ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 158

European flag  

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

57. vuosikerta
27. toukokuu 2014


Sisältö

 

I   Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

 

 

ASETUKSET

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta ( 1 )

1

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 537/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteistä tilintarkastusta koskevista erityisvaatimuksista ja komission päätöksen 2005/909/EY kumoamisesta ( 1 )

77

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 538/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, Euroopan ympäristötilinpidosta annetun asetuksen (EU) N:o 691/2011 muuttamisesta ( 1 )

113

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 539/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, Bangladeshista peräisin olevan riisin tuonnista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3491/90 kumoamisesta

125

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 540/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, moottoriajoneuvojen ja varaosaäänenvaimennusjärjestelmien melutasosta, direktiivin 2007/46/EY muuttamisesta ja direktiivin 70/157/ETY kumoamisesta ( 1 )

131

 

 

DIREKTIIVIT

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/56/EU, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, tilinpäätösten ja konsolidoitujen tilinpäätösten lakisääteisestä tilintarkastuksesta annetun direktiivin 2006/43/EY muuttamisesta ( 1 )

196

 

 

PÄÄTÖKSET

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 541/2014/EU, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, avaruusesineiden valvonnan ja seurannan tukikehyksen perustamisesta

227

 


 

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.


I Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

27.5.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 158/1


EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 536/2014,

annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014,

ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Kliinisissä lääketutkimuksissa olisi suojeltava tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia, ja niissä tuotettujen tietojen olisi oltava luotettavia ja varmoja. Tutkittavien edun olisi aina oltava ensisijainen kaikkiin muihin etuihin nähden.

(2)

Jotta näiden periaatteiden noudattamista voidaan valvoa riippumattomasti, kliinisiltä lääketutkimuksilta olisi edellytettävä ennakkolupaa.

(3)

Direktiivissä 2001/20/EY (3) esitettyä tällä hetkellä voimassa olevaa kliinisen tutkimuksen määritelmää olisi selkeytettävä. Tätä varten kliinisen tutkimuksen käsite olisi määriteltävä tarkemmin ottamalla käyttöön laajempi kliinisen tutkimuksen käsite, jonka yksi luokka on kliininen lääketutkimus. Kyseisen luokan määrittelyssä olisi käytettävä tarkkoja kriteerejä. Tämä toimintatapa noudattaa kansainvälisiä ohjeita ja unionin lääkelainsäädäntöä, joka rakentuu käsitteiden ”kliininen tutkimus” ja ”non-interventiotutkimus” kahtiajakoon.

(4)

Direktiivillä 2001/20/EY pyritään yksinkertaistamaan ja yhdenmukaistamaan unionissa suoritettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin liittyviä hallinnollisia säännöksiä. Kokemus on kuitenkin osoittanut, että kliinisten lääketutkimusten sääntelyn yhdenmukaistaminen on toteutunut vain osittain. Tästä syystä jonkin tietyn kliinisen lääketutkimuksen suorittaminen useammassa jäsenvaltiossa on hankalaa. Tieteen kehityksen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että tulevaisuudessa kliiniset lääketutkimukset kohdistuvat valikoidumpiin potilasryhmiin, kuten genomitiedon avulla määritettyihin alaryhmiin. Jotta tällaisiin kliinisiin lääketutkimuksiin saadaan mukaan riittävä määrä potilaita, saattaa olla välttämätöntä suorittaa lääketutkimus useammassa jäsenvaltiossa tai jopa kaikissa jäsenvaltioissa. Kliinisten lääketutkimusten uusien hyväksymismenettelyjen tavoitteena on helpottaa mahdollisimman monen jäsenvaltion mukaan ottamista. Näin ollen kliinisen lääketutkimuksen lupahakemusta koskevien hakemusasiakirjojen toimittamismenettelyjen yksinkertaistamiseksi lähes samanlaisten tietojen toimittamista moneen kertaan olisi vältettävä korvaamalla se hakemusasiakirjojen toimittamisella kaikille asianomaisille jäsenvaltioille yhteisellä portaalilla. Koska vain yhdessä jäsenvaltiossa toteutetut kliiniset lääketutkimukset ovat aivan yhtä tärkeitä eurooppalaisen kliinisen tutkimuksen kannalta, näitä kliinisiä lääketutkimuksia koskevat hakemusasiakirjat olisi myös toimitettava kyseisen yhteisen portaalin kautta.

(5)

Direktiivin 2001/20/EY osalta kokemus osoittaa myös, että säädöksen antamisesta asetuksella olisi etua toimeksiantajille ja tutkijoille, jotka voivat esimerkiksi useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavissa kliinisissä lääketutkimuksissa vedota suoraan sen säännöksiin, mutta myös turvallisuusraportoinnin ja tutkimuslääkkeiden pakkausmerkintöjen kannalta. Näin eri jäsenvaltioiden toimintatapojen erot jäävät mahdollisimman vähäisiksi.

(6)

Asianomaisten jäsenvaltioiden olisi tehtävä yhteistyötä kliinisten lääketutkimusten lupahakemusten arvioinnissa. Yhteistyön ei ole kuitenkaan tarkoitus ulottua luonteeltaan kansallisiin näkökohtiin, kuten tietoon perustuvaan suostumukseen.

(7)

Käytettävän menettelyn olisi oltava joustava ja tehokas, jotta kliinisten lääketutkimusten aloittamisessa vältetään hallinnollisia viiveitä vaarantamatta kuitenkaan potilasturvallisuutta tai kansanterveyttä.

(8)

Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien hakemusasiakirjojen arvioinnille asetettavien määräaikojen olisi oltava riittävät asiakirjojen arvioimiseksi asianmukaisesti, mutta samalla olisi varmistettava, että uudet ja innovatiiviset hoidot saadaan nopeasti käyttöön ja että unioni pysyy houkuttelevana tutkimuspaikkana. Siksi direktiivissä 2001/20/EY otettiin käyttöön hiljaisen hyväksymisen käsite. Käsite olisi säilytettävä määräaikojen noudattamisen varmistamiseksi. Kansanterveydellisissä kriisitilanteissa jäsenvaltioiden olisi voitava arvioida ja hyväksyä kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus nopeasti. Sen vuoksi hyväksymiselle ei pitäisi vahvistaa vähimmäismääräaikoja.

(9)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 141/2000 (4) määriteltyjen harvinaislääkkeiden ja henkilöille, joilla on toimintakykyä alentavia ja usein hengenvaarallisia vaikeita sairauksia, joita esiintyy unionissa enintään yhdellä ihmisellä 50 000:sta (erittäin harvinaiset sairaudet), tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseksi suoritettavaa kliinistä lääketutkimusta olisi edistettävä.

(10)

Jäsenvaltioiden olisi arvioitava kaikki kliinisiä lääketutkimuksia koskevat hakemukset tehokkaasti ja asetetuissa määräajoissa. Nopea mutta silti perinpohjainen arviointi on erityisen tärkeä kliinisissä lääketutkimuksissa, jotka koskevat sairauksia, jotka ovat vaikeasti toimintakykyä alentavia ja/tai hengenvaarallisia ja joita varten on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja tai niitä ei ole lainkaan, kuten harvinaisten ja erittäin harvinaisten sairauksien ollessa kyseessä.

(11)

Kliinisessä lääketutkimuksessa tutkittavan turvallisuuteen kohdistuva riski aiheutuu yleisimmin tutkimuslääkkeestä ja interventiosta. Monissa kliinisissä lääketutkimuksissa tutkittavan turvallisuuteen kohdistuva lisäriski on kuitenkin minimaalinen verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön. Näin on varsinkin silloin, kun tutkimuslääkkeellä on myyntilupa eli sen laatu, turvallisuus ja teho on jo arvioitu myyntilupamenettelyn yhteydessä, tai jos lääkettä ei käytetä myyntiluvan ehtojen mukaisesti, tämä käyttö on näyttöön perustuvaa ja sitä tukee kyseisen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskeva julkaistu tieteellinen tieto, ja kun interventio aiheuttaa tutkittavalle vain hyvin vähäisen lisäriskin verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön. Tällaiset alhaisen interventioasteen kliiniset lääketutkimukset ovat usein ratkaisevan tärkeässä asemassa vakiohoitojen ja diagnoosien arvioinneissa, joiden ansiosta voidaan optimoida lääkkeiden käyttöä ja ylläpitää kansanterveyden korkeaa tasoa. Tällaisiin kliinisiin lääketutkimuksiin olisi sovellettava seurantaa, kantatiedoston sisältövaatimuksia ja tutkimuslääkkeiden jäljitettävyyttä koskevia löyhempiä sääntöjä. Tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi niihin olisi kuitenkin sovellettava samaa hakemusmenettelyä kuin muihin kliinisiin lääketutkimuksiin. Sellaisen tutkimuslääkkeen, jota ei käytetä myyntiluvan ehtojen mukaisesti, turvallisuutta ja tehoa tukeva julkaistu tieteellinen tieto voisi sisältää tiedejulkaisujen artikkeleissa julkaistua korkealaatuista tietoa samoin kuin kansallisia, alueellisia ja laitoskohtaisia hoito-ohjelmia, terveydenhuollon menetelmien arviointiraportteja tai muuta asianmukaista näyttöä.

(12)

Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvoston 10 päivänä joulukuuta 2012 hyväksymässä kliinisten lääketutkimusten ohjausta koskevassa suosituksessa (Recommendation on the Governance of Clinical Trials) otettiin käyttöön kliinisten lääketutkimusten erilaiset riskiluokat. Kyseiset riskiluokat ovat tässä asetuksessa määriteltyjen kliinisten tutkimusten luokkien mukaisia, sillä OECD:n luokat A ja B(1) vastaavat tässä asetuksessa säädettyä alhaisen interventioasteen kliinisen lääketutkimuksen määritelmää ja OECD:n luokat B(2) ja C vastaavat tässä asetuksessa säädettyä kliinisen lääketutkimuksen määritelmää.

(13)

Kliinisiä lääketutkimuksia koskevien hakemusten arvioinnissa olisi käsiteltävä erityisesti ennakoitua hoidollista ja kansanterveydellistä hyötyä, jäljempänä ’relevanssi’, sekä tutkittavalle aiheutuvia riskejä ja haittoja. Relevanssin osalta olisi otettava huomioon useita näkökohtia, kuten se, ovatko lääkkeiden arvioinnista ja myyntilupien myöntämisestä vastaavat sääntelyviranomaiset suositelleet tai edellyttäneet kliinistä lääketutkimusta ja onko mahdollisten sijaispäätetapahtumien käyttö perusteltua.

(14)

Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien tutkittavien olisi edustettava väestöryhmiä, esimerkiksi sukupuolta ja ikäryhmiä, jotka todennäköisesti käyttävät kliinisessä lääketutkimuksessa tutkittavaa lääkettä, ellei tutkimussuunnitelmassa toisin perustella.

(15)

Jotta heikossa asemassa oleville ryhmille, kuten heikkokuntoisille tai ikääntyneille, useita kroonisia sairauksia sairastaville ja mielenterveyshäiriöisille henkilöille, voitaisiin tarjota parempaa hoitoa, lääkkeet, joilla on todennäköisesti kliinistä merkitystä, olisi tutkittava asianmukaisesti ja perusteellisesti selvittäen niiden vaikutukset näissä erityisryhmissä ja ottaen huomioon myös näiden ryhmien erityispiirteisiin sekä näihin ryhmiin kuuluvien tutkittavien terveyden ja hyvinvoinnin suojeluun liittyvät vaatimukset.

(16)

Hyväksymismenettelyyn olisi kuuluttava mahdollisuus pidentää arvioinnin määräaikaa, jotta toimeksiantaja voi vastata hakemusasiakirjojen arvioinnin aikana esiin tulleisiin kysymyksiin tai huomautuksiin. Lisäksi olisi varmistettava, että toimitettujen lisätietojen arviointiin on pidennetyn määräajan aikana aina varattu riittävästi aikaa.

(17)

Kliinisen lääketutkimuksen suorittamisen hyväksymisessä olisi käsiteltävä kaikkia tutkittavan suojelemiseen ja tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyviä näkökohtia. Tämän hyväksynnän olisi siksi sisällyttävä yhteen ainoaan asianomaisen jäsenvaltion tekemään hallinnolliseen päätökseen.

(18)

Asianomaiset jäsenvaltiot voivat itse määritellä kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arviointiin osallistuvat elimet ja organisoida eettisten toimikuntien osallistumisen tässä asetuksessa vahvistetuissa kliinisen lääketutkimuksen hyväksymisen määräajoissa. Tällaiset päätökset ovat kunkin jäsenvaltion sisäiseen organisointiin liittyvä asia. Soveltuvia elimiä määritellessään jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että mukana on myös maallikoita ja potilaita tai potilasjärjestöjä. Lisäksi niiden olisi varmistettava, että käytössä on tarvittava asiantuntemus. Arviointiin olisi osallistuttava kohtuullinen määrä henkilöitä, joilla on yhdessä tarvittava pätevyys ja kokemus; tätä edellytetään myös kansainvälisissä ohjeissa. Hakemusta arvioivien henkilöiden olisi oltava riippumattomia toimeksiantajasta, kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikasta ja tutkimukseen osallistuvista tutkijoista sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta.

(19)

Kliinisten lääketutkimusten lupahakemusten arvioinnin olisi perustuttava asianmukaiseen kokemukseen. Arvioitaessa kliinisiä lääketutkimuksia, joihin osallistuu hätätilanteissa olevia tutkittavia, alaikäisiä, vajaakykyisiä tutkittavia, raskaana olevia ja imettäviä naisia sekä tapauksen mukaan muita erikseen määriteltyjä väestöryhmiä, kuten ikääntyneitä tai henkilöitä, joilla on harvinaisia tai erittäin harvinaisia sairauksia, olisi otettava huomioon erityisasiantuntemus.

(20)

Toimeksiantajalla ei käytännössä välttämättä ole kaikkia tietoja, jotka tarvitaan kliinisen lääketutkimuksen lupahakemusta toimitettaessa kussakin jäsenvaltiossa, jossa kliininen lääketutkimus on määrä suorittaa. Toimeksiantajien olisi voitava toimittaa hakemus pelkästään niiden asiakirjojen perusteella, joiden arviointi tapahtuu yhteisesti niissä jäsenvaltioissa, joissa kliininen lääketutkimus mahdollisesti suoritetaan.

(21)

Toimeksiantajan olisi voitava peruuttaa kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus. Hyväksymismenettelyn luotettavan toimimisen varmistamiseksi kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus olisi tällöin kuitenkin peruutettava koko kliinisen lääketutkimuksen osalta. Hakemuksen peruutuksen jälkeen toimeksiantajan olisi voitava toimittaa uusi kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus.

(22)

Toimeksiantajat voivat rekrytointitavoitteiden saavuttamiseksi tai muista syistä katsoa tarpeelliseksi laajentaa kliininen lääketutkimus koskemaan uusia jäsenvaltioita lääketutkimuksen alkuperäisen hyväksymisen jälkeen. Olisi perustettava hyväksymismekanismi, jonka avulla tällainen laajentaminen on mahdollista ja jolla vältetään se, että hakemus arvioidaan uudelleen kaikissa niissä asianomaisissa jäsenvaltioissa, jotka osallistuivat kliinisen lääketutkimuksen alkuperäiseen hyväksymismenettelyyn.

(23)

Kliinisiin lääketutkimuksiin tehdään hyväksymisen jälkeen yleensä useita muutoksia. Muutokset voivat liittyä lääketutkimuksen suorittamiseen, koeasetelmaan, menetelmiin, tutkimuslääkkeeseen tai oheislääkkeeseen taikka tutkijaan tai kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikkaan. Mikäli näillä muutoksilla on huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen tai oikeuksiin taikka lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuuteen tai varmuuteen, ne olisi käsiteltävä alkuperäistä hyväksymismenettelyä vastaavalla hyväksymismenettelyllä.

(24)

Kliinisen lääketutkimuksen hyväksymistä varten tarvittavien hakemusasiakirjojen sisältöä olisi yhdenmukaistettava hakemusmenettelyn yksinkertaistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että kaikilla jäsenvaltioilla on käytössään samat tiedot.

(25)

Avoimuuden parantamiseksi kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen tueksi olisi toimitettava kliinistä lääketutkimusta koskevia tietoja ainoastaan, jos kyseinen kliininen lääketutkimus on kirjattu julkiseen ja maksuttomaan tietokantaan, joka on Maailman terveysjärjestön kansainväliseen kliinisten lääketutkimusten rekisteriportaaliin, jäljempänä ’WHO ICTRP’, kuuluva ensisijainen rekisteri tai sen yhteistyökumppanina toimiva rekisteri tai sen tiedontarjoaja. WHO ICTRP:n tiedontarjoajat luovat ja hallinnoivat kliinisiä lääketieteellisiä tutkimuksia koskevia rekistereitä WHO:n rekisterikriteerien mukaisesti. Olisi annettava erityissäännöksiä, jotka koskevat ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää aloitettuihin kliinisiin lääketutkimuksiin perustuvia tietoja.

(26)

Jäsenvaltiot voivat itse päättää hakemusasiakirjoihin liittyvistä kielivaatimuksista. Sen varmistamiseksi, että kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arviointi sujuu moitteettomasti, jäsenvaltioiden olisi harkittava lääketieteen alalla yleisesti ymmärretyn kielen hyväksymistä sellaisissa asiakirjoissa käytettäväksi kieleksi, joita ei ole tarkoitettu tutkittavan käyttöön.

(27)

Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, tunnustetaan ihmisarvo ja oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen. Siinä edellytetään erityisesti, että kaikkiin lääketieteen ja biologian alan interventioihin tarvitaan asianomaisen henkilön vapaaehtoinen ja asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena annettu suostumus. Direktiivi 2001/20/EY sisältää kattavat säännöt tutkittavan suojelemiseksi. Nämä säännöt olisi säilytettävä. Vajaakykyisen henkilön ja alaikäisen lapsen laillisesti nimetyn edustajan määrittämistä koskevat säännöt vaihtelevat jäsenvaltioissa. Sen vuoksi jäsenvaltiot voivat itse päättää vajaakykyisen henkilön ja alaikäisen lapsen laillisesti nimetyn edustajan määrittämisestä. Vajaakykyisten tutkittavien, alaikäisten sekä raskaana olevien naisten ja imettävien naisten suojelemiseksi olisi toteutettava erityistoimenpiteitä.

(28)

Lääkärin, jolla on asianmukainen pätevyys, tai tarvittaessa pätevän hammaslääkärin olisi vastattava kaikesta tutkittavalle annettavasta lääketieteellisestä hoidosta, myös muun lääketieteellisen henkilökunnan antamasta lääketieteellisestä hoidosta.

(29)

On aiheellista, että yliopistot ja muut tutkimuslaitokset voivat tietyissä sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisissa olosuhteissa kerätä tietoja kliinisistä lääketutkimuksista käytettäväksi tulevassa lääketieteellisessä, luonnontieteellisessä tai yhteiskuntatieteellisessä tutkimuksessa tai muussa tieteellisessä tutkimuksessa. Jotta tällaisiin tarkoituksiin voidaan kerätä tietoja, tutkittavan on tarpeen antaa suostumuksensa siihen, että hänen tietojaan käytetään muihin kuin kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisiin tarkoituksiin, ja hänellä olisi oltava oikeus peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa. On myös tarpeellista, että tutkimushankkeista, jotka perustuvat tällaisiin tietoihin, voidaan ennen tutkimuksen suorittamista tehdä ihmisillä saatuja tietoja koskevaan tutkimukseen soveltuvia arviointeja esimerkiksi eettisistä näkökohdista.

(30)

Kansainvälisten ohjeiden mukaisesti tutkittavan tietoon perustuva suostumus olisi annettava kirjallisesti. Mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, suostumus voidaan kirjata asianmukaisia vaihtoehtoisia keinoja käyttäen, esimerkiksi ääni- tai kuvanauhurilla. Ennen tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista mahdolliselle tutkittavalle olisi etukäteen käytävässä keskustelussa annettava tietoa tutkittavan helposti ymmärtämällä kielellä. Tutkittavalle olisi tarjottava mahdollisuus esittää kysymyksiä milloin tahansa. Tutkittavalle olisi annettava riittävästi aikaa harkita päätöstään. Koska tietyissä jäsenvaltioissa kansallisen lainsäädännön mukaan ainoastaan lääkäri on pätevä käymään keskustelun mahdollisen tutkittavan kanssa, kun taas joissakin muissa jäsenvaltioissa siitä huolehtivat muut ammattihenkilöt, on aiheellista säätää, että mahdollisen tutkittavan kanssa etukäteen käytävä keskustelu annetaan sellaisen tutkimusryhmän jäsenen tehtäväksi, joka on sen jäsenvaltion, jossa rekrytointi suoritetaan, kansallisen oikeuden nojalla pätevä tähän tehtävään.

(31)

Jotta voidaan varmistaa, että tietoon perustuva suostumus annetaan vapaaehtoisesti, tutkijan olisi otettava huomioon kaikki olosuhteet, jotka saattavat vaikuttaa mahdollisen tutkittavan päätökseen osallistua kliiniseen lääketutkimukseen, ja etenkin se, kuuluuko mahdollinen tutkittava taloudellisesti tai sosiaalisesti heikommassa asemassa olevaan ryhmään tai onko hän institutionaalisessa tai hierarkkisessa riippuvuussuhteessa, joka saattaisi vaikuttaa epäasianmukaisesti hänen osallistumispäätökseensä.

(32)

Tämä asetus ei saisi vaikuttaa kansalliseen oikeuteen, jossa edellytetään, että alaikäisen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, olisi hänen laillisesti nimetyn edustajansa antaman tietoon perustuvan suostumuksen lisäksi itse oltava osallistumisestaan yhtä mieltä, jotta hän voi olla mukana kliinisessä lääketutkimuksessa.

(33)

On aiheellista sallia, että tietoon perustuva suostumus hankitaan yksinkertaistetulla menettelyllä tietyissä kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa lääketutkimuksen menetelmät edellyttävät, että tutkittavat jaetaan eri tutkimuslääkettä saaviin ryhmiin sen sijaan, että tutkimuslääkkeitä annetaan yksittäisille tutkittaville. Tällaisissa kliinisissä lääketutkimuksissa tutkimuslääkkeitä käytetään myyntilupien mukaisesti ja yksittäinen tutkittava saa samantasoisen hoidon riippumatta siitä, suostuuko hän osallistumaan kliiniseen lääketutkimukseen vai kieltäytyykö hän osallistumasta siihen tai vetäytyykö hän siitä, jolloin ainoa seuraus osallistumatta jättämisestä on se, että kyseistä henkilöä koskevia tietoja ei käytetä kliinisessä lääketutkimuksessa. Tällaiset kliiniset lääketutkimukset, joilla verrataan vakiintuneita hoitoja, olisi aina suoritettava yhdessä jäsenvaltiossa.

(34)

Olisi määriteltävä erityissäännöksiä, jotka koskevat kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvien raskaana olevien ja imettävien naisten suojelua erityisesti siinä tapauksessa, että kliinisellä lääketutkimuksella ei voida tuottaa tuloksia, joista on välittömiä etuja naiselle, alkiolle tai sikiölle tai syntyneelle lapselle.

(35)

Henkilöt, jotka suorittavat pakollista sotilaspalvelusta, henkilöt, jotka ovat menettäneet vapautensa, henkilöt, jotka eivät tuomioistuimen päätöksen vuoksi voi osallistua kliinisiin lääketutkimuksiin, sekä henkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa ikänsä, vammaisuutensa tai terveydentilansa perusteella ja jotka on siksi sijoitettu asumispalveluja tarjoavaan laitokseen, esimerkiksi ympärivuorokautista apua tarvitseville henkilöille tarkoitettuun laitokseen, ovat alisteisessa tilanteessa tai tosiasiallisessa riippuvuustilanteessa ja saattavat siksi tarvita erityisiä suojelutoimenpiteitä. Jäsenvaltioiden olisi sallittava pitää voimassa tällaiset lisätoimenpiteet.

(36)

Tässä asetuksessa olisi säädettävä selkeistä säännöistä, jotka koskevat tietoon perustuvaa suostumusta hätätilanteissa. Tällaiset tilanteet liittyvät tapauksiin, joissa potilas on esimerkiksi joutunut äkilliseen hengenvaaralliseen tilaan useiden eri vammojen, aivohalvausten tai sydänkohtausten vuoksi ja on välittömän lääketieteellisen intervention tarpeessa. Meneillään olevaan jo luvan saaneeseen kliiniseen lääketutkimukseen liittyvä interventio voi soveltua tällaiseen tapaukseen. Joissakin hätätilanteissa ei kuitenkaan ole mahdollista saada potilaan tietoon perustuvaa suostumusta ennen interventiota. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi vahvistettava selkeät säännöt, joiden perusteella tällainen potilas voidaan ottaa mukaan kliiniseen lääketutkimukseen tiukkoja ehtoja noudattaen. Tämän lisäksi kyseisen kliinisen lääketutkimuksen olisi liityttävä suoraan sairauteen, jonka vuoksi hoitotilanteessa ei ole mahdollista saada etukäteen tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaan aiemmin mahdollisesti esittämää kieltoa on noudatettava, ja tutkittavan laillisesti nimetyn edustajan tietoon perustuva suostumus olisi saatava mahdollisimman pian.

(37)

Jotta potilaat voivat arvioida mahdollisuuksia osallistua kliiniseen lääketutkimukseen ja jotta asianomainen jäsenvaltio voi valvoa kliinistä lääketutkimusta tehokkaasti, kliinisen lääketutkimuksen aloittamisesta, tutkittavien rekrytoinnin lopettamisesta ja lääketutkimuksen päättymisestä olisi ilmoitettava. Kansainvälisten vaatimusten mukaisesti kliinisen lääketutkimuksen tuloksista olisi raportoitava vuoden kuluessa lääketutkimuksen päättymisestä.

(38)

Mahdollista tutkittavaa koskevan ensimmäisen rekrytointitoimen päivä on se päivä, jona tutkimussuunnitelmassa kuvattua rekrytointistrategiaa seuraava ensimmäinen toimi toteutettiin, esimerkiksi päivä, jona otettiin yhteyttä mahdolliseen tutkittavaan tai tiettyä kliinistä lääketutkimusta koskeva ilmoitus julkaistiin.

(39)

Toimeksiantajien olisi toimitettava määräajassa tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista ja myös yleistajuinen tiivistelmä sekä tapauksen mukaan kliininen tutkimusraportti. Jos tulosten tiivistelmää ei ole mahdollista toimittaa määräajassa tieteellisistä syistä, esimerkiksi jos kliininen lääketutkimus jatkuu edelleen kolmansissa maissa ja kyseisestä lääketutkimuksen osasta ei ole saatavilla tietoja, jolloin tilastollinen analyysi ei ole merkityksellinen, toimeksiantajan olisi perusteltava tämä tutkimussuunnitelmassa ja ilmoitettava, milloin tulokset aiotaan toimittaa.

(40)

Jotta toimeksiantaja voi arvioida kaikki mahdollisesti oleelliset turvallisuutta koskevat tiedot, tutkijan olisi pääsääntöisesti ilmoitettava sille kaikista vakavista haittatapahtumista.

(41)

Toimeksiantajan olisi arvioitava tutkijalta saamansa tiedot ja ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’virasto’, sellaisia vakavia haittatapahtumia koskevat turvallisuustiedot, joita epäillään odottamattomiksi vakaviksi haittavaikutuksiksi.

(42)

Euroopan lääkeviraston olisi toimitettava nämä tiedot jäsenvaltioiden arvioitaviksi.

(43)

Ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin ICH:n (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) jäsenet ovat sopineet hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevista yksityiskohtaisista ohjeista, jotka on hyväksytty kansainvälisesti kliinisten lääketutkimusten koeasetelmaa, suorittamista, kirjaamista ja raportointia koskevaksi standardiksi, joka on yhdenmukainen niiden periaatteiden kanssa, jotka esitettiin alun perin Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksessa. Kliinisten lääketutkimusten koeasetelman, suorittamisen, kirjaamisen ja raportoinnin yhteydessä voi tulla esiin sovellettavaan laatustandardiin liittyviä yksityiskohtaisia kysymyksiä. Tällaisissa tapauksissa ICH:n hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat ohjeet olisi otettava asianmukaisesti huomioon tämän asetuksen sääntöjen soveltamiseksi edellyttäen, että komissio ei ole antanut muita erityisohjeita ja että mainitut ohjeet ovat yhteensopivia tämän asetuksen kanssa.

(44)

Kliinisen lääketutkimuksen tulosten luotettavuuden ja varmuuden varmistamiseksi toimeksiantajan olisi seurattava lääketutkimuksen suorittamista riittävästi. Kliinisen lääketutkimuksen erityispiirteet huomioon ottaen seuranta voi edistää myös tutkittavien turvallisuutta ja perusoikeuksien kunnioittamista. Seurannan laajuutta määritettäessä olisi otettava huomioon kliinisen lääketutkimuksen erityispiirteet.

(45)

Kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvien henkilöiden, erityisesti tutkijoiden ja muiden terveydenhuollon ammattihenkilöiden, olisi oltava riittävän päteviä suorittamaan tehtävänsä, ja tilojen, joissa kliininen lääketutkimus suoritetaan, olisi sovelluttava tämän kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen.

(46)

Jotta voidaan varmistaa tutkittavan turvallisuus ja kliinisistä lääketutkimuksista saatujen tietojen luotettavuus ja varmuus, on aiheellista säätää tutkimuslääkkeiden jäljitettävyyttä, säilytystä, palauttamista ja hävittämistä koskevien järjestelyjen toteuttamisesta, mikäli kliinisen lääketutkimuksen luonne sitä edellyttää. Samasta syystä olisi säädettävä vastaavista järjestelyistä, jotka koskevat oheislääkkeitä, joilla ei ole myyntilupaa.

(47)

Kliinisen lääketutkimuksen aikana toimeksiantajan tietoon saattaa tulla, että tämän kliinisen lääketutkimuksen suorittamista koskevia sääntöjä on rikottu vakavasti. Tästä olisi ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille, jotta nämä voivat toteuttaa mahdollisesti tarvittavat toimet.

(48)

Epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista ilmoittamisen lisäksi saattaa esiintyä muita tapahtumia, jotka ovat oleellisia riski-hyötysuhteen kannalta ja joista olisi ilmoitettava ajoissa asianomaisille jäsenvaltioille. Tutkittavien turvallisuuden kannalta on tärkeää, että vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten lisäksi asianomaisille jäsenvaltioille ilmoitetaan kaikki odottamattomat tapahtumat, jotka saattaisivat vaikuttaa merkittävästi lääkkeen hyöty-riskiarviointiin tai jotka johtaisivat muutokseen lääkkeen annossa tai kliinisen lääketutkimuksen yleisessä suorittamisessa. Esimerkkejä tällaisista odottamattomista tapahtumista ovat mahdollisesti kliinisesti merkittävä odotettujen vakavien haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntyminen, merkittävä vaara potilasryhmälle, esimerkiksi lääkkeen tehokkuuden puute, tai merkittävä turvallisuuteen liittyvä löydös hiljattain päätökseen saadusta eläinkokeesta (esimerkiksi karsinogeenisuus).

(49)

Jos odottamattomat tapahtumat edellyttävät, että kliiniseen lääketutkimukseen on tehtävä kiireellisiä muutoksia, toimeksiantajalla ja tutkijalla olisi oltava mahdollisuus toteuttaa kiireellisiä turvallisuustoimia ennen luvan saantia. Jos tällaiset toimet merkitsevät kliinisen lääketutkimuksen tilapäistä keskeyttämistä, toimeksiantajan olisi haettava huomattavaa muutosta koskevaa lupaa ennen sen uudelleen aloittamista.

(50)

Jotta voidaan varmistaa, että kliinisen lääketutkimuksen suorittamisessa noudatetaan tutkimussuunnitelmaa ja että tutkijoilla on käytettävissään antamaansa tutkimuslääkettä koskevat tiedot, toimeksiantajan olisi toimitettava tutkijoille tutkijan tietopaketti.

(51)

Kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavat tiedot olisi rekisteröitävä, käsiteltävä ja tallennettava riittävällä tavalla, jotta voidaan varmistaa tutkittavan turvallisuus ja oikeudet, lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus, tarkka raportointi ja tulkinta sekä toimeksiantajan toteuttaman seurannan ja jäsenvaltioiden tarkastusten tehokkuus.

(52)

Tutkimussuunnitelman ja tämän asetuksen noudattamisen osoittamiseksi toimeksiantajan ja tutkijan olisi pidettävä yllä kliinisen lääketutkimuksen kantatiedostoa, joka sisältää tarvittavat asiakirjat tehokasta valvontaa varten (toimeksiantajan toteuttama seuranta ja jäsenvaltioiden tarkastukset). Kliinistä lääketutkimusta koskeva kantatiedosto olisi arkistoitava asianmukaisesti, jotta valvonta on mahdollista myös kliinisen lääketutkimuksen päättymisen jälkeen.

(53)

Jos myyntiluvan saaneiden oheislääkkeiden saatavuudessa on ongelmia, kliinisessä lääketutkimuksessa voidaan perustelluissa tapauksissa käyttää oheislääkkeitä, joilla ei ole myyntilupaa. Myyntiluvan saaneen lääkkeen hinnan ei saisi katsoa vaikuttavan tällaisten lääkkeiden saatavuuteen.

(54)

Tutkimus- ja tuotekehityskokeisiin tarkoitetut lääkkeet eivät kuulu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (5) soveltamisalaan. Kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävät lääkkeet ovat tällaisia lääkkeitä. Niiden erityispiirteiden vuoksi niihin olisi sovellettava erityissääntöjä. Sääntöjen laadinnassa olisi eroteltava tutkimuslääkkeet (tutkittava valmiste ja sen vertailuvalmisteet sekä lumelääkkeet (plasebot)) ja oheislääkkeet (kliinisessä lääketutkimuksessa käytettävät lääkkeet, jotka eivät ole tutkimuslääkkeitä), kuten taustahoitona käytettävät lääkkeet, provokaatiovalmisteet, kohtaus- ja varalääkkeet tai kliinisen lääketutkimuksen päätetapahtumien arvioinnissa käytettävät lääkkeet. Oheislääkkeisiin ei saisi kuulua samanaikaista lääkitystä eli kliinisen lääketutkimuksen piiriin kuulumatonta lääkitystä, joka ei ole oleellinen lääketutkimuksen koeasetelman kannalta.

(55)

Jotta voidaan varmistaa tutkittavan turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuus ja varmuus sekä tutkimuslääkkeiden ja oheislääkkeiden toimittaminen tutkimuspaikoille kaikkialla unionissa, olisi laadittava sekä tutkimuslääkkeiden että oheislääkkeiden valmistusta ja maahantuontia koskevat säännöt. Direktiivin 2001/20/EY tavoin säännöissä olisi otettava huomioon voimassa olevat hyvien tuotantotapojen säännöt, joita sovelletaan direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettuihin valmisteisiin. Joissakin erityistapauksissa näistä säännöistä olisi voitava poiketa kliinisen lääketutkimuksen suorittamisen helpottamiseksi. Sen vuoksi sovellettavien sääntöjen olisi oltava jossain määrin joustavia edellyttäen, että tutkittavan turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuus ja varmuus eivät vaarannu.

(56)

Vaatimusta tutkimuslääkkeiden valmistus- tai tuontiluvasta ei pitäisi soveltaa tutkimuslääkkeinä käytettäviin radiofarmaseuttisiin lääkkeisiin, jotka valmistetaan käyttäen radionuklidien generaattoreita, valmistesarjoja tai radionuklidien esiasteita valmistajan ohjeiden mukaisesti ja joita käytetään sairaaloissa, terveyskeskuksissa tai klinikoissa, jotka osallistuvat samaan kliiniseen lääketutkimukseen samassa jäsenvaltiossa.

(57)

Tutkimuslääkkeisiin ja oheislääkkeisiin olisi tehtävä asianmukaiset pakkausmerkinnät tutkittavan turvallisuuden ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuuden ja varmuuden varmistamiseksi sekä kyseisten valmisteiden toimittamiseksi tutkimuspaikoille kaikkialla unionissa. Pakkausmerkintöjä koskevat säännöt olisi mukautettava tutkittavan turvallisuudelle aiheutuvaan riskiin ja kliinisissä lääketutkimuksissa tuotettavien tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen. Mikäli tutkimuslääke tai oheislääke on jo saatettu markkinoille direktiivin 2001/83/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (6) mukaisen myyntiluvan saaneena lääkkeenä, ylimääräisiä pakkausmerkintöjä ei pääsääntöisesti pitäisi edellyttää kliinisissä lääketutkimuksissa, joita ei sokkouteta. Lisäksi on erityisvalmisteita, kuten diagnostisista syistä tutkimuslääkkeinä käytettäviä radiofarmaseuttisia lääkkeitä, joiden osalta pakkausmerkintöjä koskevat yleiset säännöt eivät ole käyttökelpoisia, koska radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttö kliinisissä lääketutkimuksissa on erittäin valvottua.

(58)

Vastuiden selkeyttämiseksi direktiivillä 2001/20/EY otettiin käyttöön kansainvälisten ohjeiden mukaisesti kliinisen lääketutkimuksen ”toimeksiantajan” käsite. Käsite olisi säilytettävä.

(59)

Käytännössä voi esiintyä löyhiä epävirallisia tutkijoiden tai tutkimuslaitosten verkostoja, jotka toteuttavat kliinisen lääketutkimuksen yhdessä. Tällaisten verkostojen olisi voitava osallistua kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajien ryhmittymään. Jotta kliinisen lääketutkimuksen vastuun käsite ei heikentyisi, useamman toimeksiantajan tapauksessa kaikkiin kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajiin olisi sovellettava tässä asetuksessa säädettyjä toimeksiantajan velvollisuuksia. Toimeksiantajien ryhmittymään osallistuvien olisi kuitenkin voitava pilkkoa vastuut sopimuksella.

(60)

Jotta varmistetaan, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa täytäntöönpanotoimia ja että tarvittaessa voidaan panna vireille oikeudenkäynti, on aiheellista säätää, että toimeksiantajilla, jotka eivät ole sijoittautuneet unionin alueelle, olisi oltava laillinen edustaja unionissa. Jäsenvaltioiden siviili- ja rikosoikeudellista vastuuta koskevien järjestelmien eroavaisuuksien vuoksi on kuitenkin aiheellista antaa kunkin asianomaisen jäsenvaltion päättää omalla alueellaan siitä, edellytetäänkö laillista edustajaa, kunhan vähintään yhteyshenkilö on sijoittautunut unionin alueelle.

(61)

Mikäli kliinisen lääketutkimuksen aikana tutkittavalle aiheutunut vahinko johtaa tutkijan tai toimeksiantajan siviili- tai rikosoikeudelliseen vastuuseen, vahinkovastuuta koskevat ehdot, myös syy-yhteyteen liittyvät kysymykset, ja vahingonkorvausten ja seuraamusten taso, määräytyvät kansallisen oikeuden mukaan.

(62)

Kliinisissä lääketutkimuksissa olisi taattava sovellettavan lainsäädännön mukaisesti hyväksytty vahingonkorvaus. Siksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että käytössä on tutkittavalle aiheutuneen vahingon korvaamista koskevat järjestelmät, jotka ovat tarkoituksenmukaisia riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden.

(63)

Asianomaiselle jäsenvaltiolle olisi annettava valtuudet peruuttaa lupa kliiniselle lääketutkimukselle, keskeyttää kliininen lääketutkimus tai vaatia toimeksiantajaa tekemään kliiniseen lääketutkimukseen muutoksia.

(64)

Tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi pystyttävä tekemään tarkastuksia ja niillä olisi oltava riittävät tarkastusvalmiudet.

(65)

Komission olisi pystyttävä valvomaan, seuraavatko jäsenvaltiot tämän asetuksen noudattamista asianmukaisesti. Lisäksi komission olisi pystyttävä valvomaan, tukevatko kolmansien maiden sääntelyjärjestelmät tämän asetuksen erityissäännösten ja direktiivin 2001/83/EY noudattamista kolmansissa maissa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten osalta.

(66)

Tiedonkulun tehostamiseksi ja helpottamiseksi toimeksiantajan ja jäsenvaltioiden välillä ja toisaalta jäsenvaltioiden välillä viraston olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa huolehdittava sellaisen EU-tietokannan perustamisesta ja ylläpidosta, johon pääsee EU-portaalin kautta.

(67)

Kliinisten lääketutkimusten riittävän avoimuuden varmistamiseksi EU-tietokannassa olisi oltava kaikki EU-portaalin kautta toimitetut kliinistä lääketutkimusta koskevat oleelliset tiedot. EU-tietokannan olisi oltava julkisesti saatavilla, ja tiedot olisi esitettävä helposti haettavassa muodossa siten, että toisiinsa liittyvät tiedot ja asiakirjat kytketään yhteen EU-tutkimusnumerolla ja hyperlinkeillä, jotka liittävät yhteen esimerkiksi tiettyä kliinistä lääketutkimusta koskevan tiivistelmän, yleistajuisen tiivistelmän, tutkimussuunnitelman ja kliinisen tutkimusraportin ja joiden kautta pääsee tietoihin, jotka on saatu samaa tutkimuslääkettä käyttävistä muista kliinisistä lääketutkimuksista. Kaikki kliiniset lääketutkimukset olisi kirjattava EU-tietokantaan ennen tutkimusten aloittamista. EU-tietokannassa olisi pääsääntöisesti julkaistava myös tutkittavien rekrytoinnin aloitus- ja päättymispäivät. EU-tietokantaan ei pitäisi kirjata kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien tutkittavien henkilötietoja. EU-tietokannan tietojen olisi oltava julkisia, ellei ole erityistä syytä olla julkaisematta tiettyjä tietoja, jotta voidaan suojella perusoikeuskirjan 7 ja 8 artiklassa tunnustettua oikeutta yksityiselämään ja henkilötietojen suojaan. EU-tietokannan sisältämillä julkisesti saatavilla olevilla tiedoilla edistetään osaltaan kansanterveyden suojelua ja eurooppalaisen lääketieteellisen tutkimuksen innovointivalmiuksia kuitenkin siten, että tunnustetaan toimeksiantajien oikeutetut taloudelliset edut.

(68)

Tätä asetusta sovellettaessa kliinisiin tutkimusraportteihin sisältyviä tietoja ei yleensä saisi pitää kaupallisesti luottamuksellisina, kun myyntilupa on myönnetty, myyntiluvan myöntämisprosessi on saatettu päätökseen tai myyntilupahakemus on peruutettu. Lisäksi kliinisen lääketutkimuksen pääpiirteitä, kliinisen lääketutkimuksen hyväksymistä koskevan arviointiraportin I osaa koskevaa päätelmää ja kliinisen lääketutkimuksen hyväksymistä koskevaa päätöstä, kliinisen lääketutkimuksen huomattavaa muutosta ja kliinisen lääketutkimuksen tuloksia, tilapäisen keskeyttämisen ja ennenaikaisen lopettamisen syyt mukaan luettuina, ei yleensä saisi pitää luottamuksellisina.

(69)

Jäsenvaltioissa useammat elimet voivat osallistua kliinisten lääketutkimusten hyväksymiseen. Jotta voidaan varmistaa, että jäsenvaltioiden välinen yhteistyö on tehokasta ja vaikuttavaa, kaikkien jäsenvaltioiden olisi nimettävä yksi yhteyspiste.

(70)

Tässä asetuksessa säädettyä hyväksymismenettelyä valvovat pääasiassa jäsenvaltiot. Tämän asetuksen mukaisesti komission ja viraston olisi kuitenkin tuettava menettelyn tehokasta toimintaa.

(71)

Jotta jäsenvaltiot voivat toteuttaa tämän asetuksen edellyttämät toimet, niiden olisi voitava periä maksuja. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin vältettävä kyseisessä jäsenvaltiossa kliinisten lääketutkimusten lupahakemusten arviointiin osallistuville eri elimille maksettavia moninkertaisia maksuja.

(72)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä koskevien sääntöjen vahvistamiseksi ja muuttamiseksi arvioitaessa Eudravigilance-tietokannan sponsorien toimittamia tietoja sekä tarkastusmenettelyjä koskevien yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittämiseksi. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (7) mukaisesti.

(73)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi seuraavien osalta: tämän asetuksen liitteen I, II, IV ja V muuttaminen niiden mukauttamiseksi tekniseen kehitykseen tai sellaisen kliinisiä lääketutkimuksia koskevan kansainvälisen sääntelykehityksen huomioon ottamiseksi, jossa unioni tai jäsenvaltiot ovat osallisina; liitteen III muuttaminen lääkkeiden turvallisuutta koskevien tietojen parantamiseksi, teknisten vaatimusten mukauttamiseksi tekniseen kehitykseen tai kliinisten lääketutkimusten turvallisuusvaatimuksia, jotka toimielimet, joihin unioni tai jäsenvaltiot osallistuvat, ovat hyväksyneet, koskevan kansainvälisen sääntelykehityksen huomioon ottamiseksi; hyvää valmistustapaa koskevien periaatteiden ja suuntaviivojen täsmentäminen ja tutkimuskäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden laadunvarmistusta koskevien tarkastusten yksityiskohtaiset järjestelyt; liitteen VI muuttaminen tutkittavien turvallisuuden ja kliinisistä lääketutkimuksista saatujen tietojen luotettavuuden ja vankkuuden varmistamiseksi sekä teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.

(74)

Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että mainittu direktiivi ei vaikuta abortoivien lääkkeiden myynnin, toimittamisen tai käytön kieltävien tai niitä rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen. Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että mainittu direktiivi tai mikään asetus, johon siinä viitataan, ei periaatteessa vaikuta sellaisen kansallisen lainsäädännön soveltamiseen, jossa kielletään joidenkin tietyntyyppisten ihmisen tai eläimen solujen käyttö tai rajoitetaan sitä. Tämän asetuksen ei vastaavasti pitäisi vaikuttaa sellaisen kansallisen lainsäädännön soveltamiseen, jossa kielletään tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käyttö tai rajoitetaan sitä, tai kielletään abortoivien lääkkeiden myynti, luovutus tai käyttö tai rajoitetaan sitä. Tämän asetuksen ei myöskään pitäisi vaikuttaa sellaisen kansallisen lainsäädännön soveltamiseen, jossa kielletään voimassa olevissa asiaan liittyvissä kansainvälisissä yleissopimuksissa, kuten Yhdistyneiden kansakuntien vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksessa, tarkoitettuja huumausaineita sisältävien lääkkeiden myynti, luovutus tai käyttö tai rajoitetaan sitä. Jäsenvaltioiden olisi toimitettava nämä kansalliset säännökset komissiolle.

(75)

Direktiivissä 2001/20/EY säädetään, että geenihoitoa koskevia tutkimuksia, jotka johtavat tutkittavan ituradan geneettisiin muutoksiin, ei saa suorittaa. Tämä säännös on aiheellista pitää voimassa.

(76)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (8) sovelletaan jäsenvaltioiden suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn, joka tapahtuu tämän asetuksen yhteydessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien julkisten viranomaisten valvonnassa, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (9) sovelletaan komission ja Euroopan lääkeviraston suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn, joka tapahtuu tämän asetuksen puitteissa ja Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa. Mainitut välineet vahvistavat henkilötietojen suojaamista koskevia oikeuksia, jotka kattavat oikeuden saada tietoja, oikaista niitä ja poistaa ne, ja niissä määritellään tilanteet, joissa näitä oikeuksia voidaan rajoittaa. Jotta voidaan sekä kunnioittaa näitä oikeuksia että turvata kliinisistä lääketutkimuksista saatujen tieteellisiin tarkoituksiin käytettyjen tietojen luotettavuus ja varmuus sekä kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus, on aiheellista säätää, että ilmoitetun suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta ilmoitetun suostumuksen perusteella ennen sen peruuttamista suoritettujen toimien tuloksiin, kuten saatujen tietojen tallentamiseen ja käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY soveltamista.

(77)

Tutkimuslääkkeiden, oheislääkkeiden, niiden antamiseksi käytettävien lääkinnällisten laitteiden ja tutkimussuunnitelmassa nimenomaisesti edellytettyjen menetelmien olisi oltava tutkittaville maksuttomia, jollei asianomaisen jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä.

(78)

Tässä asetuksessa säädetyn hyväksymismenettelyn soveltaminen olisi aloitettava niin pian kuin mahdollista, jotta toimeksiantajat hyötyisivät tehostetun hyväksymisenmenettelyn tuomista eduista. Ottaen huomioon hyväksymismenettelyn edellyttämien laajojen tietotekniikan toimintojen merkitys on kuitenkin aiheellista säätää, että tätä asetusta olisi sovellettava vasta, kun on varmistettu, että EU-portaali ja EU-tietokanta ovat toimintavalmiita.

(79)

Direktiivi 2001/20/EY olisi kumottava sen varmistamiseksi, että kliinisiin lääketutkimuksiin sovelletaan unionissa ainoastaan yksiä sääntöjä. Jotta voidaan helpottaa siirtymistä soveltamaan tämän asetuksen sääntöjä, toimeksiantajilla olisi oltava mahdollisuus aloittaa ja suorittaa kliininen lääketutkimus direktiivin 2001/20/EY mukaisesti siirtymäkauden ajan.

(80)

Tämä asetus on tärkeimpien kliinisiä lääketutkimuksia koskevien kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukainen, joita ovat muun muassa Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus vuodelta 2008 ja hyvät kliiniset tutkimustavat, jotka perustuvat Helsingin julistukseen.

(81)

Direktiivistä 2001/20/EY saadut kokemukset ovat myös osoittaneet, että suuren osan kliinisistä lääketutkimuksista suorittavat ei-kaupalliset toimeksiantajat. Ei-kaupalliset toimeksiantajat turvautuvat usein rahoitukseen, joka on osittain tai kokonaan peräisin julkisista varoista tai hyväntekeväisyysjärjestöiltä. Jotta voidaan hyödyntää tällaisten ei-kaupallisten toimeksiantajien arvokas panos parhaalla mahdollisella tavalla ja edistää niiden tutkimustoimintaa ilman, että kliinisten lääketutkimusten laatu kärsii, jäsenvaltioiden olisi toteutettava toimenpiteitä näiden toimeksiantajien suorittamien kliinisten lääketutkimusten kannustamiseksi.

(82)

Tämä asetus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohtaan, eli sillä on kaksinkertainen oikeusperusta. Sillä pyritään sisämarkkinoiden toteuttamiseen kliinisten lääketutkimusten ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta ja terveyden suojelun korkean tason edistämiseen. Samalla tässä asetuksessa asetetaan lääkkeille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan näiden valmisteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti. Nämä kaksi tavoitetta ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa, eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella yhdenmukaistetaan kliinisiä lääketutkimuksia koskevia sääntöjä unionissa ja varmistetaan siten sisämarkkinoiden toiminta, jotta kliininen lääketutkimus voidaan suorittaa useammassa jäsenvaltiossa, jotta kliinisessä lääketutkimuksessa tuotetut ja toisessa kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksessa tai lääkkeen myyntilupahakemuksessa toimitetut tiedot voidaan hyväksyä koko unionissa ja jotta kliinisessä lääketutkimuksessa käytetyille lääkkeille taataan vapaa liikkuvuus. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan lääkkeille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla, että kliinisissä lääketutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja, mikä puolestaan takaa sen, että potilaan kannalta paremmiksi tarkoitetut hoidot ja lääkkeet perustuvat luotettaviin ja varmoihin kliinisiin tietoihin. Lisäksi asetuksessa asetetaan korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset kliinisissä lääketutkimuksissa käytettäville lääkkeille ja varmistetaan siten tutkittavien turvallisuus.

(83)

Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon perusoikeuskirjassa tunnustetun periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus, lapsen oikeudet, yksityis- ja perhe-elämän kunnioittaminen, henkilötietojen suoja ja taiteen ja tutkimuksen vapaus. Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti.

(84)

Euroopan tietosuojavaltuutettu on antanut lausunnon (10) asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

(85)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on kliinisissä lääketutkimuksissa tuotettavien tietojen luotettavuuden ja varmuuden sekä tutkittavien oikeuksien, turvallisuuden, ihmisarvon ja hyvinvoinnin kunnioittamisen varmistaminen unionissa, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Soveltamisala

Tätä asetusta sovelletaan kaikkiin unionissa suoritettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin.

Sitä ei sovelleta non-interventiotutkimuksiin.

2 artikla

Määritelmät

1.   Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2, 6, 11, 12, 23 ja 24 kohdassa olevia ’lääkkeen’, ’radiofarmaseuttisen lääkkeen’, ’haittavaikutuksen’, ’vakavan haittavaikutuksen’, ’pakkausmerkintöjen’, jäljempänä ’sisäpakkaus’, ja ’ulomman päällyksen’, jäljempänä ’ulkopakkaus’, määritelmiä.

2.   Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1)

’kliinisellä tutkimuksella’ ihmiseen kohdistuvaa tutkimusta, jonka tarkoituksena on

a)

osoittaa tai varmistaa yhden tai useamman lääkkeen kliiniset, farmakologiset ja/tai muut farmakodynaamiset vaikutukset;

b)

selvittää yhden tai useamman lääkkeen haittavaikutukset; tai

c)

tutkia yhden tai useamman lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä;

tavoitteena varmistaa näiden lääkkeiden turvallisuus ja/tai teho;

2)

’kliinisellä lääketutkimuksella’ kliinistä tutkimusta, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista:

a)

tutkittavalle määrätään etukäteen erityinen hoito-ohjelma, joka poikkeaa asianomaisen jäsenvaltion tavanomaisesta lääketieteellisestä käytännöstä;

b)

päätös tutkimuslääkkeiden määräämisestä tehdään yhdessä tutkittavan kliiniseen tutkimukseen mukaan ottamista koskevan päätöksen kanssa; tai

c)

tutkittaviin sovelletaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön lisäksi ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä;

3)

’alhaisen interventioasteen kliinisellä lääketutkimuksella’ kliinistä lääketutkimusta, joka täyttää kaikki seuraavat ehdot:

a)

tutkimuslääkkeillä, paitsi lumelääkkeillä eli plaseboilla, on myyntilupa;

b)

kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman perusteella

i)

tutkimuslääkkeitä käytetään myyntiluvan ehtojen mukaisesti; tai

ii)

tutkimuslääkkeiden käyttö on näyttöön perustuvaa ja sitä tukee näiden tutkimuslääkkeiden turvallisuutta ja tehoa koskeva julkaistu tieteellinen tieto jossakin asianomaisessa jäsenvaltiossa; ja

c)

ylimääräisten diagnostisten tai seurantamenetelmien aiheuttama lisäriski tai -rasitus tutkittavien turvallisuudelle verrattuna asianomaisen jäsenvaltion tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön on minimaalinen;

4)

’non-interventiotutkimuksella’ muuta kliinistä tutkimusta kuin kliinistä lääketutkimusta;

5)

’tutkimuslääkkeellä’ kliinisessä lääketutkimuksessa tutkittavaa tai vertailulääkkeenä käytettävää lääkettä, myös lumelääkettä eli plaseboa;

6)

’tavanomaisella lääketieteellisellä käytännöllä’ sairauden tai taudin hoitamisessa, ehkäisemisessä tai diagnosoimisessa tyypillisesti noudatettua käytäntöä;

7)

’pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä tutkimuslääkkeellä’ tutkimuslääkettä, joka on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (11) 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke;

8)

’oheislääkkeellä’ kliinisessä lääketutkimuksessa tutkimussuunnitelmassa kuvattuihin tarkoituksiin käytettävää muuta lääkettä kuin tutkimuslääkettä;

9)

’myyntiluvan saaneella tutkimuslääkkeellä’ asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti tai asianomaisessa jäsenvaltiossa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti myyntiluvan saanutta lääkettä, jota käytetään tutkimuslääkkeenä, riippumatta lääkkeen pakkausmerkintöihin tehtävistä muutoksista;

10)

’myyntiluvan saaneella oheislääkkeellä’ asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti tai asianomaisessa jäsenvaltiossa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti myyntiluvan saanutta lääkettä, jota käytetään oheislääkkeenä, riippumatta lääkkeen pakkausmerkintöihin tehtävistä muutoksista;

11)

’eettisellä toimikunnalla’ jäsenvaltiossa kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti perustettua riippumatonta elintä, jolla on toimivalta antaa tässä asetuksessa tarkoitettuja lausuntoja ottaen huomioon maallikoiden ja erityisesti potilaiden tai potilasjärjestöjen näkemykset;

12)

’asianomaisella jäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, jolle kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus tai huomattavaa muutosta koskeva lupahakemus on toimitettu tämän asetuksen II tai III luvun mukaisesti;

13)

’huomattavalla muutoksella’ mihin tahansa kliinisen lääketutkimuksen osa-alueeseen tehtävää mitä tahansa muutosta, joka tehdään 8, 14, 19, 20 tai 23 artiklassa tarkoitetusta päätöksestä ilmoittamisen jälkeen ja jolla on todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavan turvallisuuteen tai oikeuksiin tai kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen;

14)

’toimeksiantajalla’ henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinisen lääketutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta ja rahoituksen järjestämisestä;

15)

’tutkijalla’ henkilöä, joka vastaa kliinisen lääketutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa;

16)

’johtavalla tutkijalla’ tutkijaa, joka toimii kliinistä lääketutkimusta tutkimuspaikassa suorittavan tutkijaryhmän vastuullisena johtajana;

17)

’tutkittavalla’ henkilöä, joka osallistuu kliiniseen lääketutkimukseen joko tutkimuslääkkeen saajana tai verrokkina;

18)

’alaikäisellä’ tutkittavaa, joka asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan ei ole ikänsä puolesta oikeustoimikelpoinen antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan;

19)

’vajaakykyisellä tutkittavalla’ tutkittavaa, joka muusta syystä kuin siksi, että ei ole ikänsä puolesta oikeustoimikelpoinen antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, on asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan;

20)

’laillisesti nimetyllä edustajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, viranomaista tai elintä, jolla on asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti valtuudet antaa tietoon perustuva suostumus vajaakykyisen tai alaikäisen tutkittavan puolesta;

21)

’tietoon perustuvalla suostumuksella’ tutkittavan vapaaehtoista vahvistusta halustaan osallistua tiettyyn kliiniseen lääketutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on selvitetty kaikki kliiniseen lääketutkimukseen liittyvät näkökohdat, jotka ovat oleellisia tutkittavan osallistumispäätökselle, tai alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta heidän laillisesti nimetyn edustajansa antamaa lupaa tai suostumusta siihen, että heidät otetaan mukaan kliiniseen lääketutkimukseen;

22)

’tutkimussuunnitelmalla’ asiakirjaa, jossa kuvataan kliinisen lääketutkimuksen tavoitteet, koeasetelma, menetelmät, tilastolliset näkökohdat ja organisointi. ’Tutkimussuunnitelma’ kattaa myös tutkimussuunnitelman myöhemmät versiot ja sen muutokset;

23)

’tutkijan tietopaketilla’ yhtä tai useampaa tutkimuslääkettä koskevien sellaisten kliinisten ja muiden tietojen kokonaisuutta, jotka ovat merkityksellisiä tutkittaessa näitä lääkkeitä ihmisillä;

24)

’valmistuksella’ täydellistä ja osittaista valmistusta sekä osiinjakamista, pakkaamista ja pakkausmerkintöjä (mukaan lukien sokkouttaminen);

25)

’kliinisen lääketutkimuksen alkamisella’ mahdollisten tutkittavien tiettyyn kliiniseen lääketutkimukseen rekrytoinnin ensimmäistä vaihetta, ellei tutkimussuunnitelmassa toisin määritetä;

26)

’kliinisen lääketutkimuksen päättymisellä’ viimeisen tutkittavan viimeistä käyntiä tai tutkimussuunnitelmassa määritettyä myöhempää ajankohtaa;

27)

’kliinisen lääketutkimuksen ennenaikaisella lopettamisella’ kliinisen lääketutkimuksen ennenaikaista päättymistä mistä tahansa syystä ennen tutkimussuunnitelmassa asetettujen ehtojen täyttymistä;

28)

’kliinisen lääketutkimuksen tilapäisellä keskeyttämisellä’ kliinisen lääketutkimuksen keskeyttämistä muuten kuin tutkimussuunnitelman mukaisesti toimeksiantajan aloitteesta siinä tarkoituksessa, että tutkimusta jatketaan myöhemmin;

29)

’kliinisen lääketutkimuksen keskeyttämisellä’ kliinisen lääketutkimuksen keskeyttämistä jäsenvaltion aloitteesta;

30)

’hyvällä kliinisellä tutkimustavalla’ kliinisten lääketutkimusten koeasetelmaa, suorittamista, toteuttamista, seurantaa, auditointia, kirjaamista, analysointia ja raportointia koskevia yksityiskohtaisia eettisiä ja tieteellisiä laatuvaatimuksia, joilla turvataan tutkittavien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi sekä varmistetaan kliinisissä lääketutkimuksissa tuotettavien tietojen luotettavuus ja varmuus;

31)

’tarkastuksella’ toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa asiakirjojen, tilojen ja laitteiden, rekisterien, laadunvarmistusjärjestelmien ja muiden sellaisten resurssien virallista tarkastusta, joiden toimivaltainen viranomainen katsoo liittyvän kliiniseen lääketutkimukseen ja jotka voivat sijaita kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikassa, toimeksiantajan ja/tai toimeksisaajana toimivan tutkimuslaitoksen tiloissa tai muussa laitoksessa, jonka tarkastamista toimivaltainen viranomainen pitää tarpeellisena;

32)

’haittatapahtumalla’ lääkettä saaneelle tutkittavalle aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, joka ei välttämättä liity kyseiseen hoitoon;

33)

’vakavalla haittatapahtumalla’ haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, joka annoksesta riippumatta vaatii sairaalahoidon aloittamista tai jatkamista, aiheuttaa pysyvän tai merkittävän vamman tai haitan, aiheuttaa synnynnäisen anomalian tai epämuodostuman tai johtaa hengenvaaraan tai kuolemaan;

34)

’odottamattomalla vakavalla haittavaikutuksella’ vakavaa haittavaikutusta, jonka luonne, vakavuus tai seuraus ei ole yhdenmukainen turvallisuutta koskevien viitetietojen kanssa;

35)

’kliinisellä tutkimusraportilla’ kliinistä lääketutkimusta koskevaa raporttia, joka esitetään helposti haettavassa muodossa, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan osan I moduulin 5 mukaisesti ja joka toimitetaan myyntilupahakemuksessa.

3.   Tässä asetuksessa tutkittava, joka määritellään sekä ”alaikäiseksi” että ”vajaakykyiseksi tutkittavaksi”, katsotaan vajaakykyiseksi tutkittavaksi.

3 artikla

Yleinen periaate

Kliininen lääketutkimus voidaan suorittaa ainoastaan siinä tapauksessa, että

a)

tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia suojellaan ja ne ovat kaikkea muuta etua tärkeämmät; ja

b)

sen koeasetelma on sellainen, että se tuottaa luotettavia ja varmoja tietoja.

II LUKU

KLIINISEN LÄÄKETUTKIMUKSEN HYVÄKSYMISMENETTELY

4 artikla

Ennakkolupa

Kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä tieteellinen ja eettinen arviointi, ja sille on myönnettävä lupa tämän asetuksen mukaisesti.

Eettisen arvioinnin suorittaa eettinen toimikunta asianomaisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Eettisen toimikunnan arviointiin voi sisältyä arviointiraportin I osaan kuuluvia 6 artiklassa tarkoitettuja seikkoja ja kliinisen lääketutkimuksen hyväksymismenettelyn arviointiraportin II osaan kuuluvia 7 artiklassa tarkoitettuja seikkoja, sen mukaan, mikä on kunkin asianomaisen jäsenvaltion kannalta asianmukaista.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eettisten toimikuntien arvioinnin määräajat ja menettelyt ovat yhteensopivia tässä asetuksessa vahvistettujen kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arviointia koskevien määräaikojen ja menettelyjen kanssa.

5 artikla

Hakemuksen toimittaminen

1.   Luvan saamiseksi toimeksiantajan on toimitettava hakemusasiakirjat tarkoittamilleen asianomaisille jäsenvaltioille 80 artiklassa tarkoitetun portaalin kautta, jäljempänä ’EU-portaali’.

Toimeksiantajan on ehdotettava yhtä asianomaista jäsenvaltiota raportoivaksi jäsenvaltioksi.

Mikäli jokin toinen asianomainen jäsenvaltio kuin ehdotettu raportoiva jäsenvaltio on halukas toimimaan raportoivana jäsenvaltiona tai ehdotettu raportoiva jäsenvaltio ei halua toimia raportoivana jäsenvaltiona, tästä ilmoitetaan EU-portaalin kautta kaikille asianomaisille jäsenvaltioille kolmen päivän kuluessa hakemusasiakirjojen toimittamisesta.

Jos ainoastaan yksi asianomainen jäsenvaltio on halukas toimimaan raportoivana jäsenvaltiona tai kliininen lääketutkimus suoritetaan ainoastaan yhdessä jäsenvaltiossa, kyseinen jäsenvaltio toimii raportoivana jäsenvaltiona.

Jos yksikään asianomainen jäsenvaltio ei ole halukas toimimaan raportoivana jäsenvaltiona tai halukkaita asianomaisia jäsenvaltioita on useampi kuin yksi, raportoiva jäsenvaltio valitaan asianomaisten jäsenvaltioiden keskinäisellä sopimuksella ottaen huomioon 85 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetut suositukset.

Jos asianomaiset jäsenvaltiot eivät pääse sopimukseen, raportoivaksi jäsenvaltioksi ehdotettu jäsenvaltio toimii raportoivana jäsenvaltiona.

Raportoiva jäsenvaltio ilmoittaa toimeksiantajalle ja muille jäsenvaltioille siitä, että se toimii raportoivana jäsenvaltiona, EU-portaalin kautta kuuden päivän kuluessa hakemusasiakirjojen toimittamisesta.

2.   Mikäli toimeksiantajan hakemus koskee alhaisen interventioasteen kliinistä lääketutkimusta, jossa tutkimuslääkettä ei käytetä myyntiluvan ehtojen mukaisesti mutta kyseisen tuotteen käyttö on näyttöön perustuvaa ja kyseistä tuotetta tukee sen turvallisuutta ja tehoa koskeva julkaistu tieteellinen tieto, toimeksiantajan on ehdotettava raportoivaksi jäsenvaltioksi yhtä niistä asianomaisista jäsenvaltioista, jossa kyseistä lääkettä käytetään näyttöön perustuvana hoitona.

3.   Raportoivan jäsenvaltion on validoitava hakemus ottaen huomioon muiden jäsenvaltioiden esittämät näkökannat ja ilmoitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta seuraavat seikat kymmenen päivän kuluessa hakemusasiakirjojen toimittamisesta:

a)

kuuluuko kyseinen kliininen lääketutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan;

b)

ovatko hakemusasiakirjat täydelliset liitteen I mukaisesti.

Asianomaiset jäsenvaltiot voivat toimittaa raportoivalle jäsenvaltiolle hakemuksen validoinnin kannalta oleellisia näkökohtia seitsemän päivän kuluessa hakemusasiakirjojen toimittamisesta.

4.   Mikäli raportoiva jäsenvaltio ei ole antanut toimeksiantajalle ilmoitusta 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemuksen kohteena olevan kliinisen lääketutkimuksen katsotaan kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja hakemusasiakirjojen katsotaan olevan täydelliset.

5.   Mikäli raportoiva jäsenvaltio ottaen huomioon muiden asianomaisten jäsenvaltioiden esittämät näkökannat katsoo, että hakemusasiakirjat ovat puutteelliset tai että hakemuksen kohteena oleva kliininen lääketutkimus ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan, sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle EU-portaalin kautta ja asetettava toimeksiantajalle enintään kymmenen päivän määräaika hakemusta koskevan selvitysten antamiseksi tai hakemusasiakirjojen täydentämiseksi EU-portaalin kautta.

Raportoivan jäsenvaltion on annettava toimeksiantajalle ilmoitus siitä, täyttääkö hakemus 3 kohdan ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset vai ei, viiden päivän kuluessa selvitysten tai täydennettyjen hakemusasiakirjojen vastaanottamisesta.

Mikäli raportoiva jäsenvaltio ei ole lähettänyt toimeksiantajalle ilmoitusta toisessa alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemuksen kohteena olevan kliinisen lääketutkimuksen katsotaan kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja hakemusasiakirjojen katsotaan olevan täydelliset.

Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä tai täydentänyt hakemusasiakirjoja ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemus katsotaan rauenneeksi kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.

6.   Tämän luvun soveltamiseksi se päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 3 tai 5 kohdan mukaisesti, katsotaan hakemuksen validointipäiväksi. Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 3 ja 5 kohdassa tarkoitetun määräajan viimeinen päivä.

6 artikla

Arviointiraportti — I osaan kuuluvat seikat

1.   Raportoivan jäsenvaltion on arvioitava hakemus seuraavien seikkojen osalta:

a)

onko kliininen lääketutkimus toimeksiantajan esityksen mukainen alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus;

b)

V luvussa esitettyjen vaatimusten noudattaminen seuraavien osalta:

i)

odotettavissa olevat hoidolliset ja kansanterveydelliset hyödyt ottaen huomioon kaikki seuraavat seikat:

tutkimuslääkkeiden ominaisuudet ja niitä koskeva tietämys,

kliinisen lääketutkimuksen relevanssi, myös se, edustavatko kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvat tutkittavien ryhmät perusjoukkoa, jota lääkkeellä on tarkoitus hoitaa, tai päinvastaisessa tapauksessa ottaen huomioon selvitys ja perustelu, jotka on annettu tämän asetuksen liitteessä I olevan 17 kohdan y alakohdan mukaisesti, tieteellisen tietämyksen nykytaso, ovatko lääkkeiden myyntilupien arvioinnista ja myöntämisestä vastaavat sääntelyviranomaiset suositelleet tai ehdottaneet kyseistä kliinistä lääketutkimusta, sekä tapauksen mukaan lastenlääkekomitean antama lausunto lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (12) mukaisesti,

kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuus ja varmuus, ottaen huomioon tilastolliset näkökohdat, kliinisen lääketutkimuksen koeasetelma ja menetelmät (kuten otoskoko ja satunnaistaminen, vertailuvalmiste ja päätetapahtumat);

ii)

tutkittavalle aiheutuvat riskit ja haitat, ottaen huomioon kaikki seuraavat seikat:

tutkimuslääkkeiden ja oheislääkkeiden ominaisuudet ja niitä koskevat tietämys,

intervention ominaispiirteet verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön,

turvallisuustoimet, muun muassa riskien minimointitoimia koskevat määräykset, seuranta, turvallisuusraportointi ja turvasuunnitelma,

sen sairauden aiheuttama riski tutkittavan terveydelle, jonka hoitamiseksi tutkimuslääkettä tutkitaan;

c)

tutkimuslääkkeiden ja oheislääkkeiden valmistusta ja maahantuontia koskevien, IX luvussa esitettyjen vaatimusten noudattaminen;

d)

X luvussa esitettyjen pakkausmerkintävaatimusten noudattaminen;

e)

tutkijan tietopaketin kattavuus ja riittävyys.

2.   Raportoivan jäsenvaltion on laadittava arviointiraportti. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen seikkojen arviointi muodostaa arviointiraportin I osan.

3.   Arviointiraportin on sisällettävä jokin seuraavista päätelmistä kyseisen arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen osalta:

a)

kliininen lääketutkimus on hyväksyttävissä tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten perusteella;

b)

kliininen lääketutkimus on hyväksyttävissä tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten perusteella, mutta siihen sovelletaan erityisehtoja, jotka luetellaan kyseisessä päätelmässä yksityiskohtaisesti; tai

c)

kliininen lääketutkimus ei ole hyväksyttävissä tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten perusteella.

4.   Raportoivan jäsenvaltion on toimitettava EU-portaalin kautta arviointiraportin lopullinen I osa päätelmineen toimeksiantajalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille 45 päivän kuluessa validointipäivästä.

5.   Mikäli kliininen lääketutkimus suoritetaan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, arviointiprosessiin sisältyy kolme vaihetta:

a)

alkuarviointivaihe, jonka raportoiva jäsenvaltio suorittaa 26 päivän kuluessa validointipäivästä;

b)

koordinoitu arviointivaihe, joka suoritetaan 12 päivän kuluessa alkuarviointivaiheen päättymisestä ja johon osallistuvat kaikki asianomaiset jäsenvaltiot;

c)

koostamisvaihe, jonka raportoiva jäsenvaltio suorittaa seitsemän päivän kuluessa koordinoidun arviointivaiheen päättymisestä.

Alkuarviointivaiheessa raportoiva jäsenvaltio laatii luonnoksen arviointiraportin osaksi I ja toimittaa sen kaikille muille asianomaisille jäsenvaltioille.

Koordinoidussa arviointivaiheessa kaikki asianomaiset jäsenvaltiot arvioivat yhdessä hakemusta arviointiraportin osan I luonnoksen perusteella ja esittävät hakemukseen mahdollisesti liittyviä näkökantojaan.

Koostamisvaiheessa raportoiva jäsenvaltio ottaa asianomaisten jäsenvaltioiden näkökannat asianmukaisesti huomioon viimeistellessään arviointiraportin osan I ja kirjaa, miten nämä näkökannat on otettu huomioon. Raportoivan jäsenvaltion on toimitettava arviointiraportin lopullinen I osa toimeksiantajalle ja kaikille asianomaisille jäsenvaltioille 4 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa.

6.   Tämän luvun soveltamiseksi raportointipäiväksi katsotaan se päivä, jona raportoiva jäsenvaltio toimittaa arviointiraportin lopullisen osan I toimeksiantajalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille.

7.   Raportoiva jäsenvaltio voi asiantuntijoita kuullakseen myös pidentää 4 kohdassa tarkoitettua määräaikaa 50 päivällä, kun kyseessä ovat kliiniset lääketutkimukset, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä tutkimuslääkkeitä tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteessä olevassa 1 kohdassa määriteltyjä lääkkeitä. Tällaisessa tapauksessa sovelletaan soveltuvin osin tämän artiklan 5 ja 8 kohdassa tarkoitettuja määräaikoja.

8.   Ainoastaan raportoiva jäsenvaltio voi pyytää toimeksiantajalta lisätietoja validointipäivän ja raportointipäivän välisenä aikana ottaen huomioon 5 kohdassa tarkoitetut näkökannat.

Kyseisten lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden tarkastelemiseksi kolmannen ja neljännen alakohdan mukaisesti raportoiva jäsenvaltio voi pidentää 4 kohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.

Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot raportoivan jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta.

Lisätietojen vastaanottamisen jälkeen asianomaiset jäsenvaltiot arvioivat yhdessä kaikki toimeksiantajan toimittamat lisätiedot sekä alkuperäisen hakemuksen ja esittävät hakemukseen mahdollisesti liittyvät näkökantansa. Koordinoitu arviointi on suoritettava viimeistään 12 päivän kuluttua lisätietojen vastaanottamisesta, ja koostaminen on suoritettava viimeistään seitsemän päivän kuluttua koordinoidun arvioinnin päättymisestä. Raportoivan jäsenvaltion on otettava asianomaisten jäsenvaltioiden näkökannat asianmukaisesti huomioon viimeistellessään arviointiraportin osan I ja kirjattava, miten nämä näkökannat on otettu huomioon.

Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja raportoivan jäsenvaltion kolmannen alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.

Sekä lisätietoja koskeva pyyntö että lisätiedot on toimitettava EU-portaalin kautta.

7 artikla

Arviointiraportti — II osaan kuuluvat seikat

1.   Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava hakemus omalla alueellaan seuraavien seikkojen osalta:

a)

V luvussa esitettyjen tietoon perustuvaa suostumusta koskevien vaatimusten noudattaminen;

b)

tutkittaville, V luvun säännösten osalta, ja tutkijoille maksettavia palkkioita tai korvauksia koskevien järjestelyjen vaatimustenmukaisuus;

c)

tutkittavien rekrytointia koskevien järjestelyjen vaatimustenmukaisuus suhteessa V luvun säännöksiin;

d)

direktiivin 95/46/EY noudattaminen;

e)

tämän asetuksen 49 artiklan noudattaminen;

f)

tämän asetuksen 50 artiklan noudattaminen;

g)

tämän asetuksen 76 artiklan noudattaminen;

h)

tutkittavien biologisten näytteiden keräämiseen, varastointiin ja tulevaan käyttöön sovellettavien sääntöjen noudattaminen.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen seikkojen arviointi muodostaa arviointiraportin osan II.

2.   Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on saatava arviointinsa valmiiksi 45 päivän kuluessa validointipäivästä ja toimitettava EU-portaalin kautta arviointiraportin II osa päätelmineen toimeksiantajalle.

Kukin asianomainen jäsenvaltio voi perustelluista syistä pyytää toimeksiantajalta lisätietoja 1 kohdassa tarkoitetuista seikoista ainoastaan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuna ajanjaksona.

3.   Edellä olevan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden arvioimiseksi toisen ja kolmannen alakohdan mukaisesti asianomainen jäsenvaltio voi pidentää 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.

Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot raportoivan jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta.

Asianomaisen jäsenvaltion on saatava arviointinsa valmiiksi viimeistään 19 päivän kuluttua lisätietojen vastaanottamisesta.

Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja raportoivan jäsenvaltion toisen alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi asianomaisessa jäsenvaltiossa.

Sekä lisätietoja koskeva pyyntö että lisätiedot on toimitettava EU-portaalin kautta.

8 artikla

Kliinistä lääketutkimusta koskeva päätös

1.   Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta, onko kliiniselle lääketutkimukselle myönnetty lupa, onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty.

Ilmoitus on annettava yhdellä ainoalla päätöksellä viiden päivän kuluessa raportointipäivästä tai 7 artiklassa tarkoitetun arvioinnin viimeisestä päivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

Kliiniselle lääketutkimukselle voidaan myöntää lupa tietyin edellytyksin ainoastaan silloin, kun edellytykset ovat luonteeltaan sellaisia, ettei niitä voida täyttää tämän luvan myöntämisajankohtana.

2.   Mikäli raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskeva päätelmä on, että kliininen lääketutkimus on hyväksyttävissä tai että se on hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, kyseinen päätelmä on katsottava asianomaisen jäsenvaltion päätelmäksi.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, asianomainen jäsenvaltio voi vastustaa raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskevaa päätelmää ainoastaan seuraavin perustein:

a)

mikäli se katsoo, että osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen johtaisi siihen, että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä noudatettaessa;

b)

päätelmä rikkoo sen 90 artiklassa tarkoitettua kansallista lainsäädäntöä;

c)

6 artiklan 5 tai 8 kohdan nojalla toimitetut tutkittavan turvallisuuteen sekä tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvät näkökohdat.

Mikäli asianomainen jäsenvaltio vastustaa päätelmää toisen alakohdan perusteella, sen on annettava eriävä kantansa tiedoksi ja esitettävä yksityiskohtaiset perustelut EU-portaalin kautta komissiolle, kaikille jäsenvaltioille ja toimeksiantajalle.

3.   Mikäli kliininen lääketutkimus on arviointiraportin osan I kattamien näkökohtien osalta hyväksyttävissä tai hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, asianomaisen jäsenvaltion on sisällytettävä päätökseensä arviointiraportin osasta II antamansa päätelmä.

4.   Asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä kliinistä lääketutkimusta, jos se vastustaa raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskevaa päätelmää mistä tahansa 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta syystä tai jos se katsoo asianmukaisesti perustelluista syistä, että arviointiraportin II osaan kuuluvia seikkoja ei noudateta, tai jos eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon, joka asianomaisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti on pätevä koko jäsenvaltiossa. Tämän jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.

5.   Mikäli raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskeva päätelmä on se, että kliininen lääketutkimus ei ole hyväksyttävissä, kyseinen päätelmä on katsottava kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden päätelmäksi.

6.   Mikäli asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmoittanut päätöksestään toimeksiantajalle 1 kohdassa tarkoitettujen asiaan liittyvien määräaikojen kuluessa, arviointiraportin osan I päätelmä katsotaan asianomaisen jäsenvaltion päätökseksi kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksesta.

7.   Asianomainen jäsenvaltio ei voi pyytää toimeksiantajalta lisätietoja arviointiraportin osan I kattamien seikkojen osalta raportointipäivän jälkeen.

8.   Tämän luvun soveltamiseksi ilmoituspäiväksi katsotaan se päivä, jona 1 kohdassa tarkoitetusta päätöksestä ilmoitetaan toimeksiantajalle. Mikäli toimeksiantajalle ei ole tehty ilmoitusta 1 kohdan mukaisesti, ilmoituspäiväksi katsotaan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan viimeinen päivä.

9.   Jos kliiniseen lääketutkimukseen ei ole otettu tutkittavia asianomaisesta jäsenvaltiosta kahden vuoden kuluessa hyväksymisen ilmoittamisesta, lupa raukeaa asianomaisessa jäsenvaltiossa, paitsi jos määräaikaa on toimeksiantajan pyynnöstä pidennetty luvussa III säädettyä menettelyä noudattaen.

9 artikla

Hakemuksen arvioijat

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakemuksen validoivilla ja arvioivilla henkilöillä ei ole eturistiriitoja ja että he ovat riippumattomia toimeksiantajasta, kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikasta, tutkimukseen osallistuvista tutkijoista ja kliinistä lääketutkimusta rahoittavista henkilöistä sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta.

Riippumattomuuden ja avoimuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilöillä, jotka vastaavat hakemuksen käsiteltäväksi ottamisesta ja arvioinnista arviointiraportin osan I ja II kattamien seikkojen osalta vastaavilla henkilöillä ei ole taloudellisia tai henkilökohtaisia sidonnaisuuksia, jotka saattaisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Näiden henkilöiden on vuosittain annettava selvitys taloudellisista sidonnaisuuksistaan.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että arviointiin osallistuu kohtuullinen määrä henkilöitä, joilla on yhdessä tarvittava pätevyys ja kokemus.

3.   Arvioinnissa on oltava mukana vähintään yksi maallikko.

10 artikla

Heikossa asemassa olevia väestöryhmiä koskevat näkökohdat

1.   Mikäli tutkittavat ovat alaikäisiä, kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arvioinnissa on kiinnitettävä erityishuomiota siihen, että arviointi perustuu pediatrian alan asiantuntemukseen tai että sitä varten on hankittu lisätietoja pediatrian alan kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista kysymyksistä.

2.   Mikäli tutkittavat ovat vajaakykyisiä, kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arvioinnissa on kiinnitettävä erityishuomiota siihen, että arviointi perustuu asianomaisia tauteja ja potilaskantaa koskevaan asiantuntemukseen tai että sitä varten on hankittu lisätietoja asianomaisiin tauteihin tai potilaskantoihin liittyvistä kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista kysymyksistä.

3.   Mikäli tutkittavat ovat raskaana olevia tai imettäviä naisia, kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arvioinnissa on kiinnitettävä erityishuomiota siihen, että arviointi perustuu raskautta ja imettämistä sekä asianomaisen tutkittavan edustamaa väestöryhmää koskevaan asiantuntemukseen.

4.   Mikäli tutkimussuunnitelman mukaan kliinisessä lääketutkimuksessa määrätään tutkittavien erityisryhmien tai alaryhmien osallistumisesta, kyseisen kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arvioinnissa on tarvittaessa kiinnitettävä erityishuomiota siihen, että arviointi perustuu asianomaisten tutkittavien edustamaa väestöryhmää koskevaan asiantuntemukseen.

5.   Jäljempänä 35 artiklassa tarkoitetuissa kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksissa on kiinnitettävä erityishuomiota kliinisen lääketutkimuksen suoritusolosuhteisiin.

11 artikla

Ainoastaan arviointiraportin I tai II osaan kuuluvia seikkoja koskevien hakemusten toimittaminen ja arviointi

Toimeksiantajan pyynnöstä kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus, sen arviointi ja sitä koskeva päätelmä voidaan rajata koskemaan ainoastaan arviointiraportin I osaan kuuluvia seikkoja.

Arviointiraportin I osaan kuuluvia seikkoja koskevasta päätelmästä ilmoittamisen jälkeen toimeksiantaja voi toimittaa kahden vuoden kuluessa lupahakemuksen, joka koskee ainoastaan arviointiraportin II osaan kuuluvia seikkoja. Toimeksiantajan on vakuutettava hakemuksessa, ettei hän ole tietoinen uudesta olennaisesta tieteellisestä tiedosta, joka muuttaisi minkään hakemuksessa esitetyn, arviointiraportin osan I kattamia seikkoja koskevan tiedon pätevyyttä. Tällöin hakemus arvioidaan 7 artiklan mukaisesti ja asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava kliinistä lääketutkimusta koskevasta päätöksestään 8 artiklan mukaisesti. Niissä jäsenvaltioissa, joissa toimeksiantaja ei hae ainoastaan arviointiraportin II osaan kuuluvia seikkoja koskevaa lupaa kahden vuoden kuluessa, hakemus katsotaan rauenneeksi arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen osalta.

12 artikla

Peruuttaminen

Toimeksiantaja voi peruuttaa hakemuksen milloin tahansa raportointipäivään asti. Tällöin hakemus on peruutettava kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden osalta. Peruuttamisen syyt on ilmoitettava EU-portaalin kautta.

13 artikla

Hakemuksen uudelleen toimittaminen

Tämän luvun soveltaminen ei rajoita toimeksiantajan mahdollisuutta toimittaa lupahakemus mille tahansa tarkoittamalleen asianomaiselle jäsenvaltiolle hakemuksen hylkäämisen tai peruuttamisen jälkeen. Kyseinen hakemus katsotaan eri kliinistä lääketutkimusta koskevaksi uudeksi lupahakemukseksi.

14 artikla

Asianomaisen jäsenvaltion lisääminen myöhemmässä vaiheessa

1.   Mikäli toimeksiantaja haluaa laajentaa luvan saaneen kliinisen lääketutkimuksen uuteen jäsenvaltioon, jäljempänä ’uusi asianomainen jäsenvaltio’, toimeksiantajan on toimitettava hakemusasiakirjat kyseiselle jäsenvaltiolle EU-portaalin kautta.

Hakemusasiakirja voidaan toimittaa vasta alkuperäisen lupapäätöksen ilmoituspäivän jälkeen.

2.   Alkuperäisen hyväksymismenettelyn raportoiva jäsenvaltio toimii raportoivana jäsenvaltiona myös 1 kohdassa tarkoitetun hakemusasiakirjan osalta.

3.   Uuden asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta 52 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitetusta hakemusasiakirjan toimittamispäivästä yhdellä ainoalla päätöksellä, onko kliiniselle lääketutkimukselle myönnetty lupa, onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty.

Kliiniselle lääketutkimukselle voidaan myöntää lupa tietyin edellytyksin ainoastaan silloin, kun edellytykset ovat luonteeltaan sellaisia, ettei niitä voida täyttää tämän luvan myöntämisajankohtana.

4.   Mikäli raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskeva päätelmä on, että kliininen lääketutkimus on hyväksyttävissä tai että se on hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, kyseinen päätelmä on katsottava uuden asianomaisen jäsenvaltion päätelmäksi.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, uusi asianomainen jäsenvaltio voi vastustaa raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskevaa päätelmää ainoastaan seuraavin perustein:

a)

mikäli se katsoo, että osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen johtaisi siihen, että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä noudatettaessa;

b)

päätelmä rikkoo sen 90 artiklassa tarkoitettua kansallista lainsäädäntöä;

c)

5 tai 6 kohdan nojalla toimitetut tutkittavan turvallisuuteen sekä tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvät näkökohdat.

Mikäli uusi asianomainen jäsenvaltio vastustaa päätelmää toisen alakohdan perusteella, sen on annettava eriävä kantansa tiedoksi ja esitettävä yksityiskohtaiset perustelut EU-portaalin kautta komissiolle, kaikille jäsenvaltioille ja toimeksiantajalle.

5.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun hakemusasiakirjan toimittamispäivän ja viisi päivää ennen 3 kohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan määräajan päättymisen välisenä aikana uusi asianomainen jäsenvaltio voi toimittaa EU-portaalin kautta raportoivalle jäsenvaltiolle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille hakemuksen kannalta oleellisia näkökantoja.

6.   Ainoastaan raportoiva jäsenvaltio voi pyytää toimeksiantajalta arviointiraportin I osaan kuuluvia seikkoja koskevia lisätietoja 1 kohdassa tarkoitetun hakemusasiakirjan toimittamispäivän ja 3 kohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan määräajan päättymisen välisenä aikana ottaen huomioon 5 kohdassa tarkoitetut näkökannat.

Kyseisten lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden arvioimiseksi kolmannen ja neljännen alakohdan mukaisesti raportoiva jäsenvaltio voi pidentää 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.

Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot raportoivan jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta.

Lisätietojen vastaanottamisen jälkeen uusi asianomainen jäsenvaltio sekä kaikki muut asianomaiset jäsenvaltiot arvioivat yhdessä kaikki toimeksiantajan toimittamat lisätiedot sekä alkuperäisen hakemuksen ja esittävät hakemukseen mahdollisesti liittyvät näkökantansa. Koordinoitu arviointi on suoritettava viimeistään 12 päivän kuluttua lisätietojen vastaanottamisesta, ja koostaminen on suoritettava viimeistään seitsemän päivän kuluttua koordinoidun arvioinnin päättymisestä. Raportoivan jäsenvaltion on otettava asianomaisten jäsenvaltioiden näkökannat asianmukaisesti huomioon ja kirjattava, miten nämä näkökannat on otettu huomioon.

Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja raportoivan jäsenvaltion kolmannen alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi uudessa asianomaisessa jäsenvaltiossa.

Sekä lisätietoja koskeva pyyntö että lisätiedot on toimitettava EU-portaalin kautta.

7.   Uuden asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava arviointiraportin II osaan kuuluvat seikat omalla alueellaan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa ja toimitettava EU-portaalin kautta arviointiraportin II osa päätelmineen toimeksiantajalle. Kyseisenä ajanjaksona jäsenvaltio voi perustelluista syistä pyytää toimeksiantajalta lisätietoja arviointiraportin II osaan kuuluvista seikoista siltä osin kuin ne koskevat sen aluetta.

8.   Edellä 7 kohdassa tarkoitettujen lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden arvioimiseksi toisen ja kolmannen alakohdan mukaisesti uusi asianomainen jäsenvaltio voi pidentää 7 kohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.

Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot uuden asianomaisen jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta.

Asianomaisen jäsenvaltion on saatava arviointinsa valmiiksi viimeistään 19 päivän kuluttua lisätietojen vastaanottamisesta.

Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja uuden asianomaisen jäsenvaltion kolmannen alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi uudessa asianomaisessa jäsenvaltiossa.

Sekä lisätietoja koskeva pyyntö että lisätiedot on toimitettava EU-portaalin kautta.

9.   Mikäli kliininen lääketutkimus on arviointiraportin osan I kattamien seikkojen osalta hyväksyttävissä tai hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, uuden asianomaisen jäsenvaltion on sisällytettävä päätökseensä arviointiraportin osasta II antamansa päätelmä.

10.   Uuden asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä kliinistä lääketutkimusta, jos se vastustaa raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskevaa päätelmää mistä tahansa tämän artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta syystä tai jos se katsoo asianmukaisesti perustelluista syistä, että arviointiraportin II osaan kuuluvia seikkoja ei noudateta, tai jos eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon, joka asianomaisen jäsenvaltion, jossa tämä eettinen toimikunta on perustettu, kansallisen lainsäädännön mukaisesti on pätevä koko jäsenvaltiossa. Tämän uuden asianomaisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.

11.   Mikäli uusi asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmoittanut päätöksestään toimeksiantajalle 3 kohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan määräajan kuluessa tai jos kyseistä määräaikaa on pidennetty 6 ja 8 kohdan mukaisesti, kun kyseinen uusi asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmoittanut päätöksestään toimeksiantajalle pidennetyn määräajan kuluessa, arviointiraportin osan I päätelmä katsotaan uuden asianomaisen jäsenvaltion päätökseksi kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksesta.

12.   Toimeksiantaja ei voi toimittaa tämän artiklan mukaista hakemusasiakirjaa, jos kyseisen kliinisen lääketutkimuksen osalta on käynnissä III luvussa säädetty menettely.

III LUKU

KLIINISEN LÄÄKETUTKIMUKSEN HUOMATTAVAA MUUTOSTA KOSKEVA HYVÄKSYMISMENETTELY

15 artikla

Yleiset periaatteet

Huomattava muutos, mukaan lukien kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikan lisääminen tai johtavan tutkijan vaihdos tutkimuspaikassa, voidaan panna täytäntöön vain, jos se on hyväksytty tässä luvussa vahvistetun menettelyn mukaisesti.

16 artikla

Hakemuksen toimittaminen

Luvan saamiseksi toimeksiantajan on toimitettava hakemusasiakirjat asianomaiselle jäsenvaltiolle EU-portaalin kautta.

17 artikla

Arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavaa muutosta koskevan lupahakemuksen validointi

1.   Alkuperäisen hyväksymismenettelyn raportoiva jäsenvaltio toimii raportoivana jäsenvaltiona myös huomattavaa muutosta koskevan lupahakemuksen osalta.

Asianomaiset jäsenvaltiot voivat toimittaa raportoivalle jäsenvaltiolle huomattavaa muutosta koskevan hakemuksen validoinnin kannalta oleellisia näkökohtia viiden päivän kuluessa hakemusasiakirjojen toimittamisesta.

2.   Raportoivan jäsenvaltion on validoitava hakemus ottaen huomioon muiden asianomaisten jäsenvaltioiden esittämät näkökannat ja ilmoitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta seuraavat seikat kuuden päivän kuluessa hakemusasiakirjojen toimittamisesta:

a)

koskeeko kyseinen huomattava muutos arviointiraportin I osaan kuuluvaa seikkaa; ja

b)

sisältääkö hakemusasiakirja kaikki vaaditut asiakirjat liitteen II mukaisesti.

3.   Mikäli raportoiva jäsenvaltio ei ole lähettänyt toimeksiantajalle ilmoitusta 2 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemuksen kohteena olevan huomattavan muutoksen katsotaan koskevan arviointiraportin I osaan kuuluvaa seikkaa ja hakemusasiakirjojen katsotaan olevan täydelliset.

4.   Mikäli raportoiva jäsenvaltio ottaen huomioon muiden asianomaisten jäsenvaltioiden esittämät näkökannat katsoo, että hakemus ei koske arviointiraportin I osaan kuuluvaa seikkaa tai että hakemusasiakirjat ovat puutteelliset, sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle EU-portaalin kautta ja annettava toimeksiantajalle enintään kymmenen päivän määräaika hakemusta koskevien selvitysten antamiseksi tai hakemusasiakirjojen täydentämiseksi EU-portaalin kautta.

Raportoivan jäsenvaltion on annettava toimeksiantajalle ilmoitus siitä, täyttääkö hakemus 2 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset vai ei, viiden päivän kuluessa selvitysten tai täydennettyjen hakemusasiakirjojen vastaanottamisesta.

Mikäli raportoiva jäsenvaltio ei ole lähettänyt toimeksiantajalle ilmoitusta toisessa alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemuksen kohteena olevan huomattavan muutoksen katsotaan koskevan arviointiraportin I osaan kuuluvaa seikkaa ja hakemusasiakirjat katsotaan täydellisiksi.

Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä tai täydentänyt hakemusasiakirjoja ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemus katsotaan rauenneeksi kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.

5.   Edellä olevien 18, 19 ja 22 artiklan soveltamiseksi se päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 2 tai 4 kohdan mukaisesti, katsotaan hakemuksen validointipäiväksi. Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 2 ja 4 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen viimeinen päivä.

18 artikla

Arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen arviointi

1.   Raportoivan jäsenvaltion on arvioitava hakemus arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen osalta, muun muassa siltä osin, onko kliininen lääketutkimus huomattavan muutoksen jälkeen edelleen alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus, ja laadittava arviointiraportti.

2.   Arviointiraportin on sisällettävä jokin seuraavista päätelmistä kyseisen arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen osalta:

a)

huomattava muutos on hyväksyttävissä tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten perusteella;

b)

huomattava muutos on hyväksyttävissä tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten perusteella, mutta siihen sovelletaan erityisehtoja, jotka luetelleen kyseisessä päätelmässä yksityiskohtaisesti;

c)

huomattava muutos ei ole hyväksyttävissä tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten perusteella.

3.   Raportoivan jäsenvaltion on toimitettava EU-portaalin kautta lopullinen arviointiraportti päätelmineen toimeksiantajalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille 38 päivän kuluessa validointipäivästä.

Tämän artiklan sekä 19 ja 23 artiklan soveltamiseksi raportointipäiväksi katsotaan se päivä, jona lopullinen arviointiraportti toimitetaan toimeksiantajalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille.

4.   Mikäli kliininen lääketutkimus suoritetaan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, huomattavan muutoksen arviointiprosessiin sisältyy kolme vaihetta:

a)

alkuarviointivaihe, jonka raportoiva jäsenvaltio suorittaa 19 päivän kuluessa validointipäivästä;

b)

koordinoitu arviointivaihe, joka suoritetaan 12 päivän kuluessa alkuarviointivaiheen päättymisestä ja johon osallistuvat kaikki asianomaiset jäsenvaltiot; ja

c)

koostamisvaihe, jonka raportoiva jäsenvaltio suorittaa seitsemän päivän kuluessa koordinoidun arviointivaiheen päättymisestä.

Alkuarviointivaiheessa raportoiva jäsenvaltio laatii luonnoksen arviointiraportiksi ja toimittaa sen kaikille asianomaisille jäsenvaltioille.

Koordinoidussa arviointivaiheessa kaikki asianomaiset jäsenvaltiot arvioivat yhdessä hakemusta arviointiraportin luonnoksen perusteella ja esittävät hakemukseen mahdollisesti liittyviä näkökantojaan.

Koostamisvaiheessa raportoiva jäsenvaltio ottaa muiden asianomaisten jäsenvaltioiden näkökannat asianmukaisesti huomioon viimeistellessään arviointiraportin ja kirjaa, miten nämä näkökannat on otettu huomioon. Raportoivan jäsenvaltion on toimitettava lopullinen arviointiraportti toimeksiantajalle ja kaikille muille asianomaisille jäsenvaltioille raportointipäivään mennessä.

5.   Raportoiva jäsenvaltio voi asiantuntijoita kuullakseen myös pidentää 3 kohdassa tarkoitettua määräaikaa 50 päivällä, kun kyseessä ovat kliiniset lääketutkimukset, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä tutkimuslääkkeitä tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteessä olevassa 1 kohdassa esitettyjä lääkkeitä. Tällaisessa tapauksessa sovelletaan soveltuvin osin tämän artiklan 4 ja 6 kohdassa tarkoitettuja määräaikoja.

6.   Ainoastaan raportoiva jäsenvaltio voi pyytää toimeksiantajalta lisätietoja validointipäivän ja raportointipäivän välisenä aikana ottaen huomioon 4 kohdassa tarkoitetut näkökannat.

Kyseisten lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden arvioimiseksi kolmannen ja neljännen alakohdan mukaisesti raportoiva jäsenvaltio voi pidentää 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.

Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot raportoivan jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta.

Lisätietojen vastaanottamisen jälkeen asianomaiset jäsenvaltiot ja raportoiva jäsenvaltio arvioivat yhdessä kaikki toimeksiantajan toimittamat lisätiedot sekä alkuperäisen hakemuksen ja esittävät hakemukseen mahdollisesti liittyvät näkökantansa. Koordinoitu arviointi on suoritettava viimeistään 12 päivän kuluttua lisätietojen vastaanottamisesta, ja koostaminen on suoritettava viimeistään seitsemän päivän kuluttua koordinoidun arvioinnin päättymisestä. Raportoivan jäsenvaltion on otettava muiden asianomaisten jäsenvaltioiden näkökannat asianmukaisesti huomioon viimeistellessään arviointiraportin ja kirjattava, miten nämä näkökannat on otettu huomioon.

Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja raportoivan jäsenvaltion kolmannen alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.

Sekä lisätietoja koskeva pyyntö että lisätiedot on toimitettava EU-portaalin kautta.

19 artikla

Arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavaa muutosta koskeva päätös

1.   Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta, onko huomattavalle muutokselle myönnetty lupa, onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty.

Ilmoitus on annettava yhdellä ainoalla päätöksellä viiden päivän kuluessa raportointipäivästä.

Huomattavalle muutokselle voidaan myöntää lupa tietyin edellytyksin ainoastaan silloin, kun edellytykset ovat luonteeltaan sellaisia, ettei niitä voida täyttää tämän luvan myöntämisajankohtana.

2.   Mikäli raportoivan jäsenvaltion huomattavaa muutosta koskeva päätelmä on, että huomattava muutos on hyväksyttävissä tai että se on hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, kyseinen päätelmä on katsottava asianomaisen jäsenvaltion päätelmäksi.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, asianomainen jäsenvaltio voi vastustaa raportoivan jäsenvaltion päätelmää ainoastaan seuraavin perustein:

a)

mikäli se katsoo, että osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen johtaisi siihen, että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin tämän asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä noudatettaessa;

b)

päätelmä rikkoo sen 90 artiklassa tarkoitettua kansallista lainsäädäntöä;

c)

18 artiklan 4 tai 6 kohdan nojalla toimitetut tutkittavan turvallisuuteen sekä tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvät näkökohdat.

Mikäli asianomainen jäsenvaltio vastustaa päätelmää toisen alakohdan perusteella, sen on annettava eriävä kantansa tiedoksi ja esitettävä yksityiskohtaiset perustelut EU-portaalin kautta komissiolle, kaikille jäsenvaltioille ja toimeksiantajalle.

Asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä huomattava muutos, jos se vastustaa raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskevaa päätelmää mistä tahansa toisessa alakohdassa tarkoitetusta syystä tai jos eettinen toimikunta on antanut negatiivisen lausunnon, joka asianomaisen jäsenvaltion oikeuden mukaan koskee koko kyseistä jäsenvaltiota. Tämän jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päätöstä koskevasta valitusmenettelystä.

3.   Mikäli raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen huomattavaa muutosta koskeva päätelmä on se, että huomattava muutos ei ole hyväksyttävissä, kyseinen päätelmä on katsottava kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden päätelmäksi.

4.   Mikäli asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmoittanut päätöksestään toimeksiantajalle 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, arviointiraportin päätelmä katsotaan asianomaisen jäsenvaltion päätökseksi huomattavaa muutosta koskevasta lupahakemuksesta.

20 artikla

Arviointiraportin II osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen validointi ja arviointi sekä sitä koskeva päätös

1.   Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta seuraavat seikat kuuden päivän kuluessa hakemusasiakirjojen toimittamisesta:

a)

koskeeko kyseinen huomattava muutos arviointiraportin II osaan kuuluvaa seikkaa; ja

b)

ovatko hakemusasiakirjat täydelliset liitteen II mukaisesti.

2.   Mikäli asianomainen jäsenvaltio ei ole lähettänyt toimeksiantajalle ilmoitusta 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemuksen kohteena olevan huomattavan muutoksen katsotaan koskevan arviointiraportin II osaan kuuluvaa seikkaa ja hakemusasiakirjat katsotaan täydellisiksi.

3.   Mikäli asianomainen jäsenvaltio katsoo, että huomattava muutos ei koske arviointiraportin II osaan kuuluvaa seikkaa tai että hakemusasiakirjat ovat puutteelliset, sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle EU-portaalin kautta ja annettava toimeksiantajalle enintään kymmenen päivän määräaika hakemusta koskevien selvitysten antamiseksi tai hakemusasiakirjojen täydentämiseksi EU-portaalin kautta.

Raportoivan jäsenvaltion on annettava toimeksiantajalle ilmoitus siitä, täyttääkö hakemus 1 kohdan b ja c alakohdassa säädetyt vaatimukset vai ei, viiden päivän kuluessa selvitysten tai täydennettyjen hakemusasiakirjojen vastaanottamisesta.

Mikäli asianomainen jäsenvaltio ei ole lähettänyt toimeksiantajalle ilmoitusta toisessa alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, huomattavan muutoksen katsotaan koskevan arviointiraportin II osaan kuuluvaa seikkaa ja hakemusasiakirjojen katsotaan olevan täydelliset.

Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä tai täydentänyt hakemusasiakirjoja ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemus katsotaan rauenneeksi asianomaisessa jäsenvaltiossa.

4.   Tämän artiklan soveltamiseksi se päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 1 tai 3 kohdan mukaisesti, katsotaan hakemuksen validointipäiväksi. Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen viimeinen päivä.

5.   Asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava hakemus ja toimitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta arviointiraportin II osa päätelmineen ja päätös siitä, onko huomattavalle muutokselle myönnetty lupa, onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty.

Ilmoitus on annettava yhdellä ainoalla päätöksellä 38 päivän kuluessa validointipäivästä.

Huomattavalle muutokselle voidaan myöntää lupa tietyin edellytyksin ainoastaan silloin, kun edellytykset ovat luonteeltaan sellaisia, ettei niitä voida täyttää tämän luvan myöntämisajankohtana.

6.   Edellä 5 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa asianomainen jäsenvaltio voi perustelluista syistä pyytää toimeksiantajalta huomattavaa muutosta koskevia lisätietoja siltä osin kuin ne koskevat sen aluetta.

Näiden lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden arvioimiseksi asianomainen jäsenvaltio voi pidentää 5 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.

Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot asianomaisen jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta.

Asianomaisen jäsenvaltion on saatava arviointinsa valmiiksi viimeistään 19 päivän kuluttua lisätietojen vastaanottamisesta.

Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja raportoivan jäsenvaltion kolmannen alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi kyseisessä jäsenvaltiossa.

Sekä lisätietoja koskeva pyyntö että lisätiedot on toimitettava EU-portaalin kautta.

7.   Asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä huomattavaa muutosta, jos se katsoo asianmukaisesti perustelluista syistä, että arviointiraportin II osaan kuuluvia seikkoja ei noudateta, tai jos eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon, joka asianomaisen jäsenvaltion, kansallisen lainsäädännön mukaisesti on pätevä koko jäsenvaltiossa. Tämän jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.

8.   Mikäli asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmoittanut päätöksestään toimeksiantajalle 5 ja 6 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen kuluessa, huomattava muutos katsotaan hyväksytyksi kyseisessä jäsenvaltiossa.

21 artikla

Arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattava muutos

1.   Mikäli huomattava muutos koskee arviointiraportin I ja II osaan kuuluvaa seikkaa, huomattavaa muutosta koskeva lupahakemus on validoitava 17 artiklan mukaisesti.

2.   Arviointiraportin I osaan kuuluvat seikat on arvioitava 18 artiklan mukaisesti, ja arviointiraportin II osaan kuuluvat seikat on arvioitava 22 artiklan mukaisesti.

22 artikla

Arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattavan muutoksen arviointi — arviointiraportin II osaan kuuluvien seikkojen arviointi

1.   Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava arviointiraportin II osaan kuuluvien seikkojen huomattava muutos omalla alueellaan ja toimitettava tämä raportti päätelmineen toimeksiantajalle EU-portaalin kautta 38 päivän kuluessa validointipäivästä.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa asianomainen jäsenvaltio voi perustelluista syistä pyytää toimeksiantajalta huomattavaa muutosta koskevia lisätietoja siltä osin kuin ne koskevat sen aluetta.

3.   Edellä 2 kohdassa tarkoitettujen lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden arvioimiseksi kolmannen ja neljännen alakohdan mukaisesti asianomainen jäsenvaltio voi pidentää 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.

Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot asianomaisen jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta.

Asianomaisen jäsenvaltion on saatava arviointinsa valmiiksi viimeistään 19 päivän kuluttua lisätietojen vastaanottamisesta.

Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja asianomaisen jäsenvaltion toisessa alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan peruutetuksi kyseisessä jäsenvaltiossa.

Sekä lisätietoja koskeva pyyntö että lisätiedot on toimitettava EU-portaalin kautta.

23 artikla

Arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattavaa muutosta koskeva päätös

1.   Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta, onko huomattavalle muutokselle myönnetty lupa, onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty.

Ilmoitus on annettava yhdellä ainoalla päätöksellä viiden päivän kuluessa raportointipäivästä tai 22 artiklassa tarkoitetun arvioinnin viimeisestä päivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

Huomattavalle muutokselle voidaan myöntää lupa tietyin edellytyksin ainoastaan silloin, kun edellytykset ovat luonteeltaan sellaisia, ettei niitä voida täyttää tämän luvan myöntämisajankohtana.

2.   Mikäli raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen huomattavaa muutosta koskeva päätelmä on, että huomattava muutos on hyväksyttävissä tai että se on hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, kyseinen päätelmä on katsottava asianomaisen jäsenvaltion päätelmäksi.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, asianomainen jäsenvaltio voi vastustaa raportoivan jäsenvaltion päätelmää ainoastaan seuraavin perustein:

a)

mikäli se katsoo, että osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen johtaisi siihen, että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä noudatettaessa;

b)

päätelmä rikkoo sen 90 artiklassa tarkoitettua kansallista lainsäädäntöä;

c)

18 artiklan 4 tai 6 kohdan nojalla toimitetut tutkittavan turvallisuuteen sekä tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvät näkökohdat.

Mikäli asianomainen jäsenvaltio vastustaa arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen huomattavaa muutosta koskevaa päätelmää toisen alakohdan perusteella, sen on annettava eriävä kantansa tiedoksi ja esitettävä yksityiskohtaiset perustelut EU-portaalin kautta komissiolle, kaikille jäsenvaltioille ja toimeksiantajalle.

3.   Mikäli huomattava muutos on arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen huomattavan muutoksen osalta hyväksyttävissä tai hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, asianomaisen jäsenvaltion on sisällytettävä päätökseensä arviointiraportin II osaan kuuluvien seikkojen huomattavasta muutoksesta antamansa päätelmä.

4.   Asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä huomattavaa muutosta, jos se vastustaa raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin osan I kattamien seikkojen huomattavaa muuttamista koskevaa päätelmää mistä tahansa 2 kohdan toisessa alakohdassa mainitusta syystä tai jos se katsoo asianmukaisesti perustelluista syistä, että arviointiraportin II osaan kuuluvia seikkoja ei noudateta, tai jos eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon, joka asianomaisen jäsenvaltion, jossa tämä eettinen toimikunta on perustettu, kansallisen lainsäädännön mukaisesti on pätevä koko jäsenvaltiossa. Tämän jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.

5.   Mikäli raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen huomattavaa muutosta koskeva päätelmä on se, että huomattava muutos ei ole hyväksyttävissä, kyseinen päätelmä on katsottava asianomaisen jäsenvaltion päätelmäksi.

6.   Mikäli asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmoittanut päätöksestään toimeksiantajalle 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen huomattavaa muutosta koskeva päätelmä katsotaan asianomaisen jäsenvaltion päätökseksi huomattavaa muutosta koskevasta lupahakemuksesta.

24 artikla

Huomattavaa muutosta koskevan hakemuksen arvioijat

Tämän luvun mukaisesti tehtäviin arviointeihin sovelletaan 9 artiklaa.

IV LUKU

HAKEMUSASIAKIRJAT

25 artikla

Hakemusasiakirjoihin sisällytettävät tiedot

1.   Kliinisen lääketutkimuksen lupahakemusta koskevien hakemusasiakirjojen on sisällettävä kaikki II luvussa tarkoitettuun validointiin ja arviointiin vaadittavat asiakirjat ja tiedot, jotka koskevat seuraavia seikkoja:

a)

kliinisen lääketutkimuksen suorittaminen, mukaan luettuna tieteellinen tausta ja toteutetut järjestelyt;

b)

toimeksiantaja, tutkijat, mahdolliset tutkittavat, tutkittavat ja kliinisten lääketutkimusten tutkimuspaikat;

c)

tutkimuslääkkeet ja tarvittaessa oheislääkkeet, erityisesti niiden ominaispiirteet, pakkausmerkinnät, valmistus ja valvonta;

d)

tutkittavien suojelemiseksi toteutettavat toimet;

e)

perustelu sille, miksi kliininen lääketutkimus on alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus, silloin kun toimeksiantaja näin väittää.

Luettelo vaadittavista asiakirjoista ja tiedoista esitetään liitteessä I.

2.   Huomattavaa muutosta koskevien lupahakemusasiakirjojen on sisällettävä kaikki III luvussa tarkoitettuun validointiin ja arviointiin vaadittavat asiakirjat ja tiedot:

a)

viittaus huomattavan muutoksen kohteena olevaan kliiniseen lääketutkimukseen tai kliinisiin lääketutkimuksiin käyttäen 81 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettua EU-tutkimusnumeroa;

b)

huomattavan muutoksen ja etenkin sen luonteen ja perusteiden selkeä kuvaus;

c)

tarvittaessa huomattavaa muutosta tukevat tiedot ja lisätiedot;

d)

selkeä kuvaus huomattavan muutoksen seurauksista tutkittavan oikeuksien ja turvallisuuden sekä kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuuden ja varmuuden osalta.

Luettelo vaadittavista asiakirjoista ja tiedoista esitetään liitteessä II.

3.   Hakemusasiakirjoilla toimitettavien muiden kuin kliinisten tietojen on perustuttava sellaisista tutkimuksista saatuihin tietoihin, jotka ovat niiden suorittamisen ajankohtana sovelletun hyvän laboratoriokäytännön periaatteita koskevan unionin lainsäädännön mukaisia.

4.   Mikäli hakemusasiakirjoissa viitataan kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettuihin tietoihin, edellytetään että kyseinen kliininen lääketutkimus on suoritettu tämän asetuksen mukaisesti tai direktiivin 2001/20/EY mukaisesti, jos tutkimus on suoritettu ennen 99 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettua päivämäärää.

5.   Mikäli 4 kohdassa tarkoitettu kliininen lääketutkimus on suoritettu unionin ulkopuolella, sen on oltava tämän asetuksen periaatteita vastaavien periaatteiden mukaisesti suoritettu tutkittavan oikeuksien ja turvallisuuden sekä kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuuden ja varmuuden osalta.

6.   Hakemusasiakirjoihin on sisällytettävä sellaisia kliinisiä lääketutkimuksia koskevat tiedot, jotka perustuvat 99 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetusta päivästä alkaen aloitettuihin kliinisiin lääketutkimuksiin, ainoastaan, jos tämä kliininen lääketutkimus on kirjattu ennen sen aloittamista julkiseen rekisteriin, joka on WHO ICTRP:hen kuuluva ensisijainen rekisteri tai sen yhteistyökumppanina toimiva rekisteri taikka sen tiedontarjoaja.

Hakemusasiakirjoihin on sisällytettävä sellaista kliinistä lääketutkimusta koskevat tiedot, joka on aloitettu ennen 99 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettua päivämäärää, jos tämä kliininen lääketutkimus kirjataan julkiseen rekisteriin, joka on WHO ICTRP:hen kuuluva ensisijainen rekisteri tai sen yhteistyökumppanina toimiva rekisteri taikka sen tiedontarjoaja, tai jos tämän kliinisen lääketutkimuksen tulokset on julkaistu riippumattomassa vertaisarvioidussa tiedejulkaisussa.

7.   Hakemusasiakirjoilla toimitettavia tietoja, jotka eivät ole 3–6 kohdan mukaisia, ei oteta huomioon kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arvioinnissa eikä huomattavaa muutosta koskevan lupahakemuksen arvioinnissa.

26 artikla

Kielivaatimukset

Asianomaisen jäsenvaltion on määritettävä hakemusasiakirjoissa tai sen osissa käytettävä kieli.

Ensimmäistä kohtaa soveltaessaan jäsenvaltioiden on harkittava lääketieteen alalla yleisesti ymmärretyn kielen hyväksymistä sellaisissa asiakirjoissa käytettäväksi kieleksi, joita ei ole tarkoitettu tutkittavan käyttöön.

27 artikla

Päivittäminen delegoiduilla säädöksillä

Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä liitteiden I ja II muuttamiseksi niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen tai kliinisiä lääketutkimuksia, joissa unioni tai jäsenvaltiot ovat osallisina, koskevan kansainvälisen sääntelykehityksen huomioon ottamiseksi.

V LUKU

TUTKITTAVIEN SUOJELEMINEN JA TIETOON PERUSTUVA SUOSTUMUS

28 artikla

Yleiset säännöt

1.   Kliininen lääketutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

ennakoidut hyödyt tutkittaville tai kansanterveydelle ovat ennakoitavissa olevia riskejä ja haittoja suuremmat ja tämän edellytyksen noudattamista valvotaan jatkuvasti;

b)

tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on annettu asiaa koskevat tiedot 29 artiklan 2–6 kohdan mukaisesti;

c)

tutkittavat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetty edustajansa on antanut sen 29 artiklan 1, 7 ja 8 kohdan mukaisesti;

d)

tutkittavien oikeus fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen ja yksityisyyteen sekä heitä koskevien tietojen suojaan direktiivin 95/46/EY mukaisesti on taattu;

e)

kliininen lääketutkimus on suunniteltu siten, että tutkittaville aiheutuu mahdollisimman vähän kipua, haittaa, pelkoa ja muita ennakoitavia riskejä, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on tutkimussuunnitelmassa määritelty erikseen ja niitä seurataan jatkuvasti;

f)

tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta vastaa lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai, tilanteen salliessa, pätevä hammaslääkäri;

g)

tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on annettu lisätietoja tarvittaessa antavan tahon yhteystiedot;

h)

tutkittaviin ei ole kohdistettu taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita, jotta he osallistuisivat kliiniseen lääketutkimukseen.

2.   Toimeksiantaja voi samassa yhteydessä, kun tutkittava tai hänen laillisesti nimetty edustajansa antaa tietoon perustuvan suostumuksensa kliiniseen lääketutkimukseen osallistumiseen, pyytää tutkittavalta tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan suostumusta myös siihen, että hänen tietojaan käytetään muihin kuin kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisiin, yksinomaan tieteellisiin tarkoituksiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY soveltamista. Tutkittava tai hänen laillisesti nimetty edustajansa voi milloin tahansa peruuttaa kyseisen suostumuksen.

Tieteelliset tutkimukset, joissa tietoja käytetään muihin kuin kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisiin tarkoituksiin, on suoritettava voimassa olevan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.

3.   Tutkittava tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetty edustajansa voi vetäytyä kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta peruuttamalla tietoon perustuvan suostumuksensa. Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta toimiin, jotka suoritettiin tietoon perustuvan suostumuksen perusteella jo ennen sen peruuttamista, eikä näin saatujen tietojen käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY soveltamista.

29 artikla

Tietoon perustuva suostumus

1.   Tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa on annettava kirjallisesti tietoon perustuva suostumus, joka on päivättävä ja jonka 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetun haastattelijan sekä tutkittavan tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen edustajansa on allekirjoitettava, sen jälkeen kun tutkittavalle tai hänen edustajalleen on annettu asianmukaiset tiedot 2 kohdan mukaisesti. Mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, suostumus voidaan antaa ja kirjata asianmukaisia vaihtoehtoisia keinoja käyttäen vähintään yhden puolueettoman todistajan läsnä ollessa. Tässä tapauksessa todistajan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuvaa suostumusta koskeva asiakirja. Tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on toimitettava kopio asiakirjasta (tai tallenteesta), jolla tietoon perustuva suostumus annettiin. Tietoon perustuva suostumus on dokumentoitava. Tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on annettava riittävästi aikaa tehdä päätöksensä kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisesta.

2.   Tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen annettavien tietojen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

a)

tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa on niiden perusteella voitava ymmärtää

i)

kliinisen lääketutkimuksen luonne, tavoitteet, hyödyt, vaikutukset, riskit ja haitat;

ii)

tutkittavan suojaa koskevat oikeudet ja takeet, erityisesti hänen oikeutensa kieltäytyä osallistumasta ja oikeus vetäytyä kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta;

iii)

olosuhteet, joissa kliininen lääketutkimus suoritetaan, mukaan lukien tutkittavan kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisen oletettu kesto; ja

iv)

mahdolliset hoitovaihtoehdot, myös seurantatoimet, jos tutkittavan osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen keskeytyy;

b)

niiden on oltava kattavia, tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja maallikolle ymmärrettäviä;

c)

ne on annettava etukäteen käytävässä keskustelussa, jonka suorittaa tutkimusryhmän jäsen, jolla on asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön nojalla asianmukainen pätevyys tähän tehtävään;

d)

niissä on annettava tieto sovellettavasta 76 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta vahingonkorvausjärjestelmästä; ja

e)

niiden on sisällettävä EU-tutkimusnumero ja tietoa kliinisen lääketutkimuksen tulosten saatavuudesta 6 kohdan mukaisesti.

3.   Edellä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on laadittava kirjallisina, ja niiden on oltava tutkittavan tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetyn edustajansa saatavilla.

4.   Edellä 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa keskustelussa on kiinnitettävä erityistä huomiota erityisten potilasryhmien ja yksittäisten tutkittavien tiedontarpeisiin sekä tietojen antamisessa käytettäviin menetelmiin.

5.   Edellä 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa keskustelussa on varmistettava, että tutkittava on ymmärtänyt tiedot.

6.   Tutkittavalle on ilmoitettava, että kliinisen lääketutkimuksen tulosten tiivistelmä ja maallikolle ymmärrettävässä muodossa esitetty yleistajuinen tiivistelmä asetetaan saataville 81 artiklassa tarkoitetussa EU-tietokannassa 37 artiklan 4 kohdan mukaisesti kliinisen lääketutkimuksen tuloksesta riippumatta ja siltä osin kuin se on mahdollista, kun tiivistelmät tulevat saataville.

7.   Tämä asetus ei vaikuta kansalliseen lainsäädäntöön, jossa edellytetään, että tietoon perustuvaa suostumusta koskevaan lomakkeeseen voidaan vaatia sekä vajaakykyisen henkilön että hänen laillisesti nimetyn edustajansa allekirjoitus.

8.   Tämä asetus ei vaikuta kansalliseen lainsäädäntöön, jossa edellytetään, että alaikäisen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, on sen lisäksi, että hänen laillisesti nimetty edustajansa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, myös itse oltava osallistumisestaan yhtä mieltä, jotta hän voi osallistua kliiniseen lääketutkimukseen.

30 artikla

Tietoon perustuva suostumus klusteritutkimuksissa

1.   Poiketen siitä, mitä 28 artiklan 1 kohdan b, c ja g alakohdassa, 29 artiklan 1 kohdassa, 2 kohdan c alakohdassa ja 3, 4 ja 5 kohdassa sekä 31 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa ja 32 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa säädetään, mikäli kliininen lääketutkimus on tarkoitus suorittaa yksinomaan yhdessä jäsenvaltiossa, kyseinen jäsenvaltio voi sallia, että tutkija hankkii tietoon perustuvan suostumuksen tämän artiklan 2 kohdassa säädetyllä yksinkertaistetulla menettelyllä, edellyttäen, että kaikki tämän artiklan 3 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 35 artiklan soveltamista.

2.   Jäljempänä 3 kohdassa säädetyt vaatimukset täyttävien kliinisten lääketutkimusten osalta tietoon perustuva suostumus katsotaan saaduksi, jos

a)

edellä 29 artiklan 2 kohdan a, b, d ja e alakohdassa edellytetyt tiedot annetaan tutkimussuunnitelman määräysten mukaisesti ennen tutkittavan ottamista mukaan kliiniseen lääketutkimukseen ja näistä tiedoista käy selvästi ilmi etenkin se, että tutkittava voi kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia; ja

b)

mahdollinen tutkittava ei tiedot saatuaan vastusta kliiniseen lääketutkimukseen osallistumista.

3.   Tietoon perustuva suostumus voidaan hankkia 2 kohdassa säädetyllä yksinkertaistetulla menettelyllä, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

tietoon perustuvan suostumuksen yksinkertaistettu hankkimismenettely ei ole vastoin asianomaisen jäsenvaltion kansallista lainsäädäntöä;

b)

kliinisen lääketutkimuksen menetelmät edellyttävät, että tutkittavat jaetaan eri tutkimuslääkettä saaviin ryhmiin sen sijaan, että tutkimuslääkkeitä annetaan yksittäisille tutkittaville;

c)

kliininen lääketutkimus on alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus ja tutkimuslääkkeitä käytetään myyntiluvan ehtojen mukaisesti;

d)

asianomaisiin tutkittaviin ei kohdisteta muita interventioita kuin vakiohoitoa;

e)

tutkimussuunnitelmassa perustellaan, miksi tietoon perustuva suostumus hankitaan yksinkertaistetulla menettelyllä, ja kuvataan tutkittaville annettavien tietojen laajuutta sekä itse tiedottamisen tapoja.

4.   Tutkijan on dokumentoitava kaikki kieltäytymiset ja vetäytymiset, ja hänen on varmistettava, että kliinistä lääketutkimusta varten ei kerätä tietoja tutkittavilta, jotka kieltäytyvät osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai ovat vetäytyneet siitä.

31 artikla

Vajaakykyisiin tutkittaviin kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset

1.   Mikäli vajaakykyinen tutkittava ei ole antanut tai ei ole kieltäytynyt antamasta tietoon perustuvaa suostumustaan ennen vajaakykyisyyden alkamista, kliininen lääketutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 28 artiklassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan on saatu tietoon perustuva suostumus;

b)

vajaakykyinen tutkittava on saanut 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot tavalla, joka vastaa hänen omaa ymmärtämiskykyään;

c)

tutkijan on noudatettava vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa;

d)

taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajilleen, lukuun ottamatta korvausta kliiniseen lääketutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä;

e)

kliininen lääketutkimus on oleellinen vajaakykyisten tutkittavien kannalta ja yhtä valideja tietoja ei voi saada kliinisistä lääketutkimuksista, jotka on suoritettu tietoon perustuvaan suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä;

f)

kliininen lääketutkimus liittyy välittömästi kyseisen tutkittavan sairauteen;

g)

on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisesta koituu

i)

vajaakykyiselle tutkittavalle välittömiä etuja, jotka ovat siitä koituvia riskejä tai rasituksia suuremmat; tai

ii)

tiettyjä etuja asianomaisten vajaakykyisten tutkittavien edustamalle väestöryhmälle, kun kliininen lääketutkimus liittyy välittömästi tutkittavan hengenvaaralliseen tai toimintakykyä alentavaan sairauteen ja tällaisesta lääketutkimuksesta koituu vain minimaalinen riski ja rasitus vajaakykyiselle tutkittavalle verrattuna vajaakykyisen tutkittavan sairauden vakiohoitoon.

2.   Edellä oleva 1 kohdan g alakohdan ii alakohta ei vaikuta sellaisten tiukempien kansallisten sääntöjen soveltamiseen, joilla kielletään tällaisten kliinisten lääketutkimusten suorittaminen vajaakykyisillä tutkittavilla, mikäli ei ole tieteellisesti perusteltuja syitä olettaa, että osallistumisesta kliiniseen lääketutkimukseen koituu tutkittavalle välittömiä etuja, jotka ovat siitä koituvia riskejä ja rasituksia suuremmat.

3.   Tutkittavan on osallistuttava suostumuksen antamiseen mahdollisuuksiensa mukaan.

32 artikla

Alaikäisiin kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset

1.   Alaikäiseen kohdistuva kliininen lääketutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 28 artiklassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan on saatu tietoon perustuva suostumus;

b)

alaikäinen on saanut tutkijoilta tai tutkimusryhmän jäseniltä, joilla on koulutus tai kokemusta lasten kanssa työskentelyä varten, 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot tavalla, joka vastaa hänen ikäänsä ja henkistä kypsyyttään;

c)

tutkijan on noudatettava alaikäisen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa;

d)

taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajalleen, lukuun ottamatta korvausta kliiniseen lääketutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä;

e)

kliinisellä lääketutkimuksella on tarkoitus tutkia hoitoja sairauteen, jota esiintyy ainoastaan alaikäisillä, tai kliininen lääketutkimus on oleellinen sellaisista kliinisistä lääketutkimuksista saatujen tietojen validoimiseksi alaikäisten osalta, jotka on suoritettu tietoon perustuvaan suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä;

f)

kliininen lääketutkimus joko liittyy välittömästi kyseisen alaikäisen sairauteen tai se on luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorittaa ainoastaan alaikäisillä;

g)

on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisesta koituu:

i)

asianomaiselle alaikäiselle välittömiä etuja, jotka ovat siitä koituvia riskejä ja rasituksia suuremmat; tai

ii)

tiettyjä etuja alaikäisen edustamalle väestöryhmälle ja tällaisesta kliinisestä lääketutkimuksesta aiheutuu vain minimaalinen riski ja rasitus alaikäiselle verrattuna alaikäisen sairauden vakiohoitoon.

2.   Alaikäisen on osallistuttava tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen ikänsä ja henkisen kypsyytensä mukaan.

3.   Jos alaikäinen saavuttaa kliinisen lääketutkimuksen aikana iän, jolloin hänen on asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti mahdollista antaa tietoon perustuvan suostumuksensa, häneltä on saatava nimenomainen tietoon perustuva suostumus, ennen kuin kyseinen tutkittava voi jatkaa kliiniseen lääketutkimukseen osallistumista.

33 artikla

Raskaana oleviin tai imettäviin naisiin kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset

Raskaana oleviin tai imettäviin naisiin kohdistuva kliininen lääketutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 28 artiklassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

kliinisestä lääketutkimuksesta voi koitua asianomaiselle raskaana olevalle tai imettävälle naiselle, alkiolle tai sikiölle tai syntyneelle lapselle välittömiä etuja, jotka ovat siitä koituvia riskejä ja rasituksia suuremmat; tai

b)

jos tällaisesta kliinisestä lääketutkimuksesta ei ole asianomaiselle raskaana olevalle tai imettävälle naiselle, alkiolle tai sikiölle tai syntyneelle lapselle välittömiä etuja, se voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun

i)

yhtä vaikuttavaa kliinistä lääketutkimusta ei voida suorittaa naisilla, jotka eivät ole raskaana tai jotka eivät imetä;

ii)

kliinisen lääketutkimuksen avulla voidaan saavuttaa tuloksia, jotka voivat hyödyttää raskaana olevia tai imettäviä naisia tai muita naisia lisääntymiseen liittyvissä asioissa tai muita alkioita, sikiöitä tai lapsia; ja

iii)

kliinisestä lääketutkimuksesta koituu raskaana olevalle tai imettävälle naiselle, alkiolle, sikiölle tai syntyneelle lapselle minimaalinen riski ja rasitus;

c)

kun tutkimus kohdistuu imettäviin naisiin, pyritään erityisesti välttämään lapsen terveyteen kohdistuvat haittavaikutukset; ja

d)

tutkittavalle ei tarjota taloudellisia kannustimia tai etuja, lukuun ottamatta korvausta kliiniseen lääketutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä.

34 artikla

Kansalliset lisätoimenpiteet

Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa lisätoimenpiteet, jotka koskevat henkilöitä, jotka suorittavat pakollista sotilaspalvelusta, henkilöitä, jotka ovat menettäneet vapautensa, henkilöitä, jotka eivät tuomioistuimen päätöksen vuoksi voi osallistua kliinisiin lääketutkimuksiin, tai hoitolaitokseen sijoitettuja henkilöitä.

35 artikla

Hätätilanteissa suoritettavat kliiniset lääketutkimukset

1.   Poiketen siitä, mitä 28 artiklan 1 kohdan b ja c alakohdassa, 31 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 32 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetään, tietoon perustuva suostumus kliiniseen lääketutkimukseen osallistumiseen voidaan saada ja kliinistä lääketutkimusta koskevia tietoja voidaan antaa sen jälkeen, kun päätös tutkittavan ottamisesta mukaan kliiniseen lääketutkimukseen on tehty, edellyttäen, että kyseinen päätös tehdään tutkittavaa koskevan kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisen ensimmäisen intervention ajankohtana ja että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

äkillisen hengenvaaran aiheuttavasta tai muusta äkillisestä vakavasta sairaudesta johtuvan tilanteen kiireellisyyden vuoksi tutkittava ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta etukäteen eikä saamaan etukäteen tietoja kliinisestä lääketutkimuksesta;

b)

on olemassa tieteellisesti perusteltuja syitä olettaa, että tutkittavan osallistumisesta kliiniseen lääketutkimukseen voi koitua tutkittavalle välittömiä kliinisesti merkityksellisiä etuja, jotka edistävät mitattavasti terveyttä lieventämällä tutkittavan kärsimyksiä ja/tai parantamalla hänen terveydentilaansa tai johtavat diagnoosiin;

c)

hoitotilanteessa ei ole mahdollista toimittaa kaikkia tietoja etukäteen ja saada etukäteen hänen tietoon perustuvaa suostumusta laillisesti nimetyltä edustajalta;

d)

tutkija vakuuttaa, ettei hän ole tietoinen siitä, että tutkittava olisi aiemmin ilmaissut vastustavansa kliiniseen lääketutkimukseen osallistumista;

e)

kliininen lääketutkimus liittyy välittömästi tutkittavan sairauteen, jonka vuoksi tietoon perustuvan suostumuksen saaminen tutkittavalta tai hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan tai tietojen antaminen etukäteen hoitotilanteessa ei ole mahdollista, ja kliininen lääketutkimus on luonteeltaan sellainen, että se voidaan suorittaa ainoastaan hätätilanteissa;

f)

kliinisestä lääketutkimuksesta tutkittavalle aiheutuva riski ja rasitus ovat minimaaliset verrattuna tutkittavan sairauden vakiohoitoon.

2.   Edellä 1 kohdan mukaisesti suoritetun intervention jälkeen on pyydettävä 29 artiklan mukaista tietoon perustuvaa suostumusta tutkittavan kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisen jatkamiseksi, ja tiedot kliinisestä lääketutkimuksesta on annettava seuraavien vaatimusten mukaisesti:

a)

alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon perustuva suostumus ilman aiheetonta viivästystä heidän laillisesti nimetyiltä edustajiltaan ja 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tutkittavalle ja hänen laillisesti nimetylle edustajalleen mahdollisimman pian;

b)

muiden tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon perustuva suostumus ilman aiheetonta viivästystä tutkittavalta tai hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi, ja 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajalleen mahdollisimman pian sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.

Edellä olevan b alakohdan soveltamiseksi silloin, kun tietoon perustuva suostumus on saatu laillisesti nimetyltä edustajalta, tietoon perustuva suostumus kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisen jatkamiseksi on saatava tutkittavalta heti, kun tämä kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa.

3.   Kun tutkittava tai tapauksen mukaan hänen laillisesti nimetty edustajansa ei anna suostumustaan, hänelle on ilmoitettava oikeudesta kieltää kliinisessä lääketutkimuksessa saatujen tietojen käyttö.

VI LUKU

KLIINISEN LÄÄKETUTKIMUKSEN ALOITTAMINEN, PÄÄTTYMINEN, TILAPÄINEN KESKEYTTÄMINEN JA ENNENAIKAINEN LOPETTAMINEN

36 artikla

Kliinisen lääketutkimuksen aloittamista ja tutkittavien rekrytoinnin päättymistä koskeva ilmoitus

1.   Toimeksiantajan on ilmoitettava jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen aloittamisesta kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.

Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen aloittamisesta.

2.   Toimeksiantajan on ilmoitettava jäsenvaltioon liittyvän ensimmäisen tutkittavan ensimmäisestä käynnistä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.

Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän ensimmäisen tutkittavan ensimmäisestä käynnistä.

3.   Toimeksiantajan on ilmoitettava jäsenvaltiossa suoritettavaan kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän tutkittavien rekrytoinnin päättymisestä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.

Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa tutkittavien rekrytoinnin päättymisestä. Mikäli rekrytointi aloitetaan uudelleen, sovelletaan 1 kohtaa.

37 artikla

Kliinisen lääketutkimuksen päättyminen, tilapäinen keskeyttäminen ja ennenaikainen lopettaminen sekä tulosten toimittaminen

1.   Toimeksiantajan on ilmoitettava jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.

Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä.

2.   Toimeksiantajan on ilmoitettava kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.

Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä viimeisessä asianomaisessa jäsenvaltiossa.

3.   Toimeksiantajan on ilmoitettava kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa ja kaikissa kolmansissa maissa, joissa kliininen lääketutkimus on suoritettu, kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.

Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä viimeisissä asianomaisissa jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa, joissa kliininen lääketutkimus on suoritettu.

4.   Toimeksiantajan on kliinisen lääketutkimuksen tuloksesta riippumatta toimitettava EU-tietokantaan tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista vuoden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa. Tämän tiivistelmän sisältö esitetään liitteessä IV.

Siihen on liitettävä maallikolle ymmärrettävässä muodossa laadittu yleistajuinen tiivistelmä. Tämän tiivistelmän sisältö esitetään liitteessä V.

Mikäli tutkimussuunnitelmassa mainituista tieteellisistä syistä tulosten tiivistelmän toimittaminen ei kuitenkaan ole mahdollista vuoden kuluessa, tiivistelmä tuloksista on toimitettava, heti kun se on käytettävissä. Tällöin tutkimussuunnitelmassa on mainittava erikseen, milloin tulokset aiotaan toimittaa, sekä annettava sille perustelut.

Kun kliinistä lääketutkimusta on ollut tarkoitus hyödyntää tutkimuslääkkeen myyntiluvan hankkimisessa, myyntiluvan hakijan on tuloksia koskevan tiivistelmän lisäksi toimitettava EU-tietokantaan kliininen tutkimusraportti 30 päivän kuluttua myyntiluvan myöntämispäivästä, myyntiluvan myöntämisprosessin päättymisestä tai ajankohdasta, jona myyntiluvan hakija on peruuttanut hakemuksen.

Komissio laatii raakadatan muotoa ja jakamista koskevat ohjeet siltä varalta, että toimeksiantaja päättää jakaa kyseiset tiedot vapaaehtoisesti.

5.   Toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta kliinisen lääketutkimuksen keskeyttämisestä tilapäisesti kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa syistä, jotka eivät vaikuta riski-hyötysuhteeseen.

Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinisen lääketutkimuksen tilapäisestä keskeyttämisestä kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa, ja siinä on mainittava tällaisen toimenpiteen syyt.

6.   Mikäli 5 kohdassa tarkoitettua tilapäisesti keskeytettyä kliinistä lääketutkimusta jatketaan, toimeksiantajan on ilmoitettava tästä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.

Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa tilapäisesti keskeytetyn kliinisen lääketutkimuksen aloittamisesta uudelleen kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.

7.   Mikäli tilapäisesti keskeytettyä kliinistä lääketutkimusta ei jatketa kahden vuoden kuluessa, kliinisen lääketutkimuksen päättymispäiväksi katsotaan se päivä, jona tämä ajanjakso päättyi tai toimeksiantaja päätti olla aloittamatta kliinistä lääketutkimusta uudelleen, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. Kliinisen lääketutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa kliinisen lääketutkimuksen päättymispäiväksi katsotaan ennenaikaisen lopettamisen päivä.

Mikäli kliininen lääketutkimus lopetetaan ennenaikaisesti syistä, jotka eivät vaikuta riski-hyötysuhteeseen, toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta tällaisen toimenpiteen syistä ja tarvittaessa tutkittaviin kohdistettavista seurantatoimista.

8.   Mikäli kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelmassa määrätään aineiston välivaiheen analysoinnin päivästä ennen kliinisen lääketutkimuksen päättymistä ja kliinisen lääketutkimuksen välivaiheen tulokset ovat saatavilla, tulosten tiivistelmä on toimitettava EU-tietokantaan vuoden kuluessa aineiston välivaiheen analysoinnin päivästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.

38 artikla

Tilapäinen keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen toimeksiantajan aloitteesta tutkittavien turvallisuuteen liittyvistä syistä

1.   Tämän asetuksen soveltamiseksi kliinisen lääketutkimuksen tilapäinen keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen riski-hyötysuhteen tasapainon muuttumisesta johtuvista syistä on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.

Ilmoitus on tehtävä ilman aiheetonta viivästystä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tilapäisen keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen päivämäärästä. Siinä on mainittava tällaisen toimenpiteen syyt ja seurantatoimet.

2.   Kliinisen lääketutkimuksen aloittaminen uudelleen 1 kohdassa tarkoitetun tilapäisen keskeytyksen jälkeen katsotaan huomattavaksi muutokseksi, johon sovelletaan luvussa III säädettyä hyväksymismenettelyä.

39 artikla

Tulosten tiivistelmän ja yleistajuisen tiivistelmän sisällön päivittäminen

Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä liitteiden IV ja V muuttamiseksi niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen tai kliinisiä lääketutkimuksia, joissa unioni tai jäsenvaltiot ovat osallisina, koskevan kansainvälisen sääntelykehityksen huomioon ottamiseksi.

VII LUKU

TURVALLISUUSRAPORTOINTI KLIINISEN LÄÄKETUTKIMUKSEN YHTEYDESSÄ

40 artikla

Sähköinen tietokanta turvallisuusraportointia varten

1.   Asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustettu Euroopan lääkevirasto perustaa sähköisen tietokannan ja ylläpitää sitä 42 ja 43 artiklassa säädettyä raportointia varten. Kyseinen sähköinen tietokanta on asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitetun tietokannan, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, moduuli.

2.   Euroopan lääkevirasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa www-pohjaisen jäsennellyn standardilomakkeen, jolla toimeksiantajat voivat ilmoittaa epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista 1 kohdassa tarkoitettuun tietokantaan.

41 artikla

Tutkijan ilmoitukset toimeksiantajalle haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista

1.   Tutkijan on kirjattava ja dokumentoitava tutkimussuunnitelmassa turvallisuusarvioinnin kannalta merkityksellisiksi määritellyt haittatapahtumat tai poikkeavat laboratoriotulokset ja ilmoitettava ne toimeksiantajalle raportointivaatimusten mukaisesti ja tutkimussuunnitelmassa vahvistettujen määräaikojen kuluessa.

2.   Tutkijan on kirjattava ja dokumentoitava kaikki vakavat haittatapahtumat, ellei tutkimussuunnitelmassa toisin mainita. Tutkijan on ilmoitettava toimeksiantajalle kaikki vakavat haittatapahtumat, joita hänen hoitamilleen tutkittaville on aiheutunut kliinisen tutkimuksen aikana, ellei tutkimussuunnitelmassa toisin mainita.

Tutkijan on ilmoitettava toimeksiantajalle vakavista haittatapahtumista ilman aiheetonta viivästystä ja viimeistään 24 tunnin kuluttua siitä, kun hän on saanut tiedon tapahtumista, ellei tutkimussuunnitelmassa tiettyjen vakavien haittatapahtumien osalta vahvisteta, että välitöntä ilmoitusta ei vaadita. Tutkijan on tarvittaessa toimitettava toimeksiantajalle myöhemmin annettava selvitys, jonka perusteella toimeksiantajan on voitava arvioida, onko vakavalla haittatapahtumalla vaikutusta kliinisen lääketutkimuksen riski-hyötysuhteeseen.

3.   Toimeksiantajan on kirjattava yksityiskohtaisesti kaikki tutkijan sille ilmoittamat haittatapahtumat.

4.   Mikäli tutkija saa tiedon vakavasta haittatapahtumasta, joka on aiheutunut hänen hoitamalleen tutkittavalle kliinisen lääketutkimuksen päättymisen jälkeen ja jonka epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen, hänen on ilmoitettava vakavasta haittatapahtumasta toimeksiantajalle ilman aiheetonta viivästystä.

42 artikla

Toimeksiantajan ilmoitukset Euroopan lääkevirastolle epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista

1.   Vähintään yhdessä jäsenvaltiossa suoritetun kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan on ilmoitettava sähköisesti ja viipymättä 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tietokantaan kaikki merkitykselliset tiedot seuraavista epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista:

a)

kaikki kyseisessä kliinisessä lääketutkimuksessa ilmenevät tutkimuslääkkeiden epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset riippumatta siitä, ovatko ne ilmenneet unionissa vai kolmannessa maassa sijaitsevassa kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikassa;

b)

kaikki epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät samaan vaikuttavaan aineeseen, riippumatta aineen lääkemuodosta ja vahvuudesta tai tutkittavasta käyttöaiheesta, kliinisessä lääketutkimuksessa käytetyissä tutkimuslääkkeissä ja jotka ovat ilmenneet ainoastaan jossakin kolmannessa maassa tehtävässä kliinisessä lääketutkimuksessa, jos kyseisen kliinisen lääketutkimuksen rahoittaa:

i)

kyseinen toimeksiantaja; tai

ii)

toinen toimeksiantaja, joka on joko osa samaa emoyhtiötä kuin kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantaja tai joka kehittää lääkettä virallisen sopimuksen perusteella yhdessä kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan kanssa. Tätä varten tutkimuslääkkeen tai turvallisuustietojen toimittamista mahdollisen myyntiluvan tulevalle haltijalle ei ole pidettävä yhteisenä kehityshankkeena; ja

c)

kaikki tutkimuslääkkeiden epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset, jotka ilmenevät kenellä tahansa kliinisen lääketutkimuksen tutkittavalla ja jotka toimeksiantaja havaitsee tai jotka tulevat toimeksiantajan tietoon kliinisen lääketutkimuksen päättymisen jälkeen.

2.   Toimeksiantajan Euroopan lääkevirastolle epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista antaman ilmoituksen määräajassa on otettava huomioon vaikutuksen vakavuus, ja ilmoitus on tehtävä seuraavasti:

a)

kuolemaan johtaneiden tai hengenvaarallisten epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten osalta niin pian kuin mahdollista ja joka tapauksessa seitsemän päivän kuluessa siitä, kun toimeksiantaja on saanut tiedon haittavaikutuksesta;

b)

muiden kuin kuolemaan johtaneiden tai hengenvaarallisten epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten osalta 15 päivän kuluessa siitä, kun toimeksiantaja on saanut tiedon haittavaikutuksesta;

c)

sellaisten epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten osalta, jotka osoittautuvat kuolemaan johtaviksi tai hengenvaarallisiksi, vaikka niitä ei aluksi pidetty kuolemaan johtavina tai hengenvaarallisina, niin pian kuin mahdollista ja joka tapauksessa seitsemän päivän kuluessa siitä, kun toimeksiantaja on saanut tiedon siitä, että haittavaikutus on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen.

Toimeksiantaja voi antaa liitteessä III olevan 2.4 kohdan mukaisesti alustavan epätäydellisen ilmoituksen, jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin.

3.   Jos toimeksiantaja ei resurssien puutteen vuoksi voi tehdä ilmoitusta 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tietokantaan, se voi asianomaisen jäsenvaltion suostumuksella tehdä ilmoituksen sille jäsenvaltiolle, jossa epäilty odottamaton vakava haittavaikutus on ilmennyt. Kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava epäilty odottamaton vakava haittavaikutus tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti.

43 artikla

Toimeksiantajan vuosiraportointi Euroopan lääkevirastolle

1.   Muiden tutkimuslääkkeiden kuin plasebon osalta toimeksiantajan on vuosittain toimitettava Euroopan lääkevirastolle 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tietokannan välityksellä turvallisuusraportti kustakin tutkimuslääkkeestä, jota on käytetty kliinisessä lääketutkimuksessa, jonka toimeksiantaja se on.

2.   Mikäli kliinisessä lääketutkimuksessa käytetään useampaa kuin yhtä tutkimuslääkettä, toimeksiantaja voi toimittaa yhden yhteisen turvallisuusraportin kaikista kliinisessä lääketutkimuksessa käytetyistä tutkimuslääkkeistä, mikäli tästä määrätään kyseisessä tutkimussuunnitelmassa.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun vuotuiseen raporttiin saa sisältyä ainoastaan koostettuja ja tunnistetiedoista puhdistettuja tietoja.

4.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettu velvoite tulee voimaan samaan aikaan kuin ensimmäinen kliiniselle lääketutkimukselle tämän asetuksen mukaisesti myönnetty lupa. Se päättyy toimeksiantajan tutkimuslääkkeellä teettämän viimeisen kliinisen lääketutkimuksen päättyessä.

44 artikla

Jäsenvaltioiden suorittama arviointi

1.   Euroopan lääkevirasto toimittaa sille 42 ja 43 artiklan mukaisesti raportoidut tiedot edelleen sähköisesti asianomaisille jäsenvaltioille.

2.   Jäsenvaltioiden on yhteistyössä arvioitava 42 ja 43 artiklan mukaisesti raportoidut tiedot. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa ja muuttaa tällaista yhteistyötä koskevia sääntöjä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3.   Toimivaltainen eettinen toimikunta on otettava mukaan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen arviointiin, jos tästä säädetään asianomaisen jäsenvaltion, jossa tämä eettinen toimikunta on perustettu, kansallisessa lainsäädännössä.

45 artikla

Tekniset näkökohdat

Edellä olevien 41–44 artiklan mukaisesti tapahtuvaa turvallisuusraportointia koskevat tekniset näkökohdat esitetään liitteessä III. Tutkittavien suojelun tason parantamiseksi tarvittaessa siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä liitteen III muuttamiseksi jossakin seuraavista tarkoituksista:

a)

lääkkeiden turvallisuutta koskevan tiedon parantamiseksi;

b)

teknisten vaatimusten mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen;

c)

elinten, joihin unioni tai jäsenvaltiot osallistuvat, hyväksymän kansainvälisen sääntelyn kehityksen huomioon ottamiseksi kliinisten lääketutkimusten turvallisuusvaatimusten alalla.

46 artikla

Oheislääkkeitä koskeva raportointi

Oheislääkkeitä koskeva raportointi on toteutettava direktiivin 2001/83/EY IX osaston 3 luvun mukaisesti.

VIII LUKU

KLIINISEN LÄÄKETUTKIMUKSEN SUORITTAMINEN, TOIMEKSIANTAJAN TOTEUTTAMA VALVONTA, KOULUTUS JA KOKEMUS, OHEISLÄÄKKEET

47 artikla

Tutkimussuunnitelman ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisuus

Kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan ja tutkijan on varmistettava, että kliininen lääketutkimus suoritetaan tutkimussuunnitelman ja hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti.

Rajoittamatta unionin lainsäädännön muiden säännösten tai komission antamien ohjeiden soveltamista toimeksiantajan ja tutkijan on laatiessaan tutkimussuunnitelmaa sekä soveltaessaan tätä asetusta ja tutkimussuunnitelmaa otettava asianmukaisesti huomioon laatuvaatimukset ja ICH:n hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat ohjeet.

Komissio toimittaa toisessa kohdassa tarkoitetut ICH:n hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat ohjeet julkisesti saataville.

48 artikla

Seuranta

Varmistaakseen tutkittavien oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojaamisen, raportoitujen tietojen luotettavuuden ja varmuuden sekä sen, että kliininen lääketutkimus suoritetaan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti, toimeksiantajan on asianmukaisesti seurattava kliinisen lääketutkimuksen suorittamista. Toimeksiantajan on määritettävä tällaisen seurannan laajuus ja luonne arvioinnin perusteella siten, että otetaan huomioon kaikki kliinisen lääketutkimuksen erityispiirteet, seuraavat mukaan luettuina:

a)

onko kliininen lääketutkimus alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus;

b)

kliinisen lääketutkimuksen tavoite ja menetelmät; ja

c)

missä määrin interventio poikkeaa tavanomaisesta lääketieteellisestä käytännöstä.

49 artikla

Kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvien soveltuvuus

Tutkijan on oltava kansallisen lainsäädännön määritelmän mukainen lääkäri tai henkilö, joka harjoittaa ammattia, jonka asianomaisessa jäsenvaltiossa tunnustetaan antavan pätevyyden toimia tutkijana tarvittavan potilaiden hoitoa koskevan tieteellisen tietämyksen ja asiantuntemuksen vuoksi.

Muilla kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvilla on oltava koulutukseen ja kokemukseen perustuva asianmukainen pätevyys tehtäviensä hoitamiseen.

50 artikla

Kliinisten lääketutkimusten tutkimuspaikkojen sopivuus

Tilojen, joissa kliiniset lääketutkimukset suoritetaan, on oltava kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen sopivia tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.

51 artikla

Tutkimuslääkkeiden jäljittäminen, varastointi, palauttaminen ja hävittäminen

1.   Tutkimuslääkkeen on oltava jäljitettävissä. Se on säilytettävä, palautettava ja/tai hävitettävä soveltuvalla ja oikeasuhtaisella tavalla, jotta varmistetaan tutkittavien turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus, ja tällöin on erityisesti otettava huomioon se, onko tutkimuslääke myyntiluvan saanut tutkimuslääke ja onko kliininen lääketutkimus alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus.

Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös oheislääkkeisiin, joilla ei ole myyntilupaa.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettua lääkkeiden jäljitettävyyttä, säilytystä, palautusta ja hävittämistä koskevat merkitykselliset tiedot on sisällytettävä hakemusasiakirjoihin.

52 artikla

Vakavista sääntöjen rikkomisista ilmoittaminen

1.   Toimeksiantajan on ilmoitettava tämän asetuksen säännösten tai kyseisenä ajankohtana sovellettavan tutkimussuunnitelman sääntöjen rikkomisesta asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta ilman aiheetonta viivästystä ja viimeistään seitsemän päivän kuluttua siitä, kun se on saanut tiedon tällaisesta rikkomisesta.

2.   Tässä artiklassa ’vakavalla rikkomisella’ tarkoitetaan rikkomista, joka todennäköisesti vaikuttaa merkittävässä määrin tutkittavien turvallisuuteen ja oikeuksiin tai kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen.

53 artikla

Muut tutkittavien turvallisuuden kannalta merkitykselliset ilmoitusvelvollisuudet

1.   Toimeksiantajan on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta kaikista odottamattomista tapahtumista, jotka vaikuttavat kliinisen lääketutkimuksen riski-hyötysuhteeseen mutta jotka eivät ole 42 artiklassa tarkoitettuja epäiltyjä odottamattomia vakavia haittavaikutuksia. Ilmoitus on tehtävä ilman aiheetonta viivästystä ja viimeistään 15 päivän kuluttua siitä, kun toimeksiantaja on saanut tiedon tapahtumasta.

2.   Toimeksiantajan on toimitettava asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta kaikki kolmannen maan viranomaisten tarkastusraportit, jotka koskevat kliinistä lääketutkimusta. Toimeksiantajan on asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä annettava raportin tai sen tiivistelmän käännös pyynnössä mainitulla unionin virallisella kielellä.

54 artikla

Kiireelliset turvallisuustoimet

1.   Jos odottamaton tapahtuma todennäköisesti vaikuttaa vakavasti riski-hyötysuhteeseen, toimeksiantajan ja tutkijan on toteutettava soveltuvat kiireelliset turvallisuustoimet tutkittavien suojelemiseksi.

2.   Toimeksiantajan on ilmoitettava EU-portaalin kautta asianomaisille jäsenvaltioille tapahtumasta ja toteutetuista toimenpiteistä.

Ilmoitus on tehtävä ilman aiheetonta viivästystä ja viimeistään seitsemän päivän kuluttua toimenpiteiden toteuttamispäivästä.

3.   Tämän artiklan säännökset eivät rajoita III ja VII luvun soveltamista.

55 artikla

Tutkijan tietopaketti

1.   Toimeksiantajan on annettava tutkijalle tutkijan tietopaketti.

2.   Tutkijan tietopakettia on päivitettävä, kun uutta ja oleellista turvallisuustietoa tulee saataville, ja toimeksiantajan on tarkistettava sitä ainakin kerran vuodessa.

56 artikla

Tietojen kirjaaminen, käsittely ja tallentaminen

1.   Toimeksiantajan tai tapauksen mukaan tutkijan on kirjattava kaikki kliinisen lääketutkimuksen tiedot, käsiteltävä niitä ja tallennettava ne siten, että ne voidaan tarkasti raportoida, tulkita ja varmentaa ja että tutkittavia koskevien kirjattujen tietojen ja henkilötietojen luottamuksellisuus samalla suojataan sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.

2.   On toteuttava asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet käsiteltyjen tietojen ja henkilötietojen suojaamiseksi luvattomalta tai laittomalta käytöltä, luovuttamiselta, levittämiseltä, muuttamiselta tai tuhoamiselta taikka tahattomalta häviämiseltä, erityisesti jos käsittelyyn kuuluu tietojen siirtämistä verkossa.

57 artikla

Kliinisen lääketutkimuksen kantatiedosto

Toimeksiantajan ja tutkijan on ylläpidettävä kliinisen lääketutkimuksen kantatiedostoa. Kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston on jatkuvasti sisällettävä kyseiseen kliiniseen lääketutkimukseen liittyvät oleelliset asiakirjat, joiden avulla voidaan varmentaa kliinisen lääketutkimuksen suorittaminen ja tuotettujen tietojen laatu, kun otetaan huomioon kaikki kliinisen lääketutkimuksen ominaispiirteet, varsinkin se, onko kliininen lääketutkimus alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus. Sen on oltava helposti jäsenvaltioiden saatavilla ja pyynnöstä suoraan niiden käytettävissä.

Tutkijan ylläpitämä ja toimeksiantajan ylläpitämä kliinisen lääketutkimuksen kantatiedosto voivat erota toisistaan sisällöltään, jos tämä perustellaan tutkijan ja toimeksiantajan eriluonteisilla vastuilla.

58 artikla

Kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston arkistointi

Ellei unionin muussa lainsäädännössä edellytetä pidempää arkistointia, toimeksiantajan ja tutkijan on pidettävä kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston sisältö arkistoituna vähintään 25 vuoden ajan kliinisen lääketutkimuksen päättymisen jälkeen. Tutkittavien potilasasiakirjat on kuitenkin arkistoitava kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston sisältö on arkistoitava siten, että varmistetaan, että se on kansallisten viranomaisten pyynnöstä helposti niiden saatavilla ja käytettävissä.

Kaikki muutokset kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston omistuksessa on osoitettava asiakirjoin. Tässä artiklassa vahvistetut vastuut siirtyvät uudelle omistajalle.

Toimeksiantajan on nimettävä organisaatiossaan arkistoinnista vastaavat henkilöt. Arkistojen käyttöoikeus on rajattava näihin henkilöihin.

Tietovälineen, jolle kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston sisältö arkistoidaan, on oltava sellainen, että sisältö pysyy täydellisenä ja on luettavissa koko ensimmäisessä kohdassa tarkoitetun ajanjakson.

Kaikkien kliinisen lääketutkimuksen kantatiedostoon tehtävien sisältömuutosten on oltava jäljitettävissä.

59 artikla

Oheislääkkeet

1.   Kliinisessä lääketutkimuksessa voidaan käyttää ainoastaan oheislääkkeitä, joilla on myyntilupa.

2.   Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos sellaista oheislääkettä, jolla on myyntilupa, ei ole saatavilla unionissa tai jos toimeksiantajan ei voida kohtuudella olettaa käyttävän oheislääkettä, jolla on myyntilupa. Tätä koskeva perustelu on sisällytettävä tutkimussuunnitelmaan.

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että oheislääkkeitä, joilla ei ole myyntilupaa, voi saapua niiden alueelle käytettäväksi kliinisessä lääketutkimuksessa 2 kohdan mukaisesti.

IX LUKU

TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN JA OHEISLÄÄKKEIDEN VALMISTUS JA TUONTI

60 artikla

Tämän luvun soveltamisala

Tätä lukua sovelletaan tutkimuslääkkeiden ja oheislääkkeiden valmistukseen ja tuontiin.

61 artikla

Valmistus- ja tuontilupa

1.   Tutkimuslääkkeiden valmistus ja tuonti on unionissa luvanvaraista.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi hakijan on täytettävä seuraavat vaatimukset:

a)

sillä on valmistusta tai tuontia varten oltava käytettävissään sopivat ja riittävät tilat, tekniset laitteet ja tarkastusmahdollisuudet, jotka täyttävät tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset;

b)

sillä on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 49 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyt pätevyysvaatimukset, jäljempänä ’pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö’.

3.   Hakijan on lupahakemuksessaan yksilöitävä valmistettavan tai tuotavan tutkimuslääkkeen tyypit ja lääkemuodot, valmistus- tai tuontitoimet, tarvittaessa valmistusprosessi, paikka, jossa tutkimuslääkkeitä aiotaan valmistaa, tai unionissa sijaitseva paikka, johon ne aiotaan tuoda, sekä yksityiskohtaiset tiedot pätevyysvaatimukset täyttävästä henkilöstä.

4.   Direktiivin 2001/83/EY 42–45 artiklaa ja 46 artiklan e alakohtaa sovelletaan soveltuvin osin 1 kohdassa tarkoitettuun lupaan.

5.   Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta mihinkään seuraavista menettelyistä:

a)

varustaminen uusilla pakkausmerkinnöillä tai uudelleen pakkaaminen, jos farmaseutit tai muut henkilöt, joilla on lainsäädännön mukainen lupa tällaisten menettelyjen toteuttamiseen asianomaisessa jäsenvaltiossa, toteuttavat nämä menettelyt sairaaloissa, terveyskeskuksissa tai klinikoissa ja jos tutkimuslääkkeet on tarkoitettu ainoastaan samaan kliiniseen lääketutkimukseen samassa jäsenvaltiossa osallistuvien sairaaloiden, terveyskeskusten tai klinikoiden käyttöön;

b)

diagnostisista syistä tutkimuslääkkeinä käytettävien radiofarmaseuttisten lääkkeiden valmistaminen, jos farmaseutit tai muut henkilöt, joilla on lainsäädännön mukainen lupa tällaisen menettelyn toteuttamiseen asianomaisessa jäsenvaltiossa, toteuttavat tämän menettelyn sairaaloissa, terveyskeskuksissa tai klinikoissa ja jos tutkimuslääkkeet on tarkoitettu ainoastaan samaan kliiniseen lääketutkimukseen samassa jäsenvaltiossa osallistuvien sairaaloiden, terveyskeskusten tai klinikoiden käyttöön;

c)

direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu lääkkeiden valmistaminen käytettäväksi tutkimuslääkkeinä, jos tämä valmistaminen toteutetaan sairaaloissa, terveyskeskuksissa tai klinikoissa, joilla on lainsäädännön mukainen lupa tällaisten menettelyjen toteuttamiseen asianomaisessa jäsenvaltiossa, ja jos tutkimuslääkkeet on tarkoitettu ainoastaan samaan kliiniseen lääketutkimukseen samassa jäsenvaltiossa osallistuvien sairaaloiden, terveyskeskusten tai klinikoiden käyttöön.

6.   Jäsenvaltioiden on asetettava 5 kohdassa tarkoitetuille menettelyille soveltuvat ja oikeasuhteiset vaatimukset, jotta varmistetaan tutkittavien turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus. Niiden on säännöllisesti tarkistettava menettelyt.

62 artikla

Pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön vastuu

1.   Pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön on varmistettava, että jokainen tutkimuslääkkeen erä, joka on valmistettu unionissa tai tuotu unioniin, on 63 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukainen, ja annettava todistus siitä, että mainitut vaatimukset on täytetty.

2.   Toimeksiantajan on toimitettava 1 kohdassa tarkoitettu todistus saataville asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä.

63 artikla

Valmistus ja tuonti

1.   Tutkimuslääkkeet on valmistettava soveltaen tällaisten lääkkeiden laadun takaavaa tuotantotapaa, jolla varmistetaan tutkittavien turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuus ja varmuus, jäljempänä ’hyvä tuotantotapa’. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 89 artiklan mukaisesti, jotta voidaan vahvistaa hyvää tuotantotapaa koskevat periaatteet ja ohjeet sekä tarkastusta koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt, joilla varmistetaan tutkimuslääkkeiden laatu, ottaen huomioon tutkittavien turvallisuus tai tietojen luotettavuus ja varmuus, tekniikan kehitys ja maailmanlaajuinen sääntelykehyksen, jossa unioni tai jäsenvaltiot ovat osallisina, kehitys.

Lisäksi komissio vahvistaa ja julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hyvää tuotantotapaa koskevien periaatteiden mukaisesti ja tarkistaa niitä tarvittaessa tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.

2.   Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta 61 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin.

3.   Unioniin tuotavat tutkimuslääkkeet on valmistettava soveltaen laatustandardeja, jotka vähintäänkin vastaavat 1 kohdan nojalla säädettyjä vaatimuksia.

4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava tarkastuksin, että tämän artiklan vaatimuksia noudatetaan.

64 artikla

Myyntiluvan saaneiden tutkimuslääkkeiden muuttaminen

Myyntiluvan saaneisiin tutkimuslääkkeisiin sovelletaan 61, 62 ja 63 artiklaa ainoastaan näihin lääkkeisiin mahdollisesti tehtävien sellaisten muutosten osalta, jotka eivät kuulu jonkin myyntiluvan piiriin.

65 artikla

Oheislääkkeiden valmistaminen

Jos oheislääkkeellä ei ole myyntilupaa tai jos myyntiluvan saanutta oheislääkettä muutetaan eikä tällainen muutos kuulu myyntiluvan piiriin, se on valmistettava 63 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hyvän tuotantotavan tai vähintään vastaavan standardin mukaisesti, jotta varmistetaan asiaankuuluva laatu.

X LUKU

PAKKAUSMERKINNÄT

66 artikla

Tutkimuslääkkeet, joilla ei ole myyntilupaa, ja oheislääkkeet, joilla ei ole myyntilupaa

1.   Seuraavien tietojen on oltava ulko- ja sisäpakkauksessa tutkimuslääkkeissä, joilla ei ole myyntilupaa, ja oheislääkkeissä, joilla ei ole myyntilupaa:

a)

yhteyshenkilöiden tai kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvien henkilöiden tunnistetiedot;

b)

kliinisen lääketutkimuksen tunnistetiedot;

c)

lääkkeen tunnistetiedot;

d)

lääkkeen käyttöön liittyvät tiedot.

2.   Ulko- ja sisäpakkauksessa esitettävien tietojen avulla on varmistettava tutkittavien turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus ja samalla on otettava huomioon kliinisen lääketutkimuksen koeasetelma, se, ovatko lääkkeet tutkimuslääkkeitä vai oheislääkkeitä, ja se, onko lääkkeillä erityisiä ominaispiirteitä.

Ulko- ja sisäpakkauksessa esitettävien tietojen on oltava selvästi luettavissa.

Liitteessä VI on luettelo ulommassa päällyksessä ja pakkauksessa esitettävistä tiedoista.

67 artikla

Myyntiluvan saaneet tutkimuslääkkeet ja myyntiluvan saaneet oheislääkkeet

1.   Myyntiluvan saaneet tutkimuslääkkeet ja myyntiluvan saaneet oheislääkkeet on varustettava pakkausmerkinnöillä

a)

66 artiklan 1 kohdan mukaisesti; tai

b)

direktiivin 2001/83/EY V osaston mukaisesti.

2.   Sen estämättä, mitä 1 kohdan b alakohdassa säädetään, myyntiluvan saaneen tutkimuslääkkeen ulko- ja sisäpakkauksessa on oltava lisätietoja, jotka liittyvät tutkimuksen ja yhteyshenkilön tunnistamiseen, kun tutkimussuunnitelmassa esitetyt kliinisen lääketutkimuksen erityisolosuhteet sitä edellyttävät tutkittavien turvallisuuden sekä kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuuden ja varmuuden varmistamiseksi. Liitteessä VI olevassa C jaksossa on luettelo näistä ulko- ja sisäpakkauksessa esitettävistä lisätiedoista.

68 artikla

Tutkimuslääkkeinä tai oheislääkkeinä lääketieteellistä diagnoosia varten käytettävät radiofarmaseuttiset lääkkeet

Edellä olevia 66 ja 67 artiklaa ei sovelleta diagnostisista syistä tutkimuslääkkeinä tai oheislääkkeinä käytettäviin radiofarmaseuttisiin lääkkeisiin.

Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut lääkkeet on varustettava asianmukaisin pakkausmerkinnöin, jotta varmistetaan tutkittavien turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus.

69 artikla

Kieli

Asianomaisen jäsenvaltion on määritettävä pakkausmerkintöjen tiedoissa käytettävä kieli. Lääke voidaan varustaa usein erikielisin pakkausmerkinnöin.

70 artikla

Delegoitu säädös

Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä liitteen VI muuttamiseksi, jotta varmistetaan tutkittavien turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus tai otetaan huomioon tekniikan kehitys.

XI LUKU

TOIMEKSIANTAJA JA TUTKIJA

71 artikla

Toimeksiantaja

Kliinisellä lääketutkimuksella voi olla yksi tai useita toimeksiantajia.

Toimeksiantaja voi siirtää kirjallisella sopimuksella yhden tai kaikki tehtävistään jollekin henkilölle, yritykselle, laitokselle tai organisaatiolle. Tällainen tehtävien siirto ei rajoita toimeksiantajan vastuuta etenkään tutkittavien turvallisuudesta ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuudesta ja varmuudesta.

Tutkija ja toimeksiantaja voivat olla sama henkilö.

72 artikla

Toimeksiantajien ryhmittymä

1.   Jos kliinisellä lääketutkimuksella on useampi kuin yksi toimeksiantaja, kaikkia toimeksiantajia koskevat tässä asetuksessa säädetyt toimeksiantajan velvollisuudet, elleivät toimeksiantajat muutoin sovi kirjallisella sopimuksella, jossa vahvistetaan kunkin toimeksiantajan vastuut, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 74 artiklan soveltamista. Jos sopimuksella ei määrätä, mille toimeksiantajalle jokin tietty vastuu kuuluu, kyseinen vastuu koskee kaikkia toimeksiantajia.

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimeksiantajat ovat yhteisesti vastuussa siitä, että määritetään:

a)

toimeksiantaja, joka vastaa toimeksiantajan velvollisuuksien noudattamisesta II ja III luvussa säädetyissä hyväksymismenettelyissä;

b)

toimeksiantaja, joka vastaa toimimisesta yhteyspisteenä, joka vastaanottaa kaikki tutkittavilta, tutkijoilta tai joltakin asianomaiselta jäsenvaltiolta saadut kliinistä lääketutkimusta koskevat kysymykset sekä vastaa niihin;

c)

toimeksiantaja, joka vastaa 77 artiklan mukaisesti päätettyjen toimenpiteiden täytäntöönpanosta.

73 artikla

Johtava tutkija

Johtavan tutkijan on varmistettava, että tutkimuspaikassa suoritettavassa kliinisessä lääketutkimuksessa noudatetaan tämän asetuksen vaatimuksia.

Osoittaessaan tehtäviä tutkijaryhmän jäsenille johtavan tutkijan on huolehdittava siitä, ettei tutkittavien turvallisuutta ja kliinisessä lääketutkimuksessa kyseisessä tutkimuspaikassa tuotettujen tietojen luotettavuutta ja varmuutta vaaranneta.

74 artikla

Toimeksiantajan laillinen edustaja unionissa

1.   Jos kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantaja ei ole sijoittautunut unioniin, kyseisen toimeksiantajan on varmistettava, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö on sijoittautunut unioniin sen laillisena edustajana. Tällaisen laillisen edustajan vastuulla on varmistaa, että toimeksiantajan tämän asetuksen mukaisia velvollisuuksia noudatetaan, ja tämän on oltava kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja. Kaikki viestintä kyseisen laillisen edustajan kanssa katsotaan viestinnäksi toimeksiantajan kanssa.

2.   Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta 1 kohtaa kliinisiin lääketutkimuksiin, jotka suoritetaan yksinomaan niiden omalla alueella tai niiden alueella ja kolmansien maiden alueella, edellyttäen, että ne varmistavat, että toimeksiantaja nimeää kyseistä kliinistä lääketutkimusta varten vähintään niiden alueella olevan yhteyshenkilön, joka on kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja.

3.   Kun on kyse useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavista kliinisistä lääketutkimuksista, kaikki kyseiset jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta 1 kohtaa edellyttäen, että ne varmistavat, että toimeksiantaja nimeää kyseistä kliinistä lääketutkimusta varten vähintään yhteyshenkilön, joka on kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja.

75 artikla

Vastuu

Tämä luku ei rajoita toimeksiantajan, tutkijan tai sellaisten henkilöiden siviili- tai rikosoikeudellista vastuuta, joille toimeksiantaja on siirtänyt tehtäviä.

XII LUKU

VAHINGONKORVAUS

76 artikla

Vahingonkorvaus

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on tutkittavalle niiden alueella suoritettavaan kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisesta aiheutuneen vahingon korvaamista koskevat järjestelmät vakuutuksen tai takuujärjestelyn tai senkaltaisen järjestelyn muodossa, joka vastaa sitä tarkoitukseltaan ja on tarkoituksenmukainen riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden.

2.   Toimeksiantajan ja tutkijan on käytettävä 1 kohdassa tarkoitettua järjestelmää siinä asianomaisessa jäsenvaltiossa, jossa kliininen lääketutkimus suoritetaan, sopivassa muodossa.

3.   Jäsenvaltiot eivät saa edellyttää, että toimeksiantaja käyttää lisäksi 1 kohdassa tarkoitettua järjestelmää alhaisen interventioasteen kliinisissä lääketutkimuksissa, jos ainoa vahinko, joka tutkittavalle olisi mahdollista aiheutua tutkimuslääkkeen käytöstä kyseisen kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti kyseisen jäsenvaltion alueella, kuuluu jo käytössä olevan sovellettavan korvausjärjestelmän piiriin.

XIII LUKU

JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTTAMA VALVONTA, UNIONIN TARKASTUKSET JA VALVONTA

77 artikla

Jäsenvaltioiden toteuttamat korjaavat toimenpiteet

1.   Jos asianomainen jäsenvaltio perustelluista syistä katsoo, että tässä asetuksessa asetetut vaatimukset eivät enää täyty, se voi toteuttaa omalla alueellaan seuraavat toimenpiteet:

a)

peruuttaa kliinisen lääketutkimuksen luvan;

b)

keskeyttää kliinisen lääketutkimuksen;

c)

vaatia toimeksiantajaa muuttamaan mitä hyvänsä kliinisen lääketutkimukseen kuuluvaa seikkaa.

2.   Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät välittömiä toimia, asianomaisen jäsenvaltion on pyydettävä lausunto toimeksiantajalta ja/tai tutkijalta, ennen kuin se toteuttaa minkä tahansa 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen. Tämä lausunto on annettava seitsemän päivän kuluessa.

3.   Asianomaisen jäsenvaltion on välittömästi 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen toteutettuaan ilmoitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.

4.   Kukin asianomainen jäsenvaltio voi kuulla muita asianomaisia jäsenvaltioita, ennen kuin se toteuttaa minkä tahansa 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen.

78 artikla

Jäsenvaltioiden tarkastukset

1.   Jäsenvaltioiden on nimettävä tarkastajia valvomaan tämän asetuksen noudattamista. Niiden on varmistettava, että tarkastajilla on riittävä pätevyys ja koulutus.

2.   Tarkastusten tekeminen on sen jäsenvaltion vastuulla, jossa tarkastus tapahtuu.

3.   Jos asianomainen jäsenvaltio aikoo toteuttaa omalla alueellaan tai kolmannessa maassa tarkastuksen, joka koskee yhtä tai useampaa kliinistä lääketutkimusta, jotka suoritetaan useammassa kuin yhdessä asianomaisessa jäsenvaltiossa, sen on ilmoitettava aikomuksestaan asianomaisille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan lääkevirastolle EU-portaalin kautta ja ilmoitettava niille tekemistään havainnoista tarkastuksen jälkeen.

4.   Mahdolliset tarkastusmaksut voidaan jättää perimättä ei-kaupallisilta toimeksiantajilta.

5.   Jotta käytössä olevat resurssit voidaan hyödyntää tehokkaasti ja voidaan välttää päällekkäisyyksiä, Euroopan lääkevirasto koordinoi asianomaisten jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä, joka koskee jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa tehtäviä tarkastuksia sekä tarkastuksia, jotka tehdään asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisen myyntilupahakemuksen puitteissa.

6.   Jäsenvaltion, jonka vastuulla tarkastus on tehty, on tarkastuksen jälkeen laadittava tarkastusraportti. Kyseisen jäsenvaltion on toimitettava tarkastusraportti tarkastuksen kohteen ja asiaan liittyvän kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan saataville ja toimitettava tarkastusraportti EU-portaalin kautta.

7.   Komissio täsmentää täytäntöönpanosäädöksillä tarkastusmenettelyjä koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt, mukaan lukien tarkastajien pätevyyttä ja koulutusta koskevat vaatimukset, täytäntöönpanosäädöksissä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

79 artikla

Unionin valvonta

1.   Komissio voi toteuttaa valvontaa varmistaakseen:

a)

valvovatko jäsenvaltiot asianmukaisesti tämän asetuksen noudattamista;

b)

varmistetaanko unionin ulkopuolella suoritettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin sovellettavalla sääntelyjärjestelmällä direktiivin 2001/83/EY johdantoa ja yleisiä periaatteita koskevassa liitteessä I olevan 8 kohdan vaatimusten täyttyminen;

c)

varmistetaanko unionin ulkopuolella suoritettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin sovellettavalla sääntelyjärjestelmällä tämän asetuksen 25 artiklan 5 kohdan vaatimusten täyttyminen.

2.   Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu unionin valvonta järjestetään yhteistyössä asianomaisten jäsenvaltioiden kanssa.

Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa unionin ohjelman 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettua valvontaa varten.

Komissio raportoi kunkin suoritetun unionin valvontatoimen aikana tehdyistä havainnoista. Nämä raportit sisältävät tarvittaessa suosituksia. Komissio toimittaa raportit EU-portaalin kautta.

XIV LUKU

TIETOTEKNINEN INFRASTRUKTUURI

80 artikla

EU-portaali

Euroopan lääkevirasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa unionin tasoisen portaalin ja pitää sitä yllä; portaali toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä tämän asetuksen mukaisesti. Turhan työn välttämiseksi EU-portaalissa on käytettävä edistynyttä tekniikkaa ja sen on oltava käyttäjäystävällinen.

EU-portaalin kautta toimitetut tiedot tallennetaan EU-tietokantaan.

81 artikla

EU-tietokanta

1.   Virasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa EU-tietokannan ja pitää sitä yllä. Virasto katsotaan EU-tietokannan rekisterinpitäjäksi, ja sen tehtävänä on estää tarpeettomat päällekkäisyydet EU-tietokannan ja EudraCT- ja Eudravigilance-tietokantojen välillä.

EU-tietokanta sisältää tämän asetuksen mukaisesti toimitetut tiedot.

EU-tietokannassa kukin kliininen lääketutkimus yksilöidään EU-tutkimusnumerolla. Toimeksiantajan on viitattava tähän EU-tutkimusnumeroon kaikissa myöhemmissä toimitetuissa tiedoissa, jotka koskevat kliinistä lääketutkimusta tai jossa viitataan siihen.

2.   EU-tietokanta perustetaan asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välisen yhteistyön mahdollistamiseksi siinä laajuudessa kuin se on tarpeen tämän asetuksen soveltamiseksi ja kliinisiä lääketutkimuksia koskevia hakuja varten. Lisäksi tietokanta helpottaa toimeksiantajien ja asianomaisten jäsenvaltioiden välistä yhteydenpitoa ja sen ansiosta toimeksiantajat voivat viitata kliinistä lääketutkimusta tai huomattavaa muutosta koskevan lupahakemuksen aiemmin toimitettuihin tietoihin. Tietokannan avulla myös unionin kansalaiset voivat tutustua lääkkeiden kliinisiin tietoihin. Tätä varten EU-tietokantaan tallennettujen tietojen on oltava helposti haettavassa muodossa, kaikki toisiinsa liittyvät tiedot on ryhmitettävä yhteen EU-tutkimusnumerolla ja EU-tietokantaan sekä muihin Euroopan lääkeviraston ylläpitämiin tietokantoihin tallennetut toisiinsa liittyvät tiedot ja asiakirjat on liitettävä yhteen hyperlinkkien avulla.

3.   EU-tietokannan on tuettava kaikkien lääkkeiden, joilla ei ole myyntilupaa unionissa, ja lääkeaineiden, joille ei ole annettu myyntilupaa osana lääkettä unionissa, koskevien tietojen kirjaamista ja toimittamista Eudravigilance-tietokantaan sisältyvään lääkevalmiste- ja lääkeainehakemistoon, mikäli ne ovat tarpeen kyseisen hakemiston ylläpitämiseksi. Tätä varten sekä sen varmistamiseksi, että toimeksiantaja voi viitata aiempiin hakemuksiin, jokaiselle lääkkeelle, jolla ei ole myyntilupaa, on annettava EU-lääkevalmistenumero ja jokaiselle uudelle vaikuttavalle aineelle, jota ei ole unionissa hyväksytty aikaisemmin jonkin lääkkeen osana, on annettava vaikuttavan aineen EU-koodi. Tämä on tehtävä ennen kyseisellä lääkkeellä tai vaikuttavalla aineella suoritettavaa ensimmäistä kliinistä lääketutkimusta koskevan lupahakemuksen toimittamista tämän asetuksen mukaisesti tai sen yhteydessä. Nämä numerot on mainittava kaikissa myöhemmissä kliinisiä lääketutkimuksia ja huomattavia muutoksia koskevissa hakemuksissa.

Ensimmäisen alakohdan mukaisesti toimitettujen lääkettä ja lääkeaineita kuvaavien tietojen on oltava lääkkeiden ja vaikuttavien aineiden tunnistamista koskevien unionin ja kansainvälisten vaatimusten mukaisia. Mikäli tutkimuslääkettä, jolla on jo myyntilupa unionissa, ja/tai vaikuttavaa ainetta, jota sisältyy lääkkeeseen, jolla on myyntilupa unionissa, on määrä käyttää kliinisessä lääketutkimuksessa, kyseisiin lääkettä ja vaikuttavaa ainetta koskeviin numeroihin on viitattava tätä kliinistä lääketutkimusta koskevassa hakemuksessa.

4.   EU-tietokanta on yleisesti saatavilla, elleivät kaikki siihen sisältyvät tiedot tai osa näistä tiedoista ole luottamuksellisia jostakin seuraavista syistä:

a)

henkilötietojen suoja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti;

b)

kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suoja erityisesti ottaen huomioon lääkkeen myyntilupatilanne, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista;

c)

arviointiraportin valmisteluun liittyvän jäsenvaltioiden luottamuksellisen viestinnän suojaaminen;

d)

kliinisen lääketutkimuksen suorittamista koskevan jäsenvaltioiden toteuttaman tehokkaan valvonnan varmistaminen.

5.   Jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista, hakemusasiakirjoihin sisältyvät tiedot eivät ole julkisesti saatavilla, ennen kuin kliinistä lääketutkimusta koskeva päätös on tehty, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.

6.   EU-tietokannassa on henkilötietoja siinä määrin kuin on tarpeen 2 kohdan tarkoituksia varten.

7.   Mitkään tutkittavien henkilötiedot eivät ole julkisesti saatavilla.

8.   EU-tietokannan käyttöliittymän on oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä.

9.   Toimeksiantajan on jatkuvasti päivitettävä EU-tietokannan tietoja, jos kliinisiin lääketutkimuksiin tehdään sellaisia muutoksia, jotka eivät ole huomattavia muutoksia mutta jotka ovat merkittäviä asianomaisen jäsenvaltioiden toteuttaman kliinistä lääketutkimusta koskevan valvonnan kannalta.

10.   Viraston, komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että rekisteröity voi tosiasiallisesti käyttää tiedonsaantioikeuttaan sekä oikeuttaan oikaista henkilötietonsa ja vastustaa niiden käsittelyä asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti ja direktiivin 95/46/EY täytäntöönpanemiseksi annetun kansallisen tietosuojalainsäädännön mukaisesti. Niiden on varmistettava, että rekisteröity voi tosiasiallisesti käyttää oikeuttaan saada itseään koskevia tietoja sekä oikeuttaan saada virheelliset tai puutteelliset tiedot oikaistuiksi tai poistetuiksi. Vastuualueidensa puitteissa viraston, komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että virheelliset ja luvatta käsitellyt tiedot poistetaan sovellettavan lainsäädännön mukaisesti. Oikaisut ja poistot on tehtävä mahdollisimman pian mutta viimeistään 60 päivän kuluttua rekisteröidyn esittämästä pyynnöstä.

82 artikla

EU-portaalin ja EU-tietokannan toiminnallisuus

1.   Euroopan lääkevirasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa EU-portaalin ja EU-tietokannan toiminnalliset eritelmät ja aikataulun niiden toteuttamiselle.

2.   Euroopan lääkeviraston hallintoneuvoston on riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella vahvistettava ja ilmoitettava komissiolle, milloin EU-portaali ja EU-tietokanta ovat täysin toimintakunnossa ja järjestelmät ovat 1 kohdan mukaisesti laadittujen toiminnallisten eritelmien mukaiset.

3.   Kun komissio on todennut, että 2 kohdan edellytykset täyttyvät, se julkaisee asiaa koskevan ilmoituksen Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

XV LUKU

JÄSENVALTIOIDEN VÄLINEN YHTEISTYÖ

83 artikla

Kansalliset yhteyspisteet

1.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä kansallinen yhteyspiste II ja III luvussa vahvistettujen menettelyjen sujuvoittamiseksi.

2.   Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle 1 kohdassa tarkoitettu yhteyspiste. Komissio julkaisee luettelon kansallisista yhteyspisteistä.

84 artikla

Euroopan lääkeviraston ja komission tarjoama tuki

Euroopan lääkevirasto tukee tämän asetuksen II ja III luvussa säädettyjen hyväksymismenettelyjen puitteissa tapahtuvan jäsenvaltioiden yhteistyön sujuvuutta pitämällä yllä ja päivittämällä EU-portaalia ja EU-tietokantaa tämän asetuksen täytäntöönpanosta saatujen kokemusten perusteella.

Komissio tukee tämän asetuksen 44 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltioiden yhteistyön sujuvuutta.

85 artikla

Kliinisten lääketutkimusten koordinointi- ja neuvoa-antava ryhmä

1.   Perustetaan kliinisten lääketutkimusten koordinointi- ja neuvoa-antava ryhmä, joka koostuu 83 artiklassa tarkoitetuista kansallisista yhteyspisteistä.

2.   Koordinointi- ja neuvoa-antavalla ryhmällä on seuraavat tehtävät:

a)

jäsenvaltioiden ja komission välisen tietojenvaihdon tukeminen tämän asetuksen täytäntöönpanosta saatujen kokemusten osalta;

b)

komission avustaminen 84 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetun tuen tarjoamisessa.

c)

raportoivan jäsenvaltion valintaperusteita koskevien suositusten laatiminen.

3.   Koordinointi- ja neuvoa-antavan ryhmän puheenjohtajana toimii komission edustaja.

4.   Koordinointi- ja neuvoa-antava ryhmä kokoontuu säännöllisesti ja aina tilanteen niin vaatiessa komission tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä. Asia merkitään kokouksen esityslistalle komission tai jäsenvaltion pyynnöstä.

5.   Komissio huolehtii sihteeristön tehtävistä.

6.   Koordinointi- ja neuvoa-antava ryhmä laatii työjärjestyksensä. Työjärjestys julkistetaan.

XVI LUKU

MAKSUT

86 artikla

Yleinen periaate

Tämän asetuksen soveltamisella ei rajoiteta jäsenvaltioiden mahdollisuutta periä maksu tässä asetuksessa säädetyistä toiminnoista sillä edellytyksellä, että maksu asetetaan avoimesti ja kustannusvastaavuuden periaatteiden pohjalta. Jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön ei-kaupallisiin kliinisiin lääketutkimuksiin sovellettavat alennetut maksut.

87 artikla

Yksi maksu toimintoa ja jäsenvaltioita kohden

Jäsenvaltiot eivät saa II ja III luvussa tarkoitettua arviointia varten vaatia useita tällaiseen arviointiin osallistuville eri elimille suoritettavia maksuja.

XVII LUKU

TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄDÖKSET JA DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET

88 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa direktiivillä 2001/83/EY perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.

89 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttö

1.   Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2.   Siirretään komissiolle 99 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetusta päivästä viiden vuoden ajaksi 27, 39 ja 45 artiklassa, 63 artiklan 1 kohdassa ja 70 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 27, 39 ja 45 artiklassa, 63 artiklan 1 kohdassa ja 70 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5.   Edellä olevien 27, 39 ja 45 artiklan, 63 artiklan 1 kohdan ja 70 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

XVIII LUKU

MUUT SÄÄNNÖKSET

90 artikla

Erityislääkeryhmiä koskevat erityisvaatimukset

Tämä asetus ei vaikuta tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien, niistä koostuvien tai niistä johdettujen lääkkeiden tai abortoivien lääkkeiden taikka voimassa olevissa asiaan liittyvissä kansainvälisissä yleissopimuksissa, kuten Yhdistyneiden kansakuntien vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksessa, tarkoitettuja huumausaineita sisältävien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai sitä rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä.

Geenihoitoa koskevia kliinisiä lääketutkimuksia, jotka johtavat tutkimushenkilön ituradan geneettisiin muutoksiin, ei saa suorittaa.

91 artikla

Suhde muuhun unionin lainsäädäntöön

Tällä asetuksella ei rajoiteta neuvoston direktiivin 97/43/Euratom (13), neuvoston direktiivin 96/29/Euratom (14), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (15), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (16), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY (17), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/53/EY (18) eikä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/41/EY (19) soveltamista.

92 artikla

Tutkittavalle maksuttomat tutkimuslääkkeet, muut tuotteet ja menetelmät

Tutkimuslääkkeiden, oheislääkkeiden, niiden antamiseksi käytettävien lääkinnällisten laitteiden ja tutkimussuunnitelmassa nimenomaisesti edellytettyjen menetelmien kustannukset eivät saa olla tutkittavan vastuulla, jollei asianomaisen jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa, joka liittyy niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen.

93 artikla

Tietosuoja

1.   Jäsenvaltioiden on sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla toteuttamaansa henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä 95/46/EY.

2.   Komission ja viraston tämän asetuksen nojalla toteuttamaan henkilötietojen käsittelyyn on sovellettava asetusta (EY) N:o 45/2001.

94 artikla

Seuraamukset

1.   Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

2.   Säännösten, joita 1 kohdassa tarkoitetaan, on koskettava muun muassa seuraavia:

a)

EU-tietokannassa julkisesti saataville asetettavien tietojen toimittamista koskevien tämän asetuksen säännösten noudattamatta jättäminen;

b)

tutkittavan turvallisuutta koskevien tämän asetuksen säännösten noudattamatta jättäminen.

95 artikla

Siviili- ja rikosoikeudellinen vastuu

Tällä asetuksella ei rajoiteta toimeksiantajan tai tutkijan siviili- tai rikosoikeudellista vastuuta koskevien kansallisten ja unionin sääntöjen soveltamista.

XIX LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

96 artikla

Kumoaminen

1.   Kumotaan direktiivi 2001/20/EY 99 artiklan toisessa kohdassa mainitusta päivämäärästä.

2.   Viittauksia direktiiviin 2001/20/EY pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

97 artikla

Uudelleentarkastelu

Komissio antaa viiden vuoden kuluttua 99 artiklan toisessa kohdassa mainitusta päivämäärästä ja sen jälkeen viiden vuoden välein Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta. Kertomukseen sisältyy arvio asetuksen soveltamisen vaikutusta tieteen ja tekniikan kehitykseen, kattavia tietoja tämän asetuksen nojalla hyväksytyistä erityyppisistä kliinisistä lääketutkimuksista sekä toimenpiteitä, jotka ovat tarpeen unionissa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten kilpailukyvyn säilyttämiseksi. Komissio esittää kertomuksen perusteella tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen tämän asetuksen säännösten ajan tasalle saattamiseksi.

98 artikla

Siirtymäsäännökset

1.   Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 96 artiklan 1 kohdassa säädetään, jos kliinistä lääketutkimusta koskeva lupahakemus on esitetty ennen tämän asetuksen 99 artiklan toisessa kohdassa mainittua päivämäärää direktiivin 2001/20/EY nojalla, kliininen lääketutkimus kuuluu edelleen mainitun direktiivin soveltamisalaan kolmen vuoden ajan kyseisessä kohdassa mainitusta päivämäärästä.

2.   Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 96 artiklan 1 kohdassa säädetään, jos kliinistä lääketutkimusta koskeva lupahakemus on toimitettu kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen julkaisemisesta mutta alle 18 kuukauden kuluttua kyseisen ilmoituksen julkaisemisesta tai, jos ilmoitus julkaistaan ennen 28 päivää marraskuuta 2015, 28 päivän toukokuuta 2016 ja 28 päivän toukokuuta 2017 välisenä aikana, kyseinen kliininen lääketutkimus voidaan aloittaa direktiivin 2001/20/EY 6, 7 ja 9 artiklan mukaisesti. Tällainen kliininen lääketutkimus kuuluu kyseisen direktiivin soveltamisalaan 42 kuukauden ajan tämän asetuksen 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen julkaisemisesta tai, jos ilmoitus julkaistaan ennen 28 päivää marraskuuta 2015, 28 päivään toukokuuta 2019 asti.

99 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen julkaisemisesta mutta aikaisintaan 28 päivästä toukokuuta 2016.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 16 päivänä huhtikuuta 2014.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

M. SCHULZ

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

D. KOURKOULAS


(1)  EUVL C 44, 15.2.2013, s. 99.

(2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 3. huhtikuuta 2014 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 14. huhtikuuta 2014.

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä (EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).

(10)  EUVL C 253, 3.9.2013, s. 10.

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EYVL L 324, 10.12.2007, s. 121).

(12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.11.2006, s. 1).

(13)  Neuvoston direktiivi 97/43/Euratom, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1997, henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä ja direktiivin 84/466/Euratom kumoamisesta (EYVL L 180, 9.7.1997, s. 22).

(14)  Neuvoston direktiivi N:o 96/29/Euratom, annettu 13 päivänä toukokuuta 1996, perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta (EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1).

(15)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

(16)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48).

(17)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30).

(18)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/EU, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2010, elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (EUVL L 207, 6.8.2010, s. 14).

(19)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/41/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä (EUVL L 125, 21.5.2009, s. 75).


LIITE I

ALUSTAVAN HAKEMUKSEN HAKEMUSASIAKIRJAT

A.   JOHDANTO JA YLEISET PERIAATTEET

1.

Toimeksiantajan on tapauksen mukaan viitattava aiempiin hakemuksiin. Jos aikaisemmat hakemukset on toimittanut jokin muu toimeksiantaja, on toimitettava kyseisen toimeksiantajan kirjallinen suostumus.

2.

Jos kliinisellä lääketutkimuksella on useampi kuin yksi toimeksiantaja, hakemusasiakirjoissa on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot kunkin toimeksiantajan vastuista.

3.

Toimeksiantajan tai toimeksiantajan edustajan on allekirjoitettava hakemus. Tällä allekirjoituksella toimeksiantaja vakuuttaa, että

a)

annetut tiedot ovat täydelliset;

b)

liiteasiakirjoissa on täsmällinen kuvaus käytettävissä olevista tiedoista;

c)

kliininen lääketutkimus tehdään tutkimussuunnitelman mukaisesti; ja

d)

kliininen lääketutkimus tehdään tämän asetuksen mukaisesti.

4.

Edellä 11 artiklassa tarkoitetun ainoastaan arviointiraportin I osaa koskevan hakemuksen hakemusasiakirjat on rajattava tämän liitteen B–J jaksoon ja Q jaksoon.

5.

Rajoittamatta 26 artiklan soveltamista 11 artiklassa tarkoitetun ainoastaan arviointiraportin II osaa koskevan hakemuksen ja 14 artiklassa tarkoitetun hakemuksen hakemusasiakirjat on rajattava tämän liitteen K–R jaksoon.

B.   SAATEKIRJE

6.

Saatekirjeessä on mainittava EU-tutkimusnumero ja kansainvälinen tutkimusnumero sekä tuotava esiin lääketutkimuksen erityispiirteet.

7.

Saatekirjeessä ei tarvitse toistaa tietoja, jotka on jo annettu EU-hakulomakkeessa. Seuraavat tiedot on kuitenkin annettava:

a)

kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevan ryhmän erityispiirteet, esim. onko mukana osallistujia, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, alaikäisiä taikka raskaana olevia tai imettäviä naisia;

b)

annetaanko kliinisessä lääketutkimuksessa ensimmäistä kertaa uutta vaikuttavaa ainetta ihmisille;

c)

onko Euroopan lääkevirasto tai jäsenvaltio tai kolmas maa antanut kliiniseen lääketutkimukseen tai tutkimuslääkkeeseen liittyvää tieteellistä neuvontaa;

d)

onko kliininen lääketutkimus tai onko sen tarkoitus olla osa lastenlääkettä koskevaa tutkimusohjelmaa, jota tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1901/2006 II osaston 3 luvussa (jos Euroopan lääkevirasto on jo antanut lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta päätöksen, saatekirjeessä on annettava linkki, jonka avulla päätös löytyy lääkeviraston verkkosivustolta);

e)

onko tutkimuslääke tai oheislääke narkoottinen, psykotrooppinen tai radiofarmaseuttinen;

f)

koostuvatko tutkimuslääkkeet muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisistä organismeista tai sisältävätkö ne niitä;

g)

onko toimeksiantaja saanut harvinaislääkkeen tai harvinaisen sairauden aseman tutkimuslääkkeelle tai harvinaiselle sairaudelle;

h)

kattava luettelo kaikista tutkimuslääkkeistä, mukaan lukien niiden sääntelyasema, ja luettelo kaikista oheislääkkeistä; ja

i)

luettelo lääkinnällisistä laitteista, joita on tarkoitus tutkia kliinisessä lääketutkimuksessa mutta jotka eivät ole osa tutkimuslääkettä tai -lääkkeitä, sekä tieto siitä, ovatko lääkinnälliset laitteet saaneet CE-merkinnän suunniteltua käyttötarkoitusta varten.

8.

Saatekirjeessä on ilmoitettava, mistä osasta hakemusasiakirjoja 7 kohdassa luetellut tiedot löytyvät.

9.

Saatekirjeessä on ilmoitettava, katsooko toimeksiantaja tutkimuksen olevan alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus, ja sen on sisällettävä tätä koskevat yksityiskohtaiset perustelut.

10.

Saatekirjeessä on ilmoitettava se, edellyttävätkö kliinisen lääketutkimuksen menetelmät, että tutkittavat jaetaan kliinisessä lääketutkimuksessa eri tutkimuslääkettä saaviin ryhmiin sen sijaan, että tutkimuslääkkeitä annetaan yksittäisille tutkittaville, ja täten se, hankitaanko tietoon perustuva suostumus yksinkertaistetulla menettelyllä.

11.

Saatekirjeessä on ilmoitettava selkeästi paikka, josta hakemusasiakirjoissa löytyvät tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida, onko haittavaikutus epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (eli turvallisuutta koskevat viitetiedot).

12.

Jos kyseessä on uudelleen toimitettu hakemus, saatekirjeessä on ilmoitettava kliinistä lääketutkimusta koskevan aiemman hakemuksen EU-tutkimusnumero, tuotava esiin muutokset verrattuna aiempaan hakemukseen ja mainittava tarvittaessa, miten ensimmäisessä hakemuksessa mahdollisesti avoimiksi jääneet kysymykset on ratkaistu.

C.   EU-HAKULOMAKE

13.

Asianmukaisesti täytetty EU-hakulomake.

D.   TUTKIMUSSUUNNITELMA

14.

Tutkimussuunnitelmassa on kuvattava kliinisen lääketutkimuksen tavoitteet, koeasetelma, menetelmät, tilastolliset näkökohdat, tarkoitus ja organisointi.

15.

Tutkimussuunnitelma on yksilöitävä seuraavasti:

a)

kliinisen lääketutkimuksen nimellä;

b)

EU-tutkimusnumerolla;

c)

toimeksiantajan tutkimussuunnitelmalle antamalla numerolla, joka koskee suunnitelman kaikkia versioita (tarvittaessa);

d)

päiväyksellä ja versionumerolla, jotka päivitetään muuttamisen yhteydessä;

e)

tutkimussuunnitelmalle annetulla lyhytnimellä; ja

f)

toimeksiantajan nimellä ja osoitteella sekä tutkimussuunnitelman tai siihen tehtävien huomattavien muutosten allekirjoittamiseen oikeutetun toimeksiantajan edustajan tai edustajien nimellä ja asemalla.

16.

Tutkimussuunnitelma on mahdollisuuksien mukaan esitettävä helppokäyttöisessä muodossa siten, että siihen voi tehdä hakuja, pikemmin kuin skannattuna kuvana.

17.

Suunnitelman on sisällettävä vähintään seuraavat:

a)

vakuutus, että kliininen lääketutkimus tehdään tutkimussuunnitelman, tämän asetuksen ja hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti;

b)

kattava luettelo kaikista tutkimuslääkkeistä ja kaikista oheislääkkeistä;

c)

tiivistelmä sellaisissa muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä, ja muissa kliinisen lääketutkimuksen kannalta merkityksellisissä kliinisissä lääketutkimuksissa tehdyistä havainnoista;

d)

tiivistelmä tunnetuista ja mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, mukaan lukien arvio odotetusta hyödyistä ja riskeistä 6 artiklassa tarkoitettua arviointia varten; hätätilanteissa tutkittaville tehtävien kliinisten lääketutkimusten osalta on dokumentoitava tieteellisesti perustellut syyt odottaa, että heidän osallistumisestaan voi koitua välitöntä kliinisesti merkityksellistä etua;

e)

mikäli potilaat olivat mukana kliinisen lääketutkimuksen suunnittelussa, kuvaus siitä, miten osallistuminen järjestettiin;

f)

kaikkien tutkimuslääkkeiden ja oheislääkkeiden annostuksen, annosteluohjelman, antoreitin ja -tavan sekä hoitoajan kuvaus ja perustelut;

g)

tieto siitä, onko kliinisessä lääketutkimuksessa käytettävillä tutkimuslääkkeillä ja oheislääkkeillä myyntilupa; jos niillä on myyntilupa, käytetäänkö niitä kliinisessä lääketutkimuksessa myyntilupien ehtojen mukaisesti, ja perustelut sellaisten oheislääkkeiden käytölle, joilla ei ole myyntilupaa;

h)

kuvaus lääketutkimukseen osallistuvien tutkittavien ryhmistä ja alaryhmistä, tarvittaessa myös tutkittavien ryhmistä, joilla on erityistarpeita, esimerkiksi ikä, sukupuoli ja se, osallistuuko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia tai tutkittavia, joilla on harvinaisia tai erittäin harvinaisia sairauksia;

i)

viittaukset kirjallisuuteen ja tietoihin, jotka ovat olennaisia kliinisen lääketutkimuksen kannalta ja jotka toimivat taustamateriaalina kliiniselle lääketutkimukselle

j)

kuvaus kliinisen lääketutkimuksen relevanssista 6 artiklassa tarkoitettua arviointia varten;

k)

kuvaus suoritettavan kliinisen lääketutkimuksen tyypistä ja koeasetelmasta (mukaan lukien tarvittaessa koeasetelmaa, menettelyjä ja tutkimuksen vaiheita kuvaava kaavio);

l)

tieto kliinisessä lääketutkimuksessa mitattavista ensisijaisista päätetapahtumista ja mahdollisista toissijaisista päätetapahtumista;

m)

kuvaus toimenpiteistä systemaattisen virheen minimoimiseksi, mukaan lukien tarvittaessa satunnaistaminen ja sokkouttaminen;

n)

kuvaus tutkittavien osallistumisen odotetusta kestosta ja kuvaus kaikkien kliinisen lääketutkimuksen vaiheiden järjestyksestä ja kestosta, tarvittaessa seurantatoimet mukaan lukien;

o)

selkeä ja yksiselitteinen määritelmä kyseisen kliinisen lääketutkimuksen päättämisestä ja tieto kliinisen lääketutkimuksen arvioidusta päättymispäivästä ja sen perustelu, jos kyseessä ei ole viimeisen tutkittavan viimeinen käyntipäivä;

p)

kuvaus kriteereistä, joiden perusteella osa kliinisestä lääketutkimuksesta tai koko kliininen lääketutkimus keskeytetään;

q)

tarvittaessa kliinisen lääketutkimuksen satunnaistamiskoodien ja koodien avaamismenettelyjen ylläpitoa koskevat järjestelyt;

r)

kuvaus tapausselostelomakkeisiin suoraan kirjattavien lähtötiedoiksi katsottujen tietojen yksilöintimenettelyistä;

s)

tapauksen mukaan kuvaus järjestelyistä kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevien tutkittavien biologisten näytteiden keräämiseen, varastointiin ja tulevaan käyttöön sovellettavien sääntöjen noudattamiseksi, ellei se sisälly erilliseen asiakirjaan;

t)

kuvaus järjestelyistä, joiden mukaisesti tutkimuslääkkeiden sekä oheislääkkeiden, joilla ei ole myyntilupaa, jäljittäminen, varastointi, hävittäminen ja palauttaminen toteutetaan 51 artiklan mukaisesti;

u)

kuvaus käytettävistä tilastollisista menetelmistä, mukaan lukien tarvittaessa

mahdollisesti suunnitellun välianalyysin ajankohta ja osallistuvien tutkittavien suunniteltu lukumäärä;

otoskoon valintaperusteet;

kliinisen lääketutkimuksen tilastollista voimaa koskevat laskelmat ja kliininen merkitys;

käytetty merkitsevyystaso;

kliinisen lääketutkimuksen keskeyttämisperusteet;

menettelyt, joiden mukaisesti otetaan huomioon puuttuvat, käyttämättömät ja virheelliset tiedot ja raportoidaan poikkeamat alkuperäisestä tilastollisesta suunnitelmasta; ja

analyyseihin mukaan otettavien tutkittavien valinta;

v)

kuvaus tutkittavien mukaanotto- ja poissulkuperusteista, mukaan lukien perusteet yksittäisten tutkittavien vetäytymiselle hoidosta tai kliinisestä lääketutkimuksesta;

w)

kuvaus menettelyistä, jotka liittyvät tutkittavien vetäytymiseen hoidosta tai kliinisestä lääketutkimuksesta, mukaan lukien menettelyt, jotka liittyvät tiedon keräämiseen vetäytyneistä tutkittavista, tutkittavien korvaamiseen ja hoidosta tai kliinisestä lääketutkimuksesta vetäytyneiden tutkittavien seurantaan;

x)

perustelut sellaisten tutkittavien mukaan ottamiselle, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan tai kuuluvat muihin erityisryhmiin, kuten alaikäiset;

y)

perustelu tutkittavien sukupuoli- ja ikäjakaumalle ja, jos kyseisestä kliinisestä lääketutkimuksesta suljetaan pois tietty sukupuoli- tai ikäryhmä tai ne ovat aliedustettuina, näitä poissulkemisperusteita koskeva selvitys ja perustelu;

z)

yksityiskohtainen kuvaus rekrytointimenettelystä ja tietoon perustuvan suostumuksen hankkimismenettelystä etenkin siinä tapauksessa, että tutkittavat eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;

a a)

kuvaus hoidoista, myös lääkkeistä, jotka ovat sallittuja tai eivät ole sallittuja ennen kliinistä lääketutkimusta tai sen aikana;

a b)

kuvaus vastuumenettelyistä, jotka koskevat lääkkeiden luovuttamista ja antamista tutkittaville, tarvittaessa myös sokkouttamisen ylläpitoa;

a c)

tarvittaessa kuvaus tutkittavien komplianssin seurantamenettelyistä;

a d)

kuvaus järjestelyistä, joiden mukaisesti kliinisen lääketutkimuksen suorittamista seurataan;

a e)

kuvaus järjestelyistä, joiden mukaisesti tutkittavia hoidetaan sen jälkeen, kun osallistuminen tutkimukseen on päättynyt, jos tällainen lisähoito on tarpeen sen vuoksi, että tutkittavat ovat osallistuneet kliiniseen lääketutkimukseen, ja jos hoito poikkeaa siitä, mitä tutkittavan terveydentilan perusteella voitaisiin normaalisti odottaa;

a f)

tieto tehokkuus- ja turvallisuusparametreista sekä näiden parametrien arviointi-, kirjaus- ja analysointimenetelmistä ja -ajankohdasta;

a g)

kuvaus kliiniseen lääketutkimukseen liittyvistä eettisistä näkökohdista, jos niitä ei ole kuvattu muualla;

a h)

toimeksiantajan vakuutus (joko tutkimussuunnitelmassa tai erillisessä asiakirjassa), että kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvat tutkijat ja laitokset sallivat kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän seurannan, auditoinnin ja viranomaistarkastukset ja asettavat lähtötiedot ja asiakirjat suoraan saataville;

a i)

julkaisupolitiikan kuvaus;

a j)

asianmukaisesti perustellut syyt siihen, että kliinisten lääketutkimusten tulosten tiivistelmää ei toimiteta vuoden kuluessa;

a k)

kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan sovellettavien tietosuojasääntöjen noudattaminen; erityisesti organisatoriset ja tekniset järjestelyt, jotka toteutetaan käsiteltyjen tietojen tai henkilötietojen luvattoman saannin, luovuttamisen, levittämisen, muuttamisen tai häviämisen välttämiseksi;

a l)

kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan kirjattujen tietojen luottamuksellisuuden ja tutkittavien henkilötietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi kliinisissä lääketutkimuksissa;

a m)

kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan tietosuojarikkomustapauksissa mahdollisten haitallisten vaikutusten lievittämiseksi.

18.

Jos kliininen lääketutkimus tehdään käyttämällä sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on saatavana unionissa eri kauppanimillä eri lääkkeissä, joille on myönnetty myyntilupa, tutkimussuunnitelmassa voidaan määritellä hoito ainoastaan vaikuttavan aineen tai anatomis-terapeuttis-kemiallisen koodin (ATC-koodi, tasot 3–5) perusteella täsmentämättä kunkin valmisteen kauppanimeä.

19.

Haittatapahtumista raportoinnin osalta tutkimussuunnitelmassa on ilmoitettava seuraavien luokat:

a)

turvallisuusarvioinnin kannalta merkityksellisiksi määritellyt haittatapahtumat tai poikkeavat laboratoriotulokset, joista tutkijan on ilmoitettava toimeksiantajalle; ja

b)

vakavat haittatapahtumat, joista tutkijan ei tarvitse ilmoittaa välittömästi toimeksiantajalle.

20.

Tutkimussuunnitelmassa on kuvattava menettelyt, joiden mukaisesti

a)

tutkija tuo esille ja kirjaa haittatapahtumat sekä ilmoittaa merkityksellisistä haittatapahtumista toimeksiantajalle;

b)

tutkija ilmoittaa toimeksiantajalle niistä vakavista haittatapahtumista, joista ei tutkimussuunnitelman mukaan tarvitse ilmoittaa välittömästi;

c)

toimeksiantaja ilmoittaa Eudravigilance-tietokantaan epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista; ja

d)

tutkittavia seurataan haittavaikutusten ilmenemisen jälkeen, mukaan lukien seurannan tyyppi ja kesto.

21.

Tutkimussuunnitelmassa on esitettävä perustelu, mikäli toimeksiantaja aikoo toimittaa yhden turvallisuusraportin kaikista kliinisessä lääketutkimuksessa käytetyistä tutkimuslääkkeistä 43 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

22.

Tutkimussuunnitelmassa on tarvittaessa käsiteltävä tutkimuslääkkeiden merkintöihin ja sokkoutuksen purkamiseen liittyviä kysymyksiä.

23.

Tutkimussuunnitelman ohessa on tarvittaessa toimitettava turvallisuusseurannasta vastaavan elimen perustamisasiakirja.

24.

Tutkimussuunnitelman ohessa on toimitettava siitä tehty tiivistelmä.

E.   TUTKIJAN TIETOPAKETTI

25.

On toimitettava tutkijan tietopaketti, joka on laadittu tieteellisen tietämyksen nykytason perusteella ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

26.

Tutkijan tietopaketin tarkoituksena on antaa tutkijoille ja muille kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuville tiedot, joiden avulla heidän on helpompi ymmärtää tutkimussuunnitelman keskeisten osatekijöiden perusteet ja noudattaa niitä. Tällaisia ovat esimerkiksi annos, annosten antoväli ja -tapa sekä turvallisuuden valvontaan liittyvät menettelyt.

27.

Tutkijan tietopaketin tiedot on esitettävä tiiviissä, yksinkertaisessa, puolueettomassa, tasapainoisessa ja muussa kuin myynninedistämiseen tähtäävässä muodossa, jotta kliininen asiantuntija tai tutkija ymmärtää ne ja voi tehdä puolueettoman hyöty-riskiarvioinnin ehdotetun kliinisen lääketutkimuksen soveltuvuudesta. Tietopaketin on perustuttava kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin ja näyttöön, jotka tukevat ehdotetun kliinisen lääketutkimuksen perustelua ja tutkimuslääkkeen turvallista käyttöä tutkimuksessa. Tiedot on esitettävä tiivistelminä.

28.

Tutkijan tietopakettina on hyväksytty valmisteyhteenveto, jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa ja sitä käytetään myyntiluvan ehtojen mukaisesti. Jos kliinisessä tutkimuksessa poiketaan luvan mukaisista käyttöehdoista, valmisteyhteenvedon lisäksi on toimitettava tiivistelmä asian kannalta merkityksellisistä kliinisistä ja muista kuin kliinisistä tiedoista, jotka tukevat tutkimuslääkkeen käyttöä kliinisessä lääketutkimuksessa. Jos tutkimuslääke on tutkimussuunnitelmassa yksilöity ainoastaan vaikuttavan aineen mukaan, toimeksiantajan on valittava yksi valmisteyhteenveto vastaamaan tutkijan tietopakettia kaikkien sellaisten lääkkeiden osalta, jotka sisältävät kyseistä vaikuttavaa ainetta ja joita käytetään jossakin kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikassa.

29.

Jos kyse on monikansallisesta kliinisestä lääketutkimuksesta, jossa kussakin asianomaisessa jäsenvaltiossa käytettäväksi tarkoitettu lääke on asianomaisessa jäsenvaltiossa myyntiluvan saanut lääke ja valmisteyhteenveto on erilainen asianomaisessa jäsenvaltioissa, toimeksiantajan on valittava yksi valmisteyhteenveto koko kliinistä lääketutkimusta varten. Tämän valmisteyhteenvedon on oltava se, joka parhaiten soveltuu takaamaan potilasturvallisuuden.

30.

Jos tutkijan tietopaketti ei ole valmisteyhteenveto, siinä on oltava selkeästi tunnistettava osa nimeltään ”turvallisuutta koskevat viitetiedot”. Liitteessä III olevien 10 ja 11 kohdan mukaisesti turvallisuutta koskevien viitetietojen on sisällettävä tutkimuslääkkeen tuotetiedot ja tieto siitä, miten määritetään ne haittavaikutukset, joita on pidettävä odotettuina haittavaikutuksina, sekä tiedot tällaisten haittavaikutusten yleisyydestä ja luonteesta.

F.   TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN HYVÄN TUOTANTOTAVAN NOUDATTAMISEEN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

31.

Hyvän tuotantotavan noudattamiseen liittyvissä asiakirjoissa sovelletaan seuraavaa.

32.

Asiakirjoja ei toimiteta, jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa ja sitä ei ole muutettu, riippumatta siitä, valmistetaanko sitä unionissa.

33.

Jos tutkimuslääkkeellä ei ole myyntilupaa eikä sillä ole ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin (ICH:n) jäsenenä olevan kolmannen maan myöntämää myyntilupaa eikä sitä ole valmistettu unionissa, on toimitettava seuraavat asiakirjat:

a)

jäljennös 61 artiklassa tarkoitetusta luvasta; ja

b)

EU:ssa toimivan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön antama todistus siitä, että valmistuksessa noudatettava tuotantotapa on vähintään samantasoinen kuin unionissa noudatettavat hyvät tuotantotavat, ellei unionin ja kolmansien maiden välisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin sisälly erityisiä järjestelyjä.

34.

Kaikissa muissa tapauksissa on toimitettava jäljennös 61 artiklassa tarkoitetusta luvasta.

35.

Edellä 61 artikla 5 kohdassa esitetyistä tutkimuslääkkeisiin liittyvistä menettelyistä, joilta ei edellytetä 61 artiklan mukaista lupaa, on toimitettava asiakirjat, jotka osoittavat 61 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisuuden.

G.   TUTKIMUSLÄÄKETTÄ KOSKEVA DOKUMENTAATIO (IMPD)

36.

Tutkimuslääkettä koskevassa dokumentaatiossa (IMPD) annetaan tietoja tutkimuslääkkeen laadusta, valmistuksesta ja valvonnasta samoin kuin sitä koskevista ei-kliinisistä tutkimuksista ja sen kliinisestä käytöstä.

1.1   Tutkimuslääkkeeseen liittyviä tietoja

Johdanto

37.

IMPD:hen sisältyvät tiedot voidaan korvata muilla asiakirjoilla, jotka voidaan toimittaa yksinään tai yhdessä suppean IMPD-dokumentaation kanssa. Suppean IMPD-dokumentaation yksityiskohdat esitetään 1.2. kohdassa ”Suppea IMPD-dokumentaatio: viittaus muihin asiakirjoihin”.

38.

IMPD-dokumentaation kunkin kohdan alussa on esitettävä yksityiskohtainen sisällysluettelo ja selityksillä varustettu termiluettelo.

39.

Tiedot on esitettävä tiiviissä muodossa. Dokumentaatiosta ei pidä tehdä turhan laajaa, vaan tiedot on parasta esittää taulukoissa, joita seuraa tiivis selvitys keskeisimmistä seikoista.

Laadulliset tiedot

40.

Laadulliset tiedot on esitettävä loogisesti järjestettynä käyttämällä esimerkiksi ICH:n asiakirjan Common Technical Document (yhteinen tekninen asiakirja) moduulin 3 rakennetta.

Ei-kliiniset farmakologiset ja toksikologiset tiedot

41.

IMPD:hen on myös sisällytettävä tiivistelmät kliinisessä tutkimuksessa käytettävien tutkimuslääkkeiden ei-kliinisistä farmakologisista ja toksikologisista tiedoista kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Lisäksi siihen on sisällytettävä viitetiedot tehdyistä tutkimuksista ja asianmukaiset kirjallisuusviitteet. Silloin kun mahdollista, olisi hyvä esittää tiedot taulukkomuodossa ja liittää mukaan tiivis selvitys keskeisimmistä seikoista. Tehdyistä tutkimuksista laadittujen tiivistelmien perusteella on pystyttävä arvioimaan tutkimuksen soveltuvuus sekä se, onko tutkimus tehty hyväksyttävän suunnitelman mukaisesti.

42.

Ei-kliiniset farmakologiset ja toksikologiset tiedot on esitettävä loogisesti järjestettynä käyttämällä esimerkiksi ICH:n asiakirjan Common Technical Document (yhteinen tekninen asiakirja) moduulin 4 rakennetta.

43.

Pelkän tehdyistä tutkimuksista laaditun tosiseikkoihin perustuvan tiivistelmän sijaan IMPD:ssä on esitettävä kriittinen analyysi tiedoista, myös perustelut tietojen puuttumiselle, samoin kuin arvio valmisteen turvallisuudesta ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa.

44.

IMPD:hen on sisällytettävä lausunto 25 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun hyvän laboratoriokäytännön tai vastaavien standardien mukaisuudesta.

45.

Toksisuustutkimuksissa käytetyn testimateriaalin on oltava laadulliselta ja määrälliseltä epäpuhtausprofiililtaan edustava suhteessa kliinisessä lääketutkimuksessa käytettävään materiaaliin. Testimateriaalin valmistelussa on tehtävä tämän seikan varmistamiseen tarvittavat tarkastukset, jotta se toimisi näyttönä tutkimuksen pätevyydestä.

Tiedot aiemmista kliinisistä lääketutkimuksista ja ihmisillä saadusta näytöstä

46.

Tiedot aiemmista kliinisistä lääketutkimuksista ja ihmisillä saadusta näytöstä on esitettävä loogisesti järjestettynä käyttämällä esimerkiksi ICH:n asiakirjan Common Technical Document (yhteinen tekninen asiakirja) moduulin 5 rakennetta.

47.

Tässä osiossa on esitettävä tiivistelmä kaikista tiedoista, jotka on saatu tutkimuslääkkeisiin liittyvistä aiemmista kliinisistä tutkimuksista ja ihmisillä saadusta näytöstä.

Siihen on sisällytettävä myös lausunto näiden aiempien kliinisten lääketutkimusten hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien periaatteiden mukaisuudesta sekä viittaus 25 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun julkiseen rekisteriin kirjaamiseen.

Yleisarvio riskien ja hyötyjen suhteesta

48.

Tässä osiossa on esitettävä tiivis yhteenveto, jossa analysoidaan kriittisesti ei-kliinisiä ja kliinisiä tietoja suhteessa ehdotetun kliinisen lääketutkimuksen tutkimuslääkkeen mahdollisiin riskeihin ja hyötyihin, ellei näitä tietoja ole annettu jo tutkimussuunnitelmassa. Siinä tapauksessa on viitattava asianomaiseen kohtaan suunnitelmassa. Tekstissä on mainittava kaikki keskeytetyt tutkimukset ja esitettävä keskeyttämisen syyt. Kun arvioidaan ennakoitavissa olevia riskejä ja odotettuja hyötyjä, jotka liittyvät alaikäisillä tai vajaakykyisillä aikuisilla tehtäviin tutkimuksiin, on otettava huomioon erityisesti näitä koskevat tämän asetuksen säännökset.

49.

Tapauksen mukaan tekstissä on tarkasteltava turvamarginaaleja, jotka liittyvät suhteelliseen systeemiseen altistumiseen tutkimuslääkkeelle. Perustana olisi käytetyn annoksen sijaan mieluiten käytettävä käyrän alle jäävää pinta-alaa (AUC) tai huippupitoisuutta (Cmax) koskevia tietoja sen mukaan, kumpia pidetään relevantimpina. On myös tarkasteltava ei-kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kliinistä merkitystä samoin kuin mahdollisia suosituksia, jotka liittyvät vaikutusten ja turvallisuuden jatkoseurantaan kliinisissä lääketutkimuksissa.

1.2   Suppea IMPD-dokumentaatio: viittaus muihin asiakirjoihin

50.

Hakija voi viitata muuhun asiakirjaan, joka voidaan toimittaa yksinään tai yhdessä suppean IMPD-dokumentaation kanssa.

Viittaus tutkijan tietopakettiin

51.

Hakija voi joko toimittaa kokonaisen IMPD-dokumentaation tai viitata turvallisuutta koskevien viitetietojen ja sen prekliinisten ja kliinisten osien tiivistelmien osalta tutkijan tietopakettiin. Jälkimmäisessä tapauksessa on prekliinisistä ja kliinisistä tiedoista tehdyissä tiivistelmissä esitettävä mieluiten taulukkomuodossa riittävän yksityiskohtaiset tiedot, joiden perusteella arvioitsijat pystyvät tekemään päätöksen tutkimuslääkkeen mahdollisesta toksisuudesta ja sen käytön turvallisuudesta ehdotetussa kliinisessä lääketutkimuksessa. Jos prekliinisiin tai kliinisiin tietoihin liittyy jokin erityinen näkökohta, joka vaatii tarkempaa asiantuntijalausuntoa tai käsittelyä kuin mitä yleensä sisältyy tutkijan tietopakettiin, prekliiniset ja kliiniset tiedot on toimitettava osana IMPD-dokumentaatiota.

Viittaus valmisteyhteenvetoon

52.

Hakija voi toimittaa valmisteyhteenvedon hakemusajankohtana voimassa olevan version IMPD-dokumentaationa, jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa. Täsmälliset vaatimukset on eritelty taulukossa 1. Uudet tiedot olisi merkittävä selvästi.

Taulukko 1: Suppean IMPD-dokumentaation sisältö

Aiemman arvioinnin tyyppi

Laadulliset tiedot

Ei-kliiniset tiedot

Kliiniset tiedot

Tutkimuslääkkeellä on myyntilupa tai sillä on myyntilupa ICH-maassa ja sitä käytetään kliinisessä lääketutkimuksessa

 

 

 

valmisteyhteenvedon ehtojen mukaisesti

valmisteyhteenveto

valmisteyhteenvedon ehdoista poikkeavalla tavalla

Valmisteyhteenveto

Tapauksen mukaan

Tapauksen mukaan

muutettuna (esim. sokkoutettuna)

P+A

Valmisteyhteenveto

Valmisteyhteenveto

Tutkimuslääkkeen muulla lääkemuodolla tai vahvuudella on myyntilupa tai sillä on myyntilupa ICH-maassa, ja tutkimuslääkkeen toimittaa myyntiluvan haltija.

Valmisteyhteenveto+P+A

Kyllä

Kyllä

Tutkimuslääkkeellä ei ole myyntilupaa eikä sillä ole myyntilupaa ICH-maassa, mutta vaikuttavaa ainetta sisältyy myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen ja

 

 

 

sen toimittaa sama valmistaja

Valmisteyhteenveto+P+A

Kyllä

Kyllä

sen toimittaa toinen valmistaja

Valmisteyhteenveto+S+P+A

Kyllä

Kyllä

Tutkimuslääkkeestä on aiemmin tehty kliinistä lääketutkimusta koskeva hakemus, joka hyväksyttiin asianomaisessa jäsenvaltiossa, eikä sitä ole muutettu ja

 

 

 

kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen viimeisimmän muutoksen jälkeen ei ole tullut käyttöön uutta tietoa

Viitataan aiemmin toimitettuun aineistoon

kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen viimeisimmän muutoksen jälkeen on tullut käyttöön uutta tietoa

Uudet tiedot

Uudet tiedot

Uudet tiedot

tutkimuslääkettä käytetään aiemmasta poikkeavalla tavalla.

Tapauksen mukaan

Tapauksen mukaan

Tapauksen mukaan

(S: vaikuttavaa ainetta koskevat tiedot, P: tutkimuslääkettä koskevat tiedot, A: lisätiedot tiloista ja laitteista, vieraiden tekijöiden turvallisuusarvioinnista, uusista apuaineista sekä liuottimista liuottamista varten ja laimentimista)

53.

Jos tutkimuslääke määritellään tutkimussuunnitelmassa vaikuttavan aineen tai ATC-koodin perusteella (ks. edellä 18 kohta), hakija voi toimittaa IMPD-dokumentaation asemesta yhden edustavan valmisteyhteenvedon kustakin vaikuttavasta aineesta tai kyseiseen ATC-ryhmään kuuluvasta vaikuttavasta aineesta. Vaihtoehtoisesti hakija voi toimittaa asiakirjan, johon on koottu edustavan valmisteyhteenvedon tietoja vastaavat tiedot kaikista vaikuttavista aineista, joita voidaan käyttää tutkimuslääkkeenä kyseisessä kliinisessä lääketutkimuksessa.

1.3   IMPD-dokumentaatio plasebon tapauksessa

54.

Jos tutkimuslääke on plasebo, tietovaatimukset rajoittuvat laatutietoihin. Lisädokumentaatiota ei vaadita, jos plasebolla on sama koostumus kuin tutkimuslääkkeellä (vaikuttavaa ainetta lukuun ottamatta), sen on valmistanut sama valmistaja eikä se ole steriili.

H.   OHEISLÄÄKKEEN HAKEMUSASIAKIRJAT

55.

Rajoittamatta 65 artiklan soveltamista F ja G kohdassa esitettyjä dokumentaatiovaatimuksia sovelletaan myös oheislääkkeisiin. Jos oheislääkkeellä on myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltioissa, lisätietoja ei kuitenkaan tarvitse toimittaa.

I.   TIETEELLINEN NEUVONTA JA LASTENLÄÄKETTÄ KOSKEVA TUTKIMUSOHJELMA

56.

Kliinistä lääketutkimusta koskevan, Euroopan lääkeviraston tai jonkin jäsenvaltion tai kolmannen maan antaman tieteellisen neuvonnan tiivistelmästä on toimitettava jäljennös, jos sellainen on saatavilla.

57.

Jos kliininen lääketutkimus muodostaa osan hyväksyttyä lastenlääkkeen tutkimusohjelmaa, on toimitettava jäljennös Euroopan lääkeviraston päätöksestä, jolla tutkimusohjelma on hyväksytty, sekä lastenlääkekomitean lausunto, elleivät nämä asiakirjat ole kokonaisuudessaan saatavana internetin kautta. Tässä tapauksessa riittää, että saatekirjeessä on linkki näihin asiakirjoihin (ks. B kohta).

J.   TUTKIMUSLÄÄKKEEN PAKKAUSMERKINTÖJEN SISÄLTÖ

58.

On annettava kuvaus tutkimuslääkkeen pakkausmerkintöjen sisällöstä liitteen VI mukaisesti.

K.   REKRYTOINTIJÄRJESTELYT (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOLTA)

59.

Erillisessä asiakirjassa on yksityiskohtaisesti kuvattava tutkittavien rekrytointia koskevat menettelyt, ellei niitä kuvata tutkimussuunnitelmassa, sekä ilmoitettava selkeästi, mikä on ensimmäinen rekrytointitoimi.

60.

Jos tutkittavien rekrytointi tapahtuu ilmoitusten avulla, on toimitettava jäljennökset ilmoitusaineistosta, myös kaikista painotuotteista sekä ääni- ja kuvatallenteista. On kuvattava menettelyt, joilla ilmoitukseen saadut vastaukset on tarkoitus käsitellä. Tähän sisältyvät jäljennökset ilmoituksista, joilla tutkittavia on kutsuttu osallistumaan kliiniseen lääketutkimukseen, sekä järjestelyt, joiden mukaisesti annetaan tietoja ja neuvoja vastaajille, joita ei pidetty sopivina kliiniseen lääketutkimukseen otettaviksi.

L.   TUTKITTAVILLE ANNETTAVAT TIEDOT, TIETOON PERUSTUVAA SUOSTUMUSTA KOSKEVA LOMAKE JA TIETOON PERUSTUVAN SUOSTUMUKSEN ANTAMISMENETTELY (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOLTA)

61.

Kaikki tiedot, jotka annetaan tutkittaville (tai tapauksen mukaan laillisesti nimetylle edustajalle) ennen tutkimukseen osallistumista tai siitä poisjäämistä koskevan päätöksen tekemistä, on toimitettava yhdessä tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen antamiseen tarkoitetun lomakkeen tai muiden 29 artiklan 1 kohdan mukaisten vaihtoehtoisten kirjaamiskeinojen kanssa.

62.

On toimitettava kuvaus menettelyistä, jotka liittyvät tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen kaikkien tutkittavien osalta, ja erityisesti

a)

alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta on kuvattava menettelyt, joilla saadaan tietoon perustuva suostumus laillisesti nimetyiltä edustajilta, sekä alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osallistuminen;

b)

jos aiotaan käyttää menettelyä, johon kuuluu suostumus puolueettoman todistajan läsnä ollessa, on toimitettava asianmukaiset tiedot syystä, jonka vuoksi käytetään puolueetonta todistajaa, todistajan valinnasta sekä menettelystä, jolla saadaan tietoon perustuva suostumus;

c)

kun kyseessä ovat 35 artiklassa tarkoitetut hätätilanteissa suoritettavat kliiniset lääketutkimukset, on kuvattava menettely, jolla saadaan tutkittavan tai laillisesti nimetyn edustajan tietoon perustuva suostumus kliinisen lääketutkimuksen jatkamiseksi;

d)

kun kyseessä ovat 35 artiklassa tarkoitetut hätätilanteissa suoritettavat kliiniset lääketutkimukset, kuvaus menettelyistä, joita on noudatettu hätätilanteen toteamiseksi ja sen dokumentoimiseksi;

e)

kun kyseessä ovat 30 artiklassa tarkoitetut kliiniset lääketutkimukset, joissa sovellettava menetelmä edellyttää, että tutkittavat jaetaan eri tutkimuslääkettä saaviin ryhmiin sen sijaan, että tutkimuslääkkeitä annetaan yksittäisille tutkittaville kliinisessä lääketutkimuksessa, ja joissa täten käytetään tietoon perustuvan suostumuksen yksinkertaistettua hankintamenettelyä, on kuvattava yksinkertaistettu menettely.

63.

Edellä 62 kohdassa esitetyissä tapauksissa on toimitettava tutkittavalle ja laillisesti nimetylle edustajalle annettavat tiedot.

M.   TUTKIJAN SOPIVUUS (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOILTA)

64.

On toimitettava luettelo suunnitelluista kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikoista, johtavien tutkijoiden nimi ja asema sekä tutkittavien suunniteltu lukumäärä tutkimuspaikoilla.

65.

On toimitettava kuvaus tutkijoiden pätevyydestä ajantasaisena ansioluettelona ja muina asianmukaisina asiakirjoina. On kuvattava hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita koskeva mahdollinen aiempi koulutus tai kokemus, joka on saatu kliinisiä lääketutkimuksia ja potilaiden hoitoa koskevasta työstä.

66.

Kaikki sellaiset tekijät, kuten taloudelliset intressit ja institutionaaliset sidokset, jotka voisivat vaikuttaa tutkijoiden puolueettomuuteen, on esiteltävä.

N.   TILOJEN SOPIVUUS (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOILTA)

67.

Asianomaisen jäsenvaltion järjestelmän mukaisesti on toimitettava kliinisen lääketutkimuksen toteuttamispaikan klinikan tai laitoksen johtajan tai muun vastuuhenkilön antama asianmukaisesti perusteltu kirjallinen vakuutus tutkimuslääkkeen luonteeseen ja käyttöön mukautettujen tutkimuspaikkojen sopivuudesta, mukaan lukien kuvaus tilojen, laitteiden ja henkilöresurssien sopivuudesta ja kuvaus asiantuntemuksesta.

O.   TODISTUS VAKUUTUKSEN KATTAVUUDESTA TAI VAHINGONKORVAUKSESTA (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOLTA)

68.

On toimitettava tarvittaessa todistus vakuutuksesta, takuujärjestelystä tai senkaltaisesta järjestelystä.

P.   RAHOITUSJÄRJESTELYT JA MUUT JÄRJESTELYT (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOLTA)

69.

Lyhyt kuvaus kliinisen lääketutkimuksen rahoituksesta.

70.

On toimitettava tiedot rahoitustoimista sekä korvauksista, joita maksetaan tutkittaville ja tutkijalle tai tutkimuspaikalle kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisesta.

71.

On toimitettava kuvaus mahdollisesta toimeksiantajan ja tutkimuspaikan välisestä muusta sopimuksesta.

Q.   TODISTUS MAKSUN SUORITTAMISESTA (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOLTA)

72.

On toimitettava tarvittaessa todistus maksun suorittamisesta.

R.   TODISTUS SIITÄ, ETTÄ TIEDOT KÄSITELLÄÄN UNIONIN TIETOSUOJALAINSÄÄDÄNNÖN MUKAISESTI

73.

On toimitettava toimeksiantajan tai hänen edustajansa antama vakuutus, että tiedot kerätään ja käsitellään direktiivin 95/46/EY mukaisesti.


LIITE II

HUOMATTAVAA MUUTOSTA KOSKEVAT HAKEMUSASIAKIRJAT

A.   JOHDANTO JA YLEISET PERIAATTEET

1.

Jos huomattava muutos koskee useampaa kuin yhtä saman toimeksiantajan ja saman tutkimuslääkkeen kliinistä lääketutkimusta, toimeksiantaja voi tehdä yhden yhteisen huomattavaa muutosta koskevan hakemuksen. Saatekirjeessä on esitettävä luettelo kaikista kliinisistä lääketutkimuksista, joihin huomattavaa muutosta koskeva hakemus liittyy, ja luettelossa on mainittava kunkin kliinisen lääketutkimuksen EU-tutkimusnumero ja vastaava muutoskoodinumero.

2.

Toimeksiantajan tai toimeksiantajan edustajan on allekirjoitettava hakemus. Tällä allekirjoituksella toimeksiantaja vakuuttaa, että

a)

annetut tiedot ovat täydelliset;

b)

liiteasiakirjoissa on täsmällinen kuvaus käytettävissä olevista tiedoista; ja

c)

kliininen lääketutkimus tehdään muutettujen asiakirjojen mukaisesti.

B.   SAATEKIRJE

3.

Saatekirje, jossa on seuraavat tiedot:

a)

otsikkorivillä EU-tutkimusnumero, kliinisen lääketutkimuksen nimi sekä huomattavan muutoksen koodinumero, jonka perusteella huomattava muutos voidaan yksilöidä ja jota on käytettävä johdonmukaisesti kaikkialla hakemusasiakirjoissa;

b)

hakijan tunnistetiedot;

c)

huomattavan muutoksen tunnistetiedot (toimeksiantajan huomattavalle muutokselle antama koodinumero ja päiväys), joiden perusteella yksi muutos voi viitata useisiin tutkimussuunnitelmaan tai tieteellisiin asiakirjoihin tehtyihin muutoksiin;

d)

selkeä maininta muutokseen liittyvistä erityisistä näkökohdista ja viittaus siihen, mistä osasta alkuperäistä hakemusaineistoa niihin liittyvät tiedot tai teksti löytyvät;

e)

maininta kaikista tiedoista, jotka eivät sisälly muutosta koskevaan hakulomakkeeseen ja jotka voivat vaikuttaa tutkittaville aiheutuvaan riskiin; ja

f)

tapauksen mukaan luettelo kaikista kliinisistä tutkimuksista, joita muutetaan huomattavasti, EU-tutkimusnumeroineen ja vastaavine muutoskoodinumeroineen.

C.   MUUTOSTA KOSKEVA HAKULOMAKE

4.

Asianmukaisesti täytetty muutosta koskeva hakulomake.

D.   MUUTOKSEN KUVAUS

5.

Muutos on esitettävä ja kuvattava seuraavasti:

a)

muutettavista asiakirjoista tehty ote, josta käy ilmi aiempi ja muutettu sanamuoto, sekä ote, jossa esitetään vain uusi sanamuoto, ja selvitys muutoksista; ja

b)

sen estämättä, mitä a alakohdassa säädetään, jos muutokset kuitenkin sijoittuvat niin useisiin kohtiin asiakirjaa tai ovat niin laajoja, että on perusteltua toimittaa täysin uusi versio, toimitetaan uusi versio koko asiakirjasta (tällaisissa tapauksissa lisäksi taulukko, jossa luetellaan asiakirjojen muutokset, jolloin samat muutokset voidaan ryhmitellä yhteen).

6.

Asiakirjan uusi versio on päivättävä ja varustettava päivitetyllä versionumerolla.

E.   TAUSTATIEDOT

7.

Tapauksen mukaan lisäksi taustatiedot, joihin sisältyvät vähintään seuraavat:

a)

tiedoista tehdyt tiivistelmät;

b)

päivitetty yleisarvio riskien ja hyötyjen suhteesta:

c)

mahdolliset seuraukset kliinisessä lääketutkimuksessa jo mukana oleville tutkittaville;

d)

mahdolliset seuraukset tulosten arvioimiselle;

e)

asiakirjat, jotka liittyvät tutkittaville tai heidän laillisesti nimetyille edustajilleen annettavien tietojen, tietoon perustuvan suostumuksen antamismenettelyn, tietoon perustuvaa suostumusta koskevien lomakkeiden, kirjallisten ohjeiden tai kutsukirjeiden muutoksiin; ja

f)

perustelu huomattavaa muutosta koskevassa hakemuksessa esitettyihin muutoksiin.

F.   EU-HAKULOMAKKEEN PÄIVITYS

8.

Jos huomattavaan muutokseen sisältyy muutoksia liitteessä I tarkoitettuihin EU-hakulomakkeen tietoihin, on toimitettava lomakkeen tarkistettu versio. Tarkistetussa lomakkeen versiossa on korostuksella merkittävä kentät, joihin huomattavat muutokset vaikuttavat.

G.   OSOITUS MAKSUN SUORITTAMISESTA (TIEDOT JÄSENVALTIOITTAIN)

9.

Osoitus maksu suorittamisesta on toimitettava, jos sitä sovelletaan.


LIITE III

TURVALLISUUSRAPORTOINTI

1.   TUTKIJAN ILMOITUKSET TOIMEKSIANTAJALLE VAKAVISTA HAITTATAPAHTUMISTA

1.

Sen jälkeen kun kliininen lääketutkimus on päättynyt tutkijan hoidossa olleiden tutkittavien osalta, tutkijan ei tarvitse aktiivisesti seurata tutkittavia haittatapahtumien varalta, ellei tutkimussuunnitelmassa toisin mainita.

2.   TOIMEKSIANTAJAN 42 ARTIKLAN MUKAISET ILMOITUKSET EUROOPAN LÄÄKEVIRASTOLLE EPÄILLYISTÄ ODOTTAMATTOMISTA VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA

2.1   Haittatapahtumat ja syy-seuraussuhde

2.

Lääkityksessä tapahtuneita virheitä, raskauksia ja lääkityksen käyttämistä muihin kuin tutkimussuunnitelmassa määritettyihin tarkoituksiin, mukaan luettuina lääkkeen virheellinen käyttö ja väärinkäyttö, koskee sama ilmoitusvelvollisuus kuin haittatapahtumia.

3.

Määriteltäessä, milloin haittatapahtuma on haittavaikutus, on kiinnitettävä huomiota siihen, onko tapahtuman ja tutkimuslääkkeen välillä perustellusti mahdollista osoittaa syy-seuraussuhde saatavilla olevan näytön analysoinnin perusteella.

4.

Jos ilmoituksen tekevä tutkija ei ole toimittanut tietoja syy-seuraussuhteesta, toimeksiantajan on kuultava ilmoituksen tehnyttä tutkijaa ja pyydettävä tätä ilmaisemaan näkemyksensä asiasta. Toimeksiantajan ei tule lieventää tutkijan tekemää arviota syy-seuraussuhteesta. Jos toimeksiantaja on eri mieltä tutkijan tekemästä syy-seuraussuhdetta koskevasta arviosta, ilmoituksen mukana on toimitettava sekä tutkijan että toimeksiantajan näkemykset.

2.2   Odotettavuus, odottamattomuus ja turvallisuutta koskevat viitetiedot

5.

Määriteltäessä, milloin haittatapahtuma on odottamaton, on kiinnitettävä huomiota siihen, lisääkö tapahtuma merkittävää tietoa jo tiedossa olevan dokumentoidun vakavan haittavaikutuksen ominaispiirteistä, esiintyvyyden lisääntymisestä tai vakavuudesta.

6.

Toimeksiantaja esittää haittavaikutuksen odotettavuuden turvallisuutta koskevissa viitetiedoissa. Odotettavuus on määriteltävä aiemmin havaittujen vaikuttavaan aineeseen liittyvien tapahtumien perusteella, ei siis lääkevalmisteen ennakoitujen farmakologisten ominaisuuksien tai tutkittavan sairauteen liittyvien tapahtumien perusteella.

7.

Turvallisuutta koskevat viitetiedot on sisällytettävä valmisteyhteenvetoon tai tutkijan tietopakettiin. Saatekirjeessä on oltava viittaus siihen, mistä osasta hakemusasiakirjoja turvallisuutta koskevat viitetiedot löytyvät. Jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa useissa asianomaisissa jäsenvaltioissa, joissa valmisteyhteenvedot ovat erilaisia, toimeksiantajan on valittava turvallisuutta koskeviksi viitetiedoiksi se valmisteyhteenveto, joka on tutkittavan turvallisuuden kannalta tarkoituksenmukaisin.

8.

Turvallisuutta koskevat viitetiedot voivat muuttua kliinisen lääketutkimuksen aikana. Epäillystä odottamattomasta vakavasta haittavaikutuksesta ilmoittamisen osalta sovelletaan niitä turvallisuutta koskevia viitetietoja, jotka ovat voimassa epäillyn odottamattoman vakavan haittavaikutuksen ilmetessä. Turvallisuutta koskevien viitetietojen muuttuminen vaikuttaa siis niiden haittavaikutusten määrään, joista on tehtävä ilmoitus epäiltynä odottamattomana vakavana haittavaikutuksena. Vuotuisen turvallisuusraportin laatimisessa sovellettavista turvallisuutta koskevista viitetiedoista on ohjeita tämän liitteen 3 jaksossa.

9.

Jos ilmoituksen tehnyt tutkija on toimittanut tietoja odotettavuudesta, toimeksiantajan on otettava nämä tiedot huomioon.

2.3   Epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista ilmoitettavat tiedot

10.

Näihin tietoihin on sisällyttävä vähintään seuraavat:

a)

voimassa oleva EU-tutkimusnumero;

b)

toimeksiantajan tutkimusnumero;

c)

tunnistettavissa oleva tutkimushenkilö;

d)

tunnistettavissa oleva ilmoittaja;

e)

epäilty odottamaton vakava haittavaikutus;

f)

epäilty tutkimuslääke (sekä vaikuttavan aineen nimi ja/tai koodi);

g)

syy-seuraussuhdetta koskeva arviointi.

11.

Jotta ilmoituksen käsittely sähköisesti sujuisi asianmukaisesti, myös seuraavat hallinnolliset tiedot on toimitettava:

a)

lähettäjän (tapauskohtaisen) turvallisuusraportin yksilöllinen tunniste;

b)

ensisijaisen lähteen toimittamien ensimmäisten tietojen vastaanottopäivämäärä;

c)

uusimpien tietojen vastaanottopäivämäärä;

d)

maailmanlaajuinen yksilöllinen tapaustunnistenumero;

e)

lähettäjän tunniste.

2.4   Myöhemmin annettavat selvitykset epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista

12.

Jos 42 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettua (kuolemaan johtanutta tai hengenvaarallista) epäiltyä odottamatonta vakavaa haittavaikutusta koskeva alustava ilmoitus on epätäydellinen eli jos toimeksiantaja ei esimerkiksi ole toimittanut kaikkia tietoja seitsemän päivän kuluessa, toimeksiantajan on toimitettava alustaviin tietoihin perustuva täydennetty selvitys seuraavien kahdeksan päivän kuluessa.

13.

Alustavaa ilmoitusta koskeva määräaika (päivä 0 = Di 0) alkaa heti, kun toimeksiantaja on saanut tietoja, jotka täyttävät ilmoittamisen vähimmäisvaatimukset.

14.

Jos toimeksiantaja saa merkittäviä uusia tietoja jo ilmoitetusta tapauksesta, määräaikaa aletaan laskea uudestaan päivästä nolla eli uusien tietojen vastaanottamispäivämäärästä alkaen. Nämä tiedot on ilmoitettava myöhemmin annettavana selvityksenä 15 päivän kuluessa.

15.

Jos 42 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettua epäiltyä odottamatonta vakavaa haittavaikutusta, joka osoittautuu kuolemaan johtavaksi tai hengenvaaralliseksi, vaikka sitä ei aluksi pidetty kuolemaan johtavana tai hengenvaarallisena, koskeva alustava ilmoitus on epätäydellinen, myöhemmin toimitettava selvitys on laadittava niin pian kuin mahdollista mutta kuitenkin viimeistään seitsemän päivän kuluttua siitä, kun ensimmäinen tieto kuolemaan johtaneesta tai hengenvaarallisesta haittavaikutuksesta on saatu. Toimeksiantajan on toimitettava täydennetty selvitys seuraavien kahdeksan päivän kuluessa.

16.

Tapauksissa, joissa epäilty odottamaton vakava haittavaikutus osoittautuu kuolemaan johtavaksi tai hengenvaaralliseksi, vaikka sitä ei aluksi pidetty kuolemaan johtavana tai hengenvaarallisena ja jos alustavaa ilmoitusta ei ole vielä toimitettu, on laadittava yhdistetty selvitys.

2.5   Sokkoutuksen purkaminen

17.

Tutkijan on purettava tutkittavan sokkoutus kliinisen lääketutkimuksen aikana vain, mikäli sokkoutuksen purkamisella on merkitystä tutkittavien turvallisuuden kannalta.

18.

Ilmoittaessaan epäillystä odottamattomasta vakavasta haittavaikutuksesta Euroopan lääkevirastolle toimeksiantajan on purettava ainoastaan sen tutkittavan sokkoutus, johon epäilty odottamaton vakava haittavaikutus liittyy.

19.

Jos tapahtuma mahdollisesti on epäilty odottamaton vakava haittavaikutus, toimeksiantajan on purettava sokkoutus ainoastaan kyseisen tutkittavan osalta. Sokkoutus on säilytettävä muiden meneillään olevan kliinisen lääketutkimuksen toteuttamisesta vastaavien henkilöiden (hallinnosta vastaavat henkilöt, monitoroijat, tutkijat) sekä aineiston analysoinnista ja tulosten tulkinnasta kliinisen lääketutkimuksen päätösvaiheessa vastaavien henkilöiden osalta. Tällaisia henkilöitä ovat esimerkiksi biometriikasta vastaavat työntekijät.

20.

Sokkouttamattomien tietojen käyttöoikeus tulee olla ainoastaan henkilöillä, jotka osallistuvat turvallisuusraporttien laatimiseen Euroopan lääkevirastolle, turvallisuusseurannasta vastaaville elimille (Data Safety Monitoring Board, DSMB) tai henkilöillä, jotka vastaavat jatkuvasta turvallisuuden arvioinnista kliinisen lääketutkimuksen aikana.

21.

Sellaisissa kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa tarkastellaan sairauksia, joihin liittyy suuri sairastuvuus tai kuolleisuus ja joissa tehokkuutta mittaavat päätetapahtumat voivat olla myös epäiltyjä odottamattomia vakavia haittavaikutuksia, tai jos tehokkuutta mittaava päätetapahtuma kliinisessä lääketutkimuksessa on kuolleisuus tai muu ”vakava” löydös, joka mahdollisesti ilmoitetaan epäiltynä odottamattomana vakavana haittavaikutuksena, kliinisen lääketutkimuksen luotettavuus saattaa kuitenkin vaarantua, jos sokkoutus puretaan järjestelmällisesti. Näissä ja vastaavissa tilanteissa toimeksiantajan on korostettava tutkimussuunnitelmassa, mitkä vakavat haittatapahtumat liittyvät sairauteen eivätkä johda sokkoutuksen järjestelmälliseen purkamiseen ja nopeutettuun raportointiin.

22.

Jos tapahtuma osoittautuu sokkoutuksen purkamisen jälkeen epäillyksi odottamattomaksi vakavaksi haittavaikutukseksi, sovelletaan 42 artiklassa ja tämän liitteenä 2 kohdassa vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista ilmoittamista.

3.   TOIMEKSIANTAJAN VUOTUISET TURVALLISUUSRAPORTIT

23.

Raporttiin on sisällytettävä liitteenä raportointikauden alkaessa voimassa olleet turvallisuutta koskevat viitetiedot.

24.

Raportointikauden alkaessa voimassa olleita turvallisuutta koskevia viitetietoja pidetään raportointikauden kattavina turvallisuutta koskevina viitetietoina.

25.

Jos turvallisuutta koskeviin viitetietoihin tulee huomattavia muutoksia raportointikauden aikana, ne on lueteltava vuotuisessa turvallisuusraportissa. Muutetut turvallisuutta koskevat viitetiedot on tässä tapauksessa toimitettava raportin liitteenä raportointikauden alkaessa voimassa olleiden turvallisuutta koskevien viitetietojen lisäksi. Turvallisuutta koskeviin viitetietoihin tehdyistä muutoksista huolimatta raportointikauden alkaessa voimassa olleita turvallisuutta koskevia viitetietoja pidetään raportointikauden kattavina turvallisuutta koskevina viitetietoina.


LIITE IV

KLIINISEN LÄÄKETUTKIMUKSEN TULOSTEN TIIVISTELMÄN SISÄLTÖ

Kliinisen lääketutkimuksen tulosten tiivistelmään on sisällyttävä tiedot seuraavista seikoista:

A.   KLIINISTÄ LÄÄKETUTKIMUSTA KOSKEVAT TIEDOT:

1.

Kliinisen lääketutkimuksen tunnistetiedot (mukaan lukien tutkimuksen nimi ja tutkimussuunnitelman numero);

2.

Tunnisteet (mukaan lukien EU-tutkimusnumero ja muut tunnisteet);

3.

Toimeksiantajaa koskevat tiedot (mukaan lukien tutkijoiden ja yleisön yhteyspisteet);

4.

Lastenlääketieteen sääntelyä koskevat tiedot (mukaan lukien tieto siitä, onko kliininen lääketutkimus osa lastenlääkettä koskevaa tutkimusohjelmaa);

5.

Tulosten analysointivaihe (mukaan lukien aineiston välivaiheen analysoinnin päivämäärä, väli- tai loppuanalyysivaihe ja koko kliinisen lääketutkimuksen päättymispäivämäärä). Jos kliinisessä lääketutkimuksessa toistetaan myyntiluvan jo saanutta ja myyntiluvan ehtojen mukaisesti käytettävää lääkettä koskevia tutkimuksia, tulosten tiivistelmässä olisi ilmoitettava myös kliinisen lääketutkimuksen kokonaistuloksissa havaitut huolenaiheet, jotka koskevat lääkkeen tehon oleellisia näkökohtia.

6.

Yleistietoa kliinisestä lääketutkimuksesta (mukaan lukien tutkimuksen päätavoitteet, koeasetelma, tutkimuksen perustelun tieteellinen tausta ja selvitys, tutkimuksen alkamispäivämäärä, tutkittavien suojelemiseksi toteutetut toimenpiteet, taustahoito ja käytetyt tilastolliset menetelmät);

7.

Tutkimuspopulaatio (mukaan lukien kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien tutkittavien todellinen lukumäärä asianomaisessa jäsenvaltiossa, unionissa ja kolmansissa maissa; jaottelu ikäryhmittäin, sukupuolijakauma).

B.   TUTKITTAVIA KOSKEVAT TIEDOT:

1.

Rekrytointi (mukaan seulottujen, rekrytoitujen ja vetäytyneiden tutkittavien lukumäärä, sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet, satunnaistamista ja sokkouttamista koskevat tiedot, käytetyt tutkimuslääkkeet).

2.

Tutkimukseen osallistumista edeltävä ajanjakso.

3.

Tutkimukseen osallistumisen jälkeiset ajanjaksot.

C.   PERUSTIEDOT:

1

Perustiedot (pakollinen) ikä;

2.

Perustiedot (pakollinen) sukupuoli;

3.

Perustiedot (valinnainen) tutkimuskohtaiset erityispiirteet.

D.   PÄÄTETAPAHTUMAT:

1.

Päätetapahtumien määritelmät (1)

2.

Päätetapahtuma #1

Tilastoanalyysit

3.

Päätetapahtuma #2

Tilastoanalyysit

E.   HAITTATAPAHTUMAT:

1.

Haittatapahtumia koskevat tiedot;

2.

Haittatapahtumien raportointiryhmä;

3.

Vakava haittatapahtuma;

4.

Ei-vakava haittatapahtuma.

F.   LISÄTIETOJA:

1.

Yleisluonteiset huomattavat muutokset;

2.

Yleisluonteiset keskeytykset ja uudelleenaloitukset;

3.

Rajoitukset, mahdollisten systemaattisten virheiden ja epätäsmällisyyksien alkuperän selvittäminen ja varoitukset;

4.

Hakijan ilmoitus toimitettujen tietojen paikkansapitävyydestä.


(1)  Tiedot on ilmoitettava kaikista tutkimussuunnitelmassa määritellyistä päätetapahtumista.


LIITE V

KLIINISEN LÄÄKETUTKIMUKSEN TULOSTEN YLEISTAJUISEN TIIVISTELMÄN SISÄLTÖ

Kliinisen lääketutkimuksen tulosten yleistajuiseen tiivistelmään on sisällyttävä tiedot seuraavista seikoista:

1.

Kliinisen lääketutkimuksen tunnistetiedot (mukaan lukien tutkimuksen nimi, tutkimussuunnitelman numero, EU-tutkimusnumero ja muut tunnisteet);

2.

Toimeksiantajan nimi ja yhteystiedot;

3.

Yleistietoa kliinisestä lääketutkimuksesta (mukaan lukien missä ja milloin lääketutkimus suoritettiin, lääketutkimuksen päätavoitteet ja selvitys sen suorittamisen perusteista);

4.

Tutkimuspopulaatio (mukaan lukien lääketutkimukseen osallistuvien tutkittavien todellinen lukumäärä asianomaisessa jäsenvaltiossa, unionissa ja kolmansissa maissa; jaottelu ikäryhmittäin ja sukupuolijakauma; sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet).

5.

Käytetyt tutkimuslääkkeet;

6.

Haittavaikutusten kuvaus ja esiintymistiheys;

7.

Kliinisen lääketutkimuksen kokonaistulokset;

8.

Kliinisen lääketutkimuksen tulokseen liittyvät huomautukset;

9.

Tieto siitä, onko tarkoitus suorittaa kliinisten lääketutkimusten seurantatutkimuksia;

10.

Tieto siitä, mistä voi hakea lisätietoja.


LIITE VI

TUTKIMUSLÄÄKKEEN JA OHEISLÄÄKKEEN PAKKAUSMERKINNÄT

A.   TUTKIMUSLÄÄKKEET, JOILLA EI OLE MYYNTILUPAA

A.1.   Yleiset säännöt

1.

Seuraavien tietojen on oltava sekä sisä- että ulkopakkauksessa:

a)

tärkeimmän yhteyshenkilön nimi, osoite ja puhelinnumero tietojen saamiseksi lääkkeestä, kliinisestä lääketutkimuksesta ja sokkoutuksen purkamisesta hätätilanteessa; kyseessä voi olla toimeksiantaja, toimeksisaajana toimiva tutkimusorganisaatio tai tutkija (tässä liitteessä tähän viitataan ’tärkeimpänä yhteyshenkilönä’);

b)

vaikuttavan aineen nimi ja sen vahvuus tai voimakkuus; jos kyseessä on sokkoutettu kliininen lääketutkimus, vaikuttavan aineen nimen on oltava vertailuvalmisteen tai plasebon nimen ohella sekä tutkimuslääkkeen, jolla ei ole myyntilupaa, että vertailuvalmisteen tai plasebon sisä- tai ulkopakkauksessa;

c)

lääkemuoto, antotapa ja annosyksiköiden määrä;

d)

erä- tai koodinumero, jonka avulla sisältö ja pakkaustapahtuma voidaan tunnistaa;

e)

kliinisen lääketutkimuksen viitekoodi, jonka avulla tunnistetaan tutkimus, tutkimuspaikka, tutkija ja toimeksiantaja, jos näitä ei ole ilmoitettu muualla;

f)

tutkittavan tunnusnumero ja/tai hoitonumero ja tarvittaessa käyntinumero;

g)

tutkijan nimi (ellei sisälly a tai e kohdan tietoihin);

h)

käyttöohjeet (voidaan viitata selosteeseen tai muuhun selvittävään asiakirjaan, joka on tarkoitettu tutkittavalle tai lääkettä antavalle henkilölle);

i)

”Käytettäväksi ainoastaan kliinisessä lääketutkimuksessa” tai vastaava ilmaisu;

j)

säilytysolosuhteet;

k)

käyttöaika (tapauksen mukaan viimeinen käyttöpäivä tai uudelleentestauspäivä) muodossa kuukausi ja vuosi ja siten, että kaikki monitulkintaisuus vältetään; ja

l)

”Säilytettävä lasten ulottumattomissa” paitsi silloin, kun lääkettä on tarkoitus käyttää tutkimuksissa, joissa tutkittavat eivät ota sitä kotona.

2.

Edellä mainittujen tietojen selkeyttämiseksi voidaan käyttää symboleja tai kuvamerkkejä. Lisätietoja, varoituksia tai käsittelyohjeita voidaan antaa.

3.

Tärkeimmän yhteyshenkilön osoitetta ja puhelinnumeroa ei tarvitse antaa pakkausmerkinnässä, jos tutkittaville on annettu seloste tai kortti, jossa on tällaiset tiedot, ja heitä on neuvottu säilyttämään ne hallussaan koko ajan.

A.2.   Sisäpakkauksen rajoitetut merkinnät

A.2.1   Sisä- ja ulkopakkaus toimitetaan yhdessä

4.

Kun lääke toimitetaan tutkittavalle tai lääkkeen antavalle henkilölle sisäpakkauksessa, jonka ulkopakkauksen on tarkoitus jäädä pakkauksen yhteyteen, ja tällaisessa ulkopakkauksessa on A.1 kohdassa luetellut tiedot, seuraavat tiedot on merkittävä sisäpakkaukseen (tai muuhun suljettuun annostelulaitteeseen, johon sisäpakkaus sisältyy):

a)

tärkeimmän yhteyshenkilön nimi;

b)

lääkemuoto, antotapa (voidaan jättää ilmoittamatta suun kautta otettavista kiinteistä lääkemuodoista), annosyksiköiden määrä ja, kun kyseessä on kliininen lääketutkimus, jota ei sokkouteta, nimi tai tunnus ja vahvuus/voimakkuus;

c)

erä- ja/tai koodinumero, jonka avulla sisältö ja pakkaustapahtuma voidaan tunnistaa;

d)

kliinisen lääketutkimuksen viitekoodi, jonka avulla tunnistetaan tutkimus, tutkimuspaikka, tutkija ja toimeksiantaja, jos näitä ei ole ilmoitettu muualla;

e)

tutkittavan tunnusnumero ja/tai hoitonumero ja tarvittaessa käyntinumero; ja

f)

käyttöaika (tapauksen mukaan viimeinen käyttöpäivä tai uudelleentestauspäivä) muodossa kuukausi ja vuosi ja siten, että kaikki monitulkintaisuus vältetään.

A.2.2   Pieni sisäpakkaus

5.

Jos pakkaus on muodoltaan läpipainopakkaus tai kyseessä ovat ampullien kaltaiset pienet yksiköt, joissa ei voida esittää A.1 kohdassa edellytettyjä tietoja, toimitettavassa ulkopakkauksessa on oltava nämä tiedot sisältävä pakkausmerkintä. Sisäpakkaukseen on sisällyttävä seuraavat tiedot:

a)

tärkeimmän yhteyshenkilön nimi;

b)

antotapa (voidaan jättää ilmoittamatta suun kautta otettavista kiinteistä lääkemuodoista) ja, kun kyseessä on kliininen lääketutkimus, jota ei sokkouteta, nimi tai tunnus ja vahvuus/voimakkuus;

c)

erä- tai koodinumero, jonka avulla sisältö ja pakkaustapahtuma voidaan tunnistaa;

d)

kliinisen lääketutkimuksen viitekoodi, jonka avulla tunnistetaan tutkimus, tutkimuspaikka, tutkija ja toimeksiantaja, jos näitä ei ole ilmoitettu muualla;

e)

tutkittavan tunnusnumero/hoitonumero ja tarvittaessa käyntinumero; ja

f)

käyttöaika (tapauksen mukaan viimeinen käyttöpäivä tai uudelleentestauspäivä) muodossa kuukausi/vuosi ja siten, että kaikki monitulkintaisuus vältetään.

B.   OHEISLÄÄKKEET, JOILLA EI OLE MYYNTILUPAA

6.

Seuraavien tietojen on oltava sekä sisä- että ulkopakkauksessa:

a)

tärkeimmän yhteyshenkilön nimi;

b)

lääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan lääkkeen vahvuus ja lääkemuoto;

c)

luettelo vaikuttavista aineista laadullisesti ja määrällisesti annosyksikköä kohden ilmaistuna;

d)

erä- tai koodinumero, jonka avulla sisältö ja pakkaustapahtuma voidaan tunnistaa;

e)

kliinisen lääketutkimuksen viitekoodi, jonka avulla tunnistetaan tutkimuspaikka, tutkija ja tutkittava;

f)

käyttöohjeet (voidaan viitata selosteeseen tai muuhun selvittävään asiakirjaan, joka on tarkoitettu tutkittavalle tai lääkettä antavalle henkilölle);

g)

”Käytettäväksi ainoastaan kliinisessä lääketutkimuksessa” tai vastaava ilmaisu;

h)

säilytysolosuhteet; ja

i)

käyttöaika (tapauksen mukaan viimeinen käyttöpäivä tai uudelleentestauspäivä).

C.   NIIDEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN, JOILLA ON MYYNTILUPA, YLIMÄÄRÄINEN PAKKAUSMERKINTÄ

7.

Seuraavien tietojen on 67 artiklan 2 kohdan mukaisesti oltava sekä sisä- että ulkopakkauksessa:

a)

tärkeimmän yhteyshenkilön nimi;

b)

kliinisen lääketutkimuksen viitekoodi, jonka avulla tunnistetaan tutkimuspaikka, tutkija, toimeksiantaja ja tutkittava;

c)

”Käytettäväksi ainoastaan kliinisessä lääketutkimuksessa” tai vastaava ilmaisu.

D.   TIETOJEN KORVAAMINEN

8.

Kaikki A, B ja C kohdassa luetellut tiedot 9 kohdassa lueteltuja tietoja lukuun ottamatta voidaan jättää pois lääkkeen pakkausmerkinnästä ja asettaa saataville muilla keinoilla, esimerkiksi käyttämällä keskitettyä sähköistä satunnaistamisjärjestelmää tai käyttämällä keskitettyä tietojärjestelmää, sillä edellytyksellä, että tutkittavien turvallisuus ja tietojen luotettavuus ja varmuus eivät vaarannu. Tämä on perusteltava tutkimussuunnitelmassa.

9.

Seuraavassa esitettäviä tietoja ei saa jättää pois lääkkeen pakkausmerkinnästä:

a)

1 kohdan b, c, d, f, j ja k alakohta;

b)

4 kohdan b, c, e ja f alakohta;

c)

5 kohdan b, c, e ja f alakohta;

d)

6 kohdan b, d, e, h ja i alakohta.


LIITE VII

VASTAAVUUSTAULUKKO

Direktiivi 2001/20/EY

Tämä asetus

1 artiklan 1 kohta

1 artikla, 2 artiklan 1 kohta sekä 2 kohdan 1, 2 ja 4 alakohta

1 artiklan 2 kohta

2 artiklan 2 kohdan 30 alakohta

1 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta

1 artiklan 3 kohdan toinen alakohta

47 artiklan kolmas kohta

1 artiklan 4 kohta

47 artiklan toinen kohta

2 artikla

2 artikla

3 artiklan 1 kohta

3 artiklan 2 kohta

4, 28, 29 ja 76 artikla

3 artiklan 3 kohta

28 artiklan 1 kohdan f alakohta

3 artiklan 4 kohta

28 artiklan 1 kohdan g alakohta

4 artikla

10 artiklan 1 kohta sekä 28, 29 ja 32 artikla

5 artikla

10 artiklan 2 kohta sekä 28, 29 ja 31 artikla

6 artikla

4–14 artikla

7 artikla

4–14 artikla

8 artikla

9 artikla

4–14 artikla

10 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohta

15–24 artikla

10 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohta

54 artikla

10 artiklan ensimmäisen kohdan c alakohta

37 ja 38 artikla

11 artikla

81 artikla

12 artikla

77 artikla

13 artiklan 1 kohta

61 artiklan 1–4 kohta

13 artiklan 2 kohta

61 artiklan 2 kohta

13 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta

62 artiklan 1 kohta ja 63 artiklan 1 ja 3 kohta

13 artiklan 3 kohdan toinen alakohta

63 artiklan 1 kohta

13 artiklan 3 kohdan kolmas alakohta

13 artiklan 4 kohta

62 artikla

13 artiklan 5 kohta

14 artikla

66–70 artikla

15 artiklan 1 kohta

78 artiklan 1, 2 ja 5 kohta

15 artiklan 2 kohta

78 artiklan 6 kohta

15 artiklan 3 kohta

15 artiklan 4 kohta

15 artiklan 5 kohta

57 ja 58 artikla sekä 78 artiklan 7 kohta

16 artikla

41 artikla

17 artiklan 1 kohdan a–c alakohta

42 artikla

17 artiklan 1 kohdan d alakohta

17 artiklan 2 kohta

43 artikla

17 artiklan 3 kohdan a alakohta

17 artiklan 3 kohdan b alakohta

44 artiklan 1 kohta

18 artikla

19 artiklan ensimmäisen kohdan ensimmäinen virke

75 artikla

19 artiklan ensimmäisen kohdan toinen virke

74 artikla

19 artiklan toinen kohta

92 artikla

19 artiklan kolmas kohta

20 artikla

21 artikla

88 artikla

22 artikla

23 artikla

24 artikla


27.5.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 158/77


EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 537/2014,

annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014,

yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteistä tilintarkastusta koskevista erityisvaatimuksista ja komission päätöksen 2005/909/EY kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen tehtäväksi on lainsäädännössä annettu yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisten tilintarkastusten suorittaminen tavoitteena parantaa yleistä luottamusta kyseisten yhteisöjen tilinpäätöksiin ja konsernitilinpäätöksiin. Lakisääteisen tilintarkastuksen yleisen edun mukainen tehtävä tarkoittaa sitä, että henkilöt ja laitokset luottavat lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen työn laatuun. Tilintarkastuksen hyvä laatu edistää markkinoiden sääntöjenmukaista toimintaa parantamalla tilinpäätösten luotettavuutta ja tehokkuutta. Lakisääteisillä tilintarkastajilla on sen vuoksi erityisen tärkeä yhteiskunnallinen rooli.

(2)

Unionin lainsäädännössä edellytetään, että yhden tai useamman henkilön, joka tai jotka on oikeutettu tekemään tilintarkastuksia, on tarkastettava luottolaitosten, vakuutusyhtiöiden, liikkeeseenlaskijoiden, joiden osakkeet otetaan kaupankäynnin kohteeksi säännellyillä markkinoilla, maksulaitosten, siirtokelpoisiin arvopapereihin kohdistuvaa yhteistä sijoitustoimintaa harjoittavien yritysten (yhteissijoitusyritykset), sähköisen rahan liikkeeseenlaskijalaitosten ja vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen tilinpäätökset ja konsernitilinpäätökset noudattaen unionin oikeutta eli seuraavia säännöksiä: neuvoston direktiivin 86/635/ETY (3) 1 artiklan 1 kohta; neuvoston direktiivin 91/674/ETY (4) 1 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/109/EY (5) 4 artiklan 4 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2007/64/EY (6) 15 artiklan 2 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/65/EY (7) 73 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/110/EY (8) 3 artiklan 1 kohta, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/61/EU (9) 22 artiklan 3 kohta. Lisäksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/39/EY (10) 4 artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa edellytetään, että sijoituspalveluyritysten vuositilinpäätökset on tilintarkastettava, jos Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2013/34/EU (11) ei sovelleta.

(3)

Lakisääteisistä tilintarkastuksista vastaavien henkilöiden hyväksymisedellytyksistä ja tällaisten lakisääteisten tilintarkastusten suorittamiseen liittyvistä vähimmäisvaatimuksista säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/43/EY (12).

(4)

Komissio julkaisi 13 päivänä lokakuuta 2010 vihreän kirjan ”Tilintarkastuspolitiikka: kriisin opetukset”, jolla käynnistettiin finanssimarkkinoiden sääntelyuudistukseen liittyvä laaja julkinen kuuleminen tilintarkastuksen merkityksestä ja laajuudesta sekä siitä, miten tilintarkastustoimintoa voitaisiin kehittää rahoitusvakauden lisäämiseksi. Julkinen kuuleminen osoitti, että yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen tilinpäätösten ja konsernitilinpäätösten lakisääteisen tilintarkastuksen suorittamista koskevia direktiivin 2006/43/EY sääntöjä voitaisiin parantaa. Euroopan parlamentti antoi vihreästä kirjasta valiokunta-aloitteisen mietinnön 13 päivänä syyskuuta 2011. Myös Euroopan talous- ja sosiaalikomitea antoi vihreästä kirjasta kertomuksen 16 päivänä kesäkuuta 2011.

(5)

On tärkeää vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt sen varmistamiseksi, että yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteiset tilintarkastukset ovat riittävän laadukkaita, niiden suorittajat ovat lakisääteisiä tilintarkastajia ja tilintarkastusyhteisöjä ja näihin tilintarkastajiin ja tilintarkastusyhteisöihin sovelletaan tiukkoja vaatimuksia. Yhteisen sääntelyä koskevan lähestymistavan olisi lisättävä yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia suorittavien lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen rehellisyyttä, riippumattomuutta, objektiivisuutta, vastuullisuutta, avoimuutta ja luotettavuutta, millä parannettaisiin osaltaan unionissa suoritettavien lakisääteisten tilintarkastusten laatua ja siten edistettäisiin sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa ja saavutettaisiin korkeatasoinen kuluttajan- ja sijoittajansuoja. Yleisen edun kannalta merkittäviä yhteisöjä koskevalla erillisellä säädöksellä myös varmistettaisiin johdonmukainen yhdenmukaistaminen ja yhtenäinen soveltaminen ja siten tehostettaisiin sisämarkkinoiden toimintaa. Näitä tiukkoja vaatimuksia olisi sovellettava lakisääteisiin tilintarkastajiin ja tilintarkastusyhteisöihin ainoastaan siltä osin kuin ne suorittavat yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia.

(6)

Osuuskuntien ja säästöpankkien lakisääteiselle tilintarkastukselle on joissakin jäsenvaltioissa ominaista se, että ne eivät voi valita vapaasti lakisääteistä tilintarkastajaansa tai tilintarkastusyhteisöään. Tilintarkastusyhteenliittymä, johon osuuskunta tai säästöpankki kuuluu jäsenenä, on lain mukaan velvollinen tekemään lakisääteisen tilintarkastuksen. Tällaiset tilintarkastusyhteenliittymät toimivat oikeudellisen luonteensa mukaisesti voittoa tavoittelematta eivätkä tavoittele kaupallisia etuja. Näiden yhteenliittymien organisaatioyksiköt eivät myöskään ole yhteydessä yleiseen taloudelliseen etuun, mikä voisi vaarantaa niiden riippumattomuutta. Jäsenvaltioilla on näin ollen mahdollisuus jättää tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle direktiivin 2006/43/EY 2 artiklan 14 kohdassa tarkoitetut osuuskunnat, direktiivin 86/635/ETY 45 artiklassa tarkoitetut säästöpankit tai vastaavat yhteisöt tai niiden tytäryhtiöt tai oikeudelliset seuraajat edellyttäen, että noudatetaan direktiivissä 2006/43/EY säädettyjä riippumattomuutta koskevia periaatteita.

(7)

Yksittäiseltä tarkastettavalta yhteisöltä vastaanotettujen palkkioiden määrä ja niiden rakenne voivat uhata lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön riippumattomuutta. Sen vuoksi on tärkeää varmistaa, etteivät tilintarkastuspalkkiot perustu minkäänlaiseen ehdollisuuteen ja että silloin kun yksittäiseltä asiakkaalta, sen tytäryritykset mukaan lukien, saatavat tilintarkastuspalkkiot ovat merkittäviä, käytössä on tilintarkastuksen laadun varmistamiseksi erityinen menettely, johon tarkastusvaliokunta osallistuu. Jos lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö tulee liian riippuvaiseksi yksittäisestä asiakkaasta, tarkastusvaliokunnan olisi asianmukaisin perustein päätettävä, voiko lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö jatkaa lakisääteistä tilintarkastusta. Tällaista päätöstä tehdessään tarkastusvaliokunnan olisi otettava huomioon muun muassa riippumattomuuteen kohdistuvat uhat ja tällaisen päätöksen seuraukset.

(8)

Lakisääteisten tilintarkastajien, tilintarkastusyhteisöjen tai niiden ketjuihin kuuluvien jäsenten riippumattomuus saattaa vaarantua, jos ne tarjoavat tarkastettaville yhteisöille tiettyjä muita palveluja kuin lakisääteistä tilintarkastusta, jäljempänä ’muut kuin tilintarkastuspalvelut’. Tästä syystä on asianmukaista kieltää tiettyjen muiden kuin tilintarkastuspalvelujen, kuten tiettyjen vero-, konsultointi- ja neuvontapalvelujen tarjoaminen tarkastettavalle yhteisölle, sen emoyritykselle ja sen määräysvallassa oleville yrityksille unionissa. Palveluja, joihin liittyy osallistuminen tarkastetun yhteisön johtamiseen tai päätöksentekoon, voivat olla käyttöpääoman hallinnointi, taloudellisten tietojen antaminen, liiketoimintaprosessin optimointi, kassanhallinta, siirtohinnoittelu, toimitusketjun tehostaminen ja näiden kaltaiset palvelut. Palvelut, jotka liittyvät tarkastettavan yhteisön rahoitukseen, pääomarakenteeseen ja pääoman kohdentamiseen sekä sijoitusstrategiaan, olisi kiellettävä, lukuun ottamatta sellaisten palvelujen tarjoamista kuten yritystarkastuspalvelut (due diligence), tukikirjeiden (comfort letter) antaminen tarkastettavan yhteisön julkistamien esitteiden yhteydessä sekä muut varmennuspalvelut.

(9)

Jäsenvaltioiden olisi saatava päättää sallia lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen tarjota eräitä vero- ja arvonmäärityspalveluja, jos nämä palvelut ovat merkitykseltään vähäisiä tai jos niillä ei ole erikseen tai yhdessä suoraa vaikutusta tilintarkastettavaan tilinpäätökseen. Jos tällaisiin palveluihin kuuluu aggressiivista verosuunnittelua, niitä ei olisi pidettävä merkitykseltään vähäisinä. Tämän vuoksi lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö ei saisi tarjota tällaisia palveluja tarkastettavalle yhteisölle. Lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön olisi voitava tarjota sellaisia muita kuin tilintarkastuspalveluja, jotka eivät ole kiellettyjä tämän asetuksen nojalla, edellyttäen, että tarkastusvaliokunta on hyväksynyt etukäteen näiden palvelujen tarjoamisen ja lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö katsoo itse, että kyseessä olevien palvelujen tarjoaminen ei uhkaa sen riippumattomuutta siinä määrin, ettei uhkaa voida vähentää hyväksyttävälle tasolle varotoimia käyttämällä.

(10)

Eturistiriitojen välttämiseksi on tärkeää, että ennen kuin lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö ottaa vastaan yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön lakisääteistä tilintarkastusta koskevan toimeksiannon tai jatkaa sen suorittamista, se arvioi, täyttyvätkö riippumattomuutta koskevat vaatimukset ja erityisesti aiheutuuko suhteesta kyseiseen yhteisöön mahdollisia uhkia riippumattomuudelle. Lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön olisi vahvistettava vuosittain riippumattomuutensa tarkastettavan yhteisön tarkastusvaliokunnalle ja keskusteltava sen kanssa riippumattomuuttaan vaarantavista uhista ja näiden uhkien lieventämiseksi toteutetuista varotoimista.

(11)

Jäsenvaltioissa tämän asetuksen mukaisesti suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn olisi sovellettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (13) ja tällaisen henkilötietojen käsittelyn olisi tapahduttava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa. Toimivaltaisten viranomaisten tietojenvaihdon tai tietojensiirron olisi oltava direktiivissä 95/46/EY säädettyjen henkilötietojen siirtoa koskevien sääntöjen mukaista.

(12)

Jokaisen lakisääteisen tilintarkastustoimeksiannon yhteydessä tehtävän asianmukaisen toimeksiannon laadunvalvontatarkastuksen olisi edistettävä tilintarkastuksen korkeaa laatua. Lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön ei olisi sen vuoksi annettava tilintarkastuskertomustaan ennen kuin tällainen toimeksiannon laadunvalvontatarkastus on tehty.

(13)

Yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön lakisääteisen tilintarkastuksen tulokset olisi esitettävä sidosryhmille tilintarkastuskertomuksessa. Jotta lisättäisiin sidosryhmien luottamusta tarkastetun yhteisön tilinpäätöksiin, on erityisen tärkeää, että tilintarkastuskertomus on hyvin perusteltu ja että sillä on vankka pohja. Direktiivin 2006/43/EY 28 artiklan nojalla annettavien tietojen lisäksi tilitarkastuskertomuksessa olisi erityisesti annettava riittävästi tietoa lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön riippumattomuudesta ja siitä, katsottiinko lakisääteisessä tilintarkastuksessa voitavan havaita sääntöjenvastaisuudet, väärinkäytökset mukaan luettuina.

(14)

Lakisääteisen tilintarkastuksen arvo tarkastettavan yhteisön kannalta lisääntyisi erityisesti, jos viestintää lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön sekä tarkastusvaliokunnan välillä lisättäisiin. Sen lisäksi, että lakisääteisen tilintarkastuksen aikana käydään säännöllisiä keskusteluja, on tärkeää, että lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö toimittaa tarkastusvaliokunnalle yksityiskohtaisemman lisäraportin lakisääteisen tilintarkastuksen tuloksista. Tämä lisäraportti olisi toimitettava tarkastusvaliokunnalle viimeistään silloin kuin tilintarkastuskertomuskin. Lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön olisi pyydettäessä keskusteltava lisäraportissa mainituista keskeisistä seikoista tarkastusvaliokunnan kanssa. Lisäksi olisi oltava mahdollista, että tällainen lisäraportti saatetaan lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen valvontaviranomaisten saataville näiden pyynnöstä ja kolmansien osapuolten saataville, jos kansallisessa lainsäädännössä niin säädetään.

(15)

Lakisääteiset tilintarkastajat tai tilintarkastusyhteisöt toimittavat jo nykyisin yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen valvontaviranomaisille tiedot tosiseikoista tai päätöksistä, jotka voivat merkitä tarkastettavan yhteisön toimintaa ohjaavien sääntöjen rikkomista tai tarkastettavan yhteisön toiminnan jatkuvuuden heikentymistä. Valvontatehtävät kuitenkin helpottuisivat, jos toisaalta luottolaitosten ja vakuutusyhtiöiden valvontaviranomaisia ja toisaalta näiden yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastajia ja tilintarkastusyhteisöjä vaadittaisiin käymään keskenään tehokasta vuoropuhelua.

(16)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1092/2010 (14) perustettiin Euroopan järjestelmäriskikomitea (EJRK). EJRK:n tehtävänä on seurata järjestelmäriskien muodostumista unionissa. Kun otetaan huomioon systeemisesti merkittävien rahoituslaitosten lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen käytössä olevat tiedot, niiden kokemus voisi auttaa järjestelmäriskikomiteaa sen työssä. Siksi tällä asetuksella olisi mahdollistettava vuosittainen foorumi toisaalta lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen ja toisaalta EJRK:n väliselle vuoropuhelulle alakohtaisesti ja nimettömästi.

(17)

Jotta voitaisiin lisätä luottamusta yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia suorittaviin lakisääteisiin tilintarkastajiin ja tilintarkastusyhteisöihin sekä tällaisten lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen vastuullisuutta, on tärkeää lisätä lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen avoimuusraportointia. Lakisääteisiä tilintarkastajia ja tilintarkastusyhteisöjä olisi sen vuoksi vaadittava esittämään taloudelliset tiedot, joista erityisesti ilmenee niiden kokonaisliikevaihto eriteltynä yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen maksamiin tilintarkastuspalkkioihin, muiden yhteisöjen maksamiin tilintarkastuspalkkioihin sekä muista palveluista saatuihin palkkioihin. Niiden olisi myös esitettävä taloudelliset tiedot sen ketjun tasolla, johon ne kuuluvat. Lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen olisi toimitettava toimivaltaisille viranomaisille täydentäviä lisätietoja tilintarkastuspalkkioista näiden viranomaisten valvontatehtävien helpottamiseksi.

(18)

On tärkeää vahvistaa tarkastusvaliokunnan roolia uuden lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön valinnassa, jotta tarkastettavan yhteisön yhtiökokouksessa tai sen jäsenten kokouksessa voidaan tehdä asiantuntevampi päätös. Yhtiökokoukselle ehdotusta tehdessään yhtiön hallinto- tai valvontaelimen olisi näin ollen selitettävä, noudattaako se tarkastusvaliokunnan etusijalla pitämää valintaa, ja jos ei noudata, sen olisi esitettävä syyt tähän. Tarkastusvaliokunnan suosituksen olisi sisällettävä vähintään kaksi mahdollista tilintarkastustoimeksiannon suorittajaa ja asianmukaiset perustelut sille, miksi yhtä niistä pidetään etusijalla, jotta voidaan tehdä todellinen valinta. Jotta tarkastusvaliokunta voisi esittää suosituksessaan tasapuoliset ja asianmukaiset perustelut, sen olisi käytettävä sellaisen pakollisen valintamenettelyn tuloksia, jonka tarkastettava yhteisö järjestää tarkastusvaliokunnan vastuulla. Tarkastettavan yhteisön ei pitäisi tällaisessa valintamenettelyssä estää lakisääteisiä tilintarkastajia tai tilintarkastusyhteisöjä esittämästä tarjouksia tilintarkastustoimeksiannoksi. Tarjouskilpailuasiakirjojen olisi sisällettävä avoimet ja syrjimättömät valintaperusteet, joita käytetään tarjousten arvioinnissa. Kun kuitenkin otetaan huomioon, että tällaisesta valintamenettelystä saattaisi aiheutua suhteettoman suuria kustannuksia yrityksille, joilla on pieni markkina-arvo, tai yleisen edun kannalta merkittäville pienille ja keskisuurille yhteisöille niiden kokoa ajatellen, on tarkoituksenmukaista vapauttaa tällaiset yritykset ja yhteisöt velvollisuudesta järjestää uuden lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön valintamenettely.

(19)

Tarkastettavan yhteisön yhtiökokouksen tai sen jäsenten kokouksen oikeudella valita lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö ei olisi arvoa, jos tarkastettava yhteisö tekisi jonkin kolmannen osapuolen kanssa sopimuksen, joka rajoittaisi tällaista valinnan mahdollisuutta. Sen vuoksi tarkastettavan yhteisön jonkin kolmannen osapuolen kanssa tekemää sopimuslauseketta, joka koskee tiettyjen tilintarkastajien tai tilintarkastusyhteisöjen nimeämistä tai valinnan rajoittamista vain näihin, olisi pidettävä mitättömänä.

(20)

Se, että yleisen edun kannalta merkittävät yhteisöt nimeäisivät useamman kuin yhden lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön, lisäisi ammatillista skeptisyyttä ja auttaisi parantamaan tilintarkastuksen laatua. Tämä yhdessä sen seikan kanssa, että tilintarkastusmarkkinoilla on pieniä tilintarkastusyhteisöjä, edistäisi tällaisten tilintarkastusyhteisöjen valmiuksien kehittymistä, mikä lisäisi yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen valinnanvaraa niiden valitessa lakisääteisiä tilintarkastajia ja tilintarkastusyhteisöjä. Yleisen edun kannalta merkittäviä yhteisöjä olisi sen vuoksi rohkaistava ja kannustettava nimeämään useampi kuin yksi lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö suorittamaan lakisääteistä tilintarkastusta.

(21)

Jotta käsiteltäisiin läheisyyden uhka ja sen myötä lisättäisiin lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen riippumattomuutta, on tärkeää vahvistaa lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön tietyssä tarkastettavassa yhteisössä suorittaman tilintarkastustoimeksiannon enimmäiskesto. Lisäksi tässä asetuksessa säädetään seuraavista vaihtoehdoista enimmäiskeston pidentämiseksi keinona vahvistaa lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön riippumattomuutta, lisätä ammatillista skeptisyyttä ja parantaa tilintarkastuksen laatua: säännöllinen ja avoin pakollinen uudelleen kilpailuttaminen tai se, että yleisen edun kannalta merkittävät yhteisöt valitsevat useamman kuin yhden lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön. Myös pienempien tilintarkastusyhteisöjen ottaminen mukaan näihin toimenpiteisiin edistäisi tällaisten tilintarkastusyhteisöjen valmiuksien kehittymistä, mikä lisäisi yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen valinnanvaraa niiden valitessa lakisääteisiä tilintarkastajia ja tilintarkastusyhteisöjä. Olisi myös perustettava asianmukainen vaiheittainen rotaatiojärjestelmä tilintarkastuksen päävastuullisille tilintarkastajille, jotka suorittavat tilintarkastusyhteisön puolesta lakisääteisen tilintarkastuksen. On myös tärkeää säätää tarkoituksenmukaisesta ajanjaksosta, jonka aikana tällainen lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö ei saa suorittaa saman yhteisön lakisääteistä tilintarkastusta. Jotta siirtymä tapahtuisi sujuvasti, edellisen lakisääteisen tilintarkastajan olisi toimitettava asiaankuuluvat tiedot sisältävä luovutuskansio seuraavalle lakisääteiselle tilintarkastajalle.

(22)

Jotta varmistettaisiin sijoittajien ja kuluttajien vahva luottamus sisämarkkinoihin välttämällä eturistiriidat, toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat tilintarkastajien ammattikunnasta riippumattomia ja joilla on riittävät valmiudet, asiantuntemus ja resurssit, olisi valvottava tarkoituksenmukaisella tavalla lakisääteisiä tilintarkastajia ja tilintarkastusyhteisöjä. Jäsenvaltioiden olisi voitava siirtää tai sallia toimivaltaisten viranomaistensa siirtää toisille viranomaisille tai toimielimille minkä tahansa niille kuuluvista tehtävistä, lukuun ottamatta tehtäviä, jotka liittyvät laadunvalvontajärjestelmään, tutkintaan ja kurinpitojärjestelmiin. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää siirtää kurinpitojärjestelmiin liittyviä tehtäviä toisille viranomaisille ja toimielimille edellyttäen, että enemmistö kyseessä olevan viranomaisen tai toimielimen hallinnossa osallisina olevista henkilöistä on tilintarkastajien ammattikunnasta riippumattomia. Kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava tarvittavat valtuudet valvontatehtäviensä hoitamiseksi, mukaan lukien mahdollisuus saada pääsy tietoihin ja saada informaatiota sekä tehdä tarkastuksia. Niiden olisi erikoistuttava finanssimarkkinoiden valvontaan, taloudellista raportointia koskevien velvoitteiden noudattamiseen tai lakisääteisten tilintarkastusten valvontaan. Olisi kuitenkin oltava mahdollista, että yleisen edun kannalta merkittäville yhteisöille asetettujen velvoitteiden noudattamista valvovat ne toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat kyseisten yhteisöjen valvonnasta. Lakisääteiset tilintarkastajat tai tilintarkastusyhteisöt eivät saisi sopimattomasti vaikuttaa toimivaltaisten viranomaisten rahoitukseen.

(23)

Valvonnan laadun pitäisi parantua, jos eri tehtäviä kansallisella tasolla hoitavat viranomaiset tekevät toimivaa yhteistyötä. Sen vuoksi viranomaisten, jotka ovat toimivaltaisia valvomaan yleisen edun kannalta merkittäville yhteisöille asetettujen lakisääteistä tilintarkastusta koskevien velvoitteiden noudattamista, olisi tehtävä yhteistyötä direktiivissä 2006/43/EY säädetyistä tehtävistä vastaavien viranomaisten kanssa, yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen valvonnasta vastaavien viranomaisten kanssa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/60/EY (15) tarkoitettujen rahanpesun selvittelykeskusten kanssa.

(24)

Lakisääteisen tilintarkastuksen ulkoinen laadunvalvonta on keskeisen tärkeää korkealaatuisten tilintarkastusten kannalta. Se lisää julkaistujen taloudellisten tietojen uskottavuutta ja suojaa paremmin osakkeenomistajia, sijoittajia, velkojia ja muita osapuolia. Lakisääteisiin tilintarkastajiin ja tilintarkastusyhteisöihin olisi sen vuoksi sovellettava laadunvalvontajärjestelmää, joka toimii toimivaltaisten viranomaisten vastuulla ja jolla täten varmistetaan objektiivisuus ja riippumattomuus tilintarkastajien ammattikunnasta. Laaduntarkastukset olisi järjestettävä siten, että kullekin yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen tilintarkastuksia suorittavalle lakisääteiselle tilintarkastajalle tai tilintarkastusyhteisölle tehdään laaduntarkastus, joka perustuu riskianalyysiin. Kyseinen laaduntarkastus olisi tehtävä vähintään joka kolmas vuosi, kun on kyse muista kuin direktiivin 2006/43/EY 2 artiklan 17 ja 18 alakohdassa tarkoitetuista lakisääteisistä tilintarkastajista ja tilintarkastusyhteisöistä, jotka suorittavat yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia, ja muissa tapauksissa vähintään joka kuudes vuosi. Yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen tilintarkastuksia tekeviin lakisääteisiin tilintarkastajiin ja tilintarkastusyhteisöihin sovellettavasta ulkoisesta laadunvarmistuksesta 6 päivänä toukokuuta 2008 annetussa komission suosituksessa (16) annetaan tietoja siitä, kuinka tarkastukset olisi tehtävä. Laaduntarkastusten olisi oltava asianmukaisia ja suhteessa niiden kohteena olevan lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön liiketoiminnan laajuuteen ja monimutkaisuuteen.

(25)

Markkinat, joilla lakisääteisiä tilintarkastuspalveluja tarjotaan yleisen edun kannalta merkittäville yhteisöille, kehittyvät ajan myötä. Sen vuoksi on tarpeen, että toimivaltaiset viranomaiset seuraavat markkinoiden kehitystä, erityisesti niiden riskien osalta, joita markkinoiden voimakas keskittyminen aiheuttaa, myös yksittäisillä aloilla, ja tarkastusvaliokuntien toimintaa.

(26)

Toimivaltaisten viranomaisten toiminnan avoimuus auttaisi vahvistamaan sijoittajien ja kuluttajien luottamusta sisämarkkinoihin. Toimivaltaisia viranomaisia olisi sen vuoksi vaadittava raportoimaan säännöllisesti toiminnastaan ja julkaisemaan tietoja tarkastusten tuloksista ja johtopäätöksistä kootusti tai, jos jäsenvaltiot niin säätävät, yksittäisistä tapauksista.

(27)

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö on tärkeää pyrittäessä varmistamaan lakisääteisten tilintarkastusten yhdenmukainen korkea laatu unionissa. Suorittaessaan lakisääteisten tilintarkastusten valvontatehtäviään jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi sen vuoksi toimittava yhteistyössä aina, kun se on tarpeen. Niiden olisi noudatettava kotivaltion periaatetta, jonka mukaan sääntelystä ja valvonnasta vastaa jäsenvaltio, joka on hyväksynyt lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön ja jonka alueella tarkastettavalla yhteisöllä on sääntömääräinen kotipaikka. Toimivaltaisten viranomaisten välinen yhteistyö olisi järjestettävä Euroopan tilintarkastajien valvontaelinten komitean (CEAOB) puitteissa, jonka olisi koostuttava toimivaltaisten viranomaisten korkean tason edustajista. CEAOB:n olisi voitava antaa ohjeellisia suuntaviivoja tai lausuntoja, jotta tämän asetuksen soveltaminen olisi yhtenäisempää. Lisäksi sen olisi helpotettava tietojen vaihtoa, annettava komissiolle neuvoja ja avustettava teknisissä arvioinneissa ja teknisessä tarkastuksessa.

Kolmansien maiden julkisten valvontajärjestelmien teknisen arvioinnin suorittamiseksi ja jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden tällä alalla tekemään kansainväliseen yhteistyöhön liittyen CEAOB:n olisi perustettava alaryhmä, jonka puheenjohtajana toimii Euroopan valvontaviranomainen (Euroopan arvopaperimarkkinaviranomainen, EAMV) (17) nimeämä jäsen, ja sen olisi pyydettävä apua EAMV:ltä, Euroopan valvontaviranomaiselta (Euroopan pankkiviranomainen, EPV) (18) tai Euroopan valvontaviranomaiselta (Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomainen, EVLEV) (19), jos sen pyyntö liittyy jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden väliseen kansainväliseen yhteistyöhön Euroopan valvontaviranomaisten valvomien yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisten tilintarkastusten alalla. Komission olisi huolehdittava CEAOB:n sihteeristötehtävistä ja CEAOB:n hyväksymän työohjelman perusteella sisällytettävä asiaan liittyvät menot seuraavan vuoden arvioihinsa.

(28)

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten yhteistyöhön olisi sisällyttävä laaduntarkastuksiin liittyvä yhteistyö ja avustaminen yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiin tilintarkastuksiin liittyvässä tutkinnassa, myös tapauksissa, joissa tutkittavana oleva toiminta ei riko mitään asianomaisessa jäsenvaltiossa voimassa olevaa lainsäädäntöä eikä viranomaismääräyksiä. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten yhteistyötä koskeviin yksityiskohtaisiin järjestelyihin olisi sisällyttävä mahdollisuus perustaa toimivaltaisten viranomaisten kollegioita ja jakaa tehtäviä niiden kesken. Tällaisessa yhteistyössä olisi otettava huomioon ketju, jossa lakisääteiset tilintarkastajat ja tilintarkastusyhteisöt toimivat. Toimivaltaisten viranomaisten olisi noudatettava tarkoituksenmukaisia luottamuksellisuus- ja salassapitosääntöjä.

(29)

Pääomamarkkinoiden keskinäinen riippuvuus edellyttää, että kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla on valtuudet tehdä yhteistyötä kolmansien maiden valvontaviranomaisten ja -laitosten kanssa tiedonvaihdon tai laaduntarkastusten aloilla. Jos kolmansien maiden viranomaisten kanssa tehtävä yhteistyö liittyy lakisääteisten tilintarkastajien tai tilintarkastusyhteisöjen hallussa oleviin, tilintarkastukseen liittyviin työpapereihin ja muihin asiakirjoihin, olisi kuitenkin sovellettava direktiivissä 2006/43/EY säädettyjä menettelyjä.

(30)

Jotta pääomamarkkinat toimisivat joustavasti, tarvitaan kestävää tilintarkastuskapasiteettia sekä lakisääteisiin tilintarkastuksiin liittyvien palvelujen kilpailukykyiset markkinat, joilla on riittävästi tarjolla sellaisia lakisääteisiä tilintarkastajia ja tilintarkastusyhteisöjä, jotka ovat kykeneviä suorittamaan yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia. Toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan kilpailuviranomaisten verkoston (ECN) olisi annettava selvityksiä muutoksista, joita tämä asetus aiheuttaa tilintarkastusmarkkinoiden rakenteeseen.

(31)

Niiden menettelyjen yhtenäistäminen, joita komissio noudattaa hyväksyessään delegoituja säädöksiä, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 290 ja 291 artiklan kanssa olisi toteutettava tapauskohtaisesti. Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti, jotta voidaan ottaa huomioon tilintarkastuksessa ja tilintarkastuksen ammattialalla tapahtunut kehitys. Delegoidut säädökset ovat erityisesti tarpeen lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen tilintarkastuskäytäntöä, riippumattomuutta ja sisäisiä kontrolleja koskevien kansainvälisten tilintarkastusstandardien hyväksymistä varten. Hyväksytyillä kansainvälisillä tilintarkastusstandardeilla ei olisi muutettava mitään tämän asetuksen vaatimuksia tai täydennettävä näitä vaatimuksia, lukuun ottamatta tarkasti määriteltyjä vaatimuksia. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asiamukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.

Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.

(32)

Jotta varmistetaan oikeusvarmuus ja sujuva siirtyminen tällä asetuksella käyttöön otettuun järjestelmään, on tärkeää ottaa käyttöön siirtymäjakso lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen vaihto- eli rotaatiovelvoitteen voimaantulon osalta ja lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen valintamenettelyn järjestämistä koskevan velvoitteen osalta.

(33)

Viittauksia direktiivin 2006/43/EY säännöksiin olisi pidettävä viittauksina jäsenvaltioiden kansallisiin säännöksiin, joilla direktiivi 2006/43/EY on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä. Tällä asetuksella ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2014/56/EU (20) käyttöön otetut unionin uudet tilintarkastuksen sääntelypuitteet korvaavat direktiivissä 2006/43/EY säädetyt vaatimukset, ja niitä olisi tulkittava ilman viittausta aiempiin välineisiin, kuten aiempien sääntelypuitteiden nojalla annettuihin komission suosituksiin.

(34)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisen tilintarkastuksen roolin selkeyttäminen ja parempi määrittely, lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön tarkastettavalle yhteisölle, sijoittajille ja muille sidosryhmille antamien tietojen parantaminen, tilintarkastajien ja yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen valvontaviranomaisten välisten viestintäkanavien parantaminen, yleisen edun kannalta merkittäville yhteisöille tarjottavien muiden kuin tilintarkastuspalvelujen tarjonnasta aiheutuvien eturistiriitojen ehkäiseminen, nykyisestä ”tilintarkastuksen kohde valitsee tilintarkastajan ja maksaa tälle” -järjestelmästä tai läheisyyden uhasta aiheutuvan mahdollisen eturistiriitariskin lieventäminen, lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön vaihtamisen helpottaminen yleisen edun kannalta merkittäville yhteisöille ja niillä lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen suhteen olevan valinnanvaran laajentaminen sekä yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia tekevien lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen sääntelyn ja valvonnan tehokkuuden, riippumattomuuden ja johdonmukaisuuden parantaminen, mukaan lukien unionin tasolla tehtävä yhteistyö, vaan nämä tavoitteet voidaan niiden laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

(35)

Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan periaatteita, jotka tunnustetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, eritoten oikeutta yksityis- ja perhe-elämän kunnioittamiseen, oikeutta henkilötietojen suojaan ja elinkeinovapautta, ja tätä asetusta on sovellettava mainittujen oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti.

(36)

Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausunnon 23 päivänä huhtikuuta 2012 (21).

(37)

Tällä asetuksella ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2014/56/EU olisi vahvistettava vuositilinpäätösten ja konsernitilinpäätösten lakisääteistä tilintarkastusta koskeva uusi lainsäädännöllinen kehys, minkä vuoksi komission päätös 2005/909/EY (22) olisi kumottava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I OSASTO

KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT

1 artikla

Kohde

Tässä asetuksessa vahvistetaan vaatimukset, jotka koskevat yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen tilinpäätösten ja konsernitilinpäätösten lakisääteisen tilintarkastuksen suorittamista, säännöt, jotka koskevat lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen organisoitumista ja sitä, miten yleisen edun kannalta merkittävät yhteisöt toteuttavat lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen valinnan, ja joilla edistetään lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen riippumattomuutta ja eturistiriitojen välttämistä, sekä säännöt, jotka koskevat sen valvontaa, miten lakisääteiset tilintarkastajat ja tilintarkastusyhteisöt noudattavat näitä vaatimuksia.

2 artikla

Soveltamisala

1.   Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin:

a)

lakisääteiset tilintarkastajat ja tilintarkastusyhteisöt, jotka suorittavat yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia;

b)

yleisen edun kannalta merkittävät yhteisöt.

2.   Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta direktiivin 2006/43/EY soveltamista.

3.   Jos kansallisessa oikeudessa edellytetään tai sallitaan, että direktiivin 2006/43/EY 2 artiklan 14 kohdassa tarkoitettu osuuskunta tai direktiivin 86/635/ETY 45 artiklassa tarkoitettu säästöpankki tai vastaava yhteisö taikka direktiivin 86/635/ETY 45 artiklassa tarkoitetun osuuskunnan, säästöpankin tai vastaavan yhteisön tytäryhtiö tai oikeudellinen seuraaja on voittoa tavoittelemattoman tilintarkastusyhteisön jäsen, jäsenvaltiot voivat päättää, että tätä asetusta tai tämän asetuksen tiettyjä säännöksiä ei sovelleta tällaisen yhteisön lakisääteiseen tilintarkastukseen, edellyttäen, että lakisääteinen tilintarkastaja, joka suorittaa jonkin tällaisen yhteisön jäsenen lakisääteisen tilintarkastuksen, sekä henkilöt, jotka saattavat olla sellaisessa asemassa, että he voivat vaikuttaa lakisääteiseen tilintarkastukseen, noudattavat direktiivissä 2006/43/EY säädettyjä riippumattomuuden periaatteita.

4.   Jos kansallisessa oikeudessa edellytetään tai sallitaan, että direktiivin 2006/43/EY 2 artiklan 14 kohdassa tarkoitettu osuuskunta tai direktiivin 86/635/ETY 45 artiklassa tarkoitettu säästöpankki tai vastaava yhteisö taikka direktiivin 86/635/ETY 45 artiklassa tarkoitetun osuuskunnan, säästöpankin tai vastaavan yhteisön tytäryhtiö tai oikeudellinen seuraaja on voittoa tavoittelemattoman tilintarkastusyhteisön jäsen, objektiivinen, harkitseva ja asioihin perehtynyt osapuoli ei päättelisi, että jäsenyyteen perustuva suhde vaarantaa lakisääteisen tilintarkastajan riippumattomuuden edellyttäen, että kun tällainen tilintarkastusyhteisö suorittaa jonkin jäsenensä lakisääteistä tilintarkastusta, riippumattomuuden periaatetta sovelletaan tilintarkastuksen suorittaviin lakisääteisiin tilintarkastajiin sekä henkilöihin, jotka saattavat olla sellaisessa asemassa, että he voivat vaikuttaa lakisääteiseen tilintarkastukseen.

5.   Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja 30 artiklassa tarkoitetulle Euroopan tilintarkastajien valvontaelinten komitealle, jäljempänä ’CEAOB’, tällaisista poikkeuksellisista tilanteista, joissa tätä asetusta tai tämän asetuksen tiettyjä säännöksiä ei sovelleta. Sen on toimitettava CEAOB:lle luettelo tämän asetuksen säännöksistä, joita ei sovelleta tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen yhteisöjen lakisääteiseen tilintarkastukseen, ja ilmoitettava syyt, joihin tällainen soveltamatta jättäminen on perustunut.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2006/43/EY 2 artiklan määritelmiä, lukuun ottamatta tämän asetuksen 20 artiklassa tarkoitettua määritelmää ilmaisulle ’toimivaltainen viranomainen’.

II OSASTO

YLEISEN EDUN KANNALTA MERKITTÄVIEN YHTEISÖJEN LAKISÄÄTEISEN TILINTARKASTUKSEN SUORITTAMISTA KOSKEVAT EDELLYTYKSET

4 artikla

Tilintarkastuksesta maksettavat palkkiot

1.   Yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisestä tilintarkastuksesta maksettavat palkkiot eivät saa olla ehdollisia palkkioita.

Ensimmäistä alakohtaa sovellettaessa ehdollisilla palkkioilla tarkoitetaan tilintarkastustoimeksiannosta maksettavia palkkioita, jotka lasketaan ennalta määritetyltä, liiketoimen tai suoritetun työn tulokseen liittyvällä perusteella, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2006/43/EY 25 artiklan soveltamista. Palkkioita ei pidetä ehdollisina, jos tuomioistuin tai toimivaltainen viranomainen on vahvistanut ne.

2.   Jos lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö tarjoaa tarkastettavalle yhteisölle, sen emoyhtiölle tai sen määräysvallassa oleville yhtiöille muita kuin tämän asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja palveluja vähintään kolmena peräkkäisenä tilikautena, tällaisista palveluista maksettavat kokonaispalkkiot saavat olla enintään 70 prosenttia niiden palkkioiden keskiarvosta, jotka on maksettu tarkastettavan yhteisön ja tapauksen mukaan sen emoyrityksen, sen määräysvallassa olevien yritysten ja kyseessä olevan konsernin konsernitilinpäätöksen lakisääteisestä tilintarkastuksesta/lakisääteisistä tilintarkastuksista kolmena viimeisenä peräkkäisenä tilikautena.

Muut kuin 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut palvelut, joita vaaditaan unionin tai kansallisessa lainsäädännössä, eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan ensimmäisessä alakohdassa määriteltyjä rajoja sovellettaessa.

Jäsenvaltiot voivat säätää, että toimivaltainen viranomainen voi lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön pyynnöstä poikkeuksellisesti sallia sen, että lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö jätetään jonkin tarkastettavan yhteisön osalta ensimmäisen alakohdan soveltamisalan ulkopuolelle enintään kahden tilikauden ajaksi.

3.   Jos yleisen edun kannalta merkittävältä yhteisöltä saadut kokonaispalkkiot ovat kunakin yksittäisenä viimeisenä kolmena peräkkäisenä tilikautena yli 15 prosenttia lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön taikka, tapauksen mukaan, konsernin tilintarkastajan, joka suorittaa lakisääteisen tilintarkastuksen kunakin tilikautena, saamista kokonaispalkkioista, tällaisen lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön tai tapauksen mukaan yhteisöjen ryhmittymän on ilmoitettava asiasta tarkastusvaliokunnalle ja keskusteltava sen kanssa riippumattomuuttaan vaarantavista uhista sekä näiden uhkien lieventämiseksi toteutetuista varotoimista. Tarkastusvaliokunnan on harkittava, olisiko toisen lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön suoritettava tilintarkastustoimeksiannon laadunvalvontatarkastus ennen kuin tilintarkastuskertomus annetaan.

Jos yleisen edun kannalta merkittävältä yhteisöltä saadut palkkiot ovat edelleen yli 15 prosenttia tällaisen lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön taikka tapauksen mukaan konsernin tilintarkastajan, joka suorittaa lakisääteisen tilintarkastuksen, saamista kokonaispalkkioista, tarkastusvaliokunnan on päätettävä objektiivisin perustein, voiko tällaisen yhteisön tai konsernin lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö taikka konsernin tilintarkastaja jatkaa lakisääteistä tilintarkastusta lisäajan, joka ei missään tapauksessa saa olla kahta vuotta pidempi.

4.   Jäsenvaltiot voivat soveltaa tiukempia vaatimuksia kuin ne, jotka säädetään tässä artiklassa.

5 artikla

Kielto tarjota muita kuin tilintarkastuspalveluja

1.   Lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö, joka suorittaa yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön lakisääteisen tilintarkastuksen, tai sen ketjun jäsen, johon lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö kuuluu, ei saa suoraan tai välillisesti tarjota kiellettyjä muita kuin tilintarkastuspalveluja kyseiselle unionissa sijaitsevalle tarkastettavalle yhteisölle, sen unionissa sijaitsevalle emoyritykselle tai sen määräysvallassa oleville unionissa sijaitseville yrityksille

a)

ajanjaksona, joka alkaa tarkastuksen kohteena olevan kauden alusta ja päättyy, kun tilintarkastuskertomus annetaan; ja

b)

edellä i alakohdassa tarkoitettua kautta välittömästi edeltävänä tilikautena, kun on kyse toisen alakohdan g alakohdassa luetelluista palveluista.

Tässä artiklassa ’kielletyillä muilla kuin tilintarkastuspalveluilla’ tarkoitetaan seuraavia:

a)

veropalvelut, kun ne liittyvät seuraaviin:

i)

verolomakkeiden täyttäminen;

ii)

palkkoihin liittyvät verot;

iii)

tullit;

iv)

julkisten tukien ja verokannustimien yksilöinti, paitsi jos lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön edellytetään lain mukaan antavan tällaisiin palveluihin liittyvää tukea;

v)

tuki veroviranomaisten suorittamissa verotarkastuksissa, paitsi jos lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön edellytetään lain mukaan antavan tällaisiin tarkastuksiin liittyvää tukea;

vi)

välittömien ja välillisten verojen ja laskennallisten verojen laskeminen;

vii)

veroneuvonnan antaminen;

b)

palvelut, joihin liittyy osallistuminen tarkastettavan yhteisön johtamiseen tai päätöksentekoon;

c)

kirjanpito sekä kirjanpitoaineiston ja tilinpäätöksen laatiminen;

d)

palkanlaskentapalvelut;

e)

taloudellisten tietojen laatimiseen ja/tai valvontaan liittyvän sisäisen valvonnan tai riskienhallinnan menettelyjen suunnittelu ja toteutus tai sellaisten tietoteknisten järjestelmien suunnittelu ja toteutus, joilla käsitellään taloudellisia tietoja;

f)

arvonmäärityspalvelut, mukaan lukien arvonmääritykset aktuaaripalvelujen tai oikeudenkäyntiin liittyvien tukipalvelujen yhteydessä;

g)

oikeudelliset palvelut, jotka liittyvät seuraaviin:

i)

yleinen oikeudellinen neuvonta,

ii)

tarkastettavan yhteisön puolesta käytävät neuvottelut, ja

iii)

toimiminen asian ajamisen luonteisessa roolissa oikeudenkäynnissä;

h)

tarkastettavan yhteisön sisäiseen tarkastukseen liittyvät palvelut;

i)

palvelut, jotka liittyvät tarkastettavan asiakkaan rahoitukseen, pääomarakenteeseen ja pääoman kohdentamiseen sekä sijoitusstrategiaan, lukuun ottamatta tilinpäätöksiin liittyvien varmennuspalvelujen tarjoamista, kuten tukikirjeiden (comfort letter) antaminen tarkastettavan yhteisön julkaisemien esitteiden yhteydessä;

j)

tarkastettavan yhteisön osakkeiden myynnin edistäminen, kaupankäynti tämän osakkeilla tai tämän osakkeisiin liittyvän merkintäsitoumuksen antaminen;

k)

henkilöresursseihin liittyvät palvelut, jotka koskevat seuraavia:

i)

toimiva johto, joka on sellaisessa asemassa, että sillä on mahdollisuus vaikuttaa merkittävästi lakisääteisen tilintarkastuksen kohteena olevan kirjanpitoaineiston tai tilinpäätöksen laatimiseen, jos tällaisiin palveluihin kuuluu

ehdokkaiden hakeminen tai etsiminen tällaisiin tehtäviin; tai

tällaisiin tehtäviin ehdolla olevien henkilöiden suositusten tarkistaminen;

ii)

organisaatiorakenteen suunnittelu; ja

iii)

kustannusseuranta.

2.   Jäsenvaltiot voivat kieltää muita kuin 1 kohdassa lueteltuja palveluita, jos ne katsovat, että nämä palvelut voivat uhata riippumattomuutta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle 1 kohdassa olevaan luetteloon mahdollisesti tehtävät lisäykset.

3.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat sallia a alakohdan i alakohdassa, a alakohdan iv–vii alakohdassa ja f alakohdassa tarkoitettujen palvelujen tarjoamisen edellyttäen, että noudatetaan seuraavia vaatimuksia:

a)

niillä ei ole suoraa vaikutusta tai niillä on erikseen tai yhdessä vain vähäinen vaikutus tarkastettavaan tilinpäätökseen;

b)

tarkastettuihin tilinpäätöksiin kohdistuvan vaikutuksen arviointi dokumentoidaan kattavasti ja selitetään 11 artiklassa tarkoitetussa tarkastusvaliokunnalle esitettävässä lisäraportissa; ja

c)

lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö noudattaa direktiivissä 2006/43/EY säädettyjä riippumattomuusperiaatteita.

4.   Lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö, joka suorittaa yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia, ja sellaisen ketjun jäsen, johon lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö kuuluu, voi tarjota tarkastettavalle yhteisölle, sen emoyritykselle tai sen määräysvallassa oleville yrityksille sellaisia muita kuin tilintarkastuspalveluja, jotka eivät ole 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja kiellettyjä muita kuin tilintarkastuspalveluja, jos tarkastusvaliokunta on antanut siihen luvan arvioituaan asianmukaisesti riippumattomuuteen kohdistuvat uhat ja toteutetut varotoimet direktiivin 2006/43/EY 22 b artiklan mukaisesti. Tarkastusvaliokunta antaa tarvittaessa ohjeita 3 kohdassa tarkoitettujen palvelujen osalta.

Jäsenvaltiot voivat säätää tiukempia sääntöjä, joissa vahvistetaan ne edellytykset, joiden mukaan lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö tai sellaisen ketjun jäsen, johon lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö kuuluu, voi tarjota tarkastettavalle yhteisölle, sen emoyritykselle tai sen määräysvallassa oleville yrityksille sellaisia muita kuin tilintarkastuspalveluja, jotka eivät ole 1 kohdassa tarkoitettuja kiellettyjä muita kuin tilintarkastuspalveluja.

5.   Jos sellaisen ketjun jäsen, johon yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön lakisääteistä tilintarkastusta suorittava lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö kuuluu, tarjoaa tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja muita kuin tilintarkastuspalveluja kolmanteen maahan perustetulle, tarkastettavan yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön määräysvallassa olevalle yritykselle, asianomaisen lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on arvioitava, vaarantaako tällainen ketjun jäsenen harjoittama palveluntarjonta lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön riippumattomuuden.

Jos asialla on vaikutusta lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön riippumattomuuteen, lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on tapauksen mukaan sovellettava varotoimia tällaisen kolmannessa maassa harjoitettavan palveluntarjonnan aiheuttamien uhkien lieventämiseksi. Lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö voi jatkaa yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön lakisääteisen tilintarkastuksen suorittamista ainoastaan, jos asianomainen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö voi tämän asetuksen 6 artiklan ja direktiivin 2006/43/EY 22 b artiklan mukaisesti perustella sen, ettei tällainen palveluntarjonta vaikuta sen ammatilliseen harkintaan eikä tilintarkastuskertomukseen.

Tätä kohtaa sovellettaessa

a)

osallistumisen tarkastettavan yhteisön päätöksentekoon ja 1 kohdan toisen alakohdan b, c ja e alakohdassa tarkoitettujen palvelujen tarjoamisen katsotaan kaikissa tapauksissa vaikuttavan tällaiseen riippumattomuuteen, eikä tätä voida lieventää varotoimin;

b)

edellä 1 kohdan toisen alakohdan muissa kuin b, c ja e alakohdassa tarkoitettujen palvelujen tarjonnan on oletettava vaikuttavan tällaiseen riippumattomuuteen ja edellyttävän tämän vuoksi varotoimia tilanteen aiheuttamien uhkien lieventämiseksi.

6 artikla

Valmistautuminen lakisääteiseen tilintarkastukseen ja riippumattomuuteen kohdistuvien uhkien arvioiminen

1.   Ennen kuin lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö ottaa vastaan yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön lakisääteistä tilintarkastusta koskevan toimeksiannon tai jatkaa sitä, sen on arvioitava ja dokumentoitava direktiivin 2006/43/EY 22 b artiklan säännösten lisäksi seuraavat:

a)

täyttääkö hän tai se tämän asetuksen 4 ja 5 artiklan vaatimukset;

b)

täyttyvätkö tämän asetuksen 17 artiklan edellytykset;

c)

yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön valvonta-, hallinto- ja johtoelinten jäsenten vilpittömyys, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2005/60/EY soveltamista.

2.   Lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on

a)

vahvistettava vuosittain kirjallisesti tarkastusvaliokunnalle, että lakisääteisen tilintarkastuksen suorittavat lakisääteinen tilintarkastaja ja tilintarkastusyhteisö sekä tilintarkastusyhteisön osakkaat ja toimeksiantoryhmän johtavat henkilöt (senior manager ja manager) ovat riippumattomia tarkastettavasta yhteisöstä;

b)

keskusteltava tarkastusvaliokunnan kanssa riippumattomuuttaan uhkaavista tekijöistä ja näiden uhkien lieventämiseksi toteutetuista varotoimista, jotka hän tai se on dokumentoinut 1 kohdan nojalla.

7 artikla

Sääntöjenvastaisuudet

Jos yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön lakisääteisen tilintarkastuksen suorittava lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö epäilee tai sillä on perustellut syyt epäillä sääntöjenvastaisuuksia, tarkastettavan yhteisön tilinpäätökseen liittyvät väärinkäytökset mukaan lukien, hänen tai sen on ilmoitettava asiasta tarkastettavalle yhteisölle ja pyydettävä sitä tutkimaan asia ja toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet tällaisiin sääntöjenvastaisuuksiin puuttumiseksi ja niiden tulevan toistumisen ehkäisemiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 12 artiklan ja direktiivin 2005/60/EY soveltamista.

Jos tarkastettava yhteisö ei tutki asiaa, lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on ilmoitettava asiasta tällaisten sääntöjenvastaisuuksien tutkinnasta vastaaville, jäsenvaltioiden määrittämille viranomaisille.

Tietojen ilmaisemista koskevaan sopimukseen tai lainsäädäntöön sisältyvän rajoituksen rikkomisena ei pidetä sitä, että lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö vilpittömässä mielessä ilmoittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista sääntöjenvastaisuuksista kyseisille viranomaisille.

8 artikla

Toimeksiannon laadunvalvontatarkastus

1.   Ennen kuin 10 artiklassa tarkoitettu kertomus ja 11 artiklassa tarkoitettu lisäraportti annetaan, on tehtävä toimeksiannon laadunvalvontatarkastus, jäljempänä tässä artiklassa ’laadunvalvontatarkastus’, sen arvioimiseksi, onko lakisääteinen tilintarkastaja tai päävastuullinen tilintarkastaja kohtuudella arvioituna voinut päätyä kyseisten kertomuksen ja lisäraportin luonnoksissa esitettyihin lausuntoihin ja niissä esitettyihin päätelmiin.

2.   Laadunvalvontatarkastus on suoritettava toimeksiannon laadunvalvontatarkastajan, jäljempänä tässä artiklassa ’laadunvalvontatarkastaja’, toimesta. Laadunvalvontatarkastajan on oltava lakisääteinen tilintarkastaja, joka ei osallistu laadunvalvontatarkastuksen kohteena olevan lakisääteisen tilintarkastuksen suorittamiseen.

3.   Edellä olevasta 2 kohdasta poiketen, jos lakisääteisen tilintarkastuksen suorittaa tilintarkastusyhteisö ja kaikki lakisääteiset tilintarkastajat osallistuvat lakisääteisen tilintarkastuksen suorittamiseen, tai jos lakisääteisen tilintarkastuksen suorittaa lakisääteinen tilintarkastaja ja lakisääteinen tilintarkastaja ei ole tilintarkastusyhteisön osakas tai työntekijä, hänen tai sen on huolehdittava siitä, että laadunvalvontatarkastuksen suorittaa toinen lakisääteinen tilintarkastaja. Asiakirjojen luovuttamista tai tietojen ilmaisemista riippumattomalle laadunvalvontatarkastajalle tämän artiklan soveltamiseksi ei pidetä salassapitovelvollisuuden rikkomisena. Laadunvalvontatarkastajalle tämän artiklan soveltamiseksi luovutettuja asiakirjoja tai hänelle ilmaistuja tietoja koskee salassapitovelvollisuus.

4.   Laadunvalvontatarkastusta tehdessään laadunvalvontatarkastajan on dokumentoitava tiedot ainakin seuraavista:

a)

suulliset ja kirjalliset tiedot, jotka lakisääteinen tilintarkastaja tai päävastuullinen tilintarkastaja on antanut merkittävien harkintaan perustuvien ratkaisujen, suoritettujen tilintarkastustoimenpiteiden ja keskeisten havaintojen ja niiden perusteella tehtyjen päätelmien tueksi, riippumatta siitä, onko ne annettu laadunvalvontatarkastajan pyynnöstä;

b)

lakisääteisen tilintarkastajan tai päävastuullisen tilintarkastajan lausunnot, sellaisina kuin ne esitetään 10 artiklassa tarkoitetun kertomuksen ja 11 artiklassa tarkoitetun lisäraportin luonnoksissa.

5.   Laadunvalvontatarkastuksessa on arvioitava ainakin seuraavat osatekijät:

a)

lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön riippumattomuus tarkastettavasta yhteisöstä;

b)

lakisääteisen tilintarkastuksen kannalta merkittävät riskit, jotka lakisääteinen tilintarkastaja tai päävastuullinen tilintarkastaja on tunnistanut lakisääteisen tilintarkastuksen aikana, ja toimenpiteet, jotka hän tai se on toteuttanut näiden riskien asianmukaiseksi hallitsemiseksi;

c)

lakisääteisen tilintarkastajan tai päävastuullisen tilintarkastajan perustelut, erityisesti olennaisuustason ja b alakohdassa tarkoitettujen merkittävien riskien osalta;

d)

mahdolliset pyynnöt neuvojen saamiseksi ulkopuolisilta asiantuntijoilta ja tällaisten neuvojen noudattaminen;

e)

tilintarkastuksen aikana tilinpäätöksessä todettujen korjattujen ja korjaamattomien virheellisyyksien luonne ja laajuus;

f)

aiheet, joista on keskusteltu tarkastettavan yhteisön tarkastusvaliokunnan sekä johto- ja/tai valvontaelinten kanssa;

g)

aiheet, joista on keskusteltu toimivaltaisten viranomaisten ja tapauksen mukaan muiden kolmansien osapuolten kanssa;

h)

tukevatko laadunvalvontatarkastajan tilintarkastusaineistosta valitsemat asiakirjat ja tiedot lakisääteisen tilintarkastajan tai päävastuullisen tilintarkastajan lausuntoa, sellaisena kuin se esitetään 10 artiklassa tarkoitetun kertomuksen ja 11 artiklassa tarkoitetun lisäraportin luonnoksissa.

6.   Laadunvalvontatarkastajan on keskusteltava laadunvalvontatarkastuksen tuloksista lakisääteisen tilintarkastajan tai päävastuullisen tilintarkastajan kanssa. Tilintarkastusyhteisöllä on oltava menettelyt sen määrittämiseksi, miten päävastuullisen tilintarkastajan ja laadunvalvontatarkastajan väliset mahdolliset erimielisyydet ratkaistaan.

7.   Lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön ja laadunvalvontatarkastajan on dokumentoitava tiedot laadunvalvontatarkastuksen tuloksista sekä huomiot, joihin nämä tulokset perustuvat.

9 artikla

Kansainväliset tilintarkastusstandardit

Siirretään komissiolle valta hyväksyä delegoiduilla säädöksillä 39 artiklan mukaisesti direktiivin 2006/43/EY 26 artiklassa tarkoitetut kansainväliset tilintarkastusstandardit tilintarkastuskäytännön, lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen riippumattomuuden ja sisäisen laadunvalvonnan alalla, niiden soveltamiseksi unionissa, edellyttäen että ne täyttävät direktiivin 2006/43/EY 26 artiklan 3 kohdan a, b ja c alakohdan vaatimukset eivätkä muuta mitään tämän asetuksen vaatimuksia tai täydennä mitään sen vaatimuksia tämän asetuksen 7, 8 ja 18 artiklassa mainittujen lisäksi.

10 artikla

Tilintarkastuskertomus

1.   Lakisääteisten tilintarkastajan (lakisääteisten tilintarkastajien) tai tilintarkastusyhteisön (tilintarkastusyhteisöjen) on esitettävä yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön lakisääteisen tilintarkastuksen tulokset tilintarkastuskertomuksessa.

2.   Tilintarkastuskertomus on laadittava direktiivin 2006/43/EY 28 artiklan säännösten mukaisesti, ja lisäksi siinä on ainakin

a)

mainittava, kuka tai mikä taho on valinnut lakisääteisen tilintarkastajan (lakisääteiset tilintarkastajat) tai tilintarkastusyhteisön (tilintarkastusyhteisöt);

b)

ilmoitettava valitsemispäivämäärä ja se, kuinka kauan tilintarkastustoimeksianto on keskeytyksettä jatkunut, mukaan lukien lakisääteisen tilintarkastajan (lakisääteisten tilintarkastajien) tai tilintarkastusyhteisön (tilintarkastusyhteisöjen) toimeksiannon aiemmat uusimiset ja uudelleenvalinnat;

c)

annettava tilintarkastuslausunnon tueksi seuraavat tiedot:

i)

kuvaus merkittävimmistä arvioiduista olennaisen virheellisyyden riskeistä, mukaan lukien arvioidut väärinkäytöksestä johtuvan olennaisen virheellisyyden riskit;

ii)

yhteenveto siitä, miten tilintarkastaja on toiminut näiden riskien johdosta; ja

iii)

kun se on merkityksellistä, näihin riskeihin liittyvät keskeiset havainnot.

Tilintarkastuskertomukseen on sisällyttävä viittaus asianomaisiin tilinpäätöksen tietoihin selkeästi, jos se on merkityksellistä niiden tilintarkastuskertomuksessa annettujen edellä mainittujen tietojen kannalta, jotka koskevat kutakin arvioitua väärinkäytöksestä johtuvan olennaisen virheellisyyden riskiä;

d)

selitettävä, missä määrin lakisääteisessä tilintarkastuksessa katsottiin voitavan havaita sääntöjenvastaisuudet, mukaan lukien väärinkäytökset;

e)

vahvistettava, että tilintarkastuslausunto on ristiriidaton 11 artiklassa tarkoitetun tarkastusvaliokunnalle annettavan lisäraportin kanssa;

f)

ilmoitettava, että 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kiellettyjä muita kuin tilintarkastuspalveluja ei ole suoritettu ja että lakisääteinen tilintarkastaja (lakisääteiset tilintarkastajat) tai tilintarkastusyhteisö (tilintarkastusyhteisöt) olivat tilintarkastusta suorittaessaan täysin riippumattomia tarkastettavasta yhteisöstä;

g)

ilmoitettava mahdolliset palvelut, jotka lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö on suorittanut tarkastettavalle yhteisölle ja sen määräysvallassa olevalle yritykselle tai yrityksille lakisääteisen tilintarkastuksen lisäksi ja joita ei ole esitetty toimintakertomuksessa tai tilinpäätöksessä.

Jäsenvaltiot voivat asettaa tilintarkastuskertomuksen sisältöä koskevia lisävaatimuksia.

3.   Lukuun ottamatta 2 kohdan e alakohdassa esitettyä vaatimusta tilintarkastuskertomus ei saa sisältää ristikkäisviittauksia 11 artiklassa tarkoitettuun tarkastusvaliokunnalle annettavaan lisäraporttiin. Tilintarkastuskertomuksen on oltava kielellisesti selkeä ja yksiselitteinen.

4.   Lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö ei saa käyttää minkään toimivaltaisen viranomaisen nimeä siten, että tämä voitaisiin tulkita osoitukseksi tai viitteeksi siitä, että kyseinen viranomainen on vahvistanut tai hyväksynyt tilintarkastuskertomuksen.

11 artikla

Tarkastusvaliokunnalle esitettävä lisäraportti

1.   Yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisen tilintarkastuksen suorittavan lakisääteisen tilintarkastajan (lakisääteisten tilintarkastajien) tai tilintarkastusyhteisön (tilintarkastusyhteisöjen) on esitettävä lisäraportti tarkastettavan yhteisön tarkastusvaliokunnalle viimeistään päivänä, jona annetaan 10 artiklassa tarkoitettu tilintarkastuskertomus. Jäsenvaltiot voivat lisäksi edellyttää, että tämä lisäraportti on toimitettava tarkastettavan yhteisön hallinto- tai valvontaelimelle.

Jos tarkastettavalla yhteisöllä ei ole tarkastusvaliokuntaa, täydentävä kertomus on esitettävä tarkastettavassa yhteisössä vastaavia tehtäviä hoitavalle elimelle. Jäsenvaltiot voivat sallia sen, että tarkastusvaliokunta antaa tämän lisäraportin sellaisille kolmansille osapuolille, joista säädetään niiden kansallisessa oikeudessa.

2.   Tarkastusvaliokunnalle esitettävän lisäraportin on oltava kirjallinen. Siinä on selitettävä suoritetun lakisääteisen tilintarkastuksen tulokset ja sen on sisällettävä ainakin seuraavaa:

a)

siinä on oltava 6 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu ilmoitus riippumattomuudesta.

b)

jos lakisääteisen tilintarkastuksen on suorittanut tilintarkastusyhteisö, kertomuksessa on ilmoitettava jokainen päävastuullinen tilintarkastaja, joka osallistui tilintarkastukseen;

c)

jos lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö on tehnyt järjestelyjä, joilla hänen tai sen toimintoja siirretään sellaisen toisen lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön hoidettaviksi, joka ei kuulu samaan ketjuun, tai on käyttänyt ulkopuolisia asiantuntijoita, tämä on ilmoitettava kertomuksessa ja vahvistettava, että lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö on saanut toiselta lakisääteiseltä tilintarkastajalta tai tilintarkastusyhteisöltä ja/tai ulkopuoliselta asiantuntijalta vahvistuksen näiden riippumattomuudesta;

d)

kuvattava tarkastettavan yhteisön tarkastusvaliokunnan tai tarkastettavassa yhteisössä vastaavia tehtäviä hoitavan elimen, johtoelimen ja hallinto- tai valvontaelimen kanssa käydyn viestinnän luonne, tiheys ja laajuus, mukaan lukien kyseisten elinten kanssa pidettyjen kokousten päivämäärät;

e)

sisällettävä kuvaus tilintarkastuksen laajuudesta ja ajoituksesta;

f)

jos on nimetty useampi kuin yksi tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö, kuvattava lakisääteisten tilintarkastajien ja/tai tilintarkastusyhteisöjen tehtäväjako;

g)

kuvattava käytetyt menetelmät, mukaan lukien se, missä määrin tase on ollut välittömän tarkastuksen kohteena ja missä määrin se on ollut järjestelmä- ja vaatimustenmukaisuustestauksen kohteena; lisäksi siinä on selitettävä huomattavat erot järjestelmä- ja vaatimustenmukaisuustestauksen painottamisessa edellisvuoteen verrattuna, vaikka edellisvuoden lakisääteisen tilintarkastuksen olisivat suorittaneet toinen lakisääteinen tilintarkastaja (toiset lakisääteiset tilintarkastajat) tai tilintarkastusyhteisö (tilintarkastusyhteisöt);

h)

ilmoitettava määrälliset olennaisuustasot, joita lakisääteisen tilintarkastuksen suorittamisessa on käytetty tilinpäätökselle kokonaisuutena ja tarvittaessa olennaisuustaso tai -tasot, joita on käytetty tietyille liiketapahtumien lajeille, tilien saldoille tai tilinpäätöksessä esitettäville tiedoille sekä ilmoitettava laadulliset tekijät, jotka on otettu huomioon olennaisuustasoa määritettäessä;

i)

ilmoitettava ja perusteltava harkintaan perustuvat ratkaisut koskien tilintarkastuksen aikana havaittuja tapahtumia tai olosuhteita ja jotka voivat antaa merkittävää aihetta epäillä yhteisön kykyä jatkaa toimintaansa, ja sitä, voiko näistä tapahtumista tai olosuhteista aiheutua olennainen epävarmuus, sekä esitettävä yhteenveto kaikista takauksista, tukikirjeistä (comfort letter), julkisista tukitoimista ja muista tukitoimista, jotka on otettu huomioon toiminnan jatkuvuutta arvioitaessa;

j)

ilmoitettava kaikista tarkastettavan yhteisön tai, jos kyse on konsernitilinpäätöksistä, emoyrityksen sisäisessä taloudellisen valvonnan järjestelmässä ja/tai laskentajärjestelmässä havaituista merkittävistä puutteista. Lisäraportissa on jokaisen tällaisen merkittävän puutteen osalta ilmoitettava, onko toimiva johto ratkaissut kyseisen puutteen;

k)

ilmoitettava kaikki tilintarkastuksen aikana havaitut merkittävät seikat, joihin liittyy lakien ja asetusten tai yhtiöjärjestyksen noudattamatta jättäminen tai tätä koskeva epäily, jos niiden katsotaan olevan tarkastusvaliokunnan tehtävien hoitamisen kannalta merkityksellisiä;

l)

ilmoitettava ja arvioitava tilinpäätöksen tai konsernitilinpäätöksen eri eriin sovelletut arvostusmenetelmät, mukaan lukien tällaisten menetelmien muutosten mahdolliset vaikutukset;

m)

jos kyseessä on konsernitilinpäätöksen lakisääteinen tilintarkastus, selitettävä konsernitilinpäätöksen laajuus ja se, millä perusteella tarkastettava yhteisö on mahdollisesti jättänyt yhteisöjä yhdistelemättä konsernitilinpäätökseen, ja ovatko sovelletut kriteerit tilinpäätössäännöstön mukaiset;

n)

kun tämä on sovellettavissa, yksilöitävä tilintarkastustyö, jonka konsernitilinpäätöksen lakisääteisessä tilintarkastuksessa ovat tehneet muut kuin konsernitilinpäätöksen tarkastavan lakisääteisen tilintarkastajan kanssa samaan ketjuun kuuluvat kolmansien maiden tilintarkastajat, lakisääteiset tilintarkastajat tai tilintarkastusyksiköt taikka tilintarkastusyhteisöt;

o)

ilmoitettava, onko tarkastettava yhteisö toimittanut kaikki pyydetyt selitykset ja asiakirjat;

p)

ilmoitettava

i)

mahdollisista merkittävistä vaikeuksista, jotka ovat ilmenneet lakisääteisen tilintarkastuksen aikana;

ii)

mahdollisista merkittävistä seikoista, jotka ovat ilmenneet lakisääteisen tilintarkastuksen aikana ja joista on keskusteltu tai käyty kirjeenvaihtoa toimivan johdon kanssa; ja

iii)

lakisääteisen tilintarkastuksen yhteydessä esiin tulleista mahdollisista muista asioista, jotka tilintarkastajan ammatillisen harkinnan mukaan ovat merkittäviä taloudellisen raportoinnin prosessin valvonnan kannalta.

Jäsenvaltiot voivat asettaa tarkastusvaliokunnalle annettavan lisäraportin sisältöä koskevia lisävaatimuksia.

Lakisääteisen tilintarkastajan, tilintarkastusyhteisön tai tarkastusvaliokunnan pyynnöstä lakisääteisen tilintarkastajan tai lakisääteisten tilintarkastajien tai tilintarkastusyhteisön tai tilintarkastusyhteisöjen on keskusteltava tarkastettavan yhteisön tarkastusvaliokunnan, hallintoelimen tai soveltuvissa tapauksissa valvontaelimen kanssa keskeisistä kysymyksistä, joita tilintarkastuksen yhteydessä on tullut esiin ja joihin on viitattu tarkastusvaliokunnalle annetussa lisäraportissa ja erityisesti ensimmäisen alakohdan j alakohdassa.

3.   Jos valittuna on ollut samanaikaisesti useampi kuin yksi lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö ja jos näiden välillä on erimielisyyttä tilintarkastusmenettelyistä, kirjanpitoa koskevista säännöistä tai muista lakisääteisen tilintarkastuksen suorittamiseen liittyvistä seikoista, tällaisen erimielisyyden syyt on selitettävä tarkastusvaliokunnalle esitettävässä lisäraportissa.

4.   Tarkastusvaliokunnalle esitettävän lisäraportin on oltava allekirjoitettu ja päivätty. Jos lakisääteisen tilintarkastuksen suorittaa tilintarkastusyhteisö, sen puolesta lakisääteisen tilintarkastuksen suorittavien lakisääteisten tilintarkastajien on allekirjoitettava tarkastusvaliokunnalle esitettävä lisäraportti.

5.   Lakisääteisten tilintarkastajien tai tilintarkastusyhteisöjen on pyynnöstä ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti viipymättä asetettava lisäraportti 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten saataville.

12 artikla

Yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen valvontaviranomaisille annettava raportti

1.   Rajoittamatta direktiivin 2004/39/EY 55 artiklan, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/36/EU (23) 63 artiklan, direktiivin 2007/64/EY 15 artiklan 4 kohdan, direktiivin 2009/65/EY 106 artiklan, direktiivin 2009/110/EY 3 artiklan 1 kohdan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/138/EY (24) 72 artiklan soveltamista, yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön lakisääteisen tilintarkastuksen suorittavalla lakisääteisellä tilintarkastajalla tai tilintarkastusyhteisöllä on velvollisuus viipymättä ilmoittaa asianomaista yleisen edun kannalta merkittävää yhteisöä valvoville toimivaltaisille viranomaisille tai, jos asianomainen jäsenvaltio näin edellyttää, lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön valvonnasta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle kyseistä yleisen edun kannalta merkittävää yhteisöä koskevista tiedoista, joista hän tai se on tullut tietoiseksi lakisääteistä tilintarkastusta suorittaessaan ja jotka saattavat johtaa seuraaviin:

a)

sellaisten lakien, asetusten tai hallinnollisten määräysten olennainen rikkominen, joissa säädetään tapauksen mukaan toimilupaa koskevista edellytyksistä tai jotka erityisesti koskevat tällaisten yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen toiminnan harjoittamista;

b)

yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön toiminnan jatkuvuuteen kohdistuva olennainen uhka tai epäilys;

c)

kieltäytyminen antamasta tilinpäätöstä koskevaa tilintarkastuslausuntoa tai kielteisen tai varauman sisältävän lausunnon antaminen.

Lakisääteisillä tilintarkastajilla tai tilintarkastusyhteisöillä on myös velvollisuus ilmoittaa kaikista ensimmäisen alakohdan a, b tai c alakohdassa tarkoitetuista tiedoista, joista ne ovat tulleet tietoisiksi suorittaessaan sellaisen yrityksen lakisääteistä tilintarkastusta, jolla on läheiset sidokset sellaiseen yleisen edun kannalta merkittävään yhteisöön, jonka lakisääteistä tilintarkastusta hän tai se myös suorittaa. Tämän artiklan soveltamiseksi läheisillä sidoksilla tarkoitetaan samaa kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013 (25) 4 artiklan 1 kohdan 38 alakohdassa.

Jäsenvaltiot voivat edellyttää, että lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö antaa lisätietoja, jos se on tarpeen rahoitusmarkkinoiden tehokkaan valvonnan kannalta, siten kuin siitä kansallisessa oikeudessa säädetään.

2.   Luottolaitoksia ja vakuutusyhtiöitä valvovien toimivaltaisten viranomaisten ja näiden laitosten ja yhtiöiden lakisääteisiä tilintarkastuksia suorittavien lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen on aloitettava tosiasiallinen vuoropuhelu. Molemmat vuoropuhelun osapuolet vastaavat tämän vaatimuksen täyttämisestä.

Euroopan järjestelmäriskikomitean (EJRK) ja CEAOB:n on järjestettävä vähintään kerran vuodessa tapaaminen, johon osallistuvat lakisääteiset tilintarkastajat ja tilintarkastusyhteisöt tai ketjut, jotka suorittavat unionissa toimiluvan saaneiden laitosten, jotka on kansainvälisesti määritelty maailmanlaajuisiksi järjestelmän kannalta merkittäviksi rahoituslaitoksiksi, lakisääteisiä tilintarkastuksia, jotta EJRK:lle voidaan tiedottaa alakohtaisesta tai mahdollisesta merkittävästä kehityksestä kyseisissä järjestelmän kannalta merkittävissä rahoituslaitoksissa.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tehtävien suorittamisen helpottamiseksi Euroopan valvontaviranomainen (Euroopan pankkiviranomainen, EPV) ja Euroopan valvontaviranomainen (Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomainen, EVLEV) antavat nykyiset valvontakäytännöt huomioon ottaen luottolaitoksia ja vakuutusyhtiöitä valvoville toimivaltaisille viranomaisille tarkoitettuja ohjeita Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1093/2010 (26) 16 artiklan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1094/2010 (27) 16 artiklan mukaisesti.

3.   Tietojen ilmaisemista koskevaan sopimukseen tai lainsäädäntöön sisältyvän rajoituksen rikkomisena ei pidetä sitä, että lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö taikka soveltuvissa tapauksissa ketju vilpittömässä mielessä ilmaisee 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja tai 2 kohdassa säädetyn vuoropuhelun aikana esiin tulleita tietoja toimivaltaisille viranomaisille tai EJRK:lle ja CEAOB:lle.

13 artikla

Avoimuusraportti

1.   Lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön, joka suorittaa yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia, on julkistettava vuotuinen avoimuusraportti viimeistään neljän kuukauden kuluttua kunkin tilikauden päättymisestä. Tämä avoimuusraportti on julkistettava lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön verkkosivustolla, jolta sen on oltava saatavissa vähintään viiden vuoden ajan siitä päivästä, jona se julkistettiin verkkosivustolla. Jos lakisääteinen tilintarkastaja työskentelee tilintarkastusyhteisön palveluksessa, tässä artiklassa säädetyt velvoitteet koskevat tilintarkastusyhteisöä.

Lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on sallittua päivittää julkistamaansa vuotuista avoimuusraporttia. Tällöin lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on mainittava, että kyseessä on raportin päivitetty versio ja alkuperäisen version on edelleen oltava saatavissa tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön verkkosivustolta.

Lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille, että avoimuusraportti on julkistettu lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön verkkosivustolla, tai ilmoitettava niille tarvittaessa, että avoimuusraportti on päivitetty.

2.   Vuotuisessa avoimuusraportissa on oltava ainakin seuraavat tiedot:

a)

kuvaus tilintarkastusyhteisön oikeudellisesta rakenteesta ja omistussuhteista;

b)

jos lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö on ketjun jäsen,

i)

kuvaus ketjusta ja sen oikeudellisista ja rakenteellisista järjestelyistä;

ii)

kunkin sellaisen ketjuun kuuluvan lakisääteisen tilintarkastajan nimi, joka on ammattiaan yksin harjoittava tilintarkastaja, tai ketjuun kuuluvan tilintarkastusyhteisön nimi;

iii)

maat, joissa kukin ketjuun kuuluva ammattiaan yksin harjoittava tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö on pätevä toimimaan lakisääteisenä tilintarkastajana tai joissa hänellä tai sillä on sääntömääräinen kotipaikka, keskushallinto tai päätoimipaikka;

iv)

ketjuun kuuluvien ammattiaan yksin harjoittavien tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen toteuttama kokonaisliikevaihto, joka on syntynyt tilinpäätösten ja konsernitilinpäätösten lakisääteisestä tilintarkastuksesta;

c)

kuvaus tilintarkastusyhteisön hallintorakenteesta;

d)

kuvaus lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön sisäisestä laadunvalvontajärjestelmästä sekä hallinto- tai johtoelimen lausunto sen toiminnan tehokkuudesta;

e)

ilmoitus siitä, milloin 26 artiklassa tarkoitettu laaduntarkastus on viimeksi tehty;

f)

luettelo yleisen edun kannalta merkittävistä yhteisöistä, joiden lakisääteisiä tilintarkastuksia lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö on suorittanut edellisen tilikauden aikana;

g)

lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön soveltamia riippumattomuuskäytäntöjä koskeva lausuma, jossa vahvistetaan myös, että riippumattomuuden noudattamista koskeva sisäinen arviointi on suoritettu;

h)

lausuma direktiivin 2006/43/EY 13 artiklassa tarkoitettua lakisääteisten tilintarkastajien jatkuvaa koulutusta koskevista lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön toimintaperiaatteista;

i)

tiedot tilintarkastusyhteisön osakkaiden palkitsemisen perusteista tilintarkastusyhteisöissä;

j)

kuvaus 17 artiklan 7 kohdan mukaista tilintarkastuksen päävastuullisten tilintarkastajien ja henkilöstön rotaatiota koskevista lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön toimintaperiaatteista;

k)

jos näitä tietoja ei ilmoiteta lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön direktiivin 2013/34/EU 4 artiklan 2 kohdan mukaisessa tilinpäätöksessä, tiedot kokonaisliikevaihdosta seuraavasti jaoteltuina:

i)

tulot yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen ja yhteisöjen, jotka kuuluvat konserniin, jonka emoyritys on yleisen edun kannalta merkittävä yhteisö, tilinpäätösten ja konsernitilinpäätösten lakisääteisestä tilintarkastuksesta;

ii)

tulot muiden yhteisöjen tilinpäätösten ja konsernitilinpäätösten lakisääteisestä tilintarkastuksesta;

iii)

tulot sallituista muista kuin tilintarkastuspalveluista yhteisöille, joiden tilintarkastuksen lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö suorittaa; ja

iv)

tulot muille yhteisöille suoritetuista muista kuin tilintarkastuspalveluista.

Lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö voi poikkeuksellisissa olosuhteissa päättää olla ilmoittamatta ensimmäisen alakohdan f alakohdassa edellytettyjä tietoja siinä määrin kuin se on tarpeen kenen tahansa henkilön henkilökohtaiseen turvallisuuteen kohdistuvan välittömän ja merkittävän uhan lieventämiseksi. Lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on pystyttävä osoittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle tällaisen uhan olemassaolo.

3.   Lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on allekirjoitettava avoimuusraportti.

14 artikla

Toimivaltaisille viranomaisille annettavat tiedot

Lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen on joka vuosi toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle luettelo tilintarkastamistaan yleisen edun kannalta merkittävistä yhteisöistä, jaoteltuna niiltä saatujen tulojen mukaan; tulot on jaoteltava seuraavasti:

a)

tulot lakisääteisestä tilintarkastuksesta;

b)

tulot muista kuin 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista muista kuin tilintarkastuspalveluista, jotka vaaditaan unionin lainsäädännössä ja kansallisessa lainsäädännössä; ja

c)

tulot muista kuin 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista muista kuin tilintarkastuspalveluista, joita ei vaadita unionin lainsäädännössä ja kansallisessa lainsäädännössä.

15 artikla

Tietojen säilyttäminen

Lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen on säilytettävä tämän asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa, 6 artiklassa, 7 artiklassa, 8 artiklan 4–7 kohdassa, 10 ja 11 artiklassa, 12 artiklan 1 ja 2 kohdassa, 14 artiklassa, 16 artiklan 2, 3 ja 5 kohdassa sekä direktiivin 2006/43/EY 22 b, 24 a, 24 b, 27 ja 28 artiklassa tarkoitetut asiakirjat ja tiedot vähintään viiden vuoden ajan kyseisten asiakirjojen ja tietojen tuottamisesta.

Jäsenvaltiot voivat edellyttää henkilötietojen suojaa koskevien sääntöjensä sekä hallinnollisten menettelyjensä ja tuomioistuinmenettelyjensä mukaisesti, että lakisääteiset tilintarkastajat ja tilintarkastusyhteisöt säilyttävät ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut asiakirjat ja tiedot vielä pidemmän ajan.

III OSASTO

YLEISEN EDUN KANNALTA MERKITTÄVIEN YHTEISÖJEN SUORITTAMA LAKISÄÄTEISTEN TILINTARKASTAJIEN TAI TILINTARKASTUSYHTEISÖJEN VALITSEMINEN

16 artikla

Lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen valitseminen

1.   Sovellettaessa direktiivin 2006/43/EY 37 artiklan 1 kohtaa yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen suorittamaan lakisääteisten tilintarkastajien tai tilintarkastusyhteisöjen valitsemiseen sovelletaan tämän artiklan 2–5 kohdassa säädettyjä edellytyksiä, jollei 7 kohdasta mahdollisesti muuta johdu.

Sovellettaessa direktiivin 2006/43/EY 37 artiklan 2 kohtaa yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle mainitussa artiklassa tarkoitettujen vaihtoehtoisten järjestelmien tai sääntöjen käytöstä. Siinä tapauksessa tämän artiklan 2–5 kohtaa ei sovelleta.

2.   Tarkastusvaliokunnan on annettava tarkastettavan yhteisön hallinto- tai valvontaelimelle suositus lakisääteisten tilintarkastajien tai tilintarkastusyhteisöjen valitsemiseksi.

Jollei ole kyse 17 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 2 kohdan mukaisesta tilintarkastustoimeksiannon uusimisesta, suositus on perusteltava ja sen on sisällettävä vähintään kaksi vaihtoehtoa, ja tarkastusvaliokunnan on asianmukaisesti perusteltava, mitä vaihtoehtoa se pitää etusijalla.

Suosituksessaan tarkastusvaliokunnan on ilmoitettava, että suositus on vapaa kolmannen osapuolen vaikutuksesta ja ettei tarkastusvaliokunnalta ole edellytetty 6 kohdassa tarkoitetun lausekkeen kaltaisen lausekkeen noudattamista.

3.   Jollei ole kyse 17 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 2 kohdan mukaisesta tilintarkastustoimeksiannon uusimisesta, tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettu tarkastusvaliokunnan suositus on laadittava tarkastettavan yhteisön järjestämän valintamenettelyn jälkeen ja valintamenettelyn on noudatettava seuraavia perusteita:

a)

tarkastettavalla yhteisöllä on vapaus pyytää ketä tahansa lakisääteistä tilintarkastajaa tai mitä tahansa tilintarkastusyhteisöä tekemään lakisääteisiä tilintarkastuspalveluja koskeva tarjous sillä ehdolla, että 17 artiklan 3 kohtaa noudatetaan ja että tarjouskilpailussa ei millään tavoin suljeta ulkopuolelle tilintarkastusyhteisöjä, jotka ovat saaneet alle 15 prosenttia tilintarkastuspalkkioidensa kokonaismäärästä yleisen edun kannalta merkittäviltä yhteisöiltä kyseisessä jäsenvaltiossa edellisen kalenterivuoden aikana;

b)

tarkastettavan yhteisön on laadittava tarjouspyyntöasiakirjat pyynnön kohteina olevia lakisääteisiä tilintarkastajia tai tilintarkastusyhteisöjä varten. Tarjouspyyntöasiakirjoissa tilintarkastajille ja tilintarkastusyhteisöille on annettava käsitys tarkastettavan yhteisön liiketoiminnasta ja suoritettavan lakisääteisen tilintarkastuksen tyypistä. Tarjouspyyntöasiakirjojen on sisällettävä avoimet ja syrjimättömät valintaperusteet, joita tarkastettavan yhteisön on käytettävä arvioidessaan lakisääteisten tilintarkastajien tai tilintarkastusyhteisöjen tekemiä tarjouksia;

c)

tarkastettavalla yhteisöllä on oltava vapaus päättää valintamenettelystä, ja se voi käydä menettelyn aikana suoria neuvotteluja kiinnostuneiden tarjoajien kanssa;

d)

jos 20 artiklassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset edellyttävät unionin oikeuden tai kansallisen oikeuden mukaisesti, että lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen on noudatettava tiettyjä laatuvaatimuksia, nämä vaatimukset on sisällytettävä tarjouspyyntöasiakirjoihin;

e)

tarkastettavan yhteisön on arvioitava lakisääteisten tilintarkastajien tai tilintarkastusyhteisöjen tekemät tarjoukset tarjouspyyntöasiakirjoissa ennalta määriteltyjen valintaperusteiden mukaisesti. Tarkastettavan yhteisön on laadittava valintamenettelyn päätelmistä raportti, joka tarkastusvaliokunnan on vahvistettava. Tarkastettavan yhteisön ja tarkastusvaliokunnan on otettava huomioon mahdolliset 26 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut tarkastusraporttien havainnot ja päätelmät, jotka koskevat hakijana olevaa lakisääteistä tilintarkastajaa tai tilintarkastusyhteisöä ja jotka toimivaltainen viranomainen on julkistanut 28 artiklan d alakohdan mukaisesti;

f)

tarkastettavan yhteisön on pyydettäessä pystyttävä osoittamaan 20 artiklassa tarkoitetulle toimivaltaiselle viranomaiselle, että valintamenettely on ollut tasapuolinen.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta valintamenettelystä vastaa tarkastusvaliokunta.

Ensimmäisen alakohdan a alakohdan soveltamiseksi 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on julkistettava kyseisistä lakisääteisistä tilintarkastajista ja tilintarkastusyhteisöistä laadittu luettelo, joka on päivitettävä vuosittain. Toimivaltaisen viranomaisen on käytettävä lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen 14 artiklan mukaisesti antamia tietoja laatiessaan tarvittavia laskelmia.

4.   Yleisen edun kannalta merkittävät yhteisöt, jotka täyttävät direktiivin 2003/71/EY 2 artiklan 1 kohdan f ja t alakohdan vaatimukset, eivät ole velvollisia soveltamaan 3 kohdassa tarkoitettua valintamenettelyä.

5.   Ehdotuksen, joka esitetään tarkastettavan yhteisön yhtiökokoukselle tai sen jäsenten kokoukselle lakisääteisten tilintarkastajien tai tilintarkastusyhteisöjen valitsemiseksi, on sisällettävä tarkastusvaliokunnan tai vastaavia tehtäviä hoitavan elimen esittämä 2 kohdassa tarkoitettu suositus ja sen etusijalla pitämä vaihtoehto.

Jos ehdotus poikkeaa tarkastusvaliokunnan etusijalla pitämästä vaihtoehdosta, ehdotuksessa on perusteltava, minkä vuoksi tarkastusvaliokunnan suositusta ei ole noudatettu. Hallinto- tai valvontaelimen suositteleman tilintarkastajan tai suosittelemien tilintarkastajien on kuitenkin pitänyt osallistua 3 kohdassa tarkoitettuun valintamenettelyyn. Tätä alakohtaa ei sovelleta silloin, kun hallinto- tai valvontaelin hoitaa tarkastusvaliokunnan tehtäviä.

6.   Mahdolliset yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön ja kolmannen osapuolen väliset sopimuslausekkeet, joilla rajoitetaan kyseisen yhteisön yhtiökokouksen tai jäsenten kokouksen tekemä direktiivin 2006/43/EY 37 artiklassa tarkoitettu valinta tiettyihin luokkiin kuuluviin tai tietyissä luetteloissa mainittuihin lakisääteisiin tilintarkastajiin tai tilintarkastusyhteisöihin koskien tietyn lakisääteisen tilintarkastajan tai tarkastusyhteisön valitsemista suorittamaan yhteisön lakisääteisen tilintarkastuksen, ovat mitättömiä.

Yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön on ilmoitettava 20 artiklassa tarkoitetuille toimivaltaisille viranomaisille suoraan ja viipymättä kolmannen osapuolen mahdollisista yrityksistä määrätä tällainen sopimuslauseke tai muulla tavoin epäasianmukaisesti vaikuttaa lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön valintaa koskevaan yhtiökokouksen tai jäsenten kokouksen päätökseen.

7.   Jäsenvaltiot voivat päättää, että yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen on tietyissä olosuhteissa nimettävä vähimmäismäärä lakisääteisiä tilintarkastajia tai tilintarkastusyhteisöjä, ja vahvistaa nimettyjen lakisääteisten tilintarkastajien tai tilintarkastusyhteisöjen välisiä suhteita koskevat edellytykset.

Jos jäsenvaltio asettaa tällaisen vaatimuksen, sen on ilmoitettava siitä komissiolle ja asianomaiselle Euroopan valvontaviranomaiselle.

8.   Jos tarkastettavalla yhteisöllä on nimityskomitea, jossa osakkailla tai jäsenillä on merkittävä vaikutusvalta ja jonka tehtävänä on antaa suosituksia tilintarkastajien valintaa varten, jäsenvaltiot voivat sallia sen, että kyseinen nimityskomitea suorittaa tässä artiklassa säädetyt tarkastusvaliokunnan tehtävät, ja vaatia sitä esittämään 2 kohdassa tarkoitettu suositus yhtiökokoukselle tai jäsenten kokoukselle.

17 artikla

Tilintarkastustoimeksiannon kesto

1.   Kun yleisen edun kannalta merkittävä yhteisö valitsee lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön tilintarkastustoimeksiantoa varten ensimmäisen kerran, toimeksiannon on oltava vähintään yhden vuoden pituinen. Toimeksianto voidaan uusia.

Tietyn lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön saama ensimmäinen toimeksianto ja se yhdessä mahdollisten uusittujen toimeksiantojen kanssa saa kestää enintään kymmenen vuotta.

2.   Edellä olevasta 1 kohdasta poiketen jäsenvaltiot voivat

a)

edellyttää, että 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen toimeksiannon vähimmäiskesto on pidempi kuin yksi vuosi;

b)

asettaa 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen toimeksiantojen enimmäiskestoksi alle kymmenen vuotta.

3.   Kun 1 kohdan toisessa alakohdassa tai 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut toimeksiantojen enimmäiskestot tai 4 tai 6 kohdan mukaisesti jatkettujen toimeksiantojen kestot on saavutettu, lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö tai soveltuvissa tapauksissa unionin alueella olevat sen ketjun jäsenet, johon lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö kuuluu, eivät saa suorittaa saman yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön lakisääteistä tilintarkastusta seuraavan neljän vuoden jakson aikana.

4.   Edellä olevista 1 kohdasta ja 2 kohdan b alakohdasta poiketen jäsenvaltiot voivat säätää, että 1 kohdan toisessa alakohdassa ja 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja enimmäiskestoja voidaan pidentää seuraavasti:

a)

20 vuoteen, jos lakisääteistä tilintarkastusta koskeva julkinen tarjouskilpailu järjestetään 16 artiklan 2–5 kohdan mukaisesti, kun 1 kohdan toisessa alakohdassa ja 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut enimmäiskestot on saavutettu; tai

b)

24 vuoteen, jos, sen jälkeen kun 1 kohdan toisessa alakohdassa ja 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut enimmäiskestot on saavutettu, useampi kuin yksi lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö on valittuna samanaikaisesti, edellyttäen, että lakisääteisen tilintarkastuksen tuloksena annetaan direktiivin 2006/43/EY 28 artiklassa tarkoitettu yhteinen tilintarkastuskertomus.

5.   Edellä 1 kohdan toisessa alakohdassa ja 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua enimmäiskestoa voidaan pidentää vain, jos hallinto- tai valvontaelin tarkastusvaliokunnan suosituksesta kansallisen lainsäädännön mukaisesti ehdottaa yhtiökokoukselle tai jäsenten kokoukselle, että toimeksianto uusitaan, ja tämä ehdotus hyväksytään.

6.   Edellä 1 kohdan toisessa alakohdassa, 2 kohdan b alakohdassa tai 4 kohdassa tarkoitetun toimeksiannon enimmäiskeston päätyttyä yleisen edun kannalta merkittävä yhteisö voi poikkeuksellisesti pyytää 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulta toimivaltaiselta viranomaiselta lupaa valita lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö uudelleen toimeksiannon jatkoa varten, jos 4 kohdan a tai b alakohdan edellytykset täyttyvät. Tällaisen jatkon kesto saa olla enintään kaksi vuotta.

7.   Lakisääteisen tilintarkastuksen suorittamisesta vastaavien tilintarkastuksen päävastuullisten tilintarkastajien on lakattava osallistumasta tarkastettavan yhteisön lakisääteiseen tilintarkastukseen viimeistään seitsemän vuoden kuluttua nimeämispäivästään. Päävastuulliset tilintarkastajat eivät saa osallistua uudelleen tarkastettavan yhteisön lakisääteiseen tilintarkastukseen ennen kuin osallistumisen lakkaamisesta on kulunut kolme vuotta.

Poikkeuksena jäsenvaltiot voivat edellyttää, että lakisääteisen tilintarkastuksen suorittamisesta vastaavien tilintarkastuksen päävastuullisten tilintarkastajien on lakattava osallistumasta tarkastettavan yhteisön lakisääteiseen tilintarkastukseen ennen kuin seitsemän vuotta on kulunut päivästä, jona heidät nimettiin.

Lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on perustettava asianmukainen vaiheittainen rotaatiojärjestelmä vastuullisimmassa asemassa olevalle henkilöstölle, joka osallistuu lakisääteiseen tilintarkastukseen, mukaan luettuina ainakin lakisääteisiksi tilintarkastajiksi rekisteröidyt henkilöt. Rotaatiojärjestelmää on sovellettava vaiheittain, ja sitä on sovellettava yksittäisiin henkilöihin eikä koko toimeksiantoryhmään. Sen on oltava oikeassa suhteessa lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön toiminnan laajuuteen ja monimutkaisuuteen.

Lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on pystyttävä osoittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle, että tällaista järjestelmää todella sovelletaan ja mukautetaan kyseisen lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön toiminnan laajuuteen ja monimutkaisuuteen.

8.   Tätä artiklaa sovellettaessa tilintarkastustoimeksiannon kesto lasketaan sen ensimmäisen toimeksiantoa koskevan sopimuksen kattamasta ensimmäisestä tilikaudesta, jolla lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö on ensimmäisen kerran valittu suorittamaan saman yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön peräkkäisiä lakisääteisiä tilintarkastuksia.

Tätä artiklaa sovellettaessa tilintarkastusyhteisö käsittää muut yhteisöt, jotka tilintarkastusyhteisö on hankkinut tai jotka ovat sulautuneet siihen.

Jos on epävarmuutta siitä, minä päivänä lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö alkoi suorittaa yleisen edun kannalta merkittävän yhteisön peräkkäisiä lakisääteisiä tilintarkastuksia, esimerkiksi tilintarkastusyhteisöjen sulautumien tai hankintojen vuoksi taikka omistusrakenteen muutosten vuoksi, lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on ilmoitettava välittömästi tällaisesta epävarmuudesta toimivaltaiselle viranomaiselle, joka viime kädessä määrittää päivämäärän ensimmäisen alakohdan soveltamiseksi.

18 artikla

Luovutuskansio

Kun lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö korvataan toisella lakisääteisellä tilintarkastajalla tai tilintarkastusyhteisöllä, edellisen lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on noudatettava direktiivin 2006/43/EY 23 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

Jollei 15 artiklasta muuta johdu, edellisen lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on myös annettava tulevalle lakisääteiselle tilintarkastajalle tai tilintarkastusyhteisölle pääsy 11 artiklassa tarkoitettuihin lisäraportteihin, jotka koskevat edellisiä vuosia, ja kaikkiin 12 ja 13 artiklan mukaisesti toimivaltaisille viranomaisille toimitettuihin tietoihin.

Edellisen lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on pystyttävä osoittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle, että tällaiset tiedot on annettu tulevalle lakisääteiselle tilintarkastajalle tai tilintarkastusyhteisölle.

19 artikla

Lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön erottaminen ja eroaminen

Jäsenvaltion tämän asetuksen 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti nimeämän toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle toimivaltaiselle viranomaiselle tiedot lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön erottamisesta ja eroamisesta toimikauden aikana ja sille esitetyistä asianmukaisista perusteista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2006/43/EY 38 artiklan 1 kohdan soveltamista.

IV OSASTO

YLEISEN EDUN KANNALTA MERKITTÄVIEN YHTEISÖJEN LAKISÄÄTEISTÄ TILINTARKASTUSTA SUORITTAVIEN LAKISÄÄTEISTEN TILINTARKASTAJIEN JA TILINTARKASTUSYHTEISÖJEN TOIMINTOJEN VALVONTA

I LUKU

Toimivaltaiset viranomaiset

20 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten nimeäminen

1.   Toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat tässä asetuksessa säädettyjen tehtävien hoitamisesta sekä sen varmistamisesta, että tämän asetuksen säännöksiä sovelletaan, on nimettävä seuraavien keskuudesta:

a)

direktiivin 2004/109/EY 24 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu toimivaltainen viranomainen;

b)

direktiivin 2004/109/EY 24 artiklan 4 kohdan h alakohdassa tarkoitettu toimivaltainen viranomainen;

c)

direktiivin 2006/43/EY 32 artiklassa tarkoitettu toimivaltainen viranomainen.

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat päättää, että vastuu sen varmistamisesta, että tämän asetuksen III osaston kaikkia säännöksiä tai osaa niistä sovelletaan, annetaan soveltuvin osin seuraavissa säännöksissä tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten tehtäväksi:

a)

direktiivin 2004/39/EY 48 artikla;

b)

direktiivin 2004/109/EY 24 artiklan 1 kohta;

c)

direktiivin 2004/109/EY 24 artiklan 4 kohdan h alakohta;

d)

direktiivin 2007/64/EY 20 artikla;

e)

direktiivin 2009/138/EY 30 artikla;

f)

direktiivin 2013/36/EU 4 artiklan 1 kohta;

tai muille kansallisessa lainsäädännössä nimetyille viranomaisille.

3.   Jos toimivaltaisia viranomaisia on 1 ja 2 kohdan nojalla nimetty useampia kuin yksi, nämä viranomaiset on organisoitava siten, että niiden välinen tehtävänjako on selvä.

4.   Edellä olevat 1, 2 ja 3 kohta eivät rajoita jäsenvaltion oikeutta ottaa käyttöön erillisiä oikeudellisia ja hallinnollisia järjestelyjä sellaisten merentakaisten maiden ja alueiden osalta, joihin asianomaisella jäsenvaltiolla on erityiset suhteet.

5.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tämän asetuksen soveltamiseksi nimeämänsä toimivaltaiset viranomaiset.

Komissio kokoaa ja julkistaa kyseiset tiedot.

21 artikla

Riippumattomuusvaatimukset

Toimivaltaisten viranomaisten on oltava riippumattomia lakisääteisistä tilintarkastajista ja tilintarkastusyhteisöistä.

Toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää 26 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja asiantuntijoita tiettyjen tehtävien suorittamiseksi, ja asiantuntijat voivat myös avustaa toimivaltaista viranomaista silloin, kun se on tämän tehtävien asianmukaisen suorittamisen kannalta olennaista. Asiantuntijat eivät saa osallistua minkäänlaiseen päätöksentekoon asianomaisissa elimissä.

Henkilö ei saa olla johtoelimen jäsen tai vastuussa asianomaisten viranomaisten päätöksenteosta, jos kyseinen henkilö osallistumisensa aikana tai kolmen edellisen vuoden aikana on

a)

suorittanut lakisääteisiä tilintarkastuksia;

b)

ollut äänioikeutettu tilintarkastusyhteisössä;

c)

ollut tilintarkastusyhteisön hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen;

d)

ollut tilintarkastusyhteisön partneri, sen palveluksessa tai muutoin saanut tältä toimeksiannon.

Toimivaltaisten viranomaisten rahoituksen on oltava turvattu, eivätkä lakisääteiset tilintarkastajat tai tilintarkastusyhteisöt saa sopimattomasti vaikuttaa siihen.

22 artikla

Salassapitovelvollisuus toimivaltaisten viranomaisten suhteen

Salassapitovelvollisuutta sovelletaan kaikkiin henkilöihin, jotka ovat tai ovat olleet toimivaltaisten viranomaisten palveluksessa tai minkä tahansa sellaisen viranomaisen tai toimielimen palveluksessa, jolle on siirretty tehtäviä tämän asetuksen 24 artiklan nojalla, ja henkilöihin, jotka toimivat viranomaisten toimeksiannosta tai jotka ovat osallisina niiden hallinnossa. Salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvaa tietoa ei saa ilmaista toiselle henkilölle tai viranomaiselle muutoin kuin tässä asetuksessa säädettyjen velvollisuuksien tai jäsenvaltion lakien, asetusten tai hallinnollisten määräysten nojalla.

23 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten valtuudet

1.   Hoitaessaan tämän asetuksen mukaisia tehtäviään jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset tai muut viranomaiset eivät saa puuttua tilintarkastuskertomusten sisältöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 26 artiklan soveltamista.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaisilla viranomaisilla on kaikki tarvittavat valvonta- ja tutkintavaltuudet tämän asetuksen mukaisten tehtäviensä suorittamiseksi direktiivin 2006/43/EY VII luvun säännösten mukaisesti.

3.   Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin valtuuksiin on sisällyttävä ainakin valtuus

a)

saada pääsy lakisääteiseen tilintarkastukseen liittyviin tietoihin tai muihin lakisääteisten tilintarkastajien tai tilintarkastusyhteisöjen hallussa oleviin asiakirjoihin missä tahansa niiden tehtävien suorittamisen kannalta asianmukaisessa muodossa ja saada tai ottaa niistä jäljennöksiä;

b)

saada keneltä tahansa henkilöltä lakisääteiseen tilintarkastukseen liittyviä tietoja;

c)

tehdä lakisääteisten tilintarkastajien tai tilintarkastusyhteisöjen tarkastuksia paikan päällä;

d)

viedä asioita tuomioistuimeen syytetoimia varten;

e)

pyytää asiantuntijoita tekemään tarkistuksia tai tutkintaa;

f)

toteuttaa direktiivin 2006/43/EY 30 a artiklassa tarkoitetut hallinnolliset toimenpiteet ja määrätä siinä tarkoitetut seuraamukset.

Toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja valtuuksia ainoastaan suhteessa

a)

yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia suorittaviin lakisääteisiin tilintarkastajiin ja tilintarkastusyhteisöihin;

b)

yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia suorittavien lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen toimintoihin osallistuviin henkilöihin;

c)

tarkastettaviin yleisen edun kannalta merkittäviin yhteisöihin, niiden sidosyrityksiin ja asianomaisiin kolmansiin osapuoliin;

d)

kolmansiin osapuoliin, joille yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteistä tilintarkastusta suorittavat lakisääteiset tilintarkastajat ja tilintarkastusyhteisöt ovat ulkoistaneet tiettyjä toimintoja tai toimintaa, sekä

e)

henkilöihin, jotka muulla tavoin liittyvät tai ovat yhteydessä yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteistä tilintarkastusta suorittaviin lakisääteisiin tilintarkastajiin ja tilintarkastusyhteisöihin.

4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttää valvonta- tai tutkintavaltuuksiaan seuraavilla tavoilla:

a)

suoraan;

b)

yhteistyössä muiden viranomaisten kanssa;

c)

saattamalla asia toimivaltaisten oikeusviranomaisten käsiteltäväksi.

5.   Toimivaltaisten viranomaisten valvonta- tai tutkintavaltuuksia on käytettävä noudattaen täysin kansallista oikeutta, erityisesti yksityiselämän kunnioittamisen periaatetta ja oikeutta puolustukseen.

6.   Käytettäessä tämän artiklan mukaisia valvonta- ja tutkintavaltuuksia henkilötietoja on käsiteltävä direktiivin 95/46/EY mukaisesti.

24 artikla

Tehtävien siirtäminen

1.   Jäsenvaltiot voivat siirtää tai sallia 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten siirtää minkä tahansa tämän asetuksen nojalla suoritettavan tehtävän muille viranomaisille tai nimetyille toimielimille tai toimielimille, jotka on muutoin lailla valtuutettu suorittamaan tällaisia tehtäviä, lukuun ottamatta tehtäviä, jotka liittyvät seuraaviin:

a)

26 artiklassa tarkoitettu laadunvalvontajärjestelmä;

b)

tämän asetuksen 23 artiklassa ja direktiivin 2006/43/EY 32 artiklassa tarkoitetut tutkinnat, jotka johtuvat mainitusta laadunvalvontajärjestelmästä tai jotka toinen viranomainen on saattanut käsiteltäväksi; ja

c)

laadunvarmistustarkastuksiin tai yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisten tilintarkastusten tutkimuksiin liittyvien, direktiivin 2006/43/EY VII luvussa tarkoitettujen seuraamusten ja toimenpiteiden määrääminen.

2.   Toimivaltaisen viranomaisen on nimenomaisesti siirrettävä tehtävät, jotka muut viranomaiset tai toimielimet hoitavat. Siirrossa on täsmennettävä siirrettävät tehtävät ja edellytykset, joiden mukaisesti ne on hoidettava.

Kun toimivaltainen viranomainen siirtää tehtäviä toisille viranomaisille tai toimielimille, sen on voitava vaatia kyseisiä valtuuksia takaisin tapauskohtaisesti.

3.   Viranomaiset tai toimielimet on järjestettävä siten, ettei synny eturistiriitoja. Vastuu tämän asetuksen ja sen nojalla toteutettujen täytäntöönpanotoimenpiteiden noudattamisen valvonnasta kuuluu viime kädessä siirron tekevälle toimivaltaiselle viranomaiselle.

Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kaikista tehtävien siirtoa koskevista järjestelyistä sekä tehtävien siirtoa sääntelevistä tarkoista edellytyksistä.

4.   Edellä olevasta 1 kohdasta poiketen, jäsenvaltiot voivat päättää siirtää 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja tehtäviä muille viranomaisille tai nimetyille toimielimille tai toimielimille, jotka on muutoin lailla valtuutettu suorittamaan kyseessä olevia tehtäviä, kun suurin osa henkilöistä, jotka osallistuvat asianomaisen viranomaisen tai toimielimen hallintoon, on riippumaton tilintarkastajien ammattikunnasta.

25 artikla

Yhteistyö muiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa

Edellä olevan 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten ja soveltuvin osin minkä tahansa viranomaisen, jolle tällainen toimivaltainen viranomainen on siirtänyt tehtäviä, on tehtävä kansallisesti yhteistyötä seuraavien kanssa:

a)

direktiivin 2006/43/EY 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset;

b)

20 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut viranomaiset riippumatta siitä, onko ne nimetty tätä asetusta sovellettaessa toimivaltaisiksi viranomaisiksi;

c)

direktiivin 2005/60/EY 21 ja 37 artiklassa tarkoitetut rahanpesun selvittelykeskukset ja toimivaltaiset viranomaiset.

Tällaisessa yhteistyössä on noudatettava tämän asetuksen 22 artiklan mukaisia salassapitovelvoitteita.

II LUKU

Laadunvalvonta, markkinoiden seuranta ja toimivaltaisten viranomaisten avoimuus

26 artikla

Laadunvalvonta

1.   Tässä artiklassa tarkoitetaan

a)

’tarkastuksilla’ lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen laaduntarkastuksia, joita tarkastaja johtaa ja jotka eivät ole direktiivin 2006/43/EY 32 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua tutkintaa;

b)

’tarkastajalla’ tarkastuksen suorittajaa, joka täyttää tämän artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdan vaatimukset ja on toimivaltaisen viranomaisen palveluksessa tai on muutoin saanut tältä toimeksiannon;

c)

’asiantuntijalla’ luonnollista henkilöä, jolla on erityisasiantuntemusta finanssimarkkinoista, taloudellisesta raportoinnista, tilintarkastuksesta tai muilta tarkastuksiin liittyviltä aloilta, lakisääteisinä tilintarkastajina toimivat henkilöt mukaan luettuina.

2.   Edellä olevan 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten on perustettava tehokas tilintarkastuksen laadunvalvontajärjestelmä.

Niiden on tehtävä yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia suorittavia lakisääteisiä tilintarkastajia ja tilintarkastusyhteisöjä koskevia laadunvarmistustarkastuksia riskianalyysin perusteella ja

a)

kun on kyse muiden kuin direktiivin 2006/43/EY 2 artiklan 17 ja 18 alakohdassa tarkoitettujen yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia suorittavista lakisääteisistä tilintarkastajista ja tilintarkastusyhteisöistä, vähintään joka kolmas vuosi; ja

b)

muissa kuin a alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa vähintään joka kuudes vuosi.

3.   Toimivaltaisella viranomaisella on seuraavat velvollisuudet:

a)

tarkastusmenetelmien hyväksyminen ja muuttaminen, mukaan luettuina tarkastus- ja seurantakäsikirjat, raportointimenetelmät ja kausittaiset tarkastusohjelmat;

b)

tarkastus- ja seurantaraporttien hyväksyminen ja muuttaminen;

c)

tarkastajien hyväksyminen ja nimeäminen kuhunkin tarkastukseen.

Toimivaltaisen viranomaisen on varattava laadunvalvontajärjestelmää varten riittävät resurssit.

4.   Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava laadunvarmistusjärjestelmä tavalla, joka tekee siitä riippumattoman suhteessa tarkastusten kohteena oleviin lakisääteisiin tilintarkastajiin ja tilintarkastusyhteisöihin.

Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että käyttöön otetaan asianmukaiset henkilöstön, myös tarkastajien, riippumattomuutta ja objektiivisuutta sekä laadunvalvontajärjestelmän hallintoa koskevat toimintaperiaatteet ja menettelyt.

5.   Tarkastajia nimetessään toimivaltaisen viranomaisen on noudatettava seuraavia perusteita:

a)

tarkastajilla on oltava asianmukainen ammattialan koulutus sekä tarvittavaa kokemusta lakisääteisen tilintarkastuksen ja taloudellisen raportoinnin alalta ja laaduntarkastuksiin pätevöittävä erityiskoulutus;

b)

tarkastajana ei saa toimia henkilö, joka toimii lakisääteisenä tilintarkastajana tai työskentelee lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön palveluksessa tai on muulla tavalla sidoksissa lakisääteiseen tilintarkastajaan tai tilintarkastusyhteisöön;

c)

henkilö ei saa toimia lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön tarkastuksessa tarkastajana ennen kuin vähintään kolme vuotta on kulunut siitä, kun kyseinen henkilö on lakannut olemasta kyseisen lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön osakas tai työntekijä tai muulla tavoin sidoksissa kyseiseen lakisääteiseen tilintarkastajaan tai tilintarkastusyhteisöön;

d)

tarkastajien on vakuutettava, että tarkastettavan lakisääteisen tilintarkastajan ja tilintarkastusyhteisön ja heidän itsensä välillä ei ole eturistiriitoja.

Edellä olevan 1 kohdan b alakohdasta poiketen toimivaltainen viranomainen voi tehdä asiantuntijoiden kanssa toimeksiantosopimukset yksittäisten tarkastusten suorittamisesta, jos sillä ei ole riittävästi tarkastajia. Asiantuntijat voivat myös avustaa toimivaltaista viranomaista silloin, kun se on tarkastuksen asianmukaisen suorittamisen kannalta olennaista. Toimivaltaisten viranomaisten ja asiantuntijoiden on tällaisissa tapauksissa noudatettava tämän kohdan vaatimuksia. Asiantuntijat eivät saa osallistua ammatillisten yhdistysten ja elinten hallintoon eivätkä olla niiden palveluksessa tai muussa toimeksiantosuhteessa, mutta he voivat olla näiden yhdistysten tai elinten jäseniä.

6.   Tarkastuksiin on sisällyttävä ainakin seuraavaa:

a)

lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön sisäisen laadunvalvontajärjestelmän rakenteen arviointi;

b)

riittävä menettelyjen vaatimustenmukaisuuden tarkastaminen ja yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen tilintarkastusdokumentaation tarkastaminen sisäisen laadunvalvontajärjestelmän tehokkuuden todentamiseksi;

c)

lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön 13 artiklan mukaisesti julkaiseman viimeisimmän vuosittaisen avoimuusraportin sisällön arviointi ottaen huomioon tämän kohdan a ja b alakohdan mukaiset tarkastushavainnot.

7.   Tarkastuksessa on käytävä läpi ainakin seuraavat lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön sisäiset laadunvalvontaperiaatteet ja -menettelyt:

a)

se, noudattaako lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö sovellettavia tilintarkastus- ja laadunvalvontastandardeja ja etiikkaa ja riippumattomuutta koskevia vaatimuksia, mukaan luettuina direktiivin 2006/43/EY IV luvussa ja tämän asetuksen 4 ja 5 artiklassa asetetut vaatimukset, sekä kyseisen jäsenvaltion asiaankuuluvia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä;

b)

käytettyjen resurssien määrä ja laatu, mukaan luettuna direktiivin 2006/43/EY 13 artiklassa säädettyjen jatkuvaa koulutusta koskevien vaatimusten noudattaminen;

c)

tämän asetuksen 4 artiklassa säädettyjen tilintarkastuspalkkioita koskevien vaatimusten noudattaminen.

Vaatimustenmukaisuuden tarkastamiseksi tilintarkastusaineisto valitaan lakisääteisen tilintarkastuksen puutteellisen suorittamisen riskin analysoinnin perusteella.

Toimivaltaisten viranomaisten on myös tarkasteltava säännöllisesti menetelmiä, joita lakisääteiset tilintarkastajat ja tilintarkastusyhteisöt käyttävät suorittaessaan lakisääteistä tilintarkastusta.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun tarkastuksen lisäksi toimivaltaisilla viranomaisilla on oltava valtuudet tehdä muita tarkastuksia.

8.   Tarkastuksissa tehdyt havainnot ja päätelmät, joiden perusteella suositukset annetaan, mukaan luettuina avoimuusraporttiin liittyvät havainnot ja päätelmät, on ilmoitettava tarkastetulle lakisääteiselle tilintarkastajalle tai tilintarkastusyhteisölle, ja niistä on keskusteltava tämän kanssa ennen tarkastusraportin viimeistelyä.

Tarkastetun lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön on pantava täytäntöön tarkastusten perusteella annetut suositukset toimivaltaisen viranomaisen vahvistaman kohtuullisen määräajan kuluessa. Tällainen määräaika ei saa olla yli 12 kuukautta, jos suositukset koskevat lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön sisäistä laadunvalvontajärjestelmää.

9.   Tarkastuksesta on laadittava raportti, jossa on esitettävä laaduntarkastuksen tärkeimmät päätelmät ja suositukset.

27 artikla

Markkinoiden laadun ja kilpailun seuranta

1.   Edellä olevan 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten ja tarvittaessa Euroopan kilpailuviranomaisten verkoston on säännöllisesti seurattava markkinoiden kehitystä yleisen edun kannalta merkittäville yhteisöille tarjottavien lakisääteisten tilintarkastuspalvelujen alalla ja erityisesti arvioitava seuraavia:

a)

lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön laadullisten puutteiden yleisestä esiintyvyydestä johtuvat riskit, mukaan luettuina tilintarkastusyhteisöjen ketjun järjestelmälliset puutteet, jotka voivat aiheuttaa tilintarkastusyhteisön kaatumisen, lakisääteisen tilintarkastuksen palvelujen häiriintymisen tietyllä sektorilla tai eri sektoreilla, tilintarkastuspuutteiden riskin jatkuvan kasaantumisen ja finanssialan yleiseen vakauteen kohdistuvia vaikutuksia;

b)

markkinoiden keskittymisen taso, myös tietyillä sektoreilla;

c)

tarkastusvaliokuntien toiminta;

d)

tarve toteuttaa toimenpiteitä a alakohdassa tarkoitettujen riskien lieventämiseksi.

2.   Kunkin toimivaltaisen viranomaisen ja Euroopan kilpailuviranomaisten verkoston on viimeistään 17 päivänä kesäkuuta 2016 ja sen jälkeen vähintään kolmen vuoden välein laadittava markkinoiden kehityksestä yleisen edun kannalta merkittäville yhteisöille tarjottavien lakisääteisten tilintarkastuspalvelujen alalla raportti ja toimitettava se CEAOB:lle, EAMV:lle, EPV:lle, EVLEV:lle ja komissiolle.

Komissio käyttää CEAOB:tä, EAMV:tä, EPV:tä ja EVLEV:tä kuultuaan näitä raportteja laatiakseen yhteisen kertomuksen tästä kehityksestä unionissa. Yhteinen kertomus toimitetaan neuvostolle, Euroopan keskuspankille ja Euroopan järjestelmäriskikomitealle sekä tarvittaessa Euroopan parlamentille.

28 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten avoimuus

Toimivaltaisten viranomaisten on noudatettava avoimuuden periaatetta ja julkistettava ainakin

a)

tämän asetuksen mukaisia tehtäviään koskevat vuotuiset toimintakertomukset;

b)

tämän asetuksen mukaisia tehtäviään koskevat vuotuiset työohjelmat;

c)

vuotuinen raportti laadunvalvontajärjestelmän kokonaistuloksista. Raportissa on oltava tiedot annetuista suosituksista, suositusten toteuttamisen seurannasta, toteutetuista valvontatoimista ja määrätyistä seuraamuksista. Lisäksi siinä on oltava määrälliset tiedot ja muut keskeiset toimintaa koskevat tiedot taloudellisista resursseista ja henkilöstöstä sekä laadunvalvontajärjestelmän tehokkuudesta ja toimivuudesta;

d)

kootut tiedot 26 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista tarkastuksissa tehdyistä havainnoista ja päätelmistä. Jäsenvaltiot voivat vaatia yksittäisissä tarkastuksissa tehtyjen havaintojen ja päätelmien julkistamista.

III LUKU

Toimivaltaisten viranomaisten välinen yhteistyö ja suhteet Euroopan valvontaviranomaisiin

29 artikla

Yhteistyövelvollisuus

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä keskenään yhteistyötä, jos se on tarpeen tämän asetuksen soveltamiseksi, myös tapauksissa, joissa tutkittavana oleva toiminta ei riko kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevaa lainsäädäntöä tai viranomaismääräyksiä.

30 artikla

CEAOB:n perustaminen

1.   Toimivaltaisten viranomaisten välinen yhteistyö järjestetään CEAOB:n puitteissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisten tilintarkastuksen valvontajärjestelmien järjestämistä.

2.   CEAOB koostuu yhdestä kunkin jäsenvaltion direktiivin 2006/43/EY 32 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen korkean tason edustajasta ja yhdestä EAMV:n nimeämästä jäsenestä, jäljempänä ’jäsenet’.

3.   EPV ja EVLEV kutsutaan CEAOB:n kokouksiin tarkkailijoina.

4.   CEAOB kokoontuu säännöllisin väliajoin ja tarvittaessa komission tai jäsenvaltion pyynnöstä.

5.   Kullakin CEAOB:n jäsenellä on yksi ääni lukuun ottamatta EAMV:n jäsentä, jolla ei ole äänioikeutta. Jollei toisin määrätä, CEAOB tekee päätökset jäsentensä yksinkertaisella enemmistöllä.

6.   CEAOB:n puheenjohtaja valitaan direktiivin 2006/43/EY 32 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja toimivaltaisia viranomaisia edustavien hakijoiden luettelosta, ja valintaan tai erottamiseen vaaditaan jäsenten kahden kolmasosan enemmistö. Puheenjohtaja valitaan neljä vuotta kestäväksi toimikaudeksi. Puheenjohtaja ei voi hoitaa samaa tehtävää peräkkäisinä toimikausina, mutta hänet voidaan valita uudelleen neljän vuoden tauon jälkeen.

Komissio nimittää tai erottaa varapuheenjohtajan.

Puheenjohtajalla ja varapuheenjohtajalla ei ole äänioikeutta.

Jos puheenjohtaja eroaa tai hänet erotetaan ennen hänen toimikautensa päättymistä, varapuheenjohtaja toimii puheenjohtajana CEAOB:n seuraavaan kokoukseen saakka, jossa valitaan uusi puheenjohtaja jäljellä olevaksi toimikaudeksi.

7.   CEAOB

a)

helpottaa tiedon, asiantuntemuksen ja parhaiden käytäntöjen vaihtoa tämän asetuksen ja direktiivin 2006/43/EY täytäntöön panemiseksi;

b)

antaa tämän asetuksen ja direktiivin 2006/43/EY täytäntöönpanoon liittyviä kysymyksiä koskevaa asiantuntijaneuvontaa komissiolle ja toimivaltaisille viranomaisille niiden pyynnöstä;

c)

osallistuu kolmansien maiden julkisten valvontajärjestelmien tekniseen arviointiin sekä direktiivin 2006/43/EY 46 artiklan 2 kohdassa ja 47 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden kansainväliseen yhteistyöhön tällä alalla;

d)

osallistuu kansainvälisten tilintarkastusstandardien teknisluonteiseen tarkasteluun, standardien laadintamenettelyt mukaan luettuina, niiden unionin tasolla tapahtuvaa hyväksymistä varten;

e)

osallistuu yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia suorittavien lakisääteisten tilintarkastajien, tilintarkastusyhteisöjen tai ketjujen, joihin ne kuuluvat, valvontaa koskevien yhteistyömekanismien parantamiseen;

f)

suorittaa muita koordinointitehtäviä tässä asetuksessa tai direktiivissä 2006/43/EY säädetyissä tapauksissa.

8.   Edellä 7 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja tehtäviä suorittaessaan CEAOB:n on pyydettävä apua EAMV:ltä, EPV:ltä tai EVLEV:ltä, jos pyyntö liittyy jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden väliseen kansainväliseen yhteistyöhön Euroopan valvontaviranomaisten valvomien yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisten tilintarkastusten alalla. Jos tällaista apua pyydetään, EAMV, EPV tai EVLEV avustavat CEAOB:tä sen tehtävässä.

9.   CEAOB voi tehtäviään hoitaessaan antaa ohjeellisia suuntaviivoja tai lausuntoja.

Komissio julkaisee CEAOB:n antamat suuntaviivat ja lausunnot.

10.   CEAOB vastaa tarvittaessa kaikista komission päätöksellä 2005/909/EY perustetun Euroopan tilintarkastajien valvontaelinten asiantuntijaryhmän (EGAOB) nykyisistä ja keskeneräisistä tehtävistä.

11.   CEAOB voi perustaa pysyviä tai väliaikaisia alaryhmiä tarkastelemaan yksittäisiä kysymyksiä vahvistamansa toimeksiannon mukaisesti. Osallistuminen alaryhmien keskusteluihin voidaan laajentaa koskemaan Euroopan talousalueeseen, jäljempänä ’ETA’, kuuluvien maiden toimivaltaisia viranomaisia tilintarkastuksen valvonnan alalla tai tapauskohtaisesti kutsumalla unionin ulkopuolisten ETA-maiden toimivaltaisia viranomaisia osallistumaan keskusteluihin, edellyttäen, että CEAOB:n jäsenet antavat tälle hyväksyntänsä. Unionin ulkopuolisen ETA-maan toimivaltaisen viranomaisen osallistumisaikaa voidaan rajoittaa.

12.   CEAOB perustaa alaryhmän suorittamaan 7 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja tehtäviä. Tämän alaryhmän puheenjohtajana on EAMV:n 2 kohdan mukaisesti nimeämä jäsen.

13.   CEAOB:n puheenjohtaja voi vähintään kolmen jäsenen pyynnöstä tai omasta aloitteestaan, jos tämä katsotaan hyödylliseksi ja/tai tarpeelliseksi, kutsua asiantuntijoita, myös tilintarkastajana toimivia henkilöitä, joilla on erityisosaamista esityslistan tietyn aiheen alalla, osallistumaan CEAOB:n tai sen alaryhmän keskusteluihin tarkkailijoina. CEAOB voi kutsua kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten edustajia, jotka ovat toimivaltaisia tilintarkastusten valvonnan alalla, osallistumaan CEAOB:n tai sen alaryhmien keskusteluihin.

14.   Komissio huolehtii CEAOB:n sihteeristötehtävistä. CEAOB:n menot sisällytetään komission menoarvioon.

15.   Puheenjohtaja laatii kunkin CEAOB:n kokouksen esityslistaehdotuksen ottaen asianmukaisesti huomioon jäsenten kirjalliset esitykset.

16.   Puheenjohtaja, tai tämän ollessa estynyt, varapuheenjohtaja tiedottaa CEAOB:n näkemyksistä tai kannoista ainoastaan jäsenten suostumuksella.

17.   Asioiden käsittely CEAOB:ssä ei ole julkista.

18.   CEAOB vahvistaa työjärjestyksensä.

31 artikla

Laaduntarkastuksiin, tutkintaan ja paikan päällä tehtäviin tarkastuksiin liittyvä yhteistyö

1.   Toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava toimenpiteet laaduntarkastuksiin liittyvän tehokkaan yhteistyön varmistamiseksi unionin tasolla.

2.   Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää toisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta sellaiseen ketjuun kuuluvia lakisääteisiä tilintarkastajia tai tilintarkastusyhteisöjä koskeviin laaduntarkastuksiin liittyvää apua, joka harjoittaa merkittävää toimintaa pyynnön vastaanottavassa jäsenvaltiossa.

3.   Jos toimivaltainen viranomainen saa toisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta pyynnön osallistua sellaiseen ketjuun kuuluvia lakisääteisiä tilintarkastajia tai tilintarkastusyhteisöjä koskevaan laaduntarkastukseen, joka harjoittaa merkittävää toimintaa kyseisessä jäsenvaltiossa, sen on annettava pyynnön esittäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle lupa osallistua tällaiseen laaduntarkastukseen.

Pyynnön esittäneellä toimivaltaisella viranomaisella ei ole oikeutta saada tietoja, jotka saattaisivat olla kansallisten turvallisuussääntöjen vastaisia tai vaikuttaa haitallisesti pyynnön saaneen jäsenvaltion täysivaltaisuuteen, turvallisuuteen tai yleiseen järjestykseen.

4.   Jos toimivaltainen viranomainen päättelee, että tämän asetuksen säännösten vastaista toimintaa harjoitetaan tai on harjoitettu toisen jäsenvaltion alueella, sen on ilmoitettava johtopäätöksestään toisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisimman seikkaperäisesti. Toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet. Sen on annettava asiasta ilmoittaneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tieto toimenpiteiden lopputuloksesta ja mahdollisuuksien mukaan myös merkittävistä välivaiheista.

5.   Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää, että toisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen suorittaa omalla alueellaan tutkinnan.

Lisäksi se voi pyytää, että sen omaa henkilöstöä saa olla läsnä kyseisen toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen henkilöstön suorittaessa tutkintaa, paikan päällä tehtävät tarkastukset mukaan luettuina.

Tutkinta tai tarkastus suoritetaan sen jäsenvaltion kokonaisvalvonnassa, jonka alueella se suoritetaan.

6.   Pyynnön saanut toimivaltainen viranomainen voi seuraavissa tapauksissa kieltäytyä suorittamasta 5 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti pyydettyä tutkintaa tai sallimasta 5 kohdan toisen alakohdan mukaisesti pyydettyä toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen henkilöstön läsnäoloa henkilöstönsä suorittamien toimenpiteiden aikana:

a)

jos tällainen tutkinta tai paikan päällä tehtävä tarkastus voi rikkoa kansallisia turvallisuussääntöjä tai vaikuttaa haitallisesti pyynnön saaneen jäsenvaltion täysivaltaisuuteen, turvallisuuteen tai yleiseen järjestykseen;

b)

jos pyynnössä tarkoitettuja tekoja ja henkilöitä koskeva oikeudenkäynti on jo pantu vireille pyynnön saaneen jäsenvaltion viranomaisissa;

c)

jos pyynnön saaneen jäsenvaltion viranomaiset ovat jo antaneet pyynnössä tarkoitettuja tekoja ja henkilöitä koskevan lainvoimaisen päätöksen.

7.   Rajojen yli vaikuttavan laaduntarkastuksen tai tutkinnan yhteydessä asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat esittää yhteisen pyynnön CEAOB:lle tarkastuksen tai tutkinnan koordinoimiseksi.

32 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten kollegiot

1.   Sellaisten tämän asetuksen 26 artiklassa ja 31 artiklan 4–6 kohdassa sekä direktiivin 2006/43/EY 30 artiklassa tarkoitettujen tehtävien hoitamisen helpottamiseksi, jotka koskevat yksittäisiä lakisääteisiä tilintarkastajia, tilintarkastusyhteisöjä tai niiden ketjuja, voidaan perustaa kollegioita, joihin osallistuvat kotijäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ja mikä tahansa muu toimivaltainen viranomainen, edellyttäen, että:

a)

kyseessä oleva lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö tarjoaa lakisääteisiä tilintarkastuspalveluja yleisen edun kannalta merkittäville yhteisöille asianomaisen jäsenvaltion lainkäyttöalueella; tai

b)

tilintarkastusyhteisöön kuuluva sivuliike on perustettu asianomaisen jäsenvaltion lainkäyttöalueelle.

2.   Kun kyse on yksittäisistä lakisääteisistä tilintarkastajista tai tilintarkastusyhteisöistä, kotijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimittava yhteyshenkilönä.

3.   Yksittäisten ketjujen osalta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joissa ketjulla on merkittäviä toimintoja, voivat pyytää CEAOB:tä perustamaan kollegion, johon pyynnön esittäneet toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat.

4.   Toimivaltaisten viranomaisten kollegion jäsenten on valittava neuvonantaja 15 työpäivän kuluessa siitä, kun kollegio on perustettu käsittelemään tiettyä ketjua. Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, CEAOB nimittää yhteyshenkilön kollegion jäsenten keskuudesta.

Kollegion jäsenten on tarkasteltava yhteyshenkilön valintaa uudelleen vähintään joka viides vuosi sen varmistamiseksi, että valittu yhteyshenkilö on yhä soveltuvin tähän tehtävään.

5.   Yhteyshenkilön on toimittava kollegion kokousten puheenjohtajana, koordinoitava kollegion toimia ja varmistettava tehokas tietojenvaihto kollegion jäsenten välillä.

6.   Yhteyshenkilön on kymmenen työpäivän kuluessa valinnastaan laadittava kollegiota varten seuraavia seikkoja koskevat kirjalliset koordinointijärjestelyt:

a)

toimivaltaisten viranomaisten välillä vaihdettavat tiedot;

b)

tapaukset, joissa toimivaltaisten viranomaisten on kuultava toisiaan;

c)

tapaukset, joissa toimivaltaiset viranomaiset voivat siirtää valvontatehtäviä 33 artiklan mukaisesti.

7.   Jos 6 kohdassa tarkoitetuista kirjallisista koordinointijärjestelyistä ei päästä yhteisymmärrykseen, kollegion jäsen voi siirtää asian CEAOB:n käsiteltäväksi. Yhteyshenkilön on otettava CEAOB:n kirjallisista koordinointijärjestelyistä antama lausunto asianmukaisesti huomioon ennen näiden järjestelyjen lopullisen tekstin hyväksymistä. Kirjalliset järjestelyt on esitettävä yhdessä asiakirjassa, joka sisältää täydelliset perustelut jokaiselle merkittävälle poikkeamalle CEAOB:n antamasta lausunnosta. Yhteyshenkilön on toimitettava kirjalliset koordinointijärjestelyt kollegion jäsenille ja CEAOB:lle.

33 artikla

Tehtävien siirtäminen

Kotijäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi siirtää minkä tahansa tehtävistään toisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tämän suostumuksella. Tehtävien siirtäminen ei vaikuta siirtävän toimivaltaisen viranomaisen vastuuseen.

34 artikla

Luottamuksellisuus ja salassapitovelvollisuus toimivaltaisten viranomaisten yhteistyössä

1.   Salassapitovelvollisuutta sovelletaan kaikkiin henkilöihin, jotka työskentelevät tai ovat työskennelleet 30 artiklassa tarkoitettujen, toimivaltaisten viranomaisten väliseen yhteistyöhön osallistuville toimielimille. Salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvia tietoja ei saa ilmaista toiselle henkilölle tai viranomaiselle, ellei niiden ilmaiseminen ole tarpeen oikeudenkäyntiä varten tai ellei sitä edellytetä unionin oikeudessa tai kansallisessa oikeudessa.

2.   Edellä oleva 22 artikla ei estä 30 artiklassa tarkoitettuja toimivaltaisten viranomaisten väliseen yhteistyöhön osallistuvia elimiä ja toimivaltaisia viranomaisia vaihtamasta luottamuksellisia tietoja. Näin vaihdettuja tietoja koskee salassapitovelvollisuus, jota sovelletaan toimivaltaisten viranomaisten palveluksessa oleviin tai olleisiin henkilöihin.

3.   Kaikkia 30 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten väliseen yhteistyöhön osallistuvien elinten ja toimivaltaisten viranomaisten ja muiden viranomaisten ja elinten välillä tämän asetuksen mukaisesti vaihdettuja tietoja on käsiteltävä luottamuksellisina, paitsi jos niiden ilmaisemista edellytetään unionin oikeudessa tai kansallisessa oikeudessa.

35 artikla

Henkilötietojen suojaaminen

1.   Jäsenvaltioiden on sovellettava direktiiviä 95/46/EY niissä tämän asetuksen nojalla suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn.

2.   CEAOB:n, EAMV:n, EPV:n ja EVLEV:n tämän asetuksen ja direktiivin 2006/43/EY yhteydessä suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001.

IV LUKU

Yhteistyö kolmansien maiden viranomaisten sekä kansainvälisten järjestöjen ja elinten kanssa

36 artikla

Tietojenvaihtoa koskeva sopimus

1.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä tietojenvaihtoa koskevia yhteistyösopimuksia kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ainoastaan, jos ilmaistavien tietojen salassapito taataan kyseisissä kolmansissa maissa vähintään 22 ja 34 artiklassa säädetyllä tavalla. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava tällaiset sopimukset välittömästi CEAOB:lle ja ilmoitettava niistä komissiolle.

Tietoja saa vaihtaa tämän artiklan mukaisesti ainoastaan silloin, kun tällainen tietojenvaihto on tarpeen kyseessä olevien toimivaltaisten viranomaisten tehtävien suorittamiseksi tämän asetuksen nojalla.

Jos tietojenvaihtoon liittyy henkilötietojen siirtoa kolmanteen maahan, jäsenvaltioiden on noudatettava direktiiviä 95/46/EY ja CEAOB:n on noudatettava asetusta (EY) N:o 45/2001.

2.   Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä lakisääteisiä tilintarkastajia ja tilintarkastusyhteisöjä koskeviin laaduntarkastuksiin ja tutkintaan liittyvää yhteistyötä kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten tai muiden kyseeseen tulevien elinten kanssa. CEAOB:n on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä osallistuttava tällaiseen yhteistyöhön ja valvonnan lähentämiseen kolmansien maiden kanssa.

3.   Jos yhteistyö tai tietojenvaihto koskee lakisääteisten tilintarkastajien tai tilintarkastusyhteisöjen hallussa olevia, tilintarkastukseen liittyviä työpapereita tai muita asiakirjoja, sovelletaan direktiivin 2006/43/EY 47 artiklaa.

4.   CEAOB laatii yhteistyösopimuksen sisältöä ja tässä artiklassa tarkoitettua tietojenvaihtoa koskevat suuntaviivat.

37 artikla

Kolmansilta mailta saatujen tietojen ilmaiseminen

Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa ilmaista kolmansien maiden toimivaltaisilta viranomaisilta saamansa luottamukselliset tiedot yhteistyösopimuksen mukaisesti ja ainoastaan, jos se on saanut nimenomaisen suostumuksen tiedot toimittaneelta toimivaltaiselta viranomaiselta, ja tiedot saa soveltuvissa tapauksissa ilmaista ainoastaan sellaista tarkoitusta varten, johon kyseinen toimivaltainen viranomainen on antanut suostumuksena, tai jos tällaista tietojen ilmaisemista edellytetään unionin oikeudessa tai kansallisessa oikeudessa.

38 artikla

Kolmansille maille toimitettujen tietojen ilmaiseminen

Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on edellytettävä, että kolmannen maan toimivaltainen viranomainen, jolle se on antanut luottamuksellisia tietoja, saa ilmaista kyseiset tiedot kolmansille osapuolille tai viranomaisille ainoastaan sen toimivaltaisen viranomaisen nimenomaisella ennakkosuostumuksella, joka on toimittanut kyseiset tiedot kansallisen oikeutensa mukaisesti ja edellyttäen, että tiedot ilmaistaan ainoastaan siihen tarkoitukseen, johon kyseinen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on antanut suostumuksena, tai jos tällaista tietojen ilmaisemista edellytetään unionin oikeudessa tai kansallisessa oikeudessa tai se on tarpeen oikeudenkäyntiä varten kyseisessä kolmannessa maassa.

39 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.   Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2.   Siirretään komissiolle 16 päivästä kesäkuuta 2014 viiden vuoden ajaksi 9 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 9 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5.   Edellä olevan 9 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

40 artikla

Uudelleentarkastelu ja kertomukset

1.   Komissio tarkastelee uudelleen 30 artiklassa tarkoitetun, CEAOB:n puitteissa toteutettavan toimivaltaisten viranomaisten välisen yhteistyöjärjestelyn toimia ja tehokkuutta, erityisesti sen suhteen, miten CEAOB on hoitanut mainitun artiklan 7 kohdassa määritellyt tehtävänsä.

2.   Uudelleentarkastelussa otetaan huomioon kansainvälinen kehitys, erityisesti yhteistyön lujittaminen kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja osallistuminen yhteistyömekanismien parantamiseen kansainvälisiin yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen tilintarkastusyhteisöihin kuuluvien tilintarkastusyhteisöjen lakisääteistä tilintarkastusta suorittavien tilintarkastajien valvomiseksi. Komissio saattaa tarkastelunsa päätökseen viimeistään 17 päivänä kesäkuuta 2019.

3.   Kertomus toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja siihen liitetään tarvittaessa lainsäädäntöehdotus. Kertomuksessa tarkastellaan toimivaltaisten viranomaisten yhteistyön edistymistä CEAOB:n puitteissa näiden puitteiden toiminnan aloittamisesta alkaen ja ehdotetaan lisätoimia jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välisen yhteistyön tehostamiseksi.

4.   Komissio antaa viimeistään 17 päivänä kesäkuuta 2028 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta.

41 artikla

Siirtymäsäännös

1.   Yleisen edun kannalta merkittävä yhteisö ei saa 17 päivästä kesäkuuta 2020 lukien antaa tai uusia tilintarkastustoimeksiantoa tietyn lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön kanssa, jos kyseinen lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö on suorittanut kyseiselle yleisen edun kannalta merkittävälle yhteisölle tilintarkastuspalveluja vähintään 20 peräkkäisen vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulopäivänä.

2.   Yleisen edun kannalta merkittävä yhteisö ei saa 17 päivästä kesäkuuta 2023 lukien antaa tai uusia tilintarkastustoimeksiantoa tietyn lakisääteisen tilintarkastajan tai tilintarkastusyhteisön kanssa, jos kyseinen lakisääteinen tilintarkastaja tai tilintarkastusyhteisö on suorittanut kyseiselle yleisen edun kannalta merkittävälle yhteisölle tilintarkastuspalveluja vähintään 11 peräkkäisen vuoden mutta alle 20 peräkkäisen vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulopäivänä.

3.   Tilintarkastustoimeksiantoja, jotka on annettu ennen 16 päivää kesäkuuta 2014 mutta jotka edelleen jatkuvat 17 päivänä kesäkuuta 2016, voidaan jatkaa 17 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tai 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun enimmäiskeston ajan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 1 ja 2 kohdan soveltamista. Sovelletaan 17 artiklan 4 kohtaa.

4.   Edellä olevaa 16 artiklan 3 kohtaa sovelletaan tilintarkastustoimeksiantoihin vasta 17 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajanjakson päätyttyä.

42 artikla

Kansalliset säännökset

Jäsenvaltioiden on annettava tarpeelliset säännökset varmistaakseen tämän asetuksen tehokkaan soveltamisen.

43 artikla

Komission päätöksen 2005/909/EY kumoaminen

Kumotaan komission päätös 2005/909/EY.

44 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 17 päivästä kesäkuuta 2016.

Tämän asetuksen 16 artiklan 6 kohtaa sovelletaan kuitenkin 17 päivästä kesäkuuta 2017.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 16 päivänä huhtikuuta 2014.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

M. SCHULZ

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

D. KOURKOULAS


(1)  EUVL C 191, 29.6.2012, s. 61.

(2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 3. huhtikuuta 2014 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, annettu 14. huhtikuuta 2014.

(3)  Neuvoston direktiivi 86/635/ETY, annettu 8 päivänä joulukuuta 1986, pankkien ja muiden rahoituslaitosten tilinpäätöksestä ja konsolidoidusta tilinpäätöksestä (EYVL L 372, 31.12.1986, s. 1).

(4)  Neuvoston direktiivi 91/674/ETY, annettu 19 päivänä joulukuuta 1991, vakuutusyritysten tilinpäätöksistä ja konsolidoiduista tilinpäätöksistä (EYVL L 374, 31.12.1991, s. 7).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/109/EY, annettu 15 päivänä joulukuuta 2004, säännellyillä markkinoilla kaupankäynnin kohteeksi otettavien arvopaperien liikkeeseenlaskijoita koskeviin tietoihin liittyvien avoimuusvaatimusten yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 2001/34/EY muuttamisesta (EUVL L 390, 31.12.2004, s. 38).

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/64/EY, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, maksupalveluista sisämarkkinoilla, direktiivien 97/7/EY, 2002/65/EY, 2005/60/EY ja 2006/48/EY muuttamisesta ja direktiivin 97/5/EY kumoamisesta (EUVL L 319, 5.12.2007, s. 1).

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/65/EY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, siirtokelpoisiin arvopapereihin kohdistuvaa yhteistä sijoitustoimintaa harjoittavia yrityksiä (yhteissijoitusyritykset) koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta (EUVL L 302, 17.11.2009, s. 32).

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/110/EY, annettu 16 päivänä syyskuuta 2009, sähköisen rahan liikkeeseenlaskijalaitosten liiketoiminnan aloittamisesta, harjoittamisesta ja toiminnan vakauden valvonnasta, direktiivien 2005/60/EY ja 2006/48/EY muuttamisesta sekä direktiivin 2000/46/EY kumoamisesta (EUVL L 267, 10.10.2009, s. 7).

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/61/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011, vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen hoitajista ja direktiivin 2003/41/EY ja 2009/65/EY sekä asetuksen (EY) N:o 1060/2009 ja (EU) N:o 1095/2010 muuttamisesta (EUVL L 174, 1.7.2011, s. 1).

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/39/EY, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004, rahoitusvälineiden markkinoista sekä neuvoston direktiivien 85/611/ETY ja 93/6/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/12/EY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 93/22/ETY kumoamisesta (EUVL L 145, 30.4.2004, s. 1).

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/34/EU, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, tietyntyyppisten yritysten vuositilinpäätöksistä, konsernitilinpäätöksistä ja niihin liittyvistä kertomuksista, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/43/EY muuttamisesta ja neuvoston direktiivien 78/660/ETY ja 83/349/ETY kumoamisesta (EUVL L 182, 29.6.2013, s. 19).

(12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/43/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, tilinpäätösten ja konsolidoitujen tilinpäätösten lakisääteisestä tilintarkastuksesta, direktiivien 78/660/ETY ja 83/349/ETY muuttamisesta sekä neuvoston direktiivin 84/253/ETY kumoamisesta (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 87).

(13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

(14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1092/2010, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, finanssijärjestelmän makrotason vakauden valvonnasta Euroopan unionissa ja Euroopan järjestelmäriskikomitean perustamisesta (EUVL L 331, 15.12.2010, s. 1).

(15)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2005/60/EY, annettu 26 päivänä lokakuuta 2005, rahoitusjärjestelmän käytön estämisestä rahanpesutarkoituksiin sekä terrorismin rahoitukseen (EUVL L 309, 25.11.2005, s. 15).

(16)  EUVL L 120, 7.5.2008, s. 20.

(17)  Euroopan valvontaviranomainen, joka on perustettu Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan arvopaperimarkkinaviranomainen) perustamisesta sekä päätöksen N:o 716/2009/EY muuttamisesta ja komission päätöksen 2009/77/EY kumoamisesta 24 päivänä marraskuuta 2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1095/2010 (EUVL L 331, 15.12.2010, s. 84).

(18)  Euroopan valvontaviranomainen, joka on perustettu Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan pankkiviranomainen) perustamisesta sekä päätöksen N:o 716/2009/EY muuttamisesta ja komission päätöksen 2009/78/EY kumoamisesta 24 päivänä marraskuuta 2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1093/2010 (EUVL L 331, 15.12.2010, s. 12).

(19)  Euroopan valvontaviranomainen, joka on perustettu Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomainen) perustamisesta sekä päätöksen N:o 716/2009/EY muuttamisesta ja komission päätöksen 2009/79/EY kumoamisesta 24 päivänä marraskuuta 2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1094/2010 (EUVL L 331, 15.12.2010, s. 48).

(20)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/56/EU, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, tilinpäätösten ja konsolidoitujen tilinpäätösten lakisääteisestä tilintarkastuksesta annetun direktiivin 2006/43/EY muuttamisesta (Katso tämän virallisen lehden sivu 196).

(21)  EUVL C 336, 6.11.2012, s. 4.

(22)  Komission päätös 2005/909/EY, tehty 14 päivänä joulukuuta 2005, komissiota neuvovan ja tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen julkisten valvontajärjestelmien yhteistyötä edistävän asiantuntijaryhmän perustamisesta (EUVL L 329, 16.12.2005, s. 38).

(23)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/36/EU, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, oikeudesta harjoittaa luottolaitostoimintaa ja luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvalvonnasta, direktiivin 2002/87/EY muuttamisesta sekä direktiivien 2006/48/EY ja 2006/49/EY kumoamisesta (EUVL L 176, 27.6.2013, s. 338).

(24)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/138/EY, annettu 25 päivänä marraskuuta 2009, vakuutus- ja jälleenvakuutustoiminnan aloittamisesta ja harjoittamisesta (Solvenssi II) (EUVL L 335, 17.12.2009, s. 1).

(25)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 575/2013, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvaatimuksista ja asetuksen (EU) N:o 648/2012 muuttamisesta (EUVL L 176, 27.6.2013, s. 1).

(26)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1093/2010, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan pankkiviranomainen) perustamisesta sekä päätöksen N:o 716/2009/EY muuttamisesta ja komission päätöksen 2009/78/EY kumoamisesta (EUVL L 331, 15.12.2010, s. 12).

(27)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1094/2010, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomainen) perustamisesta sekä päätöksen N:o 716/2009/EY muuttamisesta ja komission päätöksen 2009/79/EY kumoamisesta (EUVL L 331, 15.12.2010, s. 48).


27.5.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 158/113


EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 538/2014,

annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014,

Euroopan ympäristötilinpidosta annetun asetuksen (EU) N:o 691/2011 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 338 artiklan 1 kohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (1),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1386/2013/EU (2) todetaan, että nykyisen kehityksen vauhti ja todennäköisiin tulevaisuuden suuntauksiin liittyvä epävarmuus edellyttävät lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että unionin toimintapolitiikka pohjautuu edelleen selkeään käsitykseen ympäristön tilasta, mahdollisista toimintavaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista. Olisi kehitettävä välineitä, joilla varmistetaan korkealaatuisten tietojen ja indikaattoreiden laatiminen ja parannetaan niiden saatavuutta. On tärkeää, että tällaiset tiedot annetaan ymmärrettävässä ja helposti saatavassa muodossa.

(2)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 691/2011 (3) 10 artiklassa komissiota kehotetaan antamaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus asetuksen täytäntöönpanosta ja ehdottamaan tarvittaessa uusien ympäristötilinpitomoduulien, kuten ympäristönsuojelumenoja ja -tuloja (EPER)/ympäristönsuojelumenojen tilinpitoa (EPEA) koskevan moduulin, ympäristöliiketoimintaa (EGSS) koskevan moduulin ja energiatilinpitoa koskevan moduulin, käyttöönottoa.

(3)

Näillä uusilla moduuleilla edistetään suoraan unionin politiikan ensisijaisiin tavoitteisiin kuuluvia vihreää kasvua ja luonnonvarojen käytön tehokkuutta tarjoamalla tärkeää tietoa NACE-jaottelun mukaisesti sellaisista indikaattoreista kuin markkinatuotos ja työllisyys ympäristöliiketoiminnan alalla sekä kansalliset ympäristönsuojelumenot ja energiankäyttö.

(4)

Yhdistyneiden kansakuntien tilastotoimikunta hyväksyi helmikuussa 2012 pitämässään 43. istunnossa ympäristötilinpitojärjestelmän (System of Environmental-Economic Accounting, SEEA) peruskehikon kansainväliseksi tilastostandardiksi. Tällä asetuksella käyttöön otettavat uudet moduulit ovat täysin SEEA-järjestelmän mukaisia.

(5)

Euroopan tilastojärjestelmää käsittelevää komiteaa on kuultu.

(6)

Tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi ja energiatilinpitoa koskevien säännösten täydentämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat liitteessä VI olevassa 3 jaksossa, sellaisena kuin se on tämän asetuksen liitteessä, tarkoitettujen energiatuotteiden luettelon määrittämistä sellaisina kuin ne ovat tämän asetuksen liitteessä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.

(7)

Jotta voidaan helpottaa liitteen V, sellaisena kuin se on tämän asetuksen liitteessä, yhdenmukaista soveltamista sellaisena kuin se on tämän asetuksen liitteessä, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (4) mukaisesti. Näiden täytäntöönpanosäädösten hyväksymiseen olisi sovellettava tarkastelumenettelyä.

(8)

Asetus (EU) N:o 691/2011 olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EU) N:o 691/2011 seuraavasti:

1)

Lisätään 2 artiklaan alakohdat seuraavasti:

”4)

’ympäristönsuojelumenoilla’ kotimaisten yksiköiden ympäristönsuojeluun käyttämiä taloudellisia resursseja. Ympäristönsuojeluun kuuluvat kaikki toiminnot ja toimet, joiden pääasiallisena tarkoituksena on ympäristön pilaantumisen ja ympäristön tilan muun heikkenemisen ehkäiseminen, vähentäminen ja lopettaminen. Näihin toimintoihin ja toimiin kuuluvat kaikki toimenpiteet, jotka toteutetaan ympäristön ennallistamiseksi sen tilan heikkenemisen jälkeen. Tämän määritelmän ulkopuolelle jäävät toiminnot, jotka hyödyttävät ympäristöä mutta täyttävät ensisijaisesti yrityksen tai muun laitoksen teknisiä tarpeita tai sisäisiä hygienia- tai turvallisuusvaatimuksia;

5)

’ympäristöliiketoiminnalla’ kansantalouden tuotantotoimintoja, jotka tuottavat ympäristötuotteita (ympäristöhyödykkeitä ja -palveluja). Ympäristötuotteet ovat tuotteita, jotka on tuotettu 4 alakohdassa tarkoitetussa ympäristönsuojelutarkoituksessa sekä luonnonvarojen hallintaa varten. Luonnonvarojen hallintaan kuuluvat varantojen säilyttäminen, ylläpitäminen ja parantaminen ja siten näiden luonnonvarojen suojaaminen ehtymiseltä;

6)

’fyysisiä energiavirtoja koskevilla tileillä’ kansantalouden käyttöön otettuja fyysisiä energiavirtoja, talouden sisäisiä virtoja ja muihin talouksiin tai ympäristöön ohjattavia tuotoksia koskevia yhtenäisiä koosteita.”

2)

Muutetaan 3 artikla seuraavasti:

a)

lisätään 1 kohtaan alakohdat seuraavasti:

”d)

ympäristönsuojelumenoja koskevien tilien moduuli, joka sisältyy liitteeseen IV;

e)

ympäristöliiketoimintaa koskevien tilien moduuli, joka sisältyy liitteeseen V;

f)

fyysisiä energiavirtoja koskevien tilien moduuli, joka sisältyy liitteeseen VI.”;

b)

lisätään kohdat seuraavasti:

”4.   Siirretään komissiolle valta antaa 9 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä liitteessä VI olevassa 3 jaksossa tarkoitettujen energiatuotteiden määrittämiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1099/2008 (5) liitteissä olevien luetteloiden perusteella.

Tällaisista delegoiduista säädöksistä ei saa aiheutua merkittävää lisärasitetta jäsenvaltioille tai vastaajille. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja luetteloita laatiessaan ja myöhemmin ajan tasalle saattaessaan komissio perustelee toimet asianmukaisesti ja hyödyntää tarvittaessa asiaankuuluvien asiantuntijoiden kustannustehokkuusanalyysiin perustuvaa palautetta, myös arviointia vastaajille aiheutuvasta rasitteesta ja tuottamisen kustannuksista.

5.   Jotta voidaan helpottaa liitteen V yhdenmukaista soveltamista, komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015 ohjeellisen luettelon ympäristöhyödykkeistä ja -palveluista ja liitteen V soveltamisalaan kuuluvista toimialoista ja luokittelee ne seuraavasti: erityiset ympäristöpalvelut, yksinomaan ympäristötarkoituksiin valmistetut tuotteet (ympäristönsuojeluun ja luonnonvarojen hallintaan liittyvät tuotteet), mukautetut hyödykkeet ja ympäristöteknologiat. Komissio saattaa luettelon ajan tasalle tarvittaessa.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1099/2008, annettu 22 päivänä lokakuuta 2008, energiatilastoista (EUVL L 304, 14.11.2008, s. 1).”"

3)

Korvataan 8 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Saadakseen 1 kohdassa tarkoitetun poikkeuksen, joka koskee liitteitä I, II ja III, asianomaisen jäsenvaltion on esitettävä komissiolle asianmukaisesti perusteltu pyyntö viimeistään 12 päivänä marraskuuta 2011. Saadakseen 1 kohdassa tarkoitetun poikkeuksen, joka koskee liitteitä IV, V ja VI, asianomaisen jäsenvaltion on esitettävä komissiolle asianmukaisesti perusteltu pyyntö viimeistään 17 päivänä syyskuuta 2014.”

4)

Muutetaan 9 artikla seuraavasti:

a)

korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Siirretään 3 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle viideksi vuodeksi 11 päivästä elokuuta 2011. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden pituisen kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.”;

b)

korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 3 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.”;

c)

korvataan 5 kohta seuraavasti:

”5.   Edellä olevan 3 artiklan 3 ja 4 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.”

5)

Lisätään asetukseen (EU) N:o 691/2011 liitteet IV, V ja VI, sellaisina kuin ne ovat tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 16 päivänä huhtikuuta 2014.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

M. SCHULZ

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

D. KOURKOULAS


(1)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 2. huhtikuuta 2014 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 14. huhtikuuta 2014.

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1386/2013/EU, annettu 20 päivänä marraskuuta 2013, vuoteen 2020 ulottuvasta yleisestä unionin ympäristöalan toimintaohjelmasta ”Hyvä elämä maapallon resurssien rajoissa” (EUVL L 354, 28.12.2013, s. 171).

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 691/2011, annettu 6 päivänä heinäkuuta 2011, Euroopan ympäristötilinpidosta (EUVL L 192, 22.7.2011, s. 1).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).


LIITE

”LIITE IV

YMPÄRISTÖNSUOJELUMENOJA KOSKEVIEN TILIEN MODUULI

1 jakso

TAVOITTEET

Ympäristönsuojelumenoja koskevassa tilinpidossa esitetään tiedot ympäristönsuojelumenoista eli kotimaan yksikköjen ympäristönsuojeluun käyttämistä taloudellisista resursseista tavalla, joka on yhdenmukainen EKT:n mukaan ilmoitettavien tietojen kanssa. Tällaisen tilinpidon avulla voidaan koota tiedot kansallisista ympäristönsuojelumenoista, jotka määritellään seuraavien tekijöiden summaksi, josta vähennetään muun maailman antama rahoitus: menot, jotka aiheutuvat kotimaisten yksiköiden käyttäessä ympäristönsuojelupalveluja, ympäristönsuojelutoimintoihin liittyvä kiinteän pääoman bruttomuodostus ja ympäristönsuojeluun liittyvät siirrot, jotka eivät vastaa edellä mainittuja eriä.

Ympäristönsuojelumenoja koskevassa tilinpidossa olisi käytettävä kansantalouden tilinpidosta jo saatavissa olevia tietoja (tuotanto- ja tulonmuodostustilit, kiinteän pääoman bruttomuodostus NACE-luokituksen mukaisesti, tarjonta- ja käyttötaulukot, julkisen sektorin tehtäväluokitukseen perustuvat tiedot) sekä yritysten rakennetilastoja, yritysrekisteriä ja muita lähteitä.

Tässä liitteessä määritellään tiedot, jotka jäsenvaltioiden on kerättävä, laadittava, toimitettava ja arvioitava ympäristönsuojelumenoja koskevaa tilinpitoa varten.

2 jakso

KATTAVUUS

Ympäristönsuojelumenoja koskevaan tilinpitoon sovelletaan samoja järjestelmärajoja kuin EKT:hen, ja siitä ilmenevät pääasiallisiin toimintoihin, sivutoimintoihin ja aputoimintoihin liittyvät ympäristönsuojelumenot. Se kattaa seuraavat sektorit:

julkisyhteisöt (mukaan luettuina kotitalouksia palvelevat voittoa tavoittelemattomat yhteisöt) sekä yhtiöt ympäristönsuojelupalveluja tuottavina institutionaalisina sektoreina. Erikoistuneita tuottajia ovat sellaiset, jotka tuottavat ympäristönsuojelupalveluja pääasiallisena toimintanaan,

kotitaloudet, julkisyhteisöt ja yhtiöt ympäristönsuojelupalvelujen kuluttajina,

muu maailma ympäristönsuojeluun liittyvien siirtojen edunsaajana tai alkuperänä.

3 jakso

OMINAISPIIRTEIDEN LUETTELO

Jäsenvaltioiden on laadittava ympäristönsuojelumenoja koskevat tilit seuraavien EKT:n mukaisesti määriteltyjen ominaispiirteiden mukaisesti:

ympäristönsuojelupalvelujen tuotos; markkinatuotos, markkinaton tuotos ja aputoimintojen tuotos erotetaan toisistaan,

ympäristönsuojelupalvelujen välituotekäyttö, jossa käyttäjinä ovat erikoistuneet tuottajat,

ympäristönsuojelupalvelujen tuonti ja vienti,

arvonlisävero (alv) ja muut verot ympäristönsuojelupalveluihin liittyvillä tuotetukipalkkioilla vähennettyinä,

ympäristönsuojelupalvelujen tuotantoon liittyvä kiinteän pääoman bruttomuodostus ja valmistamattomien kiinteiden varojen nettohankinnat,

ympäristönsuojelupalvelujen loppukulutus,

ympäristönsuojeluun liittyvät siirrot (vastaanotetut/maksetut).

Kaikki tiedot on ilmoitettava miljoonina kansallisessa valuutassa.

4 jakso

ENSIMMÄINEN VIITEVUOSI, JAKSOLLISUUS JA TOIMITTAMISEN MÄÄRÄAJAT

1.

Tilastot on laadittava ja toimitettava vuosittain.

2.

Tilastot on toimitettava 24 kuukauden kuluessa viitevuoden päättymisestä.

3.

Vastatakseen käyttäjien tarpeeseen saada täydellisiä ja oikea-aikaisia tietoja komissio (Eurostat) tuottaa tämän moduulin pääasiallisista kokonaissuureista EU-28:aa koskevia arvioita heti, kun riittävät maakohtaiset tiedot ovat käytettävissä. Komissio (Eurostat) tuottaa ja julkaisee mahdollisuuksien mukaan arvioita tiedoista, joita jäsenvaltiot eivät ole toimittaneet 2 kohdassa yksilöidyssä määräajassa.

4.

Ensimmäinen viitevuosi on 2015.

5.

Tietoja ensimmäisen kerran toimittaessaan jäsenvaltioiden on sisällytettävä vuosittaiset tiedot vuodesta 2014 lähtien ensimmäiseen viitevuoteen asti.

6.

Toimittaessaan myöhemmin tietoja komissiolle jäsenvaltioiden on annettava vuosien n – 2, n – 1 ja n vuotuiset tiedot, jolloin n tarkoittaa viitevuotta. Jäsenvaltiot voivat antaa mahdolliset käytettävissä olevat tiedot vuotta 2014 edeltäviltä vuosilta.

5 jakso

RAPORTOINTITAULUKOT

1.

Edellä 3 jaksossa tarkoitettuja ominaispiirteitä vastaavat tiedot on ilmoitettava jaoteltuina seuraavasti:

2 jaksossa määritetyt ympäristönsuojelupalvelujen tuottaja-/kuluttajatyypit,

ympäristönsuojelutoimintojen luokituksen (CEPA) luokat ryhmiteltyinä seuraavasti:

Julkisyhteisöjen toiminnot ja ympäristönsuojeluun liittyvät siirrot:

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 1:n, CEPA 4:n, CEPA 5:n ja CEPA 7:n summa

CEPA 6

CEPA 8:n ja CEPA 9:n summa.

Yhtiöiden aputoiminnot:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4:n, CEPA 5:n, CEPA 6:n, CEPA 7:n, CEPA 8:n ja CEPA 9:n summa.

Yhtiöt toissijaisina ja erikoistuneina tuottajina:

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4.

Kotitaloudet kuluttajina:

CEPA 2

CEPA 3.

Seuraavat NACE-koodit aputoimintojen ympäristönsuojelupalvelujen tuotantoa varten: NACE Rev. 2:n pääluokat B, C, D, luokka 36. Pääluokkaa C koskevat tiedot on esitettävä luokittain. Luokat 10–12, 13–15 ja 31–32 on koottava yhteen. Jäsenvaltioiden, jotka Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 295/2008 (1) mukaan eivät ole (ominaispiirteiden määritelmien, toimitettavien tietojen teknisen muodon, NACE Rev. 1.1:n ja NACE Rev. 2:n mukaisen kaksinkertaisen ilmoitusvelvollisuuden sekä yritystoiminnan rakennetilastoista myönnettävien poikkeuksien osalta) velvollisia keräämään ympäristönsuojelumenoja koskevia tietoja yhden tai useamman edellä mainitun NACE-koodin osalta, ei tarvitse toimittaa kyseisiä NACE-koodeja koskevia tietoja.

2.

Edellä 1 kohdassa tarkoitetut CEPA-luokat ovat seuraavat:

CEPA 1 —

Ulkoilman- ja ilmastonsuojelu

CEPA 2 —

Jätevesihuolto

CEPA 3 —

Jätehuolto

CEPA 4 —

Maaperän, pohjaveden ja pintaveden suojelu ja parantaminen

CEPA 5 —

Melun ja tärinän torjunta

CEPA 6 —

Biologisen monimuotoisuuden ja maisemien suojelu

CEPA 7 —

Säteilyltä suojaaminen

CEPA 8 —

Ympäristöä koskeva tutkimus- ja kehittämistoiminta

CEPA 9 —

Muu ympäristönsuojelu.

6 jakso

SIIRTYMÄKAUSIEN ENIMMÄISKESTO

Tämän liitteen säännösten täytäntöönpanossa siirtymäkauden enimmäiskesto on kaksi vuotta ensimmäisen toimittamista koskevan määräajan jälkeen.

LIITE V

YMPÄRISTÖLIIKETOIMINTAA KOSKEVIEN TILIEN MODUULI

1 jakso

TAVOITTEET

Ympäristöliiketoimintatilastoissa kirjataan ja esitetään tiedot ympäristötuotteita tuottavista kansantalouksien tuotantotoiminnoista tavalla, joka on yhdenmukainen EKT:n mukaan ilmoitettavien tietojen kanssa.

Ympäristöliiketoimintaa koskevassa tilinpidossa olisi käytettävä kansantalouden tilinpidosta jo saatavissa olevia tietoja sekä yritysten rakennetilastoja, yritysrekisteriä ja muita lähteitä.

Tässä liitteessä määritellään tiedot, jotka jäsenvaltioiden on kerättävä, laadittava, toimitettava ja arvioitava ympäristöliiketoiminnasta.

2 jakso

KATTAVUUS

Ympäristöliiketoimintaan sovelletaan samoja järjestelmärajoja kuin EKT:hen, ja siihen kuuluvat kaikki ympäristöhyödykkeet ja -palvelut, jotka luodaan tuotantorajojen sisällä. EKT:ssä tuotanto määritellään institutionaalisen yksikön valvonnassa ja vastuulla suoritetuksi toiminnaksi, jossa institutionaalinen yksikkö käyttää panoksina työtä, pääomaa sekä tavaroita ja palveluita tavaroiden ja palveluiden tuottamiseksi.

Ympäristöhyödykkeet ja -palvelut kuuluvat seuraaviin luokkiin: erityiset ympäristöpalvelut, yksinomaan ympäristötarkoituksiin valmistetut tuotteet (ympäristönsuojeluun ja luonnonvarojen hallintaan liittyvät tuotteet), mukautetut hyödykkeet ja ympäristöteknologiat.

3 jakso

OMINAISPIIRTEIDEN LUETTELO

Jäsenvaltioiden on tuotettava tilastot ympäristöliiketoiminnasta seuraavien ominaispiirteiden mukaisesti:

markkinatuotos, josta

vienti,

markkinatoimintoihin liittyvä arvonlisäys,

markkinatoimintoihin liittyvä työllisyys.

Kaikki tiedot on ilmoitettava miljoonina kansallisessa valuutassa, lukuun ottamatta ominaispiirrettä ’työllisyys’, joka on ilmoitettava ’henkilötyövuosina’.

4 jakso

ENSIMMÄINEN VIITEVUOSI, JAKSOLLISUUS JA TOIMITTAMISEN MÄÄRÄAJAT

1.

Tilastot on laadittava ja toimitettava vuosittain.

2.

Tilastot on toimitettava 24 kuukauden kuluessa viitevuoden päättymisestä.

3.

Vastatakseen käyttäjien tarpeeseen saada täydellisiä ja oikea-aikaisia tietoja komissio (Eurostat) tuottaa tämän moduulin pääasiallisista kokonaissuureista EU-28:aa koskevia arvioita heti, kun riittävät maakohtaiset tiedot ovat käytettävissä. Komissio (Eurostat) tuottaa ja julkaisee mahdollisuuksien mukaan arvioita tiedoista, joita jäsenvaltiot eivät ole toimittaneet 2 kohdassa säädetyssä määräajassa.

4.

Ensimmäinen viitevuosi on 2015.

5.

Tietoja ensimmäisen kerran toimittaessaan jäsenvaltioiden on sisällytettävä vuosittaiset tiedot vuodesta 2014 lähtien ensimmäiseen viitevuoteen asti.

6.

Toimittaessaan myöhemmin tietoja komissiolle jäsenvaltioiden on annettava vuosien n – 2, n – 1 ja n vuotuiset tiedot (n on viitevuosi). Jäsenvaltiot voivat antaa mahdolliset käytettävissä olevat tiedot vuotta 2014 edeltäviltä vuosilta.

5 jakso

RAPORTOINTITAULUKOT

1.

Edellä 3 jaksossa tarkoitettuja ominaispiirteitä vastaavat tiedot on ilmoitettava ristiintaulukoituina seuraavasti:

toimialaluokitus NACE Rev. 2:n mukaan (EKT:n aggregointitaso A*21),

CEPA-luokituksen ja luonnonvarojen hallintatoimintojen luokituksen (CReMA) luokat seuraavasti ryhmiteltyinä:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5