29.6.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

C 247/1

KOMISSION TIEDONANTO

Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2022/C 247/01)

SISÄLLYSLUETTELO

TAVAROIDEN VAPAAN LIIKKUVUUDEN SÄÄNTELY

1.1

Historiallinen katsaus

1.1.1

Vanha lähestymistapa

1.1.2

Vastavuoroinen tunnustaminen ja asetus (EU) 2019/515 tavaroiden vastavuoroisesta tunnustamisesta

1.1.3

Uusi lähestymistapa ja kokonaisvaltainen lähestymistapa

1.2

Uusi lainsäädäntökehys

1.2.1

Markkinavalvontasäännösten nykyaikaistaminen

1.2.2

Uuden lainsäädäntökehyksen säädösten ja markkinavalvontalainsäädännön oikeudellinen luonne ja niiden suhde EU:n muuhun lainsäädäntöön

1.2.3

Järjestelmän yhteensopivuus

1.3

Yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi

1.4

Tuotevastuulainsäädäntö

1.5

Oppaan soveltamisala

MILLOIN TUOTTEITA KOSKEVAA UNIONIN YHDENMUKAISTAMISLAINSÄÄDÄNTÖÄ SOVELLETAAN?

2.1

Soveltamisala

2.2

Saataville asettaminen markkinoilla

2.3

Markkinoille saattaminen

2.4

Saataville asettaminen ja markkinoille saattaminen etämyynnin ja verkkokaupan yhteydessä

2.5

EU:n ulkopuolisista maista tuodut tuotteet

2.6

Käyttöönotto tai käyttö (ja asennus)

2.7

Unionin yhdenmukaistamissäädösten samanaikainen soveltaminen

2.8

Kohtuudella ennakoitavissa oleva ja tarkoituksen mukainen käyttö tai virheellinen käyttö

2.9

Maantieteellinen soveltamisala (ETA:n EFTA-valtiot, merentakaiset maat ja alueet (MMA), Turkki)

2.9.1

Jäsenvaltiot ja merentakaiset maat ja alueet

2.9.2

ETA:n EFTA-valtiot

2.9.3

Monaco, San Marino ja Andorra

2.9.4

Turkki

2.9.5

Yhdistyneen kuningaskunnan eroaminen EU:sta

2.9.6

Pohjois-Irlanti

2.10

Uusia tai tarkistettuja EU:n sääntöjä koskevat siirtymäkaudet

2.11

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevat siirtymäjärjestelyt

2.12

Esimerkkejä

TUOTTEEN TOIMITUSKETJUN TOIMIJAT JA HEIDÄN VELVOLLISUUTENSA

3.1

Valmistaja

3.2

Valtuutettu edustaja

3.3

Maahantuoja

3.4

Jakelija

3.5

Jakelupalvelujen tarjoajat

3.6

Asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklassa tarkoitettu talouden toimija

3.7

Muut välittäjät: sähköisestä kaupankäynnistä annetun direktiivin mukaiset välittäjinä toimivat palvelun tarjoajat

3.8

Loppukäyttäjä

TUOTEVAATIMUKSET

4.1

Olennaiset tuotevaatimukset

4.1.1

Olennaisten vaatimusten määrittely

4.1.2

Olennaisten vaatimusten mukaisuus: yhdenmukaistetut standardit

4.1.3

Olennaisten vaatimusten mukaisuus: muut mahdollisuudet

4.2

Jäljitettävyysvaatimukset

4.2.1

Miksi jäljitettävyydellä on merkitystä?

4.2.2

Jäljitettävyyttä koskevat säännökset

4.3

Tekniset asiakirjat

4.4

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

4.5

Merkintävaatimukset

4.5.1

CE-merkintä

4.5.2

Muut pakolliset merkinnät

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

5.1

Vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävät moduulit

5.1.1

Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin määritelmä

5.1.2

Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin moduulirakenne unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä

5.1.3

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn toimijat – vaatimustenmukaisuuden arviointi toimitusketjussa

5.1.4

Moduulit ja niiden muunnelmat

5.1.5

Yhden ja kahden moduulin menettelyt – tyyppiin perustuvat menettelyt (EU-tyyppitarkastus)

5.1.6

Laadunvarmistukseen perustuvat moduulit

5.1.7

Moduuleja koskeva yhteenveto

5.1.8

Menettelyjä koskeva yhteenveto

5.1.9

Asianmukaisten moduulien valintaperusteet

5.2

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

5.2.1

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ja ilmoitetut laitokset

5.2.2

Tehtävät ja velvollisuudet

5.2.3

Ilmoitettujen laitosten pätevyys

5.2.4

Ilmoitettujen laitosten koordinointi

5.2.5

Ilmoitettujen laitosten teettämä alihankinta

5.2.6

Akkreditoidut sisäiset laitokset

5.3

Ilmoittaminen

5.3.1

Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset

5.3.2

Ilmoittamismenettely

5.3.3

Komissio julkaisee tiedot NANDO-verkkosivuilla

5.3.4

Ilmoitettujen laitosten pätevyyden seuranta – Peruuttaminen toistaiseksi tai kokonaan – Muutoksenhaku

AKKREDITOINTI

6.1

Miksi akkreditoida?

6.2

Mitä on akkreditointi?

6.3

Akkreditoinnin pätevyysalue

6.4

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukainen akkreditointi

6.4.1

Kansalliset akkreditointielimet

6.4.2

Kansallisia akkreditointielimiä koskeva kilpailukielto ja ei-kaupallinen toiminta

6.5

Eurooppalaisen akkreditoinnin rakenne

6.5.1

Alakohtaiset akkreditointiohjelmat

6.5.2

Vertaisarviointi

6.5.3

Kansallisia akkreditointielimiä koskeva vaatimustenmukaisuusolettama

100

6.5.4

EA:n toimet akkreditointimenettelyn tukemiseksi ja yhdenmukaistamiseksi Euroopassa

100

6.6

Rajat ylittävä akkreditointi

100

6.7

Kansainvälinen akkreditointi

102

6.7.1

Akkreditointielinten välinen yhteistyö

102

6.7.2

Vaikutukset EU:n ja kolmansien maiden välisiin kauppasuhteisiin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin alalla

103

MARKKINAVALVONTA

104

7.1

Miksi markkinavalvontaa tarvitaan?

104

7.2

Asetuksen (EU) 2019/1020 soveltamisala

105

7.3

Markkinavalvonnan järjestäminen

106

7.3.1

Kansalliset infrastruktuurit

107

7.3.2

Kansalliset markkinavalvontastrategiat

107

7.3.3

Yleisölle tiedottaminen

108

7.3.4

Seuraamukset

108

7.4

Markkinavalvontaviranomaisten suorittamat tarkastukset

109

7.4.1

Markkinavalvontatoimet

109

7.4.2

Markkinavalvontatoimenpiteet

111

7.5

Kolmansista maista tulevien tuotteiden valvonta

113

7.5.1

Rajaviranomaisten rooli

114

7.5.2

Rajatarkastusten periaatteet

114

7.5.3

Sovellettavat menettelyt

114

7.6

Yhteistyö jäsenvaltioiden välillä ja Euroopan komission kanssa

116

7.6.1

EU:n laajuiset vaatimustenvastaisuutta koskevat toimet

116

7.6.2

Suojalausekkeen soveltaminen

117

7.6.3

Keskinäinen avunanto, hallinnollinen yhteistyö ja tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevä unionin verkosto

120

7.6.4

Riskin muodostavia, muita kuin elintarviketuotteita koskeva nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX)

122

7.6.5

ICSMS

123

7.6.6

Lääkinnälliset laitteet: vaaratilannejärjestelmä

125

TUOTTEIDEN VAPAA LIIKKUVUUS EU:N ALUEELLA

126

8.1

Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke

126

8.2

Rajoitukset

126

EU:N TUOTELAINSÄÄDÄNNÖN KANSAINVÄLISET NÄKÖKOHDAT

127

9.1

Teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevat sopimukset

127

9.2

Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset

128

9.2.1

Pääpiirteet

128

9.2.2

EU:n ja Sveitsin vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus

129

9.2.3

ETA:n EFTA-valtiot: vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevat sopimukset

130

9.2.4

CETA-sopimuksen pöytäkirja vaatimustenmukaisuuden arvioinnista

130

9.3

Kauppa- ja yhteistyösopimus Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa

131

LIITTEET

132

Liite 1

Oppaassa mainittu EU:n lainsäädäntö (luettelo ei ole täydellinen)

132

Liite 2

Muut ohjeasiakirjat

136

Liite 3

Hyödyllisiä internet-osoitteita

138

Liite 4

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt (päätöksen N:o 768/2008/EY mukaiset moduulit)

139

Liite 5

Usein kysyttyä CE-merkinnästä

150

ALKUSANAT

Uuteen lähestymistapaan ja kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan perustuvien direktiivien täytäntöönpano-opas (”sininen opas”) julkaistiin vuonna 2000. Oppaasta on tullut tärkeä ohjeasiakirja, jossa selvennetään, miten panna täytäntöön uuteen lähestymistapaan perustuvat säädökset, jotka ovat nyt osa uutta lainsäädäntökehystä. Oppaan tavoitteena on selventää uuden lainsäädäntökehyksen sekä markkinavalvonnan eri osia.

Sinistä opasta tarkistettiin vuonna 2014, jotta voitiin ottaa huomioon silloinen kehitys ja varmistaa, että tuotteiden markkinoille saattamista koskeva uusi lainsäädäntökehys pannaan täytäntöön mahdollisimman yhtenäisesti. Opasta tarkistettiin ja mukautettiin edelleen vuonna 2016.

Tämä oppaan uusi versio perustuu aiempiin painoksiin, mutta siinä otetaan huomioon myös viimeaikaiset muutokset lainsäädännössä ja erityisesti uuden markkinavalvonta-asetuksen (1) antaminen.

TÄRKEÄ HUOMAUTUS

Oppaalla on tarkoitus edistää EU:n tuotesääntöjen tuntemusta ja niiden entistä yhtenäisempää ja johdonmukaisempaa soveltamista eri aloilla ja kaikkialla yhtenäismarkkinoilla. Se on osoitettu jäsenvaltioille ja kaikille muille toimijoille, joiden on tunnettava säännökset, joilla on tarkoitus varmistaa tuotteiden vapaa liikkuvuus ja suojelun korkea taso kaikkialla unionissa (esim. kauppa- ja kuluttajajärjestöt, standardointielimet, valmistajat, maahantuojat, jakelijat, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ja ammattiliitot). Se perustuu kaikkien sidosryhmien kuulemiseen.

Asiakirja on tarkoitettu pelkästään ohjeeksi, ja ainoastaan unionin yhdenmukaistamissäädöksen teksti on lainvoimainen. Joissakin tapauksissa unionin yhdenmukaistamissäännösten ja tämän oppaan sisällön välillä voi olla eroja, etenkin jos yksittäisen yhdenmukaistamissäädöksen hieman poikkeavia säännöksiä ei voida tarkastella kaikilta osin tässä oppaassa. Euroopan unionin tuomioistuimella on yksinomainen toimivalta tulkita EU:n lainsäädäntöä sitovasti. Oppaassa esitettyjä näkemyksiä ei pidä ymmärtää siten, että ne määräävät ennalta komission kannan unionin tuomioistuimessa mahdollisesti käsiteltävissä asioissa. Euroopan komissio ja sen nimissä toimivat henkilöt eivät vastaa siitä, miten oppaassa olevia tietoja käytetään.

Opasta sovelletaan EU:n jäsenvaltioiden lisäksi Islantiin, Liechtensteiniin ja Norjaan Euroopan talousalueesta (ETA) tehdyn sopimuksen allekirjoittajamaina sekä joissakin tapauksissa Sveitsiin ja Turkkiin. Viittauksia unioniin tai sisämarkkinoihin pidetään viittauksina myös ETA:han tai ETA-markkinoihin.

Koska opas ilmentää sen laatimisajankohtana voimassa olevaa lainsäädäntöä, ohjeita voidaan muuttaa myöhemmin.

1. TAVAROIDEN VAPAAN LIIKKUVUUDEN SÄÄNTELY

1.1 Historiallinen katsaus

Ensimmäisten yhdenmukaistamisdirektiivien tavoitteena oli poistaa esteet ja edistää tavaroiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla. Näitä tavoitteita täydennetään nyt kattavalla toimintapolitiikalla, jolla pyritään varmistamaan, että ainoastaan turvalliset ja vaatimustenmukaiset tuotteet pääsevät markkinoille, jolloin rehelliset talouden toimijat voivat hyötyä tasavertaisista toimintaedellytyksistä. Samalla edistetään kuluttajien ja ammattikäyttäjien tehokasta suojelua ja kilpailukykyisiä EU:n sisämarkkinoita.

Toimintapolitiikat ja lainsäädäntömenettelyt ovat muuttuneet Euroopan yhdentymiskehityksen 40:n viime vuoden aikana, etenkin tavaroiden vapaan liikkuvuuden alalla, mikä on vauhdittanut onnistuneiden sisämarkkinoiden luomista.

Tavaroita koskevan EU:n lainsäädännön kehitys voidaan jakaa viiteen vaiheeseen:

—	perinteinen eli ”vanha” lähestymistapa perustui yksityiskohtaisiin teksteihin, jotka sisälsivät kaikki välttämättömät tekniset ja hallinnolliset vaatimukset;

—	vuonna 1985 laaditussa ”uudessa” lähestymistavassa lainsäädännön sisältö rajoitettiin olennaisiin vaatimuksiin ja tekniset yksityiskohdat päätettiin esittää yhdenmukaistetuissa eurooppalaisissa standardeissa. Tämä johti lainsäädäntöä tukevan eurooppalaisen standardoimispolitiikan laatimiseen;

—	sekä uuteen että vanhaan lähestymistapaan perustuvien unionin yhdenmukaistamissäädösten täytäntöönpano edellytti vaatimustenmukaisuuden arviointivälineiden kehittämistä;

—

vuoden 2008 heinäkuussa hyväksyttiin uusi lainsäädäntökehys (2), joka perustuu uuteen lähestymistapaan ja jolla täydennetään yleistä lainsäädäntökehystä kaikilla tarvittavilla osilla, jotta varmistetaan tehokas vaatimustenmukaisuuden arviointi, akkreditointi ja markkinavalvonta, unionin ulkopuolisista maista tulevien tuotteiden valvonta mukaan luettuna;

—	vuonna 2019 hyväksyttiin uusi asetus markkinavalvonnasta (3) ja uusi asetus toisessa jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyjen tavaroiden vastavuoroisesta tunnustamisesta (4).

1.1.1 Vanha lähestymistapa

Vanha lähestymistapa ilmensi kansallisten viranomaisten perinteistä ja hyvin yksityiskohtaista tapaa laatia teknistä lainsäädäntöä. Se johtui usein siitä, etteivät viranomaiset luottaneet talouden toimijoiden edellytyksiin käsitellä kansanterveyteen ja turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä perusteellisesti. Joillakin aloilla (kuten lakisääteisen mittaustoiminnan alalla) tämä johti jopa siihen, että viranomaiset antoivat itse vaatimustenmukaisuustodistuksia. Alalla vaadittiin vuoteen 1986 asti yksimielisyyttä, mikä teki lainsäädännön hyväksymisestä hyvin monimutkaista. Tätä useilla aloilla edelleenkin käytössä olevaa menettelyä on usein perusteltu yleisellä edulla (esim. elintarvikelainsäädännön alalla) tai kansainvälisillä käytännöillä ja/tai sopimuksilla, joita ei voida muuttaa yksipuolisesti (esim. autoalan tai elintarvikealan lainsäädäntö).

Tilannetta yritettiin muuttaa ensimmäisen kerran 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetulla direktiivillä 83/189/ETY (5), jolla otettiin käyttöön jäsenvaltioiden ja komission kesken tietojen toimittamisessa noudatettava menettely, jotta tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle ei luotaisi uusia teknisiä esteitä, joiden poistaminen yhdenmukaistamisprosessissa kestäisi pitkään.

Direktiivissä säädetään, että jäsenvaltioiden on ilmoitettava teknistä määräystä koskevasta kansallisesta asetusehdotuksesta muille jäsenvaltioille ja komissiolle (ja kansallisten standardointielinten on ilmoitettava standardiehdotuksesta (6) komissiolle, eurooppalaisille standardointiorganisaatioille ja muille kansallisille standardointielimille). Teknisiä määräyksiä ei voida hyväksyä odotusaikana, jolloin komissiolla ja muilla jäsenvaltioilla on mahdollisuus ryhtyä toimiin. Jos ne eivät ryhdy toimiin kolmen kuukauden odotusajan kuluessa, teknistä määräystä koskeva ehdotus voidaan hyväksyä. Jos ehdotusta vastustetaan, määrätään uudesta kolmen kuukauden odotusajasta.

Jos kyseisellä alalla on esitetty unionin yhdenmukaistamissäädöstä koskeva ehdotus, odotusaika on 12 kuukautta. Odotusaikaa ei kuitenkaan sovelleta, jos jäsenvaltio on velvollinen ottamaan käyttöön teknisiä määräyksiä kansanterveyteen, turvallisuuteen taikka eläinten tai kasvien suojeluun liittyvistä kiireellisistä syistä.

1.1.2 Vastavuoroinen tunnustaminen ja asetus (EU) 2019/515 tavaroiden vastavuoroisesta tunnustamisesta

Uusien esteiden torjumiseksi ja tavaroiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi tehtyjen lainsäädäntöaloitteiden ohella on pyritty noudattamaan järjestelmällisesti unionin oikeudessa vahvistettua vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta. Kansallisiin teknisiin määräyksiin sovelletaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 34–36 artiklan määräyksiä (7), joissa kielletään määrälliset rajoitukset ja kaikki vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet. Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, etenkin tuomiossa 120/78, Cassis de Dijon (8), esitetään vastavuoroista tunnustamista koskevat keskeiset osatekijät. Mainitulla oikeuskäytännöllä on seuraavanlaisia vaikutuksia:

—	Yhdessä jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyjen tuotteiden olisi periaatteessa liikuttava vapaasti kaikkialla unionissa.

—	Jos unionissa ei ole annettu asiaa koskevaa yhdenmukaistamissäädöstä, jäsenvaltiot voivat antaa alueellaan säädöksiä, joiden on kuitenkin oltava tavaroiden liikkuvuutta koskevien perussopimuksen määräysten mukaisia (SEUT-sopimuksen 34–36 artikla).

—

Kansallisten oikeussääntöjen eroista aiheutuvat tavaroiden vapaan liikkuvuuden esteet voidaan hyväksyä vain, jos

1)	kohdejäsenvaltion kansallisella määräyksellä on oikeutettu yleinen päämäärä; ja

2)	pääsyä rajoittava tai sen epäävä toimenpide on oikeasuhteinen, mikä tarkoittaa, että toimenpide soveltuu tavoitellun päämäärän saavuttamisen varmistamiseen ja on välttämätön (ei ylitä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi).

Näiden periaatteiden noudattamisen edistämiseksi Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät 9 päivänä heinäkuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 764/2008 tiettyjen kansallisten teknisten määräysten soveltamista toisessa jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyihin tuotteisiin koskevista menettelyistä sekä päätöksen N:o 3052/95/EY (9) kumoamisesta. Tämä asetus on nyt korvattu asetuksella (EU) 2019/515.

Toisessa jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyjen tavaroiden vastavuoroisesta tunnustamisesta annettua asetusta (EU) 2019/515 on sovellettu 19. huhtikuuta 2020 alkaen. Siinä otetaan käyttöön seuraavat seikat vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen soveltamisen helpottamiseksi (10):

1.	vapaaehtoisen vastavuoroista tunnustamista koskeva ilmoitus, jota yritykset voivat käyttää osoittaakseen, että niiden tuotteita pidetään laillisesti kaupan toisessa jäsenvaltiossa

2.	SOLVIT-verkostoon perustuva yritysystävällinen ongelmanratkaisumenettely, joka auttaa yrityksiä, kun vastavuoroinen tunnustaminen evätään

3.	vahvempi hallinnollinen yhteistyö vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen soveltamisen parantamiseksi

4.	lisätietoa yrityksille tuoteyhteyspisteiden ja yhteisen digitaalisen palveluväylän kautta.

On kuitenkin todettava, että vaikka vastavuoroisen tunnustamisen periaatteella edistetään merkittävästi tavaroiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla, sillä ei voida ratkaista kaikkia ongelmia, ja yhdenmukaistamistoimia voidaan jatkaa edelleen.

1.1.3 Uusi lähestymistapa ja kokonaisvaltainen lähestymistapa

Asia Cassis de Dijon tunnetaan siitä, että sillä on edistetty merkittävästi vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta, mutta se on muuttanut osaltaan merkittävästi myös teknistä yhdenmukaistamista koskevaa EU:n lähestymistapaa, mikä ilmenee etenkin kolmella seuraavalla tavalla:

—

Kun tuomioistuin totesi, että jäsenvaltiot voivat perustella toisista jäsenvaltioista olevien tuotteiden markkinoille saattamisen kieltämistä tai rajoittamista vain ”olennaisten vaatimusten” vastaisuudella, se saattoi alulle tulevaa yhdenmukaistamislainsäädäntöä koskevat pohdinnat: koska muiden kuin olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisellä ei voitu perustella tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamista, tällaisia muita kuin olennaisia vaatimuksia ei olisi enää tarpeen sisällyttää EU:n yhdenmukaistamisasiakirjoihin. Tämä tasoitti tietä uudelle lähestymistavalle ja pohdinnoille siitä, mitä olennaisilla vaatimuksilla tarkoitetaan ja miten ne muotoillaan siten, että vaatimustenmukaisuus voidaan osoittaa.

—	Viittaamalla kyseiseen periaatteeseen tuomioistuin selvästikin velvoitti kansalliset viranomaiset osoittamaan, etteivät tuotteet vastaa olennaisia vaatimuksia, mutta tuomioistuin jätti samalla avoimeksi sen, miten vaatimustenmukaisuus olisi osoitettava asianmukaisesti.

—

Toteamalla, että jäsenvaltiot ovat velvollisia hyväksymään toisista jäsenvaltiosta olevat tuotteet tarkoin rajattuja olosuhteita lukuun ottamatta, tuomioistuin määritteli oikeudellisen periaatteen mutta ei asettanut käyttöön välineitä, joilla lisätään luottamusta tuotteisiin ja autetaan viranomaisia hyväksymään tuotteet, joista ne eivät voineet antaa takeita. Tämä johti tarpeeseen laatia vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva politiikka.

Uuteen lähestymistapaan perustuva lainsäädäntömenettely, jonka ministerineuvosto hyväksyi teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia koskevasta uudesta lähestymistavasta 7. toukokuuta 1985 antamassaan päätöslauselmassa (11), oli tuomiosta Cassis de Dijon johtuva looginen lainsäädännöllinen seuraus. Kyseisessä sääntelymenettelyssä vahvistettiin seuraavat periaatteet:

—	Säädösten yhdenmukaistamista olisi rajoitettava niihin olennaisiin vaatimuksiin (mieluiten suorituskykyä tai toiminnallisuutta koskeviin vaatimuksiin), jotka EU:n markkinoille saatettavien tuotteiden on täytettävä, jotta ne voivat hyötyä vapaasta liikkuvuudesta EU:ssa.

—	Säädösten olennaiset vaatimukset täyttävien tuotteiden tekniset eritelmät olisi vahvistettava yhdenmukaistetuissa standardeissa, joita voidaan soveltaa säädösten ohessa.

—

Yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti valmistettujen tuotteiden voidaan olettaa olevan sovellettavan lainsäädännön olennaisten vaatimusten mukaisia, ja joissakin tapauksissa valmistaja voi soveltaa yksinkertaistettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä (usein riittää valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus, jonka hyväksyminen on tehty viranomaisille helpommaksi tuotevastuulainsäädännön ansiosta).

—

Yhdenmukaistettujen tai muiden standardien soveltaminen on edelleen vapaaehtoista, ja valmistajat voivat aina soveltaa muita teknisiä eritelmiä vaatimusten täyttämiseksi (mutta niiden on osoitettava, että kyseiset tekniset eritelmät vastaavat olennaisia vaatimuksia, mikä tapahtuu usein kolmannen osapuolen suorittamassa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa).

Uuteen lähestymistapaan perustuvien unionin yhdenmukaistamissäädösten toiminta edellyttää, että yhdenmukaistetuilla standardeilla saavutetaan lainsäädännössä vahvistettuihin olennaisiin vaatimuksiin perustuva suojelun taso. Tämä on yksi tärkeimmistä näkökohdista, kun komissio toteuttaa politiikkaansa, jolla edistetään toimivaa eurooppalaista standardointiprosessia ja -infrastruktuuria. Eurooppalaisesta standardoinnista annetun asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (12) mukaan komissio voi jäsenvaltioita kuultuaan pyytää eurooppalaisia standardointiorganisaatioita laatimaan yhdenmukaistettuja standardeja, ja asetuksessa määritetään menettelyt yhdenmukaistettujen standardien arvioimiseksi ja niitä koskevien vastalauseiden esittämiseksi.

Koska uudessa lähestymistavassa yhteiset olennaiset vaatimukset on säädettävä lainsäädännössä pakollisiksi, tämä lähestymistapa on asianmukainen vain silloin, kun on mahdollista erottaa toisistaan olennaiset vaatimukset ja tekniset eritelmät. Lisäksi, koska tällaisten säädösten soveltamisala on yhteydessä riskeihin, säädösten kattamien lukuisten tuotteiden on oltava riittävän yhtenäisiä, jotta yhteisiä olennaisia vaatimuksia voidaan soveltaa. Myös tuotealueen tai vaarojen on oltava standardointiin soveltuvia.

Uuden lähestymistavan periaatteilla luotiin perusta unionin yhdenmukaistamissäädöksiä tukevalle eurooppalaiselle standardoinnille. Yhdenmukaistettujen standardien merkitys ja eurooppalaisten standardointiorganisaatioiden velvollisuudet on määritelty asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 ja asiaa koskevissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä.

Myös Maailman kauppajärjestö (WTO) on hyväksynyt periaatteen, jonka mukaan teknisissä määräyksissä nojaudutaan standardeihin. Se kannattaa kaupan teknisiä esteitä koskevassa sopimuksessaan kansainvälisten standardien käyttöä (13).

Uuteen lähestymistapaan perustuvia unionin ensimmäisiä yhdenmukaistamissäädöksiä koskevissa neuvotteluissa kävi heti ilmi, että olennaisten vaatimusten määrittäminen ja yhdenmukaistettujen standardien laatiminen eivät riittäneet jäsenvaltioiden välisen välttämättömän luottamuksen tason aikaansaamiseksi ja että oli kehitettävä laaja-alaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmät ja -välineet. Tämä tehtiin samanaikaisesti direktiivien hyväksymisen kanssa (14).

Neuvosto hyväksyi siten vuosina 1989 ja 1990 päätöslauselman laaja-alaisesta lähestymistavasta ja päätöksen 90/683/ETY (saatettu ajan tasalle ja korvattu päätöksellä 93/465/ETY) (15) vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yleisten suuntaviivojen ja yksityiskohtaisten menettelyjen vahvistamiseksi. Ne on nyt kumottu ja saatettu ajan tasalle tuotteiden kaupan pitämisen yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyllä päätöksellä N:o 768/2008/EY (16).

Näillä poliittisilla asiakirjoilla pyrittiin etenkin kehittämään yhteiset välineet vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi (sekä säännellyillä että muilla kuin säännellyillä aloilla).

Tuotestandardeja koskeva politiikka laadittiin alun perin sen varmistamiseksi, että standardeissa vahvistetaan tekniset eritelmät, joiden perusteella vaatimustenmukaisuus voitaisiin osoittaa. CEN ja Cenelec hyväksyivät kuitenkin komission pyynnöstä EN 45000 -standardisarjan vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvien kolmansien osapuolten pätevyyden määrittämiseksi. Siitä on tullut sittemmin yhdenmukaistettujen standardien EN ISO/IEC 17000 -sarja. Uuden lähestymistavan lainsäädännössä otettiin käyttöön menettely, jolla kansalliset viranomaiset ilmoittivat nimeämistään kolmansista osapuolista, joiden tehtävänä on arvioida vaatimustenmukaisuus näiden standardien pohjalta.

Neuvosto määritti päätöksissään ISO/IEC-asiakirjojen pohjalta vahvistetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja niiden valintaa ja käyttöä direktiiveissä koskevat säännöt (moduulit). Moduulit on laadittu siten, että niiden valikoima ulottuu yksinkertaisesta moduulista (valmistuksen sisäinen tarkastus), joka on tarkoitettu yksinkertaisia tuotteita tai sellaisia tuotteita varten, jotka eivät välttämättä muodosta vakavaa riskiä, hyvin kattavaan moduuliin (täydellinen laadunvarmistus ja EU-suunnittelutarkastus) vakavampia vaaroja tai monimutkaisia tuotteita tai teknologioita varten. Jotta moduulit vastaisivat nykyaikaisia tuotantomenetelmiä, ne sisältävät sekä tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä että laadunhallinnan arvioinnin, ja lainsäätäjä voi vapaasti päättää, mikä on asianmukaisin kullakin alalla, sillä jokaiselle sarjavalmisteiselle tuotteelle ei välttämättä ole tarkoituksenmukaista määrätä erillistä sertifiointia. Komission pyynnöstä laadunvarmistusta koskevaa ISO 9000 -standardisarjaa yhdenmukaistettiin Euroopassa, ja se sisällytettiin moduuleihin, millä pyrittiin parantamaan moduulien avoimuutta ja tehokkuutta. Talouden toimijat, jotka käyttävät näitä välineitä vapaaehtoisissa laadunhallintajärjestelmissään vahvistaakseen kuvaa tuotteidensa laadusta markkinoilla, voivat siten hyötyä samojen välineiden käytöstä säännellyillä aloilla.

Näiden eri aloitteiden tavoitteena on lujittaa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, ennen kuin tuotteet saatetaan markkinoille. Lisäksi komissio on tehnyt jäsenvaltioiden ja kansallisten akkreditointielinten kanssa tiivistä yhteistyötä kehittääkseen eurooppalaista akkreditointialan yhteistyötä ja perustaakseen arviointijärjestelmän ylimmän valvontatason sekä lisätäkseen näin luottamusta tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja laadunvarmistukseen osallistuviin kolmansiin osapuoliin. Aloite on luonteeltaan enemmän poliittinen kuin lainsäädännöllinen, mutta se on kuitenkin osoittautunut tehokkaaksi alan ensimmäisen eurooppalaisen infrastruktuurin luomisessa, ja se on auttanut eurooppalaisia toimijoita pääsemään alan kärkeen kansanvälisestikin.

Edellä kuvailtujen toimien seurauksena hyväksyttiin 27 uuteen lähestymistapaan perustuvaa direktiiviä. Niitä on lukumäärältään selvästi vähemmän kuin teollisuustuotteista laadittuja perinteisiä direktiivejä (noin 700), mutta niillä on laaja vaaroihin perustuva soveltamisala, ja kokonaiset teollisuusalat ovat hyötyneet vapaasta liikkuvuudesta tämän lainsäädäntömenettelyn ansiosta.

1.2 Uusi lainsäädäntökehys

Komissio alkoi tarkastella uuden lähestymistavan tehokasta täytäntöönpanoa 1990-luvun lopussa. Vuonna 2002 käynnistettiin laaja kuulemismenettely, ja komissio antoi 7. toukokuuta 2003 neuvostolle ja Euroopan parlamentille tiedonannon, jossa se ehdotti uuden lähestymistavan tiettyjen rakenneosien mahdollista tarkistamista. Tämä johti puolestaan neuvoston 10. marraskuuta 2003 antamaan päätöslauselmaan ”Uuden lähestymistavan mukaisten direktiivien täytäntöönpanon tehostaminen” (17).

Ajan tasalle saattamisesta ja tarkistamisesta oltiin selvästi yhtä mieltä. Myös huomiota kaipaavat tärkeimmät seikat olivat selvät: yleinen yhdenmukaisuus ja johdonmukaisuus, ilmoittamismenettely, akkreditointi, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt (moduulit), CE-merkintä ja markkinavalvonta (suojalausekemenettelyjen tarkistaminen mukaan luettuna).

Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät asiaa koskevan asetuksen ja päätöksen 9. heinäkuuta 2008 (18) niin kutsutun Ayral-paketin (19) osana.

Asetuksella (EY) N:o 765/2008 ja päätöksellä N:o 768/2008/EY yhdistettiin uuteen lainsäädäntökehykseen kaikki ne osat, joita teollisuustuotteiden turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta edistävän kattavan sääntelykehyksen tehokas toiminta edellyttää, siten että samalla suojataan yleiset edut ja varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.

Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 luotiin oikeudellinen perusta akkreditoinnille ja markkinavalvonnalle ja vahvistettiin CE-merkinnän käyttöä koskevat periaatteet. Siten täytettiin alalla siihen asti vallinnut aukko. Päätöksellä N:o 768/2008/EY vahvistettiin malli käytettäväksi unionin yhdenmukaistamislainsäädännön valmistelussa ja tarkistamisessa, tarkoituksena saattaa ajan tasalle, yhdenmukaistaa ja konsolidoida unionin yhdenmukaistamissäädöksissä (ei ainoastaan uuden lähestymistavan direktiiveissä) käytössä olleet tekniset välineet: määritelmät, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä ja ilmoittamista koskevat perusteet, ilmoittamismenettelyä koskevat säännöt, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt (moduulit) ja niiden käyttöä koskevat säännöt, suojamekanismit, talouden toimijoiden velvoitteet ja jäljitettävyysvaatimukset.

Uudessa lainsäädäntökehyksessä otetaan huomioon kaikki toimitusketjuun kuuluvat talouden toimijat – valmistajat, valtuutetut edustajat, jakelijat ja maahantuojat – ja niiden tehtävät tuotteen näkökulmasta. Maahantuojalla on nyt tuotteiden vaatimustenmukaisuutta koskevat selkeät vastuut, ja jos jakelija tai maahantuoja muuttaa tuotetta tai saattaa sen markkinoille omalla nimellään, sitä on pidettävä valmistajana ja sen on hoidettava valmistajalle kuuluvat velvoitteet.

Uudessa lainsäädäntökehyksessä tunnustetaan myös kansallisten viranomaisten eli sääntelyviranomaisten, ilmoituksesta vastaavien viranomaisten, kansallisia akkreditointielimiä valvovien viranomaisten, markkinavalvontaviranomaisten ja kolmansista maista tulevien tuotteiden valvonnasta vastaavien viranomaisten velvollisuuksiin liittyvät erilaiset näkökohdat ja korostetaan, että velvollisuudet määräytyvät suoritettavien toimien mukaan.

Uudessa lainsäädäntökehyksessä on muutettu EU:n lainsäädännön painopistettä markkinoille pääsyn osalta. Aiemmin unionin yhdenmukaistamissäädösten sanamuodossa korostettiin markkinoille saattamisen käsitettä, joka on tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskeva perinteinen käsite, toisin sanoen sillä tarkoitetaan tuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville EU:n markkinoilla. Uudessa lainsäädäntökehyksessä korostetaan tuotteen asettamista saataville sisämarkkinoiden näkökulmasta ja painotetaan siten voimakkaammin sitä, mitä tapahtuu sen jälkeen, kun tuote on ensimmäisen kerran asetettu saataville. Tämä vastaa myös EU:n markkinavalvontasääntöjen käyttöön ottamisen logiikkaa. Saataville asettamisen käsitteellä helpotetaan vaatimustenvastaisen tuotteen valmistajan jäljittämistä. On tärkeää muistaa, että vaatimustenmukaisuutta arvioidaan niiden lainsäädännöllisten vaatimusten perusteella, joita sovellettiin, kun tuote asetettiin ensimmäistä kertaa saataville.

Tärkein muutos, joka uudella lainsäädäntökehyksellä tehtiin EU:n sääntely-ympäristöön, oli kattavan markkinavalvontapolitiikan käyttöönotto. Se on muuttanut merkittävästi EU:n säädösten tasapainoa. Sen sijaan, että korostetaan vaatimuksia, jotka tuotteiden on täytettävä, kun ne saatetaan markkinoille, täytäntöönpanonäkökohtia pyritään nyt painottamaan tasapainoisesti tuotteiden koko elinkaaren aikana. Asetuksen (EY) N:o 765/2008 markkinavalvontasäännökset on nyt korvattu asetuksella (EU) 2019/1020, jolla pyritään parantamaan ja nykyaikaistamaan markkinavalvontaa.

1.2.1 Markkinavalvontasäännösten nykyaikaistaminen

Uudella asetuksella asetus (EU) 2019/1020 markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta parannetaan ja nykyaikaistetaan markkinavalvontaa. Sitä sovelletaan seitsemäänkymmeneen asetukseen ja direktiiviin (jotka luetellaan sen liitteessä I), joilla yhdenmukaistetaan muita kuin elintarvikkeita koskevia EU:n tason vaatimuksia kuluttajien, terveyden ja turvallisuuden, ympäristön ja muiden yleisten etujen suojelemiseksi. Asetuksella (EU) 2019/1020 korvataan asetuksen (EY) N:o 765/2008 markkinavalvontasäännökset 16. heinäkuuta 2021 alkaen (ks. asetuksen (EU) 2019/1020 44 artikla) ja parannetaan niitä erityisesti siksi, että siinä

—	tarjotaan tietoa ja sen nojalla toteutetaan toimia vaatimusten noudattamisen edistämiseksi

—	säädetään tehokkaammista valvontavälineistä verkkomyynnin käsittelemiseksi

—	parannetaan yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä, markkinavalvonta- ja tulliviranomaisten välillä sekä EU:n tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän verkoston avulla.

Asetuksessa (EU) 2019/1020 säädetään myös kattavasta kehyksestä kaikkien EU:n markkinoille tulevien tuotteiden tarkastuksille (yhdenmukaistetuilla ja yhdenmukaistamattomilla aloilla). Tätä kehystä sovelletaan EU:n oikeuden soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin siltä osin kuin EU:n oikeudessa ei ole erityissäännöksiä EU:n markkinoille tulevien tuotteiden tarkastusten järjestämisestä (ks. asetuksen (EU) 2019/1020 2 artiklan 2 kohta). Tässä oppaassa käsitellään yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinavalvontaa ja keskitytään siksi ulkoisen ulottuvuuden osalta EU:hun tuotavien yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden valvontaan.

1.2.2 Uuden lainsäädäntökehyksen säädösten ja markkinavalvontalainsäädännön oikeudellinen luonne ja niiden suhde EU:n muuhun lainsäädäntöön

1.2.2.1 Asetus (EY) N:o 765/2008 ja asetus (EU) 2019/1020

Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 asetetaan selkeitä velvoitteita jäsenvaltioille, joiden ei kuitenkaan tarvitse siirtää asetuksen säännöksiä kansalliseen lainsäädäntöönsä (vaikka useiden jäsenvaltioiden on mahdollisesti ryhdyttävä toimiin kansallisen sääntelykehyksensä mukauttamiseksi). Asetuksen säännöksiä sovelletaan sellaisinaan kaikissa jäsenvaltioissa kaikkiin asianomaisiin talouden toimijoihin (valmistajiin, jakelijoihin, maahantuojiin) ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin sekä akkreditointielimiin. Talouden toimijoilla on nyt velvollisuuksien lisäksi suoria oikeuksia, joiden täytäntöönpanoa ne voivat vaatia kansallisissa tuomioistuimissa, jos kansalliset viranomaiset tai muut talouden toimijat eivät noudata asetuksen säännöksiä. Vaikka akkreditointia ja CE-merkintää koskevia säännöksiä sovelletaan edelleen, asetuksen (EY) N:o 765/2008 markkinavalvontaa koskevat säännökset on kumottu ja korvattu asetuksella (EU) 2019/1020.

Molemmilla asetuksilla on etusija muihin EU:n säädöksiin nähden, a) koska niitä sovelletaan suoraan, eli kansallisten viranomaisten ja talouden toimijoiden on sovellettava näiden asetusten sääntöjä sellaisinaan (valtaosa muusta lainsäädännöstä on direktiivejä), ja b) lex specialis -periaatteen nojalla, toisin sanoen erityissäännös syrjäyttää yleissäännöksen.

Jos asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten soveltamisalaan kuuluvista kysymyksistä ei ole annettu erityissäännöksiä, asetusta sovelletaan samanaikaisesti voimassa olevan lainsäädännön kanssa sitä täydentävästi. Vastaavasti asetus (EU) 2019/1020 perustuu lex specialis -periaatteeseen, jonka mukaan tätä asetusta sovelletaan siltä osin kuin unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ei ole samaan tavoitteeseen tähtääviä erityissäännöksiä, joilla säännellään tarkemmin joitakin tiettyjä markkinavalvontaan ja täytäntöönpanon valvontaan liittyviä seikkoja (asetuksen (EU) 2019/1020 2 artiklan 1 kohta). Jos voimassa oleva lainsäädäntö sisältää samankaltaisia säännöksiä kuin asetus, kyseisiä säännöksiä on tarkasteltava yksitellen sen määrittämiseksi, mikä niistä on erityissäännös.

Yleisesti voidaan todeta, että suhteellisen harvat EU:n lainsäädäntötekstit sisältävät akkreditointia koskevia säännöksiä, joten asetusta (EY) N:o 765/2008 voidaan soveltaa alalla yleisesti. Markkinavalvonnan alalla (kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden valvonta mukaan lukien) tilanne on monimutkaisempi, sillä joissakin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä on asetuksen (EU) 2019/1020 soveltamisalaan kuuluvia kysymyksiä koskevia säännöksiä (esim. lääketieteellisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääketieteellisiä laitteita koskeva lainsäädäntö, jossa säädetään erityisestä tiedotusmenettelystä). Monissa tapauksissa unionin yhdenmukaistamislainsäädännön markkinavalvontasäännökset ovat täydentäviä ja asetuksen (EU) 2019/1020 säännöksiä sovelletaan edelleen.

1.2.2.2 Päätös N:o 768/2008/EY

Päätös N:o 768/2008/EY on niin kutsuttu sui generis (yleisluontoinen) -päätös, millä tarkoitetaan, ettei sitä ole osoitettu erikseen kenellekään, ja siksi sitä ei sovelleta suoraan eikä välillisesti. Se on kolmen EU:n toimielimen eli Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission antama poliittinen sitoumus.

Tämä tarkoittaa, että sen säännöksiä voidaan soveltaa unionin oikeudessa, jos niihin viitataan tulevassa lainsäädännössä expressis verbis (erikseen) tai jos ne sisällytetään siihen.

Nämä kolme toimielintä ovat sitoutuneet noudattamaan päätöstä ja nojautumaan siihen mahdollisimman järjestelmällisesti laatiessaan tuotelainsäädäntöä. Tulevia ehdotuksia on siten tarkasteltava mainitun päätöksen valossa, ja sen sisältöä koskevat poikkeukset on perusteltava asianmukaisesti.

1.2.3 Järjestelmän yhteensopivuus

EU:n tämän alan lainsäädäntötekniikat ovat kehittyneet vaiheittain, ja aiheita on tarkasteltu järjestyksessä mutta toisinaan myös samanaikaisesti. Tämä kehitys on johtanut uuteen lainsäädäntökehykseen, joka kattaa olennaiset tai muut oikeudelliset vaatimukset, tuotestandardit, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja akkreditointielinten pätevyyttä koskevat standardit ja säännöt, laadunhallintaa koskevat standardit, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, CE-merkinnän, akkreditointijärjestelmän ja viimeksi markkinavalvonnan, kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden valvonta mukaan luettuna.

Uusi lainsäädäntökehys on nyt kattava järjestelmä, jolla kaikki tuoteturvallisuuslainsäädännössä tarkasteltavat osatekijät tuodaan yhteen yhdenmukaiseksi ja kattavaksi lainsäädäntövälineeksi, jota voidaan käyttää kaikilla teollisuuden aloilla ja muillakin aloilla (osittain myös ympäristö- ja terveyspolitiikassa), kun unionin säädökset ovat tarpeen.

Järjestelmän säädöksissä on vahvistettava tuotteisiin liittyvät kansalaisten suojelun tasoa koskevat tavoitteet ja turvallisuutta koskevat perusvaatimukset. Säädöksissä on vahvistettava myös talouden toimijoiden velvoitteet ja niille asetettavat vaatimukset sekä määritettävä tarvittaessa tuotteita tai laadunhallintajärjestelmää arvioivien, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksina toimivien kolmansien osapuolten pätevyyden taso sekä tällaisten laitosten valvontamekanismit (ilmoittaminen ja akkreditointi). Lisäksi säädöksissä on vahvistettava, mitkä ovat sovellettavat asianmukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmät (moduulit, joihin sisältyy myös valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus). Niissä on myös määriteltävä asianmukaiset markkinoiden valvontamekanismit (sisäiset ja ulkoiset), jotta varmistetaan, että lainsäädäntöväline toimii kokonaisuudessaan tehokkaasti ja saumattomasti.

Kaikki nämä osatekijät ovat sidoksissa toisiinsa, ja ne toimivat yhdessä toisiaan täydentäen, jolloin ne muodostavat EU:n laatuketjun (20). Tuotteen laatuun vaikuttaa valmistuksen laatu, johon vaikuttaa usein sisäisen testauksen tai ulkoisten laitosten suorittaman testauksen laatu. Se puolestaan on riippuvainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen laadusta, johon vaikuttaa arviointilaitosten laatu, joka taas on riippuvainen kyseisten laitosten valvonnan laadusta, joka määräytyy ilmoitus- tai akkreditointimenettelyn laadun perusteella. Koko järjestelmä on lisäksi riippuvainen markkinavalvonnan laadusta ja kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden valvonnasta.

Kaikkia näitä osatekijöitä olisi tarkasteltava tavalla tai toisella EU:n tuoteturvallisuus- ja markkinavalvontasäädöksissä. Jos jokin osatekijöistä puuttuu tai on heikko, koko laatuketjun vahvuus ja tehokkuus ovat vaarassa.

1.3 Yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi

Yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 2001/95/EY (21) tarkoituksena on varmistaa EU:n alakohtaisten yhdenmukaistamissäädösten soveltamisalaan kuulumattomien kulutustuotteiden, jotka eivät ole elintarvikkeita, turvallisuus kaikkialla EU:ssa. Yleisellä tuoteturvallisuusdirektiivillä täydennetään myös alakohtaisen lainsäädännön muutamia näkökohtia. Tuoteturvallisuusdirektiivissä säädetään näin ollen turvaverkosta, jolla varmistetaan, että kaikki EU:ssa myytävät kulutustuotteet, jotka eivät ole elintarvikkeita, ovat turvallisia. Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin keskeisen säännöksen mukaan tuottajat ovat velvollisia saattamaan markkinoille ainoastaan turvallisia tuotteita. Lisäksi siinä säädetään markkinoiden valvonnasta, jolla pyritään takaamaan korkeatasoinen kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojelu.

Yleisellä tuoteturvallisuusdirektiivillä luotiin EU:n nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX), jota käytetään nopeaan tietojenvaihtoon jäsenvaltioiden ja komission välillä vaarallisiin muihin kuin elintarviketuotteisiin kohdistuvista toimenpiteistä. EU:n nopealla tietojenvaihtojärjestelmällä varmistetaan, että tunnistetut vaaralliset tuotteet poistetaan nopeasti koko sisämarkkinoilta. Jollei kansainvälisistä sopimuksista muuta johdu, näissä unionin ja kolmansien maiden välisissä sopimuksissa määriteltyjen hallinnollisten järjestelyjen mukaisesti valikoituja RAPEX-ilmoitustietoja voidaan vaihtaa myös EU:n ulkopuolisten maiden kanssa.

Yleisessä tuoteturvallisuusdirektiivissä annetaan komissiolle myös mahdollisuus päättää väliaikaisesti unioninlaajuisista toimenpiteistä, niin kutsutuista hätätoimenpiteistä, jos jokin tuote aiheuttaa vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle tai turvallisuudelle useissa jäsenvaltioissa. Komissio voi tietyin ehdoin päättää (päätös on voimassa vuoden, mutta sen voimassaoloa voidaan jatkaa vuodella), että jäsenvaltioiden on rajoitettava kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavaa vaaraa aiheuttavan tuotteen saattamista markkinoille tai estettävä se.

Komissio hyväksyi 30. kesäkuuta 2021 ehdotuksen uudeksi tuoteturvallisuusasetukseksi (22), jonka on tarkoitus korvata yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi.

1.4 Tuotevastuulainsäädäntö

Tuotevastuudirektiivissä 85/374/ETY (23) säädetään ankaraan vastuuseen perustuvasta järjestelmästä eli valmistajien tuottamuksesta riippumattomasta vastuusta silloin, kun turvallisuudeltaan puutteellinen tuote aiheuttaa vahinkoa kärsineelle fyysistä tai aineellista vahinkoa. Valmistaja on vastuussa tuotteensa puutteellisen turvallisuuden aiheuttamasta vahingosta edellyttäen, että vahinkoa kärsinyt näyttää toteen vahingon, tuotteen puutteellisen turvallisuuden sekä puutteellisen turvallisuuden ja vahingon välisen syy-yhteyden. Direktiivin tavoitteena on täysi ja asianmukainen korvaus direktiivissä tarkoitetuista vahingoista henkilöille, jotka ovat kärsineet vahinkoa turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen takia. Direktiivi on tärkeä osa tuoteturvallisuutta koskevaa EU:n lainsäädäntökehystä. Se tukee tuoteturvallisuuslainsäädäntöä tarjoamalla valmistajille kannustimia sen noudattamiseen sekä oikeusvarmuutta.

Tuotevastuudirektiivi ei edellytä, että jäsenvaltiot kumoavat muut tuotevastuuta koskevat säädöksensä. Direktiivin säännöksillä täydennetään siten voimassa olevia kansallisia tuotevastuusääntöjä. Vahinkoa kärsinyt voi päättää, mihin perusteeseen hän vetoaa kanteessaan.

1.5 Oppaan soveltamisala

Tässä oppaassa tarkastellaan muita kuin elintarvike- ja maataloustuotteita, joita kutsutaan teollisuustuotteiksi tai tuotteiksi riippumatta siitä, onko ne tarkoitettu kuluttajien vai ammattilaisten käyttöön. Tällaisia tuotteita koskevasta tuotelainsäädännöstä käytetään koko tekstissä erotuksetta ilmaisuja unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö, alakohtainen unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö tai unionin yhdenmukaistamissäädökset.

Uusi lainsäädäntökehys muodostuu useista oikeudellisista asiakirjoista. Etenkin päätös N:o 768/2008/EY sisältää näkökohtia, jotka on pantu täytäntöön joko osittain tai kokonaan tuotteita koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä, ja ne koskevat erilaisia yleisiä etuja. Tässä oppaassa esitetään uuden lainsäädäntökehyksen (24) sisältämien säännösten ja käsitteiden soveltamista sekä asetuksen (EU) 2019/1020 mukaisten markkinavalvontasäännösten yleistä soveltamista koskevia ohjeita. Tuotekohtaisten poikkeusten tai säännösten yhteydessä oppaassa viitataan alakohtaisiin oppaisiin, joita on laadittu lähes kaikesta alakohtaisesta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä.

Tämän oppaan tavoitteena on selventää yksityiskohtaisesti uuden lainsäädäntökehyksen ja markkinavalvonnan eri osia ja edistää koko järjestelmän parempaa tuntemusta. Näin lainsäädäntö voidaan panna täytäntöön asianmukaisesti ja sillä voidaan suojella tehokkaasti terveyden ja turvallisuuden, kuluttajansuojan, ympäristönsuojelun ja yleisen turvallisuuden kaltaisia yleisiä etuja sekä edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa talouden toimijoiden kannalta. Oppaalla edistetään myös komission paremman sääntelypolitiikan tavoitteita selventämällä voimassa olevaa lainsäädäntöä ja tukemalla siten kattavan, yhdenmukaisen ja oikeasuhteisen lainsäädännön kehittämistä.

Kutakin lukua olisi luettava yhdessä edellä esitettyjen selvennysten kanssa, toisin sanoen yleistä taustaa vasten ja yhdessä muiden lukujen kanssa, sillä ne ovat yhteydessä toisiinsa eikä niitä pidä tarkastella erikseen.

Tämä opas liittyy ensisijaisesti seuraavia aloja koskeviin unionin säädöksiin:

—	tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittaminen sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (direktiivi 2011/65/EU)

—	kaasumaisia polttoaineita käyttävät laitteet (asetus (EU) 2016/426)

—	energiaan liittyvien tuotteiden ekologinen suunnittelu (direktiivi 2009/125/EY ja kaikki kyseisen puitedirektiivin nojalla annetut erityisiä tuoteryhmiä koskevat täytäntöönpanoasetukset)

—	yksinkertaiset paineastiat (direktiivi 2014/29/EU)

—	lelujen turvallisuus (direktiivi 2009/48/EY)

—	tietyllä jännitealueella toimivat sähkölaitteet (direktiivi 2014/35/EU)

—	koneet (direktiivi 2006/42/EY)

—	sähkömagneettinen yhteensopivuus (direktiivi 2014/30/EU)

—	mittauslaitteet (direktiivi 2014/32/EU)

—	muut kuin itsetoimivat vaa’at (direktiivi 2014/31/EU)

—	köysiratalaitteistoasetus (asetus (EU) 2016/424)

—	radiolaitteet (direktiivi 2014/53/EU)

—	lääkinnälliset laitteet (asetus (EU) 2017/745, jolla korvattiin direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY 26. toukokuuta 2021 alkaen)

—	in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet (direktiivi 98/79/EY, joka korvataan 26. toukokuuta 2022 alkaen asetuksella (EU) 2017/746)

—	painelaitteet (direktiivi 2014/68/EU)

—	kuljetettavat painelaitteet (direktiivi 2010/35/EU)

—	aerosolit (direktiivi 75/324/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna)

—	hissit (direktiivi 2014/33/EU)

—	huviveneet (direktiivi 2013/53/EU)

—	räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitetut laitteet ja suojajärjestelmät (direktiivi 2014/34/EU)

—	siviilikäyttöön tarkoitetut räjähdystarvikkeet (direktiivi 2014/28/EU)

—	pyrotekniset tuotteet (direktiivi 2013/29/EU)

—	renkaiden merkitseminen (asetus (EU) 2020/740)

—	henkilönsuojaimet (asetus (EU) 2016/425)

—	laivavarusteet (direktiivi 2014/90/EU)

—	ulkona käytettävien laitteiden melupäästöt ympäristöön (direktiivi 2000/14/EY)

—	liikkuvien työkoneiden päästöt (asetus (EU) 2016/1628)

—	energiamerkinnät (asetus (EU) 2017/1369 ja kaikki kyseisen puiteasetuksen ja asetusta (EU) 2017/1369 edeltäneen direktiivin 2010/30/EU nojalla annetut erityisiä tuoteryhmiä koskevat delegoidut asetukset)

—	lannoitevalmisteet (asetus (EU) 2019/1009)

—	miehittämättömät ilma-alusjärjestelmät (tiedustelukoneet) (komission delegoitu asetus (EU) 2019/945).

Tämän oppaan osat voivat kuitenkin olla merkityksellisiä myös muulle kuin edellä lueteltuja tuotteita koskevalle unionin yhdenmukaistamislainsäädännölle. Tämä koskee etenkin oppaassa esitettyjä määritelmiä sekä standardointia, vaatimustenmukaisuuden arviointia, akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevia lukuja silloin, kun muu unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö perustuu samoihin määritelmiin tai käsitteisiin. Erityisesti markkinavalvontaa koskeva luku 7 on merkityksellinen asetuksen (EU) 2019/1020 liitteeseen I sisältyvän lainsäädännön kannalta. Liitteessä 1 on laajempi luettelo kyseisestä lainsäädännöstä.

Seuraavat eivät kuulu oppaassa tarkasteltaviin aiheisiin:

—	yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi (25) (Euroopan unionin nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallinnointia koskevat ohjeet (RAPEX-ohjeet) annettiin vuonna 2018 (26));

—	moottoriajoneuvoja, rakennustuotteita, REACH-järjestelmää ja muita kemikaaleja koskeva unionin lainsäädäntö, joka ei sisälly edellä olevaan luetteloon eikä liity edellä mainittuihin yleisiin näkökohtiin, mukaan lukien markkinavalvonta;

—	unionin elintarvikelainsäädäntö, mukaan lukien elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien kemikaaliturvallisuus.

2. MILLOIN TUOTTEITA KOSKEVAA UNIONIN YHDENMUKAISTAMISLAINSÄÄDÄNTÖÄ SOVELLETAAN?

2.1 Soveltamisala

—	Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan tuotteen saattamiseen unionin markkinoille ja mihin tahansa myöhempään toimeen siitä alkaen, kun tuote asetetaan saataville, ja siihen saakka, kun tuote toimitetaan loppukuluttajalle.

—

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan kaikentyyppiseen myyntiin. Tuoteluettelossa tai sähköisessä kaupassa tarjottavan tuotteen on oltava unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen, kun tuoteluettelo tai verkkosivu ohjaa tarjouksen unionin markkinoille ja sisältää tilaus- ja toimitusjärjestelmän.

—	Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan sekä uusiin tuotteisiin että kolmannesta maasta tuotuihin käytettyihin tuotteisiin, kun ne saapuvat unionin markkinoille ensimmäisen kerran.

—	Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan valmiisiin tuotteisiin kunkin säädöksen soveltamisalan kohdalla esitetyn määritelmän mukaisesti.

—	Tuotetta, jota on muutettu tai korjattu merkittävällä tavalla sen alkuperäisen suorituskyvyn, käyttötarkoituksen tai tyypin muuttamiseksi, voidaan pitää uutena tuotteena. Muutokset suorittavasta henkilöstä tulee tällöin valmistaja, jolla on vastaavat velvoitteet.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan tuotteisiin, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille (ja/tai ottaa käyttöön (27) markkinoilla) (28). Lisäksi unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan, kun tuote on saatettu markkinoille (tai otettu käyttöön), ja missä tahansa myöhemmässä vaiheessa siitä alkaen, kun tuote asetetaan saataville, ja siihen saakka, kun tuote toimitetaan loppukuluttajalle (29) (30). Toimitusketjussa olevaan tuotteeseen sovelletaan unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettuja velvoitteita niin kauan kuin tuote on uusi (31). Kun tuote päätyy loppukäyttäjälle, sitä ei pidetä enää uutena tuotteena eikä siihen enää sovelleta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä. Tällä ei ole vaikutusta turvallisuustasoon tai muuhun yleisten etujen suojelua koskevaan näkökohtaan, jonka mukainen tuotteen on oltava tuotteen markkinoille saattamisen ajankohtana sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan tai minkä tahansa sellaisen markkinavalvontatoimenpiteen mukaan, joka mahdollisesti toteutetaan sellaisten tuotteiden osalta, jotka on jo asetettu loppukäyttäjän saataville ja jotka aiheuttavat riskin (esim. palautusmenettelyt).

Loppukäyttäjä ei ole taloudellinen toimija, jonka on vastattava unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetetuista velvoitteista, toisin sanoen tuotetta koskevaan loppukäyttäjän toimintaan tai liiketoimeen ei sovelleta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä. Tällainen toiminta tai liiketoimi saattaa kuitenkin kuulua toisen, etenkin kansallisen sääntelyjärjestelmän alaan.

Tuotteen on vastattava lainsäädännöllisiä vaatimuksia, jotka olivat voimassa, kun tuote saatettiin markkinoille (tai otettiin käyttöön).

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan kaikkiin myynnin muotoihin, myös etämyyntiin ja sähköiseen myyntiin. Myyntitavasta riippumatta tuotteiden, jotka on tarkoitus asettaa saataville unionin markkinoilla, on oltava sovellettavan lainsäädännön mukaisia.

Unionin markkinoille saatettavan, tuoteluettelossa tai sähköisessä kaupassa tarjottavan tuotteen on oltava unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen, kun tuoteluettelo tai verkkosivu kohdentaa tarjouksen unionin markkinoille ja sisältää tilaus- ja toimitusjärjestelmän (32). Verkossa tai muun etämyynnin kautta myytäväksi tarjottavien tuotteiden katsotaan olevan asetettu saataville markkinoilla, jos tarjous on kohdennettu loppukäyttäjille unionissa. Myyntitarjouksen katsotaan olevan kohdennettu loppukäyttäjille unionissa, jos talouden toimija suuntaa millä tahansa tavalla toimintansa jäsenvaltioon. Sen määrittämiseksi, kohdennetaanko tarjous loppukäyttäjille unionissa, olisi tehtävä tapauskohtainen analyysi (33).

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan sekä uusiin tuotteisiin että kolmannesta maasta tuotuihin käytettyihin tuotteisiin, mukaan lukien sähkö- ja elektroniikkalaiteromun uudelleenkäytön valmistelusta tuloksena saatavat tuotteet, kun ne saapuvat unionin markkinoille ensimmäisen kerran (34) (35). Tämä koskee myös kolmannesta maasta tuotuja käytettyjä tuotteita, jotka on valmistettu ennen kuin lainsäädäntöä alettiin soveltaa.

Unionin markkinoilla olevat ja kuluttajille toimitettavat käytetyt tuotteet kuuluvat yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin soveltamisalaan (direktiivin 2 artiklan a alakohta), kun ne toimitetaan tai annetaan saataville liiketoiminnan yhteydessä joko korvausta vastaan tai vastikkeettomasti, ellei käytettyjä tuotteita toimiteta antiikkitavaroina tai ennen niiden käyttöä korjattavina tai kunnostettavina tuotteina ja toimittaja on selvästi ilmoittanut asiasta sille, jolle hän tuotteen toimittaa. Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin mukaan valmistajien on varmistettava, että ne saattavat markkinoille ainoastaan turvallisia tuotteita.

Tuotteen määritelmä unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan valmiisiin tuotteisiin unionin kunkin yhdenmukaistamissäädöksen soveltamisalan kohdalla esitetyn määritelmän mukaisesti. Tuotteen käsite vaihtelee kuitenkin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä. Säädösten soveltamisalaan kuuluvia kohteita kutsutaan esimerkiksi tuotteiksi, varusteiksi, laitteiksi, välineiksi, kojeiksi, instrumenteiksi, materiaaleiksi, kokoonpanoiksi, komponenteiksi, turvakomponenteiksi, yksiköiksi, kiinteiksi varusteiksi, lisävarusteiksi, järjestelmiksi tai puolivalmisteiksi. Unionin yhdenmukaistamissäädöksiä sovellettaessa komponentteja, varaosia tai osakokoonpanoja voidaan siten pitää valmiina tuotteina, ja niiden loppukäytöllä voidaan tarkoittaa kokoonpanoa tai asentamista valmiiseen tuotteeseen. Jos näin on, tällaisten tuotteiden on oltava sovellettavan lainsäädännön mukaisia, kun ne saatetaan unionin markkinoille (ja/tai otetaan käyttöön), eli kun ne toimitetaan ensimmäistä kertaa unionin markkinoille jakelua, kulutusta tai käyttöä varten. Kun unionin markkinoille saatetaan valmis tuote, joka sisältää toisen tuotteen, valmistaja on vastuussa siitä, että koko tuote on sovellettavan lainsäädännön mukainen. Tämän valmiin tuotteen valmistaja voi käyttää yhdistetyn tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointia tuotteen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja asiakirjojen laatimiseen.

Jollei voimassa ole tarkempia säännöksiä, unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan sen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin riippumatta siitä, toimitetaanko ne käyttövalmiina vai asennettavaksi tarkoitettuina.

Valmistajan velvollisuutena on varmistaa, sovelletaanko tuotteeseen tiettyä unionin yhdenmukaistamissäädöstä (36) (37).

Sellaisten tuotteiden ja osien yhdistelmää, jotka yksinään ovat sovellettavan lainsäädännön mukaisia, ei aina pidetä valmiina tuotteena, jonka on oltava kaikilta osin unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen. Joissakin tapauksissa saman henkilön suunnittelemien tai kokoonpanemien erilaisten tuotteiden ja osien yhdistelmän katsotaan kuitenkin olevan valmis tuote, jonka on oltava sellaisenaan lainsäädännön mukainen. Tällaisen yhdistelmän valmistaja on vastuussa etenkin yhdistelmässä käytettävien sopivien tuotteiden valinnasta ja yhdistelmän kokoonpanosta siten, että se vastaa sovellettavia säädöksiä, sekä asennusta, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ja CE-merkintää koskevien lainsäädännöllisten vaatimusten täyttymisestä. Se, että komponentit tai osat on varustettu CE-merkinnällä, ei takaa automaattisesti sitä, että myös valmis tuote on vaatimustenmukainen. Valmistajien on valittava komponentit ja osat siten, että valmis tuote on itsessään vaatimustenmukainen. Valmistajien on todennettava tapauskohtaisesti asiaa koskevan lainsäädännön perusteella, onko tuotteiden ja osien yhdistelmää pidettävä yhtenä valmiina tuotteena.

Jos samassa pakkauksessa asetetaan saataville kaksi tai useampia valmiita tuotteita, jotka eivät muodosta yhtä valmista tuotetta mutta joiden on tarkoitus toimia yhdessä, yhdistelmää kaupan pitävän valmistajan on käsiteltävä riskejä, jotka liittyvät pakkaukseen sisältyviin tuotteisiin silloin, kun niitä käytetään yhdessä.

Tuotteisiin tehtävät korjaukset ja muutokset

Kun tuotteet on saatettu markkinoille, niihin voidaan soveltaa käyttöikää pidentäviä prosesseja. Jotkin näistä prosesseista on tarkoitettu säilyttämään tai palauttamaan tuotteen alkuperäinen kunto, kun taas toiset tarkoittavat, että tuotteeseen tehdään merkittäviä muutoksia.

Tuotetta, johon on käyttöönoton jälkeen tehty merkittäviä muutoksia tai korjauksia, on pidettävä uutena tuotteena, jos i) sen alkuperäinen suorituskyky, käyttötarkoitus tai tyyppi muuttuu ilman, että tämä olisi otettu huomioon alkuperäisessä riskinarvioinnissa, ii) vaaran luonne on muuttunut tai riskin taso on kasvanut suhteessa asiaa koskevaan unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön ja iii) tuote asetetaan saataville (tai otetaan käyttöön, jos sovellettava lainsäädäntö kattaa myös käyttöönoton). Tätä on tarkasteltava tapauskohtaisesti ja etenkin ottamalla huomioon lainsäädännön tavoitteet ja kyseisen lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden tyyppi.

Jos muutettua tuotetta (38) pidetään uutena tuotteena, sen on oltava sovellettavan lainsäädännön säännösten mukainen, kun se asetetaan saataville tai otetaan käyttöön. Tämä on varmistettava soveltamalla kyseisessä lainsäädännössä vahvistettua asianmukaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Jos riskinarvioinnin perusteella päätellään, että muutettua tuotetta on pidettävä uutena tuotteena, on arvioitava uudelleen, vastaako muutettu tuote sovellettavia olennaisia vaatimuksia, ja merkittävät muutokset suorittavan henkilön on täytettävä samat vaatimukset kuin alkuperäisen valmistajan. Hänen on esimerkiksi valmisteltava tekniset asiakirjat, laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä tuotteeseen CE-merkintä.

Jos muutettua tuotetta myydään sellaisen luonnollisen tai oikeushenkilön nimellä tai tavaramerkillä, joka ei ole alkuperäinen valmistaja, tuotetta on pidettävä uutena tuotteena, johon sovelletaan unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä. Henkilö, joka tekee tuotteeseen merkittävät muutokset, on vastuussa sen todentamisesta, onko tuotetta pidettävä uutena tuotteena asiaa koskevaa unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovellettaessa. Jos tuotetta pidetään uutena tuotteena, kyseisestä henkilöstä tulee valmistaja, jolla on vastaavat velvollisuudet. Lisäksi jos tuotteen päätellään olevan uusi, tuotteelle on tehtävä kattava vaatimustenmukaisuuden arviointi ennen kuin se asetetaan saataville markkinoilla ja tuotteessa on ilmoitettava uuden valmistajan nimi ja yhteystiedot. Teknisiä asiakirjoja on kuitenkin päivitettävä siltä osin kuin muutos vaikuttaa sovellettavan lainsäädännön vaatimuksiin. Ei ole tarpeen toistaa testejä ja laatia uusia asiakirjoja sellaisista seikoista, joihin muutos ei vaikuta. Tuotteeseen muutokset suorittavan tai muutokset teettävän luonnollisen tai oikeushenkilön tehtävänä on osoittaa, ettei teknisen aineiston kaikkia osia ole tarpeen päivittää. Tuotteeseen muutokset suorittava tai muutokset teettävä luonnollinen tai oikeushenkilö vastaa muutetun tuotteen vaatimustenmukaisuudesta ja laatii vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, vaikka käyttäisi olemassa olevia testejä ja teknisiä asiakirjoja.

Tuotteiden, jotka on korjattu (esim. vian vuoksi) ilman että niitä pidettäisiin uutena tuotteena, vaatimustenmukaisuutta ei tarvitse arvioida uudelleen riippumatta siitä, saatettiinko alkuperäinen tuote markkinoille ennen lainsäädännön voimaantuloa vai sen jälkeen. Tämä pätee myös silloin, kun tuote on viety väliaikaisesti kolmanteen maahan sen korjaamiseksi. Tiettyjen tuotteiden valmistajien on tietyn vähimmäisajan toimitettava varaosia muille kolmansille osapuolille korjausten suorittamista varten (39). Tällaiset korjaukset toteutetaan usein korvaamalla viallinen tai kulunut osa varaosalla, joka on joko identtinen tai vähintäänkin samanlainen kuin alkuperäinen osa (muutokset on tehty esim. teknisen kehityksen vuoksi tai vanhan osan valmistus on lakkautettu), vaihtamalla kortteja, osia tai osakokoonpanoja. Jos tuotteen alkuperäistä suorituskykyä muutetaan (alkuperäisen käyttötarkoituksen, suorituskyvyn ja suunnitteluvaiheessa tarkoitetun huollon puitteissa), koska sen korjaamiseksi käytetyillä varaosilla on teknisen kehityksen ansiosta parempi suorituskyky, unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan tällaista tuotetta ei pidetä uutena. Huoltotoimet on siten lähtökohtaisesti suljettu pois unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalasta. Tuotteen suunniteltu käyttötarkoitus ja huolto on kuitenkin otettava huomioon suunnitteluvaiheessa (40).

Ohjelmistot

Ohjelmistot ovat nykyään olennaisia tuotteiden toiminnan kannalta. Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön mukaan tiettyjä ominaisuuksia sisältäviä ohjelmistoja pidetään sellaisinaan lääkinnällisinä laitteina tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina (41). Tietyissä unionin yhdenmukaistamissäädöksissä viitataan nimenomaisesti tuotteeseen integroituun ohjelmistoon (42).

Osana alkuperäistä riskinarviointia valmiin tuotteen valmistajalla on velvollisuus ennustaa kyseiseen tuotteeseen sen markkinoille saattamisen yhteydessä yhdistettyyn ohjelmistoon liittyvät riskit. Tuoteturvallisuuden käsite kattaa suojaamisen kaikenlaisilta tuotteesta aiheutuvilta riskeiltä, mukaan lukien mekaanisten, kemiallisten ja sähköisten riskien lisäksi turvallisuuteen liittyvät kyberriskien näkökohdat ja laitteiden yhteyksien menettämiseen liittyvät riskit.

Ohjelmistopäivitykset tai -korjaukset voidaan rinnastaa huoltotoimiin, jos niillä ei muuteta markkinoille jo saatettua tuotetta siten, että niillä voi olla vaikutusta sovellettavien vaatimusten mukaisuuteen. Fyysisten korjausten tai muutosten osalta ohjelmistomuutoksen olisi katsottava muuttaneen tuotetta merkittävästi, jos i) ohjelmistopäivitys muuttaa tuotteen alkuperäisiä suunniteltuja toimintoja, tyyppiä tai suorituskykyä eikä sitä ole ennakoitu alkuperäisessä riskinarvioinnissa, ii) vaaran luonne on muuttunut tai riskitaso on kasvanut ohjelmistopäivityksen vuoksi ja iii) tuote asetetaan saataville (tai otetaan käyttöön, jos kyseinen unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö kattaa käyttöönoton).

2.2 Saataville asettaminen markkinoilla

—	Tuote asetetaan saataville markkinoilla, kun se toimitetaan unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta.

—	Saataville asettamisen käsitteellä viitataan kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen.

Tuote asetetaan saataville markkinoilla, kun se toimitetaan unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta (43). Tällainen toimitus kattaa kaikki tarjoukset, jotka koskevat jakelua, kulutusta tai käyttöä unionin markkinoilla ja jotka voivat johtaa jo valmistettujen tuotteiden tosiasialliseen toimitukseen (kuten ostokehotus, mainoskampanjat).

Tuotteen toimitusta pidetään unionin markkinoilla saataville asettamisena vain, jos tuote on tarkoitettu loppukäyttöön unionin markkinoilla. Tuotteiden toimitusta jatkojakelua, lopputuotteeseen asentamista, jatkokäsittelyä tai jalostusta varten tuotteen viemiseksi unionin markkinoiden ulkopuolelle ei pidetä saataville asettamisena. Kaupallisella toiminnalla tarkoitetaan tavaroiden tarjoamista liiketoiminnan yhteydessä. Voittoa tavoittelemattomien järjestöjen voidaan katsoa toteuttavan kaupallisia toimia, jos ne toimivat tällaisessa ympäristössä. Tämä voidaan selvittää vain tapauskohtaisesti muun muassa toimitusten säännöllisyyden, tuotteen ominaisuuksien ja toimittajan aikeiden perusteella. Hyväntekeväisyysjärjestöjen tai harrastajien satunnaisia toimituksia ei pitäisi lähtökohtaisesti pitää liiketoiminnan rajoissa tehtyinä toimituksina.

Käytön käsitteellä tarkoitetaan valmistajan määrittelemää tuotteen käyttötarkoitusta kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa. Tällä tarkoitetaan yleensä tuotteen loppukäyttöä.

Saataville asettamisen käsitteen keskeinen merkitys unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä perustuu siihen, että toimitusketjun kaikkiin talouden toimijoihin sovelletaan jäljitettävyysvaatimuksia, ja niiden on toimittava aktiivisesti varmistaakseen, että unionin markkinoilla on ainoastaan vaatimustenmukaisia tuotteita.

Saataville asettamisen käsite viittaa kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen eikä tuotetyyppiin, riippumatta siitä, onko tuote valmistettu yksittäiskappaleena vai sarjatuotantona.

Tuotteen saataville asettaminen edellyttää kahden tai useamman luonnollisen tai oikeushenkilön välistä tarjousta tai (kirjallista tai suullista) sopimusta kyseistä tuotetta koskevan omistusoikeuden, hallintaoikeuden tai muun oikeuden (44) siirtämiseksi valmistusvaiheen jälkeen. Siirto ei välttämättä edellytä tuotteen fyysistä luovuttamista.

Siirto voidaan tehdä maksua vastaan tai maksutta, ja se voi perustua minkä tahansa tyyppiseen oikeudelliseen välineeseen. Tuotteen katsotaan siirtyneen esimerkiksi myynnin, lainan, vuokran (45) tai lahjan tapauksessa. Omistusoikeuden siirrolla tarkoitetaan, että tuote on tarkoitus asettaa toisen luonnollisen tai oikeushenkilön saataville.

2.3 Markkinoille saattaminen

—	Tuote saatetaan markkinoille, kun se asetetaan saataville unionin markkinoilla ensimmäistä kertaa. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan kukin yksittäinen tuote voidaan saattaa unionin markkinoille vain kerran.

—	Markkinoilla saataville asetettujen tuotteiden on oltava unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia markkinoille saattamisen ajankohtana.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan tuote saatetaan markkinoille, kun se asetetaan saataville unionin markkinoilla ensimmäistä kertaa. Tämän toimenpiteen suorittaa valmistaja tai maahantuoja (46). Kun valmistaja tai maahantuoja toimittaa tuotteen jakelijalle (47) tai loppukäyttäjälle ensimmäistä kertaa, toimea kutsutaan aina oikeudellisesti ”markkinoille saattamiseksi”. Myöhempiä toimia, esimerkiksi jakelijalta jakelijalle tai jakelijalta loppukäyttäjälle, kutsutaan saataville asettamiseksi.

Saataville asettamisen yhteydessä markkinoille saattamisen käsite viittaa kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen eikä tuotetyyppiin, riippumatta siitä, onko tuote valmistettu yksittäiskappaleena vai sarjatuotantona. Näin ollen unionin markkinoille saattaminen voi tapahtua vain kerran kunkin yksittäisen tuotteen osalta koko EU:ssa, eikä sitä tapahdu kussakin jäsenvaltiossa. Vaikka tuotemalli tai tyyppi olisi asetettu saataville ennen kuin uudet pakolliset vaatimukset sisältävä unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö tuli voimaan, samaa mallia tai tyyppiä olevien yksittäisten yksiköiden, jotka on saatettu markkinoille uusien vaatimusten voimaantulon jälkeen, on oltava näiden uusien vaatimusten mukaisia.

Tuotteen markkinoille saattaminen edellyttää kahden tai useamman luonnollisen tai oikeushenkilön välistä tarjousta tai (kirjallista tai suullista) sopimusta kyseistä tuotetta koskevan omistusoikeuden, hallintaoikeuden tai muun oikeuden siirtämiseksi. Tämä edellyttää, että valmistusvaihe on päättynyt. Siirto voidaan tehdä maksua vastaan tai maksutta. Se ei edellytä tuotteen fyysistä luovuttamista. Joskus tuotteita valmistetaan tilauksen tekemisen jälkeen. Tarjousta tai sopimusta, joka tehdään ennen valmistusvaiheen päättymistä, ei voida pitää markkinoille saattamisena (esim. tarjous koskee tuotteen valmistamista sopimuspuolten sopimien tiettyjen eritelmien mukaisesti, ja tuote valmistetaan ja toimitetaan vasta myöhemmässä vaiheessa).

Seuraavissa tapauksissa kyse ei ole markkinoille saattamisesta:

—	Tuote on valmistettu omaan käyttöön, paitsi jos unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö kattaa omaan käyttöön valmistetut tuotteet (48) (49).

—	Kuluttaja on ostanut tuotteen unionin ulkopuolisesta maasta ollessaan kyseisessä maassa (50) ja tuonut tuotteen EU:hun omaan käyttöönsä.

—	Kolmanteen maahan sijoittautunut valmistaja on siirtänyt tuotteen unionissa toimivalle valtuutetulle edustajalleen, jolle valmistaja on antanut tehtäväksi varmistaa, että tuote on unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen (51).

—	Tuote on tuotu kolmannesta maasta EU:n tullialueelle ja asetettu passitusmenettelyyn, siirretty vapaa-alueelle tai vapaavarastoon, varastoitu väliaikaisesti tai asetettu muuhun erityiseen tullimenettelyyn (väliaikainen maahantuonti tai sisäinen jalostus) (52).

—	Tuote on valmistettu jäsenvaltiossa ja se viedään kolmanteen maahan (tällaisia ovat myös osat, jotka toimitetaan valmistajalle unionin ulkopuoliseen maahan vietävään lopputuotteeseen asentamiseksi).

—	Tuote siirretään sellaisen tuotantoa edeltävän vaiheen yksikön testaamiseksi tai hyväksymiseksi, jonka katsotaan olevan yhä valmistusvaiheessa.

—	Tuote asetetaan esille tai tuotetta käytetään valvotuissa olosuhteissa messuilla (53), näyttelyissä tai esittelyissä (54).

—	Tuote on valmistajan (tai unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan) tai maahantuojan varastossa, jos tuotetta ei ole vielä asetettu saataville eli toimitettu jakelua, kulutusta tai käyttöä varten, jollei sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä toisin säädetä.

Markkinoille saattamisen ajankohta on kaikkein ratkaisevin ajankohta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovellettaessa (55). Kun tuotteet asetetaan saataville unionin markkinoilla, niiden on oltava markkinoille saattamisen ajankohtana sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia. Unionissa valmistettujen uusien tuotteiden ja kaikkien kolmansista maista tuotujen (56) – uusien ja vanhojen – tuotteiden on oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia, kun ne saatetaan markkinoille eli kun ne asetetaan saataville unionin markkinoilla ensimmäisen kerran. Kun vaatimustenmukaiset tuotteet on saatettu markkinoille, ne voidaan siten asettaa myöhemmin saataville jakeluketjussa ilman lisävaatimuksia, vaikka sovellettavaan lainsäädäntöön tai asiaa koskeviin yhdenmukaistettuihin standardeihin tehtäisiin tarkistuksia, jollei lainsäädännössä toisin säädetä.

Markkinavalvontaa koskevien sääntöjen mukaan jäsenvaltiot ovat velvollisia varmistamaan, että markkinoilla on ainoastaan turvallisia ja vaatimustenmukaisia tuotteita (57). Unionin markkinoilla oleviin käytettyihin tuotteisiin sovelletaan vapaan liikkuvuuden periaatetta SEUT-sopimuksen 34 ja 36 artiklan määräysten mukaisesti. On huomioitava, että kuluttajille liiketoiminnan yhteydessä saataville asetettuihin käytettyihin tuotteisiin sovelletaan yleistä tuoteturvallisuusdirektiiviä, jollei tuotteita toimiteta antiikkitavaroina tai ennen niiden käyttöä korjattavina tai kunnostettavina tuotteina, edellyttäen, että toimittaja selvästi ilmoittaa asiasta sille, jolle hän tuotteen toimittaa.

2.4 Saataville asettaminen ja markkinoille saattaminen etämyynnin ja verkkokaupan yhteydessä

Verkossa tai muun etämyynnin kautta kaupan pidettävien tuotteiden katsotaan olevan asetettu saataville unionin markkinoilla, jos tarjous on kohdennettu loppukäyttäjille unionissa (58). Tämä tarkoittaa, että markkinavalvontaviranomaisilla on valtuudet tarkastaa tällaiset tuotteet ja toteuttaa niihin liittyvät tarvittavat toimet asetuksen (EU) 2019/1020 mukaisesti (ks. luku 7). Myyntitarjouksen katsotaan olevan kohdennettu loppukäyttäjille unionissa, jos asiaankuuluva talouden toimija suuntaa millä tahansa tavalla toimintansa jäsenvaltioon. Tapauskohtaisesti on arvioitava, onko EU:ssa tai sen ulkopuolella sijaitseva verkkosivu kohdennettu EU:n loppukäyttäjille, ja huomioon on otettava kaikki olennaiset tekijät, kuten maantieteelliset alueet, joille tuote voidaan lähettää, tarjouksessa tai tilauksessa käytettävissä olevat kielet ja maksuvaihtoehdot. Pelkästään se seikka, että talouden toimijan tai välittäjän internetsivustolle on pääsy jäsenvaltiossa, jossa loppukäyttäjän toimi- tai kotipaikka on, ei riitä (59). Jos verkkorajapinta mahdollistaa tuotteiden toimittamisen EU:hun, hyväksyy EU:n kuluttajien tai loppukäyttäjien maksun ja käyttää EU:n kieliä, voidaan katsoa, että kyseinen toimija on nimenomaisesti päättänyt toimittaa tuotteita EU:n kuluttajille tai muille loppukäyttäjille. Tietyltä EU:n ulkopuolelle sijoittautuneelta verkkomyyjältä tilatun tuotteen fyysinen toimitus loppukäyttäjille EU:ssa, myös jakelupalvelujen tarjoajan toimesta, antaa kiistattoman vahvistuksen siitä, että tuote saatetaan EU:n markkinoille.

Oikeudellinen seuraus on, että jos tarjous on kohdennettu loppukäyttäjille unionissa, verkossa tai muun etämyynnin kautta myytäväksi tarjottavien tuotteiden on oltava kaikkien sovellettavien EU:n sääntöjen mukaisia ja markkinavalvontaviranomaiset voivat tarkastaa niitä asetuksen (EU) 2019/1020 mukaisesti. Talouden toimijan, joka tarjoaa tuotetta myytäväksi verkossa tai muun etämyynnin kautta, on tehtävä markkinavalvontaviranomaisten kanssa yhteistyötä niiden pyytäessä vaatimustenmukaisuustietoja tai muita toimia (60). Jos tuotteita myydään verkossa, on hyödyllistä, että CE-merkintä ja mahdolliset sovellettavan lainsäädännön mukaiset varoitukset esitetään kyseisellä verkkosivustolla ja ne ovat nähtävillä ennen kuin loppukäyttäjä suorittaa oston.

Verkko- tai etämyynti voi olla erityinen tapa asettaa tuotteita saataville, mutta kyseessä ei välttämättä ole tuotteen ensimmäinen asettaminen saataville unionin markkinoilla (eli markkinoille saattaminen). Näiden tuotteiden tosiasiallinen markkinoille saattaminen voi tapahtua eri tavoin kunkin yksittäisen tuotteen osalta jakeluketjun mukaan, esimerkiksi seuraavasti:

—	Etämyynti tai verkkotarjous voi koskea tuotteita, jotka on jo saatettu unionin markkinoille. Näin on silloin, kun EU:n valmistaja tai maahantuoja on jo saattanut ne unionin markkinoille ennen kuin niitä tarjottiin myytäväksi verkossa tai muun etämyynnin kautta.

—

Jotkin unionin loppukäyttäjille verkossa tai muun etämyynnin kautta tarjottavat tuotteet siirretään ensin EU:ssa sijaitseville huolintapalvelujen tarjoajille, jotta varmistetaan niiden nopea toimitus EU:n loppukäyttäjille. Tällaisten jakelupalvelujen tarjoajien varastoimien ja vapaaseen liikkeeseen luovuttamien tuotteiden katsotaan näin ollen olevan jakelua, kulutusta tai käyttöä varten EU:n markkinoille toimitettuja ja siten EU:n markkinoille saatettuja tuotteita. Kun sähköisen toiminnan harjoittaja käyttää jakelupalvelujen tarjoajaa tällä tavoin, kuljettamalla tuotteet EU:ssa sijaitsevaan jakelukeskukseen, niiden katsotaan olevan toimitusketjun jakeluvaiheessa (61). Näitä tuotteita pidetään markkinoille saatettuina, kun ne on luovutettu vapaaseen liikkeeseen.

—

Jotkin EU:n ulkopuoliset tuotteet voivat olla EU:ssa loppukäyttäjien suoraan ostettavissa verkossa tai muun etämyynnin kautta. Vaikka näiden tuotteiden katsotaan olevan unionissa saatavilla markkinavalvontaviranomaisten asetuksen (EU) 2019/1020 mukaisesti tekemiä tarkastuksia varten jo ennen ostotapahtumaa, ne saatetaan markkinoille sillä hetkellä, kun loppukäyttäjä on tehnyt ja vahvistanut tilauksen tietystä jo valmistetusta ja ostotapahtuman kohteena olevasta tuotteesta, joka on valmis lähetettäväksi.

2.5 EU:n ulkopuolisista maista tuodut tuotteet

Tuotteiden on alkuperästään riippumatta oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia, jos ne asetetaan saataville unionin markkinoilla.

Tuotteet, jotka tulevat EU:n ulkopuolisista maista ja jotka on tarkoitus saattaa unionin markkinoille tai jotka on tarkoitettu yksityiseen käyttöön tai kulutukseen unionin tullialueella, ilmoitetaan luovutettaviksi vapaaseen liikkeeseen, ja unionin markkinoille tuotavien tuotteiden tarkastusta varten nimetyt viranomaiset voivat tarkastaa ne.

EU:n yhdenmukaistamislainsäädännön perusperiaate on, että tuotteiden on alkuperästään riippumatta oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia, jos ne asetetaan saataville (tai otetaan käyttöön (62)) unionin markkinoilla. EU:ssa valmistettuja tuotteita ja EU:n ulkopuolelta tuotuja tuotteita kohdellaan samalla tavoin.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan unionin ulkopuolelta tuotaviin tuotteisiin, kun ne asetetaan ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; ei ainoastaan uusiin tuotteisiin vaan myös käytettyihin tuotteisiin, mukaan lukien sähkö- ja elektroniikkalaiteromun uudelleenkäytön valmistelusta tuloksena saatavat tuotteet, mutta ei tällaisiin tuotteisiin, jotka jo ovat EU:n markkinoilla. Tämä koskee myös kolmannesta maasta tuotuja käytettyjä tuotteita, jotka on valmistettu ennen kuin unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä alettiin soveltaa.

Ennen kuin EU:n ulkopuolisista maista tulevat tuotteet voivat päätyä loppukäyttäjälle EU:ssa, ne esitetään tullille ja ilmoitetaan vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevassa menettelyssä. Vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevan menettelyn tarkoituksena on täyttää kaikki tuontimuodollisuudet, jotta tavarat voidaan asettaa saataville ja voivat liikkua vapaasti EU:n markkinoilla minkä tahansa EU:ssa valmistetun tuotteen tavoin. Kun tuotteet esitetään tullille ja ilmoitetaan vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevassa menettelyssä, voidaan yleisesti katsoa, että tavarat saatetaan EU:n markkinoille. Näin ollen tuotteiden on oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia. Käytännössä vapaaseen liikkeeseen luovuttaminen ja markkinoille saattaminen eivät kuitenkaan aina tapahdu samanaikaisesti. Tuote saatetaan markkinoille sillä hetkellä, kun se toimitetaan jakelua, kulutusta tai käyttöä varten unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti. Tuote voidaan saattaa markkinoille ennen sen luovutusta vapaaseen liikkeeseen, kun esimerkiksi verkkokauppaa tai etämyyntiä harjoittavat talouden toimijat sijaitsevat EU:n ulkopuolella, vaikka tuotteiden vaatimustenmukaisuus voidaan tarkastaa fyysisesti aikaisintaan niiden saapuessa tulliin EU:ssa. Tuote voidaan saattaa markkinoille myös sen jälkeen, kun se on luovutettu vapaaseen liikkeeseen.

Unionin alueelle tulleet tuotteet, jotka edellyttävät jatkokäsittelyä, jotta ne olisivat sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia, olisi asetettava sellaiseen tullausmenettelyyn, jossa tällainen käsittely on sallittu (63). Ne voidaan ilmoittaa vapaaseen liikkeeseen vasta sen jälkeen, kun ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi.

Unionin markkinoille tuotavien tuotteiden tarkastusta varten nimetyillä viranomaisilla ja markkinavalvontaviranomaisilla on velvollisuus ja toimivalta tarkastaa kolmansista maista saapuvia tuotteita riskianalyysien perusteella ja ryhtyä tarvittaessa toimiin, ennen kuin tuotteet luovutetaan vapaaseen liikkeeseen, riippumatta siitä, milloin ne tosiasiallisesti on saatettu unionin markkinoille. Näin pyritään estämään sellaisten tuotteiden luovutus vapaaseen liikkeeseen ja siten asettaminen saataville EU:n alueella, jotka eivät ole unionin asiaa koskevan yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia tai aiheuttavat vakavia riskejä terveydelle, turvallisuudelle, ympäristölle tai muille yleisille eduille (64). Luovuttamista vapaaseen liikkeeseen ei kuitenkaan olisi katsottava osoitukseksi siitä, että tuote on unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen, sillä tällaiseen luovutukseen ei välttämättä sisälly täydellistä vaatimustenmukaisuustarkastusta. EU:n ulkopuolisista maista tuotuihin tuotteisiin voidaan sen vuoksi kohdistaa markkinavalvontaviranomaisten myöhempiä tarkastuksia, pyyntöjä ja päätöksiä asetuksen (EU) 2019/1020 mukaisesti. Jos ensimmäisen saapumispaikan tulliviranomaisilla on syytä uskoa, että kolmansista maista saapuvat tuotteet, jotka joko varastoidaan väliaikaisesti tai asetetaan muuhun tullimenettelyyn kuin ”luovutus vapaaseen liikkeeseen”, eivät ole sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia tai aiheuttavat riskin, niiden on toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot toimivaltaiselle määrätullitoimipaikalle.

Jos tuotteet tuodaan EU:n ulkopuolisista maista, unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetetaan tiettyjä velvollisuuksia maahantuojalle. Maahantuojan velvollisuudet vastaavat joiltakin osin unioniin sijoittautuneen valmistajan velvollisuuksia (65).

Jos tuotteet tuodaan EU:n ulkopuolisista maista, valtuutettu edustaja voi vastata joistakin tehtävistä valmistajan puolesta (66). Jos kolmanteen maahan sijoittautuneen valmistajan valtuutettu edustaja toimittaa tuotteen jakelijalle tai kuluttajalle EU:ssa, hän ei enää toimi pelkästään valtuutettuna edustajana, vaan hänen katsotaan olevan maahantuoja ja hänellä on maahantuojan velvollisuudet. Lisäksi asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden saattamiseksi unionin markkinoille edellytetään, että unioniin on sijoittautunut talouden toimija, joka vastaa useista näihin tuotteisiin liittyvistä tehtävistä (67).

2.6 Käyttöönotto tai käyttö (ja asennus)

—	Käyttöönoton ajankohta on merkityksellinen joitakin unionin yhdenmukaistamissäädöksiä sovellettaessa.

—	Tuote otetaan käyttöön, kun loppukäyttäjä käyttää sitä ensimmäisen kerran sen käyttötarkoituksen mukaisesti unionissa.

Tuote otetaan käyttöön, kun loppukäyttäjä käyttää sitä ensimmäisen kerran sen käyttötarkoituksen mukaisesti unionissa (68) (69). Käsitettä käytetään esimerkiksi hissien, koneiden, radiolaitteiden, mittauslaitteiden, lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla tai sähkömagneettista yhteensopivuutta tai räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviä laitteita koskevien direktiivien soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden yhteydessä tuotteen markkinoille saattamisen lisäksi. Unionin yhdenmukaistamissäädösten vaikutukset ulottuvat tällöin tuotteen saataville asettamisen ajankohtaa pidemmälle.

Jos työnantaja ottaa käyttöön työntekijöidensä käytettäväksi tarkoitetun tuotteen, ensimmäinen käyttö katsotaan käyttöönotoksi.

Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön säännösten mukaisten tuotteiden käyttöönottoa (70). Jäsenvaltiot voivat kuitenkin pitää voimassa ja antaa täydentäviä kansallisia säännöksiä tuotteiden käyttöönotosta, asentamisesta tai käytöstä perussopimuksen (etenkin SEUT-sopimuksen 34 ja 36 artiklan) ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti. Tällaisissa kansallisissa säännöksissä ei voida vaatia tekemään muutoksia sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti valmistettuun tuotteeseen eikä estää unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisten tuotteiden asettamista saataville jäsenvaltioissa.

Jollei erityisessä unionin lainsäädännössä toisin säädetä ja jos tuotteet on saatettu markkinoille tuolloin sovelletun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti, ne voidaan ottaa käyttöön myös, vaikka kyseistä lainsäädäntöä olisi muutettu sen jälkeen, kun tuotteet on saatettu EU:n markkinoille, minkä vuoksi ne eivät ole täysin EU:n uuden lainsäädännön mukaisia. Tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittaminen niiden käyttöönottohetkellä ja – tapauksen mukaan – sen varmistaminen, että tuotteet on asennettu ja niitä huolletaan ja käytetään aiotun tarkoituksen mukaisesti, olisi rajattava koskemaan

—	tuotteita, joita ei ole saatettu markkinoille ennen niiden käyttöönottoa (esim. omaan käyttöön valmistetut tuotteet, kun oma käyttö kuuluu unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan), tai tuotteita, joita voidaan käyttää vain kokoonpanon, asentamisen tai muun käsittelyn jälkeen; tai

—	tuotteita, joiden vaatimustenmukaisuuteen jakeluolosuhteilla voi olla vaikutusta (esim. varastointi tai kuljetus).

2.7 Unionin yhdenmukaistamissäädösten samanaikainen soveltaminen

—	Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistetut olennaiset ja muut vaatimukset voivat olla päällekkäisiä tai toisiaan täydentäviä kyseiseen tuotteeseen sovellettavien vaatimusten kattamien vaarojen mukaan.

—	Tuote voidaan asettaa saataville tai ottaa käyttöön vain, jos tuote on sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön kaikkien säännösten mukainen markkinoille saattamisen ajankohtana.

—	Jos samaan tuotteeseen tai tarkoitukseen sovelletaan kahta tai useampaa unionin yhdenmukaistamissäädöstä, tiettyjä säädöksiä voidaan toisinaan jättää soveltamatta noudatettaessa lähestymistapaa, jossa tuotteen riskit analysoidaan valmistajan määrittämän käyttötarkoituksen mukaisesti.

Unionin yhdenmukaistamissäädökset kattavat suuren määrän erilaisia tuotteita, vaaroja ja vaikutuksia (71) ja ovat sekä päällekkäisiä että toisiaan täydentäviä. Yleisenä sääntönä on siten, että yhden yksittäisen tuotteen yhteydessä on otettava huomioon useita säännöksiä, sillä tuote voidaan asettaa saataville tai ottaa käyttöön vain, jos tuote on kaikkien siihen sovellettavien säännösten mukainen ja jos vaatimustenmukaisuus on arvioitu kaikkien sovellettavien unionin yhdenmukaistamissäädösten mukaisesti.

Unionin eri yhdenmukaistamissäädösten soveltamisalaan kuuluvat vaarat koskevat tyypillisesti erilaisia näkökohtia, jotka usein täydentävät toisiaan (esim. sähkömagneettista yhteensopivuutta ja painelaitteita koskevia direktiivejä sovelletaan näkökohtiin, jotka eivät kuulu pienjännitelaitteita tai koneita koskevien direktiivien soveltamisalaan). Tämä edellyttää eri säädösten soveltamista samanaikaisesti. Tuotteen suunnittelussa ja valmistuksessa on siten noudatettava kaikkia sovellettavia unionin yhdenmukaistamissäädöksiä ja tehtävä sovellettavan lainsäädännön mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, jollei toisin säädetä.

Joidenkin unionin yhdenmukaistamissäädösten soveltamisalasta on suljettu pois muiden säädösten (72) soveltamisalaan kuuluvat tuotteet tai niihin on sisällytetty muiden säädösten (73) olennaiset vaatimukset, jotta vältytään tarpeettomien vaatimusten samanaikaiselta soveltamiselta. Tämä ei kuitenkaan koske kaikkia tapauksia, ja samanaikaisen soveltamisen yleistä periaatetta sovelletaan, jos unionin yhdenmukaistamissäädösten vaatimukset täydentävät toisiaan.

Samaan tuotteeseen, vaaraan tai vaikutukseen voidaan soveltaa kahta tai useampaa unionin yhdenmukaistamissäädöstä. Tällaisessa tapauksessa päällekkäisyysongelma voidaan ratkaista antamalla etusija unionin yhdenmukaistamislainsäädännön erityissäädökselle (74). Tämä edellyttää yleensä tuotteen riskianalyysia tai toisinaan tuotteen käyttötarkoituksen analyysia, jonka perusteella sovellettava lainsäädäntö määräytyy. Valmistaja voi käyttää tuotteeseen liittyvien vaarojen määrittelyssä kyseessä olevaan tuotteeseen sovellettavia yhdenmukaistettuja standardeja.

2.8 Kohtuudella ennakoitavissa oleva ja tarkoituksen mukainen käyttö tai virheellinen käyttö

Valmistajien on noudatettava sellaista suojelun tasoa, joka vastaa niiden määrittämää tuotteen käyttötarkoitusta kohtuullisesti ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan, kun markkinoilla saataville asetettua tai käyttöönotettua (75) tuotetta käytetään suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti. Käyttötarkoituksella tarkoitetaan joko käyttöä, johon tuote on tarkoitettu tuotteen markkinoille saattavan valmistajan (tai maahantuojan) antamien tietojen mukaan, tai tuotteen suunnittelun ja valmistuksen mukaista tavanomaista käyttöä.

Tuotteet ovat yleensä käyttövalmiita, tai niihin on tehtävä vain suunnitellun käyttötarkoituksen edellyttämiä mukautuksia. Tuotteet ovat käyttövalmiita, jos niitä voi käyttää suunnitellun käytön mukaisesti ilman lisäosien asentamista. Tuotteiden katsotaan olevan käyttövalmiita myös silloin, kun yksi ja sama henkilö saattaa markkinoille tuotteen kokoonpanon kaikki osat, kun osat on vain liitettävä ja kytkettävä tuotteeseen tai kun tuotteet saatetaan markkinoille ilman osia, jotka hankitaan yleensä erikseen ja liitetään suunniteltua käyttöä varten (kuten sähkökaapeli).

Valmistajien on noudatettava tuotteen käyttäjiin tai muihin yleisiin etuihin nähden sellaista suojelun tasoa, joka vastaa valmistajan tuotetiedoissa määrittämää tuotteen käyttötarkoitusta. Tämä koskee etenkin tapauksia, joissa tuotetta voidaan käyttää väärin (76).

Markkinavalvonnan alalla markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että tuotteet

—	ovat (valmistajan vahvistaman) suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisia ja

—	täyttävät vaatimukset kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa (77) käytettäessä eli silloin, kun tällainen käyttö voisi olla seurausta ihmisten lainmukaisesta ja helposti ennustettavissa olevasta käyttäytymisestä.

Valmistajien on siten otettava huomioon kohtuudella ennakoitavissa olevat käyttöolosuhteet, ennen kuin ne saattavat tuotteen markkinoille.

Valmistajien on otettava huomioon myös muunlainen käyttö kuin niiden määrittämä tuotteen suunniteltu käyttö, tarkasteltava käyttöä tuotteen keskivertokäyttäjien näkökulmasta ja pohdittava, mihin tarkoitukseen nämä todennäköisesti käyttäisivät tuotetta (78). Ulkokäyttöön tarkoitettujen tuotteiden osalta niiden olisi otettava huomioon myös se, miten ennustetut muutokset ilmastossa EU:ssa vaikuttavat tuotteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn käytön aikana. Koska ilmasto on jo muuttumassa, aiempiin havaintoihin ja suorituksiin perustuvia vanhentuneita oletuksia olisi tarkistettava. Jos tuotteen tyypillinen käyttöikä on yli viisi vuotta, valmistajien kannattaa ottaa tuotteen valmistuksessa huomioon myös keskipitkällä aikavälillä odotettavissa olevat entistä äärimmäisemmät olosuhteet (79).

On myös tärkeää, että markkinavalvontaviranomaiset pitävät mielessä, ettei kaikkia riskejä voida estää tuotesuunnittelulla. Suunniteltujen käyttäjien valvonnan ja tukemisen olisi katsottava kuuluvan kohtuullisesti ennakoitavissa oleviin olosuhteisiin. Esimerkiksi jotkin ammattimaiset työstökoneet on tarkoitettu kohtuullisen ammattitaitoisten ja koulutettujen työntekijöiden käyttöön työnantajan valvonnassa; valmistaja ei voi olla vastuussa, jos jakelija tai kolmantena osapuolena oleva palvelujentarjoaja vuokraa tällaisia koneita ammattitaidottomille ja kouluttamattomille kuluttajille.

Valmistaja ei ole kuitenkaan velvollinen olettamaan, että käyttäjät jättävät huomiotta hänen tuotteensa lailliset käyttöolosuhteet.

2.9 Maantieteellinen soveltamisala (ETA:n EFTA-valtiot, merentakaiset maat ja alueet (mma), Turkki)

—	Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan EU:n jäsenvaltioihin ja tiettyihin Euroopan alueisiin siinä määrin kuin on välttämätöntä asianomaisten jäsenvaltioiden liittymissopimuksessa vahvistettujen järjestelyjen toteuttamiseksi.

—	Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen osapuolia ovat Euroopan unioni sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja. Sopimuksella sisämarkkinat ulotetaan näihin kolmeen EFTA-valtioon, joita kutsutaan yleisesti ETA:n EFTA-valtioiksi.

—	EU:n ja Turkin välisen tulliliittosopimuksen tavoitteena on varmistaa tuotteiden vapaa liikkuvuus EU:n ja Turkin välillä poistamalla tällaisten tuotteiden tuontitarkastukset EU:n ja Turkin rajalla.

—	Yhdistyneen kuningaskunnan eroamista EU:sta koskevan sopimuksen Irlantia ja Pohjois-Irlantia koskevassa pöytäkirjassa laajennetaan myös tietyn unionin tuotelainsäädännön soveltaminen koskemaan Pohjois-Irlantia.

2.9.1 Jäsenvaltiot ja merentakaiset maat ja alueet

SEUT-sopimuksen 114 ja 115 artiklan mukaisesti annetun, tuotteita koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön tarkoituksena on tavaroiden sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta. Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä ei siten voida erottaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevista perussopimuksen määräyksistä, ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön alueellisen soveltamisalan olisi vastattava SEUT-sopimuksen 30 ja 34–36 artiklan alueellista soveltamisalaa.

SEUT-sopimuksen 355 artiklassa, luettuna yhdessä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU-sopimus) 52 artiklan kanssa, todetaan, että perussopimusta ja siten unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan kaikkiin Euroopan unionin jäsenvaltioihin. SEUT-sopimuksen 355 artiklan 1 kohdan mukaan sitä sovelletaan myös Guadeloupeen, Ranskan Guayanaan, Martiniqueen, Réunioniin, Mayotteen, Saint-Martiniin, Azoreihin, Madeiraan ja Kanariansaariin. Lisäksi perussopimusta ja SEUT-sopimuksen 114 ja 115 artiklan nojalla annettua tuotteisiin liittyvää yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan tiettyihin Euroopan alueisiin siinä määrin kuin on välttämätöntä asiaa koskevassa liittymissopimuksessa vahvistettujen järjestelyjen toteuttamiseksi.

Sitä ei kuitenkaan sovelleta Färsaariin, Grönlantiin, Akrotiriin eikä Dhekeliaan. Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä ei sovelleta seuraaviin merentakaisiin maihin ja alueisiin: Uusi-Kaledonia ja siihen kuuluvat alueet, Ranskan Polynesia, Ranskan eteläiset ja antarktiset alueet, Wallis ja Futuna, Saint-Pierre ja Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Alankomaiden Karibian saarten alue (Bonaire, Saba ja Sint Eustatius).

2.9.2 ETA:n EFTA-valtiot

2.9.2.1 Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen perusmääräykset

Tammikuun 1. päivänä 1994 voimaan tullut Euroopan talousalueesta tehty sopimus kattaa kaikki unionin yhdenmukaistamissäädökset, joita tämä soveltamisopas koskee. Tässä oppaassa tarkasteltua unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan siten niin kutsuttuihin ETA:n EFTA-valtioihin: Islantiin, Liechtensteiniin ja Norjaan.

ETA-sopimuksen tavoitteena on perustaa dynaaminen ja yhdenmukainen Euroopan talousalue, joka perustuu yhteisiin sääntöihin ja yhdenvertaisiin kilpailuedellytyksiin.

ETA-sopimuksen mukaan, ja sen sekakomitean päätöksellä tehdyn yhdenmukaistamisen unionin uuden lainsäädännön kanssa nojalla, jäsenvaltioille taikka niiden julkisille yksiköille, yrityksille tai yksilöille suhteessa toisiinsa annetut oikeudet katsotaan annetuiksi ja asetetut velvollisuudet asetetuiksi myös ETA:n EFTA-valtioille. Tällä varmistetaan, että ETA:n EFTA-valtioilla ja niiden talouden toimijoilla on samat oikeudet ja velvollisuudet kuin niiden kumppaneilla unionissa. Esimerkiksi uuden lähestymistavan direktiivit ja muut unionin yhdenmukaistamissäädökset pannaan täytäntöön ja niitä sovelletaan täsmälleen samalla tavoin ETA:n EFTA-valtioissa kuin jäsenvaltioissa – joskin suojalausekkeessa on eroavuuksia. Siksi kaikkia tässä oppaassa esitettyjä jäsenvaltioihin sovellettavia ohjeita sovelletaan myös ETA:n EFTA-valtioihin.

ETA-sopimukseen tehdään jatkuvasti muutoksia, jotka perustuvat ETA:n sekakomitean päätöksiin ja jotka ilmentävät asiaa koskevaan unionin lainsäädäntöön tehtyjä muutoksia. Sopimuksen yhdenmukaisen tulkinnan ja soveltamisen varmistamiseksi on perustettu EFTAn tuomioistuin ja EFTAn valvontaviranomainen.

ETA-sopimuksella varmistetaan tiivis yhteistyö komission ja ETA:n EFTA-valtioiden hallintojen välillä. Komissio pyytää näiden valtioiden asiantuntijoilta epävirallisia neuvoja samalla tavoin kuin se pyytää neuvoja jäsenvaltioiden asiantuntijoilta. Komissiota avustavat tässä työssä komiteat, ja yhteistyö on tiivistä. ETA:n neuvosto kokoontuu puolivuosittain, ja ETA:n parlamentaarinen sekakomitea ja ETA:n neuvoa-antava komitea pitävät kokouksia säännöllisesti.

2.9.2.2 Suojalausekemenettely

EFTAn valvontaviranomainen on vastuussa ETA:n EFTA-valtioiden suojalausekkeita koskevien ilmoitusten tutkimisesta. Valvontaviranomainen kuulee kaikkia asianosaisia ja vaihtaa komission kanssa tietoa asiassa sovellettavasta menettelystä. Valvontaviranomainen välittää päätöksensä ETA:n EFTA-valtioille ja komissiolle jatkotoimia varten. Jos ETA:n EFTA-valtio ei noudata päätöstä, valvontaviranomainen voi käynnistää määräysten rikkomisesta johtuvan menettelyn.

Jos jäsenvaltio vetoaa suojalausekkeeseen, komission ja valvontaviranomaisen kesken järjestetään neuvottelu. Komissio ilmoittaa päätöksestään EFTAn valvontaviranomaiselle, joka välittää sen ETA:n EFTA-valtioille jatkotoimia varten. Jos ETA:n EFTA-valtio ei noudata päätöstä, valvontaviranomainen voi käynnistää määräysten rikkomisesta johtuvan menettelyn.

2.9.3 Monaco, San Marino ja Andorra

Tuotteiden kahdenvälistä kauppaa EU:n sekä Monacon, San Marinon ja Andorran välillä helpotetaan tulliliittosopimuksilla. Monacolla on tulliliittosopimus Ranskan kanssa, ja se kuuluu EU:n tullialueeseen. San Marinolla ja Andorralla on puolestaan tulliliittosopimus EU:n kanssa.

Näiden maiden tuotteiden on kuitenkin oltava EU:n säännöstön mukaisia, jotta ne voidaan asettaa saataville unionin markkinoilla (80).

2.9.4 Turkki

Turkki ja EU perustivat tulliliiton vuonna 1995 (EY-Turkki-assosiointineuvoston päätös N:o 1/95, 96/142/EY). Tulliliitosta tehtyä päätöstä sovelletaan Turkin ja EU:n väliseen teollisuustuotteiden ja jalostettujen maataloustuotteiden kauppaan, ja päätöksen nojalla Turkin lainsäädäntöä yhdenmukaistetaan EU:n tuotelainsäädännön kanssa. Päätöksen tavoitteena on varmistaa teollisuustuotteiden ja jalostettujen maataloustuotteiden vapaa liikkuvuus EU:n ja Turkin välillä poistamalla tällaisten tuotteiden tuontitarkastukset EU:n ja Turkin rajalla.

Päätöksen 5–7 artiklassa määrätään sellaisten toimenpiteiden poistamisesta, jotka vastaavat vaikutukseltaan Euroopan unionin ja Turkin välisiä tullimaksuja, mikä ilmentää SEUT-sopimuksen 34–36 artiklaa. Päätöksen 66 artiklan mukaan 5–7 artiklaa on tulkittava – niiden täytäntöönpanemiseksi ja soveltamiseksi tulliliittoa koskevan päätöksen piiriin kuuluviin tuotteisiin – Euroopan unionin tuomioistuimen asiaa koskevan oikeuskäytännön ja etenkin vastavuoroista tunnustamista koskevaan asiaan Cassis de Dijon liittyvän oikeuskäytännön mukaisesti.

Tästä seuraa, että Turkissa sellaisilla aloilla, joilla Turkki on yhdenmukaistanut lainsäädäntöään EU:n lainsäädännön kanssa, laillisesti valmistettuja ja/tai markkinoille saatettuja tuotteita olisi kohdeltava samalla tavalla kuin EU:ssa laillisesti valmistettuja ja/tai markkinoille saatettuja tuotteita, eikä niille pitäisi tehdä tuontitarkastuksia. Samoja perusteluja sovelletaan myös yhdenmukaistamattomilla aloilla, joilla Turkki on mukauttanut lainsäädäntöään vastaamaan SEUT-sopimuksen 34–36 artiklaa.

Päätöksen mukaan Turkin on myös hyväksyttävä tuotteita ja laatuinfrastruktuuria koskeva Euroopan unionin lainsäädäntö. Tällä viitataan etenkin CE-merkintää koskeviin vaatimuksiin, ilmoitettuihin laitoksiin, markkinavalvontaan, akkreditointiin, standardointiin, mittaustoimintaan ja vastavuoroiseen tunnustamiseen yhdenmukaistamattomilla aloilla.

Toisessa, vuonna 1997 allekirjoitetussa päätöksessä (EY-Turkki-assosiointineuvoston päätös N:o 2/97) vahvistetaan luettelo huomioon otettavista unionin säädöksistä, mukaan lukien teollisuustuotteita koskeva yhteisön säännöstön osa, joka koskee kaupan teknisten esteiden poistamista sekä ehtoja ja järjestelyjä, joita Turkin on noudatettava säädösten täytäntöönpanossa. Päätöksen liitteessä I todetaan, että kun Turkki hyväksyy päätöksen liitteessä II mainitut säännökset, EU:ssa ja Turkissa sovelletaan samoja sääntöjä ja menettelyjä päätöksen liitteessä II mainittujen säädösten soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin. Monet liitteessä II mainituista unionin säädöksistä on kuitenkin korvattu vähitellen uusilla unionin direktiiveillä ja asetuksilla.

EU:n ja Turkin assosiointineuvosto hyväksyi vuonna 2019 tuotteisiin liittyvän luettelon unionin teknisestä lainsäädännöstä, joka Turkin on yhdenmukaistettava, kuten tulliliiton lopullisen vaiheen täytäntöönpanosta 22 päivänä joulukuuta 1995 tehdyn EY-Turkki-assosiointineuvoston päätöksen N:o 1/95 8 ja 9 artiklan täytäntöönpanoa koskevissa vuoden 2014 menettelyohjeissa päätettiin.

EY-Turkki-assosiointineuvosto hyväksyi vuonna 2006 päätöksen (1/2006), jossa määrättiin Turkin ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja tällaisten laitosten antamien tarkastuskertomusten ja todistusten tunnustamisesta. Sopimuspuolten allekirjoittamissa julistuksissa vahvistetaan, että Turkin lainsäädäntö vastaa EU:n lainsäädäntöä useiden uuden lähestymistavan mukaisten direktiivien ja asetuksen osalta.

Yhdenmukaistamattomilla aloilla Turkista EU:n markkinoille tuotteita toimittavien talouden toimijoiden oikeudet ja velvollisuudet on vahvistettu komission tulkitsevassa tiedonannossa Tuotteiden entistä helpompi pääsy toisen jäsenvaltion markkinoille: vastavuoroisen tunnustamisen soveltaminen käytännössä (2003/C 265/02).

Turkin akkreditointielin (TURKAK) on eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestön (EA) jäsen, ja se on tehnyt useita vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia EA:n kanssa. TURKAKin akkreditoimien Turkin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamien todistusten olisi katsottava vastaavan todistuksia, joiden antajina ovat EU:hun sijoittautuneet, eurooppalaisten kansallisten akkreditointielinten akkreditoimat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset.

Turkin standardointilaitoksesta tuli CEN:n ja Cenelecin täysjäsen 1. tammikuuta 2012. ETSIn suorat jäsenet ovat peräisin 65 maasta, myös Turkista.

2.9.5 Yhdistyneen kuningaskunnan eroaminen EU:sta (81)

Yhdistynyt kuningaskunta on eronnut Euroopan unionista 1. helmikuuta 2020, ja siitä on tullut ”kolmas maa”. Erosopimuksessa (82) määrättiin siirtymäkaudesta, joka päättyi 31. joulukuuta 2020. Lisätietoa on komission tiedonannossa sidosryhmille, joka koskee Yhdistyneen kuningaskunnan eroa Euroopan unionista ja teollisuustuotteita koskevia EU:n sääntöjä (83).

2.9.5.1 Merkitykselliset eroamista koskevat määräykset

Erosopimuksessa määrätään tietyistä teollisten tuotteiden kannalta merkityksellisistä eroamista koskevista seikoista. Erosopimuksen 41 artiklassa määrätään, että kaikki olemassa olevat ja yksilöllisesti tunnistettavissa olevat tavarat, jotka siirtymäkauden päättyessä oli saatettu laillisesti markkinoille unionissa tai Yhdistyneessä kuningaskunnassa, voidaan edelleen asettaa saataville unionin tai Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille, ja niitä voidaan siirtää näiden kaksien markkinoiden välillä, kunnes ne päätyvät loppukäyttäjälle. Jos sovellettavissa unionin säännöksissä niin säädetään, tällainen tavara voidaan ottaa käyttöön myös EU:ssa tai Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

2.9.5.2 Oikeudellinen tilanne siirtymäkauden päätyttyä

Tammikuun 1. päivästä 2021 alkaen unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä ei enää ole sovellettu Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. Tällä on erityisesti seuraavat vaikutukset:

a) Talouden toimijat

Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunutta valmistajaa tai maahantuojaa ei enää pidetä unioniin sijoittautuneena talouden toimijana. Unioniin sijoittautuneesta talouden toimijasta, jota ennen siirtymäkauden päättymistä pidettiin Yhdistyneestä kuningaskunnasta vastaanotettavien tuotteiden jakelijana EU:ssa, on tullut maahantuoja unionin tuotelainsäädännön soveltamiseksi tuotteisiin, joita se saattaa unionin markkinoille 1. tammikuuta 2021 jälkeen. Sen on siksi täytettävä tiukemmat maahantuojaan sovellettavat velvoitteet, jotka koskevat erityisesti tuotteiden vaatimustenmukaisuuden tarkastamista ja tarvittaessa maahantuojien yhteystietojen ilmoittamista tuotteessa tai sen merkinnöissä (84).

Joillakin tuotealoilla unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetään tiettyjen talouden toimijoiden, joiden on oltava sijoittautuneita unioniin, erityistehtävistä. Näitä ovat esimerkiksi valtuutetut edustajat, jotka valmistaja voi yleensä nimetä vapaaehtoisesti, lukuun ottamatta lääkinnällisiä laitteita (85) ja laivavarusteita (86). Nämä eivät enää voi olla sijoittautuneita Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, vaan niiden on oltava sijoittautuneita unioniin.

b) Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja ilmoitetut laitokset (87)

Yhdistyneen kuningaskunnan entiset ilmoitetut laitokset ovat menettäneet asemansa EU:n ilmoitettuina laitoksina. Näin ollen Yhdistyneen kuningaskunnan laitokset eivät enää pysty suorittamaan unionin tuotelainsäädännön mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä.

Jos sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää kolmannen osapuolen toimintaa tai sisältää tämän mahdollisuuden, unionin markkinoille 1. tammikuuta 2021 alkaen saatetuista tuotteista vaaditaan EU:n ilmoitetun laitoksen antama todistus.

Talouden toimijoiden oli haettava uutta todistusta EU:n ilmoitetulta laitokselta tai järjestettävä asiakirjojen ja vastaavan todistuksen siirto Yhdistyneen kuningaskunnan ilmoitetulta laitokselta EU:n ilmoitetulle laitokselle, jotta tämä voi ottaa vastuun kyseisestä todistuksesta ennen siirtymäkauden päättymistä valmistajan, Yhdistyneen kuningaskunnan ilmoitetun laitoksen ja EU:n ilmoitetun laitoksen välisen sopimusjärjestelyn perusteella.

Kun todistus on siirretty, sekä EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutusta (jonka laatii valmistaja) että ilmoitetun laitoksen todistusta on päivitettävä vastaavasti: niissä on mainittava, että todistuksesta vastaa nyt ilmoitettu laitos EU:ssa, ja ilmoitettava sekä entisen eli Yhdistyneen kuningaskunnan ilmoitetun laitoksen että uuden eli EU:n alueella toimivan ilmoitetun laitoksen tiedot tai tunnistenumerot.

Jos edellä mainitut tuoteasiakirjat ovat kunnossa, ei ilmoitetun laitoksen numeroa tarvitse muuttaa tuotteissa, jotka on jo saatettu EU:n tai Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille tai jotka on valmistettu ennen todistusten siirtämistä mutta joita ei vielä ole saatettu EU:n tai Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille. Sen sijaan todistusten siirron jälkeen valmistettuihin tuotteisiin olisi merkittävä EU:n alueella toimivan uuden ilmoitetun laitoksen numero. Yhdistyneen kuningaskunnan ilmoitetun laitoksen numeroa ei voi enää käyttää (88).

c) Akkreditointi (89)

Yhdistyneen kuningaskunnan akkreditointipalvelu ei siirtymäkauden päätyttyä ole enää ollut asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitettu kansallinen akkreditointielin. Sen antamat akkreditointitodistukset eivät 1. tammikuuta 2021 alkaen ole enää riittäneet asetuksessa (EU) N:o 765/2008 tarkoitetuksi akkreditoinniksi, eivätkä ne ole enää voimassa eikä niitä tunnusteta EU:ssa kyseisen asetuksen nojalla.

2.9.6 Pohjois-Irlanti

Irlantia ja Pohjois-Irlantia koskevaa pöytäkirjaa, jäljempänä ’Irlantia/Pohjois-Irlantia koskeva pöytäkirja’, sovelletaan 1. tammikuuta 2021 alkaen (90). Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan soveltaminen edellyttää Pohjois-Irlannin edustajakokouksen määräajoin ilmaisemaa suostumusta. Ensimmäinen voimassaolojakso päättyy neljän vuoden kuluttua siirtymäkauden päättymisestä (91).

Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan nojalla eräitä unionin oikeuden säännöksiä sovelletaan myös Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta.

Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevassa pöytäkirjassa määrätään, että kaikkea tämän oppaan kattamaa unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta (92).

Tämä tarkoittaa, että siltä osin kuin on kyse EU:n oikeuden soveltamisesta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan Pohjois-Irlannin osalta Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan nojalla, Euroopan unionia koskevien viittausten on katsottava viittaavan myös Pohjois-Irlantiin, kun taas viittauksia Yhdistyneeseen kuningaskuntaan on pidettävä viittauksina yksinomaan Isoon-Britanniaan (93).

Tämä merkitsee muun muassa seuraavaa:

—	Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettujen tuotteiden on oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia.

—	Pohjois-Irlannissa valmistettu ja EU:hun toimitettu tuote ei ole maahantuotu tuote sovellettaessa vaatimuksia, jotka koskevat merkintöjä ja talouden toimijoiden tai vastuuhenkilöiden tunnistetietoja.

—	Isosta-Britanniasta Pohjois-Irlantiin toimitettu tuote on maahantuotu tuote.

—	Maahantuojat, valtuutetut edustajat ja muut talouden toimijat, joiden edellytetään olevan sijoittautuneita unioniin, voivat olla sijoittautuneita Pohjois-Irlantiin.

—	Isobritannialaisen ilmoitetun laitoksen antamat todistukset eivät ole voimassa Pohjois-Irlannissa. Pohjois-Irlannissa sijaitseva ilmoitettu laitos voi kuitenkin jatkaa tuotteiden sertifiointia tietyissä olosuhteissa (ks. jäljempänä).

Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevassa pöytäkirjassa kuitenkin evätään Yhdistyneeltä kuningaskunnalta Pohjois-Irlannin osalta mahdollisuus

—	osallistua unionin päätöksentekoon ja päätösten valmisteluun (94);

—	aloittaa vastustamis-, suoja- tai välimiesmenettelyjä siltä osin kuin ne koskevat EU:n jäsenvaltioiden antamia tai toteuttamia määräyksiä, standardeja, arviointeja, rekisteröintejä, todistuksia, hyväksyntöjä ja lupia (95);

—	toimia johtavana viranomaisena arvioinneissa tai tutkimus-, hyväksyntä- tai lupamenettelyissä (96);

—	vedota alkuperämaaperiaatteeseen tai vastavuoroiseen tunnustamiseen Pohjois-Irlannissa laillisesti markkinoille saatettujen tuotteiden osalta (97).

Tämä merkitsee muun muassa seuraavaa:

—	Pohjois-Irlantiin sijoittautuneet laitokset voivat sertifioida tuotteita, mutta Pohjois-Irlannin ilmoitettujen laitosten antamat todistukset ovat voimassa vain Pohjois-Irlannissa. Nämä todistukset eivät sitä vastoin ole voimassa EU:ssa (98).

—

Jos tuotteen sertifioi Pohjois-Irlannin ilmoitettu laitos, CE-merkinnän tai muun sovellettavan vaatimustenmukaisuusmerkinnän vieressä on oltava merkintä ”UK(NI)” (99). Tämän erillisen merkinnän avulla voidaan tunnistaa tuotteet, jotka voidaan saattaa laillisesti markkinoille Pohjois-Irlannissa mutta ei EU:ssa.

—

Yhdenmukaistamattomilla aloilla tai yhdenmukaistamattomiin seikkoihin sovellettavaa periaatetta, jonka mukaan yhdessä jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidetyt tavarat tunnustetaan vastavuoroisesti toisessa jäsenvaltiossa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 34 ja 36 artiklan mukaisesti, ei sovelleta Pohjois-Irlannissa laillisesti kaupan pidettäviin tavaroihin. Tämä tarkoittaa, että tuotteen lailliseen markkinoille saattamiseen Pohjois-Irlannissa ei voida vedota, kun tuote saatetaan markkinoille EU:ssa. Tuotteen lailliseen kaupan pitämiseen jäsenvaltiossa voidaan kuitenkin vedota, kun tuote saatetaan markkinoille Pohjois-Irlannissa.

2.10 Uusia tai tarkistettuja EU:n sääntöjä koskevat siirtymäkaudet

Uusien tai tarkistettujen säädösten tapauksessa talouden toimijoille voidaan antaa lisäaikaa uusiin sääntöihin mukautumiseksi. Tällaisella siirtymäkaudella tarkoitetaan uuden säännön voimaantulon ja sen soveltamispäivän välistä ajanjaksoa.

Siirtymäkaudella jatketaan voimassa olevien tuotesääntöjen soveltamista, vaikka uudet säännöt on jo hyväksytty. Lainsäätäjä voi päättää siirtymäkauden soveltamisesta, jos EU:n tuotesääntöjä tarkistetaan tai niillä korvataan kansalliset säännöt.

Siirtymäkauden tavoitteena on sallia valmistajien, kansallisten viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten mukautua asteittain uuden tai tarkistetun säädöksen mukaisiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin ja olennaisiin tai muihin oikeudellisiin vaatimuksiin ja välttää siten tuotannon keskeytymisen vaara. Lisäksi valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille on annettava aikaa käyttää vanhojen kansallisten tai unionin sääntöjen nojalla myönnettyjä oikeuksia, kuten myydä vanhojen sääntöjen mukaisesti valmistettujen tuotteiden varastonsa. Siirtymäkaudella annetaan myös lisäaikaa yhdenmukaistettujen standardien tarkistamiseen ja hyväksymiseen, vaikka unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltaminen ei sitä edellytäkään.

Jokaisessa unionin yhdenmukaistamissäädöksessä, jossa säädetään siirtymäajasta, vahvistetaan päivä, jona voimassa oleva järjestelmä ”jäädytetään”. Se on yleensä säädöksen voimaantulopäivä, mutta se voi olla myös säädöksen hyväksymispäivä.

Siirtymäkauden jälkeen tuotteita, jotka on valmistettu kumottavan lainsäädännön mukaisesti ennen siirtymäkautta tai sen aikana, ei saa enää saattaa markkinoille. Jos tuote on saatettu markkinoille ennen siirtymäkauden päättymistä, sen asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi sallittava (100). Erityisellä unionin yhdenmukaistamissäädöksellä voidaan kuitenkin kieltää tällaisten tuotteiden asettaminen saataville, jos sen katsotaan olevan välttämätöntä turvallisuussyistä tai muiden lainsäädännössä asetettujen tavoitteiden perusteella.

Tuotteet, joita ei ole saatettu markkinoille ennen siirtymäkauden päättymistä, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön vain, jos ne ovat kaikilta osin uuden lainsäädännön säännösten mukaisia (101).

Yleissäännön mukaan CE-merkintä osoittaa, että tuotteet, joihin sovelletaan yhtä tai useampaa merkinnän kiinnittämistä koskevaa unionin yhdenmukaistamissäädöstä, ovat kaikkien niihin sovellettavien säädösten mukaisia. Jos yhdessä tai useammassa näistä säädöksistä annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan valmistajan soveltamien säädösten mukaisuuden. Siirtymäkaudella CE-merkintä ei siten välttämättä osoita, että tuote on kaikkien sen kiinnittämistä koskevien sovellettavien säädösten mukainen. Tiedot kaikista valmistajan soveltamista unionin yhdenmukaistamissäädöksistä on esitettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa (102).

2.11 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevat siirtymäjärjestelyt

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ei varsinaisesti esitetä siirtymäaikaa tiedoille, jotka on sisällytettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen, kun voimassa oleva lainsäädäntö korvataan uudella. Tämä koskee direktiivejä, joita on tarkistettu ja mukautettu päätöksen N:o 768/2008/EY (103) viitesäännöksiin. Useimmissa näissä direktiiveissä ei muuteta olennaisia vaatimuksia eikä säädetä siirtymäaikaa, joka koskee viittaamista vanhoihin tai uusiin direktiiveihin. Joissakin mukautetuissa direktiiveissä täsmennetään, että vanhan direktiivin nojalla annetut todistukset ovat voimassa myös uuden direktiivin nojalla. Tällöin tuotteet täyttävät sekä vanhan että uuden lainsäädännön vaatimukset. Direktiivien tultua voimaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen on lisättävä viittaus uusiin direktiiveihin, jotta markkinoille saatettuja tuotteita pidetään vaatimustenmukaisina.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ilmoitetaan useimmiten vain EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen pakollinen sisältö, mutta hyödylliset lisätiedot on yleisesti hyväksytty. Valmistajat voivat hyödyntää tätä joustavuutta ja alkaa käyttää uutta mallirakennetta, joka esitetään mukautettujen direktiivien liitteissä, jo ennen kuin niitä aletaan soveltaa. Jos tuotteet täyttävät sekä vanhojen että uusien direktiivien vaatimukset, talouden toimijat voisivat viitata EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa kahteen direktiiviin (vanhaan direktiiviin ja mukautettuun direktiiviin) ja ilmoittaa kummankin direktiivin soveltamisajat. Esimerkiksi direktiivin 2014/30/EU soveltamisalaan kuuluvan tuotteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa voidaan todeta seuraavaa:

”Edellä kuvattu vakuutuksen kohde on asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen: direktiivi 2004/108/EY (19. huhtikuuta 2016 saakka) ja direktiivi 2014/30/EU (20. huhtikuuta 2016 lähtien).”

2.12 Esimerkkejä

Alla luetellut esimerkit ovat täysin hypoteettisia, ja niiden tarkoituksena on pelkästään havainnollistaa edellä olevissa kohdissa tarkasteltuja kysymyksiä.

Yhdysvalloissa valmistettu röntgenlaite on myyty sairaalaan Alankomaissa 15. maaliskuuta 2019, mutta se saapuu Alankomaiden tulliin vasta 5. huhtikuuta 2019. EU:n ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja on myynyt tuotteen suoraan EU:n asiakkaalle etämyynnin kautta.

Tällöin röntgenlaitteen markkinoille saattamisen ajankohta on 15. maaliskuuta 2019. Tämä on päivä, jona EU:n loppukäyttäjä osti jo valmistetun tuotteen EU:n ulkopuolelle sijoittautuneelta valmistajalta ja jona lähetysvalmiin tuotteen tilaus tehtiin ja hyväksyttiin. (Ks. kohta 2.4 Saataville asettaminen ja markkinoille saattaminen etämyynnin ja verkkokaupan yhteydessä)

Kiinassa valmistettu tulostin lähetetään EU:hun espanjalaiselle maahantuojalle 15. helmikuuta 2019 jaeltavaksi edelleen unionissa ja luovutetaan vapaaseen liikkeeseen EU:ssa 15. maaliskuuta 2019. Tuote on valmistettu EU:n ulkopuolella, ja maahantuoja saattaa sen unionin markkinoille. Tässä tapauksessa markkinoille saattamisen päivämäärä on 15. maaliskuuta 2019 eli vapaaseen liikkeeseen luovuttamisen päivämäärä. (Ks. kohta 2.5 EU:n ulkopuolisista maista tuodut tuotteet)

EU:ssa valmistettu lelu lähetetään valmistajan jakeluosastolle 20. lokakuuta 2019. Tuote valmistetaan unionissa, ja EU:hun sijoittautunut valmistaja saattaa sen markkinoille. Vaikka jakelija kuuluu valmistajalle, markkinoille saattamisen päivämäärä on 20. lokakuuta 2019, joka on päivä, jona tuote toimitetaan ensimmäisen kerran jakeluun unionin markkinoilla. (Ks. kohta 2.3 Markkinoille saattaminen)

EU:ssa valmistettu taksamittari myydään jakelijalle 10. tammikuuta 2019. Uusia lainsäädäntövaatimuksia sovelletaan 1. maaliskuuta 2019 alkaen. Mittari asennetaan taksiin 20. maaliskuuta 2019. Tässä esimerkissä markkinoille saattamisen päivämäärä on edellä olevan esimerkin logiikan mukaisesti 10. tammikuuta 2019. Mittari voidaan edelleen ottaa käyttöön huolimatta uusista vaatimuksista, jotka tulevat voimaan 1. maaliskuuta 2019 (jollei uudessa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä toisin säädetä). (Ks. kohta 2.6 Käyttöönotto tai käyttö (ja asennus))

EU:n loppukäyttäjä tilaa valmiin koneen 1. huhtikuuta 2019 tuoteluettelossa olevan tarjouksen tai mallin perusteella. Kone valmistetaan myöhemmin Kiinassa ja toimitetaan loppukäyttäjälle 1. kesäkuuta 2019. Se saapuu tulliin 20. kesäkuuta 2019. EU:n ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja on myynyt tuotteen suoraan EU:n asiakkaalle etämyynnin kautta. Tässä esimerkissä markkinoille saattamisen ajankohta on 1. kesäkuuta 2019. Tämä on päivä, jona EU:n loppukäyttäjä ostaa tuotteen EU:n ulkopuolelle sijoittautuneelta valmistajalta ja jona tuote on jo valmistettu ja lähetysvalmis. (Ks. kohta 2.4 Saataville asettaminen ja markkinoille saattaminen etämyynnin ja verkkokaupan yhteydessä)

6.	Henkilökohtaisten tietokoneiden valmistaja EU:ssa toimittaa 1. helmikuuta 2019 itse valmistamiaan tietokoneita työntekijöidensä käyttöön. Nämä tuotteet toimitetaan käytettäväksi unionin markkinoilla ja saatetaan siten markkinoille 1. helmikuuta 2019. (Ks. kohta 2.3 Markkinoille saattaminen)

EU:n ulkopuolelle sijoittautunut lelujen valmistaja lähettää 15. maaliskuuta 2019 sata saman mallin lelua huolintapalvelujen tarjoajalle, ja ne luovutetaan vapaaseen liikkeeseen 20. maaliskuuta 2019. Valmistaja aloittaa kyseisten tuotteiden myynnin verkkosivustollaan 1. huhtikuuta 2019. Tuotteet valmistetaan EU:n ulkopuolella ja siirretään fyysisesti huolintapalvelujen tarjoajalle unionin markkinoilla jaettavaksi. Tässä esimerkissä markkinoille saattamisen päivämäärä on 20. maaliskuuta 2019 eli vapaaseen liikkeeseen luovuttamisen päivämäärä. (Ks. kohta 2.4 Saataville asettaminen ja markkinoille saattaminen etämyynnin ja verkkokaupan yhteydessä)

3. TUOTTEEN TOIMITUSKETJUN TOIMIJAT JA HEIDÄN VELVOLLISUUTENSA

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja ja jakelija on määritelty ”talouden toimijoiksi” (104). Lisäksi asetuksessa (EU) 2019/1020 sisällytetään tähän ryhmään jakelupalvelujen tarjoaja tai mikä tahansa muu luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, johon sovelletaan tuotteiden valmistukseen, markkinoilla saataville asettamiseen tai käyttöön ottamiseen liittyviä asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia velvoitteita.

3.1 Valmistaja

—	Valmistajalla tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta ja saattaa sitä markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään.

—	Valmistaja on vastuussa tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, ja valmistajalle on asetettu useita velvollisuuksia, jäljitettävyysvaatimukset mukaan luettuina.

—	Saattaessaan tuotteita unionin markkinoille valmistajan velvollisuudet ovat samat riippumatta siitä, onko hän sijoittautunut Euroopan unionin ulkopuolelle vai jäsenvaltioon.

—	Jos tuote aiheuttaa vaaran tai on vaatimustenvastainen, valmistajan on tehtävä yhteistyötä markkinavalvonnasta vastaavien toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Valmistajalla tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa tuotteen suunnittelusta tai valmistamisesta ja saattaa sen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään (105). Määritelmä sisältää kaksi kumulatiivista ehtoa: henkilön on oltava valmistaja (tai valmistuttaja) ja hänen on markkinoitava tuotetta omalla nimellään tai tavaramerkillään. Jos tuotetta markkinoidaan toisen henkilön nimellä tai tavaramerkillä, tämä henkilö katsotaan valmistajaksi.

Valmistajan velvollisuudet koskevat myös ketä tahansa luonnollista tai oikeushenkilöä, joka kokoaa, pakkaa tai käsittelee valmiita tuotteita tai kiinnittää niihin merkintöjä ja saattaa ne markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään. Valmistajan velvollisuuksia sovelletaan myös kehen tahansa henkilöön, joka muuttaa tuotteen suunniteltua käyttötarkoitusta siten, että olennaiset tai muut oikeudelliset vaatimukset muuttuvat, tai muuttaa tuotetta merkittävällä tavalla tai rakentaa sen uudelleen (ja luo näin uuden tuotteen) saattaakseen sen markkinoille tai ottaakseen sen käyttöön, mikäli käyttöönotto sisältyy tuotteeseen sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan (106).

Valmistaja voi suunnitella ja valmistaa tuotteen itse. Valmistaja voi myös antaa tuotteen suunnittelun, valmistuksen, kokoamisen, pakkaamisen, käsittelyn tai merkinnän toisen osapuolen tehtäväksi saattaakseen sen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään, ja esiintyä näin itse valmistajana (107). Alihankintatöissä valmistajan on vastattava tuotteen yleisestä valvonnasta ja varmistettava, että hän saa kaikki tarvitsemansa tiedot täyttääkseen sovellettavassa unionin yhdenmukaistamissäädöksessä hänelle asetetut velvollisuudet. Valmistaja, joka teettää toimintojaan osittain tai kokonaan alihankintana, ei voi vapauttaa itseään velvollisuuksistaan ja siirtää niitä esimerkiksi valtuutetulle edustajalle, jakelijalle, käyttäjälle tai alihankkijalle.

Valmistaja on lopullisesti vastuussa siitä, että tuote on sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen, riippumatta siitä, onko hän suunnitellut tai valmistanut tuotteen itse tai katsotaanko hänen olevan valmistaja, koska tuote on saatettu markkinoille hänen nimellään tai tuotemerkillään.

Kun tuote siirretään valmistajalle lisätoimia, kuten kokoamista, pakkaamista, käsittelyä tai merkintää, varten, valmistaja on siten tuotetta markkinoille saattaessaan yksin ja lopullisesti vastuussa sen varmistamisesta, että tuote on sovellettavan lainsäädännön mukainen, ja hänen on myös pystyttävä huolehtimaan tästä.

Valmistaja on vastuussa tuotteen suunnittelusta ja valmistuksesta asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettujen olennaisten tai muiden oikeudellisten vaatimusten mukaisesti ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisesta unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettujen menettelyjen mukaisesti (108).

Valmistajan on tunnettava tuotteen suunnittelu ja rakenne, jotta hän voi ottaa vastuun siitä, että tuote on asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön kaikkien säännösten mukainen. Tämä koskee yhtäläisesti sekä tilanteita, joissa valmistaja suunnittelee, valmistaa, pakkaa ja merkitsee tuotteen itse, että tilanteita, joissa osa tai kaikki näistä toimista annetaan alihankkijan tehtäväksi. Valmistajalla on oltava olennaiset tiedot, joilla hän voi osoittaa käytettävissään olevan tuotteen vaatimustenmukaisuuden.

Tässä yhteydessä talouden toimijasta, joka saattaa tuotteen markkinoille nimellään tai tavaramerkillään, tulee automaattisesti unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä tarkoitettu valmistaja. Näin ollen hän on kaikilta osin vastuussa tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista (suunnittelu ja tuotanto), vaikka arvioinnin tekisi tosiasiassa joku muu. Lisäksi hänellä on oltava hallussaan kaikki asiakirjat (kuten tekniset asiakirjat, mahdolliset asiaankuuluvat testiraportit mukaan lukien) ja todistukset, joilla osoitetaan tuotteen vaatimustenmukaisuus, mutta näiden ei tarvitse olla hänen nimellään. Tällaisissa tapauksissa on oltava selvää, että asiakirjat ja todistukset osoittavat tietyn markkinoille saatetun tuotteen vaatimustenmukaisuuden.

Hissidirektiivissä 2014/33/EU hissin asentajalla tarkoitetaan ”luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa hissin suunnittelusta, valmistuksesta, asennuksesta ja markkinoille saattamisesta”. Asentajalla tarkoitetaan siten henkilöä, jolla on samat velvollisuudet kuin valmistajalla on yleensä muissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ei edellytetä, että valmistaja on sijoittautunut Euroopan unioniin. Saattaessaan tuotteita unionin markkinoille valmistajan velvollisuudet ovat siten samat riippumatta siitä, onko hän sijoittautunut Euroopan unionin ulkopuolelle vai jäsenvaltioon.

Yleisenä sääntönä on, että saattaessaan tuotteita markkinoille valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet huolehtiakseen siitä, että valmistusvaiheessa varmistetaan tuotteiden oleva vaatimusten mukaisia (109), ja etenkin

tehtävä tai teetettävä vaatimustenmukaisuuden arviointi asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettujen menettelyjen mukaisesti. Unionin yhdenmukaistamissäädöksestä riippuen valmistajaa voidaan vaatia toimittamaan tuote kolmannelle osapuolelle (yleensä ilmoitetulle laitokselle) vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi tai hyväksyttämään laatujärjestelmänsä ilmoitetulla laitoksella. Valmistajalla on joka tapauksessa täysi vastuu tuotteen vaatimustenmukaisuudesta;

2.	laadittava vaaditut tekniset asiakirjat;

3.	laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus;

varmistettava, että tuotteeseen liitetään sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä (110) vaaditut ohjeet ja turvallisuustiedot (111) (112), jotka annetaan kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä (113). Jollei erityislainsäädännössä ei toisin säädetä, ohjeet ja turvallisuustiedot on annettava (114) riippumatta siitä, onko tuote tarkoitettu kuluttajille vai muille loppukäyttäjille. Tässä yhteydessä on annettava kaikki tuotteen turvallista käyttöä koskevat tiedot, joiden avulla kuluttaja pystyy kokoamaan, asentamaan, käyttämään, varastoimaan, huoltamaan ja hävittämään tuotteen. Tuotteen kokoamista tai asentamista koskevissa ohjeissa on oltava luettelo tuotteen osista ja tarvittavista erityisistä taidoista tai välineistä. Käyttöohjeissa on annettava tietoa käyttörajoituksista, tarvittavista henkilönsuojaimista, huollosta ja puhdistuksesta tai korjauksesta. Valmistajien tehtävänä on määrittää olennaiset tiedot, jotka on sisällytettävä tietyn tuotteen ohjeisiin ja turvallisuustietoihin. Valmistajien on otettava huomioon myös muunlainen käyttö kuin niiden määrittämä tuotteen suunniteltu käyttö, tarkasteltava käyttöä tuotteen keskivertokäyttäjien näkökulmasta ja pohdittava, mihin tarkoitukseen nämä todennäköisesti käyttäisivät tuotetta. Lisäksi on mahdollista, että vain ammattikäyttöön suunniteltu ja tarkoitettu väline päätyy muiden kuin ammattilaisten käyttöön, mikä on otettava huomioon tuotteen suunnittelussa ja käyttöohjeissa. Ohjeiden ja turvallisuustietojen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia;

täytettävä seuraavat jäljitettävyysvaatimukset:

—	säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille (115), tai asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamissäädöksessä säädetyn ajan;

—	varmistettava, että tuotteessa on tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta se voidaan tunnistaa;

—

ilmoitettava 1) valmistajan nimi, rekisteröity tuotenimi tai rekisteröity tavaramerkki ja 2) yksi postiosoite, josta valmistajaan saa yhteyden, joko tuotteessa (116), tai jos tuotteen koko tai fyysiset ominaisuudet (117) eivät tätä salli, tuotteen pakkauksessa (118) ja/tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa (119) (120) (121). Yhteyspisteen ei tarvitse sijaita jäsenvaltiossa, jossa tuote asetetaan saataville markkinoilla;

6.	kiinnitettävä tuotteeseen vaatimustenmukaisuusmerkintä (CE-merkintä ja tarvittaessa muut merkinnät (122)) sovellettavan lainsäädännön mukaisesti;

varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. Muutokset tuotteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, joihin nähden tuotteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon. Se, minkä tyyppisiä toimia valmistajan on toteutettava, määräytyy yhdenmukaistettuihin standardeihin tai muihin teknisiin eritelmiin tehtyjen muutosten luonteen perusteella ja etenkin sen perusteella, vaikuttavatko muutokset merkittävästi olennaisten tai muiden oikeudellisten vaatimusten täyttymiseen ja koskevatko ne kyseessä olevaa tuotetta. Tämä voi edellyttää esimerkiksi EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ajan tasalle saattamista, tuotemallin muuttamista ja yhteydenottoa ilmoitettuun laitokseen (123);

8.	sertifioitava tarvittaessa tuote ja/tai laatujärjestelmä.

Joissakin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä voidaan vaatia, että valmistaja tekee näytteisiin perustuvia testejä tuotantoketjun lopussa tai jo markkinoille saatetuille tuotteille kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien suojelun parantamiseksi (124) (125).

Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että tuote, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi, mikäli valmistajilla on syytä uskoa tuotteen aiheuttavan riskin terveydelle, turvallisuudelle, ympäristölle tai muulle sovellettavalla lainsäädännöllä suojatulle yleiselle edulle (126), valmistajien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden asiasta vastaaville toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa tuote on asetettu saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja mahdollisesti toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. Komissio helpottaa tämän velvoitteen käytännön toteutusta yrityksille tarkoitetulla Product Safety Business Alert Gateway -järjestelmällä (127).

Valmistajan on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä (128) annettava sille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä. Näitä ovat esimerkiksi vaatimustenmukaisuusvakuutus, teknisten asiakirjojen asiaankuuluva osa tai ilmoitettujen laitosten antamat todistukset. Nämä tiedot voidaan toimittaa sähköisesti, jos siitä sovitaan markkinavalvontaviranomaisten kanssa. Valmistajien on pyynnöstä tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa yhteistyötä kaikissa toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien tuotteiden aiheuttamat riskit tai vähentämään niitä. Valmistajien on markkinavalvontaviranomaisten pyynnöstä esitettävä tunnistetiedot talouden toimijoista, joille ne ovat toimittaneet tuotteita. Niiden on voitava esittää tiedot kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet tuotteen.

Tämän säännön tarkoituksena on, että kansalliset viranomaiset voisivat hyväksyä kielen, jota ne ymmärtävät ja joka on muu kuin maan virallinen kieli (viralliset kielet). Käytettävästä kielestä on neuvoteltava viranomaisten kanssa, ja se voi olla kolmas kieli, jos viranomaiset hyväksyvät sen.

Perustellun pyynnön yhteydessä riittää, että valmistaja toimittaa väitettyä vaatimustenvastaisuutta koskevista teknisistä asiakirjoista sen osan, jolla voidaan osoittaa, että valmistaja on korjannut ongelman. Siksi teknisten asiakirjojen käännöksiä koskevat pyynnöt olisi rajoitettava koskemaan asiakirjojen asiaa koskevia osia. Pyynnössä voidaan asettaa määräaika asiakirjojen toimittamiselle tuotteeseen sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan. Määräaika voi olla lyhyt, jos kansalliset viranomaiset perustelevat kiireellisyyttä välittömällä vakavalla vaaralla.

Jos unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan käyttöönottoon, tuotteen käyttöönottavalla luonnollisella tai oikeushenkilöllä on samat velvollisuudet kuin tuotteen markkinoille saattavalla valmistajalla. Hänen on varmistettava, että tuote on unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen ja että asianmukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on suoritettu (129).

Lisäksi henkilöiden, jotka saattavat unionin markkinoille kolmannesta maasta peräisin olevia käytettyjä tuotteita tai mitä tahansa tuotteita, joita ei ole suunniteltu tai valmistettu unionin markkinoille, on toimittava valmistajan asemassa.

Jos maahantuoja tai jakelija muuttaa tuotetta siinä määrin, että sillä voi olla vaikutusta sovellettavien vaatimusten täyttymiseen, tai toimittaa tuotetta omalla nimellään tai tavaramerkillään, hänen katsotaan olevan valmistaja ja hänen on vastattava kaikista valmistajalle kuuluvista velvollisuuksista (130). Hänen on siten varmistettava, että tuote on sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen ja että asianmukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on suoritettu (131).

3.2 Valtuutettu edustaja

Riippumatta siitä, onko valmistaja sijoittautunut EU:hun vai ei, se voi nimittää unioniin valtuutetun edustajan, joka hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät.

Riippumatta siitä, onko valmistaja sijoittautunut EU:hun vai ei, se voi nimittää unioniin valtuutetun edustajan, joka hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät, joista säädetään sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä (132). Unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja ei ole velvollinen nimittämään valtuutettua edustajaa (133).

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan valtuutetun edustajan on oltava sijoittautunut unioniin, jotta se voi toimia valmistajan puolesta. Valmistajan kaupallisia edustajia (kuten valtuutettuja jakelijoita tai asiamiehiä) ei pidä sekoittaa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä tarkoitettuihin valtuutettuihin edustajiin.

Valtuutetulle edustajalle siirrettävät valmistajan tehtävät on esitettävä täsmällisesti ja kirjallisessa muodossa, ja etenkin edustajan tehtävien sisältö ja rajat on määritettävä. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan valtuutetulle edustajalle voidaan siirtää luonteeltaan hallinnollisia tehtäviä. Valmistaja ei siten voi siirtää valtuutetulle edustajalle toimia, jotka ovat välttämättömiä sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla taataan tuotteiden vaatimustenmukaisuus, eikä teknisten asiakirjojen laadintaa, ellei toisin säädetä. Valtuutettu edustaja ei voi myöskään muuttaa tuotetta omasta aloitteestaan tehdäkseen siitä sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisen.

Jos valmistaja nimittää valtuutetun edustajan, tämän on voitava valtuutuksen perusteella suorittaa vähintään seuraavia tehtäviä:

—	EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja teknisten asiakirjojen asettaminen kansallisten valvontaviranomaisten saataville ja yhteistyön tekeminen viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä,

—	tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tarvittavien tietojen ja asiakirjojen toimittaminen toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle tämän perustellusta pyynnöstä,

—	yhteistyön tekeminen toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä toimissa, joilla pyritään poistamaan sen toimivallan piiriin kuuluvien tuotteiden aiheuttamat riskit.

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä tai unionin yhdenmukaistamissäädöksestä riippuen valtuutettu edustaja voidaan nimittää myös esimerkiksi seuraavia kirjallisessa toimeksiannossa eriteltyjä tehtäviä varten:

—	CE-merkinnän (ja tarvittaessa muiden merkintöjen) sekä ilmoitetun laitoksen numeron kiinnittäminen tuotteeseen,

—	EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatiminen ja allekirjoittaminen,

—	asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklassa tarkoitettuna talouden toimijana toimiminen kyseisen artiklan 3 kohdassa säädettyjen tehtävien suorittamiseksi.

Valmistajan nimittämä valtuutettu edustaja voi olla unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä tarkoitettu maahantuoja tai jakelija, jolloin sen on täytettävä myös maahantuojalle tai jakelijalle asetetut velvollisuudet (134).

3.3 Maahantuoja

—	Maahantuojalla tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan tuotteen EU:n markkinoille.

—	Maahantuojan velvollisuudet määräytyvät valmistajan velvollisuuksien perusteella.

Maahantuojalla tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta talouden toimijaa, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan tuotteen unionin markkinoille. Maahantuojalla on tärkeitä ja selkeästi määriteltyjä velvollisuuksia unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä (135) (136). Nämä velvollisuudet määräytyvät suurelta osin sen perusteella, minkä tyyppisiä velvollisuuksia EU:hun sijoittautuneelle valmistajalle on asetettu.

Maahantuojan on varmistettava, että valmistaja on täyttänyt velvollisuutensa asianmukaisesti. Maahantuoja ei ole pelkkä tuotteiden jälleenmyyjä, vaan sillä on keskeinen tehtävä maahantuotujen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamisessa.

Maahantuoja määritellään luonnolliseksi tai oikeushenkilöksi, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan tuotteen unionin markkinoille. Yleissääntönä on, että ennen tuotteen saattamista markkinoille maahantuojan on varmistettava

että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Jos maahantuojalla on syytä epäillä, ettei tuote ole vaatimustenmukainen, se ei saa saattaa sitä markkinoille. Jos tuote on jo saatettu markkinoille, maahantuojan on toteutettava korjaavia toimia (137). Molemmissa tapauksissa on mahdollisesti otettava yhteyttä valmistajaan tuotteen vaatimustenmukaisuutta koskevan epäilyn selvittämiseksi.

että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, kiinnittänyt tuotteeseen asianmukaisen vaatimustenmukaisuusmerkinnän (esim. CE-merkinnän), täyttänyt jäljitettävyysvaatimukset ja liittänyt tuotteeseen tarvittaessa ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka on annettu kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä (138).

Näillä vaatimuksilla on tarkoitus varmistaa, että maahantuojat ovat tietoisia velvollisuudestaan saattaa markkinoille ainoastaan vaatimustenmukaisia tuotteita (139). Säännöissä ei edellytetä, että maahantuojien on turvauduttava järjestelmällisesti täydentäviin valvontamenettelyihin tai (kolmannen osapuolen tekemiin) testeihin, mutta säännöt eivät myöskään sulje sitä pois.

Maahantuojan on myös

—

ilmoitettava 1) nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja 2) osoitteensa, josta siihen saa yhteyden, joko tuotteessa, tai jos tuotteen koko tai fyysiset ominaisuudet eivät tätä salli tai jos pakkaus pitäisi avata, tuotteen pakkauksessa ja/tai (140) tuotteen mukana olevassa asiakirjassa (141). Maahantuoja ei saa kuitenkaan heikentää tuotteeseen tai tuotteen mukana oleviin asiakirjoihin merkittyjen turvallisuustietojen näkyvyyttä.

—	varmistettava, että sinä aikana, jona tuote on sen vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna tuotteen vaatimustenmukaisuutta sovellettavassa lainsäädännössä asetettujen vaatimusten suhteen.

—	säilytettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille (142), tai asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamissäädöksessä säädetyn ajan.

—

varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan asettaa toimivaltaisen kansallisen viranomaisen pyynnöstä tämän saataville (143). Maahantuojan on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa yhteistyötä ja tämän perustellusta pyynnöstä (144) annettava sille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä. Tämän säännön tarkoituksena on, että kansalliset viranomaiset voisivat hyväksyä kielen, jota ne ymmärtävät ja joka on muu kuin maan virallinen kieli (viralliset kielet). Käytettävästä kielestä on neuvoteltava viranomaisten kanssa, ja se voi olla kolmas kieli, jos viranomaiset hyväksyvät sen.

—

Perustellun pyynnön yhteydessä riittää, että maahantuoja toimittaa väitettyä vaatimustenvastaisuutta koskevista teknisistä asiakirjoista sen osan, jolla voidaan osoittaa, että valmistaja on korjannut ongelman. Siksi teknisten asiakirjojen käännöksiä koskevat pyynnöt olisi rajoitettava koskemaan asiakirjojen asiaa koskevia osia.

—

Maahantuojan on markkinavalvontaviranomaisten pyynnöstä esitettävä tunnistetiedot talouden toimijoista, jotka ovat toimittaneet sille tuotteen ja joille se on toimittanut tuotteen. Sen on voitava esittää tiedot kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun sille on toimitettu tuote tai se on toimittanut tuotteen.

Joissakin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä voidaan vaatia, että maahantuoja tekee valmistajan tavoin näytteisiin perustuvia testejä jo markkinoille saatetuille tuotteille (145).

Vastaavasti maahantuojien, joilla on syytä uskoa, että tuote, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen, on välittömästi ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi, mikäli tuote aiheuttaa riskin, maahantuojan on välittömästi tiedotettava asiasta toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.

Maahantuoja ei tarvitse valmistajan antamaa toimeksiantoa eikä sillä tarvitse olla erityissuhdetta valmistajaan kuten valtuutetulla edustajalla. Velvollisuuksiensa täyttämiseksi maahantuojan on kuitenkin varmistettava, että se saa yhteyden valmistajaan (esim. asettaakseen tekniset asiakirjat viranomaisen saataville tämän pyynnöstä).

Maahantuoja saattaa haluta suorittaa hallinnollisia tehtäviä valmistajan puolesta. Siinä tapauksessa valmistajan on erikseen nimitettävä maahantuoja valtuutetuksi edustajaksi.

3.4 Jakelija

—	Jakelijalla tarkoitetaan tuotteen markkinoilla saataville asettavaa muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa.

—	Jakelijoille on asetettu erityisiä velvollisuuksia, ja niillä on tärkeä tehtävä markkinavalvonnassa.

Valmistajien ja maahantuojien ohella jakelijat ovat kolmas talouden toimijoiden ryhmä, jolle on asetettu erityisiä velvollisuuksia. Jakelijalla tarkoitetaan tuotteen markkinoilla saataville asettavaa muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa.

Vähittäiskauppiailla, tukkukauppiailla ja muilla toimitusketjun jakelijoilla ei tarvitse olla sellaista erityissuhdetta valmistajaan kuin valtuutetulla edustajalla. Jakelija hankkii tuotteet edelleenjakelua varten joko valmistajalta, maahantuojalta tai toiselta jakelijalta.

Jakelijan on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta (146) noudattaen sovellettavien vaatimusten suhteen (147). Jakelijan on esimerkiksi tiedettävä, missä tuotteissa on oltava CE-merkintä, mitä tietoja tuotteeseen on liitettävä (esim. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus), mitä kielivaatimuksia sovelletaan merkintöihin, ohjeisiin tai muihin tuotteeseen liitettäviin asiakirjoihin ja miten voi selvästi erottaa vaatimustenvastaisen tuotteen. Jakelija on velvollinen osoittamaan kansalliselle valvontaviranomaiselle, että se on noudattanut asiaankuuluvaa huolellisuutta, ja varmistamaan, että valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja tai henkilö, joka on toimittanut sille tuotteen, on toteuttanut sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vaaditut jakelijan velvollisuuksiin kuuluvat toimenpiteet.

Jos tuotteet ovat peräisin kolmansista maista, vaatimustenmukaisuuden arviointi ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja teknisten asiakirjojen laatiminen ja saatavilla pitäminen ovat valmistajan ja/tai maahantuojan velvollisuuksia. Jos sovellettavat oikeudelliset vaatimukset ovat muuttuneet, jakelijan velvollisuuksiin ei kuulu tarkistaa, onko markkinoille jo saatettu tuote näiden vaatimusten mukainen. Jakelijan velvollisuudet perustuvat lainsäädäntöön, jota sovellettiin, kun valmistaja tai maahantuoja saattoi tuotteen markkinoille, jollei erityislainsäädännössä toisin säädetä.

Jakelijan on voitava antaa tunnistetiedot valmistajasta, tämän valtuutetusta edustajasta, maahantuojasta tai henkilöstä, joka on toimittanut sille tuotteen, auttaakseen markkinavalvontaviranomaista saamaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja teknisten asiakirjojen tarvittavat osat käyttöönsä. Markkinavalvontaviranomaiset voivat esittää teknisiä asiakirjoja koskevan pyyntönsä suoraan jakelijalle. Jakelijan ei kuitenkaan odoteta pitävän hallussaan kyseisiä asiakirjoja.

Ennen kuin jakelija asettaa tuotteen saataville markkinoilla, sen on todennettava, että seuraavat muodolliset vaatimukset täyttyvät (148):

—	tuotteessa on vaadittu vaatimustenmukaisuusmerkintä (-merkinnät) (esim. CE-merkintä);

—	tuotteeseen on liitetty asiaankuuluvat asiakirjat (esim. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (149)) sekä ohjeet ja turvallisuustiedot (150) kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä kielellä, jos sovellettavassa lainsäädännössä niin vaaditaan;

—

valmistaja ja maahantuoja ovat ilmoittaneet 1) nimensä, rekisteröidyn tuotenimensä tai rekisteröidyn tavaramerkkinsä ja 2) osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko tuotteessa, tai jos tuotteen koko tai fyysiset ominaisuudet eivät tätä salli, tuotteen pakkauksessa ja/tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa (151), ja tuotteeseen on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta se voidaan tunnistaa.

Jakelijan ei pidä toimittaa tuotteita, jos se tietää tai sen on syytä uskoa hallussaan olevien tietojen perusteella ja elinkeinonharjoittajana, ettei tuote ole lainsäädännön mukainen. Lisäksi jakelijan on tehtävä yhteistyötä toimivaltaisen viranomaisen kanssa toimissa, joita toteutetaan tällaisten riskien välttämiseksi tai poistamiseksi, sekä annettava tietoa valmistajalle tai maahantuojalle sekä toimivaltaisille kansallisille viranomaisille (152).

Jakelijan on täytettävä vastaavat velvollisuudet myös sen jälkeen, kun tuote on asetettu saataville markkinoilla. Jos jakelijalla on perusteltua syytä uskoa, ettei tuote vastaa vaatimuksia, sen on varmistettava, että valmistaja tai maahantuoja ryhtyy tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimustenmukaiseksi, ja tiedotettava asiasta toimivaltaisille kansallisille viranomaisille. Jakelijan on otettava yhteyttä maahantuojaan tai valmistajaan tuotteen vaatimustenmukaisuutta koskevien epäilysten selvittämiseksi.

Sen lisäksi, että jakelijan on tarkistettava, että tuote on muodollisten vaatimusten mukainen, sen on

1.	käynnistettävä korjaavia toimenpiteitä, jos se epäilee tuotteen olevan vaatimustenvastainen (153);

2.	avustettava markkinavalvontaviranomaisia tuotteesta vastuussa olevan valmistajan tai maahantuojan selvittämisessä;

3.	tehtävä toimivaltaisen viranomaisen kanssa yhteistyötä tämän perustellusta pyynnöstä (154) ja annettava sille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi (155);

4.	markkinavalvontaviranomaisten pyynnöstä esitettävä tunnistetiedot talouden toimijoista, jotka ovat toimittaneet sille tuotteen ja joille se on toimittanut tuotteen. Sen on voitava esittää tiedot kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun sille on toimitettu tuote tai se on toimittanut tuotteen (156).

Jakeluolosuhteilla (kuten kuljetus tai varastointi) saattaa olla vaikutusta sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön säännösten täyttymiseen. Jakeluolosuhteista vastaavan henkilön on näin ollen toteutettava tarpeelliset toimet tuotteen vaatimustenmukaisuuden suojaamiseksi. Näin varmistetaan, että tuote täyttää olennaiset tai muut lainsäädännölliset vaatimukset, kun se otetaan unionissa käyttöön ensimmäisen kerran (157).

Jakeluolosuhteita voidaan säännellä jossain määrin kansallisella tasolla SEUT-sopimuksen 34 ja 36 artiklan mukaisesti, jos unionissa ei ole annettu asiaa koskevaa yhdenmukaistamislainsäädäntöä. Kansallisella lainsäädännöllä, jolla myönnetään tietyn ammatin harjoittajille yksinomainen oikeus tiettyjen tuotteiden jakeluun, voi olla vaikutusta mahdollisuuksiin saattaa maahantuotuja tuotteita markkinoille, jos sillä rajoitetaan myyntiä tiettyjen kanavien välityksellä. Tällainen lainsäädäntö voi siten olla toimenpide, joka vastaa vaikutukseltaan tuonnin määrällisiä rajoituksia. Se voi kuitenkin olla perusteltua esimerkiksi ihmisten terveyden suojelemiseksi, jos toimenpide soveltuu tavoitellun päämäärän saavuttamiseen eikä ylitä sitä, mikä on välttämätöntä tämän tavoitteen saavuttamiseksi (158).

3.5 Jakelupalvelujen tarjoajat

Asetuksen (EU) 2019/1020 mukaan myös jakelupalvelujen tarjoajat ovat talouden toimijoiden ryhmä. Jakelupalvelujen tarjoajat ovat luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä, jotka tarjoavat liiketoiminnan yhteydessä vähintään kahta seuraavista palveluista: varastointi, pakkaaminen, varustaminen osoitteella ja lähettäminen, ilman että omistavat käsiteltävät tuotteet. Näihin palveluihin ei lueta postipalveluja (159), pakettipalveluja (160) tai mitään muitakaan posti- tai tavaraliikennepalveluja (161). EU:ssa sijaitsevia jakelupalvelujen tarjoajia käytetään yleensä sähköisen toiminnanharjoittajien tarjoamien tuotteiden varastointiin, jotta voidaan taata niiden nopea toimitus EU:n kuluttajille. Nämä yksiköt tarjoavat palveluja muille talouden toimijoille. Ne varastoivat tuotteita ja vastaanotettuaan tilauksen pakkaavat tuotteet ja kuljettavat (lähettävät) ne asiakkaille. Toisinaan ne huolehtivat myös palautuksista. Jakelupalveluja voidaan tarjota lukuisten eri toimintamallien mukaisesti. Jotkin palvelun tarjoajat tarjoavat kaikkia edellä mainittuja palveluja, kun taas toiset keskittyvät vain osaan. Yritysten koko ja mittakaava vaihtelevat globaaleista toimijoista mikroyrityksiin. Jakelupalvelut ulottuvat laajemmalle kuin postipakettien selvitys-, lajittelu-, kuljetus- ja toimituspalvelut.

Huolintapalvelujen tarjoajia pidetään asetuksessa (EU) 2019/1020 tarkoitettuina talouden toimijoina, ja niiden on tehtävä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa käsittelemiensä tuotteiden osalta (162). Jos tuote kuuluu asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan soveltamisalaan, unioniin sijoittautuneesta huolintapalvelujen tarjoajasta tulee kyseisen 4 artiklan mukainen talouden toimija käsittelemiensä tuotteiden osalta, jos unioniin ei ole sijoittautunut valmistajaa, maahantuojaa tai valtuutettua edustajaa, joka olisi vastuussa näistä tuotteista asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

Huolintapalvelujen tarjoajien ja niiden tarjoamien palvelujen valikoima on kuitenkin laaja, minkä vuoksi joitakin toimijoita voidaan niiden liiketoimintamallin ja toiminnan laajuuden perusteella pitää myös jakelijoina, maahantuojina tai valtuutettuina edustajina.

3.6 Asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklassa (163) tarkoitettu talouden toimija

Asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklassa edellytetään lähinnä, että tiettyjen EU:n markkinoille saatettavien tuotteiden osalta on nimettävä EU:hun sijoittautunut talouden toimija, joka toimittaa viranomaisille pyynnöstä tietoa tai toteuttaa tiettyjä toimia. Tätä sovelletaan 16. heinäkuuta 2021 alkaen.

Asetuksen 4 artiklassa tarkoitettu talouden toimija on nimettävä, kun kyseessä on tuote, joka kuuluu yhden tai useamman asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan 5 kohdassa luetellun direktiivin tai asetuksen tai muun sellaisen säädöksen soveltamisalaan, jossa viitataan nimenomaisesti 4 artiklaan (164), jotta tuote voidaan saattaa unionin markkinoille.

Seuraavat neljä talouden toimijan tyyppiä voivat toimia 4 artiklassa tarkoitettuna talouden toimijana: i) unioniin sijoittautunut valmistaja, ii) maahantuoja (joka on jo määritelmänsä mukaisesti sijoittautunut unioniin), jos valmistaja ei ole sijoittautunut unioniin, iii) valtuutettu edustaja (joka on jo määritelmänsä mukaisesti sijoittautunut unioniin), jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta 4 artiklan 3 kohdassa säädetyt tehtävät tai iv) EU:hun sijoittautunut jakelupalvelujen tarjoaja, kun toimitusketjussa ei ole EU:hun sijoittautunutta valmistajaa, maahantuojaa tai valtuutettua edustajaa.

Asetuksen 4 kohdassa tarkoitetun talouden toimijan 1) nimi, rekisteröity tuotenimi tai rekisteröity tavaramerkki ja 2) yhteystiedot, mukaan lukien postiosoite, on ilmoitettava tuotteessa tai sen pakkauksessa, paketissa taikka mukana olevassa asiakirjassa (165). Jos 4 artiklassa tarkoitettuna talouden toimijana toimii EU:n valmistaja tai maahantuoja, näiden tietojen ilmoittamista edellytetään yleensä jo unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä (ks. kohdat 3.1 ja 3.3) 4 artiklan soveltamisalan puitteissa (166).

Asetuksen 4 artiklassa tarkoitetun talouden toimijan nimen ja yhteystietojen on oltava saatavilla siinä vaiheessa, kun tuote ilmoitetaan tullissa luovutettavaksi vapaaseen liikkeeseen (mikä vahvistetaan asetuksen (EU) 2019/1020 26 artiklan 1 kohdan d alakohdassa). Jos siis tuote on tarkoitettu luovutettavaksi vapaaseen liikkeeseen EU:ssa eikä sitä ole tarkoitus lisäjalostaa toimituksen jälkeen (167), tuotteita myytäväksi tarjoavien EU:n ulkopuolisten talouden toimittajien on varmistettava, että 4 artiklassa tarkoitettua talouden toimijaa koskevat vaaditut tiedot on ilmoitettu edellä kuvatulla tavalla. Kyseisten toimijoiden on tarvittaessa lisättävä (tai pyydettävä jotakin muuta tahoa lisäämään) kyseiset tiedot ennen tuotteiden toimittamista. On mahdollista, että tuotteessa tai sen mukana ilmoitetaan usean talouden toimijan nimi ja yhteystiedot. Vaikka ei ole asetettu nimenomaista vaatimusta siitä, että kyseisten tietojen eteen olisi lisättävä ”manufactured by” (valmistaja), ”imported by” (maahantuoja), ”represented by” (edustaja) tai ”fulfilled by” (jakelupalvelujen tarjoaja), niiden ei pitäisi johtaa markkinavalvontaviranomaisia harhaan.

Edellä 4 artiklassa tarkoitetulla talouden toimijalla on useita tehtäviä, jotka voivat jo kuulua kokonaan tai osittain unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisten velvoitteiden piiriin sen mukaan, millainen talouden toimija se on.

Ensinnäkin 4 artiklassa tarkoitetun talouden toimijan on suoritettava useita tehtäviä siinä vaiheessa, kun se alkaa hoitaa tehtäviään tai kun se lisää tuotevalikoimaansa uuden tuotteen:

—	Sen on varmennettava, että vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu, ja säilytettävä se kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille (168), tai asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamissäädöksessä säädetyn ajan.

—

Sen on varmennettava, että tekniset asiakirjat on laadittu, ja varmistettava, että ne voidaan antaa pyynnöstä markkinavalvontaviranomaisten saataville. Mikäli 4 artiklassa tarkoitettu talouden toimija ei säilytä teknisiä asiakirjoja itse, sen on tarkistettava, että kyseiset asiakirjat ovat olemassa, ja saatava valmistajalta vakuutus siitä, että tämä toimittaa asiakirjat pyynnöstä joko 4 artiklassa tarkoitetulle talouden toimijalle tai suoraan markkinavalvontaviranomaisille.

Siinä tapauksessa, että 4 artiklassa tarkoitetulla talouden toimijalla on syytä uskoa, että tuote aiheuttaa riskin, sen on toimittava seuraavasti:

—	Sen on ilmoitettava asiasta markkinavalvontaviranomaisille. Sen olisi tehtävä tämä jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa tuote asetettiin saataville. On myös tärkeää ilmoittaa niille toteutetuista tai tulevista korjaavista toimista.

—	Sen on varmistettava, että jos tuote ei vastaa vaatimuksia, tarvittaviin korjaaviin toimiin ryhdytään viipymättä, tai jos tämä ei ole mahdollista, vähennettävä tuotteesta aiheutuvia riskejä.

—

Asetuksen 4 artiklassa tarkoitetun talouden toimijan on lisäksi toteuttavat tietyt toimet markkinavalvontaviranomaisten tätä pyytäessä:

—	Sen on toimitettava kyseiselle viranomaiselle EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

—	Sen on toimitettava viranomaiselle tekniset asiakirjat, tai jos kyseinen 4 artiklassa tarkoitettu talouden toimija ei säilytä teknisiä asiakirjoja itse, sen on varmistettava, että ne toimitetaan viranomaiselle (pätee erityisesti valmistajaan).

—

Sen on toimitettava tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi muut tiedot ja asiakirjat (kuten ilmoitetun laitoksen antamat todistukset ja päätökset) kielellä, jota kyseinen viranomainen voi helposti ymmärtää (ja joka voi olla muu kuin kyseisen maan virallinen kieli, mutta asiasta on sovittava asianomaisen viranomaisen kanssa).

—	Sen on tehtävä yhteistyötä kyseisen viranomaisen kanssa. Vaadittu toimi riippuu siitä, mitä viranomainen pyytää. Pyynnön on oltava suhteellisuusperiaatteen mukainen.

—	Sen on myös varmistettava, että tarvittaviin korjaaviin toimiin ryhdytään, jos kyseinen tuote ei vastaa siihen sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjä vaatimuksia, tai jos tämä ei ole mahdollista, vähennettävä kyseisestä tuotteesta aiheutuvia riskejä.

—

Korjaaviin toimiin voi kuulua esimerkiksi tuotteen saattaminen vaatimustenmukaiseksi, tuotteen poistaminen markkinoilta tai tuotetta koskevan palautusmenettelyn järjestäminen (169). Asetuksen 4 artiklassa tarkoitetun talouden toimijan ei tarvitse toteuttaa korjaavia toimia tai vähentää riskiä itse, jos sille ei aseteta tällaista velvoitetta alakohtaisessa lainsäädännössä. Sen on kuitenkin varmistettava kyseisiin toimiin ryhtyminen pyytämällä, että valmistaja vastaa pyyntöön, ja varmentamalla sitten, että valmistaja on tehnyt niin.

Valmistaja on aina vastuussa siitä, että tuote täyttää unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimukset, ja se säilyttää (muiden toimitusketjuun kuuluvien toimijoiden tavoin) mahdolliset oikeudelliset velvoitteensa muun muassa tuotteiden, takuiden ja tuotevastuun osalta. Asetuksen 4 artiklassa ei aseteta mitään oikeudellisia lisävelvoitteita kuluttajiin tai muihin loppukäyttäjiin nähden.

3.7 Muut välittäjät: sähköisestä kaupankäynnistä annetun direktiivin mukaiset välittäjinä toimivat palvelun tarjoajat

Sähköisestä kaupankäynnistä annetussa direktiivissä (170) vahvistetaan oikeudelliset puitteet sähköistä kaupankäyntiä varten EU:ssa. Direktiivillä otetaan käyttöön yhdenmukaistettuja sääntöjä, jotka koskevat esimerkiksi sähköisten palvelujen tarjoajien avoimuus- ja tietovaatimuksia, kaupallista viestintää ja sähköisesti tehtyjä sopimuksia.

Sähköisestä kaupankäynnistä annetussa direktiivissä ei käsitellä talouden toimijoiden luokittelua vaan kuvataan erityyppisiä toimintoja. Tärkeimmät toimintatyypit tuoteturvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden kannalta liittyvät säilytykseen (hosting) (171). Säilytystoiminnalla tarkoitetaan esimerkiksi palvelun vastaanottajan, kuten verkkokaupan, markkinapaikan tai verkkoalustan, toimittamien tietojen tallentamista.

Välittäjinä toimivat palvelun tarjoajat, jotka harjoittavat kuvattua toimintaa, hyötyvät vahinkoja tai rikosoikeudellisia seuraamuksia koskevan vastuun vapauttamisesta, joka liittyy kolmansien osapuolien tarjoamaan sisältöön näiden palvelun tarjoajien verkkojen kautta. Vastuun vapautus ei ole kuitenkaan rajatonta. Säilytystoiminta liittyy olennaisesti tuoteturvallisuuteen ja vaatimustenmukaisuuteen, ja tällä alalla vapautusta sovelletaan ainoastaan silloin, jos välittäjänä toimiva palvelun tarjoaja 1) ei ole tosiasiallisesti tietoinen säilytettyjen tietojen laittomasta luonteesta ja 2) toimii viipymättä tietojen poistamiseksi tai niihin pääsyn estämiseksi heti saatuaan tiedon laittomasta sisällöstä (esim. riittävän täsmällisen ja perustellun ilmoituksen (172) perusteella). Jos palvelun tarjoajat eivät täytä näitä edellytyksiä, ne eivät voi saada vapautusta, jolloin niitä voidaan pitää vastuussa säilyttämästään sisällöstä.

Sähköisestä kaupankäynnistä annetun direktiivin 15 artiklan mukaan jäsenvaltiot eivät saa asettaa näille palvelun tarjoajille yleistä velvoitetta valvoa sisältöä eivätkä yleistä velvoitetta pyrkiä aktiivisesti saamaan selville laitonta toimintaa osoittavia tosiasioita tai olosuhteita. Näin ollen kansalliset viranomaiset eivät voi asettaa välittäjille yleistä velvoitetta, jonka mukaan niiden on valvottava aktiivisesti koko verkkoliikennettään ja pyrittävä saamaan selville laitonta toimintaa, kuten vaarallisia tuotteita, osoittavia tekijöitä.

Yleistä valvontavelvoitetta koskeva kielto ei kuitenkaan estä viranomaisia asettamasta erityisiä valvontavaatimuksia, mutta tällaisten toimien on oltava laajuudeltaan kohdennettuja.

Käytännössä kansalliset viranomaiset voivat ottaa yhteyttä säilytyspalvelujen tarjoajaan, jonka on saatuaan ilmoituksen laittomasta toiminnasta poistettava sisältö tai estettävä siihen pääsy, jos hän haluaa hyötyä vastuun vapautuksesta. Tällöin vaaralliset tai vaatimustenvastaiset tuotteet eivät enää ole EU:n kuluttajien saatavilla tämän palvelun tarjoajan kautta.

Asetuksessa (EU) 2019/1020 käsitellään nimenomaisesti tietoyhteiskunnan palvelujen tarjoajia. Tietoyhteiskunnan palvelujen tarjoajien on markkinavalvontaviranomaisten pyynnöstä ja tietyissä tapauksissa tehtävä näiden kanssa yhteistyötä sellaisten toimien helpottamiseksi, joilla pyritään poistamaan niiden palvelujen kautta verkossa myytäväksi tarjotun tai myytäväksi tarjottavan tuotteen aiheuttamat riskit tai, jos tämä ei ole mahdollista, vähentämään niitä (7 artikla). Markkinavalvontaviranomaisilla on valtuudet, jos muita tehokkaita keinoja jonkin tuotteen aiheuttaman vakavan riskin poistamiseksi ei ole käytettävissä, vaatia asiaan liittyviin tuotteisiin viittaavan sisällön poistamista verkkorajapinnasta tai vaatia, että loppukäyttäjille näytetään nimenomainen varoitus, kun he käyttävät verkkorajapintaa (14 artiklan 4 kohdan k alakohdan i alakohta). Jos tällaista pyyntöä ei ole noudatettu, markkinavalvontaviranomaisilla on valtuudet vaatia tietoyhteiskunnan palvelujen tarjoajia rajoittamaan pääsyä verkkorajapintaan, myös pyytämällä asianomaista kolmatta osapuolta toteuttamaan tällaiset toimenpiteet (14 artiklan 4 kohdan k alakohdan ii alakohta). Markkinavalvontaviranomaisten olisi arvioitava kussakin tilanteessa asianmukaisin toimenpide ja otettava huomioon esimerkiksi suhteellisuusperiaate, riskitaso, talouden toimijan tunnistettavuus, kiireellisyys ja se, onko tiettyyn tuotteeseen kohdistettu aikaisemmin vastatoimenpiteitä (173).

3.8 Loppukäyttäjä

—	Loppukäyttäjällä tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asuu unionissa tai on sijoittautunut unioniin ja jonka saataville tuote on asetettu kuluttajana elinkeino- tai ammattitoiminnan ulkopuolella taikka ammattimaisena loppukäyttäjänä teollisessa tai ammattitoiminnassa.

—	Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvia tuotteita käytetään usein työssä, ja niihin sovelletaan siten myös unionin työturvallisuuslainsäädäntöä.

Loppukäyttäjä on luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka asuu unionissa tai on sijoittautunut unioniin ja jonka saataville tuote on asetettu kuluttajana elinkeino- tai ammattitoiminnan ulkopuolella taikka ammattimaisena loppukäyttäjänä teollisessa tai ammattitoiminnassa (174). Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ei aseteta velvoitteita sen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden loppukäyttäjille (175). Näin on myös silloin, kun ei voida määrittää vastuussa olevaa talouden toimijaa EU:ssa (esim. kun tuotteita myydään verkossa eikä niiden osalta edellytetä asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklassa tarkoitettua talouden toimijaa (176)). Käsite kattaa siis sekä ammattimaiset käyttäjät että kuluttajat. Ammattilaisen tai kuluttajan suorittaman ”loppukäytön” käsite liittyy olennaisesti ”tarkoituksen mukaisen käytön” käsitteeseen (177).

Monia unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvia tuotteita käytetään työpaikalla. SEUT-sopimuksen 153 artiklan nojalla annetussa lainsäädännössä työnantajille on asetettu velvollisuuksia työntekijöiden työssään käyttämien työvälineiden osalta. Työnantajalla tarkoitetaan ketä tahansa luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on työsuhde työntekijän (eli työnantajan palkkaaman henkilön) kanssa ja joka on vastuussa yrityksestä tai laitoksesta.

Työntekijöiden työssään käyttämille työvälineille asetettavista turvallisuutta ja terveyttä koskevista vähimmäisvaatimuksista annetun direktiivin (2009/104/EY) mukaan työnantajan on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että työntekijöiden käytettäväksi annetut työvälineet (kuten koneet ja laitteet) ovat suoritettavaan työhön soveltuvia ja että työntekijät voivat käyttää niitä heidän turvallisuutensa tai terveytensä heikentymättä. Työnantajan on hankittava tai käytettävä ainoastaan sellaisia työvälineitä, jotka ovat sovellettavan lainsäädännön säännösten mukaisia, kun niitä käytetään ensimmäistä kertaa, tai jotka vastaavat direktiivin 2009/104/EY liitteessä I annettuja vähimmäisvaatimuksia, jos ei voida soveltaa muita säännöksiä tai jos niitä voidaan soveltaa vain osittain. Työnantajan on myös toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että työväline pidetään vaatimukset täyttävässä kunnossa. Lisäksi työnantajan velvollisuutena on antaa työntekijöille tietoa työvälineen käytöstä ja kouluttaa heitä siihen.

Työntekijöiden työpaikalla käyttämille henkilönsuojaimille turvallisuutta ja terveyttä varten asetettavista vähimmäisvaatimuksista annetun direktiivin 89/656/ETY mukaan tällaisten laitteiden on oltava niiden asiaan liittyvien yhteisön säännösten tai määräysten mukaisia, jotka koskevat suunnittelussa ja valmistuksessa huomioon otettavia turvallisuus- ja terveysvaatimuksia (eli henkilönsuojaimia koskevien unionin yhdenmukaistamissäädösten mukaisia). Lisäksi laitteiden on oltava tarkoituksenmukaisia kyseessä olevia vaaroja ajatellen, sovelluttava työpaikan olosuhteisiin, oltava ergonomian vaatimusten mukaisia ja työntekijän terveydentilan huomioon ottavia, sovittava hyvin kantajansa ylle ja sovittava yhteen, jos työntekijän on pidettävä yhtä aikaa kahta tai useampaa henkilönsuojainta. Ennen henkilönsuojainten valitsemista työnantaja on velvollinen arvioimaan, ovatko ne vaatimustenmukaiset.

Turvallisuutta ja terveyttä varten näyttöpäätetyölle asetettavista vähimmäisvaatimuksista annetun direktiivin 90/270/ETY mukaan työnantajat on velvoitettava tekemään selvitys työpisteistä työntekijöiden turvallisuus- ja terveysolojen arvioimiseksi, ottaen erityisesti huomioon mahdollisesti näölle aiheutuvat vaarat, fyysiset ongelmat ja henkiseen stressiin liittyvät ongelmat. Direktiivissä säädetään myös näyttöpäätteiden ja muiden laitteiden vähimmäisvaatimuksista.

Toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä annetun direktiivin 89/391/ETY mukaan jokaisen työntekijän velvollisuus on mahdollisimman hyvin huolehtia omasta turvallisuudestaan ja terveydestään sekä muiden henkilöiden turvallisuudesta ja terveydestä, jos hänen toimintansa työssä vaikuttaa muihin. Työntekijöiden on erityisesti koulutuksensa ja työnantajansa ohjeiden mukaisesti esimerkiksi käytettävä oikein koneita, laitteita ja muita tuotantovälineitä sekä henkilönsuojaimia.

Direktiiveissä 89/391/ETY, 2009/104/EY, 89/656/ETY ja 90/270/ETY vahvistetaan vähimmäisvaatimukset. Näin ollen jäsenvaltiot voivat hyväksyä tai pitää voimassa tiukempia vaatimuksia, mikäli ne ovat SEUT-sopimuksen mukaisia. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön säännöksiä on noudatettava, eikä täydentävissä kansallisissa säännöksissä voida vaatia tekemään muutoksia unionin yhdenmukaistamissäädöksen soveltamisalaan kuuluvaan tuotteeseen eikä vaikuttamaan tällaisten tuotteiden markkinoilla saataville asettamisen ehtoihin.

4. TUOTEVAATIMUKSET

4.1 Olennaiset tuotevaatimukset

4.1.1 Olennaisten vaatimusten määrittely

—	Suuressa osassa unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä yhdenmukaistaminen on rajoitettu koskemaan muutamia yleisen edun mukaisia olennaisia vaatimuksia.

—	Olennaisissa vaatimuksissa määritellään saavutettavat tulokset tai vältettävät vaarat mutta ei eritellä käytettäviä teknisiä ratkaisuja.

Monissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä lainsäädännön yhdenmukaistamista pyritään rajoittamaan yleisen edun mukaisiin olennaisiin vaatimuksiin. Tällaiset vaatimukset liittyvät käyttäjien (yleensä kuluttajien ja työntekijöiden) terveyden ja turvallisuuden suojeluun, mutta niihin voi sisältyä myös muita keskeisiä vaatimuksia (esim. omaisuuden, niukkojen luonnonvarojen tai ympäristön suojelu).

Olennaisilla vaatimuksilla pyritään varmistamaan korkeatasoinen suojelu. Niiden perustana ovat joko tietyt tuotteesta johtuvat vaarat (esim. fyysinen tai mekaaninen kestävyys, syttyvyys, kemialliset, sähköiset tai biologiset ominaisuudet, hygienia, radioaktiivisuus tai tarkkuus) tai ne liittyvät tuotteeseen tai sen suorituskykyyn (esim. materiaaleihin, malliin, rakenteeseen, tuotantoprosessiin tai valmistajan laatimiin ohjeisiin) tai niissä vahvistetaan ensisijainen suojelutavoite (käyttämällä esim. havainnollistavaa luetteloa). Ne ovat usein näiden yhdistelmä. Näin ollen tiettyyn tuotteeseen saatetaan soveltaa useita unionin yhdenmukaistamissäädöksiä yhtä aikaa, sillä unionin eri yhdenmukaistamissäädösten erilaisia olennaisia vaatimuksia on sovellettava samanaikaisesti kaikkien merkityksellisten yleisten etujen huomioon ottamiseksi.

Olennaisia vaatimuksia on sovellettava tietylle tuotteelle ominaisten vaarojen mukaan. Siksi valmistajien on toteutettava riskianalyysi, jonka avulla tunnistetaan aluksi kaikki mahdolliset tuotteen aiheuttamat riskit, ja määritettävä tuotteen kannalta merkitykselliset olennaiset vaatimukset. Tämän analyysin perusteella valmistajan olisi arvioitava kaikki tuotteen eri osatekijät ja määritettävä, mitä unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä siihen sovelletaan ja mitkä ovat siinä esitetyt erityiset olennaiset vaatimukset. Analyysi on dokumentoitava ja sisällytettävä teknisiin asiakirjoihin (178). Lisäksi valmistajan on laadittava kirjallinen arviointi riitä, miten tunnistettuja riskejä käsitellään. Näin varmistetaan, että tuote täyttää asiaankuuluvat olennaiset vaatimukset (esim. soveltamalla yhdenmukaistettuja standardeja). Jos yhdenmukaistettua standardia sovelletaan vain osittain tai se ei kata kaikkia asiaankuuluvia olennaisia vaatimuksia, olisi dokumentoitava, miten standardiin kuulumattomia asiaankuuluvia olennaisia vaatimuksia käsitellään (179).

Olennaisissa vaatimuksissa määritellään saavutettavat tulokset tai vältettävät vaarat mutta ei eritellä käytettäviä teknisiä ratkaisuja. Täsmälliset tekniset ratkaisut voidaan esittää standardissa tai muussa teknisessä eritelmässä tai ne voidaan laatia teknisessä tai tieteellisessä kirjallisuudessa vahvistetun yleisen tietämyksen mukaisesti valmistajan harkinnan mukaan. Tällaisessa joustavassa lähestymistavassa valmistaja voi valita, miten se täyttää vaatimukset. Lisäksi tämä mahdollistaa esimerkiksi sen, että materiaalit ja tuotemalli voidaan mukauttaa tekniseen kehitykseen. Olennaisiin vaatimuksiin perustuva unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö ei siten edellytä säännöllistä mukauttamista tekniseen kehitykseen, sillä vaatimusten täyttymisen arviointi perustuu tuotteen markkinoille saattamisen hetkellä vallitsevaan teknisen tiedon tasoon.

Olennaiset vaatimukset esitetään yksittäisen unionin yhdenmukaistamissäädöksen asiaa koskevissa kohdissa tai liitteissä. Vaikka olennaisiin vaatimuksiin ei ole sisällytetty yksityiskohtaisia tuotantoeritelmiä, unionin yhdenmukaistamissäädösten yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee (180). Säädösten on oltava riittävän tarkkoja, jotta niiden perusteella voidaan säätää oikeudellisesti sitovista velvoitteista saatettaessa säädökset osaksi kansallista lainsäädäntöä ja helpottaa komission eurooppalaisille standardointilaitoksille osoittamia tehtävänantoja yhdenmukaistettujen standardien laatimiseksi. Säädökset on muotoiltu siten, että tällaisten vaatimusten täyttyminen voidaan arvioida, vaikka yhdenmukaistettuja standardeja ei olisi laadittu tai valmistaja päättäisi olla soveltamatta niitä.

4.1.2 Olennaisten vaatimusten mukaisuus: yhdenmukaistetut standardit

—	Käsitteet ”standardi”, ”kansallinen standardi”, ”eurooppalainen standardi”, ”yhdenmukaistettu standardi” ja ”kansainvälinen standardi” on määritelty erikseen asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklassa.

—	Standardit ovat teknisiä eritelmiä, ja siksi ne ovat hyödyllisiä ja tehokkaita hyvien teknisten käytäntöjen ja teknisten ratkaisujen edistämisessä ja levittämisessä.

—	Standardien soveltaminen on sinänsä vapaaehtoista.

—	Yhdenmukaistetut standardit ovat eurooppalaisia standardeja, jotka on vahvistettu komission esittämän pyynnön perusteella unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamiseksi.

—	Jos Euroopan unionin virallisessa lehdessä (EUVL) on julkaistu viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin, niiden perusteella voidaan olettaa standardien kattamien olennaisten tai muiden lainsäädännöllisten (181) vaatimusten täyttyvän.

4.1.2.1 Yhdenmukaistetun standardin määritelmä

Asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 (182) esitetään käsitteiden ”standardi”, ”kansallinen standardi”, ”eurooppalainen standardi”, ”yhdenmukaistettu standardi” ja ”kansainvälinen standardi” määritelmät.

—	’Standardilla’ tarkoitetaan tunnustetun standardointielimen toistuvaa tai jatkuvaa käyttöä varten vahvistamaa teknistä eritelmää (183), jonka noudattaminen ei ole pakollista ja joka ei ole kansainvälinen, eurooppalainen, yhdenmukaistettu eikä kansallinen standardi.

—	’Eurooppalaisella standardilla’ tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 1025/2012 liitteessä I mainittujen eurooppalaisten standardointiorganisaatioiden (184) vahvistamaa standardia.

—	’Yhdenmukaistetut standardit’ ovat ’eurooppalaisia standardeja’, jotka on vahvistettu komission esittämän pyynnön perusteella unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamiseksi.

Asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 ”yhdenmukaistetun standardin” määritelmää ei ole rajoitettu kattamaan vain yhdenmukaistettua tuotelainsäädäntöä koskevat yhdenmukaistetut standardit, sillä asetuksen tavoitteena on tukea yhdenmukaistettujen standardien soveltamista palveluja koskevassa yhdenmukaistamislainsäädännössä samaan tapaan kuin niitä sovelletaan tuotteita koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä.

4.1.2.2 Yhdenmukaistettujen standardien merkitys

Yhdenmukaistetut standardit laaditaan ja annetaan samaan tapaan kuin muut eurooppalaiset standardit noudattaen eurooppalaisten standardointiorganisaatioiden sisäisiä sääntöjä. Kyseisten sääntöjen mukaan kaikkien kansallisten standardointielinten on saatettava eurooppalaiset standardit voimaan kansallisella tasolla. Voimaansaattamisella tarkoitetaan, että kyseiset eurooppalaiset standardit on asetettava saataville identtisinä kansallisina standardeina ja että kaikki niiden kanssa ristiriidassa olevat kansalliset standardit on kumottava tietyn ajan kuluessa.

Yhdenmukaistetut standardit ovat eurooppalaisia standardeja, joille on annettu asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 ja unionin alakohtaisessa yhdenmukaistamislainsäädännössä erityisasema. On kuitenkin tärkeää panna merkille, että yhdenmukaistetun standardin määritelmä ei sisällä viittausta sen viitetietojen julkaisemiseen EUVL:ssä. Jos yhdenmukaistetun standardin viitetietoja ei ole julkaistu EUVL:ssä, yhdenmukaistetun standardin tai sen osien perusteella ei voida olettaa standardin kattamien olennaisten tai muiden vaatimusten täyttyvän. Eurooppalaisia standardointiorganisaatioita pyydetään virallisesti laatimaan yhdenmukaistettuja standardeja komission standardointipyynnön avulla. Eurooppalaisille standardointiorganisaatioille osoitetun komission standardointipyynnön roolia ja valmistelua käsitellään yksityiskohtaisesti eurooppalaisen standardointityön käsikirjassa (185).

Vaatimustenmukaisuusolettaman luomiseksi yhdenmukaistetun standardin on vastattava asiaa koskevia olennaisia vaatimuksia tai muita lainsäädännöllisiä vaatimuksia annetun standardointipyynnön mukaisesti ja niiden viitetiedot on esitettävä EUVL:ssä. Yhdenmukaistettu standardi voi sisältää eritelmiä, jotka koskevat olennaisten vaatimusten lisäksi myös muita, sääntelemättömiä seikkoja. Tällaiset eritelmät on erotettava selvästi olennaisia vaatimuksia koskevista eritelmistä. Yhdenmukaistetun standardin ei välttämättä tarvitse kattaa kaikkia olennaisia vaatimuksia, mutta siinä on esitettävä aina selkeästi, mitkä vaatimukset sen on ”tarkoitus kattaa” (186). Muutoin valmistaja, joka noudattaa yhdenmukaistettua standardia, jonka viitetiedot on julkaistu EUVL:ssä, ei tiedä, mitkä vaatimukset luovat vaatimustenmukaisuusolettaman, eivätkä viranomaiset ja ilmoitetut laitokset tiedä, mitkä ovat ne olennaiset vaatimukset, joiden perusteella ne voivat olettaa vaatimusten täyttyvän.

Asiaa koskevat olennaiset tai muut lainsäädännölliset vaatimukset, jotka yhdenmukaistetun standardin on tarkoitus kattaa, ilmoitetaan yleensä sen erillisessä informatiivisessa liitteessä (187). Jos standardi kattaa olennaiset vaatimukset vain osittain, tämä olisi ilmoitettava selvästi standardissa. Joissakin tapauksissa yhdenmukaistetun standardin soveltamisala saattaa osoittaa olennaiset vaatimukset riittävän selvästi (esim. viitattaessa selkeästi standardin piiriin kuuluviin turvallisuusriskeihin). Tällaisella yhdenmukaistetussa standardissa annetulla tiedolla olennaisten tai muiden vaatimusten tarkoitetusta kattavuudesta määritetään siten niin kutsutun oikeudellisten vaatimusten mukaisuutta koskevan olettaman soveltamisala ja rajat.

On erotettava selkeästi toisistaan ”standardinmukaisuus” ja ”vaatimustenmukaisuusolettama (yhdenmukaistettua standardia sovellettaessa (188))”. Standardinmukaisuudella viitataan yleensä tilanteeseen, jossa standardia sovelletaan kaikilta osin. Tällä tarkoitetaan esimerkiksi standardinmukaista vapaaehtoista sertifiointia. Vaatimustenmukaisuusolettaman osalta riittää, kun sovelletaan vain niitä säännöksiä, jotka koskevat olennaisia tai muita vaatimuksia, jotka säännöksillä on tarkoitus kattaa.

Yhdenmukaistetuilla standardeilla ei koskaan korvata oikeudellisesti sitovia olennaisia vaatimuksia. Yhdenmukaistetussa standardissa esitettyä teknistä eritelmää ei sovelleta vaihtoehtoisesti asiaa koskevien olennaisten tai muiden lainsäädännöllisten vaatimusten kanssa, vaan se on ainoastaan yksi mahdollinen tekninen keino standardin vaatimusten täyttämiseksi. Vaaroja koskevassa yhdenmukaistamislainsäädännössä tästä seuraa etenkin, että valmistajat vastaavat aina – myös sovellettaessa yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitetiedot on julkaistu EUVL:ssä – kaikilta osin tuotteeseensa liittyvien vaarojen arvioinnista määrittääkseen, mitkä olennaiset (tai muut) vaatimukset ovat asiaankuuluvia. Arvioinnin jälkeen valmistaja voi valita, soveltaako se yhdenmukaistetuissa standardeissa esitettyjä teknisiä eritelmiä toteuttaakseen riskien vähentämistoimenpiteet (189), jotka on määritelty yhdenmukaistetuissa standardeissa, joiden viitetiedot on julkaistu EUVL:ssä. Vaikka vaaroja koskevaan yhdenmukaistamislainsäädäntöön sisällytetyissä yhdenmukaistetuissa standardeissa, joiden viitetiedot on julkaistu EUVL:ssä, määrätään useimmiten tietyistä keinoista riskien vähentämiseksi tai poistamiseksi, valmistajat ovat kokonaisvastuussa riskien arvioinnista selvittääkseen asiaankuuluvat riskit ja määrittääkseen asiaankuuluvat olennaiset vaatimukset sekä valitakseen asianmukaiset yhdenmukaistetut standardit, joiden viitetiedot on julkaistu EUVL:ssä, tai muut eritelmät.

Kaavio 1

Yhdenmukaistettujen standardien asema, kun noudatetaan valmistajan määrittämiä asiaankuuluvia olennaisia vaatimuksia – yleisperiaatteet tilanteisiin, joissa valmistajan on määritettävä asiaankuuluvat olennaiset vaatimukset

Jos yhdenmukaistetuissa standardeissa ei osoiteta selkeästi, mitkä olennaiset vaatimukset niillä on tarkoitus kattaa, niistä ei ole suurta hyötyä valmistajille ja markkinavalvontaviranomaisille, sillä tällöin standardeihin perustuvan vaatimustenmukaisuusolettaman laajuus on oikeudellisesti epäselvä. Epäselvä tai virheellinen viittaus olennaisiin vaatimuksiin, jotka standardilla on tarkoitus kattaa, voi joissakin tapauksissa johtaa myös yhdenmukaistettuja standardeja koskeviin virallisiin vastalauseisiin (ks. kohta 4.1.2.5). Jos yhdenmukaistettu standardi kattaa vain osan niistä olennaisista vaatimuksista, jotka valmistajat ovat määrittäneet asiaankuuluviksi, tai vain tietyt vaatimusten näkökohdat, valmistajien on lisäksi käytettävä muita asiaankuuluvia teknisiä eritelmiä tai laadittava ratkaisuja teknisessä tai tieteellisessä kirjallisuudessa vahvistetun yleisen tietämyksen mukaisesti täyttääkseen kyseisen lainsäädännön olennaiset vaatimukset. Vastaavasti kun valmistajat päättävät olla soveltamatta kaikkia yhdenmukaistetussa standardissa esitettyjä vaatimuksia, jotka yleensä luovat vaatimustenmukaisuusolettaman, niiden on suorittamansa riskinarvioinnin pohjalta osoitettava teknisissä asiakirjoissaan, miten vaatimustenmukaisuus saavutetaan tai etteivät asiaa koskevat olennaiset vaatimukset ole asiaankuuluvia tuotteen osalta.

Standardit voivat toisinaan sisältää virheitä tai sallia erilaisia tulkintoja. Jos valmistajat löytävät virheen tai epätarkkuuksia, niiden olisi ensin otettava yhteyttä kansalliseen standardointielimeen asian selvittämiseksi.

4.1.2.3 Vaatimustenmukaisuusolettama

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä voidaan säätää, että yhdenmukaistetut standardit sisältävät olettamuksen niiden soveltamisalaan kuuluvien olennaisten vaatimusten mukaisuudesta, jos niiden viitetiedot on julkaistu EUVL:ssä (190).

Eurooppalaiset standardit, yhdenmukaistetut standardit mukaan luettuina, voivat perustua kokonaan tai osittain kansainvälisiin ISO- tai IEC-standardeihin. Vaatimustenmukaisuusolettama on kuitenkin mahdollinen vain viitetiedoin virallisessa lehdessä julkaistua eurooppalaista standardia sovellettaessa siihen oikeudellisten vaatimusten asianmukaisen noudattamisen varmistamiseksi mahdollisesti tehtyjen teknisten mukautusten vuoksi. ISO- ja IEC-versiot eivät myöskään sisällä tietoja siitä, mikä standardin kohta on asiaankuuluva minkäkin olennaisen vaatimuksen osalta, koska nämä tiedot sisältyvät vain niiden eurooppalaiseen versioon.

EUVL:ssä tehtävän viitetietojen julkaisemisen tarkoituksena on vahvistaa päivämäärä, josta alkaen vaatimustenmukaisuusolettama on voimassa. Yhdenmukaistettujen standardien viitetietojen julkaisemista hallinnoidaan komission täytäntöönpanopäätöksillä. EUVL:ssä julkaiseminen on yhdenmukaistetun standardin lopullisena tavoitteena ja päättää menettelyn, joka käynnistyi, kun komissio esitti asiaa koskevan standardointipyynnön.

Viitetietoja ei julkaista automaattisesti, vaan komission on toteutettava tietyt tarkistukset ja arvioinnit ennen julkaisemista. Komissio voi siten kieltäytyä julkaisemasta viitetietoja tai asettaa tarvittaessa tiettyjä rajoituksia, jotka julkaistaan yhdessä viitetietojen kanssa.

Jos virallinen vastalausemenettely on jo käynnistetty ennen viitetietojen julkaisemista EUVL:ssä, on epävarmaa, täyttääkö yhdenmukaistettu standardi täysin ne vaatimukset, jotka sen on tarkoitus kattaa, kuten todetaan asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklan 1 kohdassa. Siksi komissio ei voi julkaista viitetietoja asetuksen (EU) N:o 1025/2012 10 artiklan 6 kohdan mukaisesti, ja tällöin komission on tehtävä 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanopäätös.

EUVL:ssä esitettyjen ja vaatimustenmukaisuusolettaman luovien yhdenmukaistettujen standardien soveltaminen on vapaaehtoista (191). Valmistajat voivat myös valita, soveltavatko ne tällaisia yhdenmukaistettuja standardeja tai niiden osia. Jos valmistajat päättävät olla soveltamatta yhdenmukaistettua standardia, niiden on osoitettava jollakin muulla valitsemallaan tavalla (esim. voimassa olevalla teknisellä eritelmällä, kaikki muut saatavilla olevat standardit mukaan luettuina), että tuotteet ovat olennaisten vaatimusten mukaisia. Jos valmistaja soveltaa yhdenmukaistettua standardia vain osittain tai jos yhdenmukaistettu standardi ei kata kokonaisuudessaan kaikkia asiaankuuluvia olennaisia vaatimuksia, vaatimustenmukaisuusolettama on voimassa vain siltä osin kuin yhdenmukaistettu standardi kattaa olennaiset vaatimukset. Siksi jokaisessa yhdenmukaistetussa standardissa on annettava selkeää ja virheetöntä tietoa sen kattamista lainsäädännöllisistä (olennaisista) vaatimuksista.

Tietyissä unionin yhdenmukaistamissäädöksissä säädetään, että yhdenmukaistettujen standardien noudattaminen on sovellettavaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskeva vaihtoehto ja mahdollistaa toisinaan ilman kolmatta osapuolta tehtävän vaatimustenmukaisuusarvioinnin tai menettelyjen suuremman valinnanvaran (192).

4.1.2.4 Vaatimustenmukaisuusolettaman kumoaminen, rajoittaminen tai estäminen

Asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklan 1 kohta sisältää säännöksen virallisesta vastalausemenettelystä, jonka mukaan jäsenvaltiot ja Euroopan parlamentti voivat vastustaa (193) yhdenmukaistettujen standardien viitetietojen julkaisemista EUVL:ssä. Se voidaan tehdä ennen yhdenmukaistetun standardin viitetietojen julkaisemista EUVL:ssä tai kun yhdenmukaistetun standardin viitetiedot on jo julkaistu EUVL:ssä.

Jos jäsenvaltio tai Euroopan parlamentti (194) katsoo, ettei yhdenmukaistettu standardi täytä täysin niitä vaatimuksia, jotka sen on tarkoitus kattaa ja joista säädetään sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle. Kuultuaan jäsenvaltioita (195) komissio voi päättää

—	julkaista, olla julkaisematta tai julkaista rajoituksin kyseisen yhdenmukaistetun standardin viitetiedot EUVL:ssä, tai

—	säilyttää tai säilyttää rajoituksin kyseisen yhdenmukaistetun standardin viitetiedot EUVL:ssä tai poistaa ne.

Jos jäsenvaltio on ryhtynyt suojalausekkeen (196) nojalla toimiin vastustaakseen yhdenmukaistetun standardin mukaista tuotetta ja jos tällaista suojatoimenpidettä pidetään perusteltuna, komission on käynnistettävä kyseistä yhdenmukaistettua standardia koskeva vastalausemenettely.

Yhdenmukaistettua standardia koskevalla vastalausemenettelyllä tai sen tuloksella ei ole vaikutusta sen säilymiseen yhdenmukaistettuna standardina tai eurooppalaisena standardina, sillä vain eurooppalaiset standardointiorganisaatiot voivat päättää asiakirjojensa tarkistamisesta tai kumoamisesta. Komission käytettävissä olevien valvontakeinojen lisäksi ainoastaan tämä vastalausemenettely antaa Euroopan parlamentille ja jäsenvaltioille mahdollisuuden valvoa vaatimustenmukaisuusolettamaa eli viitetietojen julkaisemisesta EUVL:ssä johtuvaa oikeudellista vaikutusta. Mikäli virallinen vastalause on perusteltu, se voi johtaa ainoastaan viitetietojen julkaisun poistamiseen, rajoittamiseen tai estämiseen EUVL:ssä. Jos viitetiedot poistetaan tai ne julkaistaan rajoituksin, kyseinen yhdenmukaistettu standardi ei enää johda olettamukseen siitä, että olennaisia vaatimuksia on noudatettu, tai se luo tällaisen olettamuksen rajoituksin. Jos viitetietojen julkaiseminen estetään, standardi ei luo vaatimustenmukaisuusolettamaa.

Yhdenmukaistettua standardia voidaan vastustaa milloin tahansa sen jälkeen, kun CEN, Cenelec tai ETSI on hyväksynyt sen eurooppalaiseksi standardiksi.

Lisäksi komissio voi poistaa viitetiedot EUVL:stä soveltamatta virallista vastalausemenettelyä tietyissä poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa eurooppalainen standardointiorganisaatio ei enää tarkista tai päivitä yhdenmukaistetun standardin asianomaista versiota tai ei enää pidä sitä standardina. Tällaisiin tapauksiin kuuluvat tilanteet, joissa asianomainen eurooppalainen standardointiorganisaatio on kumonnut kyseisen yhdenmukaistetun standardin eikä aio vahvistaa tarkistettua yhdenmukaistettua standardia. Olennaisten vaatimusten käsite perustuu siihen oletukseen, että yhdenmukaistetut standardit kuvaavat yleisesti tunnustettua tekniikan tasoa ja että eurooppalainen standardointiorganisaatio tarkastelee yhdenmukaistettuja standardeja säännöllisesti uudelleen asianomaisen standardointipyynnön mukaisesti. Kun on selvää, että asianomainen eurooppalainen standardointiorganisaatio ei pidä yhdenmukaistettua standardia enää standardina, standardia ei enää tarkisteta tai sitä ei ole saatavilla kansallisena standardina, tällaisen asiakirjan perusteella ei lähtökohtaisesti voida enää luoda vaatimustenmukaisuusolettamaa. Asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklan tarkoituksena on luoda menettely, jolla voidaan vastustaa ainoastaan voimassa olevia yhdenmukaistettuja standardeja. Menettelyllä ei ole tarkoitus vastustaa kumottuja yhdenmukaistettuja standardeja tai yhdenmukaistettuja standardiehdotuksia, joita ei ole vahvistettu eurooppalaisiksi standardeiksi asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan määritelmien mukaisesti.

Toinen erityistilanne, jossa komission voi olla tarpeen poistaa viitetiedot EUVL:stä ilman virallista vastalausetta, liittyy tapauksiin, joissa EUVL:ssä on julkaistu viitetiedot virheellisesti tai on julkaistu sellaisen asiakirjan viitetiedot, jota ei voida pitää yhdenmukaistettuna standardina. Viimeksi mainittuun voi liittyä myös tapauksia, joissa standardointipyyntö ei kata kyseistä standardia, standardi ei kata mitään olennaisia vaatimuksia tai asianomainen eurooppalainen standardointiorganisaatio ei ole vahvistanut standardia asianmukaisesti tunnustettuja standardointiperiaatteita noudattaen.

Asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaan komissio on velvollinen tiedottamaan sidosryhmille (197) kaikista yhdenmukaistettuja standardeja koskevista vireillä olevista virallisista vastalauseista ennen virallisten päätösten tekemistä.

4.1.2.5 Yhdenmukaistettujen standardien tarkistaminen

Yhdenmukaistetuissa standardeissa olennaiset vaatimukset tai muut lainsäädännölliset vaatimukset esitetään yksityiskohtaisina teknisinä eritelminä, olennaisten vaatimusten mukaisuuden arvioinnissa ja/tai osoittamisessa käytettävinä mittausmenetelminä ja joissakin tapauksissa lukuarvoina, joilla varmistetaan olennaisten vaatimusten noudattaminen. Kuten mihin tahansa tekniseen asiakirjaan, myös yhdenmukaistettuun standardiin voidaan tehdä muutoksia, eli sitä voidaan tarkistaa.

Virallisen päätöksen yhdenmukaistetun standardin tarkistamisesta tekevät eurooppalaiset standardointiorganisaatiot. Tämä tapahtuu niiden omasta aloitteesta (198), komission suoraan esittämän standardointipyynnön johdosta tai epäsuorasti komission päätöksen nojalla virallisen vastalauseen jälkeen. Yhdenmukaistettua standardia voi olla tarpeen tarkistaa unionin yhdenmukaistamissäädöksen soveltamisalaa koskevien muutosten vuoksi (esim. soveltamisalaa on laajennettu muihin tuotteisiin tai olennaisia vaatimuksia on mukautettu) tai koska komissio tai jäsenvaltio esittää yhdenmukaistetun standardin sisältöä koskevan vastalauseen, mikä viittaa siihen, ettei olennaisten vaatimusten voida enää olettaa täyttyvän, teknisen kehityksen seurauksena tai markkinoiden kysynnän takia.

Kun yhdenmukaistettu standardi tarkistetaan, tarkistuksen on oltava standardointipyynnön mukainen, jotta vaatimustenmukaisuusolettama voi säilyä. Jollei muun seikan perusteella voida toisin päätellä, alkuperäisen standardointipyynnön ehtoja sovelletaan myös yhdenmukaistetun standardin tarkistukseen. Tämä ei sulje pois uutta tai tarkistettua standardointipyyntöä, etenkin jos tarkistus liittyy olennaisia vaatimuksia koskeviin puutteisiin.

Vaatimustenmukaisuusolettama edellyttää, että tarkistettu yhdenmukaistettu standardi täyttää unionin yhdenmukaistamislainsäädännön yleiset ehdot, eli yhdenmukaistettu standardi perustuu standardointipyyntöön, asianomainen eurooppalainen standardointiorganisaatio esittää sen komissiolle ja komissio julkaisee sen viitetiedot EUVL:ssä.

Komissiolla on yksinomainen toimivalta päättää päivämääristä, jolloin korvattujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot poistetaan EUVL:stä. Useimmissa tapauksissa komission asettama ja EUVL:ssä julkaistu kumoamispäivä mahdollistaa siirtymäajan tai rinnakkaisen voimassaoloajan, jonka aikana sekä kumottu (korvattu) yhdenmukaistettu standardi että tarkistettu (korvaava) yhdenmukaistettu standardi luovat vaatimustenmukaisuusolettaman samanaikaisesti. Siirtymäajalla tai rinnakkaisella voimassaoloajalla tarkoitetaan ajanjaksoa, joka alkaa siitä päivästä, jona tarkistetun yhdenmukaistetun standardin viitetiedot julkaistaan EUVL:ssä, ja päättyy päivään, jona korvattujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot poistetaan EUVL:stä.

Komission tehtävänä on varmistaa, että nämä siirtymäajat ovat riittävän pitkiä mutta eivät kuitenkaan suhteettoman pitkiä. Tämän siirtymäkauden jälkeen ainoastaan tarkistettu (korvaava) yhdenmukaistettu standardi luo vaatimustenmukaisuusolettaman.

Komissio voi katsoa, että turvallisuus- tai muista syistä yhdenmukaistetun standardin korvatun version noudattamiseen perustuvan vaatimustenmukaisuusolettaman olisi lakattava suhteellisen lyhyen siirtymäkauden jälkeen tai jopa välittömästi. Olosuhteiden salliessa komissio voi kuulla jäsenvaltioita ja eurooppalaisia standardointiorganisaatioita ennen kuin se päättää lyhentää ajanjaksoa, jona standardin molempien versioiden noudattaminen luo vaatimustenmukaisuusolettaman. Komissio voi tarvittaessa myös pidentää alun perin vahvistettua siirtymäkautta.

Jollei komission ehdotuksen perusteella toisin päätetä, yhdenmukaistetun standardin viitetietojen poistaminen EUVL:stä sen tarkistamisen jälkeen ei automaattisesti johda ilmoitettujen laitosten myöntämien voimassa olevien todistusten mitätöintiin; sillä on vaikutusta ainoastaan uuden yhdenmukaistetun standardin jälkeen tehtävissä vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa vahvistettavaan vaatimustenmukaisuuteen. Vanhan todistuksen mukaisesti valmistettujen tuotteiden voidaan katsoa olevan edelleen olennaisten vaatimusten mukaisia, ja niitä voidaan edelleen saattaa markkinoille, kunnes ilmoitettujen laitosten myöntämien asiaa koskevien todistusten voimassaolo päättyy. Valmistajien on kuitenkin pysyttävä ajan tasalla tekniikan tasossa tapahtuvista muutoksista, arvioitava standardin korvattuun versioon tehtyjen muutosten laajuutta ja tarvittaessa ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin. Se, minkä tyyppisiä toimia valmistajan on toteutettava, määräytyy yhdenmukaistettuihin standardeihin tehtyjen muutosten luonteen perusteella ja etenkin sen perusteella, vaikuttavatko muutokset merkittävästi olennaisten vaatimusten täyttymiseen ja koskevatko ne kyseessä olevaa tuotetta. Lisäksi ilmoitetun laitoksen on arvioitava yleisesti tunnustetun tekniikan tason muutoksia, jotka viittaavat siihen, että hyväksytty tyyppi ei enää välttämättä täytä asiaankuuluvia vaatimuksia. Ilmoitetun laitoksen on määritettävä, milloin tällaiset muutokset vaativat lisäselvitystä. Jos muutokset vaativat lisäselvitystä, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle. Tarkistetun yhdenmukaistetun standardin viitetiedot, yhdenmukaistetun standardin korvattua versiota koskevat tiedot ja päivä, jona korvatun standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettama lakkaa, julkaistaan EUVL:ssä. On valmistajien edun mukaista tarkistaa kaikki yhdenmukaistettujen standardien luetteloa koskevat julkaisut EUVL:ssä ja varmistaa niiden perusteella, ovatko niiden tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa soveltamat yhdenmukaistetut standardit voimassa. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun valmistajat toteavat vaatimustenmukaisuuden itse (sisäinen tuotannon valvonta) ja kun valmistajat haluavat varmistaa markkinoille saatettujen tuotteiden jatkuvan vaatimustenmukaisuusolettaman.

Komission ja eurooppalaisten standardointiorganisaatioiden hyväksymissä ohjeissa (199) oletetaan, että kaikki tarkistetut yhdenmukaistetut standardit sisältävät tietoa tarkistettuja tai muutettuja yhdenmukaistettuja standardeja koskevista merkittävistä muutoksista ja että standardointielimet saattavat nämä tiedot julkisesti (ja maksutta) saataville.

4.1.3 Olennaisten vaatimusten mukaisuus: muut mahdollisuudet

—	Tuotteen olennaisten tai muiden lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisuus voidaan osoittaa yhdenmukaistetun standardin, jonka viitetiedot on julkaistu EUVL:ssä, lisäksi myös muilla standardeilla tai teknisillä eritelmillä.

—	Tämä on olennaista, koska kaikkien yhdenmukaistettujen standardien ei tarvitse kattaa kaikkia mahdollisia tuotteita ja/tai olennaisia vaatimuksia.

Yhdenmukaistettujen standardien soveltaminen ei ole ainoa tapa osoittaa tuotteen olevan vaatimustenmukainen.

Valmistajat voivat valita, soveltavatko ja noudattavatko ne yhdenmukaistettuja standardeja. Jos valmistajat päättävät olla soveltamatta yhdenmukaistettuja standardeja, niiden on osoitettava jollakin muulla valitsemallaan tavalla, jolla varmistetaan sovellettavassa lainsäädännössä vaadittu muiden etujen turvallisuuden tai suojelun taso, että niiden tuotteet ovat olennaisten vaatimusten mukaisia. Vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen voidaan käyttää muita standardeja, kuten kansallisia standardeja, kansainvälisiä standardeja, eurooppalaisia standardeja, joiden viitetietoja ei ole julkaistu EUVL:ssä, tai muita teknisiä eritelmiä, kuten eurooppalaisia standardointituotteita (200) (muita tuotteita kuin eurooppalaisten standardointiorganisaatioiden laatimia eurooppalaisia standardeja) tai valmistajan omia eritelmiä. Tällöin valmistajat eivät hyödy vaatimustenmukaisuusolettamasta, vaan niiden on osoitettava vaatimustenmukaisuus itse. Tämä edellyttää, että valmistajat osoittavat yksityiskohtaisesti kyseisen tuotteen teknisissä asiakirjoissa, miten niiden soveltamilla standardeilla tai teknisillä eritelmillä varmistetaan olennaisten vaatimusten täyttyminen (201), esimerkiksi tekemällä tuotteesta perusteellisempi riskinarviointi tai puuteanalyysi.

On tärkeää korostaa, että tuotteita koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ei yleensä vaadita yhdenmukaistettujen standardien soveltamista. Ainoastaan olennaiset vaatimukset ovat oikeudellisesti sitovia, ja valmistajat voivat soveltaa mitä tahansa standardeja tai teknisiä eritelmiä. Silti vain yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitetiedot on julkaistu EUVL:ssä, noudattaminen johtaa vaatimustenmukaisuusolettamaan.

Joissakin yhdenmukaistettuihin standardeihin perustuvissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä (202) säädetään tietyistä yhdenmukaistettujen standardien sijaan käytettävistä vaihtoehdoista tai täydentävistä keinoista, joilla osoitetaan tuotteen tai palvelun vaatimustenmukaisuus. Jotkin näistä vaihtoehdoista ovat pakollisia (203), kun taas toiset luovat vaatimustenmukaisuusolettaman yhdenmukaistettuja standardeja vastaavalla tavalla (204). Nämä vaihtoehdot on pääsääntöisesti suunniteltu varavaihtoehdoiksi lähinnä tilanteissa, joissa yhdenmukaistettuja standardeja ei (vielä) ole, ja yhdenmukaistetut standardit ovat edelleen ensisijainen vaihtoehto.

4.2 Jäljitettävyysvaatimukset

—	Jäljitettävyysvaatimukset mahdollistavat tuotteen historian jäljittämisen ja tukevat markkinavalvontaa. Niiden avulla markkinavalvontaviranomaiset voivat löytää vastuussa olevat talouden toimijat ja saada todisteet tuotteen vaatimustenmukaisuudesta.

—	Jäljitettävyysvaatimukset koskevat tuotteen merkintää ja jakeluketjuun kuuluvien talouden toimijoiden nimeämistä.

4.2.1 Miksi jäljitettävyydellä on merkitystä?

Jäljitettävyydellä tarkoitetaan mahdollisuutta jäljittää tuotteen historia.

Lainsäätäjän näkökulmasta jäljitettävyys on tärkeää, koska se mahdollistaa tehokkaan täytäntöönpanon, joka toteutetaan markkinavalvonnan korjaavien toimenpiteiden, kuten palauttamisen ja markkinoilta poistamisen, avulla. Jäljitettävyys mahdollistaa vaarallisten tai vaatimustenvastaisten tuotteiden jäljittämisen jakeluketjussa ja ketjuun kuuluvien talouden toimijoiden tehtävien ja velvollisuuksien määrittämisen. Jäljitettävyyden ansiosta markkinavalvontaviranomaiset voivat jäljittää tuotteet tehtaan portille ja joissakin tapauksissa tehtaalta loppukäyttäjille.

Jäljitettävyys on tärkeää myös valmistajan näkökulmasta, koska se mahdollistaa tuotantoprosessin ja toimittajien tehokkaan valvonnan, ennen kuin tuotteet saatetaan markkinoille, sekä tuotteiden jakeluketjun valvonnan, kun ne on saatettu markkinoille. Jos tuote on vaatimustenvastainen, valmistajat voivat vähentää tuotteiden palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista aiheutuvia vaikutuksia jäljitettävyysjärjestelmän yksityiskohtaisuuden mukaan.

4.2.2 Jäljitettävyyttä koskevat säännökset

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistetaan tavoitteet mutta ei keinoja näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetetaan siten markkinoilla saataville asetettujen tuotteiden jäljitettävyyttä koskevia vaatimuksia mutta ei säädetä, miten nämä vaatimukset täytetään ja pannaan täytäntöön. Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö on myös tekniikasta riippumaton, eli siinä ei säädetä käytettävästä tekniikasta (kuten painatus tai muotti). Valmistajien olisi valittava sellainen jäljitettävyysjärjestelmä, jonka ne katsovat soveltuvan parhaiten tuotteilleen ja valmistus- ja jakelujärjestelmilleen.

Jäljitettävyyden perusvaatimuksena on valmistajan ja, jos kyse on maahantuoduista tuotteista, myös maahantuojan nimen ja osoitteen ilmoittaminen tuotteessa. Asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan soveltamisalaan kuuluvissa tuotteissa on ilmoitettava 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun EU:hun sijoittautuneen talouden toimijan nimi ja osoite. Tietojen ansiosta markkinavalvontaviranomaiset voivat tarvittaessa saada nopeasti yhteyden talouden toimijaan, joka on vastuussa vaarallisen tai vaatimustenvastaisen tuotteen saattamisesta unionin markkinoille.

Lainsäädännössä ei säädetä erikseen velvollisuudesta merkitä osoitteiden eteen ”Valmistaja”, ”Maahantuoja”, ”Edustaja” tai ”Jakelupalvelujen tarjoaja”. Tieto ei kuitenkaan saa johtaa loppukäyttäjiä tai markkinavalvontaviranomaisia harhaan valmistuspaikan tai eri talouden toimijoiden osoitteen suhteen (205). Jos tietoa ei mainita, markkinavalvontaviranomaiset päättävät, mikä tehtävä kullakin talouden toimijalla on. Jos talouden toimijalla on eri tehtävä, sen on osoitettava se.

Lainsäädännössä ei vaadita kääntämään englanninkielisiä käsitteitä ”manufactured by” (valmistaja), ”imported by” (maahantuoja) tai ”represented by” (edustaja) kaikille tarpeellisille kielille, sillä niiden katsotaan olevan helposti ymmärrettävissä kaikkialla EU:ssa.

Tuotteiden markkinavalvonnasta ja vaatimustenmukaisuudesta annetussa asetuksessa (EU) 2019/1020 ja tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista tehdyssä päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistetaan voimassa olevat jäljitettävyyttä koskevat käytännöt, jotka perustuvat erityisten merkintöjen käyttöön. Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä varten annetuissa päätöksen N:o 768/2008/EY viitesäännöksissä sekä asetuksessa (EU) 2019/1020 edellytetään seuraavaa:

valmistajien on ilmoitettava 1) nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä (206) sekä 2) osoitteensa, josta heihin saa yhteyden, joko tuotteessa tai, jos se ei ole mahdollista, tuotteen pakkauksessa tai tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan saa yhteyden (207);

2.	maahantuojien on ilmoitettava 1) nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä 2) osoitteensa, josta heihin saa yhteyden, joko tuotteessa tai, jos se ei ole mahdollista, tuotteen pakkauksessa tai tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa (208);

asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklassa tarkoitettujen talouden toimijoiden on ilmoitettava 1) nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja 2) yhteystietonsa, mukaan lukien postiosoite, tuotteessa tai sen pakkauksessa, paketissa tai saateasiakirjassa (209), 4 artiklan soveltamisalaan kuuluvien ja unionin markkinoille saatettavien tuotteiden osalta;

valmistajien on varmistettava, että niiden tuotteisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä-, sarja- tai mallinumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos tuotteen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu pakkauksessa tai tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa (210);

5.	talouden toimijoiden on esitettävä tunnistetiedot kaikista talouden toimijoista, jotka ovat toimittaneet heille tuotetta ja joille he ovat toimittaneet tuotetta (211).

Jollei unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä toisin säädetä, eri talouden toimijoiden nimiä ja osoitteita koskevia tietoja ei tarvitse kiinnittää pysyvästi, toisin kuin muita tuotetta koskevia tietoja, kuten CE-merkintää. Näiden tietojen olisi kuitenkin oltava näkyvissä tuotteessa, pakkauksessa tai mukana olevassa asiakirjassa.

4.2.2.1 Valmistajan nimen ja osoitteen ilmoittamista koskeva vaatimus

Valmistajien on ilmoitettava 1) nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä 2) osoitteensa, josta heihin saa yhteyden, joko tuotteessa tai, jos se ei ole mahdollista, tuotteen pakkauksessa tai tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa.

Nimen ja osoitteen on pääsääntöisesti oltava kiinnitettynä tuotteeseen. Se voidaan kuitenkin merkitä muualle, jollei tätä sääntöä voida noudattaa. Tämä on perusteltua, jos tietojen kiinnittäminen tuotteeseen on mahdotonta asianmukaisten teknisten tai taloudellisten syiden vuoksi, esteettisiä syitä lukuun ottamatta. Valmistaja vastaa tämän arvioinnista. Arviointi on tehtävä tuotteen koon tai luonteen mukaisesti (212). Jotkin tuotteet, kuten kuulolaitteet, tunnistimet ja muut vastaavat, ovat yksinkertaisesti liian pieniä, jotta kyseiset tiedot voitaisiin merkitä niihin. Tällaisissa tapauksissa tiedot merkitään seuraavasti: tiedot merkitään ensisijaisesti pakkaukseen ja toissijaisesti tuotteen mukana olevaan asiakirjaan, kuten käyttöohjeisiin, lukuun ottamatta tapauksia, joissa alakohtaisessa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä edellytetään, että tiedot merkitään sekä pakkaukseen että tuotteen mukana oleviin asiakirjoihin.

Valmistajan on täytettävä tämä velvollisuus sijaintipaikastaan riippumatta (olipa se EU:ssa tai sen ulkopuolella). Tämä edellyttää, että tuotteissa, jotka myydään ilman pakkausta tai mukana olevaa asiakirjaa, on oltava itsessään valmistajan nimi ja osoite.

Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, josta etenkin markkinavalvontaviranomaiset saavat valmistajaan yhteyden. Lainsäädännössä valmistaja velvoitetaan ilmoittamaan tuotteessa tällainen yksi ainoa yhteyspiste. Yhtä tuotetta kohden saa olla vain yksi keskitetty yhteyspiste. Tämän ei välttämättä tarvitse olla osoite, johon valmistaja on sijoittautunut. Osoite voi olla esimerkiksi valtuutetun edustajan tai asiakaspalvelun osoite.

Keskitettyä yhteyspistettä ei tarvitse olla jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa tuote on asetettu saataville. Valmistaja voi kuitenkin ilmoittaa muita osoitteita (213), mikäli on selvää, mikä niistä on varsinainen yhteyspiste. Tällöin tuotteessa tai asiakirjassa on yksilöitävä, mikä osoitteista on kyseinen yhteyspiste. Osoitetta tai maata ei välttämättä tarvitse ilmoittaa sen jäsenvaltion kielellä, jossa tuote on asetettu saataville markkinoilla, mutta yhtiön alkuperä ja nimi on voitava tunnistaa kirjainten perusteella.

Verkkosivuston osoite voidaan antaa postiosoitteen lisäksi mutta ei sen sijasta. Yleensä osoitteessa mainitaan katuosoite tai postilokero sekä postinumero ja postitoimipaikka, mutta eri maissa käytäntö voi vaihdella. Myös sähköpostiosoite ja/tai puhelinnumero on hyvä ilmoittaa, koska se helpottaa yhteydenpitoa asiaankuuluvien viranomaisten kanssa.

4.2.2.2 Maahantuojan nimen ja osoitteen ilmoittamista koskeva vaatimus

Myös maahantuojien on ilmoitettava 1) nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä 2) osoitteensa, josta heihin saa yhteyden, joko tuotteessa tai, jos se ei ole mahdollista, tuotteen pakkauksessa tai tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Tällä tarkoitetaan osoitetta, josta etenkin markkinavalvontaviranomaiset saavat maahantuojaan yhteyden. Se ei välttämättä tarkoita osoitetta, johon maahantuoja on tosiasiallisesti sijoittautunut, vaan voi olla esimerkiksi asiakaspalvelun osoite.

Maahantuojan tunnistetiedot ja osoite on ilmoitettava tuotteessa. Ainoastaan silloin, kun se ei ole mahdollista, tunnistetiedot ja osoite ilmoitetaan pakkauksessa ja/tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa. Näin voi käydä silloin, kun maahantuojan olisi avattava pakkaus voidakseen merkitä tuotteeseen nimensä ja osoitteensa. Maahantuojaa koskevilla lisätiedoilla ei saa peittää valmistajan tuotteeseen merkitsemiä tietoja.

4.2.2.3 Vaatimus ilmoittaa asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklassa tarkoitetun talouden toimijan nimi ja osoite

Jos tuote kuuluu asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan 5 kohdassa lueteltujen säädösten soveltamisalaan ja saatetaan unionin markkinoille, 4 artiklassa tarkoitettujen talouden toimijoiden on ilmoitettava 1) nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä 2) yhteystietonsa, postiosoite mukaan luettuna, joko tuotteessa tai pakkauksessa, paketissa tai mukana seuraavassa asiakirjassa.

4.2.2.4 Mahdolliset skenaariot

Tuotteessa on aina oltava valmistajan nimi ja osoite. Maahantuoduissa tuotteissa on oltava myös maahantuojan nimi ja osoite. Asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan soveltamisalaan kuuluvissa tuotteissa, jotka saatetaan unionin markkinoille, on oltava EU:hun sijoittautuneen vastuussa olevan talouden toimijan nimi ja osoite. Tuotteeseen on siten merkitty yleensä yksi tai kaksi osoitetta (214):

—	Jos valmistaja on sijoittautunut Euroopan unioniin, tuotteessa on oltava vain yksi (valmistajan) osoite, sillä tuotteella ei ole maahantuojaa.

—	Jos valmistaja (joka ilmoittaa olevansa valmistaja merkitsemällä nimensä ja osoitteensa tuotteeseen) on sijoittautunut EU:n ulkopuolelle ja maahantuoja saattaa tuotteet unionin markkinoille, tuotteessa on oltava kaksi osoitetta: valmistajan osoite ja maahantuojan osoite.

—

Jos alkuperäinen valmistaja on sijoittautunut unionin ulkopuolelle ja maahantuoja saattaa tuotteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa markkinoille jo saatettua tuotetta (niin, että muutos voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen), maahantuoja katsotaan valmistajaksi. Ainoa osoite, joka tässä tapauksessa on tuotteessa (tai pakkauksessa tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa), on valmistajaksi katsotun maahantuojan osoite (215) (216).

—

Jos valmistaja on sijoittautunut EU:hun (EU:ssa sijaitseva yritys, joka ilmoittaa olevansa valmistaja merkitsemällä nimensä ja osoitteensa tuotteeseen) mutta tuotteet valmistetaan EU:n ulkopuolella, valmistajan katsotaan olevan sen yrityksen, joka saattaa tuotteen unionin markkinoille, vaikka tosiasiallisesti maahantuonnista vastaisi toinen yritys. Tässä tapauksessa määritelmässä tarkoitettua maahantuojaa ei ole, ja ainoastaan valmistajan osoitteen merkitseminen riittää.

—

Jos tuote kuuluu asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan ja se saatetaan unionin markkinoille (jos valmistaja sijaitsee EU:n ulkopuolella), jos tuotteella ei ole maahantuojaa (koska se lähetetään suoraan tai jakelupalvelujen tarjoajan kautta loppukäyttäjälle unionin ulkopuolelta) ja jos valmistaja on nimennyt valtuutetun edustajan hoitamaan puolestaan 4 artiklan 3 kohdan mukaiset tehtävät, tuotteessa (tai pakkauksessa tai mukana seuraavassa asiakirjassa tai 4 artiklassa tarkoitetun talouden toimijan kohdalla paketissa) on ilmoitettava kaksi osoitetta: valmistajan ja valtuutetun edustajan, joka toimii 4 artiklassa tarkoitettuna talouden toimijana. Näin on myös silloin, kun valmistaja on sijoittautunut EU:n alueelle mutta on nimennyt valtuutetun edustajan hoitamaan puolestaan 4 artiklan 3 kohdan mukaisia tehtäviä.

—

Jos tuote kuuluu asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan soveltamisalaan ja se saatetaan unionin markkinoille (jos valmistaja sijaitsee EU:n ulkopuolella), jos tuotteella ei ole maahantuojaa ja jos valmistaja ei ole nimennyt valtuutettua edustajaa mutta tuotetta käsittelee EU:hun sijoittautunut jakelupalvelujen tarjoaja, tuotteessa (tai pakkauksessa tai mukana seuraavassa asiakirjassa tai 4 artiklassa tarkoitetun talouden toimijan kohdalla paketissa) on ilmoitettava kaksi osoitetta: valmistajan ja jakelupalvelujen tarjoajan, joka toimii 4 artiklassa tarkoitettuna talouden toimijana.

4.2.2.5 Tunniste

Tuotteessa on oltava tyyppi-, erä-, sarja- tai mallinumero tai muu merkintä, jonka ansiosta se voidaan tunnistaa. Tunnisteen on pääsääntöisesti oltava kiinnitettynä tuotteeseen. Se voidaan kuitenkin merkitä muualle, jollei tätä sääntöä voida noudattaa. Tämä on perusteltua, jos tuotteen koon ja/tai luonteen vuoksi tunnistetta ei voi lukea tai se on teknisesti mahdotonta (217). Tällaisissa tapauksissa tunniste on kiinnitettävä pakkaukseen, jos sellainen on, tai tuotteen mukana olevaan asiakirjaan. Tuotteeseen kiinnitettyä tunnistetta ei saa jättää pois tai irrottaa pakkauksesta tai tuotteen mukana olevasta asiakirjasta pelkästään esteettisistä tai taloudellisista syistä. Valmistaja vastaa tämän arvioinnista.

Tämä edellyttää, että jos tuotteessa ei ole pakkausta eikä mukana ole asiakirjaa, tunniste kiinnitetään itse tuotteeseen.

Valmistajille annetaan vapaus valita, miten ne haluavat esittää tuotteen tunnisteen, kunhan jäljitettävyys varmistetaan. Käytetyllä tunnisteella on oltava selkeä yhteys asianomaisiin asiakirjoihin, joilla osoitetaan tietyntyyppisen tuotteen vaatimustenmukaisuus, erityisesti EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen. Tämän tuotteen tunnisteen on oltava sama kuin EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa käytettävä tunniste. Valmistajan valitsema tunniste on tärkeä myös markkinoilta poiston tai palautusmenettelyn yhteydessä, sillä kaikki samalla tunnisteella merkityt tuotteet on poistettava tai palautettava markkinoilta.

Joissakin tapauksissa, esimerkiksi jos tuote koostuu useista osista tai on usean osan kokoonpano, siihen ei voida kiinnittää tunnistetta sen luonteen vuoksi. Tuotteen tunniste on tällaisissa tapauksissa kiinnitettävä pakkaukseen (tai mukana oleviin asiakirjoihin). Lisäksi voidaan käyttää kehittynyttä yksittäisten tietojen (kuten eräkoodien tai tuotantopäivien) jäljitettävyysjärjestelmää, jolloin pakkaukseen merkittävän tunnisteen lisäksi yksittäisiin tuotteisiin, osiin tai komponentteihin tehdään lisämerkintöjä valmistajan sisäisten sääntöjen ja tavoitteiden mukaisesti mahdollisten palautusmenettelyjen määrän vähentämiseksi.

Jotkin talouden toimijat viittaavat tuotteisiin käyttämällä tunnisteena tuotenumeroa (niin kutsuttua SKU-yksikköä eli varastointiyksikköä (”Stock keeping unit”)). Tätä tuotenumeroa voidaan käyttää myös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tunnisteena yhdessä muiden jäljitettävyyden sallivien osien kanssa.

Tuote muodostuu useista osista tai komponenteista

Jokainen tuote on yhdessä pakkauksessa, mutta on yleistä, että jotkin osat tai komponentit myydään tai voidaan myydä toisessa pakkauksessa erillisinä osina tai komponentteina tai niiden yhdistelminä. Jotkin tällaisten pakkausten sisältämät osat tai komponentit voidaan ehkä merkitä, mutta toiset saattavat olla liian pieniä tai muodoltaan sellaisia, ettei niihin voida tehdä merkintää. Siksi setille tai pakkaukselle voidaan antaa tuotenumero, ja samaa tuotenumeroa voidaan käyttää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa.

Tunnisteen pääasiallisena tarkoituksena on, että markkinavalvontaviranomaiset voivat tunnistaa yksittäisen tuotteen ja yhdistää sen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen. Jos tuote on yhä pakkauksessaan, kun markkinavalvonta suoritetaan, on helppoa yksilöidä osa ja varmistaa siten, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus koskee kyseistä tuoteyksikköä. Olisi hankalampaa avata pakkaus, etsiä yksittäisten tuotteiden tunnisteet ja yhdistää ne sen jälkeen tiettyyn EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen.

Tuote muodostuu yhdestä kootusta osasta

Myös silloin, kun tuote koostuu vain yhdestä ”tuoteosasta”, on tavanomaista, että valmistaja kokoaa sen useasta kappaleesta (mutta sitä ei ole tarkoitettu kuluttajan purettavaksi). Tuotteen muodostavia osia käytetään usein useammassa kuin yhdessä tuotemallissa. Yleensä jotkin osat ovat liian pieniä tunnisteen merkitsemiseksi tai merkintä voi olla mahdoton teknisistä syistä (esim. epätasainen pinta, pallomainen muoto). Myös tässä tapauksessa tuotenumero voidaan merkitä pakkaukseen ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa voidaan käyttää samaa numeroa.

Tuote koostuu yhdestä osasta, jota ei ole koottu useasta kappaleesta

Tässä tapauksessa voi vaikuttaa helpoimmalta merkitä itse tuote tunnuksella, joka on sama kuin EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa (eli tuotenumerolla). Samaa tuotetta saatetaan kuitenkin myydä yhdessä muiden tuotteiden tai osien kanssa. Koska tuotantopaikassa ei tiedetä, mitkä osat myydään erikseen ja mitkä pakkauksessa muiden tuotteiden kanssa, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta vastaava tuotenumero on helpompi merkitä pakkaukseen. Tämän ansiosta markkinavalvontaviranomaisten on myös helpompi yhdistää tuote EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen.

4.2.2.6 Talouden toimijoiden tunnistetiedot

Talouden toimijoiden on pidettävä kirjaa kaikista talouden toimijoista, joille ne ovat toimittaneet tuotteen tai jotka ovat toimittaneet niille tuotteen, ja säilytettävä nämä tiedot kymmenen vuoden ajan tai asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetyn muun ajanjakson. Vaatimus ei koske loppukäyttäjiä (kuluttajia), sillä heidän ei katsota olevan talouden toimijoita.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ei säädetä, miten talouden toimijoiden on täytettävä tämä vaatimus, mutta on korostettava, että markkinavalvontaviranomaiset voivat pyytää nähtäväksi asiaa koskevia asiakirjoja, kuten laskuja, joiden avulla tuotteen alkuperä voidaan jäljittää. Siksi voi olla järkevää säilyttää laskuja pidempään kuin kirjanpitolainsäädännössä vaaditaan, jotta jäljitettävyysvaatimukset täyttyvät.

4.3 Tekniset asiakirjat

—	Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat.

—	Teknisissä asiakirjoissa on annettava tietoa tuotteen mallista, valmistuksesta ja toiminnasta.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä valmistaja velvoitetaan laatimaan tekniset asiakirjat, joiden sisältämillä tiedoilla voidaan osoittaa, että tuote on sovellettavien vaatimusten mukainen. Nämä asiakirjat voivat olla osa laatujärjestelmää koskevia asiakirjoja, jos lainsäädännössä säädetään laatujärjestelmään perustuvasta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä (moduulit D, E, H ja niiden muunnokset). Teknisten asiakirjojen on oltava saatavilla, kun tuote saatetaan markkinoille, sen maantieteellisestä alkuperästä tai sijainnista riippumatta (218).

Teknisiä asiakirjoja on säilytettävä kymmenen vuoden ajan siitä päivästä lähtien, jona tuote saatettiin markkinoille, jollei sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä nimenomaisesti toisin säädetä (219). Tämä on valmistajan tai sen unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan vastuulla. Koska markkinoille saattamisen käsite viittaa yksittäiseen tuotteeseen, määräaika on laskettava siitä hetkestä lähtien, jona teknisten asiakirjojen kattama yksittäinen tuote saatetaan markkinoille.

Teknisten asiakirjojen sisältö vahvistetaan kussakin unionin yhdenmukaistamissäädöksessä kyseisten tuotteiden mukaan. Yleensä asiakirjojen on sisällettävä kuvaus tuotteesta ja sen käyttötarkoituksesta sekä annettava tietoa tuotteen mallista, valmistuksesta ja toiminnasta. Asiakirjoissa esitettävät yksityiskohdat määräytyvät tuotteen luonteen ja sen perusteella, mitä pidetään teknisesti välttämättömänä, jotta voidaan osoittaa, että tuote on asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön olennaisten vaatimusten mukainen tai, jos sovelletaan yhdenmukaistettuja standardeja, että tuote täyttää standardien kattamat olennaiset vaatimukset. Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä II olevat vaatimukset liittyvät teknisten asiakirjojen sisältöön, jolla voidaan osoittaa, että tuote on sovellettavan yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen. Asianmukaista analyysia ja arviointia riskistä tai riskeistä koskeva vaatimus velvoittaa valmistajan aluksi tunnistamaan kaikki mahdolliset tuotteen riskit ja määrittämään unionin asiaa koskevan yhdenmukaistamislainsäädännön ja sovellettavat olennaiset vaatimukset. Analyysi on dokumentoitava ja sisällytettävä teknisiin asiakirjoihin. Lisäksi valmistajan on laadittava kirjallinen arviointi riitä, miten tunnistettuja riskejä käsitellään. Näin varmistetaan, että tuote täyttää sovellettavat olennaiset vaatimukset (esim. soveltamalla yhdenmukaistettuja standardeja). Jos yhdenmukaistettua standardia sovelletaan vain osittain tai se ei kata kaikkia sovellettavia olennaisia vaatimuksia, teknisissä asiakirjoissa olisi dokumentoitava myös se, miten standardiin kuulumattomia olennaisia vaatimuksia käsitellään.

Jos tuotteen mallia on muutettu tai sen vaatimustenmukaisuus on arvioitu uudelleen, teknisissä asiakirjoissa on otettava huomioon tuotteen kaikki versiot. Asiakirjoissa on tällöin kuvailtava tehtyjä muutoksia ja esitettävä, miten tuotteen eri versiot voidaan tunnistaa, sekä annettava tietoa eri vaatimustenmukaisuusarvioinneista. Tällä on tarkoitus välttää sitä, että markkinavalvontaviranomainen joutuu tarkastelemaan tuotteen koko eliniän sen aikaisempia versioita, joihin ei sovelleta viranomaisille esitettyjä teknisiä asiakirjoja.

Joissakin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä vaaditaan, että tekniset asiakirjat laaditaan ilmoitetun laitoksen hyväksymällä kielellä (220). Jotta kolmannen osapuolen tekemää tarkastusta edellyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt voidaan suorittaa asianmukaisesti, asiakirjat olisi laadittava aina ilmoitetun laitoksen ymmärtämällä kielellä, vaikka tätä ei olisi mainittu erikseen unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä.

4.4 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

—	Valmistajan tai unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan on laadittava ja allekirjoitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus osana unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.

—

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä kaikki asiaa koskevat tiedot, joiden avulla voidaan todeta, minkä unionin yhdenmukaistamissäädöksen mukaisesti vakuutus on annettu, ja mainittava valmistaja, valtuutettu edustaja, mahdollinen ilmoitettu laitos ja tuote sekä tapauksen mukaan viitattava yhdenmukaistettuihin standardeihin tai muihin teknisiin eritelmiin.

—	Kun tuotteeseen sovelletaan useita unionin yhdenmukaistamissäädöksiä, joissa säädetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta, on esitettävä yksi ainoa vaatimustenmukaisuusvakuutus.

—	Tällainen yksi ainoa vaatimustenmukaisuusvakuutus voi olla asiakirja, joka koostuu kaikista tuotetta koskevista yksittäisistä vaatimustenmukaisuusvakuutuksista.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan valmistaja on velvollinen laatimaan ja allekirjoittamaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ennen kuin tuote saatetaan markkinoille (221). Valmistajan tai sen unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan on laadittava ja allekirjoitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus osana unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on asiakirja, jossa todetaan, että tuote täyttää kaikki sovellettavan lainsäädännön olennaiset vaatimukset.

Laatimalla ja allekirjoittamalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun tuotteen vaatimustenmukaisuudesta.

Samoin kuin teknisiä asiakirjoja (222) myös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta on säilytettävä kymmenen vuoden ajan alkaen siitä päivästä, jona tuote saatetaan markkinoille, jollei lainsäädännössä ole vahvistettu muuta määräaikaa (223). Tämä on valmistajan tai sen unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan vastuulla. Jos tuotteet on tuotu maahan, maahantuoja vastaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta (224).

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on pidettävä ajan tasalla (225). EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus koskee kutakin yksittäistä tuotetta, vaikka ne olisi valmistettu sarjatuotantona. Käytännössä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen samaa versiota voidaan soveltaa yksittäisiin tuotteisiin, joita valmistetaan sarjatuotantona. Heti kun jokin EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen osatekijöistä muuttuu, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kyseinen versio on kuitenkin saatettava ajan tasalle niiden tuotteiden osalta, jotka saatetaan markkinoille muutoksen jälkeen. Tällaisia muutoksia voivat olla esimerkiksi lainsäädännön muutokset, yhdenmukaistettujen standardien versioihin tehtävät muutokset tai muutokset valmistajan tai valtuutetun edustajan yhteystiedoissa.

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sisältö perustuu joko päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä III esitettyyn vaatimustenmukaisuusvakuutusmalliin tai kyseessä olevaan alakohtaiseen unionin yhdenmukaistamissäädökseen suoraan liitettyyn malliin. EN ISO/IEC 17050-1 -standardin tavoitteena oli määrittää vaatimustenmukaisuutta koskevat yleiset perusteet, ja sitä voidaan käyttää myös ohjeasiakirjana, jos se on sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen. Vakuutus voidaan esittää asiakirjana, merkintänä tai vastaavana, ja vakuutuksessa on oltava riittävät tiedot, jotta kaikki sen kattamat tuotteet voidaan jäljittää siihen.

Päätöksen N:o 768/2008/EY vaatimustenmukaisuusvakuutusmalli sisältää seuraavat tiedot:

1.	Tuotteen tunnistenumero. Jokaiselle yksittäiselle tuotteelle ei tarvitse määrittää ainutkertaista numeroa. Numero voi viitata tuotteeseen, erään, tyyppiin tai sarjanumeroon (226). Tämä on valmistajan harkintavallassa (227).

2.	Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antavan valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite.

3.	Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla.

Jäljitettävyyden mahdollistava tuotteen tunniste. Tällä tarkoitetaan lähtökohtaisesti mitä tahansa tietoa, jolla täydennetään 1 kohtaa sekä kuvataan tuotetta ja mahdollistetaan sen jäljitettävyys. Tietoihin voidaan liittää kuva, jos sillä on merkitystä tuotteen tunnistamiseksi, mutta jollei unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä muuta vaadita, tämä jätetään valmistajan harkintavaltaan.

Kaikki asiaa koskevat unionin yhdenmukaistamissäädökset, joita on noudatettu; tarkat, täydelliset ja selkeät tiedot niistä yhdenmukaistetuista standardeista tai muista teknisistä eritelmistä (kuten kansallisista teknisistä standardeista ja eritelmistä), joita on käytetty; tämä edellyttää, että asiaa koskevan standardin versio ja/tai päiväys mainitaan.

6.	Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn mahdollisesti osallistuneen ilmoitetun laitoksen nimi tai osallistuneiden ilmoitettujen laitosten nimet ja tunnusnumero (228) (229) sekä tarvittaessa asianomaisen todistuksen tai asianomaisten todistusten viitetiedot.

7.	Kaikki mahdollisesti vaadittavat lisätiedot (kuten laatu ja luokka).

8.	Vakuutuksen antamispäivämäärä; valtuutetun henkilön allekirjoitus tai asema tai vastaava merkintä (230) (231); se voi olla mikä tahansa päivämäärä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin loppuunsaattamisen jälkeen.

Jos tuotteeseen sovelletaan useita unionin yhdenmukaistamissäädöksiä, valmistajan tai valtuutetun edustajan on esitettävä yksi ainoa vaatimustenmukaisuusvakuutus kaikkien tällaisten unionin säädösten osalta (232). Jotta vähennetään talouden toimijoiden hallinnollista rasitusta ja helpotetaan mukautumista sovellettavien unionin säädösten muutoksiin, yksi ainoa vakuutus voi olla asiakirja, joka koostuu asiaa koskevista yksittäisistä vaatimustenmukaisuusvakuutuksista (233).

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on asetettava valvontaviranomaisten saataville näiden pyynnöstä. Lisäksi koneita, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviä laitteita, radiolaitteita, mittauslaitteita, huviveneitä, hissejä, tavanomaisia ja suurten nopeuksien rautatiejärjestelmiä sekä eurooppalaisen ilmaliikenteen hallintaverkon rakenneosia koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vaaditaan, että tuotteiden mukana on EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai kielille, jossa tuote saatetaan markkinoille tai asetetaan saataville (234). Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ei aina täsmennetä, kenellä on käännättämisvelvollisuus. Loogisesti käännättäjän pitäisi olla valmistaja tai muu talouden toimija, joka asettaa tuotteen saataville. Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on allekirjoitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Jos toinen talouden toimija on teettänyt EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen käännöksen, jota valmistaja ei ole allekirjoittanut, käännettyyn versioon on liitettävä jäljennös valmistajan allekirjoittamasta alkuperäisestä vakuutuksesta.

4.5 Merkintävaatimukset

4.5.1 CE-merkintä

4.5.1.1 CE-merkinnän määritelmä ja tehtävä

—	CE-merkintä osoittaa tuotteen vastaavan tuotteeseen sovellettavaa, CE-merkintää koskevaa unionin lainsäädäntöä.

—	CE-merkintä kiinnitetään tuotteisiin, jotka saatetaan ETA-maiden ja Turkin markkinoille, riippumatta siitä, onko ne valmistettu ETA-maassa, Turkissa vai jossain muussa maassa.

CE-merkintä on tärkeä viite (muttei todiste) siitä, että tuote on EU:n lainsäädännön mukainen, ja se mahdollistaa tuotteiden vapaan liikkuvuuden ETA-maiden ja Turkin markkinoilla riippumatta siitä, onko tuotteet valmistettu ETA-maassa, Turkissa vai jossakin muussa maassa.

Euroopan talousalueen jäsenvaltiot (ETA-valtiot, EU:n jäsenvaltiot ja tietyt EFTA-valtiot eli Islanti, Norja ja Liechtenstein) eivät saa rajoittaa CE-merkittyjen tuotteiden saattamista markkinoille, jollei tällaisia toimenpiteitä voida perustella tuotteen vaatimustenvastaisuutta koskevilla todisteilla. Tämä koskee myös kolmansissa maissa valmistettuja ja ETA-maissa myytäviä tuotteita.

CE-merkintä ei osoita, että tuote on valmistettu Euroopan unionissa. CE-merkintä osoittaa tuotteen vastaavan asiaa koskevissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä asetettuja vaatimuksia. Siksi sillä annetaan tärkeää tietoa jäsenvaltioiden viranomaisille ja muille asianosaisille (kuten jakelijoille). CE-merkintää ei käytetä kaupalliseen tarkoitukseen, eikä se ole markkinointiväline.

CE-merkintä on näkyvä tulos vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä, ja se on osoitus siitä, että valmistaja vakuuttaa tuotteen olevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen.

4.5.1.2 Suhde voimassa olevaan lainsäädäntöön

—	Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädetään CE-merkintää koskevista yleisistä periaatteista, ja päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistetaan sen kiinnittämistä koskevat säännöt.

—	CE-merkintää koskevat alakohtaiset unionin yhdenmukaistamissäädökset perustuvat asetukseen (EY) N:o 765/2008 ja päätökseen N:o 768/2008/EY.

Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistetaan CE-merkinnän määritelmä, muoto ja sitä koskevat yleiset periaatteet. Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä, joka on suoritettava ennen CE-merkinnän kiinnittämistä.

CE-merkinnän kiinnittämistä koskevassa alakohtaisessa yhdenmukaistamislainsäädännössä noudatetaan useimmiten asetuksen (EY) N:o 765/2008 ja päätöksen N:o 768/2008/EY periaatteita.

Yleensä (235) CE-merkintä voidaan ottaa käyttöön unionin säädöksessä laillisena vaatimustenmukaisuusmerkintänä, jos

—	sovelletaan täydellisen yhdenmukaistamisen menetelmää, mikä tarkoittaa, että poikkeavat kansalliset oikeussäännöt, joita sovelletaan samoihin aloihin kuin kyseistä säädöstä, ovat kiellettyjä;

—	unionin yhdenmukaistamissäädöksessä säädetään päätöksen N:o 768/2008/EY mukaisista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä.

Säännöstä on kuitenkin yksi poikkeus.

Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa päätöksen N:o 768/2008/EY mukaisessa täydelliseen yhdenmukaistamiseen perustuvassa säädöksessä voidaan säätää muusta merkinnästä kuin CE-merkinnästä. Esimerkiksi laivavarustedirektiivissä ei säädetä CE-merkinnästä vaan erityisestä vaatimustenmukaisuusmerkistä eli ruorimerkistä. Ruorimerkin käyttöön sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 765/2008 ja päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistettuja yleisperiaatteita, ja kaikkia CE-merkintää koskevia viittauksia on pidettävä viittauksina ruorimerkkiin. Vastaavasti kuljetettaviin painelaitteisiin on kiinnitettävä piimerkintä CE-merkinnän sijasta.

4.5.1.3 Kenen on kiinnitettävä CE-merkintä?

—	Valmistaja (joka on sijoittautunut unioniin tai sen ulkopuolelle) tai sen unioniin sijoittautunut valtuutettu edustaja kiinnittää CE-merkinnän.

—	Kiinnittämällä CE-merkinnän valmistaja ilmoittaa olevansa yksinomaisesti vastuussa siitä, että tuote vastaa kaikkia sovellettavia unionin lainsäädännöllisiä vaatimuksia ja että asianmukaiset vaatimustenarviointimenettelyt on saatettu onnistuneesti loppuun.

Riippumatta siitä, onko valmistaja sijoittautunut unioniin vai sen ulkopuolelle, se vastaa viime kädessä siitä, että tuote on unionin yhdenmukaistamislainsäädännön säännösten mukainen, ja CE-merkinnän kiinnittämisestä. Valmistaja voi valtuuttaa valtuutetun edustajan kiinnittämään CE-merkinnän valmistajan puolesta.

Kiinnittämällä CE-merkinnän tuotteeseen valmistaja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan (ja riippumatta siitä, onko vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistunut kolmas osapuoli), että tuote täyttää kaikki CE-merkinnän saamisen edellyttämät lainsäädännölliset vaatimukset.

Jos maahantuoja, jakelija tai muu toimija saattaa tuotteita markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai tekee tuotteisiin muutoksia, se ottaa vastuulleen valmistajan tehtävät. Tämä koskee myös vastuuta tuotteen vaatimustenmukaisuudesta ja CE-merkinnän kiinnittämisestä. Tällöin sillä on oltava riittävästi tietoa tuotteen suunnittelusta ja tuotannosta, sillä kiinnittäessään CE-merkinnän se ottaa kantaakseen oikeudellisen vastuun.

4.5.1.4 CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat periaatteet

CE-merkintä on tehtävä jäljempänä esitetyssä muodossa. Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, mittasuhteiden on säilyttävä samoina.

CE-merkintä on kiinnitettävä tuotteeseen tai sen arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei tuotteen luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen, jos sellainen on, ja/tai mukana oleviin asiakirjoihin. CE-merkintää ei periaatteessa saa kiinnittää ennen kuin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on toteutettu ja on varmistettu, että tuote täyttää kaikki asiaa koskevien unionin yhdenmukaistamissäädösten säännökset. Tämä ajoittuu yleensä tuotantovaiheen loppuun. Ongelmaa ei ole esimerkiksi silloin, kun CE-merkintä tehdään arvokilpeen, joka kiinnitetään tuotteeseen vasta lopputarkastuksen jälkeen. Jos CE-merkintä kiinnitetään (esim.) leimaamalla tai valannalla, merkintä voidaan tehdä tuotannon missä tahansa muussa vaiheessa, mikäli tuotteen vaatimustenmukaisuus tarkistetaan tuotantoprosessin yhteydessä.

Näkyvyyttä koskeva vaatimus edellyttää, että CE-merkintä on helposti kaikkien osapuolten luettavissa. Se voidaan kiinnittää esimerkiksi tuotteen taakse tai alle. Näkyvyyttä koskeva vaatimus ei välttämättä edellytä sitä, että CE-merkinnän on oltava näkyvillä ennen tuotteen pakkauksen avaamista, sillä CE-merkintä on kiinnitettävä myös pakkaukseen vain silloin, kun sitä vaaditaan nimenomaisesti asianomaisissa unionin säädöksissä. Kokoonpanoa edellyttävissä tuotteissa CE-merkinnän on oltava näkyvissä kokoonpanon jälkeen, mutta sen ei tarvitse näkyä lopullisen asennuksen jälkeen ja tavanomaisessa käytössä. Luettavuuden varmistamiseksi merkinnän on oltava vähintään 5 mm korkea. Useissa säädöksissä (236) sallitaan kuitenkin poikkeaminen CE-merkinnän vähimmäiskokoa koskevasta vaatimuksesta, jos kyse on pienistä laitteista tai osista.

CE-merkintä voidaan tehdä erinäköisenä (kuten värillisenä, täytettynä tai onttona), kunhan se on näkyvä ja helposti luettava ja sen mittasuhteet säilyvät. Sen on myös oltava pysyvä niin, ettei sitä voida normaalioloissa irrottaa jättämättä selvästi näkyviä jälkiä (joissakin tuotestandardeissa käytetään testiä, jossa merkintää pyyhitään vedellä ja mineraalitärpätillä). Valmistajan tehtävänä on varmistaa, että sen tekninen ratkaisu täyttää näkyvyyttä, luettavuutta ja pysyvyyttä koskevat vaatimukset (237). Tämä ei kuitenkaan edellytä, että CE-merkinnän on oltava kiinteä osa tuotetta.

Joissakin tapauksissa CE-merkintää on kuitenkin mahdotonta kiinnittää tuotteeseen (esim. tietyntyyppisiin räjähteisiin), tai sitä ei voida kiinnittää pätevien teknisten tai taloudellisten syiden vuoksi. Lisäksi on tapauksia, joissa merkinnän vähimmäiskokoa koskevaa vaatimusta ei voida noudattaa tai joissa ei voida varmistaa, että CE-merkintä kiinnitetään tuotteeseen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi.

Tällöin CE-merkintä voidaan tehdä pakkaukseen, jos sellainen on, ja/tai tuotteen mukana olevaan asiakirjaan, jos kyseisessä unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetään tällaisista asiakirjoista. Tuotteeseen kiinnitettyä merkintää ei saa jättää pois tai irrottaa pakkauksesta tai tuotteen mukana olevasta asiakirjasta pelkästään esteettisistä syistä.

Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 ja päätöksessä N:o 768/2008/EY edellytetään, että CE-merkintä vastaa kooltaan, muodoltaan ja mittasuhteiltaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 liitteessä II esitettyjä vaatimuksia ja on helposti luettava ja pysyvästi kiinnitetty. Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 ja päätöksessä N:o 768/2008/EY ei kielletä mitään mallia (esim. onttoa mallia), kunhan edellä mainitut vaatimukset täyttyvät. Pelkästään sähköinen merkintä ei ole kuitenkaan sallittu.

Jos tuotteita myydään verkossa, on lisäksi hyödyllistä, että CE-merkintä ja mahdolliset sovellettavan lainsäädännön mukaiset varoitukset esitetään kyseisellä verkkosivustolla ja ovat nähtävillä, ennen kuin loppukäyttäjä suorittaa oston.

4.5.1.5 CE-merkinnän kiinnittäminen yhdessä ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kanssa

Jos ilmoitettu laitos osallistuu tuotannon tarkastusvaiheeseen sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti, sen tunnusnumero on merkittävä CE-merkinnän yhteyteen. Valmistaja tai valtuutettu edustaja kiinnittää tunnusnumeron ilmoitetun laitoksen vastuulla, jos lainsäädännössä niin vaaditaan.

Ilmoitettu laitos voi osallistua tuotantovaiheeseen sovellettavista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä riippuen. CE-merkinnän yhteyteen merkitään ilmoitetun laitoksen tunnusnumero vain, jos se osallistuu tuotantovaiheeseen. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin suunnitteluvaiheessa moduulin B mukaisesti osallistuvan ilmoitetun laitoksen tunnusnumeroa ei siten liitetä CE-merkintään. Jos tuotteeseen sovelletaan useita unionin yhdenmukaistamissäädöksiä, tuotantovaiheeseen saattaa osallistua useita ilmoitettuja laitoksia. Tällaisissa tilanteissa CE-merkinnän yhteyteen merkitään useita tunnusnumeroja.

Jos tuotteessa on CE-merkintä mutta ei tunnusnumeroa, se tarkoittaa, että

—	joko ilmoitettu laitos ei osallistunut suunnittelu- eikä tuotantovaiheeseen (moduuli A);

—	tai akkreditoitu sisäinen laitos osallistui tuotantovaiheeseen valmistajan tekemän valinnan mukaisesti (moduulit A1 ja A2);

—	tai ilmoitettu laitos osallistui suunnitteluvaiheeseen (moduuli B) mutta ei tuotantovaiheeseen (moduuli C moduulin B jälkeen);

—	tai ilmoitettu laitos osallistui suunnitteluvaiheeseen (moduuli B) ja akkreditoitu sisäinen laitos osallistui tuotantovaiheeseen valmistajan tekemän valinnan mukaisesti (moduulit C1 ja C2 moduulin B jälkeen).

Jos tuotteessa on CE-merkintä ja tunnusnumero (238), se tarkoittaa, että

—	joko ilmoitettu laitos osallistui tuotantovaiheeseen valmistajan tekemän valinnan mukaisesti (moduulit A1 ja A2);

—	tai ilmoitettu laitos osallistui suunnitteluvaiheeseen (moduuli B) ja ilmoitettu laitos (ei välttämättä sama laitos mutta laitos, jonka tunnusnumero on esitetty) osallistui tuotantovaiheeseen valmistajan tekemän valinnan mukaisesti (moduulit C1 ja C2 moduulin B jälkeen);

—	tai ilmoitettu laitos osallistui suunnitteluvaiheeseen (moduuli B) ja ilmoitettu laitos (ei välttämättä sama laitos mutta laitos, jonka tunnusnumero on esitetty) osallistui tuotantovaiheeseen (moduulit C1, C2, D, E ja F moduulin B jälkeen);

—	tai ilmoitettu laitos osallistui suunnittelu- ja tuotantovaiheeseen (moduulit D1, E1, F1, G1, H ja H1).

CE-merkintää ja ilmoitetun laitoksen tunnusnumeroa ei välttämättä tarvitse kiinnittää unionin alueella. Ne voidaan kiinnittää myös kolmannessa maassa, jos tuote esimerkiksi on valmistettu siellä ja ilmoitettu laitos on suorittanut vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kyseisessä maassa asiaa koskevaa unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä noudattaen. CE-merkintä ja tunnusnumero voidaan kiinnittää myös erikseen, kunhan ne säilyvät toistensa yhteydessä.

4.5.1.6 Mihin tuotteisiin on kiinnitettävä CE-merkintä ja mihin sitä ei tarvitse kiinnittää?

—	CE-merkintä on kiinnitettävä ennen kuin merkittävä tuote saatetaan markkinoille, jollei asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä muuta vaadita.

—	Jos tuotteisiin sovelletaan useita unionin yhdenmukaistamissäädöksiä, joissa säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että tuotteiden vakuutetaan olevan näiden kaikkien säädösten mukaisia.

—	Tuotteeseen ei saa kiinnittää CE-merkintää, jollei siihen sovelleta merkinnän kiinnittämistä koskevaa unionin yhdenmukaistamissäädöstä.

Kaikkiin tuotteisiin ei tarvitse kiinnittää CE-merkintää (239). Velvollisuus kiinnittää CE-merkintä koskee kaikkia tuotteita, jotka kuuluvat merkinnän kiinnittämistä koskevien säädösten soveltamisalaan ja jotka on tarkoitettu unionin markkinoille. CE-merkintä on siten kiinnitettävä

—	kaikkiin uusiin tuotteisiin, joihin sovelletaan CE-merkintää koskevaa lainsäädäntöä, riippumatta siitä, onko tuote valmistettu jäsenvaltiossa vai kolmannessa maassa;

—	sellaisiin kolmansista maista tuotuihin käytettyihin tuotteisiin, joihin sovelletaan CE-merkintää koskevaa lainsäädäntöä;

—	merkittävästi muutettuihin tuotteisiin, joihin sovelletaan uutena CE-merkintää koskevaa lainsäädäntöä ja joihin tehdyillä muutoksilla saattaa olla vaikutusta tuotteen turvallisuuteen ja sovellettavan yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisuuteen.

Joissakin tapauksissa tuotteen katsotaan olevan lopputuote tiettyä unionin yhdenmukaistamissäädöstä sovellettaessa, ja siihen on kiinnitettävä CE-merkintä. Kyseinen tuote liitetään sen jälkeen toiseen lopputuotteeseen, johon sovelletaan toista unionin yhdenmukaistamissäädöstä, joka myös edellyttää CE-merkintää. Tämä johtaa tilanteeseen, jossa tuotteessa voi olla useampi kuin yksi CE-merkintä (240).

Unionin yhdenmukaistamissäädöksissä, joissa säädetään yleisesti CE-merkinnästä, saatetaan sulkea pois CE-merkinnän käyttö tietyissä tuotteissa. Yleensä tällaisiin tuotteisiin sovelletaan vapaata liikkuvuutta, jos

niiden mukana on

—	konedirektiivin mukainen puolivalmisteita koskeva liittämisvakuutus;

—	huviveneistä ja vesiskoottereista annetun direktiivin mukainen keskeneräisiä vesikulkuneuvoja koskeva valmistajan tai maahantuojan vakuutus;

b)	niiden mukana on räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevassa direktiivissä tarkoitettu komponentteja koskeva vaatimustenmukaisuusvakuutus;

niihin on liitetty vakuutus, kun kyse on

—	lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön mukaisista yksilölliseen käyttöön tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetuista laitteista;

—	in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön mukaisista suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuista laitteista;

d)	niiden mukana on kaasumaisia polttoaineita käyttävistä laitteista annetun direktiivin mukainen varusteita koskeva vaatimustenmukaisuusvakuutus;

e)	muista kuin itsetoimivista vaaoista annetun direktiivin mukaisessa välineessä, johon ei sovelleta vaatimustenmukaisuuden arviointia, on valmistajan nimi ja suurinta sallittua kuormaa koskeva ilmoitus;

f)	yksinkertaisista painesäiliöistä ja painelaitteista annettujen direktiivien mukaiset tietyt säiliöt on valmistettu hyvän teknisen käytännön mukaisesti.

Lisäksi jäsenvaltiot voivat painelaitteista annetun direktiivin mukaan sallia alueellaan sellaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien markkinoille saattamisen ja käyttöönoton, joissa ei ole CE-merkintää mutta joiden vaatimustenmukaisuuden on arvioinut käyttäjien tarkastuslaitos ilmoitetun laitoksen sijasta.

4.5.1.7 CE-merkintä ja muut merkinnät

—	CE-merkintä on ainoa vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka osoittaa, että tuote on siihen sovellettavan ja CE-merkinnän tekemistä koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen.

—	Jäsenvaltioiden ei pidä ottaa käyttöön kansallisessa lainsäädännössään muita vaatimustenmukaisuutta kuvaavia merkintöjä, jotka ovat päällekkäisiä CE-merkinnän kanssa.

—	Tuotteessa voi olla lisämerkintöjä ja -merkkejä, jos niillä on eri tehtävä kuin CE-merkinnällä, ne eivät aiheuta sekaannusta eivätkä heikennä CE-merkinnän luettavuutta tai näkyvyyttä.

CE-merkinnällä korvataan kaikki pakolliset vaatimustenmukaisuusmerkinnät, joilla on sama merkitys ja jotka olivat käytössä ennen yhdenmukaistamistoimia. Tällaiset kansalliset vaatimustenmukaisuusmerkinnät eivät sovi yhteen CE-merkinnän kanssa, ja niillä rikotaan sovellettavaa unionin lainsäädäntöä. Kun jäsenvaltiot saattavat unionin yhdenmukaistamislainsäädännön osaksi kansallista lainsäädäntöään, niiden on sisällytettävä CE-merkintä kansallisiin säädöksiinsä ja hallinnollisiin menettelytapoihinsa. Niiden ei pidä ottaa käyttöön kansallisessa lainsäädännössään muuta vaatimustenmukaisuusmerkintää, jolla on sama merkitys kuin CE-merkinnällä.

Muita merkintöjä voidaan kuitenkin käyttää, kunhan niillä edistetään yleisten etujen suojelua, niihin ei sovelleta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä eikä niillä heikennetä CE-merkinnän näkyvyyttä, luettavuutta tai tarkoitusta. Muut merkinnät (kuten valmistajan suojattu tavaramerkki tai muu yksityinen tai kansallinen merkintä) sallitaan, mikäli tällaisella merkinnällä ei luoda sekaannusta CE-merkinnän kanssa. Sekaannuksella voidaan tarkoittaa CE-merkinnän merkitystä tai muotoa.

CE-merkinnän ohella käytettävillä lisämerkinnöillä on oltava eri tehtävä kuin CE-merkinnällä. Tällaisilla lisämerkinnöillä olisi annettava tietoa sellaisten tavoitteiden mukaisuudesta, jotka eivät ole samoja kuin CE-merkintään liittyvät tavoitteet (esim. ympäristönäkökohdat, jotka eivät kuulu sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan).

Lisäksi useissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä säädetään lisämerkinnöistä, joilla täydennetään CE-merkintää ja jotka eivät ole sen kanssa päällekkäisiä (ks. kohta 4.5.2).

4.5.1.8 Seuraamukset

—	Jäsenvaltioiden on varmistettava CE-merkintää koskevan järjestelmän moitteeton täytäntöönpano ja toteutettava asianmukaisia toimia, jos merkintää käytetään sääntöjenvastaisesti.

—	Jäsenvaltioiden on myös säädettävä rikkomisista määrättävistä seuraamuksista, joihin voivat kuulua vakavia rikkomistapauksia koskevat rikosoikeudelliset seuraamukset.

—	Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, jos se päättää rajoittaa vapaata liikkuvuutta epäasianmukaisesti kiinnitetyn CE-merkinnän vuoksi tai jos se ryhtyy toimenpiteisiin CE-merkinnällä varustetusta vaatimustenvastaisesta tuotteesta vastuussa olevia toimijoita vastaan.

CE-merkintä on ensimmäinen viite siitä, että voidaan olettaa, että tuotteelle on tehty tarvittavat tarkastukset ennen kuin se on saatettu markkinoille, jotta varmistetaan, että tuote vastaa lainsäädännöllisiä vaatimuksia. Markkinavalvontaviranomaiset voivat suorittaa lisätarkastuksia yleisten etujen suojelemiseksi. Markkinavalvontaviranomaisten toimista olisi päätettävä tapauskohtaisesti suhteellisuusperiaatetta noudattaen.

Jäsenvaltioiden on säädettävä kansallisessa lainsäädännössään asianmukaisista toimenpiteistä CE-merkinnän epäasianmukaisen käytön ja väärinkäytön estämiseksi sekä tällaisen tilanteen korjaamiseksi. Tällaisten toimenpiteiden on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia rikkomuksen vakavuuteen nähden ja varoittavia, ja niiden ankaruutta voidaan lisätä, jos kyseinen talouden toimija on aikaisemmin syyllistynyt samanlaiseen rikkomukseen. Toimenpiteisiin voivat sisältyä tarvittaessa markkinoilta poistaminen, tuotteiden palauttaminen, maksuseuraamukset ja rikosoikeudelliset seuraamukset (kuten sakko tai vankeusrangaistus).

Toimenpiteillä ei rajoiteta muiden toimenpiteiden toteuttamista, kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat, että tuote aiheuttaa vaaran tai ei vastaa sovellettavaa lainsäädäntöä. Lisäksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpiteet pannaan täytäntöön.

CE-merkinnän kiinnittämistä tuotteeseen, johon ei sovelleta merkinnän kiinnittämistä koskevaa unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä, pidetään harhaan johtamisena, sillä esimerkiksi kuluttajat tai käyttäjät saavat merkinnästä todennäköisesti sen käsityksen, että kyseinen tuote täyttää tietyt unionin yhdenmukaistamislainsäädännön säännökset. Toimivaltaisilla viranomaisilla on siten oltava käytettävissään oikeudelliset välineet, joilla ne voivat torjua CE-merkinnän vilpillistä käyttöä. Lisäksi on ryhdyttävä toimiin CE-merkinnällä varustetusta vaatimustenvastaisesta tuotteesta vastuussa olevia toimijoita vastaan.

CE-merkinnän ohella käytettäviin lisämerkintöihin sovelletaan tiettyjä rajoituksia (241). Valvontaviranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin varmistaakseen, että näitä periaatteita noudatetaan, ja toteutettava tarvittaessa tilanteen vaatimat toimet.

Jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille päätöksestään rajoittaa vapaata liikkuvuutta epäasianmukaisesti kiinnitetyn CE-merkinnän vuoksi tai toimistaan sellaista toimijaa vastaan, joka on kiinnittänyt CE-merkinnän vaatimustenvastaiseen tuotteeseen. Muut jäsenvaltiot voivat tämän jälkeen päättää, ovatko vastaavat toimet tarpeen. Jos tuotteisiin, joihin ei sovelleta CE-merkintää koskevia vaatimuksia, on kiinnitetty aiheettomasti CE-merkintä, jäsenvaltioiden on tiedotettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

4.5.2 Muut pakolliset merkinnät

Useissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä säädetään lisämerkinnöistä, joilla täydennetään CE-merkintää ja jotka eivät ole sen kanssa päällekkäisiä.

Kuvamerkeillä ja muilla merkinnöillä, jotka osoittavat esimerkiksi käyttöluokan, täydennetään joidenkin unionin yhdenmukaistamissäädösten mukaisesti CE-merkintää, mutta ne eivät ole CE-merkinnän osa eivätkä korvaa sitä. Yleisesti nämä merkinnät noudattavat samoja periaatteita kuin CE-merkintä. Esimerkkejä:

—	energiaan liittyvien tuotteiden EU-energiamerkintä;

—	räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäväksi tarkoitettuihin laitteisiin ja suojajärjestelmiin kiinnitettävä räjähdyssuojauksen erityismerkintä;

—	mittauslaitteisiin ja muihin kuin itsetoimiviin vaakoihin kiinnitettävä täydentävä metrologinen merkintä.

5. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

5.1 Vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävät moduulit

5.1.1 Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin määritelmä

—	Vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla tarkoitetaan valmistajan suorittamaa prosessia sen arvioimiseksi, ovatko tuotteelle asetetut määritellyt vaatimukset täyttyneet.

—	Tuotteelle tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä suunnittelu- että tuotantovaiheessa.

Kaikissa tuotteita koskevissa säädöksissä on kaksi tärkeää osaa:

—	lainsäädännölliset vaatimukset, joilla säännellään kyseisten tuotteiden ominaisuuksia,

—	ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, jotka valmistaja suorittaa osoittaakseen, että tuote vastaa näitä lainsäädännöllisiä vaatimuksia ennen sen saattamista markkinoille.

Tässä oppaassa tarkastellaan päätöksessä N:o 768/2008/EY säädettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia (joka perustuu etenkin uuden lähestymistavan ja uuden lainsäädäntökehyksen mukaiseen unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön).

Tuotteelle tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä suunnittelu- että tuotantovaiheessa. Vaatimustenmukaisuuden arviointi on valmistajan vastuulla. Vaikka valmistaja teettäisi suunnittelun tai valmistuksen alihankintana, se on silti vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisesta.

Vaatimustenmukaisuuden arviointia ei pidä sekoittaa markkinavalvontaan, joka muodostuu kansallisten markkinavalvontaviranomaisten suorittamista tarkastuksista, kun tuote on saatettu markkinoille. Molemmat menettelyt täydentävät kuitenkin toisiaan, ja ne ovat yhtä välttämättömiä yleisten etujen suojelemiseksi ja sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamiseksi.

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn keskeinen tavoite on osoittaa, että markkinoille saatettu tuote vastaa asiaa koskevassa lainsäädännössä esitettyjä vaatimuksia.

5.1.2 Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin moduulirakenne unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä

—	Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vaatimustenmukaisuuden arviointi kattaa sekä suunnittelu- että tuotantovaiheen. Ne muodostuvat yhdestä tai kahdesta moduulista. Jotkin moduulit kattavat molemmat vaiheet. Toisinaan eri vaiheissa voidaan käyttää eri moduuleja.

—	Päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävät monialaiset moduulit ja moduuleihin perustuvien menettelyjen rakenne.

—	Lainsäätäjä valitsee vaatimustenmukaisuuden arviointimoduuleista/-menettelyistä (jotka on vahvistettu päätöksessä N:o 768/2008/EY) kyseiselle alalle parhaiten soveltuvat moduulit/menettelyt.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt muodostuvat yhdestä tai kahdesta vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista. Koska tuotteiden vaatimustenmukaisuus arvioidaan sekä suunnittelu- että tuotantovaiheessa, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely kattaa sekä suunnittelu- että tuotantovaiheen, kun taas moduuli kattaa

—	jommankumman näistä vaiheista (tällöin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely muodostuu kahdesta moduulista);

—	tai molemmat vaiheet (tällöin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely muodostuu yhdestä moduulista).

Päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävät monialaiset moduulit ja moduuleihin perustuvien menettelyjen rakenne.

Lainsäätäjä valitsee vaatimustenmukaisuuden arviointimoduuleista tai -menettelyistä (jotka on vahvistettu päätöksessä N:o 768/2008/EY) asianmukaisimmat kyseisen alan erityistarpeiden mukaan (242). Moduuleista olisi valittava vähiten kuormittavat ottaen huomioon esimerkiksi tuotetyyppi ja tuotteisiin liittyvät vaarat, vaikutus yleisten etujen suojelemiseen, kyseisen alan talouden infrastruktuuri ja tuotantomenetelmät. Mahdollisuuksien mukaan olisi sallittava tarkastuksessa, sertifioinnissa ja/tai laadunvarmistuksessa käytettävien moduulien valinta.

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat oikeudellisesti samanarvoisia, mutta niiden tekniset menetelmät eroavat toisistaan. Soveltamalla niitä alakohtaisessa lainsäädännössä pyritään lisäämään luottamusta siihen, että tuotteet vastaavat asiaankuuluvia olennaisia vaatimuksia.

Päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistettujen moduulien tarkoituksena on sallia tietty määrä mahdollisia menettelyjä.

Vaihtoehtoja on kuitenkin oltava riittävästi, jotta niitä voidaan soveltaa hyvin suureen määrään erilaisia tuotteita.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistetuissa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä valmistajalle joko ei ole annettu vaihtoehtoja tai valmistajan on valittava sovellettava menettely muutamasta vaihtoehdosta. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt perustuvat päätökseen N:o 768/2008/EY, millä varmistetaan niiden johdonmukaisuus ja yhtenäisyys. Tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointi on siten avoimempaa etenkin tapauksissa, joissa tuotteeseen sovelletaan useampaa kuin yhtä yhdenmukaistamissäädöstä.

5.1.3 Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn toimijat – vaatimustenmukaisuuden arviointi toimitusketjussa

—	Vaatimustenmukaisuuden arviointi on valmistajan vastuulla riippumatta siitä, säädetäänkö lainsäädännössä ilmoitetun tai akkreditoidun sisäisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osallistumisesta.

—	Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn päätoimijoita ovat lainsäätäjä, valmistaja ja (jos lainsäädännössä niin on vahvistettu) ilmoitettu tai akkreditoitu sisäinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos.

—	Ilmoitettu laitos voi osallistua sekä suunnittelu- että tuotantovaiheessa tai vain yhdessä vaiheessa käytettäviin moduuleihin.

—	Akkreditoidun sisäisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on osoitettava, että sen tekninen pätevyys ja riippumattomuus vastaavat ilmoitetulle laitokselle asetettuja vaatimuksia.

Vaatimustenmukaisuuden arviointi on valmistajan vastuulla. Jos asiaa koskevassa lainsäädännössä niin vaaditaan, kolmannen osapuolen on kuitenkin osallistuttava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn.

Vaihtoehtoja on kolme:

—

Kolmas osapuoli ei osallistu arviointimenettelyyn. Tämä saattaa koskea tapauksia, joissa valmistajan antama vakuutus (yhdessä asiaa koskevien teknisten tarkastusten ja asiakirjojen kanssa) on lainsäätäjän mukaan riittävä sen varmistamiseksi, että kyseinen tuote täyttää sovellettavat lainsäädännölliset vaatimukset. Tällöin valmistaja suorittaa itse kaikki vaaditut tarkistukset, laatii tekniset asiakirjat ja varmistaa tuotantoprosessin vaatimustenmukaisuuden.

—

Vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuu akkreditoitu sisäinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, joka on osa valmistajan organisaatiota. Tällä sisäisellä laitoksella ei saa olla muita tehtäviä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin lisäksi, ja sen on oltava riippumaton kaikista talouteen, suunnitteluun ja tuotantoon liittyvistä tehtävistä (asiasta tarkemmin päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevassa R21 artiklassa). Sen on osoitettava akkreditoinnilla, että sen tekninen pätevyys ja puolueettomuus vastaavat ulkoiselle vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle asetettuja vaatimuksia.

—

Lainsäätäjä voi tunnustaa, että valmistajilla on huippuunsa varustellut testilaboratoriot tai toimitilat, jos tällainen tunnustaminen on tarkoituksenmukaista kyseisellä alalla. Tämä saattaa koskea etenkin uusia, monimutkaisia innovatiivisia tuotteita, joiden testaamista koskeva taitotieto säilyy valmistajilla.

—

Muissa tapauksissa lainsäätäjä saattaa katsoa, että kolmannen osapuolen, kuten ulkoisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen, osallistuminen on välttämätöntä. Tällaisen laitoksen on oltava puolueeton ja täysin riippumaton arvioimastaan organisaatiosta tai tuotteesta (ks. myös päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R17 artiklan 3 kohta), se ei voi olla osallisena toiminnassa, joka voisi vaikuttaa arvioinnin puolueettomuuteen (ks. myös päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R21 artiklan 2 kohdan c alakohta), eikä sillä näin ollen voi olla arvioitavaan tuotteeseen liittyviä intressejä käyttäjänä tai muutoin.

Jäsenvaltioiden velvollisuutena on ilmoittaa lainkäyttöalueellaan toimivat kolmannet osapuolet, joiden ne katsovat olevan teknisesti päteviä arvioimaan, ovatko tuotteet niihin sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukaisia. Sisäisiä laitoksia ei voida ilmoittaa, mutta niiden on silti osoitettava akkreditoinnilla, että niillä on vastaava tekninen pätevyys kuin ulkoisilla laitoksilla. Jäsenvaltioiden on myös varmistettava, että (sisäiset tai ulkoiset) laitokset pitävät jatkuvasti yllä teknistä pätevyyttään.

Edellä esitetyn perusteella vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn osallistuvat seuraavat toimijat:

lainsäätäjä, joka

—	vahvistaa lainsäädännölliset vaatimukset, jotka tuotteiden on täytettävä;

—	valitsee vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulit tai -menettelyt päätöksessä N:o 768/2008/EY esitetyistä vaihtoehdoista.

valmistaja, joka

—	suunnittelee, valmistaa ja testaa tuotteen tai teettää nämä toimet toisella;

—	laatii tuotteen tekniset asiakirjat;

—	toteuttaa kaikki välttämättömät toimenpiteet tuotteen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi;

—	laatii tuotteiden myönteisen arvioinnin jälkeen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää tuotteisiin CE-merkinnän, jos lainsäädännössä niin vaaditaan;

—	jos menettelyssä on mukana ilmoitettu laitos, kiinnittää tuotteeseen ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron, mikäli lainsäädännössä niin vaaditaan.

Valmistaja on aina vastuussa siitä, että sen tuotteet ovat asiaa koskevien lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisia. Tässä yhteydessä talouden toimijasta, joka saattaa tuotteen markkinoille nimellään tai tavaramerkillään, tulee automaattisesti unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä tarkoitettu valmistaja. Näin ollen hän on kaikilta osin vastuussa tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista (suunnittelu ja tuotanto), vaikka arvioinnin tekisi tosiasiassa joku muu. Lisäksi hänellä on oltava hallussaan kaikki asiakirjat ja tarvittaessa todistukset, joilla osoitetaan tuotteen vaatimustenmukaisuus, mutta näiden ei tarvitse olla hänen nimellään.

(sisäinen tai ulkoinen) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, joka

—	tekee lainsäädännössä mahdollisesti vaaditut tarkastukset ja arvioinnit;

—	antaa tuotteiden myönteisen arvioinnin jälkeen hyväksyntätodistuksen tai muun todistuksen sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta, joka haluaa suorittaa yhden tai useamman moduulin mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin unionin tietyn yhdenmukaistamissäädöksen mukaisesti, on arvioitava kaikkien niitä moduuleja koskevien vaatimusten mukaisesti, joiden osalta se haluaa tarjota palveluja (ks. kohta 5.2.3). Jos laitos haluaa tarjota unionin yhdenmukaistamissäädöksen mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja, sen on tarjottava ainakin yhteen unionin yhdenmukaistamissäädöksessä mainittuun moduuliin liittyviä palveluja. On huomattava, ettei laitos ole velvollinen tarjoamaan useampaa kuin yhtä moduulia koskevia palveluja, mutta sen on otettava vastuu koko moduulista.

Kaaviossa 2 esitetään, missä vaiheessa toimitusketjua vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan.

Kaavio 2

Vaatimustenmukaisuuden arviointi

5.1.4 Moduulit ja niiden muunnelmat

Moduuleja on kahdeksan. Joistakin moduuleista on erilaisia muunnelmia.

Moduuleja on kahdeksan (nimetty kirjaimin A–H). Niissä vahvistetaan valmistajan (ja sen valtuutetun edustajan) velvollisuudet ja akkreditoidun sisäisen tai ilmoitetun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osallistumisaste. Ne ovat päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistettujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen osat (nk. horisontaalinen valikoima).

Useista moduuleista on erilaisia muunnelmia. Moduulien erilaisten muunnelmien tarkoituksena on varmistaa tarvittava suojelun taso käytettäessä tuotteita, joihin liittyy suurempi riski, vaatimatta kuitenkaan tiukemmat vaatimukset sisältävän moduulin soveltamista (tämä koskee kaikkien päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistettujen moduulien kaikkia muunnelmia). Tavoitteena on pitää valmistajille aiheutuvat rasitteet mahdollisimman pieninä.

5.1.5 Yhden ja kahden moduulin menettelyt – tyyppiin perustuvat menettelyt (EU-tyyppitarkastus)

Joissakin tapauksissa vaatimustenmukaisuuden arviointi toteutetaan kahdessa vaiheessa:

—	ensin tarkastetaan kyseisen tuotteen näytteen tai suunnittelun vaatimustenmukaisuus;

—	sen jälkeen määritetään valmistettujen tuotteiden vaatimustenmukaisuus hyväksyttyyn näytteeseen nähden.

Joissakin tapauksissa, esimerkiksi tyyppiin tai aiottua tuotantoa edustavaan näytteeseen perustuvassa massatuotannossa ja jos kyseinen tuote on suunnittelultaan monimutkainen, unionin lainsäädännössä voidaan säätää kahdessa vaiheessa suoritettavasta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä:

—	ensin tarkastetaan tyypin tai näytteen vaatimustenmukaisuus asiaa koskeviin lainsäädännöllisiin vaatimuksiin nähden (niin kutsuttu EU-tyyppitarkastus – moduuli B);

—	sen jälkeen määritetään valmistettujen tuotteiden vaatimustenmukaisuus hyväksyttyyn EU-tyyppiin nähden.

Näissä tapauksissa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt muodostuvat kahdesta moduulista; ensimmäinen moduuli on aina moduuli B.

Tällä menetelmällä vähennetään rasitteita ja kustannuksia, ja se on myös tehokkaampi kuin perinteinen arviointi, jossa tutkitaan tuotteiden vaatimustenmukaisuutta suoraan lainsäädännöllisiin vaatimuksiin nähden. Kun tyyppi on hyväksytty (tehdään vain kerran tietyn näytteen osalta), on tarkastettava ainoastaan, ovatko markkinoille saatettavat tuotteet hyväksytyn tyypin mukaisia.

Moduuliin B osallistuva vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei ole välttämättä sama kuin yhdessä moduulin B kanssa sovellettavaan moduuliin osallistuva laitos. Yhdessä moduulin B kanssa sovellettavan moduulin todistuksen myöntämispäivän on aina oltava myöhäisempi kuin moduulin B todistuksen päivämäärä. Molempien todistusten on oltava saatavilla ennen tuotteen ensimmäistä markkinoille saattamista.

Jos EU-tyyppitarkastusta ei tehdä, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt muodostuvat kaksivaiheisesta (suunnittelu- ja tuotantovaiheen) moduulista.

Moduulin B kanssa sovellettavan moduulin (243) suorittavan valmistajan ei tarvitse olla sama henkilö kuin moduulin B mukaisen EU-tyyppitarkastustodistuksen saanut henkilö. Valmistaja, joka sen jälkeen saattaa tuotteen markkinoille, on kuitenkin kaikilta osin vastuussa tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista (suunnittelu ja tuotanto). Valmistajalla on siksi oltava molemmat todistukset, vaikka EU-tyyppitarkastustodistuksen ei tarvitse olla hänen nimellään, ja hänen on voitava todistaa tuotteen koko historia. Joka tapauksessa on varmistettava, että todistus voidaan epäilyksettä yhdistää markkinoille saatettuun tuotteeseen. Valmistajalla on oltava kaikki hallinnolliset ja tekniset tiedot sekä tiedot toteutetusta tyyppitarkastuksesta, hänen on hallinnoitava tyyppitarkastukseen liittyviä teknisiä asiakirjoja ja hänen on täytynyt toteuttaa eräkohtaiset tarkastukset. Edellä mainitut näkökohdat koskevat tosiasiassa kaikkia moduuleita ja menettelyjä riippumatta siitä, onko kyseessä yksi- vai kaksivaiheinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Jos valmistaja turvautuu yhteen tai useampaan muuhun valmistajaan tuotteen suunnittelussa ja tuotannossa, on osoitettava, että valmistaja on täysin tietoinen kaikista tuotteen suunnittelua, tuotantoa ja vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevista muutoksista.

Todistuksesta on käytävä ilmi, että kyseinen moduuli on suoritettu kokonaisuudessaan kyseisen tuotteen osalta.

5.1.6 Laadunvarmistukseen perustuvat moduulit

—	Laadunvarmistusjärjestelmien käyttöä unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön liittyvässä vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa kuvataan moduuleissa D, E ja H ja niiden muunnelmissa.

—	Sovellettavan lainsäädännön vaatimusten täyttämiseksi valmistajan on varmistettava, että laatujärjestelmä pannaan täytäntöön ja sitä sovelletaan siten, että varmistetaan tuotteiden täyttävän kaikilta osin kyseisen lainsäädännön vaatimukset.

—	Kun valmistaja noudattaa standardeja EN ISO 9000 ja EN ISO 9001, voidaan olettaa, että vastaavien laadunvarmistusmoduulien vaatimukset täyttyvät näiden standardien kattamien lainsäädännöllisten vaatimusten osalta.

—	Lisäksi laatujärjestelmässä on otettava huomioon kyseisten tuotteiden erityispiirteet.

Jotkin moduulit ja niiden muunnelmat perustuvat laadunvarmistustekniikoihin, ja ne on johdettu standardeista EN ISO 9000 (244) ja EN ISO 9001 (245). Laadunvarmistustekniikoihin perustuvissa moduuleissa (moduulit D, E, H ja niiden muunnelmat) kuvaillaan ne osat, jotka valmistajan on suoritettava organisaatiossaan osoittaakseen, että tuote täyttää sovellettavan lainsäädännön olennaiset vaatimukset.

Valmistajalle annetaan siten mahdollisuus käyttää hyväksyttyä laatujärjestelmää osoittaakseen, että sääntelyvaatimukset täyttyvät. Laatujärjestelmän arvioi ilmoitettu laitos.

Kun laatujärjestelmä on toteutettu standardien EN ISO 9000 ja EN ISO 9001 pohjalta, toteutettujen laatujärjestelmien voidaan olettaa olevan kyseisten moduulien mukaisia näiden standardien kattamien moduulien säännösten osalta, mikäli laatujärjestelmässä otetaan huomioon kyseisten tuotteiden erityispiirteet.

Valmistaja voi kuitenkin halutessaan soveltaa muita kuin standardiin EN ISO 9001 perustuvia laatujärjestelmämalleja näiden moduulien vaatimusten täyttämiseksi.

Valmistajan on joka tapauksessa otettava nimenomaisesti huomioon kaikki sääntelyn asettamat vaatimukset soveltaessaan laatujärjestelmäänsä ja etenkin seuraavat seikat:

—	Laatutavoitteiden, laatusuunnittelun ja laatukäsikirjan tarkoituksena on oltava olennaisten vaatimusten mukaisten tuotteiden toimittaminen.

—	Valmistajan on yksilöitävä ja dokumentoitava tuotteen kannalta merkitykselliset olennaiset vaatimukset sekä yhdenmukaistetut standardit tai muut tekniset ratkaisut, joilla varmistetaan näiden vaatimusten täyttyminen.

—	Määritettyjä standardeja tai muita teknisiä ratkaisuja on käytettävä suunnittelun lähtökohtana ja sen tarkastamiseen, että suunnittelun tuotoksella varmistetaan, että olennaiset vaatimukset täyttyvät.

—	Tuotannon valvomiseksi toteutetuilla toimenpiteillä on varmistettava, että tuotteet ovat yksilöityjen olennaisten vaatimusten mukaisia.

—	Laatupöytäkirjoilla, kuten tarkastusselostuksilla ja testaus- ja kalibrointitiedoilla sekä asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvillä selvityksillä, on voitava varmistaa, että sovellettavat olennaiset vaatimukset täyttyvät.

5.1.7 Moduuleja koskeva yhteenveto

Moduulit

Kuvaus

Sisäinen tuotannonvalvonta

Kattaa sekä suunnittelun että tuotannon.

Valmistaja varmistaa itse, että tuotteet ovat lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisia (ei EU-tyyppitarkastusta).

Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvottu tuotetestaus

Kattaa sekä suunnittelun että tuotannon.

A + tuotteen tiettyjä näkökohtia koskevat testit, jotka suorittaa akkreditoitu sisäinen laitos tai jotka suoritetaan valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen vastuulla.

Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvotut tuotetarkastukset satunnaisin väliajoin

Kattaa sekä suunnittelun että tuotannon.

A + ilmoitetun laitoksen tai akkreditoidun sisäisen laitoksen satunnaisin väliajoin suorittamat tuotetarkastukset.

EU-tyyppitarkastus

Kattaa suunnittelun.

Sen jälkeen suoritetaan aina muita moduuleja, joilla osoitetaan tuotteiden olevan hyväksytyn EU-tyypin mukaisia.

Ilmoitettu laitos tutkii tuotteen teknisen suunnittelun ja/tai tyyppiä edustavan näytteen ja todentaa ja vakuuttaa, että se on siihen sovellettavan säädöksen vaatimusten mukainen, antamalla EU-tyyppitarkastustodistuksen. EU-tyyppitarkastuksessa voidaan soveltaa kolmea toimintatapaa: 1) tuotantotyyppi, 2) tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä ja 3) suunnittelutyyppi.

Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva EU-tyypinmukaisuus

Kattaa tuotannon ja seuraa moduulia B.

Valmistajan on valvottava sisäisesti tuotantoaan ja varmistettava, että tuote on moduulin B mukaisesti hyväksytyn EU-tyypin mukainen.

Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva EU-tyypinmukaisuus ja valvottu tuotetestaus

Kattaa tuotannon ja seuraa moduulia B.

Valmistajan on valvottava sisäisesti tuotantoaan ja varmistettava, että tuote on moduulin B mukaisesti hyväksytyn EU-tyypin mukainen.

C + tuotteen tiettyjä näkökohtia koskevat testit, jotka suorittaa akkreditoitu sisäinen laitos tai jotka suoritetaan valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen vastuulla. (*1)

Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva EU-tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset

Kattaa tuotannon ja seuraa moduulia B.

Valmistajan on valvottava sisäisesti tuotantoaan ja varmistettava, että tuote on moduulin B mukaisesti hyväksytyn EU-tyypin mukainen.

C + ilmoitetun laitoksen tai akkreditoidun sisäisen laitoksen satunnaisin väliajoin suorittamat tuotetarkastukset ja tuotteen tiettyjä näkökohtia koskevat testit.

Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva EU-tyypinmukaisuus

Kattaa tuotannon ja seuraa moduulia B.

Valmistaja käyttää tuotannossa (valmistusvaiheessa ja lopputuotteen tarkastuksessa) laadunvarmistusjärjestelmää EU-tyypinmukaisuuden varmistamiseksi. Ilmoitettu laitos arvioi laatujärjestelmän.

Tuotantoprosessin laadunvarmistus

Kattaa sekä suunnittelun että tuotannon.

Valmistaja käyttää tuotannossa (valmistusvaiheessa ja lopputuotteen tarkastuksessa) laadunvarmistusjärjestelmää lainsäädännöllisten vaatimusten täyttymisen varmistamiseksi (ei EU-tyyppiä, käytetään kuten moduulia D mutta ilman moduulia B). Ilmoitettu laitos arvioi tuotannon (valmistusvaiheen ja lopputuotteen tarkastuksen) laatujärjestelmän.

Tuotteiden laadunvarmistukseen perustuva EU-tyypinmukaisuus

Kattaa tuotannon ja seuraa moduulia B.

Valmistaja käyttää laadunvarmistusjärjestelmää (= tuotannon laatu ilman valmistusvaihetta) tuotteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa varmistaakseen EU-tyypinmukaisuuden. Ilmoitettu laitos arvioi laatujärjestelmän.

Moduulissa E ajatus on sama kuin moduulissa D: molemmat perustuvat laatujärjestelmään ja seuraavat moduulia B. Niiden erona on se, että moduulin E laatujärjestelmällä pyritään varmistamaan lopputuotteen laatu, kun taas moduulin D (ja D1) laatujärjestelmällä pyritään varmistamaan koko tuotantoprosessin (valmistuksen ja lopputuotteen testauksen) laatu. E vastaa siten moduulia D ilman valmistusprosessia koskevia säännöksiä.

Tuotteen lopputarkastuksen

ja testauksen laadunvarmistus

Kattaa sekä suunnittelun että tuotannon.

Valmistaja käyttää laadunvarmistusjärjestelmää (= tuotannon laatu ilman valmistusvaihetta) tuotteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa varmistaakseen lainsäädäntövaatimusten täyttymisen (ei moduulia B (EU-tyyppi), käytetään kuten moduulia E mutta ilman moduulia B). Ilmoitettu laitos arvioi laatujärjestelmän.

Moduulissa E1 ajatus on sama kuin moduulissa D1: molemmat perustuvat laatujärjestelmään. Niiden erona on se, että moduulin E1 mukaisella laatujärjestelmällä pyritään varmistamaan lopputuotteen laatu, kun taas moduulin D1 laatujärjestelmällä pyritään varmistamaan koko tuotantoprosessin (valmistuksen ja lopputuotteen testauksen) laatu. E1 vastaa siten moduulia D1 ilman valmistusprosessia koskevia säännöksiä.

Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva EU-tyypinmukaisuus

Kattaa tuotannon ja seuraa moduulia B.

Valmistaja varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat hyväksytyn EU-tyypin mukaisia. Ilmoitettu elin suorittaa tuotetarkastukset (jokaisen tuotteen testaus tai tilastolliset tarkastukset) varmistaakseen tuotteen EU-tyypinmukaisuuden.

Moduuli F vastaa moduulia C2, mutta ilmoitettu laitos suorittaa järjestelmällisempiä tuotetarkastuksia.

Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus

Kattaa sekä suunnittelun että tuotannon.

Valmistaja varmistaa, että valmistetut tuotteet täyttävät lainsäädännölliset vaatimukset. Ilmoitettu laitos suorittaa tuotetarkastukset (jokaisen tuotteen testaus tai tilastolliset tarkastukset) varmistaakseen, että tuote täyttää lainsäädännölliset vaatimukset (ei EU-tyyppiä, käytetään kuten moduulia F mutta ilman moduulia B).

Moduuli F1 vastaa moduulia A2, mutta ilmoitettu laitos suorittaa yksityiskohtaisempia tuotetarkastuksia.

Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus

Kattaa sekä suunnittelun että tuotannon.

Valmistaja varmistaa, että valmistetut tuotteet täyttävät lainsäädännölliset vaatimukset. Ilmoitettu laitos tarkistaa jokaisen yksittäisen tuotteen varmistaakseen lainsäädännöllisten vaatimusten täyttymisen (ei EU-tyyppiä).

Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus

Kattaa sekä suunnittelun että tuotannon.

Valmistaja soveltaa täydelliseen laadunvarmistukseen perustuvaa järjestelmää varmistaakseen lainsäädännöllisten vaatimusten täyttymisen (ei EU-tyyppiä). Ilmoitettu laitos arvioi laatujärjestelmän.

Täydelliseen laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus

Kattaa sekä suunnittelun että tuotannon.

Moduuliin H verrattuna moduuli H1 edellyttää lisäksi, että ilmoitettu laitos tarkastaa tuotteen suunnitelman yksityiskohtaisemmin.

EU-suunnittelutarkastustodistusta ei pidä sekoittaa moduulin B EU-tyyppitarkastustodistukseen, jolla osoitetaan suunniteltua tuotantoa edustavan näytteen mukaisuus, jolloin tuotteiden vaatimustenmukaisuus voidaan tarkastaa kyseistä näytettä vasten. Moduulin H1 EU-suunnittelutarkastustodistuksessa ei käytetä tällaista näytettä. EU-suunnittelutarkastustodistuksella osoitetaan, että ilmoitettu laitos on tarkastanut ja todistanut, että tuotteen suunnittelua koskevat vaatimukset täyttyvät.

5.1.8 Menettelyjä koskeva yhteenveto

Seuraavat menettelyt ovat mahdollisia:

—	A – Sisäinen tuotannonvalvonta

—	A1 – Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvottu tuotetestaus

—	A2 – Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvotut tuotetarkastukset satunnaisin väliajoin

—	B + C – EU-tyyppitarkastus (B) ja sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva EU-tyypinmukaisuus (C)

—	B + C1 – EU-tyyppitarkastus (B) ja sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva EU-tyypinmukaisuus sekä valvottu tuotetestaus (C1)

—	B + C2 – EU-tyyppitarkastus (B) ja sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva EU-tyypinmukaisuus sekä valvotut tuotetarkastukset satunnaisin väliajoin (C2)

—	B + D – EU-tyyppitarkastus (B) ja tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva EU-tyypinmukaisuus (D)

—	D1 – Tuotantoprosessin laadunvarmistus

—	B + E – EU-tyyppitarkastus (B) ja tuotteiden laadunvarmistukseen perustuva EU-tyypinmukaisuus (E)

—	E1 – Tuotteen lopputarkastuksen ja testauksen laadunvarmistus

—	B + F – EU-tyyppitarkastus (B) ja tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva EU-tyypinmukaisuus (F)

—	F1 – Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus

—	G – Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus

—	H – Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus

—	H1 – Täydelliseen laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus

5.1.9 Asianmukaisten moduulien valintaperusteet

—	Lainsäätäjän tulisi välttää sellaisten moduulien käyttöä, jotka ovat liian kuormittavia kyseisen unionin yhdenmukaistamislainsäädännön tavoitteisiin nähden, vaarantamatta kuitenkaan yleisten etujen suojelua.

—

Valittujen moduulien monimutkaisuuden olisi oltava oikeassa suhteessa tuotteen riskeihin (vaikutus yleisiin etuihin, terveyteen, turvallisuuteen, ympäristöön), sen suunnittelun monimutkaisuuteen ja sen tuotannon luonteeseen (kuten suursarja/piensarja, erikoisvalmisteinen ja yksinkertainen/monimutkainen tuotantomekanismi).

Lainsäätäjän olisi valittava säädöksissä sovellettavat moduulit seuraavien periaatteiden mukaisesti:

—	Tuotteisiin sovelletaan yleensä sekä suunnittelu- että tuotantomoduuleja ennen kuin ne saatetaan markkinoille.

—	Valmistajan saataville on asetettava mahdollisimman laaja valikoima moduuleja, jos tämä on yleisten etujen suojelun kannalta tarkoituksenmukaista.

—	Jos riittää, että valmistaja suorittaa itse kaikki tarkastukset tuotteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi, lainsäätäjä voi valita moduulin A. Tämä voi koskea yksinkertaisia tuotteita (yksinkertainen suunnittelu ja tuotantomekanismi), joista aiheutuu vain vähän vaaraa yleiselle edulle.

—

Jos kyse on tyyppiin tai näytteeseen perustuvasta massatuotannosta ja jos kyseinen tuote on suunnittelultaan monimutkainen tai siihen sisältyy suurempi vaatimustenvastaisuuden vaara, unionin lainsäädännössä voidaan säätää kahdessa vaiheessa suoritettavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista: ensin tarkastetaan tyypin tai näytteen vaatimustenmukaisuus asiaa koskeviin lainsäädännöllisiin vaatimuksiin nähden (EU-tyyppitarkastus – moduuli B), ja sen jälkeen tarkastetaan tuotteiden vaatimustenmukaisuus hyväksyttyyn EU-tyyppiin nähden (moduuli C ja muunnelmat sekä moduulit D, E ja F).

—	Jos lainsäätäjä päättää, että vaatimustenmukaisuus osoitetaan näytteen avulla (moduuli B), sen on tarkasteltava, riittääkö, että valmistaja suorittaa itse kaikki tarkastukset tuotantovaiheen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Tällöin lainsäätäjä voi valita moduulin C.

—

Lainsäätäjän on monissa tapauksissa tunnustettava, että valmistajilla on monesti huippuunsa varustellut testilaboratoriot tai toimitilat. Tämä koskee yleensä etenkin uusia, innovatiivisia ja monimutkaisia tuotteita, joiden testaamista koskeva taitotieto säilyy valmistajilla. Tällaisissa tapauksissa lainsäätäjä voi valita joko moduulit A1 ja A2 tai moduulit C1 ja C2 (kaksi viimeksi mainittua, jos se on valinnut vaatimustenmukaisuuden osoittamisen käyttämällä näytettä – moduuli B), jotka sallivat akkreditoidun sisäisen laitoksen käytön.

—

Jos sen osoittamista, että tuotteet vastaavat hyväksyttyä EU-tyyppiä, ei voida jättää valmistajalle, vaan vaatimuksena on, että ilmoitettu laitos valvoo tuotteita tuotantoprosessin aikana, lainsäätäjä voi vaatia valmistajaa joko soveltamaan hyväksyttyä laatujärjestelmää (moduulit D ja E) tai todentamaan tuotteidensa vaatimuksenmukaisuuden testien tai tarkastusten avulla (moduuli F). Jos tuotantomekanismi on suhteellisen yksinkertainen, lainsäätäjä voi katsoa riittäväksi, että valmistajan laatujärjestelmässä keskitytään vain lopullisen tuotteen testaamiseen ilman varsinaisen valmistusvaiheen tarkastusta. Tällöin moduuli E on asianmukaisin valinta.

—

Jos tuotteet ovat suunnittelultaan yksinkertaisia mutta niiden tuotanto- tai valmistusprosessi on monimutkainen, lainsäätäjä voi valita moduulit D1, E1 ja F1 ja hyödyntää moduuleihin D, E ja F liittyviä etuja ilman, että on turvauduttava muodollisempaan näytteiden tarkastukseen (kuten vaaditaan moduulissa B, joka edeltää moduuleja D, E ja F).

—	Pieninä sarjoina valmistettavien tuotteiden tapauksessa lainsäätäjä voi harkita moduulin G valintaa.

—	Jos valmistaja soveltaa tai valmistajan on sovellettava täydellistä laatujärjestelmää, joka kattaa sekä suunnittelu- että tuotantovaiheen, lainsäätäjä voi valita moduulin H.

—	Jos valmistaja soveltaa täydellistä laadunvarmistusjärjestelmää mutta suunnittelun vaatimustenmukaisuus on tarkastettava ja ilmoitetun laitoksen on annettava EU-suunnittelutarkastustodistus, lainsäätäjä voi valita moduulin H1.

5.2 Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

5.2.1 Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ja ilmoitetut laitokset

Ilmoitetut laitokset suorittavat sovellettavassa teknisessä yhdenmukaistamislainsäädännössä mainitut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin liittyvät tehtävät, jos kolmannen osapuolen on osallistuttava menettelyyn.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella tarkoitetaan laitosta, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhden tai useamman osan, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista toiminnoista: kalibrointi, testaus, sertifiointi ja tarkastus. Ilmoitetulla laitoksella tarkoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointielintä, jonka kansallinen viranomainen on nimennyt virallisesti ja ilmoittanut suorittamaan sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä tarkoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, jos kolmannen osapuolen on osallistuttava menettelyyn. Unionin lainsäädännössä sitä kutsutaan ”ilmoitetuksi laitokseksi”.

Ilmoitetuilla laitoksilla on yleiseen etuun liittyviä tehtäviä, ja siksi niiden on vastattava toimistaan toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Ilmoitetun laitoksen on oltava jäsenvaltion alueelle sijoittautunut oikeushenkilö, joka kuuluu sen oikeudelliseen toimivaltaan. Jäsenvaltiot voivat päättää vapaasti sellaisen laitoksen ilmoittamisesta, joka täyttää asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetyt vaatimukset.

5.2.2 Tehtävät ja velvollisuudet

—	Ilmoitetut laitokset voivat tarjota ilmoituksen soveltamisalaan kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujaan kaikille unioniin tai unionin ulkopuolelle sijoittautuneille talouden toimijoille. Ne voivat suorittaa tällaisia toimia myös toisten jäsenvaltioiden tai kolmansien maiden alueella.

—	Ilmoitettujen laitosten on annettava asiaa koskevat tiedot ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, markkinavalvontaviranomaiselle ja muille ilmoitetuille laitoksille.

—	Ilmoitettujen laitosten toiminnan on oltava pätevää, syrjimätöntä, avointa, neutraalia, riippumatonta ja puolueetonta.

—	Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava käytettävissään tarvittava henkilöstö, jolla on riittävästi asiaan liittyvää tietoa ja kokemusta vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamiseksi sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti.

—	Ilmoitettujen laitosten on toteutettava asianmukaiset järjestelyt vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa saatujen tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

—	Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava riittävä vastuuvakuutus ammatillisten toimiensa osalta, jollei tällainen vastuu kuulu ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle kansallisen lainsäädännön perusteella.

—	Ilmoitetut laitokset voivat osoittaa pätevyytensä akkreditoinnilla, joka on suositelluin tapa arvioida niiden tekninen pätevyys.

Vaikka ilmoitetun laitoksen on oltava sijoittautunut ilmoituksen tehneen jäsenvaltion alueelle, sillä voi olla toimintoja tai henkilöstöä jäsenvaltion tai jopa unionin ulkopuolella. Todistukset ja muut vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat todisteet antaa kuitenkin aina ilmoitettu laitos omissa nimissään (246). Koska ilmoitetun laitoksen on aina toteutettava arviointitoimensa nimeävän jäsenvaltion oikeudellisen toimivallan rajoissa, sen on annettava asiasta tieto ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, jonka on voitava varmistaa koko laitoksen valvonta, sillä se on vastuussa laitoksen toiminnoista. Jos valvontaa ei pidetä mahdollisena, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen olisi peruutettava ilmoitus tai rajoitettava sen soveltamisalaa tarpeen mukaan.

Ilmoitettujen laitosten on annettava ilmoittamisesta vastaaville kansallisille viranomaisille jatkuvasti tietoa toiminnoistaan (esim. vaatimustenmukaisuuden arvioinneista, resurssien saatavuudesta, alihankinnoista ja eturistiriitatilanteista) joko suoraan tai valtuutetun laitoksen (kuten kansallisen akkreditointielimen) välityksellä. Lisäksi niiden on voitava antaa joko ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten tai komission pyynnöstä kaikki tiedot ilmoittamista koskevien ehtojen asianmukaisesta täyttymisestä.

Ilmoitetulla laitoksella on yleinen velvollisuus tiedottaa ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle todistuksista, jotka on evätty, rajoitettu tai peruutettu toistaiseksi tai kokonaan turvallisuuteen liittyvien vaatimustenvastaisuuksien vuoksi, sekä antaa pyynnöstä tietoa myönnetyistä todistuksista tai muista vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista. Lisäksi ilmoitetun laitoksen on annettava muille unionin saman yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla ilmoitetuille ja samoille tuotteille vastaavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia suorittaville laitoksille olennaista tietoa näkökohdista, jotka liittyvät kielteisiin ja pyynnöstä myös myönteisiin vaatimustenmukaisuuden arviointituloksiin. Ilmoitettujen laitosten on noudatettava salassapitovaatimuksia suorittaessaan tehtäviään, joten muiden ilmoitettujen laitosten kanssa jaettavat tiedot eivät saa koskea tuotteeseen liittyviä liikesalaisuuksia. Kielteisistä vaatimustenmukaisuuden arviointituloksista vaihdettavien olennaisten tietojen on siten koskettava ensisijaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointitodistuksen epäämistä, ja tiedoissa on määritettävä asianomainen tuote ja valmistaja.

Lisäksi ilmoitettujen laitosten on annettava markkinavalvontaviranomaiselle ja joidenkin unionin yhdenmukaistamissäädösten mukaan myös muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille markkinavalvonnan edellyttämät tiedot. Ilmoitetut laitokset eivät itse ole velvollisia antamaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta tai teknisiä asiakirjoja. Sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukaan niiden on kuitenkin mahdollisesti säilytettävä teknisiä asiakirjoja osana teknistä aineistoa ja toimitettava ne pyynnöstä komissiolle tai jäsenvaltioille (247). Lisäksi ilmoitettujen laitosten on annettava suojalausekemenettelyn hallinnoinnista vastuussa olevan komission yksikön pyynnöstä tarvittavat tiedot tuotteesta tai vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

Ilmoitetut laitokset ovat asiakkaistaan ja muista sidosryhmistä riippumattomia kolmansia osapuolia. Ilmoitetuksi laitokseksi hakevan laitoksen oikeudellisella asemalla eli sillä, onko laitos yksityinen vai valtion laitos, ei ole merkitystä, kunhan sen riippumattomuus, puolueettomuus ja luotettavuus voidaan varmistaa ja se voidaan vahvistaa oikeushenkilöksi, jolla on oikeuksia ja velvollisuuksia.

Riippumattomuutta koskeva vaatimus koskee koko organisaatiota, myös johtokuntaa, ja sitä sovelletaan myös liike-elämän järjestöihin tai ammattiyhdistyksiin kuuluviin laitoksiin.

Puolueettomuuden takaamiseksi ilmoitetun laitoksen ja sen henkilöstön on oltava riippumattomia kaikenlaisesta kaupallisesta, taloudellisesta ja muusta painostuksesta, joka saattaisi vaikuttaa arviointiin. Laitoksen on myös toteutettava menettelyjä sen varmistamiseksi, ettei sen työhön voida vaikuttaa ulkopuolelta. Laitoksen rakenteella on varmistettava sen puolueettomuus etenkin, jos laitos suorittaa muitakin kuin ilmoitetun laitoksen tehtäviä.

Lisäksi laitoksen on määritettävä toimintakäytännöt ja menettelyt, joissa erotetaan sen ilmoitettuna laitoksena suorittamat tehtävät ja muut tehtävät, joihin se osallistuu, ja sen on esitettävä tämä ero selvästi asiakkailleen. Markkinointimateriaalissa ei siten saa antaa sellaista kuvaa, että arviointi ja muut laitoksen toteuttamat toimet liittyvät sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä esitettyihin tehtäviin.

Kun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos toimittaa testiraportin, se toimii vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksena; vain toimiessaan ilmoitettuna laitoksena se voi antaa EU-tyyppitarkastustodistuksia eli todistuksia, joihin on merkitty ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnusnumero. Ilmoitettu laitos ei saa missään tapauksessa laatia ilmoitetun laitoksen numerolla (248) merkittyä testiraporttia testeistä, joita ei ole määritelty lainsäädännössä, riippumatta siitä, onko kyseiset testit suorittanut laitos itse vai jokin toinen laitos. Lisäksi ilmoitettu laitos voi käyttää numeroaan vain vaatimustenmukaisuuden arviointitoimissa, jotka on suoritettu sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulin yhteydessä, joka edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista ja jonka osalta laitos on ilmoitettu.

Akkreditoitujen ilmoitettujen laitosten olisi toimittava sellaisina ja aina mainittava myöntämissään todistuksissa, että ne ovat akkreditoituja, jos akkreditointitodistus kattaa kyseisen toiminnan.

Ilmoitetun laitoksen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava toistaiseksi tai kokonaan myöntämänsä todistus, jos se toteaa todistuksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei tuote ole enää vaatimusten mukainen (249).

Toimiessaan ilmoitettuina laitoksina laitokset eivät saa tarjota tai antaa lisäpalveluja, jos kyseiset palvelut eivät tuo lisäarvoa tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnille. Ilmoitetut laitokset saavat kuitenkin tarjota minkä tahansa tyyppisiä vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja ja merkintöjä, jos tuotteet on tarkoitettu Euroopan unionin ulkopuolelle kolmansien maiden markkinoille, esimerkiksi vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten (250) yhteydessä. Tällaiset toimet on erotettava selvästi toimista, jotka laitos suorittaa ilmoitettuna laitoksena. Ilmoitettujen laitosten on myös varmistettava, ettei niiden toteuttamilla teknisen yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomilla toimilla vaaranneta tai heikennetä luottamusta niiden pätevyyteen, objektiivisuuteen, puolueettomuuteen tai toiminnan luotettavuuteen ilmoitettuina laitoksina. Ilmoitetut laitokset eivät saa käyttää ilmoitettua laitosta koskevaa numeroaan tällaisia toimia toteuttaessaan. Ilmoitettujen laitosten olisi erityisesti pidättäydyttävä myöntämästä todistuksia ilmoitettua laitosta koskevan numeronsa nojalla muuta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovellettaessa kuin sitä, jota varten ne on ilmoitettu ja joka myös edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista.

Ilmoitettu laitos ei saa olla valmistaja, valtuutettu edustaja, toimittaja tai näiden kaupallinen kilpailija, eikä se saa tarjota tai antaa (tai olla tarjonnut tai antanut) tällaisille toimijoille kyseisen tuotteen suunnittelua, rakentamista, markkinointia tai huoltoa koskevia konsultointipalveluja tai neuvoja. Tämä ei sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa ja teknisiä ohjeita valmistajan, valtuutetun edustajan, toimittajien ja ilmoitetun laitoksen välillä.

Puolueettomuuden varmistamiseksi ja eturistiriitojen välttämiseksi on tärkeää erottaa selvästi toisistaan vaatimustenmukaisuuden arviointi, jonka ilmoitetut laitokset suorittavat ennen tuotteiden saattamista markkinoille, ja markkinavalvonta. Markkinavalvontaviranomaisten on suoritettava tehtävänsä riippumattomasti, puolueettomasti ja ennakkoluulottomasti. Siksi markkinavalvontaviranomaisia ei pidä nimetä ilmoitetuiksi laitoksiksi. Jos molemmat tehtävät uskotaan yhdelle taholle, on varmistettava riittävin suojakeinoin toiminnan puolueettomuus ja eturistiriitojen välttäminen (251) (252). Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava käytettävissään dokumentoidut menettelyt sellaisten tapausten yksilöimiseksi, tarkastelemiseksi ja ratkaisemiseksi, joihin epäillään liittyvän tai joissa on todettu eturistiriita. Ilmoitetun laitoksen on myös vaadittava sen nimissä toimivaa henkilöstöä ilmoittamaan mahdollisista eturistiriidoista.

Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava tarvittava henkilöstö, jolla on riittävästi tietämystä ja kokemusta kyseisistä tuotteista ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä ja joka on saanut asianmukaisen koulutuksen. Tietämyksen ja kokemuksen olisi liityttävä asiaa koskeviin sääntelyvaatimuksiin ja täytäntöönpanotoimenpiteisiin, eurooppalaisiin ja kansainvälisiin standardointitoimiin, sovellettaviin tekniikoihin, tuotantomenetelmiin ja tarkastusmenettelyihin sekä kyseisen tuotteen tavanomaisiin käyttöolosuhteisiin. Laitoksella on oltava edellytykset johtaa ja valvoa kaikkia resurssejaan ja vastata niiden suorituskyvystä sekä pitää tarkasti kirjaa tietyillä aloilla käyttämänsä henkilöstön (sisäisen henkilöstön, sopimussuhteessa olevan henkilöstön ja ulkoisten elinten henkilöstön) soveltuvuudesta. Laitoksella on myös oltava pääsy asiaa koskeviin tiloihin, ja sen on voitava tehdä testejä tai toistaa testit EU:ssa. Muutoin ilmoittamisesta vastaava viranomainen ei voi tarkastaa sen pätevyyttä.

Ilmoitettujen laitosten on taattava kaikkien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhteydessä saamiensa tietojen luottamuksellisuus. Sen on toteutettava tarpeelliset järjestelyt varmistaakseen, ettei tuloksia tai muuta tietoa paljasteta muille osapuolille kuin asiasta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle.

Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava riittävä vastuuvakuutus, joka kattaa niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet. Vastuuvakuutuksen kattavuuden ja rahallisen arvon on vastattava ilmoitetun laitoksen toimiin liittyvää riskitasoa. Viime kädessä siitä, että tuote täyttää kaikki sovellettavan lainsäädännön vaatimukset, vastaa kuitenkin valmistaja, vaikka jotkin vaatimustenmukaisuuden arviointivaiheet olisivat ilmoitetun laitoksen vastuulla.

Ilmoitettujen laitosten on osallistuttava koordinointitoimiin (253). Niiden on myös osallistuttava suoraan eurooppalaisiin standardointielimiin tai oltava niissä edustettuina taikka muulla tavoin varmistettava, että ne tuntevat asiaankuuluvia standardeja koskevan tilanteen (254).

5.2.3 Ilmoitettujen laitosten pätevyys

Ilmoitetun laitoksen ensisijaisena tehtävänä on tarjota vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistetuin ehdoin. Kyse on valmistajille annettavasta palvelusta yleistä etua koskevilla aloilla.

Ilmoitetut laitokset nimetään arvioimaan olennaisten vaatimusten täyttymistä ja varmistamaan näiden vaatimusten johdonmukaista teknistä soveltamista sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettujen menettelyjen mukaisesti. Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava asianmukaiset välineet ja tarvittava tekninen henkilöstö vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseksi. Niiden on myös sovellettava tarjottuihin palveluihin liittyviä asianmukaisia laadunvalvontamenettelyjä. Valmistajat voivat valita vapaasti minkä tahansa ilmoitetun laitoksen, joka on nimetty suorittamaan kyseessä oleva vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti.

Joissakin alakohtaisissa säädöksissä säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulin soveltamisesta, jossa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista (esim. EU-tyyppitarkastus) tapauksissa, joissa yhdenmukaistettuja standardeja ei ole tai valmistaja ei sovella niitä. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten on sisämarkkinasääntöjen moitteettoman täytäntöönpanon varmistamiseksi pystyttävä osoittamaan, että niillä on toimivalta suorittaa vaadittu vaatimustenmukaisuuden arviointi ja antaa vaadittu todistus, jolla todistetaan sääntelyvaatimusten täyttäminen, myös silloin, kun yhdenmukaistettuja standardeja ei ole (lainkaan).

Jos ilmoitettu laitos haluaa tarjota useiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisia palveluja, sen on täytettävä kyseisiä tehtäviä koskevat vaatimukset, ja tämä on arvioitava kutakin yksittäistä menettelyä koskevien vaatimusten perusteella. Koska monien teknisten yhdenmukaistamissäädösten soveltamisala voi olla suhteellisen laaja ja epäyhtenäinen, ilmoitetun laitoksen ei tarvitse olla pätevä kaikkien kyseisen säädöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta, vaan sitä koskeva ilmoitus voi kattaa vain tietyt tuotteet.

Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava asianmukaiset rakenteet ja menettelyt sen varmistamiseksi, että vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja todistusten myöntämiseen voidaan soveltaa tarkastusmenettelyä. Kyseisten menettelyjen on katettava etenkin velvollisuudet ja tehtävät, jotka koskevat todistusten peruuttamista toistaiseksi tai kokonaan, valmistajille esitettyjä kehotuksia ryhtyä korjaaviin toimenpiteisiin ja toimivaltaiselle viranomaiselle raportointia.

Sen lisäksi, että ilmoitettujen laitosten on hoidettava tiettyjä yleiseen etuun liittyviä tehtäviä, niiden on myös tuotettava palveluja teollisuudelle. Niiden on siten annettava valmistajalle ja valtuutetulle edustajalle tietoa sovellettavasta lainsäädännöstä, sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille sekä pidättäydyttävä lisähyväksyntöjä tai -merkintöjä koskevista ehdotuksista, jotka eivät tuo lisäarvoa tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnille. Viimeksi mainitut toimet on erotettava selvästi toimista, jotka laitos suorittaa ilmoitettuna laitoksena. Ilmoitetut laitokset eivät saa käyttää ilmoitettua laitosta koskevaa numeroaan tällaisia toimia toteuttaessaan.

Talouden toimijoille aiheutuvien tarpeettomien rasitteiden välttämiseksi ja luottamuksellisten tietojen tai teollis- ja tekijänoikeuksien suojaamiseksi ilmoitetuille laitoksille toimitettavat tekniset asiakirjat olisi rajoitettava seikkoihin, jotka ovat välttämättömiä lainsäädännön vaatimusten täyttymisen arvioimiseksi.

Valmistaja voi tarjota käyttöön testiraportteja tai muita teknisiä asiakirjoja. Ilmoitettu laitos voi ottaa nämä raportit huomioon, jos se ottaa kaikilta osin vastuun tuloksista. Ilmoitettu laitos voi hyväksyä valmistajan testitulokset vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, jos se perustelee, miksi nämä testit on otettava huomioon. Valmistajan tekemien testien tulosten hyväksyminen ei kuitenkaan sellaisenaan riitä täyttämään ilmoitetun laitoksen tehtäviä, ja ilmoitetun laitoksen on suoritettava lisätestejä sovellettavan moduulin mukaisesti.

5.2.4 Ilmoitettujen laitosten koordinointi

Koska ilmoitetut laitokset suorittavat viranomaisten niille osoittamia tehtäviä, niiden on osallistuttava komission organisoimiin koordinointitoimiin. Komissio varmistaa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa, että ilmoitettujen laitosten toimintaa koordinoidaan asianmukaisesti.

Jokaista unionin yhdenmukaistamissäädöstä tai useita toisiinsa liittyviä säädöksiä varten perustetaan ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmä, joka tarkastelee ainoastaan vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia teknisiä ongelmia. Tämän tarkoituksena on varmistaa sovellettavan lainsäädännön teknisten säännösten yhdenmukainen soveltaminen. Siksi sen pitäisi voida määrittää vapaasti toimintaa ja rakennetta koskevat sääntönsä. Jokaisella ilmoitettujen laitosten ryhmällä on tekninen sihteeristö ja puheenjohtaja.

Ilmoitettujen laitosten ryhmät koostuvat yleensä ainoastaan ilmoitettujen laitosten edustajista. Komissio voi antaa sihteeristöille taloudellista tukea kustannusten vähentämiseksi ja osallistumisen esteiden poistamiseksi (255). Toimintansa tehokkuuden parantamiseksi ryhmät voivat muodostaa teknisiä erityiskysymyksiä käsitteleviä alaryhmiä, joiden osallistujamäärää on rajoitettu. Komissio on edustettuna näissä ryhmissä. Kansalliset asiantuntijat ja viranomaisten edustajat, jotka vastaavat suoraan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön tehokkaasta täytäntöönpanosta, voivat osallistua ryhmiin tarkkailijoina. Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot (CEN, Cenelec ja ETSI) ovat edustettuina ryhmissä, kun niissä käsitellään standardeihin liittyviä kysymyksiä. Kun käsitellään yhdenmukaistettuihin standardeihin liittyviä tapauksia ja epäillään merkittävästi standardien luomaa vaatimustenmukaisuusolettamaa, ilmoitettujen laitosten ryhmän odotetaan ilmoittavan asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille. Ryhmät voivat kutsua mukaan myös asiaankuuluvien eurooppalaisten liittojen edustajia ja muita asiasta kiinnostuneita sidosryhmiä. Jos ilmoitettujen laitosten ryhmien on käsiteltävä luottamuksellisia kysymyksiä, kokouksiin osallistumista rajoitetaan tarpeen mukaan. Ilmoitettujen laitosten ryhmien antamat suositukset ja hallinnolliset päätökset olisi rajoitettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnin teknisiä näkökohtia koskevaan yhteisymmärrykseen, mukaan lukien tarvittaessa selvennykset sovellettavien yhdenmukaistettujen standardien tiettyjä osia koskevaan yhteisymmärrykseen, eivätkä ne saisi koskea asiaankuuluvan lainsäädännön tulkintaa. Ilmoitettujen laitosten ryhmien on syytä julkaista hallinnolliset päätöksensä ja suosituksensa. Jos laitos kieltäytyy tekemästä yhteistyötä, ilmoitus voidaan peruuttaa. Ilmoitetut laitokset eivät kuitenkaan ole velvollisia osallistumaan Euroopan tasolla järjestettäviin kokouksiin, jos ne pitävät itsensä ajan tasalla ryhmänsä tekemistä hallinnollisista päätöksistä ja laatimista asiakirjoista sekä noudattavat niitä. Ilmoitettujen laitosten alakohtaisten ja alojen välisten ryhmien tai alaryhmien laatimat asiaa koskevat työasiakirjat, kokousraportit, suositukset ja ohjeet olisi asetettava kaikkien kyseisiin ryhmiin kuuluvien ilmoitettujen laitosten saataville riippumatta siitä, ovatko ne osallistuneet kokouksiin. Tietojenvaihtoa ja viestintää voidaan tehostaa käyttämällä esimerkiksi komission ylläpitämän CIRCABC-sovelluksen kaltaista palvelua.

Lisäksi rohkaistaan perustamaan kansallisia koordinointiryhmiä, ja jos sellainen on olemassa, jäsenvaltion ilmoitettujen laitosten on mahdollisesti osallistuttava niiden toimintaan.

5.2.5 Ilmoitettujen laitosten teettämä alihankinta

—	Ilmoitettu laitos voi teettää osan toimistaan toisella laitoksella (alihankkijalla tai tytäryhtiöllä), joka on osoittanut pätevyytensä ja jonka pätevyyttä valvotaan säännöllisesti.

—	Alihankinnan on perustuttava sopimukseen, joka mahdollistaa ilmoitetun laitoksen toimien avoimuuden ja luotettavuuden.

Ilmoitettu laitos voi antaa alihankintaan vain sellaisia töitä, joissa se on itse pätevä. Ilmoitettu laitos ei saa teettää toimeen kuuluvia töitä alihankintana siksi, että siltä puuttuu tarvittava pätevyys ja tietämys. Ilmoitetulla laitoksella on oltava asianmukainen henkilöstö ja laitteet, ja sen on voitava suorittaa kaikki tarvittavat testit ja arvioinnit itse moduulien vaatimusten mukaisesti.

Ilmoitetun laitoksen alihankkijoina toimivia laitoksia ei tarvitse ilmoittaa. Ilmoitetun laitoksen on kuitenkin tiedotettava asianomaiselle jäsenvaltiolle aikomuksestaan teettää tietyt työt alihankintana. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on arvioitava asianmukaisesti, missä määrin ilmoitettu laitos aikoo käyttää alihankkijoita (myös EU:n ulkopuolella) tai saada käyttöönsä henkilöstöä tai tiloja sen jäsenvaltion ulkopuolella, jossa ilmoitus tehdään. Jos jäsenvaltio katsoo, ettei se ilmoituksesta vastaavana viranomaisena voi ottaa yleisvastuuta tällaisesta järjestelystä, se peruuttaa ilmoituksen tai rajoittaa sen soveltamisalaa. Ilmoitetun laitoksen on pidettävä kirjaa kaikista alihankintatoimistaan ja päivitettävä sitä järjestelmällisesti. Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita ei tehdä alihankintana, olisi suoritettava ilmoitetun laitoksen tiloissa tai valmistajan tiloissa sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulin mukaisesti.

Ilmoitetun laitoksen alihankkijana käyttämän laitoksen on oltava teknisesti pätevä, ja sen on täytettävä samat riippumattomuutta ja objektiivisuutta koskevat vaatimukset ja ehdot kuin ilmoitetun laitoksen. Jäsenvaltion, joka on ilmoittanut laitoksen, joka teettää osan toimistaan alihankintana, on voitava varmistaa ilmoitetun laitoksen alihankkijana käyttämän laitoksen pätevyyden tehokas valvonta. Yksittäisten ulkoisten tarkastajien tai asiantuntijoiden on täytettävä alihankkijoita koskevat ehdot.

Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että sen alihankkijoilla on tarvittava pätevyys ja että ne pitävät yllä pätevyyttään, esimerkiksi toteuttamalla säännöllisiä arviointeja ja pysymällä ajan tasalla alihankkijoiden suorittamista tehtävistä. Lisäksi ilmoitetun laitoksen on voitava osoittaa, että sen alihankkijat täyttävät asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistetut vaatimukset.

Alihankintatoimia ja alihankkijoiden ja/tai tytäryhtiöiden pätevyyttä koskevien tietojen on oltava aina helposti saatavilla, jotta ilmoittamisesta vastaava viranomainen voi ryhtyä tarvittaviin toimiin ja välittää tiedot viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille näiden pyynnöstä. Jos alihankkija noudattaa EN ISO/IEC 17000 -standardisarjaa, sen voidaan olettaa täyttävän valtaosan vaatimuksista, samaan tapaan kuin ilmoitetun laitoksen tapauksessa. Jos ilmoitettujen laitosten pätevyyttä ei arvioida akkreditoimalla, viranomaisen olisi toteutettava alihankkijan tiloissa tarkastuksia, jotka vastaavat laajuudeltaan akkreditoinnissa tehtäviä tarkastuksia.

Alihankinnan ehtona on lisäksi, että vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä voidaan erottaa tekniset toimet ja arviointitoimet ja että teknisten toimien toteuttamiseen käytettävä menetelmä on määritelty riittävän tarkasti. Ilmoitettu laitos voi antaa alihankintaan tarkasti rajattuja teknisiä tehtäviä (kuten testejä ja tarkastuksia), kunhan ne ovat olennainen ja yhtenäinen osa teknistä toimintaa. Laitoksen, jota ilmoitettu laitos käyttää alihankkijana, on joka tapauksessa huolehdittava tällaisen teknisen toiminnan olennaisista ja yhtenäisistä osista. Ilmoitetun laitoksen henkilöstön on oltava teknisesti pätevä arvioimaan alihankkijoiden testitulokset. Ilmoitetut laitokset eivät saa rajoittaa toimiaan pelkästään hallinnollisiin toimiin.

Ilmoitetut laitokset voivat esimerkiksi antaa alihankintaan testejä mutta arvioida itse niidet tulokset ja etenkin validoida testiraportin arvioidakseen, täyttyvätkö unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimukset. Alihankinta on mahdollista myös laatujärjestelmien sertifioinnin alalla, kunhan ilmoitettu laitos arvioi tarkastustulokset. Ilmoitettu laitos ei voi missään tapauksessa antaa alihankintaan kaikkia toimiaan, sillä silloin ilmoituksella ei olisi merkitystä.

Ilmoitetun laitoksen tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden osalta voi syntyä eturistiriitoja, sillä ilmoitettu laitos ei voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointia sellaisille tuotteille, joiden kohdalla (ilmoitettuun laitokseen) etuyhteydessä oleva yritys (eli tytäryhtiö tai alihankkija) on esimerkiksi osallistunut valmistajan toimintaan tarjoamalla konsulttipalveluja tai osallistunut suoraan tai välillisesti tuotteen tai tuotetyypin suunnitteluun, valmistukseen tai asennukseen. Tällaisten eturistiriitojen välttämiseksi ilmoitetun laitoksen olisi kartoitettava riskit, jotka aiheutuvat esimerkiksi palveluista, joita tytäryhtiöt tai alihankkijat ovat tarjonneet yrityksille tiettyä tuotetta varten. Ilmoitetun laitoksen olisi asetettava nämä tiedot saataville ja tehtävä selväksi, että jos nämä yritykset ovat tarjonneet jollekin valmistajalle tiettyyn tuotteeseen liittyviä palveluja, ilmoitettu laitos ei voi tehdä kyseiselle valmistajalle näiden tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia.

Alihankintaan annetut toimet on suoritettava noudattamalla ennalta vahvistettuja teknisiä eritelmiä, joissa on määritelty objektiivisiin kriteereihin perustuva ja avoimuuden takaava yksityiskohtainen menettely. Jos ilmoitetun laitoksen alihankkijana käyttämä laitos osallistuu standardien vaatimusten täyttymisen arviointiin, kyseisiä standardeja on käytettävä, jos niissä vahvistetaan sovellettavat menettelyt. Jos kyseinen laitos osallistuu olennaisten vaatimusten mukaisuuden arviointiin, on käytettävä ilmoitetun laitoksen soveltamaa menettelyä tai ilmoitetun laitoksen vastaavana pitämää menettelyä.

Täyttääkseen yleiset velvollisuutensa ilmoitetulla laitoksella on oltava aina sitova sopimus alihankkijoidensa kanssa (256). Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä toimia, jotka se on suorittanut asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla (257).

Vastuu kaikista ilmoituksen soveltamisalaan kuuluvista toimista säilyy alihankinnan teettävällä ilmoitetulla laitoksella. Alihankinta ei kata toimivallan tai vastuun siirtoa. Todistukset ja muut todisteet vaatimustenmukaisuudesta myönnetään aina ilmoitetun laitoksen nimissä ja vastuulla. Siksi työt teettävän ilmoitetun laitoksen on oltava pätevä arvioimaan alihankkijan toimia kaikilta osin ja sen on tehtävä lopullinen päätös.

Alihankinnan ehtoja sovelletaan kaikkiin alihankkijoihin riippumatta siitä, ovatko ne sijoittautuneet Euroopan unioniin vai sen ulkopuolelle. Ilmoitettu laitos vastaa kaikilta osin alihankkijoidensa sen puolesta suorittamista tehtävistä.

Ilmoitetulla laitoksella on oltava asianmukaiset tilat ja henkilöstö voidakseen todentaa mahdollisten testien, tarkastusten tai muiden alihankkijan suorittamien tehtävien tulokset. Lisäksi jos ilmoittamisessa käytetään akkreditointia pätevyyden osoittamiseen, akkreditoinnin on katettava ilmoitettujen laitosten alihankkijoinaan käyttämät tytäryhtiöt. Akkreditointielinten on otettava tämä vaatimus huomioon joko soveltamalla asianmukaisesti voimassa olevaa rajat ylittävää akkreditointia koskevaa kansainvälistä ohjetta tai esittämällä asiaa koskevat tiedot akkreditointiasiakirjoissa. Jos ilmoitus ei perustu akkreditointiin, ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle toimitettavia tietoja olisi täsmennettävä siten, että ne vastaavat akkreditoinnissa sovellettavia käytäntöjä, jotta varmistetaan tällaisten tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden asianmukainen ja johdonmukainen valvonta.

5.2.6 Akkreditoidut sisäiset laitokset (258)

Akkreditoitua sisäistä laitosta voidaan käyttää vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin yrityksissä, joiden osa se on, pantaessa täytäntöön moduulien A1, A2, C1 tai C2 vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä vain, jos se sallitaan alakohtaisessa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä. Tämän laitoksen on muodostettava erillinen ja erotettavissa oleva osa arvioimastaan yrityksestä, eikä se saa osallistua tuotteiden suunnitteluun, tuotantoon, valmistukseen, toimittamiseen, asentamiseen, käyttöön eikä ylläpitoon yrityksessä, jota se arvioi.

Akkreditoidun sisäisen laitoksen on täytettävä useita vaatimuksia. Sen on oltava akkreditoitu asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti. Laitoksen ja sen henkilöstön on oltava määriteltävissä oleva osa organisaatiota, ja sillä on oltava sen yrityksen, jonka osa se on, sisällä käytössä raportointimenettelyt, joilla varmistetaan laitoksen puolueettomuus ja osoitetaan se asiaankuuluvalle kansalliselle akkreditointielimelle. Laitos ja sen henkilöstö eivät saa olla vastuussa arvioimiensa tuotteiden suunnittelusta, valmistuksesta, toimituksesta, asennuksesta, käytöstä tai ylläpidosta eivätkä osallisina missään sellaisessa toiminnassa, joka voisi vaikuttaa niiden arvioinnin puolueettomuuteen tai arviointitoimien luotettavuuteen. Akkreditoitu sisäinen laitos voi toimittaa palvelujaan yksinomaan sille yritykselle, jonka osa se on.

Akkreditoitua sisäistä laitosta ei ilmoiteta jäsenvaltioille eikä komissiolle, mutta yrityksen, jonka osa laitos on, tai kansallisen akkreditointielimen on ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen pyynnöstä toimitettava sen akkreditointia koskevat tiedot kyseiselle viranomaiselle.

5.3 Ilmoittaminen

5.3.1 Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset

Ilmoittamisesta vastaava viranomainen on se valtion tai julkinen laitos, jolle on annettu tehtäväksi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeäminen ja ilmoittaminen unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovellettaessa. Se on yleensä kansallinen hallintoelin, joka on vastuussa unionin sen yhdenmukaistamissäädöksen täytäntöönpanosta ja hallinnoinnista, jonka nojalla laitos on ilmoitettu. Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa arvioinnista, ilmoittamisesta ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten valvonnasta. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on täysi vastuu ilmoittamiensa laitosten pätevyydestä.

Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen siten, ettei vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa synny eturistiriitaa. Sen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. Ne toimivaltaiset henkilöt, jotka tekevät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista koskevan päätöksen, eivät saa olla samoja henkilöitä kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin.

Ilmoittamisesta vastaava viranomainen ei myöskään saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein. Sen on turvattava saamiensa tietojen luottamuksellisuus, ja sillä on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.

Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa. Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti saataville verkkosivuillaan.

5.3.2 Ilmoittamismenettely

—

Ilmoittamismenettelyssä ilmoittamisesta vastaava viranomainen tiedottaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille, että se on nimennyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen suorittamaan unionin yhdenmukaistamissäädöksen mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja että kyseinen laitos täyttää sovellettavassa unionin yhdenmukaistamissäädöksessä vahvistetut ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset.

—	Jäsenvaltiot vastaavat lopullisesti muille jäsenvaltioille ja EU:n toimielimille siitä, että niiden ilmoittamat laitokset ovat päteviä.

—	Akkreditointi on suositelluin tapa arvioida ilmoitettujen laitosten tekninen pätevyys.

—	Ilmoittamisesta vastaava viranomainen lähettää ilmoitettua laitosta koskevan ilmoituksen komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttämällä NANDO-järjestelmää, joka on komission kehittämä ja hallinnoima sähköinen ilmoitusväline ja joka sisältää luettelon kaikista ilmoitetuista laitoksista.

5.3.2.1 Ilmoittamista koskevat periaatteet

Ilmoitetun laitoksen aseman voivat saada Euroopan unioniin sijoittautuneet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset. Jäsenvaltiot ovat vastuussa ilmoitettujen laitosten ilmoittamisesta, ja kansalliset viranomaiset valitsevat ilmoitetut laitokset ja ottavat niistä vastuun. Ne voivat valita ilmoittamansa laitokset sellaisten alueelleen sijoittautuneiden laitosten joukosta, jotka täyttävät lainsäädännön vaatimukset ja joilla on ilmoittamisen edellyttämä pätevyys. Ilmoittamismenettelyssä ilmoittamisesta vastaava viranomainen tiedottaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille, että se on nimennyt tällaisen laitoksen suorittamaan unionin yhdenmukaistamissäädöksen mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja että kyseinen laitos täyttää sovellettavassa unionin yhdenmukaistamissäädöksessä vahvistetut ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset.

Nimeäminen on nimeävän viranomaisen – joka voi olla myös sama elin kuin ilmoittamisesta vastaava viranomainen – tehtävä, ja nimetystä laitoksesta voi tulla ilmoitettu laitos vain, jos siitä ilmoitetaan komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

Koska ilmoittaminen kuuluu jäsenvaltioiden harkintavaltaan, ne eivät ole velvollisia ilmoittamaan kaikista laitoksista, jotka ovat osoittaneet olevansa teknisesti päteviä. Jäsenvaltiot eivät ole velvollisia ilmoittamaan laitoksista myöskään jokaisen sellaisen menettelyn osalta, jota sovelletaan unionin tietyn yhdenmukaistamissäädöksen nojalla.

Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa laitoksen milloin tahansa unionin yhdenmukaistamissäädöksen hyväksynnän jälkeen. Niiden olisi kuitenkin ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin tehdäkseen ilmoituksen ennen kuin kyseistä unionin yhdenmukaistamissäädöstä aletaan soveltaa (259) ja varmistettava kaikkien ilmoitettujen laitosten yhdenmukaistetut pätevyydet. Näin voidaan käyttää tehokkaasti säädöksessä säädettyä siirtymäaikaa ja sallia ilmoitettujen laitosten ryhtyminen toimiin ja todistusten myöntäminen siitä päivästä lähtien, jona unionin yhdenmukaistamissäädöstä sovelletaan ensimmäisen kerran. Jos uusi lainsäädäntö edellyttää laitoksista uutta ilmoitusta, ilmoittamisesta vastaava viranomainen voi tehdä ilmoituksen heti, kun jäsenvaltio on saattanut tarvittavat säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöään ja nimennyt unionin kyseisen yhdenmukaistamissäädöksen osalta ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen. Laitoksesta voidaan siten ilmoittaa siirtymäkauden aikana sekä vanhan että uuden lainsäädännön nojalla, mutta vanhan lainsäädännön nojalla tehty ilmoitus vanhenee automaattisesti sinä päivänä, jona uutta lainsäädäntöä aletaan soveltaa, jollei erityislainsäädännössä toisin säädetä. On korostettava, että tällaisissa tapauksissa ilmoitetut laitokset voivat tehdä valmistelevaa työtä mutta eivät voi myöntää todistuksia ennen kuin unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä aletaan soveltaa, jollei alakohtaisessa lainsäädännössä toisin säädetä.

5.3.2.2 Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointi

Ilmoitusta hakevan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen arvioinnissa määritetään, onko laitos teknisesti pätevä ja kykenevä suorittamaan kyseiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja täyttääkö se riippumattomuutta, puolueettomuutta ja luotettavuutta koskevat vaatimukset.

Jäsenvaltiot vastaavat lopullisesti muille jäsenvaltioille ja EU:n toimielimille siitä, että niiden ilmoittamat laitokset ovat päteviä. Siksi niiden on todennettava ilmoitusta hakevien laitosten pätevyys noudattaen sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettuja perusteita ja asiaa koskevia olennaisia vaatimuksia sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Unionin yhdenmukaistamissäädöksissä vahvistetut pätevyyskriteerit koskevat yleensä seuraavia näkökohtia:

—	henkilöstön ja laitteiston saatavuus;

—	tuotteen kanssa suoraan tai välillisesti tekemisissä olevien toimijoiden (kuten suunnittelijan, valmistajan, valmistajan valtuutetun edustajan, toimittajan, kokoojan, asentajan tai käyttäjän) riippumattomuus ja puolueettomuus;

—	henkilöstön tekninen pätevyys kyseisten tuotteiden ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osalta;

—	ammatillisen salassapidon ja luotettavuuden säilyminen; sekä

—	vastuuvakuutus, jollei valtio kansallisen lainsäädännön nojalla vastaa vahingosta.

Ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten tai akkreditointielinten on toteutettava säännöllistä seurantaa varmistaakseen, että ilmoitetut laitokset säilyttävät pätevyytensä myös ilmoituksen jälkeen.

Ilmoitetuilla laitoksilla voi olla toimintaa tai henkilöstöä sen jäsenvaltion ulkopuolella, johon ne ovat laillisesti sijoittautuneet, tai jopa unionin ulkopuolella. Jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on kuitenkin pystyttävä varmistamaan koko ilmoitetun laitoksen (ei ainoastaan päätoimipaikan) valvonta. Jos kaikki testauslaitokset olisivat toisessa jäsenvaltiossa tai jopa EU:n ulkopuolella, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen olisi lähes mahdotonta valvoa koko ilmoitetun laitoksen toimintaa.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, joilla on monia toimipisteitä, valvotaan kansallisten akkreditointielinten ja ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten rajat ylittävän yhteistyön puitteissa. Vastuu on kuitenkin sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut. Pääasiallisena ilmoitettavana yksikkönä toimivalla vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava keinot ja pätevyys suorittaa ilmoittamiseen vaaditut tehtävät. Vaikka se voi käyttää tytäryhtiöitä tai alihankintaa, sen ei pitäisi käyttää niitä kaikissa testeissä ja arvioinneissa (260).

Ilmoitettu laitos voi teettää vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä erityistehtäviä alihankintana, mutta sen on varmistettava, että alihankkija täyttää samat vaatimukset kuin mitä itse ilmoitettuun laitokseen sovelletaan, ja se voi teettää tiettyjä toimintoja alihankintana vain asiakkaan suostumuksella. Näin ollen ei voida hyväksyä rakenteita, joissa ilmoitetuksi laitokseksi hakevan laitoksen päätoimipaikassa jäsenvaltiossa, jossa ilmoitus tehdään, on vain vähän työntekijöitä, jotka hoitavat ainoastaan kaupallisia tehtäviä, mutta mitään niistä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävistä, joita varten laitos on ilmoitettu tai on tarkoitus ilmoittaa, ei hoideta kyseisessä jäsenvaltiossa.

5.3.2.3 Asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukainen akkreditointi

Eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestöön (EA) kuuluvien kansallisesti tunnustettujen akkreditointielinten EN ISO/IEC 17000 -standardisarjan mukaisesti suorittamassa akkreditoinnissa on kyse ilmoitusta hakevan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osaamisen teknisestä arvioinnista. Vaikka akkreditointia ei vaadita, se on tärkeä ja suositeltu väline ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja luotettavuuden arvioimiseksi. Siksi ilmoittamisesta vastaavien kansallisten viranomaisten olisi suosittava akkreditointia ensisijaisena teknisenä perustana vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioinnissa, jotta ilmoittamisessa sovellettavien kriteerien erot säilyvät mahdollisimman vähäisinä.

EN ISO/IEC 17000 -sarjan yhdenmukaistetut standardit, joita voidaan käyttää ilmoitusta hakevan laitoksen pätevyyden osoittamiseen, voivat vaihdella unionin yhdenmukaistamislainsäädännön erityisten vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien (moduulien) ja eri tuotteiden mukaan. Jotta voidaan varmistaa ilmoitusta hakevien laitosten pätevyyden arvioinnin yhdenmukaistaminen, Eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestö (EA) on laatinut suosituksen akkreditointistandardeista kullekin asiaankuuluvalle unionin yhdenmukaistamissäädökselle ja kullekin vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulille (261). Sitä on tarkoitus soveltaa kaikkiin kansallisiin akkreditointielimiin, jotka arvioivat ja akkreditoivat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia ilmoittamista varten, paitsi jos ilmoittamisesta ja/tai sääntelystä vastaava viranomainen on – oman harkintansa mukaan – virallisesti vahvistanut ja julkaissut erilaisia vaatimuksia.

Akkreditointi on siten viranomaisten komissiolle ja muille jäsenvaltioille antama lausunto ilmoitettavien laitosten ammatillisesta pätevyydestä ja puolueettomuudesta. Jotta ilmoituksessa voidaan katsoa olevan mukana akkreditointitodistus, akkreditointitodistuksessa on ilmoitettava ilmoitusta hakevan laitoksen pätevyys suhteessa siihen unionin yhdenmukaistamissäädökseen, jota varten ilmoitusta haetaan. Akkreditointi sisältää myös akkreditoitujen laitosten säännöllisen seurannan ja valvonnan. Jos kansallinen akkreditointielin toteaa, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, jolle se on myöntänyt akkreditointitodistuksen, ei ole enää pätevä tai ei enää täytä velvollisuuksiaan, akkreditointitodistus on peruutettava. Tällöin kyseisen laitoksen ilmoitus on peruutettava, eikä se saa enää suorittaa asianomaisen lainsäädännön mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia.

Akkreditoinnin suositeltavuus perustuu vertaisarviointiprosessiin, jolla varmistetaan, että akkreditointielin valvoo asianmukaisesti sen akkreditoimien laitosten suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia. Toisinaan voi kuitenkin käydä niin, että kansallinen akkreditointielin ei ole läpäissyt vertaisarviointia mutta on silti saattanut arvioida ilmoitettuja laitoksia (262). Jos kansallista akkreditointielintä ei ole tarkasteltu vertaisarvioinnissa tietyn akkreditointitoimen osalta mutta se arvioi silti vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyyttä kyseisen toimen osalta, tämän vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitusta ei pitäisi pitää EU:n yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti akkreditoituna.

Jos kansallinen akkreditointielin on läpäissyt aikaisemman vertaisarvioinnin tietyn toimen osalta mutta sen toiminta on keskeytetty myöhemmän vertaisarvioinnin perusteella, myös tämän kansallisen akkreditointielimen arvioimien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekemiä uusia ilmoituksia olisi pidettävä akkreditoimattomina. Kansallisten viranomaisten olisi lähtökohtaisesti tunnustettava edelleen akkreditointitodistukset, jotka on myönnetty ennen vertaisarvioinnista johtuvaa kansallisen akkreditointielimen toiminnan keskeyttämistä.

Jos kansallisen akkreditointielimen toiminnan keskeyttämisen perusteella on syytä epäillä vakavasti ilmoitettujen laitosten pätevyyttä, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, miten se aikoo varmistaa ilmoitettujen laitosten pätevyyden ja mitä korjaavia toimenpiteitä, mukaan lukien ilmoituksen peruuttaminen, se on toteuttanut.

Vaikka akkreditointi on suositeltu väline vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden todentamiseksi, jäsenvaltiot voivat myös suorittaa arvioinnin itse. Tammikuun 1. päivänä 2010 voimaan tulleen asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaan komissiolle ja muille jäsenvaltioille on tällöin annettava todisteet siitä, että arvioitu laitos täyttää kaikki sovellettavat sääntelyvaatimukset. Lisäksi ilmoitettua laitosta on valvottava säännöllisesti samaan tapaan kuin akkreditointiorganisaatioiden soveltamassa menettelytavassa.

5.3.2.4 Asetuksen (EY) N:o 765/2008 5 artiklan 2 kohta

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 5 artiklan 2 kohdassa todetaan, että jos jäsenvaltio ei käytä akkreditointia ilmoituksensa perustana, se toimittaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaiken tarvittavan asiakirjaselvityksen, jonka perusteella voidaan todeta niiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, jotka se valitsee panemaan täytäntöön kyseistä (unionin) yhdenmukaistamislainsäädäntöä (263).

Kun kansalliset viranomaiset suorittavat arvioinnin ilman akkreditointia, niiden olisi annettava yksityiskohtaista ja kattavaa tietoa siitä, miten ilmoitusta hakeva laitos on arvioitu päteväksi suorittamaan tehtävät, joita ilmoitus koskee, sekä todisteet siitä, että kyseinen laitos täyttää ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavat perusteet. Näin varmistetaan vaadittu luottamus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten puolueettomuuteen ja tekniseen pätevyyteen sekä niiden antamiin raportteihin ja todistuksiin. Tällaiset tiettyyn ilmoitukseen liittyvät tiedot asetetaan komission ja muiden jäsenvaltioiden saataville käyttämällä sähköistä ilmoitusvälinettä eli NANDOa.

Arviointimenettelyn olisi perustuttava ainakin seuraaviin seikkoihin:

—	muodollinen hakumenettely

—	arviointi sovellettaviin vaatimuksiin nähden

—	arviointiraportin laatiminen

—	selkeä päätöksentekomenettely

—	järjestelmällinen valvonta ja siihen liittyvä seuraamusmekanismi, jotka mahdollistavat säännöllisen valvonnan, paikan päällä tehtävät tarkastuskäynnit mukaan luettuina, jotta varmistetaan, että ilmoitettu laitos täyttää jatkuvasti sovellettavat vaatimukset

—	sen osoittaminen, että kansalliset viranomaiset ovat itse teknisesti päteviä arvioimaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia niiden ilmoittamiseksi teknisen yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti; tällä näytöllä on annettava vastaava vakuutus kuin EA:n (264) vertaisarviointijärjestelmällä

—	ilmoitusta hakeville laitoksille olisi annettava tietoa yleisistä ehdoista, niiden oikeuksista ja velvollisuuksista sekä ilmoittamista varten suoritettavaan arviointiin liittyvistä vaatimuksista.

Itse arvioinnin olisi sisällettävä seuraavat osat:

—	asiakirjojen tarkastaminen sen todentamiseksi, että ne ovat täydellisiä ja sisällöltään asianmukaisia sovellettavien vaatimusten mukaisuuden osalta

—

paikan päällä tehtävä tarkastus teknisten ja menettelynäkökohtien – kuten tilojen ja laitteistojen saatavuuden ja tarkoituksenmukaisuuden, henkilöstön teknisen pätevyyden ja asianmukaisen johtamisjärjestelmän soveltamisen – todentamiseksi ja muiden sellaisten näkökohtien tarkastamiseksi, jotka osoittavat vaatimusten asianmukaisen täyttymisen; arvioinnin on sisällettävä teknisiä toimintoja koskevat todisteet.

Jos ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset valitsevat muun arviointimenettelyn kuin virallisen akkreditoinnin, niiden on ilmoitettava, miksi akkreditointia ei ole käytetty ilmoittamismenettelyn tukena. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset eivät saa antaa kansalliselle akkreditointielimelle tehtäväksi ilmoitusta hakevien akkreditoimattomien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ilman, että suoritetaan koko akkreditointimenettely, akkreditointitodistuksen myöntäminen mukaan lukien.

Jos akkreditointia ei käytetä, ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten on tehtävä säännöllisiä tarkastuksia varmistaakseen ilmoitetun laitoksen jatkuvan pätevyyden, samaan tapaan kuin kansalliset akkreditointielimet tekevät.

5.3.2.5 Ilmoittamismenettelyn vaiheet

Ilmoituksen saamiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut. Hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä tai -moduuleista ja tuotteesta tai tuotteista, joiden osalta laitos hakee pätevyyttä, sekä kansallisen akkreditointielimen mahdollisesti myöntämä akkreditointitodistus, joka osoittaa, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää asiaa koskevassa yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistetut vaatimukset.

Jos kyseinen laitos ei voi toimittaa akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää asiaa koskevassa yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetyt vaatimukset. Tarkastuksen jälkeen jäsenvaltio toimittaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitosta koskevat yksityiskohtaiset tiedot.

Ilmoittamisesta vastaava viranomainen lähettää ilmoitettua laitosta koskevan ilmoituksen komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttämällä komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä NANDOa (New Approach Notified and Designated Organisations). Sen on sisällettävä täydelliset tiedot kyseisestä laitoksesta, sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä tai -moduuleista ja kyseisestä tuotteesta tai tuotteista sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä. Lisäksi siinä on ilmoitettava päivämäärä, jona kansallinen akkreditointielin arvioi uudelleen ilmoitettua laitosta, tai jos ilmoitusta ei ole akkreditoitu, päivämäärä, jona ilmoittamisesta vastaava viranomainen suorittaa seuraavan seurantatarkastelun.

Jos ilmoitus ei perustu akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiakirjatodisteita, jotka osoittavat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyyden, miten se on arvioitu ja mitä järjestelyjä on käytössä sen varmistamiseksi, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää vaatimukset jatkossakin.

Ilmoitus tulee voimaan, kun NANDO-järjestelmästä on lähetetty ilmoittamista koskeva sähköposti komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja kun ilmoitus on julkaistu NANDO-verkkosivuilla. Asianomainen laitos voi sen jälkeen hoitaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä. Päätökseen N:o 768/2008/EY mukautetun lainsäädännön mukaan ilmoitus julkaistaan vain, jos komissio ja muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä.

Komissiolle ja muille jäsenvaltioille on ilmoitettava myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä, kyseistä ilmoitusta koskevista muutoksista, kuten ilmoituksen soveltamisalaan tai voimassaoloon tehdyistä muutoksista tai itse laitosta koskevista muutoksista.

5.3.3 Komissio julkaisee tiedot NANDO-verkkosivuilla

Komissio asettaa ilmoitettuja laitoksia (ja muita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten luokkia, kuten käyttäjien tarkastuslaitoksia ja kolmansien osapuolten yksiköitä) koskevan luettelon julkisesti saataville NANDO-verkkosivustolle Europa-palvelimelle. Luettelot saatetaan ajan tasalle sitä mukaa kuin ilmoituksia julkaistaan, ja verkkosivustoa päivitetään päivittäin.

Kun ilmoitettu laitos ilmoitetaan ensimmäisen kerran, NANDO-järjestelmä antaa sille tunnusnumeron. Järjestelmä luo numeron automaattisesti, kun ilmoitus validoidaan NANDO-tietokannassa. Oikeushenkilöllä voi olla vain yksi ilmoitetun laitoksen tunnusnumero riippumatta siitä, kuinka monen unionin yhdenmukaistamissäädöksen mukaisesti se on ilmoitettu. Numeron osoittaminen on pelkästään hallinnollinen toimi, jolla varmistetaan ilmoitettuja laitoksia koskevien luetteloiden yhdenmukainen hallinnointi, eikä sillä anneta oikeuksia tai velvoiteta komissiota mitenkään. NANDO-järjestelmässä laitoksille osoitetaan peräkkäiset numerot, eikä numeroita käytetä uudelleen, jos ilmoitettu laitos poistetaan luettelosta. Jos ilmoitus peruutetaan toistaiseksi tai kokonaan, ilmoitusta koskevat tiedot säilytetään tietokannassa, ja ne siirretään verkkosivustolla osioon ”Withdrawn/Expired Notifications/NBs” (peruutetut/vanhentuneet ilmoitukset / ilmoitetut laitokset) (265).

Myös ilmoituksen soveltamisalaa (laajentaminen tai rajoittaminen) ja voimassaoloaikaa koskevat muutokset sekä ilmoituksen peruuttaminen ilmoitetaan sähköpostitse jäsenvaltioille ja julkaistaan NANDO-verkkosivustolla. Verkkosivustolla voi tehdä hakuja unionin yhdenmukaistamissäädöksen, maan, ilmoitetun laitoksen numeron tai avainsanojen mukaan.

5.3.4 Ilmoitettujen laitosten pätevyyden seuranta – peruuttaminen toistaiseksi tai kokonaan – muutoksenhaku

On olennaista varmistaa, että ilmoitettujen laitosten pätevyys säilyy ajan kuluessa ja että tämä voidaan osoittaa läpinäkyvästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle. EU:n tason lainsäädännössä vaaditaan selvästi kansallisia toimivaltaisia viranomaisia seuraamaan ja arvioimaan säännöllisesti niiden ilmoittamien ja NANDO-verkkosivulla lueteltujen laitosten jatkuvaa pätevyyttä. Näiden ilmoittamisjärjestelmää tukevien jatkuvien prosessien olisi oltava läpinäkyviä NANDO-verkkosivulla.

Kaikki NANDO-tietokantaan syötetyt ilmoitettujen laitosten antamat ilmoitukset riippumatta siitä, ovatko ne akkreditoituja, olisi päivitettävä enintään viiden vuoden kuluessa alkuperäisen ilmoituksen antamispäivästä tai viimeisimmästä päivityksestä tiedoilla, jotka koskevat ilmoitetun laitoksen pätevyyden jatkuvaa seurantaa. Päivityksissä olisi annettava akkreditointiin liittyviä olennaisia uusia tietoja tai, jos ilmoitusta ei ole akkreditoitu, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen suorittamaa laitoksen seurantaa koskevia tietoja. Näihin tietoihin kuuluvat erityisesti arviointiprosessia koskeva raportti, jossa käsitellään asiakirjojen tarkastelua, paikan päällä tehtävää arviointia, järjestelmällisen valvonnan kuvausta, mukaan lukien käynnit paikan päällä, ja viranomaisen teknistä pätevyyttä kyseisen arvioinnin suorittamiseksi. Jos ilmoitusta ei päivitetä viiden vuoden jälkeen, komissio katsoo, että ilmoitetun laitoksen jatkuva pätevyys on syytä kyseenalaistaa (266), ja pyytää ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota toimittamaan kaikki tiedot, jotka liittyvät kyseisen laitoksen pätevyyden säilyttämiseen.

Komissio ja jäsenvaltiot ovat velvollisia ryhtymään toimiin, jos ilmoitetun laitoksen pätevyys herättää epäilyjä joko ilmoitusajankohtana tai sen jälkeen. Jos komissio katsoo omasta aloitteestaan tai valituksen jälkeen, ettei ilmoitettu laitos täytä sille asetettuja vaatimuksia tai velvollisuuksia, se tiedottaa asiasta ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle ja pyytää asianmukaisia asiakirjatodisteita ilmoituksen perusteista ja laitoksen pätevyyden ylläpitämisestä. Jos jäsenvaltio ei toimita vaadittuja tietoja, komissio voi saattaa asian muiden jäsenvaltioiden tietoon tai käynnistää SEUT-sopimuksen 258 artiklan mukaisen menettelyn ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota vastaan.

Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos täytä enää asiaa koskevassa lainsäädännössä vahvistettuja vaatimuksia tai velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on – laiminlyönnin vakavuuden mukaan – peruutettava ilmoitus toistaiseksi tai kokonaan, kun se on ensin ottanut viipymättä yhteyttä kyseiseen laitokseen. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Jäsenvaltion on myös julkaistava tämä tieto ja ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille noudattaen samankaltaista menettelyä kuin ilmoittamisessa. Kyseisellä laitoksella on oltava mahdollisuus hakea muutosta tällaiseen päätökseen. Se, lykkääntyykö ilmoituksen peruuttaminen muutoksenhaun johdosta, määräytyy kansallisen lainsäädännön perusteella.

Jos ilmoitettu laitos ei enää täytä vaatimuksia tai velvollisuuksiaan, ilmoitus peruutetaan. Se voidaan tehdä ilmoituksen tehneen jäsenvaltion aloitteesta (akkreditointielimen tai ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen toteuttaman) säännöllisen valvonnan yhteydessä, jos on saatu todisteita siitä, ettei ilmoitettu laitos täytä sille asetettuja vaatimuksia tai jos ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai toiminnasta on valitettu. Ilmoitus voidaan peruuttaa myös komission aloitteesta, jos sillä on syytä epäillä, ettei ilmoitettu laitos täytä tai ei täytä jatkossa ilmoitusta koskevia vaatimuksia. Tällaisissa tapauksissa komissio tiedottaa asiasta ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan lukien ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet. Ilmoitettu laitos voi itse pyytää ilmoituksen peruuttamista myös esimerkiksi laitoksen toimintapolitiikkaan, organisaatioon ja omistajuuteen liittyvien muutosten vuoksi. Myös rikkomismenettely voi johtaa ilmoituksen peruuttamiseen.

Ilmoituksen peruuttaminen on ilmoituksen tehneen jäsenvaltion vastuulla. Ainoastaan kansallisella viranomaisella on valtuudet peruuttaa ilmoitus. Komissio voi poistaa ilmoitetun laitoksen NANDO-tietokannassa olevasta luettelosta vain, jos Euroopan unionin tuomioistuin toteaa SEUT-sopimuksen 258 artiklan mukaisessa rikkomismenettelyssä, että jäsenvaltio rikkoo tiettyä unionin yhdenmukaistamissäädöstä, ja toteaa siksi ilmoituksen pätemättömäksi. Tällaisissa tapauksissa komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluonteisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.

Jollei alakohtaisista erityispiirteistä muuta johdu, ilmoituksen peruuttamisella toistaiseksi tai kokonaan ei ole vaikutusta ilmoitetun laitoksen siihen mennessä antamiin todistuksiin niin kauan kuin ei osoiteta, että todistukset olisi peruutettava. Jotta varmistetaan jatkuvuus, kun ilmoitus peruutetaan toistaiseksi tai kokonaan tai kun ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on varmistettava, että kyseisen laitoksen asiakirjat käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne asetetaan ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saataville näiden pyynnöstä.

6. AKKREDITOINTI

Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistetaan lainsäädäntökehys kansallisille ja unionin akkreditointitoimille ja määritetään yleinen toimintapolitiikka sääntöineen, menettelyineen ja perusrakenteineen. Komissio on 1970-luvun lopusta lähtien lujittanut akkreditointitoimia parantaakseen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyttä ja samalla tavaroiden vapaan liikkuvuuden edellyttämien todistusten ja muiden todisteiden luotettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Akkreditointi alkoi muuttua 1990-luvulla kaupalliseksi ja kilpailluksi alaksi, mikä heikensi sen luotettavuutta ylimpänä valvontatasona. Uudella lainsäädäntökehyksellä kuitenkin vahvistettiin, että EU:ssa akkreditointi on muussa kuin kaupallisessa tai kilpailutarkoituksessa harjoitettavaa julkista toimintaa, josta ovat vastuussa sekä kansalliset että unionin viranomaiset.

Nykyinen lujitettu EU:n akkreditointijärjestelmä on alan kansainvälisten järjestöjen standardien, sääntöjen ja käytäntöjen mukainen. Asetuksella (EY) N:o 765/2008 pyritään varmistamaan, että akkreditoinnilla edistetään yleistä etua. Eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestö (EA), joka on kansallisten akkreditointielinten eurooppalainen organisaatio, tunnustetaan mainitussa asetuksessa sekä jäsenvaltioiden (EFTA-maat mukaan lukien) ja komission 1. huhtikuuta 2009 allekirjoittamissa suuntaviivoissa, ja sillä on puitekumppanuussopimuksen mukainen erityissuhde komissioon. EA:n ensisijaisena tehtävänä on edistää eurooppalaisten akkreditointipalvelujen yhdenmukaistamista, jolla tuetaan akkreditointitodistusten vastavuoroista tunnustamista ja hyväksymistä kaikkialla unionissa, sekä pitää yllä tiukkaa vertaisarviointijärjestelmää, jonka avulla valvotaan kansallisten akkreditointilaitosten pätevyyttä ja niiden palvelujen vastaavuutta.

Asetuksella (EY) N:o 765/2008 otettiin käyttöön akkreditointia koskeva yhtenäinen eurooppalainen järjestelmä, joka kattaa sekä lainsäädännön mukaiseen akkreditointiin liittyvät säännellyt toimet että sääntelyn ulkopuoliset toimet. Jälkimmäisessä tapauksessa laitos, joka haluaa akkreditoitua vapaaehtoisesti, voi käyttää ainoastaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisten akkreditointielinten palveluja, jotta estetään kilpailevat järjestelmät riippumatta siitä, mihin periaatteisiin ne perustuvat. Tämän vuoksi jäljempänä esitetyt akkreditointia koskevat selitykset kattavat myös vapaaehtoisesti suoritetun akkreditoinnin.

6.1 Miksi akkreditoida?

Akkreditointi on julkisen valvonnan viimeinen vaihe laadunvarmistusketjussa, jolla tuetaan tavaroiden vapaata liikkuvuutta unionissa.

Asetuksella (EY) N:o 765/2008 otettiin ensimmäistä kertaa käyttöön akkreditointia koskeva sääntelykehys. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia käytettiin aiemmin sekä säännellyillä että sääntelemättömillä aloilla, mutta Euroopan tasolla ei ollut vahvistettu sitä varten sääntelykehystä.

Akkreditoinnin sääntelyllä unionissa on kaksi tavoitetta. Kattava eurooppalainen akkreditointijärjestelmä on yhtäältä julkisen valvonnan viimeinen vaihe eurooppalaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointiketjussa ja siksi tärkeä väline tuotteen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Toisaalta sillä edistetään tuotteiden ja palvelujen vapaata liikkuvuutta kaikkialla unionissa lisäämällä luottamusta niiden turvallisuuteen ja muiden yleisten etujen suojeluun liittyvien näkökohtien mukaisuuteen.

Ennen kuin asetus tuli voimaan, akkreditointia käytettiin hyvin eri tavoin, sillä jäsenvaltioilla ei ollut akkreditointia koskevia yhteisiä sääntöjä eivätkä kansalliset viranomaiset tai markkinatoimijat välttämättä tunnustaneet akkreditointitodistuksia. Tämä johti moninkertaiseen akkreditointiin, mikä kasvatti yritysten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kustannuksia tuottamatta kuitenkaan edellä kuvailtuja etuja.

Akkreditointia koskevan sääntelykehyksen käyttöönotolla vähennettiin hallinnollisia rasitteita sisämarkkinoilla ja parannettiin akkreditointialan julkista valvontaa. Se on siten tärkeä väline sisämarkkinoiden toiminnan parantamiseksi.

Asetuksella käyttöönotettua akkreditointijärjestelmää sovelletaan nimenomaisesti sekä säännellyillä että sääntelemättömillä aloilla. Tämä johtuu siitä, että näiden kahden välinen ero voi hämärtyä, sillä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset toimivat ja tuotteita käytetään molemmilla aloilla. Niiden eriyttäminen aiheuttaisi tarpeettomia rasitteita viranomaisille ja markkinatoimijoille ja johtaisi ristiriitoihin sääntelemättömien ja säänneltyjen alojen välillä.

6.2 Mitä on akkreditointi?

Akkreditointi on kansallisen akkreditointielimen yhdenmukaistettujen standardien perusteella antama todistus siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on teknisesti pätevä suorittamaan tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen.

Akkreditoinnilla tarkoitetaan kansallisen akkreditointielimen antamaa todistusta siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää tiettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat, yhdenmukaistetuissa standardeissa vahvistetut vaatimukset ja tarvittaessa muut vaatimukset, mukaan luettuna ne, jotka on vahvistettu asiaa koskevissa alakohtaisissa ohjelmissa.

Kolmannen osapuolen suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia sovelletaan useisiin erilaisiin tuotteisiin. Tällaisia ovat sekä sääntelemättömät tuotteet että tuotteet, joita säännellään kansallisella tai EU:n tasolla. EU:ssa säänneltyjen tuotteiden alalla eli yhdenmukaistetuilla aloilla toimitaan yleensä siten, että kansallisten viranomaisten nimeämät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset – ilmoitetut laitokset – testaavat tuotteet ja antavat vaatimustenmukaisuustodistuksen, ennen kuin tuote voidaan saattaa markkinoille.

Akkreditointi edellyttää siten vaatimukset täyttävän vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen (sen oikeudellisesta muodosta riippumatta), joka suorittaa tiettyjä vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimia.

Akkreditointi on standardeihin perustuvaa toimintaa, jolla varmistetaan ja todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat teknisesti päteviä suorittamaan tehtävänsä asiaa koskevissa säännöksissä ja standardeissa vaaditulla tavalla. Akkreditoinnissa arvioidaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyttä suoriutua tehtävistään tietyillä aloilla, sillä akkreditointi liittyy aina vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimintaan tietyllä alalla. Akkreditoinnissa arvioidaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten teknistä pätevyyttä ja luotettavuutta. Arviointi tapahtuu avoimessa ja puolueettomassa menettelyssä kansainvälisesti tunnustettujen standardien ja muiden vaatimusten pohjalta. Asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaan kansallisten akkreditointielinten on varmistettava, että vaatimustenmukaisuutta arvioidaan asianmukaisesti ottaen huomioon yrityksen koko ja rakenne, kyseisen tuotetekniikan monimutkaisuuden taso sekä tuotantoprosessin luonne.

Akkreditointi perustuu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskeviin kansainvälisiin standardeihin, jotka on yhdenmukaistettu uudessa lainsäädäntökehyksessä ja joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Akkreditointi on kansallisen akkreditointielimen antama todistus siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää yhdenmukaistetuissa standardeissa vahvistetut vaatimukset ja tarvittaessa muut vaatimukset, asiaa koskevissa alakohtaisissa ohjelmissa vahvistetut vaatimukset mukaan luettuina. Asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaan vain kansalliset akkreditointielimet saavat hoitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditoinnin.

Soveltamalla vastaaviin kansainvälisiin standardeihin perustuvia yhdenmukaistettuja standardeja pyritään luomaan välttämätön avoimuus ja luottamus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden osalta ja varmistamaan, että asetuksella (EY) N:o 765/2008 käyttöön otettu eurooppalainen akkreditointijärjestelmä on kansainvälisen akkreditointijärjestelmän mukainen, millä helpotetaan kansainvälistä kauppaa.

Kansallisille akkreditointielimille on asetuksella myönnetty merkittävä asema vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmässä, minkä vuoksi niiden on tarkasti noudatettava asetuksen sääntöjä arvioidessaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyttä. Lainsäätäjä on selvästi päättänyt rajoittaa toimia, joita akkreditointielimet voivat suorittaa, ja valvoa tiukasti niiden toimialaa viittaamalla suoraan yhdenmukaistettuihin standardeihin. Kansalliset viranomaiset eivät sen vuoksi voi edellyttää akkreditointielimiltä arviointeja, jotka eivät kuulu akkreditointiprosessiin, tai vaatia niitä käyttämään vaatimustenmukaisuuden arviointistandardeja, joita ei ole yhdenmukaistettu. Kansallisten viranomaisten olisi myös aktiivisesti pyrittävä estämään tätä.

6.3 Akkreditoinnin pätevyysalue

Akkreditointia haetaan ja se myönnetään aina tietylle pätevyysalueelle eli tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia varten.

Akkreditointi on standardeihin perustuva menetelmä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arvioimiseksi ja todistamiseksi. Unionin toimintapolitiikassa akkreditointia käytetään välineenä, jolla luodaan edellytykset vastavuoroiselle luottamukselle, sillä se perustuu yhdenmukaisiin standardeihin. Vastavuoroinen luottamus voidaan saavuttaa vain soveltamalla perusteita, jotka voidaan todentaa objektiivisesti, mikä mahdollistaa avoimuuden ja vaatimustenmukaisuuden vertailtavuuden. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevat standardit laadittiin unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen käyttöönoton tukemiseksi (267). Näiden standardien tarkoituksena on kattaa yleiset pätevyysvaatimukset, jotka asetetaan vaatimustenmukaisuuden arviointeja erityisten vaatimuksen mukaisesti suorittaville laitoksille, riippumatta siitä, sisältyvätkö vaatimukset säädöksiin, standardeihin vai muihin teknisiin eritelmiin tai ovatko eritelmät suoritusperusteisia vai tuotekohtaisia. Järjestelmällä tuetaan akkreditoinnin tehtävää välineenä, jolla helpotetaan tuotteiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla, ja se on otettu kansainväliseen käyttöön ISO/IEC 17000 -standardeilla.

Kuten pätevyysaluetta koskevissa lausekkeissa todetaan, standardeissa määritetään laitoksiin sovellettavat perusteet asianomaisesta alasta riippumatta. Akkreditointia haetaan ja se myönnetään kuitenkin aina tietylle pätevyysalueelle eli tiettyä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimea ja, jos tarpeen, suoritettavien testien tyyppejä ja käytettäviä menetelmiä varten (esim. ”Laitos X on pätevä suorittamaan tarkastuksia A-tyypin laitoksena direktiivin 2014/68/EU mukaisten painelaiteluokkien alalla”), eikä akkreditointia koskaan rajata koskemaan pelkästään 17000-sarjan standardien mukaisuutta. Siksi akkreditointi, joka perustuu 17000-sarjan standardien mukaisuuteen, edellyttää aina, että näitä yleisiä vaatimuksia täydennetään ja täsmennetään edelleen teknisillä eritelmillä, jotka ovat merkityksellisiä sillä teknisellä alalla, jota vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen hakema akkreditointi koskee. Akkreditointi tarkoittaa siten pätevyyden todentamista tekniikan viimeisimmän kehityksen pohjalta, ja siihen sisältyy arviointi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevien standardien ja asiaa koskevien tuote- ja/tai teknologiakohtaisten säädösten, standardien tai muiden eritelmien perusteella.

6.4 Asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukainen akkreditointi

—	Kukin jäsenvaltio voi nimetä ainoastaan yhden kansallisen akkreditointielimen.

—	Akkreditointia hoidetaan viranomaistehtävänä.

—	Kansallisen akkreditointielimen velvollisuudet ja tehtävät on erotettava selkeästi muiden kansallisten viranomaisten velvollisuuksista ja tehtävistä.

—	Akkreditointielimen on toimittava voittoa tavoittelematta.

—	EU:ssa akkreditointielimet eivät saa kilpailla muiden akkreditointielinten kanssa.

—	EU:ssa akkreditointielimet saavat toimia vain oman jäsenvaltionsa alueella.

6.4.1 Kansalliset akkreditointielimet

Asetuksessa säädetään, että kukin jäsenvaltio voi nimetä ainoastaan yhden kansallisen akkreditointielimen. Vain kansalliset akkreditointielimet saavat akkreditoida vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia. Mitkään muut elimet eivät voi väittää tarjoavansa näitä palveluja yhdenmukaistettujen tai muiden standardien mukaisesti. Säännöksellä on keskeinen merkitys akkreditoinnin toimivuudelle EU:ssa ja asetuksella käyttöön otetulle akkreditointijärjestelmälle. Jäsenvaltiot eivät ole velvollisia perustamaan omaa kansallista akkreditointielintä, jos ne katsovat, ettei se ole taloudellisesti kestävää tai ettei akkreditointia ole järkevää tarjota kaikkia toimintoja varten. Näin ollen tietyn toiminnan akkreditoinnin voi jäsenvaltion alueella hoitaa kulloinkin vain yksi akkreditointielin. Avoimuuden varmistamiseksi jäsenvaltioiden on näin ollen tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, mitä toisen jäsenvaltion akkreditointielintä ne käyttävät.

Luettelo kansallisista akkreditointielimistä on saatavilla internetissä (268). Kansallisten akkreditointielinten on julkaistava toimet, joita ne akkreditoivat.

Asetuksessa ei säädetä kansallisen akkreditointielimen oikeudellisesta muodosta. Kansallinen akkreditointielin voi siten toimia ministeriön sisällä, tai se voi olla valtion virasto tai yksityinen yritys. Asetuksessa todetaan kuitenkin selvästi, että akkreditointia on hoidettava viranomaistehtävänä, ja siksi jäsenvaltion on tunnustettava virallisesti akkreditointielimen asema.

Lisäksi kansallisen akkreditointielimen velvollisuudet ja tehtävät on erotettava selkeästi muiden kansallisten viranomaisten velvollisuuksista ja tehtävistä. Tällä säännöksellä pyritään parantamaan kansallisen akkreditointielimen riippumattomuutta ja sen toimien puolueettomuutta ja objektiivisuutta. Jos kansallinen akkreditointielin on osa suurempaa julkista laitosta, kuten ministeriötä, muut yksiköt eivät saa vaikuttaa akkreditointipäätöksiin. Akkreditointimenettely on pidettävä erillään muista toiminnoista. On ehdottoman tärkeää, ettei kansallisella akkreditointielimellä ole eturistiriitoja. Tämä koskee myös tiettyjä tehtäviä, jotka kansallinen akkreditointielin voi ottaa hoitaakseen. Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään, että kansallinen akkreditointielin voi toimia ilmoittamisesta vastaavana viranomaisena (269), mutta valtuuksien siirto on aina dokumentoitava selvästi ja puolueettomuus on varmistettava, toisin sanoen akkreditointielimen tehtävät on eriytettävä.

Jos ilmoittamistehtävät siirretään kansalliselle akkreditointielimelle, siihen sovelletaan silti myös asetuksen mukaisia velvoitteita. Tämä tarkoittaa, että sen tehtävänä on edelleen arvioida vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten teknistä pätevyyttä akkreditointiprosessin mukaisesti ja myöntää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle akkreditointitodistus, jos sen tekninen pätevyys on vahvistettu. Kansallinen akkreditointielin ei voi suorittaa mitään muita arviointeja, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia tai täyttävät heikommat vaatimukset, joiden perusteella ei voida myöntää akkreditointitodistusta.

Toisin sanoen, jos ilmoittamistehtävä siirretään kansalliselle akkreditointielimelle, se voi ilmoittaa ainoastaan akkreditoiduista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista. Se ei voi ilmoittaa sellaisista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, joiden pätevyyttä ei ole arvioitu kaikkien akkreditointikriteereiden mukaisesti. Lisäksi kansallinen akkreditointielin ei voi käyttää harkintaa laitoksesta ilmoittamiseen, sillä akkreditointitodistus johtaa automaattisesti ilmoitukseen (270).

Lisäksi kansallisen akkreditointielimen on täytettävä akkreditoinnin suorittamiseksi useita ehtoja, jotka liittyvät sidosryhmien edustamiseen, sisäiseen johtamiseen ja sisäisiin tarkastuksiin. Arviointia koskevien päätösten tekijän on oltava eri henkilö kuin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen arvioinnin tehnyt henkilö. Akkreditointielimellä on oltava käytettävissään riittävästi pätevää henkilöstöä tehtäviensä hoitamisen varmistamiseksi. Käytössä on oltava menettelyt, joilla varmistetaan, että henkilöstö suoriutuu tehtävistään asianmukaisesti ja on pätevä hoitamaan tehtäviään. Lisäksi käytössä on oltava asianmukaiset järjestelyt, joilla varmistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilta saatujen tietojen luottamuksellisuus, eikä akkreditointielin saa aiheuttaa asiakkailleen tarpeettomia rasitteita. Akkreditointielimillä on oltava käytössään myös menetelmät valitusten käsittelemiseksi.

Asetuksessa todetaan lisäksi, että kansallisella akkreditointielimellä on oltava riittävät resurssit tehtäviensä asianmukaiseen hoitamiseen. Tämä koskee riittäviä henkilöresursseja mutta myös erityistehtäviä, kuten Euroopan unionin ja kansainvälistä yhteistyötä ja toimintaa akkreditoinnin alalla, joita edellytetään julkisen politiikan tukemiseksi ja joihin tarvitaan lisärahoitusta. Tältä osin asianmukainen osallistuminen EA:han, sen komiteoihin ja vertaisarviointeihin on ensisijaisen tärkeää. Jäsenvaltioiden olisi helpotettava kansallisten akkreditointielintensä osallistumista tällaisiin toimiin.

Kansallisten akkreditointielinten on myös julkaistava vuosittain tarkastettu tilinpäätös. Tällä säännöksellä on tarkoitus osoittaa moitteeton varainhoito vertaisarviointia varten. Kansallisen akkreditointielimen on siksi osoitettava selvästi, että se noudattaa voittoa tavoittelematonta toimintaa ja riittäviä resursseja koskevia periaatteita varmistaakseen pätevyytensä kaikissa toiminnoissaan. Kun pidetään mielessä asetuksen yleistavoite, joka on akkreditoinnin käyttöönotto vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmän ylimpänä valvontatasona, silloin kun akkreditointielin on osa suurempaa organisaatiota, tämä vaatimus olisi ymmärrettävä siten, että se on väline, jolla osoitetaan periaatteiden noudattaminen, eikä sillä ole tarkoitus luoda tarpeettomia hallinnollisia rasitteita jäsenvaltioille. Ministeriöiden osana toimivien akkreditointielinten on siten voitava esittää ainakin yleiset talousarvio- ja rahoituslaskelmat, jotka kattavat kaikki resurssit ja yleiset ja toimintamenot, sekä soveltamansa rahoituspolitiikka osoittaakseen, että niillä on riittävät resurssit suoriutuakseen tehtävistään asianmukaisesti noudattaen ei-kaupallista toimintaa koskevaa periaatetta.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden kansalliset akkreditointielimet täyttävät jatkuvasti asetuksessa vahvistetut vaatimukset, ja ryhdyttävä tarvittaessa korjaaviin toimiin. Siksi niiden on otettava mahdollisimman tarkasti huomioon eurooppalaisen akkreditoinnin rakenteen rajoissa järjestetyn vertaisarvioinnin tulokset.

6.4.2 Kansallisia akkreditointielimiä koskeva kilpailukielto ja ei-kaupallinen toiminta

Asetuksen tavoitteena on ottaa käyttöön akkreditointia koskeva yhtenäinen kehys ja varmistaa akkreditoinnin käyttö ylimpänä valvontatasona, ja tätä tavoitetta tuetaan ei-kaupallisen toiminnan ja kilpailukiellon periaatteilla.

Akkreditoinnin on oltava omavaraista toimintaa, eikä sillä pidä tavoitella voittoa. Tämä tarkoittaa, ettei kansallisten akkreditointielinten tavoitteena ole voittojen maksimointi tai niiden jakaminen. Ne voivat tarjota palvelujaan maksua vastaan tai hankkia tuloja, mutta kaikki ylimääräiset tulot on käytettävä investointeihin niiden akkreditointitoimien kehittämiseen edelleen, kunhan ne vastaavat akkreditointielinten yleisiä tehtäviä. Akkreditoinnin ensisijainen tavoite ei ole tuottaa voittoa vaan täyttää yleisen edun mukainen tehtävä.

Säännölliset ylimääräiset tulot voivat olla merkki siitä, että akkreditointimaksuja voitaisiin alentaa ja kannustaa myös pieniä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia hakemaan akkreditointia. Asetuksessa korostetaan akkreditoinnin voittoa tavoittelematonta luonnetta, ja sen johdanto-osan 14 kappaleessa selvennetään, että akkreditoinnin tarkoituksena ei ole tuottaa voittoa elimen omistajille tai jäsenille. Jos voittoa kuitenkin syntyy, tilanne voidaan korjata alentamalla maksuja tai tulot voidaan käyttää uudelleen akkreditoinnin kehittämiseen, jotta toiminnalla ei rikota asetuksessa vahvistettua voittoa tavoittelemattoman toiminnan periaatetta. Akkreditointielimen tuottamilla ylimääräisillä tuloilla voitaisiin tukea myös sen osallistumista eurooppalaiseen, kansainväliseen tai julkiseen akkreditointitoimintaan.

Kansallisen akkreditointielimen oikeudellisesta rakenteesta riippumatta ylimääräisiä tuloja ei pitäisi siirtää säännöllisesti elimen omistajille tai jäsenille. Sillä ei ole merkitystä, onko elin julkinen vai yksityinen. Akkreditoinnin käyttäminen valtion tulonlähteenä antaisi syytä epäillä vakavasti, täyttääkö toiminta asetuksen tarkoituksen eli akkreditoinnin voittoa tavoittelemattoman luonteen.

Saman logiikan mukaan akkreditointitoimet on erotettava selvästi vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista. Siksi kansallinen akkreditointielin ei saa tarjota tai järjestää mitään sellaista toimintaa tai palveluja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset tarjoavat. Se ei saa tarjota neuvontapalveluja, se ei saa omistaa osakkeita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksessa, sillä ei saa olla muita taloudellisia etuyhteyksiä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseen eikä se saa kilpailla vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa, jotta vältetään eturistiriidat.

Lisäksi ei-kaupallista toimintaa koskevan periaatteen turvaamiseksi asetuksessa säädetään, että akkreditointielimet eivät saa kilpailla muiden akkreditointielinten kanssa. EU:ssa akkreditointielimet saavat toimia vain oman jäsenvaltionsa alueella. Rajat ylittävä akkreditointi sallitaan vain asetuksen (EY) N:o 765/2008 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa poikkeustapauksissa. Jos kyseiset ehdot eivät täyty, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on haettava akkreditointia sen jäsenvaltion kansalliselta akkreditointilaitokselta, johon se on sijoittautunut. Tämä koskee kaikkia Euroopassa toteutettavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia ja tuotteita tai palveluja, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille (271).

6.5 Eurooppalaisen akkreditoinnin rakenne

—	Eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestö (EA) on eurooppalaisten kansallisten akkreditointielinten yhteinen järjestö.

—	EA:lla on keskeinen merkitys asetuksen (EY) N:o 765/2008 täytäntöönpanolle, ja yksi sen tärkeimmistä tehtävistä on organisoida kansallisten akkreditointielinten vertaisarviointijärjestelmää.

—	EA:n tehtäviin voi kuulua myös alakohtaisten ohjelmien kehittäminen tai tunnustaminen.

Asetuksessa säädetään eurooppalaisen akkreditoinnin rakenteen tunnustamisesta. Tällä hetkellä rakennetta hallinnoi eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestö (EA), joka on eurooppalaisten kansallisten akkreditointielinten alueellinen järjestö. EA on keskeisessä asemassa asetuksen täytäntöönpanossa, ja se on vertaisarviointijärjestelmässä se elin, jolla on parhaat edellytykset seurata akkreditoinnin toimivuutta Euroopassa. Komissio ja EA ovat tehneet puitekumppanuussopimuksen, jonka nojalla EA hoitaa tehtäviään. Yksi EA:n ensisijaisista tehtävistä on järjestää kansallisten akkreditointielinten vertaisarviointi kansainvälisten standardien ja käytäntöjen mukaisesti, mutta sen tehtävänä on myös osallistua akkreditoinnin kehittämiseen, ylläpitoon ja toteuttamiseen EU:ssa.

6.5.1 Alakohtaiset akkreditointiohjelmat

Komissio voi pyytää EA:ta myös kehittämään alakohtaisia akkreditointiohjelmia tai hyväksymään olemassa olevia ohjelmia. Alakohtainen ohjelma perustuu esimerkiksi tiettyä tuotetta, menettelyä tai palvelua koskevaan standardiin ja kyseiselle alalle ominaisiin lisävaatimuksiin ja/tai erityislainsäädäntöön. Akkreditointia voidaan käyttää sen arvioimiseen, ovatko vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset päteviä suorittamaan arvioinnit tällaisten ohjelmien pohjalta.

EA voi osallistua alakohtaisten ohjelmien ja niitä koskevien arviointiperusteiden sekä vertaisarviointimenettelyjen kehittämiseen. EA voi myös tunnustaa jo käytössä olevia ohjelmia, joissa vahvistetaan arviointiperusteet ja vertaisarviointimenettelyt.

Jos alakohtaiset ohjelmat on sidottu EU:n lainsäädäntöön, komission on varmistettava, että ehdotettu ohjelma täyttää kyseisen lainsäädännön välttämättömät vaatimukset siinä määriteltyjen yleistä etua koskevien näkökohtien osalta.

6.5.2 Vertaisarviointi

Yksi EA:n tärkeimmistä tehtävistä on organisoida kansallisten akkreditointielinten vertaisarviointijärjestelmää, joka on eurooppalaisen akkreditointijärjestelmän kulmakivi.

Kansallisten akkreditointielinten järjestelmille, menettelyille ja rakenteille tehdään vertaisarviointi korkeintaan neljän vuoden välein. Vertaisarviointijärjestelmän tavoitteena on varmistaa akkreditointikäytäntöjen yhdenmukaisuus ja vastaavuus kaikkialla Euroopassa, jotta muut markkinatoimijat, mukaan lukien kansalliset viranomaiset (272), tunnustavat vastavuoroisesti niiden akkreditointielinten tuottamat palvelut, joille on tuloksekkaasti tehty vertaisarviointi, ja hyväksyvät siten näiden elinten akkreditointitodistukset ja niiden akkreditoimien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten myöntämät todistukset. EA asettaa saataville asianmukaisen koulutusjärjestelmän varmistaakseen vertaisarviointitoimien ja niiden tulosten yhdenmukaisuuden kaikkialla Euroopassa. Hyväksytyn vertaisarvioinnin jälkeen kansallinen akkreditointielin voi allekirjoittaa EA:n monenvälisen sopimuksen tai säilyttää sopimuspuolen aseman. EA:n monenvälisessä sopimuksessa kaikki sopimuspuolet ovat velvollisia tunnustamaan toistensa akkreditointijärjestelmien vastaavuuden ja niiden akkreditoimien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten myöntämien todistusten yhtäläisen luotettavuuden.

Vertaisarviointijärjestelmä toimii monella tasolla. Ensinnäkin kaikkien kansallisten akkreditointielinten on täytettävä yhdenmukaistetussa standardissa EN ISO/IEC 17011 ”Vaatimustenmukaisuuden arviointi. Yleiset vaatimukset vaatimustenmukaisuuden arviointielimiä akkreditoiville akkreditointielimille” esitetyt vaatimukset ja ne asetuksessa säädetyt vaatimukset, jotka eivät sisälly akkreditointielimiä koskevaan kansainväliseen standardiin – tällä tarkoitetaan periaatetta, jonka mukaan vain yksi kansallinen akkreditointielin voi toimia asiasta vastaavana viranomaisena, sekä ei-kaupallista toimintaa ja kilpailukieltoa koskevia periaatteita.

Akkreditointielinten on tällöin osoitettava, että ne ovat kykeneviä ja päteviä suorittamaan akkreditoinnin niiden tarjoamilla vaatimustenmukaisuuden arvioinnin eri aloilla. Näistä toimista määrätään puolestaan yhdenmukaistetuissa standardeissa (kuten testaus- ja kalibrointilaboratorioita koskevassa standardissa EN ISO/IEC 17025, tarkastuslaitoksia koskevassa standardissa EN ISO/IEC 17020 tai tuotteita, prosesseja ja palveluita sertifioivia elimiä koskevassa standardissa EN ISO/IEC 17065). Lisäksi vertaisarvioijien on varmistettava, että akkreditointielin ottaa arvioinneissaan huomioon muut mahdolliset vaatimukset, jotka ovat merkityksellisiä sen akkreditoimien laitosten suorittamille erityisille vaatimustenmukaisuuden arviointitoimille. Tällaisia voivat olla erityisvaatimukset, jotka on sisällytetty vaatimustenmukaisuuden arviointiohjelmiin, eurooppalaiset ja kansalliset ohjelmat mukaan luettuina.

6.5.3 Kansallisia akkreditointielimiä koskeva vaatimustenmukaisuusolettama

Jos kansallinen akkreditointielin voi osoittaa vertaisarvioinnin tuloksena, että se täyttää asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin (273) vaatimukset, sen oletetaan täyttävät asetuksen 8 artiklassa säädetyt kansallisia akkreditointielimiä koskevat vaatimukset.

Sääntelyn kannalta on erityisen tärkeää, että jos kansalliselle akkreditointielimelle on tehty tuloksekkaasti vertaisarviointi tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen osalta, kansallisten viranomaisten on hyväksyttävä kyseisen elimen myöntämät akkreditointitodistukset ja tämän akkreditointielimen akkreditoimien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamat todisteet (kuten testi- tai tarkastusraportit ja todistukset).

6.5.4 EA:n toimet akkreditointimenettelyn tukemiseksi ja yhdenmukaistamiseksi Euroopassa

Koska EA on kansallisten akkreditointielinten vertaisarvioinnista vastuussa oleva organisaatio, sen tehtävänä on edistää akkreditointia koskevaa yhdenmukaista ja tasapuolista lähestymistapaa, joka mahdollistaa vaatimustenmukaisuuden arviointitodistusten vastavuoroisen tunnustamisen ja hyväksynnän. EA:n on näin ollen helpotettava yhteisen lähestymistavan omaksumista akkreditointikäytäntöjen ja yhdenmukaistettujen standardien sekä alakohtaisiin ohjelmiin mahdollisesti sisällytettävien vaatimusten alalla. EA:n on siksi laadittava yhdessä kaikkien asianosaisten, kuten sidosryhmien ja kansallisten viranomaisten, kanssa avoimet ohjeet, joita sen jäsenten on noudatettava akkreditoinnin alalla.

6.6 Rajat ylittävä akkreditointi

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi pyytää akkreditointia toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneelta kansalliselta akkreditointielimeltä vain tietyissä tapauksissa.

Asetuksen (EY) N:o 765/2008 7 artiklan 1 kohdan mukaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten – riippumatta siitä, onko se kolmas osapuoli vai sisäinen laitos – on pyydettävä akkreditointia sen jäsenvaltion kansalliselta akkreditointielimeltä, johon laitos on sijoittautunut. Tästä yleisestä säännöstä voidaan kuitenkin poiketa tietyissä tilanteissa, ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi pyytää akkreditointia toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneelta kansalliselta akkreditointielimeltä, jos

—	sen omassa jäsenvaltiossa ei ole kansallista akkreditointielintä eikä kyseinen jäsenvaltio ole käyttänyt jonkin toisen jäsenvaltion kansallisen akkreditointielimen apua [7 artiklan 1 kohdan a alakohta],

—	kansallinen akkreditointielin ei tarjoa pyydettyä akkreditointipalvelua [7 artiklan 1 kohdan b alakohta],

—

kansallinen akkreditointielin ei ole läpäissyt vertaisarviointia niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien osalta, joihin akkreditointia haetaan, toisin sanoen kansallinen akkreditointielin ei ole allekirjoittanut EA:n monenvälistä sopimusta kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen akkreditoinnin osalta [7 artiklan 1 kohdan c alakohta].

Asetuksen 7 artiklan 1 kohta liittyy läheisesti kilpailukiellon periaatteeseen ja on sen looginen seuraus.

Asetuksen 7 artiklassa esitetyn rajat ylittävää akkreditointia koskevan säännöksen katsotaan olevan hyvin tiukka ja tarpeettoman kuormittava monikansallisille vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, joiden päätoimipaikka on yhdessä jäsenvaltiossa ja joiden paikalliset yksiköt tai toimipisteet, jotka ovat päätoimipaikan valvonnassa ja joihin sovelletaan samaa laadunvarmistus- ja hallintajärjestelmää, ovat sijoittautuneet toisiin jäsenvaltioihin, sillä säännös edellyttää kalliita päällekkäisiä arviointeja. Ne pelkäävät joutuvansa huonompaan kilpailuasemaan kolmansien maiden organisaatioihin nähden. Jos 7 artiklaa tulkitaan suppeasti, monikansalliset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset eivät voi rakenteensa vuoksi hyötyä periaatteesta, jonka mukaan yksi akkreditointitodistus koko unionissa riittää, vaikka asetuksen yhtenä tavoitteena on välttää moninkertaista akkreditointia.

Tarpeettomien arviointien päällekkäisyyttä ja monikansallisten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kuormittamista olisi vältettävä, mutta samalla olisi varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten paikallisyksiköiden riittävä valvonta. Kansallisten akkreditointielinten on tarvittaessa vaihdettava tietoja ja harjoitettava tehokasta yhteistyötä monikansallisten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten paikallisten toimipisteiden arvioinnissa, uudelleenarvioinnissa ja mahdollisessa valvonnassa. Kaikki EA:n jäsenten suorittamat arvioinnit tunnustetaan vastavuoroisesti, ja siksi organisatoristen näkökohtien tai vaatimusten päällekkäisiä arviointeja pitäisi välttää.

Tarvittaessa ja perustellusta pyynnöstä paikallisen kansallisen akkreditointielimen on annettava toisen jäsenvaltion kansallisille viranomaisille asiaankuuluvat tiedot akkreditoinnin suorittamisesta toisen jäsenvaltion kansallisten lainsäädäntövaatimusten ja/tai asiaa koskevissa kansallisissa alakohtaisissa ohjelmissa esitettyjen vaatimusten mukaisesti. Sen jäsenvaltion kansallisia viranomaisia, johon paikallinen kansallinen akkreditointielin on sijoittautunut, olisi tiedotettava asiasta.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia ja niiden paikallisia toimipisteitä (oikeudellisesta muodosta riippumatta) voidaan pitää yhtenä organisaationa suoritetun vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen näkökulmasta, jos paikallisiin toimipisteisiin sovelletaan samaa laadunvarmistus- ja hallintajärjestelmää ja jos päätoimipaikalla on edellytykset vaikuttaa niiden toimintaan ja valvoa niitä merkittävästi. Tällainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi siten pyytää akkreditointia sellaisen päätoimipaikan kansalliselta akkreditointielimeltä, jonka pätevyysalue kattaa myös paikallisen toimipisteen, toiseen jäsenvaltioon sijoittautunut toimipiste mukaan lukien, suorittamat toimet.

Kun akkreditointia käytetään ilmoittamisessa, akkreditoituja laitoksia, joilla on monia toimipisteitä, valvotaan kansallisten akkreditointielinten rajat ylittävän yhteistyön puitteissa. Vastuu on kuitenkin sen jäsenvaltion kansallisella akkreditointielimellä, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut. Pääasiallisena akkreditoitavana ja ilmoitettavana yksikkönä toimivalla vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava keinot ja pätevyys suorittaa akkreditointiin vaaditut tehtävät. Vaikka se voi käyttää tytäryhtiöitä tai alihankintaa, sen ei pitäisi käyttää niitä kaikissa testeissä ja arvioinneissa.

Ilmoitettu akkreditoitu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi teettää vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä erityistehtäviä alihankintana, mutta sen on varmistettava, että alihankkija täyttää samat vaatimukset kuin mitä itse ilmoitettuun laitokseen sovelletaan, ja se voi teettää tiettyjä toimintoja alihankintana vain asiakkaan suostumuksella (274). Näin ollen ei voida hyväksyä rakenteita, joissa ilmoitusta hakevan laitoksen päätoimipaikassa jäsenvaltiossa, jossa ilmoitus tehdään, on vain pieni henkilöstö, joka hoitaa ainoastaan kaupallisia tehtäviä, mutta mitään niistä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävistä, joita varten laitos on ilmoitettu tai on tarkoitus ilmoittaa, ei hoideta kyseisessä jäsenvaltiossa. Asetuksen mukaan tällainen monen toimipisteen akkreditointi sallitaan kuitenkin vain, jos akkreditoitu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on lopullisesti vastuussa paikallisten toimipisteiden suorittamista toimista, jotka kuuluvat monen toimipisteen kattavan akkreditoinnin pätevyysalueeseen. Kansallisen akkreditointielimen päätoimipaikkaa varten laatimassa akkreditointitodistuksessa nimetään yksi oikeushenkilö – päätoimipaikka. Tämä oikeushenkilö on akkreditoinnin haltija ja vastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen akkreditoiduista toimista, mukaan luettuina kaikki paikallisen toimipisteen suorittamat toimet, jotka ovat osa akkreditoinnin pätevyysaluetta. Jos paikalliset toimipisteet suorittavat keskeisiä toimintoja, akkreditointitodistuksessa (liitteissä) on ilmoitettava selvästi kyseisten toimipisteiden osoite.

Paikallinen toimipiste on oikeutettu tarjoamaan suoraan paikallisille markkinoille vaatimustenmukaisuuden arviointitodistuksia monen toimipisteen akkreditoinnin perusteella, mutta ainoastaan akkreditoidun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimissä. Tällaiset akkreditoidut todistukset ja raportit laaditaan siksi käyttämällä päätoimipaikan akkreditointia, nimeä ja osoitetta ilman paikallisen toimipisteen logoa. Tämä ei kuitenkaan estä mainitsemasta vaatimustenmukaisuuden arviointitodistuksessa tai raportissa kyseisen todistuksen tai raportin laatineen paikallisen toimipisteen yhteystietoja.

Monen toimipisteen akkreditointi on tarkoitettu vain samaan organisaatioon kuuluvien yritysten käyttöön, ja päätoimipaikka on vastuussa paikallisten toimipisteiden suorittamista toimista ja laatimista todistuksista tai raporteista. Vastuu on osoitettava päätoimipaikan ja paikallisen toimipisteen välisellä sopimussuhteella tai muulla vastaavalla oikeudellisella suhteella sekä sisäisillä säännöillä, joilla täsmennetään suhdetta hallintoon ja velvollisuuksiin liittyvien näkökohtien osalta.

Monen toimipisteen akkreditointia voidaan soveltaa kaikentyyppisiin paikallisiin yksiköihin (kuten tytäryhtiöihin, sivutoimipisteisiin ja toimistoihin) oikeudellisesta muodosta riippumatta, ja se koskee lähtökohtaisesti kaikentyyppisiä vaatimustenmukaisuuden arviointielimiä, myös laboratorioita ja tarkastus- ja sertifiointilaitoksia, kunhan ne suorittavat akkreditointiin liittyviä selvästi määriteltyjä ja asiaan kuuluvia toimia.

Monen toimipaikan akkreditointi ei ole mahdollista, jos edellä mainitut ehdot eivät täyty eli jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta ei voida pitää yhtenä organisaationa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osalta eikä päätoimipaikka vastaa lopullisesti paikallisten yksiköiden toimista. Tällöin paikalliset toimipisteet ovat erillisiä oikeushenkilöitä, ja niiden olisi haettavaa omaa akkreditointia kansalliselta akkreditointielimeltä. Tässä tapauksessa paikallisten yksiköiden voidaan katsoa tarjoavan vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja täysin itsenäisesti.

Monen toimipaikan akkreditoinnissa paikallinen kansallinen akkreditointielin ja päätoimipaikan kansallinen akkreditointielin, joka vastaa akkreditointipäätöksestä, tekevät tiivistä yhteistyötä suorittaakseen alustavan arvioinnin ja uudelleenarvioinnit, kun taas valvonta tehdään joko yhteistyössä paikallisen kansallisen akkreditointielimen kanssa tai tämä toteuttaa sen yksin. Monikansallisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on tehtävä täydellistä yhteistyötä asianomaisten kansallisten akkreditointielinten kanssa. Paikalliset yksiköt eivät voi kieltää paikallisen kansallisen akkreditointielimen osallistumista arviointiin, uudelleenarviointeihin ja valvontamenettelyyn. Kansallisten akkreditointielinten välistä yhteistyötä koskevat yhdenmukaistetut säännöt on vahvistettu EA:n laatimassa rajat ylittävässä toimintapolitiikassa. Monen toimipaikan akkreditointia on hallinnoitava tämän toimintapolitiikan mukaisesti, jotta varmistetaan paikallisen kansallisen akkreditointielimen osallistuminen.

Monen toimipaikan akkreditointi ei tee tarpeettomaksi alihankintaa, joka on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto, jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos haluaa teettää alihankintana osan toimistaan samassa tai toisessa jäsenvaltiossa toimivilla oikeushenkilöillä, jotka eivät kuulu samaan organisaatioon eivätkä siten ole osa monikansallista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta. Tässä tapauksessa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen akkreditointi ei kata alihankkijaa. Akkreditoitu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi teettää vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiensa tietyt osat alihankintana eri oikeushenkilöllä noudattaen sitä vaatimuksenmukaisuuden arviointilaitosta koskevaa standardia, jonka mukaisesti laitos on akkreditoitu, ja vain standardin sallimassa laajuudessa. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on voitava osoittaa kansalliselle akkreditointielimelle, että alihankintana teetetyt toimet suoritetaan pätevästi ja luotettavasti kyseisiin toimiin sovellettavia vaatimuksia noudattaen. Akkreditoitu vaatimustenmukaisuuden arviointitodistus on annettava yksinomaan akkreditoidun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen eli akkreditoinnin haltijan nimellä ja vastuulla. Sopimussuhde on asiakkaan ja akkreditoidun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen välinen.

6.7 Kansainvälinen akkreditointi

Akkreditointielinten kansainvälinen yhteistyö tapahtuu kansainvälisen akkreditointifoorumin (International Accreditation Forum, IAF) ja kansainvälisen akkreditointiorganisaation (International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC) puitteissa.

6.7.1 Akkreditointielinten välinen yhteistyö

Akkreditointi on puolueeton keino arvioida vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys, riippumattomuus ja ammatillinen luotettavuus ja antaa siitä virallinen todistus, ja siksi se on tehokas laatuinfrastruktuurin väline, jota käytetään maailmanlaajuisesti.

Akkreditointielinten kansainvälinen yhteistyö tapahtuu kahden organisaation alaisuudessa. Tuotteiden ja johtamisjärjestelmien sertifiointielimiä akkreditoivat akkreditointielimet tekevät yhteistyötä kansainvälisen akkreditointifoorumin IAF:n alaisuudessa ja laboratorioita ja tarkastuslaitoksia akkreditoivat akkreditointielimet kansainvälisen akkreditointiorganisaation ILAC:n alaisuudessa. Molemmat organisaatiot soveltavat vastavuoroista tunnustamista koskevia monenvälisiä sopimuksia niiden jäseninä olevien akkreditointielinten kesken. IAF:llä on käytössä Multilateral Recognition Arrangement (MLA) -sopimus ja ILAC:llä Mutual Recognition Arrangement (MRA) -sopimus. Näiden akkreditointielinten välisten teknisen pätevyyden vastavuoroista tunnustamista koskevien järjestelyjen tai sopimusten perimmäisenä tavoitteena on sallia akkreditoiduilla vaatimustenmukaisuustodistuksilla varustettujen tuotteiden ja palvelujen saattaminen ulkomaisille markkinoille ilman, että niitä on testattava tai sertifioitava uudelleen tuojamaassa. Tällaisten akkreditointielinten välisten tunnustamisjärjestelyjen tai -sopimusten tavoitteena on siten parantaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten hyväksyttävyyttä.

Tähän mennessä (275) alueellisella tasolla on perustettu seuraavat akkreditointielinten väliset yhteistyöorganisaatiot:

—	Eurooppa: Eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestö (EA)

—	Yhdysvallat: Inter America Accreditation Cooperation (IAAC)

—	Aasian ja Tyynenmeren alue: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC) ja Pacific Accreditation Cooperation (PAC)

—	Afrikka: Southern African Development Community Accreditation (SADCA)

—	Afrikka: African Accreditation Cooperation (AFRAC)

—	Lähi-itä: Arab Accreditation Cooperation (ARAC).

Lukuun ottamatta SADCAa, AFRACia ja ARACia, jotka laativat parhaillaan alueellista vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksiaan, edellä mainituilla yhteistyöorganisaatioilla on käytössään alueellisia sopimuksia tai järjestelyjä, joihin ILAC- tai IAF-sopimukset perustuvat. IAF hyväksyy EA:n, IAAC:n ja PAC:n alaisuudessa tehdyt vastavuoroista tunnustamista koskevat järjestelyt erityisen tunnustamisen perusteella: akkreditointielimet, jotka ovat IAF:n jäseniä ja jotka ovat allekirjoittaneet EA:n monenvälisen sopimuksen (EA MLA) tai PAC:n monenvälisen tunnustamissopimuksen (PAC MLA), hyväksytään automaattisesti IAF MLA:n jäseniksi. ILAC hyväksyy EA:n, APLAC:n ja IAAC:n vastavuoroista tunnustamista koskevat järjestelyt ja niiden perustana olevat arviointimenettelyt. Akkreditointielimet, jotka eivät ole liittyneet mihinkään tunnustettuun alueelliseen yhteistyöjärjestöön, voivat hakea arviointia ja tunnustusta suoraan ILAC:ltä ja/tai IAF:ltä.

Asetuksessa akkreditointielimille asetetut vaatimukset ovat asiaa koskevissa kansainvälisissä standardeissa esitettyjen ja yleisesti hyväksyttyjen vaatimusten mukaisia, joskin osaa asetuksen vaatimuksista voidaan pitää tiukempina. Erityisesti

—	kukin jäsenvaltio nimeää yhden ainoan akkreditointielimen, joka suorittaa akkreditoinnin (4 artiklan 1 kohta)

—	akkreditointi on viranomaistehtävä (4 artiklan 5 kohta)

—	kansalliset akkreditointielimet ovat riippumattomia kaupallisista vaikutteista (8 artiklan 1 kohta) ja toimivat voittoa tavoittelematta (4 artiklan 7 kohta)

—	kansalliset akkreditointielimet eivät kilpaile vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa eivätkä keskenään (6 artiklan 1 ja 2 kohta)

—	rajat ylittävä akkreditointi (7 artikla) (EU:ssa ja ETA:ssa).

6.7.2 Vaikutukset EU:n ja kolmansien maiden välisiin kauppasuhteisiin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin alalla

Vaatimustenmukaisuuden arviointitodistusten hyväksymisestä päättävät lopulta viranomaiset oikeudellisesta näkökulmasta ja teollisuusalan käyttäjät ja kuluttajat taloudellisesta näkökulmasta. Akkreditointielinten vapaaehtoisilla vastavuoroista tunnustamista koskevilla monenvälisillä sopimuksilla teknisen tuen antamiseksi kehitetään ja parannetaan edelleen kauppasopimuksia.

Jäljempänä esitetään, miten edellä esitetyt vaatimukset vaikuttavat unionin ulkopuolisten akkreditointielinten akkreditoimien muiden kuin eurooppalaisten todistusten ja testitulosten hyväksymiseen, jos kyseiset elimet eivät täytä EU:ssa sovellettavia vaatimuksia mutta ovat ILAC:n tai IAF:n taikka MRA:n tai MLA:n jäseniä.

—

Vapaaehtoiset vaatimustenmukaisuuden arvioinnit

Eurooppalaisilla markkinoilla toimiva unionin ulkopuolinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos päättää itse, hakeeko se akkreditointia ja mistä. Parantaakseen vaatimustenmukaisuuden arviointitodistustensa hyväksymistä unionin markkinoilla (teollisuudenala vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen ostajana ja loppukäyttäjänä) akkreditointia hakeva unionin ulkopuolinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi valita, käyttääkö se sellaisen kolmannen maan akkreditointielimen palveluja, joka ei välttämättä täytä uusia eurooppalaisia vaatimuksia mutta joka on ILAC:n tai IAF:n taikka MRA:n tai MLA:n jäsen, vai unioniin sijoittautuneen akkreditointielimen palveluja. Sellaisten unionin ulkopuolisten akkreditointielinten antamia muita kuin eurooppalaisia vaatimustenmukaisuuden arviointitodistuksia, jotka eivät täytä eurooppalaisia vaatimuksia, voidaan käyttää jatkossakin eurooppalaisilla markkinoilla, mutta ainoastaan vapaaehtoisissa arvioinneissa.

—

Pakolliset vaatimustenmukaisuuden arvioinnit

Jos lainsäädännössä vaaditaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, unionin jäsenvaltioiden viranomaiset voivat kieltäytyä hyväksymästä vaatimustenmukaisuustodistuksia, jos akkreditoinnin suorittanut unionin ulkopuolinen akkreditointielin ei täytä EU:n vaatimuksia, vaikka tämä olisi ILAC:n tai IAF:n taikka MRA:n tai MLA:n jäsen.

Jos unioni ja kolmas maa ovat tehneet valtioiden välisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin alalla, EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset hyväksyvät testiraportit ja todistukset, jotka on myöntänyt elin, jonka kyseinen kolmas maa on nimennyt vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen nojalla arvioimaan kyseisen sopimuksen kattamien tuoteluokkien tai alojen vaatimustenmukaisuuden. Tuotteet, joiden mukana on tällaiset vaatimustenmukaisuuden arviointitodistukset, voidaan viedä ja saattaa toisen osapuolen markkinoille ilman täydentäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Jokainen tuova osapuoli suostuu vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen nojalla tunnustamaan vievän osapuolen hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamat vaatimustenmukaisuuden arviointitodistukset riippumatta siitä, onko sopimuksen mukaisten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämismenettelyn tukemiseen käytetty akkreditointia ja, jos unionin ulkopuolinen osapuoli on käyttänyt akkreditointia, siitä, täyttääkö kolmannen osapuolen akkreditointielin EU:n vaatimukset.

7. MARKKINAVALVONTA

Asetuksen (EU) 2019/1020 mukaan kansallisilla markkinavalvontaviranomaisilla on selkeä velvollisuus tarkastaa unionin markkinoilla saataville asetettavia, unionin yhdenmukaistamislainsäädännön kattamia tuotteita, luoda asianmukainen organisaatio, varmistaa markkinavalvontaviranomaisten välinen koordinaatio kansallisella tasolla ja tehdä yhteistyötä EU:n tasolla (276). Talouden toimijoilla on selkeä velvollisuus tehdä yhteistyötä kansallisten markkinavalvontaviranomaisten kanssa ja toteuttaa tarvittaessa korjaavia toimenpiteitä. Kansallisilla markkinavalvontaviranomaisilla on valtuudet määrätä asianmukaisia seuraamuksia, jos lainsäädännöllisiä vaatimuksia rikotaan.

Asetus (EU) 2019/1020 sisältää säännöksiä kolmansista maista unionin markkinoille tulevien tuotteiden valvonnasta. Siinä velvoitetaan kansalliset markkinavalvonta- ja tulliviranomaiset tekemään yhteistyötä saumattoman järjestelmän varmistamiseksi. Tarkastukset on suoritettava syrjimättömästi ja riskianalyysin perusteella.

Euroopan komission tehtävänä on helpottaa viranomaisten välistä yhteistyötä ja tietojenvaihtoa kaikkialla EU:ssa. Sen tarkoituksena on varmistaa, että markkinavalvonta toimii tehokkaasti koko EU:ssa ja että jäsenvaltiot voivat yhdistää keinonsa erityisesti tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston avulla (ks. 7.6.3.3 kohta).

7.1 Miksi markkinavalvontaa tarvitaan?

Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä vaatimustenvastaisten tuotteiden markkinoilla saataville asettamisen ja käytön (277) estämiseksi.

Markkinavalvonnan tavoitteena on varmistaa, että tuotteet vastaavat sovellettavia vaatimuksia, joilla taataan yleisten etujen suojelun korkea taso muun muassa yleisen terveyden ja turvallisuuden, työterveyden ja -turvallisuuden, kuluttajansuojan, ympäristön ja yleisen turvallisuuden ja kaikkien muiden EU:n lainsäädännöllä suojattujen yleisten etujen alalla. Tähän tavoitteeseen on pyrittävä varmistaen samalla, ettei tuotteiden vapaata liikkuvuutta rajoiteta enempää kuin on sallittu yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön tai unionin muun asiaankuuluvan säännön perusteella. Markkinavalvonta antaa kansalaisille samantasoisen suojan koko yhtenäismarkkinoilla tuotteen alkuperästä riippumatta. Markkinavalvonta on tärkeä myös talouden toimijoiden etujen kannalta, sillä se auttaa poistamaan epäoikeudenmukaista kilpailua.

Markkinavalvontatoimien tarkoituksena ei ole yksinomaan suojella terveyttä ja turvallisuutta; niillä halutaan myös panna täytäntöön unionin lainsäädäntöä, jonka tarkoitus on turvata muita yleisiä etuja, esimerkiksi antamalla mittaustarkkuutta, sähkömagneettista yhteensopivuutta, radiospektrin vaikuttavaa ja tehokasta käyttöä, energiatehokkuutta, kuluttajansuojaa ja ympäristönsuojelua koskevia säännöksiä SEUT-sopimuksen 114 artiklan 3 kohdassa vahvistetun ”suojelun korkean tason” periaatteen mukaisesti.

Jäsenvaltioiden on varmistettava markkinoidensa tehokas valvonta. Niiden on järjestettävä ja toteutettava markkinoillaan saataville asetettujen tai sekä verkossa että sen ulkopuolella käytävän kaupan ja olevien jakelukanavien kautta maahan tuotujen tuotteiden valvonta. Tavoitteena on varmistaa, että tuotteet on suunniteltu ja valmistettu unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisesti, että merkintöjä ja asiakirjoja koskevia vaatimuksia on noudatettu ja että tuotteisiin on sovellettu tarvittavia menettelyjä.

Jos jäsenvaltiot katsovat, että näin ei ole, niiden on vaadittava kyseeseen tulevia talouden toimijoita toteuttamaan asianmukaiset ja oikeasuhteiset korjaavat toimenpiteet sovellettavien vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi. Jos talouden toimijat eivät toteuta korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten olisi ryhdyttävä asianmukaisiin ja oikeasuhteisiin toimenpiteisiin varmistaakseen, että vaarallisten tuotteiden tai tuotteiden, jotka eivät muulla tavalla täytä unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettuja sovellettavia vaatimuksia, saattaminen markkinoille estetään tai ne vedetään pois markkinoilta ja että vilpillisiä tai rikollisia toimijoita rangaistaan. Jäsenvaltioiden olisi sallittava seuraamukset, jotka ovat oikeasuhteisia mahdollisiin rikkomuksiin nähden. Seuraamusten olisi myös toimittava pelotteena, erityisesti vakavien tai toistuvien rikkomusten kohdalla.

7.2 Asetuksen (EU) 2019/1020 soveltamisala

—	Asetusta (EU) 2019/1020 sovelletaan muihin kuin elintarviketuotteisiin, joita säädellään monenlaisilla unionin yhdenmukaistamissäädöksillä.

—	Jos unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön sisältyy markkinavalvontaa koskevia erityissääntöjä, nämä säännöt ovat etusijalla.

—	Ulkorajoilla tehtävien tarkastusten osalta asetuksen soveltamisalaan kuuluu enemmän tuotteita.

Asetuksen (EU) 2019/1020 soveltamisala määritellään sen 2 artiklassa. Asetuksella (EU) 2019/1020 säädellään markkinavalvontaa useimpien muiden kuin elintarviketuotteiden suunnittelua, koostumusta ja merkintöjä koskevista erityisvaatimuksista annetun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön osalta. Poikkeuksena ovat tuotteet, joiden osalta unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä on erityisiä säännöksiä, joilla on sama tavoite. Jotkin tuoteluokat, kuten lääkkeet tai rautatiekalusto, eivät kuulu asetuksen soveltamisalaan, koska niillä on omat täytäntöönpanon valvontaan tarkoitetut kehyksensä. Asetuksen (EU) 2019/1020 liitteessä I on luettelo säädöksistä, joiden kannalta asetuksella on merkitystä. Asetus (EU) 2019/1020 koskee kuitenkin myös muita säädöksiä joko liitteeseen I tehtyjen muutosten tai siihen tehtyjen viittausten kautta. Esimerkkejä tällaisesta ovat

—	erityinen viittaus asetukseen (EU) 2019/1020, kuten juomavedestä annetussa direktiivissä (EU) 2020/2184 (278)

—	aiemman lainsäädännön sisällyttäminen asetuksen (EU) 2019/1020 liitteeseen I ja säännös, jonka mukaan viittauksia kumottuun lainsäädäntöön on pidettävä viittauksina uuteen lainsäädäntöön, kuten EU:n lannoitevalmisteista annetussa asetuksessa (EU) 2019/1009 (279)

—	molemmat edellä mainitut, kuten renkaiden merkitsemisestä polttoainetaloudellisuuden ja muiden keskeisten ominaisuuksien osalta annetussa asetuksessa (EU) 2020/740 (280).

Yhdessä säädöksessä viitataan nimenomaisesti asetuksen (EY) N:o 765/2008 markkinavalvontasäännöksiin (ilman viittausta asetukseen (EU) 2019/1020). Kyseessä on EU:n esteettömyyssäädös (281), johon sovelletaan useita asetuksen (EU) 2019/1020 säännöksiä sen 39 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EU) 2019/1020 liitteessä III olevan vastaavuustaulukon kautta.

Kertakäyttöisiä muovituotteita koskevassa direktiivissä (EU) 2019/904 (282) ei ole erityisiä täytäntöönpanoa koskevia säännöksiä tai viittauksia. Koska sen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet ovat suurelta osin samoja kuin pakkauksista ja pakkausjätteistä annetussa direktiivissä (sisältyy asetuksen (EU) 2019/1020 liitteeseen I), jäsenvaltiot saattavat haluta soveltaa kansallisella tasolla asetuksen (EU) 2019/1020 markkinavalvontasäännöksiä.

Asetuksen (EU) 2019/1020 soveltamisalaan kuuluvat myös delegoidut säädökset ja täytäntöönpanosäädökset, jotka on hyväksytty sellaisen lainsäädännön nojalla, jonka osalta asetuksella (EU) 2019/1020 on merkitystä. Joissakin säädöksissä, joiden osalta asetus (EU) 2019/1020 on merkityksellinen, on myös säännöksiä, jotka eivät koske tuotteiden suunnittelua, koostumusta tai merkintöjä, kuten pakkauksista ja pakkausjätteistä annetun direktiivin 94/62/EY 6 artiklassa vahvistetut hyödyntämis- ja kierrätystavoitteet. Asetuksella (EU) 2019/1020 ei ole merkitystä tällaisten säännösten kannalta.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö, jonka osalta asetus (EU) 2019/1020 on merkityksellinen, voi sisältää myös markkinavalvontaa koskevia sääntöjä (283). Markkinavalvontaa koskevia asetuksen (EU) 2019/1020 säännöksiä sovelletaan tuotteisiin, joihin sovelletaan tällaista unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä siltä osin kuin unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ei ole samaan tavoitteeseen tähtääviä erityissäännöksiä, joilla säännellään tarkemmin joitakin tiettyjä markkinavalvontaan ja täytäntöönpanon valvontaan liittyviä seikkoja (2 artiklan 1 kohdan ”lex specialis” -säännös). Tämä koskee esimerkiksi eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) (284) käyttöä asetuksen (EU) 2019/1020 34 artiklassa tarkoitetun tieto- ja viestintäjärjestelmän (285) sijaan. Monissa tapauksissa unionin yhdenmukaistamislainsäädännön markkinavalvontasäännökset ovat kuitenkin täydentäviä eivätkä estä asetuksen (EU) 2019/1020 säännösten soveltamista.

Asetuksen 4 artiklalla (”Tietyn unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvia tuotteita koskevat talouden toimijoiden tehtävät”) on oma erityinen soveltamisalansa, joka on määritelty artiklassa. Komissio on antanut erityisiä ohjeita 4 artiklasta (286).

Unioniin tulevien tuotteiden valvontaa koskevien säännösten (VII luku eli 25–28 artikla) soveltamisalaan kuuluu enemmän tuotteita kuin liitteessä I luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan. Näitä säännöksiä sovelletaan unionin lainsäädännön kattamiin tuotteisiin siltä osin kuin voimassa ei ole erityisiä säännöksiä unionin markkinoille tulevien tuotteiden valvonnan järjestämisestä. Tämä koskee esimerkiksi yleistä tuoteturvallisuutta koskevaa direktiiviä 2001/95/EY.

7.3 Markkinavalvonnan järjestäminen

—	Markkinavalvonta järjestetään kansallisella tasolla, ja yhteyspisteet helpottavat koordinointia.

—	Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että niiden viranomaisilla on riittävät resurssit ja pätevyys.

—	Kansallisissa markkinavalvontastrategioissa määritellään ensisijaiset tavoitteet.

—	Markkinavalvontaviranomaisten on tiedotettava yleisölle riskeistä.

—	Seuraamusten laajuus määritetään kansallisella tasolla.

Markkinavalvonta järjestetään kansallisella tasolla asetuksessa (EU) 2019/1020 vahvistetun yhteisen kehyksen perusteella. Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi markkinavalvontaviranomainen, EU:n ulkorajojen kautta tulevien tuotteiden valvonnasta vastaavat viranomaiset ja yhteyspiste.

7.3.1 Kansalliset infrastruktuurit

Markkinavalvonta on kansallisten viranomaisten vastuulla (asetuksen (EU) 2019/1020 10 artiklan 1 kohta). Näin pyritään erityisesti takaamaan markkinavalvontatoimien puolueettomuus. Kukin jäsenvaltio voi päättää markkinavalvonnan infrastruktuurista. Unionin tasolla ei esimerkiksi ole vaatimuksia, jotka koskisivat viranomaisten välistä vastuunjakoa esimerkiksi toimintojen tai maantieteellisen alueen osalta, kunhan valvonta on tehokasta ja kattaa koko alueen.

Jäsenvaltiot järjestävät ja toteuttavat markkinavalvonnan perustamalla markkinavalvontaviranomaiset (287) (asetuksen (EU) 2019/1020 10 artiklan 2 kohta). Markkinavalvontaviranomaiset ovat jäsenvaltion viranomaisia, jotka ovat vastuussa markkinavalvonnan toteuttamisesta kyseisen valtion alueella (asetuksen (EU) 2019/1020 3 artiklan 4 kohta). Viranomaisten toteuttamalla markkinavalvonnalla on keskeinen merkitys unionin yhdenmukaistamislainsäädännön moitteettomalle täytäntöönpanolle.

Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yhteyspiste, joka hoitaa tiettyjä koordinointitehtäviä markkinavalvontaviranomaisten välillä sekä näiden viranomaisten ja unioniin tulevien tuotteiden valvonnasta vastaavien viranomaisten välillä. Yhteyspisteet koordinoivat erityisesti kansallisten viranomaisten asemaa EU:n tasolla toteutettavissa yhteistyötoimissa (asetuksen (EU) 2019/1020 10 artiklan 4 kohta).

Jäsenvaltioiden on annettava markkinavalvontaviranomaisille riittävät toimivaltuudet, resurssit ja tiedot niiden tehtävien asianmukaiseen hoitamiseen (mm. asetuksen (EU) 2019/1020 14 artiklan 1 kohta). Asetus (EU) 2019/1020 sisältää vähimmäismäärän tutkimuksia ja täytäntöönpanon valvontaa koskevia valtuuksia, jotka jäsenvaltioiden on annettava viranomaisilleen. Jäsenvaltio voi vaatia, että tiettyjä valtuuksia käytetään muiden viranomaisten tai tuomioistuinten päätösten kautta (asetuksen (EU) 2019/1020 14 artiklan 3 kohta). Jäsenvaltiot voivat antaa asetuksessa säädettyjen lisäksi muita valtuuksia. Markkinavalvontaviranomaisten on käytettävä valtuuksiaan oikeasuhteisesti (asetuksen (EU) 2019/1020 14 artiklan 2 kohta).

Henkilöresurssien osalta viranomaisilla on oltava riittävästi kelpoisuusvaatimukset täyttäviä, kokeneita ja ammatillisesti luotettavia työntekijöitä tai mahdollisuus saada tällaisia työntekijöitä. Tähän on sisällyttävä tarvittavat valmiudet käsitellä verkossa ja muualla kuin verkossa saataville asetettujen tuotteiden markkinavalvontaa yhtä tehokkaasti (asetuksen (EU) 2019/1020 10 artiklan 5 kohta). Tähän voisi sisältyä verkossa myytävien vaarallisten ja vaatimustenvastaisten tuotteiden seurantaan ja jäljittämiseen erikoistuneiden rakenteiden ja henkilöstön nimeäminen (288). Markkinavalvontaviranomaisten on käytettävä toimivaltaansa ja hoidettava tehtävänsä riippumattomasti, puolueettomasti ja ilman ennakkoasenteita (asetuksen (EU) 2019/1020 11 artiklan 2 kohta). Suorittaessaan toimiaan ne voivat käyttää omia testauslaitoksiaan tai mitä tahansa muita resursseja. Ne voivat myös teettää teknisiä tehtäviä (kuten testausta tai tarkastuksia) alihankintana toisella elimellä edellyttäen, että ne säilyttävät vastuun päätöksistään. Jos teknisiä tehtäviä teetetään alihankintana elimellä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia talouden toimijoille, näiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja markkinavalvontaviranomaisen puolesta tehtävän vaatimustenmukaisuuden arvioinnin välillä ei saa olla eturistiriitaa. Alihankinnan teettämisen yhteydessä markkinavalvontaviranomaisen olisi erityisesti varmistettava, että sen saamien neuvojen puolueettomuutta ei voida kyseenalaistaa. Markkinavalvontaviranomaisen on vastattava tällaisten neuvojen perusteella tehdyistä päätöksistä.

7.3.2 Kansalliset markkinavalvontastrategiat

Asetuksen (EU) 2019/1020 13 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltiot laativat kansallisen markkinavalvontastrategian vähintään neljän vuoden välein. Strategian olisi oltava kattava, ja siinä olisi otettava huomioon kaikki unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvat toimialat, kaikki myyntikanavat sekä toimitusketjujen kaikki vaiheet. Siinä olisi määriteltävä täytäntöönpanon valvonnan ensisijaiset alat vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, markkinasuuntausten ja uuden teknologisen kehityksen arvioinnin perusteella.

Strategioiden tarkoituksena on edistää täytäntöönpanon valvontaa koskevaa älykästä ja näyttöön perustuvaa lähestymistapaa, keskittää resurssit ensisijaisille aloille ja määrittää tarvittava valmiuksien kehittäminen uusia haasteita varten. Niiden avulla voidaan määrittää tarpeet, jotka koskevat markkinavalvontaviranomaisten ja unionin markkinoille tulevien tuotteiden valvonnasta vastaavien viranomaisten välisen yhteistyön lisäämistä.

Strategioiden perusteella myös muiden jäsenvaltioiden olisi pystyttävä ymmärtämään, miten ja millä aloilla markkinavalvontaa toteutetaan. Tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevä EU:n verkosto vaihtaa kansallisten markkinavalvontastrategioiden täytäntöönpanoon liittyvää asiantuntemusta ja parhaita käytäntöjä. Se myös arvioi strategioita, mikä antaa mahdollisuuden havaita niiden päällekkäisyyksiä, synergioita ja puutteita erityisesti unionin tasolla.

Jotta strategioissa voidaan käsitellä myös arkaluonteisia tietoja ja tällaisia tietoja voidaan sisällyttää niihin, ne jaetaan ainoastaan jäsenvaltioiden viranomaisten ja komission kesken. Tämä koskee myös tuloksia markkinavalvontastrategian uudelleentarkastelusta ja arvioinnista, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava. Jäsenvaltioiden on julkaistava yhteenveto markkinavalvontastrategiasta tiedottaakseen yleisölle toimistaan.

7.3.3 Yleisölle tiedottaminen

Koska markkinavalvonnan tarkoituksena on taata tiettyjen yleisten etujen suojelun korkea taso, yleisölle tiedottaminen on keskeinen osa markkinavalvontaa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava avoimuus yleisön ja muiden sellaisten osapuolten suuntaan, joiden etua asia koskee. Niiden on asetettava yleisesti saataville kaikki tiedot, joita ne pitävät merkityksellisinä unionin loppukäyttäjien etujen suojelemiseksi (asetuksen (EU) 2019/1020 17 artikla). Näin taataan, että sekä kuluttajat että talouden toimijat saavat enemmän tietoa ja paremman käsityksen asioista. Jäsenvaltioiden viranomaisten tai komission käytettävissä olevien tietojen, jotka koskevat tuotteista terveydelle tai turvallisuudelle tai muille unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä suojatuille yleisille eduille aiheutuvaa vaaraa, on avoimuusperiaatteen mukaisesti oltava pääsääntöisesti yleisön saatavilla. Teollis- ja tekijänoikeuksien, liikesalaisuuksien ja henkilötietojen suojelun sekä valvonta-, tutkinta- ja syytetoimien edellyttämät rajoitukset ovat kuitenkin ensisijaisia (289).

Yksi markkinavalvontaviranomaisten velvollisuuksista on varmistaa, että niiden alueella olevat käyttäjät saavat kohtuullisen ajan kuluessa varoituksen niiden toteamista mihin tahansa tuotteeseen liittyvistä vaaroista ja riskeistä. Tarkoituksena on pienentää loukkaantumisen tai muun haitan riskiä erityisesti silloin, kun vastuussa oleva talouden toimija ei ole noudattanut velvoitteitaan (asetuksen (EU) 2019/1020 16 artiklan 3 ja 5 kohta).

Markkinavalvontaviranomaisten on myös varmistettava, että kuluttajat ja muut asianomaiset tahot voivat tehdä valituksia toimivaltaisille viranomaisille ja että valitusten johdosta ryhdytään asianmukaisiin toimiin (asetuksen (EU) 2019/1020 11 artiklan 7 kohdan a alakohta).

7.3.4 Seuraamukset

Asetuksessa (EU) 2019/1020 edellytetään, että jäsenvaltiot toteuttavat asianmukaisia toimia, jos talouden toimijat eivät noudata sovellettavia velvoitteita. Asetuksessa säädetään, että markkinavalvontaviranomaisilla on oltava valtuudet määrätä seuraamuksia (asetuksen (EU) 2019/1020 14 artiklan 4 kohdan i alakohta). Jäsenvaltioiden on vahvistettava näitä seuraamuksia koskevat säännöt (asetuksen (EU) 2019/1020 41 artikla) unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön (290) ja/tai asetukseen (EU) 2019/1020 sisältyvien vaatimusten mukaisesti. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Markkinavalvontaviranomaiset voivat soveltaa niitä suoraan tai niitä voidaan soveltaa tuomioistuinmenettelyissä kunkin jäsenvaltion oikeusjärjestelmästä riippuen. Lisäksi asetuksessa (EU) 2019/1020 annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus antaa markkinavalvontaviranomaisilleen valtuudet halutessaan periä asianomaiselta talouden toimijalta niiden markkinavalvontatoimien kustannukset, jotka toteutettiin vaatimustenvastaiseksi todetun tuotteen osalta (asetuksen (EU) 2019/1020 15 artiklan 1 kohta). Asetuksessa mainitaan vaatimustenvastaisuustapauksia koskeviin markkinavalvontaviranomaisten toimiin liittyvät kustannukset kokonaisuudessaan. Kustannuksia, jotka voidaan periä takaisin, on monenlaisia, ja ne voivat olla muitakin kuin 15 artiklan 2 kohdassa annetut esimerkit. Markkinavalvontaviranomaisten olisi kuitenkin käytettävä tätä toimivaltaa suhteellisuusperiaatteen mukaisesti, kuten on laita kaikkien valtuuksien osalta. Esimerkiksi muodollista vaatimustenvastaisuutta, kuten CE-merkintää, jota ei ole kiinnitetty pysyvästi, koskeva ilmoitus ja sen jatkotoimet eivät yleensä maksa paljon.

7.4 Markkinavalvontaviranomaisten suorittamat tarkastukset

—	Markkinavalvonta tapahtuu tuotteen markkinoille saattamisen aikana.

—	Markkinavalvonnassa kohdennetaan resursseja ja toimia painopisteiden mukaisesti riskiperusteisen lähestymistavan avulla.

—	Markkinavalvontatoimet voidaan järjestää eri tavoin tuotteen ja oikeudellisten vaatimusten luonteen mukaan, ja ne voivat vaihdella muodollisten vaatimusten tarkastamisesta perusteellisiin laboratoriotutkimuksiin.

—	Vaatimustenvastaisiin tuotteisiin sovelletaan korjaavia toimia tai myyntikieltoja, ne poistetaan markkinoilta tai niille järjestetään palautusmenettely.

—	Kaikilla talouden toimijoilla on markkinavalvontaan liittyviä tehtäviä ja velvollisuuksia.

Markkinavalvontaviranomaisten on tarkistettava, onko tuote sen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton ajankohtana sovellettavien lainsäädännöllisten vaatimusten mukainen. Markkinavalvonnan yhteydessä tehtävät tarkastukset voidaan suorittaa tuotteen jakelun eri vaiheissa sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön. Näin ollen niitä voidaan tehdä eri paikoissa.

7.4.1 Markkinavalvontatoimet

Markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä verkossa ja sen ulkopuolella saataville asetettujen tuotteiden asianmukaisia tarkastuksia riittävässä laajuudessa (asetuksen (EU) 2019/1020 11 artiklan 1 kohdan a alakohta ja 11 artiklan 3 kohta). Jotta markkinavalvonta olisi tehokasta, on noudatettava riskiperusteista lähestymistapaa (asetuksen (EU) 2019/1020 11 artiklan 3 kohta). Resurssit olisi keskitettävä sinne, missä riskit ovat todennäköisesti suurempia tai vaatimustenvastaisuus yleisempää. Riskiperusteisessa lähestymistavassa olisi otettava huomioon näkökohdat, jotka liittyvät tuotteisiin (mahdollisten vaaratekijöiden taso, vaatimustenvastaisuus ja siihen liittyvät riskit, tuotteiden yleisyys markkinoilla) ja talouden toimijoihin (toimet ja toiminta, aiempi vaatimustenvastaisuus) sekä näitä molempia koskeviin tietoihin, jotka on saatu muilta toimijoilta (kuten rajavalvontaviranomaisilta, kuluttajavalituksista ja tiedotusvälineistä) tai muista lähteistä ja jotka saattavat olla merkkinä vaatimustenvastaisuudesta, kuten tiedot vaaratilanteista ja tapaturmista.

Markkinavalvontaviranomaiset eivät välttämättä tarkasta kaikkia mahdollisia tuotteeseen liittyviä vaatimuksia tai kaikkia tuotteen ominaisuuksia. Yleensä tarkastettavaksi valitaan vain osa näistä vaatimuksista ja ominaisuuksista.

Markkinavalvontaviranomaisten suorittamiin tarkastuksiin voi sisältyä muun muassa seuraavaa:

—	verkkosivustojen tarkastukset

—	säännölliset käynnit liike-, teollisuus- ja varastotiloissa

—	tarvittaessa säännölliset käynnit työpaikoilla ja muissa toimitiloissa, joissa tuotteita otetaan käyttöön (291), ja tarvittavien tietojen pyytäminen

—	näytteiden ottaminen tuotteista ja niille tehtävät tarkastukset ja testit.

Ensimmäinen valvontataso kattaa asiakirja- ja silmämääräiset tarkastukset, jotka koskevat esimerkiksi CE-merkintää ja sen kiinnittämistä, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen saatavuutta, tuotteen mukana olevia tietoja ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen oikeaa valintaa. Verkkosivustojen tarkastuksissa ensimmäinen valvontataso tarkoittaa, että tarkistetaan tiedot, jotka ovat saatavilla verkkosivustolla, jolla tuotetta tarjotaan myytäväksi, ja pyydetään mahdollisesti vaatimustenmukaisuusasiakirjoja tai hankitaan tuote lisätarkastusta varten.

Tuotteen vaatimustenmukaisuuden todentaminen, kuten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn oikea soveltaminen, sovellettavien olennaisten vaatimusten täyttyminen ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sisältö, voivat kuitenkin edellyttää perusteellisempia tarkastuksia. Erityisesti jos on perusteltuja syitä uskoa, että tuote aiheuttaa riskin, markkinavalvontaviranomaiset arvioivat kyseisen tuotteen ottaen huomioon asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimukset (292).

Jos talouden toimijat esittävät akkreditoidun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen antamia testiraportteja tai vaatimustenmukaisuuden arviointitodistuksia, markkinavalvontaviranomaisten on otettava tällaiset raportit tai todistukset asianmukaisesti huomioon (asetuksen (EU) 2019/1020 11 artiklan 5 kohta). Vapaaehtoisia aloitteita, kuten tuotesertifiointia tai laadunhallintajärjestelmän soveltamista, ei voida rinnastaa viranomaisen toteuttamiin markkinavalvontatoimiin. Ne voivat kuitenkin auttaa poistamaan riskejä ja vaatimustenvastaisuuksia. Markkinavalvontaviranomaisten on suhtauduttava puolueettomasti vapaaehtoisiin merkkeihin, merkintöihin ja järjestelyihin. Ne voidaan ottaa huomioon avoimesti ja syrjimättömästi vain riskin- ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Tuotteita ei siten pitäisi jättää markkinavalvontatoimien ulkopuolelle, vaikka niihin sovellettaisiin vapaaehtoista sertifiointia tai muita vapaaehtoisia aloitteita.

7.4.1.1 Vaatimustenmukaisuusasiakirjojen pyytäminen

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetään kahdesta eri välineestä, joilla markkinavalvontaviranomaiset voivat saada tietoa tuotteesta. Ne ovat EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat. Valmistajan, unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan tai tietyissä olosuhteissa maahantuojan tai unioniin sijoittautuneen jakelupalvelujen tarjoajan on asetettava ne saataville (293).

Muut luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt, kuten jakelijat, eivät periaatteessa ole velvollisia asettamaan kyseisiä asiakirjoja saataville (294). Niiden odotetaan kuitenkin auttavan markkinavalvontaviranomaista saamaan kyseiset asiakirjat. Markkinavalvontaviranomainen voi myös pyytää ilmoitettua laitosta antamaan tietoa kyseistä tuotetta koskevan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisesta.

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on viipymättä asetettava markkinavalvontaviranomaisen saataville pyynnöstä (295). Sen on oltava tuotteen mukana, jos unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä niin vaaditaan.

Tekniset asiakirjat on asetettava markkinavalvontaviranomaisen saataville perustellusta pyynnöstä kohtuullisen ajan kuluessa (päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R2 artiklan 9 kohta). Viranomainen ei voi pyytää niitä järjestelmällisesti. Yleensä niitä voidaan pyytää tarkastusten yhteydessä markkinavalvontaa varten tai kun on syytä epäillä, ettei tuote ole kaikilta osin vaaditun suojelun tason mukainen.

Yksityiskohtaisempia tietoja (esim. todistuksia ja ilmoitetun laitoksen päätöksiä) voidaan kuitenkin pyytää, jos on syytä epäillä, ettei tuote ole sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen (päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R2 artiklan 9 kohta). Täydelliset tekniset asiakirjat voidaan pyytää ainoastaan silloin, kun ne ovat selvästi tarpeellisia, ei esimerkiksi jonkin yksityiskohdan tarkistamiseksi.

Pyyntöä on arvioitava suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveys ja turvallisuus tai muut yleiset edut, joista säädetään sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä, sekä tarve suojella talouden toimijoita tarpeettomilta rasitteilta. Jos asiakirjoja ei esitetä kansallisen markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä huolimatta asianmukaisessa määräajassa, kyseessä on vaatimustenvastaisuus ja voi olla perusteltua epäillä, ettei tuote täytä sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön olennaisia vaatimuksia.

Perustellun pyynnön yhteydessä riittää, että valmistaja toimittaa väitettyä vaatimustenvastaisuutta koskevista teknisistä asiakirjoista sen osan, jolla voidaan osoittaa, että valmistaja on korjannut ongelman. Siksi teknisten asiakirjojen käännöksiä koskevat pyynnöt olisi rajoitettava koskemaan asiakirjojen asiaa koskevia osia. Jos markkinavalvontaviranomainen katsoo käännöksen olevan välttämätön, sen on selkeästi ilmoitettava asiakirjan käännettävä osa ja annettava kääntämiseen kohtuullisesti aikaa. Kääntämiselle ei saa asettaa muita ehtoja, esimerkiksi vaatimusta, jonka mukaan kääntäjän on oltava viranomaisten hyväksymä tai tunnustama.

Kansallinen viranomainen voi hyväksyä kielen, jota se ymmärtää ja joka on muu kuin maan virallinen kieli (viralliset kielet). Valittu kieli voi olla kolmas kieli, jos kyseinen viranomainen sen hyväksyy.

Tekniset asiakirjat on voitava asettaa saataville unionissa. Niitä ei kuitenkaan tarvitse säilyttää unionin alueella, jollei sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä toisin säädetä. Asiakirjojen saataville asettamista koskevalla vaatimuksella ei tarkoiteta, että siihen velvoitetun talouden toimijan on säilytettävä itse asiakirjoja (296), kunhan hän pystyy esittämään ne kansallisen viranomaisen pyynnöstä. Tekniset asiakirjat voidaan säilyttää ja lähettää markkinavalvontaviranomaisille paperimuodossa tai sähköisessä muodossa, jolloin ne voidaan asettaa saataville sellaisen ajanjakson kuluessa, joka on oikeassa suhteessa kyseiseen riskiin tai vaatimustenvastaisuuteen. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokainen, joka saa tietoa teknisten asiakirjojen sisällöstä markkinavalvontatoimien aikana, on salassapitovelvollinen kansallisessa lainsäädännössä vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

7.4.2 Markkinavalvontatoimenpiteet

Jos markkinavalvontaviranomainen havaitsee suorittamansa arvioinnin jälkeen, että tuote on vaatimustenvastainen tai että tuote siitä huolimatta, että se on vaatimustenmukainen, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille (297), sen on noudatettava menettelyä, jonka tarkoituksena on varmistaa, että kaikkialla EU:ssa toteutetaan asianmukaisia ja oikeasuhteisia toimia. Nämä menettelyt on vahvistettu asetuksen (EU) 2019/1020 16 ja 18–20 artiklassa ja suurelta osin yksityiskohtaisemmin unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä 1 olevassa R31 ja R32 artiklassa säädettyjen suojamenettelyjen mukaisesti (298).

7.4.2.1 Prosessi

Markkinavalvontaviranomaisten on ensin otettava yhteyttä asianomaiseen talouden toimijaan, tiedotettava sille havainnoista ja annettava sille mahdollisuus esittää näkemyksensä ajassa, joka on vähintään kymmenen työpäivää (299). Tämä vaihe ohitetaan kiireellisissä tapauksissa terveyteen, turvallisuuteen tai muuhun yleiseen etuun liittyvistä syistä. Tällaisessa tapauksessa talouden toimijalle on annettava mahdollisuus esittää näkemyksensä mahdollisimman pian jälkikäteen.

Seuraavassa vaiheessa (300) kyseistä talouden toimijaa vaaditaan toteuttamaan asianmukaiset ja oikeasuhteiset korjaavat toimet vaatimustenvastaisuuden lopettamiseksi tai riskin poistamiseksi. Markkinavalvontaviranomaisten on myös ilmoitettava asiasta asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle (jos sellainen on olemassa), jos unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisessa sovellettavassa suojamenettelyssä niin täsmennetään (301).

Jos valmistaja, valtuutettu edustaja tai maahantuoja sijaitsee EU:ssa, markkinavalvontaviranomaisen olisi otettava yhteyttä suoraan siihen, paitsi jos asia koskee erityisesti jakelijaa tai muuta talouden toimijaa (302). Jos EU:ssa ei ole mitään näistä talouden toimijoista, markkinavalvontaviranomaisella on tiettyjen tuoteryhmien kohdalla mahdollisuus ottaa yhteyttä EU:ssa sijaitsevaan huolintapalvelujen tarjoajaan, jos sellainen on olemassa. Muussa tapauksessa markkinavalvontaviranomaisen olisi pyrittävä ottamaan yhteyttä kolmannessa maassa sijaitsevaan valmistajaan.

Mahdollisia toimia on useita, muun muassa asetuksen (EU) 2019/1020 16 artiklan 3 kohdassa luetellut toimet. Ne vaihtelevat muodollisen vaatimustenvastaisuuden korjaamisesta tuotteiden poistamiseen markkinoilta tai palautusmenettelyn järjestämiseen. Toimen on vastattava riskin tai vaatimustenvastaisuuden tasoa, eikä vaikutus tuotteiden vapaaseen liikkuvuuteen saa ylittää sitä, mikä on tarpeen markkinavalvonnan tavoitteiden saavuttamiseksi (ks. kohta 7.4.2.2). Vakavan riskin kohdalla voidaan soveltaa erilaista lähestymistapaa. Markkinavalvontaviranomaiset suorittavat riskinarviointeja varmistaakseen, aiheuttaako tuote vakavan riskin. Asetuksen (EU) 2019/1020 19 artiklan 2 kohdan mukaan riskinarvioinnissa on otettava huomioon vaaran luonne ja sen toteutumisen todennäköisyys. Jos riskin katsotaan olevan ”vakava”, markkinavalvontaviranomaisten on toteutettava nopeita toimenpiteitä asetuksen (EU) 2019/1020 19 ja 20 artiklan erityissäännösten mukaisesti. Tässä tapauksessa toteutettava toimi voi olla tuotteiden poistaminen markkinoilta tai palautusmenettelyn järjestäminen, paitsi jos on olemassa toinen tehokas tapa poistaa vakava riski. Markkinavalvontaviranomaiset voivat näissä kiireellisissä tapauksissa toteuttaa rajoittavia toimenpiteitä odottamatta, että talouden toimija ryhtyy korjaaviin toimenpiteisiin. Tällaisessa tapauksessa talouden toimijalle on annettava mahdollisuus esittää näkemyksensä mahdollisimman pian sen jälkeen, kun on hyväksytty päätös, määräys tai toimenpide, jota markkinavalvontaviranomaisen on sen jälkeen tarkasteltava viipymättä uudelleen (asetuksen (EU) 2019/1020 18 artiklan 3 kohta).

Talouden toimijoiden on varmistettava, että korjaavia toimia toteutetaan kaikkialla EU:ssa. Jos vaatimustenvastaisuus tai riski liittyy vain valmistettujen tuotteiden osaan, joka voidaan luotettavasti tunnistaa, ainoastaan kyseiseen osaan on kohdistettava toimenpiteitä. Jos on epävarmuutta siitä, rajautuuko riski tiettyyn osaan, tai kyseisen osan luotettavasta tunnistamisesta, korjaavien toimien olisi koskettava kaikkia tuotteita tai sarjoja. Jos kyse on yksittäisestä virheestä, joka rajoittuu vaatimustenvastaisuuden havainneen jäsenvaltion alueelle, ei ole tarvetta ryhtyä toimenpiteisiin kaikkialla EU:ssa.

Markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että korjaavia toimia on toteutettu. Jos talouden toimija ei toteuta riittäviä korjaavia toimia markkinavalvontaviranomaisen asettaman ajanjakson kuluessa, markkinavalvontaviranomaisen on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin kieltääkseen tuotteen asettamisen saataville kansallisilla markkinoillaan tai rajoittaakseen sitä tai poistaakseen tuotteen markkinoilta tai järjestääkseen sitä koskevan palautusmenettelyn. Näistä toimenpiteistä on ilmoitettava viipymättä asianomaiselle talouden toimijalle.

Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksista ja talouden toimijalta vaadituista toimenpiteistä tai toteutetuista toimenpiteistä. Vakavan riskin tapauksessa markkinavalvontaviranomaiset ilmoittavat komissiolle vapaaehtoisista tai pakollisista toimenpiteistä käyttäen RAPEX-järjestelmää asetuksen (EU) 2019/1020 20 artiklassa ja/tai yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 2001/95/EY 12 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Jos tuotteet eivät aiheuta vakavaa riskiä, komissiolle ja muille jäsenvaltioille ilmoitetaan asiasta asetuksen (EU) 2019/1020 34 artiklan mukaisen ja tarvittaessa yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisen tiedottamisen tukijärjestelmän avulla.

Muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on yleensä ryhdyttävä toimiin ilmoituksen johdosta ja arvioitava, onko samoja tuotteita saatavilla niiden alueella, sekä toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä. Lisätietoja tästä annetaan kohdissa 7.5.1 ja 7.5.2 sekä RAPEX-ohjeissa.

Kansallisten markkinavalvontaviranomaisten hyväksymissä toimenpiteissä, päätöksissä tai määräyksissä on esitettävä täsmälliset perustelut. Asianomaiselle talouden toimijalle on ilmoitettava asiasta. Sille on myös ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan kansallisen lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaun määräajat.

7.4.2.2 Erityyppiset vaatimustenvastaisuudet ja toimet

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimuksia ovat sekä olennaiset vaatimukset että useat hallinnolliset ja muodolliset vaatimukset. Jos toimivaltaiset kansalliset viranomaiset havaitsevat, ettei tuote täytä sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön säännöksiä, niiden on ryhdyttävä toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että tuote saatetaan vaatimustenmukaiseksi tai poistetaan markkinoilta tai että järjestetään palautusmenettely.

Korjaava toimenpide määräytyy riskin tai vaatimustenvastaisuuden mukaan, ja sen on oltava suhteellisuusperiaatteen mukainen. Olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämistä on yleensä pidettävä varsinaisena vaatimustenvastaisuutena, koska tästä voi seurata tuote, joka aiheuttaa todellisen riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun mukaisille näkökohdille.

Jos unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvassa tuotteessa ei ole CE-merkintää, se osoittaa, että tuote ei vastaa olennaisia vaatimuksia tai että vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ei ole sovellettu, ja siksi tuote saattaa vaarantaa ihmisten terveyden ja turvallisuuden tai muun kyseisellä lainsäädännöllä suojatun yleisen edun. Ainoastaan silloin, jos lisätutkimuksen jälkeen havaitaan, että tuote on olennaisten vaatimusten mukainen, CE-merkinnän puuttuminen katsotaan muodolliseksi vaatimustenvastaisuudeksi (eli tuote ei aiheuta riskiä).

Joissain tapauksissa hallinnollisten tai muodollisten vaatimusten noudattamatta jättäminen katsotaan tietyissä unionin yhdenmukaistamislainsäädöksissä muodolliseksi vaatimustenvastaisuudeksi, jos ei ole syitä uskoa tuotteen aiheuttavan riskiä. CE-merkinnän virheellisyyttä, esimerkiksi suunnittelun, koon, näkyvyyden, luettavuuden tai pysyvyyden osalta, voidaan yleensä pitää muodollisena vaatimustenvastaisuutena. Muita esimerkkejä ovat tapaukset, joissa muut unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaiset vaatimustenmukaisuusmerkinnät ovat virheellisiä tai EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei voida esittää heti tai se ei ole tuotteen mukana, vaikka se on pakollinen, tai unionin alakohtaisessa yhdenmukaistamislainsäädännössä vaaditut muut tiedot ovat puutteellisia tai ilmoitetun laitoksen tunnusnumeroa ei ole esitetty CE-merkinnässä.

PROSAFEn (303) ohjeilla ”Guidelines for Businesses to manage Product Recalls & Other Corrective Actions” pyritään auttamaan yrityksiä varmistamaan tarvittaessa asianmukaiset korjaavat toimet ja seurantatoimet, kun tuote on jo asetettu saataville EU:n markkinoilla tai kun se tulee kolmansista maista.

Toimet, joilla kielletään tai rajoitetaan tuotteen saattamista markkinoille, voivat aluksi olla väliaikaisia, jotta markkinavalvontaviranomainen voi saada riittävästi todisteita tuotteen aiheuttamasta riskistä tai muusta varsinaisesta vaatimustenvastaisuudesta.

7.5 Kolmansista maista tulevien tuotteiden valvonta

—	Tarkastukset tuontiprosessin aikana ovat tehokas keino estää vaarallisten tai vaatimustenvastaisten tuotteiden tuleminen EU:hun.

—	Unionin markkinoille tulevien tuotteiden valvontaan nimettyjen viranomaisten ja markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä tiivistä yhteistyötä.

—	Asetuksessa (EU) 2019/1020 on säädetty menettelyistä sellaisten tuotteiden käsittelemiseksi, joita rajaviranomaiset epäilevät vaatimustenvastaisiksi.

—	Luovuttamista vapaaseen liikkeeseen ei katsota näytöksi siitä, että tuote on unionin oikeuden mukainen.

Kaikkien unionin markkinoilla saataville asetettujen tuotteiden on oltava sovellettavan EU:n lainsäädännön mukaisia niiden alkuperästä riippumatta. Tehokkain tapa estää vaatimustenvastaisten tai vaaraa aiheuttavien tuotteiden pääsy EU:hun on tehdä tarkastuksia tuontiprosessin aikana ennen kuin tuotteet luovutetaan vapaaseen liikkeeseen ja niitä voidaan sen jälkeen levittää Euroopan unionissa. Näin ollen unionin markkinoille tulevien tuotteiden valvonnasta vastaavilla viranomaisilla (useimmiten tullilla, joten näihin viranomaisiin viitataan jäljempänä ’rajaviranomaisina’) on ratkaiseva rooli suoritettaessa perustason tarkastuksia, jotka koskevat kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden vaatimustenmukaisuutta ja vaarattomuutta, jäljempänä ’rajatarkastuksia’.

Tässä jaksossa käsitellään ainoastaan sellaisten EU:hun tulevien tuotteiden valvontaa, joihin sovelletaan unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä kohdan 1.2.1 mukaisesti.

7.5.1 Rajaviranomaisten rooli

Rajaviranomaiset voivat olla jäsenvaltion tulliviranomaisia, markkinavalvontaviranomaisia tai muita yksiköitä tehtävien kansallisesta organisoinnista riippuen (asetuksen (EU) 2019/1020 25 artiklan 1 kohta). Useimmissa maissa rajatarkastuksia suorittavat tulliviranomaiset. Tulliviranomaisilla ei kuitenkaan yleensä ole teknistä asiantuntemusta, jonka perusteella ne voisivat päättää, onko sovellettavaa EU:n tuotelainsäädäntöä noudatettu. Sen vuoksi niiden on saatettava tarkastuksissaan havaitut epäilyttävät tapaukset toimivaltaisten markkinavalvontaviranomaisten käsiteltäväksi. Tehokas rajavalvonta edellyttääkin tulli- ja markkinavalvontaviranomaisten tiivistä yhteistyötä. Jos rajaviranomainen on markkinavalvontaviranomainen, se voi suorittaa tehtävänsä itsenäisesti toimivaltaansa kuuluvilla aloilla, eikä sen tarvitse olla yhteydessä toiseen viranomaiseen päättääkseen, onko tuotelainsäädäntöä noudatettu.

7.5.2 Rajatarkastusten periaatteet

Rajaviranomaiset tarkastavat maahantuotuja tuotteita niiden kuljetustavasta (meritse, ilmateitse, maanteitse, rautateitse, sisävesitse) tai kuljetusmuodosta (kontit, pienpaketit ja mikä tahansa muu muoto) riippumatta. Tarkastukset tehdään unionin tullikoodeksin mukaisen riskianalyysin perusteella (304). Tarvittaessa rajaviranomaisten olisi otettava huomioon myös riskiperusteinen lähestymistapa, jota markkinavalvontaviranomaisilta edellytetään asetuksen (EU) 2019/1020 11 artiklan 3 kohdassa (asetuksen (EU) 2019/1020 25 artiklan 3 kohta). Rajaviranomaisten ja markkinavalvontaviranomaisten olisi vaihdettava säännöllisesti riskitietoja riskianalyysinsa ja riskiperusteisen lähestymistavan tehokkuuden lisäämiseksi. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti toimitettava rajaviranomaisille tietoja tuoteryhmistä ja talouden toimijoista, joiden todetaan muita useammin olevan vaatimustenvastaisia (asetuksen (EU) 2019/1020 25 artiklan 5 kohta). Näitä tietoja olisi päivitettävä säännöllisesti.

Rajaviranomaiset voivat tehdä asiakirjatarkastuksia tai fyysisiä tarkastuksia sekä laboratoriotarkastuksia. Ne voivat aina ottaa yhteyttä tullausilmoituksen tekijään tai muuhun asiaankuuluvaan talouden toimijaan pyytääkseen asiakirjoja tai lisätietoja. Yksityiskohtaisten tarkastusten, kuten laboratoriotarkastusten, edellytyksistä voidaan sopia tulliviranomaisten ja markkinavalvontaviranomaisten välillä. Tässä voidaan noudattaa niiden tehokkaimpana pitämää työskentelymenetelmää. Tulli- ja markkinavalvontaviranomaisten olisi joka tapauksessa tehtävä tiivistä yhteistyötä keskenään.

Luovuttamista vapaaseen liikkeeseen ei katsota osoitukseksi siitä, että tuote on unionin oikeuden mukainen (asetuksen (EU) 2019/1020 27 artikla), sillä tällaiseen luovutukseen ei välttämättä sisälly täydellistä vaatimustenmukaisuustarkastusta. Vaikka tuotteet luovutettaisiin vapaaseen liikkeeseen, markkinavalvontaviranomaiset voivat myöhemmin tarkastaa ne ja todeta niiden olevan vaatimustenvastaisia.

7.5.3 Sovellettavat menettelyt

7.5.3.1 Rajaviranomaisten suorittama sellaisten tuotteiden vapaaseen liikkeeseen luovuttamisen keskeyttäminen, joiden epäillään olevan vaatimustenvastaisia tai aiheuttavan vakavan riskin, ja ilmoittaminen markkinavalvontaviranomaisille

Kun kolmannesta maasta tuotu tuote on valittu tarkastettavaksi ja rajaviranomaisilla on syytä uskoa, että se on vaatimustenvastainen – esimerkiksi olennaisten vaatimusten tai vaadittujen mukana seuraavien asiakirjojen, merkintöjen tai muiden tietojen osalta – tai että se aiheuttaa vakavan riskin, niiden on keskeytettävä luovutus vapaaseen liikkeeseen ja ilmoitettava siitä asianomaiselle markkinavalvontaviranomaiselle (asetuksen (EU) 2019/1020 26 artiklan 1 ja 2 kohta). Rajaviranomaisten olisi jaettava nämä tiedot sovitussa muodossa ja annettava markkinavalvontaviranomaiselle tarvittavat tiedot tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi. Asetuksella (EU) 2019/1020 on annettu komissiolle tehtäväksi kehittää tietotekninen ratkaisu, joka yhdistää olemassa olevat kansalliset tullijärjestelmät ja ICSMS:n ja jonka pitäisi jatkossa helpottaa tällaisia tapauksia koskevaa viestintää ja niiden käsittelyä.

Markkinavalvontaviranomaisten on myös omasta aloitteestaan pyydettävä rajaviranomaisia keskeyttämään luovutus vapaaseen liikkeeseen, jos niillä on perusteltu syy uskoa, että tulliin saapuva tuote on vaatimustenvastainen tai aiheuttaa vakavan riskin (asetuksen (EU) 2019/1020 26 artiklan 3 kohta).

7.5.3.2 Markkinavalvontaviranomaisten päätös

Markkinavalvontaviranomaisilla on neljä työpäivää aikaa reagoida keskeyttämistä koskevaan ilmoitukseen. Jos ne eivät reagoi tässä määräajassa, rajaviranomaisten on luovutettava tuote vapaaseen liikkeeseen edellyttäen, että muut tällaiseen luovutukseen liittyvät vaatimukset ja muodollisuudet on täytetty (asetuksen (EU) 2019/1020 27 artikla). Tämä ei tarkoita, että koko menettely keskeyttämisestä vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevaan päätökseen asti olisi saatettava päätökseen neljän työpäivän kuluessa. Se olisi hoidettava viipymättä, jotta vältetään esteiden luominen lailliselle kaupalle, mutta luovutuksen keskeyttäminen voidaan pitää voimassa ajan, jonka markkinavalvontaviranomainen tarvitsee suorittaakseen tuotteelle lopullisen vaatimustenmukaisuuspäätöksen tekemisen edellyttämät todentamiset. Markkinavalvontaviranomaisten olisi varmistettava, ettei tuotteiden vapaata liikkuvuutta rajoiteta enempää kuin on tarpeen tai sallittu EU:n kaiken asiaankuuluvan lainsäädännön perusteella. Kolmansista maista peräisin olevia tuotteita koskevien toimien toteuttamisessa – mukaan lukien vuorovaikutus asianomaisten talouden toimijoiden kanssa – markkinavalvontaviranomaisten olisi toimittava käyttäen samoja menetelmiä ja yhtä nopeasti kuin EU:sta peräisin olevien tuotteiden osalta.

Jos markkinavalvontaviranomainen ei pysty tekemään lopullista päätöstä vaatimustenmukaisuudesta neljän työpäivän kuluessa, sen olisi ilmoitettava rajaviranomaisille tämän määräajan kuluessa, ettei se ole vielä tehnyt lopullista päätöstä tuotteesta, ja pyydettävä jatkamaan luovutuksen vapaaseen liikkeeseen keskeyttämistä. Tässä tapauksessa luovutus vapaaseen liikkeeseen on keskeytyneenä, kunnes markkinavalvontaviranomainen on tehnyt lopullisen päätöksen. Tuotteet jäävät tullin valvontaan, vaikka niiden varastointi muuhun tulliviranomaisten hyväksymään paikkaan sallittaisiin.

7.5.3.3 Rajaviranomaisten jatkotoimet

Kun markkinavalvontaviranomaiset ilmoittavat rajaviranomaisille katsovansa, että tuote voidaan luovuttaa vapaaseen liikkeeseen, rajaviranomaisten on tehtävä niin edellyttäen, että muut tällaiseen luovutukseen liittyvät vaatimukset ja muodollisuudet on täytetty (asetuksen (EU) 2019/1020 27 artikla). Jos muut korjaavat toimenpiteet katsotaan tarpeellisiksi, markkinavalvontaviranomaisen olisi toteutettava jatkotoimia.

Kun markkinavalvontaviranomaiset toteavat, että tuote on vaatimustenvastainen tai aiheuttaa vakavan riskin, niiden on vaadittava rajaviranomaisia olemaan luovuttamatta tuotetta vapaaseen liikkeeseen (asetuksen (EU) 2019/1020 28 artiklan 1 ja 2 kohta). Niiden on ilmoitettava, johtuuko tämä siitä, että tuote aiheuttaa vakavan riskin, vai onko se muutoin EU:n lainsäädännön vastainen. Rajaviranomaisten on merkittävä nämä tiedot tullin tietojenkäsittelyjärjestelmään ja tarvittaessa tuotteen mukana oleviin fyysisiin asiakirjoihin, kuten laskuun, seuraavasti:

—	”Vaarallinen tuote – luovutus vapaaseen liikkeeseen kielletty – asetus (EU) 2019/1020” tai

—	”Tuote ei ole vaatimustenmukainen – luovutus vapaaseen liikkeeseen kielletty – asetus (EU) 2019/1020”.

Markkinavalvontaviranomaisten on syötettävä tapauksen tiedot ICSMS:ään, mukaan lukien tiedot siitä, että tapaus on peräisin rajatarkastuksista, ja vaatimustenvastaisuuden luonne (vakava riski tai muu vaatimustenvastaisuus). Jos tapaus toi esiin vakavan riskin, niiden on myös tehtävä tästä ilmoitus RAPEX-järjestelmään (asetuksen (EU) 2019/1020 20 artikla). Markkinavalvontaviranomaisten olisi lisäksi toteutettava toimenpiteitä, joilla kielletään tuotteen saattaminen markkinoille, jotta estetään tuotteen muiden lähetysten pääsy EU:n markkinoille.

Rajaviranomaiset voivat päättää hävittää vaatimustenvastaiset tuotteet tullausilmoituksen tekijän kustannuksella, jos ne aiheuttavat riskin loppukäyttäjien terveydelle ja turvallisuudelle (asetuksen (EU) 2019/1020 28 artiklan 4 kohta). Tehtävien organisointitavasta riippuen ne voivat tehdä tämän markkinavalvontaviranomaisten pyynnöstä.

Rajaviranomaiset voivat myös sallia tuotteen asettamisen muuhun tullimenettelyyn kuin luovutukseen vapaaseen liikkeeseen, jos markkinavalvontaviranomaiset eivät vastusta tätä. Tällöin edellä mainittu ilmoitus ”Vaarallinen tuote...” tai ”Tuote ei ole vaatimustenmukainen...” on sisällytettävä kyseisen menettelyn yhteydessä käytettäviin asiakirjoihin (asetuksen (EU) 2019/1020 28 artiklan 3 kohta). Rajaviranomaiset voivat sallia toimia sen varmistamiseksi, että tuotetta muutetaan kyseeseen tulevissa tullimenettelyissä asianmukaisella tavalla, jotta se voidaan luovuttaa edelleen vapaaseen liikkeeseen.

Joissakin tapauksissa paikka, jossa tuote ilmoitetaan luovutettavaksi vapaaseen liikkeeseen, voi poiketa tuotteen saapumispaikasta. Tämä ei estä toimivaltaisia viranomaisia suorittamasta tarvittavia tarkastuksia saapumispaikassa. Tässä tapauksessa niiden olisi annettava ilmoituspaikan tulliviranomaisille riittävät tiedot tarkastuksistaan ja havainnoistaan.

EU:n tuotesääntöjen noudattamista ei sovelleta EU:n ulkopuolisista maista tuleviin tuotteisiin, joita ei ole ilmoitettu luovutettaviksi vapaaseen liikkeeseen, kuten tuotteisiin, jotka on asetettu passitusmenettelyyn ja siirretty vapaa-alueelle tai vapaavarastoon. Ilmi voi kuitenkin tulla tietoja, joiden mukaan nämä tuotteet eivät ole niitä koskevien EU:n sääntöjen mukaisia tai aiheuttavat vakavan riskin. Nämä tiedot olisi toimitettava asianomaisille viranomaisille, jotta estetään tällaisten tuotteiden saattaminen EU:n markkinoille myöhemmässä vaiheessa.

7.6 Yhteistyö jäsenvaltioiden välillä ja Euroopan komission kanssa

Jotta markkinavalvonta olisi tehokasta, sen on oltava yhdenmukaista koko unionissa. Tämä on sitäkin tärkeämpää, kun otetaan huomioon, että unionin ulkorajoilla olevien paikkojen kautta unionin alueelle saapuu suuri määrä kolmansien maiden tuotteita. Jos markkinavalvonta on joissakin unionin osissa löyhempää kuin muualla, muodostuu heikkoja kohtia, jotka uhkaavat yleistä etua ja luovat epäoikeudenmukaiset edellytykset kaupankäynnille. Markkinavalvonnan on siten oltava tehokasta kaikilla unionin ulkorajoilla.

Kansallisten viranomaisten välinen yhteistyö ja toimien koordinointi on välttämätöntä, jotta sisämarkkinoilla voidaan toteuttaa tehokasta ja yhtenäistä valvontaa. EU:n lainsäädäntökehys tarjoaa useita välineitä tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Vaatimustenvastaisiksi todettuja tuotteita vastaan on yleensä ryhdyttävä toimiin kaikkialla EU:ssa, ja jos kyse on sellaisesta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä, johon sisältyy suojalauseke, noudatettavista menettelyistä on määrätty tarkasti. Asetukseen (EU) 2019/1020 perustuvan keskinäisen avun kautta viranomaiset voivat vastata tietopyyntöihin, jotka koskevat toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneita talouden toimijoita, ja erityistapauksissa myös täytäntöönpanon valvontaan liittyvät toimenpiteet ovat mahdollisia. Tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevä EU:n verkosto, hallinnollisen yhteistyön ryhmät (ADCO), ICSMS-tietokanta, RAPEX-järjestelmä ja tuotteiden turvallisuuteen ja vaatimustenmukaisuuteen liittyvät koordinoidut toimet ovat keskeisiä välineitä, joilla vaihdetaan tietoa ja optimoidaan työnjakoa viranomaisten kesken.

Myös rajatarkastuksista vastaavien kansallisten viranomaisten välinen yhteistyö on ratkaisevassa asemassa EU:n rajojen yhdenvertaisen suojelun varmistamiseksi. Näiden viranomaisten on jaettava riskitietoja tullialan riskienhallintajärjestelmän (CRMS) kautta sen varmistamiseksi, että yhdessä paikassa rajalla havaituista riskeistä tai sääntöjenvastaisuuksista ilmoitetaan välittömästi kaikkiin muihin rajavalvontapaikkoihin. Näin varmistetaan rajojen tehokas suojelu vaatimustenvastaisilta tai vaarallisilta tavaroilta unionin tullikoodeksin 46 artiklan 5 kohdan ja 47 artiklan 2 kohdan mukaisella tiiviillä yhteistyöllä.

7.6.1 EU:n laajuiset vaatimustenvastaisuutta koskevat toimet

—	Yhdessä jäsenvaltiossa vaatimustenvastaisiksi katsottujen tuotteiden oletetaan yleisesti olevan vaatimustenvastaisia kaikkialla EU:ssa.

—	Vaatimustenvastaisiksi todettuihin tuotteisiin kohdistettaviin toimiin on yleensä ryhdyttävä kaikkialla EU:ssa.

—	Jos markkinavalvontaviranomaisten välillä on erimielisyyksiä vaatimustenmukaisuudesta, voidaan soveltaa tiettyjä mekanismeja.

Kun markkinavalvontaviranomainen toteaa tuotteen vaatimustenvastaiseksi, sitä pidetään yleisesti vaatimustenvastaisena kaikkialla EU:ssa, ellei toisen jäsenvaltion asiasta vastaava markkinavalvontaviranomainen ole tullut päinvastaiseen tulokseen omien tutkimustensa pohjalta tai sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisessa suojamenettelyssä (ks. kohta 7.6.2) todeta muuta (asetuksen (EU) 2019/1020 11 artiklan 9 kohta). Muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten ei yleensä tarvitse ryhtyä toimiin, koska asianomaisen talouden toimijan on toteutettava korjaavia toimia kaikkialla EU:ssa (päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R31 artiklan 3 kohta). Poikkeuksena tästä ovat vaarallisiin tuotteisiin kohdistettavat toimenpiteet, joiden yhteydessä kaikilla asiasta vastaavilla markkinavalvontaviranomaisilla kaikkialla EU:ssa on velvollisuus varmistaa, että vakava riski poistetaan (päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R31 artiklan 8 kohta). Markkinavalvontaviranomaisille ilmoitetaan tällaisista tapauksista RAPEXin kautta (ks. kohta 7.6.4). Toinen poikkeus koskee tapauksia, joissa talouden toimija ei toteuta korjaavia toimia vaatimuksen esittäneen markkinavalvontaviranomaisen ilmoittamassa määräajassa. Markkinavalvontaviranomaiset voivat saada tästä tiedon ICSMS:stä, suojalausekkeita koskevien ilmoitusten kautta (ks. kohta 7.6.2) tai seuraamalla tuotealaansa koskevia tapaustutkimuksia, jos kyseeseen tuleva lainsäädäntö ei sisällä tällaista suojalauseketta.

Markkinavalvontaviranomaiset voivat käyttää muilta markkinavalvontaviranomaisilta saatuja tietoja (asetuksen (EU) 2019/1020 11 artiklan 6 kohta). Markkinavalvontaviranomaisilla on kuitenkin kaikissa tapauksissa oikeus suorittaa oma tutkimuksensa ja ottaa tässä huomioon talouden toimijoilta saadut tiedot, jos ne pitävät niitä merkityksellisinä. Jos ne tekevät toisenlaisen päätelmän eli eivät pidä tuotetta vaatimustenvastaisena, ne voivat vastustaa päätelmää tällaisen menettelyn sisältävää lainsäädäntöä koskevassa suojailmoituksessa. Lisätietoa tällaisista tapauksista on kohdassa 7.6.2. Jos kyseessä on muu lainsäädäntö tai jos suojalauseketta ei sovelleta, markkinavalvontaviranomaisten ei tarvitse ryhtyä toimiin, jos ne eivät omien tutkimustensa pohjalta pidä tuotetta vaatimustenvastaisena.

7.6.2 Suojalausekkeen soveltaminen

—	Suuressa osassa unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä on kuvattu yksityiskohtainen menettely, jota sovelletaan kaikkialla EU:ssa, kun jäsenvaltiot hyväksyvät pakollisia rajoittavia toimenpiteitä.

—	Mekanismi antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuuden vastustaa toimenpiteitä. Sen avulla komissio voi lisäksi ottaa kantaa tuotteiden vapaata liikkuvuutta rajoittaviin kansallisiin toimenpiteisiin sisämarkkinoiden toiminnan varmistamiseksi.

Suojalausekemenettelyssä, joka perustuu SEUT-sopimuksen 114 artiklan 10 kohtaan ja joka on sisällytetty suureen osaan alakohtaisia unionin yhdenmukaistamissäädöksiä, jäsenvaltioita vaaditaan toteuttamaan riskin terveydelle ja turvallisuudelle tai muille yleisen edun mukaisille näkökohdille aiheuttavia tuotteita koskevia väliaikaisia toimenpiteitä ja velvoitetaan ne ilmoittamaan näistä toimenpiteistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Suojalausekemenettelyn tarkoituksena on, että kaikille kansallisille markkinavalvontaviranomaisille ja komissiolle ilmoitetaan toimenpiteistä, joita toteutetaan sellaisten tuotteiden osalta, jotka aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle tai muille yleisen edun mukaisille näkökohdille, päätöksen syyt mukaan luettuna, ja että tarvittavat rajoitukset saadaan näin koskemaan kaikkia jäsenvaltioita, jotta varmistetaan samantasoinen suoja koko EU:ssa. Menettelyn avulla muut jäsenvaltiot ja komissio voivat lisäksi ottaa kantaa tuotteiden vapaata liikkuvuutta rajoittaviin kansallisiin toimenpiteisiin sisämarkkinoiden toiminnan varmistamiseksi.

On huomattava, että suojamenettely eroaa RAPEX-ilmoitusmenettelystä, sillä niiden ilmoituskriteerit ja soveltamismenetelmät ovat erilaiset. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön suojalausekemenettelyjä sovelletaan RAPEX-menettelystä riippumatta. RAPEX-menettelyä ei siten välttämättä tarvitse soveltaa ennen suojalausekemenettelyn soveltamista. Suojalausekemenettelyä on kuitenkin sovellettava RAPEX-menettelyn lisäksi, kun jäsenvaltio tekee päätöksen unionin yhdenmukaistamislainsäädännön kattamien tuotteiden vapaan liikkuvuuden kieltämisestä tai rajoittamisesta tuotteen aiheuttaman vaaran tai muun vakavan riskin perusteella.

7.6.2.1 Pakolliset rajoittavat toimenpiteet

Suojalausekkeen soveltaminen edellyttää, että kansallinen markkinavalvontaviranomainen toteuttaa yhden tai useamman pakollisen toimenpiteen, joka koskee tuotteen markkinoilla saataville asettamisen ja mahdollisesti käyttöönoton rajoittamista tai kieltämistä, tai määrää tuotteen poistettavaksi markkinoilta, koska asianomainen talouden toimija ei itse ryhdy tarvittaviin korjaaviin toimiin. Päätöksen sisällön on liityttävä kaikkiin samaan tyyppiin, malliin, erään tai sarjaan kuuluviin tuotteisiin. Päätöksellä on myös oltava sitova oikeudellinen vaikutus: päätöksen noudattamatta jättämisestä aiheutuu seuraamuksia ja päätökseen voidaan hakea muutosta. Tuomioistuinpäätökset, joilla rajoitetaan CE-merkittyjen tuotteiden vapaata liikkuvuutta unionin asiaa koskevan yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalalla, eivät johda suojalausekkeen soveltamiseen. Jos tuomioistuimen on kansallisen lainsäädännön mukaan vahvistettava valvontaviranomaisen käynnistämät hallinnolliset menettelyt, tällaisia tuomioistuimen päätöksiä ei suljeta suojalausekemenettelyn ulkopuolelle.

Markkinavalvontaviranomaisen on joko omasta aloitteestaan tai kolmannelta osapuolelta (esim. kuluttajilta, kilpailijoilta, kuluttajajärjestöiltä tai työsuojeluviranomaiselta) saatujen tietojen perusteella vahvistettava kansallisen toimenpiteen perustana olevat havainnot. Kansallisen toimenpiteen on lisäksi perustuttava todisteisiin (esim. testeihin tai tutkimuksiin), jotka muodostavat riittävän näytön siitä, että tuotteen suunnittelussa tai valmistuksessa on virheitä, jotka viittaavat mahdolliseen tai tosiasialliseen vaaraan tai muuhun varsinaiseen vaatimustenvastaisuuteen, vaikka tuotteet on rakennettu, asennettu ja huollettu asianmukaisesti ja niitä on käytetty niiden aiotun käyttötarkoituksen mukaisesti tai kohtuudella ennakoitavalla tavalla. Oikean ja virheellisen huollon ja käytön välillä on harmaa alue, ja voidaan katsoa, että tuotteiden pitäisi olla tietyssä määrin turvallisia, vaikka niitä huollettaisiin ja käytettäisiin niiden käyttötarkoitukseen kohtuudella ennakoitavissa olevalla virheellisellä tavalla. Tätä arvioitaessa on otettava huomioon valmistajan ohjeissa, käyttäjän käsikirjassa tai mainosmateriaalissa annetut merkintää koskevat tiedot.

Rajoittavien toimenpiteiden syynä voivat olla esimerkiksi olennaisten vaatimusten soveltamiseen liittyvät erot tai laiminlyönnit, yhdenmukaistettujen standardien virheellinen soveltaminen tai yhdenmukaistettujen standardien puutteet. Valvontaviranomainen voi lisätä tai yksilöidä muita perusteita (esim. hyvän teknisen käytännön noudattamatta jättäminen) suojalausekkeen soveltamiselle edellyttäen, että ne liittyvät suoraan näihin kolmeen syyhyn.

Jos todetaan, että vaatimustenmukaisuusolettaman luovia yhdenmukaistettuja standardeja ei ole noudatettu, valmistajaa tai valtuutettua edustajaa on pyydettävä esittämään todisteita olennaisten vaatimusten mukaisuudesta. Markkinavalvontaviranomaisen toimenpiteiden toteuttamista koskevan päätöksen on aina perustuttava vahvistettuun olennaisten vaatimusten vastaisuuteen.

Viranomaisten toteuttamien toimenpiteiden on oltava oikeassa suhteessa riskin vakavuuteen ja tuotteen vaatimustenvastaisuuteen, ja näistä toimenpiteistä on ilmoitettava komissiolle.

7.6.2.2 Komissiolle ja muille jäsenvaltioille ilmoittaminen

Heti kun markkinavalvontaviranomainen rajoittaa tuotteen vapaata liikkuvuutta tai kieltää sen soveltamalla suojalausekemenettelyä, jäsenvaltion on ilmoitettava (305) väliaikaisista toimenpiteistä viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille sekä mainittava päätöksen syyt ja perustelut.

Tietoihin on sisällytettävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti seuraavat:

—	valmistajan ja valtuutetun edustajan sekä tarvittaessa maahantuojan tai muun tuotteen markkinoilla saataville asettamisesta vastaavan henkilön nimi ja osoite;

—	tarvittavat tiedot kyseisen tuotteen tunnistamiseksi sekä tiedot sen alkuperästä;

—	tuotteeseen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne;

—	toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto;

—	viittaus unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön ja erityisesti olennaisiin vaatimuksiin, joiden osalta noudattamatta jättäminen on todettu;

—

ilmoitus siitä, johtuuko vaatimustenvastaisuus

a)	siitä, että tuote ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen liittyviä vaatimuksia tai muita yleisen edun suojeluun liittyviä näkökohtia, tai

b)	puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, jotka luovat vaatimustenmukaisuusolettaman;

—	asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut;

—	jäljennös jäsenvaltion viranomaisten tekemästä päätöksestä.

Ilmoituksen olisi mahdollisuuksien mukaan sisällettävä myös

—	tiedot tuotteen toimitusketjusta;

—	kattava arviointi ja näyttö toimenpiteen perustelemiseksi (esim. viranomaisen käyttämät yhdenmukaistetut standardit tai muut tekniset eritelmät ja testausselosteet sekä testauslaboratorion tunnistetiedot);

—	jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta;

—	vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn mahdollisesti osallistuneen ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnusnumero.

7.6.2.3 Komission toteuttama suojamenettelyjen hallinta

Jos jäsenvaltion toteuttamasta toimenpiteestä esitetään vastalauseita (306) tai jos komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vastainen, komission on viipymättä kuultava jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioitava kansallista toimenpidettä. Komissio päättää tämän arvioinnin tulosten perusteella, onko kansallinen toimenpide oikeutettu vai ei.

Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille.

Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen tuote poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.

Muiden jäsenvaltioiden kuin menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen tuotteen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa, jos ne ovat erimielisiä ilmoitetusta kansallisesta toimenpiteestä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseistä tuotetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten tuotteen poistaminen niiden markkinoilta, toteutetaan viipymättä.

Jos jäsenvaltio tai komissio ei unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetyn ajan kuluessa tiedon saamisesta ole esittänyt vastalausetta toisen jäsenvaltion toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, kyseisen toimenpiteen on katsottava olevan oikeutettu.

Riippumatta siitä, pidetäänkö jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä oikeutettuna vai ei, komissio tiedottaa jäsenvaltiolle menettelyn etenemisestä ja tuloksista.

Komission tehtyä päätöksen jäsenvaltiot voivat riitauttaa sen SEUT-sopimuksen 263 artiklan perusteella. Myös talouden toimija, jota päätös koskee suoraan, voi riitauttaa sen SEUT-sopimuksen 263 artiklan perusteella.

Jos toimenpiteen aloittanut jäsenvaltio ei peruuta toimenpidettä, vaikka se ei ole oikeutettu, komissio harkitsee SEUT-sopimuksen 258 artiklan mukaisen rikkomismenettelyn käynnistämistä.

7.6.2.4 Vaatimustenmukaiset tuotteet, jotka aiheuttavat riskin

Sellaisten suojalausekemenettelyjen lisäksi, jotka mahdollistavat vaatimustenvastaisiin tuotteisiin kohdistuvien markkinavalvontatoimenpiteiden johdonmukaisen soveltamisen kaikkialla unionissa, unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetään yleisesti mahdollisuudesta ja velvoitteesta toteuttaa toimia sellaisia tuotteita vastaan, jotka ovat olennaisten vaatimusten mukaisia mutta jotka silti aiheuttavat riskin.

Erityisesti jos markkinavalvontaviranomaiset toteavat, että tuote on sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen ja aiheuttaa silti riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun suojelun mukaisille näkökohdille, niiden on toteutettava toimenpiteitä vaatiakseen talouden toimijaa varmistamaan, että tuote ei enää aiheuta kyseistä riskiä, järjestämään tuotteen palautusmenettelyn tai poistamaan sen markkinoilta, riskistä riippuen. Heti kun markkinavalvontaviranomainen rajoittaa tuotteen vapaata liikkuvuutta tai kieltää sen tällä tavalla, jäsenvaltion on ilmoitettava (307) väliaikaisista toimenpiteistä viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja mainittava päätöksen syyt ja perustelut.

Tietoihin on sisällytettävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti seuraavat:

—	valmistajan ja valtuutetun edustajan sekä tarvittaessa maahantuojan tai muun tuotteen markkinoilla saataville asettamisesta vastaavan henkilön nimi ja osoite;

—	tarvittavat tiedot kyseisen tuotteen tunnistamiseksi sekä tiedot sen alkuperästä;

—	aiheutuvan riskin luonne;

—	toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto;

—	viittaus unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön;

—	asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut;

—	tiedot tuotteen toimitusketjusta;

—	jäljennös jäsenvaltion viranomaisten tekemästä päätöksestä.

Ilmoituksen olisi mahdollisuuksien mukaan sisällettävä myös

—	kattava arviointi ja näyttö toimenpiteen perustelemiseksi (esim. testiraportit sekä testauslaboratorion tunnistetiedot);

—	jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta;

—	vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn mahdollisesti osallistuneen ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnusnumero.

Jos markkinavalvontaviranomainen toteuttaa tällaisia toimenpiteitä riskin aiheuttavia tuotteita vastaan, komission on viipymättä kuultava jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioitava kansallinen toimenpide. Komissio päättää tämän arvioinnin tulosten perusteella, onko kansallinen toimenpide oikeutettu vai ei.

Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille. Jos toimenpide katsotaan perustelluksi, komissio voi myös harkita ehdotusten esittämistä lainsäädännön tarkistamiseksi.

7.6.3 Keskinäinen avunanto, hallinnollinen yhteistyö ja tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevä unionin verkosto

—	Kansallisten markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö on välttämätöntä unionin markkinavalvontapolitiikan onnistumiselle.

—	Keskinäinen avunanto, hallinnollisen yhteistyön ryhmät (ADCO) ja tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevä unionin verkosto ovat olennaisia työkaluja.

—	Jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä helpotetaan käyttämällä tietojenvaihtoon erityisiä tietoteknisiä järjestelmiä.

Tekninen yhdenmukaistaminen on luonut sisämarkkinat, joilla tuotteita kuljetetaan kansallisten rajojen yli, kun taas markkinavalvontaa toteutetaan kansallisella tasolla. Tämä edellyttää hyvää hallinnollista yhteistyötä unionin lainsäädännön yhdenmukaisen ja tehokkaan täytäntöönpanon varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa. Velvollisuus tehdä yhteistyötä perustuu Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU-sopimus) 20 artiklaan, jossa todetaan, että jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet velvoitteidensa täyttämiseksi. Yhteistyötä koskevat yksityiskohtaiset säännökset sisältyvät asetukseen (EU) 2019/1020. Ne koskevat erityisesti kahdenvälistä keskinäistä avunantoa, monenvälistä alakohtaista hallinnollista yhteistyötä ja sellaisen tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston perustamista, joka helpottaa EU:n laajuista monialaista yhteistyötä yhteisten haasteiden ratkaisemiseksi ja hyvien valvontakäytäntöjen ja -tekniikoiden levittämiseksi kaikkialla unionissa.

Hallinnollinen yhteistyö edellyttää kansallisten valvontaviranomaisten välistä luottamusta ja avoimuutta. Jäsenvaltioille ja komissiolle on ilmoitettava eri tuotealojen markkinavalvonnasta vastaavista kansallisista viranomaisista ja niiden toteuttamista vaatimustenmukaisuustarkastuksista. Tällaiset tiedot jaetaan markkinavalvonnan tiedotus- ja viestintäjärjestelmän (ICSMS) (308) kautta.

Kansallisten valvontaviranomaisten välillä vaihdettuja tietoja on käsiteltävä luottamuksellisuuden sekä ammatti- ja liikesalaisuuden periaatteiden mukaisesti. Lisäksi henkilötiedot on suojattava EU:n ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Jos jäsenvaltion lainsäädännössä sallitaan vapaa pääsy valvontaviranomaisten hallussa oleviin tietoihin, asiasta on ilmoitettava toisen jäsenvaltion valvontaviranomaisille, kun pyyntö esitetään tai, jos pyyntöä ei esitetä, tietojenvaihdon yhteydessä. Jos tiedot lähettävä jäsenvaltio ilmoittaa niihin sisältyvän ammatti- tai liikesalaisuutena pidettäviä tietoja, tiedot vastaanottavan viranomaisen on huolehdittava siitä, että tiedot pysyvät luottamuksellisina. Muutoin lähettävä viranomainen voi olla toimittamatta tietoja.

7.6.3.1 Keskinäinen avunanto

Rajat ylittävä keskinäinen avunanto auttaa saattamaan päätökseen tutkinta- ja täytäntöönpanon valvontatoimet tapauksissa, joissa toiseen jäsenvaltioon kuin tutkimuksia tekevä viranomainen sijoittautunut talouden toimija ei tee yhteistyötä. Asetuksen (EU) 2019/1020 22–24 artiklassa täsmennetään, miten tällaista keskinäistä avunantoa pyydetään ja miten pyyntöön on vastattava. Tiedonsaantipyynnöt ja täytäntöönpanon valvontaan liittyviä toimenpiteitä koskevat pyynnöt erotetaan toisistaan. Kaikki avunantopyynnöt tehdään ICSMS:n kautta.

Tiedonsaantipyynnöt koskevat tapauksia, joissa on aloitettu tutkimus siitä, onko tuote vaatimustenmukainen vai ei, ja joissa markkinavalvontaviranomainen tarvitsee tätä tutkimusta varten vaatimustenmukaisuusasiakirjoja talouden toimijalta. Kyseisen markkinavalvontaviranomaisen olisi ensin itse pyydettävä asiakirjoja toisen jäsenvaltion talouden toimijalta. Vain jos kyseinen talouden toimija ei toimita pyydettyjä asiakirjoja, keskinäistä avunantoa voidaan pyytää kyseisen jäsenvaltion viranomaiselta, jäljempänä ’pyynnön vastaanottava viranomainen’. Tutkimuksen käynnistänyt viranomainen, jäljempänä ’pyynnön esittävä viranomainen’, on edelleen vastuussa tutkimuksesta, elleivät viranomaiset muuta sovi. Pyynnön esittävän viranomaisen olisi täsmennettävä selkeästi, mitä vaatimustenmukaisuusasiakirjoja se tarvitsee ja miltä talouden toimijalta. Pyynnön vastaanottavan viranomaisen olisi viipymättä otettava yhteyttä talouden toimijaan tietojen saamiseksi, ja tiedot olisi toimitettava pyynnön esittävälle viranomaiselle mahdollisimman pian, joka tapauksessa 30 kalenteripäivän kuluessa.

Täytäntöönpanon valvontaan liittyviä toimenpiteitä koskevat pyynnöt on tarkoitettu vain poikkeustapauksiin. Kun markkinavalvontaviranomainen toteaa vaatimustenvastaisuuden, sen olisi itse pyydettävä asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan korjaavia toimia. Jos kyseinen talouden toimija ei noudata vaatimuksia, viranomaisen olisi toteutettava toimenpiteitä ja ilmoitettava niistä muille jäsenvaltioille, jotta myös ne toteuttavat toimenpiteitä, jos tuote on niiden markkinoilla (ks. kohdat 7.6.1 ja 7.6.2). Toisen jäsenvaltion viranomaisen toteuttamia täytäntöönpanon valvontaan liittyviä toimenpiteitä koskevat pyynnöt on tarkoitettu vain tapauksiin, joissa nämä menettelyt eivät ratkaise vaatimustenvastaisuusongelmaa. Niitä sovelletaan esimerkiksi silloin, kun toisen jäsenvaltion talouden toimija ei tee yhteistyötä ja tarjoaa edelleen tuotetta loppukäyttäjille mutta ei siinä jäsenvaltiossa, johon se on sijoittautunut, joten kyseisen jäsenvaltion viranomaiset eivät yleensä ryhtyisi toimiin (koska tuote ei ole niiden markkinoilla).

Täytäntöönpanon valvontaan liittyviä toimenpiteitä koskevissa pyynnöissä olisi perusteltava, miksi toimenpiteet ovat tarpeen. Pyynnön vastaanottava viranomainen voi päättää asianmukaisimmista toimenpiteistä vaatimustenvastaisuuden lopettamiseksi. Tähän voi sisältyä sakkoja. Pyynnön vastaanottava viranomainen voi käyttää valtuuksia, jotka edellyttävät turvautumista muihin viranomaisiin tai asian saattamista toimivaltaisten tuomioistuinten käsiteltäväksi. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että mitkään kansalliset oikeudelliset esteet eivät estä niitä toteuttamasta asianmukaisia toimenpiteitä asetuksen (EU) 2019/1020 23 artiklan noudattamiseksi. Pyynnön vastaanottavan viranomaisen olisi viipymättä ryhdyttävä toimiin ja ilmoitettava pyynnön esittävälle viranomaiselle toteutetuista tai suunnitelluista toimenpiteistä.

Keskinäistä avunantoa koskevien tiedonsaantiin ja täytäntöönpanon valvontaan liittyvien pyyntöjen noudattamisesta voidaan kieltäytyä tietyissä olosuhteissa, joista säädetään asetuksen (EU) 2019/1020 22 ja 23 artiklassa. Tiedonsaantipyynnön noudattamisesta voidaan kieltäytyä, jos pyynnön esittävä viranomainen ei ole tehnyt selväksi, miksi tiedot ovat tarpeen. Täytäntöönpanon valvontaan liittyviä toimenpiteitä koskevan pyynnön noudattamisesta voidaan kieltäytyä, jos pyynnön esittävä viranomainen ei ole toimittanut riittävästi tietoa sen noudattamista varten. Täytäntöönpanon valvontaan liittyviä toimenpiteitä koskevan pyynnön noudattamisesta voidaan kieltäytyä myös, jos pyynnön vastaanottava viranomainen on eri mieltä vaatimustenvastaisuuden olemassaolosta. Lisäksi molemmantyyppisten pyyntöjen noudattamisesta voidaan kieltäytyä, jos se kuormittaa liikaa pyynnön vastaanottavan viranomaisen omaa toimintaa. Viranomaisten olisi kuitenkin toimittava vilpittömässä mielessä, ja yleisenä periaatteena olisi oltava, että niiden on hyväksyttävä keskinäistä avunantoa koskevat pyynnöt, erityisesti ne, jotka koskevat pyyntöä saada EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, suoritustasoilmoitus ja tekniset asiakirjat. Kieltäytyminen pyynnön noudattamisesta on perusteltava. Komissio seuraa keskinäisen avunannon mekanismin toimintaa ja määrittelee alat, joilla kieltäytyminen ei ollut perusteltua.

7.6.3.2 Hallinnollisen yhteistyön ryhmät

Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta tapahtuu hallinnollisen yhteistyön ryhmissä, jotka on perustettu unionin yhdenmukaistamislainsäädännön eri aloja varten. Monet ryhmät kattavat yhden unionin yhdenmukaistamissäädöksen ja toiset muutamia läheisesti yhteen liittyviä unionin yhdenmukaistamissäädöksiä. Niiden tehtävät täsmennetään asetuksen (EU) 2019/1020 32 artiklassa. Ne helpottavat unionin yhdenmukaistamislainsäädännön yhdenmukaista soveltamista esimerkiksi keskustelemalla unionin yhdenmukaistamislainsäädännön erilaisesta soveltamisesta ja ratkaisemalla siihen liittyviä kysymyksiä. Lisäksi ne toteuttavat muita yhteistyötoimia, kuten monissa tapauksissa yhteisten toimien suunnittelua ja toteuttamista. Ne myös toimittavat tietoa tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän unionin verkoston yhteistyöhön (ks. seuraava kohta).

Jotkin ryhmät käyttävät toisinaan eri nimeä kuin hallinnollisen yhteistyön ryhmä, sillä niillä on joskus oma oikeusperusta unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä, jossa niiden tehtävät on määritelty. Ne toimivat kyseisen lainsäädännön perusteella ja tekevät myös yhteistyötä tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevässä unionin verkostossa samalla tavalla kuin hallinnollisen yhteistyön ryhmät.

7.6.3.3 Tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevä unionin verkosto

Asetuksen (EU) 2019/1020 29 artiklalla perustettiin tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevä unionin verkosto markkinavalvontaa koskevaan yhteistyöhön kaikkialla EU:ssa ja eri tuotealoilla. Verkosto koostuu jäsenvaltioiden edustajista, muun muassa niiden yhteyspisteistä, hallinnollisen yhteistyön ryhmien puheenjohtajista ja komission edustajista. Verkosto on markkinavalvontaa koskevan jäsennellyn koordinoinnin ja yhteistyön foorumi, jossa etenkin asetetaan painopisteitä ja käsitellään markkinavalvonnan horisontaalisia, monialaisia näkökohtia. Sen toiminta perustuu työohjelmaan, jota voidaan mukauttaa säännöllisesti markkinavalvontaan liittyvien uusien haasteiden käsittelemiseksi. Verkosto tekee tiivistä yhteistyötä tuoteturvallisuuteen liittyvistä aiheista annetun direktiivin 2001/95/EY 10 artiklassa säädetyn kuluttajaturvallisuusverkoston kanssa.

7.6.4 Riskin muodostavia, muita kuin elintarviketuotteita koskeva nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX)

Muita kuin elintarviketuotteita koskevan nopean tietojenvaihtojärjestelmän avulla 30 järjestelmään kuuluvaa maata (kaikki ETA-maat) ja Euroopan komissio voivat vaihtaa tietoa tuotteista, jotka aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle tai muille suojatuille eduille, ja toimenpiteistä, joita nämä maat ovat toteuttaneet riskin torjumiseksi.

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artikla on oikeusperusta yleiselle ja monialaiselle tuotteiden käytöstä aiheutuvien vakavien riskien nopealle tietojenvaihtojärjestelmälle (RAPEX).

RAPEX kattaa kuluttajien ja ammattilaisten käyttöön tarkoitetut tuotteet (309). Sitä sovelletaan sekä yhdenmukaistamattomiin tuotteisiin että unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin (310).

RAPEXin toiminnassa sovelletaan yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II ja RAPEX-ohjeissa (311) esitettyjä yksityiskohtaisia menettelyjä.

RAPEX-järjestelmän soveltamisala koskee muita kuin terveyteen ja turvallisuuteen vaikuttavia riskejä (eli ympäristöriskejä, työpaikkariskejä ja turvallisuusriskejä) ja ammattilaisten (ei kuluttajien) käyttöön tarkoitettuja tuotteita. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että vaarallisiin tuotteisiin kohdistetaan korjaavia toimenpiteitä, kuten niiden poistaminen markkinoilta tai, jos käytettävissä ei ole muita tehokkaita keinoja riskin poistamiseksi, niiden palautusmenettelyn järjestäminen tai niiden asettamisen saataville markkinoilla kieltäminen. Niiden olisi myös varmistettava, että komissiolle ilmoitetaan viipymättä asetuksen (EU) 2019/1020 20 artiklan mukaisen RAPEX-järjestelmän kautta korjaavista toimenpiteistä, sekä vapaaehtoisista (talouden toimijoiden toteuttamista) että pakollisista (viranomaisten määräämistä).

RAPEX toimii seuraavasti:

—

Kun tuote (kuten lelu, lastenhoitotarvike tai kodinkone) havaitaan vaaralliseksi, toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen ryhtyy asianmukaisiin toimiin riskin poistamiseksi. Se voi poistaa tuotteen markkinoilta, järjestää kuluttajille suunnatun tuotetta koskevan palautusmenettelyn tai antaa varoituksia. Talouden toimijat voivat ryhtyä tällaisiin toimenpiteisiin myös vapaaehtoisesti, mistä toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava. Kansallinen yhteyspiste ilmoittaa tämän jälkeen Euroopan komissiolle (järjestelmän tietoteknisellä sovelluksella) tuotteesta, sen aiheuttamista riskeistä ja viranomaisen tai talouden toimijan toteuttamista toimenpiteistä riskien ja onnettomuuksien ehkäisemiseksi.

—

Komissio tarkistaa, että ilmoitus täyttää RAPEX-ohjeissa asetetut kriteerit, ja jos näin on, se jakaa saamansa ilmoituksen kaikkien muiden EU- ja ETA-maiden kansallisille yhteyspisteille. Se julkaisee komission RAPEX-verkkosivulla (312) viikoittain yleiskatsauksia, jotka sisältävät yhteenvedon riskin aiheuttavia tuotteita vastaan toteutetuista toimenpiteistä.

—

Kunkin EU- ja ETA-maan kansalliset yhteyspisteet koordinoivat markkinavalvontaviranomaisten työtä kansallisella tasolla. Viranomaisten on varmistettava uusien ilmoitettujen toimenpiteiden nopeat jatkotoimet ja toteutettava toimenpiteitä havaittujen riskien lieventämiseksi esimerkiksi vaatimalla, että tuote poistetaan markkinoilta, järjestämällä kuluttajille suunnattuja palautusmenettelyjä tai antamalla varoituksia.

RAPEX-menettelyn lisäksi sovelletaan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön suojalausekemenettelyjä. RAPEX-menettelyä ei näin ollen välttämättä tarvitse soveltaa ennen suojalausekemenettelyn soveltamista. Suojalausekemenettelyä on kuitenkin sovellettava RAPEX-menettelyn lisäksi, jos jäsenvaltio päättää pysyvästi kieltää CE-merkittyjen tuotteiden vapaan liikkuvuuden tai rajoittaa sitä tuotteen aiheuttaman vaaran tai muun vakavan riskin perusteella.

7.6.5 ICSMS

—	ICSMS (markkinavalvonnan tiedotus- ja viestintäjärjestelmä) on sähköinen työväline, joka mahdollistaa kaikkien markkinavalvontaviranomaisten välisen kattavan viestintäfoorumin.

—	ICSMS koostuu sisäisestä (vain markkinavalvontaviranomaisten käytettävissä olevasta) ja julkisesta osasta.

—	Markkinavalvonnasta annetussa asetuksessa (EU) 2019/1020 ja vastavuoroisesta tunnustamisesta annetussa asetuksessa (EU) 2019/515 säädetään ICSMS:n käytöstä.

7.6.5.1 Tehtävä

Vaikka ICSMS oli tärkeä elementti asetuksen (EY) N:o 765 2008 täytäntöönpanossa, markkinavalvonta-asetuksen (EU) 2019/1020 ja vastavuoroisesta tunnustamisesta annetun asetuksen (EU) 2019/515 yhteydessä se on vieläkin tärkeämpi, sillä ICSMS muodostaa näiden asetusten digitaalinen perustan.

Molemmissa asetuksissa säädetään viranomaisten velvollisuudesta käyttää ICSMS:ää. Lisäksi markkinavalvonta-asetuksessa (EU) 2019/1020 vahvistetaan sen käyttöä koskevat säännöt.

ICSMS-järjestelmä tarjoaa markkinavalvontaviranomaisille nopean ja tehokkaan viestintävälineen, jolla tietoja voidaan vaihtaa lyhyen ajan sisällä. ICSMS-järjestelmän avulla markkinavalvontaviranomaisen tutkimia tuotteita koskevia tietoja (esim. vaatimustenmukaisuuden tilaa, testituloksia, tuotteen tunnistetietoja, valokuvia, talouden toimijoita koskevia tietoja, riskinarviointeja, tapaturmatietoja ja tietoja valvontaviranomaisten toteuttamista toimenpiteistä) voidaan tallentaa ja jakaa viranomaisten välillä joutuisasti ja tehokkaasti.

Sen lisäksi, että järjestelmällä pyritään välttämään tilanteita, joissa yhdessä maassa markkinoilta poistettu vaatimustenvastainen tuote on pitkään myynnissä toisessa maassa, sen tavoitteena on ennen kaikkea ottaa käyttöön markkinavalvontapolitiikan väline viranomaisten välistä yhteistyömenettelyä varten.

Vaikka luotettava tietojenvaihto on itsessään olennaisen tärkeää markkinavalvonnan kannalta, ICSMS-järjestelmän lisäarvo perustuu sen edellytyksiin toimia Euroopan markkinavalvontapolitiikan täytäntöönpanon foorumina.

Kun kansallinen viranomainen haluaa vaihtaa tietoja tutkimuksen kohteena olevasta tuotteesta toisten viranomaisten kanssa resurssien jakamiseksi (esim. tuotetarkastuksissa), yhteisten toimien toteuttamiseksi tai muiden viranomaisten kuulemiseksi, sen olisi syötettävä asiaa koskevat tiedot ICSMS-järjestelmään. Tämä olisi tehtävä mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja ehdottomasti hyvissä ajoin ennen kuin se päättää toteuttaa riskin aiheuttavia tuotteita koskevia toimenpiteitä. Jos kansallinen viranomainen ei esimerkiksi voi määrittää kyseisen tuotteen aiheuttaman riskin tasoa ja tekee tutkimuksia, sen olisi käytettävä ICSMS-järjestelmää viestiäkseen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

ICSMS-järjestelmää ei käytetä ainoastaan vaatimustenvastaisiin tuotteisiin, vaan sillä annetaan tietoa myös muista viranomaisten tarkastamista tuotteista, vaikka tarkastuksissa ei olisi havaittu vaatimustenvastaisuuksia. Näin viranomaiset voivat välttää tuotteiden tarkastusta kahteen (tai useampaan) kertaan. Markkinavalvontaviranomaisten on syötettävä ICSMS-järjestelmään vähintään tiedot kaikista tuotteista, joille on tehty perusteellinen tarkastus (asetuksen (EU) 2019/1020 34 artiklan 4 kohta). Tämä koskee paitsi tuotteita, joille tehdään laboratoriotestejä, myös tuotteita, joille tehdään yksinkertaisempia tarkastuksia. Sen sijaan tietojen ei tarvitse sisältää tuotteita, joille on tehty vain lyhyitä silmämääräisiä tarkastuksia. Yleisenä ohjeena on, että tarkastukset, jotka on dokumentoitu erikseen, olisi sisällytettävä ICSMS:ään (313). ICSMS:ään voidaan kuitenkin sisällyttää myös muita tarkastuksia.

ICSMS-järjestelmän tehtävänä on viime kädessä auttaa Euroopan unionia saavuttamaan yksi sen keskeisistä poliittisista tavoitteista eli varmistaa unionin lainsäädännön luotettava ja yhdenmukainen toteutus ja täytäntöönpano, jotta toimijat ja kansalaiset voivat hyötyä alkuperäisestä tarkoituksesta eli täysimääräisestä pääsystä sisämarkkinoille.

ICSMS-järjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia erityisesti

—	vaihtamaan nopeasti ja ajantasaisesti markkinavalvontatoimia koskevia tietoja;

—	koordinoimaan tehokkaammin toimia ja tarkastuksia, erityisesti keskittymällä tuotteisiin, joita ei ole vielä tarkastettu tai testattu;

—	jakamaan resursseja, jolloin jää enemmän aikaa muille tuotteille, jotka on vielä testattava;

—	jakamaan kokemuksia monimutkaisista tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointitapauksista;

—	toteuttamaan epäilyttäviin tuotteisiin kohdistettuja laajamittaisia markkinatoimenpiteitä käyttämällä uusinta tietoa ja välttämään siten päällekkäisiä tarkastuksia;

—	kokoamaan tilastotietoja;

—	tekemään suojalausekkeita koskevat ilmoitukset (joidenkin direktiivien ja asetusten osalta);

—	lähettämään asiaankuuluvat tiedot RAPEX-järjestelmään, jotta RAPEX-yhteyspisteet voivat käynnistää RAPEX-ilmoitusten tekemisprosessin (314);

—	laatimaan parhaita käytäntöjä;

—	varmistamaan markkinavalvonnan tehokkuuden ja kurinalaisuuden kaikissa jäsenvaltioissa ja estämään siten kilpailun vääristymistä;

—	luomaan EU:n markkinavalvontatietojen tietokannan, niin sanotun ensyklopedian;

—	pyytämään apua muiden jäsenvaltioiden viranomaisilta.

7.6.5.2 Rakenne

Sisäinen osa on tarkoitettu markkinavalvontaviranomaisten, yhteyspisteiden, tulliviranomaisten ja komission käyttöön. Se sisältää kaikki saatavilla olevat tiedot (kuten tuotekuvaukset, testitulokset ja toteutetut toimenpiteet). Vain ICSMS:n tilinhaltijat voivat käyttää tätä osaa.

Julkinen osa on tarkoitettu kuluttajille, käyttäjille ja valmistajille. Julkisesti nähtävissä olevat tiedot ovat ainoastaan tuotteeseen ja sen vaatimustenvastaisuuteen liittyviä tietoja, eikä niihin sisälly sisäisiä asiakirjoja (eli esim. viranomaisten ja maahantuojan tai valmistajan välinen tiedonvaihto).

ICSMS-järjestelmässä voidaan tehdä vaatimustenvastaisia tuotteita koskevia täsmähakuja. Luottamuksellisuuteen liittyvät näkökohdat on suojattu käyttöoikeusjärjestelmällä.

Kukin markkinavalvontaviranomainen voi tallentaa tietoja tutkituista tuotteista, jotka eivät vielä ole tietokannassa, ja lisätä tietoja (esim. täydentävät testitulokset, toteutetut toimet) jo olemassa olevaan tuotetietoihin.

Komissio varmistaa ICSMS-järjestelmän moitteettoman toiminnan. ICSMS-järjestelmän käyttö on maksutonta.

7.6.6 Lääkinnälliset laitteet: vaaratilannejärjestelmä

Lääkinnällisiin laitteisiin sovelletaan erityistä vaaratilannejärjestelmää.

Lääkinnällisten laitteiden aiheuttamat riskit ovat vaatineet kattavan valvontajärjestelmän, johon ilmoitetaan kaikki tuotteiden aiheuttamat vakavat vaaratilanteet (315). Lääkinnällisiä laitteita koskevaa vaaratilannejärjestelmää sovelletaan kaikkiin vaaratilanteisiin (316), jotka olisivat saattaneet johtaa suoraan tai välillisesti potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolemaan tai terveydentilan väliaikaiseen tai pysyvään vakavaan heikkenemiseen tai vakavaan uhkaan kansanterveydelle ja jotka johtuivat

—	markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöistä tai heikkenemisestä, mukaan lukien ergonomisista ominaisuuksista johtuva käyttövirhe

—	puutteellisista merkinnöistä tai käyttöohjeista tai

—	laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvistä teknisistä tai lääketieteellisistä syistä, joiden vuoksi valmistaja järjestää samaa tyyppiä olevien laitteiden palautusmenettelyn.

Valmistaja vastaa vaaratilannejärjestelmän käynnistämisestä, ja sen on ilmoitettava valvontaviranomaiselle vaaratilanteista, jotka käynnistävät järjestelmän. Ilmoituksen jälkeen valmistajan on suoritettava tutkimuksia, lähetettävä raportti valvontaviranomaiselle ja harkittava yhteistyössä viranomaisen kanssa, mitä toimia pitäisi toteuttaa.

Valmistajan ilmoituksen jälkeen valvontaviranomainen toteuttaa arvioinnin mahdollisuuksien mukaan yhdessä valmistajan kanssa. Arvioinnin jälkeen viranomaisen on ilmoitettava välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille vaaratilanteista, joiden osalta on toteutettu tai suunnitellaan asianmukaisia toimenpiteitä. Komissio voi tämän jälkeen toteuttaa toimenpiteitä, joilla koordinoidaan, helpotetaan tai tuetaan kansallisen valvontaviranomaisen toimenpiteitä samantyyppisten vaaratilanteiden käsittelyssä, tai se ryhtyy tarvittaessa toimiin unionin tasolla (esim. tarkastelee laitteen uudelleenluokitusta). Komissio hallinnoi toimivaltaisten viranomaisten käyttöön tarkoitettua unionin tietokantaa, joka sisältää muun muassa vaaratilannejärjestelmällä saatuja tietoja. Vaaratilannejärjestelmä eroaa suojalausekemenettelystä siten, että se edellyttää ilmoitusta, vaikka valmistaja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet vapaaehtoisesti. Myös vaaratilannejärjestelmää käyttäessään valvontaviranomaisen on toteutettava vaatimustenvastaisia CE-merkittyjä tuotteita koskevia rajoittavia toimenpiteitä, jos suojalausekkeen soveltamista koskevat ehdot täyttyvät, ja ilmoitettava toimenpiteestä suojalausekemenettelyn mukaisesti. Vaaratilannejärjestelmää ei kuitenkaan välttämättä tarvitse soveltaa ennen suojalausekemenettelyn soveltamista.

8. TUOTTEIDEN VAPAA LIIKKUVUUS EU:N ALUEELLA (317)

8.1 Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke

Jäsenvaltioiden välisten kaupan esteiden poistamista ja tuotteiden vapaan liikkuvuuden lujittamista koskeva tavoite on vahvistettu unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön sisällytetyssä vapaan liikkuvuuden lausekkeessa, jolla taataan lainsäädännön mukaisten tuotteiden vapaa liikkuvuus. Vapaan liikkuvuuden lausekkeet ovat EU:n säädöksiin sisällytettyjä säännöksiä, joilla jäsenvaltioita estetään nimenomaisesti ottamasta käyttöön rajoittavampia toimenpiteitä tapauksissa, jotka täyttävät sovellettavan lainsäädännön vaatimukset. Siksi jäsenvaltiot eivät voi estää tuotteen asettamista saataville markkinoilla, jos se on alakohtaisen yhdenmukaistamislainsäädännön kaikkien säännösten mukainen.

Osoituksena kaikkien valmistajille unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen velvoitteiden täyttymisestä on CE-merkintä. Jäsenvaltioiden on oletettava, että tuotteet, joissa on CE-merkintä, ovat kaikkien merkinnän kiinnittämistä koskevassa lainsäädännössä säädettyjen sovellettavien vaatimusten mukaisia. Siksi jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää CE-merkittyjen tuotteiden asettamista saataville markkinoilla alueellaan, jollei CE-merkintää koskevia säännöksiä ole sovellettu väärin.

8.2 Rajoitukset

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön tarkoituksena on varmistaa sellaisten tuotteiden vapaa liikkuvuus, jotka ovat sovellettavassa lainsäädännössä säädetyn suojelun korkean tason mukaisia. Tästä syystä jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tällaisten tuotteiden asettamista saataville sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön kattamien näkökohtien osalta. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin pitää voimassa ja antaa tiettyjä tuotteita koskevia täydentäviä kansallisia säännöksiä työntekijöiden tai muiden käyttäjien tai ympäristön suojelemiseksi perussopimuksen (etenkin SEUT-sopimuksen 34 ja 36 artiklan) mukaisesti. Tällaisissa kansallisissa säännöksissä ei voida vaatia tekemään muutoksia sovellettavan lainsäädännön mukaisesti valmistettuun tuotteeseen eikä vaikuttamaan sen saataville asettamisen ehtoihin.

Tuotteen vapaata liikkuvuutta voidaan mahdollisesti rajoittaa, jos tuote on olennaisten tai muiden lainsäädännöllisten vaatimusten vastainen. Lisäksi on mahdollista, että yhdenmukaistetun lainsäädännön vaatimusten mukaiset tuotteet aiheuttavat vaaraa ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille. Jäsenvaltioiden on tällöin vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään korjaaviin toimiin. Näin ollen tuotteen vapaata liikkuvuutta voidaan rajoittaa paitsi silloin, kun tuote ei vastaa asiaa koskevassa lainsäädännössä vahvistettuja vaatimuksia, myös silloin, kun tuote on vaatimustenmukainen, jos olennaiset tai muut vaatimukset eivät kata täysin kaikkia tuotteeseen liittyviä riskejä (318).

9. EU:N TUOTELAINSÄÄDÄNNÖN KANSAINVÄLISET NÄKÖKOHDAT

Suhteissaan kolmansiin maihin EU pyrkii muun muassa edistämään säänneltyjen tuotteiden kansainvälistä kauppaa. Avoimen kaupan edellytyksiä ovat yhdenmukainen lähestymistapa, yhtenäiset säädökset ja standardit, avoimet säännöt, asianmukaiset sääntelytasot ja -keinot, puolueeton sertifiointi, yhdenmukaiset markkinavalvontatoimenpiteet ja valvontakäytännöt sekä asianmukainen teknisen ja hallinnollisen infrastruktuurin taso.

Edellä mainittuihin edellytyksiin liittyvästä asiaintilasta riippuen kaupan edistämiseksi voidaan siten toteuttaa useita eri toimenpiteitä. Tuotteiden sisämarkkinoita pyritään laajentamaan useilla kansainvälisillä oikeudellisilla välineillä, joiden avulla voidaan saavuttaa asianmukaiset yhteistyön tasot ja lähentää tai yhdenmukaistaa lainsäädäntöä ja helpottaa siten tavaroiden vapaata liikkuvuutta. Tällaisia välineitä ovat

—	ETA:n EFTA-maiden täydellinen yhdentyminen sisämarkkinoille ETA-sopimuksen (319) kautta;

—

ehdokasvaltioiden lainsäädäntöjärjestelmän ja monialaisen laadukkaan infrastruktuurin mukauttaminen EU:n järjestelmään ja infrastruktuuriin. Ehdokasvaltioilla ja mahdollisilla ehdokasvaltioilla on myös mahdollisuus liittyä EU:n laatuinfrastruktuurielimiin, kuten asiaankuuluviin eurooppalaisiin standardointiorganisaatioihin;

—	kiinnostuneiden EU:n itäisten ja Välimeren alueen naapurimaiden toteuttama vastaava mukauttaminen teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevien kahdenvälisten sopimusten avulla;

—	kahdenvälisten (valtioiden välisten) vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten tekeminen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen alalla, millä on tarkoitus vähentää testi- ja sertifiointikustannuksia muilla markkinoilla;

—	kolmannen maan kanssa neuvotellun vaatimustenmukaisuuden arviointia vapaakauppasopimuksen puitteissa koskevan erityisen pöytäkirjan tekeminen;

—	teknisiä kaupan esteitä koskevan WTO:n sopimuksen (320) soveltaminen; sekä

—	standardien yhdenmukaistaminen CEN:n ja kansainvälisen standardisointijärjestön ISO:n välillä Wienin sopimuksen kautta ja Cenelecin ja sähköalan kansainvälisen standardointijärjestön IEC:n välillä Frankfurtin sopimuksen kautta.

9.1 Teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevat sopimukset

Unioni ja EU:n naapurimaat ovat tehneet teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevia sopimuksia.

Euroopan unioni on aina ollut etulinjassa tukemassa teknisten määräysten, standardien, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, markkinavalvonnan ja kaupan teknisten esteiden poistamisen alalla tehtävää kansainvälistä yhteistyötä. Euroopan komissio on esittänyt laajentumisen ja Euroopan naapuruuspolitiikan yhteydessä selvästi, että se aikoo syventää EU:n itäisten ja eteläisten naapurimaiden kanssa tehtävää yhteistyötä kaupan, markkinoillepääsyn ja sääntelyrakenteiden alalla.

Kauppaa ja markkinoillepääsyä on tarkoitus helpottaa molempiin suuntiin unionin standardointi- ja vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmän käyttöönotolla kolmansissa maissa.

Unionin on määrä tehdä teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevia sopimuksia EU:n naapurimaiden (Välimeren alueella Algerian, Egyptin, Israelin, Jordanian, Libanonin, Marokon, palestiinalaishallinnon ja Tunisian sekä idässä Armenian, Azerbaidžanin, Georgian, Moldovan, Ukrainan ja Valko-Venäjän) kanssa. Niitä voidaan tehdä myös sellaisten asiasta kiinnostuneiden maiden kanssa, jotka hakevat EU:n täysjäsenyyttä.

Teknisten määräysten, standardien ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastaavuuden vastavuoroinen tunnustaminen, johon sopimukset perustuvat, tapahtuu kunkin kumppanimaan täytäntöönpaneman EU:n säännöstön pohjalta, ja järjestelmää sovelletaan samalla tavoin kuin jäsenvaltion markkinoille saatettuihin tuotteisiin. Näin kumppanimaan markkinoille voidaan saattaa ilman muita hyväksymismenettelyjä sopimusten soveltamisalaan kuuluvia teollisuustuotteita, joiden on todettu olevan vaatimustenmukaisia unionissa sovellettavissa menettelyissä, ja päinvastoin.

Teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan sopimuksen edellytyksenä on, että kumppanimaan lainsäädäntökehys mukautetaan kaikilta osin vastaamaan EU:n lainsäädäntöä ja standardeja ja että sen monialaista täytäntöönpanoinfrastruktuuria standardoinnin, akkreditoinnin, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, mittaustoiminnan ja markkinavalvonnan alalla parannetaan EU:n mallin mukaisesti.

Vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevat sopimukset koostuvat yleensä puitesopimuksesta ja yhdestä tai useammasta liitteestä, joissa esitetään sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet sekä kyseisellä alalla kauppaetuuksien laajentamiseksi hyväksytyt toimenpiteet. Puitesopimuksessa määrätään kahdesta mekanismista: a) teknisen sääntelyn, standardoinnin, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja markkinavalvonnan vastaavuuden tunnustamisesta toisiaan vastaavien unionin lainsäädännön ja kumppanimaan lainsäädännön alaisten teollisuustuotteiden osalta ja b) laillista saattamista jommankumman osapuolen markkinoille koskevat vaatimukset täyttävien teollisuustuotteiden vastavuoroisesta hyväksymisestä, jos kyseisiin tuotteisiin ei sovelleta eurooppalaista teknistä lainsäädäntöä. Sopimukseen voidaan lisätä useita alakohtaisia liitteitä.

Ensimmäinen tällainen sopimus allekirjoitettiin Maltan kanssa helmikuussa 2004 (321) ennen Maltan virallista liittymistä EU:hun toukokuussa 2004. Israelin kanssa tuli voimaan ensimmäinen lääkkeiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva sopimus tammikuussa 2013. Oppaan laatimishetkellä muut itäiset ja Välimeren alueen kumppanit viimeistelivät valmistelevia toimia käynnistääkseen neuvottelut useilla uuden lähestymistavan aloilla (esim. sähkölaitteiden, rakennusmateriaalien, lelujen, kaasulaitteiden ja painelaitteiden alalla).

9.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset

—	Unioni tekee vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia sellaisten kolmansien maiden kanssa, joissa tekninen kehitys on vastaavalla tasolla ja jotka soveltavat yhteensopivaa lähestymistapaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa.

—	Tällaiset sopimukset perustuvat sopimuspuolten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toisen sopimuspuolen lainsäädännön mukaisesti antamien todistusten, vaatimustenmukaisuusmerkintöjen ja testiraporttien vastavuoroiseen hyväksymiseen.

9.2.1 Pääpiirteet

Yksi keino edistää säänneltyjen tuotteiden kansainvälistä kauppaa on tehdä vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus SEUT-sopimuksen 207 artiklan nojalla. Unioni ja kolmannet maat voivat tehdä tällaisia sopimuksia säänneltyjen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista varten.

Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset on suunniteltu siten, että kumpikin sopimuspuoli hyväksyy kumppanimaan lainsäädännön mukaisesti annetut raportit, todistukset ja merkinnät. Näiden laadinnasta ja myöntämisestä vastaavat elimet, jotka toinen sopimuspuoli on sopimuksen nojalla nimennyt arvioimaan vaatimustenmukaisuuden sopimuksen kattamilla aloilla. Tämä on mahdollista, koska vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset sisältävät sopimuspuolten kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat vaatimukset, jotka ovat välttämättömiä rajoittamattomalle markkinoille pääsylle, ja koska tuotteet arvioidaan tuotantomaassa toisen sopimuspuolen sääntelyvaatimusten perusteella. Tällaisia sopimuksia kutsutaan yleensä perinteisiksi vastavuoroista tunnustamista koskeviksi sopimuksiksi.

Vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia sovelletaan sopimuspuolten koko alueella, jotta varmistetaan vaatimustenmukaisiksi varmennettujen tuotteiden vapaa liikkuvuus etenkin liittovaltioissa.

Vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia sovelletaan säänneltyjen alojen yhteen tai useampaan tuoteluokkaan tai toimintoihin (voimassa olevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja tietyissä tapauksissa yhdenmukaistamattoman kansallisen lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvilla aloilla). Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten olisi katettava lähtökohtaisesti kaikki teollisuustuotteet, joiden osalta ainakin yhden sopimuspuolen säädöksissä vaaditaan kolmannen osapuolen suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia.

Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset muodostuvat puitesopimuksesta ja alakohtaisista liitteistä. Puitesopimuksessa vahvistetaan perinteistä sopimusta koskevat olennaiset periaatteet. Alakohtaisissa liitteissä esitetään etenkin soveltamisala ja laajuus, sääntelyvaatimukset, luettelo nimetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, laitosten nimeämisessä sovellettavat menettelyt ja nimeämisestä vastaavat viranomaiset sekä tarvittaessa siirtymäajat. Sopimukseen voidaan lisätä useita alakohtaisia liitteitä.

Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset eivät edellytä toisen sopimuspuolen standardien tai teknisten määräysten vastavuoroista hyväksymistä tai sopimuspuolten lainsäädännön vastaavuutta. Sopimukset koskevat ainoastaan kumppanimaan lainsäädännön mukaisesti annettujen raporttien, todistusten ja merkintöjen vastavuoroista hyväksymistä. Niillä voidaan kuitenkin tasoittaa tietä sopimuspuolten standardien ja todistusten yhdenmukaistetulle järjestelmälle. Lähtökohtana on kuitenkin, että sopimuspuolten lainsäädännöllä varmistetaan terveyden, turvallisuuden, ympäristön ja muiden yleisten etujen vastaava suojelun taso. Lisäksi vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla lisätään sääntelyjärjestelmien avoimuutta. Kun vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus on tehty, sopimusta on pidettävä ajan tasalla, esimerkiksi pitämällä luetteloa tunnustetuista sertifiointielimistä ja standardeista tai säännöistä, joiden mukaisesti sertifiointi on tehtävä.

Vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen edut liittyvät tarkastusten tai todistusten päällekkäisyyksien poistamiseen. Jos kaksille markkinoille tarkoitettu tuote on edelleen arvioitava kahdesti (jos tekniset vaatimukset tai standardit eivät ole samat), arviointi on edullisempi, kun sen toteuttaa sama laitos. Markkinoille saattamiseen kuluva aika lyhenee, sillä valmistajan ja yhden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen välinen yhteydenpito ja yksi ainoa arviointi nopeuttavat menettelyä. Vaikka perustana olevia säädöksiä olisi yhdenmukaistettu, koska niissä esimerkiksi viitataan kansainväliseen standardiin, todistusten tunnustamisen tarve säilyy, ja tällaisissa tapauksissa edut ovat selvät: tuote arvioidaan yhteisesti hyväksyttyjen vaatimusten perusteella vain kerran eikä kahdesti.

Tällä hetkellä vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus on voimassa Australian, Uuden-Seelannin, Yhdysvaltojen, Japanin ja Sveitsin kanssa. Vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus Kanadan kanssa (322) on korvattu vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista hyväksymistä koskevalla CETA-sopimuksen pöytäkirjalla (ks. kohta 9.2.4).

Tällaiset sopimukset tehdään useilla erityisaloilla, jotka voivat vaihdella maittain. Lisätietoa sopimuksista saa osoitteesta http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. Vastavuoroista tunnustamista koskevissa sopimuksissa nimetyt laitokset on esitetty NANDO-tietokannan erillisessä osassa.

9.2.2 EU:n ja Sveitsin vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus

Sveitsin kanssa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehty sopimus, joka tuli voimaan 1. kesäkuuta 2002 (EYVL L 114, 30.4.2002), on EU:n ja Sveitsin lainsäädäntöjen vastaavuuteen perustuva sopimus, ja vastaavuus mainitaan nimenomaisesti sopimuksen liitteissä (323). Sitä sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tunnustamiseen tuotteiden alkuperästä riippumatta. Tämäntyyppisiä sopimuksia kutsutaan yleensä vastavuoroista tunnustamista koskeviksi laajennetuiksi sopimuksiksi. Sveitsin sopimus on kuitenkin aivan erityinen.

Sopimuksen määräyksillä ja Sveitsin teknisten määräysten yhdenmukaistamisella EU:n teknisten määräysten kanssa autetaan EU:n tuotteita pääsemään Sveitsin markkinoille ja vastaavasti Sveitsin tuotteita pääsemään EU:n ja ETA:n markkinoille. Siitä huolimatta EU:n ja Sveitsin välillä ei ole tulliliittoa.

Sopimuksen nojalla Sveitsin akkreditointielin SAS on eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestön (EA) täysjäsen ja kaikkien EA:n kanssa tehtyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten allekirjoittajaelin. Standardoinnin alalla Sveitsi on CENin, Cenelecin ja ETSIn täysjäsen, ja se osallistuu aktiivisesti eurooppalaisten standardointiorganisaatioiden toimiin.

Lisäksi EU:n vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi antaa unionissa todistuksia EU:n lainsäädännön mukaisesti, kun niiden katsotaan vastaavan Sveitsin todistuksia. Sama koskee vastaavasti sveitsiläisiä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia. SAS:n akkreditoimien sveitsiläisten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamia todistuksia vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen soveltamisalaan kuuluville tuotteille pidetään siten EU:n vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamia todistuksia vastaavina vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen ja erityisesti kyseisen sopimuksen kattaman EU:n lainsäädännön soveltamisalalla.

Tämä oli mahdollista vain siksi, että Sveitsi on päättänyt yhdenmukaistaa lainsäädäntöään unionin lainsäädännön kanssa sopimuksen soveltamisalaan kuuluvilla aloilla.

Niin kutsuttu laajennettu vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus Sveitsin kanssa kattaa tällä hetkellä seuraavat 20 tuotealaa: koneet, henkilönsuojaimet, lelujen turvallisuus, osittain lääkinnälliset laitteet, kaasulaitteet ja kuumavesikattilat, painelaitteet, telepäätelaitteet, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävät laitteet ja suojajärjestelmät, sähkölaitteet ja sähkömagneettinen yhteensopivuus, rakennuskoneet ja -laitteet, mittausvälineet ja valmispakkaukset, moottoriajoneuvot, maatalous- tai metsätraktorit, hyvä laboratoriokäytäntö (HLK), hyvien tuotantotapojen tarkastus ja tuote-erien varmentaminen, rakennustuotteet, hissit, biosidivalmisteet, köysiratalaitteistot ja siviilikäyttöön tarkoitetut räjähdystarvikkeet.

ETA:n EFTA-valtiot ja Sveitsi ovat tehneet vastavuoroista tunnustamista koskevan rinnakkaissopimuksen, jonka soveltamisala on täsmälleen sama kuin EU:n ja Sveitsin välillä tehdyssä sopimuksessa (EFTA-konvention liite I, joka tuli voimaan 1. päivänä kesäkuuta 2002).

9.2.3 ETA:n EFTA-valtiot: vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevat sopimukset

Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset kolmansien maiden kanssa sellaisten tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, joissa merkin käytöstä on säädetty EU:n lainsäädännössä, neuvotellaan EU:n aloitteesta. Näin ollen, kuten ETA-sopimuksen pöytäkirjassa 12 määrätään, EU neuvottelee sillä perusteella, että asianomaiset kolmannet maat tekevät myös ETA:n EFTA-valtioiden kanssa rinnakkaiset vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevat sopimukset, jotka vastaavat EU:n kanssa tehtäviä. ETA-valtiot tekevät yhteistyötä ETA-sopimuksessa vahvistettujen yleisten tiedotus- ja kuulemismenettelyjen mukaisesti. Jos suhteissa kolmansiin maihin ilmenee erimielisyyksiä, niitä käsitellään ETA-sopimuksen asiaa koskevien määräysten mukaisesti. Rinnakkaissopimusten järjestelmällä myönnetään muodollisesti vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tai teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan sopimuksen soveltamisalaan kuuluville asianomaisen kolmannen maan tuotteille yhtäläinen markkinoillepääsy kaikkialla Euroopan talousalueella. Sopimusten käytännön täytäntöönpanon alalla järjestetään sekakomitean ja asianomaisen kolmannen maan välisiä yhteisiä istuntoja.

9.2.4 CETA-sopimuksen pöytäkirja vaatimustenmukaisuuden arvioinnista

Laaja-alaiseen talous- ja kauppasopimukseen, jäljempänä ’CETA-sopimus’, on liitetty vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista hyväksymistä koskeva pöytäkirja, jonka tarkoituksena on helpottaa EU:n ja Kanadan tavaroiden vientiä toistensa markkinoille vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien todistusten vastavuoroisen tunnustamisen avulla.

CETA-sopimuksen pöytäkirja korvaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta EU:n ja Kanadan välillä aiemmin tehdyn sopimuksen (324). CETA-sopimuksen pöytäkirja yksinkertaistaa entisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen toimintaa siten, että siinä tukeudutaan akkreditointiin sekä EU:n ja Kanadan akkreditointielinten tiiviimpään yhteistyöhön. Tässä mielessä CETA-sopimuksen pöytäkirjalla otetaan käyttöön tärkeä uutuus: siihen sisältyy se mahdollisuus, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten oma kansallinen akkreditointielin voi akkreditoida laitokset testaamaan ja sertifioimaan tuotteita toisen osapuolen vaatimusten mukaisesti. Näin ollen pöytäkirjassa otetaan käyttöön kaksi tapaa helpottaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja todistusten vastavuoroista tunnustamista. Ensimmäisen ja ensisijaisen tavan mukaan asianomaisten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on haettava akkreditointia suoraan alueelleen sijoittautuneelta akkreditointielimeltä edellyttäen, että toinen osapuoli on aiemmin tunnustanut kansallisen akkreditointielimen toimivaltaiseksi. Jos ensimmäinen vaihtoehto ei ole mahdollinen, asianomaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat hakea asiaankuuluvaa akkreditointia toisen osapuolen akkreditointielimeltä. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tunnustamiseksi päteväksi testaamaan ja sertifioimaan tuotteita toisen osapuolen on ensin nimettävä akkreditoitu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ja toimitettava tarvittavat tiedot. Osapuolet voivat myös esittää vastalauseita, kiistää toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tunnustamisen ja lakata tunnustamasta niitä. CETA-sopimuksen pöytäkirjassa vahvistetaan Kanadan oikeus päästä Euroopan unionin sähköiseen ilmoitusjärjestelmään (NANDO) ja käyttää sitä nimeämistarkoituksessa.

CETA-sopimuksen pöytäkirjalla laajennetaan myös aiemman vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen soveltamisalaa koskemaan sen liitteessä 1 luetellut alat. Pöytäkirjan nojalla osapuolet voivat CETA-sopimuksen voimaantulon jälkeen laajentaa sen soveltamisalaa koskemaan myös muita sen liitteessä 2 lueteltuja tavararyhmiä.

Komissio julkaisi 1. syyskuuta 2021 Kanadan sekä Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden välisen laaja-alaisen talous- ja kauppasopimuksen (CETA) vaatimustenmukaisuuden arviointien tulosten vastavuoroisesta hyväksymisestä tehdyn pöytäkirjan soveltamisohjeen 2021/C 351/01 (325). Ohjeessa keskitytään toimiin, joita EU:n ja sen jäsenvaltioiden on toteutettava, kun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos hakee tunnustamista suorittaakseen vaatimustenmukaisuuden arviointeja EU:n ja Kanadan markkinoita varten niiden lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisesti. Ohjeet sisältävät myös tietoa markkinavalvonnasta ja suojalausekkeista.

9.3 Kauppa- ja yhteistyösopimus Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa

EU ja Yhdistynyt kuningaskunta tekivät kauppa- ja yhteistyösopimuksen 24. joulukuuta 2020. Sitä on sovellettu väliaikaisesti 1. tammikuuta 2021 alkaen.

Kauppa- ja yhteistyösopimuksessa on erityinen kaupan teknisiä esteitä (TBT) koskeva luku (luku 4). Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osalta sekä EU että Yhdistynyt kuningaskunta sopivat hyväksyvänsä tavarantoimittajan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen todisteena sen teknisten määräysten noudattamisesta niillä tuotealoilla, joilla niiden lainsäädännössä, joka on voimassa sopimuksen voimaantulopäivänä, säädetään ensimmäisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin käytöstä. Jos osapuoli edellyttää kolmannen osapuolen suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia erityisenä varmennuksena siitä, että tuote on teknisen määräyksen mukainen, osapuolen on käytettävä akkreditointia tapauksen mukaan keinona osoittaa tekninen pätevyys vaatimustenmukaisuuden arviointielinten hyväksymistä varten (kauppa- ja yhteistyösopimuksen 93 artikla (TBT)). Tältä osin EU ja Yhdistynyt kuningaskunta tunnustavat tärkeän roolin, joka viranomaisten myöntämän toimivallan nojalla ja ei-kaupalliselta pohjalta hoidetulla akkreditoinnilla voi olla vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hyväksymisessä. Kauppa- ja yhteistyösopimuksessa myös kehotetaan molempia osapuolia käyttämään akkreditoinnissa ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa asiaankuuluvia kansainvälisiä standardeja ja hyödyntämään niitä kehittämiensä standardien perustana.

Sopimuksessa on myös merkintöjä koskeva artikla (95 artikla (TBT)), jonka tarkoituksena on puuttua merkintöihin, jotka saattavat vaikeuttaa markkinoille pääsyä, esimerkiksi määräämällä mahdollisuudesta hyväksyä tullivarastoissa tai muilla tähän tarkoitukseen osoitetuilla alueilla tuontimaassa tehtävät merkinnät, mukaan lukien lisämerkinnät tai merkintöihin tehtävät korjaukset, vaihtoehtona alkuperämaassa tehdyille merkinnöille. Markkinavalvontaa sekä muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta koskevaa yhteistyötä koskevassa säännöksessä (kauppa- ja yhteistyösopimuksen 96 artikla (TBT)) määrätään yhteistyöstä ja tiedonjaosta muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden alalla. Se sisältää myös perustan seuraaville: i) järjestely muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden turvallisuutta koskevaa säännöllistä tietojenvaihtoa varten ja ii) järjestely muiden vaatimustenvastaisten tuotteiden kuin elintarvikkeiden, jotka eivät kuulu järjestelyn soveltamisalaan, osalta toteutettuja toimia koskevaa säännöllistä tietojenvaihtoa varten.

Lisäksi kaupan teknisiä esteitä koskevassa kauppa- ja yhteistyösopimuksen 97 artiklassa määrätään teknisistä keskusteluista teknisten määräysten tai vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen luonnoksista tai ehdotuksista. Kaupan teknisiä esteitä koskevassa sopimuksen 98 artiklassa määrätään, että osapuolet tekevät yhteistyötä teknisten määräysten, standardien ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen alalla, kun se on niiden yhteisten etujen mukaista ja oman päätöksentekonsa riippumattomuutta ja omaa oikeusjärjestystään rajoittamatta.

Kauppa- ja yhteistyösopimus ei kuitenkaan ole kohdassa 9.2 kuvatun tyyppinen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus, eikä siinä määrätä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tulosten vastavuoroisesta tunnustamisesta EU:n ja Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoilla.

Kauppa- ja yhteistyösopimus tarjoaa hyvän perustan EU:n ja Yhdistyneen kuningaskunnan väliselle pitkäaikaiselle kumppanuudelle EU:n sisämarkkinoiden ulkopuolella.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 204/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).

(2) Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008 (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30) ja tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja neuvoston päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82).

(3) Asetus (EU) 2019/1020.

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/515, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2019, toisessa jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyjen tavaroiden vastavuoroisesta tunnustamisesta ja asetuksen (EY) N:o 764/2008 kumoamisesta (EUVL L 91, 29.3.2019, s. 1).

(5) Korvattu teknisiä määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 9 päivänä syyskuuta 2015 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (EU) 2015/1535 (EUVL L 241, 17.9.2015, s. 1).

(6) Tammikuun 1 päivästä 2013 lähtien ja asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaan kunkin kansallisen standardointielimen on asetettava työohjelmansa julkisesti saataville ja ilmoitettava siitä muille kansallisille standardointielimille, eurooppalaisille standardointiorganisaatioille ja komissiolle.

(7) Lisätietoa asiakirjassa ”Commission Notice - Guide on Articles 34-36 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU)” C(2021) 1457, saatavilla osoitteissa https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/2/translations/en/renditions/native ja https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/3/translations/en/renditions/native

(8) Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio 20.2.1979, Rewe-Zentral AG v. Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, asia 120/78, ECLI:EU:C:1979:42, s. 649.

(9) EUVL L 218, 13.8.2008, s. 21.

(10) Lisätietoa asetuksen (EU) 2019/515 soveltamisesta: Komission tiedonanto – Ohjeasiakirja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/515, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2019, toisessa jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyjen tavaroiden vastavuoroisesta tunnustamisesta ja asetuksen (EY) N:o 764/2008 kumoamisesta, soveltamisesta, C(2021) 1455, saatavilla osoitteessa https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44930/attachments/1/translations/en/renditions/native

(11) EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1.

(12) EUVL L 316, 14.11.2012, s. 19.

(13) WTO:n kaupan teknisiä esteitä koskevan sopimuksen (TBT-sopimuksen) 2.4 artikla.

(14) Uuteen lähestymistapaan perustuvat säädökset olivat alkujaan valtaosin direktiivejä.

(15) 93/465/ETY: Neuvoston päätös, tehty 22 päivänä heinäkuuta 1993, teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 23).

(16) EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82.

(17) EUVL C 282, 25.11.2003, s. 3.

(18) Euroopan parlamentti kutsuu toimenpidepakettia tällä nimellä sen laadinnasta vastuussa olleen yritys- ja teollisuustoiminnan pääosaston pääjohtajan Michel Ayralin muistoksi.

(19) EUVL L 218, 13.8.2008.

(20) Laadun käsitteellä kuvataan turvallisuustasoa ja muita yleisen edun mukaisia tavoitteita, jotka pyritään saavuttamaan unionin yhdenmukaistamissäädöksillä. Sitä ei pidä sekoittaa kaupallisessa yhteydessä käytettävään laadun käsitteeseen, jolla tehdään ero tuotteiden erilaisten laatutasojen välillä.

(21) EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4.

(22) https://ec.europa.eu/info/business-economy-euro/product-safety-and-requirements/product-safety/consumer-product-safety_en

(23) Neuvoston direktiivi 85/374/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1985, tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 210, 7.8.1985, s. 29).

(24) Päätös N:o 768/2008/EY ja asetus (EY) N:o 765/2008.

(25) Oppaassa viitataan kuitenkin yleiseen tuoteturvallisuusdirektiiviin tietyissä tilanteissa, kuten käytettyjen tuotteiden yhteydessä.

(26) Yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan nojalla perustetun Euroopan unionin nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja siihen liittyvän ilmoitusjärjestelmän hallinnointia koskevista ohjeista 8 päivänä marraskuuta 2018 annettu komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/417 (EUVL L 73, 15.3.2019, s. 121).

(27) Joissakin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä ”käyttöönoton” (esim. hissit) tai ”oman käytön” (esim. valmistajan itse käyttämät koneet) katsotaan vastaavan ”markkinoille saattamista”.

(28) Laivavarusteista annetussa direktiivissä 2014/90/EU mainitaan sekä markkinoille saattaminen että sijoittaminen EU:n jäsenvaltion lipun alla purjehtivalle alukselle, ks. direktiivin 6 artikla.

(29) Markkinoille saattamisesta ks. kohta 2.2, asettamisesta saataville markkinoilla kohta 2.3 ja käyttöönotosta kohta 2.5.

(30) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2019/771, annettu 20 päivänä toukokuuta 2019, tietyistä tavarakauppaa koskeviin sopimuksiin liittyvistä seikoista, asetuksen (EU) 2017/2394 ja direktiivin 2009/22/EY muuttamisesta sekä direktiivin 1999/44/EY kumoamisesta ei kuulu tämän oppaan soveltamisalaan. Kyseisen direktiivin mukaan kulutustavaroiden myyjät ovat EU:ssa vastuussa tuotteiden sopimuksenmukaisuudesta kahden vuoden ajan luovutushetkestä. Jos toimitetut tuotteet eivät ole myyntisopimuksen mukaisia, kuluttajat voivat vaatia, että tuotteet korjataan tai vaihdetaan, tuotteesta annetaan hinnanalennusta tai kauppa puretaan. Kuluttajalle virheestä vastuussa oleva lopullinen myyjä voi myös vaatia siihen liikesuhteessa olevaa valmistajaa korvausvastuuseen.

(31) Jakelijoista ks. kohta 3.4.

(32) Tämä tarkoittaa, että tuotetta tarjoavan talouden toimijan on kyettävä todistamaan, että tuote on sovellettavien vaatimusten mukainen, tai varmistettava, että tällaiset tiedot toimitetaan, esimerkiksi toimittamalla tekniset asiakirjat markkinavalvontaviranomaisen pyynnöstä.

(33) Ks. asetuksen (EU) 2019/1020 6 artikla ja johdanto-osan 15 kappale.

(34) Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ei kielletä valmistamasta unionin ulkopuolisessa maassa sovellettavien vaatimusten mukaisia tuotteita, jos tällaisia tuotteita ei saateta sisämarkkinoille eikä/tai oteta käyttöön unionin markkinoilla. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ei kielletä sellaisten tuotteiden tuontia, jotka eivät täytä asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettuja vaatimuksia, jos tällaisia tuotteita ei ole tarkoitus saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön unionin markkinoilla (joita esim. jalostetaan, käsitellään tai käytetään valmistukseen sisämarkkinoilla) ja jos ne viedään ETA:n ulkopuolelle.

(35) Tässä yhteydessä unionilla tarkoitetaan nykyisiä jäsenvaltioita, joissa käytetyt tuotteet liikkuvat vapaasti SEUT-sopimuksen 34 ja 36 artiklan mukaisesti.

(36) Joissakin tilanteissa alkuperäisen valmistajan velvollisuudet voidaan siirtää toiselle henkilölle, ks. luku 3.

(37) Varaosien tai osien, jotka ovat saatavilla ja joita pidetään kaupan erillisinä kuluttajatuotteina, jotka on tarkoitus yhdistää muihin tuotteisiin, kuten huoltoon tai korjaukseen tarkoitettuihin varaosiin tai -komponentteihin, on joka tapauksessa täytettävä yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin mukainen yleinen turvallisuusvaatimus, vaikka ne eivät kuuluisi asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan.

(38) Lääkinnällisiä laitteita koskevassa lainsäädännössä määritellään käsite ”täysin kunnostettu” (2 artiklan 31 kohta). Täysin kunnostettuja tuotteita pidetään uusina tuotteina.

(39) Useissa direktiivin 2009/125/EY nojalla 1 päivänä lokakuuta 2019 annetuissa komission asetuksissa edellytetään, että varaosia on saatavilla tiettynä ajanjaksona tietyille tuoteluokille (kuten kotitalouksien astianpesukoneille, kylmäsäilytyslaitteille, kotitalouksien pyykinpesukoneille ja kotitalouksien kuivaaville pyykinpesukoneille sekä elektronisille näytöille).

(40) Työpaikalla käytettävien laitteiden osalta työnantajan on toteutettava kaikki mahdolliset toimet työvälineiden soveltuvuuden ja turvallisuuden takaamiseksi ja sen varmistamiseksi, että korjattu laite on yhtä turvallinen kuin alkuperäinen. Ks. kohta 3.5.

(41) Ks. lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 kohta ja johdanto-osan 19 kappale sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 2 artiklan 1 kohta ja johdanto-osan 17 kappale.

(42) Esimerkiksi konedirektiivissä 2006/42/EY (liitteessä I oleva 1.2.1 kohta) edellytetään, että vika ohjausjärjestelmän ohjelmistossa ei aiheuta vaaratilanteita. Mittauslaitedirektiivissä 2014/32/EU edellytetään, että metrologisten ominaisuuksien kannalta tärkeä ohjelmisto on voitava tunnistaa sellaiseksi ja sen on oltava suojattu, ja että metrologisten ominaisuuksien kannalta tärkeät ohjelmistot on suojattava turmeltumisen ehkäisemiseksi (liitteessä I oleva 8 kohta). Ohjelmistonäkökohdat otetaan huomioon myös direktiivissä 2014/53/EU (radiolaitedirektiivi).

(43) Ks. asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artikla, asetuksen (EU) 2019/1020 3 artikla ja päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I oleva R1 artikla.

(44) Teollis- ja tekijänoikeuksia lukuun ottamatta.

(45) Jos tuote asetetaan saataville vuokrauksen kautta, saman tuotteen toistuva vuokraaminen ei ole uusi markkinoille saattaminen. Kyseisen tuotteen on oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen ensimmäisen vuokrauksen ajankohtana.

(46) Esimerkiksi hisseistä annetussa direktiivissä käytetään käsitettä ”asentaja”, joka myös vastaa markkinoille saattamisesta.

(47) Jakeluketjulla voidaan tarkoittaa myös valmistajan tai valtuutetun edustajan kaupallista ketjua.

(48) Ks. esimerkiksi koneista, mittauslaitteista, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävistä laitteista (ATEX) ja siviilikäyttöön tarkoitetuista räjähdystarvikkeista annetut direktiivit.

(49) Kun unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö kattaa oman käytön, tällä ei tarkoiteta ei-kaupallista tilannetta, jossa yksityishenkilö valmistaa tuotetta satunnaisesti omaan käyttöönsä.

(50) Tämä poikkeus ei koske tuotteita, jotka talouden toimija on kuljettanut kuluttajille EU:ssa, kuten verkosta ostetut tuotteet, jotka kuljetetaan EU:hun.

(51) Valtuutetusta edustajasta ks. kohta 3.2.

(52) Ks. yhteisön tullikoodeksista annettu neuvoston asetus (EU) N:o 952/2013. Asetuksen mukaan tullisuspensiomenettelyyn asetetut tai vapaa-alueelle tuodut muut kuin unionitavarat ovat tullivalvonnassa eivätkä ne hyödy vapaasta liikkuvuudesta sisämarkkinoilla. Ennen kuin tällaiset tuotteet voidaan luovuttaa vapaaseen liikkeeseen sisämarkkinoilla, ne on ilmoitettava luovutettaviksi vapaaseen liikkeeseen. Luovutus vapaaseen liikkeeseen sisältää kauppapoliittisten toimenpiteiden soveltamisen, muiden tavaran maahantuontia koskevien muodollisuuksien suorittamisen sekä lain mukaan kannettavien tullien kantamisen.

(53) Prototyypin on oltava turvallinen ja kattavassa seurannassa ja valvonnassa. Valvotuilla olosuhteilla tarkoitetaan muun muassa asiantuntijatoimijoita, tuotteen yleistä käyttöä koskevia rajoituksia sekä tuotteen ja vastaavien tuotteiden epäasianmukaisen vuorovaikutuksen välttämistä.

(54) Tällaisissa olosuhteissa on kuitenkin merkittävä näkyvästi, ettei kyseistä tuotetta saa saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ennen kuin se täyttää sovellettavat vaatimukset.

(55) Ennen tuotteen saattamista markkinoille valmistajan on täytynyt varmistaa, että malli on sovellettavan säädöksen olennaisten vaatimusten mukainen, riskit ja vaatimustenmukaisuus on arvioitu, vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu, merkintävaatimukset (kuten CE-merkintä, valmistajan nimi ja osoite) täyttyvät ja tekniset asiakirjat on laadittu.

(56) Lukuun ottamatta tapauksia, joissa ne oli saatettu unionin markkinoille ennen niiden vientiä kolmanteen maahan ja sen jälkeen tuotu unioniin.

(57) Markkinavalvonnasta ks. luku 7.

(58) Ks. asetus (EU) 2019/1020, 6 artikla.

(59) Ks. asetuksen (EU) 2019/1020 johdanto-osan 15 kappale ja 6 artikla.

(60) Ks. muun muassa asetuksen (EU) 2019/1020 7 artiklan 1 kohta.

(61) Tässä kohdassa ei ole tarkoitus käsitellä välittäjän vastuukysymystä, ja tässä yhteydessä käytetty ”sähköisen toiminnan harjoittajan” käsite ei välttämättä kata tällaisia välittäjiä.

(62) Käyttöönotosta ks. kohta 2.6.

(63) Ks. asetuksen (EU) 2019/1020 johdanto-osan 53 kappale.

(64) Ks. asetuksen (EU) 2019/1020 25–28 artikla.

(65) Maahantuojan tehtävistä ks. kohta 3.3.

(66) On huomattava, että lääkinnällisten laitteiden alalla valtuutetun edustajan asemaa on vahvistettu, ja hän on markkinavalvontaviranomaisten ensisijainen yhteistyökumppani kolmansista maista peräisin olevia tuotteita koskevissa kysymyksissä.

(67) Asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklassa tarkoitetun talouden toimijan tehtävästä ks. kohta 3.6.

(68) Käyttöönoton käsite ei ole merkityksellinen kaikkia unionin yhdenmukaistamissäädöksiä sovellettaessa. Se voi myös vaihdella unionin tietyn yhdenmukaistamislainsäädännön, kuten lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön, mukaan.

(69) Hissien ja vastaavien tuotteiden tapauksessa käyttöönoton olisi katsottava tapahtuvan silloin, kun tuotetta on mahdollista käyttää ensimmäisen kerran unionissa.

(70) Radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 7 artiklassa säädetään käyttöönoton rajoituksista. Jäsenvaltiot voivat rajoittaa radiolaitteiden käyttöönottoa vain radiospektrin tehokkaaseen ja asianmukaiseen käyttöön sekä haitallisen häirinnän välttämiseen ja kansanterveyttä koskeviin asioihin liittyvistä syistä.

(71) Esimerkiksi energiankulutus.

(72) Esimerkiksi pienjännitelaitteita koskevaa direktiiviä ei sovelleta lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuihin sähkölaitteisiin, vaan näihin sovelletaan lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä; sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevaa direktiiviä ei sovelleta tuotteisiin, joihin sovelletaan erityissäädöksiä, joilla yhdenmukaistetaan sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevassa direktiivissä määriteltyjä suojeluvaatimuksia; hissejä koskevaa direktiiviä ei sovelleta koneen osana oleviin hisseihin, jotka on tarkoitettu yksinomaan työskentelypaikalle kulkemiseen, vaan niihin sovelletaan koneita koskevaa direktiiviä; laivavarusteet, joihin sovelletaan laivavarusteista annetun direktiivin lisäksi myös muita direktiivejä, on suljettu pois tällaisten direktiivien soveltamisalasta. Radiolaitedirektiivin 2014/53/EU soveltamisalaan kuuluvat radiolaitteet jätetään pienjännitedirektiivin 2014/35/EU soveltamisalan ulkopuolelle.

(73) Esimerkiksi hissidirektiivi 2014/33/EU sisältää konedirektiivin 2006/42/EY asiaankuuluvia vaatimuksia, ja radiolaitedirektiivi 2014/53/EU sisältää pienjännitedirektiivin 2014/35/EU ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan direktiivin 2014/30/EU olennaiset vaatimukset.

(74) Esimerkiksi konedirektiiviä sovelletaan kaikkiin koneista johtuviin vaaroihin, myös sähkön aiheuttamiin vaaroihin. Konedirektiivissä todetaan kuitenkin, että koneiden käyttöön liittyviin sähköstä johtuviin vaaroihin sovelletaan yksinomaan pienjännitedirektiivin turvallisuustavoitteita.

(75) Saataville asettamisesta ks. kohta 2.2 ja käyttöönotosta kohta 2.6.

(76) On huomattava, että konedirektiivissä 2006/42/EY edellytetään, että valmistaja ottaa huomioon ”kohtuudella ennakoitavissa olevan väärinkäytön”.

(77) Ulkokäyttöön tarkoitettujen tuotteiden osalta on huomioitava myös muuttuvan ilmaston vaikutukset.

(78) Lisäksi on mahdollista, että vain ammattikäyttöön suunniteltu ja tarkoitettu väline päätyy muiden kuin ammattilaisten käyttöön, mikä on otettava huomioon tuotteen suunnittelussa ja käyttöohjeissa.

(79) Tuotteiden ilmastokestävyyden varmistamiseen valmistajat ja standardien laatijat saavat ohjeita standardista EN ISO 14091, CEN-oppaasta 32 ja komission tiedonannosta 2021/C 373/01, joka käsittelee infrastruktuurin ilmastokestävyyden varmistamista vuosina 2021–2027 koskevia teknisiä ohjeita. Vaikka nämä asiakirjat liittyvät infrastruktuurin ja organisaatioiden ilmastokestävyyden varmistamiseen, haavoittuvuuden- ja riskinarviointiperiaatteita ja joitakin ilmastonmuutoksen sietokyvyn parantamiseen liittyviä menetelmiä voidaan soveltaa myös tuotteisiin.

(80) Ks. lisätietoa komission yksiköiden valmisteluasiakirjasta ”Obstacles to access by Andorra, Monaco and San Marino to the EU’s Internal Market and Cooperation in other Areas” (SWD(2012) 388 final), saatavilla osoitteessa https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A52012SC0388

(81) Lisätietoa seurauksista, joita Yhdistyneen kuningaskunnan eroamisella EU:sta on, on verkkosivulla https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/industrial-products_fi.pdf

(82) Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä, jäljempänä ’erosopimus’ (EUVL L 29, 31.1.2020, s. 7).

(83) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/industrial-products_fi.pdf

(84) Ks. maahantuojaa koskeva kohta 3.3. Hissien tapauksessa maahantuojia tai jakelijoita ei ole, koska hissit ovat valmiita tuotteita vasta, kun ne asennettu pysyvästi rakennuksiin tai rakennelmiin. Näin ollen hissit saattaa markkinoille vasta asentaja silloin, kun ne asentamisen ja sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn – CE-merkinnän ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksen myöntämisen – jälkeen toimitetaan käyttöön. Ks. direktiivin 2014/33/EU 2 artiklan 5 kohta ja johdanto-osan 4 kappale.

(85) Asetuksen (EU) 2017/745 11 artikla (korvaa 26. toukokuuta 2021 alkaen direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY, joissa vastaavat säännökset olivat 10 a artikla ja 14 artikla) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 98/79/EY 10 artikla (korvataan 26. toukokuuta 2022 alkaen asetuksella (EU) 2017/746, jossa vastaava säännös on 11 artikla).

(86) Direktiivin 2014/90/EU 13 artikla.

(87) Esitettyjä oikeudellisia seuraamuksia sovelletaan soveltuvin osin myös Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten painelaitedirektiivin 2014/68/EU mukaisesti nimeämän käyttäjien tarkastuslaitoksen tai tunnustetun kolmannen osapuolen yksikön myöntämiin todistuksiin tai hyväksyntöihin.

(88) Kun on kyse huviveneistä ja vesiskoottereista, jokaisessa EU:n markkinoille saatetussa vesikulkuneuvossa on oltava myös jäsenvaltion viranomaisten tai valtuutettujen kansallisten elinten luovuttama valmistajan yksilöllinen tunnus.

(89) Lisätietoja akkreditoinnista on tämän oppaan luvussa 6.

(90) Erosopimuksen 185 artikla.

(91) Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 18 artikla.

(92) Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 5 artiklan 4 kohta ja liitteessä 2 olevat 8–19, 21, 23, 27 ja 28 kohta.

(93) Erosopimuksen 7 artiklan 1 kohta yhdessä Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 13 artiklan 1 kohdan kanssa.

(94) Silloin kun tiedonvaihtoa tai keskinäistä kuulemista tarvitaan, se tapahtuu Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 15 artiklan nojalla perustetussa neuvoa-antavassa yhteisessä työryhmässä.

(95) Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 7 artiklan 3 kohdan viides alakohta.

(96) Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 13 artiklan 6 kohta.

(97) Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 7 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta.

(98) Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 7 artiklan 3 kohdan neljäs alakohta.

(99) Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 7 artiklan 3 kohdan neljäs alakohta.

(100) Tällaista tuotetta voidaan myydä edelleen laillisesti siirtymäkauden jälkeen, jos tuote on jakelijan varastossa eli jos tuote on jo saatettu markkinoille ja omistusoikeus on siirtynyt.

(101) Koska painelaitteista annetussa direktiivissä käyttöönotolle ei aseteta aikarajaa, direktiivin soveltamisalaan kuuluvat tuotteet voidaan ottaa käyttöön direktiivin mukaisesti milloin tahansa ilman lisäehtoja. Markkinoille saattamisesta ks. kohta 2.3 ja käyttöönotosta kohta 2.5.

(102) EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ks. kohta 4.4 ja CE-merkinnästä kohta 4.5.1.

(103) ”Mukauttamispaketti”, johon sisältyi kahdeksan direktiiviä, hyväksyttiin helmikuussa 2014. Mukautettuja direktiivejä sovelletaan 20. huhtikuuta 2016 lähtien, eikä niiden olennaisia vaatimuksia ole muutettu. Pakettiin sisältyvät seuraavat direktiivit: direktiivi 2014/35/EU (pienjännite); direktiivi 2014/30/EU (sähkömagneettinen yhteensopivuus); direktiivi 2014/34/EU (ATEX); direktiivi 2014/33/EU (hissit); direktiivi 2014/29/EU (yksinkertaiset painesäiliöt); direktiivi 2014/32/EU (mittauslaitteet); direktiivi 2014/31/EU (muut kuin automaattiset vaa’at); direktiivi 2014/28/EU (siviilikäyttöön tarkoitetut räjähdystarvikkeet). Myös direktiivi 2013/29/EU (pyrotekniset tuotteet) on mukautettu päätökseen N:o 768/2008/EY, ja sitä sovelletaan 1. heinäkuuta 2015 lähtien.

(104) Ks. päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R1 artiklan 7 alakohta ja asetuksen (EU) 2019/1020 3 artikla. Joissakin säädöksissä ryhmään sisällytetään muita erityisiä yksikköjä, joilla on täytettäviä velvollisuuksia, kuten huviveneistä ja vesiskoottereista annettu direktiivi 2013/53/EU, jonka mukaan yksityisen maahantuojan on ennen tuotteen käyttöönottoa varmistettava, että se on suunniteltu ja valmistettu asiaa koskevassa lainsäädännössä asetettujen vaatimusten mukaisesti. Markkinavalvontaviranomaisten olisi otettava yhteyttä tällaisiin yksiköihin, jos ne ovat tapauksen kannalta merkityksellisimpiä. Asetuksessa (EU) 2019/1020 talouden toimijan määritelmä ulotetaan koskemaan tällaisia yksiköitä viittaamalla mihin tahansa muuhun luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, johon sovelletaan tuotteiden valmistukseen, markkinoilla saataville asettamiseen tai käyttöön ottamiseen liittyviä asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia velvoitteita, ja esitetään johdanto-osan 14 kappaleessa esimerkkiluettelo, joka ei ole täydellinen. Muita esimerkkejä ovat direktiivissä 2010/35/EU määritelty omistaja ja käyttäjä sekä direktiivissä 2014/28/EU tarkoitettu asekauppias ja luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka osallistuu räjähdystarvikkeiden varastointiin, käyttöön, kuljetukseen, tuontiin, vientiin tai kauppaan.

(105) Ks. päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R1 artiklan 3 alakohta.

(106) Ks. päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R6 artikla.

(107) Tällaisten omaa tai yksityistä tuotemerkkiä käyttävien valmistajien yhteydessä puhutaan muun muassa ”kaupan omasta merkistä”.

(108) Hissidirektiivissä 2014/33/EU käytetään asentajan käsitettä, kun kyseiset velvollisuudet annetaan henkilölle, joka saattaa tuotteen toimintakuntoon ja käyttövalmiiksi. Asentajan tehtävät koostuvat valmistukseen ja käyttöönottoon liittyvistä toimista, ja niiden katsotaan olevan välttämättömiä lopputuotteen toimittamiseksi.

(109) Päätöksen N:o 768/2008/EY R2 artiklan 1 kohta.

(110) Kirjallisten selvitysten sijasta voidaan käyttää kansainvälisten standardien mukaisia symboleja.

(111) Joissakin erityistapauksissa, joissa useat identtiset tuotteet yhdistetään ja valmistaja tarkoittaa ne myytäväksi yhdessä loppukäyttäjälle tai myytäväksi yhdessä pakkauksessa yhtä sovellusta varten (esim. asennustarvikkeet), riittää, kun lähetykseen liitetään yhdet ohjeet. Jos pakkaus kuitenkin puretaan ja identtiset tuotteet myydään yksittäin, pakkauksen purkavan ja yksittäiset tuotteet saataville asettavan talouden toimijan on varmistettava, että jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen liitetään kaikki ohjeet ja turvallisuustiedot.

(112) Kaikissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä ei edellytetä sekä käyttöohjeita että turvallisuustietoja, sillä kaikki unionin yhdenmukaistamissäädökset eivät liity turvallisuuteen.

(113) Valmistajan, maahantuojan ja jakelijan on varmistettava, että tuotteeseen liitetään ohjeet, jotka on annettu kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. Tuotteen saataville jäsenvaltiossa asettavan talouden toimijan on varmistettava, että kaikki vaaditut kielet ovat saatavilla.

(114) Vaikka turvallisuustiedot on annettava paperimuodossa, kaikkia ohjeita ei tarvitse antaa paperimuodossa vaan ne voidaan antaa myös sähköisessä tai muussa tiedontallennusmuodossa tai jopa verkkosivustolla, jollei erityislainsäädännössä toisin säädetä. Tällöin kaikkien ohjeiden on oltava saatavilla kohtuullisen ajan tuotteen markkinoille saattamisen jälkeen riippuen tuotteen käyttötarkoituksesta. Paperiversion on kuitenkin oltava kuluttajien pyynnöstä aina saatavilla maksutta. Valmistajan on otettava huomioon tuotteen käyttötarkoitus ja loppukäyttäjät päättäessään ohjeiden ja turvallisuustietojen tarkasta muodosta.

(115) Ymmärrettävä siten, että kyse on markkinoille saatetun tuotemallin viimeisestä erästä.

(116) Lääkinnällisiä laitteita koskevassa lainsäädännössä edellytetään, että valmistaja ilmoittaa yrityksen kotipaikan.

(117) Näihin eivät sisälly esteettiset syyt.

(118) On huomattava, että joissakin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä (esim. yksinkertaisia paineastioita koskevassa direktiivissä) suljetaan pois mahdollisuus käyttää pakkausta tämän vaatimuksen täyttämiseksi.

(119) Valmistajat voivat lisätä yhteystietoihin verkkosivuston, sähköpostiosoitteen tai puhelinnumeron. Verkkosivuston osoite voidaan antaa postiosoitteen lisäksi mutta ei sen sijasta. Yleensä osoitteessa mainitaan katuosoite tai postilokero sekä postinumero ja postitoimipaikka, mutta eri maissa käytäntö voi vaihdella. Myös sähköpostiosoite ja/tai puhelinnumero on hyvä ilmoittaa, koska se helpottaa yhteydenpitoa asiaankuuluvien viranomaisten kanssa.

(120) Ks. pienjännitelaitteita, leluja, koneita, muita kuin itsetoimivia vaakoja, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, kaasulaitteita, lääkinnällisiä laitteita, räjähdysvaarallisia tiloja, huviveneitä, hissejä, painelaitteita, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja radio- ja telepäätelaitteita koskeva unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö. Lisäksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön mukaan valmistaja, joka saattaa laitteita unionin markkinoille omalla nimellään, on velvollinen ilmoittamaan tiedot sille jäsenvaltiolle, jossa sen yrityksen kotipaikka sijaitsee.

(121) Nimeä ja osoitetta koskevista vaatimuksista tarkemmin ks. kohta 4.2.2.1.

(122) Esimerkiksi ATEX-merkintä, ulkona käytettävien laitteiden melumerkintä tai muiden kuin itsetoimivien vaakojen ja mittauslaitteiden tapauksessa täydentävä metrologinen merkintä.

(123) EU-tyyppitarkastustodistuksia koskevat tiedonantovelvollisuudet, ks. päätöksen 768/2008/EY liite II, moduuli B, 7 kohta.

(124) Esimerkiksi yksinkertaisia paineastioita koskeva direktiivi ja ATEX-direktiivi.

(125) Näytteisiin perustuvia testejä on tehtävä silloin, kun se katsotaan tuotteeseen liittyvien riskien kannalta tarkoituksenmukaiseksi kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi (ks. päätöksen 768/2008/EY R2 artiklan 4 kohta).

(126) Tuotteiden aiheuttaman riskin hyväksyttävä taso määritellään sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistetuissa olennaisissa vaatimuksissa. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että tuote ei täytä sovellettavia olennaisia vaatimuksia, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle.

(127) https://webgate.ec.europa.eu/gpsd/screen/public/home

(128) Perusteltu pyyntö ei välttämättä edellytä viranomaiselta virallista päätöstä. Asetuksen (EU) 2019/1020 7 artiklan 1 kohdassa säädetään: ”Talouden toimijoiden on toteutettava yhteistyössä markkinavalvontaviranomaisten kanssa toimia, joilla mahdollisesti poistetaan tai vähennetään kyseisten toimijoiden markkinoilla saataville asettamista tuotteista aiheutuvia riskejä.” Pyynnön perustelemiseksi riittää, että markkinavalvontaviranomainen selvittää tilanteen, jossa tietoa pyydetään (esim. tuotteiden tiettyjen erityispiirteiden tarkastus, satunnaistarkastus).

(129) Tämä ei koske leluja, pienjännitelaitteita, siviilikäyttöön tarkoitettuja räjähdystarvikkeita ja kylmäsäilytyslaitteita koskevien unionin yhdenmukaistamissäädösten soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sillä kyseiset direktiivit koskevat ainoastaan asettamista saataville markkinoilla. Tämä ei koske myöskään omaan käyttöön rakennettuja huviveneitä, ellei niitä saateta markkinoille myöhemmin, viiden vuoden kuluessa, eikä ennen vuotta 1950 suunniteltuja veneitä.

(130) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R6 artikla.

(131) Lisäksi koneita ja hissejä koskevien direktiivien mukaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn liittyvät velvollisuudet kuuluvat tuotteen markkinoille saattavalle henkilölle, jos valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja tai hissin asentaja eivät hoida näitä velvollisuuksia.

(132) On huomattava, että kaikissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä ei säädetä mahdollisuudesta käyttää valtuutettua edustajaa.

(133) Poikkeuksen muodostaa lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö, jonka mukaan valmistajan on nimitettävä unioniin sijoittautunut henkilö, joka on vastuussa lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisesta, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä liiketoimipaikkaa jäsenvaltiossa ja jos valmistaja saattaa laitteen unionin markkinoille omalla nimellään. Laivavarusteista annetussa direktiivissä 2014/90/EU edellytetään myös, että valmistaja, joka ei sijaitse vähintään yhden jäsenvaltion alueella, nimittää unioniin valtuutetun edustajan. EU:n ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja voi myös tiettyjen toimitusketjujen osalta tarvita valtuutetun edustajan toimimaan asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklassa tarkoitettuna talouden toimijana.

(134) Maahantuojan velvollisuuksista ks. kohta 3.3.

(135) Tässä oppaassa tuonneilla tarkoitetaan kolmansissa maissa valmistettuja tuotteita, jotka saatetaan unionin markkinoille. Yhdessä jäsenvaltiossa valmistetut tuotteet, jotka on saatettu markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, eivät ole tuonteja, sillä toiminta tapahtuu unionin sisämarkkinoilla.

(136) Maahantuoja ei välttämättä kuljeta tuotetta itse, vaan logistiset toimet voidaan suorittaa hänen puolestaan.

(137) Ks. markkinavalvontaa koskeva luku 7.

(138) Kaikissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä ei edellytetä sekä käyttöohjeita että turvallisuustietoja, sillä kaikki unionin yhdenmukaistamissäädökset eivät liity turvallisuuteen.

(139) Näiden velvollisuuksien täyttämiseksi maahantuojan on hyvän käytännön mukaan viitattava sovellettavaan EU:n lainsäädäntöön toimittajansa kanssa tekemässään sopimuksessa (ja mainittava unionin oikeudessa valmistajille asetetut velvollisuudet) ja varmistettava, että sillä on pääsy teknisiin asiakirjoihin tai että valmistaja on allekirjoittanut sitoumuksen toimittaa tekniset asiakirjat markkinavalvontaviranomaisten pyynnöstä.

(140) Sovellettavan unionin yhdenmukaistamissäädöksen mukaan.

(141) On huomattava, että joissakin unionin alakohtaisissa yhdenmukaistamissäädöksissä esitetyt vaatimukset voivat olla tiukempia.

(142) Ymmärrettävä siten, että kyse on markkinoille saatetun tuotemallin viimeisestä erästä.

(143) Maahantuojilla ei ole velvollisuutta säilyttää jäljennöstä teknisistä asiakirjoista, mutta niiden on varmistettava, että asiakirjat voidaan asettaa asianomaisten viranomaisten saataville pyynnöstä. Vaikka maahantuojalla ei ole siihen nimenomaista velvollisuutta, on suositeltavaa, että se vaatii valmistajalta muodollisen kirjallisen vakuutuksen siitä, että asiakirjat asetetaan saataville valvontaviranomaisen niitä pyytäessä.

(144) Perusteltu pyyntö ei välttämättä edellytä viranomaiselta virallista päätöstä. Asetuksen (EU) 2019/1020 7 artiklan 1 kohdassa säädetään: ”Talouden toimijoiden on toteutettava yhteistyössä markkinavalvontaviranomaisten kanssa toimia, joilla mahdollisesti poistetaan tai vähennetään kyseisten toimijoiden markkinoilla saataville asettamista tuotteista aiheutuvia riskejä.” Pyynnön perustelemiseksi riittää, että markkinavalvontaviranomainen selvittää tilanteen, jossa tietoa pyydetään (esim. tuotteiden tiettyjen erityispiirteiden tarkastus, satunnaistarkastus).

(145) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R4 artiklan 6 kohta.

(146) Asiaankuuluvalla huolellisuudella tarkoitetaan harkitsevan tai järkevän osapuolen toteuttamia toimia muille aiheutuvien vahinkojen välttämiseksi olosuhteet huomioon ottaen. Sillä viitataan siihen arviointikyvyn, varovaisuuden, huolellisuuden, päättäväisyyden ja toiminnan tasoon, jota henkilöltä voidaan kohtuullisesti odottaa tietyissä olosuhteissa.

(147) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R5 artiklan 1 kohta.

(148) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R5 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta.

(149) Jos unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vaaditaan nimenomaisesti, että tuotteeseen on liitettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jakelijan on varmistettava, että vaatimus täyttyy.

(150) Kaikissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä ei edellytetä sekä käyttöohjeita että turvallisuustietoja, sillä kaikki unionin yhdenmukaistamissäädökset eivät liity turvallisuuteen.

(151) Valmistajan velvollisuuksista ks. kohta 3.1 ja maahantuojan velvollisuuksista kohta 3.3.

(152) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R5 artiklan 2 kohdan toinen alakohta.

(153) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R5 artiklan 2 kohdan toinen alakohta ja 4 kohta.

(154) Perusteltu pyyntö ei välttämättä edellytä viranomaiselta virallista päätöstä. Asetuksen (EY) N:o 765/2008 19 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaan markkinavalvontaviranomaiset voivat vaatia talouden toimijoita asettamaan saataville asiakirjat ja tiedot, joita ne pitävät tarpeellisina tehtäviensä suorittamiseksi. Pyynnön perustelemiseksi riittää, että markkinavalvontaviranomainen selvittää tilanteen, jossa tietoa pyydetään (esim. tuotteiden tiettyjen erityispiirteiden tarkastus, satunnaistarkastus).

(155) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R5 artiklan 5 kohta.

(156) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R7 artiklan 2 kohta.

(157) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R5 artiklan 3 kohta.

(158) Ks. yhteisöjen tuomioistuimen tuomio asiassa C-271/92.

(159) Sellaisina kuin ne määritellään yhteisön postipalvelujen sisämarkkinoiden kehittämistä ja palvelun laadun parantamista koskevista yhteisistä säännöistä 15 päivänä joulukuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/67/EY 2 artiklan 1 kohdassa (EYVL L 15, 21.1.1998, s. 14).

(160) Sellaisina kuin ne määritellään rajatylittävistä pakettipalveluista 18 päivänä huhtikuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/644 2 artiklan 2 kohdassa (EUVL L 112, 2.5.2018, s. 19).

(161) Ks. asetuksen (EU) 2019/1020 3 artiklan 11 kohta.

(162) Tämä johtuu siitä, että ne sisältyvät asetuksen (EU) 2019/1020 3 artiklassa olevaan talouden toimijoiden määritelmään, johon viitataan muun muassa asetuksen 7 ja 14 artiklassa.

(163) Lisätietoa vastuussa olevasta talouden toimijasta on komission tiedonannossa C(2021) 1461 Suuntaviivat talouden toimijoille ja markkinavalvontaviranomaisille markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta annetun asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan täytäntöönpanemiseksi käytännössä, https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44908/attachments/2/translations/en/renditions/native

(164) Tämä unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö kattaa lelujen turvallisuuden, sähkölaitteet, radiolaitteet, sähkömagneettisen yhteensopivuuden, tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisen sähkö- ja elektroniikkalaitteissa, energiaan liittyvien tuotteiden ekologisen suunnittelun, kaasulaitteet, rakennustuotteet, koneet, ulkona käytettävien laitteiden aiheuttaman melun, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitetut laitteet, painelaitteet, yksinkertaiset painesäiliöt, pyrotekniset tuotteet, huviveneet, mittauslaitteet, muut kuin automaattiset vaa’at, henkilönsuojaimet sekä miehittämättömät ilma-alusjärjestelmät, jäljempänä ’tiedustelukoneet’.

(165) Asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan 4 kohta.

(166) Ks. kohdat 3.1 ja 3.3.

(167) Asetuksen johdanto-osan 53 kappaleessa muistutetaan, että unionin tullikoodeksista 9 päivänä lokakuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 (EUVL L 269, 10.10.2013, s. 1) 220, 254 ja 256–258 artiklassa säädetään, että unionin markkinoille tulevat tuotteet, jotka edellyttävät lisäjalostusta, jotta ne olisivat sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia, on asetettava sellaiseen tullimenettelyyn, joka mahdollistaa sen, että maahantuoja suorittaa tämän lisäjalostuksen.

(168) Ymmärrettävä siten, että kyse on markkinoille saatetun tuotemallin viimeisestä erästä.

(169) Näihin vaihtoehtoihin viitataan nimenomaisesti useimmissa valmistajaa ja maahantuojaa koskevissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä; muut mahdolliset korjaavat toimet luetellaan asetuksen (EU) 2019/1020 16 artiklassa.

(170) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista (”Direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä”) (EYVL L 178, 17.7.2000, s. 1).

(171) Muita direktiivissä kuvattuja toimintoja ovat 1) ”pelkkä siirtotoiminta”, kuten (palvelun vastaanottajan toimittamien) tietojen siirtäminen tai yhteyden tarjoaminen viestintäverkkoon (esim. internetyhteyden tarjoajat), ja 2) ”välimuistiin tallentaminen”, kuten tiedonsiirron tehostaminen esimerkiksi monistamalla tietokanta, joka kopioi alkuperäisen palvelimen sisällön, millä varmistetaan laaja kattavuus.

(172) Yhteisöjen tuomioistuin totesi asiassa C-324/09, L’Oréal v. eBay, antamassaan tuomiossa, että vastuun vapauttamisen edellytyksiä koskeva olennainen kysymys liittyy siihen, oliko eBayn tiedossa tosiasioita tai olosuhteita, joiden perusteella toiminnan laittomuus oli ilmeistä (ks. tuomion 120–123 kohta).

(173) Komission tiedonanto verkkokauppatuotteiden markkinavalvonnasta (EUVL C 250, 1.8.2017, s. 1).

(174) Ks. asetus (EU) 2019/1020, 3 artikla.

(175) Huviveneitä koskevassa direktiivissä 2013/53/EU asetetaan kuitenkin velvoitteita yksityisille maahantuojille.

(176) Lisätietoja on kohdissa 4.2 ja 3.6.

(177) ”Tarkoituksen mukaisen käytön” käsitteestä ks. kohta 2.8.

(178) Teknisistä asiakirjoista ks. kohta 4.3.

(179) Vaikka valmistaja soveltaisi yhdenmukaistettua standardia (kun sen viitetiedot on julkaisu EUVL:ssä ja sillä pyritään kattamaan vain tietyt riskit) olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, riskinarviointi on silti toteutettava ja valmistajan on tarkistettava, kattaako yhdenmukaistettu standardi kaikki tuotteen riskit. Ei nimittäin voida olettaa, että yhdenmukaistettu standardi kattaa kaikkien tiettyyn tuotteeseen sovellettavien säädösten kaikki vaatimukset (tai sen laadinnan perustana olevan tietyn säädöksen kaikki vaatimukset) tai ettei kyseiseen tuotteeseen sisältyisi muita riskejä, joita ei ole tarkasteltu yhdenmukaistetussa standardissa.

(180) Euroopan unionin rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta annetun direktiivin (EU) 2016/797 mukaan jokaiseen osajärjestelmään sovelletaan yhteentoimivuuden teknistä eritelmää (YTE), jossa määritetään olennaiset vaatimukset. Eurooppalaisen ilmaliikenteen hallintaverkon yhteentoimivuudesta annetun asetuksen (EY) N:o 552/2004 mukaan olennaisia vaatimuksia täydennetään tai kehitetään tarpeen mukaan yhteentoimivuutta koskevilla täytäntöönpanosäännöillä.

(181) Kuten lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.

(182) EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12.

(183) ”Teknisen eritelmän” määritelmä on asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 4 kohdassa.

(184) CEN (Euroopan standardointikomitea), Cenelec (Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea) ja ETSI (Euroopan telealan standardointilaitos).

(185) SWD(2015) 205 final, 27.10.2015 (saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm).

(186) Käytännössä eurooppalaiset standardointiorganisaatiot voivat ainoastaan ilmoittaa aikeestaan säännellä tiettyjä vaatimuksia, ja tämä aikomus säilyy (tai lakkaa), kun EUVL:ssä julkaistaan (tai EUVL:stä poistetaan) asiaa koskevat viitetiedot (ks. kohdat 4.1.2.4 ja 4.1.2.5).

(187) Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot nimeävät liitteen yleensä esimerkiksi liitteeksi ZA, ZB tai ZZ.

(188) On olennaisen tärkeää ymmärtää, että viittaaminen yhdenmukaistettuun standardiin EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa ilman, että sovelletaan kyseistä standardia tai sen osia, ei johda vaatimustenmukaisuusolettamaan.

(189) Tässä yhteydessä käsite on ymmärrettävä siten kuin se on määritelty oppaassa ”ISO/IEC Guide 51 Safety aspects – Guidelines for their inclusion in standards”, joka on yleisluonteinen opas turvallisuusnäkökohtia käsittelevien standardien laatimiseksi.

(190) Verkkopalvelu, josta on pääsy yhdenmukaistettujen standardien ja muiden Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistujen eurooppalaisten standardien viitetietoja koskeviin uusimpiin luetteloihin, on saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

(191) Standardien vapaaehtoisesta luonteesta seuraa, että standardien soveltaminen sellaisenaan ja standardointiorganisaatioiden julkaisemassa muodossa on aina vapaaehtoista.

(192) Ks. yksinkertaisia paineastioita, leluja, sähkömagneettista yhteensopivuutta, radiolaitteita, koneita, hissejä ja huvialuksia koskevat direktiivit. Yhdenmukaistettujen standardien puuttuessa voidaan soveltaa erityistä menettelyä; ks. esimerkiksi painelaitteita koskeva direktiivi (eurooppalainen hyväksyntä voidaan antaa materiaaleille, jotka eivät kuulu minkään yhdenmukaistetun standardin soveltamisalaan ja jotka on tarkoitettu toistuvaan käyttöön painelaitteiden valmistuksessa) tai lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetut asetukset (joissa säädetään komission mahdollisuudesta hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä ”yhteisiä eritelmiä”).

(193) Asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklaa aletaan soveltaa asteittain, kun alakohtaisen lainsäädännön sisältämät vastalauseita koskevat säännökset kumotaan. Joissakin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä voidaan yhä säätää erityisistä menettelyistä. Esimerkiksi radiolaitteista annetussa direktiivissä säädetään, että jos yhdenmukaistetuissa standardeissa on puutteita, komissio voi julkaista EUVL:ssä yleislinjat yhdenmukaistettujen standardien tulkitsemiseksi tai ehdot, joilla kyseisen standardin noudattaminen on osoitus vaatimusten mukaisuudesta.

(194) Euroopan parlamentti voi esittää tällaisen huolenaiheen tapauksissa, joihin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklaa.

(195) Asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklan 1, 4 ja 5 kohdan mukaisesti.

(196) Suojalausekkeesta ks. kohta 7.4.

(197) https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system_en

(198) Eurooppalaisten standardointiorganisaatioiden sisäisten sääntöjen mukaan niiden on tarkasteltava standardejaan uudelleen vähintään viiden vuoden välein – riippumatta siitä, onko standardi laadittu alun perin standardointipyynnön perusteella vai ei. Tällainen säännöllisin väliajoin tehtävä uudelleentarkastelu voi johtaa kyseisen standardin vahvistamiseen (ei toimenpiteitä), tarkistamiseen tai kumoamiseen.

(199) Eurooppalaisen standardointityön käsikirja (SWD(2015) 205 final, 27.10.2015, osa III).

(200) Ks. myös ”eurooppalaisen standardointituotteen” määritelmä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 2 kohdassa.

(201) Eurooppalaisen ilmaliikenteen hallintaverkon yhteentoimivuudesta annetussa asetuksessa (EY) N:o 552/2004 todetaan, että jos valmistaja päättää olla noudattamatta yhdenmukaistettua standardia, vakuutusta kutsutaan käyttöönsoveltuvuusvakuutukseksi.

(202) Direktiivi (EU) 2016/2102 julkisen sektorin elinten verkkosivustojen ja mobiilisovellusten saavutettavuudesta, asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista, asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, asetus (EU) 2019/1009 lannoitteista ja direktiivi (EU) 2019/882 tuotteiden ja palvelujen esteettömyysvaatimuksista.

(203) Esimerkiksi lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 mukaiset yhteiset eritelmät.

(204) Esimerkiksi julkisen sektorin elinten verkkosivustojen ja mobiilisovellusten saavutettavuudesta annetun direktiivin (EU) 2016/2102 mukaisia saavutettavuusvaatimuksia koskevat tekniset eritelmät, tuotteiden ja palvelujen esteettömyysvaatimuksista annetun direktiivin (EU) 2019/882 mukaisia esteettömyysvaatimuksia koskevat tekniset eritelmät tai lannoitteista annetun asetuksen (EU) 2019/1009 mukaiset yhteiset eritelmät.

(205) Tieto voi johtaa harhaan esimerkiksi silloin, jos pakkaukseen on merkitty jakelijan nimi, mutta itse tuotteessa näkyy valmistajan nimi.

(206) Tavaramerkki on yksilön, järjestön tai muun oikeushenkilön käyttämä erottuva merkki tai ilmaisin, jolla osoitetaan, että kuluttajille tarkoitetut tuotteet tai palvelut, joiden yhteydessä tavaramerkki esiintyy, ovat peräisin yhdestä ainoasta lähteestä, ja erotetaan kyseiset tuotteet tai palvelut muiden tahojen tuotteista ja palveluista. Tavaramerkki kuuluu henkiseen omaisuuteen, ja se on yleensä nimi, sana, lause, logo, symboli, kuvio, kuva tai näiden yhdistelmä.

(207) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R2 artiklan 6 kohta.

(208) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R4 artiklan 3 kohta.

(209) Asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan 4 kohta.

(210) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R2 artiklan 5 kohta.

(211) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I oleva R7 artikla.

(212) Ks. päätöksen 768/2008/EY johdanto-osan 25 kappale.

(213) Esimerkiksi kuluttajia ja muita käyttäjiä palveleva tiedotuspiste siinä jäsenvaltiossa, jossa tuote on asetettu saataville.

(214) Lääkinnällisten laitteiden alalla tuotteeseen on merkittävä myös valtuutetun edustajan nimi ja osoite.

(215) Maahantuoja, joka ainoastaan kiinnittää nimensä ja osoitteensa ja jättää tuotteeseen alkuperäisen valmistajan tavaramerkin, pysyy maahantuojana. Tuotteeseen (tai pakkaukseen tai tuotteen mukana olevaan asiakirjaan) merkitään maahantuojan ja valmistajan osoite.

(216) Näin on myös silloin, jos valmistaja ja maahantuoja kuuluvat samaan yritysryhmään ja EU:hun sijoittautunut yritys, joka tuo tuotetta EU:hun, ottaa tuotteesta täysimääräisen valmistajan vastuun.

(217) Näin saattaa olla, jos kyse on useista osista tai useiden osien kokoonpanosta muodostuvista leluista.

(218) Markkinoille saattamisesta ks. kohta 2.3.

(219) Lääkinnällisten laitteiden alalla valmistajan on implantoitavien laitteiden osalta pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus toimivaltaisten viranomaisten saatavilla vähintään 15 vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen laite on saatettu markkinoille (asetuksen (EU) 2017/745 10 artiklan 8 kohta).

(220) Ks. yksinkertaisia paineastioita, koneita (moduuli B), muita kuin itsetoimivia vaakoja, kaasulaitteita, lääkinnällisiä laitteita, räjähdysvaarallisia tiloja, hissejä (moduulit B, C, D, G ja H), painelaitteita, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita sekä radiolaitteita koskevat direktiivit.

(221) On huomattava, että konedirektiivissä 2006/42/EY säädetään, että saatettaessa markkinoille puolivalmisteita niiden mukaan on liitettävä niin kutsuttu liittämisvakuutus, joka ei ole sama kuin EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Asetuksen (EY) N:o 552/2004 mukaan eurooppalaisen ilmaliikenteen hallintaverkon rakenneosien mukana on oltava joko vaatimustenmukaisuus- tai käyttöönsoveltuvuusvakuutus.

(222) Teknisistä asiakirjoista tarkemmin ks. kohta 4.3.

(223) Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön mukaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta on säilytettävä implantoitavien lääkinnällisten laitteiden tapauksessa 15 vuoden ajan.

(224) Valmistajan, valtuutetun edustajan ja maahantuojat velvollisuuksista ks. luku 3.

(225) Ks. päätöksen 768/2008/EY R10.2 artikla.

(226) ”Numero” voi olla myös kirjaimen ja numeron yhdistelmä.

(227) Lisäksi valmistajat voivat EN ISO/IEC 17050-2 -standardin mukaisesti lisätä tietoihin numeron, jolla yksilöidään itse EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, riippumatta siitä, säädetäänkö asiasta erikseen unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä.

(228) Kaikissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä tai kaikkien tuotteiden osalta ei vaadita ilmoitetun laitoksen osallistumista.

(229) Joissakin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä voidaan vaatia ilmoittamaan myös teknisiä asiakirjoja hallussaan pitävän henkilön nimi ja osoite, jos asiakirjojen säilyttämistä koskevaa vaatimusta sovelletaan muihinkin kuin valmistajaan.

(230) Tällä voidaan tarkoittaa yrityksen toimitusjohtajaa tai muuta yrityksen edustajaa, jolle tehtävä on annettu.

(231) Allekirjoittajan kotipaikan ei tarvitse olla Euroopan unionissa. Unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja on oikeutettu toteuttamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt toimitiloissaan ja allekirjoittamaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, jollei asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä toisin säädetä.

(232) Päätöksen N:o 768/2008/EY 5 artikla.

(233) Ks. esimerkiksi direktiivin 2014/35/EU johdanto-osan 22 kappale tai direktiivin 2014/34/EU vastaava johdanto-osan 24 kappale.

(234) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R10 artiklan 2 kohta.

(235) Rakennustuotteita koskevan lainsäädännön mukainen vaatimustenmukaisuusarviointi ei ole päätöksen N:o 768/2008/EY mukainen, vaikka rakennustuotelainsäädännössä säädetään CE-merkinnästä. Erona on, että rakennustuotelainsäädännön mukainen CE-merkintä osoittaa tuotteen suoritustason eikä tuotteen vaatimustenmukaisuutta suppeassa merkityksessä kuten muissa CE-merkintää koskevissa säädöksissä.

(236) Esimerkiksi koneita, henkilönsuojaimia, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, lääkinnällisiä laitteita, räjähdysvaarallisia tiloja, hissejä – pienen mittakaavan koneiden osalta –, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, radiolaitteita tai laivavarusteita koskevassa lainsäädännössä.

(237) Esimerkiksi LCD-näytön käyttöä CE-merkinnän kiinnittämiseen on pidetty asianmukaisena tiettyjen tuotteiden, kuten hissien, osalta edellyttäen, että valmistaja varmistaa, että luettavuutta, näkyvyyttä ja pysyvyyttä koskevia vaatimuksia noudatetaan. Erityisesti sana ”pysyvästi” viittaa siihen, että sen on oltava pysyvä merkintä, joka ei voi kadota sähkövian takia tai hankautua pois hissikorin käyttöiän tai käytön aikana.

(238) On huomattava, että jos tuotteeseen sovelletaan useita unionin yhdenmukaistamissäädöksiä ja CE-merkintään on liitetty tunnusnumero, tämä ei tarkoita, että ilmoitettu laitos osallistuu jokaisessa sovellettavassa säädöksessä vaadittuun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn. Kaikissa sovellettavissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä ei välttämättä vaadita ilmoitetun laitoksen osallistumista.

(239) Eurooppalaisen ilmaliikenteen hallintaverkon yhteentoimivuudesta annetussa asetuksessa (EY) N:o 552/2004 ei säädetä CE-merkinnästä.

(240) Tästä tyypillinen esimerkki on tietokone.

(241) Ks. kohdat 4.5.1.7 ja 4.5.2.

(242) Ekologista suunnittelua koskevassa direktiivissä säädetään suoraan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä (jotka täsmennetään täytäntöönpanotoimenpiteissä), mutta asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa sovelletaan päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistettuja moduuleja.

(243) Kyseiset moduulit ovat moduulit C, C1, C2, D, E ja F.

(244) Laadunhallintajärjestelmät. Perusteet ja sanasto.

(245) Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset.

(*1) Lainsäätäjä voi rajoittaa valmistajan valinnanmahdollisuutta.

(246) Ilmoitetun laitoksen teettämästä alihankinnasta ks. kohta 5.2.5.

(247) Ks. päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä II oleva moduuli B, 8 kohdan kolmas alakohta.

(248) Lisätietoa ilmoitetun laitoksen numerosta on saatavilla NANDO-tietokannassa, ks. kohta 5.3.3.

(249) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R27 artiklan 4 kohta.

(250) Vastavuoroista tunnustamista koskevista sopimuksista ks. kohta 9.2.

(251) Markkinavalvonnasta ks. luku 7.

(252) Joillakin aloilla (kuten räjähteiden ja pyroteknisten tuotteiden alalla) yleisenä käytäntönä on, että markkinavalvontaviranomaiset turvautuvat ilmoitettujen laitosten tekemiin testeihin, edellyttäen ettei eturistiriitoja ole.

(253) Ilmoitettujen laitosten koordinoinnista ks. kohta 5.2.4.

(254) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R17 artiklan 11 kohta.

(255) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R30 artiklan 1 kohta.

(256) Ilmoitettujen laitosten tehtävistä ja velvollisuuksista ks. kohta 5.2.2.

(257) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R20 artiklan 4 kohta.

(258) Mainittakoon, että akkreditoiduista sisäisistä laitoksista säädetään vain joissakin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä.

(259) Päätökseen N:o 768/2008/EY mukautetussa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä on muutettu ilmoitettuja laitoksia koskevia säännöksiä. Tällaista lainsäädäntöä sovellettaessa on olennaista, että vähintään ilmoitettuja laitoksia koskevat olennaiset säännökset (jotka koskevat erityisesti laitosten vaatimuksia ja velvoitteita) saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä. Lisäksi ilmoittamismenettelyistä on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen kyseisen unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamista varten.

(260) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R20 artiklan 1 kohdassa vahvistetaan ilmoitetun laitoksen velvollisuudet, kun se teettää vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä erityistehtäviä alihankintana tai käyttää tytäryhtiötä.

(261) EA-2/17 – EA-asiakirja akkreditoinnista ilmoittamista varten.

(262) Asetuksen 7 artiklassa tämä määritetään tilanteeksi, jossa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi hakea akkreditointia sijoittautumisjäsenvaltionsa ulkopuolelta.

(263) Vastaava säännös on sisällytetty useimpiin direktiiveihin, jotka on mukautettu päätökseen N:o 768/2008/EY.

(264) EA:n tehtävistä ks. kohdat 6.5.2 ja 6.5.4.

(265) Ilmoituksen peruuttamisesta tarkemmin kohdassa 5.3.4.

(266) Päätöksen N:o 768/2008/EY R26 artikla.

(267) Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita sovelletaan unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä, vahvistettiin ensimmäisen kerran neuvoston päätöksessä 93/465/ETY (moduuleja koskeva päätös).

(268) NANDO-verkkosivusto: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ ja EA:n verkkosivusto: http://www.european-accreditation.org/

(269) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R14 artiklan 2 kohta.

(270) Suurin osa päätökseen N:o 768/2008/EY mukautetuista unionin yhdenmukaistamissäädöksistä sisältää säännöksen, jonka mukaan ilmoittamisesta vastaava viranomainen voi delegoida ilmoittamistehtävät tietyin edellytyksin. Se voi uskoa akkreditoituja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevan ilmoittamisen kansalliselle akkreditointielimelle, mutta ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen olisi ilmoitettava itse muista kuin akkreditoiduista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista (jos se säilyttää mahdollisuuden tehdä akkreditoimattomia ilmoituksia). Tällainen järjestelmä edellyttää asianmukaista sisästä koordinointia jäsenvaltiossa.

(271) Rajat ylittävästä akkreditoinnista ks. kohta 6.6.

(272) Asetuksen (EY) N:o 765/2008 11 artiklan 2 kohta.

(273) ISO/IEC 17011.

(274) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R20 artiklan 1 kohdassa vahvistetaan ilmoitetun laitoksen velvollisuudet, kun se teettää vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä erityistehtäviä alihankintana tai käyttää tytäryhtiötä.

(275) Ks. uusimmat tiedot: www.ilac.org ja www.iaf.nu. Sivustoilla esitetään luettelo ILAC:n ja IAF:n tämänhetkisistä aluejäsenistä.

(276) Yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi sisältää myös markkinavalvontaa koskevia vaatimuksia.

(277) Unionin erityisten yhdenmukaistamissäädösten mukaisesti.

(278) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2020/2184, annettu 16 päivänä joulukuuta 2020, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta (uudelleenlaadittu) (EUVL L 435, 23.12.2020, s. 1).

(279) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1009, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2019, EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla koskevien sääntöjen vahvistamisesta ja asetusten (EY) N:o 1069/2009 ja (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 2003/2003 kumoamisesta (EUVL L 170, 25.6.2019, s. 1).

(280) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/740, annettu 25 päivänä toukokuuta 2020, renkaiden merkitsemisestä polttoainetaloudellisuuden ja muiden ominaisuuksien osalta, asetuksen (EU) 2017/1369 muuttamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1222/2009 kumoamisesta (EUVL L 177, 5.6.2020, s. 1).

(281) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2019/882, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2019, tuotteiden ja palvelujen esteettömyysvaatimuksista (EUVL L 151, 7.6.2019, s. 70).

(282) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2019/904, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2019, tiettyjen muovituotteiden ympäristövaikutuksen vähentämisestä (EUVL L 155, 12.6.2019, s. 1).

(283) Esimerkki markkinavalvonnan järjestämisestä on asetuksessa (EY) N:o 1223/2009, lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa (EU) 2017/746 säädetty vaatimus, jonka mukaan jäsenvaltioiden on tarkasteltava ja arvioitava markkinavalvontatoimiensa toimivuutta. Yhden esimerkin markkinavalvontatoimista muodostavat päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevaan R5 lukuun perustuvat suojamenettelyt, jotka sisältyvät useisiin unionin yhdenmukaistamissäädöksiin.

(284) Ks. lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 III luku.

(285) Ks. asetuksen (EU) 2019/1020 johdanto-osan 4 kappale.

(286) Komission tiedonanto C(2021) 1461 Suuntaviivat talouden toimijoille ja markkinavalvontaviranomaisille markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta annetun asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan täytäntöönpanemiseksi käytännössä, https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44908/attachments/2/translations/en/renditions/native

(287) Luettelo jäsenvaltioiden nimeämistä markkinavalvontaviranomaisista on saatavilla osoitteessa https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation_en

(288) Lisäohjeita on komission tiedonannossa verkossa myytävien tuotteiden markkinavalvonnasta (EUVL C 250, 1.8.2017, s. 1).

(289) Ks. yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 2001/95/EY johdanto-osan 24 ja 35 kappale sekä 16 artikla; ks. myös asetuksen (EY) N:o 765/2008 19 artiklan 5 kohta.

(290) Myös asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa ja yleisestä tuoteturvallisuudesta annetussa direktiivissä 2001/95/EY säädetään seuraamuksista.

(291) Tämä on tärkeää sellaisten tuotteiden (esim. koneiden ja painelaitteiden) osalta, jotka heti valmistuksen jälkeen asennetaan ja otetaan käyttöön asiakkaan tiloissa.

(292) Päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I oleva R31 artikla.

(293) Päätöksen N:o 768/2008/EY moduulin B mukaan ilmoitettujen laitosten on jäsenvaltioiden, Euroopan komission tai muiden ilmoitettujen laitosten pyynnöstä toimitettava jäljennös teknisistä asiakirjoista.

(294) Paitsi jos tuotteen mukana on toimitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jolloin jakelijan olisi toimitettava tämä asiakirja markkinavalvontaviranomaisille. Lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia jakelijoita asettamaan saataville asiakirjat ja tiedot, jotka ovat tarpeen viranomaisten markkinavalvontatoimien suorittamiseksi (asetuksen 2017/745 93 artiklan 2 kohta).

(295) Asetuksen (EU) 2019/1020 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaan markkinavalvontaviranomaisilla on oltava ”valtuudet vaatia talouden toimijoita toimittamaan asiaankuuluvat asiakirjat, tekniset eritelmät ja tiedot tuotteen vaatimuksenmukaisuudesta ja teknisistä näkökohdista, mukaan lukien pääsy tuotteen sisältämiin ohjelmistoihin, jos tällainen pääsy on tarpeen sen arvioimiseksi, vastaako tuote sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettuja vaatimuksia, missä tahansa muodossa ja riippumatta siitä, mille välineelle tai mihin paikkaan tällaiset asiakirjat, tekniset eritelmät ja tiedot on tallennettu, sekä valtuudet ottaa tai saada jäljennökset näistä tiedoista”.

(296) Esimerkiksi teknisten asiakirjojen säilyttäminen voidaan siirtää valtuutetun edustajan vastuulle.

(297) Riskin on aiheuduttava itse tuotteesta, kun sitä käytetään sen suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti tai olosuhteissa, jotka ovat kohtuudella ennakoitavissa, ja kun se on asennettu ja huollettu asianmukaisesti, eikä riski näin ollen johdu virheellisestä käytöstä.

(298) Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta asetuksessa (EU) 2017/745 ja asetuksessa (EU) 2017/746 vahvistetaan menettely, jota sovelletaan, kun laitteesta aiheutuu riski, joka ei ole hyväksyttävissä, tai se on muuten vaatimustenvastainen. Prosessia helpotetaan sähköisellä Eudamed-järjestelmällä. Ks. asetuksen (EU) 2017/745 95–97 artikla.

(299) Asetuksen (EU) 2019/1020 18 artiklan 3 kohta.

(300) Markkinavalvontaviranomainen voi kuitenkin talouden toimijan toimittamien tietojen perusteella todeta, ettei asiassa ole enää tarpeen edetä.

(301) Vrt. päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R31 artiklan 1 kohta.

(302) Joissakin säädöksissä ryhmään sisällytetään muita erityisiä yksikköjä, joilla on täytettäviä velvollisuuksia, kuten huviveneistä ja vesiskoottereista annettu direktiivi 2013/53/EU, jonka mukaan yksityisen maahantuojan on ennen tuotteen käyttöönottoa varmistettava, että se on suunniteltu ja valmistettu asiaa koskevassa lainsäädännössä asetettujen vaatimusten mukaisesti. Markkinavalvontaviranomaisten olisi otettava yhteyttä tällaisiin yksiköihin, jos ne ovat tapauksen kannalta merkityksellisimpiä. Asetuksessa (EU) 2019/1020 talouden toimijan määritelmä ulotetaan koskemaan tällaisia yksiköitä viittaamalla mihin tahansa muuhun luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, johon sovelletaan tuotteiden valmistukseen, markkinoilla saataville asettamiseen tai käyttöön ottamiseen liittyviä asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia velvoitteita, ja esitetään johdanto-osan 14 kappaleessa esimerkkiluettelo, joka ei ole täydellinen. Muita esimerkkejä ovat direktiivissä 2010/35/EU määritelty omistaja ja käyttäjä sekä direktiivissä 2014/28/EU tarkoitettu asekauppias ja luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka osallistuu räjähdystarvikkeiden varastointiin, käyttöön, kuljetukseen, tuontiin, vientiin tai kauppaan.

(303) Euroopan tuoteturvallisuusfoorumi, ETA-alueen markkinavalvontaviranomaisten ja -virkailijoiden voittoa tavoittelematon toimialajärjestö, https://www.prosafe.org/

(304) Asetus (EU) N:o 952/2013, erityisesti 46 ja 47 artikla (EUVL L 269, 10.10.2013, s. 1).

(305) Ilmoitus olisi tehtävä ICSMS-tietokannan kautta. ICSMS-tietokannan ja RAPEXin välisen yhteyden ansiosta kansallisten viranomaisten ei tarvitse ilmoittaa tietoa kahteen kertaan, kun ne soveltavat suojalausekeprosessia ja nopeaa tietojenvaihtomenettelyä asetuksen (EU) 2019/1020 20 artiklan mukaisesti.

(306) Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä, jota on yhdenmukaistettu päätöksen N:o 768/2008/EY kanssa, säädetään suojamenettelystä, jota sovelletaan vain, jos jäsenvaltioiden välillä on erimielisyyttä jonkin jäsenvaltion toteuttamista toimenpiteistä. Tavoitteena on varmistaa, että jäsenvaltiot toteuttavat oikeasuhteisia ja asianmukaisia toimenpiteitä, kun ne havaitsevat alueellaan vaatimustenvastaisen tuotteen, ja että eri jäsenvaltioissa noudatetaan samanlaisia toimintatapoja. Aiemmin käytäntönä oli, että tuotteen aiheuttamaa riskiä koskevan ilmoituksen jälkeen komission oli tutkittava asiaa ja laadittava lausunto. Nyt tämä rasite on poistettu ja suojalausekemenettely käynnistetään ainoastaan, jos jäsenvaltio tai komissio vastustaa ilmoittavan viranomaisen toteuttamaa toimenpidettä. Jos jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei edellytetä jatkotoimia, paitsi jos vaatimustenvastaisuuden voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin puutteista.

(307) Ilmoitus olisi tehtävä ICSMS-tietokannan kautta. ICSMS-tietokannan ja RAPEXin välisen yhteyden ansiosta kansallisten viranomaisten ei tarvitse ilmoittaa tietoa kahteen kertaan, kun ne soveltavat suojalausekeprosessia ja nopeaa tietojenvaihtomenettelyä asetuksen (EU) 2019/1020 20 artiklan mukaisesti.

(308) ICSMS-järjestelmästä ks. kohta 7.6.5.

(309) Asetuksen (EU) 2019/1020 20 artiklan nojalla RAPEX-järjestelmää sovelletaan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin.

(310) Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden alalla on käytössä erityinen tietojenvaihtojärjestelmä.

(311) Hyväksytty komission täytäntöönpanopäätöksenä (EU) 2019/417, annettu 8 päivänä marraskuuta 2018, yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan nojalla perustetun Euroopan unionin nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja siihen liittyvän ilmoitusjärjestelmän hallinnointia koskevista ohjeista (EUVL L 73, 15.3.2019, s. 121). Komissio laatii parhaillaan EU:n laajuista riskinarviointimenetelmää, joka perustuu RAPEX-ohjeisiin. Menetelmä on laadittu yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin puitteissa ja sillä laajennetaan riskinarviointi koskemaan tuotteita, jotka voivat vaarantaa ammattikäyttäjien terveyden ja turvallisuuden tai muita yleisiä etuja.

(312) https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_fi.htm

(313) Ks. asetuksen (EU) 2019/1020 johdanto-osan 58 kappale.

(314) ICSMS:n ja RAPEXin välinen rajapinta tietojen kaksinkertaisen ilmoittamisen välttämiseksi on jo käytettävissä.

(315) Ks. lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö.

(316) Ks. vaaratilanteen määritelmä asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 64 kohdassa ja vakavan vaaratilanteen määritelmä 2 artiklan 65 kohdassa.

(317) Tässä luvussa tarkastellaan ainoastaan tuotteita, joihin sovelletaan unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä. Sellaisten tuotteiden, joihin ei sovelleta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä, vapaata liikkuvuutta käsitellään asiakirjassa ”Commission Notice - Guide on Articles 34-36 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU)” C(2021) 1457, saatavilla osoitteissa https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/2/translations/en/renditions/native ja https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/3/translations/en/renditions/native

(318) Luvussa 7 esitetään yksityiskohtaisempi kuvaus menettelyistä, joita noudatetaan, jos tuote aiheuttaa vaaran ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille.

(319) ETA-sopimuksesta ks. kohta 2.8.2.

(320) WTO-sopimukseen liittyvät kysymykset eivät kuulu tämän oppaan soveltamisalaan.

(321) Euroopan yhteisön ja Maltan sopimus teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ja hyväksymisestä (EUVL L 34, 6.2.2004, s. 42).

(322) EYVL L 280, 16.10.1998, s. 1, ja EYVL L 278, 16.10.2002, s. 19.

(323) EU:n ja Sveitsin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen koko teksti ja erityissäännökset ovat saatavilla komission verkkosivuilla

https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects-single-market/mutual-recognition-agreements_en

(324) EYVL L 280, 16.10.1998, s. 1, ja EYVL L 278, 16.10.2002, s. 19.

(325) Komission tiedonanto Kanadan sekä Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden välisen laaja-alaisen talous- ja kauppasopimuksen (CETA) vaatimustenmukaisuuden arviointien tulosten vastavuoroisesta hyväksymisestä tehdyn pöytäkirjan soveltamisohje (EUVL C 351, 1.9.2021, s. 1).

LIITE 1

Oppaassa mainittu EU:n lainsäädäntö (luettelo ei ole täydellinen)

Horisontaalinen unionin yhdenmukaistamissäädös	N:o (muutossäädös)	Viitetiedot EUVL:ssä
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, akkreditoinnin vaatimusten vahvistamisesta ja asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta	(EY) N:o 765/2008	EUVL L 218, 13.8.2008
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta	(EU) 2019/1020	EUVL L 169, 25.6.2019
Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista	N:o 768/2008/EY	EUVL L 218, 13.8.2008
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/515, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2019, toisessa jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyjen tavaroiden vastavuoroisesta tunnustamisesta ja asetuksen (EY) N:o 764/2008 kumoamisesta	(EU) 2019/515	EUVL L 91, 29.3.2019
Neuvoston direktiivi 85/374/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1985, tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä	85/374/ETY (1999/34/EY)	EYVL L 210, 7.8.1985 (EYVL L 141, 4.6.1999)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/95/EY, annettu 3 päivänä joulukuuta 2001, yleisestä tuoteturvallisuudesta	2001/95/EY	EYVL L 11, 15.1.2002
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1025/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, eurooppalaisesta standardoinnista	(EU) N:o 1025/2012	EUVL L 316, 14.11.2012

Alakohtainen unionin yhdenmukaistamissäädös	N:o (muutossäädös)	Viitetiedot EUVL:ssä
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/35/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, tietyllä jännitealueella toimivien sähkölaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu)	2014/35/EU	EUVL L 96, 29.3.2014
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/48/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009, lelujen turvallisuudesta	2009/48/EY	EUVL L 170, 30.6.2009
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/30/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu)	2014/30/EU	EUVL L 96, 29.3.2014
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (uudelleenlaadittu)	2006/42/EY	EUVL L 157, 9.6.2006
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/425, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, henkilönsuojaimista ja neuvoston direktiivin 89/686/ETY kumoamisesta	(EU) 2016/425	EUVL L 81, 31.3.2016
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/31/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, muiden kuin automaattisten vaakojen asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu)	2014/31/EU	EUVL L 96, 29.3.2014
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/32/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, mittauslaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu)	2014/32/EU	EUVL L 96, 29.3.2014
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista	98/79/EY (1882/2003) (596/2009) (2011/100/EU) (98/79/EY) (98/79/EY)	EYVL L 331, 7.12.1998 (EUVL L 284, 31.10.2003) (EUVL L 188, 18.7.2009) (EUVL L 341, 22.12.2011) (EYVL L 22, 29.1.1999) (EYVL L 6, 10.1.2002)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta	(EU) 2017/745 (2020/561) (2017/745) (2017/745)	EUVL L 117, 5.5.2017 (EUVL L 130, 24.4.2020) (EUVL L 117, 3.5.2019) (EUVL L 334, 27.12.2019)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta	(EU) 2017/746 (2017/746) (2017/746)	EUVL L 117, 5.5.2017 (EUVL L 117, 3.5.2019) (EUVL L 334, 27.12.2019)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/426, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, kaasumaisia polttoaineita polttavista laitteista ja direktiivin 2009/142/EY kumoamisesta	(EU) 2016/426	EUVL L 81, 31.3.2016
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/28/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden asettamista saataville markkinoilla ja valvontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu)	2014/28/EU	EUVL L 96, 29.3.2014
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/29/EU, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, pyroteknisten tuotteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu)	2013/29/EU	EUVL L 178, 28.6.2013
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/34/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu)	2014/34/EU	EUVL L 96, 29.3.2014
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/53/EU, annettu 20 päivänä marraskuuta 2013, huviveneistä ja vesiskoottereista sekä direktiivin 94/25/EY kumoamisesta	2013/53/EU	EUVL L 354, 28.12.2013
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/33/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, hissejä ja hissien turvakomponentteja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu)	2014/33/EU	EUVL L 96, 29.3.2014
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/424, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, köysiratalaitteistoista ja direktiivin 2000/9/EY kumoamisesta	(EU) 2016/424	EUVL L 81, 31.3.2016
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/68/EU, annettu 15 päivänä toukokuuta 2014, painelaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu)	2014/68/EU	EUVL L 189, 27.6.2014
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/29/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, yksinkertaisten painesäiliöiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu)	2014/29/EU	EUVL L 96, 29.3.2014
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/35/EU, annettu 16 päivänä kesäkuuta 2010, kuljetettavista painelaitteista	2010/35/EU	EUVL L 165, 30.6.2010
Neuvoston direktiivi, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, aerosoleja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä	75/324/ETY 94/1/EY 2008/47/EY 2013/10/EU 2016/2037/EU	EYVL L 147, 9.6.1975 EYVL L 23, 28.1.1994 EUVL L 96, 9.4.2008 EUVL L 77, 20.3.2013 EUVL L 314, 22.11.2016
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/53/EU, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta	2014/53/EU	EUVL L 153, 22.5.2014
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/125/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, energiaan liittyvien tuotteiden ekologiselle suunnittelulle asetettavien vaatimusten puitteista	2009/125/EY	EUVL L 285, 31.10.2009
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/1628, annettu 14 päivänä syyskuuta 2016, liikkuviin työkoneisiin tarkoitettujen polttomoottoreiden kaasu- ja hiukkaspäästöjen raja-arvoihin ja tyyppihyväksyntään liittyvistä vaatimuksista, asetusten (EU) N:o 1024/2012 ja (EU) N:o 167/2013 muuttamisesta ja direktiivin 97/68/EY muuttamisesta ja kumoamisesta	(EU) 2016/1628 Oikaisu (EU) 2020/1040	EUVL L 252, 16.9.2016 EUVL L 231, 6.9.2019 EUVL L 231, 17.7.2020
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/14/EY, annettu 8 päivänä toukokuuta 2000, ulkona käytettävien laitteiden melupäästöjä ympäristöön koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä	2000/14/EY 2005/88/EY 219/2009	EYVL L 162, 3.7.2000 EUVL L 344, 27.12.2005 EUVL L 87, 31.3.2009
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/65/EU, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011, tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (RoHS)	2011/65/EU	EUVL L 174, 1.7.2011
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/90/EU, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, laivavarusteista ja neuvoston direktiivin 96/98/EY kumoamisesta	2014/90/EU	EUVL L 257, 28.8.2014
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/797, annettu 11 päivänä toukokuuta 2016, rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta Euroopan unionissa	(EU) 2016/797	EUVL L 138, 26.5.2016
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2018/852, annettu 30 päivänä toukokuuta 2018, pakkauksista ja pakkausjätteestä annetun direktiivin 94/62/EY annettu 20 päivänä joulukuuta 1994 muuttamisesta	(EU) 2018/852	EUVL L 150, 14.6.2018
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 552/2004, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2004, eurooppalaisen ilmaliikenteen hallintaverkon yhteentoimivuudesta	(EY) N:o 552/2004 1070/2009	EUVL L 96, 31.3.2004 EUVL L 300, 14.11.2009
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/1369, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2017, energiamerkintää koskevien puitteiden vahvistamisesta ja direktiivin 2010/30/EU kumoamisesta	(EU) 2017/1369	EUVL L 198, 28.7.2017
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/740, annettu 25 päivänä toukokuuta 2020, renkaiden merkitsemisestä polttoainetaloudellisuuden ja muiden ominaisuuksien osalta, asetuksen (EU) 2017/1369 muuttamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1222/2009 kumoamisesta	(EU) 2020/740	EUVL L 177, 5.6.2020
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1009, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2019, EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla koskevien sääntöjen vahvistamisesta ja asetusten (EY) N:o 1069/2009 ja (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 2003/2003 kumoamisesta	(EU) 2019/1009	EUVL L 170, 25.6.2019
Komission delegoitu asetus (EU) 2019/945, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2019, miehittämättömistä ilma-alusjärjestelmistä ja kolmansien maiden miehittämättömien ilma-alusjärjestelmien käyttäjistä	(EU) 2019/945	EUVL L 152, 11.6.2019

LIITE 2

Muut ohjeasiakirjat

—	Lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän ohjeasiakirjat: https://ec.europa.eu/growth/sectors/toys/safety/guidance_en

—	Mittauslaitteet ja muut kuin itsetoimivat vaa’at: https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/legal-metrology/measuring-instruments/measuring-instruments-guidance-documents_en

—	Kemikaalit: http://echa.europa.eu/support/guidance

—	Pienjännitedirektiivi – soveltamisoppaat ja suositukset: https://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/lvd-directive_en

—	Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) – ohjeet: https://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/emc-directive_en

—	Radiolaitteet – ohjeet: https://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/red-directive_en

—

Lääkinnälliset laitteet – ohjeasiakirjat, julkaisut ja tietokoosteet:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_guidance_meddevs.pdf (vanhat direktiivit)

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-new-regulations/guidance_en

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-new-regulations/publications_en (uudet asetukset)

—	RoHS 2 -direktiivi – usein esitetyt kysymykset: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/events_rohs3_en.htm

—	Painelaitedirektiivi – ohjeet: https://ec.europa.eu/growth/sectors/pressure-gas/pressure-equipment/directive_en

—	Koneet – ohjeasiakirjat: https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/machinery_en

—	Köysiratalaitteistoasetus – soveltamisopas: https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/cableways_en

—	Hissidirektiivi – soveltamisopas: https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/lifts_en

—	Henkilönsuojaimia koskeva direktiivi – soveltamisopas: https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en

—	Ulkona käytettävien laitteiden melupäästöjä ympäristöön koskeva direktiivi – soveltamisopas, julkaisut ja tutkimukset: https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/noise-emissions_en

—	Räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskeva direktiivi – soveltamisohjeet (kolmas painos, toukokuu 2020): https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/atex_en

—	Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin käytännön soveltamista koskeva opas: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm

—	Nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX) – ohjeet: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2019/417/oj

—	Eurooppalaiset standardit – yleinen kehys: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards_en

—	Käsikirja unionin lainsäädäntöä ja politiikkaa tukevasta eurooppalaisesta standardoinnista (SWD(2015) 205 final, 27.10.2015): https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum-european-standardisation_en

—	Tiedonanto sidosryhmille – Yhdistyneen kuningaskunnan ero Euroopan unionista ja teollisuustuotteita koskevat EU:n säännöt: https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/industrial-products_fi.pdf

LIITE 3

Hyödyllisiä internetosoitteita

—	Tavaroiden sisämarkkinat https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods_en

—	Eurooppalaiset standardit https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards_en

—	Riskin muodostavia, muita kuin elintarviketuotteita koskeva nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX) https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/home

LIITE 4

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt (päätöksen N:o 768/2008/EY mukaiset moduulit)

Moduulit

Valmistaja

Valmistaja tai valtuutettu edustaja

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos

A (Sisäinen tuotannonvalvonta)

—	Suunnittelu + tuotanto

—	Valmistaja suorittaa itse kaikki tarkastukset varmistaakseen, että tuotteet ovat lainsäädäntövaatimusten mukaisia (ei EU-tyyppitarkastusta)

—	laatii tekniset asiakirjat

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä teknisten asiakirjojen ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei osallistu toimiin. Valmistaja suorittaa itse kaikki tarkastukset, jotka ilmoitettu laitos muutoin tekisi

A1 (Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvottu tuotetestaus)

—	Suunnittelu + tuotanto

—	A + tuotteen tiettyjä näkökohtia koskevat testit

—	laatii tekniset asiakirjat

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	tekee tai teettää tuotteen yhtä tai useampaa näkökohtaa koskevia testejä. Valmistaja voi tällöin valita, tekeekö testit akkreditoitu sisäinen laitos vai suoritetaanko testit valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen vastuulla

—	jos testit tehdään ilmoitetun laitoksen vastuulla, valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä tuotteeseen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä teknisten asiakirjojen, (ilmoitetun tai akkreditoidun sisäisen) laitoksen päätöksen ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

Joko ilmoitettu laitos tai akkreditoitu sisäinen laitos (valmistajan valinnan mukaan) (*1):

Akkreditoitu sisäinen laitos

—	tekee tuotteen yhtä tai useampaa tiettyä näkökohtaa koskevat testit

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään tarkastuksista viranomaisille ja muille laitoksille

Ilmoitettu laitos

—	valvoo valmistajan tekemiä tai tämän puolesta tehtyjä tuotteen yhtä tai useampaa tiettyä näkökohtaa koskevia testejä ja ottaa niistä vastuun

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään tarkastuksista viranomaisille ja muille laitoksille

A2 (Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvotut tuotetarkastukset satunnaisin väliajoin)

—	Suunnittelu + tuotanto

—	A + tuotetarkastukset satunnaisin väliajoin

—	laatii tekniset asiakirjat

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	tekee tuotetarkastuksia koskevan hakemuksen yhdelle valitsemalleen laitokselle

—	jos testit suorittaa ilmoitettu laitos, valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä tuotteeseen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä teknisten asiakirjojen, (ilmoitetun tai akkreditoidun sisäisen) laitoksen päätöksen ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

Joko ilmoitettu laitos tai akkreditoitu sisäinen laitos (valmistajan valinnan mukaan) (*1):

—	suorittaa tuotetarkastukset laitoksen määrittämin satunnaisin väliajoin

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään tarkastuksista viranomaisille ja muille laitoksille

B (EU-tyyppitarkastus)

—	Suunnittelu

—	laatii tekniset asiakirjat

—	varmistaa, että näyte on lainsäädäntövaatimusten mukainen

—	Huomautus: Koska moduuli B kattaa vain suunnitteluvaiheen, valmistaja ei laadi vaatimustenmukaisuusvakuutusta eikä saa kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeroa tuotteeseen tekee EU-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle

—	pitää tekniset asiakirjat, EU-tyyppitarkastustodistuksen ja muut asiaa koskevat tiedot kansallisten viranomaisten saatavilla

—	tiedottaa ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä tyyppiä koskevista muutoksista

Ilmoitettu laitos

—	tutkii tekniset asiakirjat ja niitä tukevan aineiston

—	varmentaa, että näyte (näytteet) on valmistettu lainsäädäntövaatimusten mukaisesti

Tällöin lainsäätäjä vahvistaa, mitä seuraavista tavoista on käytettävä:

—	näytteen tarkastus (tuotantotyyppi);

—	teknisten asiakirjojen tarkastus ja näytteen tarkastus (tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä);

—	teknisten asiakirjojen tarkastus ilman näytteiden tarkastamista (suunnittelutyyppi);

—	tekee asianmukaiset tarkastukset ja testit

—	laatii arviointiraportin, joka voidaan julkistaa vain valmistajan suostumuksella

—	antaa EY-tyyppitarkastustodistuksen

—	tiedottaa tekemistään EU-tyyppitarkastuksista omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen ja muille laitoksille

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

C (sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus)

—	Tuotanto (seuraa moduulia B)

—	Valmistaja suorittaa itse kaikki tarkastukset varmistaakseen, että tuotteet ovat EU-tyypin mukaisia.

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat (moduulin B mukaisen) hyväksytyn EU-tyypin ja lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	Huomautus: Viittaus ”sisäiseen tuotannonvalvontaan” moduulin otsikossa tarkoittaa valmistajan velvoitetta valvoa sisäisesti tuotantoaan ja varmistaa tuotteen EU-tyypinmukaisuus moduulin B mukaisesti.

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä (moduulin B mukaista) hyväksyttyä tyyppiä koskevien teknisten asiakirjojen ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

—	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei osallistu toimiin. Valmistaja suorittaa itse kaikki tarkastukset, jotka ilmoitettu laitos muutoin tekisi

C1 (Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja valvottu tuotetestaus)

—	Tuotanto (seuraa moduulia B)

—	C + tuotteen tiettyjä näkökohtia koskevat testit

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat (moduulin B mukaisen) hyväksytyn EU-tyypin ja lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	Huomautus: Viittaus ”sisäiseen tuotannonvalvontaan” moduulin otsikossa tarkoittaa valmistajan velvoitetta valvoa sisäisesti tuotantoaan ja varmistaa tuotteen EU-tyypinmukaisuus moduulin B mukaisesti.

—	tekee tai teettää tuotteen yhtä tai useampaa näkökohtaa koskevia testejä. Valmistaja voi tällöin valita,

—	tekeekö testit akkreditoitu sisäinen laitos vai suoritetaanko testit valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen vastuulla

—	jos testit tehdään ilmoitetun laitoksen vastuulla, valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä tuotteeseen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä (moduulin B mukaista) hyväksyttyä tyyppiä koskevien teknisten asiakirjojen, (ilmoitetun tai akkreditoidun sisäisen) laitoksen päätöksen ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

Joko ilmoitettu laitos tai akkreditoitu sisäinen laitos (valmistajan valinnan mukaan) (*1):

Akkreditoitu sisäinen laitos

—	tekee tuotteen yhtä tai useampaa tiettyä näkökohtaa koskevat testit

—	Huomautus: akkreditoitu sisäinen laitos ottaa huomioon tekniset asiakirjat muttei tarkasta niitä, sillä ne on jo tarkastettu moduulissa B.

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään tarkastuksista viranomaisille ja muille laitoksille

Ilmoitettu laitos

—	valvoo valmistajan tekemiä tai tämän puolesta tehtyjä tuotteen yhtä tai useampaa tiettyä näkökohtaa koskevia testejä ja ottaa niistä vastuun

—	Huomautus: ilmoitettu laitos ottaa huomioon tekniset asiakirjat muttei tarkasta niitä, sillä ne on jo tarkastettu moduulissa B.

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään tarkastuksista viranomaisille ja muille laitoksille

C2 (Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset)

—	Tuotanto (seuraa moduulia B)

—	C + tuotetarkastukset satunnaisin väliajoin

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat (moduulin B mukaisen) hyväksytyn EU-tyypin ja lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	Huomautus: Viittaus ”sisäiseen tuotannonvalvontaan” moduulin otsikossa tarkoittaa valmistajan velvoitetta valvoa sisäisesti tuotantoaan ja varmistaa tuotteen EU-tyypinmukaisuus moduulin B mukaisesti.

—	tekee tuotetarkastuksia koskevan hakemuksen yhdelle valitsemalleen laitokselle

—	jos testit suorittaa ilmoitettu laitos, valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä tuotteeseen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä (moduulin B mukaista) hyväksyttyä tyyppiä koskevien teknisten asiakirjojen, (ilmoitetun tai akkreditoidun sisäisen) laitoksen päätöksen ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

Joko ilmoitettu laitos tai akkreditoitu sisäinen laitos (valmistajan valinnan mukaan) (*1):

—	suorittaa tuotetarkastukset laitoksen määrittämin satunnaisin väliajoin

—	Huomautus: akkreditoitu sisäinen laitos tai ilmoitettu laitos ottaa huomioon tekniset asiakirjat muttei tarkasta niitä, sillä ne on jo tarkastettu moduulissa B.

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään tarkastuksista viranomaisille ja muille laitoksille

D (Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva EU-tyypinmukaisuus)

—	Tuotanto (seuraa moduulia B)

—	Valmistuksen ja lopputuotteen tarkastuksen laadunvarmistus

—	käyttää hyväksyttyä laatujärjestelmää tuotannossa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa varmistaakseen, että valmistetut tuotteet ovat (moduulin B mukaisen) hyväksytyn EU-tyypin ja lainsäädäntövaatimusten mukaisia

Laatujärjestelmän on sisällettävä seuraavat osat, ja ne on dokumentoitava: laatutavoitteet, organisaation rakenne, valmistusta ja laadunvalvontaa koskevat menetelmät, testit (jotka on tehty ennen valmistusta, sen aikana ja sen jälkeen), laatupöytäkirjat ja valvontamenetelmät

—	täyttää laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat (moduulin B mukaisen) hyväksytyn EU-tyypin ja lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	tekee laatujärjestelmän arviointia koskevan hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle

—	tiedottaa ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmää koskevista muutoksista

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä (moduulin B mukaista) hyväksyttyä tyyppiä koskevien teknisten asiakirjojen, laatujärjestelmän hyväksynnän ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	kiinnittää ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumeron

Ilmoitettu laitos

—	tekee määräajoin auditointeja laatujärjestelmän arvioimiseksi ja tutkimiseksi

Auditoinnit kattavat teknisten asiakirjojen tarkistamisen, laatujärjestelmän valvonnan, tarkastukset ja tuotetestit

—	ilmoittaa laadunvarmistusjärjestelmää koskevasta päätöksestään valmistajalle (ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut)

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään laatujärjestelmää koskevista tarkastuksista omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen ja muille laitoksille

D1 (Tuotantoprosessin laadunvarmistus)

—	Suunnittelu + tuotanto

—	Valmistuksen ja lopputuotteen tarkastuksen laadunvarmistus

—	Käytetään kuten moduulia D mutta ilman moduulia B (ei EU-tyyppitarkastusta)

—	laatii tekniset asiakirjat

—	käyttää hyväksyttyä laatujärjestelmää tuotannossa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa varmistaakseen, että valmistetut tuotteet ovat lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	täyttää laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	tekee laatujärjestelmän arviointia koskevan hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle

—	tiedottaa ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmää koskevista muutoksista

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä teknisten asiakirjojen, laatujärjestelmän hyväksynnän ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	kiinnittää ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumeron

Ilmoitettu laitos

—	tekee määräajoin auditointeja laatujärjestelmän arvioimiseksi ja tutkimiseksi

Auditoinnit kattavat teknisten asiakirjojen tarkistamisen, laatujärjestelmän valvonnan, tarkastukset ja tuotetestit

—	ilmoittaa laadunvarmistusjärjestelmää koskevasta päätöksestään valmistajalle (ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut)

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään laatujärjestelmää koskevista tarkastuksista omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen ja muille laitoksille

E (Tuotteiden laadunvarmistukseen perustuva EU-tyypinmukaisuus)

—	Tuotanto (seuraa moduulia B)

—	Lopputuotteen (= tuotanto ilman valmistusvaihetta) laadunvarmistus

—	Kuten moduuli D mutta ilman valmistusprosessia tarkastelevaa laatujärjestelmän osaa

—	käyttää hyväksyttyä laatujärjestelmää tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa varmistaakseen, että valmistetut tuotteet ovat (moduulin B mukaisen) hyväksytyn EU-tyypin ja lainsäädäntövaatimusten mukaisia

Laatujärjestelmän on sisällettävä seuraavat osat, ja ne on dokumentoitava: laatutavoitteet, organisaation rakenne, testit (jotka on tehty valmistuksen jälkeen), laatupöytäkirjat ja valvontamenetelmät

—	Huomautus: ennen valmistusta tai sen aikana tehdyt testit ja valmistusmenetelmät eivät ole osa moduulin E laatujärjestelmää (toisin kuin moduuleissa D ja D1), sillä moduuli E koskee lopputuotteen laatua eikä koko tuotantoprosessin laatua (toisin kuin moduulit D ja D1).

—	täyttää laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat (moduulin B mukaisen) hyväksytyn EU-tyypin ja lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	tekee laatujärjestelmän arviointia koskevan hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle

—	tiedottaa ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmää koskevista muutoksista

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä (moduulin B mukaista) hyväksyttyä tyyppiä koskevien teknisten asiakirjojen, laatujärjestelmän hyväksynnän ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	kiinnittää ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumeron

Ilmoitettu laitos

—	tekee määräajoin auditointeja laatujärjestelmän arvioimiseksi ja tutkimiseksi

Auditoinnit kattavat laatujärjestelmän valvonnan, tarkastukset ja tuotetestit Huomautus: ilmoitettu laitos ottaa huomioon tekniset asiakirjat muttei tarkasta niitä, sillä ne on jo tarkastettu moduulissa B.

—	ilmoittaa laadunvarmistusjärjestelmää koskevasta päätöksestään valmistajalle (ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut)

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään laatujärjestelmää koskevista tarkastuksista omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen ja muille laitoksille

E1 (Tuotteen lopputarkastuksen ja testauksen laadunvarmistus)

—	Suunnittelu + tuotanto

—	Lopputuotteen (= tuotanto ilman valmistusvaihetta) laadunvarmistus

—	Kuten moduuli D1 mutta ilman valmistusprosessia tarkastelevaa laatujärjestelmän osaa

—	Käytetään kuten moduulia E mutta ilman moduulia B (ei EU-tyyppitarkastusta)

—	laatii tekniset asiakirjat

—	käyttää hyväksyttyä laatujärjestelmää tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa varmistaakseen, että valmistetut tuotteet ovat lainsäädäntövaatimusten mukaisia

Laatujärjestelmän on sisällettävä seuraavat osat, ja ne on dokumentoitava: laatutavoitteet, organisaation rakenne, testit (jotka on suoritettu valmistuksen jälkeen), laatupöytäkirjat ja valvontamenetelmät

—	Huomautus: ennen valmistusta tai sen aikana tehdyt testit ja valmistusmenetelmät eivät ole osa moduulin E1 laatujärjestelmää (toisin kuin moduuleissa D ja D1), sillä moduuli E1 koskee (moduulin E tavoin) lopputuotteen laatua eikä koko tuotantoprosessin laatua (toisin kuin moduulit D ja D1).

—	täyttää laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	tekee laatujärjestelmän arviointia koskevan hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle

—	tiedottaa ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmää koskevista muutoksista

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä teknisten asiakirjojen, laatujärjestelmän hyväksynnän ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	kiinnittää ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumeron

Ilmoitettu laitos

—	tekee määräajoin auditointeja laatujärjestelmän arvioimiseksi ja tutkimiseksi

Auditoinnit kattavat teknisten asiakirjojen tarkistamisen, laatujärjestelmän valvonnan, tarkastukset ja tuotetestit

—	ilmoittaa laadunvarmistusjärjestelmää koskevasta päätöksestään valmistajalle (ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut)

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään laatujärjestelmää koskevista tarkastuksista omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen ja muille laitoksille

F (Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva EU-tyypinmukaisuus)

—	Tuotanto (seuraa moduulia B)

—	Tuotekohtainen tarkastus (jokaisen tuotteen testaaminen tai tilastolliset tarkastukset) EU-tyypinmukaisuuden varmistamiseksi

—	Kuten moduuli C2, mutta ilmoitettu laitos toteuttaa yksityiskohtaisemmat tuotetarkastukset

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat (moduulin B mukaisen) hyväksytyn EU-tyypin ja lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	jos tehdään tilastollinen tarkastus, toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esittää tuotteensa tarkastusta varten tasalaatuisina erinä

—	tekee tuotetarkastuksia koskevan hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä (moduulin B mukaista) hyväksyttyä tyyppiä koskevien teknisten asiakirjojen, vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

—	kiinnittää tunnusnumeronsa ilmoitetun laitoksen luvalla

Ilmoitettu laitos

—	tekee asianmukaiset tarkastukset ja testit (jokaisen tuotteen testaus tai tilastolliset tarkastukset)

—	jos erä hylätään tilastollisessa tarkastuksessa, ilmoitetun laitoksen on ryhdyttävä vaadittaviin toimiin, jotta kyseisen erän markkinoille pääsy estetään. Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin

—	Huomautus: ilmoitettu laitos ottaa huomioon tekniset asiakirjat muttei tarkasta niitä, sillä ne on jo tarkastettu moduulissa B.

—	antaa vaatimustenmukaisuustodistuksen

—	kiinnittää tunnusnumeronsa tai antaa tunnusnumeronsa kiinnittämisen valmistajan tehtäväksi

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään tarkastuksista omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen ja muille laitoksille

F1 (Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus)

—	Suunnittelu + tuotanto

—	Tuotekohtainen tarkastus (jokaisen tuotteen testaaminen tai tilastolliset tarkastukset) lainsäädäntövaatimusten täyttymisen varmistamiseksi

—	Käytetään kuten moduulia F mutta ilman moduulia B (ei EU-tyyppitarkastusta)

—	laatii tekniset asiakirjat

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat (moduulin B mukaisen) hyväksytyn EU-tyypin ja lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	jos tehdään tilastollinen tarkastus, toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esittää tuotteensa tarkastusta varten tasalaatuisina erinä

—	tekee tuotetarkastuksia koskevan hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä teknisten asiakirjojen, vaatimustenmukaisuustodistuksen ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

—	kiinnittää tunnusnumeronsa ilmoitetun laitoksen luvalla

Ilmoitettu laitos

—	tekee asianmukaiset tarkastukset ja testit (jokaisen tuotteen testaus tai tilastolliset tarkastukset)

—	jos erä hylätään tilastollisessa tarkastuksessa, ilmoitetun laitoksen on ryhdyttävä vaadittaviin toimiin, jotta kyseisen erän markkinoille pääsy estetään. Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin

—	antaa vaatimustenmukaisuustodistuksen

—	kiinnittää tunnusnumeronsa tai antaa tunnusnumeronsa kiinnittämisen valmistajan tehtäväksi

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään tarkastuksista omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen ja muille laitoksille

G (Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus)

—	Suunnittelu + tuotanto

—	Jokaisen yksittäisen tuotteen tarkastaminen lainsäädäntövaatimusten täyttymisen varmistamiseksi (ei EU-tyyppitarkastusta)

—	laatii tekniset asiakirjat

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	tekee tuotetarkastuksia koskevan hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	kiinnittää ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumeron

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä teknisten asiakirjojen, vaatimustenmukaisuustodistuksen ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

Ilmoitettu laitos

—	tekee asianmukaiset tarkastukset

—	antaa vaatimustenmukaisuustodistuksen

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään tarkastuksista omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen ja muille laitoksille

H (Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus)

—	Suunnittelu + tuotanto

—	Täydellinen laadunvarmistus

—	Ei EU-tyyppitarkastusta

—	laatii tekniset asiakirjat

—	käyttää hyväksyttyä laatujärjestelmää tuotteiden tuotannossa ja tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa

—

Laatujärjestelmän on sisällettävä seuraavat osat, ja ne on dokumentoitava: laatutavoitteet, organisaation rakenne, valmistusta ja laadunvalvontaa koskevat menetelmät, tuotesuunnittelua koskevat tarkastustekniikat, testit (jotka on tehty ennen valmistusta, sen aikana ja sen jälkeen), laatupöytäkirjat ja valvontamenetelmät

—	täyttää laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	tekee laatujärjestelmän arviointia koskevan hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle

—	tiedottaa ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmää koskevista muutoksista

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä teknisten asiakirjojen, laatujärjestelmän hyväksynnän ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	kiinnittää ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumeron

Ilmoitettu laitos

—	tekee määräajoin auditointeja laatujärjestelmän arvioimiseksi ja tutkimiseksi

—	Auditoinnit kattavat teknisten asiakirjojen tarkistamisen, laatujärjestelmän valvonnan, tarkastukset ja tuotetestit

—	ilmoittaa laadunvarmistusjärjestelmää koskevasta päätöksestään valmistajalle (ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut)

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään laatujärjestelmää koskevista tarkastuksista omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen ja muille laitoksille

H1 (Täydelliseen laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus)

—	Suunnittelu + tuotanto

—	Täydellinen laadunvarmistus ja suunnittelun tarkastus lainsäädäntövaatimusten täyttymisen varmistamiseksi

—	Ei EU-tyyppitarkastusta, vaan EY-suunnittelutarkastustodistus

—	Kuten moduuli H + EY-suunnittelutarkastustodistus

—	laatii tekniset asiakirjat

—	käyttää hyväksyttyä laatujärjestelmää tuotteiden tuotannossa ja tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa

—

Laatujärjestelmän on sisällettävä seuraavat osat, ja ne on dokumentoitava: laatutavoitteet, organisaation rakenne, valmistusta ja laadunvalvontaa koskevat menetelmät, tuotesuunnittelua koskevat tarkastustekniikat, testit (jotka on tehty ennen valmistusta, sen aikana ja sen jälkeen), laatupöytäkirjat ja valvontamenetelmät

—	täyttää laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet

—	varmistaa, että valmistetut tuotteet ovat hyväksytyn EY-suunnittelumallin ja lainsäädäntövaatimusten mukaisia

—	tekee suunnittelun tarkastusta koskevan hakemuksen samalle ilmoitetulle laitokselle, joka arvioi laatujärjestelmän

—	tekee laatujärjestelmän arviointia koskevan hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle

—	tiedottaa ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua ja laatujärjestelmää koskevista muutoksista

—	laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pitää sen yhdessä teknisten asiakirjojen, EY-suunnittelutarkastustodistuksen, laatujärjestelmän hyväksynnän ja muiden asiaa koskevien tietojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla

—	kiinnittää CE-merkinnän

—	kiinnittää ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumeron

Ilmoitettu laitos

—	tutkii tuotteen suunnittelun

—	antaa EY-suunnittelutarkastustodistuksen

—	tekee määräajoin auditointeja laatujärjestelmän arvioimiseksi ja tutkimiseksi

—	Auditoinnit kattavat teknisten asiakirjojen tarkistamisen, laatujärjestelmän valvonnan, tarkastukset ja tuotetestit

—	ilmoittaa laadunvarmistusjärjestelmää koskevasta päätöksestään valmistajalle (ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut)

—	pitää kirjaa päätöksistään ja muista asiaa koskevista tiedoista

—	tiedottaa tekemistään laatujärjestelmää koskevista ja EY-suunnittelutarkastuksista omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen ja muille laitoksille

(*1) Lainsäätäjä voi rajoittaa valmistajan valinnanmahdollisuutt

LIITE 5

Usein kysyttyä CE-merkinnästä

Mitä tuotteessa oleva CE-merkintä osoittaa?

Kiinnittämällä tuotteeseen CE-merkinnän valmistaja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että tuote on merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukainen ja että asianmukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä on noudatettu. Tuotteiden, joissa on CE-merkintä, oletetaan olevan sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia, ja siksi ne voivat hyötyä vapaasta liikkuvuudesta unionin markkinoilla.

Onko CE-merkinnällä varustettu tuote valmistettu aina EU:ssa?

Ei. CE-merkintä osoittaa vain, että tuotteen valmistuksessa on noudatettu kaikkia olennaisia vaatimuksia. CE-merkintä ei ole alkuperämerkki, eikä se osoita, että tuote olisi valmistettu unionissa. CE-merkitty tuote voi siten olla valmistettu missä päin maailmaa tahansa.

Ovatko viranomaiset testanneet ja hyväksyneet kaikki CE-merkityt tuotteet?

Eivät. Valmistajat ovat yksin vastuussa sen arvioimisesta, että tuotteet ovat niihin sovellettavien lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisia. Valmistaja kiinnittää CE-merkinnän ja laatii EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen. Ainostaan tuotteet, joiden katsotaan aiheuttavan suuren riskin yleiselle edulle, kuten painelaitteet, hissit ja tietyt työstökoneet, edellyttävät kolmannen osapuolen eli ilmoitetun laitoksen suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia.

Voinko valmistajana kiinnittää itse tuotteisiini CE-merkinnän?

Kyllä. Valmistaja tai hänen valtuutettu edustajansa kiinnittää aina itse CE-merkinnän, kun välttämätön vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on suoritettu. Tämä tarkoittaa, että ennen CE-merkinnän kiinnittämistä ja tuotteen saattamista markkinoille tuotteelle on tehtävä sovellettavissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä säädetyt vaatimustenmukaisuuden arvioinnit. Kyseisissä säädöksissä vahvistetaan, voiko valmistaja tehdä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin itse vai onko kolmannen osapuolen (ilmoitetun laitoksen) osallistuttava arviointiin.

Mihin CE-merkintä olisi kiinnitettävä?

Merkintä on kiinnitettävä joko tuotteeseen tai sen arvokilpeen. Jos tämä ei tuotteen luonteen vuoksi ole mahdollista, CE-merkintä on kiinnitettävä pakkaukseen ja/tai mukana oleviin asiakirjoihin.

Mikä on valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus?

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on asiakirja, jolla valmistaja tai sen Euroopan talousalueelle sijoittautunut valtuutettu edustaja osoittaa, että tuote täyttää kaikki kyseiseen tuotteeseen sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistetut vaatimukset. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on mainittava tuotetietojen, kuten merkin ja sarjanumeron, lisäksi valmistajan nimi ja osoite. Valmistajan palveluksessa olevan työntekijän tai valtuutetun edustajan on allekirjoitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, ja työntekijän asema on ilmoitettava.

Valmistajan on laadittava ja allekirjoitettava vaatimustenmukaisuusvakuutus riippumatta siitä, onko ilmoitettu laitos osallistunut arviointiin.

Onko CE-merkintä pakollinen, ja jos on, mille tuotteille?

Kyllä, CE-merkintä on pakollinen. CE-merkintä on kuitenkin kiinnitettävä vain sellaisiin unionin markkinoille saatettaviin tuotteisiin, jotka kuuluvat yhden tai useamman sen kiinnittämistä koskevan unionin yhdenmukaistamissäädöksen soveltamisalaan. Esimerkkejä tuotteista, jotka kuuluvat CE-merkinnän kiinnittämistä koskevien unionin yhdenmukaistamissäädösten soveltamisalaan, ovat lelut, sähkölaitteet, koneet, henkilönsuojaimet ja hissit. CE-merkintää ei saa kiinnittää tuotteisiin, jotka eivät kuulu CE-merkintää koskevan lainsäädännön soveltamisalaan.

Tietoa tuotteista, joihin kiinnitetään CE-merkintä, ja CE-merkintää koskevasta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä on saatavilla osoitteessa

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en.

Mitä eroa on CE-merkinnällä ja muilla merkinnöillä, ja voidaanko CE-merkittyyn tuotteeseen kiinnittää muita merkintöjä?

CE-merkintä on ainoa merkintä, joka osoittaa, että tuote on merkinnän kiinnittämistä koskevien unionin yhdenmukaistamissäädösten kaikkien olennaisten vaatimusten mukainen. Tuotteessa voi olla muita merkintöjä, jos niillä on eri merkitys kuin CE-merkinnällä, jos ne eivät ole omiaan aiheuttamaan sekaannusta CE-merkinnän kanssa ja jos niillä ei heikennetä CE-merkinnän luettavuutta ja näkyvyyttä. Muita merkintöjä voidaan käyttää vain, jos niillä parannetaan kuluttajansuojaa eikä niihin sovelleta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä.

Kuka valvoo CE-merkinnän oikeaa käyttöä?

Jäsenvaltioiden viranomaiset valvovat yhdessä Euroopan komission kanssa CE-merkinnän käyttöä markkinavalvontatoimien puolueettomuuden takaamiseksi.

Mitä seuraamuksia on CE-merkinnän väärentämisellä?

Jäsenvaltioiden kansallisessa hallinto- ja rikoslainsäädännössä on vahvistettu menettelyt, toimenpiteet ja seuraamukset, joita sovelletaan CE-merkinnän väärentämiseen. Rikoksen vakavuuden mukaan talouden toimijoille voidaan määrätä sakko- tai joissakin tapauksissa vankeusrangaistus. Jos tuotetta ei pidetä välittömänä turvallisuusriskinä, valmistajalle voidaan kuitenkin antaa toinen mahdollisuus varmistaa, että tuote on sovellettavan lainsäädännön vaatimusten mukainen, ennen kuin valmistaja velvoitetaan poistamaan tuote markkinoilta.

Mitä seurauksia CE-merkinnän kiinnittämisellä saattaa olla valmistajalle, maahantuojalle tai jakelijalle?

Valmistajat ovat vastuussa tuotteen vaatimustenmukaisuudesta ja CE-merkinnän kiinnittämisestä, mutta myös maahantuojilla ja jakelijoilla on tärkeä tehtävä sen varmistamisessa, että markkinoille saatetaan vain lainsäädännön vaatimusten mukaisia ja CE-merkittyjä tuotteita. Tällä lujitetaan terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelun vaatimuksia EU:ssa ja tuetaan samalla oikeudenmukaista kilpailua, jossa kaikkiin toimijoihin sovelletaan samoja sääntöjä.

Kun tuotteet valmistetaan kolmansissa maissa eikä valmistajalla ole edustajaa Euroopan talousalueella, maahantuojien on varmistettava, että niiden markkinoille saattamat tuotteet ovat sovellettavien vaatimusten mukaisia eivätkä aiheuta vaaraa eurooppalaisille käyttäjille. Maahantuojan on varmistettava, että EU:n ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja on toteuttanut tarvittavat toimet ja että asiakirjat ovat pyynnöstä saatavilla.

Maahantuojilla on näin ollen oltava yleistä tietämystä sovellettavista unionin yhdenmukaistamissäädöksistä, ja maahantuojat ovat velvollisia tukemaan kansallisia viranomaisia ongelmatapauksissa. Maahantuojilla on oltava valmistajan kirjallinen vakuutus siitä, että niillä on pääsy tarvittaviin asiakirjoihin – kuten EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen ja teknisiin asiakirjoihin – ja maahantuojien on voitava toimittaa ne pyynnöstä kansallisille viranomaisille. Maahantuojien olisi myös varmistettava, että valmistajaan saa aina yhteyden.

Myöhempänä toimitusketjussa jakelijoilla on tärkeä tehtävä sen varmistamisessa, että markkinoilla on vain vaatimustenmukaisia tuotteita, ja jakelijan on toimittava asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, ettei tuotteiden käsittely vaikuta kielteisesti tuotteiden vaatimustenmukaisuuteen. Jakelijalla on myös oltava perustiedot lainsäädännöllisistä vaatimuksista – myös siitä, missä tuotteissa on oltava CE-merkintä, ja tuotteen mukaan liitettävistä asiakirjoista – ja jakelijan olisi pystyttävä tunnistamaan selkeästi vaatimustenvastaiset tuotteet.

Jakelijoiden on voitava osoittaa kansallisille viranomaisille, että ne ovat toimineet asianmukaista huolellisuutta noudattaen, ja niillä on oltava valmistajan tai maahantuojan antama vakuutus siitä, että kaikki välttämättömät toimet on toteutettu. Lisäksi jakelijan on voitava avustaa kansallisia viranomaisia tarvittavien asiakirjojen saamiseksi.

Jos maahantuoja tai jakelija saattaa tuotteet markkinoille omalla nimellään, se ottaa vastuulleen valmistajan tehtävät. Tällöin sillä on oltava riittävästi tietoa tuotteen suunnittelusta ja tuotannosta, sillä kiinnittäessään CE-merkinnän se ottaa kantaakseen oikeudellisen vastuun.

Mistä saa lisätietoja?

Tietoa CE-merkinnästä, CE-merkityistä tuotteista, CE-merkintää koskevasta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä ja noudatettavista menettelyistä on saatavilla osoitteessa

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

Talouden toimijat voivat ottaa yhteyttä Enterprise Europe Network -verkostoon:

https://een.ec.europa.eu/

		ISSN 1977-1053
Euroopan unionin virallinen lehti		C 247

Suomenkielinen laitos	Tiedonantoja ja ilmoituksia	65. vuosikerta 29. kesäkuu 2022

Sisältö		Sivu
	II Tiedonannot
	EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT
	Euroopan komissio
2022/C 247/01	Komission tiedonanto – Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022 ( 1 )	1