16.3.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 70/1

(1)

Keskinäinen avunanto ja tuki katastrofeissa on sekä yleismaailmallisen arvon eli kansojen välisen yhteisvastuun perustavanlaatuinen ilmentymä että moraalinen velvollisuus, sillä tällaiset katastrofit voivat johtaa siihen, että huomattava määrä ihmisiä ei saa perustarpeitaan tyydytettyä, millä voi olla vakavia haittavaikutuksia heidän terveytensä ja henkensä kannalta.

(2)

Sekä ihmisen aiheuttamien katastrofien että luonnonkatastrofien vaikutus on unionissa yhä vakavampi. Tämä liittyy moniin tekijöihin, kuten ilmastonmuutokseen, mutta myös muihin ulkoisiin tekijöihin ja olosuhteisiin unionin naapurimaissa. Unioniin tällä hetkellä vaikuttava muuttoliike- ja pakolaistilanne on hyvä esimerkki tilanteesta, jolla voi olla suora vaikutus jäsenvaltioiden taloudelliseen tilanteeseen huolimatta siitä, että unioni on toteuttanut toimia, joilla on pyritty puuttumaan perimmäisiin syihin kolmansissa maissa.

(3)

Tämän tilanteen seurauksena Eurooppa-neuvosto kehotti komissiota 19 päivänä helmikuuta 2016 luomaan valmiudet toimittaa humanitaarista apua unionin sisällä niiden maiden tukemiseksi, joissa on suuria määriä pakolaisia ja muuttajia.

(4)

Ihmisen aiheuttamien katastrofien tai luonnonkatastrofien laajuus ja vaikutukset voivat olla sellaisia, että ne voivat aiheuttaa vakavia talousvaikeuksia yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa. Katastrofeja voi esiintyä myös yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, jotka ovat jo muista syistä vakavissa taloudellisissa vaikeuksissa, jolloin ne pahentavat ja vaikeuttavat edelleen kyseisten jäsenvaltioiden yleistä taloustilannetta. Kummassakin tapauksessa katastrofi heikentää asianomaisten jäsenvaltioiden toimintakykyä, mikä puolestaan vaikuttaa haitallisesti hädänalaisten ihmisten auttamiseen ja tukemiseen.

(5)

Vaikka unioni voi jo antaa jäsenvaltioille luonteeltaan makrotaloudellista tukea ja osoittaa eurooppalaista solidaarisuutta katastrofeista kärsiville alueille neuvoston asetuksella (EY) N:o 2012/2002 (1) perustetun Euroopan unionin solidaarisuusrahaston (EUSR) kautta, unionin tasolla ei tällä hetkellä ole asianmukaista välinettä, jolla voitaisiin riittävän ennakoitavasti ja riippumattomasti vastata katastrofista kärsivien ihmisten humanitaarisiin tarpeisiin unionin sisällä esimerkiksi järjestämällä elintarvikeapua, hätätilanteiden terveydenhoitoa, suojaa ja vettä ja huolehtimalla jätevesihuollosta, hygieniasta, suojelusta ja opetuksesta. Keskinäistä apua voidaan tarjota unionin pelastuspalvelumekanismin puitteissa Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU (2) nojalla, mutta sen toiminta perustuu jäsenvaltioiden vapaaehtoisiin rahoitusosuuksiin. Apua ja tukea voitaisiin tarjota myös olemassa olevien unionin politiikka- ja rahoitusvälineiden kautta, esimerkiksi niiden, joiden tarkoituksena on vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen perustaminen unioniin. Tällainen apu ja tuki olisi kuitenkin kyseisten välineiden pääasiallisiin politiikkatavoitteisiin nähden toissijaista ja niille alisteista ja siksi soveltamisalaltaan ja määrältään vähäistä.

(6)

Sen vuoksi vaikuttaa asianmukaiselta, että unioni yhteisvastuun hengessä vastaa katastrofista kärsivien ihmisten perustarpeisiin unionin sisällä ja osaltaan vähentää katastrofien taloudellista vaikutusta asianomaisiin jäsenvaltioihin.

(7)

Koska katastrofista kärsivien ihmisten perustarpeiden tyydyttäminen unionin sisällä antamalla hätätilanteen tukea on samankaltaista kuin humanitaarisen avun antaminen ihmisen aiheuttamien tai luonnonkatastrofien uhreille kolmansissa maissa, kaikki tämän asetuksen mukaiset operaatiot olisi toteutettava kansainvälisesti sovittuja humanitaarisia periaatteita noudattaen. Nämä toimet ovat vaikeuksissa olevien jäsenvaltioiden taloudellisen tilanteen kannalta asianmukaisia toimenpiteitä, ja niillä täydennetään unionin toimia jäsenvaltioiden välisen yhteistyön kannustamiseksi, jotta voidaan parantaa niiden järjestelmien tehokkuutta, joilla ehkäistään luonnonkatastrofeja tai ihmisen aiheuttamia katastrofeja taikka suojaudutaan niiltä.

(8)

Koska on tarpeen toimia yhteisvastuun hengessä, tämän asetuksen nojalla annettava hätätilanteen tuki olisi rahoitettava unionin yleisestä talousarviosta sekä rahoitusosuuksilla, joita muut julkiset tai yksityiset avunantajat voivat antaa.

(9)

Tämän asetuksen mukainen kustannusten korvaaminen, hankintasopimusten tekeminen ja avustusten myöntäminen olisi toteutettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 (3) mukaisesti ottaen huomioon hätätilanteen tuen erityisluonne. Siksi on asianmukaista säätää, että avustuksia voidaan myöntää ja hankintasopimuksia tehdä suoraan tai välillisesti ja että avustuksilla, joita voidaan myöntää myös taannehtivasti, voidaan rahoittaa tukikelpoisista kustannuksista enimmillään 100 prosenttia. Komission olisi voitava rahoittaa minkä tahansa tarvittavaa kokemusta omaavan, oikeudelliselta luonteeltaan yksityisen tai julkisen organisaation hätätilanteen tukioperaatioita käyttäen tällöin tilanteen mukaan suoraa tai välillistä hallinnointia.

(10)

On myös asianmukaista tukeutua organisaatioihin, joiden kanssa komissio on tehnyt neuvoston asetuksen (EY) N:o 1257/96 (4) mukaisia kumppanuutta koskevia puitesopimuksia, koska kyseisillä organisaatioilla on kokemusta humanitaarisen avun antamisesta komission kanssa tiiviisti koordinoiden. Paikallisia kansalaisjärjestöjä olisi saatava mahdollisuuksien mukaan osallistumaan kumppanuutta koskevien puitesopimusten kumppaniorganisaatioina, jotta tämän asetuksen mukaisen hätätilanteen tuen yhteisvaikutusta ja tehokkuutta hyödynnettäisiin mahdollisimman hyvin.

(11)

Unionin taloudellisia etuja olisi menojen hallinnoinnin kaikissa vaiheissa suojattava oikeasuhteisin toimenpitein, joihin kuuluvat sääntöjenvastaisuuksien ehkäiseminen, havaitseminen ja tutkiminen sekä hukattujen, aiheettomasti maksettujen tai virheellisesti käytettyjen varojen takaisinperintä ja soveltuvin osin hallinnolliset ja taloudelliset seuraamukset asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 mukaisesti.

(12)

Tässä asetuksessa olisi luotava perusta rahoitustuen antamiselle luonnonkatastrofien tai ihmisen aiheuttamien katastrofien yhteydessä silloin, kun unionilla on yhteisvastuun hengessä paremmat mahdollisuudet kuin yksin ja koordinoimattomasti toimivilla jäsenvaltioilla mobilisoida sopiva määrä rahoitusta ja käyttää sitä mahdollisesti ihmishenkiä pelastavien operaatioiden toteuttamiseen taloudellisella, tehokkaalla ja tuloksellisella tavalla, mikä lisää toimien tuloksellisuutta niiden laajuuden ja täydentävyyden ansiosta.

(13)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, vaan ne voidaan toimien laajuuden tai vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

(14)

Hätätilanteen tuen antamista tämän asetuksen nojalla olisi seurattava asianmukaisesti tukeutuen tarvittaessa parhaaseen unionin tasolla käytettävissä olevaan asiantuntemukseen. Myös asetuksen yleistä täytäntöönpanoa olisi arvioitava.

(15)

Tarvittavan tuen kiireellisyyden vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan välittömästi,

16.3.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 70/7

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011. Pinoksadeenin osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät komission päätöksellä 2005/459/EY (3).

(2)

Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 31 päivänä maaliskuuta 2004 Syngenta Crop Protection AG:ltä hakemuksen tehoaineen pinoksadeeni sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2005/459/EY vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, eli sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

(3)

Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta toimitti arviointikertomuksen luonnoksen 30 päivänä marraskuuta 2005. Hakijalta pyydettiin 6 päivänä kesäkuuta 2011 komission asetuksen (EU) N:o 188/2011 (4) 11 artiklan 6 kohdan mukaisesti lisätietoja. Yhdistyneen kuningaskunnan näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin arviointikertomuksen luonnoksen lisäysten muodossa 30 päivänä tammikuuta 2012.

(4)

Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä (5) pinoksadeeni-tehoainetta sisältävien torjunta-aineiden riskinarviointia koskevasta vertaisarvioinnista 14 päivänä kesäkuuta 2013. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa, ja pinoksadeenia koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 29 päivänä tammikuuta 2016.

(5)

Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että pinoksadeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen pinoksadeeni on aiheellista hyväksyä.

(6)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

(7)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

(8)

Rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädettyjen hyväksynnästä johtuvien velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuva erityistilanne olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa pinoksadeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston toimittamista ja arviointia varten.

(9)

Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (6) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä nykyisten lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.

(10)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (7) liitettä muutettava.

(11)

Jotta jäsenvaltioilla olisi riittävästi aikaa täyttää tässä asetuksessa säädetyt väliaikaisia lupia koskevat velvoitteet, on niin ikään aiheellista antaa jäsenvaltioille mahdollisuus pidentää pinoksadeenia sisältäville kasvinsuojeluaineille myönnettyjä väliaikaisia lupia.

(12)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

a)

niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät pinoksadeenia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017; tai

b)

niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät pinoksadeenia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisättiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tai joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet hyväksyttiin, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

16.3.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 70/12

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.

(3)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.

(4)

Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.

(5)

InQpharm Europe Ltd toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski valkoisesta kidneypavusta (Phaseolus vulgaris L.) saatua standardoitua vesiuutetta ja painonlaskua (kysymys EFSA-Q-2013-00973 (2)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Auttaa pudottamaan painoa”.

(6)

Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 16 päivänä heinäkuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että esitetty näyttö ei riittänyt osoittamaan todeksi valkoisesta kidneypavusta (Phaseolus vulgaris L.) saadun standardoidun vesiuutteen ja painonlaskun välistä syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(7)

Natural Alternative International, Inc. (NAI) toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski beta-alaniinia ja fyysisen suorituskyvyn lisääntymistä lyhytkestoisessa, korkeatehoisessa harjoittelussa (kysymys EFSA-Q-2013-00974 (3)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Beta-alaniini lisää suorituskykyä lyhytkestoisessa, korkeatehoisessa harjoittelussa.”

(8)

Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 16 päivänä heinäkuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että beta-alaniinin nauttimisella ei ole osoitettu olevan vaikutusta fyysisen suorituskyvyn lisääntymiseen lyhytkestoisessa, korkeatehoisessa harjoittelussa. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(9)

Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski rasvattomia jogurtteja ja hapatettuja maitotuotteita, jotka ovat ravitsemusväitteiden osalta eritelmien ”rasvaton”, ”vähäsokerinen”, ”runsasproteiininen”, ”kalsiumin lähde” ja ”D-vitamiinin lähde” mukaiset, ja kehon ja sisäisen rasvan vähentämistä siten, että samalla säilytetään vähärasvainen lihasmassa osana vähäenergiaista ruokavaliota (kysymys EFSA-Q-2014-00126 (4)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Rasvattomat jogurtit ja hapatetut maitotuotteet, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja joihin on lisätty D-vitamiinia mutta joihin ei ole lisätty sokeria, auttavat vähentämään kehon ja sisäistä rasvaa osana vähäenergiaista ruokavaliota.”

(10)

Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 7 päivänä tammikuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että sellaisten rasvattomien jogurttien ja hapatettujen maitotuotteiden nauttimisella, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja jotka ovat ravitsemusväitteiden osalta eritelmien ”rasvaton”, ”vähäsokerinen”, ”runsasproteiininen”, ”kalsiumin lähde” ja ”D-vitamiinin lähde” mukaiset, ei ole osoitettu olevan vaikutusta kehon ja sisäisen rasvan vähentymiseen ja vähärasvaisen lihasmassan säilyttämiseen osana vähäenergiaista ruokavaliota. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakija ei toimittanut mitään ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, joiden pohjalta olisi voitu tehdä päätelmiä, joita olisi voitu käyttää väitteen tieteellisenä perusteluna. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(11)

Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski rasvattomia jogurtteja ja hapatettuja maitotuotteita, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja jotka ovat ravitsemusväitteiden osalta eritelmien ”rasvaton”, ”vähäsokerinen”, ”runsasproteiininen”, ”kalsiumin lähde” ja ”D-vitamiinin lähde” mukaiset, ja vähärasvaisen lihasmassan säilyttämistä osana vähäenergiaista ruokavaliota (kysymys EFSA-Q-2014-00127 (5)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Rasvattomat jogurtit ja hapatetut maitotuotteet, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja joihin on lisätty D-vitamiinia mutta joihin ei ole lisätty sokeria, auttavat säilyttämään vähärasvaisen lihasmassan (lihasta ja luuta) osana vähäenergiaista ruokavaliota.”

(12)

Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 7 päivänä tammikuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että sellaisten rasvattomien jogurttien ja hapatettujen maitotuotteiden nauttimisella, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja jotka ovat ravitsemusväitteiden osalta eritelmien ”rasvaton”, ”vähäsokerinen”, ”runsasproteiininen”, ”kalsiumin lähde” ja ”D-vitamiinin lähde” mukaiset, ei ole osoitettu olevan vaikutusta vähärasvaisen lihasmassan säilyttämiseen osana vähäenergiaista ruokavaliota. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakija ei toimittanut mitään ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, joiden pohjalta olisi voitu tehdä päätelmiä, joita olisi voitu käyttää väitteen tieteellisenä perusteluna. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(13)

Avesthagen Limited toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Teestar™:tä, joka on galaktomannaanipitoisuutensa suhteen standardoitua sarviapilansiemenuutetta, ja aterianjälkeistä glykeemistä reaktiota (kysymys EFSA-Q-2014-00153 (6)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Teestar™ alentaa veren glukoosipitoisuutta.”

(14)

Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 8 päivänä tammikuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että Teestar™:n, joka on galaktomannaanipitoisuutensa suhteen standardoitua sarviapilansiemenuutetta, nauttimisella ei ole osoitettu olevan vaikutusta aterianjälkeisen glykeemisen reaktion pienentymiseen. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että koska ei ole olemassa näyttöä Teestar™:n vaikutuksesta aterianjälkeiseen glykeemiseen reaktioon ihmisillä, mahdollisia mekanismeja koskevista eläinkokeista ei saada tukea tämän väitteen tieteelliselle perustelulle. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(15)

Komission saamat, asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaiset hakijan kannanotot on otettu huomioon tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä määriteltäessä.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

16.3.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 70/16

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarvike-turvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.

(3)

Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.

(4)

Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.

(5)

Lycotec Ltd toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski L-tug-lykopeenin vaikutuksia veren matalatiheyksisen lipoproteiini (LDL) -kolesterolin pitoisuuden alentamiseen (kysymys nro EFSA-Q-2014-00590 (2)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”L-tug-lykopeenin on osoitettu alentavan/pienentävän veren kolesterolia. Korkea kolesteroliarvo on sepelvaltimotaudin kehittymisen riskitekijä.”

(6)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 26 päivänä helmikuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella L-tug-lykopeenin nauttimisen ja veren LDL-kolesterolipitoisuuden alenemisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

(7)

Tässä asetuksessa säädetty toimenpide on pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukainen,

16.3.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 70/18

(1)

Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille.

(2)

Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

16.3.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 70/20

(1)

Kroatian liittymisasiakirjan 50 artiklassa määrätään, että jos toimielinten ennen liittymistä antamia säädöksiä on mukautettava liittymisen johdosta ja jos tarvittavista mukautuksista ei ole määrätty liittymisasiakirjassa tai sen liitteissä, neuvosto hyväksyy määräenemmistöllä komission ehdotuksesta tätä varten tarvittavat säädökset, jos alkuperäinen säädös ei ole komission antama.

(2)

Jäsenvaltioille asetetaan päätöksen N:o 529/2013 (1)/EU liitteessä II metsänhoitoa koskevat vertailutasot, liitteessä V vähimmäisarvot metsän määrittelemiseksi ja liitteessä VI päästöjä koskeva perusvuosi.

(3)

Kroatian tasavalta liittyi Euroopan unioniin 1 päivänä heinäkuuta 2013, joten Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 529/2013/EU liitteeseen II olisi myös sisällyttävä erityinen vertailutaso, liitteeseen V metsän määrittelemisessä käytettävät vähimmäisarvot ja liitteeseen VI päästöjen perusvuosi, joita sovelletaan Kroatiaan.

(4)

Päätös N:o 529/2013/EU olisi näin ollen muutettava vastaavasti,

1)

lisätään liitteeseen II rivi Bulgariaa koskevan rivin jälkeen seuraavasti:

2)

lisätään liitteeseen V pinta-alaa (ha), puiden latvuspeittävyyttä (%) ja puun korkeutta (m) koskevat arvot Bulgariaa koskevan rivin jälkeen:

3)

lisätään liitteeseen VI rivi Bulgariaa koskevan rivin jälkeen seuraavasti:

16.3.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 70/22

(1)

Glycom A/S esitti 15 päivänä tammikuuta 2014 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen lakto-N-neotetraoosin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.

(2)

Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 10 päivänä kesäkuuta 2014 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että lakto-N-neotetraoosi täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa uuselintarvikkeille asetetut arviointiperusteet.

(3)

Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 7 päivänä heinäkuuta 2014.

(4)

Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa.

(5)

Komissio pyysi 13 päivänä lokakuuta 2014 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, tekemään arvioinnin lakto-N-neotetraoosin käytöstä elintarvikkeiden uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(6)

EFSA totesi 29 päivänä kesäkuuta 2015 antamassaan tieteellisessä lausunnossa ”Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2), että lakto-N-neotetraoosi on turvallista ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla.

(7)

Hakija lähetti 5 päivänä lokakuuta 2015 komissiolle kirjeen ja toimitti lisätietoja, joilla se perusteli 2′-O-fukosyllaktoosin ja lakto-N-neotetraoosin käyttöä ja hyväksymistä väestölle yleisesti (paitsi imeväisille) tarkoitetuissa ravintolisissä asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(8)

Komissio pyysi 14 päivänä lokakuuta 2015 EFSAa arvioimaan näiden uuselintarvikkeiden turvallisuutta myös lapsille (paitsi imeväisille) tarkoitetuissa ravintolisissä.

(9)

EFSA totesi 28 päivänä lokakuuta 2015 antamassaan tieteellisessä lausunnossa ”Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3), että lakto-N-neotetraoosi on turvallista ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla.

(10)

Komission direktiivissä 96/8/EY (4) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat laihdutukseen tarkoitettuja vähäenergiaisia elintarvikkeita. Komission direktiivissä 1999/21/EY (5) vahvistetaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ruokavaliovalmisteita koskevat vaatimukset. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (6) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Komission direktiivissä 2006/125/EY (7) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia. Komission direktiivissä 2006/141/EY (8) vahvistetaan äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita koskevat vaatimukset. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 (9) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin. Komission asetuksessa (EY) N:o 41/2009 (10) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvien elintarvikkeiden koostumusta ja merkitsemistä. Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 828/2014 (11) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat kuluttajille annettavia tietoja siitä, että elintarvike ei sisällä gluteenia tai että gluteenia on vähennetty. Lakto-N-neotetraoosin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainittujen säädösten vaatimusten soveltamista.

(11)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

16.3.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 70/27

(1)

Glycom A/S esitti 23 päivänä kesäkuuta 2014 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen 2′-O-fukosyllaktoosin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.

(2)

Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 3 päivänä lokakuuta 2014 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että 2′-O-fukosyllaktoosi täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa uuselintarvikkeille asetetut arviointiperusteet.

(3)

Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 9 päivänä lokakuuta 2014.

(4)

Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa.

(5)

Komissio pyysi 22 päivänä joulukuuta 2014 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, tekemään arvioinnin 2′-O-fukosyllaktoosin käytöstä elintarvikkeiden uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(6)

EFSA totesi 29 päivänä kesäkuuta 2015 antamassaan tieteellisessä lausunnossa ”Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2), että 2′-O-fukosyllaktoosi on turvallista ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla.

(7)

Hakija lähetti 5 päivänä lokakuuta 2015 komissiolle kirjeen ja toimitti lisätietoja, joilla se perusteli 2′-O-fukosyllaktoosin ja lakto-N-neotetraoosin käyttöä ja hyväksymistä väestölle yleisesti (paitsi imeväisille) tarkoitetuissa ravintolisissä asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(8)

Komissio pyysi 14 päivänä lokakuuta 2015 EFSAa arvioimaan näiden uuselintarvikkeiden turvallisuutta myös lapsille (paitsi imeväisille) tarkoitetuissa ravintolisissä.

(9)

EFSA totesi 28 päivänä lokakuuta 2015 antamassaan tieteellisessä lausunnossa ”Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3), että 2′-O-fukosyllaktoosi on turvallista ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla.

(10)

Komission direktiivissä 96/8/EY (4) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat laihdutukseen tarkoitettuja vähäenergiaisia elintarvikkeita. Komission direktiivissä 1999/21/EY (5) vahvistetaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ruokavaliovalmisteita koskevat vaatimukset. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (6) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Komission direktiivissä 2006/125/EY (7) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia. Komission direktiivissä 2006/141/EY (8) vahvistetaan äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita koskevat vaatimukset. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 (9) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin. Komission asetuksessa (EY) N:o 41/2009 (10) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvien elintarvikkeiden koostumusta ja merkitsemistä. Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 828/2014 (11) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat kuluttajille annettavia tietoja siitä, että elintarvike ei sisällä gluteenia tai että gluteenia on vähennetty. 2′-O-fukosyllaktoosin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainittujen säädösten vaatimusten soveltamista.

(11)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

16.3.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 70/32

(1)

Asetuksen (EU) N:o 648/2012 25 artiklassa säädetyn kolmansiin maihin sijoittautuneiden keskusvastapuolten tunnustamiseen sovellettavan menettelyn tarkoituksena on mahdollistaa se, että sellaisiin kolmansiin maihin sijoittautuneet ja sellaisissa kolmansissa maissa toimiluvan saaneet keskusvastapuolet, joiden sääntelyvaatimukset vastaavat mainitussa asetuksessa säädettyjä vaatimuksia, voivat tarjota määrityspalveluja unioniin sijoittautuneille määritysosapuolille tai markkinapaikoille. Kyseinen tunnustamismenettely ja siihen kuuluva vastaavuuspäätös auttavat osaltaan saavuttamaan asetuksen (EU) N:o 648/2012 kokonaisvaltaisen tavoitteen eli vähentämään järjestelmäriskiä siten, että luotettavien ja vakaiden keskusvastapuolten käyttöä OTC-johdannaissopimusten määrityksessä laajennetaan myös silloin, kun kyseiset keskusvastapuolet ovat sijoittautuneet kolmanteen maahan ja saaneet siellä toimiluvan.

(2)

Jotta kolmannen maan oikeusjärjestelmää voidaan keskusvastapuolten osalta pitää unionin oikeusjärjestelmää vastaavana, sovellettavien oikeudellisten ja valvontajärjestelyjen olennaisen vaikutuksen olisi vastattava unionin vaatimuksia niillä saavutettavien sääntelytavoitteiden osalta. Siksi tämän vastaavuuden arvioinnin tarkoituksena on todentaa, että Amerikan yhdysvaltojen, jäljempänä ’Yhdysvallat’, oikeudellisilla ja valvontajärjestelyillä varmistetaan, että Yhdysvaltoihin sijoittautuneet ja siellä toimiluvan saaneet keskusvastapuolet eivät altista unioniin sijoittautuneita määritysosapuolia ja markkinapaikkoja suuremmille riskeille kuin unionissa toimiluvan saaneet keskusvastapuolet eivätkä aiheuta unionissa kohtuutonta järjestelmäriskiä.

(3)

Komissio sai 1 päivänä syyskuuta 2013 Euroopan arvopaperimarkkinaviranomaisen (EAMV) teknisen lausunnon, joka koskee Yhdysvaltoihin sijoittautuneisiin keskusvastapuoliin sovellettavia oikeudellisia ja valvontajärjestelyjä. Teknisessä lausunnossa tuodaan esiin useita eroja Yhdysvalloissa oikeudenkäytössä keskusvastapuoliin sovellettujen oikeudellisesti sitovien vaatimusten ja keskusvastapuoliin asetuksen (EU) N:o 648/2012 mukaisesti sovellettujen oikeudellisesti sitovien vaatimusten välillä. Tämä päätös ei kuitenkaan perustu yksinomaan Yhdysvalloissa keskusvastapuoliin sovellettujen oikeudellisesti sitovien vaatimusten vertailevaan analyysiin, vaan lähtökohtana on myös arviointi, jossa tarkastellaan kyseisten vaatimusten vaikutusta sekä sitä, riittävätkö vaatimukset pienentämään unioniin sijoittautuneisiin määritysosapuoliin ja markkinapaikkoihin mahdollisesti kohdistuvia riskejä vastaavalla tavalla kuin asetuksessa (EU) N:o 648/2012 säädetyt vaatimukset omalla vaikutuksellaan.

(4)

Asetuksen (EU) N:o 648/2012 25 artiklan 6 kohdan mukaan kolmen ehdon on täytyttävä, jotta voidaan katsoa, että kolmannen maan oikeudelliset ja valvontajärjestelyt, joita sovelletaan kyseisessä kolmannessa maassa toimiluvan saaneisiin keskusvastapuoliin, vastaavat mainitussa asetuksessa säädettyjä järjestelyjä.

(5)

Ensimmäisenä ehtona on, että kolmannessa maassa toimiluvan saaneiden keskusvastapuolten täytyy noudattaa oikeudellisesti sitovia vaatimuksia, jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 648/2012 IV osastossa säädettyjä vaatimuksia.

(6)

Commodity Futures Trading Commissionin, jäljempänä ’CFTC’, hyväksymiin (CFTC:n käyttämä termi on ”rekisteröinti” (registration)) ja valvomiin keskusvastapuoliin sovellettavat Yhdysvaltojen oikeudellisesti sitovat vaatimukset sisältyvät säädökseen Commodity Exchange Act, jäljempänä ’CEA’, sellaisena kuin se on muutettuna säädöksellä Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act, Titles VII ja VIII, jäljempänä ’Dodd-Frank Act’, sekä sen nojalla voimaansaatettuihin CFTC Regulations -sääntöihin. CFTC on toimivaltainen viranomainen valvomaan kaikkia johdannaissopimuksia, joiden kohde-etuutena ei ole yksittäinen arvopaperi (joukkovelkakirja tai osake), laina tai kapeapohjainen arvopaperikori tai -indeksi, ja se vastaa kyseisten johdannaissopimusten määrityspalveluja tarjoavien keskusvastapuolten, jäljempänä ’johdannaisten määritysorganisaatiot’, hyväksymisestä ja sääntelystä. CFTC:n toimivaltaan kuuluvat johdannaissopimukset vastaavat näin ollen yhtä alaryhmää johdannaissopimuksista, jotka kuuluvat asetuksen (EU) N:o 648/2012 keskusvastapuolia koskevien säännösten soveltamisalaan. Tämä päätös koskee yksinomaan johdannaisten määritysorganisaatioiden oikeudellisten ja valvontajärjestelyjen vastaavuutta eikä sellaisten keskusvastapuolten oikeudellisia ja valvontajärjestelyjä, jotka tarjoavat määrityspalveluja Yhdysvaltojen arvopaperi- ja pörssikomitean (Securities and Exchange Commission), jäljempänä’SEC’, toimivaltaan kuuluvien johdannaissopimusten osalta. Jos keskusvastapuoli on saanut toimiluvan sekä SEC:n lainkäyttövaltaan kuuluvana määritystahona että johdannaisten määritysorganisaationa, tämä päätös koskee kyseisiä keskusvastapuolia ainoastaan siltä osin kuin ne tarjoavat määrityspalveluja CFTC:n lainkäyttövaltaan kuuluvia johdannaissopimuksia varten.

(7)

CFTC:n hyväksymiin keskusvastapuoliin sovellettaviin oikeudellisesti sitoviin vaatimuksiin sisältyy korkeatasoisia vaatimuksia, jotka esitetään johdannaisten määritysorganisaatioiden perusperiaatteissa (CEA, 5b(c)(2), ja CFTC Regulations, Part 39, Subparts A ja B). Saadakseen toimiluvan CFTC:ltä keskusvastapuolten on noudatettava näitä perusperiaatteita. Perusperiaatteita täydentävät sellaisiin johdannaisten määritysorganisaatioihin sovellettavat erityiset tehostetut riskinhallintastandardit, jotka Yhdysvaltain FSOC (Financial Stability Oversight Council) on nimennyt järjestelmän kannalta tärkeiksi ja joille CFTC on nimetty valvontavirastoksi, jäljempänä ’järjestelmän kannalta tärkeät johdannaisten määritysorganisaatiot’. Tehostettujen riskienhallintastandardien oikeusperustana on CFTC Regulations, Part 39, Subpart C (Regulations 39.30–39.42). Järjestelmän kannalta tärkeitä johdannaisten määritysorganisaatioita koskevia korkeatasoisia vaatimuksia ja erityisiä tehostettuja riskienhallintastandardeja, jäljempänä yhdessä ’ensisijaiset säännöt’, sovelletaan järjestelmän kannalta tärkeisiin johdannaisten määritysorganisaatioihin ja sellaisiin johdannaisten määritysorganisaatioihin, joita ei ole nimetty järjestelmän kannalta tärkeiksi mutta jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet, että kyseiset erityiset riskienhallintastandardit sitovat niitä oikeudellisesti, jäljempänä ’sääntöihin vapaaehtoisesti sitoutuneet johdannaisten määritysorganisaatiot’. Nämä ensisijaiset säännöt muodostavat johdannaisten määritysorganisaatioihin sovellettavien oikeudellisesti sitovien vaatimusten ensimmäisen tason.

(8)

Johdannaisten määritysorganisaatioiden on ensisijaisten sääntöjen nojalla hyväksyttävä sisäiset sääntönsä ja menettelynsä, jotka on hyväksytettävä CFTC:llä. Tiettyjen ensisijaisissa säännöissä vahvistettujen vaatimusten osalta johdannaisten määritysorganisaatioiden sisäisten sääntöjen ja menettelyjen on sisällettävä normatiiviset tiedot siitä, millä tavoin johdannaisten määritysorganisaatio täyttää nämä vaatimukset. Nämä sisäiset säännöt ja menettelyt sisältävät myös vaatimuksia, jotka täydentävät ensisijaisissa säännöissä vahvistettuja vaatimuksia. CFTC:n hyväksyttyä sisäiset säännöt ja menettelyt ne sitovat johdannaisten määritysorganisaatioita oikeudellisesti ja muodostavat erottamattoman osan oikeudellisia ja valvontajärjestelyjä, joita kyseisten johdannaisten määritysorganisaatioiden on noudatettava. Jos ensisijaisia sääntöjä tai johdannaisten määritysorganisaation sisäisiä sääntöjä ja menettelyjä ei noudateta, CFTC:llä on valta sanktioihin määräämällä asianomaisille johdannaisten määritysorganisaatioille seuraamuksia ja peruuttamalla niiltä toimilupa väliaikaisesti tai kokonaan.

(9)

Johdannaisten määritysorganisaatioiden selvittämiin johdannaissopimuksiin liittyvät Yhdysvaltain oikeudellisesti sitovat vaatimukset muodostavat näin ollen kaksitasoisen rakenteen. Järjestelmän kannalta tärkeitä johdannaisten määritysorganisaatioita ja sääntöihin vapaaehtoisesti sitoutuneita johdannaisten määritysorganisaatioita koskevat ensisijaiset säännöt muodostavat oikeudellisesti sitovien vaatimusten ensimmäisen tason. Järjestelmän kannalta tärkeiden johdannaisten määritysorganisaatioiden ja sääntöihin vapaaehtoisesti sitoutuneiden johdannaisten määritysorganisaatioiden sisäiset säännöt ja menettelyt muodostavat näiden vaatimusten toisen tason. Kun vastaavuutta määritetään asetuksen (EU) N:o 648/2012 25 artiklan 6 kohdan mukaisesti, järjestelmän kannalta tärkeiden johdannaisten määritysorganisaatioiden ja sääntöihin vapaaehtoisesti sitoutuneiden johdannaisten määritysorganisaatioiden sisäisten sääntöjen ja menettelyjen oikeudellisten vaatimusten luonne ja sisältö on sen vuoksi otettava huomioon ensisijaisten sääntöjen ohella, jotta voidaan varmistaa, että näistä oikeudellisten ja valvontajärjestelyjen osatekijöistä kokonaisuutena muodostuvien oikeudellisesti sitovien vaatimusten voidaan katsoa vastaavan asetuksen (EU) N:o 648/2012 IV osastossa säädettyjä vaatimuksia.

(10)

Järjestelmän kannalta tärkeisiin johdannaisten määritysorganisaatioihin ja sääntöihin vapaaehtoisesti sitoutuneisiin johdannaisten määritysorganisaatioihin sovellettavat ensisijaiset säännöt sekä niitä täydentävät kyseisen organisaation sisäiset säännöt ja menettelyt johtavat olennaisiin vaikutuksiin, jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 648/2012 IV osastoon sisältyvien sääntöjen vaikutuksia. Ensisijaiset vaatimukset koskevat ohjausta ja valvontaa (organisaatiota, toimivaa johtoa, riskinarviointikomiteoita, tietojen säilyttämistä, merkittävää omistusosuutta ja tietojen toimittamista toimivaltaiselle viranomaiselle), eturistiriitoja, ulkoistamista, liiketoiminnan harjoittamista, toiminnan jatkuvuutta ja erottelua sekä likviditeettiriskiä, vakuuksia, sijoituspolitiikkaa ja toimitusriskiä.

(11)

Vaikka likviditeettiriskiin liittyvät ensisijaiset säännöt eivät velvoita järjestelmän kannalta tärkeää johdannaisten määritysorganisaatiota ja sääntöihin vapaaehtoisesti sitoutunutta johdannaisten määritysorganisaatiota ylläpitämään hyväksyttyjä maksuvalmiusjärjestelyjä ”cover 2” -periaatteen mukaisesti eli likvidejä varoja kattamaan vähintään kahden sellaisen määritysosapuolen maksukyvyttömyys, joihin liittyy sen kannalta suurimmat vastuut, kyseiset johdannaisten määritysorganisaatiot velvoitetaan kuitenkin ottamaan käyttöön menettelyt mahdollisen kattamattoman likviditeettivajeen varalta varmistamalla, että käytettävissä on tähän käyttötarkoitukseen sidottuja varoja, jos tappiot ylittävät sellaisen määritysosapuolen maksukyvyttömyyden, johon nähden niillä on suurimmat vastuut. Tämä lähestymistapa poikkeaa asetuksen (EU) N:o 648/2012 IV osastoon sisältyvästä ”cover 2” -periaatteesta, mutta johtaa kuitenkin olennaisiin vaikutuksiin, jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 648/2012 IV osastoon sisältyvien sääntöjen vaikutuksia.

(12)

Osapuolivaatimuksia, riskienhallintaa, vakuuksia, maksukyvyttömyysrahastoa, muita rahoitusvaroja, maksukyvyttömyysjärjestelyä ja maksukyvyttömyysmenettelyjä koskevissa ensisijaisissa säännöissä noudatetaan samanlaista lähestymistapaa kuin asetuksen (EU) N:o 648/2012 IV osaston säännöissä, mutta joiltain osin niistä poiketen. Määritysosapuolen positioihin sovellettavalle alkumarginaalille ensisijaisissa säännöissä määrätään vähintään yhden päivän realisointiaika muita kuin OTC-johdannaissopimuksia varten, mukaan lukien futuurit, optiot sekä maatalouden energiahyödykkeisiin ja metalleihin perustuvat swap-sopimukset, ja viiden päivän realisointiaika kaikille muille johdannaisille, jolloin marginaalit kerätään nettoperusteisesti. Unionin sääntöjen mukainen realisointiaika on kuitenkin vähintään kaksi päivää muille kuin OTC-johdannaissopimuksille ja viisi päivää OTC-johdannaissopimuksille, jolloin marginaalit yleensä kerätään nettoperusteisesti. Määritysosapuolten positioiden kannalta muihin kuin OTC-johdannaissopimuksiin unionissa sovellettava pitempi kahden päivän realisointiaika merkitsee sitä, että unionissa toimiluvan saaneet keskusvastapuolet keräävät enemmän vakuuksia kyseisten positioiden osalta. Toisaalta määritysosapuolten asiakkaiden positioiden osalta alkumarginaalit kerätään ensisijaisten sääntöjen mukaan bruttomääräisenä kaikissa johdannaissopimusten luokissa, kun taas unionin lainsäädännössä ei ole tällaista vaatimusta. Tämä netto- ja bruttomääräisten marginaalien välinen ero johtaa vastaavaan vaikutukseen vakuuksien määrässä, joka johdannaisten määritysorganisaatioilla on hallussaan asiakkaiden positioille, mikä kompensoi eroa realisointiajoissa. Vakuusvaatimusten osalta ensisijaisten sääntöjen voidaan näin ollen katsoa vastaavan unionin lainsäädäntöä siltä osin kuin ne liittyvät määritysosapuolten asiakkaiden positioihin. Lisäksi unionin lainsäädännössä edellytetään myötäsyklisyyden rajoittamiseksi yhtä kolmesta toimenpiteestä, jotta alkumarginaalit eivät alene liian alhaiselle tasolle vakaassa taloudellisessa tilanteessa eivätkä nouse jyrkästi stressikausina, kun taas ensisijaisissa säännöissä tätä ei nimenomaisesti vaadita. Kyseiset toimenpiteet johtavat vakaisiin ja konservatiivisiin marginaaleihin. Ensisijaisissa säännöissä vaaditaan, että järjestelmän kannalta tärkeät johdannaisten määritysorganisaatiot ja sääntöihin vapaaehtoisesti sitoutuneet johdannaisten määritysorganisaatiot soveltavat ”cover 2” -periaatetta, mikäli ne on nimetty järjestelmän kannalta tärkeiksi useilla lainkäyttöalueilla tai jos ne osallistuvat riskiprofiililtaan monitahoisempaan toimintaan. Unionin säännöt puolestaan velvoittavat kaikki keskusvastapuolet soveltamaan ”cover 2” -periaatetta.

(13)

Johdannaisten määritysorganisaatioihin Yhdysvalloissa sovellettavien oikeudellisten ja valvontajärjestelyjen olisi näin ollen katsottava vastaavan unionin lainsäädäntöä sillä edellytyksellä, että järjestelmän kannalta tärkeiksi johdannaisten määritysorganisaatioiksi ja sääntöihin vapaaehtoisesti sitoutuneiksi johdannaisten määritysorganisaatioiksi hyväksyttyjen organisaatioiden sisäisten sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti varmistetaan, että johdannaisten määritysorganisaatiot noudattavat seuraavia vaatimuksia: 1) säännellyillä markkinoilla täytäntöön pantujen muiden kuin OTC-johdannaissopimusten osalta kahden päivän realisointiaika määritysosapuolten omistukseen sovelletulle alkumarginaalille, 2) kaikkien johdannaissopimusten osalta myötäsyklisyyden rajoittamiseen tähtäävät toimenpiteet, jotka johtavat vakaisiin ja konservatiivisiin marginaaleihin ja vastaavat vähintään yhtä asetuksen (EU) N:o 648/2012 IV osastossa säädetyistä vaihtoehdoista, ja 3) käytettävissä riittävät ennalta rahoitetut rahoitusvarat, joiden turvin johdannaisten määritysorganisaatiot voivat kestää vähintään kahden sellaisen määritysosapuolen maksukyvyttömyyden, joihin liittyy sen kannalta suurimmat vastuut, äärimmäisissä mutta mahdollisissa markkinaolosuhteissa, ottaen huomioon kyseisiin johdannaisten määritysorganisaatioihin kohdistuvat lisäriskit, jotka johtuvat yhteisöjen samanaikaisesta kaatumisesta maksukyvyttömien määritysosapuolten konsernissa.

(14)

Komissio toteaa, että tiettyihin Yhdysvalloissa säännellyillä markkinoille täytäntöön pantuihin ja johdannaisten määritysorganisaatioiden selvittämiin julkisesti noteerattuihin maataloushyödykkeiden johdannaissopimuksiin liittyvät erityispiirteet koskevat markkinoita, jotka palvelevat suurelta osin Yhdysvaltojen kotimaisia finanssialan ulkopuolisia vastapuolia, jotka hoitavat kaupallisia riskejään näiden sopimusten avulla ja joilla on vain vähäinen systeeminen yhteys muuhun rahoitusjärjestelmään. Näiden sopimusten selvityksestä aiheutuva riski on vähäinen unioniin sijoittuneiden määritysosapuolten ja markkinapaikkojen kannalta. Näihin maataloushyödykkeiden johdannaissopimuksiin sovellettavan sääntelyn ominaispiirteet eivät tästä syystä olennaisesti vaikuta vastaavuuden arviointiin.

(15)

Näistä syistä olisi pääteltävä, että CFTC:n oikeudelliset ja valvontajärjestelyt eli ensisijaiset säännöt sekä järjestelmän kannalta tärkeiden johdannaisten määritysorganisaatioiden ja sääntöihin vapaaehtoisesti sitoutuneiden johdannaisten määritysorganisaatioiden sisäiset säännöt ja menettelyt, jotka täyttävät riskinhallinnan suhteen tässä päätöksessä asetetut vaatimukset, olisi katsottava oikeudellisesti sitoviksi vaatimuksiksi, jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 648/2012 IV osastossa säädettyjä vaatimuksia. EAMV voi tunnustaa vain sellaiset järjestelmän kannalta tärkeät johdannaisten määritysorganisaatiot ja sääntöihin vapaaehtoisesti sitoutuneet johdannaisten määritysorganisaatiot, jotka noudattavat kyseisiä oikeudellisesti sitovia vaatimuksia eli ensisijaisia sääntöjä ja niiden lisäksi CFTC:n hyväksymiä sisäisiä sääntöjä ja menettelyjä, jotka täyttävät tässä päätöksessä asetetut vaatimukset. EAMV:n olisi tarkastettava asetuksen (EU) N:o 648/2012 25 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti, että mainitut vaatimukset ovat osa kaikkien sellaisten keskusvastapuolten sisäisiä sääntöjä ja menettelyjä, joihin kyseistä järjestelmää sovelletaan ja jotka hakevat tunnustamista unionissa. EAMV seuraa asetuksen (EU) N:o 648/2012 25 artiklan 5 kohdan mukaisesti, että tässä päätöksessä määritellyn vastaavan järjestelmän edellytykset, myös tässä päätöksessä asetetut edellytykset, täyttyvät jatkuvasti, ja voi peruuttaa tunnustamisen, jos ne eivät täyty. EAMV erityisesti tarkistaa, että keskusvastapuoli soveltaa kahden päivän realisointiaikaa määritysosapuolten positioihin muissa kuin OTC-johdannaissopimuksissa sekä myötäsyklisyyden rajoittamiseen tarkoitettuja toimenpiteitä, jotka johtavat vakaisiin ja konservatiivisiin marginaaleihin vastaavin vaikutuksin kuin jokin asetuksessa (EU) N:o 648/2012 säädetyistä kolmesta toimenpiteestä, ja että keskusvastapuolella on käytettävissään riittävästi ennalta rahoitettuja rahoitusvaroja, joiden turvin se kestää vähintään kahden sellaisen määritysosapuolen maksukyvyttömyyden, joihin liittyy sen kannalta suurimmat vastuut, äärimmäisissä mutta mahdollisissa markkinaolosuhteissa, ottaen huomioon kyseisiin keskusvastapuoliin kohdistuvat lisäriskit, jotka johtuvat yhteisöjen samanaikaisesta kaatumisesta maksukyvyttömien määritysosapuolten konsernissa.

(16)

Asetuksen (EU) N:o 648/2012 25 artiklan 6 kohdassa säädetyn toisen ehdon mukaan Yhdysvaltoihin sijoittautuneisiin keskusvastapuoliin sovellettavien oikeudellisten ja valvontajärjestelyjen on oltava sellaisia, että kyseisen lainkäyttöalueen keskusvastapuolet ovat jatkuvasti tehokkaan valvonnan ja täytäntöönpanon seurannan alaisia.

(17)

Soveltamalla valvontamenettelyjä ja riskiperusteisia tarkastusmenettelyjä, vakavaraisuusvaatimusten testaaminen mukaan luettuna, CFTC seuraa jatkuvasti, noudattavatko johdannaisten määritysorganisaatiot riskinhallintavaatimuksia. CFTC tekee tarkastuksia, joista vastaavat erityiset tutkintaryhmät. Tarkastuksen päätyttyä CFTC laatii raportin, jossa esitetään yhteenveto tarkastuksen tuloksista, myös mahdolliset ongelmat. Raportissa esitellään havaitut puutteet, ja CFTC:llä on käytössään erilaisia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että johdannaisten määritysorganisaatiot puuttuvat havaittuihin ongelmiin asianmukaisesti. CFTC voi muun muassa määrätä seuraamuksia ja keskeyttää tai peruuttaa toimiluvan, jos ongelmiin ei puututa. Tarkastusraportti tai siihen sisältyvät tiedot sekä sen johdosta hyväksytyt toimenpiteet voidaan antaa tiedoksi kolmansien maiden sääntelyviranomaisille yhteistyöjärjestelyjen puitteissa.

(18)

Näin ollen olisi katsottava, että johdannaisten määritysorganisaatioihin sovellettavat oikeudelliset ja valvontajärjestelyt ovat sellaisia, että niillä varmistetaan jatkuva tehokas valvonta ja täytäntöönpanon seuranta.

(19)

Asetuksen (EU) N:o 648/2012 25 artiklan 6 kohdassa säädetyn kolmannen ehdon mukaan Yhdysvaltain oikeudellisten ja valvontajärjestelyjen täytyy sisältää kolmansien maiden oikeusjärjestysten nojalla toimiluvan saaneiden keskusvastapuolten, jäljempänä ’kolmansien maiden keskusvastapuolet’, tunnustamista koskeva tehokas vastaava järjestelmä.

(20)

Kolmansien maiden keskusvastapuolet voivat hakea CFTC:ltä johdannaisten määritysosapuolen toimilupaa. CFTC voi lakisääteisin valtuuksin 7 U.S.C. § 2(i):n nojalla hyväksyä, että kolmannen maan keskusvastapuolet täyttävät vaatimukset korvaavalla tavalla (”substituted compliance”) sikäli kuin CFTC on todennut johdannaisten määritysorganisaatioihin soveltamiensa vaatimusten ja kolmannen maan sääntelyjärjestelmän vaatimukset keskenään verrannollisiksi. Jos vaatimusten katsotaan täyttyvän korvaavasti, johdannaisten määritysorganisaatioksi hyväksytty kolmannen maan keskusvastapuoli voi täyttää CFTC:n vaatimukset noudattamalla oman lainkäyttöalueensa (kolmannen maan) verrannollisia vaatimuksia. Tunnustaminen edellyttää yhteisymmärryspöytäkirjan tekemistä CFTC:n ja kolmannessa maassa sijaitsevan tunnustusta hakevan keskusvastapuolen valvontaviranomaisen välillä.

(21)

Näin ollen olisi katsottava, että CFTC:n oikeudellisilla ja valvontajärjestelyillä luodaan tehokas vastaava järjestelmä kolmansien maiden keskusvastapuolten tunnustamista varten.

(22)

Tämä päätös perustuu oikeudellisesti sitoviin vaatimuksiin, joita Yhdysvalloissa sovelletaan järjestelmän kannalta tärkeisiin johdannaisten määritysorganisaatioihin ja sääntöihin vapaaehtoisesti sitoutuneisiin johdannaisten määritysorganisaatioihin tämän päätöksen hyväksymisajankohtana. Komission olisi yhteistyössä EAMV:n kanssa edelleen seurattava säännöllisesti järjestelmän kannalta tärkeisiin johdannaisten määritysorganisaatioihin ja sääntöihin vapaaehtoisesti sitoutuneisiin johdannaisten määritysorganisaatioihin sovellettavien oikeudellisten ja valvontajärjestelyjen kehitystä ja niiden ehtojen täyttymistä, joiden perusteella tämä päätös on annettu.

(23)

Järjestelmän kannalta tärkeisiin johdannaisten määritysorganisaatioihin ja sääntöihin vapaaehtoisesti sitoutuneisiin johdannaisten määritysorganisaatioihin Yhdysvalloissa sovellettavien oikeudellisten ja valvontajärjestelyjen säännöllinen tarkastelu ei rajoita komission mahdollisuutta toteuttaa erillinen uudelleentarkastelu milloin tahansa, jos tällä päätöksellä hyväksyttyä vastaavuutta on tarpeen arvioida uudelleen tapahtuneen kehityksen perusteella ja erityisesti EAMV:n suorittamien tarkastusten tai niiden tietojen perusteella, jotka sillä on käytettävissään CFTC:n kanssa tehtävän valvontayhteistyön tuloksena asetuksen (EU) N:o 648/2012 25 artiklan 7 kohdassa tarkoitettujen menettelyjen ja mekanismien mukaisesti. Tällainen uudelleenarviointi voi johtaa tämän päätöksen kumoamiseen.

(24)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat Euroopan arvopaperikomitean lausunnon mukaiset,

a)

kun kyseessä ovat määritysosapuolten positiot johdannaissopimuksissa, jotka pannaan täytäntöön säännellyillä markkinoilla tai omilla sopimusmarkkinoilla (”designated contract markets”) noudattaen säännöksiä Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7, Section 5, kahden päivän realisointiaika nettopohjaisesti laskien;

b)

kaikkien johdannaissopimusten tapauksessa myötäsyklisyyden rajoittamiseen tarkoitetut toimenpiteet, jotka vastaavat vähintään yhtä seuraavista toimenpiteistä:

a)

ne perustuvat kohde-etuutena olevan maataloustuotteen viitteellisiin luokituksiin, hintoihin, painoihin, mittoihin tai muuntokertoimiin, jotka Yhdysvaltain maatalousministeriö julkaisee maataloushyödykkeille ja niistä saataville tuotteille, ja niillä käydään kauppaa Yhdysvaltain omilla sopimusmarkkinoilla (”designated contract market”) Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7, Section 5:n mukaisesti tai niiden kohde-etuutena on yksittäinen maataloustuote, joka on sokeri, soijaöljy, soijajauho, kaakao, kahvi tai puutavara, ja niillä käydään kauppaa Yhdysvaltain omilla sopimusmarkkinoilla Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7, Section 5:n mukaisesti;

b)

niiden kohde-etuutena on maataloustuote, joka muodostaa perustan maataloushyödykkeen johdannaissopimukselle, joka tarjotaan Yhdysvaltoihin sijoittautuneen johdannaisten määritysorganisaation selvitettäväksi;

c)

jos niissä täsmennetään kohde-etuutena olevan maataloustuotteen yksi tai useampi tuotantopaikka, mikään näistä paikoissa ei ole unionissa;

d)

ne täyttävät jonkin seuraavista edellytyksistä: