21.9.2007   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 247/1

(1)

Muuta ensivakuutusta kuin henkivakuutusta koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annettu neuvoston direktiivi 92/49/ETY (4) (kolmas vahinkovakuutusdirektiivi), henkivakuutuksesta 5 päivänä marraskuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/83/EY (5), rahoitusvälineiden markkinoista 21 päivänä huhtikuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/39/EY (6), jälleenvakuutuksesta 16 päivänä marraskuuta 2005 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2005/68/EY sekä luottolaitosten liiketoiminnan aloittamisesta ja harjoittamisesta 14 päivänä kesäkuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/48/EY (7) (uudelleenlaadittu teksti) sääntelevät tilanteita, joissa luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö on päättänyt hankkia määräosuuden luottolaitoksesta, henkivakuutus-, vahinkovakuutus- tai jälleenvakuutusyrityksestä tai sijoituspalveluyrityksestä tai lisätä sitä.

(2)

Oikeudellinen sääntely ei tähän asti ole tarjonnut yksityiskohtaisia perusteita ehdotetun hankinnan arvioimiseksi toiminnan vakauden kannalta eikä menetelmää niiden soveltamiseksi. Tarvitaan toiminnan vakauden arviointiin sovellettavien perusteiden ja menettelyjen selkeyttämistä oikeusvarmuuden, selkeyden ja ennustettavuuden tarjoamiseksi arviointiprosessissa ja sen tuloksissa.

(3)

Viranomaisten tehtävänä sekä kotimaisissa että rajatylittävissä tapauksissa olisi oltava toiminnan vakauden arviointi selkeän ja avoimen menettelyn sekä yksinomaan toiminnan vakautta koskevien selkeiden ja määrältään rajattujen arviointiperusteiden puitteissa. Sen vuoksi on tarpeen määritellä perusteet, joita sovelletaan valvontaviranomaisten osakkeenomistajiin ja johtoon kohdistamaan valvontaan ehdotetun määräosuuden hankinnan osalta samoin kuin niiden soveltamisessa noudatettava selkeä menettely. Tällä direktiivillä estetään toimilupaa koskevien ehtojen kiertäminen hankkimalla määräosuus hankinnan kohteena olevasta kohdeyrityksestä. Tällä direktiivillä ei olisi estettävä toimivaltaisia viranomaisia ottamasta huomioon hankkijaehdokkaan tekemiä sitoumuksia, jotka koskevat tässä direktiivissä säädettyjen arviointiperusteiden mukaisten, toiminnan vakautta koskevien vaatimusten noudattamista edellyttäen, että tämä ei vaikuta hankkijaehdokkaan tämän direktiivin mukaisiin oikeuksiin.

(4)

Ehdotettuun hankintaan liittyvä toiminnan vakauden arviointi ei saisi millään tavoin keskeyttää tai korvata niitä toiminnan vakauden jatkuvaa valvontaa koskevia vaatimuksia ja muita asiaa koskevia säännöksiä, joita kohdeyritykseen on sovellettu siitä asti, kun se sai oman toimilupansa.

(5)

Tämä direktiivi ei saisi estää markkinaosapuolia toimimasta tehokkaasti arvopaperimarkkinoilla. Ehdotetun hankinnan arvioimiseksi vaadittavat tiedot sekä eri perusteiden noudattamisen arviointi olisi näin ollen suhteutettava muun muassa hankkijaehdokkaan osallistumiseen hankinnan kohteena olevan yrityksen johtoon. Toimivaltaisten viranomaisten olisi hyvän hallintotavan mukaisesti saatettava arviointinsa viipymättä päätökseen ja ilmoitettava hankkijaehdokkaalle myös myönteisestä arvioinnista ainakin, jos hankkijaehdokas on sitä pyytänyt.

(6)

Entistä yhdentyneemmillä markkinoilla, joilla yritysryhmät saattavat ulottua useiden jäsenvaltioiden alueille, määräosuuden hankkimista tarkastellaan useissa jäsenvaltioissa. Menettelyn ja toiminnan vakauden arvioinnin mahdollisimman pitkälle viety yhdenmukaistaminen koko yhteisössä on siksi ratkaisevan tärkeää, eivätkä jäsenvaltiot saa asettaa tiukempia sääntöjä. Ehdotettua hankintaa tai määräosuuden luovuttamista koskevat ilmoituskynnykset, arviointimenettely, arviointiperusteiden luettelo ja tämän muutosdirektiivin muut säännökset, joita sovelletaan toiminnan vakauden arviointiin ehdotettujen hankintojen yhteydessä, olisi näin ollen yhdenmukaistettava mahdollisimman pitkälle. Tällä direktiivillä ei olisi estettävä jäsenvaltioita edellyttämästä, että toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetaan omistusosuuksien hankinnoista, jotka alittavat tässä direktiivissä säädetyt raja-arvot, sikäli kuin jäsenvaltio asettaa tätä tarkoitusta varten enintään yhden alle 10 prosentin uuden raja-arvon. Sillä ei myöskään olisi estettävä toimivaltaisia viranomaisia antamasta yleisiä suuntaviivoja sen osalta, milloin kyseisillä omistusosuuksilla katsotaan olevan merkittävä vaikutus.

(7)

Arviointimenettelyn selkeyden ja ennustettavuuden varmistamiseksi toiminnan vakauden arvioinnin päätökseen saattamisella olisi oltava rajattu enimmäisaika. Arviointimenettelyn aikana toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava keskeyttää tämän määräajan kuluminen ainoastaan kerran ja yksinomaan lisätietojen pyytämistä varten, minkä jälkeen viranomaisten olisi joka tapauksessa saatettava arviointi päätökseen arvioinnille asetetussa enimmäismääräajassa. Tämä ei saisi estää toimivaltaisia viranomaisia pyytämästä lisätarkennuksia senkin jälkeen, kun määräaika vaadittujen tietojen täydentämiselle on päättynyt, tai sallimasta hankkijaehdokkaan toimittaa lisätietoja milloin tahansa arvioinnille asetetun enimmäisajan kuluessa edellyttäen, että tätä määräaikaa ei ylitetä. Tämä ei saisi myöskään estää toimivaltaisia viranomaisia tarvittaessa vastustamasta ehdotettua hankintaa milloin tahansa arvioinnille asetetun enimmäisajan kuluessa. Hankkijaehdokkaan ja toimivaltaisten viranomaisten yhteistyön olisi siten oltava keskeistä koko arvioinnille asetettuna aikana. Hankkijaehdokkaan ja ehdotetun hankinnan kohteena olevan säännellyn yrityksen toimivaltaisen viranomaisen väliset säännölliset yhteydet voidaan aloittaa myös ennen muodollista ilmoittamista. Tällaisessa yhteistyössä olisi pyrittävä todelliseen keskinäiseen avunantoon, jolloin voidaan välttyä esimerkiksi odottamattomilta tiedonsaantia koskevilta pyynnöiltä tai tietojen myöhästyneeltä toimittamiselta arviointiaikana.

(8)

Toiminnan vakautta arvioitaessa ehdotetun hankkijan mainetta koskeva arviointiperuste merkitsee sen selvittämistä, onko ehdotetun hankkijan luotettavuudesta ja ammattipätevyydestä epäilyjä ja ovatko tällaiset epäilyt perusteltuja. Tällaisia epäilyjä voi syntyä esimerkiksi aikaisemmasta käyttäytymisestä liiketoiminnassa. Maineen arviointi on erityisen tärkeää, jos hankkijaehdokas on sääntelemätön yritys, mutta sitä olisi helpotettava Euroopan unionissa toimiluvan saaneen ja valvonnan kohteena olevan hakijan kohdalla.

(9)

Jäsenvaltion laatimassa luettelossa olisi tarkasti tämän direktiivin vaatimuksia noudattaen tarkennettava, mitä tietoja voidaan pyytää arviointeja varten. Tietojen olisi oltava ehdotetun hankinnan luonteeseen suhteutettuja ja mukautettuja, erityisesti mikäli hankkijaehdokas on sääntelemätön yritys tai sijoittautunut kolmanteen maahan. Lisäksi olisi säädettävä mahdollisuudesta pyytää vähemmän laaja-alaisia tietoja perustelluissa tapauksissa.

(10)

Toimivaltaisten viranomaisten on tärkeää tehdä tiivistä keskinäistä yhteistyötä arvioidessaan sellaisen hankkijaehdokkaan soveltuvuutta, joka on toisessa jäsenvaltiossa tai toisella alalla toimiluvan saanut säännelty yritys. Vaikka katsotaankin olevan tarkoituksenmukaista, että toiminnan vakauden arviointia koskeva lopullinen päätös kuuluu hankinnan kohteena olevan yrityksen valvonnasta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen tehtäväksi, tämän toimivaltaisen viranomaisen olisi otettava täysin huomioon hankkijaehdokkaan valvonnasta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen näkemys erityisesti hankkijaehdokkaaseen suoraan liittyvien arviointiperusteiden osalta.

(11)

Komission olisi voitava perustamissopimuksessa määrättyjen oikeuksiensa ja velvollisuuksiensa mukaisesti seurata hankintoihin kohdistuvaa toiminnan vakauden arviointia koskevien säännösten soveltamista täyttääkseen yhteisön oikeuden noudattamisen valvonnan osalta sille annetut tehtävät. Ottaen huomioon perustamissopimuksen 296 artiklan jäsenvaltioiden olisi tehtävä komission kanssa yhteistyötä antamalla, kun arviointimenettely on saatu päätökseen, komissiolle tietoja toimivaltaisten viranomaistensa suorittamasta toiminnan vakauden arvioinnista silloin, kun kyseisiä tietoja pyydetään ainoastaan sen selvittämiseksi, ovatko jäsenvaltiot rikkoneet tämän direktiivin mukaisia velvoitteitaan.

(12)

Arviointiperusteita voi olla tarpeen mukauttaa tulevaisuudessa, jotta voidaan ottaa huomioon markkinoiden kehittyminen ja varmistaa yhdenmukainen soveltaminen koko yhteisössä. Tällaisista teknisistä mukautuksista olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (8) mukaisesti.

(13)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli yhdenmukaistettujen menettelysääntöjen ja arviointiperusteiden käyttöönottoa koko yhteisössä, vaan se voidaan laajuutensa ja vaikutustensa takia saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

(14)

Yhteisön tarkoituksena on pitää rahoitusmarkkinansa avoimina muulle maailmalle ja näin edesauttaa kansainvälisten rahoitusmarkkinoiden vapautumista kolmansissa maissa. Olisi kaikkien markkinaosapuolten edun mukaista saavuttaa yhtäläinen mahdollisuus investointeihin maailmanlaajuisesti. Jäsenvaltioiden olisi raportoitava komissiolle tapauksista, joissa yhteisön luottolaitoksille, sijoituspalveluyrityksille, muille rahoituslaitoksille tai vahinkovakuutusyrityksille, jotka hankkivat kolmannessa maassa sijaitsevia luottolaitoksia, sijoituspalveluyrityksiä, muita rahoituslaitoksia tai vahinkovakuutusyrityksiä, ei anneta samaa kohtelua kuin kotimaisille hankkijoille, vaan ne joutuvat kohtaamaan merkittäviä esteitä. Komission olisi ehdotettava toimenpiteitä näiden tapausten oikaisemiseksi tai niiden esille ottamiseksi asianmukaisessa yhteydessä.

(15)

Neuvoston olisi paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (9) 34 kohdan mukaisesti kannustettava jäsenvaltioita laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan direktiivien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.

(16)

Direktiivit 92/49/ETY, 2002/83/EY, 2004/39/EY, 2005/68/EY ja 2006/48/EY olisi siksi muutettava tämän mukaisesti,

1)

Korvataan 1 artiklan g alakohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Tässä määritelmässä otetaan 8 ja 15 artiklan sekä 15 artiklassa tarkoitettujen muiden omistusosuuksien tasojen soveltamiseksi huomioon direktiivin 2004/109/EY (10) 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut äänioikeudet ja mainitun direktiivin 12 artiklan 4 ja 5 kohdassa säädetyt niiden yhteen laskemista koskevat ehdot.

Jäsenvaltiot eivät saa ottaa huomioon sellaisia äänioikeuksia tai osakkeita, joita sijoituspalveluyrityksillä tai luottolaitoksilla voi olla sen vuoksi, että ne ovat antaneet merkintäsitoumuksen rahoitusvälineiden liikkeeseenlaskulle ja/tai rahoitusvälineiden liikkeeseenlasku on järjestetty direktiivin 2004/39/EY (11) liitteessä I olevan A osan 6 kohdassa tarkoitetun merkintätakauksen perusteella, edellyttäen, että kyseisiä oikeuksia ei käytetä eikä niillä muuten vaikuteta liikkeeseenlaskijan johtamiseen ja että ne luovutetaan vuoden kuluessa hankkimisesta.

2)

Muutetaan 15 artikla seuraavasti:

3)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”15 a artikla

1.   Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hankkijaehdokkaalle kirjallisesti heti ja joka tapauksessa kahden työpäivän kuluessa 15 artiklan 1 kohdassa säädetyn ilmoituksen vastaanottamisesta sekä tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen mahdollisesta myöhemmästä vastaanottamisesta, että se on vastaanottanut ilmoituksen tai tiedot.

Toimivaltaisilla viranomaisilla on enintään 60 työpäivää aikaa ilmoituksen ja sellaisten asiakirjojen kirjallisen vastaanottamista koskevan ilmoituksen päiväyksestä, joiden liittämistä ilmoitukseen jäsenvaltio edellyttää 15 b artiklan 4 kohdassa tarkoitetun luettelon perusteella, jäljempänä ’arviointijakso’, suorittaa 15 b artiklan 1 kohdassa säädetty arviointi, jäljempänä ’arviointi’.

Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hankkijaehdokkaalle arviointiajanjakson päättymispäivämäärä antaessaan vastaanottamista koskevan ilmoituksen.

2.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat arviointijakson viidenkymmenen ensimmäisen työpäivän aikana pyytää tarvittaessa lisätietoja, jotka ovat tarpeen arvioinnin suorittamiseksi. Pyyntö on esitettävä kirjallisesti, ja siinä on yksilöitävä tarvittavat lisätiedot.

Arviointijakso keskeytetään niiden päivien väliseksi ajaksi, joina toimivaltaiset viranomaiset pyysivät tietoja ja hankkijaehdokas ne toimitti. Keskeytys ei saa olla pitempi kuin kaksikymmentä työpäivää. Toimivaltaiset viranomaiset voivat harkintansa mukaan pyytää vielä täydentämään tai tarkentamaan tietoja, mutta tämä ei saa enää keskeyttää arviointijaksoa.

3.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat pidentää 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua keskeytystä enintään kolmeksikymmeneksi työpäiväksi, jos hankkijaehdokas on

4.   Jos toimivaltaiset viranomaiset arvioinnin tehtyään päättävät vastustaa ehdotettua hankintaa, niiden on ilmoitettava tästä hankkijaehdokkaalle kirjallisesti kahden työpäivän kuluessa ylittämättä arviointijaksoa ja perusteltava päätöksensä. Jollei kansallisesta lainsäädännöstä muuta johdu, yleisön saataville voidaan hankkijaehdokkaan pyynnöstä saattaa asianmukainen selvitys päätöksen perusteluista. Tämä ei estä jäsenvaltiota sallimasta toimivaltaisen viranomaisen julkistaa näitä perusteluja ilman hankkijaehdokkaan pyyntöä.

5.   Jos toimivaltaiset viranomaiset eivät arviointijakson kuluessa vastusta kirjallisesti ehdotettua hankintaa, se katsotaan hyväksytyksi.

6.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat asettaa enimmäisajan, jonka kuluessa ehdotettu hankinta on saatettava päätökseen, ja tarvittaessa pidentää sitä.

7.   Jäsenvaltiot eivät saa asettaa vaatimuksia, jotka ovat tiukempia kuin tässä direktiivissä säädetyt, sen osalta, miten toimivaltaisille viranomaisille on ilmoitettava äänioikeuksien tai pääoman suorista tai epäsuorista hankinnoista tai miten toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät ne.

15 b artikla

1.   Arvioidessaan 15 artiklan 1 kohdassa säädettyä ilmoitusta ja 15 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja toimivaltaisten viranomaisten on hankinnan kohteena olevan vahinkovakuutusyrityksen järkevän ja vakaan hoidon varmistamiseksi otettava huomioon hankkijaehdokkaan todennäköinen vaikutus vakuutusyritykseen ja arvioitava hankkijaehdokkaan sopivuus ja ehdotetun hankinnan taloudellinen järkevyys kaikkien seuraavien perusteiden avulla:

2.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat vastustaa ehdotettua hankintaa vain, jos se on perusteltua 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten perusteella tai jos hankkijaehdokkaan toimittamat tiedot ovat puutteelliset.

3.   Jäsenvaltiot eivät saa asettaa ennakkoehtoja sen suhteen, millainen omistusosuuden taso on hankittava, eivätkä sallia toimivaltaisten viranomaistensa tarkastelevan ehdotettua hankintaa markkinoiden taloudellisten tarpeiden pohjalta.

4.   Jäsenvaltioiden on julkistettava luettelo tiedoista, jotka tarvitaan arvion tekemiseen ja jotka on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta annettaessa. Vaadittavien tietojen on oltava suhteutettuja ja mukautettuja hankkijaehdokkaan ja ehdotetun hankinnan luonteeseen. Jäsenvaltiot eivät saa vaatia tietoja, joilla ei ole merkitystä toiminnan vakauden arvioinnille.

5.   Sen estämättä, mitä 15 a artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa säädetään, toimivaltaisen viranomaisen on kohdeltava hakijaehdokkaita syrjimättömällä tavalla, jos viranomaiselle on ilmoitettu kaksi tai useampia ehdotuksia hankkia määräosuus tai lisätä määräosuutta samasta vakuutusyrityksestä.

15 c artikla

1.   Asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten on työskenneltävä tiiviisti toisiaan kuullen arviointia suorittaessaan, jos hankkijaehdokas on

2.   Toimivaltaisten viranomaisten on ilman aiheetonta viivytystä annettava toisilleen kaikki hankinnan arvioimisen kannalta olennaiset tai asiaan vaikuttavat tiedot. Toimivaltaisten viranomaisten on tältä osin toimitettava pyynnöstä toisilleen kaikki asiaan vaikuttavat tiedot ja oma-aloitteisesti kaikki olennaiset tiedot. Hankinnan kohteena olevalle vahinkovakuutusyritykselle toimiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tekemässä päätöksessä on esitettävä hankkijaehdokkaasta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen lausunnot ja varaukset.

4)

Lisätään 51 artiklaan luetelmakohta seuraavasti:

1)

Korvataan 1 artiklan j alakohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Tässä määritelmässä otetaan 8 ja 15 artiklan sekä 15 artiklassa tarkoitettujen muiden omistusosuuksien tasojen soveltamiseksi huomioon direktiivin 2004/109/EY (20) 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut äänioikeudet ja mainitun direktiivin 12 artiklan 4 ja 5 kohdassa säädetyt niiden yhteen laskemista koskevat ehdot.

Jäsenvaltiot eivät saa ottaa huomioon sellaisia äänioikeuksia tai osakkeita, joita sijoituspalveluyrityksillä tai luottolaitoksilla voi olla sen vuoksi, että ne ovat antaneet merkintäsitoumuksen rahoitusvälineiden liikkeeseenlaskulle ja/tai rahoitusvälineiden liikkeeseenlasku on järjestetty direktiivin 2004/39/EY (21) liitteessä I olevan A osan 6 kohdassa tarkoitetun merkintätakauksen perusteella, edellyttäen, että kyseisiä oikeuksia ei käytetä eikä niillä muuten vaikuteta liikkeeseenlaskijan johtamiseen ja että ne luovutetaan vuoden kuluessa hankkimisesta.

2)

Muutetaan 15 artikla seuraavasti:

3.

Lisätään artiklat seuraavasti:

”15 a artikla

Arviointijakso

1.   Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hankkijaehdokkaalle kirjallisesti heti ja joka tapauksessa kahden työpäivän kuluessa 15 artiklan 1 kohdassa säädetyn ilmoituksen vastaanottamisesta sekä tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen mahdollisesta myöhemmästä vastaanottamisesta, että se on vastaanottanut ilmoituksen tai tiedot.

Toimivaltaisilla viranomaisilla on enintään 60 työpäivää aikaa ilmoituksen ja sellaisten asiakirjojen kirjallisen vastaanottamista koskevan ilmoituksen päiväyksestä, joiden liittämistä ilmoitukseen jäsenvaltio edellyttää 15 b artiklan 4 kohdassa tarkoitetun luettelon perusteella, jäljempänä ’arviointijakso’, suorittaa 15 b artiklan 1 kohdassa säädetty arviointi, jäljempänä ’arviointi’.

Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hankkijaehdokkaalle arviointiajanjakson päättymispäivämäärä antaessaan vastaanottamista koskevan ilmoituksen.

2.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat arviointijakson viidenkymmenen ensimmäisen työpäivän aikana tarvittaessa pyytää lisätietoja, jotka ovat tarpeen arvioinnin suorittamiseksi. Pyyntö on esitettävä kirjallisesti, ja siinä on yksilöitävä tarvittavat lisätiedot.

Arviointijakso keskeytetään niiden päivien väliseksi ajaksi, joina toimivaltaiset viranomaiset pyysivät tietoja ja jolloin hankkijaehdokas ne toimitti. Keskeytys ei saa olla pitempi kuin kaksikymmentä työpäivää. Toimivaltaiset viranomaiset voivat harkintansa mukaan pyytää vielä täydentämään tai tarkentamaan tietoja, mutta tämä ei saa enää keskeyttää arviointijaksoa.

3.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat pidentää 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua keskeytystä enintään kolmeksikymmeneksi työpäiväksi, jos hankkijaehdokas on

4.   Jos toimivaltaiset viranomaiset arvioinnin tehtyään päättävät vastustaa ehdotettua hankintaa, niiden on ilmoitettava tästä hankkijaehdokkaalle kirjallisesti kahden työpäivän kuluessa ylittämättä arviointijaksoa ja perusteltava päätöksensä. Jollei kansallisesta lainsäädännöstä muuta johdu, yleisön saataville voidaan hankkijaehdokkaan pyynnöstä saattaa asianmukainen selvitys päätöksen perusteluista. Tämä ei estä jäsenvaltiota sallimasta toimivaltaisen viranomaisen julkistaa näitä perusteluja ilman hankkijaehdokkaan pyyntöä.

5.   Jos toimivaltaiset viranomaiset eivät arviointijakson kuluessa vastusta kirjallisesti ehdotettua hankintaa, se katsotaan hyväksytyksi.

6.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat asettaa enimmäisajan, jonka kuluessa ehdotettu hankinta on saatettava päätökseen, ja tarvittaessa pidentää sitä.

7.   Jäsenvaltiot eivät saa asettaa vaatimuksia, jotka ovat tiukempia kuin tässä direktiivissä säädetyt, sen osalta, miten toimivaltaisille viranomaisille on ilmoitettava äänioikeuksien tai pääoman suorista tai epäsuorista hankinnoista tai miten toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät ne.

15 b artikla

Arviointi

1.   Arvioidessaan 15 artiklan 1 kohdassa säädettyä ilmoitusta ja 15 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja toimivaltaisten viranomaisten on hankinnan kohteena olevan henkivakuutusyrityksen järkevän ja vakaan hoidon varmistamiseksi otettava huomioon hankkijaehdokkaan todennäköinen vaikutus henkivakuutusyritykseen ja arvioitava hankkijaehdokkaan sopivuus ja ehdotetun hankinnan taloudellinen järkevyys kaikkien seuraavien perusteiden avulla:

2.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat vastustaa ehdotettua hankintaa vain, jos se on perusteltua 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten perusteella tai jos hankkijaehdokkaan toimittamat tiedot ovat puutteelliset.

3.   Jäsenvaltiot eivät saa asettaa ennakkoehtoja sen suhteen, millainen omistusosuuden taso on hankittava, eivätkä sallia toimivaltaisten viranomaistensa tarkastelevan ehdotettua hankintaa markkinoiden taloudellisten tarpeiden pohjalta.

4.   Jäsenvaltioiden on julkistettava luettelo tiedoista, jotka tarvitaan arvion tekemiseen ja jotka on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta annettaessa. Vaadittavien tietojen on oltava suhteutettuja ja mukautettuja hankkijaehdokkaan ja ehdotetun hankinnan luonteeseen. Jäsenvaltiot eivät saa vaatia tietoja, joilla ei ole merkitystä toiminnan vakauden arvioinnille.

5.   Sen estämättä, mitä 15 a artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa säädetään, toimivaltaisen viranomaisen on kohdeltava hankkijaehdokkaita syrjimättömällä tavalla, jos viranomaiselle on ilmoitettu kaksi tai useampia ehdotuksia hankkia määräosuus tai lisätä määräosuutta samasta vakuutusyrityksestä.

15 c artikla

Säänneltyjen rahoitusalan yritysten hankkimat osuudet

1.   Asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten on työskenneltävä tiiviisti toisiaan kuullen arviointia suorittaessaan, jos hankkijaehdokas on

2.   Toimivaltaisten viranomaisten on ilman aiheetonta viivytystä annettava toisilleen kaikki hankinnan arvioimisen kannalta olennaiset tai asiaan vaikuttavat tiedot. Toimivaltaisten viranomaisten on tältä osin toimitettava pyynnöstä toisilleen kaikki asiaan vaikuttavat tiedot ja oma-aloitteisesti kaikki olennaiset tiedot. Ehdotetun hankinnan kohteena olevalle henkivakuutusyritykselle toimiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tekemässä päätöksessä on esitettävä hankkijaehdokkaasta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen lausunnot ja varaukset.

4)

Lisätään 64 artiklaan luetelmakohta seuraavasti:

1)

Korvataan 4 artiklan 1 kohdan 27 alakohta seuraavasti:

2)

Korvataan 10 artiklan 3 ja 4 kohta seuraavasti:

”3.   Jäsenvaltioiden on säädettävä, että luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön tai yhdessä toimivien tällaisten henkilöiden, jäljempänä ’hankkijaehdokas’, jotka ovat päättäneet hankkia suoraan tai välillisesti määräosuuden sijoituspalveluyrityksestä tai lisätä suoraan tai välillisesti määräosuuttaan siten, että hankkijan osuus äänistä tai osakepääomasta on vähintään 20, 30 tai 50 prosenttia, taikka siten, että sijoituspalveluyrityksestä tulee hankkijan tytäryritys, jäljempänä ’ehdotettu hankinta’, on ensin ilmoitettava tästä kirjallisesti sen sijoituspalveluyrityksen suhteen toimivaltaisille viranomaisille, josta ne pyrkivät joko hankkimaan määräosuuden tai lisäämään sitä, mainiten samalla suunnitellun osuuden suuruuden ja antaen asiaan liittyvät 10 b artiklan 4 kohdassa säädetyt tiedot.

Jäsenvaltioiden on säädettävä, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka on päättänyt luopua suoraan tai välillisesti määräosuudestaan sijoituspalveluyrityksessä, on ensin ilmoitettava tästä kirjallisesti a kotijäsenvaltion viranomaisille mainiten samalla suunnitellun omistusosuuden suuruuden. Tällaisen henkilön on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille myös päätöksestään vähentää määräomistusosuuttaan siten, että kyseisen henkilön osuus äänioikeudesta tai osakepääomasta on alle 20, 30 tai 50 prosenttia, tai siten, että sijoituspalveluyritys lakkaa olemasta kyseisen henkilön tytäryritys.

Jäsenvaltioiden ei tarvitse soveltaa 30 prosentin raja-arvoa, jos ne soveltavat direktiivin 2004/109/EY 9 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti yhden kolmasosan raja-arvoa.

Määritettäessä, täyttyvätkö tässä artiklassa tarkoitettua määräomistusyhteyttä koskevat arviointiperusteet, jäsenvaltiot eivät saa ottaa huomioon sellaisia äänioikeuksia tai osakkeita, joita sijoituspalveluyrityksillä tai luottolaitoksilla voi olla sen vuoksi, että ne ovat antaneet merkintäsitoumuksen rahoitusvälineiden liikkeeseenlaskulle ja/tai rahoitusvälineiden liikkeeseenlasku on järjestetty liitteessä I olevan A osan 6 kohdassa tarkoitetun merkintätakauksen perusteella, edellyttäen, että kyseisiä oikeuksia ei käytetä eikä niillä muuten vaikuteta liikkeeseenlaskijan johtamiseen ja että ne luovutetaan vuoden kuluessa hankkimisesta.

4.   Asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten on työskenneltävä tiiviisti toisiaan kuullen 10 b artiklan 1 kohdassa säädettyä arviointia, jäljempänä ’arviointi’, suorittaessaan, jos hankkijaehdokas on

Toimivaltaisten viranomaisten on ilman aiheetonta viivytystä annettava toisilleen kaikki hankinnan arvioimisen kannalta olennaiset tai asiaan vaikuttavat tiedot. Toimivaltaisten viranomaisten on tältä osin toimitettava pyynnöstä toisilleen kaikki asiaan vaikuttavat tiedot ja oma-aloitteisesti kaikki olennaiset tiedot. Hankinnan kohteena olevalle sijoituspalveluyritykselle toimiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tekemässä päätöksessä on esitettävä hankkijaehdokkaasta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen mahdolliset lausunnot ja varaukset.”

3)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”10 a artikla

Arviointijakso

1.   Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hankkijaehdokkaalle kirjallisesti heti ja joka tapauksessa kahden työpäivän kuluessa 10 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyn ilmoituksen vastaanottamisesta sekä tämän 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen mahdollisesta myöhemmästä vastaanottamisesta, että se on vastaanottanut ilmoituksen tai tiedot.

Toimivaltaisilla viranomaisilla on aikaa enintään 60 työpäivää aikaa ilmoituksen ja sellaisten asiakirjojen kirjallisen vastaanottamista koskevan ilmoituksen päiväyksestä, joiden liittämistä ilmoitukseen jäsenvaltio edellyttää 10 b artiklan 4 kohdassa tarkoitetun luettelon perusteella, jäljempänä ’arviointijakso’, suorittaa arviointi.

Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hankkijaehdokkaalle arviointijakson päättymispäivämäärä antaessaan vastaanottamista koskevan ilmoituksen.

2.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat arviointijakson viidenkymmenen ensimmäisen työpäivän aikana tarvittaessa pyytää lisätietoja, jotka ovat tarpeen arvioinnin suorittamiseksi. Pyyntö on esitettävä kirjallisesti, ja siinä on yksilöitävä tarvittavat lisätiedot.

Arviointiajanjakso keskeytetään niiden päivien väliseksi ajaksi, joina toimivaltaiset viranomaiset pyysivät tietoja ja jolloin hankkijaehdokas ne toimitti. Keskeytys ei saa olla pitempi kuin kaksikymmentä työpäivää. Toimivaltaiset viranomaiset voivat harkintansa mukaan pyytää vielä täydentämään tai tarkentamaan tietoja, mutta tämä ei saa enää keskeyttää arviointijaksoa.

3.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat pidentää 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua keskeytystä enintään kolmeksikymmeneksi työpäiväksi, jos hankkijaehdokas on

4.   Jos toimivaltaiset viranomaiset arvioinnin tehtyään päättävät vastustaa ehdotettua hankintaa, niiden on ilmoitettava tästä hankkijaehdokkaalle kirjallisesti kahden työpäivän kuluessa ylittämättä arviointijaksoa ja perusteltava päätöksensä. Jollei kansallisesta lainsäädännöstä muuta johdu, yleisön saataville voidaan hankkijaehdokkaan pyynnöstä saattaa asianmukainen selvitys päätöksen perusteluista. Tämä ei estä jäsenvaltiota sallimasta toimivaltaisen viranomaisen julkistaa näitä perusteluja ilman hankkijaehdokkaan pyyntöä.

5.   Jos toimivaltaiset viranomaiset eivät arviointijakson kuluessa vastusta kirjallisesti ehdotettua hankintaa, se katsotaan hyväksytyksi.

6.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat määrätä enimmäisajan, jonka kuluessa ehdotettu hankinta on saatettava päätökseen, ja tarvittaessa pidentää tätä määräaikaa.

7.   Jäsenvaltiot eivät saa asettaa vaatimuksia, jotka ovat tiukempia kuin tässä direktiivissä säädetyt, sen osalta, miten toimivaltaisille viranomaisille on ilmoitettava äänioikeuksien tai pääoman suorista tai epäsuorista hankinnoista tai miten toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät ne.

10 b artikla

Arviointi

1.   Arvioidessaan 10 artiklan 3 kohdassa säädettyä ilmoitusta ja 10 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja toimivaltaisten viranomaisten on hankinnan kohteena olevan sijoituspalveluyrityksen järkevän ja vakaan hoidon varmistamiseksi otettava huomioon hankkijaehdokkaan todennäköinen vaikutus sijoituspalveluyritykseen ja arvioitava hankkijaehdokkaan sopivuus ja ehdotetun hankinnan taloudellinen järkevyys kaikkien seuraavien perusteiden avulla:

Tulevan kehityksen huomioon ottamiseksi ja tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissio voi 64 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti hyväksyä täytäntöönpanotoimenpiteitä, joilla mukautetaan tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyjä perusteita.

2.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat vastustaa ehdotettua hankintaa vain jos se on perusteltua 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten perusteella tai jos hankkijaehdokkaan toimittamat tiedot ovat puutteelliset.

3.   Jäsenvaltiot eivät saa asettaa ennakkoehtoja sen suhteen, millainen osakeomistuksen taso on hankittava, eivätkä sallia toimivaltaisten viranomaistensa tarkastelevan ehdotettua hankintaa markkinoiden taloudellisten tarpeiden pohjalta.

4.   Jäsenvaltioiden on julkistettava luettelo tiedoista, jotka tarvitaan arvion tekemiseen ja jotka on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta annettaessa. Vaadittavien tietojen on oltava suhteutettuja ja mukautettuja hankkijaehdokkaan ja ehdotetun hankinnan luonteeseen. Jäsenvaltiot eivät saa vaatia tietoja, joilla ei ole merkitystä toiminnan vakauden arvioinnille.

5.   Sen estämättä, mitä 10 a artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa säädetään, toimivaltaisen viranomaisen on kohdeltava hankkijaehdokkaita syrjimättömällä tavalla, jos viranomaiselle on ilmoitettu kaksi tai useampia ehdotuksia hankkia määräosuus tai lisätä määräosuutta samaan sijoituspalveluyritykseen.

1)

Korvataan 2 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:

”Edellä 1 kohdan j alakohdan soveltamiseksi otetaan 12 artiklassa sekä 19–23 artiklassa sekä 19–23 artiklassa tarkoitettujen muiden omistusosuuden tasojen osalta huomioon direktiivin 2004/109/EY (35) 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut äänioikeudet ja mainitun direktiivin 12 artiklan 4 ja 5 kohdassa säädetyt niiden yhteen laskemista koskevat ehdot.

Jäsenvaltiot eivät saa ottaa huomioon sellaisia äänioikeuksia tai osakkeita, joita sijoituspalveluyrityksillä tai luottolaitoksilla voi olla sen vuoksi, että ne ovat antaneet merkintäsitoumuksen rahoitusvälineiden liikkeeseenlaskulle ja/tai rahoitusvälineiden liikkeeseenlasku on järjestetty direktiivin 2004/39/EY liitteessä I olevan A osan 6 kohdassa tarkoitetun merkintätakauksen perusteella, edellyttäen, että kyseisiä oikeuksia ei käytetä eikä niillä muuten vaikuteta liikkeeseenlaskijan johtamiseen ja että ne luovutetaan vuoden kuluessa hankkimisesta.

2)

Korvataan 19 artikla seuraavasti:

”19 artikla

Osuuksien hankinta

1.   Jäsenvaltioiden on säädettävä, että luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön tai yhdessä toimivien tällaisten henkilöiden, jäljempänä ’hankkijaehdokas’, jotka ovat päättäneet hankkia suoraan tai välillisesti määräosuuden jälleenvakuutusyrityksestä tai jotka aikovat lisätä suoraan tai välillisesti määräosuuttaan siten, että hankkijan osuus äänistä tai osakepääomasta on vähintään 20, 30 tai 50 prosenttia, taikka siten, että jälleenvakuutusyrityksestä tulisi hankkijan tytäryritys, jäljempänä ’ehdotettu hankinta’, on ensin ilmoitettava tästä kirjallisesti sen jälleenvakuutusyrityksen suhteen toimivaltaisille viranomaisille, josta ne pyrkivät hankkimaan määräosuuden tai lisäämään sitä, mainiten samalla suunnitellun osuuden suuruuden ja antaen asiaan liittyvät 19 a artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot. Jäsenvaltioiden ei tarvitse soveltaa 30 prosentin raja-arvoa, jos ne soveltavat direktiivin 2004/109/EY 9 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti yhden kolmasosan raja-arvoa.

2.   Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hankkijaehdokkaalle kirjallisesti heti ja joka tapauksessa kahden työpäivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta sekä 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen mahdollisesta myöhemmästä vastaanottamisesta, että se on vastaanottanut ilmoituksen tai tiedot.

Toimivaltaisilla viranomaisilla on enintään 60 työpäivää aikaa ilmoituksen ja sellaisten asiakirjojen kirjallisen vastaanottamista koskevan ilmoituksen päiväyksestä, joiden liittämistä ilmoitukseen jäsenvaltio edellyttää 19 a artiklan 4 kohdassa tarkoitetun luettelon perusteella, jäljempänä ’arviointijakso’, suorittaa 19 a artiklan 1 kohdassa säädetty arviointi, jäljempänä ’arviointi’.

Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hankkijaehdokkaalle arviointijakson päättymispäivämäärä antaessaan vastaanottamista koskevan ilmoituksen.

3.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat arviointijakson viidenkymmenen ensimmäisen työpäivän aikana tarvittaessa pyytää lisätietoja, jotka ovat tarpeen arvioinnin suorittamiseksi. Pyyntö on esitettävä kirjallisesti, ja siinä on yksilöitävä tarvittavat lisätiedot.

Arviointijakso keskeytetään niiden päivien väliseksi ajaksi, jolloin toimivaltaiset viranomaiset pyysivät tietoja ja jolloin hankkijaehdokas ne toimitti. Keskeytys ei saa olla pitempi kuin kaksikymmentä työpäivää. Toimivaltaiset viranomaiset voivat harkintansa mukaan pyytää vielä täydentämään tai tarkentamaan tietoja, mutta tämä ei saa enää keskeyttää arviointijaksoa.

4.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat pidentää 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua keskeytystä enintään kolmeksikymmeneksi työpäiväksi, jos hankkijaehdokas on

5.   Jos toimivaltaiset viranomaiset arvioinnin tehtyään päättävät vastustaa ehdotettua hankintaa, niiden on ilmoitettava tästä hankkijaehdokkaalle kirjallisesti kahden työpäivän kuluessa ylittämättä arviointijaksoa ja perusteltava päätöksensä. Jollei kansallisesta lainsäädännöstä muuta johdu, yleisön saataville voidaan hankkijaehdokkaan pyynnöstä saattaa asianmukainen selvitys päätöksen perusteluista. Tämä ei estä jäsenvaltiota sallimasta toimivaltaisen viranomaisen julkistaa näitä perusteluja ilman hankkijaehdokkaan pyyntöä.

6.   Jos toimivaltaiset viranomaiset eivät arviointijakson kuluessa vastusta kirjallisesti ehdotettua hankintaa, se katsotaan hyväksytyksi.

7.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat määrätä enimmäisajan, jonka kuluessa hankintasuunnitelma on saatettava päätökseen, ja pidentää tätä määräaikaa tarvittaessa.

8.   Jäsenvaltiot eivät voi asettaa vaatimuksia, jotka ovat tiukempia kuin tässä direktiivissä säädetyt, sen osalta, miten toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetaan äänioikeuksien tai pääoman suorista tai epäsuorista hankinnoista tai miten toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät ne.

3)

Lisätään artikla seuraavasti:

”19 a artikla

Arviointi

1.   Arvioidessaan 19 artiklan 1 kohdassa säädettyä ilmoitusta ja 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja toimivaltaisten viranomaisten on, hankinnan kohteena olevan jälleenvakuutusyrityksen järkevän ja vakaan hoidon varmistamiseksi otettava huomioon hankkijaehdokkaan todennäköinen vaikutus jälleenvakuutusyritykseen, arvioitava hankkijaehdokkaan sopivuus ja ehdotetun hankinnan taloudellinen järkevyys kaikkien seuraavien perusteiden avulla:

2.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat vastustaa ehdotettua hankintaa vain, jos se on perusteltua 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten perusteella tai jos hankkijaehdokkaan toimittamat tiedot ovat puutteelliset.

3.   Jäsenvaltiot eivät saa asettaa ennakkoehtoja sen suhteen, millainen omistusosuuden taso on hankittava, eivätkä sallia toimivaltaisten viranomaistensa tarkastella ehdotettua hankintaa markkinoiden taloudellisten tarpeiden pohjalta.

4.   Jäsenvaltioiden on julkistettava luettelo tiedoista, jotka tarvitaan arvion tekemiseen ja jotka on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta annettaessa. Vaadittavien tietojen on oltava suhteutettuja ja mukautettuja hankkijaehdokkaan ja ehdotetun hankinnan luonteeseen. Jäsenvaltiot eivät saa vaatia tietoja, joilla ei ole merkitystä toiminnan vakauden arvioinnille.

5.   Sen estämättä, mitä 19 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädetään, toimivaltaisen viranomaisen on kohdeltava hankkijaehdokkaita syrjimättömällä tavalla, jos viranomaiselle on ilmoitettu kaksi tai useampia ehdotuksia hankkia määräosuus tai lisätä määräosuutta samasta.

4)

Korvataan 20 artikla seuraavasti:

”20 artikla

Säänneltyjen rahoitusalan yritysten hankkimat osuudet

1.   Asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten on työskenneltävä tiiviisti toisiaan kuullen arviointia suorittaessaan, jos hankkijaehdokas on

2.   Toimivaltaisten viranomaisten on ilman aiheetonta viivytystä annettava toisilleen kaikki hankinnan arvioimisen kannalta olennaiset tai asiaan vaikuttavat tiedot. Toimivaltaisten viranomaisten on tältä osin toimitettava pyynnöstä toisilleen kaikki asiaan vaikuttavat tiedot ja oma-aloitteisesti kaikki olennaiset tiedot. Ehdotetun hankinnan kohteena olevalle jälleenvakuutusyritykselle toimiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tekemässä päätöksessä on esitettävä hankkijaehdokkaasta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen lausunnot ja varaukset.”

5)

Korvataan 21 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”Tällaisen henkilön on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille myös päätöksestään vähentää määräomistusyhteyttään siten, että kyseisen henkilön osuus äänivallasta tai osakepääomasta on alle 20, 30 tai 50 prosenttia tai siten, että jälleenvakuutusyritys lakkaa olemasta kyseisen henkilön tytäryritys. Jäsenvaltioiden ei tarvitse soveltaa 30 prosentin raja-arvoa, jos ne soveltavat direktiivin 2004/109/EY 9 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti yhden kolmasosan raja-arvoa.”

6)

Lisätään 56 artiklaan alakohta seuraavasti:

1)

Korvataan 12 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Määritettäessä, täyttääkö hankinta tätä artiklaa sovellettaessa määräosuutta koskevat arviointiperusteet, otetaan huomioon direktiivin 2004/109/EY (39) 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut äänioikeudet sekä mainitun direktiivin 12 artiklan 4 ja 5 kohdassa säädetyt niiden yhteen laskemista koskevat ehdot.

Jäsenvaltiot eivät saa ottaa huomioon sellaisia äänioikeuksia tai osakkeita, joita sijoituspalveluyrityksillä tai luottolaitoksilla voi olla sen vuoksi, että ne ovat antaneet merkintäsitoumuksen rahoitusvälineiden liikkeeseenlaskulle ja/tai rahoitusvälineiden liikkeeseenlasku on järjestetty direktiivin 2004/39/EY (40) liitteessä I olevan A osan 6 kohdassa tarkoitetun merkintätakauksen perusteella, edellyttäen, että kyseisiä oikeuksia ei käytetä eikä niillä muuten vaikuteta liikkeeseenlaskijan johtamiseen ja että ne luovutetaan vuoden kuluessa hankkimisesta.

2)

Korvataan 19 artikla seuraavasti:

”19 artikla

1.   Jäsenvaltioiden on säädettävä, että luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön tai yhdessä toimivien tällaisten henkilöiden, jäljempänä ’hankkijaehdokas’, jotka ovat päättäneet hankkia suoraan tai välillisesti määräosuuden luottolaitoksesta tai lisätä suoraan tai välillisesti määräosuuttaan siten, että hankkijan osuus äänistä tai osakepääomasta on vähintään 20, 30 tai 50 prosenttia, taikka siten, että luottolaitoksesta tulee hankkijan tytäryritys, jäljempänä ’ehdotettu hankinta’, on ensin ilmoitettava tästä kirjallisesti sen luottolaitoksen suhteen toimivaltaisille viranomaisille, josta ne pyrkivät hankkimaan määräosuuden tai lisäämään sitä, mainiten samalla suunnitellun aiotun osuuden suuruuden ja antaen asiaan liittyvät 19 a artiklan 4 kohdassa säädetyt tiedot. Jäsenvaltioiden ei tarvitse soveltaa 30 prosentin raja-arvoa, jos ne soveltavat direktiivin 2004/109/EY 9 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti yhden kolmasosan raja-arvoa.

2.   Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hankkijaehdokkaalle kirjallisesti heti ja joka tapauksessa kahden työpäivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta sekä 3 kohdassa tarkoitettujen tietojenmahdollisesta myöhemmästä vastaanottamisesta, että se on vastaanottanut ilmoituksen tai tiedot.

Toimivaltaisilla viranomaisilla on enintään 60 työpäivää aikaa ilmoituksen ja sellaisten asiakirjojen kirjallisen vastaanottamista koskevan ilmoituksen päiväyksestä, joiden liittämistä ilmoitukseen jäsenvaltio edellyttää 19 a artiklan 4 kohdassa tarkoitetun luettelon perusteella, jäljempänä ’arviointijakso’, suorittaa 19 a artiklan 1 kohdassa säädetty arviointi, jäljempänä ’arviointi’.

Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hankkijaehdokkaalle arviointijakson päättymispäivämäärä antaessaan vastaanottamista koskevan ilmoituksen.

3.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat arviointijakson 50 työpäivän aikana tarvittaessa pyytää lisätietoja, jotka ovat tarpeen arvioinnin suorittamiseksi. Pyyntö on esitettävä kirjallisesti, ja siinä on yksilöitävä tarvittavat lisätiedot.

Arviointijakso keskeytetään niiden päivien väliseksi ajaksi, joina toimivaltaiset viranomaiset pyysivät tietoja ja jolloin hankkijaehdokas ne toimitti. Keskeytys ei saa olla pitempi kuin kaksikymmentä työpäivää. Toimivaltaiset viranomaiset voivat harkintansa mukaan pyytää vielä täydentämään tai tarkentamaan tietoja, mutta tämä ei saa enää keskeyttää arviointiajanjaksoa.

4.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat pidentää 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua keskeytystä enintään kolmeksikymmeneksi työpäiväksi, jos hankkijaehdokas on

5.   Jos toimivaltaiset viranomaiset arvioinnin tehtyään päättävät vastustaa ehdotettua hankintaa, niiden on ilmoitettava tästä hankkijalle kirjallisesti kahden työpäivän kuluessa ylittämättä arviointijaksoa ja perusteltava päätöksensä. Jollei kansallisesta lainsäädännöstä muuta johdu, yleisön saataville voidaan hakijaehdokkaan pyynnöstä saattaa asianmukainen selvitys päätöksen perusteluista. Tämä ei estä jäsenvaltiota sallimasta toimivaltaisen viranomaisen julkistaa näitä perusteluja ilman hankkijaehdokkaan pyyntöä.

6.   Jos toimivaltaiset viranomaiset eivät arviointijakson kuluessa vastusta kirjallisesti ehdotettua hankintaa, se katsotaan hyväksytyksi.

7.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat määrätä enimmäisajan, jonka kuluessa ehdotettu hankinta on saatettava päätökseen, ja tarvittaessa pidentää tätä määräaikaa.

8.   Jäsenvaltiot eivät saa asettaa vaatimuksia, jotka ovat tiukempia kuin tässä direktiivissä säädetyt, sen osalta, miten toimivaltaisille viranomaisille on ilmoitettava äänioikeuksien tai pääoman suorista tai epäsuorista hankinnoista tai miten toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät ne.

3)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”19 a artikla

1.   Arvioidessaan 19 artiklan 1 kohdassa edellytettyä ilmoitusta ja 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja toimivaltaisten viranomaisten on hankinnan kohteena olevan luottolaitoksen järkevän ja vakaan hoidon varmistamiseksi otettava huomioon hankkijaehdokkaan todennäköinen vaikutus luottolaitokseen, arvioitava hankkijaehdokkaan sopivuus ja ehdotetun hankinnan taloudellinen järkevyys kaikkien seuraavien perusteiden avulla:

2.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat vastustaa ehdotettua hankintaa vain, jos se on perusteltua 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten perusteella tai jos hankkijaehdokkaan toimittamat tiedot ovat puutteelliset.

3.   Jäsenvaltiot eivät saa asettaa ennakkoehtoja sen suhteen, millainen omistusosuuden taso on hankittava, eivätkä sallia toimivaltaisten viranomaistensa tarkastelevan ehdotettua hankintaa markkinoiden taloudellisten tarpeiden pohjalta.

4.   Jäsenvaltioiden on julkistettava luettelo tiedoista, jotka tarvitaan arvion tekemiseen ja jotka on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta annettaessa. Vaadittavien tietojen on oltava suhteutettuja ja mukautettuja hankkijaehdokkaan ja ehdotetun hankinnan luonteeseen. Jäsenvaltiot eivät saa vaatia tietoja, joilla ei ole merkitystä toiminnan vakauden arvioinnille.

5.   Sen estämättä, mitä 19 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädetään, toimivaltaisen viranomaisen on kohdeltava hakijaehdokkaita syrjimättömällä tavalla, jos viranomaiselle on ilmoitettu kaksi tai useampia suunnitelmia hankkia määräosuus tai lisätä määräosuutta samasta luottolaitoksesta.

19 b artikla

1.   Asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten on arviointia suorittaessaan työskenneltävä tiiviisti toisiaan kuullen, jos hankkijaehdokas on

2.   Toimivaltaisten viranomaisten on ilman aiheetonta viivytystä toimitettava toisilleen kaikki hankinnan arvioimisen kannalta olennaiset tai asiaan vaikuttavat tiedot. Toimivaltaisten viranomaisten on tältä osin toimitettava pyynnöstä toisilleen kaikki asiaan vaikuttavat tiedot ja oma-aloitteisesti kaikki olennaiset tiedot. Ehdotetun hankinnan kohteena olevalle luottolaitokselle toimiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tekemässä päätöksessä on esitettävä hankkijaehdokkaasta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen lausunnot ja varaukset.

4)

Korvataan 20 artikla seuraavasti:

”20 artikla

Jäsenvaltioiden on säädettävä, että luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön, joka on päättänyt luopua suoraan tai välillisesti määräosuudestaan luottolaitoksessa, on ensin ilmoitettava tästä toimivaltaisille viranomaisille mainiten samalla suunnitellun osuuden suuruuden. Tällaisen henkilön on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille myös päätöksestään vähentää määräosuuttaan siten, että kyseisen henkilön osuus äänioikeudesta tai pääomasta on alle 20, 30 tai 50 prosenttia tai siten, että luottolaitos lakkaa olemasta kyseisen henkilön tytäryritys. Jäsenvaltioiden ei tarvitse soveltaa 30 prosentin raja-arvoa, jos ne soveltavat direktiivin 2004/109/EY 9 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti yhden kolmasosan raja-arvoa.”

5)

Korvataan 21 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Määritettäessä, täyttääkö hankinta 19 ja 20 artiklaa sekä tätä artiklaa sovellettaessa määräosuutta koskevat arviointiperusteet, otetaan huomioon direktiivin 2004/109/EY 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut äänioikeudet sekä mainitun direktiivin 12 artiklan 4 ja 5 kohdassa säädetyt niiden yhteen laskemista koskevat ehdot.

Määritettäessä, täyttyvätkö tässä artiklassa tarkoitettua määräosuutta koskevat arviointiperusteet, jäsenvaltiot eivät saa ottaa huomioon sellaisia äänioikeuksia tai osakkeita, joita sijoituspalveluyrityksillä tai luottolaitoksilla voi olla sen vuoksi, että ne ovat antaneet merkintäsitoumuksen rahoitusvälineiden liikkeeseenlaskulle ja/tai rahoitusvälineiden liikkeeseenlasku on järjestetty direktiivin 2004/39/EY liitteessä I olevan A osan 6 kohdassa tarkoitetun merkintätakauksen perusteella, edellyttäen, että kyseisiä oikeuksia ei käytetä eikä niillä muuten vaikuteta liikkeeseenlaskijan johtamiseen ja että niistä luovutaan vuoden kuluessa hankkimisesta.”

6)

Lisätään 150 artiklan 2 kohtaan alakohta seuraavasti:

21.9.2007   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 247/17

(1)

Tiettyjen nesteiden pakkaamisesta valmispakkauksiin tilavuuden mukaan koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä joulukuuta 1974 annetussa neuvoston direktiivissä 75/106/ETY (3) ja eräiden valmiiksi pakattujen tuotteiden nimellismäärien ja nimellistilavuuksien sallittuja valikoimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 15 päivänä tammikuuta 1980 annetussa neuvoston direktiivissä 80/232/ETY (4) vahvistetaan nimellismäärät eräille nestemäisille ja muille valmiiksi pakatuille tuotteille; tarkoituksena on varmistaa direktiivien mukaisten tuotteiden vapaa liikkuvuus. Useimpien tuotteiden osalta sallitaan yhteisön nimellismäärien ohella kansalliset nimellismäärät. Joidenkin tuotteiden osalta kuitenkin vahvistetaan yhteisön nimellismäärät sallimatta kansallisten nimellismäärien käyttöä.

(2)

Kuluttajien mieltymysten muutokset samoin kuin valmiiksi pakattuihin tuotteisiin ja vähittäismyyntiin liittyvät innovaatiot yhteisön ja kansallisella tasolla ovat antaneet aihetta selvittää, onko voimassa oleva lainsäädäntö edelleen tarkoituksenmukainen.

(3)

Yhteisöjen tuomioistuin vahvisti asiassa C-3/99 Cidrerie Ruwet 12 päivänä lokakuuta 2000 antamassaan tuomiossa (5), etteivät jäsenvaltiot saa kieltää sellaisen valmiiksi pakatun tuotteen saattamista markkinoille, joka poikkeaa yhteisön vahvistamista nimellistilavuuksista mutta joka on laillisesti valmistettu ja saatettu markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, jollei sellaisella kiellolla pyritä täyttämään kuluttajansuojaa koskevia pakottavia vaatimuksia, jollei kieltoa sovelleta erotuksetta sekä kotimaisiin tuotteisiin että tuontituotteisiin, jollei se ole välttämätön kyseisen vaatimuksen täyttämiseksi ja oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään ja jollei tätä päämäärää ole mahdollista saavuttaa yhteisön sisäistä kauppaa vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä.

(4)

Kuluttajansuojaa helpotetaan direktiiveillä, jotka on annettu direktiivien 75/106/ETY ja 80/232/ETY voimaantulon jälkeen. Niistä mainittakoon erityisesti kuluttajansuojasta kuluttajille tarjottavien tuotteiden hintojen ilmoittamisessa 16 päivänä helmikuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/6/EY (6). Jäsenvaltioiden, jotka eivät ole niin jo tehneet, olisi harkittava, soveltavatko ne direktiiviä 98/6/EY pieniin vähittäisliikkeisiin.

(5)

Toimenpiteen vaikutusten arvioinnissa, jonka yhteydessä kuultiin laajasti kaikkia asiaan liittyviä tahoja, saatiin viitteitä siitä, että vapaasti valittavat nimellismäärät lisäävät useilla aloilla tuottajien vapautta valmistaa kuluttajien makumieltymysten mukaisia tuotteita ja tehostavat laatuun ja hinnoitteluun liittyvää kilpailua sisämarkkinoilla. Toisilla aloilla on kuitenkin asianmukaisempaa säilyttää toistaiseksi pakolliset nimellismäärät kuluttajien ja yritysten etuja silmällä pitäen.

(6)

Tämän direktiivin täytäntöönpanon yhteydessä olisi annettava kuluttajille ja elinkeinonharjoittajille enemmän tietoa, jotta yksikköhinnat ymmärrettäisiin paremmin.

(7)

Näin ollen nimellismääriä ei yleisesti ottaen pitäisi säännellä yhteisön tai jäsenvaltioiden tasolla, vaan valmiiksi pakattuja tuotteita pitäisi voida markkinoida valinnanvaraisia nimellismääriä käyttäen.

(8)

Joillakin aloilla sääntelyn purkaminen saattaisi kuitenkin aiheuttaa suhteettoman suuria lisäkustannuksia etenkin pienille ja keskisuurille yrityksille. Näillä aloilla olisikin mukautettava yhteisön nykylainsäädäntöä kokemusten perusteella ja etenkin pyrittävä varmistamaan, että yhteisön nimellismäärät vahvistetaan ainakin niille tuotteille, joita kuluttajille myydään eniten.

(9)

Koska pakollisten nimellismäärien säilyttämistä olisi pidettävä poikkeustapauksena, lukuun ottamatta viinejä ja tislattuja alkoholijuomia, joilla on erityisominaisuuksia, sitä olisi aika ajoin arvioitava uudelleen kokemusten perusteella, jotta voitaisiin vastata kuluttajien ja tuottajien tarpeisiin. Jos komissio toteaa sellaisilla aloilla, joilla pakolliset nimellismäärät saatetaan säilyttää, markkinahäiriön ja/tai epävakautta kuluttajien, erityisesti muita heikommassa asemassa olevien kuluttajien, käyttäytymisessä, se voi harkita, voitaisiinko jäsenvaltioille antaa lupa jatkaa siirtymäkausia ja säilyttää etenkin pakollisten vakiokokojen suosituimmat pakkauskoot.

(10)

Jäsenvaltioissa, joissa valmiiksi pakattu leipä muodostaa suuren osuuden tavanomaisesta kulutuksesta, pakkauskoon ja leivän painon välillä on voimakas vastaavuus. Tämä direktiivi ei vaikuta valmiiksi pakatun leivän, kuten ei muidenkaan valmiiksi pakattujen tuotteiden, olemassa oleviin perinteisesti käytettyihin pakkauskokoihin, ja niitä voidaan edelleen käyttää.

(11)

Avoimuuden lisäämiseksi olisi kaikki valmiiksi pakattujen tuotteiden nimellismääristä annetut säännökset kerättävä yhteen ja samaan säädökseen ja tästä johtuen kumottava direktiivit 75/106/ETY ja 80/232/ETY.

(12)

Kuluttajansuojan, etenkin muita heikommassa asemassa oleville kuluttajille kuten vammaisille ja ikääntyneille tarjottavan suojan vahvistamiseksi olisi kiinnitettävä asianmukaista huomiota kulutustuotteiden pakkausmerkinnöissä annettaviin painoa ja tilavuutta koskeviin tietoihin ja parannettava niiden luettavuutta ja näkyvyyttä esillepanoltaan tavanomaisissa valmiiksi pakatuissa tuotteissa.

(13)

Direktiivissä 75/106/ETY vahvistetaan tietyille nestemäisille tuotteille vastaavat metrologiset vaatimukset kuin tiettyjen tuotteiden pakkaamista valmispakkauksiin painon tai tilavuuden mukaan tapahtuvaa täyttöä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä tammikuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/211/ETY (7). Direktiiviä 76/211/ETY olisi siksi muutettava sisällyttämällä sen soveltamisalaan ne tuotteet, joihin nykyisin sovelletaan direktiiviä 75/106/ETY.

(14)

Jäsenvaltioita kannustetaan paremmasta lainsäädännöstä toimielinten välillä tehdyn sopimuksen (8) 34 kohdan mukaisesti laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan direktiivin ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkistamaan ne.

(15)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa tämän direktiivin tavoitteita, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, kun otetaan huomioon, että on kumottava yhteisön tasolla vahvistettuja yksikkömääriä ja huolehdittava yhteisön tasolla vahvistettujen nimellismäärien yhtenäisestä soveltamisesta silloin kun niitä tarvitaan, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi on tarpeen,

21.9.2007   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 247/21

(1)

Lääkinnällisistä laitteista annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY (3) edellytetään, että komissio antaa viimeistään viiden vuoden kuluttua kyseisen direktiivin täytäntöönpanopäivästä neuvostolle kertomuksen i) laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen sattuneista tapahtumista, ii) direktiivin 93/42/ETY liitteessä VIII säädetyn menettelyn mukaisesti suoritetuista kliinisistä tutkimuksista sekä iii) sellaisten laitteiden suunnittelun tutkimisesta ja EY-tyyppitarkastuksista, joihin sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (4) tarkoitettuna lääkkeenä ja joka toimii kehossa avustaen laitteen vaikutusta.

(2)

Komissio toi esiin mainitun kertomuksen sisältämät päätelmät lääkinnällisiä laitteita käsittelevässä tiedonannossaan neuvostolle ja Euroopan parlamentille, ja kertomus laajennettiin jäsenvaltioiden pyynnöstä koskemaan lääkinnällisistä laitteista annettujen yhteisön säädösten kaikkia näkökohtia.

(3)

Neuvosto suhtautui 2 päivänä joulukuuta 2003 lääkinnällisistä laitteista antamissaan päätelmissä (5) myönteisesti tähän tiedonantoon. Myös Euroopan parlamentti käsitteli tiedonantoa ja antoi 3 päivänä kesäkuuta 2003 päätöslauselman (6) direktiivin 93/42/ETY vaikutuksista terveyteen.

(4)

Tiedonannon sisältämien päätelmien johdosta on tarpeen ja aiheellista muuttaa neuvoston direktiivi 90/385/ETY (7), direktiivi 93/42/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY (8).

(5)

Direktiivien 93/42/ETY ja 90/385/ETY johdonmukaisen tulkinnan ja täytäntöönpanon varmistamiseksi säännökset, joita on annettu muun muassa valtuutetusta edustajasta, eurooppalaisesta tietokannasta, toimenpiteistä terveyden suojelemiseksi sekä direktiivin 93/42/ETY soveltamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta, mikä on tapahtunut direktiivillä 2000/70/EY (9), olisi saatettava osaksi direktiiviä 90/385/ETY. Ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältäviä lääkinnällisiä laitteita koskevia säännöksiä sisältyy myös laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/98/EY (10).

(6)

On tarpeen selventää, että ohjelmisto yksinään on lääkinnällinen laite, jos ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi nimenomaan yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen. Yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite, kun sitä käytetään terveydenhoidon alalla.

(7)

Erityisesti olisi varmistettava, että lääkinnällisten laitteiden jälleenkäsittely ei vaaranna potilaiden turvallisuutta ja terveyttä. Näin ollen on tarpeen selventää käsitteen ”kertakäyttö” määritelmää sekä säätää yhtenäisistä merkinnöistä ja käyttöohjeista. Komission olisi lisäksi tehtävä perusteellisempi analyysi sen selvittämiseksi, tarvitaanko lisätoimenpiteitä potilaiden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.

(8)

Tekniset innovaatiot ja kansainvälisellä tasolla toteutettavien aloitteiden kehitys huomioon ottaen on tarpeen parantaa kliinistä arviointia koskevia säännöksiä ja samalla selventää, että kliinisiä tietoja vaaditaan yleisesti kaikista laitteista riippumatta niiden luokittelusta, sekä säätää mahdollisuudesta tallentaa kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot keskitetysti Euroopan laajuiseen tietokantaan.

(9)

Jotta voidaan selkeämmin osoittaa, että yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat noudattavat asetettuja vaatimuksia, olisi säädettävä nimenomaisesta vaatimuksesta, joka koskee markkinoille saattamisen jälkeisen tuotannon tarkastelujärjestelmää ja johon sisältyy ongelmatapauksista raportointi viranomaisille samaan tapaan kuin jo nyt vaaditaan muiden laitteiden osalta, ja jotta voidaan parantaa potilaille annettavia tietoja, olisi otettava käyttöön vaatimus, jonka mukaan direktiivin 93/42/ETY liitteen VIII mukaisen vakuutuksen olisi oltava myös potilaan saatavilla, ja että siinä olisi mainittava valmistajan nimi.

(10)

Tietotekniikan ja lääkinnällisten laitteiden tekninen kehitys huomioon ottaen olisi säädettävä menettelystä, jonka mukaisesti valmistajan toimittamat tiedot voidaan pitää saatavilla muilla tavoin.

(11)

Jotta I luokan steriilien ja/tai mittaukseen käytettävien lääkinnällisten laitteiden valmistajat voisivat joustavammin valita vaatimustenmukaisuuden täyttymisen osoittavan moduulin, niille olisi annettava mahdollisuus käyttää täysimääräistä laadunvarmistuksen vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulia.

(12)

Jäsenvaltioiden suorittaman markkinoiden valvonnan tukemiseksi on tarpeen ja aiheellista pidentää implantoitavien laitteiden osalta aikaa, jonka asiakirjoja säilytetään hallinnollisiin tarkoituksiin, vähintään 15 vuoteen.

(13)

Jotta direktiivi 93/42/ETY toimii tehokkaasti kansallisella tasolla esiin tulevista luokittelua koskevista seikoista annettujen lainsäädännön soveltamisohjeiden osalta, erityisesti sen osalta, onko tuote määriteltävä lääkinnälliseksi laitteeksi, on kansallisen markkinavalvonnan sekä ihmisten terveyden ja turvallisuuden kannalta tarpeen säätää menettely, jolla päätetään, pidetäänkö tuotetta lääkinnällisenä laitteena.

(14)

Sen varmistamiseksi, että mikäli valmistajalla ei ole kotipaikkaa yhteisössä, viranomaisilla on valmistajan valtuuttama yksi yhteyshenkilö, jonka puoleen ne voivat kääntyä asioissa, jotka koskevat laitteiden direktiivien vaatimusten mukaisuutta, on tarpeen säätää vaatimuksesta, jonka mukaan tällaisten valmistajien on nimettävä laitteelle valtuutettu edustaja. Nimeämisen olisi käsitettävä ainakin kaikki saman mallin mukaiset laitteet.

(15)

Kansanterveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi on tarpeen säätää terveyden suojelemiseksi annettujen säännösten johdonmukaisemmasta soveltamisesta. Erityisesti on varmistettava, että laitteet eivät käyttöhetkellä vaaranna potilaan terveyttä ja turvallisuutta.

(16)

Yhteisön lainsäädännön avoimuuden lisäämiseksi tietyt tiedot, jotka liittyvät lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden direktiivin 93/42/ETY vaatimusten mukaisuuteen, ja erityisesti ne, jotka koskevat rekisteröintiä, turvallisuustiedotteita ja todistuksia, olisi saatettava kaikkien asianomaisten osapuolten ja yleisön saataville.

(17)

Jotta parannetaan kansallisten resurssien käytön ja tehokkuuden yhteensovittamista direktiiviin 93/42/ETY liittyvissä asioissa, jäsenvaltioiden olisi toimittava yhteistyössä keskenään ja kansainvälisesti.

(18)

Potilaiden turvallisuutta koskevien aloitteiden suunnittelulla on yhä tärkeämpi asema kansanterveyspolitiikassa, joten on tarpeen säätää nimenomaisesti, että olennaisissa vaatimuksissa on tarpeen tarkastella ergonomista suunnittelua. Lisäksi olennaisissa vaatimuksissa olisi korostettava aiempaa enemmän käyttäjän koulutus- ja tietotasoa esimerkiksi maallikkokäyttäjien tapauksessa. Valmistajan olisi kiinnitettävä erityistä huomiota tuotteen väärinkäytöstä ja sen haitallisista vaikutuksista ihmiskehoon aiheutuviin seurauksiin.

(19)

Sekä ilmoitettujen laitosten että viranomaisten toiminnasta saatujen kokemusten perusteella niiden vastuualueet ja tehtävät olisi määriteltävä selkeämmin silloin, kun lääkkeistä ja ihmisverestä peräisin olevista aineista vastaavien viranomaisten edellytetään osallistuvan laitteiden arviointiin.

(20)

Koska ohjelmistojen merkitys kasvaa koko ajan lääkinnällisten laitteiden alalla sekä itsenäisinä yksiköinä että osana laitteita, olennaisena vaatimuksena olisi oltava parhaiden käytäntöjen mukainen ohjelmiston validointi.

(21)

Valmistajat käyttävät enenevässä määrin kolmansia osapuolia laitteiden suunnitteluun ja valmistukseen, joten on tärkeää, että valmistaja osoittaa huolehtivansa kolmanteen osapuoleen kohdistuvista riittävistä tarkastuksista varmistaakseen laatujärjestelmän tehokkaan toiminnan jatkumisen.

(22)

Luokitussäännöt perustuvat ihmiskehon haavoittuvuuteen, missä otetaan huomioon laitteiden teknisestä suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit. Nimenomainen vaatimustenmukaisuuden osalta annettava ennakkolupa, mihin sisältyy suunnitteludokumentaation arviointi, on edellytys III luokan laitteiden markkinoille saattamiselle. On olennaisen tärkeää ja aiheellista, että ilmoitettu laitos tarkastelee kaikkiin muihin luokkiin kuuluvien laitteiden laadunvarmistuksen vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulin mukaisia tehtäviä suorittaessaan lääkinnällisen laitteen suunnittelua koskevia asiakirjoja vakuuttuakseen siitä, että valmistaja täyttää direktiivin 93/42/ETY vaatimukset. Tarkastelun yksityiskohtaisuus ja laajuus olisi suhteutettava laitteen luokitukseen, aiotun hoidon uutuuteen, intervention laajuuteen, teknologian tai valmistusmateriaalien uutuuteen sekä suunnittelun ja/tai teknologian monimutkaisuuteen. Tarkastelu voidaan toteuttaa kohdistaen se valmistettujen laitteiden yhden tai useamman tyypin suunnitteludokumentaation edustavaan esimerkkiin. Yhden tai useamman täydentävän tarkastelun ja erityisesti suunnitteluun tehtyjen sellaisten muutosten arvioinnin, jotka voivat vaikuttaa olennaisten vaatimusten mukaisuuteen, olisi oltava osa ilmoitetun laitoksen valvontatoimia.

(23)

On tarpeen poistaa luokittelusäännöissä oleva epäjohdonmukaisuus, jonka seurauksena kehon aukoissa käytettäviä invasiivisia laitteita, jotka on tarkoitettu liitettäväksi I luokan aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen, ei ole luokiteltu.

(24)

Direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (11) mukaisesti.

(25)

Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta tehdä erityisesti päätöksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden luokittelusääntöjen mukauttamista, niiden keinojen mukauttamista, joiden avulla lääkinnällisten laitteiden turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön tarvittavia tietoa voidaan tarjota, tiettyjen tietojen julkisesti saataville saattamista koskevien ehtojen määrittelemistä, tietyissä liitteissä lueteltuja kliinisiä tutkimuksia koskevien säännösten mukauttamista, tiettyjen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon liittyvien erityisvaatimusten hyväksymistä sekä kyseisten laitteiden poistamista markkinoilta terveyden tai turvallisuuden suojeluun liittyvistä syistä. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tai täydentää direktiiviä 90/385/ETY ja direktiiviä 93/42/ETY muuttamalla tai lisäämällä niihin muita kuin keskeisiä osia, niistä on päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(26)

Jos valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti sovellettavia määräaikoja ei erittäin kiireellisessä tapauksessa voida noudattaa, komission olisi, tehdessään päätöksiä tiettyjen lääkinnällisen laitteiden poistamisesta ja sellaisten laitteiden markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon liittyvien erityisvaatimusten hyväksymisestä terveyden tai turvallisuuden suojeluun liittyvistä syistä, voitava käyttää päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä.

(27)

Komission olisi valtuutettava Euroopan standardointikomitea ja/tai Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea laatimaan tekniset vaatimukset ja sopiva erityismerkintä ftalaatteja sisältäville laitteille 12 kuukauden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.

(28)

Useat jäsenvaltiot ovat laatineet suosituksia ongelmallisia ftalaatteja sisältävien lääkinnällisten laitteiden käytön vähentämiseksi tai rajoittamiseksi lasten, raskaana olevien ja imettävien naisten ja muiden riskipotilaiden osalta. Jotta terveydenhuollon ammattilaiset voivat välttää näitä riskejä, olisi laitteet, joista voi vapautua ftalaatteja potilaan kehoon, merkittävä asianmukaisesti.

(29)

Valmistajien olisi lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistamista koskevien olennaisten vaatimusten mukaisesti vältettävä sellaisten aineiden, jotka saattavat mahdollisesti vaarantaa potilaan terveyden, ja erityisesti syöpää tai perimän muutoksia aiheuttavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttöä, sekä pyrkiä kehittämään soveltuvissa tapauksissa vaihtoehtoisia aineita tai tuotteita, joihin liittyy vähemmän riskejä.

(30)

Olisi selvennettävä, että direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY lisäksi myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, joista säädetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY (12), olisi jätettävä direktiivin 98/8/EY soveltamisalan ulkopuolelle.

(31)

Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (13) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.

(32)

Direktiivit 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/8/EY olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti,

1)

Muutetaan 1 artikla seuraavasti:

2)

Korvataan 2 artikla seuraavasti:

”2 artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteet voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön vain, jos ne ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia silloin, kun ne on asianmukaisesti tuotettu, oikein implantoitu ja/tai asennettu sekä huollettu ja käytetty alkuperäisten käyttötarkoitustensa mukaisesti.”

3)

Korvataan 3 artikla seuraavasti:

”3 artikla

Edellä 1 artiklan 2 kohdan c, d ja e alakohdassa tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden, jäljempänä ’laitteet’, on täytettävä liitteessä I säädetyt ja niihin sovellettavat olennaiset vaatimukset, kun huomioon otetaan kyseisten laitteiden aiottu käyttötarkoitus.

Jos on olemassa asiaan vaikuttava vaara, on laitteiden, jotka ovat myös koneista 17 päivänä toukokuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY (16) 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, täytettävä myös mainitun direktiivin liitteen I mukaiset terveyttä ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset, mikäli ne ovat yksityiskohtaisempia kuin tämän direktiivin liitteen I mukaiset olennaiset vaatimukset.

4)

Korvataan 4 artiklan 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti:

”1.   Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten laitteiden markkinoille saattamista ja/tai käyttöönottoa alueellaan, jotka ovat tämän direktiivin säännösten mukaisia ja joissa on 12 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä, joka osoittaa, että niille on suoritettu 9 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi.

2.   Jäsenvaltiot eivät saa luoda mitään esteitä:

Näissä laitteissa ei saa olla CE-merkintää.

3.   Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta messuilla, näyttelyissä, esittelytilaisuuksissa ja muissa vastaavissa tilaisuuksissa näytteille laitteita, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, edellyttäen että näkyvässä merkinnässä selvästi ilmoitetaan, että tällaiset laitteet eivät ole vaatimusten mukaisia ja että niitä ei saa saattaa markkinoille eikä ottaa käyttöön, ennen kuin valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja on saattanut ne vaatimusten mukaisiksi.”.

5)

Muutetaan 5 artikla seuraavasti:

”5 artikla

1.   Jäsenvaltioiden on katsottava sellaisten laitteiden olevan 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisia, jotka ovat sellaisten kansallisten standardien mukaisia, jotka on annettu niiden yhdenmukaistettujen standardien nojalla, joita koskevat viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä; jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten standardien viitenumerot.

2.   Tässä direktiivissä viittaus yhdenmukaistettuihin standardeihin sisältää myös Euroopan farmakopean monografiat, erityisesti ne, jotka koskevat lääkkeiden ja laitteissa käytettyjen tällaisia lääkkeitä sisältävien materiaalien yhteisvaikutuksia, ja joiden viitteet on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.”

6)

Muutetaan 6 artikla seuraavasti:

7)

Korvataan 8 artikla seuraavasti:

”8 artikla

1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niille toimitetut tiedot alla mainituista laitteita koskevista tapauksista kirjataan ja arvioidaan keskitetysti:

2.   Jos jäsenvaltio edellyttää, että terveydenhuollon ammattihenkilöiden tai terveydenhoitoalan laitosten on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille edellä 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tapahtumasta ilmoitetaan myös kyseisen laitteen valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle.

3.   Suoritettuaan arvioinnin mahdollisuuksien mukaan yhdessä valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan kanssa jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille toimenpiteistä, jotka on toteutettu tai jotka aiotaan toteuttaa 1 kohdassa tarkoitettujen tapahtumien uusiutumisen saattamiseksi mahdollisimman vähiin, mukaan lukien tiedot niihin johtaneista tapahtumista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista.

4.   Tämän artiklan täytäntöönpanon edellyttämät toimenpiteet hyväksytään 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.”

8)

Muutetaan 9 artikla seuraavasti:

9)

Korvataan 9 a artikla seuraavasti:

”9 a artikla

1.   Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle asianmukaisesti perusteltu pyyntö ja kehotettava sitä toteuttamaan tarpeelliset toimenpiteet seuraavissa tilanteissa:

Jos toimenpiteet katsotaan tarpeellisiksi tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti, ne hyväksytään 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

2.   Komissio ilmoittaa jäsenvaltiolle toteutetuista toimenpiteistä.”

10)

Muutetaan 10 artikla seuraavasti:

11)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”10 a artikla

1.   Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteita 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tämän kotipaikka sijaitsee, kotipaikan osoite sekä kuvaus kyseisistä laitteista.

Jäsenvaltiot voivat vaatia, että niille on ilmoitettava kaikki laitteiden tunnistustiedot sekä merkit ja käyttöohjeet, kun laitteet otetaan käyttöön niiden alueella.

2.   Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteen ja jolla ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, on nimettävä yksi valtuutettu edustaja Euroopan unioniin.

Edellä 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta valtuutetun edustajan on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa sen kotipaikka sijaitsee, kaikki 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.

3.   Jäsenvaltioiden on pyynnöstä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut valmistajan tai valtuutetun edustajan antamat tiedot.

10 b artikla

1.   Tämän direktiivin mukaiset sääntelyyn liittyvät tiedot tallennetaan toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä olevaan eurooppalaiseen tietokantaan, jotta viranomaisilla olisi tarvittavat tiedot tähän direktiiviin liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi.

Tietokanta sisältää:

2.   Tiedot on toimitettava standardoidussa muodossa.

3.   Tämän artiklan 1 ja 2 kohdan, erityisesti 1 kohdan c alakohdan, täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet hyväksytään 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

10 c artikla

Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että kyseiset tuotteet olisi terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämiseksi poistettava markkinoilta tai niiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto olisi kiellettävä, niiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisiä vaatimuksia, se voi toteuttaa kaikki tarvittavat ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet.

Jäsenvaltion on ilmoitettava väliaikaisista toimenpiteistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.

Mikäli mahdollista, komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita. Komissio antaa lausuntonsa, jossa se ilmoittaa, ovatko kansalliset toimet perusteltuja. Komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja kuulluille asianomaisille osapuolille.

Soveltuvissa tapauksissa tarvittavat toimenpiteet, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, ja jotka koskevat tietyn tuotteen tai tuoteryhmän poistamista markkinoilta, markkinoille saattamisen ja käyttöönoton kieltämistä taikka näille asetettavia erityisiä rajoituksia tai erityisten vaatimusten käyttöönottoa, hyväksytään 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.”

12)

Muutetaan 11 artikla seuraavasti:

13)

Korvataan 13 artikla seuraavasti:

”13 artikla

Rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:

Näitä säännöksiä sovelletaan myös, kun CE-merkintä on kiinnitetty tämän direktiivin menettelyjen mukaisesti, mutta perusteettomasti, tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.”

14)

Muutetaan 14 artikla seuraavasti:

15)

Korvataan 15 artikla seuraavasti:

”15 artikla

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin soveltamiseen osallistuvat osapuolet ovat velvollisia pitämään luottamuksellisina kaikki tehtäviensä suorittamisen yhteydessä saamansa tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltohenkilöstön salassapitovelvollisuutta koskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista.

Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tietojenantovelvollisuuteen.

2.   Seuraavia tietoja ei käsitellä luottamuksellisina:

3.   Toimenpiteet, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, muun muassa täydentämällä sitä, ja jotka koskevat niiden ehtojen määrittämistä, joilla muut kuin 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ja erityisesti tiedot, jotka koskevat valmistajan velvollisuutta laatia ja asettaa saataville yhteenveto laitetta koskevista tiedoista, voidaan saattaa julkisesti saataville, hyväksytään 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”

16)

Lisätään artikla seuraavasti:

”15 a artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tekevät yhteistyötä keskenään ja komission kanssa sekä siirtävät toisilleen tarvittavat tiedot, jotta tätä direktiiviä voidaan soveltaa yhdenmukaisesti.

Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä markkinavalvonnasta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten välillä, jotta voidaan sovittaa yhteen tämän direktiivin yhdenmukaista soveltamista.

Yhteistyö voi olla osa kansainvälisen tason aloitetta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän direktiivin säännösten soveltamista.”

17)

Muutetaan liitteet I–VII tämän direktiivin liitteen I mukaisesti.

1)

Muutetaan 1 artikla seuraavasti:

2)

Lisätään 3 artiklaan kohta seuraavasti:

”Jos on olemassa asiaan vaikuttava vaara, on laitteiden, jotka ovat myös koneista 17 päivänä toukokuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY (23) 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, täytettävä myös mainitun direktiivin liitteen I mukaiset terveyttä ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset, mikäli ne ovat yksityiskohtaisempia kuin tämän direktiivin liitteen I mukaiset olennaiset vaatimukset.

3)

Korvataan 4 artiklan 2 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:

4)

5)

Korvataan 7 artikla seuraavasti:

”7 artikla

1.   Komissiota avustaa direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdalla perustettu komitea, jäljempänä ’komitea’.

2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.

3.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

4.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.”

6)

Korvataan 8 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Komissio aloittaa mahdollisimman pian asianomaisten osapuolten kuulemisen. Jos komissio kuulemisen jälkeen toteaa, että:

7)

Korvataan 9 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Jos jäsenvaltio katsoo, että liitteessä IX esitettyjä luokitusta koskevia sääntöjä on mukautettava tekniikan kehityksen tai 10 artiklassa säädetyn tietojärjestelmän avulla saataville tulevan muun tiedon perusteella, se voi toimittaa komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön ja kehottaa sitä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet luokitusta koskevien sääntöjen mukauttamiseksi. Toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia ja jotka koskevat luokitusta koskevien sääntöjen mukauttamista, hyväksytään 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”.

8)

Muutetaan 10 artikla seuraavasti:

9)

Muutetaan 11 artikla seuraavasti:

10)

Muutetaan 12 artikla seuraavasti:

11)

Lisätään artikla seuraavasti:

”12 a artikla

Lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely

Komissio toimittaa viimeistään 5 päivänä syyskuuta 2010 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen yhteisössä käytettävien lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä.

Komissio toimittaa kertomuksessa esitettyjen havaintojen perusteella Euroopan parlamentille ja neuvostolle lisäehdotuksia, joita se pitää tarpeellisina kansanterveyden suojelemisen korkean tason säilyttämiseksi.”

12)

Korvataan 13 artikla seuraavasti:

”13 artikla

Luokitusta koskevat päätökset ja poikkeuslauseke

1.   Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle asianmukaisesti perusteltu pyyntö ja kehotettava sitä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet seuraavissa tilanteissa:

Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet hyväksytään tarvittaessa 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

2.   Komissio ilmoittaa jäsenvaltiolle toteutetuista toimenpiteistä.”

13)

Muutetaan 14 artikla seuraavasti:

14)

Muutetaan 14 a artikla seuraavasti:

15)

Korvataan 14 b artikla seuraavasti:

”14 b artikla

Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet

Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että kyseiset tuotteet olisi terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämiseksi poistettava markkinoilta tai että niiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto olisi kiellettävä, niiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisiä vaatimuksia, se voi toteuttaa kaikki tarvittavat ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet.

Jäsenvaltion on sen jälkeen ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.

Mikäli mahdollista, komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita.

Komissio antaa lausuntonsa, jossa se ilmoittaa, ovatko kansalliset toimet perusteltuja. Komissio ilmoittaa asiasta kaikille jäsenvaltioille ja niille asianomaisille osapuolille, joita on kuultu.

Tarvittavat toimenpiteet, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia ja jotka koskevat tietyn tuotteen tai tuoteryhmän poistamista markkinoilta, markkinoille saattamisen kieltämistä tai käyttöön ottamista taikka näille asetettavia erityisiä rajoituksia tai kyseisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevien erityisten vaatimusten käyttöönottoa, hyväksytään tarvittaessa 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 7 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.”

16)

Muutetaan 15 artikla seuraavasti:

17)

Muutetaan 16 artikla seuraavasti:

18)

Korvataan 18 artiklan a alakohta seuraavasti:

19)

Poistetaan 19 artiklan 2 kohdasta ilmaisu ”yhteisöön sijoittautuneella”.

20)

Korvataan 20 artikla seuraavasti:

”20 artikla

Luottamuksellisuus

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin soveltamiseen osallistuvat osapuolet ovat velvollisia pitämään luottamuksellisina kaikki tehtäviensä suorittamisen yhteydessä saamansa tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltohenkilöstön salassapitovelvollisuutta koskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista.

Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tietojenantovelvollisuuteen.

2.   Seuraavia tietoja ei käsitellä luottamuksellisina:

3.   Toimenpiteet, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia muun muassa täydentämällä sitä, ja jotka koskevat niiden ehtojen määrittämistä, joilla voidaan saattaa julkisesti saataville muut tiedot ja erityisesti tiedot, jotka koskevat valmistajan velvollisuutta laatia ja asettaa saataville yhteenveto II b ja III luokan laitetta koskevista tiedoista, hyväksytään 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”

21)

Lisätään 20 a artikla seuraavasti:

”20 a artikla

Yhteistyö

Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tekevät yhteistyötä keskenään ja komission kanssa ja toimittavat toisilleen tarvittavat tiedot, jotta tätä direktiiviä voidaan soveltaa yhdenmukaisesti.

Komissio huolehtii markkinavalvonnasta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten välisen kokemusten vaihdon järjestämisestä, jotta voidaan sovittaa yhteen tämän direktiivin yhdenmukaista soveltamista.

Yhteistyö voi olla osa kansainvälisen tason aloitteita, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän direktiivin soveltamista.”

22)

Muutetaan liitteet I–X tämän direktiivin liitteen II mukaisesti.

”s)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (25).