliä kyseisen kaasuryhmän sisällä;

11)	”Wobbe-arvolla” indikaattoria, jolla kuvataan kaasumaisten polttoaineiden keskinäistä vaihdettavuutta ja jota käytetään verrattaessa koostumukseltaan erilaisten kaasupolttoaineiden palamisenergian tuottoa laitteessa;

12)	”laiteluokalla” niiden kaasuryhmien ja/tai kaasuryhmien alaryhmien ilmoittamista, joihin kuuluvia kaasuja laite on suunniteltu polttamaan turvallisesti ja halutulla suoritustasolla, siten kuin tästä on ilmoitettu laiteluokkaa koskevassa merkinnässä;

13)	”energiatehokkuudella” laitteen suoritteen tuotoksen ja energiapanoksen välistä suhdetta;

14)	”asettamisella saataville markkinoilla” laitteen tai varusteen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

15)	”markkinoille saattamisella” laitteen tai varusteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;

16)	”käyttöönotolla” ensimmäistä kertaa, kun loppukäyttäjä käyttää laitetta unionissa;

17)	”valmistajalla” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteen tai varusteen ja markkinoi kyseistä laitetta tai varustetta omalla nimellään tai tavaramerkillään tai käyttää laitetta omiin tarkoituksiinsa;

18)	”valtuutetulla edustajalla” unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa tietyt tehtävät valmistajan puolesta;

19)	”maahantuojalla” unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen tai varusteen unionin markkinoille;

20)	”jakelijalla” toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen tai varusteen saataville markkinoilla mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja;

21)	”talouden toimijoilla” valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa;

22)	”teknisellä eritelmällä” asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka laitteen tai varusteen on täytettävä;

23)	”yhdenmukaistetulla standardilla” asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia;

24)	”akkreditoinnilla” asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa määriteltyä akkreditointia;

25)	”kansallisella akkreditointielimellä” asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 kohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;

26)	”vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla” prosessia sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta tai varustetta koskevat tämän asetuksen olennaiset vaatimukset;

27)	”vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella” elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;

28)	”palautusmenettelyllä” kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu laite tai laitevalmistajan saataville jo asetettu varuste takaisin;

29)	”markkinoilta poistamisella” kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan laitteen tai varusteen asettaminen saataville markkinoilla;

30)	”unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä” mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja;

31)	”CE-merkinnällä” merkintää, jolla valmistaja osoittaa laitteen tai varusteen olevan merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen.

3 artikla

Markkinoilla saataville asettaminen ja käyttöönotto

1. Laitteet saadaan asettaa saataville markkinoilla ja ottaa käyttöön vain siinä tapauksessa, että ne tavanomaisesti käytettynä ovat tämän asetuksen mukaisia.

2. Varusteet saadaan asettaa saataville markkinoilla vain siinä tapauksessa, että ne ovat tämän asetuksen mukaisia.

3. Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen asettaa vaatimuksia, jotka ne katsovat tarpeellisiksi varmistaakseen ihmisten, kotieläinten ja omaisuuden suojelun laitteita tavanomaisesti käytettäessä, edellyttäen että tämä ei merkitse laitteiden muuttamista.

4 artikla

Kaasun toimitusolosuhteet

1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille liitteen II mukaisesti ja asiaankuuluvaa lomaketta käyttäen alueellaan käytettävien kaasumaisten polttoaineiden kaasulajit ja vastaavat käyttöpaineet viimeistään 21 päivänä lokakuuta 2017. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava niiden muutokset kuuden kuukauden kuluessa suunniteltujen muutosten ilmoittamisesta.

2. Siirretään komissiolle valta antaa 41 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla kaasun toimitusolosuhteisiin liittyvän teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi muutetaan jäsenvaltioiden niiden ilmoitusten sisältöä, jotka koskevat kaasun toimitusolosuhteita niiden alueella, sellaisena kuin kyseisen ilmoituksen sisältö on vahvistettu liitteessä II.

3. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä määritellä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden ilmoitusten yhdenmukaistetun muodon. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 42 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4. Komissio varmistaa, että jäsenvaltioiden 1 kohdan mukaisesti antamat tiedot julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

5 artikla

Olennaiset vaatimukset

Laitteiden ja varusteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset.

6 artikla

Vapaa liikkuvuus

1. Jäsenvaltiot eivät saa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien näkökohtien perusteella kieltää, rajoittaa tai estää tämän asetuksen mukaisten laitteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöönottoa.

2. Jäsenvaltiot eivät saa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien riskien perusteella kieltää, rajoittaa tai estää tämän asetuksen mukaisten varusteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöönottoa.

3. Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta messuilla, näyttelyissä, esittelytilaisuuksissa tai vastaavissa tapahtumissa näytteille laitteita tai varusteita, jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia, jos niiden yhteydessä ilmoitetaan näkyvällä merkinnällä selvästi, että kyseiset laitteet tai varusteet eivät ole tämän asetuksen mukaisia ja että niitä ei ole myytävänä ennen kuin ne on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Esittelyn aikana on toteutettava riittävät turvallisuustoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja omaisuuden suojelun varmistamiseksi.

II LUKU

TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET

7 artikla

Valmistajien velvollisuudet

1. Saattaessaan laitteita tai varusteita markkinoille tai käyttäessään laitteita omiin tarkoituksiinsa valmistajien on varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu liitteessä I vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisesti.

2. Valmistajien on laadittava liitteessä III tarkoitetut tekniset asiakirjat, jäljempänä ”tekniset asiakirjat”, ja suoritettava tai suoritutettava 14 artiklassa tarkoitettu asiaankuuluva vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.

Kun laitteen tai varusteen vaatimustenmukaisuus sovellettaviin vaatimuksiin nähden on osoitettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla menettelyllä, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä.

3. Valmistajien on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille.

4. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan tämän asetuksen vaatimuksia. Muutokset laitteen tai varusteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, joihin nähden laitteen tai varusteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon.

Silloin, kun se katsotaan laitteeseen liittyvien riskien kannalta tarkoituksenmukaiseksi, valmistajien on kuluttajien ja muiden käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille laitteille ja tutkittava vaatimustenvastaisia laitteita ja varusteita koskevat valitukset ja tarvittaessa pidettävä niistä ja tällaisten laitteiden ja varusteiden palautusmenettelyistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.

5. Valmistajien on varmistettava, että laitteisiin ja varusteisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka avulla ne voidaan tunnistaa, sekä liitteessä IV tarkoitetut merkinnät.

Jos laitteen tai varusteen koko tai luonne ei tätä salli, valmistajien on varmistettava, että vaadittu tieto annetaan pakkauksessa tai laitteen tai varusteen mukana seuraavassa asiakirjassa.

6. Valmistajien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoitteensa, josta niihin saa yhteyden, laitteessa tai, mikäli tämä ei ole mahdollista, laitteen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan saa yhteyden. Yhteystiedot on esitettävä kuluttajien, muiden loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.

Valmistajien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoitteensa, josta niihin saa yhteyden, varusteessa tai, mikäli tämä ei ole mahdollista, varusteen pakkauksessa tai varusteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan saa yhteyden. Yhteystiedot on esitettävä laitevalmistajien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.

7. Valmistajien on varmistettava, että laitteen mukana on liitteessä I olevan 1.5 kohdan mukaiset ohjeet ja turvallisuustiedot kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. Tällaisten ohjeiden ja turvallisuustietojen sekä mahdollisten muiden merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia.

Valmistajien on varmistettava, että varusteen mukana on jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta, johon sisältyvät muun muassa liittämistä, kokoamista, säätämistä, toimintaa ja huoltoa koskevat ohjeet liitteessä I olevan 1.7 kohdan mukaisesti laitevalmistajien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.

Jos yhdelle käyttäjälle toimitetaan suuri määrä varusteita, asianomaiseen erään tai lähetykseen voidaan kuitenkin liittää vain yksi jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.

8. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että laite tai varuste, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen mukainen, on viipymättä toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen tai varusteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Mikäli laite tai varuste aiheuttaa riskin, valmistajien on lisäksi viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen tai varusteen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

9. Valmistajien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että laite tai varuste on tämän asetuksen mukainen, kyseisen kansallisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä. Nämä tiedot ja asiakirjat voidaan antaa joko painetussa tai sähköisessä muodossa. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien laitteiden tai varusteiden aiheuttamat riskit.

8 artikla

Valtuutetut edustajat

1. Valmistaja voi nimittää valtuutetun edustajan kirjallisella toimeksiannolla.

Edellä 7 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja velvollisuus laatia tekniset asiakirjat eivät saa kuulua valtuutetun edustajan toimeksiantoon.

2. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt tehtävät. Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on ainakin voitava

a)	pitää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten markkinavalvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille;

b)	antaa toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen tai varusteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;

c)	tehdä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien laitteiden tai varusteiden aiheuttamat riskit.

9 artikla

Maahantuojien velvollisuudet

1. Maahantuojat saavat saattaa markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä laitteita tai varusteita.

2. Ennen laitteen saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut 14 artiklassa tarkoitetun asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että laitteessa on CE-merkintä, että sen mukana ovat ohjeet ja turvallisuustiedot liitteessä I olevan 1.5 kohdan mukaisesti ja että valmistaja on noudattanut tapauksen mukaan 7 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

Ennen varusteen saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut 14 artiklassa tarkoitetun asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että varusteessa on CE-merkintä ja että sen mukana on jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta, johon sisältyvät muun muassa liittämistä, kokoamista, säätämistä, toimintaa ja huoltoa koskevat ohjeet liitteessä I olevan 1.7 kohdan mukaisesti, ja että valmistaja on noudattanut 7 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite tai varuste ei ole liitteessä I vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen, maahantuoja ei saa saattaa laitetta tai varustetta markkinoille ennen kuin se on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Mikäli laite tai varuste aiheuttaa riskin, maahantuojan on lisäksi ilmoitettava siitä valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.

3. Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoitteensa, josta niihin saa yhteyden, laitteessa tai, mikäli tämä ei ole mahdollista, laitteen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Yhteystiedot on esitettävä kuluttajien, muiden loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.

Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoitteensa, josta niihin saa yhteyden, varusteessa tai, mikäli tämä ei ole mahdollista, varusteen pakkauksessa tai varusteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Yhteystiedot on esitettävä laitevalmistajien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.

4. Maahantuojien on varmistettava, että laitteen mukana on liitteessä I olevan 1.5 kohdan mukaiset ohjeet ja turvallisuustiedot kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.

Maahantuojien on varmistettava, että varusteen mukana on jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta, johon sisältyvät muun muassa liittämistä, kokoamista, säätämistä, toimintaa ja huoltoa koskevat ohjeet liitteessä I olevan 1.7 kohdan mukaisesti laitevalmistajien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.

5. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona laite tai varuste on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I vahvistettuihin olennaisiin vaatimuksiin nähden.

6. Silloin, kun se katsotaan laitteeseen liittyvien riskien kannalta tarkoituksenmukaiseksi, maahantuojien on kuluttajien ja muiden käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille laitteille ja tutkittava vaatimustenvastaisia laitteita ja varusteita koskevat valitukset ja tarvittaessa pidettävä niistä ja tällaisten laitteiden ja varusteiden palautusmenettelyistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.

7. Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että laite tai varuste, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen mukainen, on viipymättä toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen tai varusteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Mikäli laite tai varuste aiheuttaa riskin, maahantuojien on lisäksi viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen tai varusteen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

8. Maahantuojien on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.

9. Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen tai varusteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä. Nämä tiedot ja asiakirjat voidaan antaa joko painetussa tai sähköisessä muodossa. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien laitteiden tai varusteiden aiheuttamat riskit.

10 artikla

Jakelijoiden velvollisuudet

1. Asettaessaan laitteen tai varusteen saataville markkinoilla jakelijoiden on noudatettava asiaankuuluvaa huolellisuutta tämän asetuksen vaatimusten osalta.

2. Jakelijoiden on ennen laitteen asettamista saataville markkinoilla tarkastettava, että laitteessa on CE-merkintä, että sen mukana on liitteessä I olevan 1.5 kohdan mukaisesti ohjeet ja turvallisuustiedot kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, sen jäsenvaltion määräämällä kielellä, jossa laite on määrä asettaa saataville markkinoilla, ja että valmistaja on noudattanut 7 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia ja maahantuoja 9 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

Jakelijoiden on ennen varusteen asettamista saataville markkinoilla tarkastettava, että varusteessa on CE-merkintä, että sen mukana on jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta, johon sisältyvät muun muassa liittämistä, kokoamista, säätämistä, toimintaa ja huoltoa koskevat ohjeet liitteessä I olevan 1.7 kohdan mukaisesti, laitevalmistajien helposti ymmärtämällä, asianomaisen jäsenvaltion määräämällä kielellä, ja että valmistaja on noudattanut 7 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia ja maahantuoja 9 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite tai varuste ei ole liitteessä I vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen, jakelija ei saa asettaa laitetta tai varustetta saataville markkinoilla ennen kuin se on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Mikäli laite tai varuste aiheuttaa riskin, jakelijan on lisäksi ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille.

3. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona laite tai varuste on jakelijoiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I vahvistettuihin olennaisiin vaatimuksiin nähden.

4. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että laite tai varuste, jonka ne ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole tämän asetuksen mukainen, on varmistettava, että toteutetaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen tai varusteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Mikäli laite tai varuste aiheuttaa riskin, jakelijoiden on lisäksi viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat laitteen tai varusteen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

5. Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen tai varusteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Nämä tiedot ja asiakirjat voidaan antaa joko painetussa tai sähköisessä muodossa. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien laitteiden tai varusteiden aiheuttamat riskit.

11 artikla

Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin

Maahantuojaa tai jakelijaa on pidettävä tämän asetuksen mukaisesti valmistajana, ja siihen on sovellettava 7 artiklassa säädettyjä valmistajan velvollisuuksia silloin, kun se saattaa laitteen tai varusteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa jo markkinoille saatettua laitetta tai varustetta tavalla, joka voi vaikuttaa tämän asetuksen vaatimusten täyttymiseen.

12 artikla

Talouden toimijoiden tunnistetiedot

Talouden toimijoiden on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavien tunnistetiedot:

a)	kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille laitteen tai varusteen;

b)	kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet laitteen tai varusteen.

Talouden toimijoiden on voitava esittää ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu laite tai varuste, ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet laitteen tai varusteen.

III LUKU

LAITTEIDEN JA VARUSTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUS

13 artikla

Olettama laitteiden ja varusteiden vaatimustenmukaisuudesta

Laitteita ja varusteita, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden liitteessä I vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

14 artikla

Laitteiden ja varusteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

1. Ennen laitteen tai varusteen saattamista markkinoille valmistajan on huolehdittava siitä, että sille tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely 2 tai 3 kohdan mukaisesti.

2. Sarjavalmisteisten laitteiden ja varusteiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisuus on arvioitava liitteessä III olevassa 1 kohdassa vahvistetulla EU-tyyppitarkastuksella (moduuli B – tuotantotyyppi) yhdistettynä johonkin seuraavista moduuleista valmistajan valinnan mukaan:

a)	liitteessä III olevassa 2 kohdassa vahvistettu sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset (moduuli C2);

b)	liitteessä III olevassa 3 kohdassa vahvistettu tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus (moduuli D);

c)	liitteessä III olevassa 4 kohdassa vahvistettu tuotteen laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus (moduuli E);

d)	liitteessä III olevassa 5 kohdassa vahvistettu tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus (moduuli F).

3. Kun laitetta tai varustetta tuotetaan yksittäin tai pienissä erissä, valmistaja voi valita yhden tämän artiklan 2 kohdassa säädetyistä menettelyistä tai liitteessä III olevassa 6 kohdassa vahvistetun yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden (moduuli G).

4. Laitteen tai varusteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion virallisella kielellä, johon 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut menettelyt suorittava ilmoitettu laitos on sijoittautunut, tai tämän laitoksen hyväksymällä kielellä.

15 artikla

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä I vahvistettujen olennaisten vaatimusten täyttyminen on osoitettu.

2. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan liitteessä V vahvistettua mallia, sen on sisällettävä liitteessä III vahvistetuissa asiaankuuluvissa moduuleissa eritellyt tekijät, ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai vaatimille kielille, jossa laite tai varuste saatetaan markkinoille tai asetetaan saataville markkinoilla.

3. Jotta edistettäisiin sitä, että valmiit laitteet ovat niihin sovellettavien liitteessä I vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisia, varusteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava varusteen ominaisuudet ja oltava ohjeet siitä, kuinka varuste on liitettävä laitteen osaksi tai koottava laitteeksi. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittava laitevalmistajien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.

4. Jos laitteeseen tai varusteeseen sovelletaan useampaa kuin yhtä sellaista unionin säädöstä, jossa edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, kaikkien kyseisten unionin säädösten osalta laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Tässä vakuutuksessa on mainittava kyseisten unionin säädösten tunnistetiedot, niiden julkaisuviitteet mukaan luettuina.

5. Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun siitä, että laite tai varuste on tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen.

6. Varusteen mukana on toimitettava jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.

16 artikla

CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet

CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet.

17 artikla

CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt ja edellytykset

1. CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen ja varusteeseen tai, jos se on aiheellista, niiden arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei laitteen tai varusteen luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen ja laitteen tai varusteen mukana oleviin asiakirjoihin.

2. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen laitteen tai varusteen markkinoille saattamista.

3. CE-merkinnän jälkeen on merkittävä laitteen tai varusteen tuotannon tarkastusvaiheessa mukana olevan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero sekä CE-merkinnän kiinnittämisvuoden kaksi viimeistä numeroa. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja.

4. CE-merkintään ja 3 kohdassa tarkoitettuun tunnusnumeroon voidaan liittää mikä tahansa muu erityisriskiä tai -käyttöä osoittava merkki.

5. Jäsenvaltioiden on nykyisiä mekanismeja hyödyntämällä varmistettava CE-merkintää koskevan järjestelmän moitteeton soveltaminen ja toteutettava tarkoituksenmukaisia toimia, jos tätä merkintää käytetään sääntöjen vastaisesti.

18 artikla

Merkinnät

1. Liitteessä IV tarkoitetut merkinnät on kiinnitettävä laitteeseen tai sen arvokilpeen ja, jos se on aiheellista, varusteeseen tai sen arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi.

2. Liitteessä IV tarkoitetut merkinnät on kiinnitettävä ennen laitteen tai varusteen markkinoille saattamista.

IV LUKU

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN

19 artikla

Ilmoittaminen

20 artikla

Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset

2. Jäsenvaltiot voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitettu kansallinen akkreditointielin kyseisen asetuksen mukaisesti.

3. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin tehtäväksi tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava oikeushenkilö ja sen on noudatettava soveltuvin osin 21 artiklassa säädettyjä vaatimuksia. Lisäksi tällaisella elimellä on oltava järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi.

4. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, jotka 3 kohdassa tarkoitettu elin suorittaa.

21 artikla

Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset

1. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.

2. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.

5. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on turvattava saatujen tietojen luottamuksellisuus.

6. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.

22 artikla

Ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten tiedotusvelvollisuus

Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti saataville.

23 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on ilmoittamista varten täytettävä 2–11 kohdassa säädetyt vaatimukset.

2. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, ja sen on oltava oikeushenkilö.

3. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta taikka laitteesta tai varusteesta riippumaton kolmas osapuoli.

Laitosta, joka kuuluu sellaisia yrityksiä edustavaan toimialajärjestöön tai ammatilliseen liittoon, jotka osallistuvat laitoksen arvioimien laitteiden tai varusteiden suunnitteluun, valmistukseen, toimittamiseen, kokoamiseen, käyttöön tai huoltoon, voidaan pitää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksena sillä ehdolla, että osoitetaan, että kyseinen laitos on riippumaton eikä eturistiriitoja ole.

4. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa laitteiden tai varusteiden suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai huoltaja eikä minkään tällaisen osapuolen edustaja. Tämä ei estä sellaisten arvioitujen laitteiden tai varusteiden käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai tällaisten laitteiden tai varusteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana näiden laitteiden tai varusteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, kaupan pitämisessä, asennuksessa, käytössä tai huollossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa niiden suorittamaa arvioinnin riippumattomuuden kanssa tai vaarantaa niiden luotettavuuden siltä osin kuin kyse on vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimista, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.

5. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet moitteetonta ammattietiikkaa ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä osoittaen, eikä arviointilaitoksiin ja niiden henkilöstöön saa kohdistua mitään sellaista painostusta tai johdattelua – etenkään taloudellista painostusta tai johdattelua – joka saattaisi vaikuttaa arviointilaitosten ja niiden henkilöstön harkintaan tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti sellaisten henkilöiden tai henkilöryhmien osalta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.

6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu liitteessä III ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta, suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja laitteen tai varusteen tyypin tai luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään

a)	tarvittava henkilöstö, jolla on tekninen tietämys sekä riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;

tarvittavat kuvaukset menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan, siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus. Sillä on oltava käytössään asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joissa erotetaan toisistaan ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;

c)	tarvittavat menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja rakenne, laitteissa tai varusteissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava käytettävissään kaikki tarvittavat laitteet tai välineet.

7. Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava

a)	vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu;

b)	riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;

c)	asianmukaiset tiedot ja ymmärrys liitteessä I vahvistetuista olennaisista vaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista sekä asiaankuuluvista unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön säännöksistä;

d)	kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.

8. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan henkilöstön puolueettomuus on taattava.

10. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään liitteen III tai sen täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitosten toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.

11. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja 35 artiklan nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena annettuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.

24 artikla

Ilmoitettujen laitosten vaatimustenmukaisuusolettama

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa olevansa sellaisissa asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen vaatimusten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 23 artiklassa säädetyt vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä vaatimukset.

25 artikla

Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta

1. Jos ilmoitettu laitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 23 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava asiasta ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.

2. Ilmoitettujen laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.

3. Toimia voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa.

26 artikla

Ilmoittamista koskeva hakemus

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.

2. Ilmoittamista koskevaan hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja laitteesta/varusteesta tai laitteista/varusteista, jonka tai joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 23 artiklassa säädetyt vaatimukset.

27 artikla

Ilmoitusmenettely

1. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 23 artiklassa säädetyt vaatimukset.

2. Niiden on tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.

3. Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta laitteesta/varusteesta tai asianomaisista laitteista/varusteista sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.

4. Jos ilmoitus ei perustu 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on esitettävä komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiakirjatodisteet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyydestä ja käytössä olevat järjestelyt, joilla varmistetaan, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää jatkossakin 23 artiklassa säädetyt vaatimukset.

5. Asianomainen laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio tai muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä.

Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä asetuksessa tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.

6. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.

28 artikla

Ilmoitettujen laitosten tunnusnumerot ja luettelot

1. Komissio antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.

Se antaa laitokselle yhden ainoan tunnusnumeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.

2. Komissio julkaisee tämän asetuksen mukaisesti ilmoitettujen laitosten luettelon, joka sisältää laitoksille annetut tunnusnumerot ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu.

Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.

29 artikla

Ilmoituksiin tehtävät muutokset

1. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 23 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai että se laiminlyö velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta tai peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien laiminlyönnin vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

2. Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan toistaiseksi tai kokonaan tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saatavilla näiden pyynnöstä.

30 artikla

Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen

2. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen ilmoitetun laitoksen pätevyyden ylläpitoon.

3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluonteisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.

Kyseinen täytäntöönpanosäädös hyväksytään 42 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

31 artikla

Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet

1. Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit liitteessä III säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti.

2. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, ettei talouden toimijoille aiheuteta tarpeetonta rasitetta.

Vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, laitteessa tai varusteessa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona.

Näin tehdessään niiden on kuitenkin noudatettava sellaista tarkkuutta ja suojelun tasoa, jota edellytetään, jotta laitteen tai varusteen voidaan katsoa olevan tämän asetuksen mukainen.

3. Jos ilmoitettu laitos katsoo, että valmistaja ei ole täyttänyt olennaisia vaatimuksia, jotka vahvistetaan liitteessä I tai vastaavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin eikä se saa antaa todistusta tai hyväksymispäätöstä.

4. Jos ilmoitettu laitos katsoo todistuksen tai hyväksymispäätöksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei laite tai varuste ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava todistus tai hyväksymispäätös toistaiseksi tai kokonaan.

32 artikla

Muutoksenhaku ilmoitettujen laitosten päätöksiin

Ilmoitettujen laitosten on varmistettava, että käytettävissä on niiden tekemiä päätöksiä koskeva muutoksenhakumenettely.

33 artikla

Ilmoitettujen laitosten tiedotusvelvollisuus

1. Ilmoitettujen laitosten on tiedotettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista:

a)	todistuksen tai hyväksymispäätöksen epääminen tai rajoittaminen taikka peruuttaminen toistaiseksi tai kokonaan;

b)	olosuhteet, jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan tai ehtoihin;

c)	vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;

d)	pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla, ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuna rajat ylittävät toimet ja alihankinta.

2. Ilmoitettujen laitosten on toimitettava tämän asetuksen nojalla ilmoitetuille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia ja samat laitteet tai varusteet kattavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.

34 artikla

Kokemusten vaihto

Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.

35 artikla

Ilmoitettujen laitosten koordinointi

Komissio huolehtii asiaankuuluvan koordinoinnin ja yhteistyön järjestämisestä tämän asetuksen nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja sen asianmukaisesta toteuttamisesta ilmoitettujen laitosten alakohtaisen ryhmän tai alakohtaisten ryhmien muodossa.

Ilmoitettujen laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän tai kyseisten ryhmien työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.

V LUKU

UNIONIN MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVILLE LAITTEILLE JA VARUSTEILLE TEHTÄVÄT TARKASTUKSET JA UNIONIN SUOJAMENETTELY

36 artikla

Unionin markkinavalvonta ja unionin markkinoille tuleville laitteille ja varusteille tehtävät tarkastukset

Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin ja varusteisiin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa ja 16–29 artiklaa.

37 artikla

Riskin aiheuttavia laitteita tai varusteita koskeva kansallisen tason menettely

1. Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla on riittävät perusteet uskoa, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva laite tai varuste aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kotieläimille tai omaisuudelle, niiden on suoritettava asianomaista laitetta tai varustetta koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä asetuksessa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset. Asianomaisten talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä kaikin mahdollisin tavoin yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa.

Kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä, että laite tai varuste ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia, niiden on viipymättä vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin laitteen tai varusteen saattamiseksi kyseisten vaatimusten mukaiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi niiden asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.

Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 21 artiklaa sovelletaan tämän kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin.

2. Kun markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille suorittamansa arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa toteuttamaan.

3. Talouden toimijan on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten laitteiden ja varusteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.

4. Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa toteuta riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on toteutettava tarvittavat väliaikaiset toimenpiteet, joilla kielletään laitteen tai varusteen asettaminen saataville niiden kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä taikka poistetaan laite tai varuste kyseisiltä markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.

Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava näistä toimenpiteistä viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

5. Edellä 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen tai varusteen tunnistamiseksi, laitteen tai varusteen alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista:

a)	laite tai varuste ei täytä vaatimuksia, jotka liittyvät ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen taikka kotieläinten tai omaisuuden suojeluun; tai

b)	edellä 13 artiklassa tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa, joihin vaatimustenmukaisuusolettama perustuu, on puutteita.

6. Muiden jäsenvaltioiden kuin tämän artiklan mukaisen menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät asianomaisen laitteen tai varusteen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.

7. Jos kolmen kuukauden kuluessa 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu.

8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianomaista laitetta tai varustetta koskeviin asianmukaisiin rajoittaviin toimenpiteisiin, kuten laitteen tai varusteen poistamiseen markkinoilta, ryhdytään viipymättä.

38 artikla

Unionin suojamenettely

1. Jos 37 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen johdosta tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansallisen toimenpiteen. Komissio hyväksyy tämän arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksen, jossa määritetään, onko kansallinen toimenpide oikeutettu.

Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen viipymättä tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille.

2. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen laite tai varuste poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.

3. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja laitteen tai varusteen vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän asetuksen 37 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komissio soveltaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklassa säädettyä menettelyä.

39 artikla

Vaatimustenmukaiset laitteet tai varusteet, jotka aiheuttavat riskin

1. Jos jäsenvaltio havaitsee 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamansa arvioinnin jälkeen, että laite tai varuste siitä huolimatta, että se on tämän asetuksen mukainen, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kotieläimille tai omaisuudelle, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomainen laite tai varuste ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, tai laitteen tai varusteen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi jäsenvaltion asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.

2. Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten laitteiden tai varusteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.

3. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen laitteen tai varusteen tunnistamiseksi, laitteen tai varusteen alkuperä ja toimitusketju, laitteeseen tai varusteeseen liittyvän riskin luonne sekä toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto.

4. Komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi toteutetut kansalliset toimenpiteet. Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide oikeutettu vai ei, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 42 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio hyväksyy 42 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojeluun.

5. Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen viipymättä tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille.

40 artikla

Muodollinen vaatimustenvastaisuus

a)	CE-merkintä on kiinnitetty asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklan tai tämän asetuksen 17 artiklan vastaisesti;

b)	CE-merkintää ei ole kiinnitetty;

c)	liitteessä IV tarkoitettuja merkintöjä ei ole kiinnitetty tai ne on kiinnitetty 18 artiklan vastaisesti;

d)	tuotannon tarkastusvaiheessa mukana olevan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero on kiinnitetty 17 artiklan vastaisesti tai sitä ei ole kiinnitetty;

e)	EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu tai sitä ei ole laadittu oikein;

f)	jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ei ole varusteen mukana;

g)	teknisiä asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä;

h)	edellä 7 artiklan 6 kohdassa tai 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot puuttuvat tai ne ovat virheellisiä tai epätäydellisiä;

i)	mitä tahansa muuta 7 artiklassa tai 9 artiklassa säädettyä hallinnollista vaatimusta ei ole täytetty.

2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet laitteen tai varusteen markkinoilla saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että sitä koskeva palautusmenettely järjestetään tai se poistetaan markkinoilta.

VI LUKU

DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET JA KOMITEAMENETTELY

41 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2. Siirretään komissiolle 21 päivästä huhtikuuta 2018 viiden vuoden ajaksi 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

On erityisen tärkeää, että komissio ennen näiden delegoitujen säädösten hyväksymistä noudattaa tavanomaista käytäntöään ja toteuttaa asianmukaiset asiantuntijatason kuulemiset, myös kansallisella tasolla.

3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5. Edellä olevan 4 artiklan 2 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

42 artikla

Komiteamenettely

1. Komissiota avustaa laitteita käsittelevä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.

3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

4. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa.

5. Komissio kuulee komiteaa kaikissa asioissa, joista on kuultava alakohtaisia asiantuntijoita asetuksen (EU) N:o 1025/2012 tai minkä tahansa muun unionin säädöksen nojalla.

Komitea voi lisäksi tarkastella muita tämän asetuksen soveltamista koskevia asioita, jotka sen puheenjohtaja tai jonkin jäsenvaltion edustaja on saattanut sen käsiteltäväksi komitean työjärjestyksen mukaisesti.

VII LUKU

SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

43 artikla

Seuraamukset

1. Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan talouden toimijoiden rikkoessa tämän asetuksen säännöksiä. Seuraamuksiin voi sisältyä vakavia rikkomistapauksia koskevia rikosoikeudellisia seuraamuksia.

Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

Jäsenvaltioiden on annettava nämä säännökset tiedoksi komissiolle viimeistään 21 päivänä maaliskuuta 2018 ja ilmoitettava sille viipymättä myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin säännöksiin.

2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden säätämät seuraamukset, joita sovelletaan talouden toimijoiden rikkoessa tämän asetuksen säännöksiä, pannaan täytäntöön.

44 artikla

Siirtymäsäännökset

1. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten direktiivin 2009/142/EY soveltamisalaan kuuluvien kyseisen direktiivin mukaisten laitteiden asettamista saataville markkinoilla tai käyttöön ottamista, jotka on saatettu markkinoille ennen 21 päivää huhtikuuta 2018.

2. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten direktiivin 2009/142/EY soveltamisalaan kuuluvien kyseisen direktiivin mukaisten varusteiden asettamista saataville markkinoilla, jotka on saatettu markkinoille ennen 21 päivää huhtikuuta 2018.

45 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 2009/142/EY 21 päivästä huhtikuuta 2018.

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VI olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

46 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2. Tätä asetusta sovelletaan 21 päivästä huhtikuuta 2018 lukuun ottamatta

a)	4 artiklaa, 19–35 artiklaa ja 42 artiklaa sekä liitettä II, joita sovelletaan 21 päivästä lokakuuta 2016;

b)	43 artiklan 1 kohtaa, jota sovelletaan 21 päivästä maaliskuuta 2018.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 9 päivänä maaliskuuta 2016.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

M. SCHULZ

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) EUVL C 458, 19.12.2014, s. 25.

(2) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 20. tammikuuta 2016 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 12. helmikuuta 2016.

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/142/EY, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kaasumaisia polttoaineita käyttävistä laitteista (EUVL L 330, 16.12.2009, s. 10).

(4) EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1.

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30).

(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/125/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, energiaan liittyvien tuotteiden ekologiselle suunnittelulle asetettavien vaatimusten puitteista (EUVL L 285, 31.10.2009, s. 10).

(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/28/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, uusiutuvista lähteistä peräisin olevan energian käytön edistämisestä sekä direktiivien 2001/77/EY ja 2003/30/EY muuttamisesta ja myöhemmästä kumoamisesta (EUVL L 140, 5.6.2009, s. 16).

(10) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/31/EU, annettu 19 päivänä toukokuuta 2010, rakennusten energiatehokkuudesta (EUVL L 153, 18.6.2010, s. 13).

(11) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/27/EU, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, energiatehokkuudesta, direktiivien 2009/125/EY ja 2010/30/EU muuttamisesta sekä direktiivien 2004/8/EY ja 2006/32/EY kumoamisesta (EUVL L 315, 14.11.2012, s. 1).

(12) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/73/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, maakaasun sisämarkkinoita koskevista yhteisistä säännöistä ja direktiivin 2003/55/EY kumoamisesta (EUVL L 211, 14.8.2009, s. 94).

(13) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

LIITE I

OLENNAISET VAATIMUKSET

ALUSTAVAT HUOMAUTUKSET:

1. Tässä asetuksessa säädetyt olennaiset vaatimukset ovat pakollisia.

2. Olennaisia vaatimuksia on tulkittava ja sovellettava siten, että otetaan huomioon tekniikan taso ja nykyinen käytäntö suunnittelu- ja valmistusvaiheessa sekä tekniset ja taloudelliset näkökohdat, jotka ovat johdonmukaisia merkittävän energiatehokkuuden sekä terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun vaatimusten kanssa.

1. YLEISET VAATIMUKSET

1.1 Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että ne toimivat turvallisesti eivätkä tavanomaisesti käytettynä aiheuta vaaraa ihmisille, kotieläimille tai omaisuudelle.

Varusteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että ne ovat täysin käyttötarkoituksensa mukaisia, kun ne liitetään laitteen osaksi tai kootaan laitteeksi.

1.2 Valmistajan velvollisuutena on analysoida riskit kartoittaakseen valmistamaansa laitteeseen tai varusteeseen liittyvät riskit. Valmistajan on otettava riskinarviointi huomioon laitteen tai varusteen suunnittelussa ja rakentamisessa.

1.3 Valitessaan parhaiten soveltuvia ratkaisuja valmistajan on sovellettava jäljempänä esitettyjä periaatteita seuraavassa järjestyksessä:

a)	poistetaan ja vähennetään riskejä siinä määrin kuin mahdollista (jo suunnittelu- ja valmistusvaiheessa huomioon otettu turvallisuus);

b)	ryhdytään tarvittaviin suojatoimenpiteisiin sellaisten riskien osalta, joita ei voida poistaa;

c)	tiedotetaan tarvittaessa käyttäjille jäljelle jäävistä riskeistä, jotka johtuvat käyttöönotettujen suojatoimenpiteiden puutteista, ja ilmoitetaan, ovatko erityiset varotoimenpiteet tarpeen.

1.4 Valmistajan on laitteen suunnittelun ja rakentamisen sekä käyttöohjeiden laatimisen yhteydessä otettava huomioon laitteen aiotun käyttötarkoituksen lisäksi myös kohtuudella ennakoitava käyttö.

1.5 Kaikissa laitteissa on oltava

a)	asentajalle tarkoitetut asennusohjeet;

b)	käyttäjälle tarkoitetut käyttö- ja huolto-ohjeet;

c)	asiaankuuluvat varoitusmerkinnät, joiden on oltava myös pakkauksessa.

1.6.1 Asentajalle tarkoitettujen asennusohjeiden on sisällettävä kaikki tarvittavat asennus-, säätö- ja huolto-ohjeet sen varmistamiseksi, että nämä toimenpiteet tehdään oikein, jotta laitetta voidaan käyttää turvallisesti.

Asentajalle tarkoitetuissa asennusohjeissa on oltava myös tietoa laitteen ja sen asennusympäristön välisen liitoksen teknisestä eritelmästä, jotta mahdollistetaan laitteen moitteeton liittäminen kaasunjakeluverkkoon, rinnakkaisenergian syöttö, palamiseen kuluvan ilmamäärän saanti ja polttokaasun poistojärjestelmä.

1.6.2 Käyttäjälle tarkoitetuissa käyttö- ja huolto-ohjeissa on oltava kaikki turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot, ja niissä on erityisesti kiinnitettävä käyttäjän huomio käyttörajoituksiin.

Valmistajan on ilmoitettava ohjeissa, jos jokin edellyttää erityistä varovaisuutta tai jos jokin yllä mainituista toimenpiteistä olisi suotavaa antaa ammattilaisen suoritettavaksi. Tämä ei rajoita vastaavien kansallisten vaatimusten soveltamista.

Laitteen valmistajan on sisällytettävä laitteen mukana oleviin ohjeisiin kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen valmiista laitteesta osan muodostavien varusteiden säätämistä, toimintaa ja huoltoa varten.

1.6.3 Laitteessa ja pakkauksessa olevissa varoitusmerkinnöissä on selvästi määriteltävä käytettävä kaasulaji, kaasun käyttöpaine, laiteluokka ja mahdolliset käyttörajoitukset, erityisesti ne rajoitukset, joiden mukaan laitteen saa asentaa vain sellaisiin tiloihin, joissa on riittävä ilmanvaihto sen aiheuttamien riskien minimoimiseksi.

1.7 Ohjeet, jotka koskevat varusteen liittämistä laitteen osaksi tai sen kokoamista laitteeksi sekä sen säätämistä, toimintaa ja huoltoa, on toimitettava varusteen mukana osana EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta.

2. MATERIAALIT

Laitteiden tai varusteiden materiaalien on oltava aiottuun tarkoitukseen sopivia, ja niiden on kestettävä ennakoitavissa olevat mekaaniset, kemialliset ja termiset olosuhteet.

3. SUUNNITTELU JA RAKENTAMINEN

Tässä kohdassa vahvistetuista olennaisista vaatimuksista johtuvia laitteisiin sovellettavia velvollisuuksia sovelletaan myös varusteisiin, jos nämä velvollisuudet ovat relevantteja.

3.1 Yleistä

3.1.1 Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että niissä ei tavanomaisesti käytettynä voi esiintyä niiden turvallisuutta heikentävää epävakaisuutta, vääristymää, rikkoutumista tai kulumista.

3.1.2 Laitetta käynnistettäessä ja/tai käytettäessä syntyvä kondensoituminen ei saa vaikuttaa laitteen turvallisuuteen.

3.1.3 Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että räjähdysvaara ulkopuolisesta lähteestä peräisin olevissa tulipalotilanteissa on mahdollisimman vähäinen.

3.1.4 Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että vettä ja ylimääräistä ilmaa ei joudu kaasukiertoon.

3.1.5 Laitteiden on toimittava turvallisesti, kun rinnakkaisenergia vaihtelee tavanomaisissa rajoissa.

3.1.6 Rinnakkaisenergian vaihtelu, joka ei ole tavanomaista, tai rinnakkaisenergian puuttuminen tai palautuminen ei saa johtaa vaaratilanteeseen.

3.1.7 Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että estetään kaasuun liittyvät riskit, jotka johtuvat sähköperäisistä vaaroista. Tulokset vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, joka liittyy Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/53/EU (1) turvallisuusvaatimuksiin tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/35/EU (2) turvallisuustavoitteisiin, on otettava huomioon siltä osin kuin niillä on asian kannalta merkitystä.

3.1.8 Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että estetään kaasuun liittyvät riskit, jotka johtuvat sähkömagneettisista ilmiöistä peräisin olevista vaaroista. Tulokset vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, joka liittyy direktiivin 2014/53/EU tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/30/EU (3) yhteensopivuusvaatimuksiin, on otettava huomioon siltä osin kuin niillä on asian kannalta merkitystä.

3.1.9 Laitteen kaikkien paineistettujen osien on kestettävä niihin kohdistuvat mekaaniset ja termiset kuormitukset ilman turvallisuuteen vaikuttavia muodonmuutoksia.

3.1.10 Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että vika turva-, ohjaus- tai säätölaitteessa ei aiheuta vaaratilannetta.

3.1.11 Jos laitteessa on turva- ja ohjauslaitteita, turvalaitteiden toimintaa ei saa ohittaa ohjauslaitteilla.

3.1.12 Laitteen kaikki osat, jotka on asetettu tai säädetty valmistusvaiheessa ja joihin käyttäjän tai asentajan ei pitäisi koskea, on suojattava asianmukaisesti.

3.1.13 Vivut ja muut ohjaus- ja säätölaitteet on merkittävä selvästi, ja tarkoituksenmukaiset ohjeet niiden toiminta- tai käyttövirheiden estämiseksi on annettava. Nämä laitteet on suunniteltava siten, että estetään niiden toimiminen vahingossa.

3.2 Palamattoman kaasun päästöt

3.2.1 Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että vuotava kaasu ei aiheuta vaaraa.

3.2.2 Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että kaasupäästö kaikissa toimintavaiheissa on rajoitettu, jotta estetään palamattoman kaasun vaarallinen kertyminen laitteeseen.

3.2.3 Sisätiloissa tai huoneissa käytettäviksi tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että kaikissa tilanteissa estetään palamattoman kaasun vapautuminen, joka voisi johtaa palamattoman kaasun vaaralliseen kertymiseen tällaisiin tiloihin tai huoneisiin.

3.2.4 Laitteet, jotka on suunniteltu ja rakennettu polttamaan hiilimonoksidia tai muita myrkyllisiä komponentteja sisältäviä kaasuja, eivät saa aiheuttaa vaaraa niille altistuvien henkilöiden tai kotieläinten terveydelle.

3.3 Sytytys

Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että tavanomaisesti käytettynä sytytys ja uudelleensytytys ovat tasaisia ja syttyminen tapahtuu kauttaaltaan.

3.4 Palaminen

3.4.1 Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että tavanomaisesti käytettynä palamisprosessi on vakaa eivätkä palamistuotteet sisällä terveydelle vaarallisia aineita yli hyväksyttävien pitoisuuksien.

3.4.2 Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että tavanomaisesti käytettynä palamistuotteita ei vapaudu tahattomasti.

3.4.3 Laitteet, jotka on liitetty palamistuotteiden poistohormiin, on suunniteltava ja rakennettava siten, että epätavallisissa veto-olosuhteissa palamistuotteita ei vapaudu vaarallisina määrinä sisätiloihin tai huoneisiin.

3.4.4 Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että tavanomaisesti käytettynä niistä ei aiheudu hiilimonoksidin tai muiden terveydelle vaarallisten aineiden pitoisuuksia, jotka voisivat aiheuttaa vaaraa niille altistuvien ihmisten tai kotieläinten terveydelle.

3.5 Energian taloudellinen käyttö

Laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että varmistetaan energian taloudellinen käyttö ottaen huomioon tekniikan taso ja turvallisuusnäkökohdat.

3.6 Lämpötila

3.6.1 Laitteiden osat, jotka asennetaan tai sijoitetaan erilaisten pintojen läheisyyteen, eivät saa kuumeta lämpötiloihin, jotka aiheuttaisivat vaaraa.

3.6.2 Tavanomaisessa käytössä käsiteltäväksi tarkoitettujen laitteiden ulkoisten osien pintalämpötilat eivät saa aiheuttaa vaaraa käyttäjälle.

3.6.3 Laitteiden ulkoisten osien pintalämpötilat, lukuun ottamatta pintoja tai osia, jotka ovat yhteydessä lämmönsiirtoon, eivät saa laitteen toimiessa aiheuttaa vaaraa niille altistuvien henkilöiden terveydelle ja turvallisuudelle eivätkä etenkään lapsille ja ikääntyneille, joiden osalta on otettava huomioon asianmukainen reaktioaika.

3.7 Joutuminen kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa tai ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa

Laitteen rakennemateriaalit ja -osat, jotka voivat joutua kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa tai neuvoston direktiivin 98/83/EY (4) 2 artiklassa määritellyn ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa, eivät saa heikentää elintarvikkeiden tai veden laatua, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1935/2004 (5) ja (EU) N:o 305/2011 (6) soveltamista.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/53/EU, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta (EUVL L 153, 22.5.2014, s. 62).

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/35/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, tietyllä jännitealueella toimivien sähkölaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 357).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/30/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 79).

(4) Neuvoston direktiivi 98/83/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 1998, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).

(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 305/2011, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, rakennustuotteiden kaupan pitämistä koskevien ehtojen yhdenmukaistamisesta ja neuvoston direktiivin 89/106/ETY kumoamisesta (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 5).

LIITE II

KAASUN TOIMITUSOLOSUHTEITA KOSKEVIEN JÄSENVALTIOIDEN ILMOITUSTEN SISÄLTÖ

Tämän asetuksen 4 artiklassa säädetyissä jäsenvaltioiden komissiolle ja muille jäsenvaltioille antamissa ilmoituksissa on oltava seuraava sisältö:

i)	bruttolämpöarvo (GCV) ilmaistuna MJ/m3:na

vähintään/enintään;

ii)	Wobbe-arvo ilmaistuna MJ/m3:na

vähintään/enintään;

Kaasun koostumus tilavuusprosentteina kokonaiskoostumuksesta:

—	C1 – C5-pitoisuus prosentteina (yhteismäärä)

vähintään/enintään;

—	N2 + CO2-pitoisuus prosentteina

vähintään/enintään;

—	CO-pitoisuus prosentteina

vähintään/enintään;

—	tyydyttymätön HC-pitoisuus prosentteina

vähintään/enintään;

—	vetypitoisuus prosentteina

vähintään/enintään;

Tiedot kaasumaisessa polttoaineessa olevista toksisista komponenteista.

Ilmoituksessa on lisäksi ilmoitettava jompikumpi seuraavista:

käyttöpaine laitteessa olevassa kaasun sisäänmenoaukossa millibaareina:

nimellinen/vähintään/enintään;

i)	käyttöpaine jakelupisteessä millibaareina:

nimellinen/vähintään/enintään;

ii)	hyväksyttävissä oleva painehäviö loppukäyttäjän kaasulaitteessa millibaareina:

nimellinen/vähintään/enintään;

Wobbe-arvon ja bruttolämpöarvon viiteolosuhteet ovat seuraavat:

a)	palamisen viitelämpötila:	15 °C;
b)	tilavuuden mittaamisen viitelämpötila:	15 °C;
c)	tilavuuden mittaamisen viitepaine:	1 013,25 mbar.

LIITE III

LAITTEIDEN JA VARUSTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT

1. MODUULI B: EU-TYYPPITARKASTUS – TUOTANTOTYYPPI

1.1 EU-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii laitteen tai varusteen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että laitteen tai varusteen tekninen suunnittelu täyttää siihen sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

1.2 EU-tyyppitarkastus on toteutettava laitteen tai varusteen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arviointina 1.3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella sekä aiottua tuotantoa edustavan valmiin laitteen tai varusteen näytekappaleen tarkastuksena (tuotantotyyppi).

1.3 Valmistajan on tehtävä EU-tyyppitarkastusta koskeva hakemus yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

1.3.1 Hakemuksessa on oltava

a)	valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

b)	kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

tekniset asiakirjat. Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tai varuste tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava laitteen tai varusteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä soveltuvin osin ainakin seuraavat osatekijät:

1)	laitteen tai varusteen yleiskuvaus;

2)	rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osakokoonpanojen, piirien jne. kaaviot;

3)	kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä laitteen tai varusteen toimintaa;

luettelo kokonaan tai osittain sovelletuista yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole noudatettu, kuvaus ratkaisuista, joilla varmistetaan tämän asetuksen olennaisten vaatimusten täyttäminen, mukaan lukien luettelo sovelletuista muista asiaankuuluvista teknisistä eritelmistä. Osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;

5)	suoritettujen suunnittelulaskelmien, tarkastusten jne. tulokset;

6)	testausselosteet;

7)	laitteen asennus- ja käyttöohjeet;

8)	varusteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, johon sisältyy ohjeet siitä, kuinka varuste on liitettävä laitteen osaksi tai koottava laitteeksi;

d)	aiottua tuotantoa edustavat näytekappaleet. Ilmoitettu laitos voi tarvittaessa pyytää lisää näytekappaleita, jos ne ovat tarpeen testiohjelman läpiviemiseksi;

teknisen suunnitteluratkaisun asianmukaisuutta tukeva aineisto. Tässä aineistossa on mainittava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, joita on käytetty, erityisesti siinä tapauksessa, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu kokonaisuudessaan. Aineistoon on tarvittaessa sisällytettävä niiden testien tulokset, jotka on tehty muiden asiaankuuluvien teknisten eritelmien mukaisesti valmistajan asianmukaisessa laboratoriossa tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa.

1.3.2 Valmistajan on silloin, kun se on asianmukaista, toimitettava ilmoitetulle laitokselle myös seuraavat asiakirjat:

a)	laitteen osaksi liitettyjen varusteiden EU-tyyppitarkastustodistus ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus;

b)	laitteen tai varusteen valmistus- ja/tai tarkastus- ja/tai valvontamenetelmiä koskevat todistukset ja todisteet;

c)	muut asiakirjat, joiden avulla ilmoitettu laitos voi parantaa arviointiaan.

1.4 Ilmoitetun laitoksen on

laitteen tai varusteen osalta

1.4.1

tutkittava tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto laitteen tai varusteen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi.

näytekappaleen (näytekappaleiden) osalta

1.4.2

varmennettava, että näytekappale (näytekappaleet) on valmistettu teknisten asiakirjojen mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien sovellettavien säännösten mukaisesti, samoin kuin osat, jotka on suunniteltu muiden asiaankuuluvien teknisten eritelmien mukaisesti;

1.4.3

tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että kun valmistaja on päättänyt soveltaa asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa esitettyjä ratkaisuja, niitä on sovellettu oikein;

1.4.4

1.4.5

sovittava valmistajan kanssa paikka, jossa tarkastukset ja testit tehdään.

1.5 Ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 1.4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvollisuuksia ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia kohtaan.

1.6 Jos laitteen tai varusteen tyyppi täyttää tämän asetuksen vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava EU-tyyppitarkastustodistus valmistajalle. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat ehdot sekä hyväksytyn tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot, kuten kaasulaji, laiteluokka ja kaasun käyttöpaine, ja tarvittaessa kuvaus sen toiminnasta. Todistukseen voidaan liittää liitteitä.

EU-tyyppitarkastustodistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut laitteet tai varusteet tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön aikainen valvonta on mahdollista. Todistuksessa on myös ilmoitettava sen antamiseen mahdollisesti liittyvät ehdot, ja siihen on liitettävä hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi tarvittavat kuvaukset ja piirustukset.

Todistuksen voimassaoloaika on enintään kymmenen vuotta sen antamispäivästä.

1.7 Ilmoitetun laitoksen on pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa tekniikan tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka viittaavat siihen, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa tämän asetuksen sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.

Valmistajan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja hallussaan pitävälle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko laite tai varuste tämän asetuksen olennaisten vaatimusten mukainen, tai todistuksen voimassaoloa koskeviin ehtoihin. Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.

1.8 Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut kokonaan tai toistaiseksi tai joita se on muutoin rajoittanut, sekä pyynnöstä tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.

Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tarkastusten tuloksista. Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, kyseisen todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.

1.9 Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille.

1.10 Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 1.3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 1.7 ja 1.9 kohdassa säädetyt velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

2. MODUULI C2: SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS JA SATUNNAISIN VÄLIAJOIN SUORITETTAVAT VALVOTUT TUOTETARKASTUKSET

2.1 Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2.2, 2.3 ja 2.4 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

2.2 Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.

2.3 Tuotetarkastukset

Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset vähintään kerran vuodessa laitetta tai varustetta koskevan sisäisen tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen muun muassa huomioon laitteiden tai varusteiden teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän. Ilmoitetun laitoksen paikan päällä ennen tuotteen markkinoille saattamista ottama riittävä näyte lopullisista laitteista tai varusteista on tutkittava ja niille on tehtävä yhdenmukaistettujen standardien asiaankuuluvissa osissa määritellyt testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laite tai varuste on asian kannalta merkityksellisten tämän asetuksen vaatimusten mukainen. Jos näyte ei ole hyväksyttävän laatutason mukainen, ilmoitetun laitoksen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.

Sovellettavan näytteenottomenettelyn tarkoituksena on määrittää, toimiiko laitteen tai varusteen valmistusprosessi hyväksyttävissä rajoissa siten, että siinä varmistetaan laitteen tai varusteen vaatimustenmukaisuus.

Valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.

2.4 CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

2.4.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin yksittäiseen laitteeseen tai varusteeseen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

2.4.2 Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin laite- tai varustemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä laite- tai varustemalli, jota varten se on laadittu.

Asiasta vastaaville viranomaisille on pyynnöstä toimitettava jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta. Varusteeseen tai tapauksen mukaan erään tai lähetykseen on liitettävä jäljennös varusteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.

2.5 Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 2.4 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

3. MODUULI D: TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS

3.1 Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 3.2 ja 3.5 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

3.2 Valmistus

Valmistajan on sovellettava 3.3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten laitteiden tai varusteiden tuotannossa, tuotteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 3.4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.

3.3 Laatujärjestelmä

3.3.1 Valmistajan on tehtävä kyseessä olevien laitteiden tai varusteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava

a)	valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

b)	kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

c)	kaikki asiaankuuluvat tiedot moduulin B mukaisesti hyväksytystä laitteesta tai varusteesta;

d)	laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

e)	hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta.

3.3.2 Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.

Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:

a)	laatutavoitteet ja organisaation rakenne sekä johdon vastuu ja toimivalta tuotteiden laadun osalta;

b)	vastaavat valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevat menetelmät, prosessit ja järjestelmälliset toimet, joita aiotaan käyttää;

c)	ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä niiden suoritustiheys;

d)	laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset ym.;

e)	keinot, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

3.3.3 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaankuuluvan yhdenmukaistetun standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuoteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 3.3.1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän asetuksen asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että laite tai varuste on näiden vaatimusten mukainen.

Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

3.3.4 Valmistajan on sitouduttava täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

3.3.5 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.

Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

3.4 Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

3.4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuutensa asianmukaisesti.

3.4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti

a)	laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

b)	laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset ym.

3.4.3 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin ja vähintään kerran kahdessa vuodessa auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.

3.4.4 Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta tarkastuskäyntejä valmistajan tiloihin. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testejä on suoritettu.

3.5 CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

3.5.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin laitteisiin tai varusteisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

3.5.2 Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin laite- tai varustemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä laite- tai varustemalli, jota varten se on laadittu.

3.6 Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille,

a)	edellä 3.3.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat;

b)	tiedot 3.3.5 kohdassa tarkoitetuista muutoksista, sellaisina kuin ne on hyväksytty;

c)	edellä 3.3.5, 3.4.3 ja 3.4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.

3.7 Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, sekä pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on myöntänyt.

3.8 Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 3.3.1, 3.3.5, 3.5 ja 3.6 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

4. MODUULI E: TUOTTEEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS

4.1 Tuotteen laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 4.2 ja 4.5 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

4.2 Valmistus

Valmistajan on sovellettava 4.3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää tuotteiden lopputarkastuksessa ja kyseisten laitteiden tai varusteiden testauksessa, ja sen on oltava 4.4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.

4.3 Laatujärjestelmä

4.3.1 Valmistajan on tehtävä kyseessä olevien laitteiden tai varusteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.

Hakemuksessa on oltava

a)	valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;

b)	kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;

c)	kaikki asiaankuuluvat tiedot suunnitellusta tuoteluokasta;

d)	laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; ja

e)	hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta.

4.3.2 Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukaisia.

Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:

a)	laatutavoitteet ja organisaation rakenne sekä johdon vastuu ja toimivalta tuotteiden laadun osalta;

b)	valmistuksen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit;

c)	laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset ym.;

d)	keinot, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.

4.3.3 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 4.3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.

Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaankuuluvan yhdenmukaistetun standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.

Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuoteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 4.3.1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän asetuksen asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että laite tai varuste on näiden vaatimusten mukainen.

Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

4.3.4 Valmistajan on sitouduttava täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

4.3.5 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 4.3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.

Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.

4.4 Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta

4.4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuutensa asianmukaisesti.

4.4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti

a)	laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;

b)	laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset ym.

4.4.3 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin ja vähintään kerran kahdessa vuodessa auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.

4.4.4 Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta tarkastuskäyntejä valmistajan tiloihin. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testejä on suoritettu.

4.5 CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

4.5.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 4.3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin laitteisiin tai varusteisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

4.5.2 Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin laite- tai varustemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä laite- tai varustemalli, jota varten se on laadittu.

4.6 Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille:

a)	edellä 4.3.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat;

b)	tiedot 4.3.5 kohdassa tarkoitetuista muutoksista, sellaisina kuin ne on hyväksytty;

c)	edellä 4.3.5, 4.4.3 ja 4.4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.

4.7 Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.

Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan taikka joita se muuten rajoittanut, sekä pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on myöntänyt.

4.8 Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 4.3.1, 4.3.5, 4.5 ja 4.6 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

5. MODUULI F: TUOTEKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS

5.1 Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 5.2, 5.5.1 ja 5.6 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseessä olevat laitteet tai varusteet, joihin on sovellettu 5.3 kohtaa, ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

5.2 Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.

5.3 Tarkastus

Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja tämän asetuksen asiaa koskevien vaatimusten mukaisia.

Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa, ovatko laitteet tai varusteet asiaa koskevien vaatimusten mukaisia, tehdään valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen laite tai varuste 5.4 kohdassa määrätyllä tavalla tai tarkastamalla ja testaamalla laitteet tai varusteet tilastollisesti 5.5 kohdassa määrätyllä tavalla.

5.4 Jokaisen laitteen tai varusteen vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus

5.4.1 Jokainen laite tai varuste on tarkastettava erikseen ja aiheelliset, asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että laite tai varuste on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja tämän asetuksen asiaa koskevien vaatimusten mukainen.

Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.

5.4.2 Ilmoitetun laitoksen on annettava tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen tai varusteeseen.

Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille.

5.5 Vaatimustenmukaisuuden tilastollinen tarkastus

5.5.1 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä laitteet tai varusteet tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.

5.5.2 Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte 5.5.3 kohdan vaatimusten mukaisesti. Jokainen näytteeseen kuuluva laite tai varuste on tutkittava yksitellen ja aiheelliset, asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukaisia, ja sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö vai hylätäänkö erä. Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.

5.5.3 Ilmoitetun laitoksen on sovellettava näytteenottojärjestelmää, jossa on seuraavat ominaisuudet:

—	laatutaso, joka vastaa 95 prosentin hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimustenvastaisuuden osuus on 0,5–1,5 prosenttia;

—	rajalaatu, joka vastaa 5 prosentin hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimustenvastaisuuden osuus on 5–10 prosenttia.

5.5.4 Jos erä hyväksytään, kaikki erään kuuluvat laitteet tai varusteet katsotaan hyväksytyiksi lukuun ottamatta niitä näytteeseen sisältyviä laitteita tai varusteita, jotka eivät läpäisseet testejä.

Ilmoitetun laitoksen on annettava tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen tai varusteeseen.

Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille.

5.5.5 Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen tai toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava tarvittavat toimet, jotta kyseisen erän markkinoille saattaminen estetään. Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.

5.6 CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

5.6.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 5.3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin laitteisiin tai varusteisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

5.6.2 Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin laite- tai varustemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä laite- tai varustemalli, jota varten se on laadittu.

Myös valmistaja voi 5.3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron laitteeseen tai varusteeseen.

5.7 Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron laitteisiin tai varusteisiin valmistusprosessin aikana.

5.8 Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa. Valmistajan valtuutetun edustajan ei tarvitse välttämättä täyttää 5.2 ja 5.5.1 kohdassa säädettyjä velvollisuuksia.

6. MODUULI G: YKSIKKÖKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS

6.1 Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 6.2, 6.3 ja 6.5 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen laite tai varuste, johon on sovellettu 6.4 kohtaa, on siihen sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukainen.

6.2 Tekniset asiakirjat

Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat ja annettava ne 6.4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen saataville. Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tai varuste tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava laitteen tai varusteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta.

6.2.1 Teknisten asiakirjojen on sisällettävä soveltuvin osin ainakin seuraavat osatekijät:

a)	laitteen tai varusteen yleiskuvaus;

b)	rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osakokoonpanojen, piirien jne. kaaviot;

c)	kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä laitteen tai varusteen toimintaa;

e)	suoritettujen suunnittelulaskelmien, tarkastusten jne. tulokset;

f)	testausselosteet;

g)	laitteen asennus- ja käyttöohjeet;

h)	ohjeet, jotka koskevat varusteen liittämistä laitteen osaksi tai sen kokoamista laitteeksi.

6.2.2 Valmistajan on silloin, kun se on asianmukaista, toimitettava ilmoitetulle laitokselle myös seuraavat asiakirjat:

a)	laitteen osaksi liitettyjen varusteiden EU-tyyppitarkastustodistus ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus;

b)	laitteen tai varusteen valmistus-, tarkastus- ja valvontamenetelmiä koskevat todistukset ja todisteet;

c)	muut asiakirjat, joiden avulla ilmoitettu laitos voi parantaa arviointiaan.

Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille.

6.3 Valmistus

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että laitteet tai varusteet ovat tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukaisia.

6.4 Tarkastus

Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt tarkastukset ja testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet tai varusteet ovat tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukaisia. Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.

Jos ilmoitettu laitos pitää sitä tarpeellisena, tarkastukset ja testit voidaan suorittaa varusteen laitteen osaksi liittämisen tai laitteeksi kokoamisen taikka laitteen asentamisen jälkeen.

Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille.

6.5 CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

6.5.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 6.4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen laitteeseen tai varusteeseen, joka täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.

6.5.2 Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä laite tai varuste, jota varten se on laadittu.

6.6 Valtuutettu edustaja

Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 6.2 ja 6.5 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.

LIITE IV

MERKINNÄT

Laitteessa tai sen arvokilvessä on oltava 16 artiklassa tarkoitetun CE-merkinnän lisäksi seuraavat tiedot:

a)	valmistajan nimi, rekisteröity tuotenimi tai rekisteröity tavaramerkki;

b)	laitteen tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka avulla laite voidaan tunnistaa;

c)	käytetyn virtalähteen tyyppi soveltuvissa tapauksissa;

d)	laiteluokka;

e)	laitteen nimellinen käyttöpaine;

f)	tarpeelliset tiedot, jotka mahdollistavat laitteen oikean ja turvallisen asennuksen, laitteen luonteen mukaan.

Varusteessa tai sen arvokilvessä on oltava 1 kohdassa säädetyt tiedot soveltuvin osin.

LIITE V

EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS (nro …) (1)

Laite tai varuste / laite- tai varustemalli (tuote-, tyyppi-, erä- tai sarjanumero):

Valmistajan tai tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan nimi ja osoite:

Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus annetaan valmistajan yksinomaisella vastuulla.

Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava laitteen tai varusteen tunniste; mukaan voidaan liittää kuva, kun se on tarpeen laitteen tai varusteen tunnistusta varten): laitteen tai varusteen kuvaus.

Edellä 4 kohdassa kuvattu vakuutuksen kohde on asiaankuuluvan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen: … (viittaus muihin sovellettuihin unionin säädöksiin).

Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty, tai viittaus muihin teknisiin eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu:

Ilmoitettu laitos … (nimi, osoite, numero) suoritti … (toimenpiteen kuvaus) … ja antoi todistuksen/todistukset: … (yksityiskohtaiset tiedot todistuksesta, mukaan lukien sen tekopäivä, sekä tarvittaessa todistuksen voimassaoloaika ja voimassaolon ehdot).

Kun kyse on varusteesta, ohjeet siitä, kuinka varuste on liitettävä laitteen osaksi tai koottava laitteeksi, jotta edistetään valmiisiin laitteisiin sovellettavien olennaisten vaatimusten noudattamista.

Lisätietoja:

…:n puolesta allekirjoittanut

(antamispaikka ja -päivämäärä):

(nimi, tehtävä) (allekirjoitus):

(1) Valmistaja voi päättää, antaako se vaatimustenmukaisuusvakuutukselle numeron.

LIITE VI

VASTAAVUUSTAULUKKO

Direktiivi 2009/142/EY	Tämä asetus
1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta	1 artiklan 1 kohta
1 artiklan 1 kohdan toinen alakohta	1 artiklan 3 kohdan a alakohta
—	1 artiklan 3 kohdan b ja c alakohta
—	1 artiklan 4–6 kohta
1 artiklan 2 kohta	2 artiklan 1, 2 ja 6 kohta
1 artiklan 3 kohta	1 artiklan 2 kohta
—	2 artiklan 3, 4, 5 ja 7–31 kohta
2 artiklan 1 kohta	3 artiklan 1 kohta
—	3 artiklan 2 ja 3 kohta
2 artiklan 2 kohta	4 artiklan 1 ja 4 kohta
—	4 artiklan 2 ja 3 kohta
3 artikla	5 artikla
4 artikla	6 artiklan 1 ja 2 kohta
—	6 artiklan 3 kohta
—	7 artikla
—	8 artikla
—	9 artikla
—	10 artikla
—	11 artikla
—	12 artikla
—	13 artikla
5 artiklan 1 kohdan a alakohta	—
5 artiklan 1 kohdan b alakohta	—
5 artiklan 2 kohta	—
6 artikla	—
7 artikla	—
8 artiklan 1, 2 ja 4 kohta	14 artiklan 1–3 kohta
8 artiklan 3 ja 5 kohta	—
8 artiklan 6 kohta	14 artiklan 4 kohta
—	15 artikla
—	16 artikla
9 artikla	—
10 artikla	—
—	17 artikla
11 artikla	—
12 artikla	—
—	18 artikla
—	19 artikla
—	20 artikla
—	21 artikla
—	22 artikla
—	23 artikla
—	24 artikla
—	25 artikla
—	26 artikla
—	27 artikla
—	28 artikla
—	29 artikla
—	30 artikla
—	31 artikla
—	32 artikla
—	33 artikla
—	34 artikla
—	35 artikla
—	36 artikla
—	37 artikla
—	38 artikla
—	39 artikla
—	40 artikla
—	41 artikla
—	42 artikla
—	43 artikla
—	44 artikla
13 artikla	—
14 artikla	—
15 artikla	—
16 artikla	—
—	45 artikla
—	46 artikla
Liite I	Liite I
—	Liite II
Liite II	Liite III
Liite III	Liite IV
Liite IV	—
Liite V	—
Liite VI	—
—	Liite V
—	Liite VI

		ISSN 1977-0812
Euroopan unionin virallinen lehti		L 81

Suomenkielinen laitos	Lainsäädäntö	59. vuosikerta 31. maaliskuu 2016

Sisältö		I Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset	Sivu
		ASETUKSET
	*	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/424, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, köysiratalaitteistoista ja direktiivin 2000/9/EY kumoamisesta ( 1 )	1
	*	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/425, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, henkilönsuojaimista ja neuvoston direktiivin 89/686/ETY kumoamisesta ( 1 )	51
	*	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/426, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, kaasumaisia polttoaineita polttavista laitteista ja direktiivin 2009/142/EY kumoamisesta ( 1 )	99