ISSN 1725-261X

doi:10.3000/1725261X.L_2011.155.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 155

European flag  

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

54. vuosikerta
11. kesäkuu 2011


Sisältö

 

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

 

 

ASETUKSET

 

*

Komission asetus (EU) N:o 544/2011, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta tehoaineita koskevien tietovaatimusten osalta ( 1 )

1

 

*

Komission asetus (EU) N:o 545/2011, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten osalta ( 1 )

67

 

*

Komission asetus (EU) N:o 546/2011, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja hyväksymistä koskevien yhdenmukaisten periaatteiden osalta ( 1 )

127

 

*

Komission asetus (EU) N:o 547/2011, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineita koskevien merkintävaatimusten osalta ( 1 )

176

 


 

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.


II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

11.6.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 155/1


KOMISSION ASETUS (EU) N:o 544/2011,

annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta tehoaineita koskevien tietovaatimusten osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 4 kohdan ensimmäisen virkkeen,

on kuullut elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaan asiakirja-aineiston, joka toimitetaan tehoaineen hyväksyntää tai kasvinsuojeluainetta koskevan luvan myöntämistä varten, on täytettävä aiemmin sovellettujen, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) liitteessä II ja III vahvistettujen sääntöjen mukaiset kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset.

(2)

Sen vuoksi on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöön panemiseksi tarpeen hyväksyä asetus tehoaineita koskevista tietovaatimuksista. Kyseiseen asetukseen ei saa sisältyä oleellisia muutoksia,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt tietovaatimukset tehoaineen hyväksyntää varten vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 14 päivästä kesäkuuta 2011.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä kesäkuuta 2011.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja


(1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.


LIITE

ASETUKSEN (EY) N:o 1107/2009 8 ARTIKLAN 1 KOHDAN B ALAKOHDASSA SÄÄDETYT TEHOAINEITA KOSKEVAT TIETOVAATIMUKSET

JOHDANTO

1.   Vaadittavien tietojen on oltava seuraavanlaisia:

1.1

Tietojen on sisällettävä tekniset asiakirjat, joissa on tarvittavat tiedot tehoaineen ihmisille, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamien, ennakoitavissa olevien välittömien tai myöhemmin ilmenevien riskien arvioimiseksi ja jotka sisältävät vähintään jäljempänä mainittavien tutkimusten tulokset.

1.2

Tiedot on tarvittaessa tuotettava tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvattujen testausohjeiden uusimman hyväksytyn version mukaisesti. Ennen tämän liitteen muutosten voimaantuloa aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on tuotettava sellaisten soveltuvien testausohjeiden mukaisesti, jotka on validoitu kansallisella tai kansainvälisellä tasolla, tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien testausohjeiden mukaisesti.

1.3

Jos testausohje ei ole soveltuva tai sitä ei ole kuvattu tai jos on käytetty muita kuin tässä liitteessä tarkoitettuja testausohjeita, tietojen on sisällettävä käytettyä testausohjetta koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut. Erityisesti jos tässä liitteessä viitataan komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (1) säädettyyn menetelmään, jolla otetaan käyttöön kansainvälisen järjestön (esimerkiksi OECD:n) kehittämä menetelmä, jäsenvaltiot voivat hyväksyä, että vaaditut tiedot tuotetaan kyseisen menetelmän uusimman version mukaisesti, jos asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaista menetelmää ei ole tutkimusten alkuvaiheessa vielä päivitetty.

1.4

Tietojen on sisällettävä – toimivaltaisen viranomaisen niin vaatiessa – täydellinen kuvaus käytetyistä testausohjeista, paitsi jos niihin on viitattu tai ne on kuvattu tässä liitteessä, sekä täydellinen kuvaus mahdollisista poikkeamisista ohjeisiin nähden sekä toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut tälle.

1.5

Tietojen on sisällettävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä täydellinen kuvaus tutkimuksista tai toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut,

jos tiettyjä erityistietoja, jotka eivät vaikuta välttämättömiltä tuotteen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoituksien vuoksi, ei toimiteta tai

jos tietoja ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa.

1.6

Tiedot on tarvittaessa tuotettu neuvoston direktiivin 86/609/ETY (2) vaatimusten mukaisesti.

2.   Testit ja määritykset

2.1

Testit ja määritykset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (3) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista ja/tai turvallisuustekijöistä.

2.2

Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat säätää, että niiden alueella tehoaineiden ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi tarhamehiläisten ja muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta suoritettavien testien ja määritysten on oltava sellaisen virallisen tai virallisesti tunnustetun testaustoimielimen tai -laitoksen suorittamia, joka täyttää vähintään komission asetuksen (EU) N:o 545/2011 (4) liitteessä olevan johdanto-osan 2.2 ja 2.3 kohdassa säädetyt edellytykset.

Tätä poikkeusta sovelletaan testeihin, jotka aloitettiin tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999.

2.3

Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, jäsenvaltiot voivat säätää, että valvotut jäämäkokeet, jotka suoritetaan niiden alueella 6 jakson ”Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla” määräysten mukaisesti kaksi vuotta direktiivin 91/414/ETY tiedoksiantamisen jälkeen jo markkinoilla olevia tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille, on oltava sellaisen virallisen tai virallisesti tunnustetun testaustoimielimen tai -laitoksen suorittamia, joka täyttää vähintään asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan johdanto-osan 2.2 ja 2.3 kohdassa säädetyt edellytykset.

Tätä poikkeusta sovelletaan valvottuihin jäämäkokeisiin, jotka aloitettiin tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1997.

2.4

Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, mikro-organismeista tai viruksista koostuvien tehoaineiden muuhun kuin ihmisten terveyteen liittyviä ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen saamiseksi suoritettavat testit ja määritykset voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testausviranomainen tai -laitos, joka täyttää vähintään asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan johdanto-osan 2.2 ja 2.3 kohdassa tarkoitetut edellytykset.

A   OSA

KEMIALLISET AINEET

1.   Tehoaineen tunnistetiedot

Toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan tunnistaa täsmällisesti kukin tehoaine sekä määritellä sitä koskeva spesifikaatio ja sen ominaispiirteet. Nämä tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista, jollei toisin ilmoiteta.

1.1   Hakija (nimi, osoite jne.)

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.

Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja siinä jäsenvaltiossa, jossa hyväksyntää haetaan, ja komission nimeämässä esittelevässä jäsenvaltiossa (jollei sama), on ilmoitettava paikallistoimiston tai -edustajan nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.

1.2   Valmistaja (nimi, osoite, mukaan lukien tuotantolaitoksen sijainti)

On ilmoitettava tehoaineen valmistajan tai valmistajien nimi ja osoite sekä kunkin tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. On ilmoitettava yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja faksinumero), johon päivitystiedot voidaan lähettää ja josta vastataan valmistusteknologiaa, menetelmiä sekä tuotteen laatua koskeviin kysymyksiin (tarvittaessa myös eräkohtaisesti). Jos valmistajien sijaintipaikka tai lukumäärä muuttuu sen jälkeen, kun tehoaine on hyväksytty, vaadittavat tiedot on ilmoitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille.

1.3   Ehdotettu yleinen nimi tai ISO-hyväksytty nimi ja synonyymit

On ilmoitettava yleinen ISO-nimi tai ISO:n ehdottama nimi ja tarvittaessa muut ehdotetut tai hyväksytyt yleiset nimet (synonyymit), mukaan lukien kyseisestä nimikkeistöstä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen nimi (ammattinimike).

1.4   Kemiallinen nimi (IUPAC-nimikkeistö ja CA-nimikkeistö)

On ilmoitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (5) liitteessä VI annettu kemiallinen nimi tai, jos nimike ei sisälly kyseiseen asetukseen, sekä IUPAC- että CA- nimikkeistön mukainen nimi on ilmoitettava.

1.5   Valmistajan kehityskoodinumero(t)

Jos koodinumerot, joita on käytetty kehitystyön aikana tehoaineen sekä tehoainetta sisältävien formulaattien tunnistamiseen, ovat saatavilla, ne on ilmoitettava. Kunkin ilmoitetun koodinumeron osalta on ilmoitettava aineisto, johon se viittaa, ajanjakso jonka kuluessa sitä on käytetty, ja jäsenvaltiot tai muut maat, joissa sitä on käytetty tai käytetään edelleen.

1.6   CAS-, EY- ja CIPAC-numerot (jos saatavilla)

Jos on olemassa CA-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, ne on ilmoitettava.

1.7   Molekyylikaava ja rakennekaava, moolimassa

Tehoaineen molekyylikaava, moolimassa ja rakennekaava ja tarvittaessa tehoaineessa esiintyvien stereoisomeerien ja optisten isomeerien rakennekaava on ilmoitettava.

1.8   Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti)

Valmistusmenetelmä, lähtöaineiden tunnistetiedot, käytetyt synteesimenetelmät sekä lopputuotteen sisältämät sivutuotteet ja epäpuhtaudet on ilmoitettava kunkin valmistuslaitoksen osalta. Menettelyjen prosessiteknisiä tietoja ei yleensä vaadita.

Jos toimitettavat tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet.

1.9   Tehoaineen spesifikaatio (puhtaus) g/kg

Formuloitujen tuotteiden valmistukseen käytettävän valmistetun aineen sisältämän puhtaan tehoaineen (lukuun ottamatta inaktiivisia isomeerejä) vähimmäispitoisuus (g/kg) on ilmoitettava.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet, jos tuotantoon tehdyt muutokset aiheuttavat muutoksen spesifikaatioon puhtauden osalta.

1.10   Isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esim. stabilointiaineet) tunnistetiedot sekä rakennekaava ja pitoisuus ilmaistuna g/kg

Inaktiivisten isomeerien enimmäispitoisuus (g/kg) sekä tarvittaessa isomeerien ja diastereoisomeerien välinen suhde on ilmoitettava. Lisäksi on ilmoitettava muiden aineosien kuin lisäaineiden enimmäispitoisuus (g/kg), mukaan lukien sivutuotteet ja epäpuhtaudet. Lisäaineiden osalta on ilmoitettava pitoisuus (g/kg).

Aineosien, joita esiintyy vähintään 1 g/kg, osalta on ilmoitettava tarvittaessa seuraavat tiedot:

kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,

yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavilla,

CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavilla,

molekyylikaava ja rakennekaava,

moolimassa ja

enimmäispitoisuus (g/kg).

Jos valmistusmenetelmä on sellainen, että tehoaineeseen saattaa tulla toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisia epäpuhtauksia ja sivutuotteita, kunkin tällaisen yhdisteen sisältö on määritettävä ja ilmoitettava. Tällaisissa tapauksissa on ilmoitettava käytetyt määritysmenetelmät sekä määritysrajat, joiden on oltava jokaisen huolta aiheuttavan yhdisteen osalta riittävän alhaiset. Tarvittaessa on toimitettava lisäksi seuraavat tiedot:

kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,

yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,

CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavissa,

molekyylikaava ja rakennekaava,

moolimassa ja

enimmäispitoisuus (g/kg).

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet ja jos tuotantoon tehdyt muutokset aiheuttavat muutoksen spesifikaatioon puhtauden osalta.

Jos toimitettujen tietojen perusteella ei pystytä täsmällisesti tunnistamaan jotakin aineosaa, esimerkiksi kondensaatteja, kunkin tällaisen aineosan koostumuksesta on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.

Jos tehoaineeseen lisätään ennen formuloidun tuotteen valmistusta stabiilisuuden säilyttäviä ja käsittelyä helpottavia aineosia, on ilmoitettava myös niiden kaupallinen nimi.

Tarvittaessa on ilmoitettava lisäksi seuraavat kyseisiä lisäaineita koskevat tiedot:

kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,

yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,

CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavissa,

molekyylikaava ja rakennekaava,

moolimassa ja

enimmäispitoisuus (g/kg).

Muiden lisättyjen aineosien kuin tehoaineen ja valmistusmenetelmästä johtuvien epäpuhtauksien osalta on ilmoitettava aineosan (lisäaineen) tehtävä:

vaahdonestoaine,

jäätymisenestoaine,

sideaine,

stabilointiaine,

puskuri,

dispergointiaine,

muu (täsmennettävä).

1.11   Valmistuserien analyyttinen profiili

Tehoaineesta otetut edustavat näytteet on analysoitava tapauksen mukaan puhtaan tehoaineen, inaktiivisten isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden pitoisuuden määrittämiseksi. Toimitettuihin määritystuloksiin on sisällyttävä tiedot sellaisten aineosien pitoisuudesta (g/kg), joita esiintyy vähintään 1 g/kg; yleensä ne koskevat vähintään 98:aa prosenttia analysoidusta aineistosta. Toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisten aineosien todellinen pitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava. Toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä yksittäisten näytteiden määritystulokset sekä tiivistelmä näistä tiedoista, tapauksen mukaan kunkin merkittävän aineosan enimmäis- tai vähimmäispitoisuuden ja tavanomaisen pitoisuuden osoittamiseksi.

Jos tehoainetta tuotetaan useammassa laitoksessa, nämä tiedot on toimitettava erikseen laitoksittain.

Lisäksi on tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan analysoitava laboratoriossa tai koelaitoksissa valmistetusta tehoaineesta otettuja näytteitä, jos kyseistä materiaalia on käytetty toksikologisten tai ekotoksikologisten tietojen hankintaan.

2.   Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

i)

Toimitettavissa tiedoissa on kuvattava tehoaineiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, ja muihin merkittäviin tietoihin yhdistettyinä niiden avulla on saatava selville aineiden ominaispiirteet. Toimitettavien tietojen avulla on erityisesti pystyttävä

määrittämään tehoaineisiin liittyvät fysikaaliset, kemialliset ja tekniset vaarat,

luokittelemaan tehoaineet niihin liittyvien vaarojen mukaisesti,

vahvistamaan hyväksyntöihin liitettävät aiheelliset rajoitukset ja edellytykset ja

täsmentämään asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet.

Mainitut tiedot vaaditaan kaikista tehoainesta, ellei toisin ilmoiteta.

ii)

Toimitettavien tietojen on yhdessä asiaankuuluvista valmisteista toimitettujen tietojen kanssa oltava sellaiset, että pystytään määrittämään valmisteisiin liittyvät fysikaaliset, kemialliset ja tekniset vaarat, luokittelemaan valmisteet sekä vahvistamaan, että valmisteita voidaan käyttää ilman tarpeettomia vaikeuksia sekä tavalla, jolla ihmisten, eläinten ja ympäristön altistuminen on mahdollisimman vähäistä käyttötapa huomioon ottaen.

iii)

On ilmoitettava, missä määrin tehoaineet, joille haetaan hyväksyntää, ovat asiaankuuluvien FAO:n spesifikaatioiden mukaisia. Eroavuudet FAO:n spesifikaatioihin nähden on selostettava yksityiskohtaisesti ja perusteltava.

iv)

Tietyissä erikseen mainituissa tapauksissa testit on suoritettava puhdistetulla tehoaineella, joka vastaa ilmoitettua spesifikaatiota. Näissä tapauksissa on ilmoitettava puhdistusmenetelmien periaatteet. Kyseisen testattavan materiaalin puhtausaste, jonka on oltava niin korkea kuin parhaalla käytettävissä olevalla teknologialla on mahdollista saavuttaa, on ilmoitettava. On toimitettava asianmukainen perustelu, jos saavutettu puhtausaste on alle 980 g/kg.

Perustelussa on osoitettava, että kaikki teknisesti toteutettavissa olevat ja järkevät mahdollisuudet puhtaan tehoaineen tuottamiseen on otettu huomioon.

2.1   Sulamispiste ja kiehumispiste

2.1.1   Puhdistetun tehoaineen sulamispiste tai tarvittaessa jäätymis- tai jähmettymispiste on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.1 mukaisesti. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti.

2.1.2   Puhdistettujen tehoaineiden kiehumispiste on tarvittaessa määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.2 mukaisesti. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti.

2.1.3   Jos sulamis- ja/tai kiehumispistettä ei voida määrittää hajoamisen tai sublimoitumisen vuoksi, on ilmoitettava lämpötila, jossa hajoaminen tai sublimoituminen tapahtuu.

2.2   Suhteellinen tiheys

Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden suhteellinen tiheys on määritettävä puhdistetusta tehoaineesta ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.3 mukaisesti.

2.3   Höyrynpaine (Pa), haihtuvuus (esim. Henryn lain vakio)

2.3.1   Puhdistetun tehoaineen höyrynpaine on ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.4 mukaisesti. Kun höyrynpaine on pienempi kuin 10–5 Pa, höyrynpaine 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa voidaan arvioida höyrynpaineen käyrältä.

2.3.2   Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden haihtuvuus (Henryn lain vakio) on määritettävä puhdistetusta tehoaineesta tai laskettava sen liukoisuudesta veteen ja höyrynpaineesta, ja se on ilmoitettava muodossa (Pa × m3 × mol –1).

2.4   Olemus (fysikaalinen olomuoto, väri ja haju, jos tiedossa)

2.4.1   On annettava kuvaus sekä valmistetun että puhdistetun tehoaineen väristä (tarvittaessa) ja fysikaalisesta olomuodosta.

2.4.2   On annettava kuvaus kaikista valmistettuun ja puhdistettuun tehoaineeseen liittyvistä hajuista, joita esiintyy käsiteltäessä aineita laboratoriossa tai tuotantolaitoksissa.

2.5   Spektrit (ultravioletti/näkyvä valo – UV/VIS, infrapuna – IR, ydinmagneettinen resonanssi – NMR, massaspektrometria – MS), molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla

2.5.1   Seuraavat spektrit, mukaan lukien tulkinnassa tarvittavien tunnusomaisten signaalien taulukko, on määritettävä ja ilmoitettava: puhdistetun tehoaineen ultravioletti/näkyvä valo (UV/VIS), infrapuna (IR), ydinmagneettinen resonanssi (NMR) ja massaspektrometria (MS) sekä molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla.

Aallonpituudet, joilla molekyyliekstinktio tapahtuu UV/näkyvän valon spektrissä, on määritettävä ja ilmoitettava; tarvittaessa mukaan on liitettävä 290 nm:n yläpuolella esiintyvä suurimman absorptioarvon aallonpituus.

Tehoaineista, jotka ovat erotettuja optisia isomeerejä, on mitattava ja ilmoitettava niiden optinen puhtaus.

2.5.2   UV/näkyvä valo-, IR-, NMR- ja MS-absorptiospektrit, jos ne ovat tarpeen kaikkien toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkityksellisinä pidettävien epäpuhtauksien tunnistamiseksi, on määritettävä ja ilmoitettava.

2.6   Liukoisuus veteen ja pH:n (4–10) vaikutus liukoisuuteen

Puhdistettujen tehoaineiden liukoisuus veteen ilmankehän paineessa on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.6 mukaisesti. Liukoisuutta veteen koskevat määritykset on suoritettava neutraalilla alueella (eli tislatussa vedessä, joka on tasapainossa ilmakehän hiilidioksidin kanssa). Jos tehoaine kykenee muodostamaan ioneja, on määritykset suoritettava myös happamalla alueella (pH 4–6) ja emäksisellä alueella (pH 8–10) ja ne on ilmoitettava. Jos tehoaineen stabiilisuus vesipitoisissa väliaineissa tekee vesiliukoisuuden määrittämisen mahdottomaksi, on esitettävä testituloksiin pohjautuvat perustelut.

2.7   Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin

Valmistettujen tehoaineiden liukoisuus seuraaviin orgaanisiin liuottimiin 15–25 °C:n lämpötilassa on määritettävä ja ilmoitettava, jos se on alle 250 g/kg; käytetty lämpötila on mainittava:

alifaattinen hiilivety: mieluiten n-heptaani,

aromaattinen hiilivety: mieluiten ksyleeni,

halogenoitu hiilivety: mieluiten 1,2-dikloorietaani,

alkoholi: mieluiten metanoli tai isopropyylialkoholi,

ketoni: mieluiten asetoni,

esteri: mieluiten etyyliasetaatti.

Jos yksi tai useampi näistä liuottimista ei sovellu tietylle tehoaineelle (esimerkiksi jos se reagoi testattavan materiaalin kanssa), se (ne) voidaan korvata toisilla liuottimilla. Tässä tapauksessa valinnat on perusteltava liuottimien rakenteen ja polaarisuuden perusteella.

2.8   Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi ja pH:n (4–10) vaikutus siihen

Puhdistetun tehoaineen n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.8 mukaisesti. pH:n (4-10) vaikutus on tutkittava, kun aine on hapan tai emäksinen sen pKa-arvon mukaisesti (< 12 hapoille, > 2 emäksille).

2.9   Stabiilisuus vedessä, hydrolyysinopeus, valokemiallinen hajoaminen, hajoamistuotteiden tunnistetiedot ja kvanttisuhde, dissosiaatiovakio ja pH:n (4–9) vaikutus dissosiaatiovakioon

2.9.1   Puhdistettujen tehoaineiden (yleensä radioleimattu tehoaine, jonka puhtaus > 95 prosenttia) hydrolyysinopeus pH-arvoilla 4, 7 ja 9 steriileissä olosuhteissa pimeässä on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän C.7 mukaisesti. Aineille, joiden hydrolyysinopeus on alhainen, tämä voidaan määrittää 50 °C:ssa tai muussa soveltuvassa lämpötilassa.

Jos 50 °C:ssa tapahtuu hajoamista, on määritettävä hajoamisnopeus toisessa lämpötilassa ja piirrettävä Arrheniuksen käyrä hydrolyysin arvioimiseksi 20 °C:ssa. Hydrolyysissä muodostuneet tuotteet ja havaittu nopeusvakio on ilmoitettava. Myös arvioitu DT50-arvo on ilmoitettava.

2.9.2   Sellaisten yhdisteiden osalta, joiden molaarinen (kymmenjärjestelmän) absorptiokerroin (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) aallonpituudella λ ≥ 290 nm, on määritettävä ja ilmoitettava puhdistetun tehoaineen, joka on yleensä radioleimattu, suora fototransformaatio keinovalolla, puhdistetussa (esimerkiksi tislatussa) vedessä 20–25 °C:n lämpötilassa, steriileissä olosuhteissa ja tarvittaessa liuottavia aineita käyttäen. Aktivaattoreita, kuten asetonia, ei saa käyttää lisäliuottimena tai liuottavana aineena. Valonlähteen on jäljiteltävä auringon valoa, ja se on varustettava suodattimilla, jotka poistavat säteilyn aallonpituuksilla λ < 290 nm. On ilmoitettava muodostuneet hajoamistuotteet, joita esiintyy milloin tahansa tutkimuksen aikana määrinä ≥ 10 prosenttia lisätystä tehoaineesta, ja ainetase, jonka avulla on mahdollista ottaa huomioon vähintään 90 prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta, sekä valokemiallinen puoliintumisaika.

2.9.3   Tarvittaessa suoran fototransformaation tutkimiseksi on määritettävä ja ilmoitettava suoran valohajoamisen kvanttisaanto vedessä sekä laskelmat, joiden avulla on mahdollista arvioida tehoaineen teoreettinen elinikä vesiekosysteemien ylimmässä kerroksessa ja aineen todellinen elinikä.

Menetelmä kuvataan FAO:n julkaisussa Revised Guidelines on Enviromental Criteria for the Registration of Pesticides (6).

2.9.4   Jos vedessä tapahtuu dissosiaatio, on määritettävä ja ilmoitettava puhdistettujen tehoaineiden dissosiaatiovakiot (pKa-arvot) OECD:n testiohjeen nro 112 mukaisesti. Muodostuneiden dissosiaatiotuotteiden tunnistetiedot teoreettisten tulkintojen perusteella on ilmoitettava. Jos tehoaine on suola, aktiivisen aineen pKa-arvo on ilmoitettava.

2.10   Stabiilisuus ilmassa, valokemiallinen hajoaminen, hajoamistuotteiden tunnistaminen

Arvio tehoaineen valokemiallisesta hapettavasta hajoamisesta (epäsuora fototransformaatio) on esitettävä.

2.11   Syttyvyys mukaan lukien itsestäänsyttyvyys

2.11.1   Valmistettujen kiinteiden, kaasumaisten tai erittäin helposti syttyviä kaasuja vapauttavien tehoaineiden syttyvyys on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.10, A.11 tai A.12 mukaisesti.

2.11.2   Valmistettujen tehoaineiden itsestäänsyttyvyys on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.15 tai A.16 mukaisesti ja/tai tarvittaessa UN-Bowes-Cameron-Cage-testin mukaisesti (UN – Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).

2.12   Leimahduspiste

Valmistettujen tehoaineiden, joiden sulamispiste on alle 40 °C, leimahduspiste on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.9 mukaisesti; on käytettävä ainoastaan suljetun astian menetelmiä.

2.13   Räjähdysominaisuudet

Valmistettujen tehoaineiden räjähdysominaisuudet on määritettävä ja ilmoitettava tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän A.14 mukaisesti.

2.14   Pintajännitys

Pintajännitys on määritettävä ja ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän A.5 mukaisesti.

2.15   Hapettavat ominaisuudet

Valmistettujen tehoaineiden hapettavat ominaisuudet on määritettävä ja ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän A.17 mukaisesti, paitsi jos niiden rakennekaavan tutkiminen vahvistaa suhteellisen kiistattomasti, että kyseinen tehoaine ei pysty reagoimaan eksotermisesti palavan aineen kanssa. Näissä tapauksissa riittää, että kyseiset tiedot esitetään perusteluiksi tehoaineen hapettavien ominaisuuksien määrittämättä jättämiselle.

3.   Muut tiedot tehoaineesta

i)

Toimitettavissa tiedoissa on kuvattava, mihin tarkoituksiin tehoainetta sisältäviä valmisteita käytetään tai tullaan käyttämään ja mikä on niiden käyttömäärä ja -tapa tai ehdotettu käyttö.

ii)

Toimitettavissa tiedoissa on määriteltävä tavanomaiset menettelyt ja varotoimenpiteet, joita on noudatettava tehoaineen käsittelyssä, varastoinnissa ja kuljetuksessa.

iii)

Toimitetuissa tutkimuksissa ja tiedoissa sekä muissa asiaan kuuluvissa tutkimuksissa ja tiedoissa on sekä määriteltävä että perusteltava tulipalossa noudatettavat menettelyt ja varotoimenpiteet. Tulipalossa mahdollisesti muodostuvat palamistuotteet on arvioitava tehoaineen kemiallisen rakenteen sekä fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien perusteella.

iv)

Toimitettujen tutkimusten ja tietojen sekä muiden asiaan kuuluvien tutkimusten ja tietojen on osoitettava, että ehdotetut toimenpiteet sopivat hätätilanteisiin.

v)

Mainitut tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista ellei toisin ilmoiteta.

3.1   Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienitautien torjunta-aine, rikkakasvien torjunta-aine, hyönteisten torjunta-aine, karkote, kasvunsääde

Käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:

punkkien torjunta-aine,

bakteerien torjunta-aine,

sienitautien torjunta-aine,

rikkakasvien torjunta-aine,

tuhohyönteisten torjunta-aine,

nilviäisten torjunta-aine,

ankeroisten torjunta-aine,

kasvunsääde,

karkote

jyrsijöiden torjunta-aine,

viestiaineet (semiokemikaalit),

myyrien torjunta-aine,

virusten torjunta-aine,

muu (määriteltävä).

3.2   Vaikutukset haitallisiin organismeihin, esimerkiksi kosketusmyrkky, hengitysmyrkky, vatsamyrkky, fungitoksinen jne., kasveissa systeeminen tai ei

3.2.1   On ilmoitettava haitallisiin organismeihin kohdistuvan vaikutuksen luonne:

kosketusvaikutus,

vaikutus ruoansulatuksen kautta,

vaikutus hengitysteitse,

fungitoksinen vaikutus,

fungistaattinen vaikutus,

kuivattava vaikutus,

lisääntymisen estävä vaikutus,

muu (määriteltävä).

3.2.2   On ilmoitettava, jos tehoaine kulkeutuu kasveissa ja tarvittaessa, onko siirtyminen apoplastista, symplastista vai molempia.

3.3   Suunniteltu käyttöalue, esimerkiksi pelto, kasvihuone, kasvituotteiden varasto, puutarha

Tehoainetta sisältäville valmisteille on määriteltävä olemassa olevat ja ehdotetut käyttöalueet seuraavista:

käyttö pellolla, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,

kasvihuoneet,

yleiset ja virkistysalueet,

rikkakasvintorjunta viljelemättömillä alueilla,

kotipuutarhat,

huonekasvit,

kasvituotteiden varastointi,

muu (täsmennettävä).

3.4   Torjuttavat haitalliset organismit ja suojattavat tai käsiteltävät viljelykasvit tai tuotteet

3.4.1   On toimitettava yksityiskohtaiset tiedot nykyisestä ja suunnitellusta käytöstä (käsiteltävät, ja tapauksen mukaan suojattavat, viljelykasvit, -ryhmät, kasvit tai kasvituotteet).

3.4.2   Tarvittaessa on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot haitallisista organismeista, joita vastaan suojaus on tarkoitettu.

3.4.3   Tarvittaessa on ilmoitettava saavutetut vaikutukset, esimerkiksi itävyyden estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen, hedelmöityksen paraneminen jne.

3.5   Vaikutustapa

3.5.1   Selvitetyt seikat tehoaineen vaikutustavasta, tarvittaessa biokemiallisten ja fysiologisten mekanismien tasolla sekä biokemiallisista reiteistä, on ilmoitettava. Jos on käytettävissä ainetta koskevia kokeellisia tutkimustuloksia, ne on ilmoitettava.

3.5.2   Kun tiedetään, että aiotun vaikutuksen aikaansaamiseksi tehoaineen on muunnuttava aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteeksi sen jälkeen, kun tehoainetta sisältäviä valmisteita on levitetty tai käytetty, on toimitettava seuraavat tiedot aktiivisesta aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteesta ja viitattava tapauksen mukaan 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ja 9 kohdan mukaisesti toimitettuihin tietoihin:

kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,

yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi,

CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos se on saatavissa,

empiirinen kaava ja rakennekaava ja

moolimassa.

3.5.3   On toimitettava käytettävissä olevat tiedot aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden muodostumisesta ja erityisesti

näihin liittyvät prosessit, mekanismit ja reaktiot,

kineettiset tiedot ja muut konversionopeutta koskevat tiedot sekä nopeutta rajoittava tekijä, jos se tunnetaan,

ympäristötekijät ja tekijät, joilla on vaikutusta konversion nopeuteen ja voimakkuuteen.

3.6   Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset hallintastrategiat

Käytettävissä olevat tiedot resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisen mahdollisesta ilmaantumisesta on ilmoitettava.

3.7   Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet

Kaikista tehoaineista on toimitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (7) 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.

3.8   Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

3.8.1   Valvottu poltto

Monissa tapauksissa suositeltavin tai ainoa keino hävittää tehoaineet ja saastuneet materiaalit tai pakkaukset turvallisesti on polttaa ne valvotusti hyväksytyssä polttouunissa.

Jos tehoaineen halogeenipitoisuus on yli 60 prosenttia, on raportoitava tehoaineen pyrolyyttinen käyttäytyminen valvotuissa olosuhteissa (mukaan luettuna tarvittaessa hapensyöttö ja määritelty viipymäaika) 800 °C:ssa sekä polyhalogenoitujen dibentso-p-dioksiinien ja dibentsofuraanien pitoisuus pyrolyysituotteissa. Hakemukseen on sisällyttävä yksityiskohtaiset ohjeet turvallista hävittämistä varten.

3.8.2   Muut menettelyt

Mahdolliset muut ehdotetut menetelmät tehoaineen, saastuneiden pakkausten ja materiaalien hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava tietoja niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.

3.9   Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksessa

Onnettomuustapauksessa sovellettavat menettelyt saastuneen veden puhdistamiseksi on esitettävä.

4.   Määritysmenetelmät

Johdanto

Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille, ja tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet, jotka perustuvat samoihin vaatimuksiin kuin ne, joita sovelletaan rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.

Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 määritelmien mukaisesti

Merkitykselliset epäpuhtaudet

Toksikologian ja/tai ekotoksikologian tai ympäristön kannalta huolta aiheuttavat epäpuhtaudet

Merkittävät epäpuhtaudet

Epäpuhtaudet, joiden pitoisuus valmistetussa tehoaineessa on ≥ 1 g/kg.

Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:

i)

puhtaan tehoaineen määritysstandardit;

ii)

näytteet valmistetusta tehoaineesta;

iii)

merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit;

iv)

näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, mikäli ne ovat saatavilla.

4.1   Valmistetun tehoaineen määritysmenetelmät

Tähän kohtaan sovelletaan seuraavia määritelmiä:

i)   Spesifisyys

Spesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä erottaa mitattava aine muista aineista.

ii)   Lineaarisuus

Lineaarisuudella tarkoitetaan menetelmän kykyä antaa tietyllä alueella hyväksyttävä lineaarinen korrelaatio tulosten ja näytteiden tutkittavan aineen pitoisuuden välillä.

iii)   Tarkkuus

Menetelmän tarkkuudella tarkoitetaan sitä, missä määrin näytteessä olevan tutkittavan aineen määritetty arvo vastaa hyväksyttyä vertailuarvoa (esim. ISO 5725).

iv)   Toistotarkkuus

Toistotarkkuudella tarkoitetaan määrätyissä olosuhteissa saatujen toisistaan riippumattomien testitulosten läheisyyttä.

Toistettavuus: Toistotarkkuus toistettavissa olosuhteissa, toisin sanoen olosuhteissa, joissa toisistaan riippumattomat testitulokset saadaan samalla menetelmällä samasta testattavasta materiaalista samassa laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.

Uusittavuutta ei vaadita valmistetun tehoaineen osalta (uusittavuuden määritelmä esitetään ISO-standardissa 5725).

4.1.1   On esitettävä menetelmät hyväksymisen tueksi esitettävän asiakirja-aineiston mukaisessa valmistetussa tehoaineessa olevan puhtaan tehoaineen määritystä varten, ja ne on kuvattava täydellisesti. Olemassa olevien CIPAC-menetelmien käyttökelpoisuus on selostettava.

4.1.2   On myös esitettävä menetelmät valmistetussa tehoaineessa olevien merkittävien ja/tai merkityksellisten epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineiden) määrittämiseksi.

4.1.3   Spesifisyys, lineaarisuus, tarkkuus ja toistettavuus

4.1.3.1   Esitettyjen menetelmien spesifisyys on osoitettava ja ilmoitettava. Lisäksi valmistetussa tehoaineessa olevien muiden aineiden (esim. isomeerit, epäpuhtaudet tai lisäaineet) aiheuttaman häiriön suuruus on määritettävä.

Vaikka muiden aineosien aiheuttamat häiriöt voitaisiin tunnistaa systemaattisiksi virheiksi valmistetun tehoaineen sisältämän puhtaan tehoaineen määrittämiseksi ehdotettujen menetelmien tarkkuutta arvioitaessa, on annettava selitys sellaisesta häiriöstä, joka vaikuttaa määritettyyn kokonaismäärään enemmän kuin ± 3 prosenttia. Myös epäpuhtauksien määritysmenetelmien häiriön suuruus on osoitettava.

4.1.3.2   Ehdotettujen menetelmien lineaarisuus tarvittavalla alueella on määritettävä ja ilmoitettava. Puhtaan tehoaineen määrittämiseksi kalibrointialueen on ylitettävä (vähintään 20 prosentilla) tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus asianomaisissa määritysliuoksissa. Kaksinkertaiset kalibrointimääritykset on tehtävä kolmella tai useammalla pitoisuudella. Vaihtoehtoisesti hyväksytään viisi pitoisuutta yksittäisinä mittauksina. Esitettäviin kertomuksiin on sisällyttävä kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin sekä edustavat ja asianmukaisesti merkityt analyysitulokset, esim. kromatogrammit.

4.1.3.3   Tarkkuus vaaditaan puhtaan tehoaineen ja valmistetussa tehoaineessa olevien merkittävien ja/tai merkityksellisten epäpuhtauksien määritysmenetelmien osalta.

4.1.3.4   Toistettavuuden toteamiseksi puhtaan tehoaineen määrittämisessä on tehtävä periaatteessa vähintään viisi määritystä. Suhteellinen standardipoikkeama (RSD-prosentti) on ilmoitettava. Sopivalla menetelmällä (esim. Dixonsin tai Gruppsin testi) tunnistetut poikkeavuudet voidaan hylätä. Jos poikkeavuuksia on hylätty, tämä on ilmoitettava selvästi. Yksittäisten poikkeavuuksien esiintymisen syy on pyrittävä selvittämään.

4.2   Jäämien määritysmenetelmät

Menetelmillä on pystyttävä määrittämään tehoaine ja/tai merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet. Kullekin menetelmälle ja kullekin edustavalle matriisille on määritettävä kokeellisesti spesifisyys, toistotarkkuus, saanto ja määritysraja, ja ne on ilmoitettava.

Ehdotettujen jäämämenetelmien on periaatteessa oltava monijäämämenetelmiä; tavallisen monijäämämenetelmän soveltuvuus jäämien määrittämiseen on arvioitava ja ilmoitettava. Jos ehdotetut jäämämenetelmät eivät ole monijäämämenetelmiä tai eivät ole tällaisten menetelmien kanssa yhteensopivia, on ehdotettava vaihtoehtoista menetelmää. Jos tämän vaatimuksen seurauksena on yksittäisten yhdisteiden osalta menetelmien liiallinen lukumäärä, voidaan hyväksyä ”yhteisen rakenteen määrittelevä menetelmä”.

Tähän jaksoon sovelletaan seuraavia menetelmiä:

i)   Spesifisyys

Spesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä erottaa mitattava aine muista aineista.

ii)   Toistotarkkuus

Toistotarkkuudella tarkoitetaan määrätyissä olosuhteissa saatujen toisistaan riippumattomien testitulosten välistä läheisyyttä.

Toistettavuus: Toistotarkkuus toistettavissa olosuhteissa, toisin sanoen olosuhteissa, joissa toisistaan riippumattomat testitulokset saadaan samalla menetelmällä samasta testattavasta materiaalista samassa laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.

Uusittavuus: Koska uusittavuutta, sellaisena kuin se on määritelty asiaa koskevissa julkaisuissa (esim. ISO 5725), ei tavallisesti voida soveltaa jäämämääritysmenetelmiin, tämän asetuksen mukainen uusittavuus määritellään saannon toistettavuuden validoinniksi, jossa vähintään yksi ulkopuolinen laboratorio, joka ei ole ollut mukana kehittämässä menetelmää, validoi menetelmän edustavilla matriiseilla eri pitoisuustasoilla (tämä riippumaton laboratorio voi kuulua samaan yhtiöön) (riippumaton laboratoriovalidointi).

iii)   Saanto

Asianmukaisen matriisin alun perin käsittelemättömään näytteeseen, joka ei sisällä havaittavaa määrää tutkittavaa ainetta, lisätyn tehoaineen tai merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen määritetty pitoisuus prosentteina lisätystä pitoisuudesta.

iv)   Määritysraja

Määritysraja (usein kvantitointiraja) määritellään alhaisimmaksi testatuksi pitoisuudeksi, jossa saadaan hyväksyttävä keskisaanto (tavallisesti 70–110 prosenttia suhteellisen standardipoikkeaman ollessa mieluimmin ≤ 20 prosenttia; joissakin perustelluissa tapauksissa voidaan hyväksyä alhaisemmat tai korkeammat keskisaannot sekä korkeammat suhteelliset standardipoikkeamat).

4.2.1   Jäämät kasveissa, kasvituotteissa, (kasvi- ja eläinperäisissä) elintarvikkeissa ja rehuissa

Esitettyjen menetelmien on sovelluttava kaikkien 6.1 ja 6.2 kohdan mukaisesti ehdotettuun jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritykseen, jotta jäsenvaltiot voivat todeta, ovatko jäämäpitoisuudet vahvistettujen enimmäismäärien mukaisia, tai määrittää irtoavat jäämät.

Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava kaikkien jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.

Toistettavuus on määritettävä ja ilmoitettava. Samanlaiset analysoitavat osanäytteet voidaan valmistaa yhteisestä kenttäolosuhteissa käsitellystä, jäämiä sisältävästä näytteestä. Vaihtoehtoisesti ne voidaan valmistaa yhteisestä käsittelemättömästä näytteestä tekemällä niihin vaadittuja pitoisuustasoja vastaavat lisäykset.

Riippumattoman laboratoriovalidoinnin tulokset on ilmoitettava.

Määritysraja, mukaan lukien yksittäinen ja keskisaanto, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.

4.2.2   Jäämät maaperässä

On esitettävä lähtöainetta ja/tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita maaperässä koskevat määritysmenetelmät.

Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.

Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.

Ehdotettu määritysraja ei saa ylittää pitoisuutta, joka aiheuttaa huolta muiden kuin torjuttavien organismien altistumisen kannalta tai fytotoksisten vaikutusten vuoksi. Ehdotettu määritysraja ei tavallisesti saa ylittää 0,05 mg/kg.

4.2.3   Jäämät vedessä (juoma-, pohja- ja pintavesi mukaan luettuina)

On esitettävä lähtöainetta ja/tai merkityksellisiä metaboliitteja vedessä koskevat määritysmenetelmät.

Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.

Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.

Ehdotettu määritysraja ei juomaveden osalta saa ylittää 0,1 μg/l. Pintaveden osalta ehdotettu määritysraja ei saa ylittää pitoisuutta, jonka vaikutus muihin kuin torjuttaviin organismeihin ei ole hyväksyttävissä komission asetuksen (EU) N:o 546/2011 (8) liitteessä olevien vaatimusten mukaisesti.

4.2.4   Jäämät ilmassa

Levityksen aikana tai pian sen jälkeen ilmassa olevaa tehoainetta ja/tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita koskevat määritysmenetelmät on esitettävä, jollei voida osoittaa, että käyttäjien, työntekijöiden tai läsnä olevien henkilöiden altistuminen on epätodennäköistä.

Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.

Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.

Ehdotetun määritysrajan vahvistamisessa on otettava huomioon asiaankuuluvat terveysperusteiset raja-arvot tai asiaankuuluvat altistumistasot.

4.2.5   Jäämät kehon nesteissä ja kudoksissa

Jos tehoaine on luokiteltu myrkylliseksi tai erittäin myrkylliseksi, asianmukaiset määritysmenetelmät on esitettävä.

Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.

Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.

5.   Toksikologiset ja aineenvaihdunnalliset tutkimukset

Johdanto

i)

Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida ihmiselle tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä aiheutuvat riskit sekä ihmiselle elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä aiheutuvat riskit. Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan

tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei,

määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

luokitella tehoaine sen varallisuuden mukaan,

vahvistaa asiaankuuluva ihmiselle hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI),

vahvistaa hyväksyttävät käyttäjän altistumistasot (AOEL),

määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi,

määrittää riittävät ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa koskevat toimenpiteet ja

arvioida ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimat ja kasvattamat tai ravinnokseen käyttämät lajit) ja muille kuin torjuttaville selkärankaislajeille aiheutuvien riskien luonne ja laajuus.

ii)

On tarpeen tutkia ja ilmoittaa kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka ovat ilmenneet toksikologisissa rutiinitutkimuksissa (mukaan lukien vaikutukset elimiin ja tiettyihin järjestelmiin, kuten immunotoksisuus ja neurotoksisuus), sekä toteuttaa ja selostaa lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisen todennäköisen mekanismin tutkimiseksi, vahvistaa NOAEL-arvot (haitaton vaikutustaso) ja arvioida näiden vaikutusten merkittävyys. Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot ja testatun aineen toksikologisen profiilin arvioimisen kannalta merkittävät tiedot on esitettävä.

iii)

Ottaen huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on tärkeää liittää jokaiseen esitettyyn tutkimukseen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta A osan 1.11 kohdan mukaisesti. Testit on suoritettava tehoaineella, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos radioleimatun aineen käyttöä vaaditaan tai sellaisen käyttö on sallittua.

iv)

Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama toksikologisen testauksen ja arvioinnin kannalta. Jos asia on epäselvä, siitä on esitettävä aiheelliset lisätutkimukset, jotta voidaan tehdä päätös tutkimusten toistamisen mahdollisesta tarpeesta.

v)

Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta tehoaine-erästä, jos stabiilisuus sen sallii.

vi)

Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava todellinen käytetty annos mg/kg ruumiinpainoa kohti tai muina soveltuvina yksiköinä. Käytettäessä ravinnon välityksellä tapahtuvaa annostelutapaa on testiaineen oltava jakaantunut ravintoon tasaisesti.

vii)

Jos aineenvaihdunnan tai muiden käsitellyissä kasveissa tai niiden pinnalla tapahtuvien prosessien tai käsiteltyjen tuotteiden jalostamisen seurauksena lopullinen jäämä (jolle asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan A osan 7.2.3 kohdassa tarkoitetut kuluttajat tai työntekijät altistuvat) sisältää ainetta, joka ei ole varsinainen tehoaine ja jota ei voida tunnistaa aineenvaihduntatuotteeksi nisäkkäillä, on tarpeen suorittaa toksisuustutkimuksia näillä lopullisen jäämän aineosilla, paitsi jos voidaan osoittaa, että kuluttajien tai työntekijöiden altistuminen näille aineille ei aiheuta merkittävää vaaraa terveydelle. Aineenvaihduntatuotteisiin ja hajoamistuotteisiin liittyviä toksikokineettisiä ja aineenvaihduntatutkimuksia on suoritettava ainoastaan, jos aineenvaihduntatuotteen toksisuutta koskevia havaintoja ei voida arvioida käytettävissä olevien tehoainetta koskevien tulosten perusteella.

viii)

Testiaineen antotapa riippuu pääasiallisista altistumisreiteistä. Jos altistuminen tapahtuu pääasiassa kaasumaisen olomuodon välityksellä, voi olla tarkoituksenmukaisempaa suorittaa tutkimuksia, joissa annostelu tapahtuu hengitysteitse suun kautta tapahtuvan annostelun sijaan.

5.1   Tutkimukset imeytymisestä, jakautumisesta, erittymisestä ja aineenvaihdunnasta nisäkkäillä

Tältä osin saattavat riittää melko rajoitetut, ainoastaan yhtä koelajia (tavallisesti rottaa) koskevat jäljempänä kuvatut tiedot. Tästä aineistosta voidaan saada hyödyllisiä tietoja myöhempien toksisuustestien suunnittelua ja tulkintaa varten. On kuitenkin muistettava, että lajien välisiä eroja koskevat tiedot voivat olla ratkaisevia eläimiin liittyvien tietojen ekstrapoloinnissa ihmiseen, ja tiedot tunkeutumisesta ihon läpi, imeytymisestä, jakautumisesta, erittymisestä ja aineenvaihdunnasta voivat olla hyödyllisiä käyttäjälle aiheutuvan riskin arvioinnissa. On mahdotonta määrittää kaikkien alojen yksityiskohtaiset tietovaatimukset, koska täsmälliset vaatimukset riippuvat tuloksista, jotka saadaan kustakin testiaineesta erikseen.

Testin tarkoitus:

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan

arvioida imeytymisnopeus ja -määrä,

arvioida kudoksiin jakautuminen sekä testiaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden erittymisnopeus ja -määrä,

tunnistaa aineenvaihduntatuotteet ja aineenvaihduntareitti.

On tutkittava myös annoksen vaikutus näihin parametreihin ja määritettävä, ovatko tulokset erilaiset yhden yksittäisen annoksen tai toistettujen annosten antamisen jälkeen.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Rotilla tehtävä yhdellä yksittäisellä annoksella (suun kautta annettuna) ja vähintään kahdella pitoisuudella tapahtuva toksikokineettinen tutkimus sekä toistetuilla annoksilla ja yhdellä pitoisuudella (suun kautta annettuna) tapahtuva toksikokineettinen tutkimus on suoritettava ja kuvattava. Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia toisella lajilla (esimerkiksi vuohilla tai kanoilla).

Testausohje

Asetus (EY) N:o 440/2008, menetelmä B.36, myrkkykinetiikka.

5.2   Välitön myrkyllisyys

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan todeta vaikutukset, jotka johtuvat kerta-altistumisesta tehoaineelle, ja erityisesti vahvistaa tai osoittaa

tehoaineen myrkyllisyys,

vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,

myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja

eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälien arvioinnissa, tuotettujen tietojen on myös mahdollistettava tehoaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden testauksesta saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä, kun arvioidaan onnettomuustilanteissa todennäköisesti esiintyviä vaaroja.

5.2.1   Myrkyllisyys suun kautta

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta on aina ilmoitettava.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.1 a tai B.1 b mukaisesti.

5.2.2   Myrkyllisyys ihon kautta

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen välitön myrkyllisyys ihon kautta on aina ilmoitettava.

Testausohje

Sekä paikalliset että systeemiset vaikutukset on selvitettävä. Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.3 mukaisesti.

5.2.3   Myrkyllisyys hengitysteitse

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen myrkyllisyys hengitysteitse on ilmoitettava, jos

tehoaine on kaasu tai nesteytetty kaasu,

tehoainetta käytetään savutusaineena,

tehoaine sisältyy savutusvalmisteeseen, aerosoliin tai höyryä tuottavaan valmisteeseen,

tehoainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,

tehoaineen höyrynpaine on > 1 × 10–2 Pa ja se on tarkoitettu sisällytettäväksi valmisteisiin, joita käytetään suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai kasvihuoneissa,

tehoaine on tarkoitettu sisällytettäväksi jauhemaisiin valmisteisiin, jotka sisältävät merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm:n hiukkasia (> 1 prosentti painosta) tai

tehoaine on tarkoitettu sisällytettäväksi valmisteisiin, joita levitetään siten, että syntyy merkittävä määrä halkaisijaltaan < 50 μm:n hiukkasia tai pisaroita (> 1 prosentti painosta).

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.2 mukaisesti.

5.2.4   Ihoärsytys

Testin tarkoitus

Testillä on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta ihoärsytyksestä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen aiheuttama ihoärsytys on määritettävä, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia iho-oireita voi esiintyä tai että oireiden esiintyminen voidaan sulkea pois.

Testausohje

Ihon akuuttiin ärsytykseen liittyvä testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.4 mukaisesti.

5.2.5   Silmä-ärsytys

Testin tarkoitus

Testillä on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta silmä-ärsytyksestä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Silmä-ärsytystestit on suoritettava, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia silmäoireita voi esiintyä.

Testausohje

Akuutti silmä-ärsytys on määritettävä asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.5 mukaisesti.

5.2.6   Ihon herkistyminen

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida tehoaineen mahdollisesti aiheuttamia ihon herkistymisreaktioita.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Testi on suoritettava aina, paitsi jos aineen tiedetään olevan herkistävä.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.6 mukaisesti.

5.3   Lyhytaikainen myrkyllisyys

Lyhytaikaista myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että niillä saadaan tietoa tehoaineen määrästä, joka voidaan sietää ilman toksisia vaikutuksia tutkimusolosuhteissa. Tällaisista tutkimuksista saadaan hyödyllisiä tietoja riskeistä, joille tehoainetta sisältäviä valmisteita käsittelevät ja käyttävät henkilöt altistuvat. Lyhytaikaisilla tutkimuksilla saadaan erityisesti olennainen käsitys tehoaineen mahdollisista kasautuvista vaikutuksista ja riskeistä työntekijöille, joiden altistuminen voi olla runsasta. Lisäksi lyhytaikaisista tutkimuksista saadaan tietoa, joka on hyödyksi kroonista myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten suunnittelussa.

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toistuvasta tehoaineelle altistumisesta aiheutuvat vaikutukset ja etenkin vahvistaa tai osoittaa

annoksen ja haittavaikutusten välinen suhde,

tehoaineen myrkyllisyys, mukaan lukien NOAEL-arvo, jos mahdollista,

kohde-elimet tarvittaessa,

myrkytyksen kehittyminen ajan myötä ja sen ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,

erityiset myrkkyvaikutukset ja tapahtuneet patologiset muutokset,

tarvittaessa tiettyjen havaittujen myrkkyvaikutusten pysyvyys ja palautuvuus sen jälkeen, kun annoksen antaminen on lopetettu,

myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja

eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

5.3.1   28 päivän tutkimus, altistus suun kautta

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Vaikka 28 päivän lyhytaikaisten tutkimusten suorittaminen ei ole pakollista, ne voivat olla hyödyllisiä suuntaa antavina testeinä. Jos niitä suoritetaan, ne on kuvattava, koska niiden tuloksilla voi olla erityistä arvoa sellaisten sopeutumisreaktioiden tunnistamisessa, jotka voivat kätkeytyä kroonista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.7 mukaisesti.

5.3.2   90 päivän tutkimus, altistus suun kautta

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen lyhytaikainen myrkyllisyys suun kautta (90 päivää) rotalle ja koiralle on aina kuvattava. Jos osoittautuu, että koira on huomattavasti herkempi, ja jos kyseiset tiedot todennäköisesti ovat merkittäviä saatujen tulosten ekstrapoloinnissa ihmiseen, on suoritettava ja kuvattava 12 kuukauden myrkyllisyystutkimus koirilla.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevien menetelmien B.26 ja B.27, toistetuilla annoksilla tehtävä 90 vuorokauden subkrooninen oraalinen myrkyllisyystesti, mukaisesti.

5.3.3   Muut altistustavat

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Lisätutkimukset myrkyllisyydestä ihon kautta voivat olla hyödyllisiä käyttäjien altistumisen arvioinnissa.

Haihtuvien aineiden osalta (höyrynpaine > 10–2 Pa) vaaditaan asiantuntijalausunto, jotta voidaan päättää, käytetäänkö lyhytaikaisissa tutkimuksissa suun kautta vai hengitysteitse tapahtuvaa altistusta.

Testausohje

myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva 28 päivän tutkimus: asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.9, toistetun annoksen myrkyllisyys (ihon kautta),

myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva 90 päivän tutkimus: asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.28, subkrooninen myrkyllisyystesti ihon kautta,

myrkyllisyyttä hengitysteitse koskeva 28 päivän tutkimus: asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.8, toistetun annoksen myrkyllisyys (hengitettynä),

myrkyllisyyttä hengitysteitse koskeva 90 päivän tutkimus: asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.29, subkrooninen myrkyllisyystesti hengitysteiden kautta.

5.4   Genotoksisuustestit

Testin tarkoitus

Näistä tutkimuksista on hyötyä

genotoksisen potentiaalin ennustamisessa,

genotoksisten karsinogeenien varhaisessa tunnistamisessa,

tiettyjen karsinogeenien vaikutusmekanismin selittämisessä.

Sellaisten vasteiden välttämiseksi, jotka ovat testimenetelmästä aiheutuneita virheellisiä tuloksia, liian myrkyllisiä annoksia ei saa käyttää mutageenisuustesteissä in vitro tai in vivo. Tätä periaatetta on pidettävä yleisohjeena. On tärkeää soveltaa joustavaa lähestymistapaa, jossa uudet testit valitaan kussakin vaiheessa saatujen tulosten tulkinnan perusteella.

5.4.1    In vitro -tutkimukset

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

In vitro -mutageenisuustestit (geenimutaatiota koskeva bakteerimääritys, klastogeenisuustesti nisäkässoluilla ja geenimutaatiotesti nisäkässoluilla) on aina suoritettava.

Testausohje

Hyväksyttäviä testausohjeita ovat

asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.13/14, takaisinmutaatiotesti bakteereilla,

asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.10, kromosomipoikkeavuustesti nisäkässoluilla in vitro,

asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.17, geenimutaatiotesti nisäkässoluilla in vitro.

5.4.2    In vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Jos kaikki in vitro -tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, muita testejä on suoritettava ottaen huomioon muut käytettävissä olevat asiaan kuuluvat tiedot (mukaan lukien toksikokineettiset, toksikodynaamiset ja fysikaaliskemialliset tiedot ja tiedot vastaavista aineista). Tutkimus voidaan tehdä in vivo tai in vitro käyttäen erilaista metaboloivaa järjestelmää kuin aikaisemmin käytetty/käytetyt.

Jos sytogeneettinen testi in vitro on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi somaattisilla soluilla (jyrsijän luuydinsolujen metafaasianalyysi tai jyrsijöiden mikrotumatesti).

Jos jompikumpi in vitro -geenimutaatiotesteistä on positiivinen, on suoritettava in vivo -testi ennakoimattoman DNA-synteesin tutkimiseksi tai hiiren spot-testi.

Testausohje

Hyväksyttäviä testausohjeita ovat

asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.12, mikrotumatesti nisäkkään punasoluissa in vivo,

asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.24, hiiren spot-testi,

asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.11, kromosomipoikkeavuustesti nisäkkäiden luuytimessä in vivo.

5.4.3    In vivo -tutkimukset sukusoluilla

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Jos jokin somaattisilla soluilla suoritettujen in vivo -tutkimusten tuloksista on positiivinen, voi olla perusteltua tutkia vaikutuksia sukusoluihin in vivo -testauksella. Tarve suorittaa nämä testit on tutkittava tapauksen mukaan ottaen huomioon toksikokinetiikkaa, käyttöä ja todennäköistä altistumista koskevat tiedot. Soveltuvilla testeillä olisi tutkittava vuorovaikutusta DNA:n kanssa (esim. dominoiva letaalitesti), tarkasteltava vaikutusten periytyvyyden mahdollisuutta ja tehtävä mahdollisesti määrällinen arvio periytyvistä vaikutuksista. Kvantitatiivisille tutkimuksille on tosin oltava erittäin vankat perusteet, sillä tutkimukset ovat monimutkaisia.

5.5   Pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus

Testin tarkoitus

Toteutettujen ja kuvattujen pitkäaikaisten tutkimusten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta toistuvasta tehoaineelle altistumisesta johtuvat vaikutukset voidaan määrittää ja jotta voidaan erityisesti

määrittää tehoaineelle altistumisesta johtuvat haittavaikutukset,

määrittää kohde-elimet tarvittaessa,

vahvistaa annos-vastesuhde,

todeta havaittujen myrkyllisyyden merkkien ja ilmentymien muutokset ja

vahvistaa NOAEL-arvo.

Vastaavasti karsinogeenisuustutkimusten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida toistuvasta tehoaineelle altistumisesta ihmiselle aiheutuvat vaarat ja jotta voidaan erityisesti

määrittää tehoaineelle altistumisesta johtuvat karsinogeeniset vaikutukset,

määrittää aiheutuneiden kasvaimien lajikohtaisuus ja kasvaimille herkät elimet,

vahvistaa annos-vastesuhde ja

määrittää muiden kuin genotoksisten karsinogeenien osalta enimmäisannos ilman haittavaikutuksia (kynnysannos).

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Kaikkien tehoaineiden pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus on määritettävä. Jos poikkeuksellisissa olosuhteissa väitetään, että tällaiset testit eivät ole tarpeen, väite on perusteltava kattavasti, eli toksikokineettisten tietojen on osoitettava, että tehoaine ei imeydy ruuansulatuskanavasta, ihon kautta tai hengitysteitse.

Testausedellytykset

Tehoainetta koskeva pitkäaikainen (kaksi vuotta) myrkyllisyystutkimus ja karsinogeenisuustutkimus suun kautta annosteltuna on suoritettava rotalla; nämä tutkimukset voidaan yhdistää.

Tehoaineen karsinogeenisuustutkimus on suoritettava hiirellä.

Jos epäillään muuta kuin genotoksista karsinogeenisuusmekanismia, on toimitettava hyvin perusteltu asiakirja, jonka tukena ovat asiaankuuluvat kokeelliset tiedot, mukaan lukien tiedot, jotka ovat tarpeen mahdollisesti kyseessä olevien mekanismien selittämiseksi.

Tavallisesti käsittelyn aiheuttamien reaktioiden vertailuaineistona käytetään rinnakkaisten kontrollien tietoja, mutta aiempien kontrolloitujen kokeiden tiedot voivat olla hyödyllisiä tiettyjen karsinogeenisuustutkimusten tulkintaa varten. Jos aiempien kontrolloitujen kokeiden tietoja esitetään, niiden on koskettava samaa lajia ja samaa eläinkantaa, jota on pidetty samanlaisissa olosuhteissa, ja niiden on oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista. Aiempia kontrolloituja kokeita koskevien tietojen on sisällettävä

lajin ja kannan tunnistetiedot, toimittajan nimi ja kolonian tunnistetiedot, jos toimittaja on sijoittunut useampaan maantieteelliseen paikkaan,

laboratorion nimi ja päivämäärät, jolloin tutkimus on toteutettu,

kuvaus yleisistä olosuhteista, joissa eläimiä on pidetty, mukaan lukien ruokavalion tyyppi tai merkki, ja jos mahdollista, kulutetut määrät,

päivinä ilmoitettu vertailueläinten arvioitu ikä tutkimuksen alussa ja eläinten lopettamispäivänä tai niiden kuolinpäivänä,

kuvaus vertailuryhmän kuolleisuudesta, joka on todettu tutkimuksen aikana tai sen lopussa, ja muita asiaan kuuluvia huomioita (esimerkiksi sairaudet, tartunnat),

tutkimuksesta saatujen patologisten tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien laboratorion ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet ja

lausunto niiden kasvainten laadusta, jotka on mahdollisesti yhdistetty esiintyvyystietojen tuottamista varten.

Testattavat annokset, mukaan lukien suurin testattava annos, on valittava lyhytaikaisten testien tulosten sekä aineenvaihdunta- ja toksikokineettisten tutkimusten tulosten perusteella, jos niitä on testejä suunniteltaessa käytettävissä. Suurimman karsinogeenisuustutkimuksessa käytetyn annoksen on aiheutettava vähimmäismyrkytyksen merkkejä, kuten lievää ruumiinpainon kasvun heikentymistä (alle 10 prosenttia), ilman että se aiheuttaa kudoskuoliota tai kyllästymistä aineenvaihdunnassa tai olennaista tavanomaisen elinajan muutosta muista kuin kasvaimista aiheutuvista syistä. Jos pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus tehdään erikseen, suurimman annoksen on aiheutettava selviä myrkytyksen oireita aiheuttamatta kuitenkaan liiallista kuolleisuutta. Suurempia annoksia, jotka aiheuttavat liiallisia myrkytyksiä, ei pidetä asiaankuuluvina arviointien suorittamisen kannalta.

Tietoja kerättäessä ja kertomuksia laadittaessa ei saa yhdistää hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos on olemassa kiistattomat todisteet siitä, että hyvänlaatuiset kasvaimet muuttuvat ajan myötä pahanlaatuisiksi. Samoin erilaisia toisiinsa liittymättömiä hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia samassa elimessä olevia kasvaimia ei pidä yhdistää kertomuksia laadittaessa. Sekaannusten estämiseksi nimikkeistössä ja kasvaimia koskevissa kertomuksissa on käytettävä terminologiaa, jonka on vahvistanut esimerkiksi American Society of Toxicologic Pathologists (9) tai Hannover Tumour Registry (RENI). Käytetty järjestelmä on ilmoitettava.

On ensiarvoisen tärkeää, että kudospatologista tutkimusta varten valittu biologinen aineisto sisältää sellaista aineistoa, jonka avulla saadaan tarkempaa tietoa makropatologisessa tutkimuksessa havaituista vaurioista. Jos on käytettävissä erityisiä kudostekniikoita (värjäys), kudoskemiallisia tekniikoita ja elektronimikroskooppitutkimuksia, joilla voidaan selvittää vaikutusmekanismia, niitä on käytettävä ja niistä on raportoitava.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.30, krooninen myrkyllisyystesti, B.32, karsinogeenisuustesti, tai B.33, yhdistetty krooninen myrkyllisyys/karsinogeenisuustesti, mukaisesti.

5.6   Lisääntymismyrkyllisyys

Lisääntymistä koskevia haittavaikutuksia on kahdentyyppisiä:

uros- tai naaraspuolisten yksilöiden hedelmällisyysongelmat ja

vaikutukset jälkeläisten tavanomaiseen kehitykseen (kehitysmyrkyllisyys).

Mahdolliset vaikutukset lisääntymisen fysiologisiin tekijöihin sekä uroksilla että naarailla sekä mahdolliset vaikutukset kehitykseen ennen ja jälkeen syntymän on tutkittava ja kuvattava. Jos poikkeuksellisissa olosuhteissa väitetään, että nämä testit ovat tarpeettomia, väite on perusteltava kattavasti.

Jos vertailuaineistona käsittelyn aiheuttamien reaktioiden osalta käytetään rinnakkaisten kontrollien tietoja, aiempien kontrolloitujen kokeiden voivat olla hyödyllisiä tiettyjen lisääntymistä koskevien erityistutkimusten tulkinnassa. Jos aiemmista kontrolloiduista kokeista saatuja tietoja esitetään, niiden on koskettava samaa lajia ja eläinkantaa, jota on pidetty samanlaisissa olosuhteissa, ja niiden on oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista. Aiempia kontrolloituja kokeita koskevien tietojen on sisällettävä

lajin ja kannan tunnistetiedot, toimittajan nimi ja kolonian tunnistetiedot, jos toimittaja on sijoittunut useampaan maantieteelliseen paikkaan,

laboratorion nimi ja päivämäärät, jolloin tutkimus on toteutettu,

kuvaus yleisistä olosuhteista, joissa eläimiä on pidetty, mukaan lukien ruokavalion tyyppi tai merkki, ja jos mahdollista, kulutetut määrät,

päivinä ilmoitettu vertailueläinten arvioitu ikä tutkimuksen alussa ja eläinten lopettamispäivänä tai niiden kuolinpäivänä,

kuvaus vertailuryhmän kuolleisuudesta, joka on todettu tutkimuksen aikana tai sen lopussa, ja muita asiaankuuluvia huomioita (esimerkiksi sairaudet, tartunnat),

tutkimuksen toteuttamisesta ja tutkimukseen liittyvien toksikologisten tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien laboratorion ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet.

5.6.1   Usean sukupolven tutkimukset

Testin tarkoitus

Kuvattujen tutkimusten on yhdessä muiden kyseistä tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toistuvasta altistumisesta tehoaineelle johtuvat vaikutukset lisääntymiseen ja jotta voidaan erityisesti

määrittää tehoaineelle altistumisen suorat ja epäsuorat vaikutukset lisääntymiseen,

todeta (lyhytaikaisissa ja kroonista myrkyllisyyttä koskevissa testeissä todettujen) yleisten myrkkyvaikutusten mahdollinen vahvistuminen,

vahvistaa annos-vastesuhde,

tunnistaa havaittujen myrkyllisyyden merkkien ja ilmentymien muutokset ja

vahvistaa NOAEL-arvo.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Lisääntymismyrkyllisyystutkimus vähintään kahdella rottasukupolvella on aina raportoitava.

Testausohje

Testit on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.35, kaksi sukupolvea käsittävä lisääntymiskykyyn kohdistuvien myrkyllisyysvaikutusten tutkimus, mukaisesti. Lisäksi on ilmoitettava lisääntymiselinten painot.

Lisätutkimukset

Jos lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten parempi tulkitseminen sitä edellyttää ja jos kyseisiä tietoja ei vielä ole käytettävissä, voisi olla tarpeellista suorittaa lisätutkimuksia seuraavista seikoista:

erilliset tutkimukset uroksilla ja naarailla,

tutkimukset kolmessa vaiheessa (”segmentti”),

urosten hedelmällisyyttä koskeva dominoiva letaalitesti,

käsiteltyjen urosten parittaminen käsittelemättömien naaraiden kanssa ja päinvastoin,

vaikutukset siittiöiden tuotantoon,

vaikutukset munasolujen tuotantoon,

siittiöiden elinvoima, liikkuvuus ja morfologia ja

hormoniaktiivisuuden tutkimus.

5.6.2   Kehitysmyrkyllisyystutkimukset

Testin tarkoitus

Kuvattujen tutkimusten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida toistuvasta altistumisesta tehoaineelle johtuvat vaikutukset alkion ja sikiön kehittymiseen ja jotta voidaan erityisesti

määrittää tehoaineelle altistumisesta johtuvat suorat ja epäsuorat vaikutukset alkion ja sikiön kehitykseen,

todeta mahdollinen emomyrkyllisyys,

vahvistaa havaittujen vasteiden ja annoksen välinen suhde sekä naaraassa että sen jälkeläisissä,

tunnistaa havaittujen myrkyllisyyden merkkien ja ilmentymien muutokset ja

vahvistaa NOAEL-arvo.

Lisäksi testeistä saadaan lisätietoja yleisten myrkkyvaikutusten vahvistumisesta kantavilla eläimillä.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Testit on aina suoritettava.

Testausedellytykset

Kehitysmyrkyllisyys on määritettävä sekä rotalla että kanilla suun kautta tapahtuvalla altistuksella. Epämuodostumat ja muut muutokset on huomioitava erikseen. Raportissa on esitettävä epämuodostumia ja muutoksia koskeva termihakemisto ja diagnoosiperiaatteet.

Testausohje

Testit on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.31, prenataalisen kehityksen aikaisten myrkyllisyysvaikutusten tutkimus, mukaisesti.

5.7   Viivästynyttä hermomyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot sen arvioimiseksi, voiko tehoaine aiheuttaa akuutin altistumisen jälkeen viivästynyttä hermomyrkyllisyyttä.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Nämä tutkimukset on suoritettava niiden aineiden osalta, joiden rakenne on vastaava tai samankaltainen kuin niillä aineilla, jotka pystyvät aiheuttamaan viivästynyttä hermomyrkyllisyyttä, kuten organofosfaatit.

Testausohje

Testit on suoritettava OECD:n testiohjeen nro 418 mukaisesti.

5.8   Muut myrkyllisyystutkimukset

5.8.1   Johdanto-osan vii kohdassa tarkoitettujen aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyystutkimukset

Muita aineita kuin tehoainetta koskevia lisätutkimuksia ei vaadita kaikissa tapauksissa.

Lisätutkimustarvetta koskevat päätökset on tehtävä tapauskohtaisesti.

5.8.2   Tehoainetta koskevat lisätutkimukset

Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia havaittujen vaikutusten selvittämiseksi edelleen. Näitä tutkimuksia voivat olla

imeytymistä, jakautumista, erittymistä ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset,

hermomyrkyllistä potentiaalia koskevat tutkimukset,

immunotoksikologista potentiaalia koskevat tutkimukset,

muita antotapoja koskevat tutkimukset.

Lisätutkimustarvetta koskevat päätökset on tehtävä tapauksen mukaan ottaen huomioon myrkyllisyys- ja aineenvaihduntatutkimusten olemassa olevat tulokset ja tärkeimmät altistumisreitit.

Vaadittavat tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella.

5.9   Lääketieteelliset tiedot

Myrkytysoireiden tunnistamisen sekä ensiavun ja hoitotoimenpiteiden tehokkuuden kannalta merkittävät käytännön tiedot on esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta neuvoston direktiivin 98/24/EY (10) 10 artiklan säännösten soveltamista. On toimitettava tarkemmat tiedot farmakologisista vasta-aineita tai turvallisuutta koskevista eläinkokeista. Tarvittaessa on tutkittava ja kuvattava myrkytyksen potentiaalisten vasta-aineiden tehokkuus.

Ihmisen altistumisen vaikutuksia koskevat tiedot, jos niitä on käytettävissä ja jos niiden laatu on riittävän hyvä, ovat erityisen hyödyllisiä tehtyjen ekstrapolointien ja kohde-elimiä, annos-vastesuhteita ja myrkkyvaikutusten käänteisyyttä koskevien päätelmien varmentamisessa. Tällaisia tietoja voidaan saada vahingossa tapahtuneen tai työperäisen altistumisen johdosta.

5.9.1   Tuotantolaitoksen henkilöstön lääketieteellinen valvonta

On esitettävä työterveyden valvontaohjelmia koskevat raportit, joiden tukena on yksityiskohtaisia tietoja ohjelmasta sekä tehoaineelle ja muille kemiallisille tuotteille altistumisesta. Tällaisten raporttien on, jos mahdollista, sisällettävä tehoaineen vaikutusmekanismin kannalta merkityksellisiä tietoja. Näissä raporteissa on esitettävä mahdollisesti käytettävissä olevia tietoja tuotantolaitoksissa tai tehoaineen levityksen jälkeen (esimerkiksi tehokkuustesteissä) altistuneista henkilöistä.

Käytettävissä olevat tiedot työntekijöiden ja muiden tehoaineelle altistuneiden henkilöiden herkistymisestä, mukaan lukien allergiareaktiot, on esitettävä, ja tarvittaessa niihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista yliherkkyysvaikutuksista. Toimitettaviin tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot altistumisen tiheydestä, tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista.

5.9.2   Suorat havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset ja myrkytykset

Käytettävissä olevat yleiset kirjalliset selvitykset, jotka liittyvät kliinisiin tapauksiin ja myrkytystapauksiin ja jotka on saatu asiantuntijoiden laatimista tieteellisistä julkaisuista tai virallisista selvityksistä, on esitettävä yhdessä mahdollisten seurantatutkimusten kanssa. Näiden raporttien on sisällettävä perusteelliset kuvaukset altistumisen luonteesta, asteesta ja kestosta sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja havainnot. Tiivistelmällä tai niukoilla tiedoilla ei ole merkitystä.

Tällainen dokumentointi voi riittävän täsmällisenä olla erityisen arvokasta eläimiä koskevien tietojen ihmiseen ekstrapoloinnin pätevyyden varmistamiseksi ja ihmisille luonteenomaisten haitallisten vaikutusten määrittämiseksi.

5.9.3   Väestön altistumista koskevat havainnot ja tarvittaessa epidemiologiset tutkimukset

Epidemiologiset tutkimukset, joiden tueksi on tietoja altistumisen asteesta ja kestosta ja jotka on toteutettu hyväksyttyjen vaatimusten (11) mukaisesti, ovat erityisen hyödyllisiä, joten jos sellaisia on käytettävissä, ne on esitettävä.

5.9.4   Myrkytysdiagnoosi (tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden määritys), myrkytyksen erityisoireet, kliiniset testit

Jos on saatavissa yksityiskohtainen kuvaus myrkytyksen kliinisistä merkeistä ja oireista, mukaan lukien varhaiset merkit ja oireet sekä täydelliset yksityiskohtaiset tiedot diagnoosin kannalta hyödyllisistä kliinisistä testeistä, se on toimitettava ja sen on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot tehoaineen eri määrien nielemiseen, ihoaltistukseen tai hengittämiseen liittyvistä ajanjaksoista.

5.9.5   Ehdotettu hoito: ensiapu, vasta-aineet, lääkehoito

Myrkytystapauksessa (todellisessa tai epäillyssä) tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat ensiaputoimet on kuvattava.

Myrkytystapauksessa tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat hoitomenetelmät, mukaan lukien mahdollisten vasta-aineiden käyttö, on kuvattava yksityiskohtaisesti. Jos on käytettävissä käytännön kokemukseen perustuvia tietoja vaihtoehtoisten hoitomenetelmien tehokkuudesta, ne on tarvittaessa toimitettava; muussa tapauksessa tiedot voidaan perustaa teoreettiselle pohjalle. Tiettyihin menetelmiin, erityisesti yleisiä lääketieteellisiä ongelmia ja tiloja koskeviin menetelmiin, liittyvät vastavaikutukset on kuvattava.

5.9.6   Myrkytyksen odotetut vaikutukset

Jos myrkytyksen odotetut vaikutukset ja niiden kesto tunnetaan, ne on kuvattava ja niihin on sisällyttävä

altistumisen tyypin, tason ja keston tai nielemisen vaikutus ja

altistumisen tai nielemisen ja hoidon alkamisen välisten eripituisten ajanjaksojen vaikutus.

5.10   Tiivistelmä nisäkkäitä koskevasta myrkyllisyydestä ja kokonaisarviointi

Kaikista 5.1–5.10 kohdan mukaisesti toimitettavista tiedoista on esitettävä tiivistelmä, johon on sisällyttävä kyseisten tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asianmukaisten arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja ohjeiden perusteella, ja siinä on otettava huomioon erityisesti ihmiselle ja eläimille aiheutuvat tai mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

Esitettyjen tietojen merkityksellisyys valmistetun aineen toksikologisen profiilin arvioinnin kannalta on perusteltava, jos se on tarpeen tehoaine-erien analyyttistä profiilia (1.11 kohta) ja mahdollisesti suoritettuja lisätutkimuksia (5 jakson johdanto-osan iv kohta) koskevien havaintojen perusteella.

Kunkin asiaankuuluvan tutkimuksen osalta ehdotetuille NOAEL-arvoille on esitettävä perustelut tietokannan arvioinnin sekä asiaankuuluvien päätöksentekokriteereiden ja yleisohjeiden perusteella.

Näiden tietojen perusteella on esitettävä tieteellisesti perustellut ehdotukset tehoainetta koskevan ADI- ja AOEL-arvon vahvistamiseksi.

6.   Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

Johdanto

i)

Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida elintarvikkeissa olevista tehoaineen jäämistä ja mahdollisista aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista ihmiselle aiheutuvat riskit. Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan

tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei,

määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset.

ii)

Käytetystä aineesta on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.11 kohdan mukaisesti.

iii)

Tutkimukset on suoritettava jäämiä koskevien tietojen tuottamisesta annettujen EU:n ohjeiden (12) mukaisesti.

iv)

Tiedot on tarvittaessa analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Tilastollinen analyysi on selostettava yksityiskohtaisesti.

v)

Jäämien pysyvyys varastoinnin aikana

Voi olla tarpeen suorittaa tutkimuksia jäämien pysyvyydestä varastoinnin aikana. Näytteet on jäädytettävä tavallisesti 24 tunnin kuluessa näytteenotosta, ja jollei yhdisteen muutoin tiedetä olevan haihtuva tai labiili, tietoja ei vaadita sellaisten näytteiden osalta, jotka on uutettu ja analysoitu 30 päivän kuluessa näytteenotosta (kuuden kuukauden kuluessa radioleimatun aineiston ollessa kyseessä).

Tutkimukset muilla kuin radioleimatuilla aineilla on suoritettava edustavilla kasvualustoilla ja mieluiten käsitellyistä viljelykasveista tai jäämiä kantavista eläimistä otetuilla näytteillä. Jos tämä ei ole mahdollista, valmistettuihin kontrollinäyte-eriin on sekoitettava tunnettu määrä kemikaalia ennen varastointia tavanomaisissa varastointiolosuhteissa.

Jos hajoaminen varastoinnin aikana on merkittävää (yli 30 prosenttia), voi olla tarpeen muuttaa varastointiolosuhteita tai olla varastoimatta näytteitä ennen analysointia ja toistaa kaikki sellaiset tutkimukset, joissa on käytetty epätyydyttäviä varastointiolosuhteita.

Näytteiden valmistusta ja näytteiden ja uutteiden varastointiolosuhteita (lämpötila ja kesto) koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitettävä. Näyteuutteita käyttämällä saadut tiedot stabiilisuudesta varastoinnin aikana vaaditaan myös, jollei näytteitä ole analysoitu 24 tunnin kuluessa uuttamisesta.

6.1   Jäämien aineenvaihdunta, jakautuminen ja ilmeneminen kasveissa

Testien tarkoitus

Tutkimusten tavoitteena on

esittää arvio lopullisten jäämien kokonaismäärästä merkityksellisessä viljelykasvien osassa ehdotetun käsittelyn jälkeen sadonkorjuuhetkellä;

tunnistaa lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat,

osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin viljelykasvin eri osiin,

määrittää jäämien tärkeimpien aineosien määrä ja todeta uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta,

vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmeneminen.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Nämä tutkimukset on suoritettava aina, jollei voida osoittaa, että elintarvikkeiksi tai rehuksi käytettäviin kasveihin/kasvituotteisiin ei jää minkäänlaisia jäämiä.

Testausedellytykset

Aineenvaihduntatutkimuksissa on käytettävä viljelykasveja tai viljelykasviryhmiä, joihin kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita on tarkoitus käyttää. Jos eri viljelykasviryhmissä tai hedelmien ryhmässä on paljon suunniteltuja käyttötapoja, tutkimukset on suoritettava vähintään kolmella eri kasvilla, ellei voida osoittaa erilaisen aineenvaihdunnan olevan epätodennäköinen. Jos suunniteltu käyttö koskee eri viljelykasviryhmiä, tutkimusten on oltava tarkoituksenmukaisia ryhmiä edustavia. Tätä tarkoitusta varten viljelykasvit voidaan jakaa viiteen ryhmään: juurikasvit, lehtikasvit, hedelmät, palkokasvit ja öljysiemenet, viljat. Jos on käytettävissä tutkimuksia, jotka koskevat näistä ryhmistä kolmeen kuuluvia viljelykasveja, ja niiden tulokset osoittavat, että hajoamisreitti on samanlainen kaikissa kolmessa ryhmässä, on epätodennäköistä, että lisätutkimuksia tarvitaan, ellei voida olettaa erilaisen aineenvaihdunnan olevan todennäköinen. Aineenvaihduntatutkimuksissa on myös otettava huomioon tehoaineen eri ominaisuudet ja aiottu levitysmenetelmä.

On esitettävä eri tutkimuksissa saatujen tulosten arviointi, joka koskee saantikohtaa ja -reittiä (esim. lehtien tai juurten kautta) ja jäämien jakautumista viljelykasvin merkityksellisiin osiin sadonkorjuuhetkellä (painottaen erityisesti ihmisen tai eläinten syötäviksi tarkoitettuja osia). Jos viljelykasvi ei ota tehoainetta tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita, asia on selvitettävä. Tiedot tehoaineen vaikutustavasta ja fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista voivat olla avuksi koetuloksia arvioitaessa.

6.2   Jäämien aineenvaihdunta, jakautuminen ja ilmeneminen karjassa

Testien tarkoitus

Tutkimusten tavoitteena on

tunnistaa syötävien eläintuotteiden lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat,

mitata kokonaisjäämän hajoamis- ja erittymisnopeus tietyissä eläintuotteissa (maidossa ja munissa) ja eritteissä;

osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin syötäväksi tarkoitettuihin eri eläintuotteisiin,

määrittää jäämien tärkeimmät aineosat ja osoittaa uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta,

tuottaa tietoja, joiden perusteella voidaan ratkaista tarve tutkia karjan ruokintaa 6.4 kohdan mukaisesti,

vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmeneminen.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Aineenvaihduntatutkimuksia eläimillä, kuten maitoa erittävillä märehtijöillä (esim. vuohella tai lehmällä) tai munivalla siipikarjalla, vaaditaan ainoastaan silloin, kun torjunta-aineen käyttö voi johtaa merkittäviin jäämiin karjan rehussa (≥ 0,1 mg/kg saadusta rehun kokonaismäärästä, lukuun ottamatta erikoistapauksia, esim. kertyviä tehoaineita). Jos näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit rotalla ovat merkittävästi erilaiset kuin märehtijöillä, on suoritettava tutkimus sioilla, paitsi jos ennakoitu saanti sioilla ei ole merkittävä.

6.3   Jäämäkokeet

Testien tarkoitus

Tutkimusten tavoitteena on

määrittää korkeimmat todennäköiset jäämätasot käsitellyissä viljelykasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotettua hyvää maatalouskäytäntöä (GAP) noudattaen ja

määrittää tarvittaessa kasvinsuojeluaineiden kertymien vähenemisaste.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Nämä tutkimukset on suoritettava aina, jos kasvinsuojeluainetta käytetään kasveihin/kasvituotteisiin, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiksi tai rehuksi, tai jos tällaiset kasvit voivat ottaa jäämiä maasta tai muusta kasvualustasta, paitsi jos asianmukaisten tietojen ekstrapolointi toisesta viljelykasvista on mahdollista.

Asiakirjoissa on esitettävä jäämäkokeita koskevat tiedot kasvinsuojeluaineiden sellaisten käyttötapojen osalta, joille haetaan lupaa toimitettaessa asiakirja-aineisto tehoaineen hyväksyntää varten.

Testausedellytykset

Valvottujen kokeiden on vastattava ehdotettua kriittistä hyvää maatalouskäytäntöä. Testausedellytyksissä on otettava huomioon korkeimmat jäämätasot, joita voidaan kohtuudella odottaa (esim. suurin ehdotettu levityskertojen lukumäärä, suurin suunniteltu käyttömäärä, lyhimmät sadonkorjuuta edeltävät varoajat, hallussapitoajat tai varastointiajat) mutta jotka edustavat realistisia huonoimpia mahdollisia olosuhteita, joissa tehoainetta voitaisiin käyttää.

On tuotettava ja esitettävä riittävät tiedot sen vahvistamiseksi, että määritellyt mallit soveltuvat niille alueille, joille tehoaineen käyttöä suositellaan, ja näillä alueilla todennäköisesti vallitseviin olosuhteisiin.

Valvotun kokeen ohjelmaa laadittaessa on yleensä otettava huomioon esimerkiksi tuotantoalueiden väliset ilmastolliset eroavuudet, tuotantomenetelmien erot (esim. käyttö avomaalla/kasvihuoneessa), tuotantokaudet, formulaattityyppi jne.

Kokeita on tavallisesti jatkettava vähintään kahden kasvukauden ajan, jotta saadaan vertailukelpoiset olosuhteet. Poikkeamiset tästä on perusteltava kattavasti.

Tarvittavien kokeiden tarkkaa lukumäärää on vaikea määrittää ennen koetulosten alustavaa arviointia. Tietoja koskevia vähimmäisvaatimuksia sovelletaan ainoastaan, jos kaksi tuotantoaluetta ovat verrattavissa toisiinsa esim. ilmaston, tuotantomenetelmien, tuotantokausien jne. osalta. Olettaen, että kaikki muut muuttujat (ilmasto jne.) ovat toisiinsa verrattavissa, pääviljelykasvien osalta vaaditaan vähintään kahdeksan ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta. Toissijaisten viljelykasvien osalta vaaditaan tavallisesti neljä ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta.

Sadonkorjuun jälkeisestä käsittelystä johtuvien tai suojatuissa tiloissa viljellyissä kasveissa ilmenevien jäämien luontaisesti korkeamman homogeenisuustason vuoksi hyväksytään yhden kasvukauden kokeet. Sadonkorjuun jälkeisten käsittelyjen osalta vaaditaan periaatteessa vähintään neljä koetta, jotka on mieluiten suoritettava eri paikoissa ja eri lajikkeilla. Kokeet on suoritettava kunkin levitysmenetelmän ja varastotyypin osalta, jollei huonointa mahdollista jäämätilannetta pystytä selvästi määrittämään.

Kasvukautta kohden suoritettavien tutkimusten lukumäärää voidaan pienentää, jos voidaan osoittaa, että jäämätasot kasveissa/kasvituotteissa tulevat olemaan alhaisempia kuin määritysraja.

Jos merkittävä osa syötäväksi tarkoitetuista viljelykasveista on jo esillä levitysaikaan, raportoiduista valvotuista jäämäkokeista puolessa on oltava mukana tietoja, jotka osoittavat ajan vaikutuksen vallitsevaan jäämätasoon (jäämien vähenemistä koskevat tutkimukset), jollei voida osoittaa, että kasvinsuojeluaineen käyttö ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei vaikuta syötäväksi tarkoitettuihin kasveihin.

6.4   Karjan ruokintatutkimukset

Testien tarkoitus

Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisissä tuotteissa olevat jäämät, jotka ovat peräisin jäämistä rehuissa tai rehukasveissa.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Ruokintatutkimukset vaaditaan ainoastaan, jos

merkittäviä jäämiä (≥ 0,1 mg/kg annettua rehun kokonaismäärää, lukuun ottamatta erityistapauksia kuten kertyviä tehoaineita) esiintyy viljelykasveissa tai kasvinosissa (esim. pois leikatut kasvinosat, jätteet), joita annetaan eläimille, ja

aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että merkittäviä jäämiä (0,01 mg/kg tai yli määritysrajan, jos se on suurempi kuin 0,01 mg/kg) saattaa esiintyä missä tahansa syötävässä eläimen kudoksessa ottaen huomioon ne jäämätasot mahdollisissa rehuissa, jotka on saatu yksinkertaisella annoksella.

Tarvittaessa on esitettävä erilliset ruokintatutkimukset maitoa erittäviltä märehtijöiltä ja/tai munivalta siipikarjalta. Jos 6.2. kohdan mukaisesti esitettyjen aineenvaihduntatutkimusten perusteella näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit ovat sialla huomattavasti erilaiset kuin märehtijöillä, on suoritettava sikojen ruokintatutkimus, paitsi jos ennakoitu saanti sioilla ei ole merkittävä.

Testausedellytykset

Rehu annetaan tavallisesti kolmella eri annostuksella (odotettu jäämätaso yksinkertaisena, 3–5-kertaisena ja 10-kertaisena). Yksinkertaisen annoksen määrittelemistä varten on koostettava teoreettinen rehuannos.

6.5   Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Jalostusta koskevien tutkimusten tarve ratkaistaan seuraavilla perusteilla:

jalostetun tuotteen merkitys ihmisten ruokavaliossa tai eläinten ruokinnassa,

jalostettavan kasvin tai kasvituotteen jäämätaso,

tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ja

toksikologisesti merkittävien hajoamistuotteiden esiintymismahdollisuus kasvin tai kasvituotteen jalostuksen jälkeen.

Jos merkittäviä tai määritettävissä olevia jäämiä ei esiinny jalostettavassa kasvissa tai kasvituotteessa tai jos TMDI-arvo (teoreettinen enimmäispäiväsaanti) on alle 10 prosenttia ADI-arvosta, jalostusta koskevat tutkimukset eivät tavallisesti ole tarpeen. Jalostusta koskevia tutkimuksia ei myöskään tavallisesti vaadita, jos kasvi tai kasvituote nautitaan pääasiassa raakana, lukuun ottamatta syötäväksi kelpaamattomia osia sisältäviä tuotteita kuten sitrushedelmät, banaanit tai kiivihedelmät, joiden osalta voidaan vaatia tietoja jäämän jakaantumisesta kuoreen/hedelmälihaan.

”Merkittävillä jäämillä” tarkoitetaan yleensä jäämätasoa, joka on suurempi kuin 0,1 mg/kg. Jos kyseessä olevan torjunta-aineen välitön myrkyllisyys on korkea ja/tai sen ADI-arvo on matala, on tarkasteltava tarvetta suorittaa jalostusta koskevia tutkimuksia sellaisten määritettävien jäämien osalta, joita on alle 0,1 mg/kg.

Jäämän luonteen vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei tavallisesti vaadita, jos on kyse ainoastaan sellaisista yksinkertaisista fysikaalisista toimista, jotka eivät muuta kasvin tai kasvituotteen lämpötilaa, kuten peseminen, siistiminen tai puristaminen.

6.5.1   Jäämien luonteen vaikutukset

Testien tarkoitus

Näiden tutkimusten tavoitteena on selvittää, syntyykö raakatuotteissa olevista jäämistä jalostuksen aikana sellaisia hajoamis- tai reaktiotuotteita, jotka edellyttävät erillistä riskin arviointia.

Testausedellytykset

Raakatuotteen jäämätason ja jäämien kemiallisen luonteen mukaan on tarvittaessa tutkittava joukko edustavia hydrolyysitilanteita (jotka simuloivat tarkoituksenmukaisia jalostustoimia). Muiden jalostusprosessien kuin hydrolyysin vaikutukset on myös tutkittava, jos tehoaineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden ominaisuudet osoittavat, että näiden jalostusprosessien tuloksena voi syntyä toksikologisesti merkittäviä hajoamistuotteita. Tutkimukset suoritetaan tavallisesti tehoaineen radioleimatulla muodolla.

6.5.2   Vaikutukset jäämätasoihin

Testien tarkoitus

Näiden tutkimusten tärkeimpinä tavoitteina on

määrittää jäämien määrällinen jakautuminen eri väli- ja lopputuotteisiin sekä arvioida siirtymiseen liittyviä tekijöitä,

pystyä tekemään entistä todenmukaisempi arvio jäämien saannista ruokavaliosta.

Testausedellytykset

Jalostusta koskevien tutkimusten on edustettava kotitalouksissa tapahtuvaa valmistusta ja/tai todellista teollista jalostusta.

Ensivaiheessa on tavallisesti tarpeen suorittaa ainoastaan joukko keskeisiä ”tasapainotutkimuksia”, jotka edustavat merkittäviä jäämiä sisältäville kasveille tai kasvituotteille tavallisia prosesseja. Näiden edustavien prosessien valinta on perusteltava. Jalostusta koskevissa tutkimuksissa käytettävän teknologian on aina vastattava niin hyvin kuin mahdollista todellisia käytännössä käytettyjä olosuhteita. On tehtävä sellainen tasapainotaulukko, jossa selvitetään jäämien joukkotasapaino kaikissa väli- ja lopputuotteissa. Tällaisen tasapainotaulukon laadinnan yhteydessä voidaan tunnistaa yksittäisten tuotteiden jäämien pitoisuus tai niiden väheneminen ja voidaan määritellä vastaavat siirtymätekijät.

Jos jalostetut kasvituotteet ovat tärkeä osa ruokavaliota ja jos ”tasapainotutkimus” osoittaa, että jäämiä voi siirtyä merkittävästi jalostettuihin tuotteisiin, on suoritettava kolme ”jatkotutkimusta” jäämäpitoisuuden tai laimennostekijöiden määrittämiseksi.

6.6   Jäämät seuraavissa kasvustoissa

Testin tarkoitus

Näiden tutkimusten tavoitteena on pystyä arvioimaan seuraavissa kasvustoissa mahdollisesti olevat jäämät.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Jos tässä liitteessä olevan 7.1 kohdan tai asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan 9.1 kohdan mukaisesti tuotetut tiedot osoittavat, että maassa tai kasviaineksessa kuten oljissa tai eloperäisessä aineksessa on vielä mahdollisten seuraavien kasvustojen kylvö- tai istutusaikaan sellaisia merkittäviä jäämiä (> 10 prosenttia käytetystä tehoaineesta muuttumattoman tehoaineen, sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden tai hajoamistuotteiden kokonaismääränä), jotka voisivat aiheuttaa määritysrajan ylittäviä määriä jäämiä seuraavissa kasvustoissa sadonkorjuuhetkellä, jäämätilanteeseen on kiinnitettävä huomiota. Tähän on sisällyttävä seuraavissa kasvustoissa olevien jäämien luonteen arviointi ja vähintään teoreettinen arviointi näiden jäämien tasosta. Jos jäämien mahdollisuutta seuraavissa kasvustoissa ei voida sulkea pois, on suoritettava aineenvaihdunta- ja jakaantumistutkimuksia sekä tarvittaessa niiden jälkeen kenttäkokeita.

Testausedellytykset

Jos seuraavissa kasvustoissa olevista jäämistä tehdään teoreettinen arviointi, sitä koskeva yksityiskohtainen kuvaus ja perustelut on esitettävä.

Aineenvaihdunta- ja jakaantumistutkimukset ja tarvittaessa kenttäkokeet on tehtävä edustavilla kasveilla, jotka on valittu edustamaan tavanomaista maatalouskäytäntöä.

6.7   Ehdotetut jäämien enimmäismäärät (MRL-arvot) ja jäämän määritelmä

Ehdotetut MRL-arvot on perusteltava kattavasti ja tarvittaessa mukaan on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyysistä.

Ratkaistaessa sitä, mitkä yhdisteet sisällytetään jäämän määritelmään, on otettava huomioon yhdisteiden toksikologinen merkitys, todennäköisesti esiintyvät määrät ja rekisteröinnin jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten ehdotettujen määritysmenetelmien käyttökelpoisuus.

6.8   Ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapito- tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä

Ehdotuksille on esitettävä kattavat perustelut.

6.9   Ruokavalion kautta ja muulla tavoin tapahtuvan mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi

On kiinnitettävä huomiota ruokavalion kautta tapahtuvan saannin todenmukaisen ennusteen laskemiseen. Tämä voidaan tehdä asteittain niin että päästään yhä todenmukaisempiin saantiennusteisiin. Tarvittaessa muut altistumislähteet kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuvat jäämät on otettava huomioon.

6.10   Tiivistelmä ja arviointi jäämien käyttäytymisestä

Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi on tehtävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Tiivistelmään on sisällyttävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asiaankuuluvien arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja suuntaviivojen perusteella, ja siinä on mainittava erityisesti ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

Erityisesti on tarkasteltava muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikologista merkitystä.

Aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä on laadittava lohkokaavio, johon liitetään lyhyt selitys jakaantumisesta ja kemiallisista muutoksista.

7.   Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

Johdanto

i)

Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida tehoaineen vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä sekä sitä, mille muille kuin torjuttaville lajeille aiheutuu riski altistumisesta tehoaineelle tai sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteille, jos ne ovat merkityksellisiä toksikologisesti tai ympäristön kannalta.

ii)

Tehoaineesta toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen sekä yhdestä tai useammasta kyseistä tehoainetta sisältävästä valmisteesta toimitettujen tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan erityisesti

tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei,

määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

luokitella tehoaine sen vaarallisuuden mukaan,

määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi,

ennakoida tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden ympäristössä leviäminen, vaiheet ja käyttäytyminen sekä vastaavat ajanjaksot,

tunnistaa ne muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille voi aiheutua vaaraa mahdollisen altistumisen vuoksi ja

määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön saastumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi.

iii)

Käytetystä aineesta on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.11 kohdan mukaisesti. Kun testaus suoritetaan tehoaineella, on käytettävä ainetta, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos käytetään radioleimattua ainetta.

Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama ympäristövaikutusten testauksen ja arvioinnin kannalta.

iv)

Jos käytetään radioleimattua testiainetta, leimat on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan tutkia aineenvaihdunta- ja hajoamisreittejä sekä tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden sekä reaktio- ja hajoamistuotteiden leviämistä ympäristössä.

v)

Saattaa olla tarpeellista suorittaa aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita koskevia erillisiä tutkimuksia, jos nämä tuotteet voivat muodostua merkittäväksi riskiksi muille kuin torjuttaville organismeille tai veden, maaperän ja ilman laadulle ja jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida tehoainetta koskevien saatavilla olevien tulosten perusteella. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista on otettava huomioon 5 ja 6 jakson mukaiset tiedot.

vi)

Testit on tarvittaessa suunniteltava ja saadut tiedot analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin.

Tilastolliset analyysit on kuvattava yksityiskohtaisesti (esimerkiksi kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).

7.1   Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä

Kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotka koskevat tutkimuksissa käytetyn maaperän tyyppiä ja ominaisuuksia, mukaan luettuna pH-arvo, orgaanisen hiilen pitoisuus, kationinvaihtokapasiteetti, raekokojakauma ja vedenpidätyskyky lukemassa pF = 0 ja pF = 2,5, on ilmoitettava soveltuvan ISO-standardin tai muiden kansainvälisten standardien mukaisesti.

Hajoamista tutkivissa laboratoriotutkimuksissa käytettävän maa-aineksen mikrobibiomassa on määritettävä juuri ennen tutkimuksen alkua ja heti sen loputtua.

Kaikissa maa-aineksella tehtävissä laboratoriotutkimuksissa suositellaan saman maaperän käyttöä, jos tämä on mahdollista.

Hajoamis- ja liikkuvuustutkimuksissa käytetyt maa-ainekset on valittava siten, että ne edustavat erilaisia tyypillisiä maaperätyyppejä niillä EU:n eri alueilla, joilla käyttöä on tai joille sitä suunnitellaan, ja niiden on

katettava orgaanisen hiilen pitoisuuden, raekokojakauman ja pH-arvojen vaihteluvälit, ja

jos muiden tietojen perusteella hajoamisen tai liikkuvuuden epäillään olevan riippuvaisia pH-arvosta (esimerkiksi liukoisuus ja hydrolyysinopeus – 2.7 ja 2.8 kohdat), sen on katettava seuraavat pH:n vaihteluvälit:

4,5–5,5

6–7 ja

(noin) 8.

Käytetyn maa-aineksen on mahdollisuuksien mukaan oltava äskettäin maasta otettua. Jos on välttämätöntä käyttää varastoitua maa-ainesta, varastoinnin on tapahduttava asianmukaisesti ja rajoitetun ajanjakson määritetyissä ja raportoiduissa olosuhteissa. Pidempiä aikoja varastoituna ollutta maa-ainesta voidaan käyttää ainoastaan adsorptio- ja desorptiotutkimuksiin.

Tutkimusta varten valikoitu maa-aines ei saa edustaa äärityyppiä sellaisten parametrien kuin raekokojakauman, orgaanisen hiilen pitoisuuden ja pH-arvon osalta.

Maa-aines on kerättävä ja käsiteltävä ISO-standardin 10381–6 (Soil quality – Sampling – Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory) mukaisesti. Kaikki poikkeamat on ilmoitettava ja perusteltava.

Kenttätutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka ovat mahdollisimman lähellä tavanomaista maatalouskäytäntöä ja vastaavat käyttöalueiden erilaisia maaperätyyppejä ja ilmasto-olosuhteita. Kenttätutkimuksia tehtäessä on toimitettava tiedot sääolosuhteista.

7.1.1   Hajoamisreitti ja -nopeus

7.1.1.1    Hajoamisreitti

Testien tarkoitus

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

määrittää mahdollisuuksien mukaan asiaan liittyvien prosessien merkitys (kemiallisen ja biologisen hajoamisen suhteellinen merkitys),

tunnistaa ne yksittäiset yhdisteet, joita esiintyy kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, sekä mahdollisuuksien mukaan uuttamattomat jäämät,

tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yhdisteet, joita on vähemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä,

vahvistaa esiintyvien aineosien suhteelliset osuudet (ainetase) ja

määrittää maaperässä olevat huolta aiheuttavat jäämät, joille torjuttavaan lajiin kuulumattomat lajit altistuvat tai saattavat altistua.

Uuttumattomat jäämät määritellään hyvän maatalouskäytännön mukaisesti käytetyistä torjunta-aineista peräisin oleviksi kemiallisiksi aineiksi, joiden uuttamiseksi ei ole menetelmää, joka ei muuttaisi huomattavasti niiden kemiallista luonnetta. Näiden uuttumattomien jäämien ei oleteta sisältävän osia, jotka ovat muodostuneet aineenvaihduntareittien kautta luonnon yhdisteiksi.

7.1.1.1.1   Aerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Hajoamisreitti tai -reitit on aina ilmoitettava, paitsi jos tehoainetta sisältävien valmisteiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.

Testausedellytykset

Hajoamisreitti tai -reitit on määritettävä yhdestä maa-aineksesta.

Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona seuraaviin:

tehoaineeseen,

CO2:een,

muihin haihtuviin yhdisteisiin kuin CO2:een,

tunnistettuihin yksittäisiin muuntumistuotteisiin,

tunnistamattomiin uuttuviin aineisiin ja

maaperässä oleviin uuttumattomiin jäämiin.

Hajoamisreittejä koskevaan tutkimukseen on sisällyttävä kaikki mahdolliset toimet, joiden avulla voidaan luonnehtia sadan päivän aikana muodostuneita uuttumattomia jäämiä ja laskea niiden määrä, jos niitä on enemmän kuin 70 prosenttia käytetystä tehoaineesta. Parhaiten sopivat tekniikat ja menetelmät valitaan tapauskohtaisesti. Jos mukana olevien aineosien luonnehdinta puuttuu, on se perusteltava.

Tutkimus kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi jos lyhyemmän ajan jälkeen uuttumattomien jäämien ja CO2:n määrät ovat sellaiset, että ne voidaan ekstrapoloida varmuudella sadan päivän jaksoon.

Testausohje

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (13).

7.1.1.1.2   Lisätutkimukset

—   Anaerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Anaerobista hajoamista koskeva tutkimus on raportoitava, jollei voida osoittaa, että altistuminen anaerobisissa olosuhteissa tehoainetta sisältävälle kasvinsuojeluaineelle on epätodennäköistä.

Testausedellytykset ja testausohje

Sovelletaan 7.1.1.1.1 kohdan vastaavien alakohtien mukaisia säännöksiä.

—   Fotolyysi maaperässä

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Maaperässä tapahtuvaa fotolyysiä koskeva tutkimus on raportoitava, jollei voida osoittaa, että tehoaineen varastoituminen maanpintaan on epätodennäköistä.

Testausohje

SETAC – Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.1.2    Hajoamisnopeus

7.1.1.2.1   Laboratoriotutkimukset

Testien tarkoitus

Maaperässä hajoamista koskevista tutkimuksista on saatava parhaimmat mahdolliset arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden 50- ja 90-prosenttiseen (DT50lab ja DT90lab) hajoamiseen laboratorio-olosuhteissa.

—   Aerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Hajoamisnopeus maaperässä on aina ilmoitettava, paitsi jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.

Testausedellytykset

On ilmoitettava tehoaineen aerobisen hajoamisen nopeus 7.1.1.1.1 kohdassa tarkoitetun maa-aineksen lisäksi kolmessa muussa maaperätyypissä.

Jotta voidaan tutkia lämpötilan vaikutusta hajoamiseen, on suoritettava yksi lisäkoe 10 °C:n lämpötilassa yhdellä niistä maa-aineksista, joita käytettiin hajoamisen tutkimiseen 20 °C:ssa, siihen asti kun käyttöön saadaan EU:n hyväksymä laskentamalli hajoamisnopeuksien ekstrapoloimiseksi alhaisissa lämpötiloissa.

Tutkimus kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi jos enemmän kuin 90 prosenttia tehoaineesta on hajonnut ennen jakson päättymistä.

Samanlaiset kolmea maaperätyyppiä koskevat tutkimukset on kuvattava kaikkien merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita maa-aineksessa on ja joita on tutkimuksen kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos niiden DT50-arvot on mahdollista määrittää tehoaineen hajoamistutkimusten tulosten perusteella.

Testausohje

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Anaerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on ilmoitettava, jos 7.1.1.1.2 kohdan mukaan anaerobisuustutkimus on toteutettava.

Testausedellytykset

Tehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on tutkittava maaperässä, jota käytettiin kohdan 7.1.1.1.2 mukaisesti suoritetussa anaerobisessa tutkimuksessa.

Tutkimus kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi jos enemmän kuin 90 prosenttia tehoaineesta on hajonnut ennen jakson päättymistä.

Samanlaiset yhdellä maaperätyypillä tehtävät tutkimukset on kuvattava kaikkien vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita maa-aineksessa on ja joita on tutkimusten kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos niiden DT50-arvot on mahdollista määrittää tehoaineen hajoamistutkimusten tulosten perusteella.

Testausohje

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.1.2.2   Kenttätutkimukset

—   Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset

Testin tarkoitus

Maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista on saatava arvioita ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen (DT50f ja DT90f) häviämiseen kenttäolosuhteissa. Merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita sekä reaktio- ja hajoamistuotteita koskevat tiedot on ilmoitettava tarpeen mukaan.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Testi on suoritettava, jos 20 °C:n lämpötilassa ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2–2,5 (höyrynpaine) määritetty DT50lab on enemmän kuin 60 päivää.

Jos tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet on tarkoitettu käytettäviksi alhaisissa lämpötiloissa, testit on suoritettava, jos 10 °C:n lämpötilassa, ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2–2,5 (höyrynpaine) määritetty DT50lab on enemmän kuin 90 päivää.

Testausedellytykset

Edustavalla maaperävalikoimalla suoritettuja yksittäisiä tutkimuksia (yleensä neljä erilaista maaperätyyppiä) on jatkettava, kunnes enemmän kuin 90 prosenttia käytetystä määrästä on hävinnyt maasta. Tutkimusten enimmäiskesto on 24 kuukautta.

Testausohje

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Maaperän jäämiä koskevat tutkimukset

Testin tarkoitus

Maaperän jäämiä koskevista tutkimuksista on saatava arvioita maaperän jäämätasoista sadonkorjuuhetkellä tai seuraavien viljelysten kylvö- tai istutusvaiheessa.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Maaperän jäämiä koskevat tutkimukset on raportoitava, jos DT50lab on enemmän kuin kolmannes jaksosta, joka kuluu levityksestä sadonkorjuuseen ja jos absorptio seuraavaan viljelykseen on mahdollinen, paitsi jos maaperän jäämät seuraavien viljelysten kylvö- tai istutusvaiheessa voidaan luotettavasti arvioida maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista saatujen tulosten perusteella tai jos voidaan osoittaa, että jäämät eivät voi olla fytotoksisia viljelykierrossa oleville kasveille eikä kyseisiin kasveihin voi jäädä jäämiä pitoisuuksina, joita ei voida hyväksyä.

Testausedellytykset

Yksittäisiä tutkimuksia on jatkettava sadonkorjuuseen tai seuraavien viljelysten kylvö- tai istutusvaiheeseen asti, jollei enemmän kuin 90 prosenttia käytetystä määrästä ole hävinnyt maasta.

Testausohje

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset

Testien tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot tehoaineen, merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä reaktio- ja hajoamistuotteiden jäämien kertymisen mahdollisuuden arvioimiseksi.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Jos maaperästä häviämistä koskevissa tutkimuksissa on vahvistettu, että DT90f > yksi vuosi, ja jos käytön on tarkoitus olla toistuvaa joko saman kasvukauden tai perättäisten vuosien aikana, on tutkittava jäämien mahdollinen kertyminen maaperään ja taso, jolla tasannepitoisuus saavutetaan, paitsi jos luotettavia tietoja voidaan saada mallilaskennan tai muun sopivan arviointimenetelmän avulla.

Testausedellytykset

Pitkäkestoiset kenttätutkimukset on suoritettava kahdella sopivalla maaperällä, ja niiden on sisällettävä useita käyttökertoja.

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

7.1.2   Adsorptio ja desorptio

Testin tarkoitus

Toimitettavien tietojen olisi yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden adsorptiokerroin.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tutkimukset on aina kuvattava, paitsi jos tehoainetta sisältävien valmisteiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.

Testausedellytykset

Tehoainetta koskevat tutkimukset on kuvattava neljän maaperätyypin osalta.

Samanlaiset, vähintään kolmea maaperätyyppiä koskevat tutkimukset on kuvattava kaikkien merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita on maaperässä hajoamista koskevien tutkimusten kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä.

Testausohje

OECD:n menetelmä 106.

7.1.3   Liikkuvuus maaperässä

7.1.3.1    Maapatsaista huuhtoutumista koskeva tutkimus

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen ja mahdollisuuksien mukaan myös merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuus ja huuhtoutumispotentiaali.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Neljää maaperätyyppiä koskevat tutkimukset on suoritettava, jos 7.1.2 kohdan mukaisista adsorptio- ja desorptiotutkimuksista ei ole mahdollista saada luotettavia adsorptiokerroinarvoja.

Testausohje

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.3.2    Vanhentuneiden jäämien maapatsaista huuhtoutumista koskeva tutkimus

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuus ja huuhtoutumispotentiaali.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tutkimukset on suoritettava, paitsi jos

tehoainetta sisältävien valmisteiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä, tai

kyseistä aineenvaihduntatuotetta tai hajoamis- ja reaktiotuotetta koskeva erillinen tutkimus on suoritettu 7.1.2 tai 7.1.3.1 kohdan mukaisesti.

Testausedellytykset

Vanhentumista koskevat ajanjaksot on määritettävä tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden hajoamismallien perusteella asiaankuuluvan aineenvaihduntatuotteiden kirjon varmistamiseksi huuhtoutumishetkellä.

Testausohje

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.3.3    Lysimetritutkimukset ja huuhtoutumistutkimukset kentällä

Testien tarkoitus

Testistä on saatava seuraavat tiedot:

liikkuvuus maaperässä

mahdollinen huuhtoutuminen pohjavesiin

mahdollinen leviäminen maaperässä.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Asiantuntijalausunto on tarpeen sen päättämiseksi, onko lysimetrisiä tai huuhtoutumista koskevia kenttätutkimuksia suoritettava, ottaen huomioon hajoamistutkimusten ja muiden liikkuvuutta koskevien testien tulokset sekä asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan 9 jakson mukaisesti lasketut ennakoidut ympäristöpitoisuudet pohjavesissä (PECGW). Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

Testausedellytykset

Koelaitteiden suunnittelu ja yksittäiset tutkimukset on suoritettava erittäin huolellisesti sen takaamiseksi, että saatuja tuloksia voidaan käyttää arviointitarkoituksessa. Tutkimuksiin on sisällyttävä tilanne huonoimmassa mahdollisessa realistisessa tapauksessa ottaen huomioon maaperätyyppi, ilmasto-olosuhteet, käyttömäärä ja -tiheys sekä käyttöaika.

Maapatsaiden läpi suodattunutta vettä on analysoitava sopivin väliajoin, ja kasviaineksessa olevat jäämät on määritettävä sadonkorjuuhetkellä. Ainakin viiteen maaprofiilin kerrokseen sisältyvät jäämät on määritettävä kokeen lopussa. Näytteiden ottoa kesken kokeen on vältettävä, koska kasvien otto (tavanomaisen maatalouskäytännön mukaista sadonkorjuuta lukuun ottamatta) ja maaperänäytteiden otto vaikuttaa huuhtoutumisprosessiin.

Sademäärät sekä maan ja ilman lämpötila on kirjattava säännöllisin väliajoin (vähintään kerran viikossa).

—   Lysimetritutkimukset

Testausedellytykset

Lysimetrien vähimmäissyvyyden on oltava 100 cm ja enimmäissyvyyden 130 cm. Maamonoliitin on oltava häiritsemätön. Maa-aineksen lämpötilojen on vastattava kenttäolosuhteita. Lisäkastelua on tarvittaessa suoritettava, jotta taattaisiin kasvien optimaalinen kasvu ja veden imeytyminen vastaavina määrinä kuin niillä alueilla, joita varten hyväksyntää haetaan. Jos tutkimuksen kuluessa maata on sekoitettava viljelyteknisistä syistä, sitä ei saa sekoittaa yli 25 cm:n syvyydeltä.

—   Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset

Testausedellytykset

Koealueiden pohjaveden pietsometriseen tasoon liittyvät tiedot on esitettävä. Jos tutkimuksen aikana havaitaan maan halkeamista, siitä on laadittava kattava kuvaus.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä vedenottolaitteiden määrään ja sijoitteluun. Näiden laitteiden sijoittaminen maaperään ei saa aiheuttaa entisiä korvaavien virtauskanavien syntymistä.

Testausohje

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.2   Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä ja ilmassa

Testien tarkoitus

Toimitettujen tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen sekä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää tai arvioida

pysyvyys vesistöissä (pohjakerrostumissa ja vedessä, suspendoituneena olevat hiukkaset mukaan luettuina),

veteen, pohjakerrostumissa eläviin organismeihin ja ilmaan kohdistuvan riskin laajuus;

pinta- ja pohjavesien saastumispotentiaali.

7.2.1   Hajoamisreitti ja -nopeus vesiekosysteemeissä (muita näkökohtia kuin 2.9 kohdassa)

Testien tarkoitus

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

määrittää asiaan liittyvien prosessien merkitys (kemiallisen ja biologisen hajoamisen suhteellinen merkitys),

tunnistaa mahdollisuuksien mukaan yksittäiset aineosat,

vahvistaa aineosien suhteelliset osuudet ja niiden jakautuminen veden (suspendoituneet hiukkaset mukaan luettuina) ja pohjakerrostumien välillä ja

määrittää huolta aiheuttavat jäämät sekä ne jäämät, joille muut kuin torjuttavat lajit altistuvat tai saattavat altistua.

7.2.1.1    Hydrolyyttinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Testi on suoritettava aina merkityksellisille aineenvaihduntatuotteille sekä hajoamis- ja reaktiotuotteille, joita esiintyy kaikissa vaiheissa yli 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos on käytettävissä riittävästi niiden hajoamiseen liittyvää tietoa 2.9.1 kohdan mukaisesti tehdyn testin perusteella.

Testausedellytykset ja testausohje

Sovelletaan 2.9.1 kohdan vastaavien alakohtien mukaisia säännöksiä.

7.2.1.2    Valokemiallinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Testi on suoritettava aina merkityksellisille aineenvaihduntatuotteille sekä hajoamis- ja reaktiotuotteille, joita esiintyy kaikissa vaiheissa yli 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos on käytettävissä riittävästi niiden hajoamiseen liittyvää tietoa 2.9.2 ja 2.9.3 kohdan mukaisesti tehdyn testin perusteella.

Testausedellytykset ja testausohje

Sovelletaan 2.9.2 ja 2.9.3 kohdan vastaavien alakohtien mukaisia säännöksiä.

7.2.1.3    Biologinen hajoaminen

7.2.1.3.1   Helppo biologinen hajoavuus

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Testi on aina suoritettava, paitsi jos sitä ei edellytetä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 4 osan mukaisesti.

Testausohje

Asetuksessa (EY) N:o 440/2008 oleva menetelmä C.4.

7.2.1.3.2   Veden ja pohjakerrostuman tutkiminen

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Testi on aina tehtävä, paitsi jos voidaan osoittaa, että pintavesien saastuminen ei ole mahdollista.

Testausohje

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.2.1.4    Hajoaminen kyllästyneessä vyöhykkeessä

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineiden, merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden muuntumisnopeus kyllästyneessä vyöhykkeessä voivat tarjota hyödyllistä tietoa näiden aineiden vaiheista pohjavesissä.

Testausedellytykset

Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko näitä tietoja. Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

7.2.2   Hajoamisreitti ja -nopeus ilmassa (muita näkökohtia kuin 2.10 kohdassa)

Asiaa koskevat ohjeet sisältyvät ilmassa olevia torjunta-aineita koskevaan FOCUS (14)-työryhmän laatimaan raporttiin ”CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT” (2008).

7.3   Jäämän määritelmä

Maaperässä, vedessä tai ilmassa esiintyvien, tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen käytöstä tai ehdotetusta käytöstä johtuvien jäämien kemiallisen koostumuksen perusteella on esitettävä ehdotus jäämän määritelmäksi ottaen huomioon sekä todetut tasot että niiden merkitys toksikologisesti ja ympäristön kannalta.

7.4   Seurantatulokset

Käytettävissä olevat seurantatulokset tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden vaiheista ja käyttäytymisestä on toimitettava.

8.   Ekotoksikologiset tutkimukset

Johdanto

i)

Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), joille todennäköisesti aiheutuu riski altistumisesta tehoaineelle sekä sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteille, jos ne ovat ympäristön kannalta merkityksellisiä. Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja se voi olla palautuva tai palautumaton.

ii)

Tehoaineesta toimitettujen tietojen on yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen sekä yhdestä tai useammasta tehoainetta sisältävästä valmisteesta toimitettujen tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan erityisesti

tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei,

määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit muille kuin torjuttaville lajeille – populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille – tapauksen mukaan,

luokitella tehoaine sen varallisuuden mukaan,

määritellä varokeinot, joihin on tarpeen ryhtyä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi ja

määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi.

iii)

On tarpeen antaa selvitys kaikista mahdollisesti haitallisista vaikutuksista, jotka ovat ilmenneet ympäristömyrkyllisyyttä koskevissa rutiinitutkimuksissa, ja toimivaltaisen viranomaisen vaatiessa toteuttaa ja raportoida lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisten todennäköisten vaikutusmekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. Kaikki käytettävissä olevat biologiset tutkimustulokset ja tiedot, joilla on merkitystä tehoaineen ekotoksikologisen profiilin arvioimiseksi, on ilmoitettava.

iv)

7.1–7.4 kohdan mukaisesti tuotetut ja esitetyt tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä sekä 6 jakson mukaisesti tuotetut ja esitetyt tiedot jäämätasoista kasveissa ovat välttämättömiä muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi, sillä yhdessä valmisteen luonteesta ja sen käyttötavasta annettujen tietojen kanssa ne määrittelevät mahdollisen altistumisen luonnetta ja laajuutta. 5.1–5.8 kohdan mukaisesti esitetyt toksikokineettiset ja toksikologiset tutkimukset ja tiedot antavat oleellista tietoa aineiden myrkyllisyydestä selkärankaislajeille ja siihen liittyvistä vaikutusmekanismeista.

v)

Tarvittaessa testit on suunniteltava ja saadut tiedot analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin. Tilastollinen analyysi on selostettava yksityiskohtaisesti (esimerkiksi kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusväli on ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot olisi annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).

Testiaine

vi)

Käytetystä aineesta on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.11 kohdan mukaisesti. Kun tutkimukset tehdään tehoaineella, on käytettävä ainetta, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos käytetään radioleimattua ainetta.

vii)

Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama toksikologisen testauksen ja arvioinnin kannalta. Jos asia on epäselvä, siitä on esitettävä aiheelliset lisätutkimukset, jotta voidaan tehdä päätös tutkimusten toistamisen mahdollisesta tarpeesta.

viii)

Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta tehoaine-erästä, jos stabiilisuus sen sallii.

Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.

ix)

Kaikissa ruokintatutkimuksissa on ilmoitettava todellinen keskimääräinen annos ja, mikäli mahdollista, annos mg/kg ruumiinpainoa kohden. Käytettäessä ravinnon välityksellä tapahtuvaa annostelutapaa täytyy testiaineen olla jakaantunut ravintoon tasaisesti.

x)

Saattaa olla tarpeen tehdä erillisiä tutkimuksia aineenvaihduntatuotteille, hajoamis- tai reaktiotuotteille, jos ne voivat aiheuttaa merkittävän riskin muille kuin torjuttaville organismeille tai jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida tehoainetta koskevien käytettävissä olevien tulosten perusteella. Ennen näiden tutkimusten aloittamista on otettava huomioon 5, 6 ja 7 jakson mukaisesti saadut tiedot.

Koeorganismit

xi)

Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi, mukaan luettuna luontaisen myrkyllisyyden ja myrkyllisyyteen vaikuttavien tekijöiden arviointi, eri myrkyllisyystesteissä on käytettävä mahdollisuuksien mukaan kunkin lajin samaa kantaa (tai rekisteröityä alkuperää).

8.1   Vaikutukset lintuihin

8.1.1   Välitön myrkyllisyys suun kautta

Testin tarkoitus

Testin avulla on mahdollisuuksien mukaan voitava määrittää LD50-arvot, tappava annos, vasteeseen ja palautumiseen kuluva aika ja NOEL-arvo, ja siihen on sisällyttävä merkittävät paljain silmin havaittavat patologiset löydökset.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen mahdolliset vaikutukset lintuihin on tutkittava lukuun ottamatta tapauksia, joissa tehoaine on tarkoitettu ainoastaan sisällytettäväksi valmisteisiin, joita käytetään vain suljetuissa tiloissa (esimerkiksi kasvihuoneissa tai elintarvikevarastoissa).

Testausedellytykset

Tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta yhdelle viiriäislajille (japaninviiriäinen (Coturnix coturnix japonica) tai virginianpyy (Colinus virginianus)) tai sinisorsalle (Anas platyrhynchos) on määritettävä. Testeissä käytettävän enimmäisannoksen ei tarvitse ylittää 2 000:ta mg/kg ruumiinpainoa kohden.

Testausohje

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

8.1.2   Lyhytaikainen myrkyllisyys ravinnon kautta

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää lyhytaikainen ravinnon kautta aiheutuva myrkyllisyys (LC50-arvot, pienin tappava pitoisuus (LLC) ja, jos mahdollista, ei-havaittavien vaikutusten pitoisuus (NOEC), reaktioon kuluva aika ja palautumisaika) ja siihen on sisällyttävä merkittävät paljain silmin havaittavat patologiset löydökset.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen myrkyllisyys linnuille ravinnon kautta annettuna (viitenä päivänä) on aina tutkittava yhdellä lajilla, lukuun ottamatta tapauksia, joissa toimitetaan 8.1.3 kohdan mukaisesti toteutettu tutkimus. Kun akuutti suun kautta saatava NOEL on ≤ 500 mg/kg ruumiinpainoa kohden tai kun NOEC lyhyellä aikavälillä on < 500 mg/kg ravintoa kohden, testi on toistettava toisella lajilla.

Testausedellytykset

Ensimmäisen tutkittavan lajin on oltava joko viiriäinen tai sinisorsa. Jos on tutkittava toinen laji, se ei saa olla sukua ensimmäiselle.

Testausohje

Testi on suoritettava OECD:n menetelmän 205 mukaisesti.

8.1.3   Subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntyminen

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää tehoaineen lintuja koskeva subkrooninen myrkyllisyys sekä lisääntymismyrkyllisyys.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Lintuja koskeva subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys on määritettävä, paitsi jos voidaan todistaa, että aikuisten lintujen jatkuva tai toistuva altistuminen tai pesintäpaikkojen altistuminen lisääntymisaikana on epätodennäköistä.

Testausohje

Testi on suoritettava OECD:n menetelmän 206 mukaisesti.

8.2   Vaikutukset vesieliöihin

8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 kohdassa tarkoitetuista testeistä saadut tiedot on esitettävä kaikkien tehoaineiden osalta, vaikka ei olisi odotettavissa, että tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita voisi kulkeutua pintavesiin, jos ehdotettuja käyttöedellytyksiä noudatetaan. Nämä tiedot vaaditaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä olevan 4 osan mukaisesti.

Toimitettujen tietojen tueksi on esitettävä tiedot testiliuoksesta mitatuista pitoisuuksista.

8.2.1   Välitön myrkyllisyys kaloille

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää välitön myrkyllisyys (LC50) ja havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Testi on aina suoritettava.

Testausedellytykset

Tehoaineen välitön myrkyllisyys kirjolohelle (Onchorhyncus mykiss) ja yhdelle lämpimän veden kalalajille on määritettävä. Kun testit on suoritettava aineenvaihdunta, hajoamis- tai reaktiotuotteille, käytetyn lajin on oltava kahdesta tehoaineella testatusta lajista herkempi.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän C.1 mukaisesti.

8.2.2   Krooninen myrkyllisyys kaloille

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tutkimus kroonisesta myrkyllisyydestä on toteutettava, paitsi jos voidaan osoittaa, että kalojen jatkuva tai toistuva altistuminen on epätodennäköistä, tai jos käytettävissä on soveltuva mikrokosmos- tai mesokosmostutkimus.

Suoritettavan testityypin valitsemiseksi vaaditaan asiantuntijalausunto. Jos tehoaineisiin liittyy erityisiä (tehoaineen toksisuuteen kaloille tai sille mahdolliseen altistumiseen liittyviä) huolenaiheita, hakijan on haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavalle testityypille.

Myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa saattaa olla aiheellinen, jos biokertyvyystekijät (BCF) ovat 100–1 000 tai jos tehoaineen EC50 on < 0,1 mg/l.

Kalojen elinkiertotesti saattaa olla aiheellinen, jos

biokertyvyystekijä on yli 1 000 ja tehoaineen häviäminen 14 päivän puhdistusvaiheen aikana on alle 95 prosenttia tai

aine on stabiili vedessä tai pohjakerrostumissa (DT90> 100 päivää).

Kroonisen myrkyllisyyden testi nuorille kaloille ei ole välttämätön, jos on suoritettu kalojen elinkiertotesti tai myrkyllisyystesti niiden varhaisissa elämänvaiheissa; myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa ei myöskään ole tarpeen, jos on suoritettu kalojen elinkiertotesti.

8.2.2.1    Kroonisen myrkyllisyyden testi nuorille kaloille

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää kasvuun kohdistuvat vaikutukset, tappavien ja havaittavien vaikutusten raja, NOEC ja havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.

Testausedellytykset

Testi on suoritettava nuorilla kirjolohilla 28 päivää kestävän tehoaineelle altistuksen jälkeen. Testin on tuotettava tietoa kasvuun ja käyttäytymiseen kohdistuvista vaikutuksista.

8.2.2.2    Myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää kehitykseen, kasvuun ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset, NOEC ja kaloihin niiden varhaisissa vaiheissa kohdistuneiden havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.

Testausohje

Testi on suoritettava OECD:n menetelmän 210 mukaisesti.

8.2.2.3    Kalojen elinkiertotesti

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää vanhempien sukupolven lisääntymiseen ja jälkeläisten sukupolven elinkykyisyyteen kohdistuvat vaikutukset.

Testausedellytykset

Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille.

8.2.3   Biokertyvyys kaloilla

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää tasapainovaiheen biokertyvyystekijät (BCF), jokaiselle testiaineelle laskettu kertymävakio ja poistumavakio sekä vastaavat luotettavuusrajat.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineiden, aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamis- ja muuntautumistuotteiden biokertyvyys, jonka oletetaan joutuvan rasvakudokseen (kuten log Pow ≥ 3 – katso 2.8 kohta tai muu merkittävä osoitus biokertyvyydestä), on tutkittava ja kuvattava, ellei ole todistettu, että biokertymiseen johtava altistuminen on epätodennäköistä.

Testausohje

Testi on suoritettava OECD:n menetelmän 305E mukaisesti.

8.2.4   Välitön myrkyllisyys vedessä eläville selkärangattomille

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää tehoaineen 24 ja 48 tunnin välitön myrkyllisyys ilmaistuna liikkumattomuutta aiheuttavan keskimääräisen vaikuttavan pitoisuuden (EC50) ja, jos mahdollista, suurimman liikkumattomuutta aiheuttamattoman pitoisuuden muodossa.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Välitön myrkyllisyys Daphnia-suvun lajeille (mieluiten Daphnia magna) on aina määritettävä. Kun tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita aiotaan käyttää suoraan pintavesissä, on annettava lisätietoja ainakin yhdestä edustavasta lajista jokaisesta seuraavasta ryhmästä: vesihyönteiset, vesiäyriäiset (laji, joka ei ole sukua Daphnia-lajille) ja vedessä elävät kotilonilviäiset.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän C.2 mukaisesti.

8.2.5   Krooninen myrkyllisyys vedessä eläville selkärangattomille

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää, mikäli mahdollista, EC50-arvot sellaisille vaikutuksille kuin liikkumattomuus ja lisääntyvyys ja suurin pitoisuus, joista ei aiheudu vaikutuksia kuolleisuuteen ja lisääntyvyyteen (NOEC), ja yksityiskohdat havaituista vaikutuksista.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Testi Daphnia-suvulla ja vähintään yhdellä edustavalla vedessä elävällä hyönteislajilla ja kotilonilviäislajilla on tehtävä, jollei voida osoittaa, että jatkuva tai toistuva altistuminen ei ole todennäköistä.

Testausedellytykset

Daphnia-suvun lajille suoritettavan testin on kestettävä 21 päivää.

Testausohje

Testi on suoritettava OECD:n menetelmän 202 II osan mukaisesti.

8.2.6   Vaikutukset levien kasvuun

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää kasvuun ja kasvunopeuteen liittyvät EC50-arvot, NOEC-arvot ja havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Tehoaineen mahdolliset vaikutukset levien kasvuun on aina ilmoitettava.

Rikkakasvien torjunta-aineiden osalta on suoritettava testi toisella lajilla, joka kuuluu eri taksonomiseen ryhmään.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän C.3 mukaisesti.

8.2.7   Vaikutukset pohjakerrostumissa eläviin organismeihin

Testin tarkoitus

Testin tarkoituksena on mitata vaikutuksia eloonjäämiseen ja kehitykseen (mukaan lukien vaikutukset suvun Chironomus aikuisten yksilöiden esiintymiseen), EC50-arvot ja NOEC-arvot.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Jos vaiheisiin ja käyttäytymiseen ympäristössä liittyvät 7 jaksossa vaaditut tiedot osoittavat, että tehoaine todennäköisesti leviää ja jää pohjakerrostumiin, on päätettävä asiantuntijalausunnon perusteella, vaaditaanko välitöntä tai kroonista pohjakerrostumien myrkyllisyyttä koskevaa testiä. Kyseisessä asiantuntijalausunnossa on otettava huomioon se, ovatko vaikutukset pohjakerrostumissa eläviin selkärangattomiin todennäköisiä, vertaamalla 8.2.4 ja 8.2.5 kohdassa tarkoitettuja myrkyllisyyttä vedessä eläville selkärangattomille koskevia EC50-arvoja asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan 9 jakson mukaisesti saatuihin tietoihin tehoaineen arvioiduista määristä pohjakerrostumissa.

Testausedellytykset

Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille.

8.2.8   Vesikasvit

Rikkakasvien torjunta-aineilla on tehtävä vesikasvitesti.

Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille.

8.3   Vaikutukset niveljalkaisiin

8.3.1   Mehiläiset

8.3.1.1    Välitön myrkyllisyys

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää tehoaineen välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta tai kosketuksen kautta koskevat LD50-arvot.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Mahdollisen mehiläisiin kohdistuvan vaikutuksen määrittäminen on pakollista, paitsi jos tehoainetta sisältävät valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä, kuten

elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa

siementen muu kuin systeeminen peittaaminen

maahan vaikuttavat muut kuin systeemiset valmisteet

upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille muilla kuin systeemisillä valmisteilla

haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt

syötit jyrsijöitä varten

käyttö kasvihuoneissa, joissa ei käytetä pölyttäjiä.

Testausohje

Testi on suoritettava EPPO:n testiohjeen nro 170 mukaisesti.

8.3.1.2    Mehiläisten jälkeläisten ruokintatesti

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tarhamehiläisen toukille aiheuttamat mahdolliset riskit.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Testi on suoritettava, kun tehoaine voi toimia hyönteisten kasvun säätelijänä, paitsi jos voidaan osoittaa, että mehiläisten jälkeläisten altistuminen sille on epätodennäköistä.

Testausohje

Testi on suoritettava ICPBR-menetelmän mukaisesti (esimerkiksi P. A. Oomen, A. de Ruijter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, nidos 22, 613–616, 1992).

8.3.2   Muut niveljalkaiset

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen tiettyihin niveljalkaislajeihin kohdistuva myrkyllisyys (kuolleisuus ja subletaalit vaikutukset).

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Vaikutukset muihin maalla eläviin niveljalkaisiin kuin torjuttaviin lajeihin (esimerkiksi haitallisten organismien petohyönteiset tai loiset) on tutkittava. Näistä lajeista saatuja tietoja voidaan myös käyttää myös muihin samassa ympäristössä eläviin muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan mahdollisen myrkyllisyyden osoittamiseksi. Näitä tietoja vaaditaan kaikkien tehoaineiden osalta, paitsi jos tehoainetta sisältävät valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, kuten

elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa

haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt

syötit jyrsijöitä varten.

Testausedellytykset

Testi on ensin suoritettava laboratoriossa keinotekoisella kasvualustalla (esimerkiksi lasilevyllä tai kvartsihiekalla tapauksen mukaan), paitsi jos haitalliset vaikutukset ovat selvästi ennustettavissa toisten tutkimusten perusteella. Näissä tapauksissa voidaan käyttää kasvualustoja, jotka muistuttavat enemmän kasvualustoja todellisuudessa.

Kaksi herkkää standardilajia, yksi loinen ja yksi petopunkki (esimerkiksi Aphidius rhopalosiphi ja Typhlodromus pyri), on testattava. Näiden lisäksi on testattava kaksi muutakin lajia, joiden on oltava aineen suunnitellun käytön kannalta merkityksellisiä. Mahdollisuuksien mukaan ja jos siihen on aihetta, niiden on edustettava kahta muuta tärkeää toiminnallista ryhmää, maaperässä eläviä petoja ja lehvästössä eläviä petoja. Jos vaikutuksia havaitaan lajeissa, joita tuotteen ehdotettu käyttö koskee, lisätestausta voidaan suorittaa laajennetuin laboratoriokokein tai semikenttäkokein. Testattavien lajien valinta on tehtävä SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (15) -ohjeissa esitettyjen ehdotusten mukaisesti. Testauksessa käytetään määriä, jotka vastaavat suurimpia kentälle suositeltuja käyttömääriä.

Testausohje

Jos aiheellista, testaus on tehtävä sellaisten testausohjeiden mukaan, jotka täyttävät vähintään SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods -ohjeiden mukaiset testausvaatimukset.

8.4   Vaikutukset lieroihin

8.4.1   Välitön myrkyllisyys

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää lieroja koskeva tehoaineen LC50-arvo ja mahdollisuuksien mukaan suurin kuolleisuutta aiheuttamaton pitoisuus ja pienin 100 prosentin kuolleisuuden aiheuttava pitoisuus, ja testiin on sisällyttävä havaittavat morfologiaan ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Lieroihin kohdistuvat vaikutukset on määritettävä, jos tehoainetta sisältäviä valmisteita levitetään maaperään tai niiden joutuminen sinne on mahdollista.

Testausohje

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän C.8, Myrkyllisyystutkimus madoilla: keinomaatesti, mukaisesti.

8.4.2   Subletaalit vaikutukset

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää NOEC sekä vaikutukset kasvuun, lisääntymiseen ja käyttäytymiseen.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Kun tehoainetta sisältäville valmisteille ehdotettujen käyttötapojen tai aineen vaiheiden ja käyttäytymisen maaperässä (DT90 > 100 päivää) perusteella on odotettavissa lierojen jatkuva tai toistuva altistuminen tehoaineelle tai merkittäville määrille aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita, vaaditaan asiantuntijalausunto sen päättämiseksi, onko subletaaleja vaikutuksia koskeva testi hyödyllinen.

Testausedellytykset

Testi on tehtävä Eisenia foetida -lajille.

8.5   Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin, jotka eivät ole torjuttavia lajeja

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen maaperän mikrobiaktiivisuuteen kohdistuva vaikutus mitattuna typen muuntumisena ja hiilen mineralisoitumisena.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Testi on suoritettava, jos tehoainetta sisältäviä valmisteita levitetään maaperään tai kun niiden joutuminen sinne tavallisissa käyttöolosuhteissa on mahdollista. Tapauksissa, joissa tehoaineet on tarkoitettu maaperän steriloinnissa käytettäviin valmisteisiin, tutkimuksilla on mitattava käsittelyn jälkeistä palautumista.

Testausedellytykset

Käytettyjen maanäytteiden on oltava äskettäin ja maataloudessa käytettävästä maasta otettuja. Paikkoja, joista ne ovat peräisin, ei ole kahteen vuoteen saanut käsitellä aineilla, jotka olisivat voineet muuttaa huomattavasti mikrobipopulaatioiden monimuotoisuutta ja tasoa muutoin kuin ohimenevästi.

Testausohje

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

8.6   Vaikutukset muihin organismeihin (kasvistoon ja eläimistöön), jotka eivät ole torjuttavia lajeja ja joiden oletetaan olevan alttiina riskille

On toimitettava tiivistelmä kaikista biologisen tehokkuuden arvioimiseksi ja annostelun määrittämiseksi suoritetuista alustavista testeistä saaduista sekä positiivisista että negatiivisista tuloksista, jotka voivat antaa tietoa mahdollisesta vaikutuksesta muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), ja siihen on liitettävä kriittinen arviointi mahdollisen muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen merkityksellisyydestä.

8.7   Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin

Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin on raportoitava, jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia jätevedenpuhdistamoihin.

9.   Jakson 7 ja 8 tiivistelmä ja arviointi

10.   Tehoaineen luokitusta ja merkintöjä koskevat ehdotukset ja niiden perustelut asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti

Varoitusmerkit

Huomiosanat

Vaaralausekkeet

Turvalausekkeet

11.   Asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevassa A osassa tarkoitettu edustavaa kasvinsuojeluainetta koskeva asiakirja-aineisto

B   OSA

MIKRO-ORGANISMIT, VIRUKSET MUKAAN LUETTUINA

Johdanto

i)

Tehoaineet määritellään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 2 artiklan 2 kohdassa, ja ne sisältävät kemialliset aineet ja mikro-organismit, virukset mukaan luettuina.

Tässä osassa määritellään vaatimukset mikro-organismeista, virukset mukaan luettuina, koostuvista tehoaineista ilmoitettaville tiedoille.

Ilmaisu ”mikro-organismi”, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklassa, kattaa bakteerit, sienet, alkueläimet, virukset ja viroidit, mutta ei rajoitu niihin.

ii)

Kaikista hakemuksen kohteina olevista mikro-organismeista olisi toimitettava kaikki käytettävissä olevat asiaan liittyvät tiedot ja kirjallisuusnäyttö.

Tärkeimmät ja valaisevimmat tiedot saadaan mikro-organismin ominaisuuksista ja tunnistetiedoista. Tällaiset tiedot sisältyvät 1–3 jaksoon (tunnistetiedot, biologiset ominaisuudet ja lisätiedot), jotka muodostavat perustan ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten ja ympäristövaikutusten arvioimiselle.

Koe-eläimillä tehdyistä tavanomaisista toksikologisista ja/tai patologisista kokeista saadut tuoreet tiedot ovat tavallisesti välttämättömiä, jollei hakija voi osoittaa aiempien tietojen perusteella, että mikro-organismin käytöllä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

iii)

Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä käytettävissä olevia testausohjeita (esim. USEPA-ohjeet (16)) noudattaen; tapauksen mukaan tässä liitteessä olevassa A osassa kuvattuja testausohjeita olisi mukautettava siten, että ne soveltuvat mikro-organismeille. Testaukseen on sisällytettävä elävät mikro-organismit ja tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit sekä nollakoe.

iv)

Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) kohdan 1.4 mukaisesti. Käytettävän materiaalin on vastattava spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota.

Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetuilla mikro-organismeilla, tutkimukset on toistettava valmistetuilla mikro-organismeilla, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testimateriaali on olennaisilta osiltaan sama testauksen ja arvioinnin kannalta.

v)

Jos mikro-organismia on geneettisesti muunnettu, on esitettävä jäljennös asetuksen (EY) N:o 1107/2009 48 artiklassa tarkoitetusta ympäristöriskiä koskevien tietojen arvioinnista.

vi)

Tiedot on tarvittaessa analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Tilastollinen analyysi on kuvattava yksityiskohtaisesti (esimerkiksi kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot olisi annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).

vii)

Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta mikro-organismierästä, jos stabiilisuus sen sallii.

Jos tutkimuksia ei tehdä ainoastaan yhdellä mikro-organismierällä, eri erien samankaltaisuus on todettava.

Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.

viii)

Jos kasvinsuojeluteho johtuu jonkin myrkyllisen aineen tai aineenvaihduntatuotteen jäämävaikutuksista tai jos odotettavissa on myrkyllisten aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden merkittäviä jäämiä, jotka eivät liity tehoaineen vaikutukseen, kyseisestä toksiinista/aineenvaihduntatuotteesta on esitettävä tässä liitteessä olevan A osan vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto.

1.   Mikro-organismin tunnistetiedot

Mikro-organismin tunnistetiedoista ja ominaisuuksista saadaan tärkeimmät tiedot, ja ne ovat merkittävin tekijä päätöksenteossa.

1.1   Hakija

Ilmoitetaan hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.

Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja siinä jäsenvaltiossa, jossa tehoaineen hyväksyntää haetaan, sekä komission nimeämässä esittelevässä jäsenvaltiossa (jollei sama), ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.

1.2   Tuottaja

Mikro-organismin tuottajan tai tuottajien nimi tai nimet sekä kaikkien niiden tuotantolaitosten, joissa mikro-organismia tuotetaan, nimet ja osoitteet on ilmoitettava. Ilmoitetaan yhteyspiste (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja faksinumero), johon päivitystiedot voidaan lähettää ja josta vastataan tuotantoteknologiaa, tuotantoprosessia sekä tuotteen laatua koskeviin kysymyksiin (tarvittaessa myös eräkohtaisesti). Jos tuottajien sijaintipaikka tai määrä muuttuu sen jälkeen, kun mikro-organismi on hyväksytty, vaadittavat tiedot on ilmoitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille.

1.3   Nimi ja lajikuvaus, kannan kuvaus

i)

Mikro-organismi olisi talletettava kansainvälisesti tunnustettuun solupankkiin ja sille olisi annettava viitenumero, ja kyseiset tiedot on esitettävä.

ii)

Jokainen hakemuksen kohteena oleva mikro-organismi on yksilöitävä ja nimettävä lajitasolla. Tieteellinen nimi ja taksonominen ryhmittely eli heimo, suku, laji, kanta, serotyyppi, patotyyppi tai mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys on ilmoitettava.

On ilmoitettava, onko mikro-organismi

lajitasolla kotoperäinen vai ei aiotulla maantieteellisellä käyttöalueella,

luonnonvarainen,

spontaani tai indusoitu mutantti,

muunnettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (17) liitteessä I A olevassa 2 osassa ja liitteessä I B kuvattuja menetelmiä käyttäen.

Kahdessa jälkimmäisessä tapauksessa on esitettävä kaikki tiedossa olevat erot muunnetun mikro-organismin ja lähtökantana olevan luonnonvaraisen kannan välillä.

iii)

Mikro-organismin kannan yksilöimisessä ja kuvauksessa olisi käytettävä parasta saatavilla olevaa tekniikkaa. Asianmukaiset koemenettelyt ja tunnistuskriteerit (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia, molekyylitunnistus) on esitettävä.

iv)

Yleinen nimi tai vaihtoehtoinen nimitys ja aikaisemmat nimet ja kehitysvaiheessa mahdollisesti käytetyt koodinimet on esitettävä.

v)

Suhde tunnettuihin patogeeneihin eli taudinaiheuttajiin on esitettävä.

1.4   Formuloidun tuotteen valmistuksessa käytetyn materiaalin spesifikaatio

1.4.1   Mikro-organismin pitoisuus

Mikro-organismin vähimmäis- ja enimmäispitoisuus formuloidun tuotteen valmistuksessa käytettävässä materiaalissa on ilmoitettava. Pitoisuus on ilmaistava tarkoituksenmukaisella tavalla, kuten tehoyksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti tai muulla mikro-organismien kannalta sopivalla tavalla.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadittavat tiedot on toimitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet, jos tuotantoon tehdyt muutokset aiheuttavat muutoksen spesifikaatioon puhtauden osalta.

1.4.2   Epäpuhtauksien, lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus

Kasvinsuojeluaineiden pitäisi mahdollisuuksien mukaan olla vapaita kontaminanteista (kontaminoivat mikro-organismit mukaan luettuina). Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava hyväksyttävien kontaminanttien määrä ja luonne niiden aiheuttamien riskien kannalta.

Mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa on ilmoitettava kaikkien kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus asianmukaisina yksikköinä ilmaistuna. Tunnistetiedot on esitettävä mahdollisuuksien mukaan tässä liitteessä olevan B osan 1.3 kohdan mukaisesti.

Merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet (sellaiset, joiden odotetaan aiheuttavan huolta ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta), joita mikro-organismin tiedetään muodostavan, on yksilöitävä, ja niiden ominaispiirteet on kuvattava mikro-organismin eri tiloissa tai kasvuvaiheissa (katso tämän osan johdanto-osan viii kohta).

Tarvittaessa on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista aineosista, kuten kondensaateista, viljelynesteestä jne.

Jos kemialliset epäpuhtaudet ovat merkityksellisiä ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta, tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus asianmukaisella tavalla ilmaistuna on esitettävä.

Lisäaineiden osalta on ilmoitettava tunnistetiedot ja pitoisuus (g/kg).

Kemiallisten aineiden, kuten lisäaineiden, tunnistetiedot on esitettävä tässä liitteessä olevan A osan 1.10 kohdan mukaisesti.

1.4.3   Valmistuserien analyyttinen profiili

Tarvittaessa on raportoitava tässä liitteessä olevan A osan 1.11 kohdan mukaiset tiedot tarkoituksenmukaisina yksikköinä ilmaistuna.

2.   Mikro-organismin biologiset ominaisuudet

2.1   Mikro-organismin ja sen käytön historia. Luonnollinen esiintyminen ja maantieteellinen levinneisyys

Mikro-organismin tunnettuus, joksi katsotaan mikro-organismia koskevien merkityksellisten tietojen saatavuus, on esitettävä.

2.1.1   Historiallinen tausta

Mikro-organismin ja sen käytön historiallinen tausta (testit/tutkimushankkeet tai kaupallinen käyttö) on esitettävä.

2.1.2   Alkuperä ja luonnollinen esiintyminen

Maantieteellinen alue ja paikka ekosysteemissä (esim. isäntäkasvi, isäntäeläin tai maaperä, josta mikro-organismi on eristetty) on esitettävä. Mikro-organismin eristämisessä käytetty menetelmä on ilmoitettava. Mikro-organismin eri kantojen luonnollinen esiintyminen asianomaisessa ympäristössä on esitettävä mahdollisuuksien mukaan.

Jos kyseessä on mutantti tai muuntogeeninen mikro-organismi, olisi esitettävä yksityiskohtaiset tiedot sen tuotannosta ja eristämisestä sekä menetelmistä, joilla se voidaan selkeästi erottaa lähtökantana olevasta luonnonvaraisesta kannasta.

2.2   Tiedot torjuttavista organismeista

2.2.1   Torjuttavien organismien kuvaus

Tarvittaessa on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot haitallisista organismeista, joita vastaan suoja on tarkoitettu.

2.2.2   Vaikutustapa

Pääasiallinen vaikutustapa on esitettävä. Yhdessä vaikutustavan kanssa on myös ilmoitettava, tuottaako mikro-organismi toksiinia, jolla on jäämävaikutus torjuttavaan organismiin. Tässä tapauksessa kyseisen toksiinin vaikutustapa on kuvattava.

Tarvittaessa on esitettävä tiedot tartuntapaikasta ja tunkeutumistavasta torjuttavaan organismiin sekä ne eliön kehitysvaiheet, joiden aikana aine voi vaikuttaa siihen. Kaikkien kokeellisten tutkimusten tulokset on esitettävä.

Mikro-organismin tai sen aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) saantireitit on selostettava (esim. kosketus, ruoansulatus, sisäänhengitys). On myös ilmoitettava, voivatko mikro-organismi tai sen aineenvaihduntatuotteet kulkeutua kasveissa, ja tarvittaessa, kuinka tämä kulkeutuminen tapahtuu.

Jos mikro-organismilla on patogeeninen vaikutus torjuttavaan organismiin, on ilmoitettava tartunta-annos (annos, joka tarvitaan tartunnan aiheuttamiseksi siten, että torjuttavaan lajiin kohdistuu toivottu vaikutus) ja siirtyvyys (mahdollisuus mikro-organismin leviämisestä torjuttavassa populaatiossa, mutta myös torjuttavasta lajista toiseen (torjuttavaan) lajiin) levitettäessä tuotetta esitettyjen käyttöedellytysten mukaisesti.

2.3   Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin torjuttavaan haitalliseen organismiin

Kaikki käytettävissä olevat tiedot vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin alueella, johon mikro-organismi voi levitä, on esitettävä. On ilmoitettava, esiintyykö muita kuin torjuttavia organismeja, jotka ovat joko läheistä sukua torjuttavalle lajille tai erityisen alttiita.

Kaikki kokemukset siitä, onko tehoaineella tai sen aineenvaihduntatuotteilla myrkyllisiä vaikutuksia ihmisiin tai eläimiin, pystyykö organismi kolonisoitumaan tai tunkeutumaan ihmisiin tai eläimiin (mukaan luettuina yksilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt) ja onko tehoaine patogeeninen, on esitettävä. Samoin on esitettävä kokemukset siitä, voivatko tehoaine tai siitä peräisin olevat tuotteet ärsyttää ihmisten tai eläinten ihoa, silmiä tai hengityselimiä, ja siitä, aiheuttavatko ne allergiaa joutuessaan kosketuksiin ihon kanssa tai sisäänhengitettynä.

2.4   Mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari

Tiedot mikro-organismin elinkaaresta, kuvatusta symbioosista, loisista, kilpailijoista, saalistajista jne., isäntäorganismit mukaan luettuina, sekä virusvektoreista, on esitettävä.

Mikro-organismin generaatioaika ja lisääntymistapa on ilmoitettava.

Tiedot lepoajoista, selviytymisajasta, virulenssista ja tartuttamispotentiaalista on toimitettava.

Mikro-organismin eri kehitysvaiheiden kyky tuottaa aineenvaihduntatuotteita, ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta haitalliset toksiinit mukaan luettuina, levittämisen jälkeen on esitettävä.

2.5   Tarttuvuus, leviäminen ja kolonisaatiokyky

Mikro-organismin pysyvyys ja elinkaari käytön kannalta tyypillisissä ympäristöolosuhteissa on osoitettava. Lisäksi on todettava, onko mikro-organismi mahdollisesti erityisen herkkä tietyille ympäristötekijöille (esim. UV-valo, maaperä, vesi).

Mikro-organismin elossa pysymiseen, lisääntymiseen, kolonisaatioon, sen aiheuttamaan vahinkoon (ihmiskudokset mukaan luettuina) ja tehokkuuteen liittyvät ympäristövaatimukset (lämpötila, pH, kosteus, ravinnonsaantivaatimukset jne.) on todettava. On ilmoitettava, onko erityisiä virulenssiin liittyviä tekijöitä.

Lämpötilarajat, joissa mikro-organismi kasvaa, on määritettävä, vähimmäis-, enimmäis- ja optimilämpötila mukaan luettuina. Nämä tiedot ovat erityisen tärkeitä ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia koskevien tutkimusten käynnistämisen kannalta (5 jakso).

Lämpötilan, UV-valon, pH:n ja tiettyjen aineiden läsnäolon mahdolliset vaikutukset merkityksellisten toksiinien stabiilisuuteen on todettava.

Tiedot mikro-organismien mahdollisista leviämisreiteistä (ilman välityksellä pölyhiukkasina tai aerosoleina, isäntäorganismit vektoreina jne.) käytön kannalta tyypillisissä ympäristöolosuhteissa on toimitettava.

2.6   Suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin

On osoitettava, onko vaikuttavasta ja/tai tapauksen mukaan kontaminoivasta mikro-organismista mahdollisesti olemassa lajeja, joiden tiedetään aiheuttavan tauteja ihmisissä, eläimissä, viljelykasveissa taikka muissa lajeissa, joita ei ole tarkoitus torjua, ja mitä kyseisten lajien aiheuttamat taudit ovat. On todettava, onko vaikuttava mikro-organismi mahdollista selvästi erottaa patogeenisestä lajista ja miten se voidaan tehdä.

2.7   Geneettinen stabiilius ja siihen vaikuttavat tekijät

Tapauksen mukaan on esitettävä tiedot geneettisestä stabiilisuudesta (esim. vaikutustapaan liittyvien piirteiden mutaationopeus tai ulkosyntyisen geneettisen materiaalin otto) ehdotetun käyttötarkoituksen mukaisissa ympäristöolosuhteissa.

Tiedot mikro-organismin kyvystä siirtää geneettistä materiaalia muihin organismeihin sekä sen patogeenisuudesta kasveille, eläimille ja ihmiselle on toimitettava. Jos mikro-organismissa on muita merkityksellisiä geneettisiä aineosia, koodattujen ominaisuuksien stabiilisuus on osoitettava.

2.8   Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista koskevat tiedot

Jos muiden kantojen, jotka kuuluvat samaan mikrobiologiseen lajiin kuin hakemuksen kohteena oleva kanta, tiedetään muodostavan aineenvaihduntatuotteita (erityisesti toksiineja), joilla on ei-hyväksyttäviä vaikutuksia ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön levityksen aikana tai sen jälkeen, on esitettävä tämän aineen laatu ja rakenne, sen esiintyminen solun sisä- tai ulkopuolella, stabiilisuus, vaikutustapa (vaikutuksen kannalta tarpeelliset mikro-organismin ulkoiset ja sisäiset tekijät mukaan luettuina) sekä vaikutukset ihmisiin, eläimiin taikka muihin lajeihin, joita ei ole tarkoitus torjua.

Olosuhteet, joissa mikro-organismi tuottaa aineenvaihduntatuotetta/-tuotteita (erityisesti toksiinia/toksiineja), on kuvattava.

Mekanismista, jolla mikro-organismit säätelevät tämän aineenvaihduntatuotteen / näiden aineenvaihduntatuotteiden tuotantoa, on toimitettava kaikki käytettävissä olevat tiedot.

Muodostuneiden aineenvaihduntatuotteiden vaikutuksesta mikro-organismien vaikutustapaan on toimitettava kaikki käytettävissä olevat tiedot.

2.9   Antibiootit ja muut antimikrobiaineet

Monet mikro-organismit tuottavat joitakin antibioottisia aineita. Mikrobiologista kasvinsuojeluainetta kehitettäessä on vältettävä interferenssiä ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävien antibioottien kanssa.

Tiedot mikro-organismin resistenssistä tai herkkyydestä antibiooteille tai muille antimikrobiaineille on esitettävä erityisesti antibioottiresistenssiä koodaavien geenien stabiilisuuden osalta, jollei voida perustellusti esittää, ettei mikro-organismilla ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ettei se pysty siirtämään antibiootteihin tai muihin antimikrobiaineisiin kohdistuvaa resistenssiään.

3.   Lisätietoja mikro-organismista

Johdanto

i)

Toimitettavissa tiedoissa on kuvattava mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset tai suunnitellut käyttötarkoitukset sekä nykyiset tai ehdotetut käyttömäärät ja -tavat.

ii)

Toimitettavissa tiedoissa on määriteltävä tavanomaiset menetelmät ja varotoimet, joita on noudatettava mikro-organismin käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen yhteydessä.

iii)

Hakemuksen yhteydessä esitetyissä tiedoissa ja tutkimuksissa on osoitettava esitettyjen toimenpiteiden soveltuvuus hätätilanteisiin.

iv)

Mainitut tiedot vaaditaan kaikista mikro-organismeista, jollei toisin ilmoiteta.

3.1   Käyttötarkoitus

Biologinen käyttötarkoitus määritellään seuraavasti:

bakteerien torjunta,

sienten torjunta,

hyönteisten torjunta,

punkkien torjunta,

nilviäisten torjunta,

sukkulamatojen torjunta,

rikkakasvien torjunta,

muu (täsmennettävä).

3.2   Suunniteltu käyttöalue

Mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavista:

käyttö pellolla, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,

Suojatuissa tiloissa viljely (esim. kasvihuoneet),

yleiset ja virkistysalueet,

rikkakasvintorjunta viljelemättömillä alueilla,

kotipuutarhat,

huonekasvit,

varastoidut tuotteet,

muu (täsmennettävä).

3.3   Suojattavat tai käsiteltävät kasvit tai tuotteet

On esitettävä yksityiskohtaiset tiedot nykyisestä ja suunnitellusta käytöstä (suojattavat viljelykasvit, -ryhmät, kasvit tai kasvituotteet).

3.4   Tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta

On esitettävä täydelliset tiedot siitä, kuinka mikro-organismia tuotetaan suurissa erissä.

Hakijan on valvottava jatkuvasti tuotantomenetelmän/-prosessin ja tuotteen laatua. Erityisesti on seurattava mikro-organismin tärkeimpien ominaispiirteiden itsestään tapahtuvia muutoksia sekä merkittävien kontaminanttien puuttumista tai esiintymistä. Tuotannon laadunvarmistusperusteet on esitettävä.

Tekniset menetelmät, joilla tuotteen yhdenmukaisuus varmistetaan, määritysmenetelmät tuotteen standardisointia varten sekä mikro-organismin kasvatusta ja puhtautta koskevat menetelmät on kuvattava ja yksilöitävä (esim. HACCP).

3.5   Tiedot torjuttavien organismien resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä

Käytettävissä olevat tiedot torjuttavien organismien resistenssin tai ristiresistenssin mahdollisesta kehittymisestä on toimitettava. Mahdollisuuksien mukaan on kuvattava siihen tarkoitettuja hallintastrategioita.

3.6   Menetelmät mikro-organismin inokulaatin virulenssin alenemisen estämiseksi

On kuvattava menetelmiä, joilla estetään aloitusviljelmän virulenssin katoaminen.

Lisäksi on selostettava mahdollisia menetelmiä, joilla voidaan estää se, että mikro-organismi menettää tehonsa torjuttavaan lajiin.

3.7   Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet

Jokaisesta mikro-organismista on esitettävä käyttöturvallisuustiedote asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti.

3.8   Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti mikro-organismit, saastunut aines tai saastuneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.

Menetelmät, joilla mikro-organismi hävitetään turvallisesti tai tarvittaessa tapetaan ennen hävittämistä, ja menetelmät, joilla saastuneet pakkaukset ja saastunut aines hävitetään, on kuvattava kattavasti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava tiedot niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.

3.9   Toimenpiteet onnettomuustilanteissa

Tiedot menetelmistä, joilla mikro-organismi muutetaan vaarattomaksi ympäristölleen (esim. vedelle tai maaperälle) onnettomuustilanteessa, on esitettävä.

4.   Määritysmenetelmät

Johdanto

Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Hyväksynnän jälkeistä seurantaa voidaan harkita kaikilla riskinarvioinnin alueilla. Tämä pätee erityisesti silloin kun hyväksyntää haetaan mikro-organismeille tai mikro-organismikannoille, jotka eivät ole kotoperäisiä aiotulla käyttöalueella. Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille, ja tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet; menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Mahdollisten kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmien soveltuvuus on selostettava.

Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

Spesifisyyttä, lineaarisuutta, tarkkuutta ja toistettavuutta, siten kuin ne on määritelty tässä liitteessä olevan A osan 4.1 ja 4.2 kohdassa, koskevat tiedot on myös esitettävä mikro-organismien ja niiden jäämien analysoinnissa käytettyjen menetelmien osalta.

Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet, jäämät

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 määritelmien mukaisesti

Merkitykselliset epäpuhtaudet

Sellaiset edellä määritellyt epäpuhtaudet, jotka aiheuttavat huolta ihmisten tai eläinten terveyden ja/tai ympäristön kannalta

Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:

i)

näytteet valmistetusta mikro-organismista;

ii)

merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit;

iii)

näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, mikäli ne ovat saatavilla.

4.1   Valmistetun mikro-organismin määritysmenetelmät

Mikro-organismin tunnistusmenetelmät

Menetelmät tietojen saamiseksi inokulaatin tai aktiivisen mikro-organismin mahdollisesta vaihtelusta

Menetelmät mikro-organismin mutantin erottamiseksi lähtökantana käytetystä luonnonvaraisesta kannasta

Menetelmät erien valmistuksen pohjana käytettävän inokulaatin puhtauden vahvistamiseksi ja sen valvomiseksi

Formuloidun tuotteen tuotannossa käytetyn valmistetun materiaalin mikro-organismipitoisuuden toteamiseksi käytettävät menetelmät ja menetelmät, joilla voidaan osoittaa, että kontaminoivat mikro-organismit on onnistuttu pitämään hyväksyttävällä tasolla

Menetelmät valmiissa aineessa olevien merkityksellisten epäpuhtauksien määrittelemiseksi

Menetelmät, joilla valvotaan, ettei valmisteessa ole ihmisille ja nisäkkäille haitallisia patogeenejä, tai kvantifioidaan (tarkoituksenmukaisia määritysrajoja käyttäen) tällaisten patogeenien mahdollinen esiintyminen

Tarvittaessa menetelmät mikro-organismin varastointistabiilisuuden ja säilyvyysajan määrittelemiseksi.

4.2   Menetelmät (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi

Menetelmät sellaisten (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka ovat peräisin

aktiivisista mikro-organismeista,

merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista (erityisesti toksiineista),

ja joita on tapauksen mukaan viljelykasvien pinnalla ja/tai viljelykasveissa, elintarvikkeissa ja rehuissa, eläinten ja ihmisten kudoksissa ja kehon nesteissä, maaperässä, vedessä (juomavesi, pohjavesi ja pintavesi mukaan luettuina) ja ilmassa.

Valkuaispitoisten tuotteiden määrän tai aktiivisuuden määritysmenetelmät on myös esitettävä; on esimerkiksi testattava eksponentiaalisesti kasvavia soluviljelmiä ja supernatantteja eläinsoluilla tehtävillä biologisilla määritysmenetelmillä.

5.   Vaikutukset ihmisten terveyteen

Johdanto

i)

Käytettävissä olevat tiedot, jotka perustuvat mikro-organismin ja niiden organismien, joihin sen on tarkoitus vaikuttaa, ominaisuuksiin (1, 2 ja 3 jakso), terveydenhoitoalan selvitykset ja lääketieteelliset selvitykset mukaan luettuina, saattavat riittää päätöksen tekemiseksi siitä, voiko mikro-organismi aiheuttaa ihmisille terveysvaikutuksia (tarttuvuus/patogeenisuus/toksisuus).

ii)

Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida mikro-organismia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä suoraan ja/tai epäsuoraan ihmiselle aiheutuvat riskit, käsitellyistä tuotteista ihmiselle aiheutuvat riskit sekä elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä tai kontaminanteista ihmiselle aiheutuvat riskit. Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan

tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,

määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

määritellä pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät riskeihin ja turvallisuuteen liittyvät vakiolausekkeet (kun ne on otettu käyttöön) ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi,

määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset diagnoosi- ja hoitotoimenpiteet ihmisen tartuntatapauksissa ja muiden ihmiseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten osalta.

iii)

Kaikista tutkimusten aikana havaituista vaikutuksista on ilmoitettava. Kaikki tutkimukset, jotka saattavat olla tarpeen tapaukseen oletettavasti liittyvien mekanismien ja niiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi, on myös suoritettava.

iv)

Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava todellinen saavutettu annos pesäkkeitä muodostavina yksikköinä kilogrammaa ruumiinpainoa kohden (cfu/kg) sekä muina sopivina yksiköinä ilmaistuna.

v)

Mikro-organismin arvioinnin on tapahduttava vaiheittaisesti.

Ensimmäinen vaihe sisältää käytettävissä olevat perustiedot sekä perustutkimukset, jotka on suoritettava kaikkien mikro-organismien osalta. Asiantuntija-arvio on välttämätön, jotta tarvittavasta koeohjelmasta voidaan päättää tapauskohtaisesti. Koe-eläimillä tehdyistä tavanomaisista toksikologisista ja/tai patologisista kokeista saadut tuoreet tiedot ovat tavallisesti välttämättömiä, jollei hakija voi esittää aiempien tietojen perusteella, että mikro-organismin käytöllä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen. Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava käytettävissä olevia testausohjeita (esim. USEPA OPPTS -ohjeet) noudattaen.

Toisen vaiheen tutkimukset on tehtävä, jos ensimmäisessä vaiheessa tehdyissä testeissä ilmenee haitallisia vaikutuksia. Toteutettavat tutkimukset riippuvat ensimmäisessä vaiheessa havaituista vaikutuksista. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

ENSIMMÄINEN VAIHE

5.1   Perustiedot

Perustietoja vaaditaan mikro-organismin kyvystä aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kuten kyvystä kolonisoitua, aiheuttaa vahinkoa ja tuottaa toksiineja ja muita merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita.

5.1.1   Lääketieteelliset tiedot

Tartuntaoireiden tai patogeenisuuden tunnistamisen sekä ensiapu- ja hoitotoimenpiteiden tehokkuuden kannalta merkittävät käytännön tiedot on esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 10 artiklan säännösten soveltamista. Mahdollisten vastavaikutuksisten aineiden tehokkuus on tarvittaessa tutkittava ja kuvattava. Tarvittaessa on esitettävä menetelmät mikro-organismin tappamiseksi tai muuttamiseksi tartuntakyvyttömäksi (ks. 3.8 kohta).

Käytettävissä olevat ja laadultaan riittävät tiedot ihmisten altistumisen vaikutuksista ovat erityisen arvokkaita varmistettaessa kohde-elimien, virulenssin sekä haitallisten vaikutusten palautuvuudesta tehtyjen ekstrapolaatioiden ja päätelmien paikkansapitävyyttä. Tällaisia tietoja voidaan saada vahingossa tapahtuneen tai työperäisen altistumisen johdosta.

5.1.2   Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta

Käytettävissä olevat kertomukset työterveyden seurantaohjelmista ja niihin liittyvät yksityiskohtaiset tiedot ohjelmasta ja mikro-organismille altistumisesta on esitettävä. Tällaisissa selvityksissä olisi mahdollisuuksien mukaan oltava mikro-organismin vaikutusmekanismia koskevat tiedot. Näihin selvityksiin on sisällytettävä mahdolliset tiedot henkilöistä, jotka ovat altistuneet valmistuslaitoksessa tai mikro-organismin levittämisen jälkeen (esim. tehokkuuskokeissa).

Erityistä huomiota on kiinnitettävä henkilöihin, joiden altistumisherkkyydessä voi olla muutoksia (esim. olemassa oleva sairaus, lääkitys, heikentynyt immuniteetti, raskaus tai imetys).

5.1.3   Herkistymis- ja allergiahavainnot (tarpeen mukaan)

Käytettävissä olevat tiedot työntekijöiden, mukaan luettuina valmistuslaitoksessa, maataloudessa ja tutkimuksessa työskentelevät henkilöt ja muut mikro-organismille altistuneet henkilöt, herkistymisestä ja allergisista reaktioista on esitettävä, ja näihin tietoihin on sisällytettävä tarvittaessa yksityiskohtaiset tiedot yliherkkyystapauksista ja kroonisesta herkistymisestä. Toimitettaviin tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot altistumisen tiheydestä, tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista. On mainittava, onko työntekijöille tehty allergiatestejä tai onko heille tehty kyselyjä allergiaoireista.

5.1.4   Suorat havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset

Mikro-organismista tai samaan taksonomiseen ryhmään kuuluvista organismeista tehdyt käytettävissä olevat yleiset (kliinisiin tapauksiin liittyvät) kirjalliset selvitykset, jotka on saatu asiantuntijoiden laatimista tieteellisistä julkaisuista tai virallisista selvityksistä, on esitettävä yhdessä mahdollisten seurantatutkimusten kanssa. Tällaiset selvitykset ovat erityisen arvokkaita, ja niissä on kuvattava täydellisesti altistumisen tyyppi, taso ja kesto sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja havainnot. Tiivistelmällä ja niukoilla tiedoilla on vain vähän merkitystä.

Jos on tehty eläinkokeita, kliinisiin tapauksiin liittyvät selvitykset voivat olla erityisen hyödyllisiä varmistettaessa eläimiä koskevien tietojen ekstrapolointia ihmiseen ja tunnistettaessa ihmisille luonteenomaisia odottamattomia haittavaikutuksia.

5.2   Perustutkimukset

Saatujen tulosten oikean tulkinnan varmistamiseksi on erittäin tärkeää, että esitetyt testimenetelmät ovat relevantteja lajiherkkyyden, antotavan jne. kannalta sekä biologiselta ja toksikologiselta kannalta. Testattavan mikro-organismin antotapa riippuu ihmisten pääasiallisista altistumisreiteistä.

Keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi akuutin, subakuutin tai semikroonisen mikro-organismille altistumisen jälkeen on tarpeen käyttää OECD:n testiohjeissa kuvattuja vaihtoehtoja ja pidentää tutkimuksia palautumisajalla (jonka jälkeen on tehtävä täydellinen makroskooppinen ja mikroskooppinen patologinen tutkimus, mukaan luettuna mikro-organismin etsiminen kudoksista ja elimistä). Näin on helpompi tulkita tiettyjä vaikutuksia ja mahdollisuudet tunnistaa tarttuvuus ja/tai patogeenisuus paranevat, jolloin voidaan puolestaan helpommin päättää, onko esimerkiksi tarpeen tehdä pitkäaikaisia tutkimuksia (karsinogeenisuus jne., ks. 5.3 kohta) tai jäämätutkimuksia (ks. 6.2 kohta).

5.2.1   Herkistyminen  (18)

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida mikro-organismin kykyä aiheuttaa herkistymisreaktioita sisäänhengitettynä tai ihon kautta. Sitä varten on tehtävä maksimitesti.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan  (19)

Herkistymistä koskevat tiedot on toimitettava.

5.2.2   Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta mikro-organismille kerta-altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja jotta voidaan erityisesti määrittää tai ilmoittaa

mikro-organismin toksisuus, patogeenisuus ja tarttuvuus,

vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,

myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista,

eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara, ja

läpi koko tutkimusvaiheen tehdyt verikokeet sen arvioimiseksi, miten mikro-organismi poistuu elimistöstä.

Akuuttien toksisten ja patogeenisten vaikutusten lisäksi voi esiintyä tarttuvuutta ja/tai muita pitkäaikaisia vaikutuksia, joita ei voida heti havaita. Terveysarviointien tekemiseksi on tämän vuoksi tarpeen tutkia tarttuvuutta silloin kun koe-eläiminä oleville nisäkkäille annetaan mikro-organismia suun tai hengitysteiden kautta, vatsaonteloon tai ihonalaisesti.

Välitöntä myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevien tutkimusten aikana on arvioitava mikro-organismin ja/tai vaikuttavan toksiinin poistumista mikrobiologisen tutkimuksen kannalta merkittävinä pidetyistä elimistä (esim. maksa, munuaiset, perna, keuhkot, aivot, veri ja mikro-organismin antopaikka).

Tehtävien havaintojen on perustuttava tieteelliseen asiantuntemukseen ja niihin voi sisältyä mikro-organismin määrän arvioiminen kaikissa kudoksissa, joihin se todennäköisesti vaikuttaa (esim. joissa esiintyy vaurioita), ja tärkeimmissä elimissä eli munuaisissa, aivoissa, maksassa, keuhkoissa, pernassa, virtsarakossa, veressä, imusolmukkeissa, ruoansulatuskanavassa, kateenkorvassa; samoin on arvioitava vauriot mikro-organismin inokulaatiokohdassa kuolleessa tai kuolevassa eläimessä sekä välivaiheessa ja kuolinhetkellä.

Välitöntä myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevista testeistä saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä arvioitaessa mahdollisia vaaroja onnettomuustilanteissa sekä kuluttajille mahdollisten jäämien vuoksi aiheutuvia riskejä.

5.2.2.1    Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Mikro-organismin välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta on ilmoitettava.

5.2.2.2    Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus sisäänhengitettynä

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Mikro-organismin myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus sisäänhengitettynä (20) on ilmoitettava.

5.2.2.3    Kerta-annos vatsaonteloon tai ihon alle annettuna

Vatsaonteloon tai ihonalaisesti annosteltavaa testiä pidetään erittäin tarkkana kokeena erityisesti tarttuvuuden havaitsemiseksi.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Kaikkien mikro-organismien osalta vaaditaan aina vatsaonteloon annettava injektio; asiantuntijalausunnon perusteella voidaan kuitenkin päättää, onko parempi antaa ihonalainen injektio vatsaonteloon annettavan injektion sijasta, jos kasvun ja lisääntymisen enimmäislämpötila on alle 37 °C.

5.2.3   Genotoksisuustestit

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Jos mikro-organismi tuottaa 2.8 kohdassa tarkoitettuja eksotoksiineja, näiden toksiinien ja kaikkien muiden viljelynesteessä havaittujen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden genotoksisuus on testattava. Tällaisissa toksiineilla ja aineenvaihduntatuotteilla tehtävissä testeissä on mahdollisuuksien mukaan käytettävä puhdistettua kemikaalia.

Jos perustutkimukset eivät osoita, että myrkyllisiä aineenvaihduntatuotteita muodostuu, itse mikro-organismia koskevia tutkimuksia on harkittava perustietojen merkityksellisyyttä ja paikkansapitävyyttä koskevien asiantuntijalausuntojen perusteella. Jos kyseessä on virus, on keskusteltava nisäkässoluissa tapahtuvan insertiomutageneesin sekä karsinogeenisuuden riskistä.

Testin tarkoitus

Näistä tutkimuksista on hyötyä

genotoksisen potentiaalin ennustamisessa,

genotoksisten karsinogeenien varhaisessa tunnistamisessa,

joidenkin karsinogeenien vaikutusmekanismin selvittämisessä.

On tärkeää soveltaa joustavaa lähestymistapaa, jossa uudet testit valitaan kussakin vaiheessa saatujen tulosten tulkinnan perusteella.

Testausedellytykset  (21)

Soluista koostuvien mikro-organismien genotoksisuutta tutkitaan solujen rakenteen rikkomisen jälkeen, jos se vain on mahdollista. Näytteiden valmistusmenetelmät olisi perusteltava.

Virusten genotoksisuutta on tutkittava infektiivisillä isolaateilla.

5.2.3.1    In vitro -tutkimukset

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

In vitro -mutageenisuustestien (geenimutaatiota koskeva bakteerimääritys, klastogeenisuustesti nisäkässoluilla ja geenimutaatiotesti nisäkässoluilla) tulokset on toimitettava.

5.2.4   Soluviljelykoe

Nämä tiedot on toimitettava niistä mikro-organismeista, jotka lisääntyvät solun sisällä, kuten viruksista, viroideista tai erityisistä bakteereista ja alkueläimistä, jollei 1, 2 ja 3 jakson tiedoista käy selvästi ilmi, ettei mikro-organismi replikoidu lämminverisissä organismeissa. Soluviljelykoe on tehtävä ihmisten eri elimistä saaduilla soluilla tai kudoksilla. Valinta voidaan perustaa tartunnan oletettuihin kohde-elimiin. Jos ei ole käytettävissä tietyistä ihmiselimistä peräisin olevia solu- ja kudosviljelmiä, voidaan käyttää muita nisäkässoluja ja -kudoksia. Virusten osalta tärkeää on interaktiivisuus ihmisten perimän kanssa.

5.2.5   Lyhytaikaista toksisuutta ja patogeenisuutta koskevat tiedot

Testin tarkoitus

Lyhytaikaista toksisuutta koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että saadaan tietoa siitä, mikä määrä mikro-organismia ei aiheuta myrkkyvaikutuksia tutkimusolosuhteissa. Tällaisista tutkimuksista saadaan hyödyllistä tietoa riskeistä, joita aiheutuu mikro-organismia sisältäviä valmisteita käsitteleville ja käyttäville ihmisille. Lyhytaikaiset tutkimukset antavat erityisesti olennaista tietoa mikro-organismin mahdollisista kumulatiivisista vaikutuksista ja sellaisille työntekijöille, joiden alistuminen on voimakasta, aiheutuvista riskeistä. Lisäksi lyhytaikaisista tutkimuksista saadaan tietoa, joka on hyödyksi kroonista myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten suunnittelussa.

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta toistuvan mikro-organismille altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja erityisesti määrittää tai ilmoittaa

annoksen ja haittavaikutusten välinen suhde,

mikro-organismin toksisuus, tarvittaessa myös toksiinien haitaton vaikutustaso (NOAEL-arvo),

kohde-elimet tarvittaessa,

vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,

erityiset myrkkyvaikutukset ja tapahtuneet patologiset muutokset,

tarvittaessa tiettyjen havaittujen myrkkyvaikutusten pysyvyys ja palautuvuus sen jälkeen, kun annoksen antaminen on lopetettu,

myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja

eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Lyhytaikaisissa toksisuustutkimuksissa on arvioitava mikro-organismin poistumista tärkeimmistä elimistä.

Tiedot patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevista tutkittavista ominaisuuksista on myös esitettävä.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Mikro-organismin lyhytaikainen toksisuus (vähintään 28 päivää) on ilmoitettava.

Testaukseen käytettyjen lajien valinta on perusteltava. Tutkimuksen kesto riippuu välitöntä myrkyllisyytt ja mikro-organismin poistumista koskevista tiedoista.

Sopivimman antotavan valintaa varten vaaditaan asiantuntijalausunto.

5.2.5.1    Hengitysteitse tapahtuvan toistuvan altistumisen vaikutukset terveyteen

Tietoja hengitysteitse tapahtuvan toistuvan altistumisen aiheuttamista vaikutuksista terveyteen pidetään tarpeellisina erityisesti työympäristön riskien arvioimiseksi. Toistuva altistuminen saattaa vaikuttaa isännän (ihmisen) kykyyn poistaa mikro-organismi elimistöstä (eli vastustuskykyyn). Lisäksi asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi on tarkasteltava toistuvan kontaminanteille, kasvatusväliaineille, apuaineille ja mikro-organismille altistumisen aiheuttamaa toksisuutta. Olisi muistettava, että kasvinsuojeluaineessa olevat apuaineet voivat vaikuttaa mikro-organismin toksisuuteen ja tarttuvuuteen.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Mikro-organismin lyhytaikaista tarttuvuutta, patogeenisuutta ja toksisuutta (hengitysteiden kautta) koskevat tiedot vaaditaan, jolleivät jo toimitetut tiedot riitä ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi. Näin on, jos osoitetaan, että testiaineksessa ei ole sisäänhengitettäviä osasia ja/tai toistuvaa altistumista ei odoteta tapahtuvan.

5.2.6   Ehdotettu hoito: ensiapu, lääkehoito

Tiedot ensiaputoimenpiteistä tartuntatilanteissa ja aineen joutuessa silmiin on esitettävä.

Kaikki hoitotoimenpiteet siltä varalta, että ainetta niellään tai se joutuu kosketuksiin silmän tai ihon kanssa, on esitettävä. Jos on käytettävissä käytännön kokemukseen perustuvia tietoja vaihtoehtoisten hoitomenetelmien tehokkuudesta, ne on toimitettava; muussa tapauksessa tiedot voidaan perustaa teoreettiselle pohjalle.

Antibioottiresistenssiä koskevat tiedot on toimitettava.

(ENSIMMÄISEN VAIHEEN LOPPU)

TOINEN VAIHE

5.3   Erityiset toksisuutta, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevat tutkimukset

Joissakin tapauksissa on tarpeen tehdä lisätutkimuksia ihmisiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten selvittämiseksi edelleen.

Jos erityisesti aikaisempien tutkimusten tulokset osoittavat, että mikro-organismilla voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia terveyteen, on tehtävä kroonista toksisuutta, patogeenisuutta ja tarttuvuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia. Lisäksi on suoritettava kineettisiä tutkimuksia, jos muodostuu toksiinia.

Vaadittavat tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

5.4   In vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Jos kaikki in vitro -tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, on tehtävä lisätestejä ottaen huomioon muut käytettävissä olevat tiedot. Tutkimus voidaan tehdä in vivo tai in vitro käyttäen erilaista aineenvaihduntajärjestelmää kuin aikaisemmin käytetty/käytetyt.

Jos sytogeneettinen in vitro -testi on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi somaattisilla soluilla (jyrsijän luuydinsolujen metafaasianalyysi tai jyrsijöiden mikrotumatesti).

Jos toinen in vitro -geenimutaatiotesteistä on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi ennakoimattoman DNA-synteesin tutkimiseksi tai hiiren spot-testi.

5.5   Genotoksisuus – In vivo -tutkimukset sukusoluilla

Testin tarkoitus ja testausedellytykset

Katso A osan 5.4 kohta.

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Jos jokin somaattisilla soluilla suoritettujen in vivo -tutkimusten tuloksista on positiivinen, voi olla perusteltua tutkia vaikutuksia sukusoluihin in vivo -testauksella. Tarvetta näiden testien tekemiseen on harkittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muut käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot, käyttö ja oletettu altistuminen mukaan luettuina. Soveltuvilla testeillä olisi tutkittava vuorovaikutusta DNA:n kanssa (esim. dominoiva letaalitesti), tarkasteltava vaikutusten periytyvyyden mahdollisuutta ja tehtävä mahdollisesti määrällinen arvio periytyvistä vaikutuksista. Kvantitatiivisille tutkimuksille on tosin oltava erittäin vankat perusteet, sillä tutkimukset ovat monimutkaisia.

(TOISEN VAIHEEN LOPPU)

5.6   Tiivistelmä nisäkkäisiin kohdistuvasta toksisuudesta, patogeenisuudesta ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio

Kaikista 5.1–5.5 kohdan mukaisesti toimitettavista tiedoista on esitettävä tiivistelmä, johon on sisällyttävä kyseisten tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asianmukaisten arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja ohjeiden perusteella, ja siinä on otettava huomioon erityisesti ihmisille ja eläimille aiheutuvat tai mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

On selvitettävä, onko eläinten tai ihmisten altistumisella vaikutuksia rokotusten tai serologisen seurannan kannalta.

6.   Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

Johdanto

i)

Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida ihmiselle ja/tai eläimille aiheutuvat riskit altistumisesta mikro-organismille ja sen kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla oleville jäämille ja aineenvaihduntatuotteille (toksiineille).

ii)

Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan

tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,

määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

tarvittaessa vahvistaa jäämien enimmäismäärät, sadonkorjuuta edeltävät varoajat kuluttajien suojelemiseksi sekä varoajat käsiteltyjen viljelykasvien ja tuotteiden kanssa tekemisiin joutuvien työntekijöiden suojelemiseksi.

iii)

Jäämistä aiheutuvien riskien arvioimiseksi ei välttämättä vaadita jäämille altistumisen tasoa koskevia kokeellisesti saatuja tietoja, jos perustellusti voidaan osoittaa, että mikro-organismi ja sen aineenvaihduntatuotteet eivät aiheuta ihmisille vaaraa pitoisuuksina, joita voi esiintyä sallitun käytön jälkeen. Nämä perustelut voivat pohjautua tieteellisiin julkaisuihin, käytännön kokemuksiin sekä 1, 2, 3 ja 5 jakson mukaisesti esitettyihin tietoihin.

6.1   Pysyvyys ja lisääntymistodennäköisyys viljelykasveissa, rehuissa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla

On esitettävä perusteltu arvio mikro-organismin ja sen merkityksellisten toissijaisten aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) pysyvyydestä tai kilpailukyvystä viljelykasvissa tai sen pinnalla ympäristöolosuhteissa, jotka vallitsevat suunnitellun käytön aikana ja sen jälkeen, ottaen erityisesti huomioon 2 jakson mukaiset tiedot.

Lisäksi hakemuksessa on esitettävä, missä määrin ja millä perusteilla arvioidaan, että mikro-organismi pystyy (tai ei pysty) lisääntymään kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla tai raaka-aineen jalostuksen aikana.

6.2   Muut vaaditut tiedot

Käsiteltyjä ruoka-aineita syövien kuluttajien altistuminen mikro-organismeille voi olla pitkäaikaista; kuluttajiin kohdistuvat mahdolliset vaikutukset on arvioitava tämän vuoksi pitkän aikavälin tai keskipitkän aikavälin tutkimuksista, jotta riskinhallintaa varten voidaan vahvistaa hyväksyttävän päiväsaannin kaltainen toksikologinen tutkittava ominaisuus.

6.2.1   Elinkyvyttömät jäämät

Elinkyvytön mikro-organismi ei pysty replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia.

Jos 2.4 ja 2.5 kohdassa on havaittu, että merkittävä määrä mikro-organismia tai siitä muodostuvia aineenvaihduntatuotteita, erityisesti toksiineja, on hitaasti hajoavaa, jäämistä vaaditaan täydelliset tässä liitteessä olevan A osan 6 jakson mukaiset kokeellisesti saadut tiedot, jos mikro-organismin ja/tai sen toksiinien pitoisuuksien käsitellyissä elintarvikkeissa tai rehuissa tai niiden pinnalla odotetaan ylittävän luonnollisissa olosuhteissa tai erilaisessa fenotyypissä esiintyvät pitoisuudet.

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti luonnollisten pitoisuuksien ja kohonneen pitoisuuden, joka aiheutuu mikro-organismilla käsittelystä, välillä olevaa eroa koskevat päätelmät on perustettava kokeellisesti saatuihin tietoihin eikä ekstrapolaatioihin tai mallien avulla saatuihin laskelmiin.

Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

6.2.2   Elinkykyiset jäämät

Jos 6.1 kohdan mukaisesti esitettyjen tietojen perusteella voidaan olettaa, että merkittävä määrä mikro-organismia käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa tai rehuissa tai niiden pinnalla on hitaasti hajoavaa, mahdolliset vaikutukset ihmisiin ja/tai eläimiin on tutkittava, jollei 5 jakson perusteella voida osoittaa, että mikro-organismi ja sen aineenvaihduntatuotteet ja/tai hajoamistuotteet eivät aiheuta ihmisille vaaraa sellaisina pitoisuuksina tai sen laatuisina kuin hyväksytystä käytöstä seuraa.

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti luonnollisten pitoisuuksien ja kohonneen pitoisuuden, joka aiheutuu mikro-organismilla käsittelystä, välillä olevaa eroa koskevat päätelmät on perustettava kokeellisesti saatuihin tietoihin eikä ekstrapolaatioihin tai mallien avulla saatuihin laskelmiin.

Elinkykyisten jäämien pysyvyyteen on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos 2.3, ja 2.5 kohdassa tai 5 jaksossa on havaittu nisäkkäisiin kohdistuvaa tarttuvuutta tai patogeenisuutta ja/tai jos muiden tietojen perusteella voidaan olettaa, että kuluttajiin ja/tai työntekijöihin kohdistuu vaara. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia A osassa säädettyjen tutkimusten kaltaisia tutkimuksia.

Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

6.3   Tiivistelmä ja arvio jäämien käyttäytymisestä 6.1 ja 6.2 kohdan mukaisesti annettujen tietojen perusteella

7.   Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

Johdanto

i)

Mikro-organismin ja sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden alkuperää, ominaisuuksia, selviytymistä sekä aiottua käyttöä koskevat tiedot muodostavat pohjan arvioitaessa mikro-organismin vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä.

Tavallisesti on esitettävä kokeellisesti saatuja tietoja, jollei voida osoittaa, että mikro-organismin vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen perusteella. Perustelut voivat pohjautua tieteellisiin julkaisuihin, käytännön kokemuksiin sekä 1–6 jakson mukaisesti esitettyihin tietoihin. Mikro-organismin funktio ympäristöprosesseissa on erityisen tärkeä.

ii)

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen sekä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida mikro-organismin sekä sen jäämien ja toksiinien vaiheita ja käyttäytymistä, jos niillä on merkitystä ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta.

iii)

Toimitettavien tietojen on erityisesti oltava riittävät, jotta voidaan

tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,

määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

määritellä varoitusmerkit (kun ne on otettu käyttöön), huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi,

ennakoida mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden leviäminen, vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä sekä millaisista ajanjaksoista on kyse,

määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön saastumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi.

iv)

Kaikkien merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden (eli sellaisten, jotka aiheuttavat huolta ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta), joita testattavana oleva organismi muodostaa kaikissa kyseeseen tulevissa ympäristöolosuhteissa, ominaisuudet on kuvattava. Jos merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita esiintyy mikro-organismin sisällä tai mikro-organismi tuottaa niitä, tässä liitteessä olevan A osan 7 jakson mukaiset tiedot voidaan vaatia, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

merkityksellinen aineenvaihduntatuote on vakaa mikro-organismin ulkopuolella, vrt. 2.8 kohta, ja

merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen myrkkyvaikutus ei riipu mikro-organismin läsnäolosta ja

merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen odotetaan esiintyvän ympäristössä huomattavasti suurempina pitoisuuksina kuin luonnollisissa olosuhteissa.

v)

Käytettävissä olevat tiedot suhteesta luonnonvaraisiin sukulaisorganismeihin on otettava huomioon.

vi)

Ennen jäljempänä tarkoitettujen tutkimusten suorittamista hakijan on haettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä sille, että tutkimuksia on suoritettava, ja jos on, millaisia tutkimuksia on tehtävä. Myös muista jaksoista saatavat tiedot on otettava huomioon.

7.1   Pysyvyys ja lisääntyminen

Tarvittaessa on esitettävä aiheelliset tiedot mikro-organismin pysyvyydestä ja lisääntymisestä kaikissa ympäristön osa-alueissa, jollei voida perustellusti osoittaa, että jokin erityinen ympäristön osa-alue ei todennäköisesti altistu mikro-organismille. Erityistä huomiota on kiinnitettävä

mikro-organismin kilpailukykyyn suunnitellun käytön aikaisissa ja jälkeisissä ympäristöolosuhteissa ja

populaatiodynamiikkaan vuodenaikoihin tai alueisiin liittyvissä äärimmäisissä ilmasto-oloissa (erityisen kuuma kesä, kylmä talvi ja sade) sekä suunnitellun käytön jälkeen sovellettuun maatalouskäytäntöön.

Mikro-organismin arvioitu määrä ajan funktiona ehdotetuin käyttöedellytyksin tapahtuneen käytön jälkeen on ilmoitettava.

7.1.1   Maaperä

Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta on esitettävä useiden sellaisten viljeltyjen ja viljelemättömien maaperätyyppien osalta, jotka ovat luonteenomaisia niille EU:n eri alueille, joilla mikro-organismia käytetään tai suunnitellaan käytettävän. A osassa olevan 7.1 kohdan johdantokappaleiden mukaisia maaperän valintaa, keräämistä ja käsittelyä koskevia säännöksiä on noudatettava. Jos testattavaa organismia käytetään yhdessä muiden väliaineiden, esim. vuorivillan, kanssa, kyseinen väliaine on sisällytettävä testiin.

7.1.2   Vesi

Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta pohjakerrostumissa ja/tai vedessä sekä pimeässä että valossa olisi esitettävä.

7.1.3   Ilma

Jos käyttäjien, työntekijöiden tai sivullisten altistuminen aiheuttaa erityistä huolta, tiedot pitoisuuksista ilmassa saattavat olla tarpeellisia.

7.2   Liikkuvuus

Mikro-organismin ja sen hajoamistuotteiden mahdollinen leviäminen merkityksellisissä ympäristön osa-alueissa on arvioitava, jollei voida perustellusti osoittaa, että jokin erityinen ympäristön osa-alue ei todennäköisesti altistu mikro-organismille. Tässä yhteydessä erityisen tärkeitä ovat suunniteltu käyttötarkoitus (esim. pelto tai kasvihuone, levittäminen maaperään tai viljelykasveille), elinkaaren vaihe, vektorien esiintyminen sekä organismin pysyvyys ja kyky kolonisoida viereisiä elinympäristöjä.

Leviämiseen, pysyvyyteen ja mahdollisiin siirtymismatkoihin on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos toksisuutta, tarttuvuutta tai patogeenisuutta on havaittu tai jos muut tiedot viittaavat siihen, että ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön voi kohdistua vaara. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia samanlaisia tutkimuksia kuin A osassa on säädetty. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

8.   Muihin kuin torjuttaviin organismeihin kohdistuvat vaikutukset

Johdanto

i)

Edellä 1, 2, 3 ja 7 jaksossa edellytetyt, tunnistetietoja, biologisia ominaisuuksia ja muita seikkoja koskevat tiedot ovat keskeisiä arvioitaessa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia. Vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä saattaa olla hyödyllisiä lisätietoja 7 jaksossa sekä kasveissa olevista jäämätasoista 6 jaksossa; nämä tiedot yhdessä valmisteen luonnetta ja käyttötapaa koskevien tietojen kanssa selvittävät mahdollisen altistumisen luonnetta ja laajuutta. Edellä olevan 5 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista käy ilmi olennaisia seikkoja vaikutuksista nisäkkäisiin ja niihin liittyvistä mekanismeista.

Kokeellisesti saatuja tietoja on tavallisesti esitettävä, jollei voida osoittaa, että muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen perusteella.

ii)

Tarkoituksenmukaiset muut kuin torjuttavat organismit ympäristövaikutusten testaamista varten on valittava mikro-organismin tunnistetietojen perusteella (isäntäspesifisyys, vaikutustapa sekä organismin ekologia mukaan luettuina). Näiden tietojen perusteella on mahdollista valita tarkoituksenmukaiset koeorganismit, kuten esimerkiksi torjuttavalle organismille läheistä sukua olevat organismit.

iii)

Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), joille mikro-organismille altistuminen todennäköisesti aiheuttaa riskin, jos ne ovat ympäristön kannalta merkittäviä. Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja se voi olla palautuva tai palautumaton.

iv)

Mikro-organismista toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen sekä yhdestä tai useammasta mikro-organismia sisältävästä valmisteesta toimitettujen tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,

määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit muille kuin torjuttaville lajeille – populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille – tapauksen mukaan,

luokitella mikro-organismi siihen liittyvän biologisen vaaran mukaan,

määritellä varokeinot, joihin on tarpeen ryhtyä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi, ja

määritellä varoitusmerkit (kun ne on otettu käyttöön), huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi.

v)

On tarpeen antaa selvitys kaikista mahdollisesti haitallisista vaikutuksista, jotka ovat ilmenneet ympäristövaikutuksia koskevissa rutiinitutkimuksissa, sekä toimivaltaisen viranomaisen vaatiessa toteuttaa lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen asiaan todennäköisesti liittyvien mekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot mikro-organismin ekologisen profiilin arvioimiseksi on kuvattava.

vi)

Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava keskimääräinen saavutettu annos pesäkkeitä muodostavina yksikköinä kilogrammaa ruumiinpainoa kohden (cfu/kg) tai muina soveltuvina yksiköinä ilmaistuna.

vii)

Saattaa olla tarpeen tehdä erillisiä tutkimuksia merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista (erityisesti toksiineista), jos ne voivat aiheuttaa merkittävän riskin muille kuin torjuttaville organismeille ja jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida käytettävissä olevien mikro-organismia koskevien tulosten perusteella. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä sille, että kyseisiä tutkimuksia on suoritettava, ja jos on, millaisia tutkimuksia on tehtävä. Edellä olevan 5, 6 ja 7 jakson mukaiset tiedot on myös otettava huomioon.

viii)

Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi eri testeissä on mahdollisuuksien mukaan käytettävä kunkin asianomaisen lajin samaa kantaa (tai rekisteröityä alkuperää).

ix)

Testejä on suoritettava, jollei voida perustellusti osoittaa, että muut kuin torjuttavat organismit eivät altistu mikro-organismille. Jos voidaan perustellusti osoittaa, että mikro-organismilla ei ole toksisia vaikutuksia eikä se ole patogeeninen tai infektoiva selkärankaisille tai kasveille, ainoastaan tarkoituksenmukaisten muiden kuin torjuttavien organismien reaktiot tarvitsee tutkia.

8.1   Vaikutukset lintuihin

Testin tarkoitus

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta lintuja kohtaan on esitettävä.

8.2   Vaikutukset vesieliöihin

Testin tarkoitus

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta vesieliöitä kohtaan on esitettävä.

8.2.1   Vaikutukset kaloihin

Testin tarkoitus

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta kaloja kohtaan on esitettävä.

8.2.2   Vaikutukset makeanveden selkärangattomiin

Testin tarkoitus

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta makeanveden selkärangattomia kohtaan on esitettävä.

8.2.3   Vaikutukset levien kasvuun

Testin tarkoitus

Tiedot vaikutuksista levien kasvuun, kasvunopeuteen ja toipumiskykyyn on esitettävä.

8.2.4   Vaikutukset muihin kasveihin kuin leviin

Testin tarkoitus

Tiedot vaikutuksista muihin kasveihin kuin leviin on esitettävä.

8.3   Vaikutukset mehiläisiin

Testin tarkoitus

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta mehiläisiä kohtaan on esitettävä.

8.4   Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin

Testin tarkoitus

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta muita niveljalkaisia kuin mehiläisiä kohtaan on esitettävä. Koelajit olisi valittava kasvinsuojeluaineiden mahdollisen käytön mukaisesti (esim. lehtien tai maaperän käsittely). Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä biologisessa torjunnassa käytettäviin organismeihin sekä organismeihin, jotka ovat tärkeitä tuhoeläinten integroidussa torjunnassa.

8.5   Vaikutukset lieroihin

Testin tarkoitus

Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta lieroja kohtaan on esitettävä.

8.6   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän mikro-organismeihin

Muihin kuin torjuttaviin merkityksellisiin maaperän mikro-organismeihin ja niiden saalistajiin (esim. alkueläimet bakteeri-inokulanttien osalta) kohdistuvat vaikutukset on esitettävä Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko lisätutkimuksia. Tällaisessa päätöksessä otetaan huomioon tämän jakson ja muiden jaksojen perusteella käytettävissä olevat tiedot, etenkin tiedot mikro-organismin spesifisyydestä, sekä arvioitu altistuminen. Hyödyllistä tietoa voidaan saada myös tehokkuuskokeista saaduista havainnoista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä integroidussa viljelyssä käytettyihin organismeihin.

8.7   Lisätutkimukset

Lisätutkimuksiin voi kuulua toisia lajeja tai prosesseja (kuten viemäröintijärjestelmiä) koskevia muita akuuttitutkimuksia tai pidemmälle meneviä tutkimuksia, kuten valituilla muilla kuin torjuttavilla organismeilla tehtäviä pitkäaikaisia, subletaalisia tai reproduktiivisia tutkimuksia.

Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

9.   Tiivistelmä ja arviointi ympäristövaikutuksista

Kaikista ympäristövaikutuksia koskevista tiedoista on tehtävä tiivistelmä ja arviointi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tällaisten yhteenvetojen ja arviointien muodosta antamien ohjeiden mukaisesti. Tiivistelmään on sisällyttävä kyseisten tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asianmukaisten arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja ohjeiden perusteella, ja siinä on otettava huomioon erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille aiheutuvat ja mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti seuraaviin seikkoihin on kiinnitettävä huomiota:

leviäminen ja vaiheet ympäristössä sekä millaisista ajanjaksoista on kyse,

riskialttiiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden sekä niiden mahdollisen altistumisen laajuuden määrittäminen,

ympäristön saastumisen välttämiseksi tai minimoimiseksi ja muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi tarvittavien varotoimenpiteiden määrittäminen.


(1)  EUVL L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)  EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.

(3)  EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)  Katso tämän virallisen lehden sivu 67.

(5)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

(6)  Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestö, Rooma – joulukuu 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf

(7)  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)  Katso tämän virallisen lehden sivu 127.

(9)  Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria – Guides for Toxicologic Pathology.

(10)  EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11.

(11)  Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and environmental Research, laatija: Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, osana Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC) -keskuksen pilottihanketta, 1991.

(12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues

(13)  Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002–9.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.

(15)  European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT) -työryhmä, 28.–30. maaliskuuta 1994, ISBN 0-95-22535–2-6.

(16)  USEPA:n yleisohjeet mikrobiologisten torjunta-aineiden testausta varten, OPPTS-sarja 885, helmikuu 1996.

(17)  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.

(18)  Käytettävissä olevat menetelmät ihoherkistymisen testaamiseksi eivät sovellu mikro-organismien testaamiseen. Sisäänhengityksen kautta tapahtuva herkistyminen on luultavasti suurempi ongelma kuin ihon kautta tapahtuva mikro-organismeille herkistyminen, mutta tähän mennessä ei ole kehitetty päteviä testausmenetelmiä. Tällaisten menetelmien kehittäminen on näin ollen erittäin tärkeää. Siihen saakka kaikkia mikro-organismeja olisi pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina. Tällainen lähestymistapa ottaa myös huomioon yksilöt, joiden immuniteetti on huonontunut tai jotka ovat erityisen herkkiä (esim. raskaana olevat naiset, vastasyntyneet lapset ja vanhukset).

(19)  Koska asianmukaiset testimenetelmät puuttuvat, kaikki mikro-organismit luokitellaan mahdollisiksi herkistymisen aiheuttajiksi, jollei hakija halua osoittaa esittämillään tiedoilla, ettei mikro-organismi aiheuta herkistymistä. Tämän vuoksi tätä tietovaatimusta olisi pidettävä väliaikaisesti valinnaisena, ei pakollisena.

(20)  Hengityskoe voidaan korvata intratrakeaalisella kokeella.

(21)  Koska nykyiset koemenetelmät on suunniteltu liukenevilla kemikaaleilla tehtäviksi, niitä on kehitettävä mikro-organismeille sopiviksi.


11.6.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 155/67


KOMISSION ASETUS (EU) N:o 545/2011,

annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 4 kohdan ensimmäisen virkkeen,

on kuullut elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tehoaineen tai kasvinsuojeluaineen hyväksymistä varten tarvittavien asiakirjojen on täytettävä samat vaatimukset kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten osalta kuin aiemmin sovellettujen sääntöjen mukaisesti; nämä säännöt vahvistetaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) liitteessä II ja III.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanoa varten on sen vuoksi tarpeen antaa asetus, joka sisältää tällaiset kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset. Tällaiseen asetukseen ei pidä sisällyttää mitään merkittäviä muutoksia,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetyt kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset esitetään tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 14 päivästä kesäkuuta 2011.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä kesäkuuta 2011.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja


(1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.


LIITE

ASETUKSEN (EY) N:o 1107/2009 8 ARTIKLAN 1 KOHDAN c ALAKOHDASSA SÄÄDETYT KASVINSUOJELUAINEITA KOSKEVAT TIETOVAATIMUKSET

JOHDANTO

1.   Vaadittavien tietojen on oltava seuraavanlaisia:

1.1

Tietojen on sisällettävä tekniset asiakirjat, joissa on tarvittavat tiedot kasvinsuojeluaineen tehokkuuden ja ihmisille, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamien, ennakoitavissa olevien välittömien tai pidemmän aikavälin riskien arvioimiseksi ja jotka sisältävät vähintään jäljempänä mainittavien tutkimusten tulokset.

1.2

Tiedot on tarpeen mukaan tuotettava tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvailtujen uusimpien testausohjeiden mukaisesti. Ennen tämän liitteen muutoksen voimaantuloa aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on tuotettava sellaisten riittävien testausohjeiden mukaisesti, jotka on validoitu kansallisella tai kansainvälisellä tasolla, tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien testausohjeiden mukaisesti.

1.3

Jos testausohje ei ole soveltuva tai sitä ei ole kuvattu tai jos on käytetty muita kuin tässä liitteessä tarkoitettuja testausohjeita, tietojen on sisällettävä käytettyä testausohjetta koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut. Erityisesti jos tässä liitteessä viitataan komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (1) säädettyyn menetelmään, jolla otetaan käyttöön kansainvälisen järjestön (esimerkiksi OECD:n) kehittämä menetelmä, jäsenvaltiot voivat hyväksyä, että vaaditut tiedot tuotetaan tämän menetelmän uusimman version mukaisesti, jos asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaista menetelmää ei ole tutkimusten alkuvaiheessa vielä päivitetty.

1.4

Tietojen on sisällettävä – toimivaltaisen viranomaisen niin vaatiessa – täydellinen kuvaus käytetyistä testausohjeista, paitsi jos niihin on viitattu tai ne on kuvattu tässä liitteessä, sekä täydellinen kuvaus kaikista poikkeuksista sekä toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut tälle.

1.5

Tietojen on sisällettävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä täydellinen kuvaus tutkimuksista tai toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut:

jos tiettyjä erityistietoja, jotka eivät vaikuta välttämättömiltä tuotteen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi, ei toimiteta tai

jos tietoja ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa.

1.6

Tiedot on tarvittaessa tuotettu neuvoston direktiivin 86/609/ETY (2) vaatimusten mukaisesti.

2.   Testit ja määritykset

2.1

Testit ja määritykset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/ETY (3) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista ja/tai turvallisuustekijöistä.

2.2

Tämän liitteen 6.2–6.7 kohdassa edellytetyt testit ja määritykset suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauselin tai -laitos, joka täyttää vähintään seuraavat edellytykset:

sillä on oltava käytössään riittävä tieteellinen ja tekninen henkilökunta, jolla on tarvittavaa teknistä ohjausta, koulutusta, tietoa ja kokemusta suorittaakseen annetut tehtävät,

sillä on oltava käytössään asianmukaiset laitteet niiden testien ja toimenpiteiden asianmukaiseksi suorittamiseksi, jotka se ilmoittaa pystyvänsä toteuttamaan; nämä laitteet on pidettävä kunnossa asianmukaisesti ja tarpeen mukaan kalibroitava laaditun ohjelman mukaisesti ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen,

sillä on oltava käytössään asianmukaiset koepellot ja tarvittaessa kasvihuoneet, kasvatushuoneet tai varastotilat; ympäristö, jossa testit suoritetaan, ei saa vääristää tuloksia tai haitata vaadittua mittaustarkkuutta,

sen on annettava asiaankuuluvan henkilökunnan käyttöön koemenettelyt ja -suunnitelmat,

sen on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava ennen testin alkua sitä koskevat yksityiskohtaiset tiedot, joissa ilmoitetaan vähintään testauspaikka ja kasvinsuojeluaineet, joita testaus koskee,

sen on varmistettava, että suoritetun työn laatu on työn tyyppiin, alaan, määrään ja tavoitteisiin soveltuva,

sen on säilytettävä alkuperäisiä havaintoja, laskelmia ja johdettuja tietoja koskevat asiakirjat, kalibrointia koskevat asiakirjat ja lopullinen testiraportti sen ajan, jonka kyseisellä tuotteella on hyväksyntä unionissa.

2.3

Virallisesti tunnustettujen testauselinten tai -laitosten ja tarvittaessa virallisten elinten tai laitosten:

on ilmoitettava asianmukaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tarvittavat yksityiskohtaiset tiedot todistaakseen pystyvänsä täyttämään 2.2 kohdassa säädetyt edellytykset,

on hyväksyttävä milloin tahansa tarkastukset, joita jäsenvaltiot suorittavat alueellaan säännöllisesti 2.2 kohdassa säädettyjen edellytysten mukaisuuden tarkastamiseksi.

2.4

Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat soveltaa 2.2 ja 2.3 kohtaa myös testeihin ja määrityksiin, jotka suoritetaan niiden alueella valmisteiden ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi mehiläisten ja muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta ja jotka aloitetaan tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999.

2.5

Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat soveltaa 2.2 ja 2.3 kohtaa myös valvottuihin jäämätesteihin, jotka suoritetaan niiden alueella 8 jakson ”Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla” mukaisesti markkinoilla jo 26 päivänä heinäkuuta 1993 markkinoilla olevia tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille ja jotka aloitetaan tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1997.

2.6

Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, mikro-organismeista tai viruksista koostuvien tehoaineiden osalta testit ja määritykset, joilla kerätään tietoja ominaisuuksista ja/tai turvallisuudesta muiden seikkojen kuin ihmisten terveyden osalta, voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauselin tai -laitos, joka täyttää vähintään tämän liitteen johdannon 2.2 ja 2.3 kohdan edellytykset.

3.   Vaadittuihin tietoihin on sisällyttävä kasvinsuojeluaineen ehdotettu luokittelu ja merkinnät Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY (4) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (5) mukaisesti.

4.   Yksittäisissä tapauksissa saattaa olla tarpeen vaatia apuaineista tiettyjä tietoja, joista säädetään komission asetuksen (EU) N:o 544/2011 (6) liitteessä olevassa A osassa. Ennen tällaisten tietojen vaatimista ja ennen mahdollisten uusien tutkimusten suorittamista on tarkasteltava kaikkia toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettuja apuainetta koskevia tietoja, erityisesti jos

apuaineen käyttö on sallittu elintarvikkeissa, eläinten rehuissa, lääkkeissä tai kosmetiikassa EU:n lainsäädännön mukaisesti tai

tehoaineesta toimitetaan käyttöturvallisuustiedote Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (7) 31 artiklan mukaisesti.

A   OSA

KEMIALLISET VALMISTEET

1.   Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot

Toimitettavien tietojen ja tehoaineita koskevien tietojen on oltava riittävät, jotta valmisteet voidaan tarkasti tunnistaa ja määritellä niitä koskeva spesifikaatio sekä ominaispiirteet. Nämä tiedot vaaditaan kaikista kasvinsuojeluaineista, ellei toisin ilmoiteta.

1.1   Hakija (nimi, osoite jne.)

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.

Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa lupaa haetaan, on ilmoitettava paikallisen toimiston tai edustajan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.

1.2   Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineen valmistaja (nimi, osoite jne., mukaan lukien tuotantolaitosten sijainti)

On ilmoitettava valmisteen ja sen sisältämien kaikkien tehoaineiden valmistajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite.

Kustakin valmistajasta ja laitoksesta on ilmoitettava aina yhteystiedot (mieluiten keskitetty yhteyspiste, sen nimi sekä puhelin- ja faksinnumero).

Jos tehoaine on peräisin valmistajalta, jonka tietoja ei ole aikaisemmin toimitettu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteen mukaisesti, on toimitettava asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä tarkoitetut puhtautta koskeva lausunto sekä epäpuhtauksia koskevat yksityiskohtaiset tiedot.

1.3   Valmisteen kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi ja tarvittaessa valmistajan käyttämä kehityskoodinumero

On toimitettava valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kauppanimet, ehdotetut kauppanimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot. Jos mainittuja kauppanimiä ja koodinumeroita sovelletaan samankaltaisiin mutta kuitenkin eri valmisteisiin (mahdollisesti käytöstä poistettuihin), näistä eroista on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot. (Ehdotettu kauppanimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo rekisteröityjen kasvinsuojeluaineiden kauppanimien kanssa.)

1.4   Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koostumuksesta (tehoaineet ja apuaineet)

1.4.1   Valmisteista on ilmoitettava seuraavat tiedot:

teknisten tehoaineiden ja puhtaiden tehoaineiden pitoisuus,

apuaineiden pitoisuus.

Pitoisuudet on ilmoitettava direktiivissä 1999/45/EY esitetyllä tavalla.

1.4.2   Tehoaineista on ilmoitettava niiden yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen ISO-nimi sekä CIPAC-numero (8) ja EY-numero (Einecs tai Elincs), jos sellainen on olemassa. Tarvittaessa on ilmoitettava esiintyvä suola, esteri, anioni tai kationi.

1.4.3   Valmisteen muut apuaineet on yksilöitävä mahdollisuuksien mukaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI annetun kansainvälisen kemiallisen yksilöinnin perusteella tai muussa tapauksessa IUPAC- ja CA-nimikkeistöjen mukaisesti. Niiden rakenne tai rakennekaava on ilmoitettava. Apuaineiden kustakin aineosasta on ilmoitettava EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CAS-numero, jos sellainen on olemassa. Jos apuaineita ei pystyä täsmällisesti tunnistamaan toimitettujen tietojen perusteella, on toimitettava asianmukainen spesifikaatio. On myös toimitettava apuaineiden mahdolliset kauppanimet.

1.4.4   Valmisteeseen sisältyvien apuaineiden käyttötarkoitus on ilmoitettava seuraavasti:

liima-aine,

vaahdonestoaine,

jäätymisenestoaine,

sideaine,

puskuri,

kantaja-aine,

deodorantti,

dispergointiaine,

väriaine,

oksetusaine,

emulgaattori,

lannoite,

säilöntäaine,

hajuste,

parfyymi,

ponneaine,

karkote,

suoja-aine,

liuotin,

stabilaattori,

tehostusaine,

sakeutusaine,

kostute,

muut (täsmennettävä).

1.5   Valmisteen fysikaalinen olomuoto ja luonne (emulgoitava tiiviste, kostutettava jauhe, liuos jne.)

1.5.1   Valmisteen tyyppi ja koodi on eriteltävä luettelon ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP (9) Technical Monograph No 2. 1989)” mukaisesti.

Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty tässä julkaisussa, on annettava täydellinen kuvaus valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä valmisteen tyyppiin sopiva kuvausehdotus ja sitä koskeva määritelmäehdotus.

1.6   Käyttötarkoitus (rikkakasvien torjunta-aine, tuhohyönteisten torjunta-aine jne.)

Käyttötarkoitus määritellään seuraavista:

punkkien torjunta-aine,

bakteerien torjunta-aine,

sienitautien torjunta-aine,

rikkakasvien torjunta-aine,

tuhohyönteisten torjunta-aine,

nilviäisten torjunta-aine,

ankeroisten torjunta-aine,

kasvunsäätelyaine,

karkote,

jyrsijöiden torjunta-aine,

kemiallinen välittäjäaine,

myyrien torjunta-aine,

virusten torjunta-aine,

muu (täsmennettävä).

2.   Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

On ilmoitettava, missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille lupaa haetaan, ovat niiden FAO:n vastaavien spesifikaatioiden mukaisia, jotka torjunta-aineiden spesifikaatiota sekä torjunta-aineiden rekisteröinti- ja käyttövaatimuksia käsittelevän FAO:n asiantuntijapaneelin torjunta-aineiden spesifikaatioita käsittelevä asiantuntijaryhmä on hyväksynyt. Poikkeavuudet suhteessa FAO:n spesifikaatioihin on kuvattava yksityiskohtaisesti ja perusteltava.

2.1   Ulkonäkö (väri ja haju)

On kuvattava valmisteen mahdollinen väri ja haju sekä olomuoto.

2.2   Räjähdysherkkyys ja hapettavat ominaisuudet

2.2.1   Valmisteen räjähdysherkkyys on ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A 14 mukaisesti. Jos käytettävissä olevista termodynamiikkaa koskevista tiedoista ilmenee riittävän varmasti, että valmiste ei voi tuottaa eksotermistä reaktiota, nämä tiedot riittävät osoittamaan, että valmisteen räjähdysominaisuuksia ei tarvitse määrittää.

2.2.2   Kiinteiden valmisteiden hapettavat ominaisuudet on määritettävä ja raportoitava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.17 mukaisesti. Muiden valmisteiden osalta käytetty menetelmä on perusteltava. Hapettavia ominaisuuksia ei tarvitse määrittää, jos termodynamiikkaa koskevien tietojen perusteella pystytään riittävän varmasti osoittamaan, että valmiste ei voi saada aikaan eksotermisiä reaktioita palavien aineiden kanssa.

2.3   Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä ja itsesyttyvyydestä

Syttyviä liuottimia sisältävien nesteiden leimahduspiste on määritettävä ja raportoitava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.9 mukaisesti. Kiinteiden valmisteiden ja kaasujen syttyvyys on määritettävä ja raportoitava tarpeen mukaan asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.10, A.11 ja A.12 mukaisesti. Valmisteiden itsesyttyvyys on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.15 tai A.16 mukaisesti ja/tai tarvittaessa UN-Bowes-Cameron-Cage-testin (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, 14 luku, 14.3.4 kohta) mukaisesti.

2.4   Happamuus/emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo

2.4.1   Happamien (pH < 4) tai emäksisten (pH > 10) valmisteiden happamuus tai emäksisyys sekä pH-arvo on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmien MT 31 ja MT 75 mukaisesti.

2.4.2   Tarpeen mukaan (jos levitetään vesiliuoksena) on määritettävä ja ilmoitettava valmisteen 1-prosenttisen vesiliuoksen, emulsion tai dispersion pH CIPAC-menetelmän MT 75 mukaisesti.

2.5   Viskositeetti ja pintajännitys

2.5.1   ULV (Ultra Low Volume, äärimmäisen pienenä tilavuutena) -käyttöön tarkoitettujen nestemäisten valmisteiden kineettinen viskositeetti on määritettävä ja raportoitava OECD:n testiohjeen nro 114 mukaisesti.

2.5.2   Ei-newtonisten nesteiden viskositeetti on määritettävä ja raportoitava yhdessä testausedellytysten kanssa.

2.5.3   Nestemäisten valmisteiden pintajännitys on määritettävä ja raportoitava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.5 mukaisesti.

2.6   Suhteellinen tiheys ja irtotiheys

2.6.1   Nestemäisten valmisteiden suhteellinen tiheys on määritettävä ja raportoitava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.3 mukaisesti.

2.6.2   Jauheena tai rakeina olevien valmisteiden irtotiheys (laskeutumisen jälkeen) on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 33, MT 159 tai MT 169 mukaisesti.

2.7   Varastointi – stabiilisuus ja säilyvyysaika. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutus kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin

2.7.1   Valmisteen stabiilisuus neljäntoista päivän ajan 54 °C:ssa tapahtuneen varastoinnin jälkeen on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 46 mukaisesti.

Jos valmiste on lämpöherkkä, saatetaan tarvita muitakin ajanjaksoja ja/tai lämpötiloja (esim. kahdeksan viikkoa 40 °C:ssa, kaksitoista viikkoa 35 °C:ssa tai kahdeksantoista viikkoa 30 °C:ssa).

Jos tehoaineen pitoisuus on lämmönkestävyystestin jälkeen pienentynyt yli 5 prosenttia alussa todetusta pitoisuudesta, ilmoitetaan vähimmäispitoisuus ja annetaan tietoja hajoamistuotteista.

2.7.2   Nestemäisistä valmisteista on lisäksi määritettävä ja raportoitava alhaisten lämpötilojen vaikutus stabiilisuuteen tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 39, MT 48, MT 51 tai MT 54 mukaisesti.

2.7.3   Valmisteen säilyvyysaika huoneenlämmössä on raportoitava. Jos säilyvyysaika on alle kaksi vuotta, säilyvyysaika on ilmoitettava kuukausina, ja on esitettävä asianmukaiset lämpötilaspesifikaatiot. Asiasta saa käyttökelpoista tietoa GIFAP Monograph No. 17 -julkaisusta.

2.8   Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet

Valmisteen tekniset ominaisuudet on määritettävä, jotta valmisteen hyväksyttävyydestä voidaan päättää.

2.8.1   Kostuvuus

Laimennoksina käytettävien kiinteiden valmisteiden kostuvuus (esim. kostutettavat jauheet, vesiliukoiset jauheet, vesiliukoiset rakeet ja veteen dispergoituvat rakeet) on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 53.3 mukaisesti.

2.8.2   Vaahdon pysyvyys

Vedellä laimennettavien valmisteiden vaahdon pysyvyys on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 47 mukaisesti.

2.8.3   Suspendoituvuus ja suspension stabiilisuus

Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. kostutettavat jauheet, veteen dispergoituvat rakeet ja suspensiotiivisteet) suspendoituvuus on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 15, MT 161 tai MT 168 mukaisesti.

Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. suspensiotiivisteet ja veteen dispergoituvat rakeet) dispersion spontaanisuus on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 160 tai MT 174 mukaisesti.

2.8.4   Laimennoksen stabiilisuus

Vesiliukoisten tuotteiden laimennoksen stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 41 mukaisesti.

2.8.5   Kuivasiivilätesti ja märkäsiivilätesti

Sen varmistamiseksi, että pölytettävien jauheiden hiukkaskokojakauma sopii niiden levittämiseen, on tehtävä ja raportoitava kuivasiivilätesti CIPAC-menetelmän MT 59.1 mukaisesti.

Veteen dispergoituvista tuotteista on tehtävä ja raportoitava märkäsiivilätesti tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 59.3 tai MT 167 mukaisesti.

2.8.6   Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet), pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus (rakeet)

2.8.6.1   Jauheista on määritettävä ja raportoitava hiukkaskokojakauma OECD:n menetelmän 110 mukaisesti.

Rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja raportoitava sellaisenaan levitettävien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 58.3 mukaisesti ja veteen dispergoituvien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 170 mukaisesti.

2.8.6.2   Raevalmisteiden pölypitoisuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 171 mukaisesti. Pölyhiukkasten partikkelikoko on määritettävä ja raportoitava OECD:n menetelmän 110 mukaisesti, jos sillä on merkitystä käyttäjien altistumisen kannalta.

2.8.6.3   Rakeiden jauhautuminen ja murenevuus on määritettävä ja raportoitava sen jälkeen, kun kansainvälisesti vahvistetut menetelmät ovat käytettävissä. Jos aiempia tietoja on käytettävissä, ne on raportoitava yhdessä käytetyn menetelmän kanssa.

2.8.7   Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilisuus

2.8.7.1   Emulsioita muodostavien valmisteiden emulgoituvuus, emulsion stabiilisuus ja uudelleenemulgoituvuus on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 36 tai MT 173 mukaisesti.

2.8.7.2   Laimeiden emulsioiden ja emulsiovalmisteiden stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 20 tai MT 173 mukaisesti.

2.8.8   Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys

2.8.8.1   Raevalmisteiden juoksevuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 172 mukaisesti.

2.8.8.2   Suspensioiden (esim. suspensiotiivisteet, suspo-emulsiot) kaadettavuus (huuhdotut jäämät mukaan luettuina) on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 148 mukaisesti.

2.8.8.3   Hienoksi jauhettavien jauheiden pölyävyys 2.7.1 kohdan mukaisen nopeutetun varastoinnin jälkeen on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 34 tai muun soveltuvan menetelmän mukaisesti.

2.9   Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden tuotteiden kanssa, mukaan lukien kasvinsuojeluaineet, joiden kanssa käyttöön haetaan lupaa

2.9.1   Tankkiseosten fysikaalinen yhteensopivuus on raportoitava sisäisten testimenetelmien perusteella. Käytäntöön perustuva testi on hyväksyttävissä oleva vaihtoehto.

2.9.2   Tankkiseosten kemiallinen yhteensopivuus on määritettävä ja raportoitava, jollei valmisteiden yksilöllisten ominaisuuksien tarkastelun avulla pystytä riittävän varmasti osoittamaan, että reagointia ei tapahdu. Tällaisissa tapauksissa kyseisten tietojen toimittaminen riittää perusteeksi sille, ettei kemiallista yhteensopivuutta määritetä käytännössä.

2.10   Tarttuvuus ja jakautuminen siemeniin

Jos valmisteita käytetään siementen käsittelyssä, sekä jakautuminen että tarttuminen siemeniin on tutkittava ja raportoitava; jakautumisen osalta tämä on tehtävä CIPAC-menetelmän MT 175 mukaisesti.

2.11   Tiivistelmä ja arviointi 2.1–2.10 kohdan mukaisesti esitetyistä tiedoista

3.   Levittämistä koskevat tiedot

3.1   Suunniteltu käyttöalue, esimerkiksi pelto, kasvihuone, kasvituotteiden varasto, puutarha

Tehoainetta sisältäville valmisteille on määriteltävä olemassa oleva ja ehdotettu käyttöalue seuraavista:

käyttö pellolla, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,

kasvihuone,

yleiset ja virkistysalueet,

rikkakasvintorjunta viljelemättömillä alueilla,

kotipuutarhat,

huonekasvit,

kasvituotteiden varastointi,

muu (täsmennettävä).

3.2   Vaikutukset haitallisiin organismeihin, esimerkiksi kosketusmyrkky, hengitysmyrkky, vatsamyrkky, fungitoksinen tai fungistaattinen, kasveissa sisävaikutteinen tai ei

On ilmoitettava vaikutuksen luonne haitallisiin organismeihin:

kosketusvaikutus,

vaikutus ruoansulatuksen kautta,

vaikutus hengitysteitse,

fungitoksinen vaikutus,

fungistaattinen vaikutus,

kuivattava,

lisääntymisen estävä vaikutus,

muu (täsmennettävä).

On ilmoitettava, voiko tuote kulkeutua kasveissa vai ei.

3.3   Yksityiskohdat suunnitellusta käyttötavasta, esimerkiksi torjuttavat haitalliset organismit ja/tai suojeltavat kasvit tai kasvituotteet

On toimitettava suunnitellut käytön yksityiskohdat.

Tarvittaessa on selostettava saavutetut vaikutukset, esimerkiksi itävyyden estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen, hedelmöityksen paraneminen jne.

3.4   Käyttömäärä

Jokaisesta levitysmenetelmästä ja käyttökerrasta on ilmoitettava valmisteen ja tehoaineen käyttömäärä grammoina tai kilogrammoina käsiteltävää yksikköä kohden (ha, m2, m3).

Käyttömäärät ilmaistaan tavallisesti muodossa g tai kg/ha tai kg/m3 ja tarvittaessa g tai kg/tonni; kasvihuoneiden ja kotipuutarhojen osalta käyttömäärä on ilmaistava muodossa g tai kg/100 m2 tai g tai kg/m3.

3.5   Tehoaineen pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi laimennetussa sumutteessa, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)

Tehoaineen pitoisuus ilmoitetaan tapauksen mukaan yksikköinä g/l, g/kg, mg/kg tai g/t.

3.6   Levitysmenetelmä

Ehdotettu levitysmenetelmä on kuvattava yksityiskohtaisesti, ja mahdollisesti käytettävät laitteet sekä alue- tai tilavuusyksikköä kohden käytettävän laimennusaineen tyyppi ja sen määrä on mainittava.

3.7   Levityskertojen määrä ja ajoitus sekä suojan kestoaika

Levityskertojen enimmäismäärä ja ajoitus on raportoitava. Suojeltavan viljelykasvin tai kasvien kasvuvaihe ja haitallisten organismien kehitysvaiheet on ilmoitettava tarvittaessa. Kahden levityskerran välinen aika päivinä on ilmoitettava, jos mahdollista.

Jokaisen levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

3.8   Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytotoksiset vaikutukset seuraavissa viljelykasveissa

Tarvittaessa on ilmoitettava viimeisen levityskerran ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen välinen vähimmäisvaroaika, joka on välttämätön fytotoksisten vaikutusten estämiseksi seuraavissa viljelykasveissa 6.6 kohdassa esitettyjen tietojen mukaisesti.

On ilmoitettava seuraavien viljelykasvien valintaan liittyvät mahdolliset rajoitukset.

3.9   Ehdotetut käyttöohjeet

On esitettävä valmisteen käyttöä varten ehdotetut käyttöohjeet, jotka painetaan pakkausmerkintöihin ja ohjelehtisiin.

4.   Muut tiedot kasvinsuojeluaineesta

4.1   Pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko jne.), valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa

4.1.1   Käytettävien pakkausten materiaalit, valmistustapa (esim. suulakepuristettu, kuumasaumattu jne.), koko ja tilavuus, pakkauksen suun koko, sulkemistapa ja sinetit on kuvattava yksityiskohtaisesti. Pakkaukset on suunniteltava FAO:n ohjekirjassa ”Guidelines for the Packaging of Pesticides” määriteltyjen vaatimusten ja ohjeiden mukaan.

4.1.2   Pakkausten ja suljinten soveltuvuus, lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa on määritettävä ja raportoitava ADR-menetelmien 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 mukaisesti tai suurpakkauksia (IBC) koskevien soveltuvien ADR-menetelmien mukaisesti, ja jos valmisteelle vaaditaan lapsiturvallisia sulkimia, ISO-standardin 8317 mukaisesti.

4.1.3   Pakkausmateriaalin kestävyys pakkauksen sisällön suhteen on raportoitava GIFAP:n monografian nro 17 mukaisesti.

4.2   Levityslaitteiden puhdistusmenettelyt

Valmisteen levittämiseen käytettävien laitteiden ja suojavaatteiden puhdistusmenettelyt on kuvattava yksityiskohtaisesti. Puhdistusmenettelyn tehokkuus on tutkittava ja raportoitava yksityiskohtaisesti.

4.3   Paluuajat, tarpeelliset varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi

Toimitettavien tietojen on oltava tehoaineista saatujen tietojen sekä 7 ja 8 jaksossa tarkoitettujen tietojen mukaisia ja niihin tukeutuvia.

4.3.1   Tarvittaessa on määriteltävä sadonkorjuuta edeltävät varoajat, paluuajat tai ruokintakieltoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla esiintyvien jäämien vähentämiseksi mahdollisimman vähäisiksi ihmisten tai kotieläinten suojelemiseksi, kuten:

kunkin merkityksellisen viljelykasvin sadonkorjuuta edeltävät varoajat (päivinä),

kotieläinten paluuajat (päivinä) laidunnettaville alueille,

ihmisten paluuajat (tunteina tai päivinä) käsiteltyjen viljelykasvien läheisyyteen tai käsiteltyihin rakennuksiin tai paikkoihin,

eläinten rehuja koskevat ruokintakieltoajat (päivinä),

levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välinen varoaika (päivinä) tai

viimeisen levityksen ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen välinen varoaika (päivinä).

4.3.2   Testitulosten perusteella on tarpeen mukaan esitettävä maatalouteen, kasvinsuojeluun tai ympäristöön liittyvät erityiset edellytykset, joiden mukaisesti valmisteen käyttö voidaan sallia tai kieltää.

4.4   Suositellut menetelmät ja varotoimet käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa varten

On esitettävä suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden (yksityiskohtaisia) käsittelymenettelyjä sekä varastojen tasolla että käyttäjätasolla kuljetusta ja tulipaloja varten. Jos käytettävissä on tietoja palamistuotteista, ne on esitettävä. Todennäköiset riskit sekä vaarojen minimoimiseksi noudatettavat menetelmät ja menettelytavat on määriteltävä. On esitettävä menettelytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai minimoimiseksi.

Tarvittaessa on suoritettava arviointi ISO-standardin TR 9122 mukaisesti.

Tarvittaessa on esitettävä ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden tyyppi ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä soveltuvuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi todellisissa käyttöoloissa (esim. pelto- tai kasvihuoneolosuhteet).

4.5   Hätätoimenpiteet onnettomuustilanteissa

Jos onnettomuus tapahtuu kuljetuksen, varastoinnin tai käytön aikana, on ilmoitettava hätätapauksessa noudatettavat yksityiskohtaiset menettelytavat, jotka sisältävät seuraavat:

vuotojen rajoittaminen,

alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten puhdistaminen,

vaurioituneiden pakkausten, adsorbenttien ja muiden materiaalien hävittäminen,

hätätyöntekijöiden ja sivullisten suojeleminen,

ensiaputoimenpiteet.

4.6   Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistusmenettelyt

Sekä pieniä (käyttäjätaso) että suuria (varastot) määriä varten on kehitettävä hävittämistä ja puhdistusta koskevat menettelyt. Menettelyjen on oltava jätteen ja myrkyllisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa olevien säännösten mukaisia. Esitetyillä hävittämiskeinoilla ei saa olla kohtuuttomia haitallisia ympäristövaikutuksia, ja niiden on oltava tehokkaimpia ja käytännöllisimpiä käytettävissä olevia keinoja.

4.6.1   Neutralointimahdollisuus

On esitettävä tahattomien vuotojen tapauksissa suoritettavat neutralointitoimenpiteet (esimerkiksi reaktio emäksen kanssa vähemmän myrkyllisten yhdisteiden muodostamiseksi), jos ne ovat toteutettavissa. Neutraloinnin jälkeen muodostuneet tuotteet on arvioitava ja raportoitava käytännölliseltä tai teoreettiselta kannalta.

4.6.2   Valvottu poltto

Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää tehoaineet ja näitä aineita sisältävät kasvinsuojeluaineet tai saastuneet materiaalit tai pakkaukset turvallisesti on polttaa ne valvotusti hyväksytyssä polttouunissa.

Jos valmisteen sisältämän tehoaineen halogeenipitoisuus on yli 60 prosenttia, on raportoitava tehoaineen pyrolyyttinen käyttäytyminen valvotuissa olosuhteissa (mukaan luettuna tarvittaessa hapensyöttö ja määritelty viipymäaika) 800 °C:ssa sekä pyrolyysituotteiden polyhalogenoitujen dibentso-p-dioksiinien ja dibentsofuraanien pitoisuus. Hakijan on toimitettava yksityiskohtaiset ohjeet turvallista hävittämistä varten.

4.6.3   Muut

Mahdolliset muut menetelmät kasvinsuojeluaineiden, pakkausten ja saastuneen aineksen hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava konkreettisia tietoja niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.

5.   Määritysmenetelmät

Johdanto

Tämä jakso koskee ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille, ja tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet, jotka perustuvat samoihin vaatimuksiin kuin ne, joita sovelletaan rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.

Menetelmissä on esitettävä laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.

Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklassa määritellyn mukaisesti

Merkitykselliset epäpuhtaudet

Epäpuhtaudet, jotka aiheuttavat huolta myrkyllisyyden ja/tai ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön kannalta

Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:

i)

valmisteesta otetut näytteet;

ii)

puhtaan tehoaineen määritysstandardit;

iii)

näytteet tuotetusta tehoaineesta;

iv)

merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit;

v)

näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, jos sellaisia on käytettävissä.

Määritelmät on esitetty tarkemmin asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 4.1 ja 4.2 kohdassa.

5.1   Valmisteen määritysmenetelmät

5.1.1   On toimitettava yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä, joilla tehoaine määritetään valmisteesta. Mikäli valmiste sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta, on esitettävä menetelmä, jolla kukin tehoaine pystytään määrittämään toisten aineiden ollessa läsnä. Jos yhdistelmämenetelmää ei ole esitetty, on ilmoitettava tekniset syyt. Olemassa olevien CIPAC-menetelmien sovellettavuus on raportoitava.

5.1.2   On myös esitettävä menetelmät valmisteen merkityksellisten epäpuhtauksien määrittämiseksi, jos valmisteen koostumus on sellainen, että tällaiset epäpuhtaudet voivat – teoreettisesti – olla peräisin tuotantoprosessista tai varastoinnin aikana tapahtuvasta hajoamisesta.

Vaadittaessa on esitettävä valmisteen apuaineiden tai apuaineiden aineosien määritysmenetelmät.

5.1.3   Spesifisyys, lineaarisuus, tarkkuus ja toistettavuus

5.1.3.1   Esitettyjen menetelmien spesifisyys on osoitettava ja raportoitava. Lisäksi on määritettävä valmisteessa olevien muiden aineiden aiheuttaman häiriön suuruus.

Jos muiden yhdisteiden aiheuttamat häiriöt voidaan tunnistaa systemaattisiksi virheiksi ehdotettujen menetelmien tarkkuutta arvioitaessa, on esitettävä selitys kunkin sellaisen häiriön esiintymiselle, joka vaikuttaa enemmän kuin ± 3 prosenttia määritettyyn kokonaismäärään.

5.1.3.2   Ehdotettujen menetelmien lineaarisuus asianmukaisella mittausalueella on määritettävä ja raportoitava. Kalibrointirajojen on ylitettävä (vähintään 20 %:lla) tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus valmisteen määritysliuoksissa. Kaksinkertaiset kalibrointimääritykset on tehtävä kolmella tai useammalla pitoisuudella. Vaihtoehtoisesti hyväksytään viisi pitoisuutta yksittäisinä mittauksina. Esitettäviin kertomuksiin on liitettävä kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin sekä edustavat ja asianmukaisesti merkityt määritystulokset, esim. kromatogrammit.

5.1.3.3   Tarkkuus vaaditaan tavallisesti ainoastaan valmisteen puhtaan tehoaineen ja merkityksellisten epäpuhtauksien määritysmenetelmien osalta.

5.1.3.4   Toistettavuuden toteamiseksi on tehtävä periaatteessa vähintään viisi määritystä. Suhteellinen keskihajonta (RSD-%) on raportoitava. Sopivalla menetelmällä (esim. Dixonsin tai Gruppsin testi) tunnistetut poikkeavuudet voidaan hylätä. Jos poikkeavuuksia on hylätty, tämä on ilmoitettava selvästi. Yksittäisten poikkeavuuksien esiintymissyy on pyrittävä selvittämään.

5.2   Jäämien määritysmenetelmät

On ilmoitettava jäämien määritysmenetelmät, ellei ole perusteltua, että voidaan soveltaa asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 4.2 kohdan vaatimusten mukaisesti jo ilmoitettuja menetelmiä.

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 4.2 kohdassa annettuja säännöksiä.

6.   Tehokkuutta koskevat tiedot

Yleistä

Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi. On pystyttävä arvioimaan erityisesti valmisteen käytöstä koituvien mahdollisten etujen luonne ja laajuus verrattuna soveltuviin vertailutuotteisiin ja vahingon kynnysarvoihin ja määrittelemään sen käyttöedellytykset.

Suoritettavien ja raportoitavien kokeiden määrä riippuu pääasiassa siitä, missä määrin tuotteen sisältämän tehoaineen ominaisuudet tunnetaan ja miten paljon edellytykset vaihtelevat, mukaan lukien kasvien terveyttä koskevien edellytysten vaihtelut, ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, viljelysten yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja kasvinsuojeluaineen tyyppi.

On tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoa sen vahvistamiseksi, että laaditut mallit soveltuvat niille alueille, joille tuotteen käyttöä suositellaan, ja mainituilla alueilla todennäköisesti esiintyviin olosuhteisiin. Jos hakija väittää, että testit yhdellä tai useammalla ehdotetulla alueella ovat turhia, koska olosuhteet vastaavat olosuhteita muilla alueilla, joilla testejä on suoritettu, hakijan on esitettävä vastaavuutta koskevan väitteensä tueksi asiakirja-aineistoon perustuvaa näyttöä.

Mahdollisten kausivaihteluiden arvioimiseksi on tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoja, jotka vahvistavat kasvinsuojeluaineen toimivuuden kaikilla maataloudellisesti ja ilmastollisesti erilaisilla alueilla kunkin määritellyn viljelykasvi (tai tuotantokasvi) / haitallinen organismi -yhdistelmän osalta. Yleensä on raportoitava tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevat kokeet vähintään kahdelta kasvukaudelta.

Jos hakijan mielestä ensimmäisen kasvukauden kokeet vahvistavat asianmukaisesti muilla viljelykasveilla, tuotantokasveilla tai muissa tilanteissa tai hyvin samankaltaisilla valmisteilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perusteella esitettyjen väitteiden paikkansapitävyyden, on toimitettava toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut toisen koekauden tarpeettomuudesta. Jos toisaalta ilmastoon tai kasvinsuojeluun liittyvien edellytysten vuoksi tai muista syistä tietyltä kaudelta saaduilla tiedoilla on vain rajallista merkitystä toimivuuden arvioimiselle, kokeita on suoritettava ja raportoitava yhdeltä tai useammalta lisäkasvukaudelta.

6.1   Alustavat testit

Tiivistelmäraportit alustavista testeistä, mukaan lukien kasvihuone- tai kenttätutkimukset, jotka on tehty kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien tehoaineiden biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja annostelun määrittämiseksi, on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Nämä raportit antavat toimivaltaiselle viranomaiselle lisätietoa kasvinsuojeluaineen arviointia varten. Jos tällaisia tietoja ei toimiteta, on esitettävä toimivaltaista viranomaista tyydyttävät perustelut.

6.2   Tehokkuustestit

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen torjunta- tai suojavaikutusten tai muiden haluttujen vaikutusten taso, kesto ja johdonmukaisuus verrattuna mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin.

Testausedellytykset

Koe koostuu tavallisesti kolmesta muuttujasta: testattava tuote, vertailutuote ja käsittelemätön kontrollituote.

Kasvinsuojeluaineen toimivuus suhteessa mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin on tutkittava. Soveltuva vertailutuote määritellään sallituksi kasvinsuojeluaineeksi, joka on osoittautunut käytännössä riittävän toimivaksi ehdotetun käyttöalueen maatalous-, kasvinsuojelu- ja ympäristöolosuhteissa (mukaan lukien ilmasto). Yleensä formulaatin, haitallisiin organismeihin kohdistuvien vaikutusten, vaikutusalueen ja levittämistavan olisi oltava lähellä testattavan kasvinsuojeluaineen vastaavia ominaisuuksia.

Kasvinsuojeluaineet on testattava olosuhteissa, joissa haitallisen torjuttavan organismin on osoitettu esiintyvän tasolla, joka aiheuttaa tai jonka tiedetään aiheuttavan haitallisia vaikutuksia (sato, laatu, maatilan tulos) suojaamattomille viljelyksille tai alueille tai käsittelemättömille kasveille tai kasvituotteille, tai joissa haitallista organismia esiintyy sellaisella tasolla, että kasvinsuojeluaineen arviointi voidaan suorittaa.

Kokeiden, joita suoritetaan tietojen saamiseksi haitallisten organismien torjumiseen tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista, on osoitettava, minkä tasoisesti aineilla pystytään torjumaan sellaiset haitalliset organismilajit tai haitallisia organismiryhmiä edustavat lajit, joista väitteet on esitetty. Kokeiden on käsitettävä haitallisten lajien elinkaaren eri kasvuvaiheet tarpeen mukaan sekä eri kannat tai heimot, jos niiden herkkyysaste todennäköisesti eroaa toisistaan.

Samoin kokeiden, joita suoritetaan tietojen saamiseksi kasvunsäätelyaineista, on osoitettava, miten aineet tehoavat käsiteltävään lajiin, ja niihin on kuuluttava myös erilaisia reaktioita koskeva tutkimus niitä lajikkeita edustavilla näytteillä, joiden käsittelyyn ainetta ehdotetaan.

Eri annosten aiheuttamien reaktioiden määrittämiseksi on suoritettava kokeita suositeltua annosta pienemmillä annoksilla sen arvioimiseksi, onko suositeltu annos pienin tarvittava annos halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi.

Käsittelyn vaikutusten kestoa on tutkittava suhteessa torjuttavan organismin torjuntaan tai sen vaikutukseen käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin. Jos suositellaan useampaa kuin yhtä levityskertaa, on raportoitava kokeet, jotka vahvistavat yhden levityskerran vaikutusten keston, tarvittavien levityskertojen määrän ja toivotut käyttövälit.

On toimitettava näyttö sen osoittamiseksi, että suositeltu annos, ajankohta ja levitystapa antavat riittävän torjunta- tai suojatuloksen tai että ne saavat aikaan halutun vaikutuksen käytännössä todennäköisesti esiintyvissä eri olosuhteissa.

Ellei ole selviä viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaineen tehokkuus ei todennäköisesti heikkene merkitsevästi ympäristötekijöiden, kuten lämpötilan tai sateen, vuoksi, on suoritettava tutkimus näiden tekijöiden vaikutuksista aineen toimivuuteen, erityisesti jos tiedetään samankaltaisten kemiallisten tuotteiden toimivuuden heikkenevän tästä syystä, ja raportoitava sen tulokset.

Jos ehdotettuun pakkausmerkintään sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen tai liitännäisaineen kanssa, on toimitettava tiedot seoksen toimivuudesta.

Testausohjeet

Kokeet on suunniteltava niin, että tutkitaan ennalta täsmennettyjä seikkoja, minimoidaan sattumanvaraisen vaihtelun vaikutukset saman paikan eri osien välillä ja mahdollistetaan tilastolliseen analyysiin soveltuvien tulosten tilastollinen analysointi. Kokeiden suunnittelun, määrityksen ja raportoinnin on oltava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (EPPO) ohjeiden 152 ja 181 mukaiset. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.

Kokeet on tehtävä käytettävissä olevien EPPOn ohjeiden mukaisesti tai sellaisten ohjeiden mukaisesti, jotka täyttävät vähintään vastaavien EPPOn ohjeiden vaatimukset.

Tilastolliseen analyysiin soveltuvista tuloksista on tehtävä tilastollinen analyysi; käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.3   Tiedot kehittyvästä tai mahdollisesti kehittyvästä resistenssistä

Resistenssin tai ristiresistenssin ilmenemisestä ja kehittymisestä haitallisten organismien populaatioissa tehoainetta tai läheisiä tehoaineita vastaan on toimitettava laboratoriotiedot ja mahdolliset kentältä kerätyt tiedot. Vaikka nämä tiedot eivät suoraan koske käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai se on uusittava (haitallisten organismien eri lajit tai eri viljelykasvit), ne on toimitettava, jos ne ovat käytettävissä, koska ne saattavat antaa viitteitä resistenssin kehittymisen todennäköisyydestä torjuttavassa populaatiossa.

Jos on olemassa näyttöä tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että resistenssin kehittyminen kaupallisessa käytössä on todennäköistä, on tuotettava ja toimitettava todisteet kyseisen haitallisen organismin populaation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. Tällaisessa tapauksessa on esitettävä hallintastrategia, jonka tarkoituksena on minimoida resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisen todennäköisyys torjuttavassa populaatiossa.

6.4   Käsittelyn vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden sadon määrään ja/tai laatuun

6.4.1   Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeen kasveissa tai kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät maun tai hajun tai muiden laadullisten seikkojen muutokset.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Elintarvikkeeksi tarkoitetuissa kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät maun tai hajun muutokset on tutkittava ja raportoitava:

jos tuotteen luonteen ja käyttötarkoituksen vuoksi maun tai hajun muuttumisen riski on odotettavissa tai

jos samasta tai hyvin samankaltaisesta vaikuttavasta aineesta valmistettujen tuotteiden on osoitettu aiheuttavan maun tai hajun muuttumisen riskin.

Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset muihin käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden laadullisiin seikkoihin on tutkittava ja raportoitava:

jos kasvinsuojeluaineen luonteella tai käyttötarkoituksella voi olla vahingollinen vaikutus muihin laadullisiin seikkoihin (esimerkiksi kasvunsäätelyaineiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta) tai

jos samasta tai hyvin samankaltaisesta vaikuttavasta aineesta valmistetuilla tuotteilla on osoitettu olevan vahingollisia vaikutuksia laatuun.

Testit on tehtävä ensin tärkeimmille viljelykasveille, joihin kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää, kaksinkertaistamalla tavanomainen käyttöannos ja käyttämällä tapauksen mukaan tavallisimpia käsittelymenetelmiä. Jos vaikutuksia havaitaan, on tarpeen suorittaa testit tavanomaisella käyttöannoksella.

Muille viljelykasveille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, näistä tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä kasvinsuojeluaineen käyttötapojen ja viljelykasvien käsittelymenetelmien samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatilla, jolle lupaa haetaan.

6.4.2   Vaikutukset jalostusmenettelyyn

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluainekäsittelyn jälkeiset mahdolliset vahingolliset vaikutukset jalostusmenettelyyn tai jalostettujen tuotteiden laatuun.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi jalostuksessa, kuten viininvalmistuksessa, oluenvalmistuksessa tai leivänteossa, ja jos sadonkorjuussa esiintyy huomattavia jäämiä, haitallisten vaikutusten ilmenemismahdollisuus on tutkittava ja raportoitava:

jos on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaineen käytöllä voi olla vaikutusta käytettyihin jalostusmenettelyihin (esimerkiksi kasvunsäätelyaineiden tai sienitautien torjunta-aineiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta) tai

jos samaan tai hyvin samankaltaiseen tehoaineeseen perustuvilla tuotteilla on osoitettu olevan haitallinen vaikutus näihin jalostusmenettelyihin tai jalostettuihin tuotteisiin.

Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatilla, jolle lupaa haetaan.

6.4.3   Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset ja mahdollinen käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon pieneneminen tai varastotappiot.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon tai sadon osatekijöihin on tarvittaessa määritettävä. Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tarkoitus varastoida, on tarvittaessa määritettävä vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot varastointiajasta.

Nämä tiedot saadaan tavallisesti 6.2 kohdassa vaadituista testeistä.

6.5   Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (mukaan lukien eri lajikkeet) tai torjuttaville kasvituotteille

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset ja kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevä fytotoksisuus.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Sellaisten rikkakasvien torjunta-aineiden ja muiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joiden on havaittu aiheuttavan vaikka vain tilapäisiäkin haitallisia vaikutuksia 6.2 kohdan mukaisesti suoritettujen testien aikana, valintatarkkuuden rajat torjuttaville kasvustoille on asetettava käyttämällä suositeltuun annokseen verrattuna kaksinkertaista annosta. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia esiintyy, testi on suoritettava myös väliannoksella.

Jos haitallisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään ohimenevinä tai vähäisinä suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn, tämän väitteen tueksi on esitettävä näyttöä. Tarvittaessa on toimitettava satomittausten tulokset.

On osoitettava kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden tärkeimpien viljelykasvien päälajikkeiden osalta, joille sitä suositellaan, mukaan luettuna vaikutukset kasvuvaiheessa, elinvoima sekä muut tekijät, jotka saattavat vaikuttaa vahingoittumisalttiuteen.

Muille kasvustoille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, näistä tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatilla, jolle lupaa haetaan.

Jos ehdotettuun pakkausmerkintään sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen kanssa, seokseen sovelletaan edellisten kohtien säännöksiä.

Testausohjeet

Huomiot fytotoksisuudesta on tehtävä 6.2 kohdassa säädetyillä testeillä.

Jos fytotoksisia vaikutuksia havaitaan, ne on arvioitava ja kirjattava tarkasti EPPOn ohjeen 135 mukaisesti tai, jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän valtion alueella, vähintään EPPOn ohjeen vaatimukset täyttävän ohjeen mukaisesti.

Tilastolliseen analyysiin soveltuvista tuloksista on tehtävä tilastollinen analyysi; käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.6   Havainnot ei-toivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista esimerkiksi hyödyllisissä organismeissa tai muissa kuin torjuttavissa organismeissa, seuraavissa kasvustoissa, muissa käsitellyissä kasveissa tai kasvinosissa, joita käytetään lisäystarkoituksiin (esim. siemenet, pistokkaat, rönsyt)

6.6.1   Vaikutukset seuraaviin kasvustoihin

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset vahingolliset vaikutukset seuraaviin kasvustoihin.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos 9.1 kohdan mukaisesti saadut tiedot osoittavat, että maaperään tai kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen, on jäänyt mahdollisten seuraavien kasvustojen kylvöön tai istuttamiseen asti huomattavia tehoaineen jäämiä tai aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteita, joilla on tai saattaa olla seuraaviin kasvustoihin kohdistuvaa biologista aktiivisuutta, on toimitettava havainnot vaikutuksista tavanomaisiin seuraaviin kasvustoihin.

6.6.2   Vaikutus muihin kasveihin, mukaan lukien viereiset kasvustot

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset vahingolliset vaikutukset muihin kasveihin, mukaan luettuna viereiset kasvustot.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

On toimitettava havainnot haitallisista vaikutuksista muihin kasveihin, mukaan luettuna tavanomaiset viereiset kasvustot, jos on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin höyryjen liikkumisen välityksellä.

6.6.3   Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään lisäystarkoituksiin

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset lisäystarkoituksiin käytettäviin kasveihin ja kasvituotteisiin.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

On toimitettava havainnot kasvinsuojeluaineiden vaikutuksesta lisäystarkoituksiin käytettäviin kasvinosiin, jollei ehdotetuissa käyttötarkoituksissa suljeta pois käyttöä kasvustoissa, jotka on tarkoitettu siementen, pistokkaiden, rönsyjen tai istutettavaksi tarkoitettujen juurimukuloiden tuottamiseen:

i)

siemenet: elävyys, itävyys ja elinvoima;

ii)

pistokkaat: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

iii)

rönsyt: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

iv)

juurimukulat: itävyys ja tavanomainen kasvu.

Testausohjeet

Siemenet on testattava ISTA-menetelmien (10) mukaisesti.

6.6.4   Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin kuin torjuttaviin organismeihin

Kaikki tämän kohdan vaatimusten mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä havaitut mahdolliset myönteiset tai kielteiset vaikutukset muiden haitallisten organismien esiintymiseen on raportoitava. Myös mahdolliset havaitut ympäristövaikutukset ja erityisesti vaikutukset luonnonvaraiseen kasvistoon ja eläimistöön ja/tai hyödyllisiin organismeihin on raportoitava.

6.7   Tiivistelmä ja arviointi 6.1–6.6 kohdan mukaisesti esitetyistä tiedoista

Kaikista 6.1–6.6 kohdan mukaisesti toimitetuista tiedoista on toimitettava tiivistelmä sekä tietoja koskeva yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi, jossa keskitytään kasvinsuojeluaineen tarjoamiin etuihin, sen todellisiin tai mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin sekä haitallisten vaikutusten torjumiseksi tai minimoimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin.

7.   Toksikologiset tutkimukset

Valmisteiden myrkyllisyyden asianmukaista arviointia varten käytettävissä on oltava riittävät tiedot tehoaineen välittömästä myrkyllisyydestä ja sen aiheuttamasta ärsytyksestä ja yliherkkyydestä. Mahdollisuuksien mukaan on toimitettava lisätietoja tehoaineen myrkyllisyyden vaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista.

Kun otetaan huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on erittäin tärkeää, että kaikista toimitetuista tutkimuksista esitetään käytetyn aineiston yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio). Testit on suoritettava sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan.

7.1   Välitön myrkyllisyys

Esitettävien ja arvioitavien tutkimusten sekä tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan tunnistaa vaikutukset, jotka seuraavat kerta-altistumisesta kasvinsuojeluaineelle, ja vahvistaa tai osoittaa erityisesti seuraavat seikat:

kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys,

kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa tehoaineeseen,

vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin nähtävät patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,

myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja

eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälien arvioinnissa, tuotettujen tietojen on myös mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden testauksesta saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä, kun arvioidaan onnettomuustilanteissa todennäköisesti esiintyviä vaaroja.

7.1.1   Suun kautta

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta saatuna koskeva testi on tehtävä vain, jos hakija ei voi perustella vaihtoehtoista lähestymistapaa tapauksen mukaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän B.1 a tai B.1 b mukaisesti.

7.1.2   Ihon kautta

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Välitöntä myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on tehtävä vain, jos hakija ei voi perustella vaihtoehtoista lähestymistapaa tapauksen mukaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava direktiivin 440/2008/ETY menetelmän B.3 mukaisesti.

7.1.3   Hengitysteitse

Testin tarkoitus

Testillä on määritettävä kasvinsuojeluaineen tai sen vapauttaman höyryn myrkyllisyys hengitysteitse rotille.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testi on suoritettava, jos

kasvinsuojeluaine on kaasu tai nesteytetty kaasu,

kasvinsuojeluaine on savua tuottava formulaatti tai savutusaine,

kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,

kasvinsuojeluaine on höyryä tuottava valmiste,

kasvinsuojeluaine on aerosoli,

kasvinsuojeluaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm (> 1 % painon perusteella) olevia partikkeleita,

kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta tapauksissa, joissa altistuminen hengitysteitse on merkityksellistä,

kasvinsuojeluaine sisältää tehoainetta, jonka höyrynpaine on > 1 × 10–2 Pa ja jota on käytettävä suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai kasvihuoneissa,

kasvinsuojeluainetta levitetään siten, että syntyy merkittävä määrä halkaisijaltaan < 50 μm (> 1 % painon perusteella) olevia partikkeleita tai pieniä pisaroita.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava direktiivin 440/2008/ETY menetelmän B.2 mukaisesti.

7.1.4   Ihoärsytys

Testin tarkoitus

Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista ihoärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen aiheuttama ihoärsytys on määritettävä, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia iho-oireita voi esiintyä tai että oireiden esiintyminen voidaan sulkea pois.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava direktiivin 440/2008/ETY menetelmän B.4 mukaisesti.

7.1.5   Silmä-ärsytys

Testin tarkoitus

Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista silmä-ärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Silmä-ärsytykseen liittyvä testi on suoritettava, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia silmäoireita voi esiintyä.

Testausmenetelmä

Silmä-ärsytys on määritettävä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.5 mukaisesti.

7.1.6   Ihoherkistys

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollisesti aiheuttamia ihon herkistymisreaktioita.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testit on suoritettava aina, paitsi jos tiedetään, että tehoaineilla tai apuaineilla on herkistäviä ominaisuuksia.

Testausmenetelmä

Testit on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B6 mukaisesti.

7.1.7   Lisätutkimukset kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta

Testin tarkoitus

Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa 7.1.1–7.1.6 kohdassa tarkoitetut tutkimukset kasvinsuojeluaineiden yhdistelmän osalta, jos tuotteen pakkausmerkinnässä edellytetään kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena yhdessä muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa. Lisätutkimustarpeeseen liittyvät päätökset on tehtävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevat tutkimustulokset, mahdollisuus altistua kyseisten tuotteiden yhdistelmälle ja käytettävissä olevat tiedot tai käytännön kokemus kyseisistä tuotteista tai vastaavista tuotteista.

7.2   Altistumista koskevat tiedot

Mitattaessa käyttäjien, sivullisten tai työntekijöiden altistumista hengitysilmassa olevalle kasvinsuojeluaineelle on otettava huomioon neuvoston direktiivin 98/24/EY (11) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (12) vaatimukset.

7.2.1   Käyttäjän altistuminen

Kasvinsuojeluaineita käyttäville aiheutuvat riskit riippuvat kasvinsuojeluaineen fysikaalisista, kemiallisista ja toksikologisista ominaisuuksista sekä tuotetyypistä (laimentamaton/laimennettu) ja altistumistavasta, -asteesta ja -kestosta. On tuotettava ja raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tehoaineiden ja/tai toksikologisesti merkittävien yhdisteiden todennäköisesti aiheuttaman altistumisen voimakkuus ehdotetuissa käyttöoloissa. Arvioinnin perusteella on myös pystyttävä valitsemaan sopivat suojatoimenpiteet, mukaan luettuna käyttäjien henkilökohtaiset suojavarusteet, jotka on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä.

7.2.1.1    Käyttäjän altistumisen arviointi

Arvioinnin tarkoitus

Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida käyttäjälle todennäköisesti aiheutuva altistuminen ehdotetuissa käyttöoloissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Käyttäjän altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.

Arviointiedellytykset

Arviointi on tehtävä kustakin kasvinsuojeluaineen käyttöön ehdotetusta levitysmenetelmästä ja levityslaitetyypistä ottaen huomioon vaatimukset, jotka seuraavat sovellettaessa direktiivissä 1999/45/EY tai asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädettyjä luokittelua ja merkintää koskevia säännöksiä laimentamattomien tai laimennettujen tuotteiden käsittelyyn sekä käytettäviin erityyppisiin ja -kokoisiin tankkeihin, sekoitus- ja täyttötoimiin, kasvinsuojeluaineen levittämiseen, ilmasto-olosuhteisiin sekä levityslaitteiden puhdistukseen ja huoltoon.

Ensiksi arviointi on tehtävä olettaen, että käyttäjä ei käytä minkäänlaisia henkilökohtaisia suojavarusteita.

Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että käyttäjä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on todennäköistä. Jos suojatoimenpiteet on esitetty pakkausmerkinnässä, arvioinnissa otetaan nämä huomioon.

7.2.1.2    Käyttäjän altistumisen mittaaminen

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida käyttäjän todennäköinen altistuminen ehdotetuissa käyttöoloissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Merkityksellisen altistumisreitin kautta tapahtuvaa tosiasiallista altistumista koskevat tiedot on raportoitava, jos riskinarviointi osoittaa, että terveyteen perustuva raja-arvo ylittyy. Näin tapahtuu esimerkiksi, jos 7.2.1.1 kohdassa tarkoitetut käyttäjän altistumista koskevat arviointitulokset osoittavat, että

hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOEL), joka on vahvistettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä ja/tai

raja-arvot, jotka on vahvistettu kasvinsuojeluaineen tehoaineille ja/tai toksikologisesti merkittäville yhdisteille työntekijöiden suojelemisesta annettujen direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti,

voivat ylittyä.

Tosiasiallista altistumista koskevat tiedot on raportoitava myös silloin, jos 7.2.1.1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi ei ole käytettävissä soveltuvaa laskentamallia eikä mitään asianmukaisia tietoja.

Niissä tapauksissa, joissa pääasiallinen altistumisreitti on ihoaltistuminen, ihon kautta imeytymistä koskeva testi tai subakuuttia dermaalitoksisuutta koskeva tutkimus, jos sellaisia ei ole vielä käytettävissä, voivat olla hyödyllisiä vaihtoehtoisia testejä, joista saadaan tarvittavia tietoja täydentämään 7.2.1.1 kohdassa tarkoitettua arviointia.

Testausedellytykset

Testi on suoritettava todenmukaisissa altistumisoloissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.

7.2.2   Sivullisten altistuminen

Sivulliset voivat altistua kasvinsuojeluaineita levitettäessä. Asianmukaisten käyttöedellytysten valinnan perustaksi on toimitettava riittävät tiedot, mukaan lukien sivullisten läsnäolon kieltäminen käsittelypaikalla ja noudatettavat etäisyydet.

Arvioinnin tarkoitus

Arviointi on tehtävä soveltuvan laskentamallin avulla, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida sivullisten todennäköinen altistuminen ehdotetuissa käyttöoloissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Sivullisten altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.

Arviointiedellytykset

Sivullisten altistumista koskeva arviointi on tehtävä kustakin levitysmenetelmästä. Arviointi on tehtävä olettaen, että sivullisilla ei ole minkäänlaisia henkilökohtaisia suojavarusteita.

Sivullisten altistumista koskevia mittauksia voidaan vaatia, jos arviointi osoittaa olevan syytä huoleen.

7.2.3   Työntekijöiden altistuminen

Työntekijät voivat altistua kasvinsuojeluaineiden levityksen jälkeen mennessään käsitellyille pelloille tai käsiteltyihin tiloihin tai käsitellessään käsiteltyjä kasveja tai kasvituotteita, jotka sisältävät jäämiä. Asianmukaisten suojatoimenpiteiden valinnan perustaksi on toimitettava riittävät tiedot, mukaan lukien varoajat ja paluuajat.

7.2.3.1    Työntekijöiden altistumisen arviointi

Arvioinnin tarkoitus

Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida ehdotetuissa käyttöoloissa työntekijälle todennäköisesti aiheutuva altistuminen.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Työntekijöiden altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.

Arviointiedellytykset

Työntekijöiden altistumista koskeva arviointi on tehtävä kustakin viljelmästä ja kustakin suoritettavasta tehtävästä.

Arviointi on ensiksi tehtävä odotettua altistumista koskevien käytettävissä olevien tietojen perusteella olettaen, että työntekijä ei käytä henkilökohtaisia suojavarusteita.

Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että työntekijä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on todennäköistä.

Tarvittaessa on tehtävä vielä lisäarviointi käyttäen tietoja, jotka on saatu ehdotetuissa käyttöoloissa irtoavien jäämien määrästä.

7.2.3.2    Työntekijöiden altistumismittaus

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida työntekijän todennäköinen altistuminen ehdotetuissa käyttöoloissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Merkityksellisen altistumisreitin kautta tapahtuvaa tosiasiallista altistumista koskevat tiedot on raportoitava, jos riskinarviointi osoittaa, että terveyteen perustuva raja-arvo ylittyy. Näin tapahtuu esimerkiksi, jos 7.2.3.1 kohdassa tarkoitetun työntekijän altistumista koskevan arvioinnin tulokset osoittavat, että

hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOEL), joka on vahvistettu tehoaineen hyväksynnän yhteydessä, ja/tai

raja-arvot, jotka on vahvistettu kasvinsuojeluaineen tehoaineille ja/tai toksikologisesti merkittäville yhdisteille direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti,

voivat ylittyä.

Tosiasiallista altistumista koskevat tiedot on kuvattava myös silloin, jos 7.2.3.1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi ei ole käytettävissä soveltuvaa laskentamallia eikä mitään asianmukaisia tietoja.

Niissä tapauksissa, joissa pääasiallinen altistumisreitti on ihoaltistuminen, ihon kautta imeytymistä koskeva testi, jos sellaista ei ole vielä käytettävissä, voi olla hyödyllinen vaihtoehtoinen testi, josta saadaan tarvittavia tietoja täydentämään 7.1.3.1 kohdassa tarkoitettua arviointia.

Testausedellytykset

Testi on suoritettava todenmukaisissa altistumisolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.

7.3   Imeytyminen ihon kautta

Testin tarkoitus

Testillä on mitattava tehoaineen ja sen toksikologisesti merkittävien yhdisteiden imeytymistä ihon läpi.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testi on suoritettava, jos iho on merkittävä altistumisreitti ja jos riskinarviointi osoittaa, että terveyteen perustuva raja-arvo ylittyy. Näin tapahtuu esimerkiksi, jos 7.2.1.1 tai 7.2.1.2. kohdassa tarkoitetun työntekijän altistumista koskevan arvioinnin tai mittauksen tulokset osoittavat, että

hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOEL), joka on vahvistettu tehoaineen hyväksynnän yhteydessä, ja/tai

raja-arvot, jotka on vahvistettu kasvinsuojeluaineen tehoaineille ja/tai toksikologisesti merkittäville yhdisteille direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti,

voivat ylittyä.

Testausedellytykset

Periaatteessa on raportoitava tiedot rotalla tehdystä ihon läpi imeytymistä koskevasta in vivo -tutkimuksesta. Jos riskinarviointiin on otettu mukaan ihon läpi imeytymistä koskevan in vivo -testin tulokset ja on edelleen olemassa merkkejä liiallisesta altistumisesta, saattaa olla tarpeen tehdä vertaileva in vitro -imeytymistutkimus rotalla ja ihmisen iholla.

Testausohjeet

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän B.44 tai B.45 mukaisesti.

7.4   Käytettävissä olevat muita kuin tehoaineita koskevat toksikologiset tiedot

Kustakin apuaineesta on tarpeen mukaan toimitettava seuraavat tiedot:

a)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero;

b)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan vi alakohdassa tarkoitetut tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimustiivistelmät;

c)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.

On toimitettava myös kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.

8.   Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

Johdanto

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan 6 jakson johdanto-osan säännöksiä.

8.1   Jäämien aineenvaihdunta, jakautuminen ja ilmeneminen kasveissa tai karjassa

Testin tarkoitus

Tutkimusten tavoitteena on:

esittää arvio lopullisten jäämien kokonaismäärästä merkityksellisessä viljelykasvien osassa ehdotetun käsittelyn jälkeen sadonkorjuuhetkellä,

määrittää jäämien hajoamisen ja erittymisen kokonaismäärä tietyissä eläintuotteissa (maidossa ja munissa) ja eritteissä,

tunnistaa kasvien ja syötävien eläintuotteiden lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat,

osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin viljelykasvin eri osiin ja merkityksellisiin syötäväksi tarkoitettuihin eri eläintuotteisiin,

määrittää jäämien tärkeimpien aineosien määrä ja osoittaa uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta,

tuottaa sellaista tietoa, jonka perusteella voidaan ratkaista, onko tarpeen tutkia karjan rehuja 8.3 kohdan mukaisesti,

vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmeneminen.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Täydentäviä aineenvaihduntatutkimuksia on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineista saaduista tiedoista asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.1 ja 6.2 kohdan vaatimusten mukaisesti. Näin voi olla, kun on kyse viljelykasveista tai tuotantoeläimistä, joita koskevia tietoja ei ole toimitettu hyväksyttäessä tehoainetta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksyntäedellytyksiä muutettaessa, tai jos voidaan olettaa aineenvaihdunnan olevan erilainen.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.1 ja 6.2 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.

8.2   Jäämäkokeet

Testin tarkoitus

Tutkimusten tavoitteena on:

määrittää korkeimmat todennäköiset jäämätasot käsitellyissä kasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotetun hyvän maatalouskäytännön mukaisesti, sekä

määrittää tarvittaessa torjunta-aineiden kertymien vähenemisen määrä.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Täydentäviä jäämätutkimuksia on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineista saaduista tiedoista asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.3 kohdan vaatimusten mukaisesti. Näin voi olla, kun on kyse erityisformulaateista, erityisistä levitysmenetelmistä tai viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole toimitettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksymisedellytyksiä muutettaessa.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.3 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.

8.3   Rehututkimukset

Testin tarkoitus

Tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisissä tuotteissa esiintyvät jäämät, jotka ovat peräisin rehuissa tai rehukasveissa esiintyvistä jäämistä.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Täydentäviä rehututkimuksia eläinperäisten tuotteiden enimmäisjäämätasojen arviointia varten on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.4 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista saaduista tiedoista. Näin voi olla, jos lupaa haetaan uusille rehukasveille, jotka lisäävät karjan jäämien saantia ja joita koskevia tietoja ei ole toimitettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksymisedellytyksiä muutettaessa.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.4 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.

8.4   Teollisen prosessoinnin ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset

Testin tarkoitus

Näiden tutkimusten keskeisenä tavoitteena on

selvittää, aiheuttavatko raakatuotteiden jäämät sellaisten hajoamis- tai reaktiotuotteiden syntymistä jalostuksen aikana, jotka voivat edellyttää erillistä riskinarviointia,

määrittää jäämien määrällinen jakautuminen eri väli- ja lopputuotteisiin ja arvioida siirtymiseen liittyviä tekijöitä,

mahdollistaa entistä todenmukaisempi arvio jäämien saannista ruokavaliosta.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Täydentäviä tutkimuksia on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.5 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista saaduista tiedoista. Näin voi olla, kun on kyse viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole toimitettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksymisedellytyksiä muutettaessa.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.5 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.

8.5   Jäämät seuraavissa viljelyksissä

Testin tarkoitus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa seuraavissa viljelyksissä olevien mahdollisten jäämien arviointi.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Täydentäviä tutkimuksia on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.6 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista saaduista tiedoista. Näin voi olla, kun on kyse erityisformulaateista, erityisistä levitysmenetelmistä tai viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole toimitettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksymisedellytyksiä muutettaessa.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.6 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.

8.6   Ehdotetut jäämien enimmäismäärät ja jäämän määritelmä

Ehdotetut jäämien enimmäismäärät on perusteltava asianmukaisesti ja mukaan on liitettävä tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyysistä.

Jos 8.1 kohdan mukaisesti toimitetut aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että jäämän määritelmä olisi muutettava ottaen huomioon tosiasiallinen jäämän määritelmä ja tarvittava lausunto asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.7 kohdan vastaavan kappaleen mukaisesti, tehoaine on ehkä tarpeen arvioida uudelleen.

8.7   Ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapitoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä

Ehdotuksesta on esitettävä kattavat perustelut.

8.8   Ruokavalion kautta ja muutoin tapahtuvan mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi

On kiinnitettävä huomiota ruokavalion kautta tapahtuvaa saantia koskevan todenmukaisen ennusteen laskemiseen. Tämä voidaan tehdä asteittain niin, että päästään yhä todenmukaisempiin saantiennusteisiin. Tarvittaessa on otettava huomioon muut altistumislähteet, kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuvat jäämät.

8.9   Tiivistelmä ja arviointi jäämien käyttäytymisestä

Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi on suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen on sisällyttävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asiaankuuluvien arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja suuntaviivojen perusteella, ja siinä on mainittava erityisesti ihmisille ja eläimille mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

Aineenvaihduntaa koskevia tietoja esitettäessä on tuotava esiin muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikologinen merkitys.

Jos aineenvaihduntaa koskevia tietoja toimitetaan, aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä on laadittava kaavio, johon liitetään lyhyt selitys jakautumisesta ja kemiallisista muutoksista.

9.   Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

Johdanto

i)

Toimitettavien tietojen ja tehoainetta koskevien tietojen, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä, on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä ja ne lajit, jotka eivät ole torjuttavia lajeja mutta jotka todennäköisesti ovat vaarassa altistua sille.

ii)

Erityisesti on huomattava, että kasvinsuojeluaineesta yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja tehoaineesta toimitettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan

täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit, vaaroihin liittyvät merkinnät ja asianmukaiset vaaraa osoittavat R-lausekkeet ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat S-lausekkeet tai kuvamerkit, huomiosanat sekä asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet ympäristön suojelemiseksi,

ennustaa jakautumista, vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä sekä näihin kuluvaa aikaa,

kartoittaa muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille aiheutuu vaaraa mahdollisen altistumisen vuoksi, ja

määritellä toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön saastumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi.

iii)

Jos testit on suoritettu radioleimatulla aineella, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7 jakson johdanto-osan iv kohdan säännöksiä.

iv)

Testit on tarpeen mukaan laadittava ja tiedot analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen.

Kaikki tilastollisten analyysien yksityiskohdat on raportoitava yksityiskohtaisesti (esim. kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).

v)

Ennustetut pitoisuudet ympäristössä: maaperässä (PECS), vedessä (PECSW ja PECGGW) ja ilmassa (PECA).

On tehtävä perusteltuja arvioita tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden ennakoiduista pitoisuuksista maaperässä, pohjavesissä, pintavesissä ja ilmassa ehdotetun tai tosiasiallisen käytön jälkeen. Lisäksi on tehtävä realistinen arvio epäedullisimmasta tilanteesta.

Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi käytetään seuraavia määritelmiä:

Ennustettu pitoisuus ympäristössä – maaperä (PECS)

Jäämien taso maaperän pintakerroksessa, jolle maaperän muut kuin torjuttavat organismit voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

Ennustettu pitoisuus ympäristössä – pintavedet (PECSW)

Jäämien taso pintavesissä, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat vesieliöt voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

Ennustettu pitoisuus ympäristössä – pohjavedet (PECGW)

Jäämien taso pohjavesissä.

Ennustettu pitoisuus ympäristössä–- ilma (PECA)

Jäämien määrä ilmassa, jolle ihminen, eläimet tai muut kuin torjuttavat organismit voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi on aiheellista ottaa huomioon kaikki kasvinsuojeluainetta ja tehoainetta koskevat asiaankuuluvat tiedot. EPPOn ohjeet (13) ympäristöriskien arvioimiseksi ovat hyödyksi näitä arviointeja tehtäessä. Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa säädettyjä parametrejä.

Kun ympäristössä ennustettujen pitoisuuksien arvioimiseen käytetään malleja, niiden on

annettava paras mahdollinen arvio kaikista asiaankuuluvista käytetyistä prosesseista ottaen huomioon realistiset parametrit ja olettamukset,

oltava mahdollisuuksien mukaan luotettavin laskelmin vahvistettuja olosuhteissa, jotka ovat mallin käyttämisen kannalta merkityksellisiä,

oltava merkityksellisiä käyttöalueen olosuhteiden kannalta.

Toimitettuihin tietoihin on tarpeen mukaan sisällyttävä tiedot, joita tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7 jaksossa.

9.1   Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä

Tarpeen mukaan käytetystä maaperästä ja sen valinnasta toimitettaviin tietoihin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1 kohdassa annettuja säännöksiä.

9.1.1   Hajoamisnopeus maaperässä

9.1.1.1    Laboratoriotutkimukset

Testin tarkoitus

Maaperässä hajoamista koskevista tutkimuksista on saatava parhaat mahdolliset arviot ajasta, joka kuluu tehoaineen 50 prosentin ja 90 prosentin hajoamiseen (DT50lab ja DT90lab) laboratorio-olosuhteissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden pysyvyyttä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja merkityksellisistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista. Tällainen ekstrapolointi ei ole mahdollista esimerkiksi hitaasti vapautuvien formulaattien osalta.

Testausedellytykset

On ilmoitettava aerobista ja/tai anaerobista hajoamista maaperässä koskevat luvut.

Testin tavanomainen kesto on 120 päivää, paitsi jos yli 90 prosenttia tehoaineesta on hajonnut ennen tämän ajan päättymistä.

Testausohjeet

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkyllisyydestä ympäristössä).

9.1.1.2    Kenttäkokeet

—   Maaperässä häviämistä koskevat tutkimukset

Testin tarkoitus

Maaperässä häviämistä koskevista tutkimuksista on saatava parhaat mahdolliset arviot ajasta, joka kuluu tehoaineen 50 prosentin ja 90 prosentin häviämiseen (DT50f ja DT90f) kenttäolosuhteissa. Tarvittaessa on kerättävä merkityksellisiä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevat tiedot.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden häviämistä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja merkityksellisistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista. Tällainen ekstrapolointi ei ole mahdollista esimerkiksi hitaasti vapautuvien formulaattien osalta.

Testausedellytykset ja testausohjeet

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2.2 kohdan vastaavassa kappaleessa annettuja säännöksiä.

—   Maaperän jäämiä koskevat tutkimukset

Testin tarkoitus

Maaperän jäämiä koskevien tutkimusten on tarjottava arvioita jäämien määrästä maaperässä sadonkorjuuvaiheessa tai seuraavien kasvustojen kylvön tai istutuksen aikana.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Maaperän jäämätutkimukset on raportoitava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja merkityksellisistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista. Tällainen ekstrapolointi ei ole mahdollista esimerkiksi hitaasti vapautuvien formulaattien osalta.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2.2 kohdan vastaavassa kappaleessa annettuja säännöksiä.

Testausohjeet

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkyllisyydestä ympäristössä).

—   Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden kertymispotentiaali.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset on raportoitava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja merkityksellisistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista. Tällainen ekstrapolointi ei ole mahdollista esimerkiksi hitaasti vapautuvien formulaattien osalta.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2.2 kohdan vastaavassa kappaleessa annettuja säännöksiä.

Testausohjeet

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkyllisyydestä ympäristössä).

9.1.2   Liikkuvuus maaperässä

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuus- ja huuhtoutumispotentiaali.

9.1.2.1    Laboratoriotutkimukset

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden liikkuvuutta maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.2 ja 7.1.3.1 kohdan vaatimusten mukaisesti saaduista tiedoista. Tällainen ekstrapolointi ei ole mahdollista esimerkiksi hitaasti vapautuvien formulaattien osalta.

Testausohjeet

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkyllisyydestä ympäristössä).

9.1.2.2    Lysimetritutkimukset tai huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset

Testin tarkoitus

Testistä on saatava tietoja, jotka koskevat

kasvinsuojeluaineen liikkuvuutta maaperässä,

huuhtoutumispotentiaalia pohjavesiin,

mahdollista jakautumista maaperään.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Tarvitaan asiantuntijalausunto sen päättämiseksi, onko suoritettava huuhtoutumista koskevia kenttätutkimuksia vai lysimetritutkimuksia, ottaen huomioon hajoamis- ja liikkuvuustutkimuksista saadut tulokset ja laskettu PECSS-arvo. Suoritettavan tutkimuksen tyypistä on keskusteltava toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

Nämä tutkimukset on suoritettava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.3 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja merkityksellisistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista. Tällainen ekstrapolointi ei ole mahdollista esimerkiksi hitaasti vapautuvien formulaattien osalta.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.3.3 kohdan vastaavassa kappaleessa annettuja säännöksiä.

9.1.3   Maaperän ennakoitujen pitoisuuksien arviointi

PECS-arvioiden on koskettava kerralla käytettyä enimmäismäärää, jolle lupaa haetaan, ja käyttökertojen ja käyttömäärien enimmäismäärää, jolle lupaa haetaan, jokaisen tutkitun merkityksellisen maaperän osalta; arviot ilmoitetaan muodossa milligrammaa tehoainetta ja merkityksellistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotetta kilogrammaa maata kohden.

PECS-arvioinneissa huomioon otettavat tekijät koskevat suoraa ja epäsuoraa levittämistä maaperään sekä kulkeutumista, valumista ja huuhtoutumista ja haihtumisen, adsorption, hydrolyysin, fotolyysin sekä aerobisen ja anaerobisen hajoamisen kaltaisia prosesseja. PECS-laskelmissa maaperän irtotiheyden voidaan olettaa olevan 1,5 g/cm3 (kuivapaino) ja maakerroksen paksuuden 5 cm, kun tuotetta käytetään maan pintaan, ja 20 cm, kun tuotetta käytetään maaperään. Kun maa on käyttöhetkellä kasvuston peitossa, voidaan olettaa, että käyttöannoksesta (vähintään) 50 prosenttia saavuttaa maanpinnan, jollei todellisista kokeellisista tiedoista saada yksityiskohtaisempia tietoja.

PECS-laskelmia on tehtävä aluksi sekä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä (ajan mukaan painotetut keskiarvot):

alussa: välittömästi käytön jälkeen,

lyhyellä aikavälillä: 24 tuntia, kaksi päivää ja neljä päivää viimeisen käytön jälkeen,

pitkällä aikavälillä: tapauksen mukaan 7, 28, 50 ja 100 päivää viimeisen käytön jälkeen.

9.2   Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä

9.2.1   Pitoisuuksien arviointi pohjavedessä

Pohjaveden saastumisreitit on määritettävä ottaen huomioon merkitykselliset kasvien terveyteen, viljelyyn ja ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuna).

On toimitettava asianmukaiset PECGW-arviot (laskelmat) tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden ennustetusta ympäristöpitoisuudesta pohjavesissä.

PEC-arviointien on koskettava käyttökertojen ja annosten enimmäismäärää, jolle lupaa haetaan.

Asiantuntijalausunto vaaditaan, jotta voidaan päättää, voitaisiinko lisäkenttätutkimuksista saada hyödyllistä tietoa. Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

9.2.2   Vaikutus vedenkäsittelymenetelmiin

Tapauksissa, joissa tällaiset tiedot ovat tarpeen, toimitettavien tietojen perusteella on voitava vahvistaa tai arvioida vedenkäsittelymenetelmien tehokkuus (juomaveden ja jäteveden käsittely) ja vaikutus tällaisiin menetelmiin. Ennen tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toimitettavien tietojen tyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

9.2.3   Pitoisuuksien arviointi pintavesissä

Pintavesien saastumisreitit on määritettävä ottamalla huomioon asiaan kuuluvat kasvien terveyteen, viljelyyn ja ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuna).

On toimitettava asianmukaiset PECSW-arviot (laskelmat) tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden ennustetusta ympäristöpitoisuudesta pintavesissä.

PEC-arviointien on koskettava käyttökertojen ja annosten enimmäismäärää, jolle lupaa haetaan, ja koskettava järviä, lampia, jokia, kanavia, virtoja, kastelu- ja ojituskanavia sekä salaojia.

PECSW-arvioinneissa huomioon otettavat tekijät koskevat suoraa levittämistä veteen, kulkeutumista, valumista, viemäripäästöjä ja laskeumaa ilmasta sekä haihtumisen, adsorption, advektion, hydrolyysin, fotolyysin, biologisen hajoamisen, kerrostumisen ja resuspension kaltaisia prosesseja.

PECSW-laskelmia on tehtävä aluksi sekä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, ja niiden on koskettava paikallaan pysyviä ja hitaasti liikkuvia vesimassoja (ajan mukaan painotetut keskiarvot):

alussa: välittömästi käytön jälkeen,

lyhyellä aikavälillä: 24 tuntia, kaksi päivää ja neljä päivää viimeisen käytön jälkeen,

pitkällä aikavälillä: tapauksen mukaan 7, 14, 21, 28 ja 42 päivää viimeisen käytön jälkeen.

Asiantuntijalausunto vaaditaan, jotta voidaan päättää, voitaisiinko lisäkenttätutkimuksista saada hyödyllistä tietoa. Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

9.3   Vaiheet ja käyttäytyminen ilmassa

Asiaa koskevat ohjeet sisältyvät FOCUSin (14) työryhmän laatimaan raporttiin torjunta-aineista ilmassa (”Pesticides in air: considerations for exposure asssessment”, 2008).

10.   Ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset

Johdanto

i)

Toimitettujen tietojen, yhdessä tehoaineista esitettyjen tietojen kanssa, on oltava riittäviä, jotta voidaan arvioida esitettyjen käyttöohjeiden mukaan käytetyn torjunta-aineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasveihin ja eläimiin). Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja sen seuraukset voivat olla palautuvia tai pysyviä.

ii)

Erityisesti on huomattava, että kasvinsuojeluaineesta yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja tehoaineesta annettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan

täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit, vaaroihin liittyvät merkinnät ja asianmukaiset vaaraa osoittavat R-lausekkeet ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat S-lausekkeet tai kuvamerkit, huomiosanat sekä asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet ympäristön suojelemiseksi,

arvioida muille kuin torjuttaville lajeille – tapauksen mukaan populaatiot, yhteisöt, prosessit – aiheutuvat lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit,

arvioida, ovatko erityiset varotoimenpiteet tarpeen muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi.

iii)

On tarpeen raportoida kaikista mahdollisesti haitallisista vaikutuksista, joita on todettu ympäristömyrkyllisyyttä koskevissa rutiinitutkimuksissa, ja lisätutkimuksista, joita saatetaan tarvita kyseisten vaikutustapojen ymmärtämiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi.

iv)

Suurin osa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia koskevista tiedoista, jotka vaaditaan kasvinsuojeluaineen hyväksymiseksi, on yleensä jo toimitettu ja arvioitu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä. Tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä on tuotettava ja toimitettava 9.1–9.3 kohdan mukaisesti ja jäämien tasosta kasveissa 8 kohdan mukaisesti, ja ne ovat välttämättömiä muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi, sillä niistä saadaan tietoja mahdollisen tai varsinaisen altistumisen luonteesta ja laajuudesta. Lopulliset PEC-arviot on mukautettava eri organismiryhmiin ottaen erityisesti huomioon herkimpien lajien biologinen luonne.

Edellä olevan 7.1 kohdan mukaisesti esitetyt toksikologiset tutkimukset ja tiedot antavat oleellista tietoa myrkyllisyydestä selkärankaisille.

v)

Testit on tarpeen mukaan laadittava ja tiedot analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Kaikki tilastollisten analyysien yksityiskohdat on raportoitava yksityiskohtaisesti (esim. kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).

vi)

Jos tutkimuksessa on käytetty erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.

vii)

Mikäli tarvitaan altistumistietoa sen päättämiseksi, olisiko tehtävä tutkimus, on hyödynnettävä tässä liitteessä olevan 9 jakson mukaisesti saatuja tietoja.

Organismien altistumisen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki asiaankuuluvat tiedot kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta. EPPOn/Euroopan neuvoston ohjeet ympäristöriskien arvioimiseksi ovat hyödyksi näitä arviointeja tehtäessä (15). Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa säädettyjä parametreja. Jos käytettävistä olevista tiedoista käy ilmi, että kasvinsuojeluaine on myrkyllisempää kuin tehoaine, myrkyllisyyden ja altistumisen suhdetta laskettaessa on käytettävä kasvinsuojeluaineen myrkyllisyystietoja.

viii)

Ottaen huomioon ne vaikutukset, joita epäpuhtauksilla voi olla ekotoksikologiseen käyttäytymiseen, on erittäin tärkeää, että kustakin suoritetusta tutkimuksesta toimitetaan käytetyn aineiston yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.4 kohdan mukaisesti.

ix)

Saatujen koetulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi on eri myrkyllisyyskokeissa mahdollisuuksien mukaan käytettävä kunkin merkityksellisen lajin samaa kantaa.

10.1   Vaikutukset lintuihin

On tutkittava aineen mahdollisia vaikutuksia lintuihin, lukuun ottamatta sellaisia tapauksia, joissa lintujen mahdollinen suora tai epäsuora altistuminen on poissuljettu, esimerkiksi käyttö suljetussa tilassa tai haavojen hoito.

On raportoitava ravinnon välittömän myrkyllisyyden ja altistumisen suhteesta (TERa), lyhytaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen suhteesta (TERst) ja pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen suhteesta (TERlt), jos

TERa

=

LD50 (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden/ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden)

TERst

=

LC50 (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)/ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)

TERlt

=

NOEC (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)/ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)

missä ETE = arvioitu teoreettinen altistuminen.

Kun kyseessä ovat pelletit, rakeet ja peitatut siemenet, on raportoitava tehoaineen pitoisuus jokaisessa pelletissä, rakeessa ja peitatussa siemenessä sekä LD50:n osuus tehoaineessa 100 partikkelissa ja partikkeligrammaa kohden. Pellettien ja rakeiden koko ja muoto on raportoitava.

Syöttien tehoainepitoisuus (mg/kg) on raportoitava.

10.1.1   Välitön myrkyllisyys suun kautta saatuna

Testin tarkoitus

Testistä on mahdollisuuksien mukaan saatava LD50-arvot, kuolettava annos, reagoimis- ja toipumisajat sekä NOEL, ja sen on sisällettävä merkitykselliset paljain silmin nähtävät patologiset löydökset.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Valmisteiden välitön myrkyllisyys suun kautta on raportoitava, jos tehoaineen TERa tai TERst linnuissa on 10:n ja 100:n välillä tai jos nisäkkäille tehtyjen testien tulosten mukaan valmisteen myrkyllisyys on merkittävästi suurempi tehoaineeseen verrattuna, jollei todisteta, että lintujen altistuminen nimenomaan kasvinsuojeluaineelle on epätodennäköistä.

Testausedellytykset

Tutkimus on suoritettava kaikkein herkimmillä lajeilla, jotka on yksilöity asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.1.1 tai 8.1.2 kohdassa säädetyissä tutkimuksissa.

10.1.2   Häkki- ja kenttäkokeet

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida käytännön käyttöoloissa aiheutuvien riskien luonne ja laajuus.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos TERa ja TERst ovat > 100 ja jos muissa tehoainetta koskevissa tutkimuksissa (esim. lisääntymistutkimuksissa) ei ole todettu riskien olemassaoloa, muita testejä ei ole tarpeen toteuttaa. Muissa tapauksissa vaaditaan asiantuntijalausunto sen päättämiseksi, onko tarpeen ryhtyä perusteellisempiin tutkimuksiin. Asiantuntijalausunnossa otetaan huomioon tarpeen mukaan ravinnonhankintatavat, karkotusvaikutukset, vaihtoehtoinen ravinto, ravinnon tosiasiallinen jäämäpitoisuus, yhdisteen pysyvyys kasvillisuudessa, formuloidun valmisteen tai käsitellyn tuotteen hajoaminen, saalistuksen osuus ravinnossa, syöttien, rakeiden ja peitattujen siementen maittavuus ja biokertyvyyden mahdollisuus.

Jos TERa ja TERst on ≤ 10 tai TERlt ≤ 5, on suoritettava häkki- tai kenttäkokeet ja raportoitava tulokset, paitsi jos lopullinen arviointi on mahdollista tehdä 10.1.3 kohdan mukaisten tutkimusten pohjalta.

Testausedellytykset

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

10.1.3   Syöttien, rakeiden ja peitatun siemenen maittavuus linnuille

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida, millä todennäköisyydellä linnut syövät kasvinsuojeluainetta tai sillä käsiteltyjä kasvituotteita.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos kysymyksessä ovat peitatut siemenet, pelletit, syötit ja valmisteet, jotka ovat rakeita, ja jos TERa ≤ 10, on tehtävä maittavuuskokeet.

10.1.4   Sekundaarisen myrkytyksen vaikutukset

Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, onko sekundaarisen myrkytyksen vaikutuksia tarpeen tutkia.

10.2   Vaikutukset vesieliöihin

Mahdolliset vaikutukset vedessä eläviin lajeihin on tutkittava, paitsi jos vedessä elävien lajien altistumisen mahdollisuus voidaan sulkea pois.

On ilmoitettava TERa ja TERlt, jossa

TERa

=

välitön LC50 (mg tehoainetta litraa kohden) / realistinen huonoin mahdollinen PECSW (alku tai lyhytaikainen, mg tehoainetta litraa kohden)

TERlt

=

krooninen NOEC (mg tehoainetta litraa kohden) / pitkäaikainen PECSW (mg tehoainetta litraa kohden).

10.2.1   Välitön myrkyllisyys kaloille, vedessä eläville selkärangattomille tai vaikutukset levän kasvuun

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Periaatteessa testejä on tehtävä asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.2 kohdassa tarkoitettujen kunkin kolmen vesieliöiden ryhmän (kalat, vedessä elävät selkärangattomat ja levät) yhdelle lajille, jos kasvinsuojeluaine voi saastuttaa vettä. Jos käytettävissä olevien tietojen mukaan voidaan kuitenkin päätellä, että yksi näistä ryhmistä on selvästi muita herkempi, testit tehdään ainoastaan kyseisen ryhmän herkimmälle lajille.

Testi on tehtävä, kun

kasvinsuojeluaineen välitöntä myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella; tilanne on tällainen silloin, kun formulaatti sisältää kahta tai useampaa tehoainetta tai apuainetta, kuten liuotinta, emulgaattoria, pinta-aktiivista ainetta, dispergointiainetta tai lannoitetta, jotka voivat lisätä aineen myrkyllisyyttä tehoaineeseen verrattuna, tai

suunniteltu käyttö edellyttää suoraan veteen levittämistä

paitsi jos 10.2.4 kohdassa tarkoitettuja soveltuvia tutkimuksia on saatavilla.

Testausedellytykset ja testausohjeet

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja asiaa koskevia säännöksiä.

10.2.2   Mikrokosmoksen ja mesokosmoksen tutkiminen

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida vesieliöihin kohdistuva merkittävä vaikutus kenttäolosuhteissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos TERa on ≤ 100 tai TERlt ≤ 10, vaaditaan asiantuntijalausunto sen päättämiseksi, onko mikrokosmoksen tai mesokosmoksen tutkiminen tarpeen. Asiantuntijalausunnossa otetaan huomioon tulokset mahdollisista lisätiedoista niiden tietojen lisäksi, joita vaaditaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.2 ja 10.2.1 kohdassa.

Testausedellytykset

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toteutettavan tutkimuksen erityisille tavoitteille ja myös sen tyypille ja edellytyksille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

Tutkimuksen on koskettava ainakin suurinta todennäköistä altistumisnopeutta, mikä voi johtua suorasta levittämisestä, tuulikulkeutumisesta, valunnasta tai huuhtoutumisesta. Tutkimusajan on oltava riittävän pitkä kaikkien vaikutusten arvioimiseksi.

Testausohjeet

Asianmukaiset ohjeet sisältyvät seuraavaan asiakirjaan:

SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 ja 4 päivänä heinäkuuta 1991

tai

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals – European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).

10.2.3   Tiedot jäämistä kaloissa

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kaloissa olevat mahdolliset jäämät.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Yleisesti ottaen tiedot voidaan saada tutkimalla biokertyvyyttä kaloissa.

Jos biokertyvyyttä on havaittu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.2.3 kohdan mukaisesti suoritetussa tutkimuksessa, vaaditaan asiantuntijalausunto, jotta voitaisiin päättää, onko tarpeen tehdä pitkän aikavälin mikrokosmoksen tai mesokosmoksen tutkimus todennäköisten jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi.

Testausohjeet

SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 ja 4 päivänä heinäkuuta 1991.

10.2.4   Lisätutkimukset

Asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.2.2 ja 8.2.5 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia saatetaan edellyttää tiettyjen kasvinsuojeluaineiden osalta, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineilla tehdyistä vastaavista tutkimuksista saaduista tiedoista.

10.3   Vaikutukset muihin maaselkärankaisiin kuin lintuihin

On tutkittava mahdolliset vaikutukset luonnonvaraisiin selkärankaislajeihin, lukuun ottamatta tapauksia, joissa todistetusti muiden maalla elävien selkärankaisten kuin lintujen suora tai epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. On ilmoitettava TERa, TERst ja TERlt, missä

TERa

=

LD50 (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden / ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden)

TERst

=

subkrooninen NOEL (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden) / ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)

TERlt

=

krooninen NOEL (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden) / ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)

ja missä ETE = arvioitu teoreettinen altistuminen.

Periaatteessa näille lajeille aiheutuvien riskien arviointisekvenssi on sama kuin linnuilla. Käytännössä ei ole useinkaan tarpeen tehdä lisätestejä, koska vaadittavat tiedot saadaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan 5 jakson ja tämän liitteen 7 jakson vaatimusten mukaisesti tehdyistä tutkimuksista.

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida maalla eläville muille selkärankaisille kuin linnuille käytännön käyttöoloissa aiheutuvien riskien luonne ja laajuus.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos TERa ja TERst on > 100 ja jos muissa tutkimuksissa on selvinnyt, ettei riskiä ole, lisätestejä ei ole tarpeen tehdä. Muissa tapauksissa vaaditaan asiantuntijalausunto, jotta voidaan päättää, onko tarpeen ryhtyä perusteellisempiin tutkimuksiin. Asiantuntijalausunnossa otetaan huomioon tarpeen mukaan ravinnonhankintatavat, karkotusvaikutukset, vaihtoehtoinen ravinto, ravinnon tosiasiallinen jäämäpitoisuus, yhdisteen pysyvyys kasvillisuudessa, formuloidun valmisteen tai käsitellyn tuotteen hajoaminen, saalistuksen osuus ravinnossa, syöttien, rakeiden ja peitattujen siementen maittavuus ja biokertyvyyden mahdollisuus.

Jos TERa ja TERst on ≤ 10 tai TERlt ≤ 5, on raportoitava häkki- tai kenttäkokeet tai muut asiaankuuluvat tutkimukset.

Testausedellytykset

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille ja sille, tutkitaanko sekundaarisen myrkytyksen vaikutuksia.

10.4   Vaikutukset mehiläisiin

Mahdolliset vaikutukset mehiläisiin on ehdottomasti määritettävä, paitsi niissä tapauksissa, joissa tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä, kuten

elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa,

siementen ei-systeeminen peittaaminen,

maaperään levitettävät ei-systeemiset valmisteet,

ei-systeemiset upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille,

haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt,

jyrsijöiden syötit,

käyttö kasvihuoneissa, jossa ei käytetä pölyttäjiä.

Suun tai kosketuksen kautta tapahtuvaa altistumista (QHO ja QHC) koskevat vaaraosamäärät on raportoitava:

QHO

=

annos/suun kautta LD50 (μg tehoainetta mehiläistä kohti)

QHC

=

annos/kosketuksen kautta LD50 (μg tehoainetta mehiläistä kohti)

missä

annos

=

enimmäiskäyttömäärä, jolle lupaa haetaan, ilmaistuna grammoina tehoainetta hehtaaria kohden.

10.4.1   Välitön myrkyllisyys suun tai kosketuksen kautta

Testin tarkoitus

Testistä on saatava LD50-arvot (altistuminen suun ja kosketuksen kautta).

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testi vaaditaan, jos

tuote sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta,

uuden formulaatin myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa olevan sama tai alhaisempi kuin formulaatin, joka on testattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.1.1 kohdan tai tämän kohdan säännösten mukaisesti.

Testausohjeet

Testit on suoritettava EPPOn ohjeen nro 170 mukaisesti.

10.4.2   Jäämien määritys

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida ruokaileville mehiläisille viljelykasvien kasvinsuojeluaineiden jäämistä aiheutuvat mahdolliset riskit.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos QHC on ≥ 50, tarvitaan asiantuntijalausunto sen päättämiseksi, onko jäämien vaikutus määritettävä, paitsi jos on osoitettu, että viljelykasveissa ei ole merkittäviä jäämiä, jotka voisivat vaikuttaa ruokaileviin mehiläisiin, tai jos häkki-, tunneli- tai kenttäkokeista on saatu riittävät tiedot.

Testausedellytykset

Kuolettava aika (LT50) (tunteina) on määritettävä ja raportoitava mehiläisten altistuttua 24 tuntia jäämille lehdissä, joita on käsitelty 8 tunnin ajan. Jos LT50 ylittää 8 tuntia, muita testejä ei ole tarpeen suorittaa.

10.4.3   Häkkikokeet

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen aiheuttamat mahdolliset riskit mehiläisten elämään ja käyttäytymiseen.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos QHO ja QHC on < 50, lisätestejä ei vaadita, paitsi jos mehiläisjälkeläisten ruokintatesti osoittaa merkittäviä vaikutuksia tai jos on osoituksia epäsuorista vaikutuksista kuten mehiläisten toiminnan hidastumisesta tai käytöksen muutoksista; niissä tapauksissa on suoritettava häkki- ja/tai kenttäkokeet.

Jos QHO ja QHC on > 50, häkki- ja/tai kenttäkokeet vaaditaan.

Jos kenttäkoe on toteutettu ja raportoitu 10.4.4 kohdan mukaisesti, häkkikoetta ei ole tarpeen toteuttaa. Jos häkkikoe kuitenkin suoritetaan, se on raportoitava.

Testausedellytykset

Testi on suoritettava terveillä mehiläisillä. Jos mehiläiset on käsitelty esimerkiksi varroa-punkin torjunta-aineella, on odotettava 4 viikkoa ennen kuin yhdyskuntaa voidaan käyttää.

Testausohjeet

Testit on suoritettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti.

10.4.4   Kenttäkokeet

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen aiheuttamat mahdolliset riskit mehiläisten elämään, käyttäytymiseen ja kehittymiseen.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kenttäkokeita on suoritettava, jos asiantuntijalausunnon perusteella häkkikokeissa havaitaan merkittäviä vaikutuksia ottaen huomioon tehoaineen ehdotettu käyttötapa sekä vaiheet ja käyttäytyminen.

Testausedellytykset

Testit on toteutettava terveillä mehiläisyhdyskunnilla, jotka ovat luontaisesti yhtä voimakkaita. Jos mehiläiset on käsitelty esimerkiksi varroa-punkin torjunta-aineella, on odotettava 4 viikkoa ennen kuin yhdyskuntaa voidaan käyttää. Testit on suoritettava ehdotettua käyttöä asianmukaisesti edustavissa olosuhteissa.

Kenttäkokeissa ilmenneet erityiset vaikutukset (myrkyllisyys toukille, pitkäaikaiset jäämävaikutukset, mehiläisten järjestelmiä sekoittavat vaikutukset) voivat edellyttää muita tutkimuksia, joissa käytetään erityismenetelmiä.

Testausohjeet

Testit on suoritettava EPPOn ohjeen nro 170 mukaisesti.

10.4.5   Tunnelikokeet

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida vaikutus, joka saastuneen meden tai kukkien käytöllä ruokinnassa on mehiläisiin.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos ei ole mahdollista tutkia tiettyjä vaikutuksia häkki- tai kenttäkokeissa, on suoritettava tunnelikoe esimerkiksi niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka on tarkoitettu lehtikirvojen ja muiden imevien hyönteisten torjuntaan.

Testausedellytykset

Testi on suoritettava terveillä mehiläisillä. Jos mehiläiset on käsitelty esimerkiksi varroa-punkin torjunta-aineella, on odotettava 4 viikkoa ennen kuin yhdyskuntaa voidaan käyttää.

Testausohjeet

Testit on suoritettava EPPOn ohjeen nro 170 mukaisesti.

10.5   Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin

Vaikutukset muihin maalla eläviin niveljalkaisiin kuin torjuttaviin lajeihin (esimerkiksi haitallisten organismien petohyönteisiin tai loisiin) on selvitettävä. Näiden lajien osalta saatuja tietoja voidaan myös käyttää osoittamaan mahdollista myrkyllisyyttä samassa ympäristössä eläville muille kuin torjuttaville lajeille.

10.5.1   Laboratoriokokeet, laajennetut laboratoriokokeet ja osittain kenttäolosuhteissa tehtävät kokeet

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys tietyille niveljalkaislajeille, joita tuotteen ehdotettu käyttö koskee.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testejä ei ole tarpeen suorittaa, jos voimakas myrkyllisyys (> 99 prosentin vaikutus organismeihin kontrolliarvoihin verrattuna) voidaan ennustaa käytettävissä olevien merkityksellisten tietojen perusteella tai jos kasvinsuojeluaine on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tilanteissa, joissa muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, kuten

elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa,

haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt,

jyrsijöiden syötit.

Testausta vaaditaan, kun suositellulla enimmäisannostuksella tehdyistä laboratoriotesteistä, jotka on tehty asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdan vaatimusten mukaisesti, raportoidaan merkittäviä vaikutuksia organismeihin kontrolliarvoihin verrattuna. Vaikutuksia yksittäiseen testattuun lajiin pidetään merkittävinä, jos ne ylittävät kynnysarvot, jotka on määritelty EPPOn ympäristöriskien arviointia koskevissa ohjeissa, paitsi silloin kun lajikohtaiset kynnysarvot määritellään lajikohtaisissa yleisohjeissa.

Testi vaaditaan myös, jos

tuote sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta,

uuden formulaatin myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa olevan sama tai alhaisempi kuin formulaatin, joka on testattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdan tai tämän kohdan säännösten mukaisesti,

jatkuva tai toistuva altistuminen voidaan ennakoida ehdotetun käyttötavan perusteella tai tuotteen vaiheiden ja käyttäytymisen perusteella,

ehdotettu käyttötapa muuttuu ratkaisevasti, esimerkiksi peltoviljelyaloilta tarhoihin, ja uuteen käyttöön liittyviä lajeja ei ole testattu ennalta,

suositeltua käyttömäärää nostetaan suuremmaksi kuin määrä, joka on aiemmin testattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteen mukaisesti.

Testausedellytykset

Jos asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehdyissä tutkimuksissa havaittiin merkittäviä vaikutuksia tai käyttötapa muuttuu, kuten siirryttäessä peltoviljelyaloilta tarhoihin, on tutkittava myrkyllisyyttä kahdelle muulle merkitykselliselle lajille ja raportoitava siitä. Näiden on oltava eri lajeja kuin merkitykselliset lajit, jotka on jo testattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdan mukaisesti.

Kun on kyse uudesta seoksesta tai uudesta valmisteesta, myrkyllisyys on arvioitava ensi vaiheessa kahden herkimmän lajin avulla, jotka on tunnistettu jo toteutetuissa tutkimuksissa ja joiden osalta kynnysarvot ylittyivät mutta vaikutukset jäävät silti alle 99 prosentin. Näin on mahdollista tehdä vertailu: jos myrkyllisyys on selvästi suurempi, ehdotetun käyttötavan kannalta merkitykselliset kaksi lajia on testattava.

Testi on suoritettava käyttämällä enimmäiskäyttömäärää vastaavaa määrää, jolle lupaa on haettu. Testaukseen on sovellettava sarjoittaista mallia eli ensin tehdään laboratoriokokeita ja sen jälkeen tarvittaessa laajennettuja laboratoriokokeita ja/tai osittain kenttäolosuhteissa tehtäviä kokeita.

Jos levityskertoja on kasvukaudella useampia kuin yksi, tuotetta on levitettävä kaksinkertainen annos suositeltuun käyttömäärään verrattuna, paitsi jo tämä tieto on jo saatu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdan mukaisesti tehdyistä tutkimuksista.

Kun jatkuva tai toistuva altistuminen (esimerkiksi silloin, kun tuotetta on käytettävä enemmän kuin kolme kertaa kasvukaudella ja kahden käyttökerran välinen aika on enintään 14 päivää) voidaan ennakoida ehdotetun käyttötavan perusteella tai tuotteen vaiheiden ja käyttäytymisen perusteella, vaaditaan asiantuntijalausunto sen selvittämiseksi, tarvitaanko alkuperäisten laboratoriotestin lisäksi muita testejä, joissa otetaan huomioon ehdotettu käyttötapa. Nämä testit voidaan toteuttaa laboratoriossa tai osittain kenttäolosuhteissa. Jos testi tehdään laboratoriossa, olisi käytettävä luonnonmukaista kasvualustaa kuten kasviainesta tai luonnonmaa-ainesta. Kenttäkokeiden tekeminen saattaa kuitenkin olla soveltuvampaa.

Testausohjeet

Testaus on tarpeen mukaan tehtävä noudattaen testausohjeita, jotka vastaavat vaatimuksiltaan vähintään seuraavaan asiakirjaan sisältyviä testausohjeita: ”SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods”.

10.5.2   Kenttäkokeet

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen niveljalkaisille todellisissa käyttösuhteissa aiheuttama riski.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kun havaitaan merkittäviä vaikutuksia altistumisen jälkeen laboratorio-olosuhteissa tai osittaen kenttäolosuhteissa tai kun jatkuva tai toistuva altistuminen voidaan ennakoida ehdotetun käyttötavan perusteella tai tuotteen vaiheiden ja käyttäytymisen perusteella, tarvitaan asiantuntijalausunto sen selvittämiseksi, edellyttääkö tarkka riskinarviointi perusteellisempien tutkimusten tekemistä.

Testausedellytykset

Testit on toteutettava maatalouden todellisuutta edustavissa olosuhteissa ja ehdotettujen käyttösuositusten mukaisesti realistisesti huonoimman mahdollisen tilanteen tutkimiseksi.

Kaikkien testien on sisällettävä myrkyllinen standardiaine.

Testausohjeet

Testaus on tarpeen mukaan tehtävä noudattaen testausohjeita, jotka vastaavat vaatimuksiltaan vähintään seuraavaan asiakirjaan sisältyviä testausohjeita: ”SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods”.

10.6   Vaikutukset lieroihin ja muihin maaperän makro-organismeihin, jotka eivät ole torjuttavia organismeja ja joiden katsotaan olevan riskille alttiina

10.6.1   Vaikutukset lieroihin

On raportoitava mahdollisesta vaikutuksesta lieroihin, paitsi silloin, kun voidaan osoittaa, että lierojen suora tai epäsuora altistuminen ei ole todennäköistä.

On raportoitava sekä TERa että TERlt, missä

TERa

=

LC50 (mg tehoainetta kg kohden) / realistinen huonoin mahdollinen PECs (alku tai lyhytaikainen, mg tehoainetta kg kohden)

TERlt

=

NOEC (mg tehoainetta kg kohden) / pitkäaikainen PECS (mg tehoainetta kg kohden).

10.6.1.1.    Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat testit

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää LC50-arvo ja mahdollisuuksien mukaan korkein pitoisuus, joka ei aiheuta kuolleisuutta, sekä alhaisin pitoisuus, joka aiheuttaa 100 prosentin kuolleisuuden; testin on sisällettävä havaitut morfologiset ja käyttäytymisvaikutukset.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Nämä testit vaaditaan ainoastaan, jos

tuote sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta,

uuden formulaatin myrkyllisyyttä ei voida luotettavasti ennustaa formulaatista, joka on testattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.4 kohdan tai tämän kohdan säännösten mukaisesti.

Testausohjeet

Testit on toteutettava OECD:n menetelmän 207 mukaisesti.

10.6.1.2.    Subletaaleja vaikutuksia koskevat testit

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää NOEC sekä vaikutukset kasvuun, lisääntymiseen ja käyttäytymiseen.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Nämä testit vaaditaan ainoastaan, jos

tuote sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta,

uuden formulaatin myrkyllisyyttä ei voida luotettavasti ennustaa formulaatista, joka on testattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.4 kohdan tai tämän kohdan säännösten mukaisesti,

käytettäväksi suositeltu määrä ylittää aiemmin testatun määrän.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.4.2 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.

10.6.1.3    Kenttäkokeet

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida vaikutukset lieroihin todellisissa käyttöolosuhteissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos TERlt on < 5, on tehtävä kenttäkoe vaikutusten arvioimiseksi käytännön kenttäolosuhteissa ja raportoitava sen tulokset.

Asiantuntijalausunto tarvitaan sen päättämiseksi, onko lieroissa olevien jäämien määrää tarpeen tutkia.

Testausedellytykset

Testeihin valituilla maa-aluilla on oltava kohtalaisen suuri lieropopulaatio.

Testi on toteutettava aineen ehdotetulla enimmäiskäyttömäärällä. Testissä on käytettävä myös myrkyllistä vertailuainetta.

10.6.2   Vaikutukset muihin maaperän makro-organismeihin, jotka eivät ole torjuttavia organismeja

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutus makro-organismeihin, jotka hajottavat kasvi- ja eläinperäistä kuollutta orgaanista ainetta.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testausta ei vaadita, jos tämän liitteen 9.1 kohdan mukaisesti on ilmeistä, että DT90-arvot ovat alle 100 päivää tai kasvinsuojeluaineen luonne ja käyttötapa ovat sellaisia, että altistumista ei tapahdu, tai jos tiedot tehoaineilla suoritetuista tutkimuksista, jotka on tehty asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.2, 8.4 ja 8.5 kohdan säännösten mukaisesti, osoittavat, että maaperän makrofaunalle, lieroille tai maaperän mikroflooralle ei aiheudu riskiä.

Jos aineiden häviämistä maaperässä koskevissa kokeissa DT90f-arvot ovat > 365 päivää (9.1 kohta), vaikutus orgaanisen aineksen hajoamiseen on tutkittava ja tuloksista on raportoitava.

10.7   Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin, jotka eivät ole torjuttavia organismeja

10.7.1   Laboratoriotestit

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutus maaperän mikrobiaktiivisuuteen, joka ilmaistaan typen muuttumisena ja hiilen mineralisoitumisena.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos aineen häviämistä koskevissa kenttäkokeissa määritetyt DT90f-arvot (9.1 kohta) ovat > 100 päivää, vaikutus maaperän mikro-organismeihin, jotka eivät ole torjuttavia organismeja, on tutkittava laboratoriokokein. Testausta ei kuitenkaan vaadita, jos asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.5 kohdan säännösten mukaisesti tehdyissä tutkimuksissa poikkeamat kontrolliarvoihin mikrobibiomassan metabolisen toiminnan osalta 100 päivän jälkeen ovat < 25 prosenttia ja tällaiset tiedot ovat merkityksellisiä hyväksyttävän valmisteen käyttötarkoituksen, luonteen ja ominaisuuksien kannalta.

Testausohjeet

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkyllisyydestä ympäristössä).

10.7.2   Lisätestit

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutus mikrobitoimintaan kenttäolosuhteissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos 100 päivän ajanjakson lopulla laboratoriossa mitattu toiminta poikkeaa yli 25 prosenttia kontrolliarvosta, saattaa ollaan tarpeen tehdä lisätestejä laboratoriossa, kasvihuoneessa ja/tai kentällä.

10.8   Tiivistelmä alustavan biologisen seulonnan yhteydessä saaduista tiedoista.

On toimitettava tiivistelmä biologisen aktiivisuuden arvioimista ja annostelun määrittämistä koskevissa alustavissa testeissä saaduista positiivisista ja negatiivisista tuloksista, joista saadaan tietoa mahdollisesta vaikutuksesta muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), sekä kriittinen arviointi mahdollisen muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen merkityksellisyydestä.

11.   Tiivistelmä ja arviointi 9 ja 10 jaksosta

Kaikkien 9 ja 10 jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi on tehtävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen on sisällyttävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asiaankuuluvien arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja suuntaviivojen perusteella, ja siinä on mainittava erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti seuraaviin seikkoihin on kiinnitettävä huomiota:

aineen ennakoitu jakautuminen ja ennakoidut vaiheet ympäristössä ja näihin kuluva aika,

niiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden tunnistaminen, jotka ovat vaarassa altistua, ja mahdollisen altistumisen laajuuden ennakointi,

muille kuin torjuttaville lajeille – populaatiot, elinyhteisöt, prosessit – aiheutuvien lyhyt- ja pitkäkestoisten riskien arviointi tapauksen mukaan,

kalakuolemiin sekä suurten selkärankaisten ja maalla elävien petoeläinten kuolemiin liittyvä riskinarviointi, riippumatta vaikutuksista populaatio- tai elinyhteisötasolla, ja

tarpeellisten varotoimien määrittäminen, joilla vältetään tai minimoidaan ympäristön saastuminen ja varmistetaan muiden kuin torjuttavien lajien suojelu.

12.   Lisätietoja

12.1   Tiedot muissa maissa myönnetyistä luvista

12.2   Tiedot muissa maissa käytetyistä jäämien enimmäistasoista (MRL)

12.3   Perustellut ehdotukset luokitusta ja merkintöjä varten asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ja direktiivin 1999/45/EY mukaisesti:

varoitusmerkit tai varoituskuvamerkit,

vaaroihin liittyvät merkinnät tai huomiosanat,

vaaraa osoittavat R-lausekkeet tai vaaralausekkeet,

turvallisuustoimenpiteitä osoittavat S-lausekkeet tai turvalausekkeet.

12.4   Riskejä ja vaaroja koskevat ehdotukset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 65 artiklan ja komission asetuksen (EU) N:o 547/2011 (16) mukaisesti sekä ehdotetut merkinnät

12.5   Näytteet ehdotetusta pakkauksesta

B   OSA

MIKRO-ORGANISMIVALMISTEET MUKAAN LUETTUNA VIRUKSET

Johdanto

i)

Tässä osassa säädetään tiedoista, jotka vaaditaan mikro-organismeihin, virukset mukaan luettuina, pohjautuvien tehoaineiden hyväksymiseksi.

Termiä ”mikro-organismi”, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan johdanto-osassa, sovelletaan myös tämän liitteen B osassa.

ii)

Tiedot on tarpeen mukaan analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Kaikki tilastollisten analyysien yksityiskohdat on raportoitava yksityiskohtaisesti (esim. kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).

iii)

Vaaditut tiedot on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä yleisohjeita (esim. USEPA-ohjeita (17)) noudattaen, kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet; testausohjeet, sellaisina kuin ne on kuvattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa A osassa, on tarvittaessa mukautettava niin, että ne soveltuvat mikro-organismeille. Kokeisiin on sisällytettävä elinkykyiset mikro-organismit ja tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit ja sokeakoe.

iv)

Jos tutkimuksessa on käytetty erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.

v)

Mikäli kokeita tehdään, niihin on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista 1.4 kohdan säännösten mukaisesti.

vi)

Jos kyseessä on uusi valmiste, ekstrapolointi asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevasta B osasta voidaan hyväksyä, edellyttäen että kaikki apuaineiden ja muiden aineosien mahdolliset vaikutukset etenkin patogeenisyyteen ja infektoivuuteen arvioidaan myös.

1.   Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot

Toimitettavien tietojen on oltava yhdessä mikro-organismia koskevien tietojen kanssa riittävät, jotta valmisteet voidaan tunnistaa ja määritellä tarkasti. Nämä tiedot vaaditaan kaikista kasvinsuojeluaineista, ellei toisin ilmoiteta. Tarkoituksena on pystyä toteamaan, voiko jokin tekijä muuttaa mikro-organismin ominaisuuksia kasvinsuojeluaineena verrattuna itse mikro-organismiin, jota käsitellään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa B osassa.

1.1   Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.

Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa lupaa haetaan, on ilmoitettava paikallisen toimiston tai edustajan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.

1.2   Valmisteen ja mikro-organismin valmistaja

Hakemuksessa on ilmoitettava valmisteen ja sen sisältämien mikro-organismien valmistajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja mikro-organismia valmistavan laitoksen nimi ja osoite.

Kunkin valmistajan osalta on ilmoitettava yhteyspiste (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelinnumero ja faksinumero).

Jos mikro-organismi on peräisin tuottajalta, josta ei ole aiemmin toimitettu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan mukaisia tietoja, on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot nimestä ja lajikuvauksesta, kuten asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdassa edellytetään, ja epäpuhtauksista, kuten asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 1.4 kohdassa edellytetään.

1.3   Valmisteen kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi ja tarvittaessa valmistajan käyttämä kehityskoodinumero

Asiakirja-aineistossa tarkoitetun valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot on toimitettava. Erot on selostettava yksityiskohtaisesti. (Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo hyväksyttyjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.)

1.4   Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koostumuksesta

i)

Jokainen hakemuksen kohteena oleva mikro-organismi on yksilöitävä ja nimettävä lajitasolla. Mikro-organismi on talletettava tunnustettuun solupankkiin ja sille on annettava viitenumero. Tieteellinen nimi, ryhmämäärittely (bakteeri, virus jne.) tai mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys (esim. kanta, serotyyppi) on ilmoitettava. Lisäksi on ilmoitettava mikro-organismin kehitysvaihe (esim. itiöt, sienirihmasto) kaupan pidetyssä tuotteessa.

ii)

Valmisteista on ilmoitettava seuraavat tiedot:

mikro-organismin pitoisuus kasvinsuojeluaineessa ja mikro-organismin pitoisuus kasvinsuojeluaineiden valmistuksessa käytetyssä aineessa. Näihin on sisällyttävä elinkykyisen ja elinkyvyttömän aineen enimmäis-, vähimmäis- ja nimellispitoisuus,

apuaineiden pitoisuus,

muiden aineosien (kuten sivutuotteiden, kondensaattien, viljelynesteen jne.) pitoisuus ja tuotantoprosessista peräisin olevat saastuttavat mikro-organismit.

Pitoisuus on ilmaistava kemikaalien osalta direktiivissä 1999/45/EY säädetyllä tavalla ja mikro-organismien osalta tarkoituksenmukaisella tavalla (tehoyksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti tai muulla mikro-organismien kannalta sopivalla tavalla).

iii)

Apuaineet on mahdollisuuksien mukaan tunnistettava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI annetun kansainvälisen kemiallisen yksilöinnin perusteella tai jos ne eivät sisälly kyseiseen asetukseen, IUPAC- ja CA-nimikkeistöjen mukaisesti. Niiden rakenne tai rakennekaava on ilmoitettava. Apuaineiden kustakin aineosasta on ilmoitettava EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CAS-numero, jos sellainen on olemassa. Jos apuaineita ei pystyä täsmällisesti tunnistamaan toimitettujen tietojen perusteella, on toimitettava asianmukainen spesifikaatio. On myös toimitettava apuaineiden mahdolliset kauppanimet.

iv)

Valmisteeseen sisältyvien apuaineiden käyttötarkoitus on ilmoitettava seuraavasti:

liima-aine,

vaahdonestoaine,

jäätymisenestoaine,

sideaine,

puskuri,

kantaja-aine,

deodorantti,

dispergointiaine,

väriaine,

oksetusaine,

emulgaattori,

lannoite,

hajuste,

parfyymi,

säilöntäaine,

ponneaine,

karkote,

suoja-aine,

liuotin,

stabilaattori

tehostusaine

sakeutusaine,

kostute,

muut (täsmennettävä).

v)

Tuotantoprosessista peräisin olevien kontaminoivien mikro-organismien ja muiden aineosien yksilöiminen.

Kontaminoivat mikro-organismit on yksilöitävä asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdan mukaisesti.

Kemikaalit (inertit aineosat, sivutuotteet jne.) on yksilöitävä asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 1.10 kohdan mukaisesti.

Jos aineosia, kuten esimerkiksi kondensaatteja, viljelynestettä jne., ei voida täysin yksilöidä toimitettujen tietojen avulla, kunkin aineosan koostumuksesta on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.

1.5   Valmisteen olomuoto ja luonne

Valmisteen tyyppi ja koodi on eriteltävä luettelon ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)” mukaisesti.

Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty tässä luettelossa, annetaan täydellinen kuvaus valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä valmisteen tyyppiin sopiva kuvausehdotus ja sitä koskeva määritelmäehdotus.

1.6   Toiminta

Biologinen käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavasti:

bakteerien torjunta,

sienten torjunta,

hyönteisten torjunta,

punkkien torjunta,

nilviäisten torjunta,

sukkulamatojen torjunta,

rikkakasvintorjunta,

muu (täsmennettävä).

2.   Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

On ilmoitettava, missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille lupaa haetaan, ovat niiden FAO:n vastaavien spesifikaatioiden mukaisia, jotka torjunta-aineiden spesifikaatiota sekä torjunta-aineiden rekisteröinti- ja käyttövaatimuksia käsittelevän FAO:n asiantuntijapaneelin torjunta-aineiden spesifikaatioita käsittelevä asiantuntijaryhmä on hyväksynyt. Poikkeavuudet suhteessa FAO:n spesifikaatioihin on kuvattava yksityiskohtaisesti ja perusteltava.

2.1   Ulkonäkö (väri ja haju)

On kuvattava valmisteen mahdollinen väri ja haju sekä olomuoto.

2.2   Varastointistabiilius ja säilytysaika

2.2.1   Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutus kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin

i)

Valmisteen fysikaalinen ja biologinen stabiilisuus suositellussa varastointilämpötilassa sekä tiedot kontaminoivien mikro-organismien kasvusta on määritettävä ja ilmoitettava. Koeolosuhteet on perusteltava.

ii)

Nestemäisistä valmisteista on lisäksi määritettävä ja ilmoitettava alhaisten lämpötilojen vaikutus fysikaalisen stabiilisuuteen tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 39, MT 48, MT 51 tai MT 54 mukaisesti.

iii)

Valmisteen säilyvyysaika suositellussa varastointilämpötilassa on ilmoitettava. Jos säilyvyysaika on alle kaksi vuotta, säilyvyysaika on ilmoitettava kuukausina, ja on esitettävä asianmukaiset lämpötilaspesifikaatiot. Hyödyllisiä tietoja on GIFAP:n monografiassa nro 17.

2.2.2   Muita stabiilisuuteen vaikuttavia tekijöitä

Ilmalle altistumisen, pakkauksen jne. vaikutukset tuotteen stabiilisuuteen on tutkittava.

2.3   Räjähdysherkkyys ja hapettavat ominaisuudet

Räjähdysherkkyys ja hapettavat ominaisuudet määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.2 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.4   Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä ja itsesyttyvyydestä

Leimahduspiste ja syttyvyys määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.3 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.5   Happamuus, emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo

Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.4 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.6   Viskositeetti ja pintajännitys

Viskositeetti ja pintajännitys määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.5 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.7   Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet

Valmisteen tekniset ominaisuudet on määritettävä, jotta valmisteen hyväksyttävyydestä voidaan päättää. Jos on tehtävä testejä, ne on tehtävä sellaisissa lämpötiloissa, joissa mikro-organismi pysyy elävänä.

2.7.1   Kostuvuus

Laimennoksina käytettävien kiinteiden valmisteiden (esim. kostutettavat jauheet ja veteen dispergoituvat rakeet) kostuvuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 53.3 mukaisesti.

2.7.2   Vaahdon pysyvyys

Vedellä laimennettavien valmisteiden vaahdon pysyvyys on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 47 mukaisesti.

2.7.3   Suspendoituvuus ja suspension stabiilisuus

Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. kostutettavat jauheet, veteen dispergoituvat rakeet ja suspensiotiivisteet) suspendoituvuus on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 15, MT 161 tai MT 168 mukaisesti.

Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. suspensiotiivisteet ja veteen dispergoituvat rakeet) dispersion spontaanisuus on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 160 tai MT 174 mukaisesti.

2.7.4   Kuivasiivilätesti ja märkäsiivilätesti

Sen varmistamiseksi, että pölytettävien jauheiden hiukkaskokojakauma sopii niiden levittämiseen, on tehtävä ja raportoitava kuivasiivilätesti CIPAC-menetelmän MT 59.1 mukaisesti.

Veteen dispergoituvista tuotteista on tehtävä ja raportoitava märkäsiivilätesti tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 59.3 tai MT 167 mukaisesti.

2.7.5   Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet), pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus (rakeet)

i)

Jauheista on määritettävä ja raportoitava hiukkaskokojakauma OECD:n menetelmän 110 mukaisesti.

Rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja raportoitava sellaisenaan levitettävien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 58.3 mukaisesti ja veteen dispergoituvien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 170 mukaisesti.

ii)

Raevalmisteiden pölypitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 171 mukaisesti. Pölyhiukkasten partikkelikoko on määritettävä ja raportoitava OECD:n menetelmän 110 mukaisesti, jos sillä on merkitystä käyttäjien altistumisen kannalta.

iii)

Rakeiden jauhautuminen ja murenevuus on määritettävä ja raportoitava sen jälkeen, kun kansainvälisesti vahvistetut menetelmät ovat käytettävissä. Jos aiempia tietoja on käytettävissä, ne on raportoitava yhdessä käytetyn menetelmän kanssa.

2.7.6   Emulgoituvuus, uudelleen emulgoituvuus, emulsion stabiilius

i)

Emulsioita muodostavien valmisteiden emulgoituvuus, emulsion stabiilisuus ja uudelleenemulgoituvuus on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 36 tai MT 173 mukaisesti.

ii)

Laimeiden emulsioiden ja emulsiovalmisteiden stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 20 tai MT 173 mukaisesti.

2.7.7   Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys

i)

Raevalmisteiden juoksevuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 172 mukaisesti.

ii)

Suspensioiden (esim. suspensiotiivisteet, suspo-emulsiot) kaadettavuus (huuhdotut jäämät mukaan luettuina) on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 148 mukaisesti.

iii)

Pölytettävien jauheiden pölyävyys on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 34 tai jonkin muun soveltuvan menetelmän mukaisesti.

2.8   Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa, mukaan lukien kasvinsuojeluaineet, joiden kanssa käyttöön sille haetaan lupaa

2.8.1   Fysikaalinen yhteensopivuus

Suositeltujen tankkiseosten fysikaalinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava.

2.8.2   Kemiallinen yhteensopivuus

Suositeltujen tankkiseosten kemiallinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava, jollei valmisteiden yksilöllisten ominaisuuksien tarkastelun avulla pystytä riittävästi osoittamaan, että reagointia ei tapahdu. Tällaisissa tapauksissa kyseisten tietojen toimittaminen riittää perusteeksi sille, ettei kemiallista yhteensopivuutta määritetä käytännössä.

2.8.3   Biologinen yhteensopivuus

Tankkiseosten biologinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava. Jos mikro-organismia sekoitetaan muiden mikro-organismien tai kemikaalien kanssa, vaikutukset (esim. antagonismi, fungisidi) mikro-organismin aktiivisuuteen on kuvattava. Kasvinsuojeluaineen mahdollinen vuorovaikutus muiden sellaisten kemiallisten tuotteiden kanssa, joita levitetään viljelykasveille valmisteen oletetuissa käyttöolosuhteissa, on tutkittava tehokkuutta koskevien tietojen perusteella. Tarvittaessa on täsmennettävä, kuinka pitkä aikaväli on oltava biologisen torjunta-aineen ja kemiallisten torjunta-aineiden käytön välillä tehon häviämisen estämiseksi.

2.9   Tarttuvuus ja jakautuminen siemeniin

Jos valmisteita käytetään siementen käsittelyssä, sekä jakautuminen että tarttuminen siemeniin on tutkittava ja raportoitava; jakautumisen osalta tämä on tehtävä CIPAC-menetelmän MT 175 mukaisesti.

2.10   Tiivistelmä ja arviointi 2.1–2.9 kohdassa esitetyistä tiedoista

3.   Levittämistä koskevat tiedot

3.1   Suunniteltu käyttöalue

Mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavasti:

pelto, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,

suojatuissa tiloissa viljely (esim. kasvihuoneet),

julkiset ja virkistysalueet,

viljelemättömien alueiden rikkakasvintorjunta,

kotipuutarhat,

kodin viherkasvit,

varastoidut tuotteet,

muu (täsmennettävä).

3.2   Vaikutustapa

Tapa, jolla tuotteen saanti voi tapahtua (esim. kosketus, ruoansulatus, sisäänhengitys), tai kasvintuhoajien torjuntavaikutus (fungitoksinen tai fungistaattinen vaikutus, kilpailu ravintoaineista jne.) on ilmoitettava.

On myös ilmoitettava, voiko tuote kulkeutua kasveissa, ja tapauksen mukaan, onko tämä kulkeutuminen apoplastista, symplastista vai molempia.

3.3   Suunnitellun käytön yksityiskohdat

On esitettävä yksityiskohtaiset tiedot suunnitellusta käytöstä, esimerkiksi torjuttavien haitallisten organismien tyyppi ja/tai suojeltavat kasvit tai kasvituotteet.

On myös esitettävä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen ja kemiallisten torjunta-aineiden käytön välit tai luettelo kemiallisten kasvinsuojeluaineiden vaikuttavista aineista, joita ei saa käyttää yhdessä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen kanssa samaan viljelykasviin.

3.4   Käyttömäärä

Jokaisen levitysmenetelmän ja -kerran osalta on esitettävä käyttömäärä käsiteltävää yksikköä kohti (ha, m2, m3) grammoina, kilogrammoina tai litroina valmistetta ja tarkoituksenmukaisina yksikköinä mikro-organismia.

Käyttömäärät ilmaistaan tavallisesti muodossa g tai kg/ha tai kg/m3 ja tarvittaessa g tai kg/tonni; kasvihuoneiden ja kotipuutarhojen osalta käyttömäärä on ilmaistava muodossa g tai kg/100 m2 tai g tai kg/m3.

3.5   Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi laimennetussa sumutteessa, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)

Mikro-organismin pitoisuus on ilmoitettava tapauksen mukaan tehoyksiköiden määränä millilitrassa tai grammassa tai muuna tarkoituksenmukaisena yksikkönä.

3.6   Levitysmenetelmä

Ehdotettu levitysmenetelmä on kuvattava yksityiskohtaisesti, ja mahdollisesti käytettävät laitteet sekä alue- tai tilavuusyksikköä kohden käytettävän laimennusaineen tyyppi ja sen määrä on mainittava.

3.7   Levityskertojen määrä ja ajoitus sekä suojan kestoaika

Levityskertojen enimmäismäärä ja ajoitus on raportoitava. Suojeltavan viljelykasvin tai kasvien kasvuvaihe ja haitallisten organismien kehitysvaiheet on ilmoitettava tarvittaessa. Käyttökertojen välinen aika päivinä on mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa ilmoitettava.

Jokaisen levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

3.8   Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytopatogeeniset vaikutukset seuraaviin kasvustoihin

Tarvittaessa on ilmoitettava viimeisen käyttökerran ja seuraavien kasvustojen kylvämisen tai istuttamisen välinen vähimmäisvaroaika, joka on välttämätön fytopatogeenisten vaikutusten estämiseksi seuraavissa kasvustoissa 6 jakson 6.6 kohdassa esitettyjen tietojen mukaisesti.

On ilmoitettava seuraavien viljelykasvien valintaan liittyvät mahdolliset rajoitukset.

3.9   Ehdotetut käyttöohjeet

On esitettävä valmisteen käyttöä varten ehdotetut käyttöohjeet, jotka painetaan pakkausmerkintöihin ja ohjelehtisiin.

4.   Muut tiedot kasvinsuojeluaineesta

4.1   Pakkaus ja valmisteen yhteensopivuus ehdotetun pakkausmateriaalin kanssa

i)

Käytettyjen pakkausten materiaalit, valmistustapa (esim. suulakepuristettu, kuumasaumattu jne.), koko ja tilavuus, pakkauksen suun koko, sulkemistapa ja sinetit on kuvattava yksityiskohtaisesti. Pakkaukset on suunniteltava FAO:n ohjekirjassa ”Guidelines for the Packaging of Pesticides” määriteltyjen vaatimusten ja ohjeiden mukaan.

ii)

Pakkausten ja suljinten soveltuvuus, lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa on määriteltävä ja kuvattava ADR-menetelmien 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 mukaisesti tai suurpakkauksia (IBC) koskevien soveltuvien ADR-menetelmien mukaisesti, ja jos valmisteelle vaaditaan lapsiturvallisia sulkimia, ISO-standardin 8317 mukaisesti.

iii)

Pakkausmateriaalin kestävyys pakkauksen sisällön suhteen on raportoitava GIFAP:n monografian nro 17 mukaisesti.

4.2   Levityslaitteiden puhdistusmenettelyt

Valmisteen levittämiseen käytettävien laitteiden ja suojavaatteiden puhdistusmenettelyt on kuvattava yksityiskohtaisesti. Puhdistusmenettelyjen tehokkuus on määriteltävä ja kuvattava esimerkiksi biologisia testejä käyttämällä.

4.3   Paluuajat, tarpeelliset varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi

Toimitettavien tietojen on oltava mikro-organismeista saatujen tietojen sekä 7 ja 8 jaksossa tarkoitettujen tietojen mukaisia ja niihin tukeutuvia.

i)

Tarvittaessa on määriteltävä sadonkorjuuta edeltävät varoajat, paluuajat tai hallussapitoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla esiintyvien jäämien vähentämiseksi mahdollisimman vähäisiksi ihmisten tai kotieläinten suojelemiseksi, kuten:

kunkin merkityksellisen viljelykasvin sadonkorjuuta edeltävät varoajat (päivinä),

kotieläinten paluuajat (päivinä) laidunnettaville alueille,

ihmisten paluuajat (tunteina tai päivinä) käsiteltyjen viljelykasvien läheisyyteen tai käsiteltyihin rakennuksiin tai paikkoihin,

eläinten rehuja koskevat hallussapitoajat (päivinä),

varoajat (päivinä) levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välillä.

ii)

Koetulosten perusteella on tarpeen mukaan esitettävä maatalouteen, kasvinsuojeluun tai ympäristöön liittyvät erityiset edellytykset, joiden mukaisesti valmisteen käyttö voidaan sallia tai kieltää.

4.4   Suositellut menetelmät ja varotoimet käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa varten

On esitettävä suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden (yksityiskohtaisia) käsittelymenettelyjä sekä varastojen tasolla että käyttäjätasolla kuljetusta ja tulipaloja varten. Tarvittaessa on esitettävä palamistuotteita koskevat tiedot. Todennäköiset riskit sekä vaarojen minimoimiseksi noudatettavat menetelmät ja menettelytavat on määriteltävä. On esitettävä menettelytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai minimoimiseksi.

Tarvittaessa on suoritettava arviointi ISO-standardin TR 9122 mukaisesti.

On esitettävä ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden tyyppi ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä soveltuvuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi todellisissa käyttöoloissa (esim. pelto- tai kasvihuoneolosuhteet).

4.5   Toimenpiteet onnettomuustilanteissa

Kuljetuksen, varastoinnin ja käytön aikana tapahtuvia onnettomuuksia varten on esitettävä yksityiskohtaiset menettelyt, kuten:

vuotojen rajoittaminen,

alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten puhdistaminen,

vaurioituneiden pakkausten, adsorbenttien ja muiden materiaalien hävittäminen,

hätätyöntekijöiden ja sivullisten suojeleminen,

ensiaputoimenpiteet.

4.6   Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistusmenettelyt

Sekä pieniä (käyttäjätaso) että suuria (varastot) määriä varten on laadittava hävittämis- ja puhdistusmenettelyt. Menettelyjen on oltava jätteen ja myrkyllisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa olevien säännösten mukaisia. Esitetyillä hävittämiskeinoilla ei saa olla ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ja niiden on oltava tehokkaimpia ja käytännöllisimpiä käytettävissä olevia keinoja.

4.6.1   Valvottu poltto

Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti kasvinsuojeluaineet ja erityisesti niihin sisältyvät apuaineet, saastunut aines tai saastuneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.

Hakijan on toimitettava turvallista hävittämistä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.

4.6.2   Muut

Mahdolliset muut menetelmät kasvinsuojeluaineiden, pakkausten ja saastuneen aineksen hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava konkreettisia tietoja niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.

5.   Määritysmenetelmät

Johdanto

Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Kasvinsuojeluaineiden pitäisi mahdollisuuksien mukaan olla vapaita kontaminanteista. Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava kontaminanttien hyväksyttävä määrä riskinarvioinnin kannalta.

Hakijan on valvottava jatkuvasti tuotannon ja tuotteen laatua. Tuotteen laatuvaatimukset on esitettävä.

Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille. Tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet. Menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.

Menetelmissä on esitettävä laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Olemassa olevien CIPAC-menetelmien sovellettavuus on raportoitava.

Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet, jäämät

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklassa määritellyn mukaisesti

Merkitykselliset epäpuhtaudet

Sellaiset edellä määritellyt epäpuhtaudet, jotka aiheuttavat huolta ihmisten tai eläinten terveyden ja/tai ympäristön kannalta

Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:

i)

valmisteesta otetut näytteet;

ii)

näytteet mikro-organismista sellaisena kuin se on valmistettuna;

iii)

puhtaan mikro-organismin määritysstandardit;

iv)

merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit;

v)

näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, jos sellaisia on käytettävissä.

5.1   Valmisteen määritysmenetelmät

On toimitettava yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä, joilla valmisteen mikro-organismipitoisuus tunnistetaan ja määritetään. Mikäli valmiste sisältää useampaa kuin yhtä mikro-organismia, on toimitettava menetelmät, joilla pystytään tunnistamaan ja määrittämään kunkin organismin pitoisuus.

Menetelmät valmiin tuotteen (valmisteen) säännöllisen valvonnan toteuttamiseksi, jotta voidaan osoittaa, että valmiste ei sisällä muita kuin ilmoitettuja organismeja, ja jotta valmisteen yhtenäisyys voidaan osoittaa.

Menetelmät valmisteessa mahdollisesti olevien kontaminoivien mikro-organismien tunnistamiseksi.

On toimitettava menetelmät valmisteen varastointistabiilisuuden ja säilyvyysajan määrittelemiseksi.

5.2   Menetelmät jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi

On esitettävä jäämien määritysmenetelmät, kuten asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdassa on määritelty, ellei voida perustellusti osoittaa, että asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdan vaatimusten mukaisesti jo toimitetut tiedot riittävät.

6.   Tiedot tehokkuudesta

Yleistä

Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi. On pystyttävä arvioimaan erityisesti valmisteen käytöstä koituvien mahdollisten etujen luonne ja laajuus verrattuna soveltuviin vertailutuotteisiin ja vahingon kynnysarvoihin ja määrittelemään sen käyttöedellytykset.

Suoritettavien ja raportoitavien kokeiden määrä riippuu pääasiassa siitä, missä määrin tuotteen sisältämän tehoaineen ominaisuudet tunnetaan ja miten paljon edellytykset vaihtelevat, mukaan lukien kasvien terveyttä koskevien edellytysten vaihtelut, ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, viljelysten yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja kasvinsuojeluaineen tyyppi.

On tuotettava ja toimitettava riittävät tiedot sen vahvistamiseksi, että laaditut mallit soveltuvat niille alueille, joille tuotteen käyttöä suositellaan, ja näillä alueilla todennäköisesti vallitseviin olosuhteisiin. Jos hakija väittää, että testit yhdellä tai useammalla ehdotetulla alueella ovat turhia, koska olosuhteet vastaavat olosuhteita muilla alueilla, joilla testejä on suoritettu, hakijan on esitettävä vastaavuutta koskevan väitteensä tueksi asiakirja-aineistoon perustuvaa näyttöä.

Mahdollisten kausivaihteluiden arvioimiseksi on tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoja, jotka vahvistavat kasvinsuojeluaineen toimivuuden kaikilla maataloudellisesti ja ilmastollisesti erilaisilla alueilla kunkin määritellyn viljelykasvi (tai tuotantokasvi) / haitallinen organismi -yhdistelmän osalta. Yleensä on raportoitava tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevat kokeet vähintään kahdelta kasvukaudelta.

Jos hakijan mielestä ensimmäisen kasvukauden testit vahvistavat asianmukaisesti muilla viljelykasveilla, tuotantokasveilla tai muissa tilanteissa tai läheisillä valmisteilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perusteella tehtyjen vakuutusten paikkansapitävyyden, on toimitettava toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut toisen koekauden hyödyttömyydestä. Jos toisaalta ilmastoon tai kasvinsuojeluun liittyvien edellytysten vuoksi tai muista syistä tietyltä kaudelta saaduilla tiedoilla on vain rajallista merkitystä toimivuuden arvioimiselle, kokeita on suoritettava ja raportoitava yhdeltä tai useammalta lisäkasvukaudelta.

6.1   Alustavat testit

Tiivistelmäraportit alustavista testeistä, mukaan lukien kasvihuone- tai kenttätutkimukset, jotka on tehty kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien tehoaineiden biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja annostelun määrittämiseksi, on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Nämä raportit antavat toimivaltaiselle viranomaiselle lisätietoa kasvinsuojeluaineen arviointia varten. Jos tätä tietoa ei toimiteta, on esitettävä toimivaltaista viranomaista tyydyttävät perustelut.

6.2   Tehokkuustestit

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen torjunta- tai suojavaikutusten tai muiden haluttujen vaikutusten taso, kesto ja johdonmukaisuus verrattuna mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin.

Testausedellytykset

Koe koostuu tavallisesti kolmesta muuttujasta: testattava tuote, vertailutuote ja käsittelemätön kontrollituote.

Kasvinsuojeluaineen toimivuus suhteessa mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin on tutkittava. Soveltuva vertailutuote määritellään sallituksi kasvinsuojeluaineeksi, joka on osoittautunut käytännössä riittävän toimivaksi ehdotetun käyttöalueen maatalous-, kasvinsuojelu- ja ympäristöolosuhteissa (mukaan lukien ilmasto). Yleensä formulaatin, haitallisiin organismeihin kohdistuvien vaikutusten, vaikutusalueen ja levittämistavan olisi oltava lähellä testattavan kasvinsuojeluaineen vastaavia ominaisuuksia.

Kasvinsuojeluaineet on testattava olosuhteissa, joissa haitallisen torjuttavan organismin on osoitettu esiintyvän tasolla, joka aiheuttaa tai jonka tiedetään aiheuttavan haitallisia vaikutuksia (sato, laatu, maatilan tulos) suojaamattomille viljelyksille tai alueille tai käsittelemättömille kasveille tai kasvituotteille, tai joissa haitallista organismia esiintyy sellaisella tasolla, että kasvinsuojeluaineen arviointi voidaan suorittaa.

Kokeiden, joita suoritetaan tietojen saamiseksi haitallisten organismien torjumiseen tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista, on osoitettava, minkä tasoisesti aineilla pystytään torjumaan sellaiset haitalliset organismilajit tai haitallisia organismiryhmiä edustavat lajit, joista väitteet on esitetty. Kokeiden on käsitettävä haitallisten lajien elinkaaren eri kasvuvaiheet tarpeen mukaan sekä eri kannat tai heimot, jos niiden herkkyysaste todennäköisesti eroaa toisistaan.

Samoin kokeiden, joita suoritetaan tietojen saamiseksi kasvunsäätelyaineista, on osoitettava, miten aineet tehoavat käsiteltävään lajiin, ja niihin on kuuluttava myös erilaisia reaktioita koskeva tutkimus niitä lajikkeita edustavilla näytteillä, joiden käsittelyyn ainetta ehdotetaan.

Eri annosten aiheuttamien reaktioiden määrittämiseksi on suoritettava kokeita suositeltua annosta pienemmillä annoksilla sen arvioimiseksi, onko suositeltu annos pienin tarvittava annos halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi.

Käsittelyn vaikutusten kestoa on tutkittava suhteessa torjuttavan organismin torjuntaan tai sen vaikutukseen käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin. Jos suositellaan useampaa kuin yhtä levityskertaa, on raportoitava kokeet, jotka vahvistavat yhden levityskerran vaikutusten keston, tarvittavien levityskertojen määrän ja toivotut käyttövälit.

On toimitettava näyttö sen osoittamiseksi, että suositeltu annos, ajankohta ja levitystapa antavat riittävän torjunta- tai suojatuloksen tai että ne saavat aikaan halutun vaikutuksen käytännössä todennäköisesti esiintyvissä eri olosuhteissa.

Ellei ole selviä viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaineen tehokkuus ei todennäköisesti heikkene merkitsevästi ympäristöön liittyvien tekijöiden, kuten lämpötilan tai sateen, vuoksi, on suoritettava tutkimus näiden tekijöiden vaikutuksista aineen tehokkuuteen, erityisesti jos tiedetään samankaltaisten kemiallisten tuotteiden vaikutuksen heikkenevän tästä syystä, ja selostettava sen tulokset.

Jos ehdotettuun pakkausmerkintään sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen tai liitännäisaineen kanssa, on toimitettava tiedot seoksen toimivuudesta.

Testausohjeet

Kokeet on suunniteltava niin, että tutkitaan ennalta täsmennettyjä seikkoja, minimoidaan sattumanvaraisen vaihtelun vaikutukset saman paikan eri osien välillä ja mahdollistetaan tilastolliseen analyysiin soveltuvien tulosten tilastollinen analysointi. Kokeiden suunnittelun, määrityksen ja raportoinnin on oltava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (EPPO) ohjeiden 152 ja 181 mukaiset. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.

Testit on tehtävä käytettävissä olevien EPPO-erityisohjeiden mukaisesti tai sellaisten ohjeiden mukaisesti, jotka täyttävät vastaavien EPPO-ohjeiden vaatimukset.

Tilastolliseen analyysiin soveltuvista tuloksista on tehtävä tilastollinen analyysi; käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.3   Tiedot kehittyvästä tai mahdollisesti kehittyvästä resistenssistä

Resistenssin tai ristiresistenssin ilmenemisestä ja kehittymisestä haitallisten organismien populaatioissa tehoainetta tai läheisiä tehoaineita vastaan on toimitettava laboratoriotiedot ja mahdolliset kentältä kerätyt tiedot. Vaikka nämä tiedot eivät suoraan koske käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai se on uusittava (haitallisten organismien eri lajit tai eri viljelykasvit), ne on toimitettava, jos ne ovat käytettävissä, koska ne saattavat antaa viitteitä resistenssin kehittymisen todennäköisyydestä torjuttavassa populaatiossa.

Jos on olemassa näyttöä tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että resistenssin kehittyminen kaupallisessa käytössä on todennäköistä, on tuotettava ja toimitettava todisteet kyseisen haitallisen organismin populaation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. Tällaisessa tapauksessa on esitettävä hallintastrategia, jonka tarkoituksena on minimoida resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisen todennäköisyys torjuttavassa populaatiossa.

6.4   Käsittelyn vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden sadon määrään ja/tai laatuun

6.4.1   Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeen kasveissa tai kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät maun tai hajun tai muiden laadullisten seikkojen muutokset.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Elintarvikkeeksi tarkoitetuissa kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät maun tai hajun muutokset on tutkittava ja raportoitava, jos

tuotteen luonteen ja käyttötarkoituksen vuoksi maun tai hajun muuttumisen riski on odotettavissa tai

samasta tai hyvin samankaltaisesta vaikuttavasta aineesta valmistettujen tuotteiden on osoitettu aiheuttavan maun tai hajun muuttumisen riskin.

Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset muihin käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden laadullisiin seikkoihin on tutkittava ja raportoitava, jos

kasvinsuojeluaineen luonteella tai käyttötarkoituksella voi olla vahingollinen vaikutus muihin laadullisiin seikkoihin (esimerkiksi kasvunsäätelyaineiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta) tai

samasta tai hyvin samankaltaisesta vaikuttavasta aineesta valmistetuilla tuotteilla on osoitettu olevan vahingollisia vaikutuksia laatuun.

Testit on tehtävä ensin tärkeimmille viljelykasveille, joihin kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää, kaksinkertaistamalla tavanomainen käyttöannos ja käyttämällä tapauksen mukaan tavallisimpia käsittelymenetelmiä. Jos vaikutuksia havaitaan, on tarpeen suorittaa testit tavanomaisella käyttöannoksella.

Muille viljelykasveille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, näistä tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä kasvinsuojeluaineen käyttötapojen ja viljelykasvien käsittelymenetelmien samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatilla, jolle lupaa haetaan.

6.4.2   Vaikutukset jalostusmenettelyyn

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluainekäsittelyn jälkeiset mahdolliset vahingolliset vaikutukset jalostusmenettelyyn tai jalostettujen tuotteiden laatuun.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi jalostuksessa, kuten viininvalmistuksessa, oluenvalmistuksessa tai leivänteossa, ja jos sadonkorjuussa esiintyy huomattavia jäämiä, haitallisten vaikutusten ilmenemismahdollisuus on tutkittava ja raportoitava, jos

on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaineen käytöllä voi olla vaikutusta käytettyihin jalostusmenettelyihin (esimerkiksi kasvunsäätelyaineiden tai sienitautien torjunta-aineiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta) tai

samaan tai hyvin samankaltaiseen tehoaineeseen perustuvilla tuotteilla on osoitettu olevan haitallinen vaikutus näihin jalostusmenettelyihin tai jalostettuihin tuotteisiin.

Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatilla, jolle lupaa haetaan.

6.4.3   Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset ja mahdollinen käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon pieneneminen tai varastotappiot.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvituotteiden satoon tai sadon osatekijöihin on tarvittaessa määritettävä. Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tarkoitus varastoida, on tarvittaessa määritettävä vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot varastointiajasta.

Nämä tiedot saadaan tavallisesti 6.2 kohdan säännösten mukaisesti vaadituista testeistä.

6.5   Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (mukaan lukien eri lajikkeet) tai torjuttaville kasvituotteille

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset ja kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevä fytotoksisuus.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Sellaisten rikkakasvien torjunta-aineiden ja muiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joiden on havaittu aiheuttavan vaikka vain tilapäisiäkin vahingollisia vaikutuksia 6.2 kohdan mukaisesti suoritettujen testien aikana, valintatarkkuuden rajat kohdekasvustoille on asetettava käyttämällä suositeltuun annokseen verrattuna kaksinkertaista annosta. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia esiintyy, testi on suoritettava myös väliannoksella.

Jos haitallisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään ohimenevinä tai vähäisinä suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn, tämän väitteen tueksi on esitettävä näyttöä. Tarvittaessa on toimitettava satomittausten tulokset.

On osoitettava kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden tärkeimpien viljelykasvien päälajikkeiden osalta, joille sitä suositellaan, mukaan luettuna vaikutukset kasvuvaiheessa, elinvoima sekä muut tekijät, jotka saattavat vaikuttaa vahingoittumisalttiuteen.

Muille kasvustoille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatilla, jolle lupaa haetaan.

Jos ehdotettuun pakkausmerkintään sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen kanssa, seokseen sovelletaan edellisten kohtien säännöksiä.

Testausohjeet

Huomiot fytotoksisuudesta on tehtävä 6.2 kohdassa säädetyillä testeillä.

Jos fytotoksisia vaikutuksia havaitaan, ne on arvioitava ja kirjattava tarkasti EPPOn ohjeen 135 mukaisesti tai, jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän valtion alueella, vähintään EPPOn ohjeen vaatimukset täyttävän ohjeen mukaisesti.

Tilastolliseen analyysiin soveltuvista tuloksista on tehtävä tilastollinen analyysi; käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.6   Havainnot ei-toivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista esimerkiksi hyödyllisissä organismeissa tai muissa kuin torjuttavissa organismeissa, seuraavissa kasvustoissa, muissa käsitellyissä kasveissa tai kasvinosissa, joita käytetään lisäystarkoituksiin (esim. siemenet, pistokkaat, rönsyt)

6.6.1   Vaikutukset seuraaviin viljelyksiin

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset vahingolliset vaikutukset seuraaviin viljelyksiin.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos 9.1 kohdan mukaisesti saadut tiedot osoittavat, että maaperään tai kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen, on jäänyt mahdollisten seuraavien kasvustojen kylvöön tai istuttamiseen asti huomattavia tehoaineen jäämiä tai aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteita, joilla on tai saattaa olla seuraaviin viljelyksiin kohdistuvaa biologista aktiivisuutta, on toimitettava havainnot vaikutuksista tavanomaisiin seuraaviin viljelyksiin.

6.6.2   Vaikutus muihin kasveihin, mukaan lukien viereiset viljelykset

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset vahingolliset vaikutukset muihin kasveihin, mukaan luettuna viereiset viljelykset.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

On toimitettava havainnot haitallisista vaikutuksista muihin kasveihin, mukaan luettuna tavanomaiset viereiset viljelykset, jos on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin höyryjen liikkumisen välityksellä.

6.6.3   Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään lisäystarkoituksiin

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset lisäystarkoituksiin käytettäviin kasveihin ja kasvituotteisiin.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

On toimitettava havainnot kasvinsuojeluaineiden vaikutuksesta lisäystarkoituksiin käytettäviin kasvinosiin, jollei ehdotetuissa käyttötarkoituksissa suljeta pois käyttöä kasvustoissa, jotka on tarkoitettu siementen, pistokkaiden, rönsyjen tai istutettavaksi tarkoitettujen juurimukuloiden tuottamiseen:

i)

siemenet: elävyys, itävyys ja elinvoima;

ii)

pistokkaat: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

iii)

rönsyt: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

iv)

juurimukulat: itävyys ja tavanomainen kasvu.

Testausohjeet

Siemenet on testattava ISTA-menetelmien mukaisesti.

6.6.4   Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin kuin torjuttaviin organismeihin

Kaikki tämän jakson vaatimusten mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä havaitut mahdolliset myönteiset tai kielteiset vaikutukset muiden haitallisten organismien esiintymiseen on ilmoitettava. Myös mahdolliset havaitut ympäristövaikutukset ja erityisesti vaikutukset luonnonvaraiseen kasvistoon ja eläimistöön ja/tai hyödyllisiin organismeihin on raportoitava.

6.7   Tiivistelmä ja arviointi 6.1–6.6 kohdassa esitetyistä tiedoista

Kaikista 6.1–6.6 kohdan mukaisesti toimitetuista tiedoista on toimitettava tiivistelmä sekä tietoja koskeva yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi, jossa keskitytään kasvinsuojeluaineen tarjoamiin etuihin, sen todellisiin tai mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin sekä haitallisten vaikutusten torjumiseksi tai minimoimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin.

7.   Vaikutukset ihmisten terveyteen

Valmisteiden myrkyllisyyden, patogeenisyys- ja infektoivuuspotentiaali mukaan luettuina, asianmukaista arviointia varten käytettävissä on oltava riittävät tiedot mikro-organismin välittömästä myrkyllisyydestä ja sen aiheuttamasta ärsytyksestä ja yliherkkyydestä. Mahdollisuuksien mukaan on esitettävä lisätietoja mikro-organismin myrkyllisyyden vaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä valmisteen apuaineisiin.

Toksikologisia tutkimuksia suoritettaessa on pantava merkille kaikki tarttuvuuden tai patogeenisyyden oireet. Toksikologisiin tutkimuksiin on sisällytettävä valmisteiden poistumisnopeutta koskevia tutkimuksia.

Kun otetaan huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on erittäin tärkeää, että kaikista toimitetuista tutkimuksista esitetään käytetyn aineiston yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio). Testit on suoritettava sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan. Erityisesti on käytävä selvästi ilmi, että valmisteessa käytetty mikro-organismi ja sen viljelyolosuhteet ovat samat kuin ne, joista on toimitettu tiedot asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan mukaisesti.

Kasvinsuojeluaineiden tutkimiseen käytetään vaiheittaista testausjärjestelmää.

7.1   Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat perustutkimukset

Esitettävien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaineelle kerta-altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja erityisesti vahvistaa tai ilmoittaa:

kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys,

kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa mikro-organismiin,

vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin nähtävät patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,

myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja

eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälin arvioinnissa, saatujen tietojen on myös mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu direktiivin 1999/45/ETY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden testauksesta saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä, kun arvioidaan onnettomuustilanteissa todennäköisesti esiintyviä vaaroja.

7.1.1   Välitön myrkyllisyys suun kautta saatuna

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta saatuna koskeva testi on tehtävä vain, jos hakija ei voi perustella vaihtoehtoista lähestymistapaa tapauksen mukaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.1 a tai B.1 b mukaisesti.

7.1.2   Välitön myrkyllisyys sisäänhengitettynä

Testin tarkoitus

Testillä on määritettävä kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys sisäänhengitettynä rotille.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testi on suoritettava, jos

kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,

kasvinsuojeluaine on aerosoli,

kasvinsuojeluaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän partikkeleita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella),

kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta tapauksissa, joissa altistuminen hengitysteitse on merkityksellistä,

kasvinsuojeluainetta levitetään tavalla, joka synnyttää merkittävän määrän partikkeleita tai pieniä pisaroita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella),

kasvinsuojeluaine sisältää haihtuvaa aineosaa yli 10 prosenttia.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.2 mukaisesti.

7.1.3   Välitön myrkyllisyys ihon kautta

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Välitöntä myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on tehtävä vain, jos hakija ei voi perustella vaihtoehtoista lähestymistapaa tapauksen mukaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.3 mukaisesti.

7.2   Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset

7.2.1   Ihoärsytys

Testin tarkoitus

Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista ihoärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen aiheuttama ihoärsytys on aina määriteltävä, paitsi silloin kun valmisteen apuaineiden ei odoteta ärsyttävän ihoa tai on osoitettu, että mikro-organismi ei ärsytä ihoa, tai jos on todennäköistä, kuten testausohjeissa on todettu, että vakavat iho-oireet voidaan sulkea pois.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.4 mukaisesti.

7.2.2   Silmä-ärsytys

Testin tarkoitus

Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista silmä-ärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen aiheuttama silmä-ärsytys on määriteltävä, jos valmisteen apuaineiden epäillään aiheuttavan silmä-ärsytystä, paitsi silloin kun mikro-organismi aiheuttaa silmä-ärsytystä tai jos on todennäköistä, kuten testausohjeissa on todettu, että vakavia silmäoireita voi esiintyä.

Testausmenetelmä

Silmä-ärsytys on määritettävä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.5 mukaisesti.

7.2.3   Ihoherkistys

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävästi tietoa kasvinsuojeluaineen potentiaalista aiheuttaa ihon herkistymisreaktioita.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testi on tehtävä, jos valmisteen apuaineilla epäillään olevan ihoa herkistäviä ominaisuuksia, paitsi jos mikro-organismeilla tai apuaineilla tiedetään olevan ihoa herkistäviä ominaisuuksia.

Testausmenetelmä

Testit on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.6 mukaisesti.

7.3   Altistumista koskevat tiedot

Kasvinsuojeluaineen kanssa tekemisiin joutuville (käyttäjille, sivullisille, työntekijöille) aiheutuvat riskit riippuvat kasvinsuojeluaineen fysikaalisista, kemiallisista ja toksikologisista ominaisuuksista sekä tuotetyypistä (laimentamaton/laimennettu), formulaatiotyypistä sekä altistumisen tavasta, asteesta ja kestosta. On tuotettava ja raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineelle todennäköisesti tapahtuvan altistumisen laajuus ehdotetuissa käyttöoloissa.

Niissä tapauksissa, joissa asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 5 jaksossa esitettyjen mikro-organismia koskevien tietojen tai tämän jakson laatimista varten esitettyjen tietojen perusteella ihon kautta tapahtuvan imeytymisen mahdollisuus aiheuttaa erityistä huolta, ihon kautta imeytymistä koskevat lisätiedot saattavat olla tarpeen.

On esitettävä tulokset, jotka on saatu altistumisen seurannasta tuotteen tuotannon tai käytön aikana.

Edellä mainittujen tietojen on oltava perusteena tarkoituksenmukaisten suojatoimenpiteiden valinnalle, käyttäjien ja työntekijöiden käyttämät, pakkausmerkinnöissä täsmennetyt suojavälineet mukaan luettuina.

7.4   Käytettävissä olevat muita kuin tehoaineita koskevat toksikologiset tiedot

Kustakin apuaineesta on tarpeen mukaan toimitettava seuraavat tiedot:

a)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero;

b)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan vi alakohdassa tarkoitetut tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimustiivistelmät;

c)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.

On toimitettava myös kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.

7.5   Lisätutkimukset kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta

Testin tarkoitus

Joissakin tapauksissa 7.1–7.2.3 kohdassa tarkoitettujen tutkimusten suorittaminen saattaa olla tarpeen kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta, jos tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa. Päätökset lisätutkimusten tarpeesta on tehtävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset, mahdollisuus altistua asianomaisten tuotteiden yhdistelmälle ja käytettävissä olevat tiedot ja käytännön kokemukset kyseisistä tai samankaltaisista tuotteista.

7.6   Tiivistelmä ja terveysvaikutusten arviointi

Kaikista 7.1–7.5 kohdassa säädetyistä tiedoista on esitettävä tiivistelmä, johon on sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon liittyvät perusteet ja suuntaviivat sekä erityisesti painotettava ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä. Tiivistelmään on myös sisällytettävä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

8.   Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 6 jaksossa annettuja säännöksiä. Tämän jakson mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava, jollei kasvinsuojeluaineen jäämäkäyttäytymistä ole mahdollista ekstrapoloida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella. Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, miten valmisteen formulaattiaineet vaikuttavat mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden jäämäkäyttäytymiseen.

9.   Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 7 jaksossa annettuja säännöksiä; Tämän jakson mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava, jollei kasvinsuojeluaineen kulkeutumista ja käyttäytymistä ympäristössä ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 7 jaksossa saatavilla olevien tietojen perusteella.

10.   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin

Johdanto

i)

Toimitettavien tietojen on oltava yhdessä mikro-organismia koskevien tietojen kanssa riittävät, jotta voidaan arvioida esitettyjen ohjeiden mukaan käytetyn kasvinsuojeluaineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvit ja eläimet). Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja sen seuraukset voivat olla palautuvia tai pysyviä.

ii)

Ympäristövaikutusten testausta varten valittavien tarkoituksenmukaisten muiden kuin torjuttavien lajien valinnan pitäisi perustua asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa B osassa vaadittuihin mikro-organismia koskeviin tietoihin ja tämän liitteen 1–9 jaksossa vaadittuihin apuaineita ja muita aineosia koskeviin tietoihin. Tällaisten tietojen perusteella on mahdollista valita tarkoituksenmukaiset koeorganismit, kuten torjuttavalle organismille läheistä sukua olevat organismit.

iii)

Erityisesti on huomattava, että kasvinsuojeluaineesta yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja mikro-organismista annettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan

täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit, vaaroihin liittyvät merkinnät ja asianmukaiset vaaraa osoittavat R-lausekkeet ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat S-lausekkeet tai kuvamerkit, huomiosanat sekä asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet ympäristön suojelemiseksi,

arvioida muille kuin torjuttaville lajeille – tapauksen mukaan populaatiot, yhteisöt, prosessit – aiheutuvat lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit,

päättää mahdollisesti toteutettavista varotoimenpiteistä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi.

iv)

On tarpeen määrittää kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka on todettu ympäristövaikutuksia koskevissa rutiinitutkimuksissa, ja toteuttaa ja raportoida lisätutkimukset, joita saatetaan tarvita asiaan liittyvien mekanismien ymmärtämiseksi ja vaikutusten merkityksen arvioimiseksi.

v)

Suurin osa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia koskevista tiedoista, jotka vaaditaan kasvinsuojeluaineen sallimiseksi, on yleensä jo toimitettu ja arvioitu mikro-organismin hyväksymisen yhteydessä.

vi)

Mikäli tarvitaan altistumista koskevia tietoja sen päättämiseksi, olisiko tehtävä tutkimus, on hyödynnettävä tässä liitteessä olevan B osan 9 jakson mukaisesti saatuja tietoja.

Altistumisen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta ja mikro-organismista. Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa säädettyjä parametreja. Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että kasvinsuojeluaineella on voimakkaampi vaikutus kuin mikro-organismilla, merkityksellisiä vaikutus-altistumissuhteita laskettaessa on käytettävä tietoja kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin.

vii)

Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi on käytettävä mahdollisuuksien mukaan kunkin merkityksellisen lajin samaa kantaa eri kokeissa, joissa testataan vaikutuksia muihin kuin torjuttaviin organismeihin.

10.1   Vaikutukset lintuihin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.1 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että lintujen altistuminen on epätodennäköistä.

10.2   Vaikutukset vesieliöihin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.2 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että vesieliöiden altistuminen on epätodennäköistä.

10.3   Vaikutukset mehiläisiin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.3 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä.

10.4   Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.4 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että muiden niveljalkaisten kuin mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä.

10.5   Vaikutukset lieroihin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.5 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että kastematojen altistuminen on epätodennäköistä.

10.6   Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.6 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että mikro-organismien altistuminen on epätodennäköistä.

10.7   Lisätutkimukset

Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko lisätutkimuksia. Tällaisen päätöksen tekemisessä otetaan huomioon tässä ja muissa jaksoissa olevat tiedot erityisesti mikro-organismin spesifisyydestä sekä arvioitu altistuminen. Hyödyllisiä tietoja voidaan saada myös tehokkuustestauksesta tehdyistä havainnoista.

Erityishuomiota on kiinnitettävä mahdollisiin vaikutuksiin, jotka kohdistuvat tuhoeläinten integroidun torjunnan kannalta merkityksellisiin luontaisiin ja ympäristöön tarkoituksellisesti päästettyihin organismeihin. Erityisesti on otettava huomioon tuotteen yhteensopivuus tuhoeläinten integroidun torjunnan kanssa.

Lisätutkimuksiin voi sisältyä muita lajeja koskevia lisätutkimuksia tai pidemmälle meneviä tutkimuksia, kuten esimerkiksi valikoituja muita kuin torjuttavia lajeja koskevia tutkimuksia.

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

11.   Yhteenveto ja arviointi ympäristövaikutuksista

Kaikkien ympäristövaikutusten arviointiin liittyvien tietojen tiivistelmä ja arviointi on suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen on sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon liittyvät perusteet ja suuntaviivat painottaen erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille mahdollisesti aiheutuvia riskejä. Tiivistelmään on myös sisällytettävä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti seuraaviin seikkoihin on kiinnitettävä huomiota:

aineen ennakoitu jakautuminen ja ennakoidut vaiheet ympäristössä ja näihin kuluva aika,

niiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden tunnistaminen, jotka ovat vaarassa altistua, ja mahdollisen altistumisen laajuuden ennakointi,

tarpeellisten varotoimien määrittäminen, joilla vältetään tai minimoidaan ympäristön saastuminen ja varmistetaan muiden kuin torjuttavien lajien suojelu.


(1)  EUVL L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)  EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.

(3)  EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)  EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1.

(5)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

(6)  Katso tämän virallisen lehden sivu 1.

(7)  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)  Collaborative International Pesticides Analytical Council.

(9)  International Group of National Pesticide Manufacturer’s Associations.

(10)  Siementesteihin sovellettavat kansainväliset säännöt, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.

(11)  EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11.

(12)  EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50.

(13)  OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the enviromental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1–154 ja Bulletin 24, 1–87.

(14)  Forum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use.

(15)  OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1–154 ja Bulletin 24, 1–87.

(16)  Katso tämän virallisen lehden sivu 176.

(17)  USEPA:n yleisohjeet mikrobiologisten torjunta-aineiden testausta varten, OPPTS-sarja 885, helmikuu 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).


11.6.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 155/127


KOMISSION ASETUS (EU) N:o 546/2011,

annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja hyväksymistä koskevien yhdenmukaisten periaatteiden osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 29 artiklan 6 kohdan ja 84 artiklan,

on kuullut elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja hyväksymistä koskevien yhdenmukaisten periaatteiden on määrä sisältää kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) liitteessä VI vahvistetut vaatimukset.

(2)

Tämän vuoksi on tarpeen antaa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanoa varten asetus, johon sisältyvät direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI vahvistetut vaatimukset. Tällaisella asetuksella ei ole tarkoitus tehdä mitään olennaisia muutoksia,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja hyväksymistä koskevat yhdenmukaiset periaatteet annetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 14 päivästä kesäkuuta 2011.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä kesäkuuta 2011.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja


(1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 11.

(2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.


LIITE

ASETUKSEN (EY) N:o 1107/2009 29 ARTIKLAN 6 KOHDASSA TARKOITETUT YHDENMUKAISET PERIAATTEET KASVINSUOJELUAINEIDEN ARVIOIMISEKSI JA HYVÄKSYMISEKSI

I   OSA

Yhdenmukaiset periaatteet kemiallisten kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja hyväksymiseksi

SISÄLTÖ:

A.

JOHDANTO

B.

ARVIOINTI

1.

Yleiset periaatteet

2.

Erityiset periaatteet

2.1

Teho

2.2

Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien vaikutusten puuttuminen

2.3

Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin

2.4

Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

2.4.1

Kasvinsuojeluaineen vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

2.4.2

Jäämien vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

2.5

Vaikutus ympäristöön

2.5.1

Vaiheet ja jakautuminen ympäristössä

2.5.2

Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin

2.6

Määritysmenetelmät

2.7

Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

C.

PÄÄTÖKSENTEKO

1.

Yleiset periaatteet

2.

Erityiset periaatteet

2.1

Teho

2.2

Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien vaikutusten puuttuminen

2.3

Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin

2.4

Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

2.4.1

Kasvinsuojeluaineen vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

2.4.2

Jäämien vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

2.5

Vaikutus ympäristöön

2.5.1

Vaiheet ja jakautuminen ympäristössä

2.5.2

Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin

2.6

Määritysmenetelmät

2.7

Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

A.   JOHDANTO

1.   Tässä liitteessä esitettyjen periaatteiden tavoitteena on varmistaa, että jäsenvaltiot soveltavat kasvinsuojeluaineiden hyväksymistä koskeviin arviointeihin ja päätöksiin, jos kyse on kemiallisista valmisteista, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan e alakohdan vaatimuksia yhdessä 4 artiklan 3 kohdan sekä 29 artiklan 1 kohdan f, g ja h alakohdan kanssa ja noudattavat tiukasti ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi annettuja säädöksiä.

2.   Arvioidessaan hakemuksia ja antaessaan lupia jäsenvaltioiden on

a)

varmistuttava siitä, että toimitetut asiakirjat ovat komission asetuksen (EU) N:o 545/2011 (1) liitteen vaatimusten mukaiset viimeistään päätöstä edeltäneen arvioinnin päättyessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 33, 34 ja 59 artiklan soveltamista,

varmistuttava siitä, että toimitettujen tietojen määrä, laatu, johdonmukaisuus ja luotettavuus ovat hyväksyttäviä ja riittäviä asiakirja-aineiston arvioimiseksi asianmukaisesti,

arvioitava tarvittaessa hakijan esittämät perustelut tiettyjen tietojen toimittamatta jättämiselle;

b)

otettava huomioon kasvinsuojeluaineen sisältämää tehoainetta koskevat komission asetuksen (EU) N:o 544/2011 (2) liitteen mukaiset tiedot, jotka on toimitettu tehoaineen hyväksymistä varten asetuksen (EY) No 1107/2009 mukaisesti, ja näiden tietojen arvioinnin tulokset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 33 artiklan 3 kohdan sekä 34 ja 59 artiklan soveltamista;

c)

otettava huomioon muu tekninen tai tieteellinen tietämys, joka niillä voidaan olettaa olevan ja joka koskee kasvinsuojeluaineen toimivuutta sekä kasvinsuojeluaineen, sen aineosien tai jäämien mahdollisia haittavaikutuksia.

3.   Arviointia koskevien erityisten periaatteiden yhteydessä viittausta asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteen mukaisiin tietoihin pidetään aina 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin liittyvänä.

4.   Jos toimitetut tiedot ovat riittävät, jotta ehdotetuista käyttötavoista yhden arviointi voidaan saattaa loppuun, hakemukset on arvioitava ja ehdotetusta käyttötavasta on tehtävä päätös.

Jäsenvaltioiden on toimitetut perusteet ja myöhemmin annetut tarkennukset huomioon ottaen hylättävä hakemukset, joihin liitetyt tiedot ovat siinä määrin puutteelliset, ettei ole mahdollista saattaa päätökseen edes yhden ehdotetun käyttötarkoituksen arviointia ja tehdä luotettavaa päätöstä siitä.

5.   Arviointi- ja päätöksentekomenettelyn kuluessa jäsenvaltioiden on toimittava yhteistyössä hakijoiden kanssa selvittääkseen nopeasti kaikki asiakirja-aineistoon liittyvät kysymykset, määrittääkseen heti asiakirja-aineiston asianmukaista arviointia varten tarvittavat lisätutkimukset tai muuttaakseen kasvinsuojeluaineen suunnitellun käytön edellytyksiä tai kasvinsuojeluaineen luonnetta tai koostumusta vastaamaan täysin tämän liitteen tai asetuksen (EY) N:o 1107/2009 vaatimuksia.

Jäsenvaltioiden on annettava perusteltu päätös kahdentoista kuukauden kuluessa teknisesti täydellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Teknisesti täydellisenä asiakirja-aineistona pidetään asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteen kaikki vaatimukset täyttävää aineistoa.

6.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten arviointi- tai päätösmenettelyn kuluessa tekemien päätösten on perustuttava mieluiten kansainvälisellä tasolla, esimerkiksi Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestössä (EPPO), tunnustettuihin tieteellisiin periaatteisiin sekä asiantuntijoiden antamiin suosituksiin.

B.   ARVIOINTI

1.   Yleiset periaatteet

1.1   Jäsenvaltioiden on arvioitava A osan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ottaen huomioon tieteellinen ja tekninen tietämys ja erityisesti

a)

määritettävä kasvinsuojeluaineen toimivuus sen tehokkuuden ja fytotoksisuuden mukaan jokaisen käyttötavan osalta, jolle lupaa haetaan; sekä

b)

tunnistettava ja arvioitava kasvinsuojeluaineen aiheuttama vaara ja arvioitava ihmisille, eläimille tai ympäristölle todennäköisesti aiheutuvat riskit.

1.2   Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että hakemusten arviointi koskee ehdotetun käytön todellisia olosuhteita ja erityisesti kasvinsuojeluaineen käyttötarkoitusta, annostusta, käyttötapaa, käyttötiheyttä ja levitysajankohtaa sekä sen luonnetta ja koostumusta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan mukaisesti, jossa säädetään erityisesti, että jäsenvaltioiden on otettava huomioon kaikki kasvinsuojeluaineen tavanomaiset käyttöedellytykset sekä niistä aiheutuvat seuraukset. Jäsenvaltioiden on lisäksi otettava huomioon integroidun torjunnan periaatteet aina kun se on mahdollista.

1.3   Arvioidessaan hakemuksia jäsenvaltioiden on otettava huomioon käyttöalueiden maatalouteen sekä kasvinterveyteen, ilmastoon ja ympäristöön liittyvät ominaispiirteet.

1.4   Jäsenvaltioiden on otettava arvioinnin tulosten tulkinnassa huomioon arvioinnin kuluessa saatuihin tietoihin sisältyvät mahdolliset epävarmuustekijät, jotta haittavaikutusten huomiotta jättämisen tai niiden merkityksen aliarvioimisen vaara olisi mahdollisimman pieni. Päätöksentekomenettelyä on tarkasteltava kriittisesti, jotta voidaan tunnistaa päätöksentekoon liittyvät kohdat tai yksittäiset tiedot, joihin liittyvän epävarmuustekijän johdosta voidaan päätyä riskin virheelliseen luokitukseen.

Ensimmäisen arvioinnin on perustuttava parhaisiin käytettävissä oleviin tietoihin tai arvioihin, jotka kuvaavat kasvinsuojeluaineen todellisia käyttöedellytyksiä.

Tämän jälkeen olisi tehtävä uusi arviointi, jossa otetaan huomioon tietoihin sisältyvien kriittisten kohtien mahdolliset epävarmuustekijät sekä joukko mahdollisia käyttöolosuhteita ja jossa tarkastellaan realistisesti kaikkein epäsuotuisinta tapausta sen määrittämiseksi, olisiko ensimmäinen arviointi voinut olla merkittävästi erilainen.

1.5   Jos 2 jaksossa esitettyihin erityisiin periaatteisiin sisältyy kasvinsuojeluaineen arvioinnissa käytettäviä laskentamalleja,

näiden mallien avulla on saatava paras mahdollinen arvio kaikista asiaan kuuluvista menettelyistä todenmukaisten olettamusten ja parametrien perusteella,

mallit on analysoitava B osan 1.4 kohdan mukaisesti,

mallit on luotettavalla tavoin validoitava mittauksin, jotka toteutetaan mallin käytön kannalta merkityksellisissä olosuhteissa,

mallien on oltava käyttöalueen olosuhteiden kannalta merkityksellisiä.

1.6   Jos erityisissä periaatteissa mainitaan aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteet, vain ehdotetun perusteen kannalta merkitykselliset tuotteet otetaan huomioon.

2.   Erityiset periaatteet

Jäsenvaltioiden on noudatettava seuraavia periaatteita hakemukseen liittyvien tietojen arvioinnissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.

2.1   Teho

2.1.1   Jos suunniteltu käyttötapa liittyy organismin torjuntaan tai siltä suojaamiseen, jäsenvaltioiden on tarkasteltava kyseisen organismin mahdollista haitallista vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa.

2.1.2   Jos ehdotetulla käytöllä on muu tarkoitus kuin organismin torjunta tai siltä suojaaminen, jäsenvaltioiden on arvioitava, ottaen huomioon viljelyyn ja kasvinterveyteen sekä ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto mukaan luettuina), huomattavien vahinkojen, menetysten tai haittojen mahdollisuus ehdotetulla käyttöalueella, jos alueella ei käytetä kasvinsuojeluainetta.

2.1.3   Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehokkuutta koskevat, asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä edellytetyt tiedot ottaen huomioon torjuntatulos tai vaikutuksen haluttu laajuus ja ottaen huomioon koeolosuhteita koskevat merkitykselliset tekijät kuten:

viljelykasvin tai lajikkeen valinta,

viljely- ja ympäristöolosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuina),

haitallisen organismin esiintyminen ja runsaus,

viljelykasvin ja organismin kehitysvaihe,

käytetyn kasvinsuojeluaineen määrä,

lisätyn liitännäisaineen määrä, jos tätä lisäystä vaaditaan pakkausmerkinnöissä,

levityskerrat ja -aika,

levityslaitetyyppi.

2.1.4   Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen toimivuutta sellaisissa erilaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa (myös ilmasto-olosuhteissa), joita todennäköisesti käytännössä esiintyy ehdotetulla käyttöalueella, ja erityisesti

i)

halutun vaikutuksen tehoa, yhtenäisyyttä ja kestoa annostuksen mukaan verrattuna soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen,

ii)

tarvittaessa vaikutusta satoon tai varastohävikin vähenemiseen laadullisin ja/tai määrällisin perustein verrattuna soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen.

Jos asianmukaista vertailutuotetta ei ole, jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen toimivuutta, jotta voidaan määrittää, onko sen käytöllä pysyvää, täsmällistä suotuisaa vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuina).

2.1.5   Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä edellytetään sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on käytettävä 2.1.1–2.1.4 kohdassa määrätyissä arvioinneissa kyseistä tankkiseosta koskevia tietoja.

Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä suositellaan sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava seoksen sopivuus ja sen käyttöedellytykset.

2.2   Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien vaikutusten puuttuminen

2.2.1   Jäsenvaltioiden on arvioitava käsiteltävään viljelykasviin kohdistuvien haittavaikutusten laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen verrattuna tarvittaessa mahdolliseen asianmukaiseen vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin, ja/tai käsittelemättömään verranteeseen.

a)

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)

asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä säädetyt tehokkuutta koskevat tiedot;

ii)

muut kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten valmisteen luonne, annostus, levitystapa sekä levityskertojen lukumäärä ja levitysajat;

iii)

kaikki asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä säädetyt tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien vaikutustapa, höyrynpaine, haihtuvuus ja liukoisuus veteen.

b)

Arviointi koskee seuraavia seikkoja:

i)

todettujen fytotoksisten vaikutusten luonne, toistuvuus, laajuus ja kesto sekä näihin vaikuttavat viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuina);

ii)

tärkeimpien lajikkeiden erot herkkyydessä fytotoksisille vaikutuksille;

iii)

käsitellyn viljelykasvin tai kasvituotteen osa, jossa esiintyy fytotoksisia vaikutuksia;

iv)

kielteinen vaikutus käsitellyn viljelykasvin tai käsiteltyjen kasvituotteiden sadon määrään tai laatuun;