ISSN 1725-261X

doi:10.3000/1725261X.L_2009.342.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 342

European flag  

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

52. vuosikerta
22. joulukuuta 2009


Sisältö

 

I   EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen on pakollista

Sivu

 

 

ASETUKSET

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1221/2009, annettu 25 päivänä marraskuuta 2009, organisaatioiden vapaaehtoisesta osallistumisesta yhteisön ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmään (EMAS-järjestelmä) ja asetuksen (EY) N:o 761/2001 ja komission päätösten 2001/681/EY ja 2006/193/EY kumoamisesta

1

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1222/2009, annettu 25 päivänä marraskuuta 2009, renkaiden merkitsemisestä polttoainetaloudellisuuden ja muiden keskeisten ominaisuuksien osalta ( 1 )

46

 

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista ( 1 )

59

 


 

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.


I EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen on pakollista

ASETUKSET

22.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 342/1


EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1221/2009,

annettu 25 päivänä marraskuuta 2009,

organisaatioiden vapaaehtoisesta osallistumisesta yhteisön ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmään (EMAS-järjestelmä) ja asetuksen (EY) N:o 761/2001 ja komission päätösten 2001/681/EY ja 2006/193/EY kumoamisesta

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 175 artiklan 1 kohdan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (3),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Perustamissopimuksen 2 artiklan mukaan yhteisön yhtenä päämääränä on edistää kestävää kasvua koko yhteisössä.

(2)

Kuudennesta ympäristöä koskevasta yhteisön toimintaohjelmasta 22 päivänä heinäkuuta 2002 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1600/2002/EY (4) mainitaan yhteistyön ja kumppanuuden parantaminen yritysten kanssa yhtenä strategisena lähestymistapana ympäristötavoitteiden saavuttamiseksi. Vapaaehtoiset sitoumukset kuuluvat tähän olennaisena osana. Tässä yhteydessä on tarpeen edistää laajempaa osallistumista yhteisön ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmään (EMAS-järjestelmään) ja sellaisten aloitteiden kehittämistä, joilla rohkaistaan organisaatioita julkaisemaan tarkkoja ja riippumattomasti todennettuja selvityksiä ympäristönsuojelun ja kestävän kehityksen tasosta.

(3)

Kuudennen ympäristöä koskevan yhteisön toimintaohjelman väliarviointia koskevassa 30 päivänä huhtikuuta 2007 päivätyssä komission tiedonannossa todetaan, että on tarpeen tehostaa teollisuuden tarpeisiin suunniteltuja vapaaehtoisia välineitä ja että kyseiset välineet tarjoavat paljon mahdollisuuksia, joita ei ole vielä täysin hyödynnetty. Väliarvioinnissa kehotetaan komissiota tarkistamaan kyseisiä välineitä, jotta lisättäisiin osallistumista niihin ja vähennettäisiin niihin liittyvää hallinnollista taakkaa.

(4)

Komission 16 päivänä heinäkuuta 2008 antamassa tiedonannossa kestävän kulutuksen ja tuotannon ja kestävän teollisuuspolitiikan toimintaohjelmasta todetaan, että EMAS-järjestelmä auttaa yrityksiä optimoimaan tuotantoprosessinsa, vähentämään ympäristövaikutuksia ja käyttämään luonnonvaroja entistä tehokkaammin.

(5)

Jotta edistettäisiin yhteisön tasolla laadittujen ympäristönsuojelun alan säädösten keskinäistä johdonmukaisuutta, komission ja jäsenvaltioiden olisi harkittava, miten EMAS-järjestelmään rekisteröinti voidaan ottaa huomioon lainsäädäntöä valmisteltaessa tai miten sitä voidaan käyttää hyväksi lainsäädännön täytäntöönpanossa. Lisätäkseen EMAS-järjestelmän houkuttelevuutta organisaatioille niiden olisi myös otettava EMAS-järjestelmä huomioon hankintapolitiikassaan ja tapauksen mukaan pidettävä EMAS-järjestelmän tai vastaavien ympäristöjärjestelmien soveltamista urakka- ja palveluhankintasopimusten edellytyksenä.

(6)

Organisaatioiden vapaaehtoisesta osallistumisesta yhteisön ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmään (EMAS-järjestelmä) 19 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 761/2001 (5) 15 artiklassa säädetään, että komissio tarkastelee EMAS-järjestelmää uudelleen sen toiminnasta saatujen kokemusten perusteella ja ehdottaa tarvittavia muutoksia Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

(7)

Ympäristöjärjestelmien soveltaminen, mukaan lukien asetuksen (EY) N:o 761/2001 mukainen EMAS-järjestelmä, on osoittautunut tehokkaaksi keinoksi edistää organisaatioiden ympäristönsuojelun tason parantamista. On kuitenkin tarpeen lisätä järjestelmään osallistuvien organisaatioiden lukumäärää, jotta vaikutusta ympäristönsuojelun tason parantamiseen voitaisiin kokonaisuudessaan tehostaa. Tässä tarkoituksessa asetuksen täytäntöönpanosta saatujen kokemusten avulla olisi lisättävä EMAS-järjestelmän mahdollisuuksia vaikuttaa organisaatioiden yleisen ympäristönsuojelun tason paranemiseen.

(8)

Organisaatioiden vapaaehtoista osallistumista EMAS-järjestelmään olisi kannustettava, ja niille saattaa olla hyötyä viranomaisvalvonnan helpottumisen, kustannussäästöjen ja kohentuneen julkisuuskuvan muodossa, jos ne voivat osoittaa parantaneensa ympäristönsuojelunsa tasoa.

(9)

EMAS-järjestelmän olisi oltava kaikkien sellaisten Euroopan yhteisössä ja sen ulkopuolella toimivien organisaatioiden käytettävissä, joiden toiminnasta aiheutuu ympäristövaikutuksia. Organisaatioiden pitäisi voida EMAS-järjestelmän avulla hallita kyseisiä vaikutuksia ja parantaa yleistä ympäristönsuojelun tasoaan.

(10)

Erityisesti pienten organisaatioiden osallistumista EMAS-järjestelmään olisi kannustettava. Niiden osallistumista olisi tuettava helpottamalla tiedon, olemassa olevan taloudellisen tuen ja julkisten laitosten palvelujen saantia sekä ottamalla käyttöön tai edistämällä teknisiä tukitoimenpiteitä.

(11)

Organisaatioiden, jotka soveltavat muita ympäristöjärjestelmiä ja jotka haluavat siirtyä EMAS-järjestelmään, olisi voitava tehdä niin mahdollisimman helposti. Yhteydet muihin ympäristöjärjestelmiin olisi otettava huomioon.

(12)

Organisaatioiden, joilla on useita toimipaikkoja yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, olisi voitava rekisteröidä kaikki toimipaikat tai useita toimipaikkoja yhdellä rekisteröintikerralla.

(13)

Mekanismia, jolla todetaan organisaation noudattavan kaikkia soveltuvia ympäristöön liittyviä lakisääteisiä vaatimuksia, olisi vahvistettava, jotta lisättäisiin EMAS-järjestelmän uskottavuutta ja erityisesti jotta jäsenvaltiot voisivat vähentää rekisteröityjen organisaatioiden hallinnollista taakkaa purkamalla sääntelyä tai myöntämällä sääntelyhelpotuksia.

(14)

Organisaation työntekijöiden olisi osallistuttava EMAS-järjestelmän täytäntöönpanoon, koska se lisää työtyytyväisyyttä sekä tietoisuutta ympäristöasioista, mitä voidaan hyödyntää sekä työympäristössä että sen ulkopuolella.

(15)

EMAS-logon olisi oltava organisaatioille houkutteleva viestintä- ja markkinointiväline, jolla lisätään ostajien ja muiden sidosryhmien tietoisuutta EMAS-järjestelmästä. EMAS-logon käyttösääntöjä olisi yksinkertaistettava niin, että käytössä on vain yksi logo, ja nykyiset käyttöä koskevat rajoitukset olisi poistettava, lukuun ottamatta tuotteeseen ja pakkaukseen liittyviä rajoituksia. Sekaantumisen vaaraa ympäristötuotemerkkien kanssa ei saisi olla.

(16)

Kustannusten ja maksujen, joita EMAS-järjestelmään rekisteröitymisestä aiheutuu, olisi oltava kohtuullisia ja oikeassa suhteessa organisaation kokoon ja toimivaltaisten elinten työmäärään. Pienten organisaatioiden kohdalla olisi harkittava maksuista vapauttamista tai maksujen alentamista, rajoittamatta kuitenkaan valtiontukea koskevien perustamissopimuksen sääntöjen soveltamista.

(17)

Organisaatioiden olisi säännöllisin väliajoin laadittava ja asetettava julkisesti saataville ympäristöselontekoja, joista yleisö ja muut sidosryhmät saavat tietoja siitä, miten organisaatiot noudattavat niihin sovellettavia ympäristöön liittyviä lainsäädännön vaatimuksia ja millainen niiden ympäristönsuojelun taso on.

(18)

Tietojen merkityksellisyyden ja vertailtavuuden varmistamiseksi organisaatioiden ympäristönsuojelun tasoa koskevat selvitykset olisi laadittava yleisten ja alakohtaisten, keskeisiä prosessi- ja tuotevaiheen ympäristöasioita koskevien tulosindikaattorien perusteella käyttäen asianmukaisia vertailuesimerkkejä ja asteikkoja. Tällä tavoin organisaatioiden olisi helpompi vertailla ympäristönsuojelunsa tasoa sekä eri raportointijaksoilla että suhteessa muiden organisaatioiden ympäristönsuojelun tasoon.

(19)

Viiteasiakirjat, joissa esitetään ympäristöasioiden hallinnan parhaat toimintatavat ja ympäristönsuojelun tason indikaattorit eri aloilla, olisi laadittava jäsenvaltioiden välisen tietojenvaihdon ja yhteistyön pohjalta. Asiakirjojen tarkoituksena on auttaa organisaatioita keskittymään tärkeimpiin ympäristönäkökohtiin tietyllä alalla.

(20)

Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 (6) säädetään kansallisesti ja EU:n tasolla toteutettavasta akkreditoinnista ja akkreditoinnin yleisestä kehyksestä. Tällä asetuksella olisi täydennettävä kyseisiä sääntöjä tarpeen mukaan ottaen samalla huomioon EMAS-järjestelmän erityispiirteet, kuten tarve varmistaa hyvä uskottavuus sidosryhmien, erityisesti jäsenvaltioiden, keskuudessa, ja tarvittaessa siinä olisi säädettävä yksityiskohtaisemmista säännöistä. EMAS-säännöksillä on tarkoitus varmistaa ympäristötodentajien pätevyys ja parantaa sitä jatkuvasti riippumattoman ja puolueettoman akkreditointi- tai toimilupajärjestelmän, koulutuksen ja ympäristötodentajien toimien riittävän valvonnan avulla. Tällä tavoin taataan EMAS-järjestelmään osallistuvien organisaatioiden avoimuus ja uskottavuus.

(21)

Kun jäsenvaltio päättää olla käyttämättä akkreditointia EMAS-järjestelmän yhteydessä, olisi sovellettava asetuksen (EY) N:o 765/2008 5 artiklan 2 kohtaa.

(22)

Sekä jäsenvaltioiden että komission olisi toteutettava edistämis- ja tukitoimia.

(23)

Jäsenvaltioiden olisi tarjottava rekisteröidyille organisaatioille kannustimia, esimerkiksi rahoitusta tai verokannustimia osana teollisuuden ympäristönsuojelun tasoa tukevia ohjelmia, rajoittamatta kuitenkaan valtiontukea koskevien perustamissopimuksen sääntöjen soveltamista, jos organisaatiot voivat osoittaa parantaneensa ympäristönsuojelunsa tasoa.

(24)

Jäsenvaltioiden ja komission olisi suunniteltava ja toteutettava erityisiä toimenpiteitä, joilla lisätään organisaatioiden, erityisesti pienten organisaatioiden, osallistumista EMAS-järjestelmään.

(25)

Komission olisi laadittava prioriteettijärjestystä noudattaen alakohtaisia viiteasiakirjoja tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvista seikoista, jotta varmistetaan asetuksen yhdenmukainen soveltaminen.

(26)

Tätä asetusta olisi tarvittaessa tarkistettava viiden vuoden kuluessa sen voimaantulosta niiden kokemusten perusteella, joita sen toiminnasta on saatu.

(27)

Tämä asetus korvaa asetuksen (EY) N:o 761/2001, joka olisi sen vuoksi kumottava.

(28)

Tähän asetukseen on sisällytetty tarpeelliset osat organisaatioiden vapaaehtoisesta osallistumisesta yhteisön ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmään (EMAS-järjestelmä) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 761/2001 täytäntöönpanemista koskevista ohjeista 7 päivänä syyskuuta 2001 annetusta komission suosituksesta 2001/680/EY (7) ja ympäristönsuojelun tason indikaattorien valinta- ja käyttöohjeista organisaatioiden vapaaehtoisesta osallistumisesta yhteisön ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmään (EMAS-järjestelmä) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 761/2001 täytäntöönpanemista varten 10 päivänä heinäkuuta 2003 annetusta komission suosituksesta 2003/532/EY (8), eikä kyseisiä säädöksiä pitäisi tämän vuoksi enää käyttää, vaan tämä asetus korvaa ne.

(29)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat yhden uskottavan järjestelmän luominen ja erilaisten kansallisten järjestelmien perustamisen välttäminen, vaan ne voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten takia toteuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.

(30)

Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (9) mukaisesti.

(31)

Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta määrittää toimivaltaisten elinten vertaisarvioinnissa käytettävät menettelyt, laatia alakohtaisia viiteasiakirjoja, tunnustaa olemassa olevat ympäristöjärjestelmät tai osia niistä tämän asetuksen vastaavien vaatimusten mukaisiksi ja muuttaa liitteitä I–VIII. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(32)

Koska tämän asetuksen asianmukaisten toimintapuitteiden aikaansaaminen vaatii aikaa, jäsenvaltioilla olisi oltava tämän asetuksen voimaantulopäivän jälkeen 12 kuukautta aikaa muuttaa akkreditointielinten ja toimivaltaisten elinten käyttämiä menettelyjä tämän asetuksen asiaa koskevien säännösten nojalla. Tämän 12 kuukauden ajanjakson aikana akkreditointielinten ja toimivaltaisten elinten olisi voitava soveltaa asetukseen (EY) N:o 761/2001 perustuvia menettelyjä,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Tavoite

Perustetaan yhteisön ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmä, jäljempänä ”EMAS-järjestelmä”, johon yhteisössä tai sen ulkopuolella sijaitsevat organisaatiot voivat osallistua vapaaehtoisesti.

EMAS-järjestelmä on tärkeä osa kestävän kulutuksen ja tuotannon ja kestävän teollisuuspolitiikan toimintaohjelmaa, ja sen tavoitteena on edistää organisaatioiden ympäristönsuojelun tason jatkuvaa parantamista organisaatioiden laatimilla ympäristöjärjestelmillä, arvioimalla tällaisten järjestelmien toimivuutta järjestelmällisesti, puolueettomasti ja säännöllisin väliajoin, antamalla tietoja ympäristönsuojelun tasosta, käymällä avointa vuoropuhelua yleisön ja muiden sidosryhmien kanssa sekä lisäämällä henkilöstön aktiivista osallistumista organisaatioissa ja asianmukaista koulutusta.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

1)

”ympäristöpolitiikalla” organisaation yleisiä päämääriä ja linjauksia, jotka koskevat sen harjoittaman ympäristönsuojelun tasoa organisaation ylimmän johdon virallisesti kuvaamana kaikkien soveltuvien ympäristöön liittyvien lakisääteisten vaatimusten noudattaminen mukaan luettuna, sekä sitoutumista ympäristönsuojelun tason jatkuvaan parantamiseen. Se luo puitteet toiminnan ja ympäristönsuojelun tavoitteiden ja kohteiden asettamiselle;

2)

”ympäristönsuojelun tasolla” organisaation ympäristönäkökohtien hallinnan mitattavissa olevia tuloksia;

3)

”lainsäädännön noudattamisella” soveltuvien ympäristöön liittyvien lakisääteisten vaatimusten täysimääräistä täyttämistä, ympäristölupamääräykset mukaan luettuina;

4)

”ympäristönäkökohdalla” organisaation toimintojen, tuotteiden tai palvelujen osaa, jolla on tai voi olla vaikutuksia ympäristöön;

5)

”merkittävällä ympäristönäkökohdalla” ympäristönäkökohtaa, jolla on tai voi olla merkittävä ympäristövaikutus;

6)

”välittömällä ympäristönäkökohdalla” ympäristönäkökohtaa, joka liittyy organisaation välittömässä hallinnassa oleviin toimintoihin, tuotteisiin ja palveluihin;

7)

”välillisellä ympäristönäkökohdalla” ympäristönäkökohtaa, joka voi olla seurausta organisaation vuorovaikutuksesta kolmansien osapuolten kanssa ja johon organisaatio voi vaikuttaa kohtuullisessa määrin;

8)

”ympäristövaikutuksella” mitä tahansa ympäristössä tapahtuvaa haitallista tai hyödyllistä muutosta, joka on kokonaan tai osittain organisaation toimintojen, tuotteiden tai palvelujen seurausta;

9)

”ympäristökatselmuksella” alustavaa kattavaa selvitystä organisaation toimintoihin, tuotteisiin ja palveluihin liittyvistä ympäristönäkökohdista, ympäristövaikutuksista ja ympäristönsuojelun tasosta;

10)

”ympäristöohjelmalla” kuvausta toteutetuista tai suunnitelluista toimenpiteistä, tehtävistä ja keinoista, joilla pyritään saavuttamaan ympäristöpäämäärät ja -tavoitteet, sekä ympäristöpäämäärien ja -tavoitteiden toteuttamiselle asetettuja määräaikoja;

11)

”ympäristöpäämäärällä” ympäristöpolitiikkaan perustuvaa, organisaation saavutettavakseen itselleen asettamaa yleisluonteista ympäristöpyrkimystä, joka on mahdollisuuksien mukaan mitattavissa;

12)

”ympäristötavoitteella” ympäristöpäämääriin perustuvaa, organisaatioon tai sen osiin sovellettavaa yksityiskohtaista tulosvaatimusta, joka on tarpeen asettaa ja täyttää kyseisten päämäärien saavuttamiseksi;

13)

”ympäristöjärjestelmällä” sitä yleisen johtamisjärjestelmän osaa, johon kuuluvat organisaatiorakenne, suunnittelutoiminnot, vastuut, toimintatavat, menettelyt, prosessit ja voimavarat, joita tarvitaan ympäristöpolitiikan kehittämiseen, täytäntöönpanoon, saavuttamiseen, tarkistamiseen ja ylläpitämiseen sekä ympäristönäkökohtien hallintaan;

14)

”ympäristöasioiden hallinnan parhailla toimintatavoilla” organisaatioiden tietyllä alalla toteuttamaa tehokkainta ympäristöjärjestelmän toteuttamistapaa, joka voi tietyissä taloudellisissa ja teknisissä olosuhteissa johtaa parhaaseen ympäristönsuojelun tasoon;

15)

”merkittävällä muutoksella” organisaation toiminnan, rakenteen, hallinnon, prosessien, toimintojen, tuotteiden tai palvelujen muutosta, jolla on tai voi olla merkittävä vaikutus organisaation ympäristöjärjestelmään, ympäristöön tai ihmisten terveyteen;

16)

”sisäisellä ympäristöauditoinnilla” järjestelmällistä, dokumentoitua, säännöllistä ja puolueetonta arviointia organisaation, ympäristöjärjestelmän ja ympäristönsuojeluprosessien ympäristönsuojelun tasosta;

17)

”auditoijalla” organisaatioon kuuluvaa henkilöä tai henkilöiden ryhmää taikka organisaation ulkopuolista luonnollista tai oikeushenkilöä, joka toimii organisaation nimissä ja joka tekee arvion erityisesti käytössä olevasta ympäristöjärjestelmästä ja siitä, onko ympäristöjärjestelmä organisaation ympäristöpolitiikan ja -ohjelman mukainen, ympäristöä koskevat soveltuvat lakisääteiset vaatimukset mukaan luettuina;

18)

”ympäristöselonteolla” yleisölle ja muille sidosryhmille annettavia kattavia tietoja organisaation

a)

rakenteesta ja toiminnasta;

b)

ympäristöpolitiikasta ja ympäristöjärjestelmästä;

c)

ympäristönäkökohdista ja ympäristövaikutuksista;

d)

ympäristöohjelmasta, -päämääristä ja -tavoitteista;

e)

ympäristönsuojelun tasosta ja soveltuvien ympäristöön liittyvien lakisääteisten vaatimusten noudattamisesta organisaatiossa liitteen IV mukaisesti;

19)

”päivitetyllä ympäristöselonteolla” yleisölle ja muille sidosryhmille annettavia kattavia tietoja, joihin sisältyvät viimeisimmän vahvistetun ympäristöselonteon päivitykset, ainoastaan tiedot organisaation ympäristönsuojelun tasosta ja ympäristöön liittyvien lakisääteisten vaatimusten noudattamisesta organisaatiossa liitteen IV mukaisesti;

20)

”ympäristötodentajalla”

a)

asetuksessa (EY) N:o 765/2008 määriteltyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta tai tällaisten laitosten yhteenliittymää tai ryhmää, joka on akkreditoitu tämän asetuksen mukaisesti; tai

b)

luonnollista tai oikeushenkilöä taikka tällaisten henkilöiden yhteenliittymää tai ryhmää, joka on saanut toimiluvan todentamisen ja vahvistamisen harjoittamiseen tämän asetuksen mukaisesti;

21)

”organisaatiolla” yhteisössä tai sen ulkopuolella sijaitsevaa julkista tai yksityistä yritystä, yhtiötä, viranomaista tai laitosta, sen osaa tai sellaisten yhdistelmää, jolla on omat toiminnot ja hallinto, riippumatta siitä, onko se oikeushenkilö;

22)

”toimipaikalla” sellaista tiettyä maantieteellistä paikkaa, joka on toimintaa harjoittavan tai tuotteita ja palveluja tarjoavan organisaation hallinnassa, koko infrastruktuuri, laitteet ja materiaalit mukaan luettuina; toimipaikka on pienin yksikkö, joka voidaan rekisteröidä;

23)

”klusterilla” sellaisten itsenäisten organisaatioiden ryhmää, joiden välillä on yhteyksiä maantieteellisen läheisyyden tai liiketoiminnan kautta ja jotka panevat yhteisesti täytäntöön ympäristöjärjestelmää;

24)

”todentamisella” vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia, jonka ympäristötodentaja suorittaa osoittaakseen, ovatko organisaation ympäristökatselmus, ympäristöpolitiikka, ympäristöjärjestelmä ja sisäinen ympäristöauditointi sekä sen täytäntöönpano tämän asetuksen vaatimusten mukaisia;

25)

”vahvistamisella” todentamisen suorittaneen ympäristötodentajan antamaa vahvistusta siitä, että organisaation ympäristöselonteossa ja sen päivitetyssä ympäristöselonteossa esitetyt tiedot ovat luotettavia, uskottavia ja totuudenmukaisia sekä tämän asetuksen vaatimusten mukaisia;

26)

”lainvalvontaviranomaisilla” asiaankuuluvia toimivaltaisia viranomaisia, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet paljastamaan, estämään ja tutkimaan soveltuvien ympäristöön liittyvien lakisääteisten vaatimusten rikkomuksia ja käyttämään tarvittaessa pakkotoimia;

27)

”ympäristönsuojelun tason indikaattorilla” erityistä osoitinta, jolla voidaan mitata organisaation ympäristönsuojelun tasoa;

28)

”pienillä organisaatioilla”

a)

mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY (10) määriteltyjä mikroyrityksiä sekä pieniä ja keskisuuria yrityksiä; tai

b)

paikallisviranomaisia, joiden vastuulla on vähemmän kuin 10 000 asukasta, tai muita viranomaisia, joiden palveluksessa on vähemmän kuin 250 henkilöä ja joiden vuosittainen talousarvio on pienempi kuin 50 miljoonaa euroa tai joiden tilikauden tase on pienempi kuin 43 miljoonaa euroa, kaikki seuraavat mukaan luettuina:

i)

keskushallinnon tai muut kansallisen, alueellisen tai paikallisen hallinnon elimet ja julkiset neuvoa-antavat elimet;

ii)

luonnolliset tai oikeushenkilöt, jotka kansallisen lainsäädännön mukaisesti hoitavat viranomaisen tehtäviä, ympäristöön liittyvät erityistehtävät, -toimet ja -palvelut mukaan luettuina; ja

iii)

luonnolliset tai oikeushenkilöt, joilla on b alakohdassa tarkoitetun elimen tai henkilön valvonnassa ympäristöön liittyviä julkisia velvollisuuksia tai tehtäviä tai jotka tarjoavat ympäristöön liittyviä julkisia palveluja;

29)

”konsernitason rekisteröinnillä” organisaation, kaikkien tai joidenkin, yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa sijaitsevien toimipaikkojen yhteistä rekisteröintiä;

30)

”akkreditointielimellä” asetuksen (EY) N:o 765/2008 4 artiklan nojalla nimettyä kansallista akkreditointielintä, joka vastaa ympäristötodentajien akkreditoinnista ja valvonnasta;

31)

”toimilupaelimellä” asetuksen (EY) N:o 765/2008 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti nimettyä elintä, joka vastaa ympäristötodentajien toimilupien myöntämisestä ja ympäristötodentajien valvonnasta.

II LUKU

ORGANISAATIOIDEN REKISTERÖINTI

3 artikla

Toimivaltaisen elimen määräytyminen

1.   Jäsenvaltiossa sijaitsevien organisaatioiden rekisteröintihakemukset tehdään toimivaltaiselle elimelle kyseisessä jäsenvaltiossa.

2.   Organisaatio, jolla on toimipaikkoja yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai kolmansissa maissa, voi hakea kaikkien kyseisten toimipaikkojen tai joidenkin toimipaikkojen yhteistä konsernitason rekisteröintiä.

Yhteistä konsernitason rekisteröintiä on haettava toimivaltaiselta elimeltä siinä jäsenvaltiossa, jossa organisaation päätoimipaikka tai tämän kohdan soveltamista varten nimetty johtokeskus sijaitsee.

3.   Yhteisön ulkopuolella sijaitsevien organisaatioiden rekisteröintihakemukset, mukaan lukien konsernitason rekisteröinnit, joissa on mukana ainoastaan yhteisön ulkopuolella sijaitsevia toimipaikkoja, osoitetaan jonkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle elimelle, jossa yhteisön ulkopuolisten organisaatioiden rekisteröityminen on mahdollista 11 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.

Näiden organisaatioiden on varmistettava, että organisaation ympäristöjärjestelmän todentamisen ja vahvistamisen suorittava ympäristötodentaja on akkreditoitu tai saanut toimiluvan siinä jäsenvaltiossa, jossa organisaatio hakee rekisteröitymistä.

4 artikla

Rekisteröinnin valmistelu

1.   Organisaatioiden, jotka haluavat rekisteröityä ensimmäistä kertaa, on

a)

tehtävä liitteessä I ja liitteessä II olevassa A.3.1 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti ympäristökatselmus, joka koskee organisaation kaikkia ympäristönäkökohtia;

b)

laadittava ja toteutettava ympäristökatselmuksen tulosten perusteella ympäristöjärjestelmä, joka kattaa kaikki liitteessä II tarkoitetut vaatimukset ja jossa otetaan tarvittaessa huomioon 46 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut asiaankuuluvaa alaa koskevat ympäristöasioiden hallinnan parhaat toimintatavat;

c)

suoritettava sisäinen auditointi liitteessä II olevan A.5.5 kohdan ja liitteen III vaatimusten mukaisesti;

d)

laadittava ympäristöselonteko liitteen IV mukaisesti. Jos kyseessä olevaa alaa varten on käytettävissä 46 artiklassa tarkoitettuja alakohtaisia viiteasiakirjoja, asiaankuuluvaa asiakirjaa on käytettävä arvioitaessa organisaation ympäristönsuojelun tasoa.

2.   Organisaatiot voivat käyttää 32 artiklassa tarkoitettua neuvontaa, jota on saatavilla siinä jäsenvaltiossa, jossa organisaatio hakee rekisteröintiä.

3.   Organisaatioiden, joilla on 45 artiklan 4 kohdan mukaisesti tunnustettu sertifioitu ympäristöjärjestelmä, ei tarvitse toteuttaa niitä osia, joiden on tunnustettu vastaavan tätä asetusta.

4.   Organisaatioiden on annettava aineellista tai asiakirjanäyttöä siitä, että ne noudattavat kaikkia soveltuvia ympäristöön liittyviä lakisääteisiä vaatimuksia.

Organisaatiot voivat 32 artiklan mukaisesti pyytää tietoja toimivaltaiselta lainvalvontaviranomaiselta tai toimivaltaisilta lainvalvontaviranomaisilta tai ympäristötodentajalta.

Yhteisön ulkopuolisten organisaatioiden on myös viitattava ympäristöön liittyviin lakisääteisiin vaatimuksiin, joita sovelletaan vastaavanlaisiin organisaatioihin jäsenvaltiossa, jossa ne aikovat jättää hakemuksen.

Jos kyseessä olevaa alaa varten on käytettävissä 46 artiklassa tarkoitettuja alakohtaisia viiteasiakirjoja, asiaankuuluvaa asiakirjaa on käytettävä arvioitaessa organisaation ympäristönsuojelun tasoa.

5.   Akkreditoidun tai toimiluvan saaneen ympäristötodentajan on todennettava alustava ympäristökatselmus, ympäristöjärjestelmä, auditointimenettely ja sen täytäntöönpano, ja saman todentajan on vahvistettava ympäristöselonteko.

5 artikla

Rekisteröintihakemus

1.   Rekisteröintiä voi hakea organisaatio, joka täyttää 4 artiklan vaatimukset.

2.   Rekisteröintihakemus tehdään 3 artiklan mukaisesti määritetylle toimivaltaiselle elimelle, ja siihen on liitettävä

a)

vahvistettu ympäristöselonteko sähköisessä tai painetussa muodossa;

b)

jäljempänä 25 artiklan 9 kohdassa tarkoitettu ilmoitus, jonka on allekirjoittanut ympäristöselonteon vahvistanut ympäristötodentaja;

c)

täytetty lomake, joka sisältää ainakin liitteen VI mukaiset vähimmäistiedot;

d)

tarvittaessa tositteet soveltuvien maksujen maksamisesta.

3.   Hakemus on tehtävä sen jäsenvaltion virallisella kielellä (tai jollain sen valtion virallisista kielistä), jossa organisaatio hakee rekisteröintiä.

III LUKU

REKISTERÖITYJEN ORGANISAATIOIDEN VELVOITTEET

6 artikla

EMAS-rekisteröinnin uusiminen

1.   Rekisteröidyn organisaation on vähintään kolmen vuoden välein

a)

huolehdittava ympäristöjärjestelmän ja auditointiohjelman sekä sen täytäntöönpanon todentamisesta;

b)

laadittava ympäristöselonteko liitteessä IV olevien vaatimusten mukaisesti ja huolehdittava siitä, että ympäristötodentaja vahvistaa sen;

c)

toimitettava vahvistettu ympäristöselonteko toimivaltaiselle elimelle;

d)

toimitettava toimivaltaiselle elimelle täytetty lomake, joka sisältää ainakin liitteen VI mukaiset vähimmäistiedot;

e)

maksettava tarvittaessa toimivaltaiselle elimelle maksu rekisteröinnin uusimisesta.

2.   Rajoittamatta 1 kohdan soveltamista rekisteröidyn organisaation on välivuosina

a)

suoritettava auditointiohjelman mukaisesti liitteen III mukainen sisäinen auditointi, joka koskee sen ympäristönsuojelun tasoa ja sovellettavien ympäristöön liittyvien lakisääteisten vaatimusten noudattamista;

b)

laadittava päivitetty ympäristöselonteko liitteessä IV olevien vaatimusten mukaisesti ja huolehdittava siitä, että ympäristötodentaja vahvistaa sen;

c)

toimitettava vahvistettu päivitetty ympäristöselonteko toimivaltaiselle elimelle;

d)

toimitettava toimivaltaiselle elimelle täytetty lomake, joka sisältää ainakin liitteen VI mukaiset vähimmäistiedot;

e)

maksettava tarvittaessa toimivaltaiselle elimelle rekisteröinnin maksu rekisteröinnin ylläpidosta.

3.   Rekisteröityjen organisaatioiden on annettava ympäristöselontekonsa ja sen päivitetyt versiot yleisön saataville kuukauden kuluessa rekisteröinnistä ja kuukauden kuluessa rekisteröinnin uusimisesta.

Rekisteröidyt organisaatiot voivat täyttää vaatimuksen antamalla ympäristöselonteon ja sen päivitetyn version saataville pyynnöstä tai luomalla linkin internetsivustolle, jolla näihin ympäristöselontekoihin voi tutustua.

Rekisteröityjen organisaatioiden on liitteen VI mukaisessa lomakkeessa ilmoitettava, millä tavoin ne toteutettavat julkisen saatavuuden.

7 artikla

Pieniä organisaatioita koskeva poikkeus

1.   Jos jokin pieni organisaatio sitä pyytää, toimivaltaisten elinten on jatkettava 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua kolmen vuoden aikaa neljään vuoteen tai 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua yhden vuoden aikaa kahteen vuoteen kyseisen organisaation osalta, jos ympäristötodentaja, joka on todentanut organisaation, vahvistaa, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

ympäristöön ei kohdistu merkittäviä riskejä;

b)

organisaatio ei ole suunnitellut 8 artiklassa tarkoitettuja merkittäviä muutoksia; ja

c)

ei ole merkittäviä paikallisia ympäristöongelmia, joita organisaatio osaltaan aiheuttaisi.

Organisaatio voi käyttää liitteen VI mukaista lomaketta esittäessään ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun pyynnön.

2.   Toimivaltaisen elimen on evättävä pyyntö, jos 1 kohdassa esitetyt edellytykset eivät täyty. Sen on toimitettava organisaatiolle perustelunsa.

3.   Organisaatioiden, joihin sovellettavaa aikaväliä on pidennetty kahteen vuoteen 1 kohdan mukaisesti, on toimitettava vahvistamaton päivitetty ympäristöselonteko toimivaltaiselle elimelle kunakin vuonna, jona ne on vapautettu velvoitteesta toimittaa vahvistettu päivitetty ympäristöselonteko.

8 artikla

Merkittävät muutokset

1.   Jos rekisteröidyssä organisaatiossa suunnitellaan merkittäviä muutoksia, organisaation on tehtävä muutoksista ja niiden ympäristönäkökohdista ja -vaikutuksista ympäristökatselmus.

2.   Muutoksia koskevan ympäristökatselmuksen tehtyään organisaation on päivitettävä alustava ympäristökatselmuksensa ja muutettava ympäristöpolitiikkaansa, ympäristöohjelmaansa ja ympäristöjärjestelmäänsä sekä tarkistettava ja päivitettävä koko ympäristöselontekonsa vastaavasti.

3.   Kaikki 2 kohdan mukaisesti muutetut ja päivitetyt asiakirjat on todennettava ja vahvistettava kuuden kuukauden kuluessa.

4.   Vahvistamisen jälkeen organisaation on toimitettava muutokset toimivaltaiselle elimelle liitteessä VI olevalla lomakkeella ja annettava ne julkisesti saataville.

9 artikla

Sisäinen ympäristöauditointi

1.   Rekisteröidyn organisaation on laadittava auditointiohjelma, jolla varmistetaan, että organisaation kaikille toiminnoille tehdään sisäinen ympäristöauditointi liitteessä III säädettyjen vaatimusten mukaisesti tietyn, enintään kolme vuotta kestävän jakson aikana tai jos 7 artiklan mukaista poikkeusta sovelletaan, enintään neljä vuotta kestävän jakson aikana.

2.   Auditoinnin suorittavat auditoijat, joilla on henkilökohtaisesti tai ryhmänä tehtävien suorittamisen edellyttämä pätevyys ja jotka ovat riittävän riippumattomia auditoimistaan toiminnoista voidakseen arvioida niitä puolueettomasti.

3.   Organisaation ympäristöauditointiohjelmassa on määriteltävä kunkin auditoinnin tai auditointijakson tavoitteet ja kunkin toiminnon auditointivälit.

4.   Auditoijien on laadittava kirjallinen auditointiselvitys kunkin auditoinnin ja auditointijakson lopussa.

5.   Auditoijan on toimitettava organisaatiolle auditointihavainnot ja auditoinnin johtopäätökset.

6.   Organisaation on valmisteltava ja toteutettava auditointiprosessin perusteella asianmukainen toimintasuunnitelma.

7.   Organisaation on otettava käyttöön asianmukaiset järjestelyt, joilla taataan auditoinnin tulosten seuranta.

10 artikla

EMAS-logon käyttö

1.   Liitteen V mukaista EMAS-logoa voivat käyttää vain rekisteröidyt organisaatiot ja vain niin kauan kuin niiden rekisteröinti on voimassa, tämän kuitenkaan rajoittamatta 35 artiklan 2 kohdan säännösten soveltamista.

Logossa on aina oltava organisaation rekisterinumero.

2.   EMAS-logoa saa käyttää vain liitteessä V säädettyjen teknisten eritelmien mukaisesti.

3.   Jos organisaatio päättää 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti olla sisällyttämättä kaikkia toimipaikkojaan konsernitason rekisteröintiin, sen on varmistettava, että sen yleisölle suunnatussa viestinnässä ja sen käyttäessä EMAS-logoa on selvää, mitkä toimipaikat kuuluvat rekisteröinnin piiriin.

4.   EMAS-logoa ei saa käyttää

a)

tuotteissa tai niiden pakkauksissa; tai

b)

muita toimintoja ja palveluja koskevien vertailevien väitteiden yhteydessä eikä tavalla, joka saattaa aiheuttaa sekaannusta ympäristötuotemerkkien kanssa.

5.   Kaikkeen rekisteröidyn organisaation julkaisemaan ympäristötietoon voidaan liittää EMAS-logo edellyttäen, että sellaisessa tiedossa viitataan organisaation viimeisimpään ympäristöselontekoon tai päivitettyyn ympäristöselontekoon, josta tiedot on saatu, ja että ympäristötodentaja on vahvistanut tiedot ja todennut, että ne ovat

a)

tarkkoja;

b)

perusteltuja ja todennettavissa;

c)

asian kannalta olennaisia ja oikeassa asiayhteydessä;

d)

kuvaavia organisaation ympäristönsuojelun yleisen tason kannalta;

e)

sellaisia, että niiden tulkitseminen väärin ei ole todennäköistä; ja

f)

merkittäviä suhteessa ympäristöön kohdistuvaan kokonaisvaikutukseen.

IV LUKU

TOIMIVALTAISIIN ELIMIIN SOVELLETTAVAT SÄÄNNÖT

11 artikla

Toimivaltaisten elinten nimeäminen ja tehtävät

1.   Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset elimet, jotka vastaavat yhteisössä sijaitsevien organisaatioiden rekisteröinnistä tämän asetuksen mukaisesti.

Jäsenvaltioissa voidaan säätää, että niiden nimeämät toimivaltaiset elimet varautuvat yhteisön ulkopuolella sijaitsevien organisaatioiden rekisteröintiin ja vastaavat siitä tämän asetuksen mukaisesti.

Toimivaltaisten elinten on valvottava organisaatioiden merkitsemistä rekisteriin ja niiden rekisteröinnin voimassaoloa, myös väliaikaista ja pysyvää poistamista rekisteristä.

2.   Toimivaltaiset elimet voivat olla kansallisia, alueellisia tai paikallisia.

3.   Toimivaltaisten elinten kokoonpanon on oltava sellainen, että niiden riippumattomuus ja puolueettomuus taataan.

4.   Toimivaltaisilla elimillä on oltava tehtäviensä asianmukaisen suorittamisen edellyttämät riittävät taloudelliset ja henkilöstöresurssit.

5.   Toimivaltaisten elinten on sovellettava tätä asetusta johdonmukaisesti ja osallistuttava 17 artiklan mukaiseen säännölliseen vertaisarviointiin.

12 artikla

Rekisteröintiprosessia koskevat velvoitteet

1.   Toimivaltaisten elinten on vahvistettava menettelyt organisaatioiden rekisteröintiä varten. Niiden on erityisesti vahvistettava säännöt, joiden mukaan

a)

käsitellään sidosryhmien, akkreditointi- ja toimilupaelimet ja toimivaltaiset lainvalvontaviranomaiset sekä organisaation edustukselliset elimet mukaan luettuina, esittämät huomiot rekisteröintiä hakevista tai rekisteröidyistä organisaatioista;

b)

evätään rekisteröinti tai poistetaan organisaatiot rekisteristä väliaikaisesti tai pysyvästi; ja

c)

käsitellään toimivaltaisten elinten päätöksiä koskevat muutoksenhaut ja valitukset.

2.   Toimivaltaisten elinten on laadittava omissa jäsenvaltioissaan rekisteröidyistä organisaatioista luettelo, johon sisältyvät tiedot siitä, miten organisaatioiden ympäristöselonteot tai päivitetyt ympäristöselonteot ovat saatavilla, ja ylläpidettävä luetteloa, ja jos siihen tulee muutoksia, saatettava se kuukausittain ajan tasalle.

Luettelo on julkistettava verkkosivustolla.

3.   Toimivaltaisten elinten on toimitettava tiedot 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon tehdyistä muutoksista kuukausittain komissiolle kyseisessä jäsenvaltiossa päätetyllä tavalla suoraan tai kansallisten viranomaisten välityksellä.

13 artikla

Organisaatioiden rekisteröinti

1.   Toimivaltaisten elinten on käsiteltävä organisaatioiden rekisteröintihakemuksia tätä varten perustamiensa menettelyjen mukaisesti.

2.   Organisaation hakiessa rekisteröintiä toimivaltaisen elimen on rekisteröitävä organisaatio ja annettava organisaatiolle rekisterinumero, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

toimivaltainen elin on saanut rekisteröintihakemuksen, johon on liitetty kaikki 5 artiklan 2 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetut asiakirjat;

b)

toimivaltainen elin on tarkistanut, että todentaminen ja vahvistaminen on suoritettu 25, 26 ja 27 artiklan mukaisesti;

c)

toimivaltainen elin on voinut saamansa aineellisen näytön, esimerkiksi toimivaltaisen lainvalvontaviranomaisen kirjallisen selvityksen perusteella vakuuttua, että soveltuvia ympäristöön liittyviä lakisääteisiä vaatimuksia ei ole havaittu rikotun;

d)

sidosryhmät eivät ole esittäneet asiaan liittyviä valituksia tai valitukset on ratkaistu myönteisesti;

e)

toimivaltainen elin on voinut saamansa näytön perusteella vakuuttua, että organisaatio täyttää kaikki tämän asetuksen mukaiset vaatimukset; ja

f)

toimivaltainen elin on saanut tarvittaessa rekisteröintimaksun.

3.   Toimivaltaisten elinten on ilmoitettava organisaatiolle, että se on rekisteröity, ja annettava organisaatiolle sen rekisterinumero ja EMAS-logo.

4.   Jos toimivaltainen elin katsoo, että rekisteröintiä hakeva organisaatio ei täytä 2 kohdan vaatimuksia, sen on evättävä kyseisen organisaation rekisteröinti ja toimitettava organisaatiolle perustelunsa.

5.   Jos akkreditointi- tai toimilupaelin toimittaa toimivaltaiselle elimelle kirjallisen valvontakertomuksen, josta käy ilmi, ettei ympäristötodentaja ole riittävän hyvin varmistanut, että rekisteröintiä hakeva organisaatio täyttää tämän asetuksen vaatimukset, toimivaltaisen elimen on evättävä organisaation rekisteröinti. Toimivaltaisen elimen on pyydettävä organisaatiota toimittamaan uusi rekisteröintihakemus.

6.   Jotta toimivaltainen elin saisi tarvittavat tiedot tehdäkseen päätöksen rekisteröinnin epäämisestä, sen on kuultava asianomaisia sidosryhmiä, myös itse organisaatiota.

14 artikla

Organisaation rekisteröinnin uusiminen

1.   Toimivaltaisen elimen on uusittava organisaation rekisteröinti, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

toimivaltainen elin on saanut 6 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetun vahvistetun ympäristöselonteon, 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetun vahvistetun päivitetyn ympäristöselonteon tai 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun vahvistamattoman päivitetyn ympäristöselonteon;

b)

toimivaltainen elin on saanut täytettynä 6 artiklan 1 kohdan d alakohdassa ja 6 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetun lomakkeen, joka sisältää ainakin liitteen VI mukaiset vähimmäistiedot,

c)

toimivaltaisella elimellä ei ole mitään tietoja, jotka osoittaisivat, että todentamista ja vahvistamista ei ole suoritettu 25, 26 ja 27 artiklan mukaisesti;

d)

toimivaltaisella elimellä ei ole mitään tietoja, jotka osoittaisivat, että organisaatio ei ole noudattanut soveltuvia ympäristöön liittyviä lakisääteisiä vaatimuksia;

e)

sidosryhmät eivät ole esittäneet asiaan liittyviä valituksia tai valitukset on ratkaistu myönteisesti;

f)

toimivaltainen elin on voinut saamansa näytön perusteella vakuuttua, että organisaatio täyttää kaikki tämän asetuksen mukaiset vaatimukset; ja

g)

toimivaltainen elin on saanut tarvittaessa maksun rekisteröinnin uusimisesta.

2.   Toimivaltaisten elinten on ilmoitettava organisaatiolle, että sen rekisteröinti on uusittu.

15 artikla

Organisaatioiden väliaikainen tai pysyvä poistaminen rekisteristä

1.   Jos toimivaltainen elin katsoo, ettei rekisteröity organisaatio noudata tätä asetusta, sen on annettava organisaatiolle mahdollisuus esittää kantansa asiaan. Jos organisaatio ei anna tyydyttävää vastausta, se on poistettava rekisteristä pysyvästi tai väliaikaisesti.

2.   Jos akkreditointi- tai toimilupaelin toimittaa toimivaltaiselle elimelle kirjallisen valvontakertomuksen, josta käy ilmi, ettei ympäristötodentaja ole riittävän hyvin varmistanut, että rekisteröity organisaatio täyttää tämän asetuksen vaatimukset, organisaatio on poistettava rekisteristä väliaikaisesti.

3.   Rekisteröity organisaatio on poistettava rekisteristä tapauksen mukaan väliaikaisesti tai pysyvästi, jos se ei kahden kuukauden kuluessa pyynnöstä toimita toimivaltaiselle elimelle mitään seuraavista:

a)

vahvistettu ympäristöselonteko, päivitetty ympäristöselonteko tai 25 artiklan 9 kohdassa tarkoitettu allekirjoitettu ilmoitus;

b)

lomake, joka sisältää ainakin liitteen VI mukaiset vähimmäistiedot.

4.   Jos toimivaltainen lainvalvontaviranomainen ilmoittaa kirjallisessa selvityksessä toimivaltaiselle elimelle, että organisaatiossa on rikottu soveltuvia ympäristöön liittyviä lakisääteisiä vaatimuksia, toimivaltaisen elimen on poistettava kyseistä organisaatiota koskeva viittaus rekisteristä tapauksen mukaan väliaikaisesti tai pysyvästi.

5.   Jos toimivaltainen elin päättää poistaa organisaation rekisteristä väliaikaisesti tai pysyvästi, sen on otettava huomioon ainakin seuraavat seikat:

a)

ympäristövaikutukset, joita aiheutuu siitä, ettei organisaatio noudata tämän asetuksen vaatimuksia;

b)

todennäköisyys, ettei organisaatio noudata tämän asetuksen vaatimuksia, tai siihen johtavat olosuhteet;

c)

aikaisemmat tapaukset, joissa organisaatio ei ole noudattanut tämän asetuksen vaatimuksia; ja

d)

organisaation erityiset olosuhteet.

6.   Jotta toimivaltainen elin saisi tarvittavat tiedot tehdäkseen päätöksen organisaation poistamisesta rekisteristä väliaikaisesti tai pysyvästi, sen on kuultava asianomaisia sidosryhmiä, myös itse organisaatiota.

7.   Jos toimivaltainen elin on saanut muulla tavoin kuin akkreditointi- tai toimilupaelimen toimittamasta kirjallisesta valvontakertomuksesta näyttöä siitä, ettei ympäristötodentaja ole riittävän hyvin varmistanut, että organisaatio täyttää tämän asetuksen vaatimukset, sen on kuultava ympäristötodentajaa valvovaa akkreditointi- tai toimilupaelintä.

8.   Toimivaltaisen elimen on perusteltava mahdollisesti toteutetut toimenpiteet.

9.   Toimivaltaisen elimen on annettava organisaatiolle riittävät tiedot asianomaisten osapuolten kuulemisesta.

10.   Organisaation väliaikainen rekisteristä poistaminen on peruutettava, jos toimivaltainen elin on saanut tyydyttävät tiedot siitä, että organisaatio noudattaa tämän asetuksen vaatimuksia.

16 artikla

Toimivaltaisten elinten yhteistyöfoorumi

1.   Toimivaltaiset elimet perustavat kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten yhteistyöfoorumin, jäljempänä ”toimivaltaisten elinten yhteistyöfoorumi”, joka kokoontuu vähintään kerran vuodessa ja jonka kokouksiin osallistuu komission edustaja.

Toimivaltaisten elinten yhteistyöfoorumi vahvistaa työjärjestyksensä.

2.   Toimivaltaisten elinten yhteistyöfoorumiin osallistuvat kunkin jäsenvaltion toimivaltaiset elimet. Jos samassa jäsenvaltiossa on useita toimivaltaisia elimiä, on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikille toimivaltaisille elimille tiedotetaan toimivaltaisten elinten yhteistyöfoorumin toiminnasta.

3.   Toimivaltaisten elinten yhteistyöfoorumi laatii ohjeita, joilla varmistetaan, että tämän asetuksen mukaisessa organisaatioiden rekisteröinnissä, rekisteröinnin uusimisessa sekä organisaatioiden väliaikaisessa ja pysyvässä rekisteristä poistamisessa noudatetaan yhdenmukaisia menettelyjä sekä yhteisössä että sen ulkopuolella.

Toimivaltaisten elinten yhteistyöfoorumi toimittaa ohjeet ja vertaisarviointia koskevat asiakirjat komissiolle.

4.   Komissio esittää tarvittaessa toimivaltaisten elinten yhteistyöfoorumin hyväksymien yhdenmukaistamismenettelyjä koskevien ohjeiden hyväksymistä 49 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Kyseiset asiakirjat on julkistettava.

17 artikla

Toimivaltaisten elinten vertaisarviointi

1.   Toimivaltaisten elinten yhteistyöfoorumi järjestää vertaisarvioinnin, jossa arvioidaan, onko kunkin toimivaltaisen elimen rekisteröintijärjestelmä tämän asetuksen mukainen, ja määritellään yhdenmukainen lähestymistapa rekisteröintiä koskevien sääntöjen soveltamiseen.

2.   Vertaisarviointi on suoritettava säännöllisin väliajoin vähintään neljän vuoden välein, ja siihen on sisällytettävä 12, 13 ja 15 artiklan mukaisten sääntöjen ja menettelyjen arviointi. Kaikkien toimivaltaisten elinten on osallistuttava vertaisarviointiin.

3.   Komissio vahvistaa menettelyt vertaisarvioinnin tekemiseksi, mukaan lukien vertaisarvioinnin tuloksena tehtyjä päätöksiä koskevat asianmukaiset muutoksenhakumenettelyt.

Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 49 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

4.   Edellä 3 kohdassa tarkoitetut menettelyt on vahvistettava ennen ensimmäistä vertaisarviointia.

5.   Toimivaltaisten elinten yhteistyöfoorumi toimittaa säännöllisesti komissiolle ja 49 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetulle komitealle vertaisarviointia koskevan kertomuksen.

Kertomus on julkistettava sen jälkeen, kun toimivaltaisten elinten yhteistyöfoorumi ja ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu komitea ovat sen hyväksyneet.

V LUKU

YMPÄRISTÖTODENTAJAT

18 artikla

Ympäristötodentajien tehtävät

1.   Ympäristötodentajien on arvioitava, ovatko organisaation ympäristökatselmus, ympäristöpolitiikka, ympäristöjärjestelmä ja auditointimenettelyt sekä niiden täytäntöönpano tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.

2.   Ympäristötodentajien on todennettava seuraavat seikat:

a)

organisaatio noudattaa kaikkia tämän asetuksen vaatimuksia alustavassa ympäristökatselmuksessaan, ympäristöjärjestelmässään, ympäristöauditoinnissaan ja sen tuloksissa sekä ympäristöselonteossaan tai päivitetyssä ympäristöselonteossaan;

b)

organisaatio noudattaa soveltuvia ympäristöön liittyviä yhteisön, kansallisia, alueellisia ja paikallisia lakisääteisiä vaatimuksia;

c)

organisaatio parantaa jatkuvasti ympäristösuojelunsa tasoa; ja

d)

seuraavissa asiakirjoissa esitetyt tiedot ovat luotettavia, uskottavia ja totuudenmukaisia:

i)

ympäristöselonteko;

ii)

päivitetty ympäristöselonteko;

iii)

mahdolliset vahvistettavat ympäristötiedot.

3.   Ympäristötodentajien on todennettava erityisesti organisaation toteuttaman alustavan ympäristökatselmuksen sekä ympäristöauditoinnin tai muiden menettelyjen asianmukaisuus toistamatta kuitenkaan turhaan näitä menettelyjä.

4.   Ympäristötodentajien on todennettava sisäisen auditoinnin tulosten luotettavuus. He voivat tarvittaessa tehdä tätä varten pistokokeita.

5.   Organisaation rekisteröinnin valmistelua varten suoritettavan todentamisen yhteydessä ympäristötodentajan on tarkistettava, että organisaatio täyttää ainakin seuraavat vaatimukset:

a)

Käytössä on kaikilta osin toimiva ja liitteen II vaatimusten mukainen ympäristöjärjestelmä.

b)

Käytössä on liitteen III mukainen auditointiohjelma, jonka toteuttaminen on jo aloitettu ainakin merkittävimpien ympäristövaikutusten osalta.

c)

Liitteessä II olevassa A osassa tarkoitettu johdon katselmus on saatettu päätökseen.

d)

Liitteen IV mukainen ympäristöselonteko on laadittu, ja jos alakohtaisia viiteasiakirjoja on ollut käytettävissä, ne on otettu huomioon.

6.   Kun suoritetaan todentaminen 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua rekisteröinnin uusimista varten, ympäristötodentajan on tarkistettava, että organisaatio täyttää seuraavat vaatimukset:

a)

Organisaatiolla on kaikilta osin toimiva ja liitteen II vaatimusten mukainen ympäristöjärjestelmä.

b)

Organisaatiolla on kaikilta osin toimiva ja valmis auditointiohjelma, josta on toteutettu vähintään yksi auditointijakso liitteen III mukaisesti.

c)

Organisaatio on saattanut johdon katselmuksen päätökseen.

d)

Organisaatio on laatinut liitteen IV mukaisen ympäristöselonteon, ja jos alakohtaisia viiteasiakirjoja on ollut käytettävissä, ne on otettu huomioon.

7.   Kun suoritetaan todentaminen 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua rekisteröinnin uusimista varten, ympäristötodentajan on tarkistettava, että organisaatio täyttää ainakin seuraavat vaatimukset:

a)

Organisaatio on suorittanut ympäristönsuojelun tasoa ja soveltuvien ympäristöön liittyvien lakisääteisten vaatimusten noudattamista koskevan sisäisen auditoinnin liitteen III mukaisesti.

b)

Organisaatio on osoittanut noudattavansa jatkuvasti soveltuvia ympäristöön liittyviä lakisääteisiä vaatimuksia ja parantavansa jatkuvasti ympäristönsuojelunsa tasoa.

c)

Organisaatio on laatinut liitteen IV mukaisen päivitetyn ympäristöselonteon ja alakohtaiset viiteasiakirjat on otettu huomioon silloin kun ne ovat olleet käytettävissä.

19 artikla

Todentamisvälit

1.   Ympäristötodentajan on laadittava yhteistyössä organisaation kanssa ohjelma, jolla varmistetaan, että kaikki 4–6 artiklassa tarkoitetut rekisteröinnin ja sen uusinnan edellytykset todennetaan.

2.   Ympäristötodentajan on vahvistettava enintään 12 kuukauden välein tiedot, joilla saatetaan ajan tasalle ympäristöselontekoa tai päivitettyä ympäristöselontekoa.

Tarvittaessa sovelletaan 7 artiklassa tarkoitettua poikkeusta.

20 artikla

Ympäristötodentajia koskevat vaatimukset

1.   Saadakseen tämän asetuksen mukaisen akkreditoinnin tai toimiluvan ympäristötodentajaehdokkaan on esitettävä akkreditointia tai toimilupaa koskeva pyyntö akkreditointi- tai toimilupaelimelle.

Pyynnössä on mainittava haettavan akkreditoinnin tai toimiluvan pätevyysalue viitaten asetuksessa (EY) N:o 1893/2006 (11) säädettyyn toimialaluokitukseen.

2.   Ympäristötodentajan on asianmukaisesti osoitettava akkreditointi- tai toimilupaelimelle pyydetyn akkreditoinnin tai toimiluvan pätevyysalueen kannalta merkityksellinen kelpoisuutensa, tietämys, kokemus ja tekninen pätevyys mukaan lukien, seuraavien osalta:

a)

tämä asetus;

b)

ympäristöjärjestelmien toiminta yleensä;

c)

komission 46 artiklan nojalla tämän asetuksen soveltamiseksi antamat asiaankuuluvat alakohtaiset viiteasiakirjat;

d)

todentamisen ja vahvistamisen kohteena olevan toiminnan kannalta olennaiset lakisääteiset, sääntömääräiset ja hallinnolliset vaatimukset;

e)

ympäristönäkökohdat ja ympäristövaikutukset, kestävän kehityksen ympäristöulottuvuus mukaan luettuna;

f)

todentamisen ja vahvistamisen kohteena olevan toiminnan ympäristöasioiden kannalta merkitykselliset tekniset näkökohdat;

g)

todentamisen ja vahvistamisen kohteena olevan toiminnan yleinen toimivuus ympäristöjärjestelmän asianmukaisuuden arvioimiseksi suhteessa organisaation ja sen tuotteiden, palvelujen ja toimintojen vuorovaikutukseen ympäristön kanssa, mukaan lukien ainakin seuraavat:

i)

organisaation käyttämät tekniikat;

ii)

toiminnassa käytetty terminologia ja välineet;

iii)

operatiivinen toiminta ja sen vuorovaikutukselle ympäristön kanssa ominaiset piirteet;

iv)

merkittävien ympäristönäkökohtien arviointimenetelmät;

v)

pilaantumisen vähentämis- ja rajoittamistekniikat;

h)

ympäristöauditointia koskevat vaatimukset ja siinä käytetyt menettelyt, myös kyky suorittaa tehokkaita auditointeja ympäristöjärjestelmän todentamiseksi, tunnistaa asianmukaiset auditointihavainnot ja auditoinnin johtopäätökset sekä laatia ja esittää suullisia ja kirjallisia auditointiselvityksiä selkeiden tietojen antamiseksi todentamisauditoinnista;

i)

tiedotusaineiston auditointi, ympäristöselonteon ja päivitetyn ympäristöselonteon yhteys tiedonhallintaan, tietojen tallentamiseen ja käsittelyyn, tietojen esittäminen kirjallisesti ja graafisessa muodossa mahdollisten virheiden arvioimiseksi, oletusten ja arvioiden käyttö;

j)

tuotteiden ja palvelujen ympäristöulottuvuus, myös ympäristönäkökohdat ja ympäristönsuojelun taso käytön aikana ja sen jälkeen, ja ympäristöä koskevaa päätöksentekoa varten annettujen tietojen oikeellisuus.

3.   Ympäristötodentajan on pystyttävä osoittamaan jatkuvaa ammatillista kehittymistä 2 kohdassa luetelluilla pätevyyden aloilla ja pidettävä kehitystä yllä niin, että akkreditointi- tai toimilupaelin voi arvioida sitä.

4.   Ympäristötodentajan on oltava ulkopuolinen kolmas osapuoli, joka tehtäväänsä hoitaessaan on puolueeton ja objektiivinen sekä riippumaton varsinkin organisaation auditoijasta tai konsultista.

5.   Ympäristötodentajan on varmistettava, että se toimii vapaana kaupallisesta, taloudellisesta tai muusta painostuksesta, joka saattaisi vaikuttaa sen ratkaisuihin tai vaarantaa sen ratkaisujen riippumattomuuden ja toiminnan rehellisyyteen kohdistuvan luottamuksen. Ympäristötodentajan on varmistettava kaikkien tämän osalta sovellettavien sääntöjen noudattaminen.

6.   Ympäristötodentajalla on oltava dokumentoidut menetelmät ja menettelytavat, joihin kuuluvat myös laadunvalvontamekanismit ja luottamuksellisuussäännökset, tämän asetuksen todentamis- ja vahvistamisvaatimusten täyttämiseksi.

7.   Jos ympäristötodentajana toimii organisaatio, sillä on oltava organisaatiokaavio, jossa esitetään organisaation rakenteet ja vastuut, sekä oikeudellista asemaa, omistusta ja rahoituslähteitä koskeva selvitys.

Organisaatiokaavio on annettava saataville pyynnöstä.

8.   Näiden vaatimusten noudattaminen on varmistettava ennen akkreditointia tai toimiluvan myöntämistä tehtävällä arvioinnilla ja akkreditointi- tai toimilupaelimen valvontatoimilla.

21 artikla

Ympäristötodentajina toimivia, todentamis- ja vahvistamistehtäviä yksin suorittavia luonnollisia henkilöitä koskevat lisävaatimukset

Ympäristötodentajina toimivia luonnollisia henkilöitä, jotka suorittavat todentamis- ja vahvistamistehtäviä yksin, koskevat 20 artiklan vaatimusten lisäksi seuraavat vaatimukset:

a)

heillä on oltava kaikki todentamiseen ja vahvistamiseen tarvittava pätevyys niillä aloilla, joille heille on myönnetty toimilupa;

b)

toimiluvan pätevyysalue on rajattava henkilökohtaisen pätevyyden mukaan.

22 artikla

Kolmansissa maissa toimivia ympäristötodentajia koskevat lisävaatimukset

1.   Jos ympäristötodentaja aikoo suorittaa todentamis- ja vahvistamistoimia kolmansissa maissa, sen on haettava akkreditointia tai toimilupaa tiettyjä kolmansia maita varten.

2.   Saadakseen kolmatta maata koskevan akkreditoinnin tai toimiluvan ympäristötodentajan on täytettävä 20 ja 21 artiklan vaatimusten lisäksi seuraavat vaatimukset:

a)

ympäristöön liittyvien lakisääteisten, sääntömääräisten ja hallinnollisten vaatimusten tuntemus ja ymmärtäminen sen kolmannen maan osalta, johon akkreditointia tai toimilupaa haetaan;

b)

sen kolmannen maan virallisen kielen tuntemus ja ymmärtäminen, johon akkreditointia tai toimilupaa haetaan.

3.   Edellä olevan 2 kohdan vaatimukset katsotaan joka tapauksessa täytetyiksi, jos ympäristötodentaja osoittaa olevansa sopimussuhteessa vaatimukset täyttävään pätevään henkilöön tai organisaatioon.

Kyseisen henkilön tai organisaation on oltava riippumaton todennettavasta organisaatiosta.

23 artikla

Ympäristötodentajien valvonta

1.   Ympäristötodentajien todentamis- ja vahvistamistoimia valvoo

a)

akkreditoinnin tai toimiluvan myöntänyt akkreditointi- tai toimilupaelin, jos toimet suoritetaan akkreditointijäsenvaltiossa tai toimiluvan myöntäneessä jäsenvaltiossa;

b)

akkreditointi- tai toimilupaelin, joka on myöntänyt ympäristötodentajalle akkreditoinnin tai toimiluvan kyseisiä toimia varten, jos toimet suoritetaan kolmannessa maassa;

c)

todentamisjäsenvaltion akkreditointi- tai toimilupaelin, jos toimet suoritetaan muussa kuin akkreditoinnin tai toimiluvan myöntämisjäsenvaltiossa.

2.   Ympäristötodentajan on ilmoitettava toimintaansa valvovalle akkreditointi- tai toimilupaelimelle akkreditointi- tai toimilupatietonsa ja todentamisen aika ja paikka viimeistään neljä viikkoa ennen kutakin jäsenvaltiossa suoritettavaa todentamista.

3.   Ympäristötodentajan on viipymättä ilmoitettava akkreditointi- tai toimilupaelimelle mahdollisista muutoksista, jotka vaikuttavat akkreditointiin tai toimilupaan tai niiden pätevyysalueeseen.

4.   Akkreditointi- tai toimilupaelimen on enintään 24 kuukauden säännöllisin välein tarkistettava, että ympäristötodentaja täyttää edelleen akkreditoinnin tai toimiluvan edellytykset, ja valvottava suoritettujen todentamis- ja vahvistamistoimien laatua.

5.   Valvontaa voidaan suorittaa todentajan toimitiloissa tehtävällä auditoinnilla, paikan päällä organisaatioissa, kyselyiden avulla, arvioimalla ympäristötodentajien vahvistamia ympäristöselontekoja tai päivitettyjä ympäristöselontekoja sekä arvioimalla todentamiskertomusta.

Valvonta on suhteutettava ympäristötodentajan toimintaan.

6.   Organisaatioiden on sallittava se, että akkreditointi- tai toimilupaelimet valvovat ympäristötodentajaa todentamisen ja vahvistamisen aikana.

7.   Akkreditointi- tai toimilupaelimen päätös akkreditoinnin tai toimiluvan peruuttamisesta pysyvästi tai tilapäisesti tai sen pätevyysalueen rajoittamisesta voidaan tehdä vasta, kun ympäristötodentajalle on annettu mahdollisuus tulla kuulluksi.

8.   Jos valvova akkreditointi- tai toimilupaelin katsoo, ettei ympäristötodentajan työn laatu vastaa tämän asetuksen vaatimuksia, sen on toimitettava kirjallinen valvontakertomus kyseiselle ympäristötodentajalle ja sille toimivaltaiselle elimelle, jolta asianomainen organisaatio aikoo hakea rekisteröintiä tai joka on rekisteröinyt asianomaisen organisaation.

Jollei asiassa päästä sopuun, valvontakertomus on toimitettava 30 artiklassa tarkoitetulle akkreditointi- ja toimilupaelinten yhteistyöfoorumille.

24 artikla

Muussa kuin akkreditoinnin tai toimiluvan myöntäneessä jäsenvaltiossa toimivien ympäristötodentajien valvontaa koskevat lisävaatimukset

1.   Yhdessä jäsenvaltiossa akkreditoidun tai toimiluvan saaneen ympäristötodentajan on vähintään neljä viikkoa ennen todentamis- ja vahvistamistoimien suorittamista toisessa jäsenvaltiossa ilmoitettava tämän jäsenvaltion akkreditointi- tai toimilupaelimelle seuraavat tiedot:

a)

akkreditointiaan tai toimilupaansa koskevat tiedot, pätevyytensä ja erityisesti tietämyksensä toisen jäsenvaltion ympäristöön liittyvistä lakisääteisistä vaatimuksista ja sen virallisen kielen taitonsa sekä tarvittaessa ryhmän kokoonpano;

b)

todentamisen ja vahvistamisen aika ja paikka;

c)

organisaation osoite ja yhteystiedot.

Ilmoitus on tehtävä ennen jokaista todentamista ja vahvistamista.

2.   Akkreditointi- tai toimilupaelin voi pyytää lisätietoja sovellettavia ympäristöön liittyviä lakisääteisiä vaatimuksia koskevasta todentajan tietämyksestä.

3.   Akkreditointi- tai toimilupaelin saa asettaa 1 kohdassa tarkoitettujen ehtojen lisäksi muita ehtoja vain, jos niillä ei estetä ympäristötodentajaa tarjoamasta palveluja muussa kuin siinä jäsenvaltiossa, jossa akkreditointi tai toimilupa on myönnetty.

4.   Akkreditointi- tai toimilupaelin ei saa käyttää 1 kohdassa tarkoitettua menettelyä ympäristötodentajan saapumisen viivästyttämiseen. Jos akkreditointi- tai toimilupaelin ei voi suorittaa tehtäviään 2 ja 3 kohdan mukaisesti ennen todentajan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ilmoittamaa todentamis- ja vahvistamisaikaa, sen on perusteltava asia todentajalle.

5.   Akkreditointi- tai toimilupaelimet eivät saa periä ilmoituksesta ja valvonnasta muista jäsenvaltioista tulevia todentajia syrjiviä maksuja.

6.   Jos valvova akkreditointi- tai toimilupaelin katsoo, ettei ympäristötodentajan työn laatu vastaa tämän asetuksen vaatimuksia, sen on toimitettava kirjallinen valvontakertomus kyseiselle ympäristötodentajalle, akkreditoinnin myöntäneelle akkreditointi- tai toimilupaelimelle ja sille toimivaltaiselle elimelle, jolta asianomainen organisaatio aikoo hakea rekisteröintiä tai joka on rekisteröinyt asianomaisen organisaation. Jollei asiassa päästä sopuun, valvontakertomus on toimitettava 30 artiklassa tarkoitetulle akkreditointi- ja toimilupaelinten yhteisfoorumille.

25 artikla

Todentamisen ja vahvistamisen suorittamista koskevat edellytykset

1.   Ympäristötodentajan on toimittava akkreditointinsa tai toimilupansa pätevyysalueella ja noudatettava organisaation kanssa tehtyä kirjallista sopimusta.

Sopimuksessa on

a)

määriteltävä toiminnan laajuus;

b)

määriteltävä edellytykset, joilla ympäristötodentaja voi toimia riippumattomasti ja ammattimaisesti; ja

c)

velvoitettava organisaatio tekemään yhteistyötä tarpeen mukaan.

2.   Ympäristötodentajan on varmistettava, että organisaation osat on määritelty yksiselitteisesti ja että ne vastaavat toimintojen todellista jakoa.

Ympäristöselonteossa on selkeästi mainittava kaikki ne organisaation eri osat, jotka ovat todentamisen tai vahvistamisen kohteina.

3.   Ympäristötodentajan on suoritettava 18 artiklassa säädettyjen seikkojen arviointi.

4.   Osana todentamisen ja vahvistamisen suorittamista ympäristötodentajan on tutkittava asiakirjoja, käytävä organisaatiossa, tehtävä pistokokeita ja haastateltava henkilöstöä.

5.   Ennen ympäristötodentajan käyntiä organisaation on toimitettava tälle perustiedot organisaatiosta ja sen toiminnasta, ympäristöpolitiikasta ja ympäristöohjelmasta, kuvaus organisaation ympäristöjärjestelmästä, yksityiskohtaiset tiedot suoritetusta ympäristökatselmuksesta tai auditoinnista, selvitys kyseisestä katselmuksesta tai auditoinnista ja niiden jälkeen mahdollisesti toteutetuista korjaavista toimenpiteistä sekä luonnos ympäristöselonteoksi tai päivitetyksi ympäristöselonteoksi.

6.   Ympäristötodentajan on laadittava organisaatiolle todentamisen tuloksista kirjallinen kertomus, jossa täsmennetään

a)

kaikki ympäristötodentajan toiminnan kannalta merkitykselliset seikat;

b)

kuvaus siitä, miten tämän asetuksen kaikkia vaatimuksia noudatetaan, puoltava näyttö, havainnot ja johtopäätökset mukaan luettuina;

c)

saavutukset ja tavoitteet verrattuna edellisiin ympäristöselontekoihin sekä organisaation ympäristönsuojelun tason arviointi ja ympäristönsuojelun tason jatkuvan parantamisen arviointi;

d)

tarvittaessa ympäristökatselmuksen, auditointimenetelmän, ympäristöjärjestelmän tai minkä tahansa asiaan liittyvän prosessin tekniset puutteet.

7.   Tapauksissa, joissa tämän asetuksen säännöksiä ei ole noudatettu, kertomuksessa on lisäksi täsmennettävä

a)

säännösten noudattamatta jättämistä organisaatiossa koskevat havainnot ja johtopäätökset sekä näyttö, johon kyseiset havainnot ja johtopäätökset perustuvat;

b)

sellaiset ympäristöselonteon luonnosta tai päivitetyn ympäristöselonteon luonnosta koskevat seikat, joista ympäristötodentaja on eri mieltä, sekä yksityiskohtaiset tiedot muutoksista ja lisäyksistä, jotka ympäristöselontekoon tai päivitettyyn ympäristöselontekoon olisi tehtävä.

8.   Todentamisen jälkeen ympäristötodentajan on vahvistettava organisaation ympäristöselonteko tai päivitetty ympäristöselonteko ja varmistettava, että se on tämän asetuksen vaatimusten mukainen, sillä edellytyksellä, että todentamisella ja vahvistamisella on saatu varmuus siitä, että

a)

organisaation ympäristöselonteossa tai päivitetyssä ympäristöselonteossa esitetyt tiedot ovat luotettavia ja totuudenmukaisia sekä tämän asetuksen vaatimusten mukaisia; ja

b)

ei ole näyttöä siitä, että organisaatio ei täytä soveltuvia ympäristöön liittyviä lakisääteisiä vaatimuksia.

9.   Vahvistamisen yhteydessä ympäristötodentajan on annettava liitteessä VII tarkoitettu allekirjoitettu ilmoitus, jossa todetaan, että todentaminen ja vahvistaminen on suoritettu tämän asetuksen mukaisesti.

10.   Yhdessä jäsenvaltiossa akkreditoidut tai toimiluvan saaneet ympäristötodentajat voivat suorittaa todentamis- ja vahvistamistoimia muissa jäsenvaltioissa tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.

Todentamis- tai vahvistamistoimia valvoo sen jäsenvaltion akkreditointi- tai toimilupaelin, jossa toimet suoritetaan. Toimien aloittamisesta on ilmoitettava kyseiselle akkreditointi- tai toimilupaelimelle 24 artiklan 1 kohdassa säädettyä määräaikaa noudattaen.

26 artikla

Pienten organisaatioiden todentaminen ja vahvistaminen

1.   Suorittaessaan todentamista ja vahvistamista ympäristötodentajan on otettava huomioon muun muassa seuraavat pienten organisaatioiden erityispiirteet:

a)

lyhyet raportointisuhteet;

b)

työntekijöiden toimiminen monissa eri tehtävissä;

c)

työssäoppiminen;

d)

valmius mukautua nopeasti muutoksiin; ja

e)

menettelyjen rajallinen dokumentointi.

2.   Ympäristötodentajan on suoritettava todentaminen tai vahvistaminen aiheuttamatta tarpeetonta taakkaa pienille organisaatioille.

3.   Ympäristötodentajan on otettava huomioon objektiivinen näyttö järjestelmän toimivuudesta, esimerkiksi organisaatiossa käytettävät menettelyt, jotka ovat oikeassa suhteessa toiminnan laajuuteen ja monimutkaisuuteen, siihen liittyvien ympäristövaikutusten luonteeseen ja toimijoiden pätevyyteen.

27 artikla

Kolmansissa maissa suoritettavaa todentamista ja vahvistamista koskevat edellytykset

1.   Ympäristötodentajat, jotka on akkreditoitu tai joille on myönnetty toimilupa yhdessä jäsenvaltiossa, voivat suorittaa todentamis- ja vahvistamistoimia kolmannessa maassa sijaitsevan organisaation lukuun tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.

2.   Ympäristötodentajan on ilmoitettava akkreditointi- tai toimilupatietonsa ja todentamisen tai vahvistamisen aika ja paikka viimeistään kuusi viikkoa ennen kutakin kolmannessa maassa suoritettavaa todentamista tai vahvistamista sen jäsenvaltion akkreditointi- tai toimilupaelimelle, jossa asianomainen organisaatio aikoo hakea rekisteröintiä tai jossa se on rekisteröity.

3.   Todentamis- ja vahvistamistoimia valvoo sen jäsenvaltion akkreditointi- tai toimilupaelin, jossa ympäristötodentaja on akkreditoitu tai saanut toimiluvan. Toimien aloittamisesta on ilmoitettava kyseiselle akkreditointi- tai toimilupaelimelle 2 kohdassa säädettyä määräaikaa noudattaen.

VI LUKU

AKKREDITOINTI- JA TOIMILUPAELIMET

28 artikla

Akkreditoinnin ja toimilupien myöntämisen hoitaminen

1.   Jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 765/2008 4 artiklan nojalla nimeämät akkreditointielimet vastaavat ympäristötodentajien akkreditoinnista ja ympäristötodentajien tämän asetuksen mukaisesti suorittamien toimien valvonnasta.

2.   Jäsenvaltiot voivat nimetä asetuksen (EY) N:o 765/2008 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimilupaelimen, joka vastaa ympäristötodentajien toimilupien myöntämisestä ja ympäristötodentajien valvonnasta.

3.   Jäsenvaltiot voivat päättää, että luonnollisia henkilöitä ei voida akkreditoida ympäristötodentajiksi eikä heille voida myöntää toimilupaa ympäristötodentamisen harjoittamiseen.

4.   Akkreditointi- ja toimilupaelinten on arvioitava ympäristötodentajien pätevyyttä 20, 21 ja 22 artiklassa säädettyjen, haetun akkreditoinnin tai toimiluvan pätevyysalueen kannalta merkityksellisten seikkojen perusteella.

5.   Ympäristötodentajien akkreditoinnin tai toimiluvan pätevyysalue on määritettävä asetuksessa (EY) N:o 1893/2006 säädetyn toimialaluokituksen mukaisesti. Akkreditoinnin pätevyysalue on rajattava ympäristötodentajan pätevyyden mukaan, ja siinä on tarvittaessa otettava huomioon toiminnan laajuus ja monimutkaisuus.

6.   Akkreditointi- tai toimilupaelinten on vahvistettava asianmukaiset menettelyt ympäristötodentajien akkreditointia tai toimiluvan myöntämistä, akkreditoinnin tai toimiluvan epäämistä, akkreditoinnin tai toimiluvan väliaikaista ja pysyvää peruuttamista sekä ympäristötodentajien valvontaa varten.

Niihin on kuuluttava mekanismit asianomaisten osapuolten, myös toimivaltaisten elinten ja organisaation edustuksellisten elinten esittämien, akkreditointia tai toimilupaa hakevia ja akkreditoituja tai toimiluvan saaneita ympäristötodentajia koskevien huomautusten käsittelyä varten.

7.   Jos akkreditointi tai toimilupa evätään, akkreditointi- tai toimilupaelimen on ilmoitettava ympäristötodentajalle päätöksen syyt.

8.   Akkreditointi- tai toimilupaelinten on laadittava, tarkistettava ja ajantasaistettava luettelo ympäristötodentajista ja näiden akkreditointien tai toimilupien pätevyysalueista omissa jäsenvaltioissaan ja toimitettava kuukausittain tiedot luetteloon tehdyistä muutoksista kyseisessä jäsenvaltiossa päätetyllä tavalla suoraan tai kansallisten viranomaisten välityksellä komissiolle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle elimelle, jossa akkreditointi- tai toimilupaelin sijaitsee.

9.   Akkreditointi- tai toimilupaelimen on asetuksen (EY) N:o 765/2008 5 artiklan 3 kohdassa säädettyjen toiminnan valvontaa koskevien sääntöjen ja menettelyjen puitteissa laadittava valvontakertomus, jos se asianomaista ympäristötodentajaa kuultuaan päättää, että

a)

ympäristötodentajan toiminnalla ei ole voitu riittävällä tavalla varmistaa, että organisaatio täyttää tämän asetuksen vaatimukset; tai

b)

ympäristötodentajan todentamis- ja vahvistamistoimissa on rikottu yhtä tai useampaa tämän asetuksen vaatimuksista.

Kertomus on toimitettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle elimelle, jossa organisaatio on rekisteröity tai jossa se hakee rekisteröintiä, ja tarvittaessa akkreditoinnin tai toimiluvan myöntäneelle akkreditointi- tai toimilupaelimelle.

29 artikla

Akkreditoinnin ja toimiluvan väliaikainen tai pysyvä peruuttaminen

1.   Akkreditoinnin tai toimiluvan väliaikainen tai pysyvä peruuttaminen edellyttää asianomaisten osapuolten kuulemista, ympäristötodentaja mukaan luettuna, jotta akkreditointi- tai toimilupaelin saa tarvittavan näytön päätöksen tekemistä varten.

2.   Akkreditointi- tai toimilupaelimen on tiedotettava ympäristötodentajalle toteutettujen toimenpiteiden syistä ja tapauksen mukaan toimivaltaisen lainvalvontaviranomaisen kanssa käydyistä keskusteluista.

3.   Akkreditointi tai toimilupa on peruutettava väliaikaisesti tai pysyvästi, kunnes saadaan varmuus siitä, että ympäristötodentaja noudattaa tätä asetusta, riippuen tarvittaessa lakisääteisten vaatimusten rikkomisen luonteesta ja laajuudesta.

4.   Akkreditoinnin tai toimiluvan väliaikainen peruuttaminen on kumottava, jos akkreditointi- tai toimilupaelin on saanut tyydyttävät tiedot siitä, että ympäristötodentaja noudattaa tätä asetusta.

30 artikla

Akkreditointi- ja toimilupaelinten yhteistyöfoorumi

1.   Perustetaan kaikkien jäsenvaltioiden kaikkien akkreditointi- ja toimilupaelinten muodostama yhteistyöfoorumi, jäljempänä ”akkreditointi- ja toimilupaelinten yhteistyöfoorumi”, joka kokoontuu vähintään kerran vuodessa ja jonka kokouksiin komission edustaja osallistuu.

2.   Akkreditointi- ja toimilupaelinten yhteistyöfoorumin tehtävänä on huolehtia seuraavia koskevien menettelyjen johdonmukaisuudesta:

a)

ympäristötodentajien akkreditointi tai toimilupien myöntäminen tämän asetuksen nojalla, myös akkreditoinnin tai toimiluvan epääminen sekä sen väliaikainen ja pysyvä peruuttaminen;

b)

akkreditoitujen tai toimiluvan saaneiden todentajien toiminnan valvonta.

3.   Akkreditointi- ja toimilupaelinten yhteistyöfoorumi laatii ohjeita akkreditointi- ja toimilupaelinten toimialaan kuuluvista kysymyksistä.

4.   Akkreditointi- ja toimilupaelinten yhteistyöfoorumi hyväksyy työjärjestyksensä.

5.   Edellä 3 kohdassa tarkoitetut ohjeet ja 4 kohdassa tarkoitettu työjärjestys on toimitettava komissiolle.

6.   Komissio esittää tarvittaessa akkreditointi- ja toimilupaelinten yhteistyöfoorumin hyväksymien yhdenmukaistamismenettelyjä koskevien ohjeiden hyväksymistä 49 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Kyseiset asiakirjat on julkistettava.

31 artikla

Akkreditointi- ja toimilupaelinten vertaisarviointi

1.   Akkreditointi- ja toimilupaelinten yhteistyöfoorumin on järjestettävä tämän asetuksen mukaisten ympäristötodentajien akkreditoinnin ja toimilupamenettelyjen vertaisarviointi, joka toteutetaan säännöllisesti vähintään joka neljäs vuosi ja jossa arvioidaan 28 ja 29 artiklassa säädetyt säännöt ja menettelyt.

Kaikkien akkreditointi- ja toimilupaelinten on osallistuttava vertaisarviointiin.

2.   Akkreditointi- ja toimilupaelinten yhteistyöfoorumi toimittaa säännöllisesti komissiolle ja 49 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetulle komitealle vertaisarviointia koskevan kertomuksen.

Kertomus on julkistettava sen jälkeen kun akkreditointi- ja toimilupaelinten yhteistyöfoorumi ja ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu komitea ovat sen hyväksyneet.

VII LUKU

JÄSENVALTIOIHIN SOVELLETTAVAT SÄÄNNÖT

32 artikla

Organisaatioiden tukeminen ympäristöä koskevien lakisääteisten vaatimusten noudattamisessa

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että organisaatioille annetaan mahdollisuus saada tietoja ja tukea ympäristöön liittyvistä lakisääteisistä vaatimuksista kyseisessä jäsenvaltiossa.

2.   Tukeen on kuuluttava seuraavaa:

a)

annetaan tietoja soveltuvista ympäristöön liittyvistä lakisääteisistä vaatimuksista;

b)

määritetään toimivaltaiset lainvalvontaviranomaiset sellaisten yksittäisten ympäristöön liittyvien lakisääteisten vaatimusten osalta, jotka on määritetty soveltuviksi.

3.   Jäsenvaltiot voivat antaa 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tehtävät hoidettavaksi toimivaltaisille elimille tai jollekin muulle elimelle, jolla on tarvittava asiantuntemus ja riittävät resurssit tehtävän hoitamiseksi.

4.   Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että lainvalvontaviranomaiset vastaavat toimivaltaansa kuuluviin, ainakin pienten organisaatioiden esittämiin kyselyihin soveltuvista ympäristöön liittyvistä lakisääteisistä vaatimuksista ja antavat organisaatioille tietoja tavoista, joilla nämä organisaatiot voivat antaa näyttöä siitä, että ne täyttävät asiaankuuluvat lakisääteiset vaatimukset.

5.   Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että toimivaltaiset lainvalvontaviranomaiset ilmoittavat organisaation rekisteröineelle toimivaltaiselle elimelle tilanteesta, jossa rekisteröity organisaatio ei noudata soveltuvia ympäristöön liittyviä lakisääteisiä vaatimuksia.

Toimivaltaiset lainvalvontaviranomaiset ilmoittavat asiasta kyseiselle toimivaltaiselle elimelle mahdollisimman pian ja joka tapauksessa kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun se on todennut vaatimusten noudattamatta jättämisen.

33 artikla

EMAS-järjestelmän edistäminen

1.   Jäsenvaltioiden on yhdessä toimivaltaisten elinten, lainvalvontaviranomaisen ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa edistettävä EMAS-järjestelmää ottaen huomioon 34–38 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet.

2.   Tätä varten jäsenvaltiot voivat laatia edistämisstrategian, jota on tarkistettava säännöllisesti.

34 artikla

Tiedotus

1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet tiedottaakseen

a)

yleisölle EMAS-järjestelmän tavoitteista ja pääpiirteistä;

b)

organisaatioille tämän asetuksen sisällöstä.

2.   Jäsenvaltioiden on tarvittaessa käytettävä ammattijulkaisuja, paikallislehtiä, tiedotuskampanjoita tai muita käyttökelpoisia keinoja lisätäkseen EMAS-järjestelmän tunnettuutta.

Jäsenvaltiot voivat toimia yhteistyössä erityisesti toimialajärjestöjen, kuluttajajärjestöjen, ympäristöjärjestöjen, ammattiyhdistysten, paikallisten instituutioiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa.

35 artikla

Edistämistoimet

1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava EMAS-järjestelmän edistämistoimia. Näihin toimiin voi sisältyä:

a)

EMAS-järjestelmää koskevien tietojen ja parhaiden toimintatapojen vaihdon edistäminen kaikkien asianomaisten osapuolten kesken;

b)

tehokkaiden välineiden kehittäminen EMAS-järjestelmän edistämiseksi ja niiden jakaminen organisaatioiden kanssa;

c)

teknisen tuen tarjoaminen organisaatioille niiden EMAS-järjestelmään liittyvien markkinointitoimien määrittelyssä ja toteuttamisessa;

d)

organisaatioiden välisten kumppanuuksien kannustaminen EMAS-järjestelmän edistämiseksi.

2.   Toimivaltaiset elimet, akkreditointi- ja toimilupaelimet, kansalliset viranomaiset ja muut sidosryhmät voivat käyttää EMAS-logoa ilman rekisteröintinumeroa EMASin markkinointi- ja edistämistarkoituksiin. Näissä tapauksissa liitteessä V esitetyn EMAS-logon käyttö ei saa antaa ymmärtää, että käyttäjä on rekisteröity, jos näin ei ole.

36 artikla

Pienten organisaatioiden osallistumisen edistäminen

Jäsenvaltioiden on toteutettava riittäviä toimenpiteitä pienten organisaatioiden osallistumisen kannustamiseksi muun muassa:

a)

helpottamalla erityisesti niiden tarpeisiin soveltuvien tietojen ja rahoituksen saantia;

b)

varmistamalla, että rekisteröintimaksujen kohtuullisuus kannustaa niiden osallistumista;

c)

edistämällä teknisiä tukitoimenpiteitä.

37 artikla

Klustereita koskeva ja vaiheittainen lähestymistapa

1.   Jäsenvaltioiden on kannustettava paikallisviranomaisia tarjoamaan yhdessä toimialajärjestöjen, kauppakamarien ja muiden asianomaisten osapuolten kanssa erityistä tukea organisaatioiden muodostamille klustereille, jotta ne täyttäisivät 4, 5 ja 6 artiklassa tarkoitetut rekisteröintivaatimukset.

Kaikki klusteriin kuuluvat organisaatiot on rekisteröitävä erikseen.

2.   Jäsenvaltioiden on kannustettava organisaatioita ympäristöjärjestelmien täytäntöönpanoon. Niiden on erityisesti kannustettava käyttämään vaiheittaista lähestymistapaa, joka johtaa EMAS-rekisteröintiin.

3.   Edellä olevien 1 ja 2 kohdan nojalla perustettujen järjestelmien on toimittava niin, ettei osallistujille ja erityisesti pienille organisaatioille aiheudu tarpeettomia kustannuksia.

38 artikla

EMAS-järjestelmän suhde yhteisön muuhun politiikkaan ja välineisiin

1.   Rajoittamatta yhteisön lainsäädännön soveltamista jäsenvaltioiden on pohdittava, miten tämän asetuksen mukainen rekisteröinti EMAS-järjestelmään

a)

voidaan ottaa huomioon laadittaessa uutta lainsäädäntöä;

b)

voi toimia lainsäädännön soveltamisen ja noudattamisen valvonnan välineenä;

c)

voidaan ottaa huomioon julkisissa hankinnoissa.

2.   Jäsenvaltioiden on tarvittaessa toteutettava toimenpiteitä, joilla helpotetaan organisaatioiden EMAS-rekisteröintiä tai sen pitämistä voimassa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädännön, erityisesti kilpailu-, verotus- ja valtiontukilainsäädännön soveltamista.

Toimenpiteet voidaan toteuttaa muun muassa:

a)

sääntelyhelpotuksina niin, että rekisteröidyn organisaation katsotaan noudattavan tiettyjä muussa lainsäädännössä säädettyjä ympäristöön liittyviä vaatimuksia, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat määrittäneet;

b)

sääntelyn parantamisena, jolloin muita säädöksiä muutetaan niin, että EMAS-järjestelmään osallistuvien organisaatioiden taakka poistetaan tai sitä vähennetään tai yksinkertaistetaan, jotta edistettäisiin markkinoiden toimintaa ja lisättäisiin kilpailukykyä.

39 artikla

Maksut

1.   Jäsenvaltiot voivat periä maksuja, joissa otetaan huomioon

a)

kulut, joita jäsenvaltioiden 32 artiklan nojalla nimeämille tai perustamille elimille aiheutuu tietojen ja tuen antamisesta organisaatioille;

b)

ympäristötodentajien akkreditoinnista, toimilupien myöntämisestä ja valvonnasta aiheutuvat kulut;

c)

toimivaltaisten elinten kulut rekisteröinnistä ja rekisteröinnin uusinnasta ja väliaikaisesta tai pysyvästä rekisteristä poistamisesta sekä lisäkulut, joita aiheutuu yhteisön ulkopuolella sijaitsevien organisaatioiden tällaisten prosessien hallinnoinnista.

Maksujen on oltava kohtuullisia ja oikeassa suhteessa organisaation kokoon ja tehtävän työn määrään.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että organisaatioille ilmoitetaan sovellettavista maksuista.

40 artikla

Säännösten rikkominen

1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava aiheelliset oikeudelliset tai hallinnolliset toimenpiteet, jos tätä asetusta ei noudateta.

2.   Jäsenvaltioiden on annettava tehokkaat säännökset, joilla estetään EMAS-logon käyttö tämän asetuksen vastaisesti.

Sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla 11 päivänä toukokuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/29/EY (12) mukaisesti käyttöön otettuja säännöksiä voidaan soveltaa.

41 artikla

Tiedot ja kertomukset komissiolle

1.   Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle toimivaltaisten elinten sekä akkreditointi- ja toimilupaelinten rakennetta ja niiden menettelyjä koskevat tiedot ja päivitettävä tietoja tarvittaessa.

2.   Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle kerran kahdessa vuodessa päivitetyt tiedot tämän asetuksen mukaisesti toteutetuista toimenpiteistä.

Jäsenvaltioiden laatimissa kertomuksissa on otettava huomioon viimeisin kertomus, jonka komissio on antanut Euroopan parlamentille ja neuvostolle 47 artiklan nojalla.

VIII LUKU

KOMISSIOON SOVELLETTAVAT SÄÄNNÖT

42 artikla

Tiedotus

1.   Komissio tiedottaa

a)

yleisölle EMAS-järjestelmän tavoitteista ja pääpiirteistä;

b)

organisaatioille tämän asetuksen sisällöstä.

2.   Komissio saattaa julkisesti saataville ja pitää saatavilla

a)

ympäristötodentajien ja rekisteröityjen organisaatioiden luettelon;

b)

sähköisessä muodossa olevien ympäristöselontekojen tietokannan;

c)

EMAS-järjestelmää koskevien parhaiden toimintatapojen tietokannan, johon sisältyy muun muassa tehokkaita välineitä EMAS-järjestelmän edistämiseksi ja esimerkkejä organisaatioille annetusta teknisestä tuesta;

d)

luettelon EMAS-järjestelmän täytäntöönpanoon ja siihen liittyviin hankkeisiin ja toimiin käytettävissä olevista yhteisön varoista.

43 artikla

Yhteistyö ja koordinointi

1.   Komissio edistää tarvittaessa jäsenvaltioiden yhteistyötä erityisesti, jotta koko yhteisössä sovellettaisiin yhtenäisesti ja johdonmukaisesti seuraavia koskevia sääntöjä:

a)

organisaatioiden rekisteröinti;

b)

ympäristötodentajat;

c)

32 artiklassa tarkoitettu tiedotus ja tuki.

2.   Komissio ja muut yhteisön toimielimet ja laitokset pitävät tapauksen mukaan EMAS-järjestelmän tai muiden ympäristöjärjestelmien, jos ne on tunnustettu 45 artiklan tai vastaavan mukaisesti, soveltamista urakka- ja palveluhankintasopimusten edellytyksenä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta julkisia hankintoja koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamista.

44 artikla

EMAS-järjestelmän sisällyttäminen yhteisön muuhun ympäristöpolitiikkaan ja välineisiin

Komissio pohtii, miten tämän asetuksen mukainen rekisteröinti EMAS-järjestelmään

1)

voidaan ottaa huomioon laadittaessa uutta lainsäädäntöä ja tarkistettaessa olemassa olevaa lainsäädäntöä erityisesti 38 artiklan 2 kohdassa kuvattujen sääntelyhelpotusten ja paremman sääntelyn muodossa;

2)

voi toimia lainsäädännön soveltamisen ja noudattamisen valvonnan välineenä.

45 artikla

Suhde muihin ympäristöjärjestelmiin

1.   Jäsenvaltiot voivat esittää komissiolle kirjallisen pyynnön, että olemassa olevat ympäristöjärjestelmät tai niiden osat, jotka on sertifioitu kansallisesti tai alueellisesti tunnustettujen asianmukaisten sertifiointimenettelyjen mukaisesti, tunnustetaan tämän asetuksen vastaavien vaatimusten mukaisiksi.

2.   Jäsenvaltioiden on pyynnöissään yksilöitävä asiaankuuluvat ympäristöjärjestelmien osat ja niitä vastaavat tämän asetuksen vaatimukset.

3.   Jäsenvaltioiden on osoitettava, että asianomaisen ympäristöjärjestelmän kaikki asiaankuuluvat osat vastaavat tätä asetusta.

4.   Kun komissio on tutkinut 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön, se tunnustaa ympäristöjärjestelmien asiaankuuluvat osat 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen. Komissio tunnustaa sertifiointielimiä koskevat akkreditointi- tai toimilupavaatimukset, jos se katsoo, että jäsenvaltio on

a)

yksilöinyt pyynnössään riittävän selkeästi ympäristöjärjestelmien asiaankuuluvat osat ja niitä vastaavat tämän asetuksen vaatimukset;

b)

osoittanut, että asianomaisen ympäristöjärjestelmän kaikki asiaankuuluvat osat vastaavat tätä asetusta.

5.   Komissio julkaisee Euroopan unionin virallisessa lehdessä viitetiedot tunnustetuista ympäristöjärjestelmistä, mukaan lukien liitteessä I tarkoitetut EMAS-järjestelmän asiaankuuluvat osat, joita nämä viitetiedot koskevat, ja tunnustetut akkreditointi- tai toimilupavaatimukset.

46 artikla

Viiteasiakirjojen ja ohjeiden laatiminen

1.   Komissio laatii jäsenvaltioita ja muita sidosryhmiä kuullen alakohtaisia viiteasiakirjoja, joissa esitetään

a)

ympäristöasioiden hallinnan parhaat toimintatavat;

b)

ympäristönsuojelun tason indikaattorit erityisille aloille;

c)

tarvittaessa vertailuesimerkkejä huipputason osaamisesta ja ympäristönsuojelun tason arvioinnissa käytettäviä luokitusjärjestelmiä.

Komissio voi myös laatia eri alojen yhteisiä viiteasiakirjoja.

2.   Komissio ottaa huomioon olemassa olevat viiteasiakirjat ja ympäristönsuojelun tason indikaattorit, jotka on laadittu yhteisön muun ympäristöpolitiikan ja välineiden tai kansainvälisten standardien mukaisesti.

3.   Komissio laatii vuoden 2010 loppuun mennessä työsuunnitelman, jossa esitetään ohjeellinen luettelo aloista, jotka katsotaan ensisijaisiksi, kun ryhdytään hyväksymään alakohtaisia ja eri aloille yhteisiä viiteasiakirjoja.

Työsuunnitelma on julkistettava, ja se on päivitettävä säännöllisesti.

4.   Komissio laatii yhteistyössä toimivaltaisten elinten yhteistyöfoorumin kanssa ohjeet yhteisön ulkopuolisten organisaatioiden rekisteröimisestä.

5.   Komissio julkaisee käyttäjän käsikirjan, jossa kerrotaan tarvittavista vaiheista EMAS-järjestelmään liittymiseksi.

Käsikirjan on oltava saatavilla sähköisesti kaikilla Euroopan unionin toimielinten virallisilla kielillä.

6.   Edellä olevien 1 ja 4 kohtien mukaisesti laadittavat asiakirjat toimitetaan hyväksyttäviksi. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 49 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

47 artikla

Kertomukset

Komissio antaa viiden vuoden välein Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, jossa esitetään tämän luvun nojalla toteutetut toimet ja toimenpiteet sekä jäsenvaltioilta 41 artiklan nojalla saadut tiedot.

Kertomuksessa on arvioitava järjestelmän vaikutusta ympäristöön sekä selvitettävä, mihin suuntaan järjestelmään osallistuvien määrä on kehittymässä.

IX LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

48 artikla

Liitteiden muuttaminen

1.   Komissio voi muuttaa liitteitä EMAS-järjestelmän toiminnasta saatujen kokemusten perusteella, jos se on tarpeen tai asianmukaista. Muutokset vastaavat todettua tarvetta saada ohjeita EMAS-järjestelmän vaatimuksista, ja niissä otetaan huomioon tämän asetuksen tehoavuuden kannalta merkitykselliset muutokset kansainvälisissä standardeissa tai uudet standardit.

2.   Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 49 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

49 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa komitea.

2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

3.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

50 artikla

Uudelleentarkastelu

Komissio tarkastelee EMAS-järjestelmää uudelleen sen toiminnasta saatujen kokemusten ja kansainvälisen kehityksen perusteella 11 päivään tammikuuta 2015 mennessä. Komissio ottaa huomioon Euroopan parlamentille ja neuvostolle 47 artiklan mukaisesti toimitetut kertomukset.

51 artikla

Kumoaminen ja siirtymäsäännökset

1.   Kumotaan seuraavat säädökset:

a)

asetus (EY) N:o 761/2001;

b)

komission päätös 2001/681/EY, tehty 7 päivänä syyskuuta 2001, organisaatioiden vapaaehtoisesta osallistumisesta yhteisön ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmään (EMAS-järjestelmä) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 761/2001 täytäntöönpanemista koskevista ohjeista (13);

c)

komission päätös 2006/193/EY, tehty 1 päivänä maaliskuuta 2006, EMAS-logon käyttöä poikkeuksellisesti kuljetuspakkauksissa eli tertiääripakkauksissa koskevista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 761/2001 mukaisista säännöistä (14).

2.   Edellä olevasta 1 kohdasta poiketen:

a)

asetuksen (EY) N:o 761/2001 nojalla perustetut kansalliset akkreditointielimet ja toimivaltaiset elimet jatkavat toimintaansa. Jäsenvaltioiden on muutettava akkreditointielinten ja toimivaltaisten elinten menettelyjä tämän asetuksen mukaisesti. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että nämä järjestelmät, joilla muutetut menettelyt pannaan täytäntöön, ovat täysin toimintavalmiita 11 päivään tammikuuta 2011 mennessä;

b)

asetuksen (EY) N:o 761/2001 mukaisesti rekisteröidyt organisaatiot säilyvät EMAS-rekisterissä. Organisaation seuraavan todentamisen yhteydessä ympäristötodentajan on tarkistettava, että organisaatio täyttää tässä asetuksessa olevat uudet vaatimukset. Jos seuraava todentaminen suoritetaan ennen 11 päivää heinäkuuta 2010, seuraavan todentamisen ajankohtaa voidaan lykätä kuudella kuukaudella yhteisymmärryksessä ympäristötodentajan ja toimivaltaisten elinten kanssa;

c)

asetuksen (EY) N:o 761/2001 mukaisesti akkreditoidut ympäristötodentajat voivat jatkaa tehtäviensä hoitamista tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.

3.   Viittauksia asetukseen (EY) N:o 761/2001 pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VIII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

52 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 25 päivänä marraskuuta 2009.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

J. BUZEK

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

Å. TORSTENSSON


(1)  Lausunto annettu 25. helmikuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(2)  EUVL C 120, 28.5.2009, s. 56.

(3)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 2. huhtikuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 26. lokakuuta 2009.

(4)  EYVL L 242, 10.9.2002, s. 1.

(5)  EYVL L 114, 24.4.2001, s. 1.

(6)  EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.

(7)  EYVL L 247, 17.9.2001, s. 1.

(8)  EUVL L 184, 23.7.2003, s. 19.

(9)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

(10)  EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1893/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, tilastollisen toimialaluokituksen NACE Rev. 2 vahvistamisesta (EUVL L 393, 30.12.2006, s. 1).

(12)  EUVL L 149, 11.6.2005, s. 22.

(13)  EYVL L 247, 17.9.2001, s. 24.

(14)  EUVL L 70, 9.3.2006, s. 63.


LIITE I

YMPÄRISTÖKATSELMUS

Ympäristökatselmuksen on katettava seuraavat alueet:

1.

Soveltuvien ympäristöön liittyvien lakisääteisten vaatimusten tunnistaminen.

Organisaation on laadittava luettelo sovellettavista lakisääteisistä vaatimuksista ja sen lisäksi myös ilmoitettava, miten voidaan saada näyttöä siitä, että se noudattaa eri vaatimuksia.

2.

Kaikkien merkittäviä ympäristövaikutuksia omaavien välittömien ja välillisten ympäristönäkökohtien tunnistaminen, niiden määrällinen ja laadullinen erittely tarpeen mukaan ja luettelon laatiminen merkittäviksi todetuista ympäristövaikutuksista.

Ympäristönäkökohdan merkittävyyden arvioimiseksi organisaation on tarkasteltava seuraavia seikkoja:

i)

ympäristöhaittojen aiheutumisen mahdollisuus;

ii)

paikallisen, alueellisen tai maailmanlaajuisen ympäristön haavoittuvuus;

iii)

näkökohdan tai vaikutuksen laajuus, esiintyvyys ja palautuvuus;

iv)

asiaa koskeva ympäristölainsäädäntö ja sen vaatimukset;

v)

merkitys organisaation sidosryhmien ja henkilöstön kannalta.

a)

Välittömät ympäristönäkökohdat

Välittömät ympäristönäkökohdat liittyvät organisaation välittömässä hallinnassa oleviin toimintoihin, tuotteisiin ja palveluihin.

Kaikkien organisaatioiden on tarkasteltava toimintaansa liittyviä välittömiä näkökohtia.

Välittömät ympäristönäkökohdat liittyvät muun muassa seuraaviin:

i)

lainsäädännön vaatimukset ja ympäristöluvissa asetetut rajoitukset;

ii)

päästöt ilmaan;

iii)

päästöt veteen;

iv)

kiinteiden ja muiden jätteiden, erityisesti ongelmajätteiden syntyminen, kierrätys, uudelleenkäyttö, kuljetus ja loppukäsittely;

v)

maa-alueiden käyttö ja pilaantuminen;

vi)

luonnonvarojen ja raaka-aineiden käyttö (energia mukaan luettuna);

vii)

lisä- ja apuaineiden ja puolivalmisteiden käyttö;

viii)

paikalliset kysymykset (melu, tärinä, haju, pöly, ulkonäkö jne.);

ix)

kuljetukset (tavarat, palvelut);

x)

ympäristöonnettomuuksien riski sekä häiriöiden, onnettomuuksien ja mahdollisten hätätilanteiden vaikutukset tai todennäköiset vaikutukset;

xi)

vaikutukset biologiseen monimuotoisuuteen.

b)

Välilliset ympäristönäkökohdat

Välilliset ympäristönäkökohdat voivat olla seurausta organisaation vuorovaikutuksesta kolmansien osapuolten kanssa, joihin EMAS-rekisteröintiä hakeva organisaatio voi vaikuttaa kohtuullisessa määrin.

Muiden kuin teollisten organisaatioiden – esimerkiksi paikallisten viranomaisten ja rahoituslaitosten – osalta on tärkeää, että ne tarkastelevat myös päätoimialaansa liittyviä ympäristönäkökohtia. Ainoastaan organisaation toimipaikkaan ja laitteisiin liittyviä ympäristönäkökohtia koskeva selvitys on riittämätön.

Välillisiä ympäristönäkökohtia ovat muun muassa seuraavat:

i)

tuotteiden elinkaareen liittyvät tekijät (suunnittelu, tuotekehittely, pakkaaminen, kuljetus, käyttö sekä jätteen talteenotto/loppukäsittely);

ii)

pääomasijoitukset, lainojen myöntäminen ja vakuutuspalvelut;

iii)

uudet markkinat;

iv)

palvelujen valinta ja niiden koostumus (esim. kuljetukset tai ateriapalvelu);

v)

hallinnolliset ja suunnitteluun liittyvät päätökset;

vi)

tuotevalikoiman koostumus;

vii)

sopimuskumppaneiden, alihankkijoiden ja toimittajien ympäristönsuojelun taso ja toimintatavat.

Organisaation on pystyttävä osoittamaan, että se on yksilöinyt hankintamenettelyihinsä liittyvät merkittävät ympäristönäkökohdat ja että johtamisjärjestelmä kattaa näihin näkökohtiin liittyvät merkittävät ympäristövaikutukset. Organisaation olisi pyrittävä varmistamaan se, että toimittajat ja organisaation nimissä toimivat henkilöt noudattavat organisaation ympäristöpolitiikkaa sopimuksen mukaisessa toiminnassaan.

Organisaation on tarkasteltava, missä määrin se voi vaikuttaa välillisiin ympäristönäkökohtiin ja mihin toimiin se voi ryhtyä ympäristövaikutusten pienentämiseksi.

3.

Ympäristövaikutusten merkittävyyden arviointiperusteet

Organisaation on määriteltävä, millaisia arviointiperusteita sen toiminnan, tuotteiden ja palvelujen ympäristönäkökohtien merkittävyyden arvioinnissa sovelletaan ympäristövaikutukseltaan merkittävien näkökohtien määrittämiseksi.

Organisaation kehittämissä arviointiperusteissa on otettava huomioon yhteisön lainsäädäntö, ja niiden on oltava kattavia, puolueettomasti tarkistettavissa, toistettavissa ja julkisesti saatavilla.

Organisaation ympäristönäkökohtien merkittävyyttä koskevien arviointiperusteiden määritys voi sisältää muun muassa seuraavat seikat:

a)

ympäristön tilaa koskeva tieto organisaation sellaisten toimintojen, tuotteiden ja palvelujen tunnistamiseksi, joilla voi olla ympäristövaikutuksia;

b)

organisaation tiedot raaka-aineiden ja energian käytön, päästöjen ja jätteiden aiheuttamista riskeistä;

c)

sidosryhmien näkemykset;

d)

organisaation ympäristötoiminnot, joista säädetään lainsäädännössä;

e)

hankinnat;

f)

organisaation tuotteiden suunnittelu, tuotekehittely, valmistus, jakelu, huolto, käyttö, uudelleenkäyttö, kierrätys ja loppukäsittely;

g)

ympäristökustannuksiltaan ja -hyödyiltään merkittävimmät organisaation toiminnot.

Arvioidessaan toimintansa ympäristövaikutusten merkittävyyttä organisaation olisi otettava huomioon tavanomaisten toimintaolosuhteiden ohella myös toimintojen käynnistys- ja pysäytystilanteet sekä kohtuudella ennakoitavat hätätilanteet. Huomioon on otettava aikaisempi, nykyinen ja suunniteltu toiminta.

4.

Kaikkien ympäristöasioiden hallintaan liittyvien nykyisten toimintatapojen ja menettelyjen tarkastelu

5.

Aikaisempien häiriötilanteiden tutkimisesta saadun palautteen arviointi


LIITE II

Ympäristöjärjestelmää koskevat vaatimukset ja EMAS-järjestelmää toteuttavissa organisaatioissa huomioitavia muita seikkoja

EMAS-järjestelmän mukaiset ympäristöjärjestelmää koskevat vaatimukset ovat samat kuin standardin EN ISO 14001:2004 osassa 4. Vaatimukset on esitetty jäljempänä olevan taulukon vasemmanpuoleisessa sarakkeessa, joka on tämän liitteen A osa.

Lisäksi EMAS-järjestelmää toteuttavien organisaatioiden on huomioitava joukko muita seikkoja, jotka ovat suoraan yhteydessä joihinkin standardin EN ISO 14001:2004 osassa 4 oleviin kohtiin. Kyseiset muut seikat on esitetty jäljempänä oikeanpuoleisessa sarakkeessa, joka on tämän liitteen B osa.

A OSA

Ympäristöjärjestelmiä koskevat vaatimukset standardin EN ISO 14001:2004 mukaan

B OSA

EMAS-järjestelmää toteuttavissa organisaatioissa huomioitavia muita seikkoja

Ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmään (EMAS-järjestelmään) osallistuvien järjestöjen on noudatettava standardin EN ISO 14001:2004 vaatimuksia, jotka esitetään eurooppalaisen standardin (1) osassa 4 ja jotka toistetaan kaikilta osin jäljempänä:

 

A.

Ympäristöjärjestelmää koskevat vaatimukset

 

A.1.

Yleiset vaatimukset

 

Organisaation tulee luoda, dokumentoida ja toteuttaa ympäristöjärjestelmä ja ylläpitää ja jatkuvasti parantaa sitä tämän kansainvälisen standardin vaatimusten mukaisesti sekä määrittää, kuinka se täyttää nämä vaatimukset.

 

Organisaation tulee määritellä ja dokumentoida ympäristöjärjestelmänsä laajuus.

 

A.2.

Ympäristöpolitiikka

 

Ylimmän johdon tulee määritellä organisaation ympäristöpolitiikka ja varmistaa, että ympäristöjärjestelmän määritellyssä laajuudessa ympäristöpolitiikka

 

a)

on tarkoituksenmukainen organisaation toimintojen, tuotteiden ja palveluiden luonteeseen, laajuuteen ja ympäristövaikutuksiin nähden;

 

b)

sisältää sitoutumisen jatkuvaan parantamiseen ja ympäristön pilaantumisen ehkäisemiseen;

 

c)

sisältää sitoutumisen noudattaa soveltuvaa lainsäädäntöä ja muita organisaation ympäristönäkökohtiin liittyviä vaatimuksia, joihin organisaatio on sitoutunut;

 

d)

asettaa perusteet ympäristöpäämäärien ja -tavoitteiden määrittelylle ja katselmoinnille;

 

e)

dokumentoidaan ja toteutetaan ja sitä ylläpidetään;

 

f)

siitä tiedotetaan kaikille organisaation palveluksessa oleville ja organisaatiolle työskenteleville henkilöille;

 

g)

on julkisesti saatavilla.

 

A.3.

Suunnittelu

 

A.3.1.

Ympäristönäkökohdat

 

Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää menettelyt

 

a)

tunnistaakseen ympäristöjärjestelmänsä määritellyssä laajuudessa ne toimintojensa, tuotteidensa ja palveluidensa ympäristönäkökohdat, joita se voi hallita ja joihin se voi vaikuttaa ottaen huomioon suunnitellut tai uudet kehityskohteet ja uudet tai muutetut toiminnot, tuotteet ja palvelut;

 

b)

määrittääkseen ne näkökohdat, joilla on tai voi olla merkittäviä vaikutuksia ympäristöön (eli merkittävät ympäristönäkökohdat).

 

Organisaation tulee dokumentoida tämä informaatio ja pitää se ajan tasalla.

 

Organisaation tulee varmistaa, että merkittävät ympäristönäkökohdat otetaan huomioon luotaessa, toteutettaessa ja ylläpidettäessä ympäristöjärjestelmää.

 

 

B.1.

Ympäristökatselmus

 

Organisaatioiden on toteutettava liitteen I mukainen alustava ympäristökatselmus määritelläkseen ympäristönäkökohtansa ja arvioidakseen niitä sekä määritelläkseen sovellettavat ympäristöön liittyvät lakisääteiset vaatimukset.

 

Yhteisön ulkopuolisten organisaatioiden on myös viitattava ympäristöön liittyviin lakisääteisiin vaatimuksiin, joita sovelletaan vastaavanlaisiin organisaatioihin jäsenvaltiossa, jossa ne aikovat jättää hakemuksen.

A.3.2.

Lakisääteiset ja muut vaatimukset

 

Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää menettelyt

 

a)

tunnistaakseen ja pitääkseen saatavilla soveltuvat lakisääteiset ja muut organisaation ympäristönäkökohtiin liittyvät vaatimukset, joihin se on sitoutunut;

 

b)

määrittääkseen, kuinka näitä vaatimuksia sovelletaan sen ympäristönäkökohtiin.

 

Organisaation tulee varmistaa, että nämä soveltuvat lakisääteiset ja muut vaatimukset, joihin organisaatio on sitoutunut, otetaan huomioon luotaessa, toteutettaessa ja ylläpidettäessä ympäristöjärjestelmää.

 

 

B.2.

Lainsäädännön noudattaminen

 

Organisaatioiden, jotka haluavat rekisteröityä EMAS-järjestelmään, on pystyttävä osoittamaan, että

 

1)

ne ovat tietoisia kaikista soveltuvista ympäristöön liittyvistä lainsäädännön vaatimuksista, jotka on yksilöity ympäristökatselmuksessa liitteen I mukaisesti, ja ymmärtävät niiden vaikutukset organisaatioon;

 

2)

ne varmistavat ympäristölainsäädännön noudattamisen, ympäristöluvat ja niissä asetetut rajoitukset mukaan luettuina;

 

3)

organisaatiossa on käytössä menettelytapoja, joita noudattamalla se pystyy jatkuvasti täyttämään nämä vaatimukset.

A.3.3.

Päämäärät, tavoitteet ja ohjelmat

 

Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää dokumentoidut ympäristöpäämäärät ja -tavoitteet asiaankuuluville toiminnoille ja organisaatiotasoille.

 

Päämäärien ja tavoitteiden tulee olla mitattavissa mahdollisuuksien mukaan ja yhdenmukaisia ympäristöpolitiikan kanssa. Niiden tulee myös sisältää sitoutuminen ympäristön pilaantumisen ehkäisemiseen, soveltuvien lakisääteisten ja muiden vaatimusten, joihin organisaatio on sitoutunut, noudattamiseen sekä jatkuvaan parantamiseen.

 

Asettaessaan ja katselmoidessaan päämääriään ja tavoitteitaan organisaation tulee ottaa huomioon lakisääteiset ja muut vaatimukset, joihin se on sitoutunut, sekä merkittävät ympäristönäkökohtansa. Sen tulee myös tarkastella teknologisia mahdollisuuksiaan, taloudellisia, toiminnallisia ja liiketoimintaa koskevia vaatimuksiaan sekä sidosryhmien näkemyksiä.

 

Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää ohjelmia, joilla sen päämäärät ja tavoitteet saavutetaan. Ohjelmien tulee sisältää seuraavat seikat:

 

a)

vastuut päämäärien ja tavoitteiden saavuttamisesta kaikille asiaankuuluville toiminnoille ja organisaatiotasoille määriteltyinä;

 

b)

keinot ja aikataulu, joilla ne saavutetaan.

 

 

B.3.

Ympäristönsuojelun taso

 

1)

Organisaatioiden on pystyttävä osoittamaan, että ympäristöjärjestelmä ja auditointimenettelyt kattavat organisaation ympäristönsuojelun tosiasiallisen tason liitteen I mukaisessa ympäristökatselmuksessa määritettyjen välittömien ja välillisten näkökohtien osalta.

 

2)

Organisaation ympäristönsuojelun tasoa suhteessa sen päämääriin ja tavoitteisiin arvioidaan osana johdon katselmusmenettelyä. Organisaation on myös sitouduttava ympäristönsuojelun tason jatkuvaan parantamiseen. Tällöin organisaation toiminnan perustana voivat olla paikalliset, alueelliset tai kansalliset ympäristöohjelmat.

 

3)

Keinot päämäärien ja tavoitteiden saavuttamiseksi eivät voi olla ympäristöpäämääriä. Jos organisaatiossa on yksi tai useampi toimipaikka, jokaisen toimipaikan, johon EMAS-järjestelmää sovelletaan, on noudatettava kaikkia EMAS-järjestelmän vaatimuksia 2 artiklan 2 kohdassa määritelty ympäristönsuojelun tason jatkuva parantaminen mukaan lukien.

A.4.

Järjestelmän toteuttaminen ja toiminta

 

A.4.1.

Resurssit, roolit, vastuut ja valtuudet

 

Johdon tulee varmistaa, että ympäristöjärjestelmän luomiselle, toteuttamiselle, ylläpidolle ja parantamiselle välttämättömät resurssit ovat saatavilla. Resursseihin sisältyvät henkilöresurssit ja erityistaidot, organisaation infrastruktuuri, teknologia ja taloudelliset resurssit.

 

Roolit, vastuut ja valtuudet tulee määritellä ja dokumentoida ja niistä tulee tiedottaa, jotta tehokas ympäristöasioiden hallinta olisi mahdollista.

 

Organisaation ylimmän johdon tulee nimittää erityinen johdon edustaja tai edustajia, joille muista vastuista riippumatta tulee määritellä roolit, vastuut ja valtuudet

 

a)

varmistaa, että ympäristöjärjestelmä luodaan ja että sitä toteutetaan ja ylläpidetään tämän kansainvälisen standardin vaatimusten mukaisesti;

 

b)

raportoida ylimmälle johdolle ympäristöjärjestelmän toiminnasta katselmusta varten sekä esittää parannusehdotuksia.

 

A.4.2.

Pätevyys, koulutus ja tietoisuus

B.4.

Henkilöstön osallistuminen

 

1)

Organisaation olisi tunnustettava, että henkilöstön aktiivinen osallistuminen on jatkuvan ja tuloksellisen ympäristönsuojelun parantamisen liikkeellepaneva voima ja välttämätön edellytys ja avainasemassa myös ympäristönsuojelun tason parantamisessa. Henkilöstön aktiivinen osallistuminen on myös oikea keino vakiinnuttaa ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmä onnistuneesti osaksi organisaation toimintaa.

 

2)

Termi ”henkilöstön osallistuminen” tarkoittaa yksittäisten työntekijöiden ja heidän edustajiensa osalta sekä toimiin osallistumista että heille suunnattua tiedotusta. Tämän vuoksi kaikilla tasoilla olisi oltava henkilöstön osallistumisjärjestelmä. Organisaation olisi oltava selvillä siitä, että edellä kuvattujen toimien onnistuminen edellyttää johdolta sitoutunutta ja myötämielistä asennetta sekä aktiivista tukea. Tässä yhteydessä on korostettava johdon henkilöstölle antaman palautteen merkitystä.

Organisaation tulee varmistaa, että kaikki henkilöt, jotka suorittavat tehtäviä organisaation palveluksessa tai organisaatiolle ja joilla on mahdollisuus aiheuttaa organisaation tunnistamia merkittäviä ympäristövaikutuksia, ovat päteviä tarkoituksenmukaisen koulutuksen tai kokemuksen perusteella. Tästä tulee säilyttää asianmukaisia tallenteita.

 

Organisaation tulee tunnistaa ympäristönäkökohtiinsa ja ympäristöjärjestelmäänsä liittyvät koulutustarpeet. Sen tulee tarjota koulutusta tai muilla toimenpiteillä huolehtia, että nämä tarpeet täytetään, ja säilyttää asianmukaiset tallenteet.

 

Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää menettelyjä, joilla organisaation palveluksessa olevat ja sille työskentelevät henkilöt saatetaan tietoisiksi

 

a)

ympäristöpolitiikan ja menettelyjen sekä ympäristöjärjestelmän vaatimusten noudattamisen tärkeydestä;

 

b)

oman toimintansa merkittävistä ympäristönäkökohdista ja heidän työhönsä liittyvistä todellisista ja mahdollisista vaikutuksista sekä parantuneen henkilökohtaisen suorituskyvyn tuomista ympäristöeduista;

 

c)

omista rooleistaan ja vastuistaan, jotka liittyvät ympäristöjärjestelmän vaatimustenmukaisuuden saavuttamiseen;

 

d)

määritellyistä menettelyistä poikkeamisen mahdollisista seurauksista.

 

 

3)

Näiden vaatimusten lisäksi henkilöstön on osallistuttava prosessiin, jolla pyritään jatkuvasti parantamaan organisaation ympäristönsuojelun tasoa seuraavilla toimilla:

 

a)

alustava ympäristökatselmus, tilannearviointi sekä tietojen keruu ja todentaminen;

 

b)

ympäristönsuojelun tasoa parantavan ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmän luominen ja täytäntöönpano;

 

c)

ympäristökomiteat, jotka keräävät tietoa sekä varmistavat organisaation ympäristöasioista vastaavan henkilön/johdon edustajien, työntekijöiden ja työntekijöiden edustajien osallistumisen;

 

d)

ympäristöohjelmaa ja ympäristöauditointia käsittelevien yhteisten työryhmien toiminta;

 

e)

ympäristöselontekojen laadinta.

 

4)

Tähän tarkoitukseen olisi käytettävä soveltuvia osallistumismuotoja, kuten aloitelaatikkoa, projektiryhmiä tai ympäristökomiteoita. Organisaatioiden on otettava huomioon komission ohjeet alan parhaista käytännöistä. Henkilöstön edustajien on niin ikään pyytäessään voitava osallistua toimintaan.

A.4.3.

Viestintä

 

Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää ympäristöjärjestelmäänsä ja ympäristönäkökohtiinsa liittyvät menettelyt, jotka koskevat

 

a)

sisäistä viestintää organisaation eri tasojen ja toimintojen välillä;

 

b)

ulkoisten sidosryhmien asiaankuuluvien tiedustelujen vastaanottamista, dokumentointia ja niihin vastaamista.

 

Organisaation tulee päättää, viestiikö se organisaation ulkopuolelle merkittävistä ympäristönäkökohdistaan, ja tallentaa päätöksensä. Jos päätetään viestiä, organisaation tulee luoda ja toteuttaa menetelmät tällaiselle ulkoiselle viestinnälle.

 

 

B.5.

Viestintä

 

1)

Organisaatioiden on pystyttävä osoittamaan, että ne käyvät yleisön ja muiden sidosryhmien tarpeiden tunnistamiseksi avointa vuoropuhelua toimintansa, tuotteidensa ja palvelujensa ympäristövaikutuksista yleisön ja muiden sidosryhmien kanssa, joihin kuuluvat myös paikallisyhteisöt ja asiakkaat.

 

2)

EMAS-järjestelmä erottuu muista vastaavista järjestelmistä nimenomaan siihen liittyvän avoimuuden ja määräajoin tapahtuvan tietojen antamisen ansiosta. Edellä mainituilla tekijöillä on merkitystä myös silloin, kun organisaatiot pyrkivät saavuttamaan sidosryhmien luottamuksen.

 

3)

EMAS-järjestelmä antaa organisaatioille joustavasti mahdollisuuden kohdentaa kullekin kohderyhmälle merkitykselliset tiedot ja varmistaa samalla, että kaikki tiedot ovat tarvittaessa käytettävissä.

A.4.4.

Dokumentointi

 

Ympäristöjärjestelmän dokumentoinnin tulee sisältää

 

a)

ympäristöpolitiikka, -päämäärät ja -tavoitteet;

 

b)

ympäristöjärjestelmän laajuuden kuvaus;

 

c)

ympäristöjärjestelmän pääosien ja niiden vuorovaikutusten kuvaus sekä viittaukset asiaan liittyviin asiakirjoihin;

 

d)

tämän kansainvälisen standardin edellyttämät asiakirjat, mukaan lukien tallenteet;

 

e)

asiakirjat, mukaan lukien tallenteet, jotka organisaatio on määrittänyt tarpeellisiksi varmistamaan organisaation merkittäviin ympäristönäkökohtiin liittyvien prosessien tehokkaan suunnittelun, toiminnan ja valvonnan.

 

A.4.5.

Asiakirjojen hallinta

 

Ympäristöjärjestelmän ja tämän kansainvälisen standardin edellyttämiä asiakirjoja tulee hallita. Tallenteet ovat tietyntyyppisiä asiakirjoja ja niitä tulee hallita kohdassa A.5.4 esitettyjen vaatimusten mukaisesti.

 

Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää menettelyt

 

a)

hyväksyäkseen asiakirjojen riittävyyden ennen julkaisemista;

 

b)

katselmoidakseen ja päivittääkseen asiakirjoja tarpeen mukaan sekä hyväksyäkseen päivitetyn version;

 

c)

varmistaakseen, että asiakirjojen muutokset ja voimassa olevat muutetut versiot tunnistetaan;

 

d)

varmistaakseen, että soveltuvien asiakirjojen asianmukaiset versiot ovat saatavilla käyttöpaikoillaan;

 

e)

varmistaakseen, että asiakirjat säilyvät luettavina ja tunnistettavina;

 

f)

varmistaakseen, että ulkoiset asiakirjat, jotka organisaatio on määritellyt tarpeellisiksi ympäristöjärjestelmän suunnittelulle ja toiminnalle, tunnistetaan ja että niiden jakelua valvotaan;

 

g)

estääkseen vanhentuneiden asiakirjojen tahattoman käytön sekä soveltaakseen sopivaa tunnistusta niille, jos ne syystä tai toisesta säilytetään.

 

A.4.6.

Toiminnan ohjaus

 

Organisaation tulee tunnistaa ja suunnitella toimintansa, joka liittyy tunnistettuihin merkittäviin ympäristöpolitiikan, -päämäärien ja -tavoitteiden mukaisiin ympäristönäkökohtiin, jotta varmistetaan, että toimitaan määritellyllä tavalla

 

a)

luomalla, toteuttamalla ja ylläpitämällä dokumentoidut menettelyt ohjaamaan tilanteita, joissa niiden puuttuminen saattaisi johtaa poikkeamiseen ympäristöpolitiikasta, -päämääristä ja -tavoitteista;

 

b)

määräämällä toimintakriteerit menettelyissä;

 

c)

luomalla, toteuttamalla ja ylläpitämällä organisaation käyttämien tuotteiden ja palveluiden tunnistettuihin merkittäviin ympäristönäkökohtiin liittyviä menettelyjä sekä viestimällä asiaan kuuluvista menettelyistä ja vaatimuksista toimittajille, mukaan lukien urakoitsijat.

 

A.4.7.

Valmius ja toiminta hätätilanteissa

 

Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää menettelyt sellaisten mahdollisten onnettomuus- ja hätätilanteiden tunnistamiseen, joilla voi olla vaikutusta ympäristöön, sekä toimintaan näissä tilanteissa.

 

Organisaation tulee reagoida hätätilanteisiin ja onnettomuuksiin ja ehkäistä tai lieventää syntyviä haitallisia ympäristövaikutuksia.

 

Organisaation tulee säännöllisin väliajoin katselmoida ja tarvittaessa päivittää hätätilanteiden valmiusmenettelyt ja toimintasuunnitelmat, erityisesti onnettomuus- tai hätätilanteiden jälkeen.

 

Organisaation tulee myös testata näitä menettelyjä säännöllisesti silloin, kun se on käytännössä mahdollista.

 

A.5.

Arviointi

 

A.5.1.

Tarkkailu ja mittaukset

 

Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää tarkkailu- ja mittausmenettelyjä. Näillä menettelyillä tarkkaillaan ja mitataan säännöllisesti niiden toimintojen keskeisiä ominaisuuksia, joilla saattaa olla merkittäviä ympäristövaikutuksia. Menettelyihin tulee sisällyttää dokumentointi ympäristönsuojelun tason tarkkailutiedoista, soveltuvista toimintojen ohjauksista ja yhdenmukaisuudesta organisaation ympäristöpäämäärien ja -tavoitteiden kanssa.

 

Organisaation tulee varmistaa, että kalibroituja tai todennettuja tarkkailu- ja mittausvälineitä käytetään ja ylläpidetään, sekä säilyttää asiaankuuluvat tallenteet.

 

A.5.2.

Vaatimusten täyttymisen arviointi

 

A.5.2.1.

Täyttääkseen sitoumuksensa vaatimustenmukaisuuteen organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää menettelyjä, joilla määräajoin arvioidaan soveltuvien lakisääteisten vaatimusten täyttymistä.

 

Organisaation tulee säilyttää tallenteet määräaikaisten arviointien tuloksista.

 

A.5.2.2.

Organisaation tulee arvioida muiden vaatimusten, joihin se on sitoutunut, täyttymistä. Organisaatiossa saatetaan haluta yhdistää tämä arviointi kohdassa A.5.2.1 mainittuun lakisääteisten vaatimusten arviointiin tai luoda erilliset menettelyt.

 

Organisaation tulee säilyttää tallenteet määräaikaisten arviointien tuloksista.

 

A.5.3.

Poikkeamat, korjaavat toimenpiteet ja ehkäisevät toimenpiteet

 

Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää menettelyjä, joilla käsitellään todellisia ja mahdollisia poikkeamia sekä huolehditaan korjaavista ja ehkäisevistä toimenpiteistä. Menettelyjen tulee määrittää vaatimukset seuraaville toimenpiteille:

 

a)

poikkeamien tunnistaminen ja korjaaminen sekä toimenpiteet, joilla lievennetään niiden ympäristövaikutuksia;

 

b)

poikkeamien tutkiminen, niiden syiden määrittäminen ja ryhtyminen toimenpiteisiin, joilla estetään niiden uusiutuminen;

 

c)

poikkeamia ehkäisevien toimenpiteiden tarpeen arvioiminen ja poikkeamien esiintymisen ehkäisemiseen suunniteltujen toimenpiteiden toteuttaminen;

 

d)

suoritettujen korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden tulosten tallentaminen;

 

e)

suoritettujen korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden tehokkuuden katselmoiminen. Suoritettujen toimenpiteiden tulee olla sopivassa suhteessa ongelman suuruuteen ja havaittuihin ympäristövaikutuksiin.

 

Organisaation tulee varmistaa, että ympäristöjärjestelmän dokumentointiin tehdään tarvittavat muutokset.

 

A.5.4.

Tallenteiden hallinta

 

Organisaation tulee luoda ja ylläpitää tarvittavia tallenteita, joilla se osoittaa saavutetut tulokset ja sen, että se noudattaa ympäristöjärjestelmänsä ja tämän kansainvälisen standardin vaatimuksia.

 

Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää menettely tai menettelyjä, joilla tallenteiden tunnistaminen, säilyttäminen, suojaaminen, esille saanti, pysyvyys ja hävittäminen hallitaan.

 

Tallenteiden tulee olla luettavia, tunnistettavissa ja jäljitettävissä ja niiden tulee myös säilyä tällaisina.

 

A.5.5.

Sisäinen auditointi

 

Organisaation tulee varmistaa, että ympäristöjärjestelmän sisäisiä auditointeja tehdään suunnitelluin aikavälein, jotta

 

a)

määritetään, onko ympäristöjärjestelmä

 

ympäristöasioiden hallintaan suunniteltujen järjestelyjen mukainen ja tämän kansainvälisen standardin vaatimusten mukainen,

 

toteutettu ja ylläpidetty asianmukaisesti;

 

b)

hankitaan johdolle tietoa auditointitulosten avulla.

 

Organisaation tulee suunnitella, luoda ja toteuttaa auditointiohjelmia sekä ylläpitää niitä ottaen huomioon kyseessä olevien toimintojen merkitys ympäristölle ja aikaisempien auditointien tulokset.

 

Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää auditointimenettely tai -menettelyjä, jotka koskevat

 

vastuita ja vaatimuksia auditointien suunnittelua ja suorittamista sekä tulosten raportointia ja tallenteiden ylläpitoa varten,

 

auditointien kriteerien, laajuuden, suoritustaajuuden ja menetelmien määrittämistä.

 

Auditoijat tulee valita ja auditoinnit suorittaa siten, että auditointiprosessin objektiivisuus ja tasapuolisuus voidaan varmistaa.

 

A.6.

Johdon katselmus

 

Johdon tulee suunnitelluin aikavälein katselmoida organisaation ympäristöjärjestelmä varmistaakseen sen jatkuvan soveltuvuuden, riittävyyden ja tehokkuuden. Katselmuksiin tulee sisältyä ympäristöjärjestelmän, ympäristöpolitiikan, ympäristöpäämäärien ja -tavoitteiden parannusmahdollisuuksien ja muutosten tarpeen arviointi.

 

Johdon katselmuksista tulee pitää tallenteita.

 

Johdon katselmusten lähtötietojen tulee sisältää seuraavat tiedot:

 

a)

tulokset sisäisistä auditoinneista ja lakisääteisten sekä muiden vaatimusten, joihin organisaatio on sitoutunut, täyttämisen arvioinneista;

 

b)

yhteydenotot ulkoisilta sidosryhmiltä, mukaan lukien valitukset;

 

c)

organisaation ympäristönsuojelun taso;

 

d)

päämäärien ja tavoitteiden saavuttamisen taso;

 

e)

korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden tila;

 

f)

seurantatoimenpiteet edellisistä johdon katselmuksista;

 

g)

muuttuvat olosuhteet, mukaan lukien muutokset lakisääteisissä ja muissa organisaation ympäristönäkökohtiin liittyvissä vaatimuksissa;

 

h)

suositellut parannukset.

 

Johdon katselmusten tulosten tulee sisältää kaikki päätökset ja toimenpiteet, jotka liittyvät mahdollisiin muutoksiin ympäristöpolitiikassa, -päämäärissä, -tavoitteissa ja muissa ympäristöjärjestelmän rakenneosissa ja jotka ovat yhdenmukaisia jatkuvaan parantamiseen sitoutumisen kanssa.

 

Luettelo kansallisista standardointielimistä

BE: IBN/BIN (Institut Belge de Normalisation/Belgisch Instituut voor Normalisatie)

CZ: ČNI (Český normalizační institut)

DK: DS (Dansk Standard)

DE: DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)

EE: EVS (Eesti Standardikeskus)

EL: ELOT (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης)

ES: AENOR (Asociacion Espanola de Normalizacion y Certificacion)

FR: AFNOR (Association Française de Normalisation)

IE: NSAI (National Standards Authority of Ireland)

IT: UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

CY: Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιότητας

LV: LVS (Latvijas Standarts)

LT: LST (Lietuvos standartizacijos departamentas)

LU: SEE (Service de l’Energie de l’Etat) (Luxembourg)

HU: MSZT (Magyar Szabványügyi Testület)

MT: MSA (Awtorita' Maltija dwar l-Istandards/Malta Standards Authority)

NL: NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)

AT: ON (Österreichisches Normungsinstitut)

PL: PKN (Polski Komitet Normalizacyjny)

PT: IPQ (Instituto Português da Qualidade)

SI: SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo)

SK: SÚTN (Slovenský ústav technickej normalizácie)

FI: SFS (Suomen Standardisoimisliitto ry)

SE: SIS (Swedish Standards Institute)

UK: BSI (British Standards Institution).

 

 

Täydentävä luettelo kansallisista standardointielimistä

 

Kansalliset standardointielimet jäsenvaltioissa, joissa standardi EN ISO 14001:2004 ei ole voimassa:

 

BG: BDS (Български институт за стандартизация);

 

RO: ASRO (Asociaţia de Standardizare din România).

 

Kansalliset standardointielimet jäsenvaltioissa, joissa standardissa EN ISO 14001:2004 mainittu kansallinen standardointielin on muuttunut:

 

CZ: ÚNMZ (Ústav pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví).


(1)  Tässä liitteessä toistetun tekstin käyttö tapahtuu Euroopan standardointikomitean (CEN) luvalla. Koko teksti voidaan ostaa kansallisilta standardointielimiltä, joiden luettelo sisältyy tähän liitteeseen. Tämän liitteen kopioiminen kaupallisiin tarkoituksiin ei ole sallittua.


LIITE III

SISÄINEN YMPÄRISTÖAUDITOINTI

A.   Auditointiohjelma ja auditointivälit

1.   Auditointiohjelma

Auditointiohjelmalla on varmistettava, että organisaation johdolla on tiedot, joita se tarvitsee tarkastellakseen organisaation ympäristönsuojelun tasoa ja ympäristöjärjestelmän tehokkuutta ja voidakseen osoittaa, että eri toiminnot ovat hallinnassa.

2.   Auditointiohjelman tavoitteet

Tavoitteisiin on erityisesti kuuluttava käytössä olevien ympäristöjärjestelmien arviointi ja sen arviointi, ovatko ne organisaation politiikan ja ohjelman mukaisia, mihin sisältyy myös ympäristölainsäädännössä asetettujen asiaankuuluvien vaatimusten noudattaminen.

3.   Auditointiohjelman laajuus

Kunkin auditoinnin tai tarvittaessa auditointijakson kunkin vaiheen laajuus on määriteltävä selkeästi, ja lisäksi on nimenomaisesti eriteltävä

a)

käsitellyt aihealueet;

b)

auditoitavat toiminnot;

c)

huomioon otettavat ympäristökriteerit;

d)

auditoinnin kattama ajanjakso.

Ympäristöauditointi sisältää niiden seikkojen tarkastelun, jotka ovat tarpeen ympäristönsuojelun tason arvioimiseksi.

4.   Auditointivälit

Auditointi tai auditointijakso, joka kattaa kaikki organisaation toiminnot, on toteutettava tarpeen mukaan enintään kolmen vuoden välein tai jos sovelletaan 7 artiklassa säädettyä poikkeusta, enintään neljän vuoden välein. Yksittäisen toiminnon auditointiväli vaihtelee seuraavien seikkojen perusteella:

a)

toimintojen luonne, laajuus ja monimutkaisuus;

b)

toiminnon ympäristövaikutusten merkittävyys;

c)

edellisissä auditoinneissa havaittujen ongelmien tärkeys ja kiireellisyys;

d)

ympäristöongelmien tausta.

Monimutkaisia toimintoja, joiden ympäristövaikutukset ovat muita merkittävämpiä, on auditoitava useammin.

Organisaation on suoritettava auditoinnit vähintään joka vuosi, koska näin organisaation johdolle ja ympäristötodentajalle voidaan osoittaa, että organisaation keskeiset ympäristönäkökohdat ovat hallinnassa.

Organisaation on auditoitava

a)

ympäristönsuojelunsa tasoa; ja

b)

soveltuvien ympäristöön liittyvien lakisääteisten vaatimusten noudattamista.

B.   Auditointitoimet

Auditointitoimiin on kuuluttava keskustelut henkilöstön kanssa, toimintaolosuhteiden ja laitteiden tarkastaminen sekä arkistojen, kirjallisten menettelyjen ja muiden asian kannalta olennaisten asiakirjojen tarkastaminen auditoitavan toiminnon ympäristönsuojelun tason arvioimiseksi. Tavoitteena on määrittää, onko toiminto sovellettavien standardien, säännösten tai asetettujen ympäristöpäämäärien ja -tavoitteiden mukainen ja onko ympäristövastuun hoitamiseksi käyttöön otettu järjestelmä tehokas ja asianmukainen. Koko ympäristöjärjestelmän toimivuus olisi määritettävä muun muassa tekemällä pistokokeita, joilla tarkistetaan arviointiperusteiden noudattaminen.

Auditointiprosessissa on oltava erityisesti seuraavat vaiheet:

a)

hallintajärjestelmien hahmottaminen;

b)

hallintajärjestelmien vahvuuksien ja heikkouksien arviointi;

c)

merkityksellisten tietojen kerääminen;

d)

auditointihavaintojen arviointi;

e)

auditoinnin johtopäätösten valmistelu;

f)

auditointihavainnoista ja auditoinnin johtopäätöksistä annettava selvitys.

C.   Selvitys auditointihavainnoista ja auditoinnin johtopäätöksistä

Kirjallisen auditointiselvityksen perustavoitteina on

a)

dokumentoida auditoinnin laajuus;

b)

antaa johdolle tietoa siitä, miten organisaation ympäristöpolitiikkaa noudatetaan ja miten organisaatio on edistynyt ympäristötoimissaan;

c)

antaa johdolle tietoa organisaation ympäristövaikutusten seurantajärjestelyjen tehokkuudesta ja luotettavuudesta;

d)

osoittaa tarvittaessa korjaavien toimenpiteiden tarpeellisuus.


LIITE IV

YMPÄRISTÖRAPORTOINTI

A.   Johdanto

Ympäristötiedot on esitettävä selkeästi ja johdonmukaisesti joko sähköisessä tai painetussa muodossa.

B.   Ympäristöselonteko

Ympäristöselonteossa on oltava ainakin seuraavat tiedot, ja sen on täytettävä seuraavat vähimmäisvaatimukset:

a)

selkeä ja yksiselitteinen kuvaus EMAS-järjestelmään rekisteröitävästä organisaatiosta ja yhteenveto sen toiminnasta, tuotteista ja palveluista sekä tarpeen vaatiessa suhteesta mahdolliseen emo-organisaatioon;

b)

organisaation ympäristöpolitiikka ja lyhyt kuvaus organisaation ympäristöjärjestelmästä;

c)

kuvaus organisaation kaikista merkittävistä välittömistä ja välillisistä ympäristönäkökohdista, joilla on merkittäviä ympäristövaikutuksia, ja selitys kyseisiin näkökohtiin liittyvien vaikutusten luonteesta (liitteessä I oleva 2 kohta);

d)

kuvaus merkittäviin ympäristönäkökohtiin ja -vaikutuksiin liittyvistä ympäristöpäämääristä ja -tavoitteista;

e)

yhteenveto saatavilla olevista tiedoista, joissa organisaation ympäristönsuojelun tasoa verrataan merkittävien ympäristövaikutusten osalta sen ympäristöpäämääriin ja -tavoitteisiin. Raportoinnissa on käytettävä keskeisiä indikaattoreita ja muita soveltuvia ympäristönsuojelun tason indikaattoreita, jotka on esitetty C osassa;

f)

muut ympäristönsuojelun tasoon liittyvät tekijät, mukaan lukien lakisääteisten vaatimusten täyttäminen merkittävien ympäristövaikutusten kannalta;

g)

viittaus soveltuviin ympäristöön liittyviin lakisääteisiin vaatimuksiin;

h)

ympäristötodentajan nimi ja akkreditointi- tai toimilupanumero sekä vahvistamisen päivämäärä.

Päivitetyssä ympäristöselonteossa on oltava ainakin e–h alakohdassa tarkoitetut tiedot, ja sen on täytettävä e–h alakohdassa esitetyt vähimmäisvaatimukset.

C.   Keskeiset indikaattorit ja muut soveltuvat ympäristönsuojelun tason indikaattorit

1.   Johdanto

Organisaatioiden on raportoitava sekä ympäristöselonteossa että päivitetyssä ympäristöselonteossa keskeisistä indikaattoreista, jos ne liittyvät organisaation välittömiin ympäristönäkökohtiin, ja muista soveltuvista ympäristönsuojelun tason indikaattoreista jäljempänä esitetyn mukaisesti.

Raportoinnissa on annettava tietoja todellisesta panoksesta/vaikutuksesta. Jos tietojen antaminen vaikuttaisi haitallisesti organisaation kaupallisten tai teollisten tietojen salassapitoon ja jos kansallisessa tai yhteisön lainsäädännössä säädetään tällaisesta salassapidosta oikeutetun taloudellisen edun suojelemiseksi, organisaatio voi indeksoida kyseiset tiedot niistä raportoidessaan esimerkiksi määrittämällä vertailuvuoden (jonka indeksi on 100), jonka perusteella todellisen panoksen/vaikutuksen kehitys käy ilmi.

Indikaattoreiden on oltava sellaisia, että ne

a)

antavat oikean kuvan organisaation ympäristönsuojelun tasosta;

b)

ovat ymmärrettäviä ja yksiselitteisiä;

c)

mahdollistavat vertailun edellisvuosiin nähden organisaation ympäristönsuojelun tason kehittymisen arviointia varten;

d)

mahdollistavat tarvittaessa vertailun alakohtaisten, kansallisten tai alueellisten esimerkkien kanssa;

e)

mahdollistavat tarvittaessa vertailun lainsäädännössä asetettujen vaatimusten kanssa.

2.   Keskeiset indikaattorit

a)

Keskeisiä indikaattoreita sovelletaan kaikenlaisiin organisaatioihin. Niissä keskitytään seuraaviin keskeisiin ympäristöasioiden osa-alueisiin:

i)

energiatehokkuus;

ii)

materiaalitehokkuus;

iii)

vesi;

iv)

jätteet;

v)

biologinen monimuotoisuus; ja

vi)

päästöt.

Jos organisaatio katsoo, että yksi tai useampi keskeinen indikaattori ei ole merkityksellinen sen välittömien merkittävien ympäristönäkökohtien kannalta, sen ei tarvitse raportoida näistä indikaattoreista. Organisaation on perusteltava näkemyksensä ympäristökatselmukseen viitaten.

b)

Kuhunkin keskeiseen indikaattoriin kuuluu

i)

luku A, joka ilmoittaa vuosittaisen kokonaispanoksen tai -vaikutuksen kyseisellä osa-alueella;

ii)

luku B, joka ilmoittaa organisaation vuosittaisen kokonaistuotoksen; ja

iii)

luku R, joka on A:n ja B:n suhdeluku.

Organisaatioiden on ilmoitettava kunkin indikaattorin kaikki kolme osatekijää.

c)

Vuosittainen kokonaispanos tai -vaikutus kyseisellä osa-alueella eli luku A on ilmoitettava seuraavasti:

i)

energiatehokkuuden osalta:

”välitön energian kokonaiskäyttö” eli vuosittainen energian kokonaiskulutus megawattitunteina (MWh) tai gigajouleina (GJ);

”uusiutuvan energian kokonaiskäyttö” eli organisaation vuosittain uusiutuvista energialähteistä tuottaman (sähkö- ja lämpö)energian kokonaiskulutus prosentteina;

ii)

materiaalitehokkuuden osalta:

”käytettyjen eri materiaalien vuosittainen massavirta” (energian kantajia ja vettä lukuun ottamatta) tonneina ilmaistuna;

iii)

veden osalta:

”vuosittainen veden kokonaiskulutus” kuutiometreinä ilmaistuna;

iv)

jätteiden osalta:

”vuosittainen jätteiden kokonaistuotanto” tonneina ilmaistuna ja tyypeittäin eriteltynä;

”vuosittainen ongelmajätteiden kokonaistuotanto” kilogrammoina tai tonneina ilmaistuna;

v)

biologisen monimuotoisuuden osalta:

”maankäyttö” rakennettu ala neliömetreinä ilmaistuna;

vi)

päästöjen osalta:

”vuosittaiset kasvihuonekaasujen kokonaispäästöt”, mukaan luettuna vähintään CO2-, CH4-, N2O-, HFC-, PFC- ja SF6- päästöt hiilidioksidiekvivalenttina ilmaistuna.

”vuosittaiset ilmaan joutuvat päästöt”, mukaan luettuna vähintään SO2-, NOX- ja PM-päästöt kilogrammoina tai tonneina ilmaistuna.

Edellä määriteltyjen indikaattoreiden lisäksi organisaatio voi käyttää myös muita indikaattoreita ilmaisemaan vuosittaista kokonaispanosta tai -vaikutusta tietyllä alalla.

d)

Organisaation vuosittainen kokonaistuotos eli luku B on sama kaikilla osa-alueilla, mutta se muuttuu organisaatiotyypeittäin niiden toimialoista riippuen ja siitä on raportoitava seuraavasti.

i)

tuotantosektorin organisaatioiden (teollisuus) osalta luku ilmoittaa vuosittaisen kokonaisbruttoarvonlisäyksen miljoonina euroina (milj. EUR) ilmaistuna tai vuosittaisen fyysisen kokonaistuotoksen tonneina ilmaistuna tai pienten organisaatioiden kohdalla vuosittaisen kokonaisliikevaihdon tai työntekijöiden määrän;

ii)

muiden kuin tuotantosektorin organisaatioiden (hallinto/palveluala) osalta luku kuvaa organisaation kokoa työntekijöiden määränä ilmaistuna.

Edellä määriteltyjen indikaattoreiden lisäksi organisaatio voi käyttää myös muita indikaattoreita ilmaisemaan vuosittaista kokonaistuotosta.

3.   Muut soveltuvat ympäristönsuojelun tason indikaattorit

Kunkin organisaation on raportoitava vuosittain ympäristönsuojelun tasostaan ympäristöselonteossaan määriteltyjen yksityiskohtaisempien ympäristönäkökohtien osalta ja tapauksen mukaan otettava huomioon 46 artiklassa tarkoitetut alakohtaiset viiteasiakirjat.

D.   Julkinen saatavuus

Organisaation on voitava osoittaa ympäristötodentajalle, että B ja C osan mukaisesti vaaditut tiedot ovat helposti ja vapaasti organisaation ympäristönsuojelun tasosta kiinnostuneiden saatavilla.

Organisaation on huolehdittava siitä, että nämä tiedot ovat saatavilla sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai jollakin sen virallisista kielistä, jossa organisaatio on rekisteröity, ja tarvittaessa kaikkien niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä tai jollakin kunkin kyseisen valtion virallisista kielistä, joissa konsernitason rekisteröinnin piiriin kuuluvat toimipaikat sijaitsevat.

E.   Paikallinen vastuu

EMAS-järjestelmään rekisteröityvät organisaatiot voivat halutessaan julkaista konsernitason ympäristöselonteon, joka kattaa useita maantieteellisiä paikkoja.

EMAS-järjestelmällä pyritään varmistamaan paikallinen vastuu, ja tästä syystä organisaatioiden on huolehdittava siitä, että tällaisessa konsernitason ympäristöselonteossa yksilöidään selkeästi kunkin toimipaikan merkittävät ympäristövaikutukset.


LIITE V

EMAS-LOGO

Image

1.   Logoa voi käyttää jollakin seuraavista 23 kielestä, kun käytetään seuraavaa sanamuotoa:

Bulgaria

:

”Проверено управление по околна среда”

Tšekki

:

”Ověřený systém environmentálního řízení”

Tanska

:

”Verificeret miljøledelse”

Hollanti

:

”Geverifieerd milieuzorgsysteem”

Englanti

:

”Verified environmental management”

Viro

:

”Tõendatud keskkonnajuhtimine”

Suomi

:

”Todennettu ympäristöasioiden hallinta”

Ranska

:

”Management environnemental vérifié”

Saksa

:

”Geprüftes Umweltmanagement”

Kreikka

:

”επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση”

Unkari

:

”Hitelesített környezetvédelmi vezetési rendszer”

Italia

:

”Gestione ambientale verificata”

Iiri

:

”Bainistíocht comhshaoil fíoraithe”

Latvia

:

”Verificēta vides pārvaldība”

Liettua

:

”Įvertinta aplinkosaugos vadyba”

Malta

:

”Immaniggjar Ambjentali Verifikat”

Puola

:

”Zweryfikowany system zarządzania środowiskowego”

Portugali

:

”Gestão ambiental verificada”

Romania

:

”Management de mediu verificat”

Slovakki

:

”Overené environmentálne manažérstvo”

Sloveeni

:

”Preverjen sistem ravnanja z okoljem”

Espanja

:

”Gestión medioambiental verificada”

Ruotsi

:

”Verifierat miljöledningssystem”

2.   Logoa käytetään joko

kolmivärisenä (Pantone No. 355 vihreä; Pantone No. 109 keltainen; Pantone No. 286 sininen),

mustana,

valkoisena, tai

harmaan eri sävyissä.


LIITE VI

REKISTERÖINTIIN VAADITTAVAT TIEDOT

(annettava tarvittaessa)

1.

ORGANISAATIO

 

Nimi

Osoite

Kaupunki

Postinumero

Maa/osavaltio/alue/autonominen alue

Yhteyshenkilö

Puhelin

FAKSI

Sähköposti

Internet-osoite

Ympäristöselonteon tai sen päivitetyn version julkinen saatavuus

 

a)

painettuna

b)

sähköisessä muodossa

Rekisterinumero

Rekisteröinnin päivämäärä

Väliaikaisen rekisteristä poistamisen päivämäärä

Pysyvän rekisteristä poistamisen päivämäärä

Seuraavan ympäristöselonteon päivämäärä

Seuraavan päivitetyn ympäristöselonteon päivämäärä

Pyydetty 7 artiklan mukaista poikkeusta

KYLLÄ – EI

NACE-toimialakoodi

Työntekijöiden määrä

Liikevaihto tai tilikauden tase

2.

TOIMIPAIKKA

 

Nimi

Osoite

Postinumero

Kaupunki

Maa/osavaltio/alue/autonominen alue

Yhteyshenkilö

Puhelin

FAKSI

Sähköposti

Internet-osoite

Ympäristöselonteon tai sen päivitetyn version julkinen saatavuus

 

a)

painettuna

b)

sähköisessä muodossa

Rekisterinumero

Rekisteröinnin päivämäärä

Väliaikaisen rekisteristä poistamisen päivämäärä

Pysyvän rekisteristä poistamisen päivämäärä

Seuraavan ympäristöselonteon päivämäärä

Seuraavan päivitetyn ympäristöselonteon päivämäärä

Pyydetty 7 artiklan mukaista poikkeusta

KYLLÄ – EI

NACE-toimialakoodi

Työntekijöiden määrä

Liikevaihto tai tilikauden tase

3.

YMPÄRISTÖTODENTAJA

 

Ympäristötodentajan nimi

Osoite

Postinumero

Paikkakunta

Maa/osavaltio/alue/autonominen alue

Puhelin

FAKSI

Sähköposti

Akkreditoinnin tai toimiluvan rekisterinumero

Akkreditoinnin tai toimiluvan pätevyysalue (NACE-koodit)

Akkreditointi- tai toimilupaelin

Tehty … (paikka) …/…/20.. (päivämäärä)

Organisaation edustajan allekirjoitus


LIITE VII

YMPÄRISTÖTODENTAJAN ILMOITUS TODENTAMIS- JA VAHVISTAMISTOIMISTA

… (nimi),

joka on rekisteröity EMAS-ympäristötodentajaksi numerolla …

ja akkreditoitu tai saanut toimiluvan pätevyysalueelle … (NACE-koodi),

on suorittanut todentamisen sen tarkistamiseksi, vastaavatko organisaation … (nimi), rekisterinumero (jos on) … ympäristöselonteossa / päivitetyssä ympäristöselonteossa (1) mainitut toimipaikat tai koko organisaatio

kaikkia organisaatioiden vapaaehtoisesta osallistumisesta yhteisön ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmään (EMAS-järjestelmä) 25 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1221/2009 vaatimuksia.

Allekirjoittamalla tämän ilmoituksen vakuutan, että

todentaminen ja vahvistaminen on suoritettu täysin mainitun asetuksen vaatimusten mukaisesti,

todentamisella ja vahvistamisella on saatu varmuus siitä, ettei ole näyttöä, jonka mukaan organisaatio ei täyttäisi soveltuvia ympäristöön liittyviä lakisääteisiä vaatimuksia,

organisaation/toimipaikan (1) ympäristöselonteossa / päivitetyssä ympäristöselonteossa (1) annetaan luotettavat, uskottavat ja oikeat tiedot kaikista organisaation/toimipaikan (1) toiminnoista ympäristöselonteossa mainitussa laajuudessa.

Tämä asiakirja ei vastaa EMAS-rekisteröintiä. EMAS-rekisteröinnin voi myöntää ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1221/2009 mukainen toimivaltainen elin. Tätä asiakirjaa ei saa käyttää erillisenä julkisena tiedotteena.

Laadittu (paikka) …/…/20.. (päivämäärä)

Allekirjoitus


(1)  tarpeeton yliviivataan


LIITE VIII

VASTAAVUUSTAULUKKO

Asetus (EY) N:o 761/2001

Tämä asetus

1 artiklan 1 kohta

1 artikla

1 artiklan 2 kohdan a alakohta

1 artiklan 2 kohdan b alakohta

1 artiklan 2 kohdan c alakohta

1 artiklan 2 kohdan d alakohta

2 artiklan a alakohta

2 artiklan 1 kohta

2 artiklan b alakohta

2 artiklan c alakohta

2 artiklan 2 kohta

2 artiklan d alakohta

2 artiklan e alakohta

2 artiklan 9 kohta

2 artiklan f alakohta

2 artiklan 4 kohta

2 artiklan g alakohta

2 artiklan 8 kohta

2 artiklan h alakohta

2 artiklan 10 kohta

2 artiklan i alakohta

2 artiklan 11 kohta

2 artiklan j alakohta

2 artiklan 12 kohta

2 artiklan k alakohta

2 artiklan 13 kohta

2 artiklan l alakohta

2 artiklan 16 kohta

2 artiklan l alakohdan i alakohta

2 artiklan l alakohdan ii alakohta

2 artiklan m alakohta

2 artiklan n alakohta

2 artiklan 17 kohta

2 artiklan o alakohta

2 artiklan 18 kohta

2 artiklan p alakohta

2 artiklan q alakohta

2 artiklan 20 kohta

2 artiklan r alakohta

2 artiklan s alakohdan ensimmäinen alakohta

2 artiklan 21 kohta

2 artiklan s alakohdan toinen alakohta

2 artiklan t alakohta

2 artiklan 22 kohta

2 artiklan u alakohta

3 artiklan 1 kohta

3 artiklan 2 kohdan a alakohdan ensimmäinen alakohta

4 artiklan 1 kohdan a ja b alakohta

3 artiklan 2 kohdan a alakohdan toinen alakohta

4 artiklan 3 kohta

3 artiklan 2 kohdan b alakohta

4 artiklan 1 kohdan c alakohta

3 artiklan 2 kohdan c alakohta

4 artiklan 1 kohdan d alakohta

3 artiklan 2 kohdan d alakohta

4 artiklan 5 kohta

3 artiklan 2 kohdan e alakohta

5 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta; 6 artiklan 3 kohta

3 artiklan 3 kohdan a alakohta

6 artiklan 1 kohdan a alakohta

3 artiklan 3 kohdan b alakohdan ensimmäinen virke

6 artiklan 1 kohdan b ja c alakohta

3 artiklan 3 kohdan b alakohdan toinen virke

7 artiklan 1 kohta

4 artiklan 1 kohta

4 artiklan 2 kohta

51 artiklan 2 kohta

4 artiklan 3 kohta

4 artiklan 4 kohta

4 artiklan 5 kohdan ensimmäinen virke

25 artiklan 10 kohdan ensimmäinen alakohta

4 artiklan 5 kohdan toinen virke

25 artiklan 10 kohdan toisen alakohdan toinen virke

4 artiklan 6 kohta

41 artikla

4 artiklan 7 kohta

4 artiklan 8 kohdan ensimmäinen alakohta

30 artiklan 1 kohta

4 artiklan 8 kohdan toinen alakohta

30 artiklan 3 ja 5 kohta

4 artiklan 8 kohdan kolmannen alakohdan ensimmäinen ja toinen virke

31 artiklan 1 kohta

4 artiklan 8 kohdan kolmannen alakohdan viimeinen virke

31 artiklan 2 kohta

5 artiklan 1 kohta

11 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta

5 artiklan 2 kohta

11 artiklan 3 kohta

5 artiklan 3 kohdan ensimmäinen virke

12 artiklan 1 kohta

5 artiklan 3 kohdan toisen virkkeen ensimmäinen luetelmakohta

12 artiklan 1 kohdan a alakohta

5 artiklan 3 kohdan toisen virkkeen toinen luetelmakohta

12 artiklan 1 kohdan b alakohta

5 artiklan 4 kohta

11 artiklan 1 kohdan toinen ja kolmas alakohta

5 artiklan 5 kohdan ensimmäinen virke

16 artiklan 1 kohta

5 artiklan 5 kohdan toinen virke

16 artiklan 3 kohdan ensimmäinen virke

5 artiklan 5 kohdan kolmas virke

17 artiklan 1 kohta

5 artiklan 5 kohdan neljäs virke

16 artiklan 3 kohdan toinen alakohta ja 4 kohdan toinen alakohta

6 artiklan 1 kohta

13 artiklan 1 kohta

6 artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta

13 artiklan 2 kohdan a alakohta ja 5 artiklan 2 kohdan a alakohta

6 artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta

13 artiklan 2 kohdan a alakohta ja 5 artiklan 2 kohdan c alakohta

6 artiklan 1 kohdan kolmas luetelmakohta

13 artiklan 2 kohdan a alakohta ja 5 artiklan 2 kohdan d alakohta

6 artiklan 1 kohdan neljäs luetelmakohta

13 artiklan 2 kohdan c alakohta

6 artiklan 1 kohdan toinen alakohta

13 artiklan 2 kohdan ensimmäinen virke

6 artiklan 2 kohta

15 artiklan 3 kohta

6 artiklan 3 kohdan ensimmäinen luetelmakohta

15 artiklan 3 kohdan a alakohta

6 artiklan 3 kohdan toinen luetelmakohta

15 artiklan 3 kohdan b alakohta

6 artiklan 3 kohdan kolmas luetelmakohta

6 artiklan 3 kohdan viimeinen virke

15 artiklan 8 kohta

6 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta

15 artiklan 2 kohta

6 artiklan 4 kohdan toinen alakohta

15 artiklan 4 kohta

6 artiklan 5 kohdan ensimmäinen virke

15 artiklan 6 kohta

6 artiklan 5 kohdan toinen virke

15 artiklan 8 ja 9 kohta

6 artiklan 6 kohta

15 artiklan 10 kohta

7 artiklan 1 kohta

28 artiklan 8 kohta

7 artiklan 2 kohdan ensimmäinen virke

12 artiklan 2 kohta

7 artiklan 2 kohdan toinen virke

12 artiklan 3 kohta

7 artiklan 3 kohta

42 artiklan 2 kohdan a alakohta

8 artiklan 1 kohdan ensimmäinen virke

10 artiklan 1 kohta

8 artiklan 1 kohdan toinen virke

10 artiklan 2 kohta

8 artiklan 2 kohta

8 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta

10 artiklan 4 kohta

8 artiklan 3 kohdan toinen alakohta

9 artiklan 1 kohdan johdantokappale

4 artiklan 3 kohta

9 artiklan 1 kohdan a alakohta

45 artiklan 4 kohta

9 artiklan 1 kohdan b alakohta

45 artiklan 4 kohta

9 artiklan 1 kohdan toinen alakohta

45 artiklan 5 kohta

9 artiklan 2 kohta

10 artiklan 1 kohta

10 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta

38 artiklan 1 ja 2 kohta

10 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan ensimmäinen virke

41 artikla

10 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan toinen virke

47 artikla

11 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta

36 artikla

11 artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta

36 artiklan a alakohta

11 artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta

36 artiklan c alakohta

11 artiklan 1 kohdan kolmas luetelmakohta

36 artiklan b alakohta

11 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan ensimmäinen virke

37 artiklan 1 kohta

11 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan toinen virke

11 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan kolmas virke

37 artiklan 2 kohta

11 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan neljäs virke

37 artiklan 3 kohta

11 artiklan 2 kohta

43 artiklan 2 kohta

11 artiklan 3 kohdan ensimmäinen virke

41 artiklan 2 kohta

11 artiklan 3 kohdan toinen virke

47 artikla

12 artiklan 1 kohdan a alakohta

12 artiklan 1 kohdan b alakohta

35 artiklan 1 kohta

12 artiklan 1 kohdan toinen alakohta

12 artiklan 2 kohta

41 artiklan 2 kohta

12 artiklan 3 kohta

13 artikla

40 artiklan 1 kohta

14 artiklan 1 kohta

49 artiklan 1 kohta

14 artiklan 2 kohta

14 artiklan 3 kohta

15 artiklan 1 kohta

50 artikla

15 artiklan 2 kohta

48 artikla

15 artiklan 3 kohta

16 artiklan 1 kohta

39 artiklan 1 kohta

16 artiklan 2 kohta

42 artiklan 2 kohta

17 artiklan 1 kohta

17 artiklan 2, 3 ja 4 kohta

51 artiklan 2 kohta

17 artiklan 5 kohta

18 artikla

52 artikla


22.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 342/46


EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1222/2009,

annettu 25 päivänä marraskuuta 2009,

renkaiden merkitsemisestä polttoainetaloudellisuuden ja muiden keskeisten ominaisuuksien osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Kuten komission 8 päivänä heinäkuuta 2008 päivätyssä tiedonannossa ”Ympäristöystävällisempi liikenne” korostetaan, kestävä liikkuvuus on suuri haaste, johon yhteisön on vastattava ilmastonmuutoksen vuoksi ja Euroopan kilpailukyvyn tukemiseksi.

(2)

Komission 19 päivänä lokakuuta 2006 päivätyssä tiedonannossa ”Energiatehokkuuden toimintasuunnitelma: Mahdollisuuksien toteuttaminen” korostetaan mahdollisuuksia vähentää kokonaisenergiankulutusta 20 prosentilla vuoteen 2020 mennessä tietyillä kohdennetuilla toimilla, muun muassa renkaiden merkitsemisellä.

(3)

Komission 7 päivänä helmikuuta 2007 päivätyssä tiedonannossa ”Yhteisön strategia henkilöautojen ja kevyiden hyötyajoneuvojen hiilidioksidipäästöjen vähentämiseksi: uudelleentarkastelun tulokset” korostetaan mahdollisuuksia vähentää hiilidioksidipäästöjä toteuttamalla lisätoimenpiteitä polttoaineenkulutukseen eniten vaikuttavien auton osien kuten renkaiden osalta.

(4)

Renkaiden osuus ajoneuvojen polttoainekulutuksesta on 20–30 prosenttia, mikä johtuu ennen kaikkea renkaiden vierintävastuksesta. Sen vuoksi tieliikenteen energiatehokkuutta voidaan lisätä huomattavasti pienentämällä renkaiden vierintävastusta, mikä vähentää myös päästöjä.

(5)

Renkailla on useita ominaisuuksia, jotka liittyvät toisiinsa. Yhden ominaisuuden, esimerkiksi vierintävastuksen, parantamisesta voi olla haittaa muille ominaisuuksille, esimerkiksi märkäpidolle, ja märkäpidon parantaminen voi puolestaan lisätä vierintämelua. Rengasvalmistajia olisi kannustettava optimoimaan kaikki renkaiden ominaisuudet niin, että ne ylittävät jo saavutetut standardit.

(6)

Polttoainetaloudelliset renkaat ovat kustannustehokkaat, sillä niillä saavutettavat polttoainesäästöt kompensoivat hyvin niiden korkeamman ostohinnan, joka johtuu suuremmista tuotantokustannuksista.

(7)

Moottoriajoneuvojen, niiden perävaunujen sekä niihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden yleiseen turvallisuuteen liittyvistä tyyppihyväksyntävaatimuksista 13 päivänä heinäkuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 661/2009 (3) säädetään renkaiden vierintävastusta koskevista vähimmäisvaatimuksista. Teknisen kehityksen ansiosta renkaiden vierintävastuksesta johtuvaa energiahävikkiä voidaan vähentää huomattavasti enemmän kuin mainitut vähimmäisvaatimukset edellyttävät. Tieliikenteen ympäristövaikutusten vähentämiseksi on näin ollen aiheellista säätää, että tästä ominaisuudesta annetaan yhdenmukaistettuja tietoja, ja kannustaa siten loppukäyttäjiä ostamaan polttoainetaloudellisempia renkaita.

(8)

Liikennemelu on merkittävä häiriötekijä, joka vaikuttaa terveyteen haitallisesti. Asetuksella (EY) N:o 661/2009 säädetään renkaiden vierintämelua koskevista vähimmäisvaatimuksista. Teknisen kehityksen ansiosta renkaiden vierintämelua voidaan vähentää huomattavasti enemmän kuin mainitut vähimmäisvaatimukset edellyttävät. Liikennemelun vähentämiseksi on näin ollen aiheellista säätää, että tästä ominaisuudesta annetaan yhdenmukaistettuja tietoja, ja kannustaa siten loppukäyttäjiä ostamaan renkaita, joista aiheutuva vierintämelu on vähäinen.

(9)

Yhdenmukaistettujen tietojen antaminen vierintämelusta edistäisi myös liikennemelun torjuntatoimien täytäntöönpanoa ja lisäisi tietoisuutta renkaiden aiheuttamasta liikennemelusta ympäristömelun arvioinnista ja hallinnasta 25 päivänä kesäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/49/EY (4) mukaisesti.

(10)

Asetuksessa (EY) N:o 661/2009 säädetään renkaiden märkäpitoa koskevista vähimmäisvaatimuksista. Teknisen kehityksen ansiosta märkäpitoa voidaan parantaa huomattavasti enemmän kuin mainitut vähimmäisvaatimukset edellyttävät ja siten lyhentää jarrutusmatkaa sadesäällä. Liikenneturvallisuuden parantamiseksi on näin ollen aiheellista säätää, että tästä ominaisuudesta annetaan yhdenmukaistettuja tietoja, ja kannustaa siten loppukäyttäjiä ostamaan renkaita, joilla on hyvä märkäpito.

(11)

Annetut märkäpitoa koskevat tiedot eivät ehkä vastaa erityisesti lumi- ja jääolosuhteisiin suunniteltujen renkaiden ensisijaisia ominaisuuksia. Koska tällaisia renkaita varten ei ole vielä saatavilla yhdenmukaistettuja testausmenetelmiä, on asianmukaista säätää mahdollisuudesta muuttaa myöhemmin niiden pitoluokitusta.

(12)

Tietojen antaminen renkaiden ominaisuuksista standardimerkinnän muodossa voi todennäköisesti vaikuttaa loppukäyttäjien ostopäätöksiin ja siten saada heidät ostamaan turvallisempia, äänettömämpiä ja polttoainetaloudellisempia renkaita. Tämä puolestaan todennäköisesti kannustaa rengasvalmistajia optimoimaan vastaavat renkaiden ominaisuudet, mikä edistäisi kestävämpää kulutusta ja tuotantoa.

(13)

Useat erilaiset rengasmerkintäsäännöt eri jäsenvaltioissa loisivat esteitä yhteisön sisäiselle kaupalle ja lisäisivät rengasvalmistajien hallinnollista rasitetta sekä testauskuluja.

(14)

Tarvikerenkaiden osuus rengasmarkkinoista on 78 prosenttia. Siksi on aiheellista antaa loppukäyttäjille tietoa sekä tarvikerenkaiden että uusien ajoneuvojen renkaiden ominaisuuksista.

(15)

Kuluttajat sekä kuljetuspäälliköt ja kuljetusyritykset tarvitsevat enemmän tietoa renkaiden polttoainetaloudellisuudesta ja muista ominaisuuksista, sillä niiden ei ole helppo vertailla eri rengasmerkkien ominaisuuksia, kun käytössä ei ole renkaiden merkintäjärjestelmää eikä yhdenmukaistettua testausjärjestelmää. Siksi on aiheellista sisällyttää luokkien C1, C2 ja C3 renkaat tämän asetuksen soveltamisalaan.

(16)

Kuluttajat tuntevat hyvin energiamerkinnän, jolla kodinkoneet luokitellaan asteikolla A–G kodinkoneiden energian ja muiden voimavarojen kulutuksen osoittamisesta merkinnöin ja yhdenmukaisin tuotetiedoin 22 päivänä syyskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/75/ETY mukaisesti (5), ja energiamerkintä on osoittautunut menestyksekkääksi tavaksi edistää tehokkaampien kodinkoneiden hankkimista. Samaa mallia olisi käytettävä renkaiden polttoainetaloudellisuuden merkinnässä.

(17)

Rengasmerkintöjen esilläolo myyntipisteissä ja teknisessä mainosmateriaalissa varmistaisi, että jakelijat ja mahdolliset loppukäyttäjät saavat ostopäätöstä tehdessään yhdenmukaistettuja tietoja renkaiden polttoainetaloudellisuudesta, märkäpidosta ja vierintämelusta.

(18)

Jotkut loppukäyttäjät tekevät rengasvalintansa ennen myyntipisteessä käyntiä tai ostavat renkaansa postimyynnistä. Jotta myös nämä loppukäyttäjät voisivat perustaa ostopäätöksensä yhdenmukaistettuihin tietoihin renkaiden polttoainetaloudellisuudesta, märkäpidosta ja vierintämelusta, merkintöjen olisi oltava esillä kaikessa teknisessä mainosmateriaalissa, myös internetissä. Tekniseen mainosmateriaaliin eivät kuulu mainokset mainostauluissa, sanomalehdissä, aikakauslehdissä, radiolähetyksissä, televisiossa ja vastaavanlaisissa suorakäyttöisissä esitysmuodoissa.

(19)

Potentiaalisille loppukäyttäjille olisi selvitettävä merkinnän jokainen osatekijä ja sen merkitys. Kyseiset tiedot olisi annettava teknisessä mainosmateriaalissa, esimerkiksi rengastoimittajien verkkosivustoilla.

(20)

Annettujen tietojen olisi pohjauduttava yhdenmukaistettuihin testausmenetelmiin, joiden olisi oltava luotettavia, tarkkoja ja toistettavissa olevia, jotta loppukäyttäjät voisivat tehdä rengasvertailuja ja valmistajille aiheutuvia testauskuluja voitaisiin vähentää.

(21)

Kasvihuonekaasupäästöjen vähentämiseksi ja tieliikenteen turvallisuuden parantamiseksi jäsenvaltiot saattavat ottaa käyttöön kannustimia polttoainetaloudellisten, turvallisempien ja mahdollisimman vähän melua aiheuttavien renkaiden hankinnan edistämiseksi. On aiheellista määritellä polttoainetaloudellisuuden ja märkäpidon vähimmäisluokat, joita alemmille luokille tällaisia kannustimia ei saa myöntää, jotta voidaan välttää sisämarkkinoiden pirstoutuminen. Tällaiset kannustimet saattavat olla valtiontukea. Tämä asetus ei saisi vaikuttaa sellaisten valtiontukimenettelyjen tuloksiin, joita voidaan käynnistää tulevaisuudessa perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisesti tällaisten kannustimien osalta, ja verotuksen ja verotuksellisten asioiden ei pitäisi kuulua sen piiriin.

(22)

Merkintäsäännösten tavoitteet voidaan saavuttaa ja yhtäläiset toimintaedellytykset varmistaa koko yhteisössä vain, jos toimittajat ja jakelijat noudattavat kyseisiä säännöksiä. Jäsenvaltioiden olisi siksi seurattava merkintäsäännösten noudattamista valvomalla markkinoita ja tekemällä säännöllisiä jälkitarkastuksia erityisesti tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (6) mukaisesti.

(23)

Pannessaan täytäntöön tämän asetuksen säännöksiä jäsenvaltioiden olisi pidättäydyttävä täytäntöönpanotoimenpiteistä, joilla pienille ja keskisuurille yrityksille asetetaan perusteettomia, byrokraattisia ja tehottomia velvoitteita.

(24)

Rengastoimittajia ja -jakelijoita olisi kannustettava noudattamaan tämän asetuksen säännöksiä ennen vuotta 2012 merkinnän hyväksymisen ja sen hyötyjen toteutumisen nopeuttamiseksi.

(25)

Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (7) mukaisesti.

(26)

Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta ottaa käyttöön luokkien C2 ja C3 renkaiden märkäpitoluokitusta koskevia vaatimuksia, mukauttaa erityisesti lumi- ja jääolosuhteisiin suunniteltujen renkaiden pitoluokitusta ja mukauttaa liitteitä, mukaan lukien testausmenetelmät ja niihin liittyvät poikkeamat, tekniikan kehitykseen. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa asetuksen muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(27)

Tätä asetusta olisi tarkasteltava uudelleen sen määrittämiseksi, miten loppukäyttäjät ymmärtävät merkinnän ja saadaanko tällä asetuksella aikaan markkinamuutos,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tarkoitus ja kohde

1.   Tämän asetuksen tarkoituksena on lisätä tieliikenteen turvallisuutta, taloudellisuutta ja ympäristöystävällisyyttä edistämällä sellaisten polttoainetaloudellisten ja turvallisten renkaiden käyttöä, jotka aiheuttavat mahdollisimman vähän melua.

2.   Tällä asetuksella luodaan puitteet renkaiden ominaisuuksia koskevien yhdenmukaistettujen tietojen antamiseksi merkintöjen avulla, jotta kuluttajat voivat renkaita ostaessaan tehdä tietoon perustuvan valinnan.

2 artikla

Soveltamisala

1.   Tätä asetusta sovelletaan luokkien C1, C2 ja C3 renkaisiin.

2.   Tätä asetusta ei kuitenkaan sovelleta:

a)

pinnoitettuihin renkaisiin;

b)

ammattikäyttöön tarkoitettuihin maastorenkaisiin;

c)

renkaisiin, jotka on suunniteltu asennettaviksi yksinomaan ajoneuvoihin, jotka on ensirekisteröity ennen 1 päivää lokakuuta 1990;

d)

T-tyypin väliaikaisesti käytettäviin vararenkaisiin;

e)

renkaisiin, joiden nopeusluokitus on alle 80 km/h;

f)

renkaisiin, joiden vanteen nimellishalkaisija on enintään 254 mm tai vähintään 635 mm;

g)

pito-ominaisuuksia parantavilla lisälaitteilla varustettuihin renkaisiin, kuten nastarenkaisiin;

h)

renkaisiin, jotka on suunniteltu asennettaviksi yksinomaan kilpailukäyttöön tarkoitettuihin ajoneuvoihin.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1)

”luokkien C1, C2 ja C3 renkailla” rengasluokkia, jotka on määritelty asetuksen (EY) N:o 661/2009 8 artiklassa;

2)

”T-tyypin väliaikaisesti käytettävällä vararenkaalla” väliaikaisesti käytettävää vararengasta, joka on tarkoitettu käytettäväksi vakiorenkaille ja vahvistetuille renkaille säädettyjä täyttöpaineita korkeammilla täyttöpaineilla;

3)

”myyntipisteellä” paikkaa, jossa renkaat ovat esillä tai varastoituina ja myynnissä loppukäyttäjille, myös sellaista autojen näyttelytilaa, jossa on loppukäyttäjille myytäviksi tarjottavia ajoneuvoihin asentamattomia renkaita;

4)

”teknisellä mainosmateriaalilla” teknisiä käsikirjoja, esitteitä, esittelylehtisiä ja luetteloja (painetussa, sähköisessä tai online-muodossa) sekä verkkosivustoja, joiden tarkoituksena on markkinoida renkaita loppukäyttäjille tai jakelijoille ja joissa kuvataan renkaan teknisiä ominaisuuksia;

5)

”teknisellä asiakirja-aineistolla” renkaita koskevia tietoja, mukaan luettuina tiedot renkaan valmistajasta ja merkistä, polttoainetaloudellisuusluokan, märkäpitoluokan, vierintämeluluokan ja vierintämelun mittausarvon ilmoittamista varten määritetyn rengastyypin tai rengasryhmän kuvausta sekä testiraportteja ja testaustarkkuutta;

6)

”valmistajalla” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillään;

7)

”maahantuojalla” yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta olevan tuotteen yhteisön markkinoille;

8)

”valtuutetulla edustajalla” yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen valtuutus hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;

9)

”toimittajalla” valmistajaa, sen valtuutettua edustajaa yhteisön alueella tai maahantuojaa;

10)

”jakelijalla” toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa renkaan saataville markkinoilla ja joka ei ole toimittaja eikä maahantuoja;

11)

”asettamisella saataville markkinoilla” tuotteen toimittamista jakelua tai käyttöä varten yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä joko maksua vastaan tai maksutta;

12)

”loppukäyttäjällä” kuluttajaa sekä kuljetuspäällikköä tai maantiekuljetusyritystä, joka ostaa tai jonka oletetaan ostavan renkaita;

13)

”keskeisellä ominaisuudella” renkaan ominaisuutta, kuten vierintävastusta, märkäpitoa tai vierintämelua, jolla on renkaan käytön aikana huomattavia vaikutuksia ympäristöön, tieturvallisuuteen tai terveyteen.

4 artikla

Rengastoimittajien velvollisuudet

1.   Toimittajien on varmistettava, että jakelijoille tai loppukäyttäjille toimitettavien luokkien C1 ja C2 renkaisiin on

a)

kiinnitetty kulutuspintaan tarra, joka osoittaa polttoainetaloudellisuusluokan liitteessä I olevan A osan mukaisesti, vierintämeluluokan ja vierintämelun mittausarvon liitteessä I olevan C osan mukaisesti ja tapauksen mukaan märkäpitoluokan liitteessä I olevan B osan mukaisesti,

tai

b)

kuhunkin yhdestä tai useammasta samanlaisesta renkaasta koostuvaan tuote-erään liitetty painetussa muodossa oleva merkintä, joka osoittaa polttoainetaloudellisuusluokan liitteessä I olevan A osan mukaisesti, vierintämeluluokan ja vierintämelun mittausarvon liitteessä I olevan C osan mukaisesti ja tapauksen mukaan märkäpitoluokan liitteessä I olevan B osan mukaisesti.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun tarran ja merkinnän on oltava muodoltaan liitteen II mukaisia.

3.   Toimittajien on ilmoitettava luokkien C1, C2 ja C3 renkaiden polttoainetaloudellisuusluokka, vierintämeluluokka ja vierintämelun mittausarvo sekä tapauksen mukaan märkäpitoluokka teknisessä mainosmateriaalissa, myös verkkosivustoillaan, liitteen I mukaisesti ja liitteessä III mainitussa järjestyksessä.

4.   Toimittajien on viiden vuoden ajan siitä, kun tietyn rengastyypin viimeinen rengas on asetettu saataville markkinoilla, saatettava tekninen asiakirja-aineisto jäsenvaltioiden viranomaisten saataville pyynnöstä. Teknisen asiakirja-aineiston on oltava tarpeeksi yksityiskohtainen, jotta viranomaiset voivat tarkistaa merkinnässä ilmoitettujen polttoainetaloudellisuutta, märkäpitoa ja vierintämelua koskevien tietojen paikkansapitävyyden.

5 artikla

Rengasjakelijoiden velvollisuudet

1.   Jakelijoiden on varmistettava, että

a)

tarra, jonka toimittajat ovat kiinnittäneet renkaisiin 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti, on selkeästi näkyvissä myyntipisteessä,

tai

b)

edellä 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu merkintä on ennen renkaan myyntiä loppukäyttäjän nähtävillä ja selkeästi esillä renkaan välittömässä läheisyydessä myyntipisteessä.

2.   Jos myynnissä olevat renkaat eivät ole loppukäyttäjän nähtävillä, jakelijoiden on annettava loppukäyttäjille tietoa niiden polttoainetaloudellisuusluokasta, märkäpitoluokasta, vierintämeluluokasta ja vierintämelun mittausarvosta.

3.   Jakelijoiden on ilmoitettava luokan C1, C2 ja C3 renkaiden polttoainetaloudellisuusluokka, vierintämelun mittausarvo ja tapauksen mukaan liitteen I mukainen märkäpitoluokka loppukäyttäjille rengasostoksesta annettavassa laskussa tai sen yhteydessä.

6 artikla

Ajoneuvojen toimittajien ja ajoneuvojen jakelijoiden velvollisuudet

Jos loppukäyttäjille annetaan myyntipisteessä mahdollisuus valita, millaiset renkaat asennetaan uuteen ajoneuvoon, jonka he aikovat hankkia, ajoneuvojen toimittajien ja jakelijoiden on ennen ajoneuvon myymistä ilmoitettava heille luokkien C1, C2 ja C3 renkaiden polttoainetaloudellisuusluokka, vierintämeluluokka ja vierintämelun mittausarvo sekä tarpeen mukaan märkäpitoluokka kaikkien tarjottujen renkaiden osalta liitteen I mukaisesti ja liitteessä III mainitussa järjestyksessä. Nämä tiedot on sisällytettävä ainakin tekniseen mainosmateriaaliin.

7 artikla

Yhdenmukaistetut testausmenetelmät

Edellä olevan 4, 5 ja 6 artiklan mukaisesti annettavat tiedot renkaiden polttoainetaloudellisuusluokasta, vierintämeluluokasta, vierintämelun mittausarvosta ja märkäpitoluokasta on hankittava soveltamalla liitteessä I tarkoitettuja yhdenmukaistettuja testausmenetelmiä.

8 artikla

Tarkistusmenettely

Jäsenvaltioiden on arvioitava liitteessä IV esitetyn menettelyn mukaisesti, ovatko ilmoitetut liitteessä I olevassa A ja B osassa tarkoitetut polttoainetaloudellisuus- ja märkäpitoluokat sekä liitteessä I olevassa C osassa tarkoitetut vierintämeluluokka ja vierintämelun mittausarvo vaatimustenmukaisia.

9 artikla

Sisämarkkinat

1.   Jos tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia noudatetaan, jäsenvaltiot eivät saa tuotetietojen perusteella kieltää eivätkä rajoittaa 2 artiklassa tarkoitettujen renkaiden asettamista saataville markkinoilla.

2.   Jäsenvaltioiden on pidettävä merkintöjä ja tuotetietoja tämän asetuksen mukaisina, jollei niillä ole näyttöä päinvastaisesta. Ne voivat vaatia toimittajia esittämään teknisen asiakirja-aineiston 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti sen arvioimiseksi, ovatko ilmoitetut arvot ja luokat paikkansapitävät.

10 artikla

Kannustimet

Jäsenvaltiot eivät saa tarjota kannustimia sellaisten renkaiden osalta, joiden liitteessä I olevassa A osassa tarkoitettu polttoainetaloudellisuus tai liitteessä I olevassa B osassa tarkoitettu märkäpito ovat huonommat kuin luokassa C. Verotus ja verotukselliset toimenpiteet eivät ole tässä asetuksessa tarkoitettuja kannustimia.

11 artikla

Muuttaminen ja mukauttaminen tekniseen kehitykseen

Seuraavat toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä, hyväksytään 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen:

a)

luokkien C2 ja C3 renkaiden märkäpitoluokitusta koskevien tietovaatimusten käyttöönotto, edellyttäen, että saatavilla on soveltuvia yhdenmukaistettuja testausmenetelmiä;

b)

tarvittaessa pitoluokituksen mukauttaminen renkaiden teknisiin ominaisuuksiin sellaisten renkaiden osalta, jotka on ensisijaisesti suunniteltu suoriutumaan tavallista rengasta paremmin jää- ja/tai lumiolosuhteissa ajoneuvon liikkeelle lähtemisen, liikkeellä olemisen tai pysähtymisen osalta;

c)

liitteiden I–IV mukauttaminen tekniseen kehitykseen.

12 artikla

Täytäntöönpanon valvonta

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että markkinavalvonnasta vastuussa olevat viranomaiset tarkistavat tämän asetuksen 4, 5 ja 6 artiklan noudattamisen asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti.

13 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa komitea.

2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

14 artikla

Uudelleentarkastelu

1.   Komissio arvioi tarvetta tarkastella tätä asetusta uudelleen ottaen huomioon muun muassa seuraavat seikat:

a)

merkinnän tehokkuus loppukäyttäjien tietoisuuden kannalta, varsinkin se, ovatko 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan säännökset yhtä tehokkaita kuin kyseisen kohdan a alakohdan säännökset tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamisen edistämisessä;

b)

olisiko merkintäjärjestelmä ulotettava koskemaan pinnoitettuja renkaita;

c)

olisiko uusia renkaiden ominaisuuksia, kuten ajosuorite, otettava käyttöön;

d)

ajoneuvojen toimittajien ja jakelijoiden loppukäyttäjille renkaiden ominaisuuksista antamat tiedot.

2.   Komissio esittää arvioinnin tulokset Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 2016 ja tekee tarvittaessa ehdotuksia Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

15 artikla

Siirtymäsäännös

Edellä olevia 4 ja 5 artiklaa ei sovelleta ennen 1 päivää heinäkuuta 2012 valmistettuihin renkaisiin.

16 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tätä asetusta sovelletaan 1 päivästä marraskuuta 2012.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 25 päivänä marraskuuta 2009.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

J. BUZEK

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

Å. TORSTENSSON


(1)  EUVL C 228, 22.9.2009, s. 81.

(2)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 22. huhtikuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 20. marraskuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 24. marraskuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(3)  EUVL L 200, 31.7.2009, s. 1.

(4)  EYVL L 189, 18.7.2002, s. 12.

(5)  EYVL L 297, 13.10.1992, s. 16.

(6)  EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.

(7)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.


LIITE I

RENGASOMINAISUUKSIEN LUOKITUS

A osa: Polttoainetaloudellisuusluokat

Polttoainetaloudellisuusluokka on määritettävä vierintävastuskertoimen (RRC) perusteella jäljempänä olevan asteikon A–G mukaisesti ja mitattava Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission säännön nro 117 ja sen myöhempien muutosten mukaisesti.

Jos tietty rengastyyppi hyväksytään useampaan kuin yhteen rengasluokkaan (esimerkiksi luokkiin C1 ja C2), sen polttoainetaloudellisuusluokan määrittämiseksi käytetty asteikko on se, jota sovelletaan korkeimpaan rengasluokkaan (esimerkiksi luokkaan C2 eikä luokkaan C1).

Luokan C1 renkaat

Luokan C2 renkaat

Luokan C3 renkaat

RRC, kg/t

Energiatehokkuusluokka

RRC, kg/t

Energiatehokkuusluokka

RRC, kg/t

Energiatehokkuusluokka

RRC ≤ 6,5

A

RRC ≤ 5,5

A

RRC ≤ 4,0

A

6,6 ≤ RRC ≤ 7,7

B

5,6 ≤ RRC ≤ 6,7

B

4,1 ≤ RRC ≤ 5,0

B

7,8 ≤ RRC ≤ 9,0

C

6,8 ≤ RRC ≤ 8,0

C

5,1 ≤ RRC ≤ 6,0

C

Tyhjä

D

Tyhjä

D

6,1 ≤ RRC ≤ 7,0

D

9,1 ≤ RRC ≤ 10,5

E

8,1 ≤ RRC ≤ 9,2

E

7,1 ≤ RRC ≤ 8,0

E

10,6 ≤ RRC ≤ 12,0

F

9,3 ≤ RRC ≤ 10,5

F

RRC ≥ 8,1

F

RRC ≥ 12,1

G

RRC ≥ 10,6

G

Tyhjä

G

B osa: Märkäpitoluokat

Luokan C1 renkaiden märkäpitoluokka on määriteltävä märkäpitoindeksin (G) perusteella jäljempänä olevan asteikon A–G mukaisesti ja mitattava Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission säännön nro 117 ja sen myöhempien muutosten mukaisesti.

G

Märkäpitoluokka

1,55 ≤ G

A

1,40 ≤ G ≤ 1,54

B

1,25 ≤ G ≤ 1,39

C

Tyhjä

D

1,10 ≤ G ≤ 1,24

E

G ≤ 1,09

F

Tyhjä

G

C osa: Vierintämeluluokat ja vierintämelun mittausarvo

Vierintämelun mittausarvo (N) on ilmoitettava desibeleinä ja mitattava Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission säännön nro 117 ja sen myöhempien muutosten mukaisesti.

Vierintämeluluokka on määriteltävä asetuksen (EY) N:o 661/2009 liitteessä II olevassa C osassa olevien raja-arvojen (LV) perusteella seuraavasti:

N desibeleinä

Vierintämeluluokka

NLV – 3

Image

LV-3 < NLV

Image

N > LV

Image


LIITE II

MERKINNÄN MUOTO

1.   Merkinnän malli

1.1   Edellä 4 artiklan 1 kohdassa ja 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun merkinnän on oltava seuraavan piirroksen mukainen:

Image

1.2   Merkinnän eritelmät ovat seuraavat:

Image

1.3   Merkinnän on oltava vähintään 75 mm leveä ja 110 mm korkea. Jos merkintä painetaan suuremmassa koossa, sen on kuitenkin noudatettava edellä olevien eritelmien mukaisia suhteita.

Merkinnän on täytettävä seuraavat vaatimukset:

a)

Käytettävät värit ovat CMYK – syaani, magenta, keltainen ja musta tämän esimerkin mukaisesti: 00–70-X-00: 0 % syaania, 70 % magentaa, 100 % keltaista ja 0 % mustaa;

b)

Jäljempänä mainitut luvut viittaavat 1.2 kohdassa esitettyyn malliin:

Image

Polttoainetaloudellisuus

Mallin mukainen kuvamerkki: leveys: 19,5 mm, korkeus: 18,5 mm – Kuvamerkin kehyksen viiva: 3,5 pt, leveys: 26 mm, korkeus: 23 mm – Luokituksen kehys: viiva: 1 pt – Kehyksen loppu: viiva: 3,5 pt, leveys: 36 mm – Väri: X-10–00–05;

Image

Märkäpito

Mallin mukainen kuvamerkki: leveys: 19 mm, korkeus: 19 mm – Kuvamerkin kehys: viiva: 3,5 pt, leveys: 26 mm, korkeus: 23 mm – Luokituksen kehys: viiva: 1 pt – Kehyksen loppu: viiva: 3,5 pt, leveys: 26 mm – Väri: X-10–00–05;

Image

Vierintämelu

Mallin mukainen kuvamerkki: leveys: 14 mm, korkeus: 15 mm – Kuvamerkin kehys: viiva: 3,5 pt, leveys: 26 mm, korkeus: 24 mm – Arvon kehys: viiva: 1 pt – Kehyksen loppu: viiva: 3,5 pt, korkeus: 24 mm – Väri: X-10–00–05;

Image

Merkinnän reuna: viiva: 1,5 pt – Väri: X-10–00–05;

Image

Asteikko A–GNuolet:

korkeus: 4,75 mm, nuolten väli: 0,75 mm, musta viiva: 0,5 pt – värit:

A: X-00-X-00;

B: 70–00-X-00;

C: 30–00-X-00;

D: 00–00-X-00;

E: 00–30-X-00;

F: 00–70-X-00;

G: 00-X-X-00.

Teksti: Helvetica Bold 12 pt, 100 % valkoista, musta ääriviiva: 0,5 pt;

Image

Luokitus

Nuoli: leveys: 16 mm, korkeus: 10 mm, 100 % mustaa;

Teksti: Helvetica Bold 27 pt, 100 % valkoista;

Image

Asteikon rivit: viiva: 0,5 pt, katkoviiva: 5,5 mm, 100 % mustaa;

Image

Asteikon teksti: Helvetica Bold 11 pt, 100 % mustaa;

Image

Vierintämelun mittausarvo

Nuoli: leveys: 25,25 mm, korkeus: 10 mm, 100 % mustaa;

Teksti: Helvetica Bold 20 pt, 100 % valkoista;

Yksikön teksti: Helvetica Bold 13 pt, 100 % valkoista;

Image

EU-logo: leveys: 9 mm, korkeus: 6 mm;

Image

Asetusviite: Helvetica Regular 7,5 pt, 100 % mustaa;

Rengasluokan tiedot: Helvetica Bold 7,5 pt; 100 % mustaa;

Image

Liitteessä I olevassa C osassa esitetty vierintämeluluokka: leveys: 8,25 mm, korkeus: 15,5 mm – 100 % mustaa

c)

Taustan on oltava valkoinen.

1.5   Rengasluokka (C1 tai C2) on ilmoitettava merkinnässä 1.2 kohdassa esitetyn piirroksen mukaisessa muodossa.

2.   Tarra

2.1   Asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa ja 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu tarra koostuu kahdesta osasta: i) merkinnästä, joka on painettu tämän liitteen 1 kohdassa esitetyn mallin mukaisesti, ja ii) tuotemerkkikentästä, joka on painettu tämän liitteen 2.2 kohdassa esitettyjen eritelmien mukaisesti.

2.2   Tuotemerkkikenttä: Toimittajien on ilmoitettava tarrassa merkinnän ohella toiminimensä tai tavaramerkkinsä, renkaan merkki, renkaan mitat, kuormitusindeksi, nopeusluokka ja muita teknisiä eritelmiä käyttäen mitä tahansa väriä, muotoa ja mallia edellyttäen, että tiedot eivät vähennä tai häiritse tämän liitteen 1 kohdassa määritellyn merkinnän sanomaa. Tarran kokonaispinta-ala saa olla enintään 250 cm2 ja kokonaiskorkeus enintään 220 mm.


LIITE III

Teknisessä mainosmateriaalissa annettavat tiedot

1.   Renkaita koskevat tiedot on annettava seuraavassa järjestyksessä:

i)

polttoainetaloudellisuusluokka (kirjaimet A–G);

ii)

märkäpitoluokka (kirjaimet A–G);

iii)

vierintämeluluokka ja vierintämelun mittausarvo (dB).

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

i)

niiden on oltava helposti luettavat;

ii)

niiden on oltava helposti ymmärrettävät;

iii)

jos tietty rengastyyppi voi mittojensa tai muiden ominaisuuksiensa perusteella kuulua eri luokkiin, on ilmoitettava suorituskyvyltään huonoimman ja parhaimman renkaan ominaisuuksien vaihteluväli.

3.   Toimittajien on verkkosivustoillaan myös:

i)

annettava linkki tätä asetusta koskevaan komission verkkosivustoon;

ii)

annettava selitys merkinnässä käytetyille kuvamerkeille;

iii)

tähdennettävä, että tosiasialliset polttoainesäästöt ja tieturvallisuus riippuvat erittäin paljon kuljettajan käyttäytymisestä ja erityisesti, että:

taloudellisella ajotavalla voidaan vähentää polttoainekulutusta huomattavasti,

rengaspaine olisi tarkistettava säännöllisin väliajoin märkäpidon ja polttoainetaloudellisuuden optimoimiseksi,

pysähtymismatkan edellyttämää turvaväliä olisi aina noudatettava tarkasti.


LIITE IV

Tarkistusmenettely

Ilmoitettujen polttoainetaloudellisuus- ja märkäpitoluokkien sekä ilmoitetun vierintämeluluokan ja vierintämelun mittausarvon vaatimustenmukaisuus on arvioitava kunkin rengastyypin tai rengasryhmän osalta siten kuin toimittaja on ne määritellyt noudattaen jotakin seuraavista menetelmistä:

a)

i)

ensin testataan yksi rengas. Jos mittausarvo vastaa ilmoitettua luokkaa tai vierintämelun mittausarvoa, testi katsotaan läpäistyksi;

ja

ii)

jos mittausarvo ei vastaa ilmoitettua luokkaa tai vierintämelun mittausarvoa, testataan kolme muuta rengasta. Ilmoitettujen tietojen paikkansapitävyys arvioidaan kaikista neljästä testatusta renkaasta saatujen mittausarvojen keskiarvon perusteella;

tai

b)

jos merkityt luokat tai arvot ovat peräisin direktiivin 2001/43/EY, asetuksen (EY) N:o 661/2009 tai Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission säännön nro 117 ja sen myöhempien muutosten mukaisesti saaduista tyyppihyväksynnän testituloksista, jäsenvaltiot saavat käyttää tästä tyyppihyväksynnästä saatuja renkaiden tuotannon vaatimustenmukaisuutta koskevia tietoja.

Tuotannon vaatimustenmukaisuutta koskevien tietojen arvioinnissa on otettava huomioon Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission säännön nro 117 8 jaksossa ja sen myöhemmissä muutoksissa eritellyt poikkeamat.


22.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 342/59


EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1223/2009,

annettu 30 päivänä marraskuuta 2009,

kosmeettisista valmisteista

(uudelleenlaadittu toisinto)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettua neuvoston direktiiviä 76/768/ETY (3) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin. Koska direktiiviin on tarpeen tehdä uusia muutoksia, se olisi tässä erityistapauksessa selkeyden vuoksi laadittava uudelleen yhdeksi tekstiksi.

(2)

Asetus on soveltuva oikeudellinen väline, koska siinä asetetaan selkeät säännöt, joiden täytäntöönpanemiseksi jäsenvaltiot eivät voi antaa toisistaan poikkeavia säännöksiä. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla yhteisössä.

(3)

Tällä asetuksella yksinkertaistetaan menettelyjä ja yhtenäistetään terminologiaa ja kevennetään siten hallinnollista rasitetta ja vähennetään epäselvyyksiä. Lisäksi sillä lujitetaan tiettyjä kosmeettisten valmisteiden sääntelypuitteiden osia, kuten markkinavalvontaa, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason takaamiseksi.

(4)

Tällä asetuksella yhdenmukaistetaan kattavasti yhteisön säännöt kosmeettisten valmisteiden sisämarkkinoiden aikaansaamiseksi varmistaen samalla ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

(5)

Ympäristöön liittyvät huolet, joita kosmeettisissa valmisteissa käytetyt aineet voivat aiheuttaa, otetaan huomioon soveltamalla kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) sekä Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1907/2006 (4), jolla mahdollistetaan rajat ylittävä ympäristöturvallisuuden arviointi.

(6)

Tämä asetus koskee vain kosmeettisia valmisteita eikä lääkevalmisteita, lääkinnällisiä laitteita tai biosidituotteita. Rajaaminen tapahtuu määrittämällä tarkasti erityisesti kosmeettiset valmisteet siten, että otetaan huomioon sekä niiden käyttöalue että käyttötarkoitus.

(7)

Arvioinnin siitä, onko jokin valmiste kosmeettinen valmiste, on oltava tapauskohtainen, ja siinä on otettava huomioon kaikki kyseessä olevan valmisteen ominaisuudet. Kosmeettiset tuotteet voivat käsittää ovat muun muassa ihovoiteet, -emulsiot, -vedet, -geelit ja -öljyt, kasvonaamiot, värilliset pohjustusvalmisteet (nesteet, tahnat, puuterit), meikkipuuterit, kylpytalkit, hoitotalkit, saippuat, deodoranttisaippuat, hajuvedet, eau de toilettet ja eau de colognet, kylpy- ja suihkuvalmisteet (suolat, vaahdot, öljyt, geelit), ihokarvojen poistovalmisteet, deodorantit ja antiperspirantit, hiusvärit, permanentti-, suoristus- ja kiinnitysaineet, hiusten muotoiluvalmisteet, hiusten puhdistusvalmisteet (vedet, jauheet, shampoot), hiusten hoitoainevalmisteet (vedet, voiteet, öljyt), kampausvalmisteet (nesteet, hiuskiinteet, kiiltoaineet), parranajovalmisteet (voiteet, vaahdot, vedet), meikkaus- ja meikinpoistovalmisteet, huulille tarkoitetut valmisteet, hampaiden ja suun hoitovalmisteet, kynsienhoitovalmisteet ja kynsilakat, ulkoiseen intiimihygieniaan tarkoitetut valmisteet, auringonsuojavalmisteet, itseruskettavat valmisteet, ihonvalkaisuvalmisteet ja ryppyjenehkäisyvalmisteet.

(8)

Komission olisi määriteltävä kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmät, joilla on merkitystä tämän asetuksen soveltamisen kannalta.

(9)

Kosmeettisten valmisteiden on oltava turvallisia normaaleissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Hyötyjä ja riskejä koskevassa arvioinnissa ei pitäisi hyväksyä varsinkaan ihmisten terveydelle aiheutuvaa riskiä.

(10)

Kosmeettisen valmisteen esillepano ja erityisesti sen muoto, haju, väri, ulkomuoto, pakkaus, merkintä, tilavuus tai koko ei saisi elintarvikkeeksi luulemisen vuoksi vaarantaa kuluttajien terveyttä tai turvallisuutta sellaisia tuotteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, jotka näyttäessään muulta kuin ovat vaarantavat kuluttajien terveyttä tai turvallisuutta 25 päivänä kesäkuuta 1987 annetun neuvoston direktiivin 87/357/ETY (5) mukaisesti.

(11)

Selkeiden vastuualueiden osoittamiseksi kullakin kosmeettisella valmisteella olisi oltava yhteisöön sijoittautunut vastuuhenkilö.

(12)

Kosmeettisen valmisteen jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyyttä koskeva järjestelmä helpottaa markkinoita valvovien viranomaisten tehtävää jäljittää taloudellisia toimijoita.

(13)

On tarpeen määrittää, millä ehdoilla jakelijaa on pidettävä vastuuhenkilönä.

(14)

Viittaus jakelijaan kattaa kaikki tukkukaupassa toimivat oikeushenkilöt tai luonnolliset henkilöt sekä jälleenmyyjät, jotka myyvät suoraan kuluttajalle. Jakelijan velvoitteet olisi siksi sopeutettava kunkin tällaisen toimijan toiminnan merkityksen ja osuuden mukaiseksi.

(15)

Euroopan kosmetiikka-ala on eräs niistä teollisuudenaloista, jotka kärsivät väärennyksistä, mikä voi lisätä ihmisten terveydelle aiheutuvia riskejä. Jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota yhteisön sellaisen horisontaalisen lainsäädännön ja sellaisten toimenpiteiden täytäntöönpanoon, jotka koskevat väärennettyjä tuotteita kosmetiikkavalmisteiden alalla ja joita ovat esimerkiksi tulliviranomaisten toimenpiteistä epäiltäessä tavaroiden loukkaavan tiettyjä teollis- ja tekijänoikeuksia sekä tiettyjä teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden suhteen toteutettavista toimenpiteistä 22 päivänä heinäkuuta 2003 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 1383/2003 (6) sekä teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/48/EY (7). Markkinavalvonta on tehokas keino tunnistaa valmisteet, jotka eivät ole tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.

(16)

Markkinoille saatettavien kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden takaamiseksi ne olisi valmistettava hyviä tuotantotapoja noudattaen.

(17)

Tehokkaan markkinavalvonnan toteuttamiseksi tuotetiedot olisi asetettava saataville yhteen yhteisössä sijaitsevaan osoitteeseen, josta asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa ne helposti tietoonsa.

(18)

Jotta kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioimiseksi tehtävien ei-kliinisten tutkimusten tulokset ovat vertailukelpoisia ja korkealaatuisia, tutkimukset olisi tehtävä asiaankuuluvan yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

(19)

On aiheellista täsmentää ne tiedot, joiden on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla. Näissä tiedoissa olisi oltava kaikki tarvittavat tiedot kosmeettisen valmisteen tunnistamisen, laadun, ihmisten terveydelle turvallisuuden sekä kosmeettisen valmisteen väitettyjen vaikutusten osalta. Tuotetietojen olisi sisällettävä etenkin kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys, joka osoittaa, että turvallisuuden arviointi on suoritettu.

(20)

Jotta aineita koskevia rajoituksia sovelletaan ja valvotaan yhdenmukaisesti, näytteenotto ja analysointi olisi tehtävä toistettavalla ja standardoidulla tavalla.

(21)

Tässä asetuksessa määritellyllä (englanninkielisen toisinnon) käsitteellä ”mixture” (seos) olisi oltava sama merkitys kuin käsitteellä ”preparation”, jota on aiemmin käytetty yhteisön lainsäädännössä.

(22)

Markkinoiden tehokkaan valvonnan vuoksi toimivaltaisille viranomaisille olisi ilmoitettava tietyt markkinoille saatettua kosmeettista valmistetta koskevat tiedot.

(23)

Jotta nopeaa ja asianmukaista lääkintää voidaan antaa vaikeuksien ilmetessä, myrkytystietokeskuksiin ja vastaaviin laitoksiin olisi toimitettava tarpeelliset tiedot valmisteen koostumuksesta, jos jäsenvaltioilla on tätä tarkoitusta varten perustettuja keskuksia.

(24)

Hallinnollisen rasitteen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toimivaltaisille viranomaisille, myrkystyskeskuksille ja vastaaville laitoksille ilmoitettavat tiedot olisi annettava sähköisen liittymän kautta keskitetysti koko yhteisön osalta.

(25)

Jotta varmistetaan kitkaton siirtyminen uuteen elektroniseen käyttöliittymään, taloudellisten toimijoiden olisi voitava ilmoittaa vaaditut tiedot tämän asetuksen mukaisesti ennen sen soveltamispäivää.

(26)

Valmisteen turvallisuutta koskevan valmistajan tai maahantuojan vastuuta koskevan yleisperiaatteen tueksi liitteissä II ja III olisi annettava tiettyjä aineita koskevia rajoituksia. Lisäksi väriaineiksi, säilöntäaineiksi ja UV-suodattimiksi tarkoitetut aineet olisi lueteltava liitteissä IV, V ja VI, jotta niiden käyttö olisi sallittua näihin tarkoituksiin.

(27)

Epäselvyyksien välttämiseksi olisi täsmennettävä, että liitteessä IV oleva sallittujen väriaineiden luettelo sisältää ainoastaan sellaisia väriaineita, jotka vaikuttavat absorption tai heijastumisen avulla, muttei fotoluminesenssin, interferenssin tai kemiallisen reaktion välityksellä vaikuttavia aineita.

(28)

Jotta esiin nousseisiin turvallisuusongelmiin voidaan puuttua, liitteeseen IV, joka nykyisellään sisältää ainoastaan ihovärit, olisi lisättävä myös hiusvärit, kun kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta 5 päivänä syyskuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/721/EY perustettu kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on saattanut päätökseen näitä aineita koskevan riskinarvioinnin (8). Komission olisi siksi voitava sisällyttää hiusvärit mainitun liitteen soveltamisalaan komiteamenettelyä noudattaen.

(29)

Teknologian kehittyessä nanomateriaalien käyttö kosmeettisissa valmisteissa saattaa lisääntyä. Korkeatasoisen kuluttajansuojan, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja tuottajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi nanomateriaaleja varten on tarpeen kehittää yhdenmukainen kansainvälinen nanomateriaalien määritelmä. Yhteisön olisi pyrittävä aikaansaamaan sopimus määritelmästä asianmukaisilla kansainvälisillä foorumeilla. Jos tällaiseen sopimukseen päästään, tässä asetuksessa olevaa nanomateriaalien määritelmää olisi mukautettava vastaavasti.

(30)

Nanomateriaaleihin liittyvistä riskeistä ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoa. Arvioidakseen niiden turvallisuutta entistä paremmin olisi kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean annettava ohjeita yhteistyössä sellaisten asianomaisten elinten kanssa, jotka ovat erikoistuneet testausmenetelmiin, joissa otetaan huomioon nanomateriaalien erityispiirteet.

(31)

Komission olisi tarkasteltava nanomateriaaleja koskevia säännöksiä säännöllisesti uudelleen tieteellisen kehityksen perusteella.

(32)

Kun otetaan huomioon aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1272/2008 (9) mukaisesti syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi (CMR) luokiteltujen kategoriaan 1A, 1B ja 2 kuuluvien aineiden vaaralliset ominaisuudet, olisi niiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa kiellettävä. Koska aineen vaarallinen ominaisuus ei välttämättä aina aiheuta riskiä, kategoriaan 2 luokiteltujen CMR- aineiden käyttö olisi kuitenkin oltava mahdollista sallia, kun otetaan huomioon niille altistuminen ja niiden pitoisuus, jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on todennut turvalliseksi niiden käytön kosmeettisissa valmisteissa ja jos komissio sääntelee niitä tämän asetuksen liitteissä. Kategoriaan 1A tai 1B luokiteltavia CMR-aineita olisi oltava mahdollista käyttää kosmeettisissa valmisteissa siinä poikkeustapauksessa, että nämä aineet ovat elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien vaatimusten mukaisia muun muassa sen vuoksi, että niitä on luonnollisella tavalla elintarvikkeissa eikä niitä korvaavia sopivia aineita ole, jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on todennut tällaisen käytön turvalliseksi. Jos nämä ehdot täyttyvät, komission olisi muutettava tämän asetuksen asianomaisia liitteitä 15 kuukauden kuluessa siitä, kun aineet on määritelty kategoriaan 1A- tai 1B luokitelluiksi CMR-aineiksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean olisi jatkuvasti tarkistettava tilanne näiden aineiden osalta.

(33)

Aineiden ja erityisesti kategoriaan 1A tai 1B luokiteltujen CMR-aineiden turvallisuuden arvioinnissa olisi tarkasteltava kaikista lähteistä peräisin olevaa kokonaisaltistumista tällaisille aineille. Samalla on turvallisuuden arviointiin osallistuvien kannalta olennaista, että tällaisten kokonaisaltistumisarvioiden kehittämisessä ja käytössä sovelletaan yhdenmukaistettua lähestymistapaa. Näin ollen komission olisi tiiviissä yhteistyössä kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean, Euroopan kemikaaliviraston, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja muiden asianomaisten sidosryhmien kanssa kiireellisesti tarkasteltava näitä aineita koskevien kokonaisaltistumisarvioiden laatimista ja käyttöä sekä laadittava niitä koskevia ohjeita.

(34)

Kosmeettisissa valmisteissa käytettävien kategoriaan 1A ja 1B luokiteltujen CMR-aineiden arvioinnissa kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean olisi otettava myös huomioon herkkien väestöryhmien, kuten alle kolmevuotiaiden lasten, iäkkäiden ihmisten, raskaana olevien ja imettävien naisten sekä henkilöiden, joilla on heikentynyt immuunivaste, altistuminen näille aineille.

(35)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean olisi annettava tarvittaessa lausuntoja nanomateriaalien käytön turvallisuudesta kosmeettisissa valmisteissa. Näiden lausuntojen olisi perustuttava vastuuhenkilön käyttöön antamiin täydellisiin tietoihin.

(36)

Komission ja jäsenvaltioiden toiminnan, joka liittyy ihmisten terveyden suojelemiseen, olisi perustuttava ennalta varautumisen periaatteeseen.

(37)

Tuoteturvallisuuden takaamiseksi kiellettyjä aineita saisi esiintyä ainoastaan jääminä, jos niiden esiintyminen on hyvää valmistustapaa noudattaen teknisesti väistämätöntä ja jos kyseessä oleva valmiste on turvallinen.

(38)

Perustamissopimuksen liitteenä olevassa eläinten suojelua ja hyvinvointia koskevassa pöytäkirjassa määrätään, että yhteisö ja jäsenvaltiot ottavat eläinten hyvinvoinnin vaatimukset täysimääräisesti huomioon pannessaan täytäntöön yhteisön politiikkoja muun muassa sisämarkkinoiden alalla.

(39)

Kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY (10) on annettu yhteiset säännöt eläinten käyttämisestä kokeisiin yhteisössä ja vahvistettu ehdot, joiden mukaan tällaiset kokeet on suoritettava jäsenvaltioiden alueella. Erityisesti sen 7 artiklassa edellytetään, että eläinkokeet on korvattava vaihtoehtoisilla menetelmillä, jos tällaisia menetelmiä on olemassa ja ne ovat tieteellisesti luotettavia.

(40)

Kosmeettisten valmisteiden turvallisuus on mahdollista varmistaa sellaisilla vaihtoehtoisilla menetelmillä, joita ei voida välttämättä soveltaa kemiallisten ainesosien kaikkiin käyttötarkoituksiin. Näin ollen olisi edistettävä näiden menetelmien käyttöä koko kosmetiikkateollisuudessa ja varmistettava, että ne hyväksytään yhteisön tasolla, jos niillä tarjotaan kuluttajille vastaava suojelun taso.

(41)

Valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuus voidaan jo nykyisellään varmistaa niiden sisältämien ainesosien turvallisuutta koskevien tietojen avulla. Näin ollen olisi annettava säännökset, joissa kielletään valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaus eläinkokein. Komission laatimilla ohjeilla voitaisiin helpottaa erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten mahdollisuuksia soveltaa valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointiin sekä sellaisia testausmenetelmiä että sellaisia käytettävissä olevien asiaan vaikuttavien tietojen arviointimenettelyjä, mukaan luettuna interpolointiin ja selvityksen arviointiin perustuvat lähestymistavat, joihin ei sisälly eläinten käyttöä.

(42)

Käyttöön tulee yhä enemmän vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä ja joilla kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien turvallisuus voidaan varmistaa sekä jotka Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) on validoinut yhteisön tasolla tai hyväksynyt tieteellisesti päteviksi Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen. Kun komissio on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa siitä, voidaanko validoituja vaihtoehtoisia menetelmiä soveltaa kosmeettisiin valmisteisiin, sen olisi julkaistava viipymättä sellaiset validoidut tai hyväksytyt menetelmät, joita on todettu voitavan soveltaa tällaisiin ainesosiin. Jotta eläinten suojelu olisi mahdollisimman korkeatasoista, olisi vahvistettava määräaika, johon mennessä lopullisen kiellon on tultava voimaan.

(43)

Komissio on vahvistanut niiden kosmeettisten valmisteiden markkinoinnin kieltämisen, joiden lopullinen muoto, ainesosat tai ainesosien yhdistelmät on testattu eläinkokein, ja jokaisen nykyään suoritettavan eläinkokeen kieltämisen määräaikoja koskevat aikataulut, joiden takaraja on 11 päivänä maaliskuuta 2009. On kuitenkin asianmukaista, että toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden osalta tällaisilla kokeilla testattujen kosmeettisten valmisteiden kaupan pitämisen kieltämiselle asetettava lopullinen määräaika on 11 päivä maaliskuuta 2013. Vuosittaisten kertomusten perusteella komissiolla olisi oltava valtuudet mukauttaa aikatauluja yllä mainitun enimmäismääräajan puitteissa.

(44)

Voimavarojen parempi yhteensovittaminen yhteisön tasolla lisää osaltaan vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseksi välttämätöntä tieteellistä tietämystä. Tässä suhteessa on erityisen tärkeää, että yhteisö jatkaa ja lisää pyrkimyksiään ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet edistääkseen uusien ilman eläimiä toteutettavien vaihtoehtoisten menetelmien tutkimusta ja kehittämistä erityisesti tutkimuksen puiteohjelmien yhteydessä.

(45)

Kolmansia maita olisi rohkaistava tunnustamaan yhteisössä kehitettyjä vaihtoehtoisia menetelmiä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi komission ja jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet helpottaakseen sitä, että OECD hyväksyy nämä menetelmät. Lisäksi komission olisi pyrittävä Euroopan yhteisön yhteistyösopimusten puitteissa siihen, että yhteisössä vaihtoehtoisia menetelmiä käyttäen tehtyjen turvallisuutta koskevien kokeiden tulokset saadaan tunnustetuiksi, jotta tällaisilla menetelmillä tutkittujen kosmeettisten valmisteiden vienti ei estyisi ja jotta kolmannet maat eivät vaatisi tällaisten kokeiden uusimista eläimiä käyttäen.

(46)

Kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä ainesosia koskeva avoimuus on tarpeen. Avoimuus saadaan aikaan merkitsemällä kosmeettisessa valmisteessa käytetyt ainesosat valmisteen pakkaukseen. Jos käytännön syistä ainesosia on mahdotonta merkitä pakkaukseen, tiedot olisi liitettävä valmisteen mukaan niin, että kuluttaja saa kaiken tämän tiedon.

(47)

Komission olisi laadittava ainesosien yleisten nimien luettelo, jotta varmistetaan yhdenmukaiset merkinnät ja helpotetaan kosmeettisten ainesosien tunnistamista. Luettelon tarkoituksena ei saisi olla kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä ainesosia rajoittava luettelo.

(48)

Kuluttajille tiedottamiseksi kosmeettisissa valmisteissa olisi oltava tarkat ja helposti ymmärrettävät tiedot siitä, minkä ajan kuluessa niitä voidaan käyttää. Koska kuluttajille olisi tiedotettava päivämäärästä, johon saakka kosmeettinen valmiste edelleen täyttää alkuperäisen tarkoituksensa ja on turvallinen, on tärkeää tietää vähimmäissäilyvyysajan päivämäärä, toisin sanoen päivämäärä, johon mennessä tuote on parasta käyttää. Jos vähimmäissäilyvyysaika on yli 30 kuukautta, kuluttajalle olisi tiedotettava avaamisen jälkeisestä ajanjaksosta, jonka kuluessa kosmeettista valmistetta voidaan käyttää ilman kuluttajaan kohdistuvaa haittaa. Tätä vaatimusta ei kuitenkaan olisi sovellettava, jos avaamisen jälkeisen vähimmäissäilyvyysajan käsite ei ole merkityksellinen, mikä tarkoittaa kertakäyttötuotteita, tuotteita, jotka eivät ole vaarassa huonontua tai tuotteita, joita ei avata.

(49)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on jo tunnistanut useita todennäköisesti allergiaa aiheuttavia aineita, ja niiden käytön rajoittaminen ja/tai niiden käyttöä koskevien ehtojen asettaminen on tarpeen. Jotta kuluttajille ilmoitettaisiin asiasta asianmukaisesti, näiden aineiden olemassaolo olisi ilmoitettava ainesosien luettelossa ja kuluttajien huomio olisi kiinnitettävä näiden ainesosien läsnäoloon. Näiden tietojen pitäisi edistää kosketusallergioiden diagnosointia kuluttajien keskuudessa ja mahdollistaa se, että he voivat välttää sellaisten kosmeettisten valmisteiden käyttöä, joita he eivät siedä. Niiden aineiden osalta, jotka todennäköisesti aiheuttavat allergiaa merkittävälle osalle väestöstä, olisi harkittava muita rajoittavia toimenpiteitä, kuten kieltoa tai pitoisuuden rajoittamista.

(50)

Kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioinnissa olisi voitava ottaa huomioon muilla asiaan liittyvillä aloilla toteutettujen riskinarviointien tulokset. Tällaisten tietojen käyttö olisi perusteltava asianmukaisesti.

(51)

Kuluttajaa olisi suojeltava harhaanjohtavilta väittämiltä, jotka koskevat kosmeettisen valmisteen vaikutusta ja muita ominaisuuksia. Erityisesti sovelletaan sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla 11 päivänä toukokuuta 2005 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2005/29/EY (11). Lisäksi komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa määriteltävä yhteiset perusteet, jotka koskevat kosmeettisten valmisteiden erityisvaatimuksia.

(52)

Kosmeettiseen valmisteeseen olisi voitava liittää väittämä, jonka mukaan sen kehittämisessä ei ole käytetty eläinkokeita. Komissio on laatinut jäsenvaltioita kuullen ohjeet, joilla varmistetaan, että väittämien käyttöön sovelletaan yhteisiä perusteita, että niiden merkityksestä päästään yhteisymmärrykseen ja ennen kaikkea, etteivät tällaiset väittämät johda kuluttajia harhaan. Tällaisten ohjeiden laatimisessa komissio on myös ottanut huomioon sekä niiden monien pienten ja keskisuurten yritysten, jotka muodostavat enemmistön tuottajista, jotka eivät käytä eläinkokeita, että asianomaisten kansalaisjärjestöjen näkemykset ja kuluttajien tarpeen voida erotella käytännössä valmisteet sen perusteella, onko eläinkokeita käytetty.

(53)

Pakkausmerkintöjen lisäksi kuluttajille olisi annettava mahdollisuus pyytää vastuuhenkilöltä tiettyjä tuotekohtaisia tietoja, jotta he osaavat tehdä perusteltuja valintoja.

(54)

Tehokas markkinavalvonta on tarpeen, jotta tämän asetuksen säännösten noudattaminen varmistetaan. Tässä tarkoituksessa olisi ilmoitettava kaikki vakavat ei-toivotut vaikutukset, ja toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus pyytää vastuuhenkilöltä luetteloa kosmeettisista valmisteista, jotka sisältävät aineita, joihin liittyy vakavia turvallisuusepäilyjä.

(55)

Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen säännellä yhteisön lainsäädännön mukaisesti terveydenhoidon ammattilaisten tai kuluttajien mahdollisuutta ilmoittaa vakavista ei-toivotuista vaikutuksista jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

(56)

Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen säännellä yhteisön lainsäädännön mukaisesti taloudellisten toimijoiden toimintaa kosmeettisten valmisteiden alalla.

(57)

Menettely, jonka avulla valmisteita poistetaan markkinoilta ja palautetaan, saattaa olla tarpeen tapauksissa, joissa tämän asetuksen säännöksiä ei noudateta. Tällaisen menettelyn olisi mahdollisuuksien mukaan perustuttava voimassa oleviin vaarallisia tuotteita koskeviin yhteisön sääntöihin.

(58)

Jotta voidaan puuttua kosmeettisiin valmisteisiin, jotka voivat olla vaaraksi ihmisten terveydelle, vaikka ne olisivat tämän asetuksen säännösten mukaisia, olisi otettava käyttöön suojamenettely.

(59)

Komission olisi annettava suuntaviivoja, jotta vakavan riskin käsitettä tulkittaisiin ja sovellettaisiin yhdenmukaisesti, jotta edistettäisiin tämän asetuksen johdonmukaista täytäntöönpanoa.

(60)

Hyvän hallintokäytännön periaatteiden noudattamiseksi kaikki toimivaltaisen viranomaisen tekemät markkinavalvontaan liittyvät päätökset olisi perusteltava asianmukaisesti.

(61)

Tehokkaan markkinavalvonnan varmistamiseksi toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen tehdä tiivistä hallinnollista yhteistyötä. Tämä koskee erityisesti keskinäistä avunantoa toisessa jäsenvaltioissa sijaitsevien tuotetietojen todentamiseksi.

(62)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean, joka on riippumaton riskinarviointielin, olisi avustettava komissiota.

(63)

Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (12) mukaisesti.

(64)

Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta mukauttaa tämän asetuksen liitteitä tekniikan kehitykseen. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(65)

Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisissä tapauksissa voida noudattaa, komission olisi CMR-aineisiin, nanomateriaaleihin ja mahdollisiin ihmisten terveydelle aiheutuviin riskeihin liittyviä tiettyjä toimenpiteitä hyväksyttäessä voitava soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä.

(66)

Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava, että ne pannaan täytäntöön. Näiden seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(67)

Talouden toimijat sekä jäsenvaltiot ja komissio tarvitsevat riittävästi aikaa mukautuakseen tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin. Tämän vuoksi on asianmukaista säätää riittävästä mukautumista koskevasta siirtymäajasta. Talouden toimijoiden olisi joustavan siirtymisen varmistamiseksi kuitenkin sallittava saattaa markkinoille kosmeettisia valmisteita, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia ennen siirtymäajan umpeen kulumista.

(68)

Jotta parannetaan kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta ja tehostetaan markkinavalvontaa, tämän asetuksen soveltamispäivän jälkeen markkinoille saatettujen tuotteiden olisi oltava tämän asetuksen niiden velvoitteiden mukaisia, jotka koskevat turvallisuuden arviointia, tuotetietoja ja ilmoittamista, vaikka samankaltaiset velvoitteet on jo täytetty direktiivin 76/768/ETY mukaisesti.

(69)

Direktiivi 76/768/ETY olisi kumottava. Jotta varmistetaan asianmukainen lääkinnällinen hoito vaikeuksien varalta ja varmistetaan markkinavalvonta, direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 3 kohdan ja 7 a artiklan 4 kohdan mukaisesti saadut tiedot, jotka koskevat kosmeettisia valmisteita, olisi kuitenkin pidettävä toimivaltaisen viranomaisen hallussa tietyn ajan, ja vastuuhenkilön säilyttämien tietojen olisi oltava käytettävissä samalta ajalta.

(70)

Tämä asetus ei saisi vaikuttaa liitteessä IX olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.

(71)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on sisämarkkinoiden ja ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun toteutuminen sen myötä, että kosmeettiset valmisteet ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, vaan se voidaan toiminnan laajuuden takia saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

SOVELTAMISALA, MÄÄRITELMÄT

1 artikla

Soveltamisala ja tavoite

Tällä asetuksella vahvistetaan säännöt, joita on noudatettava kaikkien markkinoilla saataville asetettavien kosmeettisten valmisteiden osalta, jotta varmistetaan sisämarkkinoiden sujuva toiminta ja korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu.

2 artikla

Määritelmät

1.   Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

a)

”kosmeettisella valmisteella” ainetta tai seosta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen, niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa tai hajujen poistaminen;

b)

”aineella” alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta;

c)

”seoksella” seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta;

d)

”valmistajalla” luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa kosmeettista valmistetta ja markkinoi tätä kosmeettista valmistetta omalla nimellään tai tavaramerkillään;

e)

”jakelijalla” toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja tai maahantuoja ja joka asettaa kosmeettisen valmisteen saataville yhteisön markkinoilla;

f)

”loppukäyttäjällä” joko kuluttajaa tai kosmeettista valmistetta käyttävää ammattilaista;

g)

”asettamisella saataville markkinoilla” kosmeettisen valmisteen toimittamista yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

h)

”markkinoille saattamisella” kosmeettisen valmisteen asettamista saataville yhteisön markkinoille ensimmäistä kertaa;

i)

”maahantuojalla” yhteisöön sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan kosmeettisen valmisteen yhteisön markkinoille;

j)

”yhdenmukaistetulla standardilla” jonkin teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (13) liitteessä I luetellun eurooppalaisen standardointielimen mainitun direktiivin 6 artiklan mukaisesti komission pyynnön perusteella vahvistamaa standardia;

k)

”nanomateriaalilla” liukenematonta tai biologisesti pysyvää tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus tai sisäinen rakenne on 1–100 nanometriä;

l)

”säilöntäaineilla” aineita, jotka on tarkoitettu yksinomaan tai pääasiassa estämään mikro-organismien kehittyminen kosmeettisissa valmisteissa;

m)

”väriaineilla” aineita, jotka on tarkoitettu yksinomaan tai pääasiassa värjäämään kosmeettinen valmiste tai koko keho tai sen osia absorboimalla tai heijastamalla näkyvää valoa; myös hapettavien hiusvärien lähtöaineet katsotaan väriaineiksi;

n)

”UV-suodattimilla” aineita, jotka on tarkoitettu yksinomaan tai pääasiassa suojaamaan ihoa tietyltä UV-säteilyltä absorboimalla, heijastamalla tai hajottamalla UV-säteilyä;

o)

”ei-toivotulla vaikutuksella” tietyn kosmeettisen valmisteen tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ilmenevää kielteistä vaikutusta ihmisen terveyteen;

p)

”vakavalla ei-toivotulla vaikutuksella” ei-toivottua vaikutusta, joka aiheuttaa väliaikaisen tai pysyvän toimintahäiriön, vammautumisen, joutumisen sairaalahoitoon, synnynnäisiä kehityshäiriöitä tai välittömän hengenvaaran tai kuoleman;

q)

”markkinoilta poistamisella” kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan kosmeettisen valmisteen asettaminen saataville markkinoilla;

r)

”palauttamisella” kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut tuotteet takaisin;

s)

”kehyskoostumuksella” koostumusta, jossa luetellaan ainesosien luokka tai tarkoitus ja niiden enimmäispitoisuudet kosmeettisessa valmisteessa tai jossa ilmoitetaan asiaankuuluvat määrää ja laatua koskevat tiedot aina, kun tällainen koostumus ei koske kosmeettista valmistetta tai kun se koskee sitä ainoastaan osittain. Komission on annettava ohjeita, joiden avulla voidaan laatia kehyskoostumus, ja mukautettava niitä säännöllisesti teknisen ja tieteellisen kehityksen perusteella.

2.   Edellä olevaa 1 kohdan a alakohtaa sovellettaessa kosmeettiseksi valmisteeksi ei katsota ainetta tai seosta, joka on tarkoitettu nautittavaksi, hengitettäväksi, injektoitavaksi tai istutettavaksi ihmiskehoon.

3.   Ottaen huomioon lukuisat nanomateriaaleja koskevat määritelmät, joita eri elimet ovat julkaisseet, ja jatkuvat teknisen ja tieteellisen kehityksen nanoteknologian alalla, komissio mukauttaa ja sovittaa 1 kohdan k alakohdan tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen ja määritelmiin, joista sovitaan tulevaisuudessa kansainvälisellä tasolla. Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

II LUKU

TURVALLISUUS, VASTUU, VAPAA LIIKKUVUUS

3 artikla

Turvallisuus

Markkinoilla saataville asetettujen kosmeettisten valmisteiden on oltava tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettyinä turvallisia ihmisten terveydelle, kun otetaan erityisesti huomioon seuraavat seikat:

a)

esittely, mukaan luettuna yhdenmukaisuus direktiivin 87/357/ETY kanssa;

b)

merkinnät;

c)

käyttö- tai hävittämisohjeet;

d)

muut 4 artiklassa määritellyn vastuuhenkilön antamat ohjeet tai tiedot.

Varoitukset eivät kuitenkaan vapauta 2 ja 4 artiklassa määriteltyjä henkilöitä velvollisuudesta noudattaa muita tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia.

4 artikla

Vastuuhenkilö

1.   Ainoastaan sellaisia kosmeettisia valmisteita, joille yhteisössä on nimetty oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö vastuuhenkilöksi, saa saattaa markkinoille.

2.   Vastuuhenkilön on varmistettava kunkin markkinoille saatetun kosmeettisen valmisteen osalta, että kyseessä oleva valmiste on tässä asetuksessa säädettyjen asiaankuuluvien vaatimusten mukainen.

3.   Sellaisen yhteisössä valmistetun kosmeettisen valmisteen osalta, jota ei ole viety yhteisöstä ja tuotu takaisin yhteisöön, vastuuhenkilö on yhteisöön sijoittautunut valmistaja.

Valmistaja voi kirjallisella toimeksiannolla nimetä yhteisöön sijoittautuneen henkilön vastuuhenkilöksi, jonka on annettava tähän kirjallinen suostumus.

4.   Jos sellaisen yhteisössä valmistetun kosmeettisen valmisteen, jota ei ole viety yhteisöstä ja tuotu takaisin yhteisöön, valmistaja on sijoittautunut yhteisön ulkopuolelle, hänen on kirjallisella toimeksiannolla nimettävä yhteisöön sijoittautunut henkilö vastuuhenkilöksi, jonka on annettava tähän kirjallinen suostumus.

5.   Kunkin yhteisöön tuodun kosmeettisen valmisteen maahantuoja on markkinoille saattamansa yksittäisen kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilö.

Maahantuoja voi kirjallisella toimeksiannolla nimetä yhteisöön sijoittautuneen henkilön vastuuhenkilöksi, jonka on annettava tähän kirjallinen suostumus.

6.   Jakelija on vastuuhenkilö, jos se saattaa kosmeettisen valmisteen markkinoille omalla nimellään tai tuotemerkillään tai muuttaa jo markkinoilla olevaa tuotetta tavalla, joka voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen.

Markkinoilla jo olevaan kosmeettiseen valmisteeseen liittyvien tietojen kääntämistä ei katsota tämän tuotteen muuttamiseksi siten, että se voi vaikuttaa tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten täyttymiseen.

5 artikla

Vastuuhenkilön velvollisuudet

1.   Vastuuhenkilön on varmistettava 3 artiklan, 8 artiklan, 10 artiklan, 11 artiklan, 12 artiklan, 13 artiklan, 14 artiklan, 15 artiklan, 16 artiklan, 17 artiklan, 18 artiklan, 19 artiklan 1, 2 ja 5 kohdan, 20 artiklan, 21 artiklan, 23 artiklan ja 24 artiklan noudattaminen.

2.   Vastuuhenkilöiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että kosmeettinen valmiste, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet joko tämän valmisteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi.

Mikäli kosmeettinen valmiste aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, vastuuhenkilöiden on lisäksi viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet valmisteen saataville, ja sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tuotetiedot ovat valmiina saatavilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

3.   Vastuuhenkilöiden on tehtävä näiden viranomaisten kanssa niiden pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien kosmeettisten valmisteiden aiheuttamat riskit. Vastuuhenkilöiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä erityisesti annettava sille kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää, kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen valmisteen erityispiirteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

6 artikla

Jakelijoiden velvollisuudet

1.   Kun jakelijat toimintojensa puitteissa asettavat kosmeettisen valmisteen saataville markkinoilla, heidän on sovellettavien vaatimusten osalta toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen.

2.   Ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamista jakelijoiden on varmistettava, että

19 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja 19 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyt merkintätiedot on ilmoitettu;

19 artiklan 5 kohdassa säädetyt kieltä koskevat vaatimukset on täytetty;

19 artiklan 1 kohdan nojalla tarvittaessa sovellettava vähimmäissäilyvyysaika ei ole kulunut umpeen.

3.   Mikäli jakelijat katsovat tai heillä on syytä uskoa, että

kosmeettinen valmiste ei ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen, ne eivät saa saattaa tuotetta markkinoille ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi;

kosmeettinen valmiste, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen mukainen, niiden on varmistettava, että toteutetaan oikaisevat toimenpiteet, jotka ovat tarpeen joko tämän valmisteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi.

Mikäli kosmeettinen valmiste aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, jakelijoiden on lisäksi viipymättä tiedotettava asiasta vastuuhenkilölle ja niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet valmisteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

4.   Jakelijoiden on varmistettava, että varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät sinä aikana, jona valmiste on niiden vastuulla, vaaranna sen tässä asetuksessa asetettujen vaatimusten mukaisuutta.

5.   Jakelijoiden on tehtävä toimivaltaisten viranomaisten kanssa niiden pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien tuotteiden aiheuttamat riskit. Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä erityisesti annettava sille kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää, kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen 2 kohdassa lueteltujen, valmisteen vaatimustenmukaisuutta koskevien vaatimusten osoittamiseksi.

7 artikla

Toimitusketjun nimeäminen

Toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä

vastuuhenkilöiden on nimettävä jakelijat, joille he toimittavat kosmeettisia valmisteita;

jakelijan on nimettävä jakelija tai vastuuhenkilö, joka on toimittanut kosmeettisen valmisteen sekä jakelijat, joille kosmeettinen valmiste on toimitettu.

Tätä velvollisuutta sovelletaan kolmen vuoden ajan päivästä, jona kosmeettisen valmisteen erä toimitettiin jakelijan saataville.

8 artikla

Hyvä tuotantotapa

1.   Kosmeettiset valmisteet on 1 artiklassa säädettyjen tavoitteiden varmistamiseksi valmistettava hyvän tuotantotavan mukaisesti.

2.   Hyvää tuotantotapaa koskevan vaatimuksen katsotaan tulleen täytetyksi, jos valmistus on tapahtunut niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

9 artikla

Vapaa liikkuvuus

Jäsenvaltiot eivät saa tässä asetuksessa esitettyjen vaatimusten perusteella estää, kieltää tai rajoittaa minkään tämän asetuksen mukaisen kosmeettisen valmisteen asettamista saataville markkinoilla.

III LUKU

TURVALLISUUDEN ARVIOINTI, TUOTETIEDOT, ILMOITTAMINEN

10 artikla

Turvallisuuden arviointi

1.   Jotta voidaan osoittaa, että kosmeettinen tuote on 3 artiklan mukainen, vastuuhenkilön on ennen kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille varmistettava, että kyseiselle kosmeettiselle valmisteelle on asiaankuuluvien tietojen perusteella tehty turvallisuuden arviointi ja että liitteen I mukainen kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on laadittu.

Vastuuhenkilön on varmistettava, että

a)

kosmeettisen valmisteen aiottu käyttötarkoitus ja odotettavissa oleva systeeminen altistuminen eri ainesosille valmisteen lopullisessa koostumuksessa otetaan huomioon turvallisuuden arvioinnissa;

b)

asianmukaista selvityksen arviointiin perustuvaa lähestymistapaa käytetään turvallisuuden arvioinnissa kaikista olemassa olevista lähteistä peräisin olevien tietojen tarkistamiseksi;

c)

kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on pidetään ajan tasalla siinä tapauksessa, että valmisteesta saadaan markkinoille saattamisen jälkeen asiaan vaikuttavaa lisätietoa.

Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös kosmeettisiin valmisteisiin, joista on ilmoitettu direktiivin 76/768/ETY mukaisesti.

Komissio antaa tiiviissä yhteistyössä kaikkien sidosryhmien kanssa tarvittavat ohjeet, joiden avulla yritysten, etenkin pienten ja keskisuurten yritysten, on mahdollista toimia liitteessä I säädettyjen vaatimusten mukaisesti. Nämä ohjeet hyväksytään 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

2.   Kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arviointi, sellaisena kuin se on säädetty liitteessä I olevassa B osassa, on oltava sellaisen henkilön tekemä, jolla on farmasian, toksikologian tai lääketieteen alalta tai vastaavalta tieteenalalta teoreettisten ja käytännön opintojen tutkintotodistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen opinto-ohjelman tai jäsenvaltion vastaavaksi tunnustaman kurssin suorittamisesta.

3.   Edellä olevan 1 kohdan mukaisessa turvallisuuden arvioinnissa tarkoitettujen ei-kliinisten turvallisuuden arviointien, jotka on tehty 30 päivän kesäkuuta 1988 jälkeen kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi, on oltava hyvän laboratoriokäytännön periaatteita koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisia, sellaisena kuin se on tutkimuksen suoritusajankohtana, tai muiden sellaisten kansainvälisten standardien mukaisia, jotka komissio tai Euroopan kemikaalivirasto on tunnustanut samanarvoisiksi.

11 artikla

Tuotetiedot

1.   Kun kosmeettinen valmiste saatetaan markkinoille, vastuuhenkilön on pidettävä yllä tuotetietoja. Tuotetiedot on säilytettävä 10 vuoden ajan päivästä, jona kosmeettisen valmisteen viimeinen erä on saatettu markkinoille.

2.   Tuotetietojen on sisällettävä seuraavat tiedot, jotka on tarvittaessa pidettävä ajan tasalla:

a)

kosmeettisen valmisteen kuvaus, jonka avulla tuotetiedot ovat selkeästi yhdistettävissä kyseiseen kosmeettiseen tuotteeseen;

b)

edellä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys;

c)

valmistusmenetelmän kuvaus ja lausunto 8 artiklassa tarkoitetun hyvän tuotantotavan noudattamisesta;

d)

todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuksesta, jos se on valmisteen luonteen tai vaikutuksen kannalta perusteltua;

e)

tiedot kaikista eläinkokeista, joita valmistaja, sen edustajat tai tavarantoimittajat ovat tehneet ja jotka liittyvät kosmeettisen valmisteen tai sen ainesosien kehittämiseen tai turvallisuuden arviointiin, mukaan lukien eläinkokeet, jotka on tehty kolmansien maiden laissa tai säännöksissä asetettujen vaatimusten täyttämiseksi.

3.   Vastuuhenkilön on pidettävä merkinnässä ilmoitetussa omassa osoitteessaan sähköisessä tai muussa muodossa olevat tuotetiedot sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen saatavilla, jossa tuotetietoja säilytetään.

Tuotetietojen on oltava saatavilla kielellä, jota tämän jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat helposti ymmärtää.

4.   Edellä tämän artiklan 1–3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia sovelletaan myös kosmeettisiin valmisteisiin, joista on ilmoitettu direktiivin 76/768/ETY mukaisesti.

12 artikla

Näytteenotto ja analyysi

1.   Kosmeettisten valmisteiden näytteenotto ja analyysi on suoritettava luotettavalla ja toistettavalla tavalla.

2.   Jos asiasta ei ole säädetty yhteisön lainsäädännössä, luotettavuuden ja toistettavuuden vaatimuksen katsotaan tulleen täytetyksi, jos käytetty menetelmä on niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukainen, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

13 artikla

Ilmoittaminen

1.   Vastuuhenkilön on toimitettava sähköisesti komissiolle seuraavat tiedot ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamista:

a)

kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä ja sen kauppanimi tai nimet, mitkä mahdollistavat sen tunnistamisen;

b)

vastuuhenkilön nimi ja osoite, jossa tuotetiedot ovat saatavilla;

c)

kun kyse on maahantuonnista, alkuperämaa;

d)

jäsenvaltio, jossa kosmeettinen tuote saatetaan markkinoille;

e)

sellaisen luonnollisen henkilön nimi, johon voidaan ottaa tarvittaessa yhteys;

f)

aineiden esiintyminen valmisteessa nanomateriaaleina ja

i)

niiden nimeäminen, mukaan luettuina kemiallinen nimi (IUPAC) ja muut kuvaajat siten kuin tämän asetuksen liitteiden II–VI johdannon 2 kohdassa on tarkemmin säädetty;

ii)

kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet;

g)

asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteen VI osan 3 mukaisesti kategoriaan 1 A tai 1B kuuluvien syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden, jäljempänä ”CMR-aineet”, nimi sekä Chemical Abstracts Service -numero (CAS) tai EY-numero;

h)

kehyskoostumus, jonka avulla voidaan antaa nopeaa ja asianmukaista lääkintää vaikeuksien ilmetessä.

Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös kosmeettisiin valmisteisiin, joista on ilmoitettu direktiivin 76/768/ETY mukaisesti.

2.   Kun kosmeettinen valmiste saatetaan markkinoille, vastuuhenkilön on ilmoitettava komissiolle alkuperäinen merkintä ja, mikäli se on kohtuudella luettavissa, valokuva vastaavasta pakkauksesta.

3.   Jakelijan, joka asettaa jäsenvaltiossa saataville kosmeettisen valmisteen, joka on jo saatettu markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, ja kääntää omasta aloitteestaan minkä hyvänsä asianomaisen tuotteen merkinnän osan kansallista lainsäädäntöä noudattaakseen, on11. päivästä heinäkuuta 2013 alkaen toimitettava komissiolle sähköisesti seuraavat tiedot:

a)

kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä, sen nimi lähettävässä jäsenvaltiossa sekä sen nimi jäsenvaltiossa, jossa se asetetaan saataville, ja joilla mahdollistetaan sen tarkka tunnistaminen;

b)

jäsenvaltio, jossa kosmeettinen valmiste asetetaan saataville;

c)

jakelijan nimi ja osoite;

d)

vastuuhenkilön nimi ja osoite, jossa tuotetiedot ovat saatavilla.

4.   Mikäli kosmeettinen valmiste on saatettu markkinoille ennen 11. päivää heinäkuuta 2013, mutta sitä ei enää aseteta saataville markkinoilla mainitun päivän jälkeen, ja jakelija tuo kyseisen tuotteen jäsenvaltioon tuon päivän jälkeen, tuon jakelijan on ilmoitettava vastuuhenkilölle seuraavat tiedot:

a)

kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä, sen nimi lähettävässä jäsenvaltiossa sekä sen nimi jäsenvaltiossa, jossa se asetetaan saataville, tämän kosmeettisen valmisteen tarkan tunnistamisen mahdollistamiseksi;

b)

jäsenvaltio, jossa kosmeettinen valmiste asetetaan saataville;

c)

jakelijan nimi ja osoite.

Tämän ilmoituksen perusteella vastuuhenkilö toimittaa komissiolle sähköisesti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, mikäli direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 3 kohdan ja 7 a artiklan 4 kohdan mukaisia ilmoituksia ei ole tehty jäsenvaltiossa, jossa kosmeettinen valmiste asetetaan saataville.

5.   Komissio toimittaa viipymättä 1 kohdan a–g alakohdassa, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot sähköisesti kaikille toimivaltaisille viranomaisille.

Toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttää näitä tietoja ainoastaan markkinavalvontatarkoituksiin, markkina-analyysiin, arviointiin ja kuluttajatietoihin 25, 26 ja 27 artiklan yhteydessä.

6.   Komissio toimittaa viipymättä 1, 2 ja 3 kohdassa ja tarkoitetut tiedot sähköisesti myrkytystietokeskuksiin tai vastaaviin laitoksiin, jos jäsenvaltiot ovat perustaneet tällaisia keskuksia tai laitoksia.

Nämä laitokset saavat käyttää näitä tietoja ainoastaan lääkintätarkoituksiin.

7.   Jos yksikin 1, 3 ja 4 kohdassa edellytetyistä tiedoista muuttuu, vastuuhenkilön tai jakelijan on saatettava tiedot viipymättä ajan tasalle.

8.   Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen sekä erityiset markkinavalvontaan liittyvät tarpeet huomioon ottaen muuttaa 1–7 kohtaa lisäämällä vaatimuksia.

Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

IV LUKU

TIETTYJÄ AINEITA KOSKEVAT RAJOITUKSET

14 artikla

Liitteissä lueteltuja aineita koskevat rajoitukset

1.   Rajoittamatta 3 artiklan soveltamista kosmeettiset valmisteet eivät saa sisältää mitään seuraavista:

a)

kielletyt aineet

liitteessä II luetellut kielletyt aineet;

b)

aineet, joihin sovelletaan rajoituksia

aineet, joihin sovelletaan rajoituksia ja joita ei käytetä liitteessä III säädettyjen rajoitusten mukaisesti;

c)

väriaineet

i)

muut kuin liitteessä IV luetellut väriaineet sekä väriaineet, jotka on lueteltu siinä, mutta joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, 2 kohdassa tarkoitettuja hiusvärejä lukuun ottamatta;

ii)

aineet, jotka on lueteltu liitteessä IV mutta joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi väriaineina ja joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b alakohdan, d alakohdan i alakohdan ja e alakohdan i alakohdan soveltamista;

d)

säilöntäaineet

i)

muut kuin liitteessä V luetellut säilöntäaineet ja säilöntäaineet, jotka on lueteltu siinä, mutta joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti;

ii)

aineet, jotka on lueteltu liitteessä V mutta joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi säilöntäaineina ja joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b alakohdan, c alakohdan i alakohdan ja e alakohdan i alakohdan soveltamista;

e)

UV-suodattimet

i)

muut kuin liitteessä VI luetellut UV-suodattimet ja UV-suodattimet, jotka on lueteltu siinä, mutta joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti;

ii)

aineet, jotka on lueteltu liitteessä VI mutta joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi UV-suodattimina ja joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b alakohdan, c alakohdan i alakohdan ja d alakohdan i alakohdan soveltamista.

2.   Jollei liitteen IV soveltamisalan laajentamista hiusväreihin koskevasta komission päätöksestä muuta johdu, nämä valmisteet eivät saa sisältää muita kuin liitteessä IV lueteltuja hiusväreiksi tarkoitettuja väriaineita eivätkä hiusväreiksi tarkoitettuja väriaineita, joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu komission päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

15 artikla

CMR-aineet

1.   Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä IV olevan 3 osan mukaiseen kategoriaan 2 kuuluviksi luokiteltujen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty. Kategoriaan 2 kuuluvaksi luokiteltua ainetta voidaan kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut sen ja todennut sen käytön kosmeettisissa valmisteissa olevan turvallista. Tässä tarkoituksessa komissio hyväksyy tarvittavat toimenpiteet tämän asetuksen 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

2.   Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä IV olevan 3 osan mukaiseen kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi luokiteltujen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty.

Tällaisia aineita saa kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa poikkeuksellisesti, jos sen jälkeen, kun ne on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti luokiteltu kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi CMR-aineiksi, kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

aineet ovat elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien vaatimusten mukaisia sellaisina kuin ne on määritelty elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (14);

b)

sopivia korvaavia aineita ei ole käytettävissä, mikä osoitetaan vaihtoehtojen analyysissä;

c)

hakemus tehdään tuoteryhmän erityistä käyttöä varten ja altistuminen on tiedossa; sekä

d)

kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut ne ja todennut niiden käytön kosmeettisissa valmisteissa olevan turvallista ottaen erityisesti huomioon altistumisen näille tuotteille sekä muista lähteistä peräisin olevan kokonaisaltistumisen ja kiinnittäen erityistä huomiota herkkiin väestöryhmiin.

Kosmeettisen valmisteen väärinkäytön välttämiseksi valmisteessa on oltava tämän asetuksen 3 artiklan mukainen erityinen merkintä, jossa otetaan huomioon valmisteen sisältämiin vaarallisiin aineisiin liittyvät mahdolliset riskit sekä altistumistavat.

Tämän kohdan täytäntöönpanemiseksi komissio muuttaa tämän asetuksen 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen tämän asetuksen liitteitä 15 kuukauden kuluessa kyseisten aineiden sisällyttämisestä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä IV olevaan 3 osaan.

Jos kyse on erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi soveltaa tämän asetuksen 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.

Komissio antaa kuluttajien turvallisuutta käsittelevälle tiedekomitealle tehtäväksi arvioida nämä aineet uudelleen välittömästi, kun ilmenee huolta niiden turvallisuudesta, ja viimeistään viiden vuoden kuluttua niiden sisällyttämisestä tämän direktiivin liitteisiin III–VI ja sen jälkeen vähintään viiden vuoden välein.

3.   Komission on viimeistään 11. päivänä tammikuuta 2012 huolehdittava siitä, että laaditaan tarvittavat ohjeet, joiden tarkoituksena on mahdollistaa yhdenmukaistetun lähestymistavan soveltaminen tällaisten kokonaisaltistumisarvioiden laatimiseen ja käyttöön CMR-aineita sisältävien aineiden turvallisen käytön arvioinnissa. Näiden ohjeiden laadinnan yhteydessä kuullaan kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa, Euroopan kemikaalivirastoa, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista sekä muita asianomaisia sidosryhmiä ja hyödynnetään tarvittaessa asiaan liittyviä parhaita käytäntöjä.

4.   Kun käytettävissä on yhteisössä tai kansainvälisesti hyväksyttyjä kriteereitä hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävien aineiden tunnistamiseksi, tai viimeistään 11. päivänä tammikuuta 2015, komissio tarkastelee tätä asetusta uudelleen hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävien aineiden osalta.

16 artikla

Nanomateriaalit

1.   Kunkin nanomateriaaleja sisältävän kosmeettisen valmisteen osalta on varmistettava korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu.

2.   Tämän artiklan säännöksiä ei sovelleta nanomateriaaleihin, joita käytetään väriaineina, UV-suodattimina tai säilöntäaineina, joista on säännelty 14 artiklassa, ellei toisin nimenomaisesti mainita.

3.   Edellä olevan 13 artiklan mukaisen ilmoittamisen lisäksi vastuuhenkilön on ilmoitettava nanomateriaaleja sisältävistä kosmeettisista valmisteista komissiolle sähköisesti kuusi kuukautta ennen niiden markkinoille saattamista, jollei sama vastuuhenkilö ole jo saattanut ne markkinoille ennen.11. päivänä tammikuuta 2013.

Jälkimmäisessä tapauksessa vastuuhenkilön on 13 artiklassa mainitun ilmoittamisen lisäksi ilmoitettava markkinoille saatetuista nanomateriaaleja sisältävistä kosmeettisista valmisteista komissiolle 11. päivänä tammikuuta 2013 ja 11. päivän heinäkuuta 2013 välisenä aikana sähköisesti.

Ensimmäistä ja toista alakohtaa ei sovelleta kosmeettisiin valmisteisiin, jotka sisältävät nanomateriaaleja, jotka ovat liitteessä III asetettujen vaatimusten mukaisia.

Komissiolle ilmoitettaviin tietoihin on sisällytettävä vähintään seuraavat:

a)

nanomateriaalin nimeäminen, mukaan lukien sen kemiallinen nimi (IUPAC) ja muut kuvaajat siten kuin liitteiden II–VI johdannon 2 kohdassa on tarkemmin säädetty;

b)

nanomateriaalin erittely, mukaan lukien hiukkasten koko sekä niiden fyysiset ja kemialliset ominaisuudet;

c)

arvio niiden kosmeettisiin valmisteisiin sisältyvien nanomateriaalien määrästä, jotka sisältyvät vuosittain markkinoille saatettaviin kosmeettisiin valmisteisiin;

d)

nanomateriaalin toksikologinen profiili;

e)

nanomateriaalin turvallisuustiedot, jotka liittyvät sen käyttöön asianomaisessa kosmeettisen tuotteen ryhmässä;

f)

kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet.

Vastuuhenkilö voi nimetä toisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön kirjallisella toimeksiannolla nanomateriaalien ilmoittamista varten ja sen on ilmoitettava tästä komissiolle.

Komissio antaa viitenumeron toksikologisen profiilin toimittamista varten, mikä voi korvata d alakohdan nojalla annettavat tiedot.

4.   Jos komissiolla on aihetta epäillä tietyn nanomateriaalin turvallisuutta, se pyytää viipymättä kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa antamaan lausunnon tällaisen nanomateriaalin turvallisuudesta asianomaisissa kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmissä sekä kohtuudella ennustettavissa olevissa altistumisolosuhteissa. Komissio julkistaa nämä tiedot. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea antaa lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa komission pyynnöstä. Jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea havaitsee tarpeellisia tietoja puuttuvan, komissio pyytää vastuuhenkilöä toimittamaan ne nimenomaisesti ilmoitetun kohtuullisen ajan kuluessa, jota ei jatketa. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea antaa lopullisen lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut lisätiedot. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausunto on saatettava julkisesti saataville.

5.   Komissio voi koska tahansa käyttää 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä, jos sillä on turvallisuutta koskevia huolenaiheita, esimerkiksi kolmannen osapuolen toimittamien uusien tietojen johdosta.

6.   Komissio voi muuttaa liitteitä II ja III ottamalla huomioon kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausunnon, mikäli ilmenee mahdollinen vaara ihmisten terveydelle, myös silloin, kun tiedot ovat riittämättömät.

7.   Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottaen muuttaa 3 kohtaa lisäämällä siihen vaatimuksia.

8.   Edellä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetutut toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

9.   Jos kyse on eritäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä.

10.   Komissio asettaa saataville seuraavat tiedot:

a)

Komissio asettaa viimeistään 11. päivänä tammikuuta 2014 saataville markkinoille saatetuissa kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä nanomateriaaleja koskevan luettelon, jonka erillisessä osiossa ovat myös väriaineina, UV-suodattimina ja säilöntäaineina käytettävät nanomateriaalit ja jossa ilmoitetaan kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmät ja kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet. Tämä luettelo saatetaan säännöllisesti ajan tasalle ja julkisesti saataville.

b)

Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuosittaisen tilannekatsauksen, jossa on tietoa siitä, miten nanomateriaalien käyttö kosmeettisissa valmisteissa yhteisössä on kehittynyt, ja jonka erillisessä osiossa ovat myös väriaineina, UV-suodattimina ja säilöntäaineina käytettävät nanomateriaalit. Ensimmäinen kertomus toimitetaan viimeistään 11. päivänä heinäkuuta 2014. Ajantasaistetussa katsauksessa esitetään lyhyesti erityisesti uusissa kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmissä käytettävät uudet nanomateriaalit sekä ilmoitusten määrät ja kerrotaan nanomateriaaleja koskevien arviointimenettelyjen ja turvallisuuden arviointia koskevien oppaiden kehityksessä tapahtuneesta edistymisestä sekä kansainvälisistä yhteistyöohjelmista.

11.   Komissio tarkastelee säännöllisesti uudelleen tämän asetuksen nanomateriaaleja koskevia säännöksiä tieteellisen kehityksen perusteella ja ehdottaa tarvittaessa näihin säännöksiin asianmukaisia korjauksia.

Ensimmäinen uudelleentarkastelu tehdään viimeistään 11. päivänä heinäkuuta 2018.

17 artikla

Kiellettyjen aineiden jäämät

Kiellettyjen aineiden pienten määrien tahaton esiintyminen, joka on peräisin luonnollisten tai synteettisten ainesosien epäpuhtauksista, valmistusprosessista, varastoinnista tai pakkauksista ja jota ei voida hyvässä tuotantotavassa teknisesti välttää, on sallittu, edellyttäen, että tämä esiintyminen on 3 artiklan mukaista.

V LUKU

ELÄINKOKEET

18 artikla

Eläinkokeet

1.   Jollei 3 artiklasta johtuvista yleisistä velvoitteista muuta johdu, seuraavat toimet ovat kiellettyjä:

a)

sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, joiden lopullinen muoto on tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää sen jälkeen kun tällainen vaihtoehtoinen menetelmä on yhteisön tasolla validoitu ja hyväksytty OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen;

b)

sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä, jotka on tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää sen jälkeen kun tällainen vaihtoehtoinen menetelmä on yhteisön tasolla validoitu ja hyväksytty OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen;

c)

valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaaminen eläinkokein yhteisössä tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi;

d)

ainesosien tai ainesosien yhdistelmien testaaminen eläinkokein yhteisössä tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi, sen jälkeen kun tällaiset kokeet on korvattava yhdellä tai useammalla testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla 30 päivänä toukokuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (15) tai tämän asetuksen liitteessä VIII luetellulla validoidulla vaihtoehtoisella menetelmällä.

2.   Kun komissio on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa ja Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskusta (ECVAM), se on vahvistanut OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen huomioon ottaen aikataulut, jotka koskevat 1 kohdan a, b ja d alakohdan säännösten täytäntöönpanoa, mukaan luettuna eri kokeiden asteittaista poistamista koskevat määräajat. Aikataulut asetettiin yleisön saataville 1 päivänä lokakuuta 2004 ja toimitettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Täytäntöönpanokausi sai kestää 1 kohdan a, b ja d alakohdan osalta 11 päivään maaliskuuta 2009.

Toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden osalta, joiden vaihtoehtoja ei vielä ole tutkimuksen piirissä, 1 kohdan a ja b alakohdan osalta täytäntöönpanokausi saa kestää 11 päivään maaliskuuta 2013.

Komissio tutkii, mitä mahdollisia teknisiä vaikeuksia kokeita koskevan kiellon noudattamiseen liittyy erityisesti toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden osalta, joiden vaihtoehtoja ei vielä ole tutkimuksen piirissä. Näiden tutkimusten alustavia ja lopullisia tuloksia koskevat tiedot sisältyvät 35 artiklan mukaisesti annettaviin vuosittaisiin kertomuksiin.

Näiden vuosittaisten kertomusten pohjalta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla vahvistettuja aikatauluja voitiin mukauttaa enintään 11 päivään maaliskuuta 2009 asti ensimmäisen alakohdan osalta ja niitä voidaan mukauttaa 11 päivään maaliskuuta 2013 asti toisen alakohdan osalta ja sen jälkeen, kun on kuultu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tahoja.

Komissio tutkii edistymistä ja määräaikojen noudattamista sekä mahdollisia teknisiä vaikeuksia kokeita koskevan kiellon noudattamisessa. Komission tutkimusten alustavia ja lopullisia tuloksia koskevat tiedot sisältyvät 35 artiklan mukaisesti annettaviin vuosittaisiin kertomuksiin. Jos nämä tutkimukset osoittavat viimeistään kaksi vuotta ennen toisessa alakohdassa tarkoitetun enimmäismääräajan päättymistä, että yhden tai useamman kyseisessä alakohdassa tarkoitetun vaihtoehtoisen tutkimusmenetelmän kehittelyä ja validointia ei teknisistä syistä saada päätökseen ennen siinä tarkoitetun määräajan päättymistä, se ilmoittaa tästä Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja esittää lainsäädäntöehdotuksen perustamissopimuksen 251 artiklan mukaisesti.

Poikkeuksellisissa olosuhteissa, kun ilmenee vakavaa huolta olemassa olevan kosmeettisen ainesosan turvallisuudesta, jäsenvaltio voi pyytää komissiota myöntämään poikkeuksen 1 kohdasta. Pyynnön on sisällettävä tilanteen arviointi ja siinä on esitettävä tarvittavat toimenpiteet. Tältä pohjalta komissio voi kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan ja perustellulla päätöksellä hyväksyä poikkeuksen. Hyväksymisen yhteydessä on säädettävä poikkeukseen liittyvistä erityistavoitteita, kestoa ja tuloksista tiedottamista koskevista edellytyksistä.

Poikkeus myönnetään ainoastaan, jos

a)

ainesosa on laajassa käytössä eikä sitä voida korvata toisella ainesosalla, joka voi täyttää saman tehtävän;

b)

erityinen ihmisten terveyttä koskeva ongelma on näytetty toteen ja tarve eläinkokeiden tekemiseen on perusteltu ja sitä tukee arvioinnin perustaksi esitetty yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja.

Päätös, joka koskee poikkeuksen myöntämistä, siihen liittyviä edellytyksiä ja saavutettua lopullista tulosta, sisältyy osana komission 35 artiklan mukaisesti esittämään vuosittaiseen kertomukseen.

Kuudennessa alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

3.   Tässä artiklassa sekä 20 artiklassa tarkoitetaan:

a)

”valmiilla kosmeettisella valmisteella” kosmeettista valmistetta lopullisessa muodossaan, jossa se tuodaan markkinoille loppukäyttäjän saataville tai sen prototyyppiä;

b)

”prototyypillä” mallia, jota ei ole tuotettu erissä ja josta valmis kosmeettinen valmiste kopioidaan tai kehitetään.

VI LUKU

KULUTTAJILLE ANNETTAVAT TIEDOT

19 artikla

Merkinnät

1.   Rajoittamatta tämän artiklan muiden säännösten soveltamista kosmeettiset valmisteet voidaan saattaa markkinoille ainoastaan, jos kosmeettisten valmisteiden pakkauksissa ja ulkopäällyksissä on pysyvällä, helposti luettavalla ja näkyvällä tavalla esitetty seuraavat tiedot:

a)

vastuuhenkilön nimi tai toiminimi sekä osoite. Nämä tiedot voidaan lyhentää, jos kyseinen henkilö ja hänen osoitteensa on mahdollista tunnistaa lyhenteestä. Jos ilmoitetaan useita osoitteita, merkitään korostetusti osoite, jossa vastuuhenkilö pitää tuotetietoja saatavilla. Yhteisöön tuotujen kosmeettisten valmisteiden alkuperämaa on ilmoitettava;

b)

nimellissisältö pakkausajankohtana painona tai tilavuutena ilmaistuna paitsi mikäli pakkauksen sisältö on vähemmän kuin viisi grammaa tai vähemmän kuin viisi millilitraa tai kun kyse on ilmaisesta näytteestä tai kertakäyttöpakkauksesta. Tavallisesti kappaleittain myytävien valmispakkauksien, joiden osalta paino- tai tilavuustiedoilla ei ole merkitystä, sisältöä ei tarvitse ilmoittaa, jos kappalemäärä ilmenee pakkauksesta. Kappalemäärää ei tarvitse ilmoittaa, jos se näkyy helposti pakkausta avaamatta tai jos valmistetta myydään normaalisti vain yksittäin;

c)

ajankohta, johon saakka kosmeettinen valmiste asianmukaisesti säilytettynä edelleen täyttää alkuperäisen käyttötarkoituksensa ja erityisesti täyttää edelleen 3 artiklan säännökset, jäljempänä ”vähimmäissäilyvyysaika”.

Ennen kyseistä päivämäärää tai ilmoitusta siitä, missä pakkauksen kohdassa päivämäärä on luettavissa, on oltava liitteessä VII olevassa 3 kohdassa esitetty symboli tai ilmaisu ”parasta käytettynä ennen”.

Vähimmäissäilyvyysaika on merkittävä selvästi, ja siinä on ilmoitettava joko kuukausi ja vuosi tai päivä, kuukausi ja vuosi, tässä järjestyksessä. Tarvittaessa mainintaa on täydennettävä ilmoittamalla ne olosuhteet, joiden on täytyttävä, jotta valmiste säilyy ilmoitetun ajan.

Kosmeettisten valmisteiden vähimmäissäilyvyysajan merkitseminen ei ole pakollista sellaisten kosmeettisten valmisteiden osalta, joiden vähimmäissäilyvyysaika on yli 30 kuukautta. Tällaisissa kosmeettisissa valmisteissa on oltava merkintä ajasta, jonka valmiste on sen avaamisen jälkeen turvallinen ja käyttöön sopiva ilman kuluttajalle aiheutuvaa vaaraa. Nämä tiedot ilmaistaan, paitsi jos vähimmäissäilyvyysajan käsite ei ole olennainen, liitteessä VII olevassa 2 kohdassa esitetyllä symbolilla, jota seuraa kyseinen aika (kuukausina ja/tai vuosina);

d)

käytössä noudatettavat erityiset varotoimenpiteet, vähintään liitteissä III–VI luetellut, sekä erityisiä varotoimenpiteitä koskevat mahdolliset merkinnät ammattikäyttöön tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa;

e)

kosmeettisen valmisteen eränumero tai tunniste. Jos tämä on käytännön syistä mahdotonta sen vuoksi, että kosmeettiset valmisteet ovat kooltaan pieniä, tämän tiedon tarvitsee näkyä vain pakkauksessa;

f)

kosmeettisen valmisteen tarkoitus, jollei se käy ilmi sen esittelystä;

g)

luettelo valmisteen ainesosista. Tämä tieto voidaan ilmoittaa pelkästään pakkauksessa. Luettelon edellä on oltava termi ”ingredients”.

Tässä artiklassa ainesosalla tarkoitetaan mitä tahansa ainetta tai seosta, jota on tarkoituksellisesti käytetty kosmeettiseen valmisteeseen valmistusprosessin aikana. Seuraavia ei kuitenkaan pidetä ainesosina:

i)

käytettyjen raaka-aineiden epäpuhtaudet,

ii)

seoksessa käytetyt tekniset apuaineet, joita ei kuitenkaan ole valmiissa tuotteessa.

Hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmien sekä niiden raaka-aineiden olemassaolo osoitetaan käsitteellä ”parfum” tai ”aroma”. Lisäksi niiden aineiden olemassaolo, joiden mainintaa edellytetään liitteessä III olevan sarakkeen ”muut” mukaisesti, ilmoitetaan ainesosien luettelossa käsitteiden ”parfum” tai ”aroma” lisäksi.

Ainesosien luettelo laaditaan ainesosien painon mukaisessa alenevassa järjestyksessä sen mukaisesti, mikä niiden paino on lisättäessä niitä kosmeettiseen valmisteeseen. Ainesosat, joiden pitoisuus on alhaisempi kuin yksi prosentti, voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä niiden ainesosien jälkeen, joiden pitoisuus on korkeampi kuin yksi prosentti.

Kaikki nanomateriaalin muodossa olevat ainesosat on ilmoitettava selkeästi ainesosien luettelossa. Ainesosan nimityksen perässä on oltava sulkeissa termi ”nano”.

Muut väriaineet kuin hiusvärit voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä muiden kosmeettisten ainesosien jälkeen. Eri värivivahteina markkinoille saatettujen kosmeettisten ehostusvalmisteiden osalta voidaan luetella kaikki väriskaalassa käytetyt muut väriaineet kuin hiusvärit edellyttäen, että lisätään sanat ”voi sisältää” tai merkki ”+/-”. Luetteloinnissa käytetään tarvittaessa väri-indeksinimikkeistöä (CI).

2.   Jos käytännön syistä on mahdotonta merkitä d ja g alakohdassa mainitut tiedot vaadittavalla tavalla, sovelletaan seuraavaa:

tiedot on ilmoitettava mukaan liitetyssä tai kiinnitetyssä esitteessä, etiketissä, nauhassa tai kortissa;

jollei se ole käytännössä mahdotonta, tiedot on osoitettava lyhyellä merkinnällä tai liitteessä VII olevan 1 kohdan mukaisella symbolilla, joka sijaitsee 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta ulkopäällyksessä tai pakkauksessa ja 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta pakkauksessa.

3.   Jos saippuaa, kylpyöljyhelmiä ja muita pientuotteita koskevia, 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettuja tietoja on käytännön syistä mahdotonta ilmoittaa etiketissä, kortissa, nauhassa tai mukaan liitetyssä esitteessä, nämä tiedot on ilmoitettava tiedotteessa, joka sijoitetaan sen astian välittömään läheisyyteen, jossa kosmeettista valmistetta pidetään esillä.

4.   Niiden kosmeettisten valmisteiden osalta, joita ei myydä valmiiksi pakattuina, vaan jotka pakataan myyntipisteessä ostajan pyynnöstä tai on pakattu välitöntä myyntiä varten, jäsenvaltioiden on määrättävä yksityiskohtaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisesta.

5.   Ne jäsenvaltiot, jossa valmiste asetetaan loppukäyttäjien saataville, määrittelevät kielen, jolla 1 kohdan b, c ja d ja f alakohdassa sekä 2, 3 ja 4 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä.

6.   Edellä 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä käyttäen 33 artiklassa säädetyssä luettelossa esitettyä ainesosan yleistä nimeä. Jos ainesosalla ei ole yleistä nimeä, on käytettävä nimeä, joka sisältyy johonkin yleisesti hyväksyttyyn nimikkeistöön.

20 artikla

Valmistetta koskevat väittämät

1.   Kosmeettisten valmisteiden selosteissa, asettamisessa saataville markkinoilla ja mainostamisessa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia ja figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka yhdistäisivät näihin valmisteisiin ominaisuuksia tai vaikutuksia, joita niillä ei ole.

2.   Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa väittämiä koskevan toimintasuunnitelman ja vahvistaa väittämien käyttöä koskevien yhteisten arviointiperusteiden määrittelyyn liittyvät ensisijaiset tavoitteet.

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa tai muita asiaankuuluvia viranomaisia kuultuaan komissio hyväksyy tämän asetuksen 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen väittämiä koskevien yhteisten arviointiperusteiden luettelon kosmeettisten valmisteiden arvioimiseksi ottaen huomioon direktiivin 2005/29/EY säännökset.

Toisen alakohdan mukaisesti hyväksyttyjä arviointiperusteita noudattaen komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 11. päivänä heinäkuuta 2016 kertomuksen väittämien käytöstä. Jos kertomuksessa todetaan, että kosmeettisten valmisteiden yhteydessä käytetyt väittämät eivät vastaa yhteisiä arviointiperusteita, komissio toteuttaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen yhdenmukaisuuden.

3.   Vastuuhenkilö voi viitata valmisteen pakkauksessa ja kaikissa valmisteen mukana seuraavissa tai siihen viittaavissa asiakirjoissa, ilmoituksissa, etiketeissä, renkaissa ja päällyksissä siihen, ettei kosmeettista valmistetta varten ole tehty eläinkokeita, ainoastaan siinä tapauksessa, että valmistaja tai sen tavarantoimittajat eivät ole tehneet eläinkokeita, jotka koskevat valmista kosmeettista valmistetta, sen esiastetta tai jotain sen ainesosaa tai käyttäneet ainesosia, joita koskevia eläinkokeita muut ovat tehneet uusien kosmeettisten valmisteiden kehittämistarkoituksessa.

21 artikla

Yleisön mahdollisuudet tutustua tietoihin

Rajoittamatta erityisesti liikesalaisuuksien sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua, vastuuhenkilön on varmistettava, että kosmeettisen valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmien osalta yhdistelmän nimi ja koodinumero ja toimittajan tunnistetiedot sekä olemassa olevat tiedot kosmeettisen valmisteen käytöstä aiheutuneesta ei-toivotusta vaikutuksesta tai vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta ovat helposti yleisön saatavilla sopivassa muodossa.

Julkisesti saataville asetettavat kosmeettisen valmisteen koostumusta koskevat määrinä ilmoitetut tiedot annetaan ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 3 artiklan mukaisista vaarallisista aineista.

VII LUKU

MARKKINOIDEN VALVONTA

22 artikla

Markkinavalvonta

Jäsenvaltioiden on tarkkailtava tämän asetuksen noudattamista suorittamalla markkinoilla saataville asetettujen kosmeettisten valmisteiden markkinavalvontaa. Niiden on suoritettava riittävän laajoja ja asianmukaisia kosmeettisia valmisteita ja taloudellisia toimijoita koskevia tarkastuksia tuotetietojen avulla ja tehtävä tarvittaessa riittäviin näytteisiin perustuvia fyysisiä kokeita ja laboratoriokokeita.

Jäsenvaltioiden on myös tarkkailtava hyvien valmistustapojen periaatteiden noudattamista.

Jäsenvaltioiden on annettava markkinavalvontaviranomaisille riittävä toimivalta sekä riittävät resurssit ja tiedot, jotta nämä viranomaiset voivat hoitaa tehtäviään asianmukaisesti.

Jäsenvaltioiden on säännöllisesti tarkasteltava ja arvioitava valvontatoimintansa toimivuutta. Näitä tarkasteluja ja arviointeja on toteutettava vähintään kerran neljässä vuodessa ja niiden tulokset on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä julkistettava sähköisten viestinten kautta ja tarvittaessa muita keinoja käyttäen.

23 artikla

Vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen

1.   Vakavien ei-toivottujen vaikutusten ilmetessä vastuuhenkilön ja jakelijoiden on viipymättä ilmoitettava seuraavat tiedot sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vakava ei-toivottu vaikutus ilmeni:

a)

kaikki vakavat ei-toivotut vaikutukset, jotka ovat vastuuhenkilön tai jakelijan tiedossa tai joiden voidaan kohtuudella olettaa olevan vastuuhenkilön tai jakelijan tiedossa;

b)

kyseisen kosmeettisen valmisteen täydellinen nimi, joka mahdollistaa sen tunnistamisen;

c)

vastuuhenkilön tai jakelijan mahdollisesti suorittamat korjaavat toimenpiteet.

2.   Kun vastuuhenkilö ilmoittaa vakavista ei-toivotuista vaikutuksista sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutus ilmeni, tuon toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi välitettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

3.   Kun jakelijat ilmoittavat vakavista ei-toivotuista vaikutuksista sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutus ilmeni, tuon toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi välitettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja vastuuhenkilölle.

4.   Kun loppukäyttäjät tai terveysalan ammattilaiset ilmoittavat vakavista ei-toivotuista vaikutuksista sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutus ilmeni, tuon toimivaltaisen viranomaisen on välitettävä kyseistä kosmeettista valmistetta koskevat tiedot muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja vastuuhenkilölle.

5.   Toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttää tässä artiklassa tarkoitettuja tietoja markkinavalvontatarkoituksiin, markkina-analyysiin, arviointiin ja kuluttajatietoihin 25, 26 ja 27 artiklan yhteydessä.

24 artikla

Aineita koskevat tiedot

Jos kosmeettisen valmisteen sisältämän aineen turvallisuuteen liittyy vakavia epäilyjä, sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa tällaista ainetta sisältävä valmiste on asetettu saataville markkinoilla, voi esittämällä perustellun pyynnön vaatia vastuuhenkilöltä luettelon kaikista tämän vastuulla olevista kosmeettisista valmisteista, jotka sisältävät kyseistä ainetta. Luettelossa on ilmoitettava tämän aineen pitoisuus kosmeettisissa valmisteissa.

Toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttää tässä artiklassa tarkoitettuja tietoja markkinavalvontatarkoituksiin, markkina-analyysiin, arviointiin ja kuluttajatietoihin 25, 26 ja 27 artiklan yhteydessä.

VIII LUKU

SÄÄNNÖSTEN NOUDATTAMATTA JÄTTÄMINEN, SUOJALAUSEKE

25 artikla

Vastuuhenkilön laiminlyönti säännösten noudattamisessa

1.   Rajoittamatta 4 kohdan soveltamista toimivaltaisten viranomaisten on vaadittava, että vastuuhenkilö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös korjaavat toimet kosmeettisen valmisteen saattamiseksi säännösten mukaiseksi, valmisteen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi sellaisen nimenomaisesti mainitun ajan kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen, kun mitä tahansa seuraavista säännöksistä ei ole noudatettu:

a)

edellä 8 artiklassa tarkoitettu hyvä tuotantotapa;

b)

edellä 10 artiklassa tarkoitettu turvallisuuden arviointi;

c)

edellä 11 artiklassa tarkoitetut tuotetietoja koskevat vaatimukset;

d)

edellä 12 artiklassa tarkoitetut näytteenottoa ja analyysia koskevat säännökset;

e)

edellä 13 ja 16 artiklassa tarkoitetut ilmoittamista koskevat vaatimukset;

f)

edellä 14, 15 ja 17 artiklassa tarkoitetut aineita koskevat rajoitukset;

g)

edellä 18 artiklassa tarkoitetut eläinkokeita koskevat vaatimukset;

h)

edellä 19 artiklan 1, 2, 5 ja 6 kohdassa tarkoitetut merkintöjä koskevat vaatimukset;

i)

edellä 20 artiklassa säädetyt valmisteisiin liittyviä väittämiä koskevat vaatimukset;

j)

edellä 21 artiklassa tarkoitetut yleisön mahdollisuudet tutustua tietoihin;

k)

edellä 23 artiklassa tarkoitettu vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen;

l)

edellä 24 artiklassa tarkoitetut vaatimukset, jotka koskevat aineita koskevia tietoja.

2.   Toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa ilmoitettava toimenpiteistä, jotka se on vaatinut vastuuhenkilön toteuttavan, sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon vastuuhenkilö on sijoittautunut.

3.   Vastuuhenkilön on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet toteutetaan kaikkien kyseisten valmisteiden osalta, jotka on asetettu saataville markkinoilla yhteisössä.

4.   Jos kyseessä on vakava vaara ihmisten terveydelle ja toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei säännösten noudattamatta jättäminen rajoitu sen jäsenvaltion alueelle, jossa kosmeettinen valmiste on asetettu saataville markkinoilla, sen on ilmoitettava komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille toimenpiteistä, jotka se on vaatinut vastuuhenkilön toteuttavan.

5.   Toimivaltaisen viranomaisen on seuraavissa tapauksissa toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet kosmeettisen valmisteen markkinoilla saataville asettamisen kieltämiseksi tai rajoittamiseksi, valmisteen markkinoilta poistamiseksi tai valmisteen palauttamiseksi:

a)

kun välittömät toimet ovat tarpeen ihmisten terveyteen kohdistuvan vakavan vaaran vuoksi; tai

b)

kun vastuuhenkilö ei 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa toteuta kaikkia tarvittavia toimenpiteitä.

Jos kyseessä on vakava vaara ihmisten terveydelle, asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

6.   Jos ihmisten terveydelle ei aiheudu vakavaa vaaraa ja vastuuhenkilö ei toteuta kaikkia tarvittavia toimenpiteitä, toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon vastuuhenkilö on sijoittautunut.

7.   Tämän artiklan 4 ja 5 kohdan säännösten soveltamiseksi on käytettävä tietojenvaihtojärjestelmää, josta säädetään yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY (16) 12 artiklan 1 kohdassa.

Myös direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa ja tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (17) 23 artiklaa sovelletaan.

26 artikla

Jakelijoiden laiminlyönti säännösten noudattamisessa

Jos 6 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ei ole noudatettu, toimivaltaisten viranomaisten on vaadittava, että jakelijat toteuttavat kohtuullisen ajan kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen, kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös korjaavat toimet, kosmeettisen valmisteen saattamiseksi säännösten mukaiseksi, valmisteen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi.

27 artikla

Suojalauseke

1.   Kun tuotteet täyttävät 25 artiklan 1 kohdassa luetellut vaatimukset ja toimivaltainen viranomainen varmistuu tai sillä on perusteltuja epäilyjä siitä, että markkinoille saataville asetettu kosmeettinen valmiste tai kosmeettiset valmisteet aiheuttavat tai voivat aiheuttaa vakavan vaaran ihmisten terveydelle, sen on toteutettava kaikki tarvittavat väliaikaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseinen yksi tai useampi kosmeettinen valmiste poistetaan markkinoilta, palautetaan tai niiden saatavuutta rajoitetaan muulla tavoin.

2.   Toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi ilmoitettava toteutetut toimenpiteet ja niitä tukevat tiedot komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

Ensimmäisen alakohdan soveltamiseksi on käytettävä tietojenvaihtojärjestelmää, josta säädetään direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 1 kohdassa.

Direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa sovelletaan.

3.   Komissio päättää mahdollisimman pian, ovatko 1 kohdassa tarkoitetut väliaikaiset toimenpiteet perusteltuja. Tätä tarkoitusta varten komissio kuulee, mikäli mahdollista, asianomaisia osapuolia, jäsenvaltioita ja kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa.

4.   Jos väliaikaiset toimenpiteet ovat perusteltuja, sovelletaan 31 artiklan 1 kohtaa.

5.   Jos väliaikaiset toimenpiteet eivät ole perusteltuja, komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, ja asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on kumottava kyseiset väliaikaiset toimenpiteet.

28 artikla

Hyvät hallintokäytännöt

1.   Kaikki 25 ja 27 artiklan mukaiset päätökset on perusteltava tarkasti. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava päätöksestä viipymättä vastuuhenkilölle, jolle on samalla ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja määräajat muutoksenhaulle.

2.   Lukuun ottamatta tapausta, joka edellyttää välittömiä toimia ihmisten terveyteen kohdistuvan vakavan vaaran vuoksi, vastuuhenkilöllä on oltava mahdollisuus esittää näkemyksensä ennen päätöksen tekemistä.

3.   Tarvittaessa 1 ja 2 kohdassa mainittuja säännöksiä sovelletaan 26 ja 27 artiklan nojalla tehtyjen päätösten osalta jakelijaan.

IX LUKU

HALLINNOLLINEN YHTEISTYÖ

29 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö

1.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission kanssa varmistaakseen tämän asetuksen asianmukaisen soveltamisen ja täytäntöönpanon ja toimitettava toisilleen kaikki tarvittavat tiedot, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen yhdenmukaista soveltamista varten.

2.   Komissio huolehtii toimivaltaisten viranomaisten välisen kokemusten vaihdon järjestämisestä sovittaakseen yhteen tämän asetuksen yhdenmukaista soveltamista.

3.   Yhteistyötä voidaan järjestää kansainvälisten aloitteiden puitteissa.

30 artikla

Tuotetietojen todentamista koskeva yhteistyö

Minkä tahansa sellaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa kosmeettinen valmiste on asetettu saataville markkinoilla, voi pyytää sen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jossa valmisteen tuotetiedot ovat saatavilla, todentamaan, täyttävätkö tuotetiedot 11 artiklan 2 kohdassa vahvistetut vaatimukset ja sisältävätkö ne todisteita kyseisen kosmeettisen valmisteen turvallisuudesta.

Tietoja pyytävän toimivaltaisen viranomaisen on perusteltava pyyntö.

Pyynnön vastaanottaneen viranomaisen on viipymättä ja ottaen huomioon asian kiireellisyyden todennettava tiedot ja ilmoitettava havaintonsa pyynnön esittäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle.

X LUKU

TÄYTÄNTÖÖNPANOTOIMENPITEET, LOPPUSÄÄNNÖKSET

31 artikla

Liitteiden muuttaminen

1.   Jos kosmeettisissa valmisteissa käytettävistä aineista voi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle, ja asiaan on puututtava yhteisön laajuisesti, komissio voi kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan muuttaa liitteitä II–VI tämän mukaisesti.

Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.

2.   Komissio voi kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan muuttaa liitteitä III–VI ja VIII mukauttaakseen ne tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen.

Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

3.   Komissio voi kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan tarvittaessa muuttaa liitettä I varmistaakseen markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden.

Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

32 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa kosmeettisten valmisteiden pysyvä komitea.

2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

3.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

4.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

33 artikla

Ainesosien yleisten nimien luettelo

Komissio laatii ainesosien yleisten nimien luettelon ja pitää sen ajantasaisena. Tässä tarkoituksessa komissio ottaa huomioon kansainvälisesti tunnustettuja nimistöjä, mukaan lukien kansainvälinen kosmeettisten ainesosien nimistö (INCI). Tämä luettelo ei ole luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista aineista.

Ainesosien yleisiä nimiä on käytettävä markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden merkinnöissä viimeistään kahdentoista kuukauden kuluessa luettelon julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

34 artikla

Toimivaltaiset viranomaiset sekä myrkytystietokeskukset tai vastaavat laitokset

1.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä kansalliset toimivaltaiset viranomaisensa.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tiedot 1 kohdassa tarkoitetuista viranomaisista ja 13 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuista myrkytystietokeskuksista ja vastaavista laitoksista. Niiden on tarvittaessa saatettava tämä tiedot ajan tasalle.

3.   Komissio laatii ja pitää ajantasaisena luettelon 2 kohdassa tarkoitetuista viranomaisista ja laitoksista ja saattaa sen yleisön saataville.

35 artikla

Eläinkokeita koskeva vuosittainen kertomus

Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuosittain kertomuksen:

1)

vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen, validoinnin ja oikeudellisen hyväksymisen edistymisestä. Kertomuksessa on tarkat tiedot kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläimillä tehtyjen kokeiden määrästä ja lajeista. Jäsenvaltioiden on kerättävä nämä tiedot direktiivin 86/609/ETY mukaisten tilastojen lisäksi. Komissio huolehtii erityisesti niiden vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä, joissa ei käytetä eläviä eläimiä;

2)

komission edistymisestä pyrkimyksissään saada OECD:n hyväksyntä yhteisön tasolla validoiduille vaihtoehtoisille menetelmille sekä edistää yhteisössä vaihtoehtoisilla menetelmillä tehtyjen turvallisuuskokeiden tulosten tunnustamista kolmansissa maissa, erityisesti yhteisön ja näiden maiden välisten yhteistyösopimusten puitteissa;

3)

pienten ja keskisuurten yritysten erityistarpeiden huomioon ottamisesta.

36 artikla

Virallinen vastalause yhdenmukaistettuja standardeja vastaan

1.   Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että yhdenmukaistettu standardi ei täysin täytä tämän asetuksen asianomaisissa säännöksissä säädettyjä vaatimuksia, komissio tai asianomainen jäsenvaltio antaa asian direktiivin 98/34/EY 5 artiklassa perustetun komitean käsiteltäväksi ja esittää perustelunsa. Komitea antaa lausuntonsa viipymättä.

2.   Komissio voi komitean lausunnon perusteella päättää, että viittaus tai viitetieto kyseiseen yhdenmukaistettuun standardiin julkaistaan, ettei sitä julkaista, että se julkaistaan rajoituksin, että se säilytetään ennallaan tai rajoituksin Euroopan unionin virallisessa lehdessä tai että se poistetaan siitä.

3.   Komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja asianomaiselle eurooppalaiselle standardointielimelle. Tarvittaessa se pyytää kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tarkistusta.

37 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 11. päivänä heinäkuuta 2013 ja ilmoitettava viipymättä niihin vaikuttavista myöhemmistä muutoksista.

38 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 76/768/ETY 11. päivänä heinäkuuta 2013, lukuun ottamatta sen 4 b artiklaa, joka kumotaan 1 päivästä joulukuuta 2010.

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen.

Tämä asetus ei vaikuta liitteessä IX olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Toimivaltaisten viranomaisten on kuitenkin 11. päivänä heinäkuuta 2020 saakka jatkettava direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 3 kohdan ja 7 a artiklan 4 kohdan nojalla vastaanotettujen tietojen pitämistä saatavilla, ja vastuuhenkilön on samaan päivään asti jatkettava mainitun direktiivin 7 a artiklan nojalla kerättyjen tietojen pitämistä helposti saatavilla.

39 artikla

Siirtymäsäännökset

Direktiivistä 76/768/ETY poiketen tämän asetuksen vaatimukset täyttävät kosmeettiset valmisteet voidaan saattaa markkinoille ennen 11. päivänä heinäkuuta 2013.

Direktiivistä 76/768/EEC poiketen tämän asetuksen 13 artiklan mukaiset ilmoitukset on katsottava tämän direktiivin 7 artiklan 3 kohdan ja 7 a artiklan 4 kohdan mukaisiksi 11. päivästä tammikuuta 2012.

40 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

1.   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2.   Sitä sovelletaan 11. päivänä heinäkuuta 2013, lukuun ottamatta:

15 artiklan 1 ja 2 kohtaa, joita sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2010, samoin kuin 14, 31 ja 32 artiklaa siltä soin kuin se on välttämätöntä 15 artiklan 1 ja 2 kohdan soveltamiseksi; sekä

16 artiklan 3 kohdan toinen alakohta, jota sovelletaan 11. päivästä tammikuuta 2013.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä, 30 päivänä marraskuuta 2009.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

J. BUZEK

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

B. ASK


(1)  EUVL C 27, 3.2.2009, s. 34.

(2)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 24. maaliskuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 20. marraskuuta 2009.

(3)  EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169.

(4)  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)  EYVL L 192, 11.7.1987, s. 49.

(6)  EUVL L 196, 2.8.2003, s. 7.

(7)  EUVL L 157, 30.4.2004, s. 45.

(8)  EUVL L 241, 10.9.2008, s. 21.

(9)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

(10)  EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.

(11)  EUVL L 149, 11.6.2005, s. 22.

(12)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

(13)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(14)  EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.

(15)  EUVL L 142, 31.5.2008, s. 1.

(16)  EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4.

(17)  EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.


LIITE I

KOSMEETTISEN VALMISTEEN TURVALLISUUSSELVITYS

Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:

A OSA –   Kosmeettisen valmisteen turvallisuutta koskevat tiedot

1.   Kosmeettisen valmisteen määrällinen ja laadullinen koostumus

Kosmeettisen valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus, myös aineiden kemiallinen tunniste (mukaan luettuna mahdollisuuksien mukaan kemiallinen nimi, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) ja käyttötarkoitus. Hajusteiden ja aromaattisten aineiden osalta ainesosan nimi ja koodinumero sekä toimittajan tunnistetiedot.

2.   Kosmeettisen valmisteen fysikaaliset/kemialliset ominaisuudet ja säilyvyys

Aineiden tai seosten ja kosmeettisen valmisteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet.

Kosmeettisen valmisteen säilyvyys kohtuudella ennakoitavissa varastointiolosuhteissa.

3.   Mikrobiologinen laatu

Aineen tai seoksen ja kosmeettisen valmisteen mikrobiologiset ominaisuudet. Erityistä huomiota on kiinnitettävä kosmeettisiin valmisteisiin, joita käytetään silmien ympärillä, limakalvoilla yleensä, rikkoutuneella iholla tai alle kolmivuotiaiden lasten, vanhusten ja vaarallisia immuunireaktioita saavien henkilöiden hoidossa.

Säilyvyystestin tulokset.

4.   Epäpuhtaudet, jäämät, pakkausmateriaalia koskevat tiedot

Aineiden ja seosten puhtaus.

Jos valmisteessa on kiellettyjen aineiden jäämiä, todisteet siitä, että niitä on teknisesti mahdotonta välttää.

Pakkausmateriaalin olennaiset ominaisuudet, erityisesti sen puhtaus ja säilyvyys.

5.   Tavanomainen ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö

Tavanomainen ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö. Tämä on perusteltava erityisesti ottaen huomioon tuotemerkintään sisältyvät varoitukset ja muut selitykset.

6.   Kosmeettiselle valmisteelle altistuminen

Kosmeettiselle valmisteelle altistumista koskevat tiedot, jotka sisältävät seuraavat 5 jaksossa tarkastellut tiedot:

1)

Käyttöalue (-alueet);

2)

Käyttöpinta-alan (-pinta-alojen) laajuus;

3)

Käyttömäärä;

4)

Käytön kesto ja tiheys;

5)

Tavanomainen ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva altistumistapa (-tavat).

6)

Kohderyhmät (tai altistuvat ryhmät). Myös yksittäisen väestöryhmän mahdollinen altistuminen on otettava huomioon.

Altistumisen laskennassa on otettava huomioon myös mahdolliset toksikologiset vaikutukset (altistuminen saatetaan joutua laskemaan ihon pinta-alaa tai ruumiinpainoa kohti). Lisäksi on otettava huomioon myös mahdollinen toissijainen altistuminen muilla kuin suorilla altistumistavoilla (esimerkiksi tahaton suihkeen hengittäminen ja tahaton huulille tarkoitetun valmisteen nieleminen).

Hiukkaskoosta johtuvan altistumisen mahdollisiin vaikutuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota.

7.   Aineille altistuminen

Kosmeettisen valmisteen sisältämille aineille altistumista koskevat tiedot asiaankuuluvien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta ja ottaen huomioon 6 jaksossa esitetyt tiedot.

8.   Aineiden toksikologinen profiili

Kaikkien asiaankuuluvien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien toksikologinen profiili kosmeettiseen valmisteeseen sisältyvän aineen osalta, tämän kuitenkaan rajoittamatta 18 artiklan soveltamista. Erityisesti on painotettava paikallisen toksisuuden (silmä- ja ihoärsytyksen) arviointia ja ihon herkistymistä sekä UV-absorption osalta valon aiheuttamaa toksisuutta.

Kaikki merkittävät toksikologiset absorptiotavat, kuten myös systeemiset vaikutukset, on otettava huomioon ja laskettava turvallisuuskerroin haitattoman vaikutustason perusteella. Näiden puuttuminen on perusteltava asianmukaisesti.

On kiinnitettävä erityistä huomiota mahdollisiin vaikutuksiin, joita toksikologiseen profiiliin saattaa aiheutua seuraavista tekijöistä johtuen:

hiukkaskoko, nanomateriaalit mukaan lukien;

käytettyjen aineiden ja raaka-aineen epäpuhtaudet; sekä

aineiden keskinäinen vaikutus.

Interpolointi on perusteltava asianmukaisesti.

Tietolähde on merkittävä selvästi.

9.   Ei-toivotut vaikutukset ja vakavat ei-toivotut vaikutukset

Kyseiselle kosmeettiselle valmisteelle ja tarvittaessa myös muille kosmeettisille valmisteille aiheutuvia ei-toivottuja vaikutuksia ja vakavia ei-toivottuja vaikutuksia koskevat kaikki saatavilla olevat tiedot. Tämä sisältää tilastotiedot.

10.   Kosmeettista valmistetta koskevat tiedot

Muut asiaankuuluvat tiedot, kuten vapaaehtoisilla henkilöillä tehtyjen tutkimusten tulokset tai muilla asiaankuuluvilla aloilla tehtyjen riskinarviointien vahvistetut ja perustellut tulokset.

B OSA –   Kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arviointi

1.   Arvioinnin päätelmät

Kosmeettisen valmisteen turvallisuutta koskeva 3 artiklaan liittyvä toteamus.

2.   Merkityt varoitukset ja käyttöohjeet

Toteamus, joka koskee tarvetta merkitä varoituksia ja käyttöohjeita 19 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.

3.   Perustelut

Selostus siitä, miten tieteellinen päättely on johtanut 1 kohdassa säädettyyn arvioinnin päätelmään ja 2 kohdassa säädettyyn toteamukseen. Selostuksen on perustuttava A osassa vahvistettuihin kuvauksiin. Tarvittaessa arvioidaan turvamarginaalit ja käsitellään niiden merkitystä.

Erityisarviointi on tehtävä muun muassa kosmeettisista valmisteista, jotka on tarkoitettu alle kolmivuotiaille lapsille sekä kosmeettisista valmisteista, jotka on tarkoitettu yksinomaan ulkoiseen intiimihygieniaan.

Kosmeettisen valmisteen sisältämien aineiden mahdolliset keskinäiset vaikutukset on arvioitava.

Erilaisten toksikologisten profiilien huomioon ottaminen ja huomiotta jättäminen on perusteltava asianmukaisesti.

Säilyvyyden vaikutukset kosmeettisen valmisteen turvallisuuteen on otettava huomioon.

4.   Arvioijaa koskevat tiedot ja B osan hyväksyminen

Turvallisuuden arvioinnin suorittaneen henkilön nimi ja osoite.

Todistus turvallisuuden arvioijan pätevyydestä.

Päiväys ja turvallisuuden arvioijan allekirjoitus.


Liitteiden II–VI johdanto

1)

Liitteissä II–VI tarkoitetaan

a)

”poishuuhdeltavalla valmisteella” kosmeettista valmistetta, joka on tarkoitus poistaa sen jälkeen kun sitä on käytetty ihoon, hiuksiin tai limakalvoihin;

b)

”valmisteella, jota ei huuhdella pois” kosmeettista valmistetta, jonka on tarkoitus olla pitkään kosketuksissa ihoon, hiuksiin tai limakalvoihin;

c)

”hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetulla valmisteella” kosmeettista valmistetta, joka on tarkoitettu hiuksiin tai kasvojen karvoille silmäripsiä lukuun ottamatta;

d)

”iholle tarkoitetulla valmisteella” kosmeettista valmistetta, joka on tarkoitettu iholle;

e)

”huulille tarkoitetulla valmisteella” kosmeettista valmistetta, joka on tarkoitettu huulille;

f)

”kasvoille tarkoitetulla valmisteella” kosmeettista valmistetta, joka on tarkoitettu kasvojen iholle;

g)

”kynsille tarkoitetulla valmisteella” kosmeettista valmistetta, joka on tarkoitettu kynsille;

h)

”suuhygieniavalmisteella” kosmeettista valmistetta, joka on tarkoitettu hampaille tai suuontelon limakalvoille;

i)

”limakalvoille tarkoitetulla valmisteella” kosmeettista valmistetta, joka on tarkoitettu

suuontelon limakalvoille,

silmien reunoille

tai ulkoisten sukupuolielinten limakalvoille;

j)

”silmille tarkoitetulla valmisteella” kosmeettista valmistetta, joka on tarkoitettu silmien läheisyyteen;

k)

”ammattikäytöllä” kosmeettisten valmisteiden käyttöä ammattitoiminnassa.

2)

Aineiden tunnistamisen helpottamiseksi käytetään seuraavia kuvaajia:

The Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products -luettelo, Maailman terveysjärjestö WHO, Geneve, elokuu 1975.

Chemical Abstracts Service -numerot (CAS).

EY-numero, joka vastaa joko Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelon (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, EINECS) numeroita tai Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luettelon (European List of Notified Chemical Substances, ELNICS) numeroita tai asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla annettua rekisteröintinumeroa.

Tietyn maan (X) hyväksymä XAN-nimi, kuten esimerkiksi USAN, joka vastaa Yhdysvalloissa hyväksyttyä nimeä.

Tämän asetuksen 33 artiklassa tarkoitettuun ainesosien yleisten nimien luetteloon sisältyvä nimi.

3)

Liitteissä III–VI luetellut aineet eivät kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin todeta.


LIITE II

LUETTELO KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA KIELLETYISTÄ AINEISTA

Viite-numero

Aineiden tunnistus

Kemiallinen nimi/INN

CAS-numero

EY-numero

a

b

c

d

1

2-Asetamidi-N-5-klooribentsoksatsoli

35783-57-4

 

2

(2-Asetoksietyyli)trimetyyliammoniumhydroksidi (asetyylikoliini) ja sen suolat

51-84-3

200-128-9

3

Deanoliaseglumaatti (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolaktoni (INN)

52-01-7

200-133-6

5

[4-(4-Hydroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenyyli]etikkahappo (tiratrikoli (INN)) ja sen suolat

51-24-1

200-086-1

6

Metotreksaatti (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Aminokapronihappo (INN) ja sen suolat

60-32-2

200-469-3

8

Kiinahappo (INN) ja sen suolat sekä johdannaiset ja johdannaisten suolat

132-60-5

205-067-1

9

Tyropropiinihappo (INN) ja sen suolat

51-26-3

 

10

Trikloorietikkahappo

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (ukonhatunyrtti), sen lehdet, juuret ja galeeniset valmisteet

84603-50-9

283-252-6

12

Akonitiini (Aconitum napellus L.:n perusalkaloidi) ja sen suolat

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. ja siitä tehdyt valmisteet

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefriini (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Rauwolfia serpentina L., alkaloidit ja niiden suolat

90106-13-1

290-234-1

16

Alkyynialkoholit ja niiden esterit, eetterit ja suolat

 

 

17

Isoprenaliini (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Allyyli-isotiosyanaatti

57-06-7

200-309-2

19

Alloklamidi (INN) ja sen suolat

5486-77-1

 

20

Nalorfiini (INN), sen suolat ja eetterit

62-67-9

200-546-1

21

Adrenomimeettiset amiinit, keskushermostoon vaikuttavat: kaikki ensimmäisessä lääkeluettelossa mainitut, reseptinvaraiset aineet, joihin viitataan Eurooppa-neuvoston päätöksessä AP (69) 2.

300-62-9

206-096-2

22

Aniliini, sen suolat ja sekä halogenoidut että sulfonoidut johdannaiset

62-53-3

200-539-3

23

Betoksikaiini (INN) ja sen suolat

3818-62-0

 

24

Tsoksatsoliamiini (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Prokaiiniamidi (INN) ja sen suolat sekä johdannaiset

51-06-9

200-078-8

26

Bentsidiini

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptaani (INN), sen isomeerit ja suolat

123-82-0

204-655-5

28

Oktodriini (INN) ja sen suolat

543-82-8

208-851-1

29

2-Amino-1,2-bis(4-metoksifenyyli)etanoli ja sen suolat

530-34-7

 

30

1,3-Dimetyylipentyyliamiini ja sen suolat

105-41-9

203-296-1

31

4-Aminosalisyylihappo ja sen suolat

65-49-6

200-613-5

32

Toluidiinit, niiden isomeerit, suolat ja halogenoidut ja sulfonoidut johdannaiset

26915-12-8

248-105-2

33

Ksylidiinit, niiden isomeerit, suolat ja halogenoidut sekä sulfonoidut johdannaiset

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatoriini (9-(3-metyylibut-2-enyloksi)furo[3,2-g]kromen-7-oni)

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. ja sen galeeniset valmisteet

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-Dikloori-2-metyylibutaani

507-45-9

 

37

Androgeenisen vaikutuksen omaavat aineet

 

 

38

Antraseeniöljy

120-12-7

204-371-1

39

Antibiootit

 

 

40

Antimoni ja sen yhdisteet

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. ja siitä tehdyt valmisteet

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorfiini (R 5,6,6a,7-tetrahydro-6-metyyli-4H-dibentso[de,g]kinoliini-10,11-dioli) ja sen suolat

58-00-4

200-360-0

43

Arseeni ja sen yhdisteet

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. ja siitä tehdyt valmisteet

8007-93-0

232-365-9

45

Atropiini ja sen suolat sekä johdannaiset

51-55-8

200-104-8

46

Bariumsuolat, paitsi bariumsulfidi liitteessä III säädetyin ehdoin, sekä bariumsulfaatti, lakat, suolat ja pigmentit, jotka on valmistettu liitteessä IV mainituista väriaineista

 

 

47

Bentseeni

71-43-2

200-753-7

48

Bentsimidatsol-2(3H)-oni

615-16-7

210-412-4

49

Bentsatsepiinit ja bentsodiatsepiinit

12794-10-4

 

50

1-Dimetyyliaminometyyli-1-metyylipropyylibentsoaatti (amylokaiini) ja sen suolat

644-26-8

211-411-1

51

2,2,6-Trimetyyli-4-piperidyylibentsoaatti ja sen suolat

500-34-5

 

52

Isokarboksatsidi (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumetiatsidi (INN) ja sen johdannaiset

73-48-3

200-800-1

54

Beryllium ja sen yhdisteet

7440-41-7

231-150-7

55

Bromi, alkuaine

7726-95-6

231-778-1

56

Bretyylitosylaatti (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Karbromaali (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisovaali (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Bromifeniramiini (INN) ja sen suolat

86-22-6

201-657-8

60

Bentsilonibromidi (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetryyliammoniumbromidi (INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brusiini

357-57-3

206-614-7

63

Tetrakaiini (INN) ja sen suolat

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutatsoni (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamidi (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Karbutamidi (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Fenyylibutatsoni (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Kadmium ja sen yhdisteet

7440-43-9

231-152-8

69

Kantaridit, Cantharis vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Kantaridiini

56-25-7

200-263-3

71

Fenprobamaatti (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Karbatsolin typpijohdannaiset

 

 

73

Rikkihiili

75-15-0

200-843-6

74

Katalaasi

9001-05-2

232-577-1

75

Kefaeliini ja sen suolat

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L., sen eteeriset öljyt

8006-99-3

 

77

2,2,2-Trikloorietaani-1,1-dioli

302-17-0

206-117-5

78

Kloori

7782-50-5

231-959-5

79

Klorpropamidi (INN)

94-20-2

202-314-5

80

Vaihtanut paikkaa tai poistettu

 

 

81

4-Fenyyliatsofenyleeni-1,3-diamiinisitraattihydrokloridi (krysoidiinisitraattihydrokloridi)

5909-04-6

 

82

Klortsoksatsoni (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-Kloori-4-dimetyyliamino-6-metyylipyrimidiini (krimidiini - ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Klorprotikseeni (INN) ja sen suolat

113-59-7

204-032-8

85

Klofenamidi (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N,N-Bis(2-kloorietyyli)metyyliamiini-N-oksidi ja sen suolat

126-85-2

 

87

Klormetiini (INN) ja sen suolat

51-75-2

200-120-5

88

Syklofosfamidi (INN) ja sen suolat

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustiini (INN) ja sen suolat

576-68-1

209-404-3

90

Butanilikaiini (INN) ja sen suolat

3785-21-5

 

91

Klormetsanoni (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanoli (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-(2(4-Kloorifenyyli)-2-fenyyliasetyyli) indan-1,3-dioni (klorfasinoni - ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Klorfenoksamiini (INN)

77-38-3

 

95

Fenaglykodoli (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Kloorietaani

75-00-3

200-830-5

97

Kromi, kromihappo ja sen suolat

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., sen alkaloidit ja galeeniset valmisteet

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L., sen hedelmät, siitepöly ja galeeniset valmisteet

85116-75-2

285-527-6

100

Glysyklamidi (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Koboltti(bentseenisulfonaatti)

23384-69-2

 

102

Kolkisiini, sen suolat ja johdannaiset

64-86-8

200-598-5

103

Kolkikosidi ja sen johdannaiset

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. ja sen galeeniset valmisteet

84696-03-7

283-623-2

105

Konvallatoksiini

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L., sen hedelmät

 

 

107

Croton tiglium L., sen siemenistä saatava öljy

8001-28-3

 

108

1-Butyyli-3-(N-krotonoyylisulfanilyyli)urea

52964-42-8

 

109

Curare (Kurare) ja Curaniini (Kuraniini)

8063-06-7/22260-42-0

232-511-1/244-880-6

110

Curaritsantit (Kuraren kaltaiset aineet)

 

 

111

Syaanivety ja sen suolat

74-90-8

200-821-6

112

Feklemiini (INN); 2-(α-Sykloheksyylibentsyyli)-(N,N,N',N'-tetraetyyli)-1,3-propaanidiamiini

3590-16-7

 

113

Syklomenoli (INN) ja sen suolat

5591-47-9

227-002-6

114

Natriumheksasyklonaatti (INN)

7009-49-6

 

115

Heksapropymaatti (INN)

358-52-1

206-618-9

116

Vaihtanut paikkaa tai poistettu

 

 

117

O,O'-Diasetyyli-N-allyyli-N-normorfiini

2748-74-5

 

118

Pipatsetaatti (INN) ja sen suolat

2167-85-3

218-508-8

119

5-(α,β-Dibromofenetyyli)-5-metyylihydantoiini

511-75-1

208-133-8

120

N,N'-Pentametyleenibis(trimetyyliammonium)suolat, esim. pentametoniumbromidi (INN)

541-20-8

208-771-7

121

N,N'-((Metyyli-imino)dietyleeni)bis(etyylidimetyyliammonium)suolat, esim. atsametoniumbromidi (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Syklarbamaatti (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Klofenotaani (INN); DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

N,N'-Heksametyleenibis(trimetyyliammonium)suolat, esim. heksametoniumbromidi (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dikloorietaanit (etyleenikloridit), esim 1,2-dikloorietaani

107-06-2

203-458-1

126

Dikloorietyleenit (asetyleenikloridit), esim. vinyylideenikloridi (1,1-dikloorietyleeni)

75-35-4

200-864-0

127

Lysergidi (INN) (LSD) ja sen suolat

50-37-3

200-033-2

128

2-Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoate (Ksenysalaatti (INN)) ja sen suolat

3572-52-9

222-686-2

129

Cinchocaini (INN) ja sen suolat

85-79-0

201-632-1

130

3-Dietyyliaminopropyylikinnamaatti

538-66-9

 

131

O,O'-Dietyyli-O-4-nitrofenyylifosforotioaatti (Parationi - ISO)

56-38-2

200-271-7

132

[Oksalyylibisiminoetyleeni]bis[(o-klooribentsyyli)dietyyliammonium]suolat, esim. ambenomiumkloridi (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Metypryloni (INN) ja sen suolat

125-64-4

204-745-4

134

Digitaliini ja Digitalis purpurea L. ja sen kaikki heterosidit

752-61-4

212-036-6

135

7-(2-Hydroksi-3-(2-hydroksietyyli-N-metyyliamino)propyyli)teofylliini (ksantinoli)

2530-97-4

 

136

Dioksietedriini (INN) ja sen suolat

497-75-6

207-849-8

137

Piprokuraarijodidi (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyfenatsoni (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenatsiini (INN) ja sen suolat

58-46-8

200-383-6

140

Kaptodiaami (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefekloratsiini (INN) ja sen suolat

1243-33-0

 

142

Dimetyyliamiini

124-40-3

204-697-4

143

1,1-bis(Dimetyyliaminometyyli)propyylibentsoaatti (amydrikaiini ja alypiini) ja sen suolat

963-07-5

213-512-6

144

Metapyrileeni (INN) ja sen suolat

91-80-5

202-099-8

145

Metamfepramoni (INN) ja sen suolat

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptyliini (INN) ja sen suolat

50-48-6

200-041-6

147

Metformiini (INN) ja sen suolat

657-24-9

211-517-8

148

Isosorbididinitraatti (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malononitriili

109-77-3

203-703-2

150

Sukkinonitriili

110-61-2

203-783-9

151

Dinitrofenolin isomeerit

51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7

200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2

152

Inprokoni (INN)

436-40-8

 

153

Dimevamidi (INN) ja sen suolat

60-46-8

200-479-8

154

Difenyylipyraliini (INN) ja sen suolat

147-20-6

205-686-7

155

Sulfiinipyratsoni (INN)

57-96-5

200-357-4

156

N-(3-Karbamoyyli-3,3-difenyylipropyyli)-N,N-di-isopropyylimetyyliammoniumsuolat, esim. isopropamidijodidi (INN)

71-81-8

200-766-8

157

Benaktytsiini (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Bentsatropiini (INN) ja sen suolat

86-13-5

 

159

Syklitsiini (INN) ja sen suolat

82-92-8

201-445-5

160

5,5-Difenyyli-4-imidatsolidoni (doksenitoiini (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenesidi (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiraami (INN); tiuraami (INN)

97-77-8/137-26-8

202-607-8/205-286-2

163

Emetiini ja sen suolat sekä johdannaiset

483-18-1

207-592-1

164

Efedriini ja sen suolat

299-42-3

206-080-5

165

Oksanamidi (INN) ja johdannaiset

126-93-2

 

166

Eseriini tai fysostigmiini ja sen suolat

57-47-6

200-332-8

167

4-Aminobentsoehapon esterit, joissa vapaa aminoryhmä, paitsi liitteessä VI mainittu

 

 

168

Koliinin suolat ja niiden esterit, esim. koliinikloridi (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Karamifeeni (INN) ja sen suolat

77-22-5

201-013-6

170

Dietyyli-4-nitrofenyylifosfaatti (paraoksoni - ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metetoheptatsiini (INN) ja sen suolat

509-84-2

 

172

Oksfeneridiini (INN) ja sen suolat

546-32-7

 

173

Etoheptatsiini (INN) ja sen suolat

77-15-6

201-007-3

174

Metheptatsiini (INN) ja sen suolat

469-78-3

 

175

Metyylifenidaatti (INN) ja sen suolat

113-45-1

204-028-6

176

Doksylamiini (INN) ja sen suolat

469-21-6

207-414-2

177

Tolboksaani (INN)

2430-46-8

 

178

4-Bentsoloksifenoli ja 4-etoksifenoli

103-16-2/622-62-8

203-083-3/210-748-1

179

Paretoksikaiini (INN) ja sen suolat

94-23-5

205-246-4

180

Fenotsoloni (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutetimidi (INN) ja sen suolat

77-21-4

201-012-0

182

Etyleenioksidi

75-21-8

200-849-9

183

Bemegridi (INN) ja sen suolat

64-65-3

200-588-0

184

Valnoktamidi (INN)

4171-13-5

224-033-7

185

Haloperidoli (INN)

52-86-8

200-155-6

186

Parametasoni (INN)

53-33-8

200-169-2

187

Fluanisoni (INN)

1480-19-9

216-038-8

188

Trifluperidoli (INN)

749-13-3

 

189

Fluoresoni (INN)

2924-67-6

220-889-0

190

Fluorourasiili (INN)

51-21-8

200-085-6

191

Fluorivetyhappo, sen normaalit suolat, sen kompleksit ja hydrofluoridit, paitsi liitteessä III mainitut

7664-39-3

231-634-8

192