ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 212

European flag  

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

60. vuosikerta
1. heinäkuu 2017


Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

 

II   Tiedonannot

 

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

 

Euroopan komissio

2017/C 212/01

Komission tiedote – EU:n ohjeet mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä

1

2017/C 212/02

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.8474 – HNA/CWT) ( 1 )

13

2017/C 212/03

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.8385 – Pillarstone/Famar) ( 1 )

13


 

III   Valmistavat säädökset

 

Euroopan keskuspankki

2017/C 212/04 EKP/2017/18

Suositus Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi Euroopan keskuspankkijärjestelmän ja Euroopan keskuspankin perussäännön 22 artiklan muuttamisesta (EKP/2017/18) (Euroopan keskuspankin esitys)

14


 

IV   Tiedotteet

 

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

 

Euroopan komissio

2017/C 212/05

Euron kurssi

18

 

Tilintarkastustuomioistuin

2017/C 212/06

Erityiskertomus nro 10/2017 – Nuorille viljelijöille tarkoitettu EU:n tuki olisi kohdennettava paremmin, jotta se edistäisi vaikuttavalla tavalla sukupolvenvaihdoksia

19

 

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

2017/C 212/07

Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 16 artiklan 4 kohdan mukainen komission ilmoitus – Säännöllistä lentoliikennettä koskevien julkisen palvelun velvoitteiden poistaminen ( 1 )

20

2017/C 212/08

Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 16 artiklan 4 kohdan mukainen komission ilmoitus – Säännöllistä lentoliikennettä koskevien julkisen palvelun velvoitteiden poistaminen ( 1 )

20


 

V   Ilmoitukset

 

HALLINNOLLISET MENETTELYT

 

Euroopan komissio

2017/C 212/09

Hakuilmoitus 2017 – Altiero Spinelli: Eurooppa-tietoa levittämässä -palkinto

21

 

KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

 

Euroopan komissio

2017/C 212/10

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.8539 – KPS/DexKo) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia ( 1 )

22

2017/C 212/11

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.8459 – TIL / PSA / PSA DGD) ( 1 )

23

 

MUUT SÄÄDÖKSET

 

Euroopan komissio

2017/C 212/12

Ilmoitus direktiivin 2014/25/EU 35 artiklan mukaisesta pyynnöstä – määräajan keskeyttäminen

24

2017/C 212/13

Ilmoitus direktiivin 2014/25/EU 35 artiklan mukaisesta pyynnöstä – määräajan keskeyttäminen

25


 


 

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

FI

 


II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

1.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 212/1


KOMISSION TIEDOTE

EU:n ohjeet mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä

(2017/C 212/01)

Sisällys

1.

Johdanto 1

2.

Määritelmät 2

3.

Soveltamisala ja tarkoitus 3

4.

Ohjeet ja tehtävät 3

4.1

Kansalliset, alueelliset ja paikalliset hallinnot 3

4.2

Terveydenhuoltolaitokset (resurssit, järjestelmät ja prosessit) 5

4.3

Kliiniset mikrobiologit 7

4.4

Infektiotautien erikoislääkärit 7

4.5

Lääkemääräysten antajat 7

4.6

Farmaseutit 9

4.7

Sairaanhoitajat 9

4.8

Sairaalahygieenikot 9

4.9

Kansalaiset/potilaat 10

4.10

Ammatilliset järjestöt ja tieteelliset yhdistykset 10

4.11

Tutkimuksen rahoittajat 10

4.12

Lääketeollisuus 11

4.13

Diagnostiikkateollisuus 11

4.14

Kansainvälinen yhteistyö 11

1.   JOHDANTO

Mikrobilääkeresistenssi on yksi komission prioriteeteista, ja se hyväksyi vuonna 2011 toimintasuunnitelman mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kasvavien uhkien torjumiseksi. Toimintasuunnitelman keskeisenä tavoitteena oli edetä kohti mikrobilääkkeiden maltillisempaa käyttöä sekä ihmisillä että eläimillä. Ohjeet mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä eläinlääketieteessä julkaistiin vuonna 2015 (1). Vuonna 2016 annetuissa neuvoston päätelmissä yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisista seuraavista toimista mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi kehotettiin komissiota ja jäsenvaltioita laatimaan Euroopan unionin ohjeet mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä kansallisten ohjeiden ja suositusten tukemiseksi (2).

Nämä ohjeet mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä perustuvat tekniseen raporttiin, jonka Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) on laatinut jäsenvaltioiden asiantuntijoiden ja sidosryhmien antaman palautteen avulla ja joka sisältää lähempiä tietoja ohjeiden laatimisessa käytetyistä menetelmistä sekä täydentäviä viitteitä (3).

Nämä ohjeet perustuvat muiden lähteiden ohella mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä 15 päivänä marraskuuta 2001 annettuun neuvoston suositukseen 2002/77/EY (4) ja WHO:n mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevaan maailmanlaajuiseen toimintasuunnitelmaan (5).

2.   MÄÄRITELMÄT

Mikrobilääke on mikä tahansa luonnonmukainen, puolisynteettinen tai synteettinen aine, joka estää in vivo -pitoisuuksina mikro-organismien kasvua tai tuhoaa niitä vaikuttamalla erityiseen kohteeseen (6). Bakteereihin tehoavia mikrobilääkkeitä kutsutaan bakteerilääkkeiksi.

Antibiootti on aine, joka on tuotettu tai johdettu (kemiallisesti tuotettu) mikro-organismista, joka tuhoaa valikoivasti muita mikro-organismeja tai estää niiden kasvua (7). Termillä ”antibiootti” viitataan usein bakteerilääkkeisiin.

Mikrobilääkeresistenssi tarkoittaa mikro-organismin vastustuskykyä mikrobilääkkeelle, joka oli alun perin tehokas kyseisen mikro-organismin aiheuttamien infektioiden hoidossa.

Moniresistentti organismi on mikro-organismi, joka ei ole herkkä vähintään yhdelle aineelle kussakin kolmesta tai useammasta mikrobilääkeryhmästä (8) (tai kahdesta tai useammasta mikrobilääkeryhmästä, kun kyseessä on Mycobacterium tuberculosis -bakteeri).

Mikrobilääkehoito: empiirinen mikrobilääkehoito perustuu tietoon perustuvaan järkevään kliiniseen päättelyyn todennäköisimmästä tulehduksen aiheuttaneesta organismista; kohdennetussa mikrobilääkehoidossa tulehduksen aiheuttanut organismi ja sen herkkyys mikrobilääkkeille tunnetaan asianmukaisen diagnostiikkamenetelmän tai vertailutestin tuloksena.

Mikrobilääkeprofylaksi on mikrobilääkkeiden käyttöä infektioiden ennaltaehkäisemiseksi.

Maltillinen mikrobilääkkeiden käyttö on käyttöä, joka hyödyttää potilasta ja minimoi samalla haittavaikutusten (muun muassa toksisuuden ja patogeenisten organismien, kuten Clostridium difficile -bakteerin valinnan) sekä mikrobilääkeresistenssin syntymisen tai leviämisen todennäköisyyden (9). Muita samassa merkityksessä käytettyjä termejä ovat ”järkevä”, ”järkiperäinen”, ”asianmukainen”, ”oikea” tai ”optimaalinen” käyttö.

Mikrobilääkkeiden käytön hallinta on organisaation tai terveydenhuoltojärjestelmän laajuinen lähestymistapa, jolla pyritään edistämään ja seuraamaan mikrobilääkkeiden järkevää käyttöä niiden tehokkuuden säilyttämiseksi (10).

Mikrobilääkkeiden käytön hallintaohjelmat ovat koordinoituja ohjelmia, joilla toteutetaan toimia mikrobilääkemääräysten asianmukaisen antamisen varmistamiseksi (11).

Lääkemääräyksen antajia ovat kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on oikeus määrätä mikrobilääkkeitä. Kaikkien erikoisalojen lääkärien ja hammaslääkärien lisäksi termillä voidaan viitata lääkemääräyksiä antaviin sairaanhoitajiin, farmaseutteihin, kliinisiin mikrobiologeihin, kätilöihin ja muihin terveydenhuollon ammattilaisiin paikallisten säännösten mukaan.

3.   SOVELTAMISALA JA TARKOITUS

Mikro-organismien altistuminen mikrobilääkkeille aiheuttaa valikoivaa painetta, joka voi johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen. Mikrobilääkkeiden epäasianmukainen käyttö kiihdyttää vastustuskyvyn syntymistä ja leviämistä.

Mikrobilääkeresistenssin hallinnan tavoite voidaan saavuttaa vain yhdistämällä tehokas infektioiden ehkäisy ja hallinta ja mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö. Infektioiden ehkäisy ja hallinta, rokotukset mukaan lukien, auttaa osaltaan vähentämään infektioiden määrää, mikä johtaa pienempään mikrobilääkkeiden kulutukseen ja harvempiin väärinkäytön mahdollisuuksiin.

Näillä ohjeilla pyritään vähentämään mikrobilääkkeiden epäasianmukaista käyttöä ja edistämään niiden maltillista käyttöä. Ohjeet täydentävät mahdollisia kansallisella tasolla annettuja infektioiden ehkäisy- ja hallintaohjeita.

Näitä ohjeita on tarkoitus käyttää tietopohjana ja apuna toimissa, joilla edistetään mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä ihmisillä. Ne on osoitettu kaikille toimijoille, jotka vastaavat mikrobilääkkeiden käytöstä tai osallistuvat siihen ja joiden panosta tarvitaan sen varmistamiseksi, että mikrobilääkkeitä käytetään asianmukaisesti. Näissä ohjeissa esitetään toimenpiteitä, joita jäsenvaltiot voivat harkita laatiessaan ja toteuttaessaan kansallisia strategioita mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi, sekä hyviä käytäntöjä, joita terveydenhuollon ammattilaisten olisi noudatettava. Niitä ovat muun muassa hyvä kliininen tutkimustapa sekä resurssit, järjestelmät ja prosessit, jotka viranomaisten ja toimijoiden olisi otettava huomioon laatiessaan ja toteuttaessaan mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä edistäviä strategioita. Ohjeissa myös yksilöidään toimia, joita kansainväliset organisaatiot ja virastot voivat toteuttaa kansallisten strategioiden laadinnan ja täytäntöönpanon tukemiseksi.

Nämä ohjeet koskevat mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä ihmisillä, ja niissä keskitytään erityisesti bakteerilääkkeisiin. Monet niissä mainitut seikat pätevät myös muihin mikrobilääkkeiden luokkiin, kuten viruslääkkeisiin ja sienilääkkeisiin.

Näissä ohjeissa ei käsitellä erityisiä sairauksia tai erityisiä mikrobilääkkeitä.

Nämä ohjeet eivät rajoita kansallisen tai EU:n lainsäädännön säännösten soveltamista eivätkä sido jäsenvaltioita tai muita osapuolia. Niillä edistetään mikrobilääkeresistenssiä koskevaa komission kokonaisstrategiaa.

4.   OHJEET

4.1   Kansalliset, alueelliset ja paikalliset hallinnot

Kansallisilla, alueellisilla ja paikallisilla hallinnoilla on viime kädessä vastuu mikrobilääkkeiden maltillisen käytön edellyttämien toimintalinjojen, toimien ja rakenteiden kehittämisestä, toteuttamisesta ja tukemisesta. Niiden tehtäviin kuuluvat lainsäädäntö, sääntely ja oikeudellisten, poliittisten ja ammatillisten normien noudattamisen tarkastaminen. Yhteistyö hallinnon ja muiden organisaatioiden, muun muassa terveydenhuollon tarjoamisesta vastaavien organisaatioiden, sääntelijöiden, terveydenhuollon maksujen hallinnoinnista vastaavien organisaatioiden sekä ammattikoulutuksesta vastaavien organisaatioiden, välillä on oleellista näiden toimintalinjojen laatimiseksi ja toteuttamiseksi.

Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi laadittava kansallisia strategioita, joiden olisi oltava WHO:n mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevan maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman (12) mukaisia.

Kansallisten strategioiden olisi sisällettävä seuraavat keskeiset osatekijät mikrobilääkkeiden maltillisen käytön edistämiseksi ihmislääketieteessä osana paikallisiin olosuhteisiin mukautettuja monitahoisia toimia:

mikrobilääkkeiden saatavuuden ja käytön sääntely

mikrobilääkkeiden määrääminen ja hallinta

mikrobilääkkeiden hallintaohjelmat kaikilla hoidon tasoilla (avohuolto, sairaalahoito, pitkäaikaishoito);

kansallisten mikrobilääkkeiden käytön hallintatoimien yhdentäminen infektioiden ennaltaehkäisyyn/hallintaan ja rokotusohjelmiin; kaikkien toimien olisi perustuttava monialaisen yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisesti laadittuihin kansallisiin mikrobilääkeresistenssiä koskeviin suunnitelmiin (13);

mikrobilääkkeiden määräämisen parantamista koskevat laadulliset ja määrälliset tavoitteet;

saatavilla on mikrobilääkkeiden kulutusta koskevaa standardoitua avointa dataa oikea-aikaisesti vertailuanalyyseja varten sekä vastaavaa dataa mikrobilääkeresistenssistä avohuollon ja sairaaloiden kliinisiä ohjeita varten;

mekanismi (esimerkiksi kansallinen komitea tai foorumi) infektioita koskevien kliinisten ohjeiden laadintaa, täytäntöönpanoa ja seurantaa varten; tällaisen mekanismin olisi katettava diagnostiikkamenetelmät, hoito/hallinnointi sekä infektioiden ennaltaehkäisy ja hallinta.

terveysalan ammattilaisten koulutus.

Keskeiset osatekijät ja täytäntöönpanotoimenpiteet:

Mikrobilääkkeiden sääntely:

Varmistetaan kliinisissä ohjeissa suositeltujen mikrobilääkkeiden saatavuus suorittamalla saatavuutta kansallisilla markkinoilla koskeva tutkimus, toteuttamalla toimenpiteitä sekä innovatiivisten että rinnakkaislääkkeiden jatkuvan saatavuuden tukemiseksi ja helpottamalla mikrobilääkepulaa; samalla olisi rajoitettava viimeisenä hoitokeinona käytettävien mikrobilääkkeiden käyttöä niiden tehokkuuden turvaamiseksi käyttöä rajoittavilla toimenpiteillä.

Varmistetaan, että tiedot mikrobilääkeresistenssin ja mikrobilääkkeiden epäasianmukaisen käytön riskeistä sisällytetään valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin.

Tarkastellaan uudelleen säännöksiä mikrobilääkkeiden saatavuudesta internetin kautta, tai jos sellaisia ei ole, säädetään niitä.

Varmistetaan, että apteekit noudattavat säännöksiä, jotka koskevat mikrobilääkkeiden toimittamista ilman lääkemääräystä.

Tutkitaan mikrobilääkkeiden yksikkökohtaista annostelua ottaen huomioon asiaa koskevat ohjeet ja säännökset.

Harkitaan erityisen lisämerkinnän käyttöönottoa mikrobilääkkeiden pakkauksissa sen painottamiseksi, että perusteeton käyttö lisää mikrobilääkeresistenssin kasvamisen riskiä.

Mikrobilääkkeiden määrääminen ja käytön hallinta:

Tarjotaan ohjeita ja välineitä avohuollon, pitkäaikaishoitolaitokset ja sairaalat kattavien mikrobilääkkeiden käytön hallintaohjelmien täytäntöönpanoa varten.

Varmistetaan mikrobilääkkeiden käytön hallinnan asiantuntijoiden riittävä määrä kouluttamalla riittävästi infektiotautien ja kliinisen mikrobiologian asiantuntijoita ja muita ammattilaisia.

Seurataan ja tarkastetaan mikrobilääkkeiden asianmukaista käyttöä muun muassa ottamalla käyttöön merkityksellisiä määrä- ja laatuindikaattoreita ja järjestelmiä näiden indikaattorien seuraamiseksi; varmistetaan, että lääkemääräysten antajat saavat säännöllistä palauteta tuloksista.

Varmistetaan sellaisten sähköisten mikrobilääkkeiden määräysjärjestelmien käyttöönotto ja seuranta, jotka mieluiten kykenevät yhdistämään kliinistä käyttöaihetta koskevat, mikrobiologiset ja kulutusta koskevat tiedot.

Varmistetaan asianmukaisten mikrobiologisten palvelujen ja diagnostiikkamenetelmien, muun muassa nopeiden ja hoitopaikalla tehtävien diagnosointitestien, saatavuus.

Harkitaan ja tarvittaessa otetaan käyttöön kannustinjärjestelmiä asianmukaisia lääkemääräyksiä varten.

Rahoitetaan, suunnitellaan ja toteutetaan kansallisia mikrobilääkkeiden käyttöä koskevia valistus- ja koulutuskampanjoita, jotka kohdennetaan terveysalan ammattilaisille ja suurelle yleisölle (muun muassa lapsille, teini-ikäisille, opiskelijoille, ikääntyneille ja haavoittuvassa asemassa oleville ryhmille) sekä arvioitava niiden tuloksia.

Edistetään käyttäytymiseen kohdistuvia toimia epäasianmukaisten mikrobilääkemääräysten vähentämiseksi.

Tutkitaan motivoivia ja järjestelmää muuttavia lähestymistapoja mikrobilääkkeiden määräämisen optimoimiseksi.

Yksilöidään yhteistyössä lääketeollisuuden kanssa mikrobilääkkeiden myynninedistämistoimien parhaat käytännöt, jotta varmistetaan, että myös niillä edistetään asianmukaista mikrobilääkkeiden määräämistä ja toimittamista.

Otetaan käyttöön riittäviä hävittämisjärjestelmiä avohuollossa ja tiedotettava yleisölle mikrobilääkkeiden asianmukaisista hävittämismenetelmistä.

Varmistetaan ennalta ehkäisevää hoitoa ja infektioiden hallintaa koskevien, kunkin valtion mikrobilääkeresistenssiin perustuvien kansallisten kliinisten ohjeiden saatavuus avohuollossa, pitkäaikaishoitolaitoksissa ja sairaaloissa.

Laaditaan hoitopolkuja ja tarjottava päätöksentekoa tukevia välineitä asianmukaisen testauksen ja hallinnoinnin kannustamiseksi.

Varmistetaan, että kansallisia kliinisiä ohjeita tarkastellaan uudelleen ja tarkistetaan, kun mikrobilääkeresistenssissä tapahtuu merkittävä muutos tai kun saadaan uutta infektioiden hallintaa koskevaa näyttöä, tai säännöllisin väliajoin (esimerkiksi 2–3 vuoden välein); kansallisissa kliinisissä ohjeissa olisi otettava huomioon lääkkeen viimeisin voimassa oleva valmisteyhteenveto.

Varmistetaan laajan jakelun, koulutuksen ja tunnetuksi tekemisen avulla, että ohjeet ovat kaikkien lääkemääräysten antajien saatavilla.

Varmistetaan, että hoitoon ja profylaksiin liittyvää mikrobilääkkeiden määräämistä koskevat ohjeet ovat saatavilla erityisissä kliinisissä ympäristöissä, kuten hammaslääkärien vastaanotoilla.

Koulutustoimet:

Varmistetaan, että kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten pätevyys taataan asianmukaista mikrobilääkkeiden käyttöä koskevilla ammatillisilla jatkokoulutustoimilla.

Varmistetaan, että mikrobilääkkeiden käytön hallinta sisältyy kaikkiin kliinisten erikoisalojen koulutusohjelmiin.

Sisällytetään maltillista mikrobilääkkeiden käyttöä koskeva koulutus lääkäreiden, sairaanhoitajien, farmaseuttien, hammaslääkäreiden ja kätilöiden koulutukseen. Tässä koulutuksessa olisi oltava mukana vahva käytännön osuus osana moniammatillista lähestymistapaa.

Annetaan opetusta mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä, mikrobilääkeresistenssistä, rokotuksista ja hygieniasta perusasteen ja toisen asteen koulutuksessa.

4.2   Terveydenhuoltolaitokset (resurssit, järjestelmät ja prosessit)

Terveydenhuoltolaitokset ovat toimintalinjojen ja menettelyjen täytäntöönpanon sekä maltillisen mikrobilääkkeiden käytön varmistamiseksi välttämättömien valvonta- ja seurantatietojen toimittamisen kannalta ensisijaisia toimijoita. Ne toimivat myös yhteyspisteenä tarkastuksissa, joissa tutkitaan, noudattaako laitos toimintapoliittisia ja ammatillisia normeja.

Terveydenhuoltolaitosten olisi keskityttävä seuraaviin seikkoihin:

Määritetään ja annetaan tarvittava rahoitus ja resurssit kunkin terveydenhuoltolaitoksen mikrobilääkkeiden käytön hallintaohjelmille, jotka liittyvät infektioiden ehkäisy- ja hallintaohjelmaan ja/tai potilasturvallisuusohjelmaan.

Varmistetaan mahdollisuus käyttää kliinisiä mikrobiologialaboratoriopalveluja ja saada tulokset nopeasti.

Edistetään nopean diagnosoinnin välineiden käyttöönottoa.

Käytetään validoituja nopeita ja/tai hoitopaikalla toteutettavia diagnostiikkamenetelmiä ennalta määritettyihin potilasryhmiin kliinisen arvioinnin täydentämiseksi ja mikrobilääkehoidon optimoimiseksi.

Varmistetaan tietotekninen tuki, muun muassa sähköiset lääkemääräykset, mikrobilääkkeiden käytön hallintatoimille ja otetaan käyttöön päätöksentekoa tukevia sähköisiä järjestelmiä mikrobilääkkeiden määräämistä parantavina välineinä.

Edistetään mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden kulutusta koskevia laitoskohtaisia, kansallisia ja alueellisia valvontajärjestelmiä, tutkimuksia ja esiintyvyysselvityksiä molekulaari-epidemiologiset tutkimukset mukaan lukien.

Avohuolto/perusterveydenhuolto:

Varmistetaan, että käytössä on mikrobilääkkeiden käytön hallintatoimia, joita näissä ympäristöissä toimivat terveydenhuollon ammattilaiset koordinoivat ja joihin he osallistuvat aktiivisesti, hoidon tason, havaittujen mikrobilääkkeiden liika- ja väärinkäyttöalojen sekä kansallisten ja paikallisten määräysten mukaan.

Luodaan monitahoinen lähestymistapa, joka sisältää muun muassa klinikoilla annettavan koulutuksen, potilastiedotuslehtisten ja -julisteiden, farmaseuttien potilaille antaman mikrobilääkehoitoa koskevan neuvonnan, lääkemääräysten antajille annettavan palautteen ja kliinikoiden viestintätaitokoulutuksen kaltaisia elementtejä.

Varmistetaan, että lääkärikäynteihin varataan riittävästi aikaa, jotta mahdollistetaan asianmukainen arviointi ja potilaan neuvonta.

Sairaaloissa mikrobilääkkeiden käytön hallintaohjelmien olisi sisällettävä muun muassa seuraavaa:

mikrobilääkekomitea tai vastaava muodollinen organisaatiorakenne, jolla on ylimmän johdon tuki;

mikrobilääkkeiden käytön hallintaryhmä, johon kuuluu ihannetapauksessa kliinikko, jolla on koulutus, kokemusta ja ammatillista osaamista infektioiden diagnosoinnista, ehkäisystä ja hoidosta (mahdollisuuksien mukaan infektiotautien erikoislääkäri), sairaalafarmaseutti ja mikrobiologi (mahdollisuuksien mukaan kliininen mikrobiologi); ryhmän kokoonpano määräytyy sairaalan koon ja hoidon tason sekä kansallisten ja paikallisten määräysten mukaan;

mikrobilääkkeiden käytön hallintatoimiin annettava palkallinen tuki ja niihin osoitettava aika;

ohjeet infektioiden diagnosointia ja hallintaa ja perioperatiivista mikrobilääkeprofylaksia varten;

käyttöaiheen, valitun lääkkeen, annostuksen, antoreitin ja hoidon keston kirjaaminen potilastietoihin;

toimintapolitiikka, joka edellyttää ennakkohyväksyntää ja valikoitujen mikrobilääkemääräysten jälkitarkastuksia;

akuuttihoitoa antavien sairaaloiden mikrobiologialaboratoriopalvelut, joita olisi oltava tarjolla ympärivuorokautisesti kriittisiä näytteitä varten;

laitoskohtaiset raportit yleisten bakteeripatogeenien kumulatiivisesta herkkyydestä asianomaisissa hoito-ohjeissa suositelluille antibiooteille;

perioperatiivisen mikrobilääkeprofylaksin käyttöaiheen, valinnan, ajoituksen ja keston tarkastus;

johdolle annettava vuosikertomus mikrobilääkkeiden käytön hallintatoimista, joka sisältää arvioinnin tehokkuudesta;

mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien laatuindikaattorien ja määrällisten mittarien seuranta ja palaute lääkemääräysten antajille sekä sovitut lääkemääräysten antajien toimet.

Pitkäaikaishoito:

Varmistetaan, että käytössä on kansallisten ja paikallisten määräysten mukaan mikrobilääkkeiden käytön hallintatoimia, joita näissä ympäristöissä toimivat terveydenhuollon ammattilaiset koordinoivat ja joihin he osallistuvat aktiivisesti, ja että näille toimille annetaan aikaa ja johdon tuki.

Luodaan monitahoinen lähestymistapa, joka sisältää muun muassa hoitohenkilöstön ja lääkäreiden koulutuksen, mikrobilääkkeiden käytön tarkastusten, lääkemääräysten antajille annettavan palautteen sekä havaittujen mikrobilääkkeiden liika- ja väärinkäyttöalojen kohdentamisen kaltaisia elementtejä.

4.3   Kliiniset mikrobiologit

Kliinisillä mikrobiologeilla on keskeinen rooli diagnostisten tietojen tuottamisessa. Samalla heillä on tarvittava asiantuntemus suorittaa tehokasta infektioiden hallintaa, toteuttaa toimia mikrobilääkeresistenssin ehkäisemiseksi ja hoitaa infektioita asianmukaisesti. Lisäksi he antavat neuvoja ja ohjeita infektioita koskevista optimaalisista diagnosointistrategioista. Kliiniset tehtävät riippuvat ympäristöstä, kliinisestä koulutuksesta ja kansallisista määräyksistä. Tässä jaksossa hahmotellut tehtävät saattavat olla päällekkäisiä infektiotautien erikoislääkärien jäljempänä hahmoteltujen tehtävien kanssa.

Kliinisten mikrobiologien olisi

varmistettava, että herkkyystestit ja raportointi suoritetaan hoito-ohjeiden (valikoiva raportointi) ja EU:n tason (esimerkiksi EUCAST) ja kansallisten normien mukaisesti, ja varmistettava diagnoosin ja kriittisten tulosten oikea-aikainen ilmoittaminen (esimerkiksi veriviljelyt);

annettava laitoskohtaisia raportteja yleisten bakteeripatogeenien kumulatiivisesta herkkyydestä ohjeissa suositelluille antibiooteille;

annettava kliinikoille neuvontaa infektiotautien diagnosoinnista, muun muassa asianmukaisesta näytteenotosta ja testitulosten tulkinnasta, vaikeasti hoidettavista patogeeneista ja vaikeista tulehduksista;

hoidettava mikrobilääkkeiden käytön hallintaryhmän täysivaltaisina jäseninä muun muassa koordinointiin, suunnitteluun, lääkemääräysten jälkitarkastuksiin ja palautteeseen liittyviä tehtäviä.

4.4   Infektiotautien erikoislääkärit

Infektiotautien erikoislääkärit osallistuvat kliiniseen arviointiin, tutkimuksiin, diagnosointiin ja infektiopotilaiden hoitoon, johon sisältyy myös mikrobilääkkeiden optimaalinen käyttö. He antavat myös neuvontaa terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden, esimerkiksi teho-osastoilla ja leikkaussaleissa esiintyvien infektioiden, ehkäisystä ja hoidosta, ja siten heillä voi olla keskeinen tehtävä mikrobilääkkeiden maltillisen käytön edistämisessä sairaaloissa.

Ympäristöstä, koulutuksesta ja kansallisista määräyksistä riippuen tässä jaksossa hahmotellut tehtävät saattavat olla jossain määrin päällekkäisiä edellä hahmoteltujen kliinisten mikrobiologien tehtävien kanssa.

Infektiotautien erikoislääkäreiden olisi

annettava neuvontaa infektiotautien, muun muassa vaikeasti hoidettavien patogeenien ja vaikeiden infektioiden, diagnostisesta arvioinnista ha hoidosta sekä asianmukaisesta mikrobilääkkeiden käytöstä;

hoidettava mikrobilääkkeiden käytön hallintaryhmän täysivaltaisina jäseninä muun muassa koordinointiin, suunnitteluun, lääkemääräysten jälkitarkastuksiin ja palautteeseen liittyviä tehtäviä.

4.5   Lääkemääräysten antajat

Lääkemääräysten antajat ovat viime kädessä vastuussa päätöksestä käyttää mikrobilääkkeitä potilaan hoidossa. He myös valitsevat hoidossa käytettävien mikrobilääkkeiden tyypin. Tästä syystä lääkemääräysten antajille olisi annettava koulutusta, ohjeita ja tietoja, jotta he voivat noudattaa varovaisuutta määrätessään mikrobilääkkeitä. Heille olisi myös annettava tietoa siitä, miten he voivat arvioida ja hallita potilaiden odotuksia. Avohuollossa, sairaaloissa, hammaslääkärien vastaanotoilla tai muissa ympäristöissä työskentelevien lääkemääräysten antajien olisi tunnettava kyseisiin työolosuhteisiin sovellettavat mahdolliset erityisohjeet.

Lääkemääräysten antajien olisi

varmistettava, että he tuntevat asiaan kuuluvat ohjeet, viimeisimmän voimassa olevan valmisteyhteenvedon ja lääkemääräyksiä koskevat ohjeet, ennen kuin he antavat mikrobilääkemääräyksen;

pysyttävä ajan tasalla mikrobilääkkeiden määräämisen suhteen; tämä voidaan saavuttaa osallistumalla koulutukseen, olemalla tietoinen ohjeista sekä noudattamalla niitä;

etsittävä ja otettava vastaan neuvoja mikrobilääkkeiden määräämisestä asiantuntijoilta.

Tehdessään päätöstä mikrobilääkkeen määräämisestä lääkemääräysten antajien olisi toimittava seuraavasti:

tehtävä diagnoosi potilaan henkilökohtaisen lääkärikäynnin aikana ennen antibioottien määräämistä, paitsi poikkeustilanteissa;

varmistettava, että ennen mikrobilääkehoidon aloittamista otetaan tarvittavat mikrobiologiset näytteet;

vältettävä bakteerilääkehoitoa, jos näyttöä on vain virusinfektiosta tai itsestään rajoittuvasta bakteerin aiheuttamasta infektiosta;

vältettävä kolonisaation hoitoa ilman asiaan kuuluvasta kliinisestä tutkimuksesta ja diagnostisesta testauksesta saatua näyttöä infektiosta, ellei tätä mainita ohjeissa selkeästi;

käytettävä mikrobilääkeprofylaksia vain, jos tämä mainitaan asianomaisissa ohjeissa;

vältettävä mikrobilääkkeiden yhdistelmiä, ellei niille esitetä selvää käyttöaihetta ohjeissa.

Jos mikrobilääkehoitoa ei katsota tarpeelliseksi, heidän olisi annettava potilaalle tietoja sairauden odotetusta luonnollisesta kulusta, mikrobilääkehoidon rajallisista hyödyistä tai hyödyttömyydestä sekä mikrobilääkkeiden mahdollisista ei-toivotuista sivuvaikutuksista, kuten ripulista ja ihottumasta, suosituksia oireiden käsittelyä varten sekä neuvoja toimista siinä tapauksessa, että kliininen tila huononee (turvaverkko).

Määrätessään mikrobilääkettä lääkemääräysten antajien olisi toimittava seuraavasti:

valittava mikrobilääke asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti ja määrättävä oikea annostus, hoidon mahdollisimman lyhyt tehokas kesto ja asianmukainen antoreitti (mieluiten suun kautta, jos mahdollista);

otettava huomioon merkitykselliset isäntätekijät: ikä, liitännäisoireet (esimerkiksi immuunikato), munuaisten ja maksan toiminta, raskaus, imetys, allergiat, proteesimateriaalien läsnäolo, mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset, painoindeksi ja mikrobilääkeresistenssin riskitekijät (esimerkiksi äskettäinen mikrobilääkkeiden käyttö, äskettäin tehty matka);

edistettävä allergiatestausta sellaisten potilaiden kohdalla, jotka ovat potilastietojen mukaan saaneet allergisen reaktion beetalaktaameista, ja edistettävä näin ensisijaisten mikrobilääkkeiden käyttöä allergiattomilla potilailla;

valittava mikrobilääke, jonka vaikutusala on mahdollisimman kapea ja varmistettava, että vakavista infektioista kärsivien potilaiden mikrobilääkehoito annetaan oikea-aikaisesti. Esimerkkejä: sepsis, vakava kotisyntyinen keuhkokuume;

Jos mahdollista, heidän olisi tiedotettava potilaalle ja/tai vastuussa olevalle hoitajalle mikrobilääkehoidon syystä ja mahdollisista sivuvaikutuksista ja varmistettava, että potilas ymmärtää hoidon annostuksen ja keston; tämä parantaa hoidon noudattamista ja lisää sen onnistumismahdollisuuksia;

käsiteltävä potilaan odotuksia, kysymyksiä ja mieltymyksiä potilaskeskeisen hoidon oleellisena osatekijänä ja tehokkaana mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä edistävänä toimenpiteenä;

arvioitava mikrobilääkehoitoa uudelleen ja harkittava muutoksia (esimerkiksi hoidon vaihtaminen kapeakirjoisempaan, sen keskeyttäminen tai siirtyminen oraaliseen hoitoon) 48–72 tunnin kuluttua sairaaloissa ja erityisissä olosuhteissa myös muissa ympäristöissä ohjeiden mukaisesti.

Avohuollossa lääkemääräysten antajien olisi

pidättäydyttävä bakteerilääkkeiden määräämisestä virusinfektioihin tai itsestään rajoittuviin bakteerin aiheuttamiin infektioihin;

harkittava mikrobilääkkeiden määräämisen lykkäämistä ja asianmukaisten turvaverkko-ohjeiden antamista aikuisten tai erityisissä olosuhteissa lasten kohdalla ohjeiden mukaisesti. Esimerkki: Mikrobilääkemääräyksen lykkääminen, kun kyseessä on akuutti välikorvatulehdus tai akuutti poskiontelotulehdus.

arvioitava oireet ja käytettävä pisteytysjärjestelmiä tai oireiden tarkistuslistoja diagnostisen testauksen, mikrobilääkehoidon ja kiireellisen hoitoonohjauksen tarpeen määrittämiseksi.

Sairaaloissa lääkemääräysten antajien olisi

kirjattava käyttöaihe, valittu lääke, annostus, antoreitti ja hoidon kesto potilastietoihin, noudatettava perioperatiivista mikrobilääkeprofylaksia koskevia ohjeita ja parannettava oikea-aikaista ja riittävää leikkausalueen infektioiden lähteiden valvontaa ja pyrittävä estämään pelkkä mikrobilääkkeiden käyttö kirurgisen hoidon sijasta, kun kirurgiselle hoidolle on selvä peruste;

arvioitava parenteraalisten mikrobilääkkeiden tarvetta ja siirryttävä mahdollisuuksien mukaan oraalisten mikrobilääkkeiden käyttöön, aina kuitenkin käytettävissä olevien kliinisten kriteerien mukaisesti.

Hoidossa käytettävien lääkkeiden seuranta on suositeltavaa annostelun mukauttamiseksi ohjeiden ja kulloistenkin olosuhteiden mukaisesti.

4.6   Farmaseutit

Avohuollossa ja sairaaloissa toimivilla farmaseuteilla on lääkkeitä koskevaa asiantuntemusta, ja he toimivat mikrobilääkkeiden käytön portinvartijoina. Näin ollen farmaseutit voivat antaa potilaille ja lääkemääräysten antajille tärkeitä neuvoja ja tietoja mikrobilääkkeiden turvallisesta, järkevästä ja tehokkaasta käytöstä (muun muassa sivuvaikutuksista, hoidon noudattamisesta, lääkkeiden haittavaikutuksista, varoituksista ja vasta-aiheista, yhteisvaikutuksista, varastoinnista ja hävittämisestä sekä hoidon perusteista). Tätä varten heille olisi annettava asianmukaista koulutusta, ohjeita ja tietoja, jotta he voivat noudattaa varovaisuutta määrätessään mikrobilääkkeitä ja hallita potilaiden odotuksia. Sairaalaympäristössä farmaseutin olisi oltava mikrobilääkkeiden käytön hallintaryhmän jäsen ja osallistuttava aktiivisesti mikrobilääkkeiden hallinnointiin moniammatillisessa hoitotiimissä. Farmaseutin tehtäviin kuuluu lääkemääräyksen arviointi paikallisten mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien toimintaperiaatteiden mukaisesti; mikrobilääkehoidon keston arviointi; rajoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä koskeva neuvonta; annostusta, valmistusta ja antoa koskeva neuvonta (varsinkin lasten kaltaisten erityisten potilaskohorttien kohdalla); sekä potilaiden neuvominen mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä. Farmaseuttien olisi myös osallistuttava mikrobilääkkeiden käytön seurantaan.

Farmaseuttien olisi

luovutettava mikrobilääkkeitä vain lääkemääräyksen perusteella, ellei erityisissä määräyksissä sallita säänneltyä luovutusta erityisolosuhteissa;

varmistettava, että potilas ja/tai hoitaja ymmärtää annostuksen ja hoidon keston, koska tämä voi parantaa hoidon noudattamista ja lisätä sen onnistumismahdollisuuksia;

edistettävä yli jääneiden mikrobilääkkeiden asianmukaista hävittämistä;

ilmoitettava mikrobilääkkeisiin liittyvistä haittatapahtumista säännösten mukaisesti;

osallistuttava paikallisiin, alueellisiin tai kansallisiin kansanterveyskampanjoihin, joilla edistetään mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä;

annettava potilaille ja terveysalan ammattilaisille neuvontaa vasta-aiheista, lääkkeiden yhteisvaikutuksista sekä elintarvikkeiden ja lääkkeiden yhteysvaikutuksista.

4.7   Sairaanhoitajat

Sairaanhoitajien rooli kliinisessä tiimissä on ratkaisevan tärkeä heidän säännöllisen potilaskontaktinsa ja lääkkeiden antotehtävänsä vuoksi. Sairaanhoitajat huolehtivat siitä, että mikrobilääkkeitä otetaan lääkemääräyksen mukaisesti, ja he myös seuraavat vastetta mikrobilääkkeisiin (mahdolliset haittavaikutukset mukaan lukien). Yleisesti ottaen sairaanhoitajat vastaavat mikrobilääkkeiden antamisesta ja potilaan ja potilasturvallisuuden seuraamisesta.

Myös lääkemääräyksiä antavien sairaanhoitajien rooli on erittäin tärkeä (ks. edellinen jakso).

Sairaanhoitajien olisi

osallistuttava aktiivisesti mikrobilääkkeiden hallinnointiin moniammatillisessa hoitotiimissä;

huolehdittava mikrobilääkkeiden oikea-aikaisesta antamisesta lääkemääräyksen mukaisesti;

neuvottava ja valistettava potilaita mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä;

hyödynnettävä protokollia ja välineitä, joiden avulla voidaan riippumattomasti havaita vakavista infektioista kärsivät potilaat ja käynnistää sitten diagnoosi- ja hoitoalgoritmit;

muistutettava kliinikkoa mikrobilääkehoidon uudelleenarvioinnista 48–72 tunnin jälkeen.

4.8   Sairaalahygieenikot

Sairaalahygieenikoilla on merkittävä rooli ehkäistäessä ja hallittaessa infektioita, joista monet liittyvät mikrobilääkkeiden epäasianmukaiseen käyttöön. Näin ollen sairaalahygieenikot voivat tukea mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä antamalla neuvontaa ja vertaisarvioita.

Sairaalahygieenikkojen olisi

varmistettava mikrobilääkkeiden käytön hallintaohjelmien ja infektioiden ehkäisy- ja hallintaohjelmien välinen koordinointi ja yhteistyö korostamalla mikrobilääkkeiden asianmukaisen käytön keskeisiä näkökohtia terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden ehkäisyssä ja hallinnassa.

4.9   Kansalaiset/potilaat

Kansalaisten ja potilaiden tietämys, asenteet ja käyttäytyminen voivat olla erittäin tärkeitä mikrobilääkkeiden maltillisen käytön aikaansaamisessa ja varmistamisessa sekä odotusten että niiden normipaineiden kautta, joita he voivat kohdistaa terveydenhuollon ammattilaisiin ja muihin kansalaisiin ja potilaisiin, samoin kuin lääkintäohjelmien noudattamisen välityksellä.

Kansalaisten ja potilaiden olisi

otettava selvää ja tarvittaessa pyydettävä terveydenhuoltopalvelujen tarjoajilta tietoa mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä, mikrobilääkeresistenssistä ja mikrobilääkkeiden haittavaikutuksista;

käytettävä mikrobilääkkeitä ainoastaan lääkemääräyksen perusteella;

pidättäydyttävä käyttämästä mikrobilääkkeitä, joista ei ole annettu lääkemääräystä, kuten yli jääneitä, toiselle henkilölle määrättyjä tai ilman lääkemääräystä saatuja mikrobilääkkeitä;

palautettava yli jääneet mikrobilääkkeet apteekkeihin ja paikallisiin keräyspisteisiin paikallisten hävittämistä koskevien määräysten mukaisesti.

4.10   Ammatilliset järjestöt ja tieteelliset yhdistykset

Ammatilliset järjestöt ja tieteelliset yhdistykset edustavat terveydenhuollon ammattilaisia ja edistävät jäsentensä ammatillista ja tieteellistä kehittymistä, mikä vaikuttaa kliinisiin ja laboratorioiden käytäntöihin.

Ammatillisten järjestöjen ja tieteellisten yhdistysten olisi

tehtävä tiivistä yhteistyötä sääntelyviranomaisten kanssa kaikilla merkityksellisillä aloilla sen varmistamiseksi, että mikrobilääkkeiden maltillisen käytön edistämiseksi ehdotetut toimenpiteet ovat tieteelliseen näyttöön perustuvia ja toteuttamiskelpoisia;

edistettävä mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä jäsentensä keskuudessa muun muassa ohjeiden laatimisen ja koulutuksen kaltaisilla toimilla;

tuettava mikrobilääkkeiden maltillisen käytön edistämiseksi toteutettavia tiedotus- ja valitustoimia;

vältettävä eturistiriitoja ja kaupallisia näkökohtia;

edistettävä ja suoritettava asiaa koskevaa tutkimusta.

4.11   Tutkimuksen rahoittajat

Tutkimus on erittäin tärkeää mikrobilääkeresistenssin nykytason vähentämiseksi ja sen lisääntymissuuntauksen kääntämiseksi. Erityisesti tarvitaan translaatiotutkimusta, jotta tunnistetaan vaihtoehdot nykyisten mikrobilääkkeiden käyttötapojen parantamiseksi. Samoin tarvitaan tutkimusta siitä, miten mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä voidaan vähentää.

Tutkimuksen rahoittajien ja tutkimuspolitiikasta vastaavien olisi

edistettävä tutkimusta, jossa arvioidaan ja vertaillaan käyttäytymistä muuttavia toimia mikrobilääkkeiden määräämisen osalta kulttuurierot huomioon ottaen, jotta parannetaan ymmärrystä siitä, miten voidaan saada aikaan järkiperäisiä mikrobilääkkeiden määräämiskäytäntöjä;

edistettävä mikrobilääkkeiden määräämistä koskevia interventiotutkimuksia;

edistettävä tutkimusta tiettyjen mikrobilääkkeiden ja mikrobilääkeluokkien potentiaalista luoda valikoivaa painetta kohti mikrobilääkeresistenssin syntymistä mikrofloorassa;

edistettävä nykyisiä mikrobilääkkeitä koskevia kliinisiä tutkimuksia, muun muassa farmakokineettisiä/farmakodynaamisia tutkimuksia, ja varmistettava, että tutkimuksissa otetaan riittävästi huomioon sukupuoleen ja ikään liittyvät tekijät koko elinkaaren ajan;

edistettävä diagnostiikkavälineiden, muun muassa nopeiden ja hoitopaikalla käytettävien diagnostiikkamenetelmien, tutkimusta, jotta tuetaan tietoon perustuvia ohjeita diagnostiikkamenetelmien roolista mikrobilääkkeiden asianmukaisessa määräämisessä;

edistettävä tutkimuksia hoidossa käytettävien mikrobilääkkeiden seurannasta erityisissä ryhmissä (esimerkiksi vaikeasti sairaat potilaat, palovammapotilaat, lapsipotilaat, jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavat potilaat);

edistettävä tutkimusta suureen yleisöön ja potilaisiin kohdennettavista koulutus- ja valistustoimista;

tuettava toimia, joilla mahdollistetaan tutkimustulosten siirtäminen käytäntöön, järjestelmälliset katsaukset ja meta-analyysit, ja tutkimustulosten hyödyntäminen hoito-ohjeiden laadinnassa ja päätöksenteossa.

4.12   Lääketeollisuus

Lääketeollisuus on keskeinen kumppani yleisessä pyrkimyksessä varmistaa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö.

Lääketeollisuuden olisi

varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille osoitetut markkinointi- ja myynninedistämistoimet ovat EU:n lainsäädännön mukaisia eli että lääkkeen mainostamisessa terveydenhuollon ammattilaisille noudatetaan valmisteyhteenvedossa lueteltuja tietoja ja kannustetaan lääkkeen järkiperäiseen käyttöön;

varmistettava, että yritysten sisäiset taloudelliset kannustimet ovat edellä esitettyjen mikrobilääkkeiden käytön hallinnan periaatteiden mukaisia;

varmistettava vastustuskyvyn ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisen käytön seuranta uusien yhdisteiden markkinoille saattamisen jälkeen markkinoille saattamisen jälkeisten velvoitteiden mukaisesti;

tehtävä yhteistyötä kansallisten ja kansainvälisten poliittisten päättäjien ja sääntelijöiden kanssa sellaisten toimien laatimiseksi, joilla edistetään asianmukaista mikrobilääkkeiden määräämistä; tällaisia toimia ovat muun muassa uusien korvausjärjestelmien suunnittelu, pakkauskokojen mukauttaminen sekä muut prosessit, jotka edistävät saatavuuden ja säilyttämisen tavoitteiden saavuttamista.

4.13   Diagnostiikkateollisuus

Diagnosointitestaus, muun muassa mikrobiologisissa laboratorioissa tehtävät testit mutta myös hoitopaikalla toteutettavat ja uudet diagnostiikkamenetelmät, antavat tärkeää tietoa mikrobilääkkeiden tarpeettoman käytön välttämiseksi ja niiden valinnan optimoimiseksi.

Diagnostiikkateollisuuden olisi

otettava huomioon diagnostiikan eri tarpeet mukaan luettuna hoitopaikalla toteutettavat testit ja valvonta;

tehtävä yhteistyötä tieteellisten yhdistysten ja kansanterveyden alan toimijoiden kanssa laadittaessa tieteelliseen näyttöön perustuvia ohjeita testien, myös uusien diagnostiikkavälineiden ja hoitopaikalla tehtävien testien, käytöstä infektioiden diagnosoinnissa;

tuettava tutkimuksia uusien diagnostiikkavälineiden vaikutuksesta mikrobilääkkeiden maltilliseen käyttöön ja diagnostiikan kustannustehokkuudesta.

4.14   Kansainvälinen yhteistyö

Kansainvälinen eri alojen, hallitusten ja organisaatioiden välinen yhteistyö ja koordinointi sekä EU:ssa että sen ulkopuolella on tarpeen, jotta voidaan laatia tarvittavat standardit, järjestelmät ja menetelmät mikrobilääkkeiden maltillisen käytön varmistamiseksi, parhaiden käytäntöjen jakamiseksi ja valmiuksien luomisen tukemiseksi.

Kansainvälisellä yhteistyöllä olisi edistettävä seuraavia seikkoja:

Helpotetaan mikrobilääkkeille resistentteihin organismeihin liittyvien rajatylittävien uhkin vastatoimien koordinointia.

Suunnitellaan, toteutetaan ja seurataan mikrobilääkkeiden käytön hallintatoimia ja -kampanjoita mikrobilääkkeiden asianmukaisen käytön tukemiseksi ja niiden epäasianmukaisen käytön vähentämiseksi.

Perustetaan mekanismeja mikrobilääkkeiden asianmukaiseen käyttöön liittyviä toimia koskevien parhaiden käytäntöjen sekä toimien vaikutusta merkityksellisiin laadullisiin ja määrällisiin tuloksiin koskevien tietojen jakamiseksi.

Mahdollistetaan mikrobilääkkeiden kulutuksen ja mikrobilääkeresistenssin valvontaa koskeva yhteistyö käyttämällä yhdenmukaistettuja menetelmiä, jotta voidaan antaa oikea-aikaista tietoa resistenttien organismien aiheuttamista rajatylittävistä uhista sekä päteviä ja kansainvälisesti vertailukelpoisia tietoja resistenssistä ja kulutuksesta.

Yhdenmukaistetaan kliiniset raja-arvot ja mikrobilääkeherkkyyden testausmenetelmät.

Tuetaan hyvää tieteelliseen näyttöön perustuvaa kliinistä tutkimustapaa koskevien ohjeiden laatimista, jotka kattavat yleisimmät infektiot ja jotka voidaan mukauttaa paikalliseen mikrobilääkeresistenssiin ja saatavilla oleviin luvanvaraisiin bakteerilääkkeisiin.

Helpotetaan keskeisten mikrobilääkkeiden ja diagnosointitestien saatavuutta tukemalla niiden saatavuutta markkinoilla ja puuttumalla niiden riittämättömyyteen.

Kannustetaan kansallisella tasolla normien laatimista ja mikrobiologisten tulosten valikoivan raportoinnin käyttöönottoa mikrobilääkkeiden määräämisen optimoimiseksi.

Tuetaan tieteelliseen näyttöön perustuvien ohjeiden laatimista nopeiden ja hoitopaikalla suoritettavien diagnostiikkamenetelmien käytöstä.

Edistetään ja tuetaan taloudellisesti uusien mikrobilääkkeiden ja uusien hoitopaikalla tehtävien testien tutkimusta ja kehittämistä.

Helpotetaan eri alojen välistä mikrobilääkkeiden käytön valvontaan ja sitä koskeviin toimintaperiaatteisiin liittyvää yhteistyötä eläinten terveyden, elintarviketuotannon ja terveydenhuollon aloilla.


(1)  Ohjeet mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä eläinlääketieteessä (EUVL C 299, 11.9.2015, s. 7).

(2)  Neuvoston päätelmät yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisista seuraavista toimista mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi, 17. kesäkuuta 2016.

http://www.consilium.europa.eu/fi/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/

(3)  Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus. Proposals for EU guidelines on the prudent use of antimicrobials in humans. Tukholma: ECDC, 2017

http://ecdc.europa.eu/en/publications/_layouts/forms/Publication_DispForm.aspx?List=4f55ad51-4aed-4d32-b960-af70113dbb90&ID=1643

(4)  EYVL L 34, 5.2.2002, s. 13.

(5)  Maailman terveysjärjestö (WHO). Global action plan on antimicrobial resistance. Geneve: WHO, 2015. Saatavilla seuraavassa verkko-osoitteessa: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf

(6)  Maailman terveysjärjestö (WHO) / Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestö. Elintarvikeperäisen mikrobilääkeresistenssin riskianalyysia koskevat ohjeet (Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance) (CAC/GL 77–2011). 2011. Saatavilla verkko-osoitteessa http://www.fao.org/input/download/standards/11776/CXG_077e.pdf

(7)  Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA), Euroopan lääkevirasto (EMA), kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCENIHR). Mikrobilääkeresistenssiä käsittelevä ja zoonoottisiin infektioihin keskittyvä yhteinen lausunto (Joint Opinion on antimicrobial resistance (AMR) focused on zoonotic infections) EFSA, 2009. Saatavilla verkko-osoitteessa http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/1372.pdf

(8)  Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG ym. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012, 18: 268–281. doi: 10.1111/j.1469–0691.2011.03570.x

(9)  Dellit TH, Owens RC, McGowan JE, Jr., Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP ym. Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship. Clin Infect Dis. 2007, 44: 159–177. doi: 10,1086/510393

(10)  National institute for Health and Care Excellence (NICE). Antimicrobial stewardship: systems and processes for effective antimicrobial medicine use. 2015. Saatavilla verkko-osoitteessa https://www.nice.org.uk/guidance/ng15?unlid=5776159082016524134857

(11)  Mikrobilääkeresistenssiä käsittelevä transatlanttinen erityistyöryhmä (TATFAR). Summary of the modified Delphi process for common structure and process indicators for hospital antimicrobial stewardship indicators. 2015. Saatavilla verkko-osoitteessa https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/summary_of_tatfar_recommendation_1.pdf

(12)  Maailman terveysjärjestö (WHO). Global action plan on antimicrobial resistance. Geneve: WHO, 2015. Saatavilla seuraavassa verkko-osoitteessa: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf

(13)  Council Conclusions on the next steps under a One Health approach to combat antimicrobial resistance 17 June 2016

http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/


1.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 212/13


Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia M.8474 – HNA/CWT)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2017/C 212/02)

Komissio päätti 15. kesäkuuta 2017 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen sisämarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa ainoastaan englanniksi, ja se julkistetaan sen jälkeen kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32017M8474. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.


(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.


1.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 212/13


Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia M.8385 – Pillarstone/Famar)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2017/C 212/03)

Komissio päätti 3. toukokuuta 2017 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen sisämarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa ainoastaan englanniksi, ja se julkistetaan sen jälkeen kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32017M8385. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.


(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.


III Valmistavat säädökset

Euroopan keskuspankki

1.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 212/14


Suositus Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi Euroopan keskuspankkijärjestelmän ja Euroopan keskuspankin perussäännön 22 artiklan muuttamisesta

(EKP/2017/18)

(Euroopan keskuspankin esitys)

(2017/C 212/04)

PERUSTELUT

I   JOHDANTO

Unionin yleinen tuomioistuin antoi 4 päivänä maaliskuuta 2015 tuomionsa asiassa T-496/11, Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta v. Euroopan keskuspankki  (1). Unionin yleinen tuomioistuin totesi, ettei Euroopan keskuspankilla (EKP) ole arvopaperiselvitysjärjestelmien, keskusvastapuolet mukaan lukien, toiminnan sääntelemisen edellyttämää toimivaltaa. Tästä syystä unionin yleinen tuomioistuin kumosi EKP:n 5.7.2011 julkaiseman Eurosystem Oversight Policy Framework -nimisen järjestelmän (eurojärjestelmän yleisvalvontaa koskeva puiteasiakirja) siltä osin kuin siinä asetetaan keskusvastapuolille vaatimus siitä, että niiden on sijaittava eurojärjestelmään kuuluvassa jäsenvaltiossa.

Unionin yleinen tuomioistuin huomautti kuitenkin, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 129 artiklan 3 kohdassa määrätään yksinkertaistetusta tavasta muuttaa tiettyjä Euroopan keskuspankkijärjestelmän ja Euroopan keskuspankin perussäännön (jäljempänä ’EKPJ:n perussääntö’) artikloja. Sen ansiosta Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat tavanomaisessa lainsäätämisjärjestyksessä EKP:n suosituksesta tai komission ehdotuksesta muuttaa EKPJ:n perussäännön 22 artiklaa. Unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että EKP:n on, jos se katsoo, että SEUT 127 artiklan 2 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetun tehtävän asianmukainen hoitaminen edellyttää, että sille myönnetään keskusvastapuoliin kohdistuvaa asetuksenantovaltaa, pyydettävä Euroopan unionin lainsäätäjää muuttamaan 22 artiklaa.

On odotettavissa, että sekä globaalisti että Euroopan tasolla tapahtuvat merkittävät muutokset lisäävät selvitysjärjestelmistä ja erityisesti keskusvastapuolista maksujärjestelmien moitteettomalle toiminnalle ja yhteisen rahapolitiikan täytäntöönpanolle aiheutuvia riskejä, mikä viime kädessä vaarantaa hintavakauden säilyttämistä koskevan eurojärjestelmän ensisijaisen tavoitteen saavuttamisen.

EKP antaa edellä esitetyn perusteella tämän suosituksen Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi EKPJ:n perussäännön 22 artiklan muuttamisesta. EKP:n neuvosto on antanut suosituksen yksimielisesti EKPJ:n perussäännön 40.3 artiklan mukaisesti. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

II   YLEISIÄ HUOMIOITA

Keskusvastapuoliin kohdistuvat häiriöt voivat vaikuttaa hintavakauden säilyttämistä koskevaan eurojärjestelmän ensisijaiseen tavoitteeseen usealla tavalla. Tällaiset häiriöt voivat ensinnäkin heikentää euroalueen luottolaitosten likviditeettiasemaa ja mahdollisesti häiritä euroalueen maksujärjestelmien moitteetonta toimintaa. Tämä saattaisi johtaa keskuspankkilikviditeetin lisääntyvään kysyntään ja mahdollisesti haasteisiin eurojärjestelmän yhteisen rahapolitiikan toteuttamisessa. Toiseksi tällaiset häiriöt saattavat heikentää rahapolitiikan välittymisessä keskeisessä asemassa olevien rahoitusmarkkinoiden segmenttien toimintaa.

Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat vuonna 2012 asetuksen (EU) N:o 648/2012 (2), jossa vahvistettiin muun muassa sääntely- ja valvontakehys sen varmistamiseksi, että keskusvastapuolet ovat luotettavia ja vakaita ja noudattavat jatkuvasti toiminnan järjestämistä, liiketoiminnan harjoittamista ja vakavaraisuutta koskevia pakottavia vaatimuksia. Tämä sääntelykehys sisältää kollegioiden muotoon perustettuja kollektiivisia valvontajärjestelyjä, jotka mahdollistavat eurojärjestelmän toimenpiteet muun muassa ongelmatilanteissa, joissa valuutan vakaus saattaa vaarantua. Koska keskusvastapuolten systeeminen merkitys lisääntyy, Euroopan komissio on antanut lisäksi ehdotuksen keskusvastapuolten elvytys- ja kriisinratkaisukehyksestä annettavaksi asetukseksi (3).

On odotettavissa, että sekä globaalisti että Euroopan tasolla tapahtuvat merkittävät muutokset lisäävät selvitysjärjestelmistä ja erityisesti keskusvastapuolista maksujärjestelmien moitteettomalle toiminnalle ja yhteisen rahapolitiikan täytäntöönpanolle aiheutuvia riskejä, mikä viime kädessä vaarantaa hintavakauden säilyttämistä koskevan eurojärjestelmän ensisijaisen tavoitteen saavuttamisen.

Ensinnäkin Yhdistyneen kuningaskunnan irtautuminen Euroopan unionista vaikuttaa merkittävästi eurojärjestelmän kykyyn hoitaa tehtäviään euron liikkeeseen laskevana keskuspankkina. Tällä hetkellä Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautuneet keskusvastapuolet selvittävät merkittäviä määriä euromääräisiä tapahtumia: euromääräisten repojen arvioitu päiväkohtainen arvo on 101 miljardia euroa ja euromääräisissä koronvaihtosopimuksissa olevien avoimien positioiden arvioitu päiväkohtainen arvo 33 biljoonaa euroa (noin 99 prosenttia unionin markkinoista) (4). Johonkin merkittävään Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevaan keskusvastapuoleen kohdistuva merkittävä häiriö voisi siten johtaa vakavaan likviditeetin supistumiseen euroalueella. Eurojärjestelmän kyky valvoa ja hallita Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevien keskusvastapuolten aiheuttamia riskejä heikentää se, jos sääntely- ja valvontakehys, jota sovelletaan unionin keskusvastapuoliin asetuksen (EU) N:o 648/2012 nojalla, ei enää koske niitä. Lisäksi tämänhetkiset EKP:n ja Bank of Englandin väliset järjestelyt, jotka koskevat tietojenvaihtoa ja yhteistyötä niiden Yhdistyneen kuningaskunnassa sijaitsevien keskusvastapuolten osalta, joilla on merkittävää euromääräistä liiketoimintaa, perustuvat asetuksella (EU) N:o 648/2012 kollegioiden muotoon perustettuihin kollektiivisiin valvontajärjestelyihin, mutta eivät voi korvata niitä. Tulevaisuudessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevia keskusvastapuolia voi sitä vastoin koskea vain järjestely, jota sovelletaan kyseisen asetuksen nojalla kolmansien maiden keskusvastapuoliin.

Toiseksi keskusvastapuoliselvityksestä on tullut yhä useammin rajatylittävää ja systeemisesti merkittävää. G20-ryhmän johtajat sopivat syyskuussa 2009 Pittsburghissä pitämässään huippukokouksessa siitä, että kaikki standardoidut OTC-johdannaissopimukset pitäisi selvittää keskusvastapuolen kautta. G20-ryhmän johtajat vahvistivat kesäkuussa 2010 tämän sitoumuksen, joka pantiin täytäntöön unionissa asetuksella (EU) N:o 648/2012. Unionin rahoitusmarkkinoiden yhdentyminen on merkinnyt lisäksi sitä, että keskusvastapuolet ovat kehittyneet ensisijaisesti kotimaisia tarpeita ja markkinoita palvelevista toimijoista kriittisen tärkeitä infrastruktuureja perustaviksi toimijoiksi unionin rahoitusmarkkinoilla. Tämä on johtanut siihen, että keskusvastapuolten koko ja merkitys on lisääntynyt huomattavasti unionissa ja maailmanlaajuisesti.

Kolmanneksi Euroopan komissio esitti 13 päivänä kesäkuuta 2017 lakiesityksen (5), jonka tarkoituksena on varmistaa rahoitusmarkkinoiden vakauden sekä sellaisten keskusvastapuolten luotettavuuden ja vakauden, jotka ovat systeemisesti merkittäviä rahoitusmarkkinoille koko unionissa. Komission esityksellä halutaan syvempien ja paremmin integroituneiden pääomamarkkinoiden kehittymisen tukemiseksi ottaa käyttöön valvojien harjoittaman valvonnan tiiviimpi yhdentyminen ja liikkeeseen laskevan keskuspankin vastuita. Sillä pyritään myös ratkaisemaan ongelmat, joita aiheutuu Yhdistyneen kuningaskunnan irtautumisesta unionista, ja varmistamaan, että keskusvastapuoliin, joilla on keskeinen systeeminen asema unionin rahoitusmarkkinoilla, sovelletaan unionin oikeudellisen kehyksen mukaisia suojatoimia.

Sen varmistamiseksi, että eurojärjestelmä euron liikkeeseen laskevana keskuspankkina voi toteuttaa sille ehdotetussa lainsäädännössä määrätyn roolin, on äärimmäisen tärkeää, että sillä on asianmukainen toimivalta perussopimuksen ja EKPJ:n perussäännön nojalla. Eurojärjestelmällä pitäisi olla valtuudet seurata ja arvioida riskejä, joita aiheutuu siitä, että keskusvastapuolet selvittävät merkittäviä määriä euromääräisiä tapahtumia. Erityisesti tämän pitäisi sisältää sääntelyvaltaa antaa sitovia arviointeja ja edellyttää korjaavia toimenpiteitä tiiviissä yhteistyössä unionin muiden viranomaisten kanssa, jotta kyetään vastaamaan riskeihin, jotka vaikuttavat eurojärjestelmän perustehtäviin ja ensisijaiseen tavoitteeseen. Lisäksi, mikäli tarpeen euron vakauden suojelemiseksi, EKP:llä pitäisi olla asetuksen (EU) N:o 648/2012 kehyksen ulkopuolella sääntelyvaltaa hyväksyä lisävaatimuksia keskusvastapuolille, jotka selvittävät merkittäviä määriä euromääräisiä tapahtumia.

Edellä esitetyn perusteella EKP katsoo, että on välttämätöntä, että sille annetaan valtuudet säännellä selvitysjärjestelmiä, erityisesti keskusvastapuolia, jotta varmistetaan sille SEUT 127 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä ja neljännessä luetelmakohdassa annettujen perustehtävien asianmukainen hoito.

Suositus

”EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI

Euroopan keskuspankkijärjestelmän ja Euroopan keskuspankin perussäännön 22 artiklan muuttamisesta

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 129 artiklan 3 kohdan,

ottavat huomioon Euroopan keskuspankkijärjestelmän ja Euroopan keskuspankin perussäännön ja erityisesti sen 40.1 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan keskuspankin suosituksen,

ottavat huomioon Euroopan komission lausunnon (*1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Perustehtävät, joita on hoidettava Euroopan keskuspankkijärjestelmän (EKPJ) välityksellä, sisältävät unionin rahapolitiikan määrittelemisen ja täytäntöönpanon sekä maksujärjestelmien moitteettoman toiminnan. Turvalliset ja tehokkaat rahoitusmarkkinoiden infrastruktuurit, erityisesti selvitysjärjestelmät, ovat olennaisen tärkeitä näiden perustehtävien täyttämiseksi.

(2)

Jotta EKPJ:n tavoitteet kyetään saavuttamaan ja se kykenee hoitamaan tehtävänsä, Euroopan keskuspankki (EKP) ja kansalliset keskuspankit voivat tarjota palveluja, ja EKP voi antaa asetuksia selvitys- ja maksujärjestelmien tehokkuuden ja vakauden varmistamiseksi unionissa ja suhteessa muihin maihin.

(3)

Unionin yleinen tuomioistuin antoi asiassa T-496/11, Yhdistynyt kuningaskunta v. EKP, 4 päivänä maaliskuuta 2015 tuomion (6), jossa todettiin, ettei EKP:llä ole arvopaperiselvitysjärjestelmien toimintaan kohdistuvaa asetuksenantovaltaa. Unionin yleinen tuomioistuin totesi, että SEUT 129 artiklan 3 kohdan ansiosta Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat tavanomaisessa lainsäätämisjärjestyksessä EKP:n suosituksesta tai komission ehdotuksesta muuttaa Euroopan keskuspankkijärjestelmän ja Euroopan keskuspankin perussäännön (jäljempänä ’EKPJ:n perussääntö’) 22 artiklaa. Unionin yleinen tuomioistuin totesi, että ”EKP:n on, jos se katsoo, että SEUT 127 artiklan 2 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetun tehtävän asianmukainen hoitaminen edellyttää, että sille myönnetään arvopaperiselvityksessä käytettävään infrastruktuuriin kohdistuvaa asetuksenantovaltaa, pyydettävä unionin lainsäätäjää muuttamaan perussääntöjen 22 artiklaa lisäämällä niihin nimenomainen viittaus arvopaperiselvitysjärjestelmiin.”

(4)

On odotettavissa, että sekä globaalisti että Euroopan tasolla tapahtuvat merkittävät muutokset lisäävät sitä riskiä, että selvitysjärjestelmiin ja erityisesti keskusvastapuoliin kohdistuvat häiriöt uhkaavat maksujärjestelmien moitteetonta toimintaa ja yhteisen rahapolitiikan täytäntöönpanoa, mikä viime kädessä vaarantaa hintavakauden säilyttämistä koskevan eurojärjestelmän ensisijaisen tavoitteen saavuttamisen.

(5)

Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 29 päivänä maaliskuuta 2017 Eurooppa-neuvostolle aikomuksestaan irtautua Euroopan unionista. Yhdistyneen kuningaskunnan irtautuminen johtaa perustavanlaatuiseen muutokseen siinä, miten tiettyjä systeemisesti merkittäviä euromääräisiä selvitystoimia säännellään ja valvotaan, ja heikentää siten eurojärjestelmän kykyä seurata ja hallita maksujärjestelmien moitteettomaan toimintaan kohdistuvia riskejä ja eurojärjestelmän rahapolitiikan täytäntöönpanoa.

(6)

Keskusvastapuoliselvityksestä on tullut yhä useammin rajatylittävää ja systeemisesti merkittävää. Koska keskusvastapuolilla on erilaisia jäseniä ja ne tarjoavat Euroopan laajuisesti rahoituspalveluja, niillä on keskeinen merkitys koko unionille ja erityisesti euroalueelle. Tämä näkyy Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 648/2012 (7), jolla otetaan käyttöön kollektiivisia valvontajärjestelyjä sellaisten kollegioiden muodossa, jotka koostuvat asianomaisista kansallisista ja unionin viranomaisista, mukaan lukien eurojärjestelmä euron liikkeeseen laskevan keskuspankin tehtävässään.

(7)

Näiden seikkojen huomioonottamiseksi Euroopan komissio esitti 13 päivänä kesäkuuta 2017 lakiesityksen, jonka tarkoituksena on varmistaa rahoitusmarkkinoiden vakauden sekä sellaisten keskusvastapuolten luotettavuuden ja vakauden, jotka ovat systeemisesti merkittäviä rahoitusmarkkinoille koko unionissa. Sen varmistamiseksi, että eurojärjestelmä euron liikkeeseen laskevana keskuspankkina voi toteuttaa sille ehdotetussa lainsäädännössä määrätyn roolin, on äärimmäisen tärkeää, että sillä on asianmukainen toimivalta perussopimuksen ja EKPJ:n perussäännön nojalla. Eurojärjestelmällä pitäisi erityisesti olla sääntelyvaltaa hyväksyä sitovia arvioita ja vaatia korjaavia toimenpiteitä tiiviissä yhteistyössä muiden unionin viranomaisten kanssa. Lisäksi, mikäli tarpeen euron vakauden suojelemiseksi, EKP:llä pitäisi olla myös sääntelyvaltaa hyväksyä lisävaatimuksia keskusvastapuolille, jotka selvittävät merkittäviä määriä euromääräisiä tapahtumia.

(8)

EKPJ:n perussäännön 22 artikla on osa ”EKPJ:n rahapoliittiset tehtävät ja toimet” -nimistä IV lukua. Näin ollen siinä annettuja valtuuksia olisi käytettävä ainoastaan rahapoliittisia tarkoituksia varten.

(9)

Näistä syistä EKP:lle pitäisi antaa selvitysjärjestelmiä, erityisesti keskusvastapuolia, koskevaa sääntelyvaltaa muuttamalla EKPJ:n perussäännön 22 artiklaa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Korvataan EKPJ:n perussäännön 22 artikla seuraavasti:

”22 artikla

Selvitysjärjestelmät ja maksujärjestelmät

EKP ja kansalliset keskuspankit voivat tarjota järjestelyjä ja EKP voi antaa asetuksia selvitys- ja maksujärjestelmien sekä rahoitusinstrumenttien selvitysjärjestelmien tehokkuuden ja vakauden varmistamiseksi unionissa ja kolmansien maiden kanssa.”

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.”

Tehty Frankfurt am Mainissa 22 päivänä kesäkuuta 2017.

EKP:n puheenjohtaja

Mario DRAGHI


(1)  ECLI: EU:T:2015:133.

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 648/2012, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2012, OTC-johdannaisista, keskusvastapuolista ja kauppatietorekistereistä (EUVL L 201, 27.7.2012, s. 1).

(3)  Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi keskusvastapuolten elvytys- ja kriisinratkaisukehyksestä sekä asetusten (EU) N:o 1095/2010, (EU) N:o 648/2012 ja (EU) 2015/2365 muuttamisesta (COM(2016) 856 final).

(4)  LCH.Clearnet Ltd:n julkaisemat CPMI-IOSCO public quantitative disclosure -standardin mukaiset tiedot, tammikuu 2017.

(5)  (COM(2017) 331 final.

(*1)  Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.

(6)  ECLI: EU:T:2015:133.

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 648/2012, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2012, OTC-johdannaisista, keskusvastapuolista ja kauppatietorekistereistä (EUVL L 201, 27.7.2012, s. 1).


IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

1.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 212/18


Euron kurssi (1)

30. kesäkuuta 2017

(2017/C 212/05)

1 euro =


 

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,1412

JPY

Japanin jeniä

127,75

DKK

Tanskan kruunua

7,4366

GBP

Englannin puntaa

0,87933

SEK

Ruotsin kruunua

9,6398

CHF

Sveitsin frangia

1,0930

ISK

Islannin kruunua

 

NOK

Norjan kruunua

9,5713

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

26,197

HUF

Unkarin forinttia

308,97

PLN

Puolan zlotya

4,2259

RON

Romanian leuta

4,5523

TRY

Turkin liiraa

4,0134

AUD

Australian dollaria

1,4851

CAD

Kanadan dollaria

1,4785

HKD

Hongkongin dollaria

8,9068

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,5554

SGD

Singaporen dollaria

1,5710

KRW

Etelä-Korean wonia

1 304,56

ZAR

Etelä-Afrikan randia

14,9200

CNY

Kiinan juan renminbiä

7,7385

HRK

Kroatian kunaa

7,4103

IDR

Indonesian rupiaa

15 209,34

MYR

Malesian ringgitiä

4,8986

PHP

Filippiinien pesoa

57,575

RUB

Venäjän ruplaa

67,5449

THB

Thaimaan bahtia

38,744

BRL

Brasilian realia

3,7600

MXN

Meksikon pesoa

20,5839

INR

Intian rupiaa

73,7445


(1)  Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.


Tilintarkastustuomioistuin

1.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 212/19


Erityiskertomus nro 10/2017

”Nuorille viljelijöille tarkoitettu EU:n tuki olisi kohdennettava paremmin, jotta se edistäisi vaikuttavalla tavalla sukupolvenvaihdoksia”

(2017/C 212/06)

Euroopan tilintarkastustuomioistuin tiedottaa, että erityiskertomus nro 10/2017 ”Nuorille viljelijöille tarkoitettu EU:n tuki olisi kohdennettava paremmin, jotta se edistäisi vaikuttavalla tavalla sukupolvenvaihdoksia” on juuri julkaistu.

Kertomus on luettavissa ja ladattavissa Euroopan tilintarkastustuomioistuimen internet-sivustolla (http://eca.europa.eu).


JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

1.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 212/20


Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 16 artiklan 4 kohdan mukainen komission ilmoitus

Säännöllistä lentoliikennettä koskevien julkisen palvelun velvoitteiden poistaminen

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2017/C 212/07)

Jäsenvaltio

Yhdistynyt kuningaskunta

Reitti

Dundee – Heathrow’n lentoasema

Dundee – Gatwickin lentoasema

Dundee – Lutonin lentoasema

Dundee – London City Airport -lentoasema

Dundee – Southendin lentoasema

Julkisen palvelun velvoitteiden alkuperäinen voimaantulopäivä

26. maaliskuuta 2017

Velvoitteiden poistamispäivämäärä

2. toukokuuta 2017

Osoite, jossa julkisen palvelun velvoitteita koskeva teksti ja kaikki siihen liittyvät merkitykselliset tiedot ja/tai asiakirjat ovat saatavilla

Dundee City Council

18 City Square

Dundee

DD1 3BY

YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA

P. +44 1382-433860

Sähköposti: karen.lawson@dundeecity.gov.uk


1.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 212/20


Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 16 artiklan 4 kohdan mukainen komission ilmoitus

Säännöllistä lentoliikennettä koskevien julkisen palvelun velvoitteiden poistaminen

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2017/C 212/08)

Jäsenvaltio

Yhdistynyt kuningaskunta

Reitti

City of Derry -lentoasemalta Heathrow’n lentoasemalle

City of Derry -lentoasemalta Gatwickin lentoasemalle

City of Derry -lentoasemalta Lutonin lentoasemalle

City of Derry -lentoasemalta London City Airport -lentoasemalle

City of Derry -lentoasemalta Southendin lentoasemalle

Julkisen palvelun velvoitteiden alkuperäinen voimaantulopäivä

26. maaliskuuta 2017

Velvoitteiden poistamispäivämäärä

2. toukokuuta 2017

Osoite, jossa julkisen palvelun velvoitteita koskeva teksti ja kaikki siihen liittyvät merkitykselliset tiedot ja/tai asiakirjat ovat saatavilla

John Kelpie

Chief Executive

Derry City & Strabane

District Council

98 Stand Road

Derry

BT48 7NN

YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA


V Ilmoitukset

HALLINNOLLISET MENETTELYT

Euroopan komissio

1.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 212/21


Hakuilmoitus 2017

”Altiero Spinelli: Eurooppa-tietoa levittämässä” -palkinto

(2017/C 212/09)

Koulutuksen, nuorisoasioiden, urheilun ja kulttuurin pääosasto on käynnistänyt hakemuspyynnön, joka koskee Euroopan unionin ”Altiero Spinelli: Eurooppa-tietoa levittämässä” -palkintoa.

Pyynnön perusteella palkitaan toimia, jotka parantavat kansalaisten ymmärrystä Euroopan unionista, laajentavat Eurooppa-hankkeeseen sitoutumista, inspiroivat kansalaisia ja rakentavat luottamusta Euroopan unioniin.

Ensimmäisiä palkintoja, joiden arvo on 50 000 euroa, on kuusi, samoin kuin toisia palkintoja, joiden arvo on 30 000 euroa. Arvoltaan 17 000 euron suuruisia kolmansia palkintoja jaetaan kymmenen.

Aikomus hakea palkintoa on rekisteröitävä ennen 16. elokuuta 2017.

Hakemus on jätettävä viimeistään 2. lokakuuta 2017.

Kaikki tarvittavat tiedot ja hakemuslomakkeet ovat saatavilla verkko-osoitteessa: https://ec.europa.eu/education/calls/altiero-spinelli-prize-contest-2017_en


KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

Euroopan komissio

1.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 212/22


Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia M.8539 – KPS/DexKo)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2017/C 212/10)

1.

Komissio vastaanotti 16. kesäkuuta 2017 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla yhdysvaltalainen yritys KPS Capital Partners, L.P. (KPS) hankkii sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan yhdysvaltalaisessa yrityksessä DexKo Global, Inc. (DexKo) ostamalla osakkeita.

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

KPS on Yhdysvaltoihin sijoittautunut sijoitusten hoitoon erikoistunut yhtiö, jolla on sijoituksia useilla eri aloilla, kuten raaka-aineet, kuluttajamerkkituotteet, terveydenhuolto- ja ylellisyystuotteet, autonosat, tuotantohyödykkeet ja yleinen tehdasteollisuus.

DexKo on Yhdysvaltoihin sijoittautunut perävaunujen akseleiden ja pyörästön komponenttien suunnittelija ja valmistaja. Sen tuotteisiin kuuluvat perävaunujen akselit ja jarrut, pyörännavat ja jarrurummut, alustat, pyöräntuennan komponentit ja muut pyörästön komponentit.

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksilla (+32 22964301), sähköpostitse osoitteeseen COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu tai postitse viitteellä M.8539 – KPS/DexKo seuraavaan osoitteeseen:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË


(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1 (”sulautuma-asetus”).

(2)  EUVL C 366, 14.12.2013, s. 5.


1.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 212/23


Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia M.8459 – TIL / PSA / PSA DGD)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2017/C 212/11)

1.

Komissio vastaanotti 23. kesäkuuta 2017 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla sveitsiläisen yrityksen Terminal Investment Limited Sàrl (TIL) kokonaan omistama sveitsiläinen tytäryhtiö Europe Terminal NV (ET) ja singaporelaisen yrityksen PSA International Pte Ltd (PSA) määräysvallassa oleva alankomaalainen holdingyhtiö Kranji (Netherlands) Investments BV (Kranji) hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan belgialaisessa yrityksessä PSA DGD NV (PSA DGD) ostamalla osakkeita.

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

PSA on terminaaleissa toimiva satamaoperaattori. Se tarjoaa ahtauspalveluja satamissa, erityisesti terminaalipalveluja konttikuljetuksiin keskittyneille linjaliikennettä harjoittaville aluksille.

TIL on terminaalitoimintaa harjoittava yritys, jota hallinnoivat välillisesti yhdessä MSC Mediterranean Shipping Company Holding SA sekä eräät Global Infrastructure Management, LLC:n hallinnoimat investointivälineet. TIL investoi, kehittää ja hallinnoi konttiterminaaleja ympäri maailmaa usein yhteisyrityksessä muiden suurten terminaalioperaattoreiden kanssa.

PSA DGD harjoittaa konttiterminaalitoimintaa Deurganckin telakalla Antwerpenin satamassa. Se on olemassa oleva yritys, joka on tällä hetkellä Kranjin yksinomaisessa määräysvallassa.

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin.

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksilla (+32 22964301), sähköpostitse osoitteeseen COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu tai postitse viitteellä M.8459 – TIL / PSA / PSA DGD seuraavaan osoitteeseen:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË


(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1 (”sulautuma-asetus”).


MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

1.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 212/24


Ilmoitus direktiivin 2014/25/EU 35 artiklan mukaisesta pyynnöstä – määräajan keskeyttäminen

(2017/C 212/12)

Komissio vastaanotti 30. tammikuuta 2017 vesi- ja energiahuollon sekä liikenteen ja postipalvelujen alalla toimivien yksiköiden hankinnoista ja direktiivin 2004/17/EY kumoamisesta 26 päivänä helmikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/25/EU (1) 35 artiklan mukaisen pyynnön. Ensimmäinen pyynnön vastaanottamisen jälkeinen työpäivä oli 31. tammikuuta 2017 ja alkuperäinen määräaika, jonka kuluessa komission oli määrä tehdä pyyntöä koskeva päätös, oli 105 työpäivää.

Pyyntö, jonka ovat esittäneet Eneco B.V. ja NV Nuon Energy, koskee sähkön ja kaasun vähittäismyyntiä Alankomaissa. Asiaa koskeva ilmoitus julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 85, sivulla 7, 18. maaliskuuta 2017. Määräaika oli alun perin 6. heinäkuuta 2017.

Komissio voi direktiivin 2014/25/EU liitteessä IV olevan 2 kohdan mukaisesti pyytää asianomaista jäsenvaltiota tai hankintayksikköä taikka riippumatonta toimivaltaista kansallista viranomaista tai muuta toimivaltaista kansallista viranomaista antamaan kaikki tarvittavat tiedot tai täydentämään tai selventämään annettuja tietoja asianmukaisen määräajan kuluessa. Komissio pyysi 24. maaliskuuta 2017 Alankomaiden viranomaisia toimittamaan lisätietoja 17. huhtikuuta 2017 mennessä.

Jos vastaukset annetaan myöhässä tai ne ovat puutteellisia, alkuperäisen määräajan kuluminen keskeytetään tietopyynnössä asetetun määräajan päättymisen ja täydellisten ja asianmukaisten tietojen vastaanottamisen väliseksi ajaksi.

Lopullinen määräaika päättyy sen vuoksi 53 työpäivän kuluttua täydellisten ja asianmukaisten tietojen vastaanottamisesta.


(1)  EUVL L 94, 28.3.2014, s. 243.


1.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 212/25


Ilmoitus direktiivin 2014/25/EU 35 artiklan mukaisesta pyynnöstä – määräajan keskeyttäminen

(2017/C 212/13)

Komissio vastaanotti 30. tammikuuta 2017 vesi- ja energiahuollon sekä liikenteen ja postipalvelujen alalla toimivien yksiköiden hankinnoista ja direktiivin 2004/17/EY kumoamisesta 26 päivänä helmikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/25/EU (1) 35 artiklan mukaisen pyynnön. Ensimmäinen pyynnön vastaanottamisen jälkeinen työpäivä oli 31. tammikuuta 2017 ja alkuperäinen määräaika, jonka kuluessa komission oli määrä tehdä pyyntöä koskeva päätös, oli 105 työpäivää.

Pyyntö, jonka ovat esittäneet Eneco B.V., NV Nuon Energy ja DONG Energy A/S, koskee sähkön tuotantoa ja tukkumyyntiä Alankomaissa. Asiaa koskeva ilmoitus julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 85, sivulla 6, 18. maaliskuuta 2017. Määräaika oli alun perin 6. heinäkuuta 2017.

Komissio voi direktiivin 2014/25/EU liitteessä IV olevan 2 kohdan mukaisesti pyytää asianomaista jäsenvaltiota tai hankintayksikköä taikka riippumatonta toimivaltaista kansallista viranomaista tai muuta toimivaltaista kansallista viranomaista antamaan kaikki tarvittavat tiedot tai täydentämään tai selventämään annettuja tietoja asianmukaisen määräajan kuluessa. Komissio pyysi 24. maaliskuuta 2017 Alankomaiden viranomaisia toimittamaan lisätietoja 17. huhtikuuta 2017 mennessä.

Jos vastaukset annetaan myöhässä tai ne ovat puutteellisia, alkuperäisen määräajan kuluminen keskeytetään tietopyynnössä asetetun määräajan päättymisen ja täydellisten ja asianmukaisten tietojen vastaanottamisen väliseksi ajaksi.

Lopullinen määräaika päättyy sen vuoksi 53 työpäivän kuluttua täydellisten ja asianmukaisten tietojen vastaanottamisesta.


(1)  EUVL L 94, 28.3.2014, s. 243.