2.2.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 25/1

(1)

Komission direktiivissä 2006/141/EY (2) vahvistetaan äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita koskevat yhdenmukaistetut säännöt Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (3) puitteissa.

(2)

Direktiivit 2009/39/EY ja 2006/141/EY kumotaan asetuksella (EU) N:o 609/2013. Kyseisessä asetuksessa vahvistetaan eri elintarvikeryhmien, mukaan luettuina äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, yleiset koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevat vaatimukset. Komission on vahvistettava äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden erityiset koostumusta ja tietoja koskevat vaatimukset ottaen huomioon direktiivin 2006/141/EY säännökset.

(3)

Äidinmaidonkorvike on ainoa teollinen elintarvike, joka yksinään tyydyttää imeväisten ravitsemukselliset tarpeet ensimmäisten elinkuukausien aikana siihen saakka, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto. Kyseisten imeväisten terveyden suojelemiseksi on tarpeen varmistaa, että ainoastaan äidinmaidonkorviketta pidetään tähän tarkoitukseen tälle ikäkaudelle soveltuvana tuotteena kaupan.

(4)

Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden peruskoostumuksen on täytettävä terveiden imeväisten yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen aineistoon perustuvat ravitsemukselliset tarpeet.

(5)

Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet ovat pitkälle kehitettyjä tuotteita, jotka on erityisesti kehitetty herkkää kuluttajaryhmää varten. Jotta varmistetaan tällaisten tuotteiden turvallisuus ja soveltuvuus, olisi säädettävä äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden koostumusta koskevista yksityiskohtaisista vaatimuksista, mukaan luettuina energian määrää ja makroravintoaineiden ja mikroravinteiden pitoisuutta koskevat vaatimukset. Kyseisten vaatimusten olisi perustuttava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden peruskoostumuksesta antamassaan lausunnossa (4) esittämiin viimeisimpiin tieteellisiin tietoihin.

(6)

Innovoinnin ja tuotekehityksen varmistamiseksi äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin olisi voitava vapaaehtoisesti lisätä ainesosia, jotka eivät kuulu tämän asetuksen erityisvaatimusten soveltamisalaan. Kaikkien äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden valmistuksessa käytettävien ainesosien olisi sovelluttava imeväisille, ja niiden soveltuvuus olisi tarvittaessa oltava osoitettu asianmukaisin tutkimuksin. Elintarvikealan toimijoiden vastuulla on osoittaa tällainen soveltuvuus ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten vastuulla harkita tapauskohtaisesti, onko asia näin. Tieteelliset asiantuntijaorganisaatiot, kuten elintarvikealan tiedekomitea, Yhdistyneen kuningaskunnan Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy sekä European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, ovat julkaisseet soveltuvien tutkimusten suunnitteluun ja toteuttamiseen liittyvää ohjeistusta. Tällainen ohjeistus olisi otettava huomioon äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden valmistuksessa.

(7)

Komission on asetuksen (EU) N:o 609/2013 nojalla annettava säännöksiä, joilla rajoitetaan torjunta-aineiden käyttöä ja torjunta-ainejäämiä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa tai kielletään nämä ottaen huomioon tällä hetkellä direktiivin 2006/141/EY liitteissä vahvistetut säännökset. Nykyisen tieteellisen tiedon kanssa sopusoinnussa olevien säännösten antaminen vie huomattavan kauan ottaen huomioon, että elintarviketurvallisuusviranomaisen on suoritettava kattava arviointi useista eri seikoista, kuten toksikologisten vertailuarvojen asianmukaisuudesta imeväisten ja pikkulasten kannalta. Kun otetaan huomioon asetuksessa (EU) N:o 609/2013 tämän delegoidun asetuksen antamiselle vahvistettu määräaika 20 päivänä heinäkuuta 2015, asiaan liittyvät direktiivin 2006/141/EY nykyiset vaatimukset olisi tässä vaiheessa sisällytettävä mukaan. On kuitenkin aiheellista käyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (5) terminologiaa.

(8)

Direktiivissä 2006/141/EY vahvistetaan erityisvaatimukset torjunta-aineiden käytöstä tuotteissa, jotka on tarkoitettu äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden tuotantoon, sekä torjunta-ainejäämistä tällaisissa elintarvikkeissa elintarvikealan tiedekomitean 19 päivänä syyskuuta 1997 (6) ja 4 päivänä kesäkuuta 1998 (7) antaman kahden lausunnon pohjalta.

(9)

Hyvin alhainen jäämien enimmäismäärä 0,01 mg/kg kaikkien torjunta-aineiden osalta on vahvistettu ennalta varautumisen periaatteen pohjalta. Tiukempia rajoituksia on lisäksi asetettu muutamille torjunta-aineille tai torjunta-aineiden aineenvaihduntatuotteille, joiden osalta jopa 0,01 mg/kg:n enimmäisjäämätaso voi kaikkein pahimmissa saantiolosuhteissa johtaa siihen, että imeväisten ja pikkulasten altistuminen ylittää hyväksyttävän päiväsaannin rajan.

(10)

Kielto käyttää tiettyjä torjunta-aineita ei välttämättä takaa sitä, että äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet eivät sisällä kyseisiä torjunta-aineita, koska eräät torjunta-aineet säilyvät ympäristössä, ja niiden jäämiä voi esiintyä elintarvikkeessa. Tästä syystä kyseisiä torjunta-aineita ei katsota käytetyn, jos jäämät jäävät alle tietyn tason.

(11)

Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden on täytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (8) vaatimukset. Jotta otettaisiin huomioon äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden erityisluonne ja jotta edistettäisiin ja suojeltaisiin rintaruokintaa, tässä asetuksessa olisi säädettävä näiden yleisten sääntöjen lisäyksistä ja poikkeuksista silloin, kun se on tarkoituksenmukaista.

(12)

Koska äidinmaidonkorvikkeilla ja vieroitusvalmisteilla on erityinen rooli imeväisten ruokavaliossa, on tärkeää varmistaa, että kolmansiin maihin vietävissä tuotteissa on vanhempien ja lasta hoitavien helposti ymmärtämällä kielellä elintarviketta koskevat tiedot, jos tuojamaa ei ole vahvistanut tai sen kanssa ei ole sovittu erityisistä asiaan liittyvistä säännöksistä.

(13)

Koska äidinmaidonkorvikkeilla ja vieroitusvalmisteilla on erilainen rooli imeväisten ruokavaliossa, on aiheellista vahvistaa säännöksiä, joissa edellytetään, että niiden välillä on tehtävä selkeä ero, jotta voidaan välttää sekaannuksen vaara.

(14)

Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden ravintoarvoilmoitus on olennaisen tärkeä niiden asianmukaisen käytön takaamiseksi sekä vanhemmille ja lasta hoitaville että terveydenhuollon ammattihenkilöille, jotka suosittavat niiden käyttöä. Tästä syystä, ja jotta voitaisiin antaa täydellisemmät tiedot, ravintoarvoilmoituksen olisi sisällettävä enemmän tietoja kuin ne, joita edellytetään asetuksessa (EU) N:o 1169/2011. Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä V olevassa 18 kohdassa säädettyä vapautusta ei pitäisi soveltaa, ja ravintoarvoilmoituksen olisi oltava pakollinen kaikille äidinmaidonkorvikkeille ja vieroitusvalmisteille niiden pakkauksen tai astian koosta riippumatta.

(15)

Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 30 artiklan 2 kohta sisältää rajoitetun luettelon ravintoaineista, jotka voidaan vapaaehtoisesti sisällyttää elintarvikkeiden ravintoarvoilmoitukseen. Kyseinen artikla ei kata kaikkia aineita, joita äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin saa lisätä. Oikeudellisen selkeyden varmistamiseksi olisi säädettävä nimenomaisesti, että äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden ravintoarvoilmoitus saa sisältää tällaisia aineita. Lisäksi eräissä tapauksissa yksityiskohtaisemmat tiedot tuotteen sisältämistä proteiineista, hiilihydraateista ja rasvoista voivat tarjota hyödyllisiä lisätietoja vanhemmille, lasta hoitaville ja terveydenhuollon ammattihenkilöille. Elintarvikealan toimijoille olisi siksi annettava mahdollisuus vapaaehtoisesti antaa kyseiset tiedot.

(16)

Tuotevertailujen helpottamiseksi äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden ravintoarvoilmoitus olisi ilmaistava 100:aa millilitraa valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistettua käyttövalmista tuotetta kohti.

(17)

Äidinmaidonkorvike on elintarvike, joka on tarkoitettu imeväisille ensimmäisten elinkuukausien aikana ja joka yksinään tyydyttää tällaisten imeväisten ravitsemukselliset tarpeet siihen asti, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto. Ravintoarvotietojen ilmaiseminen äidinmaidonkorvikkeen energiasisällöstä ja ravintoaineiden määrästä prosenttiosuutena päivittäisen saannin vertailuarvoista johtaisi kuluttajia harhaan, eikä sitä siksi pitäisi sallia. Vieroitusvalmiste on puolestaan elintarvike, joka on tarkoitettu imeväisille silloin, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto, ja joka muodostaa pääasiallisen nesteosuuden tällaisten imeväisten vähitellen monipuolistuvassa ruokavaliossa. Tästä syystä, ja jotta voidaan varmistaa vertailut muihin sellaisiin elintarvikkeisiin nähden, joita tällaisten imeväisten ruokavalioon voidaan sisällyttää, vieroitusvalmisteiden ravintoarvotietojen ilmaiseminen prosenttiosuutena päivittäisen saannin vertailuarvoista olisi sallittava. Kun otetaan huomioon, että terveiden imeväisten ravitsemukselliset tarpeet ovat erilaiset kuin aikuisten, asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 aikuisväestölle asetettujen päivittäisen saannin vertailuarvojen käyttö johtaisi kuluttajia harhaan, eikä sitä siksi pitäisi sallia. Vieroitusvalmisteiden osalta olisi ainoastaan sallittava ravintoarvotietojen ilmaiseminen prosenttiosuutena erityisistä saannin vertailuarvoista, jotka soveltuvat tälle ikäryhmälle.

(18)

Ravitsemus- ja terveysväitteet ovat menekinedistämisen välineitä, joita elintarvikealan toimijat käyttävät vapaaehtoisesti kaupallisessa viestinnässä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (9) sääntöjen mukaisesti. Kun otetaan huomioon äidinmaidonkorvikkeiden erityisasema imeväisten ruokavaliossa, ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä ei pitäisi sallia äidinmaidonkorvikkeissa.

(19)

Maininnat äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden sisältämästä laktoosista tai niiden laktoosittomuudesta voivat tarjota hyödyllisiä tietoja vanhemmille ja lasta hoitaville. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa tällaisia mainintoja koskevat säännöt, joita saatetaan tarkistaa ottaen huomioon markkinoiden tuleva kehitys.

(20)

Dokosaheksaeenihapon (DHA) pakollinen lisääminen äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin on tällä asetuksella käyttöön otettava uusi vaatimus, jota elintarviketurvallisuusviranomainen hiljattain suositteli äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden peruskoostumuksesta antamassaan lausunnossa. Kun otetaan huomioon, että DHA:n lisääminen vapaaehtoispohjalta sallittiin direktiivin 2006/141/EY nojalla, ja vanhemmat ja hoitajat tuntevat DHA:n esiintymistä äidinmaidonkorvikkeissa koskevan ravitsemusväitteen – aineen käyttöhän sallittiin kyseisen direktiivin nojalla –, elintarvikealan toimijoiden olisi voitava edelleen viitata DHA:n esiintymiseen äidinmaidonkorvikkeissa tämän asetuksen mukaisella maininnalla rajatun ajanjakson ajan, jotta vältetään sekaannukset. On kuitenkin tärkeää, että maininnassa annetaan kuluttajille täydelliset tiedot DHA:n pakollisesta esiintymisestä kaikissa markkinoilla olevissa äidinmaidonkorvikkeissa.

(21)

Proteiinihydrolysaattien käyttö proteiinin lähteenä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa on ollut direktiivin 2006/141/EY nojalla sallittua useiden vuosien ajan, ja proteiinihydrolysaattien käyttö äidinmaidonkorvikkeiden valmistuksessa on levinnyt laajalle markkinoilla. Tämä johtuu erityisesti kyseisessä direktiivissä tunnustetusta mahdollisuudesta esittää proteiinihydrolysaateista valmistettua äidinmaidonkorviketta koskeva terveysväite, jossa kuvataan tällaisen äidinmaidonkorvikkeen roolia maitoproteiiniallergian riskin vähentämisessä tiettyjen kyseisessä direktiivissä vahvistettujen edellytysten täyttyessä. Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden peruskoostumuksesta antamassaan lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kunkin proteiinihydrolysaatteja sisältävän tuotteen turvallisuus ja soveltuvuus on osoitettava kliinisellä arvioinnilla ja että ainoastaan yhdestä tuotteesta, joka sisältää osittain hydrolysoitua heraproteiinia, on tähän mennessä tehty myönteinen arviointi. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kliiniset tutkimukset ovat tarpeen sen osoittamiseksi, vähentääkö tietty tuote – ja missä määrin – riskiä saada lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ilmeneviä allergian kliinisiä oireita niiden riskialtteimpien imeväisten ryhmässä, joita ei imetetä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon huomioon ottaen proteiinihydrolysaateista valmistettuja äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita saisi saattaa markkinoille ainoastaan, jos niiden koostumus vastaa tämän asetuksen vaatimuksia. Näitä vaatimuksia voidaan saattaa ajan tasalle, jotta markkinoille voidaan saattaa proteiinihydrolysaateista valmistettu tuote, jonka koostumus poikkeaa jo aiemmin myönteisesti arvioidusta tuotteesta, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on ensin arvioinut tapauskohtaisesti tuotteen turvallisuuden ja soveltuvuuden. Kun elintarviketurvallisuusviranomainen on lisäksi tutkimusten pohjalta arvioinut sitä, onko tietyn proteiinihydrolysaateista valmistetun tuotteen osoitettu vähentävän maitoproteiiniallergian kehittymisen riskiä, jatketaan sen tarkastelua, miten vanhemmille ja hoitajille voidaan riittävästi tiedottaa tuotteen tästä ominaisuudesta.

(22)

Asetuksessa (EU) N:o 609/2013 säädetään, että äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden merkinnät, esillepano ja mainonta on suunniteltava niin, etteivät ne kannusta luopumaan rintaruokinnasta. Tieteellinen yhteisymmärrys vallitsee siitä, että rintamaito on parasta ravintoa terveille imeväisille, ja unioni ja sen jäsenvaltiot ovat jatkuvasti sitoutuneet tukemaan rintaruokintaa. Neuvoston päätelmissä ravitsemuksesta ja liikunnasta (10) jäsenvaltioita kehotettiin edistämään ja tukemaan riittävää rintaruokintaa ja oltiin tyytyväisiä jäsenvaltioiden päästyä sopimukseen lasten lihavuutta koskevasta EU:n toimintasuunnitelmasta 2014–2020, johon sisältyy joukko toimia, joilla pyritään lisäämään rintaruokintaa unionissa. Tässä yhteydessä EU:n toimintasuunnitelmassa tunnustettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) vahvistaman äidinmaidonkorvikkeiden kansainvälisen markkinointikoodin, johon direktiivi 2006/141/EY perustuu, olevan edelleen tärkeä. WHO:n 34. yleiskokouksessa vahvistetulla koodilla pyritään edistämään turvallisen ja riittävän ravinnon tarjoamista imeväisille suojelemalla ja edistämällä rintaruokintaa ja varmistamalla äidinmaidonkorvikkeiden asianmukainen käyttö. Se sisältää joukon periaatteita, jotka liittyvät muun muassa kaupan pitämiseen, tiedottamiseen ja terveysviranomaisten vastuuseen.

(23)

Jotta voidaan suojella imeväisten terveyttä, tässä asetuksessa vahvistettujen sääntöjen ja erityisesti niiden, jotka koskevat merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa sekä myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä, olisi edelleen oltava äidinmaidonkorvikkeiden kansainvälisen markkinointikoodin periaatteiden ja tavoitteiden mukaiset ottaen huomioon oikeudellinen ja tosiasiallinen tilanne unionissa. On näyttöä siitä, että mainonta suoraan kuluttajalle ja muut markkinointikeinot vaikuttavat imeväisten ruokintaa koskeviin vanhempien ja hoitajien päätöksiin. Tästä syystä ja ottaen huomioon äidinmaidonkorvikkeiden erityisen aseman imeväisten ruokavaliossa tässä asetuksessa olisi vahvistettava erityiset rajoitukset tämäntyyppisiä tuotteita koskevasta mainonnasta ja muista markkinointikeinoista. Tämän asetuksen ei kuitenkaan pitäisi koskea lastenhoidon erikoisjulkaisujen ja tieteellisten julkaisujen myynnin edellytyksiä.

(24)

Imeväisten ja pikkulasten ruokinnasta annettavat tiedot vaikuttavat lisäksi raskaana oleviin naisiin, vanhempiin ja hoitajiin heidän valitessaan lapsille ravintoa. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa vaatimukset, jotta tällaisilla tiedoilla varmistetaan kyseisten tuotteiden asianmukainen käyttö ja se, että tiedot eivät ole ristiriidassa WHO:n koodin periaatteiden mukaisen rintaruokinnan edistämisen kanssa.

(25)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (11) 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on pantava elintarvikelainsäädäntö täytäntöön sekä seurattava ja valvottava, että kaikissa tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheissa toimivat elintarvike- ja rehualan toimijat noudattavat elintarvikelainsäädännön asiaan liittyviä vaatimuksia. Tässä yhteydessä, jotta voidaan helpottaa äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden tehokasta virallista seurantaa, äidinmaidonkorvikkeita markkinoille saattavien elintarvikealan toimijoiden olisi toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille käyttämiensä pakkausmerkintöjen malli ja kaikki asiaan liittyvät tiedot, jotka katsotaan tarpeellisiksi tämän asetuksen noudattamisen osoittamiseksi. Samantapaista velvoitetta olisi sovellettava tietyntyyppisiin vieroitusvalmisteisiin, jollei jäsenvaltioilla ole erilaista tehokasta seurantajärjestelmää.

(26)

Jotta elintarvikealan toimijat voisivat mukautua uusiin vaatimuksiin, tätä asetusta olisi sovellettava neljän vuoden kuluttua sen voimaantulopäivästä. Kun otetaan huomioon proteiinihydrolysaateista valmistettuihin äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin sovellettavien uusien vaatimusten määrä ja merkittävyys, tätä asetusta olisi tällaisten tuotteiden osalta sovellettava viiden vuoden kuluttua sen voimaantulopäivästä,

a)

maininta siitä, että tuote soveltuu imeväisille syntymästä lähtien, kun niitä ei imetetä;

b)

ohjeet asianmukaista valmistusta, varastointia ja hävittämistä varten ja varoitus väärän valmistustavan ja varastoinnin aiheuttamista terveydellisistä vaaroista;

c)

maininta rintaruokinnan paremmuudesta ja suositus siitä, että tuotetta olisi käytettävä ainoastaan sellaisten riippumattomien henkilöiden ohjeiden mukaan, jotka ovat saaneet lääketieteen, ravitsemustieteen tai farmasian alan koulutuksen tai jotka ovat muita äitiys- ja lastenhoidosta vastuussa olevia ammattihenkilöitä. Tässä kohdassa tarkoitettujen tietojen edellä on oltava ilmaisu ”Tärkeää” tai vastaava ilmaisu, ja ne on mainittava myös äidinmaidonkorvikkeiden esillepanossa ja mainonnassa.

a)

maininta siitä, että valmiste soveltuu vain yli kuuden kuukauden ikäisille imeväisille, että se muodostaa ainoastaan osan monipuolistuvasta ruokavaliosta, ja että sitä ei saa käyttää rintamaidon korvikkeena kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana ja että päätöksen täydentävän ruokinnan aloittamisesta ja kaikista poikkeamista kuuden kuukauden ikärajasta saisi tehdä vain sellaisten riippumattomien henkilöiden ohjeiden mukaan, jotka ovat saaneet lääketieteen, ravitsemustieteen tai farmasian alan koulutuksen tai jotka ovat muita äitiys- ja lastenhoidosta vastuussa olevia ammattihenkilöitä, ja yksittäisen imeväisen kasvu- ja kehittymistarpeiden perusteella;

b)

ohjeet asianmukaista valmistusta, varastointia ja hävittämistä varten ja varoitus väärän valmistustavan ja varastoinnin aiheuttamista terveydellisistä vaaroista.

a)

proteiinien, hiilihydraattien tai rasvojen ainesosien määrät;

b)

heraproteiini/kaseiini-suhde;

c)

tämän asetuksen liitteessä I tai liitteessä II tai asetuksen (EU) N:o 609/2013 liitteessä lueteltujen aineiden määrät, jos jotakin näitä aineita koskeva maininta ei sisälly 1 kohdan soveltamisalaan;

d)

3 artiklan mukaisesti tuotteeseen lisättyjen aineiden määrät.

a)

rintaruokinnan edut ja paremmuus;

b)

äidin ravitsemus, rintaruokintaan valmistautuminen ja rintaruokinnan jatkaminen;

c)

osittaisen pulloruokinnan aiheuttama mahdollinen haitallinen vaikutus rintaruokintaan;

d)

vaikeus peruuttaa päätös olla imettämättä;

e)

äidinmaidonkorvikkeen asianmukainen käyttö tarvittaessa.

2.2.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 25/30

(1)

Komission direktiivissä 1999/21/EY (2) vahvistetaan ruokavaliovalmisteita erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin koskevat yhdenmukaistetut säännöt Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (3) puitteissa.

(2)

Direktiivit 2009/39/EY ja 1999/21/EY kumotaan asetuksella (EU) N:o 609/2013. Kyseisessä asetuksessa vahvistetaan eri elintarvikeryhmien, mukaan luettuina erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet, yleiset koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevat vaatimukset. Komission on annettava erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden erityiset koostumusta ja tietoja koskevat vaatimukset ottaen huomioon direktiivin 1999/21/EY säännökset.

(3)

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on kehitetty tiiviissä yhteistyössä terveydenhuollon ammattihenkilöiden kanssa sellaisten potilaiden ravinnoksi, joilla on tietty diagnosoitu sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila tai jotka ovat aliravittuja tietyn diagnosoidun sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan vuoksi ja joiden on näin ollen mahdotonta tai erittäin vaikeaa tyydyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla muita elintarvikkeita. Tästä syystä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on käytettävä lääkärin valvonnassa, joka voidaan toteuttaa muiden pätevien terveydenhuollon ammattihenkilöiden tuella.

(4)

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumus saattaa vaihdella huomattavasti muun muassa sen mukaan, minkä tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan ruokavaliohoitoon tuote on tarkoitettu, samoin kuin potilaan iän ja hoitopaikan ja tuotteen käyttötarkoituksen mukaan. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet voidaan luokitella eri luokkiin sen mukaan, ovatko ne ravintoainekoostumukseltaan perusvalmisteita vai tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutettuja valmisteita ja ovatko ne käyttäjiensä ainoita ravinnonlähteitä.

(5)

Koska erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on suuri määrä, niiden perustana oleva tieteellinen tieto kehittyy nopeasti ja innovatiivisten tuotteiden kehittämistä varten on varmistettava riittävä joustavuus, ei ole aiheellista vahvistaa yksityiskohtaisia koostumusta koskevia sääntöjä tällaisten elintarvikkeiden osalta. On kuitenkin tärkeää esittää yleisesti hyväksytyn tieteellisen aineiston pohjalta nimenomaisesti niitä koskevat periaatteet ja vaatimukset, jotta voidaan varmistaa, että ne ovat turvallisia, hyödyllisiä ja tehokkaita aiottujen käyttäjien kannalta.

(6)

Imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ravitsemuksellisen koostumuksen olisi perustuttava äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden ravitsemukselliseen koostumukseen, jotta voidaan ottaa huomioon imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden erityispiirteet. Kun kuitenkin otetaan huomioon, että äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet on tarkoitettu terveille imeväisille, imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden osalta olisi säädettävä poikkeuksista, kun tämä on tarpeen tuotteen käyttötarkoituksen vuoksi.

(7)

On tärkeää vahvistaa erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden vitamiini- ja kivennäisainepitoisuutta koskevat perussäännöt, jotta varmistetaan koostumukseltaan erilaisten tuotteiden vapaa liikkuvuus ja kuluttajien suojelu. Tällaisten sääntöjen olisi perustuttava direktiivin 1999/21/EY sääntöihin, koska niillä on tähän mennessä varmistettu asianmukainen lainsäädäntökehys erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden osalta. Sääntöihin olisi sisällyttävä vähimmäis- ja enimmäismäärät niiden tuotteiden tapauksessa, joiden katsotaan olevan ravitsemuksellisesti täysipainoisia täyttämään potilaan ravitsemukselliset tarpeet, ja ainoastaan enimmäismäärät niiden tuotteiden tapauksessa, joiden katsotaan olevan ravitsemuksellisesti epätäydellisiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tuotteen käyttötarkoituksesta aiheutuvia välttämättömiä muutoksia yhteen tai useampaan näistä ravintoaineista.

(8)

Komission on asetuksen (EU) N:o 609/2013 nojalla annettava säännöksiä, joilla rajoitetaan torjunta-aineiden käyttöä ja torjunta-ainejäämiä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, jotka on kehitetty imeväisten ja pikkulasten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseksi, tai kielletään nämä. Nykyisen tieteellisen tiedon kanssa sopusoinnussa olevien säännösten antaminen vie huomattavan kauan ottaen huomioon, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on suoritettava kattava arviointi useista eri seikoista, kuten toksikologisten vertailuarvojen asianmukaisuudesta imeväisten ja pikkulasten kannalta.

(9)

Direktiivissä 1999/21/EY ei vahvisteta tällaisia säännöksiä. Komission direktiiveissä 2006/125/EY (4) ja 2006/141/EY (5) vahvistetaan kuitenkin nykyisellään asiaa koskevat erityisvaatimukset terveille imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden osalta elintarvikealan tiedekomitean 19 päivänä syyskuuta 1997 (6) ja 4 päivänä kesäkuuta 1998 (7) antaman kahden lausunnon pohjalta.

(10)

Kun otetaan huomioon asetuksessa (EU) N:o 609/2013 tämän delegoidun asetuksen antamiselle vahvistettu määräaika 20 päivänä heinäkuuta 2015, asiaan liittyvät direktiivien 2006/125/EY ja 2006/141/EY nykyiset vaatimukset olisi tässä vaiheessa sisällytettävä mukaan. On kuitenkin aiheellista käyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (8) terminologiaa.

(11)

Hyvin alhainen jäämien enimmäismäärä 0,01 mg/kg kaikkien torjunta-aineiden osalta on vahvistettu ennalta varautumisen periaatteen pohjalta. Tiukempia rajoituksia on lisäksi asetettu muutamille torjunta-aineille tai torjunta-aineiden aineenvaihduntatuotteille, joiden osalta jopa 0,01 mg/kg:n enimmäisjäämätaso voi kaikkein pahimmissa saantiolosuhteissa johtaa siihen, että imeväisten ja pikkulasten altistuminen ylittää hyväksyttävän päiväsaannin rajan.

(12)

Kielto käyttää tiettyjä torjunta-aineita ei välttämättä takaa sitä, että imeväisten ja pikkulasten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitetyt erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet eivät sisällä kyseisiä torjunta-aineita, koska eräät torjunta-aineet säilyvät ympäristössä, ja niiden jäämiä voi esiintyä elintarvikkeessa. Tästä syystä kyseisiä torjunta-aineita ei katsota käytetyn, jos jäämät jäävät alle tietyn tason.

(13)

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden on täytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (9) vaatimukset. Jotta otettaisiin huomioon erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden erityisluonne, tässä asetuksessa olisi säädettävä näiden yleisten sääntöjen lisäyksistä ja poikkeuksista silloin, kun se on tarkoituksenmukaista.

(14)

Kaikkien sellaisten tietojen tarjoamisen, jotka ovat tarpeen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden asianmukaisen käytön varmistamiseksi, olisi oltava pakollista tällaisten elintarvikkeiden osalta. Kyseisiin tietoihin olisi sisällyttävä tiedot niistä ominaisuuksista ja ominaispiirteistä, jotka liittyvät muun muassa tuotteen erityiseen valmistamiseen ja koostamiseen, ravitsemukselliseen koostumukseen ja käytön perusteluihin, joiden vuoksi tuotteesta on hyötyä erityisen käyttötarkoituksensa kannalta. Tällaisten tietojen ei olisi katsottava olevan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 (10) tarkoitettuja ravitsemus- ja terveysväitteitä.

(15)

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ravintoarvoilmoitus on olennaisen tärkeä niiden asianmukaisen käytön takaamiseksi sekä näitä elintarvikkeita käyttäville potilaille että terveydenhuollon ammattihenkilöille, jotka suosittavat niiden käyttöä. Tästä syystä, ja jotta voitaisiin antaa täydellisemmät tiedot potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille, ravintoarvoilmoituksen olisi sisällettävä enemmän tietoja kuin ne, joita edellytetään asetuksessa (EU) N:o 1169/2011. Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä V olevassa 18 kohdassa säädettyä vapautusta ei pitäisi soveltaa, ja ravintoarvoilmoituksen olisi oltava pakollinen kaikille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuille elintarvikkeille niiden pakkauksen tai astian koosta riippumatta.

(16)

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet ovat erilaiset kuin normaaliväestön. Ravintoarvotietojen ilmaiseminen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden energiasisällöstä ja ravintoaineiden määrästä prosenttiosuutena päivittäisen saannin vertailuarvoista, jotka on asetettu asetuksessa (EU) N:o 1169/2011, johtaisi kuluttajia harhaan, eikä sitä siksi pitäisi sallia.

(17)

Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 nojalla sallittujen ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttö erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden mainostamiseksi ei olisi asianmukaista, koska tällaisia tuotteita käyttävät potilaat, joilla on jokin sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, eivätkä he näin ollen kuulu terveeseen väestönosaan. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on käytettävä lääkärin valvonnassa, eikä niiden käyttöä saisi mainostaa suoraan kuluttajille kohdistetuilla ravitsemus- ja terveysväitteillä. Näistä syistä ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä ei pitäisi sallia erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden yhteydessä.

(18)

Markkinoille on viime vuosina saatettu yhä useampia tuotteita imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyinä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina. Näitä tuotteita mainostetaan toisinaan suoraan kuluttajille keinoin, joihin ei kohdistu äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisia rajoituksia. Jotta voidaan välttää tuotteiden väärään luokitukseen liittyviä mahdollisia väärinkäytöksiä, vähentää kuluttajien hämmennystä heille tarjottavien eri tuotteiden luonteen osalta ja taata terveen kilpailun edellytykset, on asianmukaista ottaa käyttöön uusia rajoituksia, jotka koskevat imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa, mainontaa sekä myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä. Näiden rajoitusten olisi oltava samanlaisia kuin niiden, joita sovelletaan terveille imeväisille tarkoitettuihin äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, mutta niitä olisi mukautettava ottaen huomioon tuotteen käyttötarkoitus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sitä, että elintarvikkeita koskevien tietojen antaminen potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille on tarpeen tuotteen asianmukaisen käytön varmistamiseksi. Kun otetaan huomioon, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on käytettävä lääkärin valvonnassa, näillä rajoituksilla ei saa vaikeuttaa elintarvikealan toimijoiden terveydenhuollon ammattihenkilöihin kohdistamaa viestintää, ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden on voitava arvioida eri tuotteiden soveltuvuutta käyttötarkoitukseensa.

(19)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (11) 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on pantava elintarvikelainsäädäntö täytäntöön sekä seurattava ja valvottava, että kaikissa tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheissa toimivat elintarvike- ja rehualan toimijat noudattavat elintarvikelainsäädännön asiaan liittyviä vaatimuksia. Tässä yhteydessä, jotta voidaan helpottaa erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden tehokasta virallista seurantaa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita markkinoille saattavien elintarvikealan toimijoiden olisi toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille käyttämiensä pakkausmerkintöjen malli ja kaikki asiaan liittyvät tiedot, jotka katsotaan tarpeellisiksi tämän asetuksen noudattamisen osoittamiseksi, jollei jäsenvaltioilla ole erilaista tehokasta seurantajärjestelmää.

(20)

Jotta elintarvikealan toimijat voisivat mukautua uusiin vaatimuksiin, tätä asetusta olisi sovellettava kolmen vuoden kuluttua sen voimaantulopäivästä. Kun otetaan huomioon imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyihin, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettavien uusien vaatimusten määrä ja merkittävyys, tätä asetusta olisi tällaisten tuotteiden osalta sovellettava neljän vuoden kuluttua sen voimaantulopäivästä,

a)

ravitsemuksellisesti täysipainoiset perusruokavaliovalmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet;

b)

ravitsemuksellisesti täysipainoiset, ravintoainekoostumukseltaan tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet;

c)

ravitsemuksellisesti epätäydelliset perusvalmisteet tai ravintoainekoostumukseltaan tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka eivät sovellu ainoaksi ravinnonlähteeksi.

a)

maininta siitä, että tuotetta on käytettävä lääkärin valvonnassa;

b)

maininta siitä, soveltuuko tuote ainoaksi ravinnonlähteeksi;

c)

tarvittaessa maininta siitä, että tuote on tarkoitettu tietylle ikäryhmälle;

d)

tarvittaessa maininta siitä, että tuote aiheuttaa terveydellisen vaaran, jos sitä käyttävät henkilöt, joilla ei ole sellaista sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, jota varten tuote on tarkoitettu;

e)

maininta ”Tarkoitettu… ruokavaliohoitoon”, jossa tyhjään kohtaan merkitään sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu;

f)

tarvittaessa maininta tarpeellisista varotoimista ja käytön vasta-aiheista;

g)

tarvittaessa kuvaus ominaisuuksista ja ominaispiirteistä, joiden vuoksi tuotteesta on hyötyä sen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan kannalta, jonka ruokavaliohoitoon se on tarkoitettu, erityisesti esimerkiksi sen erityisen valmistamisen ja koostamisen osalta tai sen vuoksi, että sen sisältämien ravintoaineiden määrää on lisätty tai vähennetty tai niitä on poistettu taikka muulla tavoin muunnettu, ja tuotteen käytön perustelut;

h)

tarvittaessa varoitus siitä, että tuotetta ei ole tarkoitettu parenteraaliseen käyttöön;

i)

tarvittaessa ohjeet tuotteen asianmukaisesta valmistuksesta, käytöstä ja säilyttämisestä pakkauksen avaamisen jälkeen.

a)

kunkin tuotteessa esiintyvän tämän asetuksen liitteessä I luetellun kivennäisaineen ja vitamiinin määrä;

b)

sellaisten proteiinien, hiilihydraattien ja rasvojen ja/tai muiden ravintoaineiden ja niiden ainesosien määrät, joiden ilmoittaminen on tuotteen aiotun asianmukaisen käyttötarkoituksen kannalta tarpeen;

c)

tarvittaessa tiedot tuotteen osmolaliteetista tai osmolariteetista;

d)

tiedot tuotteen sisältämien proteiinien ja/tai proteiinihydrolysaattien alkuperästä ja ominaisuuksista.

2.2.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 25/44

(1)

Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa.

(2)

Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteen taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus.

(3)

Puhdistettu puolikiinteä Humulus lupulus L. -uute, joka sisältää arviolta 48 prosenttia beetahappoja (kaliumsuoloina), ei vielä sisälly kyseiseen taulukkoon.

(4)

Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’EMA’, on toimitettu hakemus MRL-arvojen vahvistamiseksi puhdistetulle puolikiinteälle Humulus lupulus L. -uutteelle, joka sisältää arviolta 48 prosenttia beetahappoja (kaliumsuoloina), hunajan osalta.

(5)

EMA on eläinlääkekomitean lausunnon perusteella suositellut, ettei puhdistetulle puolikiinteälle Humulus lupulus L. -uutteelle, joka sisältää arviolta 48 prosenttia beetahappoja (kaliumsuoloina), ole ihmisten terveyden suojelemiseksi tarpeen vahvistaa MRL-arvoa hunajan osalta.

(6)

Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin.

(7)

Koska hunajassa oleviin jäämiin ei kohdistu sellaisia aineenvaihduntaprosesseja kuin mahdollisesti muissa eläinperäisissä elintarvikkeissa, EMA katsoi, ettei ole aiheellista ekstrapoloida MRL-arvosuositusta puhdistettuun puolikiinteään Humulus lupulus L. -uutteeseen, joka sisältää arviolta 48 prosenttia beetahappoja (kaliumsuoloina).

(8)

Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava.

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,

2.2.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 25/46

(1)

Asetuksen (ETY) N:o 3821/85 liitteessä I B vahvistetaan digitaalisten ajopiirturien rakennetta, testausta, asennusta ja tarkastusta koskevat tekniset eritelmät.

(2)

Komission asetuksessa (EY) N:o 68/2009 (2) otetaan käyttöön väliaikaisena ratkaisuna 31 päivään joulukuuta 2013 asti muunnin, joka mahdollistaa ajopiirturien asentamisen asetuksen (ETY) N:o 3821/85 liitteen I B mukaisesti M1- ja N1-luokan ajoneuvoihin.

(3)

Komission asetuksella (EU) N:o 1161/2014 (3) muutettiin asetusta (ETY) N:o 3821/85 muuntimen voimassaoloajan jatkamiseksi 31 päivään joulukuuta 2015.

(4)

Asetus (ETY) N:o 3821/85 on korvattu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 165/2014 (4). Asetuksen (EU) N:o 165/2014 46 artiklan mukaan asetuksen (ETY) N:o 3821/85 säännöksiä, sen liite I B mukaan lukien, sovelletaan kuitenkin edelleen toistaiseksi siihen asti, kunnes asetuksessa (EU) N:o 165/2014 tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten soveltaminen alkaa.

(5)

Asetuksen (EU) N:o 165/2014 johdanto-osan 5 kappaleen mukaan komissio harkitsee M1- ja N1-luokan ajoneuvojen muuntimen voimassaoloajan jatkamista vuoteen 2015 ja tarkastelee pitkän aikavälin ratkaisua M1- ja N1-ajoneuvoja varten ennen vuotta 2015.

(6)

Komissio antoi asetusta (EU) N:o 165/2014 koskevan ehdotuksen yhteydessä Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle tiedonannon ”Digitaalinen ajopiirturi: Etenemissuunnitelma tulevaisuudessa toteutettaville toimille” (5). Sen mukaan liitteet ja lisäykset on tarkoitus laatia ja hyväksyä kahden vuoden kuluessa asetuksen (EU) N:o 165/2014 hyväksymisestä.

(7)

Muunninta koskeva pysyvä ratkaisu olisi vahvistettava asetuksen (EU) N:o 165/2014 täytäntöönpanoon liittyvissä teknisissä eritelmissä. Luottamuksensuojan periaatteen noudattamiseksi olisi sen vuoksi jatkettava mahdollisuutta käyttää muuntimia M1- ja N1-luokan ajoneuvoissa vähintään siihen asti, kun kyseiset tekniset eritelmät on hyväksytty täytäntöönpanosäädöksillä.

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) N:o 165/2014 42 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

Korvataan osassa I Määritelmät olevan rr alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa oleva ilmaisu ”31 päivän joulukuuta 2015” ilmaisulla ”31 päivän joulukuuta 2016”.

2.2.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 25/48

(1)

Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luetteloon kuuluu C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

C(M)IT/MIT (3:1) on arvioitu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidituotteet), tuotetyypissä 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja), tuotetyypissä 6 (suljetuissa astioissa käytettävät säilytysaineet), tuotetyypissä 11 (nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet), tuotetyypissä 12 (limanestoaineet) ja tuotetyypissä 13 (metallintyöstönesteiden säilytysaineet), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyjä valmisteryhmiä 2, 4, 6, 11, 12 ja 13.

(3)

Ranska, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti komissiolle 19 päivänä lokakuuta 2011, 27 päivänä marraskuuta 2012 ja 22 päivänä huhtikuuta 2013 arviointikertomukset sekä suosituksensa komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (4) 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.

(4)

Biosidivalmistekomitea valmisteli 5 päivänä helmikuuta 2015, 14 päivänä huhtikuuta 2015 ja 17 päivänä kesäkuuta 2015 Euroopan kemikaaliviraston lausunnot delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

(5)

Kyseisten lausuntojen mukaan valmisteryhmissä 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 käytettävien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät C(M)IT/MIT:tä (3:1), voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset edellyttäen, että sen käyttöä koskevia tiettyjä edellytyksiä noudatetaan.

(6)

Siksi on aiheellista hyväksyä C(M)IT/MIT:n (3:1) käyttö valmisteryhmiin 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

(7)

Valmisteryhmää 4 koskevan käytön osalta arvioinnissa ei käsitelty C(M)IT/MIT:tä (3:1) sisältävien biosidivalmisteiden sisällyttämistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (5) 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen suoraan tai välillisesti joutumaan tarkoitettuihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin. Kyseisiä materiaaleja varten voi olla tarpeen vahvistaa mainitun asetuksen 5 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot. Sen vuoksi hyväksyntä ei saisi kattaa kyseistä käyttöä, paitsi jos komissio on vahvistanut siirtymäraja-arvot tai jos mainitun asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita.

(8)

Koska C(M)IT/MIT (3:1) voidaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (6) liitteessä I määriteltyjen kriteerien mukaan luokitella kategorian 1 ihoa herkistäväksi aineeksi, käsitellyt esineet, jotka on käsitelty C(M)IT/MIT:llä (3:1) tai jotka sisältävät sitä, olisi merkittävä asianmukaisesti, kun ne saatetaan markkinoille.

(9)

Kohtuullinen aika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

2.2.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 25/56

(1)

Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/2334 (2) mukaisesti myönnetyllä yksityisen varastoinnin tuella on ollut myönteinen vaikutus sianliha-alan markkinoihin. Hintojen voidaan odottaa vakautuvan edelleen.

(2)

Tämän vuoksi olisi lopetettava yksityisen varastoinnin tuki sianliha-alalla ja vahvistettava hakemusten jättämisen päättymispäivä.

(3)

Oikeusvarmuuden vuoksi täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/2334 olisi kumottava.

(4)

Keinottelun välttämiseksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(5)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn komitean lausunnon mukaiset,

2.2.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 25/58

(1)

Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille.

(2)

Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

2.2.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 25/60

(1)

Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Bosnia ja Hertsegovinan välisen vakautus- ja assosiaatiosopimuksen (1), jäljempänä ’sopimus’, pöytäkirja N:o 2 koskee käsitteen ”alkuperätuotteet” määrittelyä ja hallinnollisen yhteistyön menetelmiä.

(2)

Etuuskohteluun oikeuttavia Paneurooppa–Välimeri-alkuperäsääntöjä koskevassa alueellisessa yleissopimuksessa (2), jäljempänä ’yleissopimus’, vahvistetaan sellaisten tavaroiden alkuperää koskevat määräykset, joilla käydään kauppaa sopimuspuolten välillä tehtyjen asiaankuuluvien sopimusten nojalla. Eurooppa-neuvoston kesäkuussa 2003 vahvistamassa Thessalonikin toimintasuunnitelmassa Bosnia ja Hertsegovinaa ja muita vakautus- ja assosiaatioprosessiin osallistuvia Länsi-Balkanin maita pyydettiin liittymään paneurooppalaiseen diagonaalisen alkuperäkumulaation järjestelmään. Niitä pyydettiin liittymään yleissopimukseen lokakuussa 2007 pidetyn Euro–Välimeri-ministerikonferenssin päätöksellä.

(3)

Unioni allekirjoitti yleissopimuksen 15 päivänä kesäkuuta 2011 ja Bosnia ja Hertsegovina 24 päivänä syyskuuta 2013.

(4)

Unioni talletti hyväksymisasiakirjansa yleissopimuksen tallettajalle 26 päivänä maaliskuuta 2012 ja Bosnia ja Hertsegovina 26 päivänä syyskuuta 2014. Näin ollen yleissopimus tuli voimaan sen 10 artiklan 3 kohdan nojalla unionin osalta 1 päivänä toukokuuta 2012 ja Bosnia ja Hertsegovinan osalta 1 päivänä marraskuuta 2014.

(5)

Yleissopimuksen 6 artiklassa määrätään, että kukin sopimuspuoli toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet varmistaakseen yleissopimuksen tosiasiallisen soveltamisen. Tämän vuoksi sopimuksella perustetun vakautus- ja assosiaationeuvoston olisi hyväksyttävä päätös sopimuksen pöytäkirjan N:o 2 korvaamisesta uudella pöytäkirjalla, jossa alkuperäsääntöjen osalta viitataan yleissopimukseen.

(6)

Vakautus- ja assosiaationeuvostossa esitettävän unionin kannan olisi sen vuoksi perustuttava tähän päätökseen liitettyyn päätösluonnokseen,

2.2.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 25/65

(1)

Tehoaineet flokumafeeni, brodifakumi ja varfariini sisällytettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liitteeseen I käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14, ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan mukaisesti niitä pidetään hyväksyttyinä mainitun asetuksen nojalla siten, että sovelletaan mainitun direktiivin liitteessä I vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

(2)

Flokumafeenin hyväksynnän voimassaolo päättyy 30 päivänä syyskuuta 2016 ja brodifakumin ja varfariinin hyväksynnän voimassaolo 31 päivänä tammikuuta 2017. Näiden tehoaineiden hyväksynnän uusimista varten on esitetty hakemukset asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(3)

Koska tehoaineiden flokumafeeni, brodifakumi ja varfariini käytöstä on todettu aiheutuvan riskejä, niiden hyväksynnän uusiminen edellyttää vaihtoehtoisen tehoaineen tai vaihtoehtoisten tehoaineiden arviointia. Näiden riskien vuoksi näiden tehoaineiden hyväksyminen voidaan uudistaa vain, jos on osoitettu, että vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan edellytyksistä täyttyy.

(4)

Komissio on käynnistänyt riskinhallintatoimenpiteitä koskevan tutkimuksen, jota voidaan soveltaa antikoagulanttijyrsijämyrkkyihin, jotta voitaisiin ehdottaa toimenpiteitä, jotka soveltuvat parhaiten näiden tehoaineiden ominaisuuksiin liittyvien riskien hallintaan.

(5)

Näiden tehoaineiden hyväksynnän uusimista hakeville olisi annettava mahdollisuus hyödyntää tutkimuksen päätelmiä hakemuksessaan. Kyseisen tutkimuksen päätelmät olisi myös otettava huomioon kaikkien antikoagulanttijyrsijämyrkkyjen hyväksynnän uusimisesta päätettäessä.

(6)

Kaikkien antikoagulanttijyrsijämyrkkyjen riskien ja hyötyjen sekä niihin sovellettavien riskinhallintatoimenpiteiden tarkastelun ja vertailun helpottamiseksi flokumafeenin, brodifakumin ja varfariinin arviointi olisi suoritettava samanaikaisesti kuin muiden antikoagulanttijyrsijämyrkkyjen arviointi.

(7)

Näin ollen flokumafeenin, brodifakumin ja varfariinin hyväksynnän voimassaolo päättyy hakijoista riippumattomista syistä todennäköisesti ennen kuin niiden hyväksynnän mahdollista uusimista koskeva päätös on tehty. Sen vuoksi on asianmukaista lykätä näiden tehoaineiden hyväksynnän voimassaolon päättymispäivää siten, että hakemusten tutkimiselle jää riittävästi aikaa.

(8)

Hyväksynnän päättymispäivää lukuun ottamatta näiden aineiden hyväksyntä on voimassa direktiivin 98/8/EY liitteessä I vahvistettujen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti.

(9)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

2.2.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 25/67

(1)

Verosopimukset ovat tärkeässä asemassa rajat ylittävän kaupan tehostamisessa, sillä niillä parannetaan verovelvollisten varmuutta niiden kansainvälisissä toimissa. Tekemällä verosopimuksen sopimusvaltiot sopivat keskenään verotusoikeudesta kaksinkertaisen verotuksen poistamiseksi, millä edistetään taloudellista toimintaa ja kasvua. Verosopimukset eivät saisi mahdollistaa verosopimuskeinottelun avulla tapahtuvaa verottamatta jäämistä tai alhaisempaa verotusta taikka muita väärinkäyttöä sisältäviä strategioita, joilla estetään tällaisten sopimusten tavoitteiden toteutuminen ja pienennetään jäsenvaltioiden verotuloja. Euroopan komissio antaa täyden tukensa verosopimusten väärinkäytön estämiseksi.

(2)

Sen jälkeen kun veropohjan rapautumista ja voitonsiirtoja (BEPS) koskeva raportti ”Addressing Base Erosion and Profit Shifting” oli julkaistu helmikuussa 2013, OECD ja G20-maat hyväksyivät syyskuussa 2013 15-kohtaisen toimintasuunnitelman veropohjan rapautumiseen ja voitonsiirtoihin puuttumiseksi. Yhteistyön tuloksena julkaistiin lokakuussa 2015 toimenpidettä 6 (verosopimuksen etuuksien myöntämisen estäminen epäsopivissa tilanteissa) ja toimenpidettä 7 (kiinteän toimipaikan aseman keinotekoisen kiertämisen estäminen) käsittelevät loppuraportit. Molemmissa raporteissa ehdotetaan muutoksia OECD:n malliverosopimukseen ja sellaisen monenvälisen välineen sisällyttämistä, jolla verosopimuskysymysten käsittelyssä saadut tulokset pannaan täytäntöön vuoden 2016 loppuun mennessä OECD:n ja G20-ryhmän hankkeen toimeksiannon mukaisesti. Kaiken kaikkiaan näissä kahdessa raportissa ehdotetuilla muutoksilla on tarkoitus antaa maille mahdollisuus puuttua veropohjan rapautumiseen ja voitonsiirtoihin liittyviin ongelmiin, jotka johtuvat verosopimuksista.

(3)

Toimenpidettä 6 käsittelevässä loppuraportissa todetaan, että verosopimusten väärinkäytöstä ja erityisesti verosopimuskeinottelusta aiheutuu huomattavasti veropohjan rapautumiseen ja voitonsiirtoihin liittyviä ongelmia. Raportissa ehdotetaan lähestymistapaa, joka perustuu erityyppisiin suojatoimenpiteisiin, joilla estetään tällainen verosopimusten määräysten väärinkäyttö. Siinä myös ehdotetaan jonkin verran joustavuutta suojatoimenpiteiden käytön suhteen. Sen lisäksi, että raportissa ehdotetaan selvennystä siihen, että verosopimusten tarkoituksena ei ole luoda mahdollisuuksia kaksinkertaiselle verottamatta jäämiselle, siinä suositellaan muun muassa, että monenväliseen välineeseen sisällytetään yleinen väärinkäytöksiä koskeva sääntö, joka perustuu liiketoimien ja järjestelyjen pääasiallisen tarkoituksen arvioimiseen (principal purpose test – PPT).

(4)

Toimenpidettä 7 käsittelevässä loppuraportissa mainitaan erityisesti, että väliyhteisöjärjestelyt ja kiinteän toimipaikan määritelmään liittyvien erityisten poikkeusten hyödyntäminen ovat yleisimmät strategiat, joilla kierretään keinotekoisesti kiinteään toimipaikkaan liittyvää veronalaista läsnäoloa. Väliyhteisöjärjestelyissä hyödynnetään tyypillisesti myyntisopimusten tekemisessä nykyisen OECD:n malliverosopimuksen 5 artiklan 5 kohdan suhteellisen muodollista lähestymistapaa. Sen lisäksi, että kiinteän toimipaikan määritelmää koskevat erityiset poikkeukset, joita sovelletaan luonteeltaan valmistelevaan tai avustavaan toimintaan, ovat alttiita väärinkäytöksille, joissa hyödynnetään toiminnan pirstomiseen perustuvia strategioita, kyseiset erityiset poikkeukset sopivat huonosti sovellettaviksi digitaalitalouden liiketoimintamalleihin. Sen vuoksi raportissa ehdotetaan muutoksia OECD:n malliverosopimuksen 5 artiklaan, jotta se toimisi paremmin sen soveltamisen kiertämiseksi luotuja keinotekoisia rakenteita vastaan.

(5)

On olennaisen tärkeää sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamiseksi, että jäsenvaltiot pystyvät ylläpitämään tehokkaita verojärjestelmiä ja estämään tahattomasta verottamatta jäämisestä ja väärinkäytöksistä johtuvan veropohjiensa rapautumisen ja että niiden veropohjien suojelemiseksi toteutettavat ratkaisut eivät aiheuta tarpeettomia eroavaisuuksia ja markkinavääristymiä.

(6)

On yhtä lailla tärkeää, että toimenpiteet, joita jäsenvaltiot toteuttavat pannakseen täytäntöön BEPS-toimintasuunnitelman yhteydessä tekemänsä sitoumukset, ovat sovittujen standardien mukaisia kaikkialla unionissa, jotta sekä verovelvollisten että verohallintojen oikeusvarmuus toteutuu.

(7)

Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaisuus EU:n oikeuden kanssa, toimenpidettä 6 käsittelevässä loppuraportissa ehdotettua pääasiallisen tarkoituksen arviointiin perustuvaa yleistä väärinkäytöksiä koskevaa sääntöä on yhdenmukaistettava lain väärinkäytön osalta Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaiseksi,

2.2.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 25/69