KOMISSION TIEDONANTO

Työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY 18 a artiklan mukainen ohjeellinen luettelo vaarallisista lääkkeistä

(C/2025/1150)

1. JOHDANTO

1.1 Vaaralliset lääkkeet ja hankkeen oikeudellinen yhteys

Vaarallisia lääkkeitä ovat muun muassa eräät antineoplastiset lääkeaineet, immunosuppressantit ja viruslääkkeet. Niitä käytetään syövän ja monien muiden sairauksien hoidossa sekä reumatologiassa. Vaaralliset lääkkeet voivat aiheuttaa epätoivottuja vaikutuksia potilaiden lisäksi myös muille henkilöryhmille, kuten näille lääkkeille työpaikallaan altistuville työntekijöille.

Karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskeva direktiivi 2004/37/EY (1) (CMR-direktiivi) on tärkein EU:n säädösväline, jolla varmistetaan työntekijöiden suojelu riskeiltä, joita syöpää aiheuttaville tekijöille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille ja lisääntymiselle vaarallisille aineille altistuminen työpaikalla aiheuttaa. Vaaralliset lääkkeet kuuluvat vaikutusmekanisminsa vuoksi usein näihin luokkiin.

Euroopan parlamentti, neuvosto ja asiaankuuluvat sidosryhmät tukevat komission sitoumusta päivittää jatkuvasti CMR-direktiiviä. Osana direktiivin neljättä muutosta (2) lainsäädäntövallan käyttäjät kehottivat 18 a artiklassa komissiota laatimaan vaarallisten lääkkeiden määritelmän ja ohjeellisen luettelon: ”Komissio laatii tarvittaessa ja viimeistään 5 päivänä huhtikuuta 2025 määritelmän ja kokoaa ohjeellisen luettelon vaarallisista lääkkeistä tai niihin sisältyvistä aineista, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I vahvistetun kategorian 1A tai 1B syöpää aiheuttavan aineen, perimän muutoksia aiheuttavan aineen tai lisääntymiselle vaarallisen aineen luokituskriteerit, ottaen huomioon tieteellisen tiedon uusimman kehityksen sekä asiaankuuluvia sidosryhmiä asianmukaisesti kuultuaan.”

1.2 Vaarallisten lääkkeiden ohjeellisen luettelon hyödyt

On muistettava, että tämän luettelon pääasiallisena tarkoituksena on parantaa työntekijöiden turvallisuutta vaarallisille lääkkeille altistumisen vuoksi. Sillä ei ole tarkoitus korvata vaarallisia lääkkeitä työntekijöiden terveydelle vaarattomilla tai vähemmän vaarallisilla lääkkeillä. Tämä olisi vain harvoin mahdollista, koska vaarallisten lääkkeiden luontaiset ominaisuudet ovat yleensä olennaisen tärkeitä potilaan hoidon kannalta eikä potilaiden terveydestä voida tinkiä.

Tässä asiakirjassa esitettyjen vaarallisia lääkkeitä koskevien tarkempien tietojen tarkoituksena on parantaa direktiivin 89/391/ETY (3) ja CMR-direktiivin mukaisen riskinarvioinnin laatua ja auttaa näin parantamaan työntekijöiden suojelua. Tämä luettelo ei korvaa työpaikan pakollista kemiallista riskinarviointia, jossa saatetaan ottaa huomioon muita saatavilla olevia tietoja, kuten tietyn aineen tai useiden aineiden pitoisuus lääkkeissä. Näin ollen tämän asiakirjan voidaan katsoa olevan ainoastaan ohjeellinen ja ei-sitova ja täydentävän edellä mainittua riskinarviointia.

Ohjeellinen luettelo täydentää komission huhtikuussa 2023 julkaisemien ohjeiden (4) teknisiä tietoja, ja myös sitä voidaan pitää keinona lisätä tietoisuutta vaarallisten lääkkeiden parissa työskentelyyn liittyvistä riskeistä.

Lisäksi vaarallisten lääkkeiden ohjeellisessa luettelossa esitetään EU:n tason lähestymistapa, jollaista ei vielä ole käytössä, ja edistetään näin yhdenmukaisempaa lähestymistapaa jäsenvaltioiden välillä.

1.3 Nykyiset vaarallisten lääkkeiden luettelot ja järjestelmät

Tässä asiakirjassa esitetyn luettelon lisäksi työnantaja voi tutustua lääkkeiden turvallista käsittelyä koskevien ohjeiden (5) taulukossa 2-1 esitettyihin lähteisiin, jotka sisältävät useiden maiden luetteloja ja tietojärjestelmiä.

Kansainvälisellä tasolla lisätietoja löytyy Yhdysvaltain kansallisen työterveys- ja työturvallisuuslaitoksen (NIOSH) vuonna 2020 ehdottamasta luettelosta (6) (NIOSH-luettelo) sekä Euroopan ammattiyhdistysinstituutin edellä mainitun luettelon pohjalta vuonna 2022 laatimasta luettelosta (7).

NIOSH-luettelo (8) ei luo työnantajille oikeudellista velvoitetta. Sen on tarkoitus olla neuvoa-antava ja informatiivinen. Yhdysvaltain kansallisen työterveys- ja työturvallisuuslaitoksen käyttämän kunkin lääkkeen kemiallisten ominaisuuksien, prekliinisten tietojen ja kliinisten tietojen arviointimenetelmän ansiosta luettelosta on tullut asiantuntijapiireissä arvostettu tietolähde.

2. VAARALLISEN LÄÄKKEEN MÄÄRITELMÄ

Tässä asiakirjassa vaarallisilla lääkkeillä (9) tarkoitetaan (10) lääkkeitä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa seuraavien luokitteluperusteiden mukaisista aineista:

—	syöpää aiheuttava aine (kategoria 1A tai 1B)

—	perimää vaurioittava aine (kategoria 1A tai 1B)

—	lisääntymiselle vaarallinen aine (kategoria 1A tai 1B).

Luokitus on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (11) (CLP-asetus) mukainen.

Lisäksi lääkkeet määritellään direktiivin 2001/83/EY (12) mukaisesti seuraavasti:

”aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai

aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka

sairauden syyn selvittämiseksi.”

3. VAARALLISTEN LÄÄKKEIDEN OHJEELLISEN LUETTELON LAATIMISMENETTELY

3.1 Valmisteluryhmä ja asiaankuuluvien sidosryhmien osallistuminen

Tämän asiakirjan laatimista tuki valmisteluryhmä, johon kuului hallitusten, työnantajien ja työntekijöiden eturyhmien edustajia työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavan kolmikantaisen komitean (ACSH-komitea) kemikaalityöryhmästä. Valmisteluryhmää johtivat työllisyys-, sosiaali- ja osallisuusasioiden pääosaston edustajat, ja siihen kuului myös Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) asiantuntijoita.

Kemikaalityöryhmä ja ACSH-komitea hyväksyivät asiakirjan.

3.2 Vaarallisten lääkkeiden ohjeellisen luettelon laatiminen

Valmisteluryhmä päätti laatia vaarallisten lääkkeiden ohjeellisen luettelon edellä mainitun vaarallisten lääkkeiden määritelmän mukaisesti vertaamalla kahden eurooppalaisen viraston olemassa olevista tietokannoista saatuja tietoja (13):

—	Euroopan kemikaaliviraston vaarallisia aineita koskeva tietokanta

—	Euroopan lääkeviraston lääketietokanta.

3.2.1 Euroopan kemikaaliviraston vaarallisia aineita koskeva tietokanta

Euroopan kemikaaliviraston tätä asiakirjaa varten toimittamat tiedot ovat peräisin jäljempänä esitetyistä tietolähteistä.

3.2.1.1 Yhdenmukaistetut luokitustiedot

Saatavilla olevat tiedot vaarallisten aineiden yhdenmukaistetuista luokituksista ovat peräisin CLP-asetuksen liitteestä VI ja aierekisteristä.

CLP-asetuksen liite VI

Viralliset ja oikeudellisesti sitovat yhdenmukaistetut luokitukset ja merkinnät, jotka koskevat vaarallisia aineita, mukaan lukien syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet (CMR-aineet), ovat nähtävissä CLP-asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa, jota päivitetään säännöllisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistavilla delegoiduilla säädöksillä (14).

Luokitus- ja merkintäaikeiden rekisteröinti lopputulokseen asti (aierekisteri)

Aierekisterissä luetellaan Euroopan kemikaaliviraston vastaanottamat aikomukset ja ehdotukset, jotka koskevat aineen uutta tai tarkistettua yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä. Se sisältää tiedot ehdotuksen edistymisestä aikomuksen ilmoittamisesta riskinarviointikomitean lausuntoon asti. Siksi siinä luetellaan myös aineita, jotka eivät vielä sisälly CLP-asetuksen liitteeseen VI.

3.2.1.2 Itseluokittelutiedot

CLP-asetuksen mukaan valmistajilla, maahantuojilla ja jatkokäyttäjillä on velvollisuus tarkistaa, onko aineesta tehtävä itseluokittelu (ja ilmoitus), jos sillä on vaarallisia ominaisuuksia eikä sillä ole yhdenmukaistettua luokitusta (CLP-asetuksen liite VI) (15). Voidakseen tehdä päätöksen itseluokittelusta valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on kerättävä kaikki saatavilla olevat tiedot, arvioitava niiden riittävyys ja luotettavuus sekä verrattava niitä luokituskriteereihin.

Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on tehtävä arviointi kaikkia merkityksellisiä vaaraluokkia (kuten syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen) vasten. Itseluokittelua on sovellettava kaikissa vaaraluokissa, joiden osalta luokituskriteerit täyttyvät. Lisäksi tarve itseluokittelulle on arvioitava kaikissa vaaraluokissa, jotka eivät sisälly CLP-asetuksen liitteeseen VI.

Itseluokitukset toimitetaan Euroopan kemikaalivirastolle joko REACH-rekisteröinnillä (16) tai luokitus- ja merkintäilmoituksella (17) (kumpikin on mukana luokitusten ja merkintöjen luettelossa (18)). Lisäksi on huomattava, että

—	Euroopan kemikaalivirastolle joko REACH-rekisteröinnillä tai luokitus- ja merkintäilmoituksella toimitetut itseluokitukset voivat vaihdella ilmoitusten lähettäjästä riippuen.

Tämä johtuu siitä, että EU:n toimijoilla ei ole velvollisuutta päästä keskenään sopimukseen itseluokittelusta:

—	kemikaalivirastolle REACH-rekisteröinnillä toimitetun itseluokituksen tukena on yleensä tietoa sisältävä aineisto, jonka rekisteröijät laativat

—	REACH-rekisteröintiaineisto ei yleensä tue kemikaalivirastolle luokitus- ja merkintäilmoituksella toimitettua itseluokitusta (19)

—	kemikaalivirasto ei yleensä arvioi itseluokittelussa käytettyjen tietojen laatua ja luotettavuutta.

Tässä luettelossa käytetyt itseluokituksissa annetut tiedot aineiden syöpää aiheuttavista, perimää vaurioittavista ja lisääntymiselle vaarallisista (CMR) ominaisuuksista ovat peräisin joko REACH-rekisteröinnistä tai luokitusten ja merkintöjen luetteloon tehdyistä ilmoituksista.

Edellä esitetyn mukaisesti itseluokituksiin liittyvien tietojen luotettavuuden katsotaan vaihtelevan yhdenmukaistetussa luokituksessa saatuihin tietoihin nähden. Jos tietyn aineen itseluokitteluun liittyy epävarmuutta, on suositeltavaa, että työnantaja ottaa yhteyttä kyseisen vaarallisen lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavaan yritykseen saadakseen lisätietoja aineen luokituksesta (käyttöturvallisuustiedote tai vastaava asiakirja).

3.2.2 Euroopan lääkeviraston lääketietokanta

Euroopan lääkevirasto julkaisee 57 artiklan (20) mukaisessa tietokannassaan tiedot kaikista EU:ssa ja Euroopan talousalueella (ETA) hyväksytyistä lääkkeistä. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava nämä tiedot ja ylläpidettävä niitä Euroopan unionin lainsäädännön mukaisesti.

3.2.3 Euroopan kemikaaliviraston ja Euroopan lääkeviraston tietokantojen liittäminen toisiinsa ja vaarallisten lääkkeiden ohjeellisen luettelon rakenne

Kaikkiin kemikaaliviraston tietolähteisiin kuuluu aineita, joita voidaan mahdollisesti käyttää vaikuttavana aineena vaarallisissa lääkkeissä. Siksi kemikaaliviraston tietokanta on suodatettu CMR-aineiden kategorioiden 1A ja 1B mukaan, ja sen tietoja on verrattu Euroopan lääkeviraston tietoihin. Tämän perustella on laadittu vaarallisten lääkkeiden luettelo, joka sisältää aineita, joilla on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen yhdenmukaistettu luokitus tai itseluokitus ja jotka on hyväksytty lääkkeiksi EU:ssa ja ETA:ssa.

Koska NIOSH-luetteloa pidetään hyvämaineisena lähteenä, tämän asiakirjan 2 kohdassa mainitun määritelmän täyttävät aineet, jotka ovat myös osa vuoden 2020 NIOSH-luetteloa, esitetään erikseen liitteessä 1. Lisäksi, ja päällekkäisyyksien välttämiseksi, yhdenmukaistetusti luokitellut ja itseluokitellut aineet, jotka eivät sisälly vuoden 2020 NIOSH-luetteloon, esitetään liitteessä 2.

Lopullisessa vaarallisten lääkkeiden ohjeellisessa luettelossa on kaksi liitettä ja neljä taulukkoa, jotka vastaavat eri tietolähteitä:

Liite 1	:	Luettelo vaarallisista lääkkeistä, joilla on yhdenmukaistettuja tai itseluokiteltuja kategorian 1A tai 1B CMR-ominaisuuksia ja jotka Yhdysvaltain kansallinen työterveys- ja työturvallisuuslaitos on yksilöinyt (2020) ja Euroopan ammattiyhdistysinstituutti on valinnut (2022) sen mukaan, onko niitä EU:n markkinoilla
Liite 2a	:	Luettelo vaarallisista lääkkeistä, joilla on yhdenmukaistettu luokitus CMR-aineiden kategoriaan 1A tai 1B (21)
Liite 2b	:	Luettelo vaarallisista lääkkeistä, jotka päärekisteröijä (EU:n valmistaja tai maahantuoja) on itseluokitellut CMR-aineiden kategoriaan 1A tai 1B ja toimittanut REACH-rekisteröinnillä
Liite 2c	:	Luettelo vaarallisista lääkkeistä, jotka ilmoittaja, jolla on CLP-asetuksen mukaisia velvoitteita, on itseluokitellut CMR-aineiden kategoriaan 1A tai 1B

Kaaviossa 1 kuvataan sovellettu laatimismenettely.

Liitteissä ja taulukoissa olevat tiedot on jaettu sarakkeisiin seuraavasti:

—	Lääkkeen vaikuttava aine (vaarallisen aineen nimi): tarvittaessa, aineen kemiallinen suola-/hydraattimuodon nimi ilmoitetaan suluissa.

—	EY-numero (Euroopan yhteisön numero sellaisena kuin se on julkaistuna EU:n virallisessa lehdessä): tarvittaessa, EY-numero vastaa asianmukaista muotoa (suluissa).

—	CAS-numero (Chemical Abstracts Service -rekisterinumero): tarvittaessa, CAS-numero vastaa asianmukaista muotoa (suluissa).

—	Lääkeryhmä (anatomis-terapeuttis-kemiallisen luokittelujärjestelmän (22) (ATC-luokittelujärjestelmä) mukaisesti).

—	Muta 1A/1B -luokitus: CLP-asetuksen määritelmän mukainen luokitus perimää vaurioittavaksi aineeksi.

—	Carc 1A/1B -luokitus: CLP-asetuksen määritelmän mukainen luokitus syöpää aiheuttavaksi aineeksi.

—	Repr 1A/1B -luokitus: CLP-asetuksen määritelmän mukainen luokitus lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi.

—	EU-luokitus (ainoastaan liite 1): NIOSH-luetteloon kuuluvan aineen EU-luokitus.

—

Ilmoittajien määrä verrattuna kokonaismäärään (vain liite 2 c): niiden ilmoittajien määrä, jotka ovat itseluokitelleet aineen CMR-aineiden katetoriaan 1A tai 1B; suhteuttaa ilmoittajien määrän ilmoittajien kokonaismäärään. Huomautus: Nämä tiedot antavat viitteitä tietojen edustavuudesta EU:n toimijoiden keskuudessa.

3.2.4 Laatimismenettelyn periaatteet ja rajoitukset

Laatimismenettely perustuu seuraaviin periaatteisiin:

1.	Tämän asiakirjan kohdassa 2 esitetyn määritelmän mukaisesti mukaan otettiin kaikki aineet, jotka on (itse)luokiteltu CMR-aineiden kategoriaan 1A tai 1B.

Jos aineella on yhdenmukaistettu luokitus, joka koskee ainoastaan muita kuin CMR-ominaisuuksia, CMR-ominaisuuksia ei välttämättä ole arvioitu yhdenmukaistetussa luokitus- ja merkintäprosessissa. On kuitenkin mahdollista, että EU:n toimijoilla on ollut käytössään tietoja, joiden vuoksi ne ovat itseluokitelleet aineen CMR-aineiden kategoriaan 1A tai 1B, minkä vuoksi nämä aineet sisältyvät liitteeseen 2b tai 2c.

3.	Jos aineella on yhdenmukaistettu CMR-luokitus, muita CMR-itseluokitteluja ei tehdä, koska yhdenmukaistettu CMR-luokitus on etusijalla.

Liitteestä 2a on luotettavuussyistä jätetty pois aineet, jotka on merkitty huomautuksella N. CLP-asetuksen liitteessä VI huomautuksella N merkittyjen aineiden luokitus riippuu joidenkin CMR-aineiden kategoriaan 1A tai 1B luokiteltujen epäpuhtauksien pitoisuudesta ja määrästä. Koska lääkkeiden valmistuksessa käytettävien aineiden on oltava Euroopan farmakopeassa ilmoitettujen korkeiden laatuvaatimusten mukaisia, mikä merkitsee hyvin pientä epäpuhtauksien määrää, olisi harkittava epäpuhtauksia koskevan CMR-ominaisuuksiin perustuvan luokituksen sijaan kemikaaliviraston tietokannassa ilmoitetun muun kuin CMR-ominaisuuksia koskevan luokituksen käyttöä.

5.	Liitteeseen 2b on sisällytetty ainoastaan päärekisteröijien toimittamat tiedot. Näin pyritään parantamaan annettujen tietojen luotettavuutta.

Liitteessä 2c on ainoastaan aineita, joiden ilmoittajien osuus ilmoittajien kokonaismäärästä (kun kyseessä on itseluokittelu CMR-aineiden kategoriaan 1A tai 1B) on vähintään 50 prosenttia. Näin pyritään parantamaan annettujen tietojen luotettavuutta. Tällä tavoin alkuperäisestä ainemäärästä poistettiin 201 ainetta.

Nimikkeiden optimoimiseksi liitteistä on poistettu joitakin vaarallisia lääkkeitä, jotka ovat muita kanta-aineen muotoja, joilla on samat ominaisuudet ja jotka kuuluvat samaan lääkeryhmään (esim. suolat, hydraattimuodot ja konjugoidut muodot). Ainoastaan kanta-aine on säilytetty liitteissä. Tämä koskee seuraavia kanta-aineita: beklometasoni, beetametasoni, koboltti(II)kloridi, syklofosfamidi, estradioli, etoposidi, ganireliksi, hydrokortisoni, leuproreliini, metotreksaatti, metyyliprednisoloni, noretisteroni, pemetridi, perindoprili, prednisoloni, progesteroni, retinoli, sorafenibi, tamoksifeeni, testosteroni ja topotekaani.

Ohjeellisen luettelon käyttäjiä kehotetaan tarkistamaan, ovatko muut liitteissä luetellut muodot (kuten suolat, hydraattimuodot ja konjugoidut muodot) heidän kannaltaan merkityksellisiä.

8.	Koska lääkkeisiin ei sovelleta CLP-asetuksen vaatimuksia, niitä ei arvioida järjestelmällisesti CLP-asetuksen mukaisesti. Tästä vaarallisten lääkkeiden luettelosta voi näin ollen puuttua joitakin merkityksellisiä lääkkeitä, koska niitä ei tarvitse itseluokitella CLP-asetuksen mukaisesti.

9.	Uusia vaarallisia lääkkeitä tulee jatkuvasti markkinoille, niitä poistetaan markkinoilta ja niiden myyntilupia peruutetaan. Näin ollen tässä luettelossa on ainoastaan sellaisia tietoja, jotka olivat saatavilla luettelon laatimisajankohtana (kesäkuu 2024).

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50).

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2022/431, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2022, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta annetun direktiivin 2004/37/EY muuttamisesta (EUVL L 88, 16.3.2022, s. 1).

(3) Neuvoston direktiivi 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä (EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1).

(4) Ohjeet vaarallisten lääkkeiden turvallisesta käsittelystä työpaikalla, 2023 (englanniksi).

(5) Ohjeet vaarallisten lääkkeiden turvallisesta käsittelystä työpaikalla, 2023 (englanniksi).

(6) US Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention National Institute for Occupational Safety and Health: NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2020.

(7) Euroopan ammattiyhdistysinstituutin (ETUI) luettelo vaarallisista lääkkeistä, mukaan lukien sytotoksiset valmisteet. Luettelo perustuu EU:n CLP-asetuksen mukaiseen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR-aineet) luokitusjärjestelmään (2022), ja se on saatavilla osoitteessa https://www.etui.org/publications/etuis-list-hazardous-medicinal-products-hmps.

(8) Terveydenhuollossa käytettävistä vaarallisista lääkkeistä laaditun NIOSH-luettelon avulla työnantajat voivat tehdä työpaikoista turvallisia ja terveellisiä. Luettelon perusteella työnantajat voivat tunnistaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston lääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen (CDER) hyväksymät lääkkeet, joiden luontaiset ominaisuudet täyttävät Yhdysvaltain kansallisen työterveys- ja työturvallisuuslaitoksen vaarallisen lääkkeen määritelmän.

(9) Koska samoja vaarallisia lääkkeitä käytetään sekä ihmisiin että eläimiin (niiden käyttö on tosin vähäisempää eläinten terveyden alalla), edellä esitetyn määritelmän kattamiin vaarallisiin lääkkeisiin kuuluvat myös eläinlääkintäalalla käytettävät valmisteet.

(10) Työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta annetun direktiivin 2004/37/EY muuttamisesta 9 päivänä maaliskuuta 2022 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2022/431 johdanto-osan 11 kappale (EUVL L 88, 16.3.2022, s. 1).

(11) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(12) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

(13) Tietokantojen arviointi saatiin päätökseen kesäkuussa 2024.

(14) Kun Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitea on antanut aineen yhdenmukaistettuja luokituksia ja merkintöjä koskevan lausunnon, Euroopan komissio antaa päätöksen ja

päivittää CLP-asetuksen liitteessä VI olevan yhdenmukaistettujen luokitusten luetteloa delegoiduilla säädöksillä vuosittain.

(15) Jos aineella on yhdenmukaistettu luokitus, valmistajilla, maahantuojilla ja jatkokäyttäjillä on velvollisuus luokitella aine siihen sovellettavien vaaraluokkien yhdenmukaistetun luokituksen mukaisesti.

(16) Yritysten vastuulla on kerätä tietoa sellaisten aineiden ominaisuuksista ja käyttötarkoituksista, joita ne valmistavat tai tuovat maahan yli tonnin vuodessa. Niiden on myös arvioitava aineen vaarat ja mahdolliset riskit. Nämä tiedot toimitetaan kemikaalivirastolle rekisteröintiaineistossa, joka sisältää vaaratiedot ja tarvittaessa arvion aineen käytöstä mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ja siitä, miten näitä riskejä olisi valvottava.

(17) Tietyissä tapauksissa valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava aine luokitusten ja merkintöjen luetteloon kuukauden kuluessa markkinoille saattamisesta.

(18) Tietokanta sisältää valmistajilta ja maahantuojilta saatuja ilmoitettuja ja rekisteröityjä aineita koskevia luokitus- ja merkintätietoja. Tämä koskee myös yhdenmukaistetun luokituksen alaisia aineita.

(19) CLP-asetuksen 5 artiklan mukaan aineen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tunnistettava saatavilla olevat asiaan liittyvät tiedot sen määrittämiseksi, muodostaako aine vaaran, ja tutkittava saadut tiedot.

(20) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

(21) Mukaan lukien aierekisterissä olevat aineet, ks. 3.2.1.1 kohta.

(22) ATC-luokittelujärjestelmä: vaikuttavat aineet jaetaan eri ryhmiin sen elimen tai järjestelmän mukaan, jossa ne vaikuttavat, sekä niiden terapeuttisten, farmakologisten ja kemiallisten ominaisuuksien mukaan. On syytä panna merkille, että luettelo sisältää 2 kohdassa mainitun määritelmän mukaisesti myös sellaisia luokkia kuin diagnostiikassa käytettävät aineet, ravinteet tai kivennäisainelisät, joilla ei ole suoraa farmaseuttista vaikutusta.

LIITE 1

Vaaralliset lääkkeet, joilla on yhdenmukaistettuja tai itseluokiteltuja kategorian 1A tai 1B CMR-ominaisuuksia ja jotka Yhdysvaltain kansallinen työterveys- ja työturvallisuuslaitos on yksilöinyt (2020) ja Euroopan ammattiyhdistysinstituutti on valinnut (2022) sen mukaan, onko niitä EU:n markkinoilla

Lääkkeen vaikuttava aine	EY-numero	CAS-nro	Lääkeryhmä	EU-(itse)luokitus (H, R, N) (1)	Muta 1A/1B	Carc 1A/1B	Repr 1A/1B
Abakaviiri	620-487-9	136470-78-5	Suoravaikutteiset viruslääkkeet	R			X
Asitretiini	259-474-4	55079-83-9	Systeemisesti käytettävät psoriaasilääkkeet	N			X
Alitretinoiini/retinoiinihappo	610-929-9	5300-03-8	Muut ihonhoitovalmisteet	N			X
Arseenitrioksidi	215-481-4	1327-53-3	Muut antineoplastiset lääkeaineet	H		X
Aksitinibi	638-771-6	319460-85-0	Proteiinikinaasin estäjät	N			X
Atsakitidiini	206-280-2	320-67-2	Antineoplastiset lääkeaineet	N	X	X	X
Atsatiopriini	207-175-4	446-86-6	Immunosuppressantit	N	X	X	X
Bendamustiini (hydrokloridi)	631-540-0	3543-75-7	Alkyloivat lääkeaineet	N	X	X	X
Bikalutamidi	618-534-3	90357-06-5	Hormoniantagonistit ja vastaavat lääkeaineet	N			X
Bleomysiini (sulfaatti)	232-925-2	9041-93-4	Sytotoksiset antibiootit ja vastaavat aineet	N	X	X	X
Bortetsomibi	605-854-3	179324-69-7	Muut antineoplastiset lääkeaineet	N			X
Bosentaani	643-099-1	147536-97-8	Verenpainelääkkeet	N			X
Busulfaani	200-250-2	55-98-1	Alkyloivat lääkeaineet	N	X	X	X
Kabatsitakseli	680-632-7	183133-96-2	Antineoplastiset lääkeaineet	N			X
Kabotsantinibi (S-malaatti)	691-711-0	1140909-48-3	Antineoplastiset lääkeaineet	N			X
Kapesitabiini	604-948-1	154361-50-9	Antimetaboliitit	N		X	X
Karboplatiini	255-446-0	41575-94-4	Muut antineoplastiset lääkeaineet	N	X	X	X
Karmustiini	205-838-2	154-93-8	Alkyloivat lääkeaineet	N	X	X	X
Setroreliksi (asetaatti)	685-963-0	145672-81-7	Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit	N			X
Klorambusiili	206-162-0	305-03-3	Alkyloivat lääkeaineet	N	X	X	X
Kloramfenikoli	200-287-4	56-75-7	Paikallisantibiootit	N	X	X	X
Kloorimetiini (hydrokloridi)	200-246-0	55-86-7	Antineoplastiset lääkeaineet	N	X	X	X
Sisplatiini	239-733-8	15663-27-1	Muut antineoplastiset lääkeaineet	N	X	X	X
Klofarabiini	631-422-9	123318-82-1	Antimetaboliitit	N			X
Kolkisiini	200-598-5	64-86-8	Kihtilääkkeet	R	X
Syklofosfamidi	200-015-4	50-18-0	Alkyloivat lääkeaineet	N	X	X	X
Syklosporiini	611-907-1	59865-13-3	–	N		X	X
Sytarabiini	205-705-9	147-94-4	Antimetaboliitit	N	X		X
Dakarbatsiini	224-396-1	750512-03-9	Alkyloivat lääkeaineet	N	X	X
Daktinomysiini	200-063-6	50-76-0	Sytotoksiset antibiootit ja vastaavat aineet	N		X	X
Dasatinibi (hydraatti)	638-874-6	863127-77-9	Antineoplastiset lääkeaineet	N			X
Daunorubisiini (hydrokloridi)	245-723-4	23541-50-6	Sytotoksiset antibiootit ja vastaavat aineet	N	X	X	X
Desitabiini	219-089-4	2353-33-5	Antimetaboliitit	N	X		X
Dietyylistilbestroli	200-278-5	56-53-1	Estrogeenit	N		X	X
Dinoprostoni	206-656-6	363-24-6	Kohtua supistavat lääkeaineet	N			X
Dosetakseli	601-339-2	114977-28-5	Kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet	N	X	X	X
Doksorubisiinihydrokloridi	246-818-3	25316-40-9	Sytotoksiset antibiootit ja vastaavat aineet	N	X	X	X
Dutasteridi	638-758-5	164656-23-9	Virtsaelinten sairauksien lääkkeet	N			X
Entekaviirimonohydraatti	606-668-5	209216-23-9	Systeemiset viruslääkkeet	N			X
Entsalutamidi	805-022-1	915087-33-1	Hormoniantagonistit ja vastaavat lääkeaineet	N			X
Epirubisiinihydrokloridi	260-145-2	56390-09-1	Sytotoksiset antibiootit ja vastaavat aineet	N	X	X	X
Erlotinibi (hydrokloridi)	620-491-0	183319-69-9	Sytotoksiset antibiootit ja vastaavat aineet	N			X
Estradioli	200-023-8	50-28-2	Estrogeenit	N		X	X
Estramustiini (fosfaatti)	225-512-3	4891-15-0	Muut antineoplastiset lääkeaineet	N			X
Konjugoidut estrogeenit	235-199-5	12126-59-9	Estrogeenit	N		X	X
Etoposidi	251-509-1	33419-42-0	Kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet	N	X	X	X
Eksemestaani	643-090-2	107868-30-4	Endokrinologiset lääkeaineet	N			X
Finasteridi	620-534-3	98319-26-7	Muut ihonhoitovalmisteet	N			X
Flukonatsoli	627-806-0	86386-73-4	Paikallisesti käytettävät sienitautilääkkeet	N			X
Fludarabiini (fosfaatti)	616-242-0	75607-67-9	Antineoplastiset lääkeaineet	N		X	X
Fluorourasiili	200-085-6	51-21-8	Antimetaboliitit	R	X		X
Flutamidi	236-341-9	13311-84-7	Hormoniantagonistit ja vastaavat lääkeaineet	N			X
Fulvestrantti	642-998-6	129453-61-8	Hormoniantagonistit ja vastaavat lääkeaineet	N			X
Gansikloviiri	627-054-3	82410-32-0	Suoravaikutteiset viruslääkkeet	N			X
Ganireliksi	689-234-8	124904-93-4	Hypotalamuksen hormonit	N			X
Gemsitabiini	619-100-6	95058-81-4	Antimetaboliitit	N			X
Gosereliini	686-281-6	65807-02-5	Endokrinologiset lääkeaineet	N			X
Hydroksikarbamidi	204-821-7	127-07-1	Muut antineoplastiset lääkeaineet	N	X		X
Idarubisiini (hydrokloridi)	260-990-7	57852-57-0	Sytotoksiset antibiootit ja vastaavat aineet	N	X	X	X
Ifosfamidi	223-237-3	3778-73-2	Alkyloivat lääkeaineet	N	X	X	X
Imatinibi	604-855-6	152459-95-5	Proteiinikinaasin estäjät	R			X
Irinotekaani (hydrokloridi)	603-967-2	136572-09-3	Kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet	N	X		X
Isotretinoiini	225-296-0	4759-48-2	Ulkoisesti käytettävät aknelääkkeet	N			X
Ivabradiini (hydrokloridi)	638-798-3	148849-67-6	Sydänlääkkeet	N			X
Iksatsomibi (sitraatti)	813-102-2	1239908-20-3	Antineoplastiset lääkeaineet	N			X
Lenalidomidi	691-297-1	191732-72-6	Immunosuppressantit	N			X
Letrotsoli	675-034-8	112809-51-5	Hormoniantagonistit ja vastaavat lääkeaineet	N			X
Leuproreliini	633-395-9	53714-56-0	Hormonit ja vastaavat valmisteet	N			X
Lomustiini	235-859-2	13010-47-4	Alkyloivat lääkeaineet	N	X	X	X
Medroksiprogesteroniasetaatti	200-757-9	71-58-9	Systeemisesti käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet	N	X		X
Megestroli (asetaatti)	209-864-5	595-33-5	Systeemisesti käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet	N		X	X
Melfalaani	205-726-3	148-82-3	Alkyloivat lääkeaineet	N	X	X	X
Metotreksaatti	200-413-8	59-05-2	Antimetaboliitit	N	X		X
Metyyliergometriini (maleaatti)	260-734-4	57432-61-8	Muut gynekologiset valmisteet	N			X
Mifepristoni	617-559-7	84371-65-3	Muut sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet	N			X
Misoprostoli	664-288-5	59122-46-2	Maha- ja pohjukaissuolihaavan sekä refluksitaudin hoitoon tarkoitetut valmisteet	N			X
Mitomysiini	200-008-6	50-07-7	Sytotoksiset antibiootit ja vastaavat aineet	N	X	X	X
Mitotaani	200-166-6	53-19-0	Muut antineoplastiset lääkeaineet	N			X
Mitoksantroni (dihydrokloridi)	274-619-1	70476-82-3	Sytotoksiset antibiootit ja vastaavat aineet	N	X	X	X
Mykofenolaattimofetiili	627-027-6	128794-94-5	Immunosuppressantit	N			X
Mykofenolihappo	246-119-3	24280-93-1	Immunosuppressantit	R			X
Nelarabiini	642-916-9	121032-29-9	Antimetaboliitit	N			X
Nilotinibi	700-544-5	641571-10-0	Antineoplastiset lääkeaineet	N			X
Olaparibi	642-941-5	763113-22-0	Muut antineoplastiset lääkeaineet	N			X
Oksaliplatiini	621-248-1	61825-94-3	Muut antineoplastiset lääkeaineet	N	X	X	X
Paklitakseli	608-826-9	33069-62-4	Kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet	N		X	X
Panobinostaatti	803-814-1	404950-80-7	Muut antineoplastiset lääkeaineet	N			X
Patsopanibi (hydrokloridi)	619-728-0	635702-64-6	Antineoplastiset lääkeaineet	N			X
Pemetreksedi	680-625-9	137281-23-3	Antimetaboliitit	N			X
Fenytoiini	200-328-6	57-41-0	Epilepsialääkkeet	R			X
Pomalidomidi	805-902-5	19171-19-8	Immunosuppressantit	N			X
Prokarbatsiini (hydrokloridi)	206-678-6	366-70-1	Muut antineoplastiset lääkeaineet	N	X	X	X
Progesteroni	200-350-6	57-83-0	Progestageenit	N	X	X	X
Raloksifeeni (hydrokloridi)	639-789-7	82640-04-8	Muut sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet	N			X
Regorafenibi	815-051-1	755037-03-7	Proteiinikinaasin estäjät	N			X
Ribaviriini	636-825-3	36791-04-5	Suoravaikutteiset viruslääkkeet	N			X
Sorafenibi	608-209-4	284461-73-0	Proteiinikinaasin estäjät	N			X
Spironolaktoni	200-133-6	52-01-7	Aldosteroniantagonistit ja muut kaliumia säästävät diureetit	N			X
Streptotsokiini	242-646-8	18883-66-4	Alkyloivat lääkeaineet	N	X	X	X
Sunitinibi (malaatti)	638-825-9	341031-54-7	Antineoplastiset lääkeaineet	N			X
Tamoksifeeni	234-118-0	10540-29-1	Hormoniantagonistit ja vastaavat lääkeaineet	R		X	X
Temotsolomidi	630-358-9	85622-93-1	Alkyloivat lääkeaineet	N	X		X
Temsirolimuusi	686-177-0	162635-04-3	Proteiinikinaasin estäjät	N			X
Testosteroni	200-370-5	58-22-0	Androgeenit	R			X
Talidomidi	200-031-1	50-35-1	Immunosuppressantit	N			X
Tiotepa	200-135-7	52-24-4	Alkyloivat lääkeaineet	N	X	X	X
Tioguaniini	205-827-2	154-42-7	Antimetaboliitit	N	X	X	X
Tofasitinibi	689-145-4	477600-75-2	Immunosuppressantit	N			X
Topotekaani	687-471-1	123948-87-8	Antineoplastiset lääkeaineet	N	X
Trametinibi	629-899-3	871700-17-3	Proteiinikinaasin estäjät	N			X
Trastutsumabiemtansiini	854-470-4	1018448-65-1	Monoklonaaliset vasta-aineet ja vasta-ainekonjugoidut lääkkeet	N	X		X
Treosulfaani	206-081-0	299-75-2	Antineoplastiset lääkeaineet	N		X
Tretinoiini	206-129-0	302-79-4	Ulkoisesti käytettävät aknelääkkeet	N			X
Triptoreliini (pamoaatti)	689-181-0	124508-66-3	Endokrinologiset lääkeaineet	N			X
Ulipristaali (asetaatti)	682-170-1	126784-99-4	Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet	N			X
Urofollitropiini	686-287-9	146479-72-3	Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet	N			X
Valgansikloviiri (hydrokloridi)	641-360-4	175865-59-5	Systeemiset viruslääkkeet	N	X	X	X
Valproaatti seminatrium / natriumvalproaatti / valproiinihappo	630-325-9 / 213-961-8 / 202-777-3	76584-70-8 / 1069-66-5 / 99-66-1	Epilepsialääkkeet	N / N / R			X
Vandetanibi	669-841-4	443913-73-3	Proteiinikinaasin estäjät	N			X
Vinorelbiini (tartraatti)	639-264-2	125317-39-7	Kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet	N	X	X	X
Vorikonatsoli	629-701-5	137234-62-9	Systeemiset sienilääkkeet	N			X
Varfariini (natrium)	204-929-4	129-06-6	Antitromboottiset lääkeaineet	N			X
Tsidovudiini	623-849-4	30516-87-1	Systeemiset viruslääkkeet	N		X

(1) H = yhdenmukaistettu, R = rekisteröinti, N = ilmoitus.

LIITE 2c

vaaralliset lääkkeet, jotka ilmoittaja, jolla on CLP-asetuksen mukaisia velvoitteita, on itseluokitellut CMR-aineiden kategoriaan 1A tai 1B

Kuten edellä esitettiin, itseluokituksiin liittyvien tietojen katsotaan olevan vähemmän luotettavia kuin yhdenmukaistetussa luokituksessa saadut tiedot. Siksi epäselvissä tapauksissa on suositeltavaa, että työnantaja ottaa yhteyttä kyseisen vaarallisen lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavaan yritykseen saadakseen lisätietoja aineen luokituksesta (käyttöturvallisuustiedote tai vastaava asiakirja).

Sarakkeessa ilmoitetaan, kuinka moni ilmoittaja on itseluokitellut aineen CMR-aineiden kategoriaan 1A tai 1B, ja suhteutetaan ilmoittajien määrä ilmoittajien kokonaismäärään. Nämä tiedot antavat viitteitä tietojen edustavuudesta ja luotettavuudesta. Liitteessä 2c on luotettavuussyistä ainoastaan aineita, joiden ilmoittajien osuus CMR-aineiden kategorian 1A tai 1B osalta on vähintään 50 prosenttia ilmoittajien kokonaismäärästä.

Lääkkeen vaikuttava aine	EY-numero	CAS-nro	Lääkeryhmä	Muta 1A/1B	Carc 1A/1B	Repr 1A/1B	Ilmoittajia (kokonaismäärästä) (ECHA luokitusten ja merkintöjen luettelo)
Asenokumaroli	205-807-3	152-72-7	Antitromboottiset lääkeaineet			X	6 (9)
Asetohydroksaamihappo	208-913-8	546-88-3	Virtsaelinten sairauksien lääkkeet			X	7 (10)
Amikasiini	253-538-5	37517-28-5	Paikallisantibiootit			X	1 (2)
Anagrelidi	864-866-9	68475-42-3	Muut antineoplastiset lääkeaineet			X	1 (1)
Anastrotsoli	601-715-6	120511-73-1	Hormoniantagonistit ja vastaavat lääkeaineet			X	12 (17)
Apalutamidi	807-449-9	956104-40-8	Hormoniantagonistit ja vastaavat lääkeaineet		X		2 (4)
Barisitinibi	691-421-4	1187594-09-7	Immunosuppressantit			X	3 (5)
Batsedoksifeeni	805-732-1	198481-32-2	Muut sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet			X	1 (1)
Beklometasoni-dipropionaatti	226-886-0	5534-09-8	Suolistotulehdusten lääkkeet			X	12 (22)
Botuliinitoksiini, tyyppi E	297-258-1	93384-47-5	Perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit			X	1 (2)
Busereliiniasetaatti	636-185-5	68630-75-1	Hormonit ja vastaavat valmisteet			X	6 (7)
Kloorimadinoniasetaatti	206-118-0	302-22-7	Progestageenit			X	7 (9)
Simetidiini	257-232-2	51481-61-9	Maha- ja pohjukaissuolihaavan sekä refluksitaudin hoitoon tarkoitetut valmisteet			X	8 (16)
Klobetasolipropionaatti	246-634-3	25122-46-7	Kortikosteroidit			X	12 (22)
Klomifeenisitraatti	200-035-3	50-41-9	Gonadotropiinit ja muut ovulaation stimuloijat			X	6 (12)
Korifollitropiini alfa	692-844-7	195962-23-3	Gonadotropiinit ja muut ovulaation stimuloijat			X	2 (2)
Syproteroni	690-915-7	2098-66-0	Antiandrogeenit			X	1 (1)
Danatsoli	241-270-1	17230-88-5	Muut sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet			X	4 (8)
Desfluraani	688-023-8	57041-67-5	Yleisanesteetit			X	2 (4)
Desogestreeli	258-929-4	54024-22-5	Systeemisesti käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet			X	8 (11)
Deksmedetomidiini	601-281-8	113775-47-6	Unilääkkeet			X	1 (1)
Diflukortolonivaleraatti	261-655-8	59198-70-8	Kortikosteroidit			X	3 (6)
Dronedaroni	604-240-2	141626-36-0	Rytmihäiriölääkkeet, ryhmät I ja III			X	2 (4)
Drospirenoni	266-679-2	67392-87-4	Systeemisesti käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet			X	10 (15)
Duvelisibi	813-697-9	1201438-56-3	Proteiinikinaasin estäjät			X	1 (1)
Efavirentsi	620-492-6	154598-52-4	Suoravaikutteiset viruslääkkeet			X	9 (17)
Enkorafenibi	815-119-0	1269440-17-6	Proteiinikinaasin estäjät			X	1 (2)
Estetroli	840-340-4	15183-37-6	Muut ihonhoitovalmisteet			X	3 (4)
Estrioli	200-022-2	50-27-1	Estrogeenit		X	X	3 (9) – 7 (9)
Etambutoli-dihydrokloridi	213-970-7	1070-11-7	Tuberkuloosilääkkeet			X	5 (7)
Etonogestreeli	258-936-2	54048-10-1	Systeemisesti käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet			X	10 (10)
Flekainidiasetaatti	258-997-5	54143-56-5	Rytmihäiriölääkkeet, ryhmät I ja III			X	7 (9)
Fluokortolonikaproaatti	206-140-0	303-40-2	Paikallisesti käytettävät peräpukamien ja peräaukon haavaumien hoitoon tarkoitetut valmisteet			X	1 (2)
Fluokortolonipivalaatti	249-504-4	29205-06-9	Paikallisesti käytettävät peräpukamien ja peräaukon haavaumien hoitoon tarkoitetut valmisteet			X	1 (2)
Flutikasonifuroaatti	629-894-6	397864-44-7	Nenän tukkoisuutta lievittävät paikallisvalmisteet			X	7 (12)
Fotemustiini	630-468-7	92118-27-9	Alkyloivat lääkeaineet	X	X	X	1 (2) – 1 (2) – 1 (2)
Furosemidi	200-203-6	54-31-9	Diureetit		X	X	1 (50) – 28 (50)
Gentamysiini	215-765-8	1403-66-3	Paikallisantibiootit			X	4 (6)
Griseofulviini	204-767-4	126-07-8	Paikallisesti käytettävät sienitautilääkkeet	X	X	X	3 (20) – 1 (20) – 16 (20)
Hydroksitsiini	200-693-1	68-88-2	Neuroosilääkkeet ja rauhoittavat aineet			X	1 (1)
Interferoni beeta-1b	682-322-7	145155-23-3	Anti-infektiiviset aineet			X	2 (2)
Rauta(III)-hydroksididekstraanikompleksi	618-390-1	9004-66-4	Rautavalmisteet		X		3 (4)
Kanamysiinisulfaatti	246-933-9	25389-94-0	Suolistoinfektiolääkkeet			X	23 (28)
Levonorgestreeli	212-349-8	797-63-7	Systeemisesti käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet			X	8 (12)
Lisiinopriili	278-488-1	76547-98-3	ACE:n estäjät			X	4 (7)
Lormetatsepaami	212-700-5	848-75-9	Unilääkkeet			X	2 (3)
Luteinisoiva hormoni	232-661-8	9002-67-9	Gonadotropiinit ja muut ovulaation stimuloijat			X	2 (2)
Lynestrenoli	200-151-4	52-76-6	Systeemisesti käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet	X		X	1 (3) – 2 (3)
Metenolonienantaatti	206-141-6	303-42-4	Anaboliset steroidit			X	1 (1)
Metyyliprednisoloniaseponaatti	658-084-5	86401-95-8	Kortikosteroidit			X	4 (5)
Mykofenolaattinatrium	687-703-1	37415-62-6	Immunosuppressantit			X	2 (3)
Nandrolonidekanoaatti	206-639-3	360-70-3	Anaboliset steroidit			X	6 (10)
Netilmisiinisulfaatti	260-147-3	56391-57-2	Aminoglykosidit			X	7 (9)
Nilutamidi	624-700-6	63612-50-0	Hormoniantagonistit ja vastaavat lääkeaineet			X	3 (4)
Niraparibitosilaattimonohydraatti	855-068-1	1613220-15-7	Muut antineoplastiset lääkeaineet	X		X	2 (3) – 1 (3)
Nomegestroliasetaatti	261-379-8	58652-20-3	Progestageenit			X	6 (12)
Perindopriili	617-394-0	82834-16-0	ACE:n estäjät			X	1 (1)
Fenatsepaami	682-231-2	51753-57-2	Neuroosilääkkeet ja rauhoittavat aineet	X		X	2 (4) – 2 (4)
Fenobarbitaali	200-007-0	50-06-6	Epilepsialääkkeet			X	19 (25)
Pirtobrutinibi	864-730-9	2101700-15-4	Proteiinikinaasin estäjät			X	4 (4)
Podofyllotoksiini	232-546-2	9000-55-9	Ummetuslääkkeet			X	8 (8)
Rosuvastatiini	689-191-5	287714-41-4	Lipidejä muuntavat lääkeaineet			X	1 (1)
Sasitsumabigovitekaani	872-125-6	1491917-83-9	Monoklonaaliset vasta-aineet ja vasta-ainekonjugoidut lääkkeet			X	1 (1)
Selperkatinibi	843-660-2	2152628-33-4	Proteiinikinaasin estäjät			X	3 (3)
Natriumperboraatti	239-172-9	7632-04-4	Suun ja hampaiden hoitoon tarkoitetut valmisteet			X	5 (5)
Sulprostoni	262-173-0	60325-46-4	Kohtua supistavat lääkeaineet			X	4 (4)
Talatsoparibi	815-271-8	1207456-01-6	Muut antineoplastiset lääkeaineet			X	1 (1)
Tegafuuri	241-846-2	17902-23-7	Antimetaboliitit			X	2 (4)
Timololi	248-032-6	26839-75-8	Beetasalpaajat			X	1 (1)
Triamsinoloniasetonidi	200-948-7	76-25-5	Suun ja hampaiden hoitoon tarkoitetut valmisteet			X	10 (17)
Triamsinoloniasetonidi-dikaliumfosfaatti	217-537-3	1881-20-5	Suun ja hampaiden hoitoon tarkoitetut valmisteet			X	1 (1)
Trofosfamidi	244-770-8	22089-22-1	Alkyloivat lääkeaineet	X	X	X	1 (1) – 1 (1) – 1 (1)

Lääkkeen vaikuttava aine	EY-numero	CAS-nro	Lääkeryhmä	Muta 1A/1B	Carc 1A/1B	Repr 1A/1B
4,4′-Metyleenidianiliini	202-974-4	101-77-9	Muut diagnostiset aineet		X
Booraksi	215-540-4	1303-96-4	Suun ja hampaiden hoitoon tarkoitetut valmisteet			X
Boorihappo	233-139-2	10043-35-3	Anti-infektiiviset aineet			X
Hiilimonoksidi	211-128-3	630-08-0	Muut diagnostiset aineet			X
Kivihiiliterva	232-361-7	8007-45-2	Ulkoisesti käytettävät psoriaasilääkkeet		X
Koboltti	231-158-0	7440-48-4	Muut ravintoaineet		X	X
Koboltti (II)kloridi	231-589-4	7646-79-9	Muut diagnostiset aineet		X	X
Kreosootti	232-287-5	8001-58-9	Limaa irrottavat valmisteet, joissa ei ole yskänärsytystä vähentäviä aineita		X	X (ilmoitus)
Formaldehydi	200-001-8	50–00–0	Muut diagnostiset aineet		X
Hydratsiinisulfaatti	233-110-4	10034-93-2	Muut diagnostiset aineet		X (aierekisteri)
Kaliumbikromaatti	231-906-6	7778-50-9	Muut diagnostiset aineet	X	X	X
Ketokonatsoli	265-667-4	65277-42-1	Paikallisesti käytettävät sienitautilääkkeet			X
Metyylirosaniliniumkloridi	208-953-6	548-62-9	Antiseptit ja desinfektioaineet		X
Nikkeliglukonaatti	276-205-6	71957-07-8	Muut kivennäisainelisät		X	X
Nikkelisulfaatti	232-104-9	7786-81-4	Muut diagnostiset aineet		X	X
Oksikinoliini	205-711-1	148-24-3	Suun ja hampaiden hoitoon tarkoitetut valmisteet			X
Pentetihappo	200-652-8	67-43-6	Munuaisjärjestelmä			X
Fenolftaleiini	201-004-7	77-09-8	Ummetuslääkkeet		X
Pyritionisinkki	236-671-3	13463-41-7	Muut ihonhoitovalmisteet			X
Natriumboraatti	215-540-4	1330-43-4	Anti-infektiiviset aineet			X
Natriumperboraatti	239-172-9	7632-04-4	Suun ja hampaiden hoitoon tarkoitetut valmisteet			X
Teofylliini	200-385-7	58-55-9	Muut systeemisesti käytettävät ahtauttavien hengitystiesairauksien lääkkeet			X

Lääkkeen vaikuttava aine	EY-numero	CAS-nro	ATC taso 3	Muta 1A/1B	Carc 1A/1B	Repr 1A/1B
Bentsaldehydi	202-860-4	100-52-7	Muut diagnostiset aineet			X
Beetametasoni	206-825-4	378-44-9	Suolistotulehdusten lääkkeet			X
Klindamysiinihydrokloridi	244-398-6	21462-39-5	Ulkoisesti käytettävät aknelääkkeet			X
Kuparisulfaatti	231-847-6	7758-98-7	Muut lääkevalmisteet		X	X
Dapsoni	201-248-4	80-08-0	Ulkoisesti käytettävät aknelääkkeet			X
Dimetyyli-4-toluidiini	202-805-4	99-97-8	Muut diagnostiset aineet		X
Etyylikloridi	200-830-5	75-00-3	Paikallispuudutteet			X
Hydrokortisoni	200-020-1	50-23-7	Suun ja hampaiden hoitoon tarkoitetut valmisteet			X
Metyleeni-bis(metyylioksatsolidiini)	266-235-8	66204-44-2	Muut diagnostiset aineet		X
Metyyliprednisoloni	201-476-4	83-43-2	Kortikosteroidit			X
Metronidatsoli	207-136-1	443-48-1	Suun ja hampaiden hoitoon tarkoitetut valmisteet		X
Noretisteroni	200-681-6	68-22-4	Systeemisesti käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet			X
Muskottipähkinä	282-013-3	84082-68-8	Muut diagnostiset aineet		X
Prasteroni	200-175-5	53-43-0	Anaboliset steroidit			X
Prednisoloni	200-021-7	50-24-8	Suun ja hampaiden hoitoon tarkoitetut valmisteet			X
Retinoli	200-683-7	68-26-8	Ulkoisesti käytettävät aknelääkkeet			X
Retinyyliasetaatti	204-844-2	127-47-9	A- ja D-vitamiini, A- ja D-vitamiinin yhdistelmävalmisteet			X
Öljyliuske	269-646-0	68308-34-9	Antiseptit ja desinfektioaineet	X	X	X
Hopeanitraatti	231-853-9	7761-88-8	Antiseptit ja desinfektioaineet			X