3.3.2010

Euroopan unionin virallinen lehti

L 52/1

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 175/2010,

annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010,

neuvoston direktiivin 2006/88/EY täytäntöönpanemisesta Crassostrea gigas -lajin ostereiden lisääntyneen kuolleisuuden torjuntatoimenpiteiden osalta ostereiden herpesviruksen 1 μvar (OsHV-1 μvar) toteamisen yhteydessä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon vesiviljelyeläimiin ja niistä saataviin tuotteisiin sovellettavista eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista sekä vesieläinten tiettyjen tautien ehkäisemisestä ja torjunnasta 24 päivänä lokakuuta 2006 annetun neuvoston direktiivin 2006/88/EY (1) ja erityisesti sen 41 artiklan 3 kohdan ja 61 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Direktiivissä 2006/88/EY vahvistetaan eläinten terveyttä koskevat vaatimukset, joita sovelletaan saatettaessa vesiviljelyeläimiä ja niistä saatavia tuotteita markkinoille. Lisäksi siinä vahvistetaan vähimmäistorjuntatoimenpiteet, joita sovelletaan, kun kyseessä on tiettyjen vesieläintautien purkaus tai epäily siitä.

(2)

Edellä mainitun direktiivin 41 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet uuden tautitilanteen torjumiseksi ja taudin leviämisen estämiseksi. Kun on kyse uuteen tautiin liittyvästä tilanteesta, asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava siitä komissiolle, jäsenvaltioille ja EFTAn jäsenvaltioille viipymättä, jos havainnoilla on epidemiologista merkitystä jollekin toiselle jäsenvaltiolle.

(3)

Lisääntynyttä Crassostrea gigas -lajin ostereiden (jäljempänä ’Crassostrea gigas -osterit’) kuolleisuutta havaittiin vuoden 2008 loppukevään ja kesän aikana useilla Ranskan ja Irlannin alueilla. Lisääntynyt kuolleisuus liitettiin useisiin kielteisiin ympäristötekijöihin, Vibrio -bakteerin esiintymiseen sekä ostereiden herpesvirus-1 (OsHV-1) -viruksen sekä sen äskettäin kuvatun genotyypin OsHV-1 μvar esiintymiseen.

(4)	Ranskan viranomaiset ilmoittivat elokuussa 2008 komissiolle, jäsenvaltioille ja EFTAn jäsenvaltioille tilanteesta sekä toteutetuista toimenpiteistä, ja syyskuussa 2008 asia saatettiin elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean käsiteltäväksi.

(5)

Edellä lueteltuihin tekijöihin liittynyttä lisääntynyttä kuolleisuutta havaittiin uudelleen keväällä 2009 Ranskassa, Irlannissa ja Kanaalisaarilla. Irlannissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2009 tehtyjen epidemiologisten tutkimusten mukaan näyttää siltä, että OsHV-1 μvar -genotyypin esiintymisellä on merkittävä rooli kuolleisuuden lisääntymisessä, vaikka kuolleisuuden syistä ei edelleenkään olla varmoja.

(6)	Kyseisten jäsenvaltioiden ja Kanaalisaarten toimivaltaiset viranomaiset ilmoittivat komissiolle tilanteesta ja toteutetuista toimenpiteistä ja asia saatettiin elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean käsiteltäväksi useaan kertaan.

(7)	Kyseisten jäsenvaltioiden ja Kanaalisaarten toimivaltaisten viranomaisten suorittamat turvatoimet uuden tautitilanteen torjumiseksi perustuivat pääasiassa Crassostrea gigas -ostereiden liikkeiden rajoittamiseen sen alueen sisäpuolelle, jolla lisääntynyttä kuolleisuutta esiintyi.

(8)	Jotta vuoden 2009 uusi tautitilanne ei toistuisi eikä leviäisi uudelleen vuoden 2010 kevään ja kesän aikana, on kokemuksen mukaan asianmukaista ja tarpeellista laajentaa toimenpiteitä, joita ne jäsenvaltiot, joissa tautia on esiintynyt, ovat jo toteuttaneet.

(9)

Uutta tautitilannetta koskevat toimenpiteet on tarpeen koordinoida Euroopan unionin tasolla, jotta direktiivin 2006/88/EY uusia tauteja koskevat vaatimukset pantaisiin täytäntöön yhdenmukaisesti ja jotta toteutetut toimet estäisivät riittävällä tavalla taudin leviämisen ilman että Crassostrea gigas -ostereiden liikkeille tarvitsisi määrätä tarpeettomia rajoituksia.

(10)	Kun toimivaltaiset viranomaiset saavat tiedon siitä, että Crassostrea gigas -ostereiden lisääntynyttä kuolleisuutta on havaittu, olisi otettava näytteitä ja suoritettava testejä, jotta OsHV-1 μvar -genotyypin esiintyminen voitaisiin osoittaa tai sulkea pois.

(11)

Kun OsHV-1 μvar -genotyypin esiintyminen on vahvistettu, jäsenvaltioiden olisi pantava täytäntöön torjuntatoimenpiteitä ja perustettava rajoitusalue. Rajoitusaluetta määriteltäessä olisi otettava huomioon tässä asetuksessa säädetyt tekijät. Edellä tarkoitettuja taudin torjuntatoimenpiteitä olisi jatkettava, kunnes tarkastuksin osoitetaan, että lisääntynyttä kuolleisuutta ei ole.

(12)

Olisi säädettävä Crassostsrea gigas -ostereiden liikkeiden rajoittamisesta rajoitusalueen sisäpuolelle, jotta taudin leviämisriski olisi mahdollisimman pieni. Olisi kuitenkin säädettävä poikkeuksista, jotka koskevat niitä tilanteita, joissa taudin leviämisriski on vähäinen. Nämä poikkeukset koskevat toisella rajoitusalueella sijaitseville viljely- tai uudelleensijoitusalueille tarkoitettujen tai ihmisravinnoksi tarkoitettujen tiettyjen Crassostrea gigas -ostereiden liikkeitä. Toisen rajoitusalueen viljely- tai uudelleensijoitusalueelle tarkoitettujen Crassostrea gigas -ostereita sisältävien lähetysten jäljitettävyyden varmistamiseksi lähetyksiin olisi liitettävä eläinten terveystodistus. Eläinten terveystodistusta täytettäessä olisi otettava huomioon neuvoston direktiivin 2006/88/EY täytäntöönpanosta vesiviljelyeläinten ja niistä saatavien tuotteiden markkinoille saattamista ja yhteisöön tuontia koskevien edellytysten ja todistusvaatimusten osalta ja tartunnanlevittäjälajien luettelon vahvistamiseksi 12 päivänä joulukuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1251/2008 (2) liitteessä V olevat selitykset.

(13)

Jotta saadaan lisätietoa tämän uuden tautitilanteen kehittymisestä unionissa, erityisesti niissä jäsenvaltiossa ja osastoissa, joissa tautia ei vielä ole, ja jotta varmistetaan, että OsHV-1 μvar -virus havaitaan varhaisessa vaiheessa, jäsenvaltiot saattavat haluta ottaa käyttöön kohdennettuja näytteenotto- ja testausohjelmia OsHV-1 μvar -viruksen havaitsemiseksi jo varhaisessa vaiheessa. Crassostrea gigas -lajin ostereihin, jotka ovat peräisin alueilta, joihin on kansallisten toimenpiteiden mukaisesti sovellettu turvatoimia vuonna 2009 tai joihin sovelletaan niitä vuonna 2010 tämän asetuksen mukaisesti, olisi sovellettava eläinten terveyttä koskevia lisävaatimuksia, jos ne viedään viljely- tai uudelleensijoitustarkoituksiin jäsenvaltioihin tai osastoihin, joilla tällaista ohjelmaa sovelletaan, niin kauan kuin OsHV-1 μvar -virusta ei ole havaittu kyseisessä jäsenvaltiossa tai osastossa.

(14)	Jotta varmistetaan, että eri jäsenvaltioissa OsHV-1 μvar -viruksen varhaiseksi havaitsemiseksi käyttöön otettujen kohdennettujen näytteenotto- ja testausohjelmien yhteydessä saadut tiedot ovat vertailukelpoisia, olisi säädettävä tietyistä tällaisten ohjelmien sisältöä koskevista vaatimuksista.

(15)

Tarkkojen ja ajantasaisten tietojen saatavuus OsHV-1 μvar -viruksen havaitsemisesta jäsenvaltioissa on olennaista, jotta uutta tautitilannetta pystytään torjumaan asianmukaisesti. Jäsenvaltioiden olisi sitä varten ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä OsHV-1 μvar -viruksen ensimmäisestä vahvistetusta esiintymisestä vuonna 2010 niiden alueella.

(16)

Lisäksi olisi hyödynnettävä neuvoston direktiivin 2006/88/EY täytäntöönpanosta seuranta- ja hävittämisohjelmien sekä jäsenvaltioiden, alueiden ja osastojen taudista vapaan aseman osalta 31 päivänä lokakuuta 2008 tehdyn komission päätöksen 2009/177/EY (3) 10 artiklan mukaisesti laadittuja internettietosivuja.

(17)

Jotta uutta tautitilannetta koskevat ajantasaiset tiedot olisivat avoimesti saatavilla, jäsenvaltioiden olisi toimitettava Euroopan komission ja muiden jäsenvaltioiden saataville tiedot, jotka koskevat rajoitusalueita, alueita, joihin on aikaisemmin sovellettu turvatoimia, mutta joilla on osoitettu, ettei OsHV-1 μvar -virusta enää esiinny, sekä ohjelmista, joita on otettu käyttöön, jotta kyseinen virus voidaan havaita varhaisessa vaiheessa.

(18)	Koska uuteen tautitilanteeseen liittyy yhä suurta epävarmuutta, tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä olisi sovellettava vuoden 2010 joulukuun loppuun asti.

(19)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Määritelmä

Tässä asetuksessa OsHV-1 μvar -viruksella tarkoitetaan ostereiden herpesvirus-1 (OsHV-1) -viruksen genotyyppiä, joka määritellään osittaisen datasekvenssin perusteella, josta käy ilmi, että genomin ORF 4:sta puuttuu systemaattisesti 12 emäsparia verrattuna OsHV-1 -virukseen (GenBank # AY509253).

2 artikla

Näytteenotto, testaus ja rajoitusalueiden perustaminen

1. Kun Crassostrea gigas -lajin ostereiden (jäljempänä ’Crassostrea gigas -osterit’) kuolleisuuden havaitaan lisääntyneen, toimivaltaisen viranomaisen on:

a)	otettava näytteitä liitteessä I olevan A osan mukaisesti;

b)	testattava liitteessä I olevassa B osassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti OsHV-1 μvar -viruksen olemassaolo.

2. Jos 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut testit osoittavat, että OsHV-1 μvar -virusta esiintyy, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava rajoitusalue. Rajoitusalue määritellään tapauskohtaisen analyysin perusteella ottaen huomioon liitteessä I olevassa C osassa vahvistetut taudin leviämisriskiin vaikuttavat tekijät.

3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä ensimmäisestä vuonna 2010 niiden alueella vahvistetusta rajoitusalueesta.

3 artikla

2 artiklassa tarkoitetulta rajoitusalueelta peräisin olevien Crassostrea gigas -ostereiden markkinoille saattamista koskevat vaatimukset

1. Tämän asetuksen 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistetulta rajoitusalueelta peräisin olevia Crassostrea gigas -ostereita ei saa viedä pois kyseiseltä alueelta.

2. Edellä 1 kohdasta poiketen Crassostrea gigas -ostereita sisältäviä lähetyksiä saa viedä pois rajoitusalueelta, jos

a)	ne on tarkoitettu vietäväksi 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistetulle toiselle rajoitusalueelle;

ne ovat peräisin rajoitusalueen sellaisesta osasta, hautomot mukaan lukien, jolla lisääntynyttä kuolleisuutta ei ole esiintynyt, ja jos

i)	lähetyksestä on otettu näytteitä liitteessä I olevan A osan mukaisesti, ja

ii)	lähetys on testattu OsHV-1 μvar -viruksen varalta liitteessä I olevassa B osassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti ja testin tulokset ovat olleet negatiiviset;

ne on ennen käyttämistä ihmisravinnoksi tarkoitettu jatkojalostukseen, puhdistuslaitoksiin, lähettämöihin tai jalostuslaitoksiin, jotka on varustettu jätevedenkäsittelyjärjestelmällä, jonka osalta toimivaltainen viranomainen on validoinut, että

i)	se inaktivoi vaipalliset virukset, tai

ii)	se alentaa tautien leviämisriski luonnonvesiin hyväksyttävälle tasolle;

ne on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja pakattu ja merkitty sitä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 (4) mukaisesti, ja

i)	ne eivät enää kykene selviytymään elävinä, jos ne palautetaan ympäristöön, josta ne ovat peräisin, tai

ii)	ne on tarkoitettu jatkojalostukseen ilman väliaikaista varastointia jalostuspaikassa;

e)	lähetykset tai niiden sisältämät tuotteet on tarkoitettu ihmisravinnoksi ilman jatkojalostusta, edellyttäen, että ne on pakattu vähittäismyyntipakkauksiin, jotka täyttävät tällaisiin pakkauksiin sovellettavat asetuksen (EY) N:o 853/2004 säännökset.

3. Edellä 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuihin lähetyksiin, jotka on tarkoitettu viljely- ja uudelleensijoitusalueille, on liitettävä eläinten terveyttä koskeva todistus, joka on täytetty tämän asetuksen liitteessä II olevan mallin ja asetuksen (EY) N:o 1251/2008 liitteessä V olevien selitysten mukaisesti.

4 artikla

Edellä 2 ja 3 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden kumoaminen

Toimivaltainen viranomainen voi kumota 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistettuja rajoitusalueita koskevat torjuntatoimet sekä 3 artiklassa tarkoitetut markkinoille saattamista koskevat rajoitukset sen jälkeen, kun se on suorittanut 15 päivän välein kaksi peräkkäistä tarkastusta, jotka osoittavat, että lisääntynyttä kuolleisuutta ei ole enää.

5 artikla

Markkinoille saattamista koskevat vaatimukset Crassostrea gigas -ostereille, jotka ovat peräisin osastolta, jossa aikaisemmin on noudatettu torjuntatoimia OsHV-1 μvar -viruksen yhteydessä havaitun Crassostrea gigas -ostereiden lisääntyneen kuolleisuuden vuoksi

1. Crassostrea gigas -ostereiden, jotka on saatettu markkinoille ja jotka ovat peräisin joko sellaisesta osastosta, jossa on vuonna 2009 tai 2010 noudatettu torjuntatoimia OsHV-1 μvar -viruksen yhteydessä havaitun Crassostrea gigas -ostereiden lisääntyneen kuolleisuuden vuoksi,

mukana on oltava eläinten terveystodistus, joka on täytetty tämän asetuksen liitteessä II vahvistetun mallin ja asetuksen (EY) N:o 1251/2008 liitteessä V vahvistettujen selitysten mukaisesti, jos eläimet

i)	on tarkoitettu vietäväksi jäsenvaltioihin tai osastoille, jotka ovat ottaneet käyttöön OsHV-1 μvar -viruksen varhaiseen havaitsemiseen tähtäävän ohjelman ja joilla OsHV-1 μvar -virusta ei ole havaittu, ja

ii)	on tarkoitettu vietäväksi viljely- tai uudelleensijoitusalueille;

b)	ovat peräisin osastosta, jossa OsHV-1 μVar virusta ei esiinny, mikä on osoitettu liitteessä I olevan A osan mukaisesti suoritetuilla näytteenotto- ja testausmenetelmillä, ja

c)	ne täyttävät a alakohdassa tarkoitetussa mallitodistuksessa mainitut terveysvaatimukset.

2. 1 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetun OsHV-1 μvar -viruksen varhaiseen havaitsemiseen tähtäävän ohjelman on oltava seuraavien vaatimusten mukainen:

a)	ohjelma on ilmoitettava elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle;

b)	ilmoituksen on oltava päätöksen 2009/177/EY liitteessä II vahvistetun mallilomakkeen 1 kohdan, 5.1, 5.2, 5.3, 5.5 ja 5.9 kohdan sekä 6 ja 7 kohdan mukainen;

ohjelmassa on selostettava:

i)	liitteessä I olevan A osan mukaisesti tehtävä näytteenotto;

ii)	liitteessä I olevassa B osassa vahvistettujen diagnostisten menetelmien mukaisesti tehtävä OsHV-1 μvar -viruksen olemassaolon testaus.

3. Edellä 1 kohtaa sovelletaan yhden viikon kuluessa siitä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean kokouksesta, jossa 1 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitettu ohjelma ilmoitettiin.

6 artikla

Internetpohjainen tietosivu

1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komission ja muiden jäsenvaltioiden saataville:

a)	luettelo 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti perustetuista rajoitusalueista ja niiden määrittelyssä huomioon otetuista tekijöistä, mukaan lukien kuvaus kyseisen alueen maantieteellisistä rajoista;

luettelo osastoista, mukaan lukien kuvaus kyseisen alueen maantieteellisistä rajoista,

i)	joilla on vuonna 2009 sovellettu torjuntatoimia Crassostrea gigas -ostereiden OsHV-1 μvar -viruksen yhteydessä havaitun lisääntyneen kuolleisuuden vuoksi;

ii)	jolla OsHV-1 μvar -viruksen puuttuminen on osoitettu liitteessä I olevan A ja B osan mukaisilla testeillä näytteistä, jotka on otettu rajoitusalueelta;

c)	edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ohjelmia koskevat ilmoitukset, mukaan lukien kuvaus kyseisen alueen maantieteellisistä rajoista.

2. Edellä 1 kohdassa säädetyt tiedot on pidettävä ajantasaisina ja toimitettava saataville päätöksen 2009/177/EY 10 artiklan mukaisesti perustettujen internetpohjaisten tietosivujen avulla.

7 artikla

Raportointi

Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään 1 päivänä lokakuuta 2010 raportti 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoitetuista ohjelmista.

Raportin on oltava päätöksen 2009/177/EY liitteessä VI vahvistetun mallilomakkeen mukainen.

8 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä siitä, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 15 päivästä maaliskuuta 201031 päivään joulukuuta 2010.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2010.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

(1) EUVL L 328, 24.11.2006, s. 14.

(2) EUVL L 337, 16.12.2008, s. 41.

(3) EUVL L 63, 7.3.2009, s. 15.

(4) EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55.

LIITE I

A OSA

Näytteenotto

1. Edellä 2 artiklassa tarkoitettu näytteenotto

Edellä 2 artiklassa tarkoitetuissa näytteissä on oltava vähintään 12 kappaletta Crassostrea gigas -lajin yksilöitä. Valittaessa eläimiä näytteeksi otetaan heikot, kuori auki olevat ja juuri kuolleet (ei hajonneet) yksilöt siitä osastosta, jossa kuolleisuutta on havaittu.

2. Näytteenotto 3 artiklan 2 kohdan b alakohdassa, 5 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja toimia varten

Edellä 3 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu näytteenotto:

i)	Toukista on otettava lähetystä kohti viisi kokoomanäytettä, joissa kussakin on vähintään 50 mg kokonaisista eläimistä otettua materiaalia, jotka on kerätty 4–8 päivää hedelmöittymisen jälkeen, kuori mukaan lukien.

ii)	Alle 6 mm kokoisista eläimistä on otettava lähetystä kohti 30 kokoomanäytettä, joissa kussakin on 300 mg kokonaisista eläimistä otettua materiaalia, kuori mukaan lukien.

iii)	Yli 6 mm kokoisista eläimistä on otettava näytteeksi 150 yksilöä lähetystä kohti.

Eläimet on valittava niin, että lähetyksen kaikki osat ovat suhteellisesti edustettuina näytteessä. Näytteeseen on valittava ensisijaisesti heikkoja, kuori auki olevia tai äskettäin kuolleita (mutta ei hajonneita) eläimiä, jos niitä on lähetyksessä.

Edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa näytteenotossa näytteeksi on otettava vähintään 150 Crassostrea gigas -lajin yksilöä näytteenottokohtaa kohti. Näytteet on otettava kaikista ohjelmaan kuuluvista kalanviljelylaitoksista ja nilviäisten viljelyalueista jäsenvaltioissa tai osastoissa.

Edellä 5 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa näytteenotossa näytteeksi on otettava vähintään 150 Crassostrea gigas -lajin yksilöä osastoa kohti.

Seuraavat kriteerit olisi otettava huomioon näitä eläimiä valittaessa:

—	Näytteeseen on valittava ensisijaisesti heikkoja, kuori auki olevia tai juuri kuolleita (mutta ei hajonneita eläimiä, jos niitä on lähetyksessä). Jos tällaisia eläimiä ei ole, näytteeseen on valittava alle 12 kuukauden ikäisiä terveitä nilviäisiä.

—	Kalanviljelylaitoksilta, joissa tuotantoon käytetään enemmän kuin yhtä vesilähdettä, otettaviin näytteisiin on sisällytettävä eläimiä jokaisesta vesilähteestä niin, että kaikki laitoksen osat ovat suhteellisesti edustettuina näytteessä.

—

Otettaessa näytteitä nilviäisten viljelyalueelta, näytteeseen on sisällytettävä eläimiä riittävästä määrästä näytteenottopisteitä (vähintään kolme) niin, että kaikki nilviäisten viljelyalueen osat ovat suhteellisesti edustettuina näytteessä, mukaan lukien nilviäisten viljelyalueella olevat luonnolliset esiintymät. Näytteenottopisteiden valintaan vaikuttavat tärkeimmät tekijät ovat: OsHV-1 μvar -viruksen aikaisemmin havaittu esiintyminen alueella, eläintiheys, vesien virtaukset, veden syvyys ja viljelykäytännöt.

Edellä 5 kohdan 2 alakohdassa tarkoitettu näytteenotto on suoritettava sellaisena vuodenaikana, jona OsHV-1 μvar -viruksen esiintyvyyden tiedetään kyseisessä jäsenvaltiossa tai kyseisessä osastossa olevan korkeimmillaan. Jos tällaista tietoa ei ole saatavilla, näytteenotto on suoritettava heti kun veden lämpötila nousee yli 16 °C asteen tai vuodenaikana, jona lämpötila yleensä on korkeimmillaan.

Edellä 5 artiklan 1 alakohdan b alakohdassa säädetty näytteenotto on mieluiten suoritettava edellä c kohdassa tarkoitettuna vuodenaikana. Jos näytteitä kerätään muuna vuodenaikana, näytteeseen otettuja ostereita on ennen niiden testaamista säilytettävä c kohdan olosuhteita vastaavissa oloissa siihen asti, kunnes OsHV-1 μvar -virus voidaan osoittaa.

B OSA

Diagnostiset menetelmät OsHV-1 μvar -viruksen osoittamista varten

1. Soveltamisala

Tässä menettelyssä kuvataan diagnostinen vakiomenetelmä, jota käytetään OsHV-1 μvar -viruksen osoittamiseen ja tunnistamiseen polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (jäljempänä ’PCR’). Tällä menetelmällä OsHV-1 ja OsHV-1 μvar -virukset voidaan erottaa toisistaan.

Laboratoriot voivat modifioida tässä liitteessä esitettyjä menetelmiä optimoidakseen reaktio-olosuhteita ja mukauttaakseen esitettyjä menetelmiä omiin laitteisiinsa ja laboratorioihinsa edellyttäen, että mukautetun menetelmän herkkyys ja tarkkuus voidaan osoittaa.

2. Määritelmä

OsHV-1 μvar -virus määritellään tämän asetuksen 1 artiklassa.

3. Laitteet ja ympäristöolosuhteet

OsHV-1 μvar -viruksen osoittamiseen ja tunnistamiseen PCR-menetelmällä käytettävät diagnostiset testit edellyttävät seuraavia PCR-testeissä perinteisesti käytettäviä laitteistoja ja ympäristöolosuhteita:

—	Suljettu kupu, jossa voidaan käyttää UV-säteilyä mahdollisen kontaminaation estämiseksi PCR-seosta valmistettaessa.

—	Kaksi täydellistä pipettisarjaa (2 μl; 20 μl; 200 μl ja 1 000 μl), joista ensimmäinen on DNA:n uuttoa ja toinen PCR-seoksen valmistusta varten.

—	Kolme erilaista pipettiä: yksi pipetti (2 μl) näytteiden annostelemiseksi PCR-seokseen, yksi pipetti (20 μl) etidiumbromidinäytteenottoa varten ja yksi pipetti (20 μl) PCR-tuotteiden aplikoimiseksi agaroosigeeleihin.

—	Pipetinkärjet, suodattimella varustetut (2 μl; 20 μl; 200 μl ja 1 000 μl) DNA:n uuttoa, PCR-seoksen valmistusta ja näytteen annostelua varten.

—	Pipetinkärjet (20 μl) etidiumbromidin keruuta varten sekä amplifiointituotteiden aplikoimiseksi agaroosigeeliin.

—	Lämpösyklilaite amplifiointia varten.

—	Horisontaalinen elektroforeesijärjestelmä PCR-tuotteiden elektroforeesia varten.

—	UV-pöytä, jolla PCR-tuotteita voidaan tarkastella agaroosigeelielekotroforeesin jälkeen.

—	Järjestelmä, jolla geeleistä otetaan kuvia.

Työntekijän on käytettävä laboratoriotakkia ja käsineitä kaikkien edellä kuvattujen vaiheiden aikana. Laboratoriotakki ja käsineet on vaihdettava mielellään jokaisen päävaiheen jälkeen, joita ovat DNA:n uutto, PCR-seoksen valmistelu, näytteen annostelu, amplifiointi ja näytteiden applikointi geeliin.

On suositeltavaa suorittaa eri vaiheet eri huoneissa. Erityisesti amplifioinnin ja näytteiden applikoinnin/elektroforeesin olisi tapahduttava eri huoneessa kuin DNA:n uutto, PCR-seoksen valmistus ja DNA:n annostelu.

4. Menettely

4.1 Näytteen valmistus

Elävät tai äskettäin kuolleet (ei hajonneet) osterit, jotka ovat voineet olla aikaisemmin jäädytettyinä, käsitellään DNA:n uuttoa varten.

Näytteet käsitellään eri tavoin niiden koon mukaan:

a)	Toukat: yhdistetään kokonaisista eläimistä otetut näytteet yhdeksi 50 mg:n kokoomanäytteeksi (kuori mukaan lukien), lisätään 200 μl tislattua vettä, murskataan ja sentrifugoidaan 1 000 g yhden minuutin ajan.

b)	Alle 6 mm:n ja 6 mm kokoiset eläimet: yhdistetään kokonaisista eläimistä otetut näytteet yhdeksi 300 mg:n kokoomanäytteeksi (kuori mukaan lukien), lisätään 1 200 μl tislattua vettä, murskataan ja sentrifugoidaan 1 000 g yhden minuutin ajan.

c)	Suuruudeltaan 6–15 mm välillä olevat eläimet: kunkin eläimen pehmeät kudokset murskataan erikseen.

d)	Yli 15 mm kokoiset eläimet: eristetään osia kiduksista ja vaipasta.

DNA:n uutto suoritetaan QIAamp® DNA Mini Kit (QIAGEN) -reagenssisarjalla ja noudatetaan kudostestiohjeita.

Näytteen valmistusta jatketaan seuraavasti:

1.	100 μl supernatanttia edellä a ja b kohdassa tarkoitetuista näytteistä tai 10–50 mg kudosta c ja d kohdassa tarkoitetuista näytteistä annostellaan 1,5 ml:n mikrosentrifuugiputkiin ja lisätään 180 μl ATL-puskuria.

Lisää 20 μl Proteinase K:ta, sekoita vortex-sekoittimella (täristäen) ja inkuboi 56 °C:ssa, kunnes kudos on täysin hajonnut (yön yli). Vortexoi ajoittain inkubaation kuluessa, jotta näyte dispergoituu. Sentrifugoi lyhyesti 1,5 ml:n mikrosentrifugiputkia hetken aikaa, jotta pisarat häviävät kannelta.

3.	Lisää näytteeseen 200 μl AL-puskuriliuosta, sekoita täristäen 15 sekunnin ajan ja inkuboi 10 minuutin ajan 70 °C:ssa. Sentrifugoi 1,5 ml:n mikrosentrifugiputkea hetki, jotta pisarat häviävät kannelta.

4.	Lisää näytteeseen 200 μl etanolia (96–100 %), sekoita 15 sekunnin ajan täristäen. Sentrifugoi 1,5 ml:n mikrosentrifugiputkea hetki, jotta pisarat häviävät kannelta.

5.	Applikoi huolellisesti vaiheesta 4 saatu seos QIAamp Spin Column:iin (2 ml:n keruuputkessa) kastelematta reunaa. Sulje kansi ja sentrifugoi 1 minuutin ajan 10 000 rpm. Laita QIAamp Spin Column puhtaaseen 2 ml:n keruuputkeen (joka kuuluu välinesarjaan) ja heitä suodoksen sisältävä putki pois.

6.	Avaa huolellisesti QIAamp Spin Column ja lisää 500 μl AW1 puskuriliuos kastelematta reunaa. Sulje kansi ja sentrifugoi 1 minuutin ajan 10 000 rpm. Laita QIAamp Spin Column puhtaaseen 2 ml:n keruuputkeen (joka kuuluu välinesarjaan) ja heitä suodoksen sisältävä keruuputki pois.

7.	Avaa huolellisesti QIAamp Spin Column ja lisää 500 μl puskuriliuos AW2 kastelematta reunaa. Sulje kansi ja sentrifugoi maksiminopeudella (14 000 rpm) kolmen minuutin ajan.

8.	(Vapaaehtoinen) Aseta QIAamp Spin Column uuteen 2 ml:n keruuputkeen (joka ei kuulu välinesarjaan) ja heitä suodoksen sisältävä keruuputki pois. Sentrifugoi maksiminopeudella (14 000 rpm) 1 minuutin ajan.

(Vapaaehtoinen) Aseta QIAamp Spin Column puhtaaseen 1,5 ml:n mikrosentrifugiputkeen (ei kuulu välinesarjaan) ja heitä suodoksen sisältävä keruuputki pois. Avaa huolellisesti QIAamp Spin Column ja lisää 100 μl tislattua vettä. Inkuboi viisi minuuttia huoneenlämmössä ja sentrifugoi yhden minuutin ajan 10 000 rpm.

10.	Valvo uuton laatua ja tehokkuutta (esimerkiksi mittaamalla optinen tiheys spektrofotometrillä (260 nm)) tai agaroosigeelissä ajetun elektroforeesin jälkeen.

11.	Laimenna mittausnäytteet, jotta lopulliseksi DNA-pitoisuudeksi saadaan 50–100 ng/μl.

12.	DNA-liuokset pidetään 4 °C lämpötilassa siihen asti kunnes PCR-analyysit tehdään.

DNA-uuttoon voidaan käyttää muita kaupallisia välinesarjoja edellyttäen, että niiden on osoitettu antavan samanlaisia tuloksia.

4.2. Polymeraasiketjureaktiolaitteisto (PCR)

4.2.1 Reagenssit

—	10 X puskuriliuos (toimitetaan yhdessä Taq DNA-polymeraasin kanssa)

—	MgCl2 (toimitetaan yhdessä DNA-polymeraasin kanssa) (25 mM)

—	Taq DNA-Polymeraasi (Goldstar, Eurogentec) 5 U/μl

—	dNTP (dATP, dCTP, dGTP, dTTT) Master Mix (20 mM) on laimennettava 10-kertaiseksi (2 mM) ennen käyttöä

—	d H2O (tislattu vesi, jossa ei ole DNA:ta ja RNA:ta).

4.2.2 Alukkeet

On käytettävä seuraavia alukkeita (1):

CF (10 μM)

4.2.3 PCR-seos

PCR-seos kutakin putkea kohti:

	Tilavuus/putki	Lopullinen pitoisuus
Puskuriliuos (10 X)	5 μl	1X
MgCl2 (25 mM)	5 μl	2,5 mM
dNTP (2 mM)	5 μl	0,2 mM
CF (10 μM)	1 μl	0,2 μM
CR (10 μM)	1 μl	0,2 μM
Taq polymeraasi (5 U/μl)	0,5 μl	2,5 U
dH2O	31,5 μl

—	49 μl tästä PCR-seoksesta annostellaan kuhunkin PCR-putkeen

—	1 μl uutettua DNA:ta (50 – 100 ng/μl) annostellaan kuhunkin PCR-putkeen.

4.2.4 Kontrollit

Käytetään kahdenlaisia kontrolleja:

—	Negatiiviset kontrollit koostuvat dH2O:sta (1 μl + 49 μl:aa PCR-seosta kohti). Niillä pyritään havaitsemaan mahdollinen työympäristön reaktiivinen kontaminaatio. Yksi negatiivinen kontrolli olisi lisättävä aina 10 näytteen jälkeen tai jokaisen näyte-erän jälkeen.

—	Positiiviset kontrollit koostuvat plasmidi-DNA:sta, joka sisältää OsHV-1:n kohdegenomialueen CF–CR. Niiden tarkoituksena on tarkastaa PCR-reaktion tehokkuus. Yksi positiivinen kontrolli olisi sisällytettävä jokaiseen PCR-analyysiin. Yhteisön vertailulaboratoriosta saa positiivisia kontrolleja.

4.2.5 Amplifiointi

Amplifiointisyklit tehdään lämpösyklilaitteella.

—	Alkudenaturaatio: 2 min 94 °C:n lämpötilassa

—	Amplifiointi: 35 sykliä (1 min 94 °C:n lämpötilassa, 1 min 50 °C:n lämpötilassa ja 1 min 72 °C:n lämpötilassa)

—	Lopullinen (ketjun) pidennys: 5 min 72 °C:n lämpötilassa.

4.3 Elektroforeesi

4.3.1 Reagenssit

—

50 X TAE (voidaan ostaa käyttövalmiina):

—	Tris-emäs (40 mM) 242 g

—	Jääetikka (40 mM) 57,1 ml

—	Na2EDTA.2H2O (1 mM) 18,61 g

—	dH2O yhteen litraan saakka

—	Säädetään pH 8:aan

—	Agaroosigeeli 2,5 % 1X TAE:ssa Etidiumbromidi (0,5 μg/ml), joka lisätään geelin jäähdyttämisen jälkeen

—

Sinisen väriaineen annostelu:

—	Bromifenolisininen 0,25 %

—	Syanoliksyleeni FF 0,25 %

—	Sakkaroosi 40 %

—	Pidetään 4 °C:n lämpötilassa.

—	Käytetään laimennettuna 6-kertaiseksi (2 μl sinistä puskuriliuosta 10 μl:aa PCR-tuotteita kohti).

—	Molekyylipainomarkkeri: SmartLadder SF (Eurogentec): käyttövalmis molekyylipainomarkkeri, joka sisältää 9 tasaisin välein sijoitettua juovaa 100:sta 1 000 emäspariin.

4.3.2 Agaroosigeelin valmistus

1.	Punnitse 2,5 g agaroosia, lisää 100 ml 1X TAE-puskuria ja kuumenna, kunnes seos on sulanut.

2.	Liuoksen jäähtymisen jälkeen lisätään etidiumbromidia (5 μl:aa 100 ml:aan agaroosigeeliä) ja liuos kaadetaan erityiseen muottiin, joka on varustettu kammoilla (kuoppien muodostamiseksi).

3.	Kun geeli on polymerisoitunut, kammat poistetaan ja geeli sijoitetaan horisontaaliseen elektroforeesijärjestelmään, joka sisältää tarpeeksi 1X TAE:ta, jotta agaroosigeeli peittyy.

4.	10 μl PCR-tuotteita ja 2 μl sinistä väriainetta (6X) sekoitetaan ja annostellaan kuoppiin.

5.	Yksi kuoppa on tarkoitettu molekulaaripainomarkkerille (5 μl).

6.	Ajetaan 50–150 voltin jännitteellä 30 min – 1 tunnin ajan geelin koosta ja paksuudesta riippuen.

7.	Geeliä tarkastellaan UV-valon alla.

4.4 Tulkinta

Näytteessä on OsHV-1 μVar -virusta, jos geelissä on tietyn kokoinen (157 emäsparia, kun kyseessä on OsHV-1 -virus, 173 emäsparin sijasta) juova 2,5 % agaroosigeelillä, kun kaikki negatiiviset kontrollit ovat negatiivisia ja kaikki positiiviset kontrollit positiivisia.

C OSA

Rajoitusalueen määrittely

Määriteltäessä 2 artiklan 2 kohdan mukaista rajoitusaluetta on otettava huomioon seuraavat taudin leviämisriskiin vaikuttavat tekijät:

a)	nilviäisten määrä, osuus ja jakautuminen tartunnan saaneella viljelylaitoksella tai viljelyalueella;

b)	naapureina olevien muiden viljelylaitosten tai nilviäisten viljelyalueiden etäisyys ja tiheys;

c)	läheisyys jalostuslaitoksiin ja viljelylaitoksiin tai nilviäisten viljelyalueisiin, joihin on yhteyksiä;

d)	viljelylaitoksilla tai nilviäisten viljelyalueilla esiintyvät lajit;

e)	taudista kärsivillä ja sen naapureina olevilla viljelylaitoksilla ja nilviäisten viljelyalueilla sovellettavat viljelykäytännöt, ja

f)	hydrodynaamiset olosuhteet ja muut tunnistetut eläinkulkutautien kannalta merkitykselliset tekijät.

(1) Nämä alukkeet tai kuvaukset voidaan saada nilviäisten tautien tunnistamiseen erikoistuneesta yhteisön vertailulaboratoriosta (LGP-Ifremer, av de Mus de Loup, 17390 La Tremblade, Ranska).

LIITE II

Eläinten terveystodistusmalli viljely- ja uudelleensijoitusalueille tarkoitettujen Crassostrea gigas -ostereiden markkinoille saattamista varten

3.3.2010

Euroopan unionin virallinen lehti

L 52/14

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 176/2010,

annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010,

neuvoston direktiivin 92/65/ETY liitteen D muuttamisesta siemennesteen keräysasemien, siemennesteen varastointiasemien ja alkionsiirto- ja alkiontuotantoryhmien osalta sekä hevos-, lammas- ja vuohieläimiin kuuluvia luovuttajaeläimiä ja niiden siemennesteen, munasolujen ja alkioiden käsittelyä koskevien edellytysten osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa siltä osin kuin niitä eivät koske direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I jaksossa mainittujen erityisten yhteisön säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset 13 päivänä heinäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/65/ETY (1) ja erityisesti sen 22 artiklan ensimmäisen kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Direktiivissä 92/65/ETY vahvistetaan eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden Euroopan unionin sisäisessä kaupassa ja unioniin tuonnissa sovellettavat eläinten terveyttä koskevat vaatimukset siltä osin kuin niitä eivät koske kyseisessä direktiivissä mainittujen erityisten Euroopan unionin säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset.

(2)	Direktiivissä vahvistetaan edellytykset hevos-, lammas- ja vuohieläinten siemennestettä keräävien asemien (siemennesteen keräysasemat) hyväksyntää ja valvontaa varten.

(3)	Tietyt siemennesteen keräysasemat pelkästään varastoivat kyseisiltä eläinlajeilta kerättyä siemennestettä. Sen vuoksi on syytä vahvistaa erikseen edellytykset tällaisten asemien virallista hyväksyntää ja valvontaa varten.

(4)

Eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä naudansukuisten kotieläinten pakastetun siemennesteen kaupassa ja tuonnissa 14 päivänä kesäkuuta 1988 annettuun neuvoston direktiiviin 88/407/ETY (2) sisältyy siemennesteen varastointiaseman määritelmä. Unionin oikeuden yhtenäisyyden varmistamiseksi olisi tässä asetuksessa tarkoitettujen eläinten siemennesteen varastointiasemiin viitattaessa käytettävä määritelmän mukaisesti ilmaisua ”siemennesteen varastointiasema”.

(5)

Lisäksi direktiivissä 88/407/ETY vahvistetaan nautaeläinten siemennesteen varastointiasemien hyväksyntää ja valvontaa koskevat edellytykset. Niistä olisi otettava mallia vahvistettaessa hevos-, lammas- ja vuohieläinten siemennesteen varastointiasemien hyväksyntää ja valvontaa koskevat edellytykset, joista säädetään tässä asetuksessa. Sen vuoksi direktiivin 92/65/ETY liitteessä D olevan I luvun I ja II jaksoa olisi muutettava.

(6)

Direktiivissä 92/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2008/73/EY (3), säädetään, että lampaan, vuohen, hevosen ja sian sukuisten eläinten munasolujen ja alkioiden on oltava jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän alkionsiirtoryhmän keräämiä tai sen hyväksymän alkiontuotantoryhmän tuottamia.

(7)

Sen vuoksi on tarpeen esittää direktiivin 92/65/ETY liitteessä D kyseisten ryhmien hyväksymistä koskevat edellytykset. Maaeläinten terveyttä koskevassa Maailman eläintautijärjestön (OIE) säännöstössä (18. painos, 2009) esitetään alkioiden keräämisen ja käsittelyn nykytekniikka ja alan voimassa olevat kansainväliset standardit. Säännöstön luvuissa 4.7, 4.8 ja 4.9 annetaan suositukset in vivo -tuotettujen alkioiden keräämistä ja käsittelyä, in vitro -tuotettujen alkioiden keräämistä ja käsittelyä sekä mikromanipuloitujen alkioiden keräämistä ja käsittelyä varten. Suositukset olisi otettava huomioon direktiivin 92/65/ETY liitteessä D olevassa III luvussa. Sen vuoksi kyseisiä jaksoja olisi muutettava.

(8)

Kansainvälinen alkionsiirtojärjestö (International Embryo Transfer Society, IETS) on kansainvälinen organisaatio ja ammatillinen foorumi, joka muun muassa edistää alkioiden tuotantoon liittyvää tutkimusta ja koordinoi alkioiden käsittelyn standardointia ja alkioiden rekisteröintimenettelyjä kansainvälisesti. IETS on laatinut useiden vuosien ajan käytännön työtä varten tieteelliseltä pohjalta protokollia, joiden avulla pyritään välttämään riski, että alkionsiirrot levittäisivät tauteja luovuttajilta vastaanottajille. Protokollat perustuvat suurelta osin IETS-käsikirjan kolmannessa painoksessa esitettyjen ja maaeläinten terveyttä koskevassa säännöstössä edelleen kehiteltyjen, terveydellisten menetelmien käyttöön alkioiden käsittelyssä. IETS:n suosittelemat alkioiden käsittelymenetelmät voivat joidenkin tautien osalta korvata kokonaan perinteiset ennalta ehkäisevät toimenpiteet, kuten luovuttajien diagnostisen testauksen, kun taas muissa tapauksissa niitä olisi käytettävä pelkästään tehostamaan ja täydentämään perinteisiä toimenpiteitä.

(9)

Direktiivissä 92/65/ETY säädetään myös, että hevosen, lampaan ja vuohen sukuisten eläinten siemenneste on kerättävä kyseisen direktiivin liitteessä D olevassa II luvussa vahvistetut vaatimukset täyttäviltä luovuttajaeläimiltä. Kyseisiä vaatimuksia olisi tarkasteltava uudelleen luovuttajaoriiden, -pässien ja -pukkien osalta ottaen huomioon maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön 4.5 luvussa vahvistetut kansainväliset standardit. Sen vuoksi olisi muutettava liitteessä D olevan II luvun A ja B jaksoa.

(10)

Tätä asetusta sovellettaessa olisi lampaan ja vuohen sukuisten luovuttajaeläinten osalta otettava huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (4), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 täytäntöönpanosta kansallisten scrapientorjuntaohjelmien ja lisätakeiden osalta, päätöksen 2003/100/EY tietyistä vaatimuksista poikkeamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1874/2003 kumoamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 546/2006 (5) ja neuvoston direktiivin 2000/75/EY täytäntöönpanosäännöistä bluetongue-taudin torjunnan, seurannan ja valvonnan sekä tiettyjen bluetongue-taudille alttiiden lajien eläinten siirtoja koskevien rajoitusten osalta 26 päivänä lokakuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1266/2007 (6) säännökset.

(11)

Tätä asetusta sovellettaessa olisi siemennesteeseen tai alkioiden keräämisessä, pakastuksessa ja säilytyksessä käytettäviin aineisiin lisättävien antibioottien käytössä otettava huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (7) säännökset.

(12)

Tätä asetusta sovellettaessa olisi naaraspuolisten sian sukuisten luovuttajaeläinten osalta otettava huomioon Aujeszkyn tautia koskevista lisätakeista yhteisön sisäisessä sikojen kaupassa ja tähän tautiin liittyvien tietojen antamista koskevista vaatimuksista 21 päivänä helmikuuta 2008 tehdyn komission päätöksen 2008/185/EY (8) säännökset.

(13)

Direktiivin 92/65/ETY mukaan siemennestettä ja munasoluja ja alkioita saa pitää kaupan vain, jos ne täyttävät tietyt kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset. Siinä erityisesti säädetään, että siemennestettä saa kerätä vain sellaisilta oriilta, joille on tehty tietyt testit, mukaan luettuina hevosen näivetystautia ja hevosen tarttuvaa kohtutulehdusta koskevat testit. Samoin direktiivissä 92/65/ETY säädetään, että munasolujen ja alkioiden luovuttajina käytettävien naaraseläinten on täytettävä tietyt edellytykset. Nykyisin ei kuitenkaan vaadita, että naaraspuoliset luovuttajaeläimet olisi testattava hevosen näivetystaudin ja hevosen tarttuvan kohtutulehduksen toteamiseksi. Koska ei ole tieteellistä näyttöä siitä, että tartunnan saaneesta naaraspuolisesta luovuttajaeläimestä otetun alkion siirtoon liittyvä riski voitaisiin ehkä poistaa alkiota käsittelemällä, hevosen sukuisten eläinten munasolujen ja alkioiden kauppaan sovellettavia eläinten terveyttä koskevia vaatimuksia olisi laajennettava siten, että niihin sisältyvät myös naaraspuolisten luovuttajaeläinten testit hevosen näivetystaudin ja hevosen tarttuvan kohtutulehduksen varalta. Sen vuoksi olisi muutettava liitteessä D olevan II luvun C jaksoa.

(14)	Tästä syystä direktiivin 92/65/ETY liitettä D olisi muutettava.

(15)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 92/65/ETY liite D tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2010.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2010.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

(1) EYVL L 268, 14.9.1992, s. 54.

(2) EYVL L 194, 22.7.1988, s. 10.

(3) EUVL L 219, 14.8.2008, s. 40.

(4) EYVL L 147, 31.5.2001, s. 1.

(5) EUVL L 94, 1.4.2006, s. 28.

(6) EUVL L 283, 27.10.2007, s. 37.

(7) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

(8) EUVL L 59, 4.3.2008, s. 19.

LIITE

Korvataan direktiivin 92/65/ETY liite D seuraavasti:

”LIITE D

I LUKU

Siemennesteen keräysasemiin, siemennesteen varastointiasemiin, alkionsiirtoryhmiin ja alkiontuotantoryhmiin sovellettavat edellytykset

I Siemennesteen keräysasemien ja siemennesteen varastointiasemien hyväksymisedellytykset

1. Jotta siemennesteen keräysasemalle voitaisiin antaa 11 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu hyväksyntä ja eläinlääkinnällinen rekisterinumero,

1.1	sen on oltava pysyvästi toimivaltaisen viranomaisen valtuuttaman asemaeläinlääkärin valvonnassa;

1.2

sillä on oltava ainakin:

a)	lukittavat eläinsuojat ja tarvittaessa hevoseläimiä varten liikuntatila, joka on fyysisesti erotettu siemennesteen keräys-, käsittely- ja varastointiloista;

b)	eristystilat, joista ei ole suoraa yhteyttä varsinaisiin eläinsuojiin;

siemennesteen keräystilat, jotka voivat sijaita ulkona sään epäsuotuisilta vaikutuksilta suojatussa paikassa; siemennesteen keräyspaikassa ja sen ympärillä on oltava luistamaton lattia, joka suojaa pahoilta vaurioilta kaatumisten yhteydessä; sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1.4 kohdassa vahvistettujen vaatimusten soveltamista;

d)	erillinen huone välineiden puhdistusta ja desinfiointia tai sterilointia varten;

e)	siemennesteen käsittelyhuone erillään d alakohdassa tarkoitetusta välineiden puhdistushuoneesta; niiden ei välttämättä tarvitse sijaita samoissa tiloissa;

f)	siemennesteen varastointihuone, jonka ei välttämättä tarvitse sijaita samoissa tiloissa;

1.3	sen on oltava rakennettu tai eristetty siten, että kosketus ulkopuolella oleviin kotieläimiin estyy;

1.4	sen on oltava rakennettu siten, että koko asema toimistotiloja ja hevoseläinten liikuntatilaa lukuun ottamatta on helppo puhdistaa ja desinfioida.

2. Jotta siemennesteen varastointiasemalle voitaisiin antaa hyväksyntä,

silloin kun varastointia ei ole rajoitettu asemalla pelkästään yhdestä lajista saatuun, tämän direktiivin mukaisesti hyväksytyillä siemennesteen keräysasemilla kerättyyn siemennesteeseen tai kun asemalla säilytetään alkioita tämän direktiivin mukaisesti, asemalle on annettava 11 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu eläinlääkinnällinen rekisterinumero erikseen kullekin sellaiselle eläinlajille, jonka siemennestettä asemalla säilytetään;

b)	sen on oltava pysyvästi toimivaltaisen viranomaisen valtuuttaman asemaeläinlääkärin valvonnassa;

c)	sillä on oltava siemennesteen varastointihuone, joka on varustettu siemennesteen ja/tai alkioiden varastoinnissa tarvittavin laittein ja suunniteltu siten, että asianomaiset tuotteet ja laitteet ovat siinä suojassa epäsuotuisilta sää- ja muilta ympäristövaikutuksilta;

d)	sen on oltava rakennettu siten, että kosketus ulkopuolisiin kotieläimiin tai muihin eläimiin estyy;

e)	sen on oltava rakennettu siten, että koko asema toimistotiloja ja hevoseläinten liikuntatilaa lukuun ottamatta on helppo puhdistaa ja desinfioida;

f)	sen on oltava rakennettu siten, että asiattomien henkilöiden pääsy tiloihin ehkäistään tehokkaasti.

II Siemennesteen keräysasemien ja varastointiasemien valvontaa koskevat edellytykset

1. Siemennesteen keräysasemia

1.1

on valvottava sen varmistamiseksi, että

niillä pidetään vain niiden lajien eläimiä, joiden siemennestettä on tarkoitus kerätä;

Asemilla voidaan kuitenkin pitää myös muita kotieläimiä edellyttäen, ettei niistä aiheudu tartuntavaaraa niille eläinlajeille, joiden siemennestettä on tarkoitus kerätä, ja että ne ovat asemaeläinlääkärin määräämien edellytysten mukaisia.

Kun kyse on hevoseläimistä, jos siemennesteen keräysasemalla on yhteisiä tiloja keinosiemennys- tai astutusaseman kanssa, keräysasemalla saa olla tammoja, houkutinoriita ja astutusoriita, jos ne täyttävät II luvun I jakson 1.1–1.4 kohdan vaatimukset;

b)	asiattomien henkilöiden pääsy tiloihin estetään ja sallittujen vierailijoiden on noudatettava asemaeläinlääkärin määräämiä edellytyksiä;

c)	niille palkataan ainoastaan pätevää henkilökuntaa, joka on saanut riittävästi koulutusta desinfiointi- ja hygieniamenetelmistä tautien leviämisen ehkäisemiseksi;

1.2

on seurattava sen varmistamiseksi, että

pidetään kirjaa seuraavista:

i)	kunkin asemalla olevan eläimen laji, rotu, syntymäaika ja yksilöllinen tunniste;

ii)	eläinten siirrot asemalle ja sieltä pois;

iii)	asemalla pidettävien eläinten terveyshistoria ja kaikki niille tehdyt diagnostiset kokeet ja kokeiden tulokset sekä eläinten hoidot ja rokotukset;

iv)	siemennesteen keräys- ja käsittelypäivä;

v)	siemennesteen määräpaikka;

vi)	siemennesteen varastointitiedot;

b)	yhtään asemalla pidettävää eläintä ei käytetä astutukseen vähintään 30 päivään ennen ensimmäistä siemennesteen ottoa eikä keräysjakson aikana;

c)	siemennesteen kerääminen, käsittely ja varastointi toteutetaan ainoastaan näihin tarkoituksiin varatuissa tiloissa;

kaikki siemennesteen keräyksen ja käsittelyn yhteydessä siemennesteen tai luovuttajaeläimen kanssa kosketuksiin joutuvat välineet desinfioidaan tai steriloidaan asianmukaisesti ennen käyttöä tai käytetään uusia kertakäyttöisiä välineitä, jotka heitetään pois käytön jälkeen;

Kun kyse on hevoseläimistä, jos siemennesteen keräysasemalla on jokin yhteinen paikka keinosiemennys- tai astutusaseman kanssa, keinosiemennykseen tai astutukseen käytettävä siemenneste ja siihen käytettävät välineet ja laitteet on pidettävä tarkasti erillään luovuttajaeläimiin tai muihin keräysasemalla pidettäviin eläimiin kosketuksiin joutuvista välineistä ja laitteista;

e)	siemennesteen käsittelyssä käytetyt eläinperäiset tuotteet, mukaan luettuina lisä- tai laimennusaineet, hankitaan lähteistä, joista ei aiheudu eläintautien riskiä, tai ne käsitellään ennen käyttöä siten, että tautiriski poistuu;

f)	siemennesteen säilömiseen tai varastointiin käytettäviä jäädytysaineita ei ole aikaisemmin käytetty muilla eläinperäisillä tuotteilla;

g)	säilytys- ja kuljetusastiat joko desinfioidaan tai steriloidaan asianmukaisesti ennen jokaista täyttöä, tai käytetään uusia kertakäyttöisiä säiliöitä, jotka heitetään pois käytön jälkeen;

h)	kaikki edelleen käsiteltäväksi tarkoitetut yksittäiset siemenneste-erät ja tuoreen siemennesteen ejakulaatit merkitään selvästi siten, että siemennesteen keräyspäivä, luovuttajaeläimen laji, rotu ja tunniste sekä siemennesteen keräysaseman hyväksymisnumero ovat helposti todettavissa;

1.3

siemennesteen keräysasemat tarkastaa virkaeläinlääkäri lisääntymiskauden aikana vähintään kerran kalenterivuodessa, kun eläinten lisääntyminen on sidoksissa vuodenaikaan, ja vähintään kaksi kertaa vuodessa, kun lisääntyminen ei ole kausittaista, jotta kaikki hyväksymiseen, valvontaan ja seurantaan liittyvät seikat voidaan arvioida ja tarkistaa, tarvittaessa rekisterien, vakiotoimintamenettelyjen ja sisäisten tarkastusten avulla.

2. Siemennesteen varastointiasemia

2.1

on valvottava sen varmistamiseksi, että

a)	luovuttajaeläimet, joiden siemennestettä varastointiasemalla säilytetään, täyttävät tämän direktiivin vaatimukset;

b)	1.1 kohdan b ja c alakohdassa asetetut vaatimukset täyttyvät;

c)	kaikista siemennesteen siirroista asemalle ja sieltä pois pidetään kirjaa;

2.2

on seurattava sen varmistamiseksi, että

hyväksytylle siemennesteen varastointiasemalle tuodaan ainoastaan hyväksytyllä keräysasemalla kerättyä ja sellaiselta tai hyväksytyltä varastointiasemalta tulevaa siemennestettä ja että se kuljetetaan mahdollisimmat hyvät terveystakeet tarjoavissa olosuhteissa ja ettei se ole ollut kosketuksessa siemennesteeseen, joka ei täytä tämän direktiivin vaatimuksia;

b)	siemennesteen varastointi tapahtuu ainoastaan tarkoitukseen varatuissa tiloissa ja ehdottoman hygieenisesti;

c)	kaikki siemennesteen kanssa kosketuksiin joutuvat välineet, kertakäyttöisiä välineitä lukuun ottamatta, desinfioidaan tai steriloidaan asianmukaisesti ennen käyttöä;

d)	säilytys- ja kuljetusastiat, kertakäyttöisiä säiliöitä lukuun ottamatta, desinfioidaan tai steriloidaan asianmukaisesti ennen jokaista täyttöä;

e)	siemennesteen säilömiseen tai varastointiin käytettäviä jäädytysaineita ei ole aikaisemmin käytetty muilla eläinperäisillä tuotteilla;

kukin siemenneste-erä merkitään selvästi siten, että siemennesteen keräyspäivä, luovuttajaeläimen laji, rotu ja yksilöllinen tunniste sekä siemennesteen keräysaseman hyväksymisnumero ovat helposti todettavissa; kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille sen alueella käytettävä merkintätapa ja sen ominaispiirteet.

2.3	Edellä olevan 2.2 kohdan a alakohdasta poiketen hyväksytylle siemennesteen varastointiasemalle voidaan varastoida alkioita edellyttäen, että ne täyttävät tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset ja että ne varastoidaan erillisiin säilytysastioihin.

2.4	Siemennesteen varastointiasemat tarkastaa virkaeläinlääkäri vähintään kaksi kertaa kalenterivuodessa, jotta kaikki hyväksymiseen, valvontaan ja seurantaan liittyvät seikat voidaan arvioida ja tarkistaa, tarvittaessa rekisterien, vakiotoimintamenettelyjen ja sisäisten tarkastusten avulla.

III Alkionsiirtoryhmien ja alkiontuotantoryhmien hyväksyntään ja valvontaan sovellettavat edellytykset

1. Jotta alkionsiirtoryhmä voitaisiin hyväksyä, sen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

1.1	Alkioiden keräämisen, käsittelyn ja varastoinnin suorittaa joko ryhmän eläinlääkäri tai hänen vastuullaan yksi tai useampi pätevä tekninen avustaja, joille ryhmän eläinlääkäri on antanut koulutusta hygieenisistä menetelmistä ja tekniikoista sekä tautien torjunnan tekniikoista ja periaatteista.

1.2

Ryhmän eläinlääkäri vastaa ryhmän kaikista toimista, muun muassa seuraavista:

a)	luovuttajaeläimen tunnistetietojen ja terveydentilan tarkastus;

b)	luovuttajaeläimille tehtävät terveydenhoidolliset ja kirurgiset toimenpiteet;

c)	desinfiointi- ja hygieniamenettelyt;

rekisterin pitäminen seuraavista:

i)	jokaisen luovuttajaeläimen laji, rotu, syntymäaika ja yksilöllinen tunniste;

ii)	luovuttajaeläinten terveyshistoria, kaikki niille tehdyt diagnostiset kokeet ja kokeiden tulokset sekä eläinten hoidot ja rokotukset;

iii)	varhaismunasolujen, munasolujen ja alkioiden keräys-, käsittely- ja varastointipaikka ja -päivä;

iv)	alkioiden tunnistetiedot ja tiedot määräpaikasta, jos se on tiedossa.

1.3

Ryhmän yleisestä valvonnasta vastaa virkaeläinlääkäri, joka tarkastaa vähintään kerran kalenterivuoden aikana, tarvittaessa rekisterien, vakiotoimintamenettelyjen ja sisäisten tarkastusten avulla, alkioiden keräämistä, käsittelyä ja varastointia koskevien terveydellisten edellytysten täyttymisen sekä tarkistaa kaikki hyväksyntä- ja valvontavaatimuksiin liittyvät seikat.

1.4	Ryhmällä on oltava käytössään pysyvästi sijoitettu tai siirrettävä laboratorio, jossa alkioita voidaan tutkia, käsitellä ja pakata ja jossa on ainakin työtaso, optinen tai stereomikroskooppi ja tarvittaessa jäädytysvälineet.

1.5

Pysyvästi sijoitetussa laboratoriossa on oltava

a)	alkioiden käsittelyyn soveltuva huone, joka sijaitsee erillään luovuttajaeläinten käsittelyyn keräyksen aikana varatusta tilasta;

b)	huone tai alue välineiden puhdistusta ja sterilointia varten (ei koske kertakäyttöisiä välineitä);

c)	huone alkioiden varastointia varten.

1.6

Siirrettävässä laboratoriossa on

oltava erikoisvarusteinen osa, joka käsittää kaksi erillistä osastoa:

i)	osasto alkioiden tutkimista ja käsittelyä varten; sen on oltava puhdas, ja

ii)	osasto luovuttajaeläinten käsittelyssä käytettävien välineiden ja materiaalien säilyttämistä varten;

b)	käytettävä ainoastaan kertakäyttöisiä välineitä, jollei siirrettävä laboratorio ole yhteydessä sellaiseen pysyvästi sijoitettuun laboratorioon, jossa sen välineet voidaan steriloida ja jolta voidaan hankkia alkioiden keräämisessä ja käsittelyssä tarvittavat nesteet ja muut tuotteet.

1.7	Rakennukset ja laboratoriot on suunniteltava ja sijoitettava ja ryhmän toimet toteutettava siten, että alkioiden väliset ristikontaminaatiot estetään.

1.8

Ryhmällä on oltava käytössään varastointitilat,

a)	joihin kuuluu vähintään yksi lukittava huone munasolujen ja alkioiden varastointia varten;

b)	jotka on helppo puhdistaa ja desinfioida;

c)	joissa pidetään pysyvää rekisteriä kaikista vastaanotetuista ja luovutetuista munasoluista ja alkioista;

d)	joissa on munasolu- ja alkiosäiliöitä varastoituina paikkaan, jossa ne ovat ryhmän eläinlääkärin valvonnassa ja jonka virkaeläinlääkäri tarkastaa säännöllisin väliajoin.

1.9

Toimivaltainen viranomainen voi sallia siemennesteen varastoinnin 1.8 kohdassa tarkoitetuissa tiloissa edellyttäen, että siemenneste

täyttää tässä direktiivissä joko lammas- ja vuohieläinten tai hevoseläinten osalta vahvistetut määräykset, tai eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä siansukuisten kotieläinten siemennesteen kaupassa ja tuonnissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/429/ETY (1) sian sukuisten eläinten osalta vahvistetut määräykset;

b)	varastoidaan ryhmässä käytettäväksi erillisiin säilytysastioihin alkioiden varastointiin hyväksytyissä tiloissa.

2. Jotta alkiontuotantoryhmä voitaisiin hyväksyä, sen on täytettävä seuraavat lisävaatimukset:

2.1	Ryhmän jäsenet ovat saaneet riittävästi koulutusta tautien torjunnasta ja laboratoriomenetelmistä, erityisesti steriileissä olosuhteissa käytettävistä työmenetelmistä.

2.2

Ryhmällä on oltava käytössään pysyvästi sijoitettu laboratorio, jossa

on riittävät laitteet ja varusteet mukaan luettuna erilliset huoneet seuraavia toimintoja varten:

—	varhaismunasolujen kerääminen munasarjoista,

—	varhaismunasolujen, munasolujen ja alkioiden käsittely,

—	alkioiden säilytys;

on laminaarivirtaus- tai muu soveltuva varustus kaikkien steriilejä erityisolosuhteita edellyttävien teknisten toimintojen (munasolujen, alkioiden ja siemennesteen käsittely) suorittamista varten.

Siemenneste voidaan kuitenkin sentrifugoida laminaarivirtaus- tai muun varustuksen ulkopuolella sillä edellytyksellä, että kaikkia hygieenisiä varotoimenpiteitä noudatetaan.

2.3	Jos munasoluja ja muita kudoksia on tarkoitus kerätä teurastamossa, on oltava käytettävissä asianmukaiset välineet, joilla munasarjojen ja muiden kudosten kerääminen sekä kuljetus käsittelylaboratorioon voidaan toteuttaa hygieenisesti ja turvallisesti.

II LUKU

Luovuttajaeläimiin sovellettavat edellytykset

I Luovuttajaoriisiin sovellettavat edellytykset

1. Luvuttajaoriista voidaan ottaa siemennestettä, jos ori täyttää asemaeläinlääkärin arvion mukaan seuraavat vaatimukset:

1.1	oriissa ei saa olla kliinisiä merkkejä mistään tarttuvasta taudista silloin kun se otetaan asemalle eikä sinä päivänä, jona siemenneste kerätään;

1.2	oriin on tultava sellaisen jäsenvaltion tai kolmannen maan alueelta tai aluejakoa sovellettaessa sellaiselta alueen osalta sekä sellaiselta tilalta, jotka täyttävät direktiivin 90/426/ETY vaatimukset;

1.3	oritta on pidetty 30 päivän ajan ennen siemennesteen keräyspäivää tiloilla, joilla ei ole kyseisenä aikana esiintynyt yhdelläkään hevoseläimellä hevosen virusarteriitin tai hevosen tarttuvan kohtutulehduksen kliinisiä oireita;

1.4	oritta ei käytetä astutukseen ensimmäistä siemennesteen ottoa edeltävien 30 päivän aikana eikä keräysjakson aikana;

1.5

oriille tehdään ja vahvistetaan toimivaltaisen viranomaisen hyväksymässä laboratoriossa seuraavat kokeet 1.6 kohdassa edellytetyn ohjelman mukaisesti:

a)	agargeeli-immunodiffuusiokoe (Cogginsin koe) tai ELISA-testi hevosen näivetystaudin toteamiseksi negatiivisin tuloksin;

b)	viruseristystesti hevosen virusarteriitin toteamiseksi negatiivisin tuloksin määräosasta luovuttajaoriin siemennesteen koko määrästä, jollei virusarteriitin toteamiseksi seerumilaimennoksella 1:4 tehdyllä seroneutralisaatiokokeella ole saatu negatiivista tulosta;

koe hevosen tarttuvan kohtutulehduksen toteamiseksi luovuttajaoriilta kahteen kertaan seitsemän päivän välein otetuista näytteistä eristämällä Taylorella equigenitalis -taudinaiheuttaja ejakulaatiota edeltävästä nesteestä tai siemennestenäytteestä sekä sukuelimen pinnalta ainakin virtsaputken suulta, virtsaputken sinuksesta ja peniksen fossa glandiksesta otetusta näytteestä, ja jokaisen osakokeen tulos on negatiivinen;

1.6

oriille on tehty yksi seuraavista koeohjelmista:

jos luovuttajaoritta on pidetty siemennesteen keräysasemalla keskeytyksettä vähintään 30 päivän ajan ennen ensimmäistä siemennesteen ottoa ja koko keräysjakson ajan eikä yksikään keräysasemalla olevista hevoseläimistä ollut välittömässä kosketuksessa sellaisiin hevoseläimiin, joiden terveydentila oli heikompi kuin luovuttajaoriilla, 1.5 kohdassa edellytetyt kokeet on tehtävä näytteistä, jotka on otettu luovuttajaoriista ennen ensimmäistä siemennesteen ottoa aikaisintaan 14 päivän kuluttua 30 päivää kestävän oleskeluajan alkamisesta;

jos luovuttajaoritta pidetään siemennesteen keräysasemalla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä siemennesteen keräyspäivää ja koko keräysjakson ajan mutta se saa siirtyä asemalta pois asemaeläinlääkärin vastuulla alle 14 päivän pituiseksi ajaksi tai jos muut asemalla olevat hevoseläimet joutuvat välittömään kosketukseen terveydentilaltaan heikompien hevoseläinten kanssa, 1.5 kohdassa edellytetyt kokeet on tehtävä luovuttajaoriilta otetuista näytteistä seuraavasti:

i)	vähintään kerran vuodessa lisääntymiskauden alkaessa tai ennen siemennesteen ensimmäistä ottoa aikaisintaan 14 päivän kuluttua 30 päivää kestävän oleskeluajan alkamisesta; sekä

ii)

siemennesteen keräysjakson aikana seuraavasti:

—	1.5 kohdan a alakohdassa edellytetty koe vähintään 90 päivän välein,

—	1.5 kohdan b alakohdassa edellytetty koe vähintään 30 päivän välein, jollei hevosen virusarteriitin suhteen seropositiivista oritta ole vahvistettu virusta erittämättömäksi puolivuosittain tehtävällä viruseristystestillä, ja

—	1.5 kohdan c alakohdassa edellytetty koe vähintään 60 päivän välein;

jos luovuttajaori ei täytä a ja b kohdassa esitettyjä vaatimuksia tai siemenneste kerätään pidettäväksi kaupan pakastettuna siemennesteenä, 1.5 kohdassa edellytetyt kokeet on tehtävä luovuttajaoriilta otetuista näytteistä seuraavasti:

i)	vähintään kerran vuodessa lisääntymiskauden alkaessa;

ii)	III luvun I jakson 1.3 kohdan b alakohdassa edellytetyn varastointiajan kuluessa ja ennen siemennesteen viemistä pois keräysasemalta tai sen käyttöä näytteistä, jotka on otettu vähintään 14 päivän ja enintään 90 päivän kuluttua siemennesteen keräyspäivästä.

Edellä olevasta ii kohdasta poiketen 1.5 kohdan b alakohdassa kuvattua, siemennesteen keräyksen jälkeen hevosen virusarteriitin toteamiseksi tehtävää näytteenottoa ja testausta ei edellytetä, jos virusarteriitin suhteen seropositiivinen ori vahvistetaan virusta erittämättömäksi puolivuosittain tehtävällä viruseristystestillä.

1.7

Jos jostakin 1.5 kohdassa edellytetystä kokeesta saadaan positiivinen tulos, luovuttajaori on eristettävä eikä siitä viimeisen negatiivisen koetuloksen jälkeen otettua siemennestettä saa pitää kaupan lukuun ottamatta hevosen virusarteriitin osalta sellaisista ejakulaateista peräisin olevaa siemennestettä, joille on tehty viruseristystesti negatiivisin tuloksin.

Siemenneste, joka on kerätty keräysasemalla muista oriista sen jälkeen, kun viimeinen jossakin 1.5 kohdassa edellytetyssä kokeessa negatiivisen tuloksen antanut näyte on otettu, on säilytettävä erillään, eikä sitä saa pitää kaupan ennen kuin siemennesteen keräysaseman terveystilanne on palautettu ennalleen ja säilytetylle siemennesteelle on tehty asianmukaiset viralliset tarkastukset sen varmistamiseksi, ettei siinä ole 1.5 kohdassa mainittujen tautien taudinaiheuttajia.

1.8

Siemenneste, joka on kerätty siemennesteen keräysasemalla direktiivin 90/426/ETY 4 tai 5 artiklan mukaisen kiellon kohteena olevista oriista, on säilytettävä erillään, eikä sitä saa pitää kaupan ennen kuin virkaeläinlääkäri on palauttanut siemennesteen keräysaseman terveystilanteen ennalleen direktiivin 90/426/ETY mukaisesti ja säilytetylle siemennesteelle on tehty asianmukaiset viralliset tarkastukset sen varmistamiseksi, ettei siinä ole direktiivin 90/426/ETY liitteessä A lueteltujen tautien taudinaiheuttajia.

II Luovuttajapässeihin ja -pukkeihin sovellettavat edellytykset

1. Kaikkiin siemennesteen keräysasemalle otettaviin lammas- ja vuohieläimiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

1.1	Eläimiä on pidetty karanteenissa vähintään 28 päivää toimivaltaisen viranomaisen kyseiseen tarkoitukseen hyväksymissä tiloissa, joissa oli niiden lisäksi ainoastaan saman terveydentilan omaavia eläimiä, jäljempänä ’karanteenitilat’.

1.2	Eläimet olivat ennen oleskeluaan karanteenitiloissa kuuluneet jollekin direktiivin 91/68/ETY 2 artiklan mukaiselle virallisesti luomistaudista vapaalle lammas- tai vuohitilalle eikä niitä ollut aikaisemmin pidetty sellaisella tilalla, jonka terveystilanne oli luomistaudin osalta huonompi.

1.3	Eläimet tulevat tilalta, jolla niille tehtiin 60 päivän aikana ennen karanteenitiloissa oleskelua serologinen testi tarttuvan lisäkivestulehduksen (B. ovis) toteamiseksi direktiivin 91/68/ETY liitteen D mukaisesti tai muu yhtä herkäksi ja spesifiseksi dokumentoitu testi.

1.4

Eläimille on tehty 1.1 kohdassa tarkoitetun karanteeniajan alkamista edeltävien 28 päivän aikana otetusta verinäytteestä seuraavat kokeet, joiden tulos oli kussakin tapauksessa negatiivinen c kohdan ii alakohdassa tarkoitettua Border disease -testiä lukuun ottamatta:

a)	luomistaudin (B. melitensis) toteamiseksi serologinen testi direktiivin 91/68/ETY liitteen C mukaisesti;

b)	tarttuvan lisäkivestulehduksen (B. ovis) toteamiseksi serologinen testi direktiivin 91/68/ETY liitteen D mukaisesti tai muu yhtä herkäksi ja spesifiseksi dokumentoitu testi;

Border disease -taudin (synnynnäinen keskushermoston myeliiniaineenvaihduntahäiriö) toteamiseksi

i)	viruseristystesti tai viruksen antigeenitesti, ja

ii)	serologinen testi vasta-aineiden selvittämiseksi (vasta-ainetesti).

Toimivaltainen viranomainen voi antaa luvan siihen, että tässä kohdassa tarkoitetut testit tehdään karanteenitiloissa otetuista näytteistä. Jos lupa myönnetään, 1.1 kohdassa tarkoitettu karanteeniaika ei voi alkaa ennen näytteenottopäivää. Jos kuitenkin jossakin tässä kohdassa mainituista testeistä saadaan positiivinen tulos, kyseinen eläin on viipymättä poistettava karanteenitiloista. Jos kyseessä on ryhmäeristys, 1.1 kohdassa tarkoitettu karanteeniaika ei voi alkaa muillakaan eläimillä ennen kuin positiivisen näytteen antanut eläin on poistettu.

1.5

Eläimille on tehty näytteistä, jotka on otettu 1.1 kohdassa tarkoitettuna karanteeniaikana vähintään 21 päivän kuluttua karanteenitiloihin ottamisesta, negatiivisin tuloksin seuraavat kokeet:

a)	luomistaudin (B. melitensis) toteamiseksi serologinen testi direktiivin 91/68/ETY liitteen C mukaisesti;

b)	tarttuvan lisäkivestulehduksen (B. ovis) toteamiseksi serologinen testi direktiivin 91/68/ETY liitteen D mukaisesti tai muu yhtä herkäksi ja spesifiseksi dokumentoitu testi.

1.6

Eläimille on tehty Border disease -taudin toteamiseksi 1.4 kohdan c alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitetut testit verinäytteistä, jotka on otettu 1.1 kohdassa tarkoitettuna karanteeniaikana vähintään 21 päivää sen jälkeen, kun eläimet on otettu karanteenitiloihin.

Siemennesteen keräysasemalle voidaan päästää eläimiä (seronegatiivisia tai seropositiivisia) ainoastaan siinä tapauksessa, ettei eläimissä, jotka on ennen karanteenitiloihin tuloa todettu seronegatiivisiksi, esiinny serokonversiota.

Jos serokonversiota esiintyy, kaikki seronegatiivisina pysyneet eläimet on pidettävä karanteenissa pidennetyn ajan, kunnes ryhmässä ei enää esiinny serokonversiota kolmeen viikkoon serokonversion esiintymispäivästä laskettuna.

Seropositiiviset eläimet olisi päästettävä siemennesteen keräyskeskukseen, jos niille saadaan 1.4 kohdan c alakohdan i alakohdassa tarkoitetussa testissä negatiivinen tulos.

2. Eläimiä voidaan ottaa siemennesteen keräysasemalle ainoastaan asemaeläinlääkärin luvalla. Kaikista siirroista siemennesteen keräyskeskukseen ja sieltä pois on pidettävä kirjaa.

3. Siemennesteen keräysasemalle otettavissa eläimissä ei saa saapumispäivänä ilmetä minkäänlaisia kliinisiä taudin oireita.

Kaikkien eläinten on tultava, 4 kohdan soveltamista kuitenkaan rajoittamatta, karanteenitiloista, jotka sinä päivänä, jolloin eläimet lähetetään siemennesteen keräyskeskukseen, täyttävät seuraavat edellytykset:

a)	ne sijaitsevat alueella, jolla ei ole 10 kilometrin säteellä vähintään 30 päivään esiintynyt suu- ja sorkkataudin taudinpurkausta;

b)	ne ovat vähintään kolmen kuukauden ajan olleet vapaat suu- ja sorkkataudista ja luomistaudista;

c)	ne ovat viimeksi kuluneiden 30 päivän aikana olleet vapaat ilmoitusvelvollisuuden alaisista taudeista, jotka määritellään direktiivin 91/68/ETY 2 artiklan b kohdan 6 alakohdassa.

4. Jos 3 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät ja 5 kohdassa tarkoitetut rutiinitestit on suoritettu eläinten siirtoa edeltävien 12 kuukauden kuluessa, eläimet voidaan siirtää ilman eristämistä tai testejä hyväksytyltä siemennesteen keräysasemalta toiselle samanlaisen terveystilanteen omaavalle asemalle, jos siirto tapahtuu suoraan. Kyseessä oleva eläin ei saa päästä suoraan eikä välillisesti kosketuksiin sellaisten sorkkaeläinten kanssa, joiden terveydentila on heikompi, ja kuljetuskalusto on desinfioitava ennen käyttöä. Jos eläin siirretään siemennesteen keräysasemalta toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevalle asemalle, siirto on toteutettava direktiivin 91/68/ETY mukaisesti.

5. Kaikille hyväksytyllä siemennesteen keräysasemalla pidettäville lammas- ja vuohieläimille on tehtävä vähintään kerran kalenterivuodessa seuraavat testit negatiivisin tuloksin:

a)	luomistaudin (B. melitensis) toteamiseksi serologinen testi direktiivin 91/68/ETY liitteen C mukaisesti;

b)	tarttuvan lisäkivestulehduksen (B. ovis) toteamiseksi serologinen testi direktiivin 91/68/ETY liitteen D mukaisesti tai muu yhtä herkäksi ja spesifiseksi dokumentoitu testi;

c)	Border disease -taudin toteamiseksi 1.4 kohdan c alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu vasta-ainetesti; tehdään vain seronegatiivisille eläimille.

6. Kaikkien tässä jaksossa tarkoitettujen testien suorittajana on oltava hyväksytty laboratorio.

7. Jos jonkin 5 kohdassa tarkoitetun testin tulos on positiivinen, eläin on eristettävä eikä siitä negatiivisen tuloksen saamisen jälkeen otettua siemennestettä saa pitää kaupan.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu eläin on siirrettävä pois asemalta lukuun ottamatta Border disease -tautiin liittyviä tapauksia, joissa eläimelle on tehtävä 1.4 kohdan c alakohdan i alakohdassa tarkoitettu testi ja testin tuloksen on oltava negatiivinen.

Siemenneste, joka on kerätty kaikilta muilta keräysasemalla olevilta eläimiltä sen jälkeen, kun viimeinen jossakin 5 kohdassa kuvatussa testissä negatiivisen tuloksen antanut näyte on otettu, on säilytettävä erillään, eikä sitä saa pitää kaupan ennen kuin siemennesteen keräysaseman terveystilanne on palautettu ennalleen ja säilytetylle siemennesteelle on tehty asianmukaiset viralliset tarkastukset sen varmistamiseksi, ettei siinä ole 5 kohdassa mainittujen tautien taudinaiheuttajia.

8. Siemennesteen on oltava peräisin eläimiltä,

a)	joissa ei ilmennyt siemennesteen keräyspäivänä kliinisiä taudin oireita;

joita siemennesteen keräämistä edeltävien 12 kuukauden aikana

i)	joko ei ole rokotettu suu- ja sorkkatautia vastaan, tai

ii)	jotka on rokotettu suu- ja sorkkatautia vastaan vähintään 30 päivää ennen siemennesteen keräystä, ja tässä tapauksessa viidelle prosentille (vähintään viisi olkea) kustakin keräyserästä on tehtävä suu- ja sorkkataudin toteamiseksi viruseristystesti, jonka tulos on negatiivinen;

c)	joita on pidetty hyväksytyllä siemennesteen keräysasemalla yhtäjaksoisesti vähintään siemennesteen ottoa edeltävien 30 päivän ajan, jos kyseessä on tuore siemenneste;

d)	jotka täyttävät direktiivin 91/68/ETY 4, 5 ja 6 artiklassa säädetyt vaatimukset;

joille on, jos eläimiä on pidetty 11 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetulla tilalla, tehty negatiivisin tuloksin siemennesteen keräyspäivää edeltävien 30 päivän aikana seuraavat testit:

i)	luomistaudin (B. melitensis) toteamiseksi serologinen testi direktiivin 91/68/ETY liitteen C mukaisesti;

ii)	tarttuvan lisäkivestulehduksen (B. ovis) toteamiseksi serologinen testi direktiivin 91/68/ETY liitteen D mukaisesti tai muu yhtä herkäksi ja spesifiseksi dokumentoitu testi;

iii)	testi Border disease -viruksen eristämiseksi;

f)	joita ei käytetä astutukseen vähintään 30 päivään ennen siemennesteen ensimmäistä keräyspäivää eikä 1.5 ja 1.6 kohdassa tai tämän kohdan e alakohdassa tarkoitetun ensimmäisen näytteenottopäivän ja keräysjakson päättymisen välisenä aikana.

9. Siemenneste, joka on kerätty luovuttajapässeiltä tai -pukeilta sellaisella 11 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetulla siemennesteen keräysasemalla tai tilalla, johon sovelletaan direktiivin 91/68/ETY 4 artiklan mukaisesti kieltoa eläinten terveyteen liittyvistä syistä, on säilytettävä erillään, eikä sitä saa pitää kaupan ennen kuin virkaeläinlääkäri on palauttanut siemennesteen keräysaseman terveystilanteen ennalleen direktiivin 91/68/ETY mukaisesti ja säilytetylle siemennesteelle on tehty asianmukaiset viralliset tarkastukset sen varmistamiseksi, ettei siinä ole direktiivin 91/68/ETY liitteessä B olevassa I jaksossa lueteltujen tautien taudinaiheuttajia.

III LUKU

Siemennestettä, munasoluja ja alkioita koskevat vaatimukset

I Siemennesteen keräämiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja kuljetukseen sovellettavat edellytykset

1.1

Jos siemennesteeseen lisätään antibiootteja tai antibioottiseoksia, joilla on vähintään yhtä suuri bakterisidinen aktiivisuus kuin seuraavilla seoksilla millilitrassa siemennestettä: gentamisiini (250 μg), tylosiini (50 μg), linkomysiini–spektinomysiini (150/300 μg); penisilliini (500 IU), streptomysiini (500 μg), linkomysiini–spektinomysiini (150/300 μg); tai amikasiini (75 μg), divekasiini (25 μg), lisättyjen antibioottien nimet ja pitoisuudet on ilmoitettava 11 artiklan 2 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetussa terveystodistuksessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (2) soveltamista.

1.2	Siemennestettä kerättäessä, käsiteltäessä, säilöttäessä tai pakastettaessa saa käyttää vain välineitä, jotka on desinfioitu tai steriloitu asianmukaisesti ennen käyttöä, kertakäyttöisiä välineitä lukuun ottamatta.

1.3

Pakastettu siemenneste on:

varastoitava säilytysastioissa

i)	jotka on puhdistettu ja desinfioitu tai steriloitu ennen käyttöä tai ovat kertakäyttöisiä;

ii)	käyttäen jäädytysainetta, jota ei ole aiemmin käytetty muilla eläinperäisillä tuotteilla;

b)	säilytettävä ennen lähettämistä tai käyttöä hyväksytyissä olosuhteissa vähintään 30 päivän ajan keräyspäivästä.

1.4

Kaupan pidettäväksi aiottu siemenneste on:

a)	kuljetettava määräjäsenvaltioon astioissa, jotka on ennen käyttöä puhdistettu ja desinfioitu tai steriloitu tai ovat kertakäyttöisiä ja jotka on sinetöity ja numeroitu ennen kuin ne lähetetään hyväksytyltä siemennesteen keräys- tai varastointiasemalta;

b)	merkittävä siten, että olkiin tai muihin pakkauksiin merkitty numero vastaa 11 artiklan 2 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetussa terveystodistuksessa ilmoitettua numeroa sekä astiaa, jossa niitä säilytetään ja kuljetetaan.

II Munasoluihin ja alkioihin sovellettavat edellytykset

1. In vivo -tuotettujen alkioiden kerääminen ja käsittely

In vivo -tuotetut alkiot on tuotettava keinosiemennyksellä käyttäen siemennestettä, joka täyttää tässä direktiivissä asetetut vaatimukset, ja ne on kerättävä, käsiteltävä ja säilöttävä seuraavasti:

1.1	Alkioita saa kerätä ja käsitellä vain hyväksytty alkionsiirtoryhmä, eivätkä ne saa joutua kosketukseen minkään sellaisen alkioerän kanssa, joka ei täytä tämän direktiivin vaatimuksia.

1.2	Alkioiden keräys on tehtävä toimitiloissa tai maatilalla muusta ympäristöstä erotetussa paikassa, joka on hyvässä kunnossa ja rakennusmateriaaliensa ansiosta helppo puhdistaa ja desinfioida tehokkaasti.

1.3

Alkioille tehtävät toimenpiteet (tutkimus, pesu, käsittely ja sijoittaminen yksilöityihin steriileihin olkiin, ampulleihin tai muihin pakkauksiin) tai, kun on kyse alttiista eläinlajeista, on suoritettava pysyvästi sijoitetussa laboratoriossa tai sellaisessa paikassa sijaitsevassa siirrettävässä laboratoriossa, jossa ei viimeksi kuluneiden 30 päivän aikana ole 10 kilometrin säteellä ollut suu- ja sorkkataudin taudinpurkausta.

1.4	Kaikki alkioiden keräämisessä, käsittelyssä, pesussa, pakastamisessa ja varastoinnissa käytettävät välineet on joko steriloitava tai puhdistettava ja desinfioitava asianmukaisesti ennen käyttöä IETS-käsikirjan (3) mukaisesti tai on käytettävä kertakäyttöisiä välineitä.

1.5

Alkioiden keräämiseen, käsittelyyn, pesuun ja varastointiin tarvittavissa aineissa ja liuoksissa käytettyjen eläinperäisten biologisten tuotteiden on oltava vapaita patogeenisista mikro-organismeista. Alkioiden keräämisessä, pakastuksessa ja varastoinnissa käytettävät aineet ja liuokset on steriloitava hyväksytyillä menetelmillä IETS-käsikirjan mukaisesti, ja niitä on käsiteltävä siten, että ne pysyvät steriileinä. Keräämisessä, käsittelyssä, pesussa ja varastoinnissa käytettäviin aineisiin voidaan tarvittaessa lisätä antibiootteja IETS-käsikirjan mukaisesti.

1.6	Alkioiden säilömiseen tai varastointiin ei saa käyttää jäädytysaineita, joita on aikaisemmin käytetty muilla eläinperäisillä tuotteilla.

1.7	Jokainen alkio-olki ja -ampulli tai muu pakkaus on yksilöitävä selvästi standardijärjestelmän mukaisin merkinnöin IETS-käsikirjan mukaisesti.

1.8

Alkiot on pestävä IETS-käsikirjan mukaisesti, ja niiden zona pellucida -keton on oltava ehyt ennen pesua ja pesun jälkeen. Jos tiettyjen virusten inaktivointi tai poistaminen on tarpeen, vakiopesumenettelyä on muutettava IETS-käsikirjan mukaisesti siten, että siihen lisätään pesuja trypsiinientsyymillä.

1.9	Eri luovuttajaeläimiltä peräisin olevia alkioita ei saa pestä yhdessä.

1.10	Jokaisen alkion zona pellucida -keton koko pinta on tutkittava vähintään 40-kertaisena suurennoksena, ja on varmistettava, että pinta on ehyt eikä siihen ole kiinnittynyt muuta materiaalia.

1.11	Hyväksytysti 1.10 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen läpikäyneen erän alkiot laitetaan 1.7 kohdan mukaisesti merkittyyn steriiliin olkeen, ampulliin tai muuhun pakkaukseen, joka sinetöidään välittömästi.

1.12	Jokainen alkio pakastetaan tarvittaessa mahdollisimman nopeasti ja säilytetään ryhmän eläinlääkärin valvomassa paikassa.

1.13	Jokaisen alkionsiirtoryhmän on toimitettava bakteeri- ja virussaastunnan toteamiseksi tehtävää virallista tarkastusta varten rutiininäytteet elinkelvottomista alkioista ja munasoluista sekä käytetyistä huuhtelu- ja pesuliuoksista IETS-käsikirjan mukaisesti.

1.14

Jokaisen alkionsiirtoryhmän on pidettävää kirjaa alkioiden keräämiseen liittyvästä toiminnastaan ja säilytettävä tiedot kahden vuoden ajan siitä, kun alkiot on myyty tai viety maasta, ilmoittaen seuraavat seikat:

a)	luovuttajaeläinten rotu, ikä ja yksilöllinen tunniste;

b)	ryhmän keräämien alkioiden keräys-, käsittely- ja varastointipaikka;

c)	alkioiden tunnistetiedot ja lähetyksen vastaanottajan tiedot.

2. Munasolujen, munasarjojen ja muiden kudosten kerääminen ja käsittely in vitro -tuotettujen alkioiden tuottamista varten

Edellä 1.1–1.14 kohdassa esitettyjä edellytyksiä sovelletaan soveltuvin osin kerättäessä ja käsiteltäessä munasoluja, munasarjoja ja muita kudoksia käytettäväksi in vitro -hedelmöityksessä tai in vitro -viljelyssä. Lisäksi sovelletaan seuraavaa:

2.1	Luovuttajaeläinten alkuperätilan (-tilojen) on oltava toimivaltaisen viranomaisen tiedossa ja määräysvallassa.

2.2

Kun munasoluja ja muita kudoksia kerätään teurastamossa, joko yksittäisiltä eläimiltä tai luovuttajaeläinryhmiltä, teurastamon on oltava virallisesti hyväksytty ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan järjestämistä koskevista erityissäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 854/2004 (4) mukaisesti sekä oltava sellaisen eläinlääkärin valvonnassa, jonka tehtävänä on varmistaa potentiaalisten luovuttajaeläinten ante mortem- ja post mortem -tarkastusten suorittaminen ja vahvistaa virallisesti, että eläimet ovat vapaita sellaisista tarttuvista taudeista, jotka voisivat tarttua muihin eläimiin. Kun kyse on alttiista eläinlajeista, teurastamon on sijaittava sellaisella alueella, jolla ei ole 10 kilometrin säteellä ainakaan 30 päivään esiintynyt suu- ja sorkkataudin taudinpurkausta.

2.3	Munasarjaeriä ei saa viedä käsittelylaboratorioon ennen kuin luovuttajaeläinten post mortem -tarkastus on saatu päätökseen.

2.4	Munasarjojen ja muiden kudosten poistamisessa ja siirtämisessä käytettävät välineet on puhdistettava ja desinfioita tai steriloitava ennen käyttöä, ja niitä saa käyttää vain mainittuihin tarkoituksiin.

3. In vitro -tuotettujen alkioiden käsittely

Edellä 1.1–1.14 esitettyjä edellytyksiä sovelletaan soveltuvin osin in vitro -tuotettuihin alkioihin. Lisäksi sovelletaan seuraavaa:

3.1	In vitro -alkiot on tuotettava in vitro -hedelmöityksellä käyttäen siemennestettä, joka täyttää tämän direktiivin vaatimukset.

3.2	Sen jälkeen kun in vitro -viljelyjakso on päättynyt mutta ennen pakastamista, varastointia ja kuljetusta alkiot on pestävä ja niille on tehtävä 1.8, 1.10 ja 1.11 kohdassa tarkoitetut käsittelyt.

3.3	Eri luovuttajaeläimiltä, kun kyse on yksittäisten eläinten alkioiden talteenotosta, tai eri luovuttajaeläinryhmiltä peräisin olevia alkioita ei saa pestä yhdessä.

3.4	Eri luovuttajaeläimiltä, kun kyse on yksittäisten eläinten alkioiden talteenotosta, tai eri luovuttajaeläinryhmiltä peräisin olevia alkioita ei saa varastoida samaan olkeen, ampulliin tai muuhun pakkaukseen.

4. Mikromanipuloitujen alkioiden käsittely

Ennen kuin alkioita ja munasoluja mikromanipuloidaan tavalla, joka vaarantaa niiden zona pellucida -keton eheyden, ne on kerättävä ja käsiteltävä 1, 2 ja 3 kohdassa esitettyjen terveydellisten edellytysten mukaisesti. Lisäksi sovelletaan seuraavaa:

4.1	Kun alkiota mikromanipuloidaan siten, että läpäistään zona pellucida -ketto, mikromanipulointi on suoritettava soveltuvissa laboratoriotiloissa ja ryhmän hyväksytyn eläinlääkärin valvonnassa.

4.2

Jokaisen alkionsiirtoryhmän on pidettävä kirjaa toiminnastaan 1.14 kohdan mukaisesti ilmoittaen yksityiskohtaiset tiedot sellaisista käyttämistään alkioiden mikromanipulointimenetemistä, joita käytettäessä zona pellucida -ketto läpäistään. In vitro -hedelmöityksellä tuotetut alkiot voidaan tunnistaa erän perusteella, mutta tunnistetiedoissa on ilmoitettava munasarjojen tai munasolujen keräyspäivä ja -paikka. Niistä on myös voitava tunnistaa luovuttajaeläinten alkuperätila.

5. Alkioiden varastointi

5.1	Jokaisen alkionsiirto- ja alkiontuotantoryhmän on varmistettava, että alkiot varastoidaan soveltuvassa lämpötilassa I luvun III jakson 1.8 kohdassa tarkoitetuissa säilytystiloissa.

5.2	Pakastetut alkiot on säilytettävä ennen lähettämistä tai käyttöä hyväksytyissä olosuhteissa vähintään 30 päivän ajan keräys- tai tuotantopäivästä.

6. Alkioiden kuljetus

6.1	Kaupan pidettäväksi tarkoitetut alkiot on kuljetettava määräjäsenvaltioon astioissa, jotka on ennen käyttöä puhdistettu ja desinfioitu tai steriloitu tai ovat kertakäyttöisiä ja jotka on sinetöity ja numeroitu ennen lähettämistä pois hyväksytyistä varastointitiloista.

6.2	Oljet, ampullit ja muut pakkaukset on merkittävä siten, että olkien, ampullien tai muiden pakkausten päällä oleva numero vastaa 11 artiklan 3 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetussa terveystodistuksessa ilmoitettua numeroa sekä astiaa, jossa niitä säilytetään ja kuljetetaan.

IV LUKU

Naaraspuolisiin luovuttajaeläimiin sovellettavat edellytykset

1. Luovuttajanaaraita voidaan käyttää munasolujen tai alkioiden luovutukseen ainoastaan, jos kyseiset eläimet ja niiden alkuperätilat täyttävät virkaeläinlääkäriä tyydyttävällä tavalla unionin sisäisestä jalostukseen tai tuotantoon tarkoitettujen elävien eläinten kaupasta kyseisten lajien osalta annettujen direktiivien vaatimukset.

2. Sian sukuisten luovuttajanaaraiden on direktiivissä 64/432/ETY annettujen vaatimusten lisäksi täytettävä Aujeszkyn tautia koskevat vaatimukset kyseisen direktiivin 9 tai 10 artiklan mukaisesti, mikä ei kuitenkaan koske trypsiinikäsittelylle alistettuja in vivo -tuotettuja alkioita.

3. Lammas- ja vuohieläinten luovuttajanaaraisiin sovelletaan direktiivin 91/68/ETY säännöksiä.

4. Tammoihin sovelletaan direktiivissä 90/426/ETY säädettyjä vaatimuksia, minkä lisäksi

4.1	niitä ei saa käyttää astutukseen vähintään 30 päivään ennen munasolujen tai alkioiden keräyspäivää eikä 4.2 ja 4.3 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen näytteenottopäivän ja munasolujen tai alkioiden keräyspäivän välillä;

4.2

niille on tehtävä agargeeli-immunodiffuusiokoe (Cogginsin koe) tai ELISA-testi hevosen näivetystaudin toteamiseksi negatiivisin tuloksin verinäytteestä, joka otetaan ensimmäisen kerran ensimmäistä munasolujen tai alkioiden keräyspäivää edeltävien 30 päivän aikana ja sen jälkeen keräysjakson aikana 90 päivän välein;

4.3

niille on tehtävä koe hevosen tarttuvan kohtutulehduksen toteamiseksi eristämällä Taylorella equigenitalis -bakteeri näytteistä, jotka on otettu klitoriksen (fossa ja sinus) limakalvoilta kahden peräkkäisen kiimakierron aikana, ja toisen kiimakierron aikana lisäksi kohdunkaulan limakalvolta otetusta viljelynäytteestä, ja kaikista näytteistä on saatava 7–14 päivän viljelyn jälkeen negatiivinen tulos.”

(1) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 62.

(2) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

(3) Manual of the International Embryo Transfer Society – A procedural guide and general information for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures, julkaisija International Embryo Transfer Society, 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874 USA (http://www.iets.org/).

(4) EUVL L 139, 30.4.2004, s. 206.

3.3.2010

Euroopan unionin virallinen lehti

L 52/28

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 177/2010,

annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010,

tietyistä yhteisön tullikoodeksista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 soveltamista koskevista säännöksistä annetun asetuksen (ETY) N:o 2454/93 muuttamisesta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön tullikoodeksista 12 päivänä lokakuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 (1) ja erityisesti sen 247 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Selkeyden vuoksi on aiheellista muuttaa komission asetuksen (ETY) N:o 2454/93 (2) 313 artiklan rakennetta, jossa vahvistetaan tapaukset, joissa tavaroilla katsotaan olevan yhteisöasema.

(2)

Jotta voidaan perustaa sellainen esteetön eurooppalainen meriliikennealue, jota komissio tiedonannossa ja toimintasuunnitelmassa esteettömän eurooppalaisen meriliikennealueen luomiseksi (3) esittää, on aiheellista yksinkertaistaa sekä talouden toimijoiden että tullihallintojen tehtäviä silloin, kun tavaroita kuljetetaan meritse yhteisön tullialueella sijaitsevien satamien välillä.

(3)	On aiheellista säätää erityisesti säännöllisen liikenteen lupamenettelystä ja niiden laivojen rekisteröimisestä, jotka käyttävät asetuksen (ETY) N:o 2454/93 14 x artiklassa säädettyä sähköistä tieto- ja tiedonantojärjestelmää AEO-todistusten myöntämisessä.

(4)

Paperiasiakirjojen käytön vähentämiseksi asetuksen (ETY) N:o 2454/93 324 e artiklassa tarkoitetun tietojenvaihtojärjestelmän välityksellä toimitetun manifestin tulostetta ei pitäisi vaatia, kun tulliviranomaisilla on pääsy sähköiseen tieto- ja tiedonantojärjestelmään, jolla toimitetun manifestin tiedot välitetään.

(5)

On aiheellista muuttaa 324 c artiklan 1 kohtaa leimoja koskeviin turvatoimenpiteisiin liittyvän viittauksen osalta. Passitusilmoituksen sisältöä koskevissa, asetuksen (ETY) N:o 2454/93, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1192/2008 (4), liitteessä 37a vahvistetuissa tiedoissa olevat virheelliset viittaukset asetuksen (EY) N:o 2454/93 liitteeseen 37c on tarpeen muuttaa.

(6)	Sen vuoksi asetusta (ETY) N:o 2454/93 olisi muutettava.

(7)

Talouden toimijoiden perustellun luottamuksen turvaamiseksi lupia, jotka on myönnetty säännöllistä liikennettä varten ennen tämän asetuksen soveltamista, olisi pidettävä tämän asetuksen mukaisesti myönnettyinä. Sen varmistamiseksi, että kaikki luvat ovat saatavilla samassa sähköisessä järjestelmässä, ennalta annetut luvat olisi tallennettava AEO-todistusten sähköiseen tieto- ja tiedonantojärjestelmään.

(8)	On aiheellista antaa jäsenvaltioille ja tulliviranomaisille riittävästi aikaa täysin toimivan sähköisen tieto- ja tiedonantojärjestelmän perustamiseen.

(9)

Ottaen huomioon sen, että asetuksen (ETY) N:o 2454/93, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1192/2008, liitteessä 37a vahvistettuja passitusilmoituksen tietoja koskevia säännöksiä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2008, on aiheellista säätää kyseisiä säännöksiä koskevien muutosten soveltamisesta myös mainitusta päivästä.

(10)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (ETY) N:o 2454/93 seuraavasti:

Korvataan 313 artikla seuraavasti:

”313 artikla

1. Jollei koodeksin 180 artiklasta eikä tämän artiklan 2 kohtaan sisältyvistä poikkeuksista muuta johdu, yhteisön tullialueella olevia tavaroita on pidettävä yhteisötavaroina, ellei vahvisteta, että niillä ei ole yhteisöasemaa.

2. Seuraavia tavaroita ei pidetä yhteisötavaroina, ellei niiden yhteisöasemaa vahvisteta tämän asetuksen 314–323 artiklan mukaisesti:

a)	yhteisön tullialueelle koodeksin 37 artiklan mukaisesti tuodut tavarat;

b)	väliaikaiseen varastoon, tämän asetuksen 799 artiklassa tarkoitetun valvontatyypin I mukaiselle vapaa-alueelle tai vapaavarastoon varastoidut tavarat;

c)	suspensiomenettelyyn asetetut tai tämän asetuksen 799 artiklassa tarkoitetun valvontatyypin II mukaiselle vapaa-alueelle siirretyt tavarat.

3. Jollei vahvisteta, ettei tavaroilla ole yhteisöasemaa, yhteisötavaroina on kuitenkin 2 kohdan a alakohdasta poiketen pidettävä tavaroita, jotka on tuotu yhteisön tullialueelle:

a)	lentoteitse, jos ne on lastattu tai uudelleenlastattu yhteisön tullialueella sijaitsevalla lentoasemalla lähetettäviksi toiselle yhteisön tullialueella sijaitsevalle lentoasemalle, jos kuljetus tapahtuu yhdellä jäsenvaltiossa laaditulla kuljetusasiakirjalla; tai

b)	meritse, jos niitä kuljetetaan yhteisön tullialueella sijaitsevien satamien välillä ja 313 b artiklan mukaisesti hyväksytyssä säännöllisessä liikenteessä.”

Korvataan 313 a ja 313 b artikla seuraavasti:

”313 a artikla

Liikenne on säännöllistä, jos siinä kuljetetaan tavaroita ja jos sen harjoittamiseen käytetyt alukset kulkevat ainoastaan yhteisön tullialueella sijaitsevien satamien välillä eikä niiden lähtö- tai määräpaikkana tai välisatamana ole tämän alueen ulkopuolella sijaitseva paikka tai yhteisön tullialueella sijaitsevassa satamassa oleva, 799 artiklassa tarkoitetun valvontatyypin I mukainen vapaa-alue.

313 b artikla

1. Meriliikenneyhtiön säännölliselle liikenteelle voidaan antaa lupa sen jäsenvaltion tulliviranomaisille, jonka alueelle kyseinen yhtiö on sijoittautunut, tai muussa tapauksessa, jonka alueella yhtiöllä on aluetoimisto, esitetystä hakemuksesta edellyttäen, että tämän artiklan ja 313 c artiklan edellytykset täyttyvät.

2. Lupa myönnetään ainoastaan meriliikenneyhtiöille, jotka:

a)	ovat sijoittautuneet yhteisön tullialueelle tai joilla on siellä aluetoimisto ja joiden kirjanpito on toimivaltaisten tulliviranomaisten saatavilla;

b)	täyttävät 14 h artiklassa säädetyt edellytykset;

c)	määrittävät, mitä alusta/aluksia säännölliseen liikenteeseen käytetään ja ilmoittavat käyntisatamat, kun lupa myönnetään;

sitoutuvat siihen, että säännöllisen liikenteen reiteillä ei poiketa yhteisön tullialueen ulkopuolella sijaitsevissa satamissa tai yhteisön tullialueella sijaitsevassa satamassa olevalla valvontatyypin I mukaisella vapaa-alueella eikä tavaroita uudelleenlastata avomerellä toiseen kuljetusvälineeseen;

e)	sitoutuvat siihen, että luvan myöntävä tulliviranomainen rekisteröi säännölliseen liikenteeseen tarkoitettujen alusten nimet ja käyntisatamat.

3. Haettaessa lupaa säännölliselle liikenteelle on mainittava ne jäsenvaltiot, joissa liikennöidään. Sen jäsenvaltion tulliviranomaisten, jolle reittilupaa koskeva hakemus on jätetty (luvan myöntävä tulliviranomainen), on 14 x artiklassa tarkoitettua tiedonantojärjestelmää käyttäen ilmoitettava asiasta niiden muiden jäsenvaltioiden tulliviranomaisille, joissa liikennöidään (hakemuksen kohteena olevat tulliviranomaiset).

Rajoittamatta 4 kohdan soveltamista, hakemuksen kohteena olevat tulliviranomaiset voivat 45 päivän kuluessa tällaisen ilmoituksen saamisesta hylätä hakemuksen sillä perusteella, ettei 2 kohdan b alakohdan edellytys täyty, jolloin niiden on ilmoitettava hylkäämisestä 14 x artiklassa tarkoitettua tiedonantojärjestelmää käyttäen. Hakemuksen kohteena olevien tulliviranomaisten on ilmoitettava hylkäämisen perusteet ja tehtyihin rikkomuksiin liittyvät säännökset. Tässä tapauksessa luvan myöntävä tulliviranomainen ei myönnä lupaa vaan sen on ilmoitettava hakijalle hakemuksen hylkäämisestä ja esitettävä syyt siihen.

Jos hakemuksen kohteena olevilta tulliviranomaisilta ei saada hylkäävää tai muuta vastausta, luvan myöntävä tulliviranomainen myöntää luvan myöntämisedellytysten täyttymisen tarkastettuaan luvan, joka liikennöinnin kohteena olevan jäsenvaltion on hyväksyttävä. Lupa tallennetaan 14 x artiklassa tarkoitettuun sähköiseen tieto- ja tiedonantojärjestelmään, jolla ilmoitetaan hakemuksen kohteena oleville tulliviranomaisille luvan myöntämisestä.

4. Kun meriliikenneyhtiöllä on 14 a artiklan 1 kohdan a tai c alakohdassa tarkoitettu AEO-todistus, tämän artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa vahvistettujen ja 3 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten katsotaan täyttyneen.”

Lisätään 313 c–313 f artikla seuraavasti:

”313 c artikla

1. Kun säännölliselle liikenteelle on annettu 313 b artiklan mukaisesti lupa, kyseisen meriliikenneyhtiön on käytettävä lupa liikennöintiin aluksilla, jotka on ilmoitettu rekisteriin tässä tarkoituksessa.

2. Meriliikenneyhtiön on ilmoitettava luvan myöntäville tulliviranomaisille kaikista luvan antamisen jälkeen sattuneista tapahtumista, jotka voivat vaikuttaa luvan voimassaoloon tai sisältöön.

Jos luvan myöntävä tulliviranomainen kumoaa luvan tai jos meriliikenneyhtiö sitä pyytää, luvan myöntävän tulliviranomaisen on ilmoitettava kumoamisesta hakemuksen kohteena oleville tulliviranomaisille 14 x artiklassa tarkoitettua sähköistä tieto- ja tiedonantojärjestelmää käyttäen.

3. Edellä 313 b artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan, jos lupaa muutetaan niin, että se kattaa jäsenvaltioita, jotka eivät sisältyneet alkuperäiseen tai aiempaan lupaan. Edellä olevan 313 b artiklan 4 kohdan säännöksiä sovelletaan soveltuvin osin.

313 d artikla

1. Meriliikenneyhtiön, joka on saanut luvan säännölliseen liikenteeseen, on ilmoitettava luvan myöntävälle tulliviranomaiselle seuraavat tiedot:

a)	säännöllisessä liikenteessä toimivien alusten nimet;

b)	ensimmäinen satama, josta alus aloittaa toimintansa säännöllisessä liikenteessä;

c)	käyntisatamat;

d)	muutokset a, b ja c alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin;

e)	päivämäärä ja kellonaika, jolloin d kohdassa tarkoitetut muutokset tulevat voimaan.

2. Luvan myöntävä tulliviranomainen rekisteröi 1 kohdan mukaisesti ilmoitetut tiedot yhden työpäivän kuluessa siitä, kun tiedot on ilmoitettu 14 x artiklassa tarkoitettua sähköistä tieto- ja tiedonantojärjestelmää käyttäen. Tietojen on oltava yhteisön tullialueella sijaitsevissa satamissa toimivien tulliviranomaisten saatavilla.

Rekisteröinti tulee voimaan ensimmäisenä työpäivänä sen jälkeen, kun tieto on rekisteröity.

313 e artikla

Jos säännölliseen liikenteeseen rekisteröidyn aluksen on olosuhteiden pakosta suoritettava uudelleenlastaus avomerellä toiseen kuljetusvälineeseen tai jäätävä väliaikaisesti satamaan, joka ei liity säännölliseen liikenteeseen, yhteisön tullialueen ulkopuolella sijaitsevat satamat tai yhteisön tullialueella sijaitsevassa satamassa oleva valvontatyypin I mukainen vapaa-alue mukaan lukien, meriliikenneyhtiön on ilmoitettava asiasta viipymättä asianomaisen säännöllisen reitin varrella olevien seuraavien yhteisön käyntisatamien tulliviranomaisille. Näissä satamissa lastattuja tai purettuja tavaroita ei pidetä yhteisötavaroina.

313 f artikla

1. Tulliviranomaiset voivat vaatia meriliikenneyhtiöltä todisteen siitä, että 313 b–313 e artiklan säännöksiä on noudatettu.

2. Jos tulliviranomaiset toteavat, ettei meriliikenneyhtiö ole noudattanut 1 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä, niiden on välittömästi 14 x artiklassa tarkoitettua sähköistä tieto- ja tiedonantojärjestelmää käyttäen ilmoitettava tästä kaikille tulliviranomaisille, joiden alueella liikennöidään, jotta kyseiset viranomaiset voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.”

4)	Korvataan 324 c artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti: ”Sovelletaan liitteessä 37d olevan 27 jakson säännöksiä soveltuvin osin.”

Korvataan 324 e artiklan 4 kohdan c ja d alakohta seuraavasti:

”c)

sähköisellä tietojenvaihtojärjestelmällä toimitettu manifesti (sähköinen manifesti) on esitettävä lähtösataman tulliviranomaisille viimeistään aluksen lähtöä seuraavana työpäivänä ja joka tapauksessa ennen aluksen saapumista määräsatamaan. Tulliviranomaiset voivat vaatia, että tietojenvaihtojärjestelmällä toimitetusta manifestista esitetään tuloste, jos niillä ei ole tulliviranomaisten hyväksymällä tavalla pääsyä tietojenvaihtojärjestelmään, jolla manifesti on toimitettu;

tietojenvaihtojärjestelmällä toimitettu manifesti on esitettävä määräsataman tulliviranomaisille. Tulliviranomaiset voivat vaatia, että tietojenvaihtojärjestelmällä toimitetusta manifestista esitetään tuloste, jos niillä ei ole pääsyä tulliviranomaisten hyväksymään tietojenvaihtojärjestelmään, jolla manifesti on toimitettu.”

Muutetaan liitteessä 37a olevan II osaston B kohdassa ”Passitusilmoituksen sisältö” tietoryhmä ”TAVARAERÄ – KOLLIT” seuraavasti:

korvataan määrite ”Kollien merkit ja numerot” seuraavasti:

”Kollien merkit ja numerot	(31 kohta)
Tyyppi/pituus: an ..42
Määritettä käytetään, jos määrite ”Pakkauslaji” sisältää muita liitteessä 38 mainittuja koodeja kuin irtotavarakoodeja (VQ, VG, VL, VY, VR tai VO) tai koodin ”Pakkaamaton” (NE, NF, NG). Määrite on valinnainen, jos määrite ”Pakkauslaji” sisältää yhden edellä mainituista koodeista.”

korvataan määrite ”Pakkausten lukumäärä” seuraavasti:

”Kolliluku	(31 kohta)
Tyyppi/pituus: n ..5
Määritettä käytetään, jos määrite ”Pakkauslaji” sisältää muita liitteessä 38 mainittuja koodeja kuin irtotavarakoodeja (VQ, VG, VL, VY, VR tai VO) tai koodin ”Pakkaamaton” (NE, NF, NG). Sitä ei voi käyttää, jos määrite ”Pakkauslaji” sisältää yhden edellä mainituista koodeista.”

2 artikla

Lupia, jotka on annettu säännöllistä liikennettä varten ennen tämän asetuksen 3 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettua soveltamispäivää, on pidettävä asetuksen (ETY) N:o 2454/93, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, mukaisesti myönnettyinä.

Luvan myöntävän tulliviranomaisen on tallennettava nämä luvat asetuksen (ETY) N:o 2454/93 14 x artiklassa tarkoitettuun sähköiseen tieto- ja tiedonantojärjestelmään kuukauden kuluessa tämän asetuksen 3 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetun hakemuksen päiväyksestä.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Edellä olevan 1 artiklan 2 ja 3 kohtaa sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2012.

Edellä olevan 1 artiklan 4 ja 6 kohtaa sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2008.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2010.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

(1) EYVL L 302, 19.10.1992, s. 1.

(2) EYVL L 253, 11.10.1993, s. 1.

(3) KOM(2009) 10 lopullinen.

(4) EUVL L 329, 6.12.2008, s. 1.

3.3.2010

Euroopan unionin virallinen lehti

L 52/32

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 178/2010,

annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010,

asetuksen (EY) N:o 401/2006 muuttamisesta maapähkinöiden, muiden öljysiementen, pähkinöiden, aprikoosinsiementen, lakritsin ja kasviöljyn osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 (2) vahvistetaan joidenkin mykotoksiinien enimmäispitoisuudet tietyissä elintarvikkeissa.

(2)	Koska mykotoksiineja esiintyy yleensä hyvin epätasaisesti tutkittavan erän sisällä, näytteenotolla on suuri merkitys mykotoksiinipitoisuuden määritystarkkuudelle. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa yleiset perusteet, jotka näytteenottomenetelmien on täytettävä.

(3)	Näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden mykotoksiinipitoisuuksien virallista tarkastusta varten 23 päivänä helmikuuta 2006 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 401/2006 (3) vahvistetaan näytteenottoa koskevat vaatimukset mykotoksiinipitoisuuksien tarkastusta varten.

(4)	On tarpeen muuttaa tietyissä elintarvikkeissa olevien aflatoksiinien näytteenottoa koskevia säännöksiä, jotta Codex Alimentariuksen kehittyminen ja hiljattain vahvistetut mykotoksiinien enimmäispitoisuudet uusissa elintarvikeluokissa tulevat otetuiksi huomioon.

(5)

Codex Alimentariuksessa otettiin käyttöön uusi näytteenottomenetelmä jatkojalostukseen tarkoitettuja maapähkinöitä, manteleita, hasselpähkinöitä ja pistaasipähkinöitä varten sekä uusi näytteenottomenetelmä sellaisenaan syötäviksi tarkoitettuja maapähkinöitä, manteleita ja pistaasipähkinöitä varten (4).

(6)

Aflatoksiinin enimmäispitoisuuksien valvonnan helpottamiseksi on aiheellista soveltaa Codex Alimentariuksessa vahvistettuja, jatkojalostukseen tarkoitettuja maapähkinöitä, manteleita, hasselpähkinöitä ja pistaasipähkinöitä koskevia näytteenottosäännöksiä myös muihin jatkojalostukseen tarkoitettuihin pähkinöihin ja Codex Alimentariuksessa vahvistettuja, sellaisenaan syötäviksi tarkoitettuja maapähkinöitä, manteleita ja pistaasipähkinöitä koskevia näytteenottosäännöksiä myös muihin sellaisenaan syötäviin pähkinöihin ja maapähkinöihin. Pähkinöitä koskevaa näytteenottomenettelyä olisi sovellettava myös aprikoosinsiemeniin. Asetuksen (EY) N:o 401/2006 liitteessä I olevaa D osaa olisi siksi muutettava siten, että se koskee ainoastaan kuivattuihin viikunoihin sovellettavaa näytteenottomenetelmää, jonka tulisi pysyä muuttumattomana, ja maapähkinöihin, muihin öljysiemeniin, aprikoosinsiemeniin ja pähkinöihin sovellettava uusi näytteenottomenetelmä olisi vahvistettava liitteen erillisessä osassa.

(7)

Aflatoksiineille on vahvistettu enimmäispitoisuudet muissa öljysiemenissä kuin maapähkinöissä (5) ja okratoksiini A:lle mausteissa, lakritsijuuressa ja lakritsiuutteessa (6). On aiheellista säätää erityisistä näytteenottomenetelmistä näille uusille elintarvikeluokille ja viitata tarvittaessa nykyisiin säännöksiin.

(8)	Näytteenotolla kasvisöljyistä mykotoksiinien valvontaa varten on omat erityispiirteensä, ja siksi sille on aiheellista vahvistaa erityisiä näytteenottoa koskevia sääntöjä.

(9)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 401/2006 liite I seuraavasti:

1)	Korvataan D osa tämän asetuksen liitteessä I olevalla tekstillä.

2)	Korvataan E osassa ensimmäinen virke seuraavasti: ”Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan okratoksiini A:lle, aflatoksiini B1:lle ja aflatoksiinien kokonaismäärälle mausteissa vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.”

3)	Korvataan G osa tämän asetuksen liitteessä II olevalla tekstillä.

4)	Lisätään tämän asetuksen liitteen III mukainen K osa.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan sen voimaantulopäivästä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2010.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

(1) EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1.

(2) EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5.

(3) EUVL L 70, 9.3.2006, s. 12.

(4) Codex General Standard for Contaminants and toxins in foods (CODEX STAN 193–1995) http://www.codexalimentarius.net/download/standards/17/CXS_193e.pdf

(5) Komission asetus (EU) N:o 165/2010, annettu 26 päivänä helmikuuta 2010, tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1881/2006 muuttamisesta aflatoksiinien osalta (EUVL L 50, 27.2.2010, s. 8).

(6) Komission asetus (EU) N:o 105/2010, annettu 5 päivänä helmikuuta 2010, tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1881/2006 muuttamisesta okratoksiini A:n osalta (EUVL L 35, 6.2.2010, s. 7).

LIITE I

”D.1 Näytteenottomenetelmä kuivattuja viikunoita varten

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan aflatoksiini B1:lle ja aflatoksiinien kokonaismäärälle kuivatuissa viikunoissa vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.

D.1.1 Perusnäytteen paino

Ellei painoa liitteessä I olevassa D.1 osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 300 grammaa.

Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on yli 300 g, kokoomanäytteen painon on oltava yli 30 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti yli 300 grammaa, kustakin yksittäisestä vähittäismyyntipakkauksesta on otettava perusnäytteenä 300 grammaa. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyyntipakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1, 2 ja 3 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1, 2 ja 3 mainittua vaadittua painoa.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on alle 300 g eikä ero ole kovin suuri, yhtä pakkausta on pidettävä yhtenä perusnäytteenä, jolloin kokoomanäytteen paino on alle 30 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti alle 300 g, yhden perusnäytteen on koostuttava vähintään kahdesta vähittäismyyntipakkauksesta, joiden yhteispainon on oltava mahdollisimman lähellä 300:aa grammaa.

D.1.2 Yhteenveto näytteenottomenetelmästä kuivattuja viikunoita varten

Taulukko 1

Erien jakaminen osaeriksi tuotteen ja erän painon mukaan

Tuote	Erän paino (tonnia)	Osaerien paino tai lukumäärä	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
Kuivatut viikunat	≥ 15	15–30 tonnia	100	30
Kuivatut viikunat	< 15	—	10–100 (1)	≤ 30

D.1.3 Kuivattuihin viikunoihin sovellettava näytteenottomenetelmä (vähintään 15 tonnin painoiset erät)

—	Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painojen täsmällinen summa, osaerän paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla.

—	Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.

—	Perusnäytteiden lukumäärä: 100.

—

Kokoomanäytteen paino on 30 kg, ja kokoomanäyte on sekoitettava ja jaettava ennen jauhamista kolmeksi samanlaiseksi 10 kg:n painoiseksi laboratorionäytteeksi (lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitettujen kuivattujen viikunoiden jakaminen kolmeksi laboratorionäytteeksi ei ole tarpeen, jos on käytettävissä välineet, joilla 30 kilogramman näyte voidaan homogenoida).

—	Kukin 10 kilogramman laboratorionäyte on liitteen II säännösten mukaisesti jauhettava erikseen hienoksi ja sekoitettava huolellisesti täydellisen homogenoinnin varmistamiseksi.

—

Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa ilman erälle aiheutuvista vaurioista johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

D.1.4 Kuivattuihin viikunoihin sovellettava näytteenottomenetelmä (alle 15 tonnin painoiset erät)

Otettavien perusnäytteiden lukumäärä määräytyy tutkittavan erän painon mukaan, ja sen on oltava vähintään 10 ja enintään 100.

Seuraavan taulukon 2 lukuja voidaan käyttää perusnäytteiden lukumäärän ja saatavan kokoomanäytteen jaon määrittämisessä.

Taulukko 2

Erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä ja kokoomanäytteestä jaettavien osien lukumäärä

Erän paino (tonneina)	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg) (yksittäispakkausten osalta kokoomanäytteen paino voi vaihdella, ks. D.1.1 kohta)	Kokoomanäytteestä saatavien laboratorionäytteiden lukumäärä
≤ 0,1	10	3	1 (ei jaeta)
> 0,1 - ≤ 0,2	15	4,5	1 (ei jaeta)
> 0,2 - ≤ 0,5	20	6	1 (ei jaeta)
> 0,5 - ≤ 1,0	30	9 (- < 12 kg)	1 (ei jaeta)
> 1,0 - ≤ 2,0	40	12	2
> 2,0 - ≤ 5,0	60	18 (- < 24 kg)	2
> 5,0 - ≤ 10,0	80	24	3
> 10,0 - ≤ 15,0	100	30	3

—

Kokoomanäytteen paino on enintään 30 kg, ja kokoomanäyte on sekoitettava ja jaettava ennen jauhamista kahdeksi tai kolmeksi samanlaiseksi enintään 10 kg:n painoiseksi laboratorionäytteeksi (lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitettujen kuivattujen viikunoiden jakaminen kahdeksi tai kolmeksi laboratorionäytteeksi ei ole tarpeen, jos on käytettävissä välineet, joilla enintään 30 kilogramman painoiset näytteet voidaan homogenoida).

Jos kokoomanäytteen paino on alle 30 kg, kokoomanäyte on jaettava laboratorionäytteisiin seuraavien ohjeiden mukaisesti:

—	< 12 kg: ei jaeta laboratorionäytteiksi

—	≥ 12 - < 24 kg: jaetaan kahdeksi laboratorionäytteeksi

—	≥ 24 kg: jaetaan kolmeksi laboratorionäytteeksi

—	Kukin laboratorionäyte on liitteen II säännösten mukaisesti jauhettava erikseen hienoksi ja sekoitettava huolellisesti täydellisen homogenoinnin varmistamiseksi.

—

Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa ilman erälle aiheutuvista vaurioista johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

D.1.5 Valmisteisiin ja koostettuihin elintarvikkeisiin sovellettava näytteenottomenetelmä

D.1.5.1 Erittäin hienojakoiset valmisteet (joissa aflatoksiinit jakautuvat tasaisesti)

—

Perusnäytteiden lukumäärä: 100; alle 50 tonnin painoisista eristä otetaan 10–100 perusnäytettä erän painon mukaan (ks. taulukko 3).

Taulukko 3

Erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä

Erän paino (tonneina)	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
≤ 1	10	1
> 1 - ≤ 3	20	2
> 3 - ≤ 10	40	4
> 10 - ≤ 20	60	6
> 20 - ≤ 50	100	10

—	Perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa. Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta.

—	Kokoomanäytteen paino: 1–10 kg, riittävästi sekoitettuna.

D.1.5.2 Muut, suhteellisen karkeajakoiset valmisteet (joissa aflatoksiinit ovat jakautuneet epätasaisesti)

Näytteenottomenetelmä ja hyväksymistä koskevat säännöt samat kuin kuivattuihin viikunoihin sovellettavat (D.1.3 ja D.1.4).

D.1.6 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen säännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa muuta tehokasta näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg (2).

D.1.7 Tyhjiöpakkauksissa myytäviin viikunoihin ja valmisteisiin sovellettava näytteenottomenetelmä

D.1.7.1 Kuivatut viikunat

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 50 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 30 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 50 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).

D.1.7.2 Viikunoista valmistetut hienojakoiset tuotteet

Vähintään 50 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 50 tonnin painoisista eristä on otettava 25 % taulukossa 3 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 3).

D.1.8 Erän tai osaerän hyväksyminen

Lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitetut kuivatut viikunat

—	hyväksytään, jos kokoomanäyte tai laboratorionäytteiden keskiarvo on enimmäisrajan mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus,

—	hylätään, jos kokoomanäyte tai laboratorionäytteiden keskiarvo ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.

Suoraan ihmisravinnoksi tarkoitetut kuivatut viikunat

—	hyväksytään, jos yksikään laboratorionäyte ei ylitä enimmäisrajaa, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus,

—	hylätään, jos vähintään yksi laboratorionäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.

Jos kokoomanäytteen paino on enintään 12 kg, erä tai osaerä

—	hyväksytään, jos laboratorionäyte on enimmäisrajan mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus,

—	hylätään, jos laboratorionäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.

D.2 Näytteenottomenetelmä maapähkinöitä, muita öljysiemeniä, aprikoosinsiemeniä ja pähkinöitä varten

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan aflatoksiini B1:lle ja aflatoksiinien kokonaismäärälle maapähkinöissä, muissa öljysiemenissä, aprikoosinsiemenissä ja pähkinöissä vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.

D.2.1 Perusnäytteen paino

Ellei painoa liitteessä I olevassa D.2 osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 200 grammaa.

Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on yli 200 g, kokoomanäytteen painon on oltava yli 20 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti yli 200 grammaa, kustakin yksittäisestä vähittäismyyntipakkauksesta on otettava perusnäytteenä 200 grammaa. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyyntipakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1, 2 ja 3 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1, 2 ja 3 mainittua vaadittua painoa.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on alle 200 g eikä ero ole kovin suuri, yhtä pakkausta on pidettävä yhtenä perusnäytteenä, jolloin kokoomanäytteen paino on alle 20 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti alle 200 g, yhden perusnäytteen on koostuttava vähintään kahdesta vähittäismyyntipakkauksesta, joiden yhteispainon on oltava mahdollisimman lähellä 200:aa grammaa.

D.2.2 Yhteenveto näytteenottomenetelmästä maapähkinöitä, muita öljysiemeniä, aprikoosinsiemeniä ja pähkinöitä varten

Taulukko 1

Erien jakaminen osaeriksi tuotteen ja erän painon mukaan

Tuote	Erän paino (tonnia)	Osaerien paino tai lukumäärä	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
Maapähkinät, muut öljysiemenet, aprikoosinsiemenet ja pähkinät	≥ 500	100 tonnia	100	20
	> 125 ja < 500	5 osaerää	100	20
	≥ 15 ja ≤ 125	25 tonnia-	100	20
	< 15	—	10–100 (3)	≤ 20

D.2.3 Maapähkinöihin, muihin öljysiemeniin, aprikoosinsiemeniin ja pähkinöihin sovellettava näytteenottomenetelmä (vähintään 15 tonnin painoiset erät)

—	Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painojen täsmällinen summa, osaerän paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla.

—	Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.

—	Perusnäytteiden lukumäärä: 100.

—

Kokoomanäytteen paino on 20 kg, ja kokoomanäyte on sekoitettava ja jaettava ennen jauhamista kahdeksi samanlaiseksi 10 kg:n painoiseksi laboratorionäytteeksi (lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitettujen maapähkinöiden, muiden öljysiementen, aprikoosinsiementen ja pähkinöiden jakaminen kahdeksi laboratorionäytteeksi ei ole tarpeen, jos on käytettävissä välineet, joilla 20 kilogramman näyte voidaan homogenoida).

—	Kukin 10 kilogramman laboratorionäyte on liitteen II säännösten mukaisesti jauhettava erikseen hienoksi ja sekoitettava huolellisesti täydellisen homogenoinnin varmistamiseksi.

—

Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa ilman erälle aiheutuvista vaurioista johtuvia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

D.2.4 Maapähkinöihin, muihin öljysiemeniin, aprikoosinsiemeniin ja pähkinöihin sovellettava näytteenottomenetelmä (alle 15 tonnin painoiset erät)

Otettavien perusnäytteiden lukumäärä määräytyy tutkittavan erän painon mukaan, ja sen on oltava vähintään 10 ja enintään 100.

Seuraavan taulukon 2 lukuja voidaan käyttää perusnäytteiden lukumäärän ja saatavan kokoomanäytteen jaon määrittämisessä.

Taulukko 2

Erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä ja kokoomanäytteestä jaettavien osien lukumäärä

Erän paino (tonneina)	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg) (yksittäispakkausten osalta kokoomanäytteen paino voi vaihdella, ks. D.2.1 kohta)	Kokoomanäytteestä saatavien laboratorionäytteiden lukumäärä
≤ 0,1	10	2	1 (ei jaeta)
> 0,1 - ≤ 0,2	15	3	1 (ei jaeta)
> 0,2 - ≤ 0,5	20	4	1 (ei jaeta)
> 0,5 - ≤ 1,0	30	6	1 (ei jaeta)
> 1,0 - ≤ 2,0	40	8 (- < 12 kg)	1 (ei jaeta)
> 2,0 - ≤ 5,0	60	12	2
> 5,0 - ≤ 10,0	80	16	2
> 10,0 - ≤ 15,0	100	20	2

—

Kokoomanäytteen paino on enintään 20 kg, ja kokoomanäyte on sekoitettava ja jaettava tarvittaessa ennen jauhamista kahdeksi samanlaiseksi enintään 10 kg:n painoiseksi laboratorionäytteeksi (lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitettujen maapähkinöiden, muiden öljysiementen, aprikoosinsiementen ja pähkinöiden jakaminen kahdeksi laboratorionäytteeksi ei ole tarpeen, jos on käytettävissä välineet, joilla enintään 20 kilogramman näyte voidaan homogenoida).

Jos kokoomanäytteen paino on alle 20 kg, kokoomanäyte on jaettava laboratorionäytteisiin seuraavien ohjeiden mukaisesti:

—	< 12 kg: ei jaeta laboratorionäytteiksi

—	≥ 12 kg: jaetaan kahdeksi laboratorionäytteeksi

—	Kukin laboratorionäyte on liitteen II säännösten mukaisesti jauhettava erikseen hienoksi ja sekoitettava huolellisesti täydellisen homogenoinnin varmistamiseksi.

—

Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa ilman erälle aiheutuvista vaurioista johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

D.2.5 Valmisteisiin, lukuun ottamatta kasviöljyä, ja koostettuihin elintarvikkeisiin sovellettava näytteenottomenetelmä

D.2.5.1 Erittäin hienojakoiset valmisteet (muut kuin kasviöljy): jauhot, maapähkinätahna (joissa aflatoksiinit jakautuvat tasaisesti)

—

Perusnäytteiden lukumäärä: 100; alle 50 tonnin painoisista eristä otetaan 10–100 perusnäytettä erän painon mukaan (ks. taulukko 3).

Taulukko 3

Erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä

Erän paino (tonneina)	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
≤ 1	10	1
> 1 - ≤ 3	20	2
> 3 - ≤ 10	40	4
> 10 - ≤ 20	60	6
> 20 - ≤ 50	100	10

—	Perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa. Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta.

—	Kokoomanäytteen paino: 1–10 kg, riittävästi sekoitettuna.

D.2.5.2 Suhteellisen karkeajakoiset valmisteet (joissa aflatoksiinit ovat jakautuneet epätasaisesti)

Näytteenottomenetelmä ja hyväksymistä koskevat säännöt samat kuin maapähkinöihin, muihin öljysiemeniin, aprikoosinsiemeniin ja pähkinöihin sovellettavat (D.2.3 ja D.2.4).

D.2.6 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen säännösten mukaisesti.

D.2.7. Tyhjiöpakkauksissa myytäviin maapähkinöihin, muihin öljysiemeniin, aprikoosinsiemeniin, pähkinöihin ja valmisteisiin sovellettava näytteenottomenetelmä

D.2.7.1 Pistaasipähkinät, maapähkinät ja parapähkinät

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 50 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 20 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 50 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).

D.2.7.2 Aprikoosinsiemenet, pähkinät lukuun ottamatta pistaasipähkinöitä ja parapähkinöitä, muut öljysiemenet

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 20 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 25 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino on sama kuin tutkittavan erän paino (ks. taulukko 2).

D.2.7.3 Pähkinöistä, aprikoosinsiemenistä ja maapähkinöistä valmistetut hienojakoiset tuotteet

D.2.8 Erän tai osaerän hyväksyminen

Lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitetut maapähkinät, muut öljysiemenet, aprikoosinsiemenet ja pähkinät

—	hyväksytään, jos kokoomanäyte tai laboratorionäytteiden keskiarvo on enimmäisrajan mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus,

—	hylätään, jos kokoomanäyte tai laboratorionäytteiden keskiarvo ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.

Suoraan ihmisravinnoksi tarkoitetut maapähkinät, muut öljysiemenet, aprikoosinsiemenet ja pähkinät

—	hyväksytään, jos yksikään laboratorionäyte ei ylitä enimmäisrajaa, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus,

—	hylätään, jos yksi tai kumpikin laboratorionäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.

Jos kokoomanäytteen paino on enintään 12 kg, erä tai osaerä

—	hyväksytään, jos laboratorionäyte on enimmäisrajan mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus,

—	hylätään, jos laboratorionäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.

(1) Erän painon mukaan – ks. tämän liitteen D.1 osan taulukko 2.

(2) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.”

(3) Erän painon mukaan – ks. tämän liitteen D.2 osan taulukko 2.

LIITE II

”G. NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KAHVIA, KAHVITUOTTEITA, LAKRITSIJUURTA JA LAKRITSIUUTETTA VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan okratoksiini A:lle paahdetuissa kahvipavuissa, jauhetussa paahdetussa kahvissa, liukoisessa kahvissa, lakritsijuuressa ja lakritsiuutteessa vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.

G.1 Perusnäytteen paino

Ellei painoa liitteessä I olevassa G osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa.

Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on yli 100 g, kokoomanäytteen painon on oltava yli 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti yli 100 grammaa, kustakin yksittäisestä vähittäismyyntipakkauksesta on otettava perusnäytteenä 100 grammaa. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyyntipakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1 ja 2 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1 ja 2 mainittua vaadittua painoa.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on alle 100 g eikä ero ole kovin suuri, yhtä pakkausta on pidettävä yhtenä perusnäytteenä, jolloin kokoomanäytteen paino on alle 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti alle 100 g, yhden perusnäytteen on koostuttava vähintään kahdesta vähittäismyyntipakkauksesta, joiden yhteispainon on oltava mahdollisimman lähellä 100:aa grammaa.

G.2 Yhteenveto näytteenottomenetelmästä paahdettuja kahvipapuja, jauhettua paahdettua kahvia, liukoista kahvia, lakritsijuurta ja lakritsiuutetta varten

Taulukko 1

Erien jakaminen osaeriksi tuotteen ja erän painon mukaan

Tuote	Erän paino (tonnia)	Osaerien paino tai lukumäärä	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
Paahdetut kahvipavut, jauhettu paahdettu kahvi, liukoinen kahvi, lakritsijuuri ja lakritsiuute	≥ 15	15–30 tonnia	100	10
	< 15	—	10–100 (1)	1–10

G.3 Paahdettuihin kahvipapuihin, jauhettuun paahdettuun kahviin, liukoiseen kahviin, lakritsijuureen ja lakritsiuutteeseen sovellettava näytteenottomenetelmä (vähintään 15 tonnin painoiset erät)

—	Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painon täsmällinen summa, osaerien paino voi erota ilmoitetusta painosta enintään 20 prosentilla.

—	Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.

—	Perusnäytteiden lukumäärä: 100.

—	Kokoomanäytteen paino: 10 kg.

—

Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa ilman erälle aiheutuvista vaurioista johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

G.4 Paahdettuihin kahvipapuihin, jauhettuun paahdettuun kahviin, liukoiseen kahviin, lakritsijuureen ja lakritsiuutteeseen sovellettava näytteenottomenetelmä (alle 15 tonnin painoiset erät)

Alle 15 tonnin painoisiin paahdettujen kahvipapujen, jauhetun paahdetun kahvin, liukoisen kahvin, lakritsijuuren ja lakritsiuutteen eriin on sovellettava erän painon mukaan näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan 10–100 perusnäytettä, joista muodostetaan yksi 1–10 kg:n painoinen kokoomanäyte.

Seuraavan taulukon lukuja voi käyttää perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.

Taulukko 2

Paahdettujen kahvipapujen, jauhetun paahdetun kahvin, liukoisen kahvin, lakritsijuuren ja lakritsiuutteen erien painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä

Erän paino (tonneina)	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
≤ 0,1	10	1
> 0,1 – ≤ 0,2	15	1,5
> 0,2 – ≤ 0,5	20	2
> 0,5 – ≤ 1,0	30	3
> 1,0 – ≤ 2,0	40	4
> 2,0 – ≤ 5,0	60	6
> 5,0 – ≤ 10,0	80	8
> 10,0 – ≤ 15,0	100	10

G.5 Tyhjiöpakkauksissa myytäviin paahdettuihin kahvipapuihin, jauhettuun paahdettuun kahviin, liukoiseen kahviin, lakritsijuureen ja lakritsiuutteeseen sovellettava näytteenottomenetelmä

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 25 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).

G.6 Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg (2).

G.7 Erän tai osaerän hyväksyminen

—	Erä tai osaerä hyväksytään, jos laboratorionäyte on enimmäisrajan mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.

—	Erä tai osaerä hylätään, jos laboratorionäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.

(1) Erän painon mukaan – ks. tämän liitteen tässä osassa oleva taulukko 2.

(2) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.”

LIITE III

”K. NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KASVIÖLJYJÄ VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan mykotoksiineille, eritoten aflatoksiini B1:lle, aflatoksiinien kokonaismäärälle ja zearalenonille, kasviöljyissä vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.

K.1 Kasviöljyihin sovellettava näytteenottomenetelmä

—	Perusnäytteen painon on oltava on vähintään noin 100 grammaa (ml) (erän luonteen mukaan, esim. kasviöljy irtotavarana, on otettava vähintään kolme noin 350 ml:n perusnäytettä) siten, että kokoomanäyte on vähintään 1 kg (litra).

—

Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 1 annetun mukainen. Erä on sekoitettava mahdollisimman perusteellisesti joko manuaalisesti tai koneellisesti juuri ennen näytteenottoa. Tällöin voidaan olettaa, että aflatoksiini on jakautunut homogeenisesti tietyssä erässä, ja riittää, että erästä otetaan kolme perusnäytettä kokoomanäytettä varten.

Taulukko 1

Tutkittavasta erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärä

Markkinointimuoto	Erän paino (kg) Erän vetoisuus (l)	Perusnäytteiden vähimmäislukumäärä
Irtotavara (1)	—	3
pakkaus	≤ 50	3
pakkaus	> 50–500	5
pakkaus	> 500	10

Taulukko 2

Erien jakaminen osaeriksi erän painon mukaan

Tuote	Erän paino (tonnia)	Osaerien paino tai lukumäärä	Perusnäytteiden vähimmäismäärä	Kokoomanäytteen vähimmäispaino (kg)
Kasviöljyt	≥ 1 500	500 tonnia	3	1
	> 300 ja < 1 500	3 osaerää	3	1
	≥ 50 ja ≤ 300	100 tonnia	3	1
	< 50	—	3	1

K.2 Kasviöljyihin sovellettava näytteenottomenetelmä vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen säännösten mukaisesti.

K.3 Erän tai osaerän hyväksyminen

—	Erä tai osaerä hyväksytään, jos laboratorionäyte on enimmäisrajan mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.

—	Erä tai osaerä hylätään, jos laboratorionäyte ylittää enimmäisrajan selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus.

(1) Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kasviöljyn suuret irtotavaralähetykset/erät on jaettava osaeriin tässä osassa olevan taulukon 2 mukaisesti.

(2) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.”

3.3.2010

Euroopan unionin virallinen lehti

L 52/53

KOMISSION SUOSITUS,

annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010,

etyylikarbamaattikontaminaation ehkäisemisestä ja vähentämisestä kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäännöksestä tislatuissa väkevissä alkoholijuomissa sekä etyylikarbamaattipitoisuuksien seuraamisesta tällaisissa juomissa

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2010/133/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’EFSA’, alainen elintarvikeketjun vierasaineita käsittelevä tiedelautakunta antoi 20 päivänä syyskuuta 2007 tieteellisen lausunnon etyylikarbamaatista ja syaanivetyhaposta elintarvikkeissa ja juomissa (1). Lausunnossaan lautakunta määritteli etyylikarbamaatille altistumisen liikkumavaroja (Margin of Exposure, MOE) elintarvikkeiden ja juomien erityyppisten kulutusmallien perusteella. Altistuksen liikkumavarojen pohjalta lautakunta totesi, että alkoholijuomissa oleva etyylikarbamaatti aiheuttaa vaaran terveydelle etenkin kun kyse on kivellisistä hedelmistä valmistetuista brandyistä, ja suositteli toimenpiteitä, joilla vähennettäisiin etyylikarbamaattipitoisuuksia näissä juomissa. Syaanivetyhappo on merkittävä etyylikarbamaatin esiaste kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäännöksestä tislatuissa väkevissä alkoholijuomissa, minkä perusteella lautakunta totesi, että kyseisissä toimenpiteissä olisi painotettava myös syaanivetyhappoa ja muita etyylikarbamaatin esiasteita, jotta estettäisiin etyylikarbamaatin muodostuminen näiden tuotteiden säilyvyysajan kuluessa.

(2)

Tislattujen alkoholijuomien määritelmistä, kuvauksesta, esittelystä, merkinnöistä ja maantieteellisten merkintöjen suojaamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1576/89 kumoamisesta 15 päivänä tammikuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 110/2008 (2) vahvistetaan syaanivetyhapon enimmäispitoisuudet kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäännöksestä tislatuissa väkevissä alkoholijuomissa. Asetuksen mukaan syaanivetyhapon pitoisuus saa kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäännöksestä tislatuissa väkevissä alkoholijuomissa olla enintään 7 grammaa hehtolitrassa 100-tilavuusprosenttista alkoholia (70 mg/l).

(3)

Sopiva väline reagoida EFSAn suosituksiin olisivat menettelyohjeet etyylikarbamaattipitoisuuksien ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäännöksestä tislatuissa väkevissä alkoholijuomissa. Menettelyohjeissa suositellaan hyvän tuotantotavan periaatteita, joita soveltamalla voidaan osoitetusti päästä pienempiin etyylikarbamaattipitoisuuksiin. Hyvillä tuotantotavoilla voidaan realistisesti saavuttaa tavoitetaso, jonka mukaan sellaisenaan juotavassa väkevässä alkoholijuomassa on etyylikarbamaattia enintään 1 mg/l.

(4)

Kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäännöksestä valmistettujen väkevien alkoholijuomien etyylikarbamaattipitoisuuksia olisi seurattava kolmen vuoden ajan, ja saatujen tulosten perusteella olisi arvioitava menettelyohjeiden vaikutuksia kolmen vuoden käytön jälkeen. Lisäksi olisi selvitettävä mahdollisuutta vahvistaa enimmäispitoisuus,

ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:

Suositellaan, että jäsenvaltiot

huolehtivat tarvittavin toimenpitein siitä, että kaikki toimijat, jotka harjoittavat kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäännöksestä tislattujen väkevien alkoholijuomien tuotantoa, pakkaamista, kuljetusta, säilyttämistä tai varastointia, panevat täytäntöön tämän suosituksen liitteessä kuvatut menettelyohjeet etyylikarbamaattikontaminaation ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäännöksestä tislatuissa väkevissä alkoholijuomissa;

2.	varmistavat, että toteutetaan kaikki aiheelliset toimenpiteet, jotta kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäännöksistä tislattujen väkevien alkoholijuomien etyylikarbamaattipitoisuus saadaan mahdollisimman pieneksi tavoitetason ollessa 1 mg/l;

3.	seuraavat kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäännöksestä valmistettujen väkevien alkoholijuomien etyylikarbamaattipitoisuuksia vuosina 2010, 2011 ja 2012, jotta voidaan arvioida tämän suosituksen liitteessä esitettyjen menettelyohjeiden vaikutuksia;

4.	toimittavat EFSAlle kunakin vuotena 1 päivään kesäkuuta mennessä edellisvuoden seurantatulokset EFSAn vahvistamaa tietosisältöä ja muotoa noudattaen;

noudattavat seurantaohjelmassa näytteenottomenetelmiä, jotka vahvistetaan näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden lyijy-, kadmium-, elohopea-, epäorgaanisen tinan, 3-MCPD- ja bentso(a)pyreenipitoisuuksien virallista tarkastusta varten 28 päivänä maaliskuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 333/2007 (3) liitteessä olevassa B osassa;

toteuttavat etyylikarbamaattianalyysin rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (4) liitteessä III olevissa 1 ja 2 kohdassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2010.

Komission puolesta

John DALLI

Komission jäsen

(1) Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on ethyl carbamate and hydrocyanic acid in food and beverages. The EFSA Journal (2007) 551, s. 1. Ks. http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/Contam_ej551_ethyl_carbamate_en_rev.1,3.pdf

(2) EUVL L 39, 13.2.2008, s. 16.

(3) EUVL L 88, 29.3.2007, s. 29.

(4) EUVL L 165, 3.4.2004, s. 1.

LIITE

Menettelyohjeet etyylikarbamaattikontaminaation ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäännöksestä tislatuissa väkevissä alkoholijuomissa

JOHDANTO

Etyylikarbamaatti on yhdiste, jota esiintyy luonnostaan käymisteitse valmistetuissa elintarvikkeissa ja alkoholijuomissa, kuten leivässä, jogurtissa, soijakastikkeissa, viinissä, oluessa ja etenkin kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäänteestä tislatuissa väkevissä alkoholijuomissa, lähinnä sellaisissa, jotka on valmistettu kirsikoista, luumuista, mirabelleluumuista tai aprikooseista.

Etyylikarbamaattia voi muodostua monista elintarvikkeiden ja juomien luonnostaan sisältämistä aineista, kuten vetysyanidista eli syaanivedystä eli syaanivetyhaposta, ureasta, sitrulliinista ja muista N-karbamyyliyhdisteistä. Useimmissa tapauksissa varsinaisena esiasteena lienee syanaatti, joka etanolin kanssa reagoidessaan muodostaa etyylikarbamaattia.

Kivellisistä hedelmistä valmistetuissa tisleissä (hedelmistä tai niiden puristusjäänteistä tislatuissa väkevissä alkoholijuomissa) etyylikarbamaattia voi muodostua hedelmänkivissä luonnostaan olevista syanogeenisista glykosideista. Hedelmiä mäskättäessä kivet voivat rikkoontua, jolloin niiden sisältämät syanogeeniset glykosidit voivat päästä kontaktiin mäskissä olevien entsyymien kanssa. Sen seurauksena syanogeeniset glykosidit hajoavat syaanivetyhapoksi tai syanideiksi. Syaanivetyhappoa voi vapautua myös ehjistä hedelmänkivistä, kun käynyttä mäskiä varastoidaan pitempään. Tislauksen aikana syaanivetyhappo voi rikastua kaikissa fraktioissa. Syanidi hapettuu valon vaikutuksesta syanaatiksi, joka etanolin kanssa reagoidessaan muodostaa etyylikarbamaattia. Kun reaktio on käynnistynyt, sitä ei voi keskeyttää.

Etyylikarbamaattipitoisuutta voitaisiin vähentää huomattavasti kahdella menettelyllä: i) vähennetään keskeisten esiasteaineiden pitoisuuksia ja ii) vähennetään näiden aineiden taipumusta reagoida ja muodostaa syanaattia. Keskeiset vaikuttajatekijät ovat esiasteiden (esim. syaanivetyhapon ja syanidien) pitoisuus sekä varastointiolosuhteet, kuten valoaltistus ja lämpötila.

Vaikkei syaanivetyhappo- ja etyylikarbamaattipitoisuuden välillä olekaan vielä osoitettu vahvaa korrelaatiota, on selvää, että suuri syaanivetyhappopitoisuus johtaa tietyissä olosuhteissa suureen etyylikarbamaattipitoisuuteen. Etyylikarbamaatin muodostumisen lisääntymismahdollisuus on yhdistetty vähintään 1 mg/l:n syaanivetyhappopitoisuuteen lopputisleessä (1), (2).

6.	Seuraavassa osassa I esitetään tuotantoprosessi. Osassa II on suosituksia, jotka perustuvat hyvään tuotantotapaan.

I TUOTANTOPROSESSI

Kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäännöksestä tislattujen väkevien alkoholijuomien tuotantoprosessissa kokonaiset hedelmät mäskätään, käytetään ja sitten tislataan. Prosessin tavanomainen kulku on seuraava:

—	kokonaiset kypsät hedelmät murskataan,

—	mäski käytetään ruostumattomasta teräksestä valmistetuissa säiliöissä tai muissa soveltuvissa käymisastioissa,

—	käynyt mäski siirretään tislauslaitteeseen, joka usein on kupariastia,

—	käynyttä mäskiä kuumennetaan sopivalla menetelmällä, jotta alkoholi haihtuu hitaasti,

—	alkoholihöyry jäähdytetään soveltuvassa (esim. ruostumattomasta teräksestä valmistetussa) kolonnissa, jossa se tiivistyy ja josta se kerätään talteen,

—	erotetaan kolme eri alkoholifraktiota: esitisle, keskitisle ja jälkitisle.

8.	Tislauksessa höyrystyy ensin esitisle. Sen tunnistaa useimmiten liuotin- tai lakkamaisista aromeista. Fraktio ei yleensä sovellu nautittavaksi, ja se olisikin hylättävä.

9.	Keskimmäisessä tislausvaiheessa tislataan etyylialkoholi eli etanoli, joka on kaikkien väkevien alkoholijuomien pääalkoholi. Näissä tisleissä muiden haihtuvien aineiden kuin etanolin pitoisuus on pienin ja hedelmäaromit ovat puhtaimmillaan. Keskitisle kerätään aina talteen.

10.	Jälkitisleet sisältävät etikkahappoa ja sikunaöljyä, jotka usein tunnistaa epämiellyttävistä etikkaisista ja kasvimaisista aromeista. Myös jälkitisle hylätään, mutta se voidaan tislata uudelleen, koska se väistämättä sisältää jonkin verran etanolia.

II HYVÄÄN TUOTANTOTAPAAN PERUSTUVAT SUOSITELTAVAT MENETTELYT

Raaka-aineet ja hedelmämäskin valmistaminen

11.	Raaka-aineiden sekä hedelmämäskin valmistustavan olisi oltava sellaisia, ettei syaanivetyhappoa pääse vapautumaan.

12.	Kivellisten hedelmien olisi oltava laadukkaita, mekaanisesti vahingoittumattomia ja mikrobiologisesti pilaantumattomia.

13.	Hedelmistä olisi mieluiten poistettava kivi.

14.	Jollei kiviä poisteta, hedelmät olisi mäskättävä hellävaroin, jotteivät kivet murskaantuisi.

Käyttäminen

15.	Hedelmämäskiin olisi alkoholin tuottamiseksi lisättävä valikoituja hiivakantoja käyttöohjeiden mukaisesti.

16.	Käynyttä hedelmämäskiä käsiteltäessä olisi noudatettava tiukkoja hygieniavaatimuksia ja minimoitava valoaltistus. Käynyttä hedelmämäskiä olisi varastoitava ennen tislausta mahdollisimman lyhyen aikaa, sillä syaanivetyhappoa voi vapautua mäskiä pitempään varastoitaessa myös ehjistä kivistä.

Tislauslaitteet

17.	Tislauslaitteitten ja -prosessin olisi oltava sellaisia, ettei tisleeseen pääse siirtymään syaanivetyhappoa.

18.	Tislauslaitteissa olisi oltava automaattiset huuhtelulaitteet ja kupariset katalysaattorit. Automaattiset huuhtelulaitteet pitävät tislausastiat puhtaina, ja kupariset katalysaattorit sitovat syaanivetyhapon ennen kuin se siirtyy tisleeseen.

19.	Panostislauksen tapauksessa ei tarvita automaattisia huuhtelulaitteita. Tislauslaitteisto olisi puhdistettava systemaattisilla ja perinpohjaisilla menettelyillä.

20.

Tietyissä tapauksissa, joissa ei käytetä kuparisia katalysaattoreita tai muita nimenomaan syanidin erottamiseen tarkoitettuja välineitä, olisi käyneeseen hedelmämäskiin lisättävä kupariyhdisteitä ennen tislausta. Kupariyhdisteillä sidotaan syaanivetyhappoa. Niitä myydään erikoisliikkeissä, ja niitä olisi käytettävä erittäin huolellisesti ja valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Tislausprosessi

21.	Käyneessä mäskissä olevia kiviä ei pitäisi pumpata tislauslaitteistoon.

22.	Tislaus olisi suoritettava siten, että alkoholi haihtuu hitaasti (esim. käyttämällä lämmönlähteenä höyryä suoran liekin sijaan).

23.	Tisleen ensimmäiset fraktiot, esitisleet, olisi erotettava huolellisesti.

24.	Keskitisle olisi kerättävä talteen ja varastoitava pimeässä. Kun alkoholin pitoisuus keräysastiassa saavuttaa arvon 50 tilavuusprosenttia, keruussa olisi siirryttävä jälkitislevaiheeseen, jotta mahdollisesti muodostunut etyylikarbamaatti erottuu jälkitisleeseen.

25.	Erotettu, mahdollisesti etyylikarbamaattia sisältävä jälkitisle olisi kerättävä, ja mahdollinen uudelleentislaus olisi tehtävä erikseen.

Tisleen tarkastaminen, uudelleentislaus ja varastointi

Syaanivetyhappo

26.	Tisleiden syaanivetyhappopitoisuus olisi tarkastettava säännöllisesti. Määritys olisi tehtävä soveltuvilla testeillä, joko syaanivetyhappopitoisuuden tarkastamiseen tarkoitetuilla pikatestaussarjoilla tai erikoistuneessa laboratoriossa.

27.	Jos tisleen syaanivetyhappopitoisuus on yli 1 mg/l, suositellaan sen tislaamista uudelleen käyttäen tapauksen mukaan katalysaattoreita tai kupariyhdisteitä (ks. kohdat 18 ja 20).

28.

Myös sellaiset tisleet, joiden syaanivetyhappopitoisuus lähentelee arvoa 1 mg/l, olisi parasta tislata uudelleen. Ellei se ole mahdollista, ne olisi varastoitava valoa läpäisemättömissä pulloissa tai laatikoissa mahdollisimman lyhyen ajan, jottei varastoinnin aikana pääse muodostumaan etyylikarbamaattia.

Etyylikarbamaatti

29.

Testaamista etyylikarbamaatin varalta suositellaan, kun kyse on tisleistä, joissa yhdistettä on jo voinut muodostua (jos esimerkiksi tisleen tuotantohistoriaa ei tunneta, tisleessä on runsaasti syanidia tai sitä on varastoitu valoisassa). Etyylikarbamaattipitoisuus voidaan testata vain erikoistuneessa laboratoriossa.

30.	Jos tisleen etyylikarbamaattipitoisuus ylittää tavoitetason 1 mg/l, tisle olisi tislattava tapauksen mukaan uudelleen.

(1) Christoph, N., Bauer-Christoph C.: Maßnahmen zur Reduzierung des Ethylcarbamatgehaltes bei der Herstellung von Steinobstbränden (I), Kleinbrennerei 1998; 11: 9–13.

(2) Christoph, N., Bauer-Christoph C.: Maßnahmen zur Reduzierung des Ethylcarbamatgehaltes bei der Herstellung von Steinobstbränden (II), Kleinbrennerei 1999; 1: 5–13.

		ISSN 1725-261X doi:10.3000/1725261X.L_2010.052.fin
Euroopan unionin virallinen lehti		L 52

Suomenkielinen laitos	Lainsäädäntö	53. vuosikerta 3. maaliskuu 2010

Sisältö		II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset	Sivu
		ASETUKSET
	*	Komission asetus (EU) N:o 175/2010, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010, neuvoston direktiivin 2006/88/EY täytäntöönpanemisesta Crassostrea gigas -lajin ostereiden lisääntyneen kuolleisuuden torjuntatoimenpiteiden osalta ostereiden herpesviruksen 1 μvar (OsHV-1 μvar) toteamisen yhteydessä ( 1 )	1
	*	Komission asetus (EU) N:o 176/2010, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010, neuvoston direktiivin 92/65/ETY liitteen D muuttamisesta siemennesteen keräysasemien, siemennesteen varastointiasemien ja alkionsiirto- ja alkiontuotantoryhmien osalta sekä hevos-, lammas- ja vuohieläimiin kuuluvia luovuttajaeläimiä ja niiden siemennesteen, munasolujen ja alkioiden käsittelyä koskevien edellytysten osalta ( 1 )	14
	*	Komission asetus (EU) N:o 177/2010, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010, tietyistä yhteisön tullikoodeksista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 soveltamista koskevista säännöksistä annetun asetuksen (ETY) N:o 2454/93 muuttamisesta	28
	*	Komission asetus (EU) N:o 178/2010, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010, asetuksen (EY) N:o 401/2006 muuttamisesta maapähkinöiden, muiden öljysiementen, pähkinöiden, aprikoosinsiementen, lakritsin ja kasviöljyn osalta ( 1 )	32
		Komission asetus (EU) N:o 179/2010, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi	44
		Komission asetus (EU) N:o 180/2010, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010, asetuksessa (EY) N:o 877/2009 markkinointivuodeksi 2009/10 vahvistettujen sokerialan tiettyjen tuotteiden edustavien hintojen ja niiden tuonnissa sovellettavien lisätullien muuttamisesta	46
		Komission asetus (EU) N:o 181/2010, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010, valkosipulin tuontitodistusten myöntämisestä osakaudella 1 päivästä kesäkuuta 201031 päivään elokuuta 2010	48
		PÄÄTÖKSET
		2010/131/EU
	*	Neuvoston päätös, annettu 25 päivänä helmikuuta 2010, sisäisen turvallisuuden operatiivisen yhteistyön pysyvän komitean perustamisesta	50
		2010/132/EU
	*	Komission päätös, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010, yksityiskohtaista tutkimusta varten toimitettujen asiakirjojen täydellisyyden periaatteellisesta hyväksymisestä Trichoderma asperellumin T34-kannan ja isopyratsaamin mahdolliseksi sisällyttämiseksi neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1099) ( 1 )	51
		SUOSITUKSET
		2010/133/EU
	*	Komission suositus, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010, etyylikarbamaattikontaminaation ehkäisemisestä ja vähentämisestä kivellisistä hedelmistä tai niiden puristusjäännöksestä tislatuissa väkevissä alkoholijuomissa sekä etyylikarbamaattipitoisuuksien seuraamisesta tällaisissa juomissa ( 1 )	53

(EUR/100 kg)
CN-koodi	Kolmansien maiden koodi (1)	Kiinteä tuontiarvo
0702 00 00	JO	67,6
	MA	113,6
	TN	130,0
	TR	116,9
	ZZ	107,0
0707 00 05	EG	211,5
	JO	145,3
	MK	147,9
	TR	148,5
	ZZ	163,3
0709 90 70	MA	132,4
	TR	89,4
	ZZ	110,9
0709 90 80	EG	43,6
0709 90 80	ZZ	43,6
0805 10 20	CL	52,4
	EG	45,1
	IL	56,5
	MA	46,5
	TN	46,6
	TR	58,8
	ZZ	51,0
0805 50 10	EG	76,3
	IL	76,3
	MA	68,6
	TR	70,3
	ZZ	72,9
0808 10 80	CA	76,4
	CN	70,6
	MK	24,7
	US	99,2
	ZZ	67,7
0808 20 50	AR	78,5
	CL	200,0
	CN	54,8
	US	92,4
	ZA	91,9
	ZZ	103,5

(EUR)
CN-koodi	Edustava hinta 100 nettokilogrammalta tuotetta	Lisätulli 100 nettokilogrammalta tuotetta
1701 11 10 (1)	40,51	0,00
1701 11 90 (1)	40,51	2,75
1701 12 10 (1)	40,51	0,00
1701 12 90 (1)	40,51	2,45
1701 91 00 (2)	47,12	3,33
1701 99 10 (2)	47,12	0,20
1701 99 90 (2)	47,12	0,20
1702 90 95 (3)	0,47	0,23