LIITE I

Tukiohjelmat

Kunkin elintarvikealan toimijan olisi pantava täytäntöön tukiohjelmia osana elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmää. Niihin kuuluvat muun muassa hyvät hygieniakäytännöt ja hyvät tuotantotavat.

Elintarvikehygienia ja -turvallisuus edellyttävät, että elintarvikeyritykset panevat täytäntöön tukiohjelmia ja HACCP-periaatteisiin perustuvia menettelyjä. Tukiohjelmat muodostavat perustan HACCP:n tulokselliselle täytäntöönpanolle, ja niiden olisi oltava käytössä ennen HACCP-pohjaisten menettelyjen laatimista.

1   Lainsäädäntö

Tukiohjelmien kannalta tärkeimmät huomioon otettavat säännökset:

a)

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä I vahvistetut alkutuotannossa ja siihen liittyvissä toiminnoissa sovellettavat yleiset hygieniasäännökset. Ohjeita siitä, mitä ”alkutuotanto ja siihen liittyvät toiminnot” kattaa, annetaan asiakirjassa Guidance document on the implementation of certain provisions of Regulation (EC) No 852/2004 on the hygiene of foodstuffs  (1).

b)	Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II vahvistetut alkutuotannon jälkeisessä toiminnassa, tuotantoketjun myöhemmissä vaiheissa sovellettavat yleiset hygieniasäännökset.

c)

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III vahvistetut eläinperäisiä elintarvikkeita koskevat erityiset hygieniavaatimukset. Jotkin näistä vaatimuksista on osoitettu alkutuottajille (esim. kananmunien, raakamaidon, elävien simpukoiden, kalastustuotteiden osalta): ks. asiakirjan Guidance document on the implementation of certain provisions of Regulation (EC) No 853/2004 on the hygiene of food of animal origin  (2) jakso 3.7. Koska nämä tukiohjelmat ovat ala-/elintarvikekohtaisia, niitä ei käsitellä enempää tässä (yleisluonteisessa) ohjeasiakirjassa.

2   Esimerkkejä tukiohjelmista

Tukiohjelmien on aina oltava käytössä kaikissa elintarvikeyrityksissä, myös alkutuotannossa. Niissä on kyse niistä edellytyksistä ja toimenpiteistä, joilla voidaan varmistaa elintarvikkeiden turvallisuus ja elintarviketuotannon kestävyys läpi koko elintarvikeketjun (3). Alakohtaisista hyvän hygieniakäytännön ohjeista on laadittu kattava luettelo (ks. pääasiakirjan kohta 5).

Elintarvikealan toimijan olisi kuvattava sovellettavat tukiohjelmat, jotka ovat oikeassa suhteessa laitoksen kokoon ja luonteeseen, ja esitettävä luettelo vastuuhenkilöistä.

Jäljempänä lueteltu tukiohjelmien luettelo ei ole tyhjentävä, mutta jokaisen laitoksen on noudatettava tämän liitteen 1 jakson mukaisia lainsäädäntövaatimuksia. Jäljempänä luetellut tukiohjelmat ovat siten esimerkkejä siitä, miten lakisääteiset vaatimukset on mahdollista täyttää käytännössä. Esimerkeissä keskitytään lähinnä elintarvikkeiden valmistus-/jalostuslaitoksiin. Niistä voidaan ottaa mallia myös muissa tuotantovaiheissa, kuten alkutuotannossa, ateriapalveluissa ja muussa vähittäismyyntitoiminnassa, mukaan lukien elintarvikkeiden jakelu, mutta ne eivät välttämättä ole sovellettavissa kaikkiin tapauksiin.

2.1   Infrastruktuuri (rakennukset, laitteet)

a)	Kun arvioidaan sijainnista ja ympäristöstä johtuvaa riskiä, olisi otettava huomioon mahdolliset lähellä olevat saastumislähteet, vesi- ja jätevesihuolto, energiantoimitus, liikenneyhteydet, ilmasto, mahdolliset tulvat jne. Nämä seikat olisi otettava huomioon myös alkutuotannossa (pellot).

b)

Tilojen pohjaratkaisuissa olisi selkeästi erotettava toisistaan saastuneet (normaalin hygienian) ja puhtaat (korkean hygienian) alueet (tai toiminnot olisi pidettävä ajallisesti erillään ja tilat olisi puhdistettava toimintojen välillä asianmukaisesti); yksisuuntaista tuotantoprosessia varten olisi luotava asianmukaiset tilajärjestelyt, ja jäähdytetyt tilat tai lämmityslaitteet olisi eristettävä.

c)	Lattiat olisi rakennettava vedenkestävästä, nestettä hylkivästä, pestävästä, luistamattomasta materiaalista, jossa ei ole halkeamia, samoin kuin seinät ainakin tarkoituksenmukaiseen korkeuteen asti.

d)	Ovien pintojen olisi oltava sileitä ja nestettä hylkiviä. Automaattisesti avautuvia ja sulkeutuvia ovia olisi harkittava kosketuksen aiheuttaman saastumisen välttämiseksi.

e)

Kaikilla alueilla olisi oltava riittävä valaistus, ja erityisesti olisi kiinnitettävä huomiota elintarvikkeiden valmistus- ja tarkastusalueiden asianmukaiseen valaistukseen. Valaisimien olisi oltava helposti puhdistettavia, ja niissä olisi oltava suojakupu, joka estää elintarvikkeiden saastumisen lampun rikkoutuessa.

f)

Raaka-aineille, elintarvikeastioille ja pakkausmateriaaleille olisi oltava selkeästi määritetyt säilytystilat. Samalla alueella saisi säilyttää ainoastaan tuotteita, joita voidaan lisätä elintarvikkeisiin (esim. lisäaineet), eli niiden kanssa yhdessä ei saisi säilyttää myrkyllisiä tuotteita (esim. torjunta-aineita).

g)	Erityisten pukuhuoneiden olisi oltava puhtaita ja hyvässä järjestyksessä, eikä niitä saisi käyttää ruokailu- tai tupakointitiloina. Niissä olisi voitava helposti pitää erillään toisistaan tavalliset vaatteet, puhtaat työvaatteet ja käytetyt työvaatteet.

h)	WC-tilat eivät saisi avautua suoraan elintarvikkeiden käsittelyalueille. WC:n huuhtelun olisi tapahduttava mieluiten jalka-/käsivarsikäyttöisellä painimella, ja muistutuksia käsien pesusta olisi asetettava keskeisiin paikkoihin.

i)

Käsienpesupaikkoja olisi sijoitettava sopivasti WC-tilojen/pukuhuoneiden ja elintarvikkeiden käsittelyalueiden välille; desinfioimisainetta/saippuaa ja kertakäyttöisiä pyyhkeitä olisi oltava saatavilla; lämmintä ilmaa puhaltavia laitteita saa olla mieluiten vain tiloissa, joissa ei ole elintarvikkeita, ja vesihanojen olisi oltava mieluiten muita kuin käsikäyttöisiä.

j)	Laitteiston ja seuranta- ja tallennuslaitteiden (esim. lämpömittarit) olisi oltava puhtaita, ja laitteiston olisi oltava elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviksi soveltuva.

k)

On kiinnitettävä huomiota erilaisiin laitteiden käytöstä johtuviin elintarvikkeiden ristiin saastumisen mahdollisuuksiin: i. Ympäristön aiheuttaman laitteiden saastumisen, esim. kattoon tiivistyneen nesteen tippumisen, ehkäiseminen; ii. Elintarvikkeiden käsittelyyn käytettävien laitteiden saastumisen (esim. elintarvikejäämien kertyminen siivutuslaitteisiin) ehkäiseminen; iii. Raaka-aineiden aiheuttaman saastumisen ehkäiseminen: erilliset välineet raaka-aineille ja kypsennetyille tuotteille tai välineiden puhdistus ja desinfiointi käytön välillä (leikkuulaudat, veitset, astiat jne.).

l)	Seurantalaitteita kriittisten parametrien, esimerkiksi lämpötilan, seurantaa varten on oltava riittävä määrä.

2.2   Puhtaanapito ja desinfiointi

a)	Olisi harkittava, mitä, milloin ja miten on syytä puhdistaa ja desinfioida.

b)	Tavanomaiset vaiheet ovat näkyvän lian poistaminen → puhdistus → huuhtelu → desinfiointi → huuhtelu.

c)	Materiaalien ja puhtaanapitoon käytettävien välineiden olisi oltava erilaiset vähän ja erittäin saastuneilla alueilla.

d)	Puhtaanapidossa olisi mahdollisimman suuressa määrin käytettävä kuumaa vettä.

e)	Puhdistusaineista ja desinfiointiaineista olisi oltava saatavilla tekniset tiedot (esim. vaikuttava ainesosa, kosketusaika, pitoisuus).

f)	Desinfiointia olisi valvottava silmämääräisillä puhdistustarkastuksilla ja näytteenotolla tutkimusta varten (esim. hygienogrammi).

2.3   Haittaeläinten torjunta: ennaltaehkäisyn painottaminen

a)	Ulkoseinissä ei saisi olla halkeamia tai rakoja, ympäristön olisi oltava siisti ja puhdas ja puhdistettaville alueille olisi oltava helppo pääsy.

b)	Ikkunoihin olisi asennettava hyönteisverkot.

c)	Ovet olisi pidettävä kiinni muulloin kuin tavaroita lastattaessa ja purettaessa.

d)	Käyttämättömät laitteet ja tilat olisi pidettävä puhtaana.

e)	Sisätiloihin kerääntyneet vesilammikot olisi poistettava välittömästi.

f)

Haittaeläinten torjuntaohjelma olisi oltava käytössä: i. Syöttejä ja sulkupyydyksiä (sisä- ja ulkokäyttöön) olisi varattava riittävästi ja sijoitettava otollisiin paikkoihin; ii. Ohjelman olisi katettava jyrsijät sekä ryömivät, kävelevät ja lentävät haittaeläimet; iii. Kuolleet haittaeläimet ja hyönteiset olisi poistettava säännöllisesti sen varmistamiseksi, etteivät ne voi joutua kosketukseen elintarvikkeiden kanssa; iv. Jos on kyseessä toistuva ongelma, sen syy olisi selvitettävä; v. Torjunta-aineita olisi säilytettävä ja käytettävä niin, etteivät ne voi joutua kosketukseen elintarvikkeiden, pakkausmateriaalien, laitteiden jne. kanssa.

2.4   Tekninen ylläpito ja kalibrointi

a)	Ylläpitosuunnitelmaa olisi tarkasteltava yhdessä teknisen asiantuntijan kanssa. Suunnitelmaan olisi sisällyttävä kiireelliset toimenpiteet, jotka toteutetaan, kun laitteessa ilmenee vika, sekä ohjeet tiivisteiden, tiivisterenkaiden yms. ennakoivasta vaihtamisesta.

b)

Ylläpitotöiden aikaiseen hygieniaan olisi kiinnitettävä huomiota samoin kuin laitteiden moitteettomaan toimintaan. Olisi esimerkiksi vältettävä ylikuormittamasta laitetta tai ylittämästä sen kapasiteettia halkeamien välttämiseksi, (liian) lämpimien elintarvikkeiden laittamista jäähdytysjärjestelmiin, mikä estää nopeaa jäähdytystä, elintarvikkeiden määrään nähden liian alhaista (uudelleen)lämmitystehoa ravitsemuspalvelulaitosten lämpötiskeissä jne.

c)	Seurantalaitteiden (esim. vaaka, lämpömittari, virtausmittari) kalibrointi on tärkeää elintarvikkeiden turvallisuuden ja hygienian valvonnassa.

2.5   Tuotantoympäristön aiheuttama fysikaalinen ja kemiallinen saastuminen (esim. öljyt, musteet, (vaurioituneiden) puisten välineiden käyttö jne.)

a)	Fysikaalisia vaaroja (lasi, muovi, metalli jne.) koskevan valvonnan tiheys olisi määriteltävä riskiperusteisen arvioinnin avulla (kuinka suuri on vaaran ilmenemisen todennäköisyys asianomaisessa laitoksessa).

b)	Käytössä olisi oltava menettely, jonka mukaisesti tulee toimia lasin, kovamuovin, veitsien tms. rikkoutuessa.

c)

Sellaisissa elintarvikkeiden jalostusympäristöissä, joissa puhdistusaineiden on mahdollista joutua satunnaisesti kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, saa käyttää ainoastaan elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuville pinnoille soveltuvia puhdistustuotteita. Muita puhdistustuotteita saa käyttää vain muulloin kuin tuotannon aikana.

d)	Mahdollisia kemiallisia vaaroja saa käsitellä ainoastaan erikoistunut, koulutettu henkilöstö. Lisäainevaakojen on oltava automaattisia.

2.6   Allergeenit

Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän on katsottava kattavan myös allergeenit, koska ne ovat vaaroja. Kun on määritetty, mitkä allergeenit ovat merkityksellisiä tietyn tuotteen kohdalla, ennaltaehkäisevä strategia voidaan laatia kahden lähestymistavan pohjalta:

—	Allergeenit olisi pidettävä tilojen ulkopuolella raaka-aineiden ja muiden ainesosien toimittajilta hankittavin vakuuksin; tai

—

Tiukkoja toimenpiteitä ristiin saastumisen minimoimiseksi olisi sovellettava mahdollisesti allergeeneja sisältäviin tuotteisiin erottamalla ne muista tuotteista eri tuotantoaikoihin, käyttämällä eri tuotantolinjoja, astioita ja säilytystiloja sekä erityistä työmenetelmää, lisäämällä työntekijöiden tietämystä ja noudattamalla hygieniasääntöjä ennen ruokatauoilta työhön palaamista.

Jos tällaista ehkäisevää strategiaa ei voida toteuttaa tehokkaasti, tuotantoprosessia saattaa olla tarpeen tarkastella uudelleen.

2.7   Jätehuolto

Elintarvikealan toimija voi parhaiten täyttää ja kuvata asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevan VI luvun mukaiset vaatimukset toteuttamalla menettelyjä kunkin jätetyypin osalta (eläimistä saatavat sivutuotteet, pilaantuneet elintarvikkeet, kemiallinen jäte, tarpeeton/käytetty pakkausmateriaali). Tarvittaessa olisi kirjattava ylös, kuka on vastuussa jätehuollosta, miten jätteet kerätään, mihin ne varastoidaan ja miten ne kuljetetaan pois laitoksesta.

2.8   Veden ja ilmanlaadun valvonta

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevan VII luvun melko yksityiskohtaisten vaatimusten lisäksi:

a)	Elintarvikkeiden kanssa suoraan kosketukseen joutuvalle vedelle (ellei se ole kunnallista juomavettä) olisi tehtävä säännöllisesti omia mikrobiologisia ja kemiallisia analyysejä. Analyysitiheys määräytyy esimerkiksi vesilähteen, käyttötarkoituksen jne. mukaan.

b)

Yleissääntönä on, että eläinperäisiin elintarvikkeisiin voidaan käyttää ainoastaan juomakelpoista vettä. Muissa tapauksissa olisi käytettävä vähintään puhdasta vettä tai tapauksen mukaan puhdasta merivettä. Juomakelpoisen veden käyttö on erityisen suositeltavaa tuoreena kaupan pidettävien hedelmien ja vihannesten pesemiseen.

c)	Veden tiivistymistä olisi vältettävä.

d)	Ilmanvaihtojärjestelmät olisi pidettävä puhtaina, jotta niistä ei muodostu saastumislähteitä. Riskialttiilla tai korkean hygienian alueilla, jotka edellyttävät ilmanlaadun valvontaa, olisi harkittava ylipaineilmajärjestelmiä ja ilmansuodatusjärjestelmiä.

2.9   Henkilöstö (hygienia, terveys)

a)

Työntekijöiden olisi tunnettava maha- ja suolistoinfektioiden, hepatiitin ja haavojen aiheuttamat vaarat, joiden vuoksi he eivät voi käsitellä elintarvikkeita tai heidän on käytettävä asianmukaisia suojavarusteita; asiaan liittyvistä terveysongelmista olisi ilmoitettava esimiehelle. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tilapäisiin työntekijöihin, jotka saattavat olla huonommin perillä mahdollisista vaaroista.

b)

Ainakin sellaisenaan syötäviä elintarvikkeita olisi mieluiten käsiteltävä käyttäen käsineitä, jotka ovat elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviksi soveltuvia, ja käsineet olisi vaihdettava säännöllisesti. Kädet olisi pestävä ennen käsineiden laittamista käteen ja niiden pois ottamisen jälkeen.

c)	Kädet olisi pestävä (ja desinfioitava) säännöllisesti ja ainakin ennen töiden aloittamista, WC:ssä käynnin jälkeen, taukojen jälkeen, roskien käsittelyn jälkeen, yskimisen tai aivastamisen jälkeen, raaka-aineiden käsittelyn jälkeen jne.

d)	Hiussuojuksia (ja partasuojuksia) olisi käytettävä sekä asianmukaisia, ehdottomasti puhtaita vaatteita, joissa on mahdollisimman vähän taskuja, ja koruja ja kelloja ei pitäisi käyttää.

e)	Ruokailu- ja tupakointitilojen olisi oltava erilliset ja siistit.

f)	Ensiapupakkauksia olisi oltava helposti saatavilla ja välittömästi käytettävissä.

g)	Vierailijoiden määrä olisi minimoitava. Vierailijoiden olisi käytettävä elintarvikealan toimijan järjestämää asianmukaista suojavaatetusta.

2.10   Raaka-aineet (toimittajien valinta, spesifikaatiot)

a)	Raaka-aineiden hankinnan lisäksi olisi kiinnitettävä huomiota myös lisäaineiden, valmistuksen apuaineiden, pakkausmateriaalien ja elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien hankintaan.

b)	Tiukka hankintapolitiikka, johon sisältyvät sopimus (esim. mikrobiologisista) spesifikaatioista ja hygienia-asioita koskeva vakuus ja/tai vaatimus sertifioidusta laadunhallintajärjestelmästä, voidaan ottaa huomioon laitoksen omien tukiohjelmien ja HACCP-suunnitelman yksityiskohtaisuudessa.

c)

Toimittajan kanssa tehtävien sopimusten ja mahdollisten toimittajan auditointien lisäksi toimittajan luotettavuudesta voivat antaa hyviä viitteitä lukuisat seikat, kuten toimitettujen tavaroiden tasalaatuisuus, sovittujen toimitusaikojen noudattaminen, lähetykseen lisättyjen tietojen paikkansapitävyys, riittävä säilyvyysaika tai tuoreus, puhtaiden ja asianmukaisesti varusteltujen kuljetusvälineiden käyttö, kuljettajan ja muiden kuljetukseen osallistuvien, elintarvikkeita käsittelevien henkilöiden hygieniaosaaminen, oikea lämpötila kuljetuksen aikana, pitkän aikavälin tyytyväisyys jne. Useimmat näistä seikoista olisi tarkastettava vastaanottotarkastuksen yhteydessä. Voi olla tarpeen selvittää, mitkä ovat olleet kuljetusvälineen edeltävät lastit, jotta voidaan toteuttaa asianmukaiset puhtaanapitotoimet ristiin saastumisen todennäköisyyden pienentämiseksi.

d)

Varastointiolosuhteissa laitoksen sisällä olisi otettava huomioon mahdolliset toimittajan antamat ohjeet, periaatteet ”ensiksi tullut käytetään ensin” tai ”ensiksi vanheneva käytetään ensin” sekä se, että tuotteiden olisi oltava tarkasteltavissa joka puolelta (esim. ei aseteta suoraan maahan, seinää vasten jne.).

2.11   Varastointiympäristön lämpötilan valvonta

a)	Lämpötilaa ja kosteutta olisi tarvittaessa valvottava (automaattisesti).

b)	Hälytyslaitteiden olisi mieluiten oltava automaattisia.

c)	Lämpötilan vaihtelu olisi pidettävä mahdollisimman pienenä esimerkiksi käyttämällä tuotteiden jäädyttämiseen eri tilaa/pakastinta kuin jäädytettyjen tuotteiden varastointiin.

d)	Jäähdytys-/lämmitysteho olisi suhteutettava asianomaisiin määriin.

e)	Lämpötiloja olisi seurattava myös itse tuotteessa ja kuljetuksen aikana.

f)	Tarkastuksia olisi tehtävä säännöllisesti.

2.12   Työskentelymenetelmät

Työskentelyohjeet olisi pidettävä yksinkertaisina ja selkeinä, ja niiden olisi oltava näkyvillä tai helposti saatavilla. Niihin voi sisältyä ohjeita, joiden mukaan rikkoutunut lasi on siivottava pois välittömästi ja siitä on ilmoitettava, tarkastuspaikkoja ei saa jättää miehittämättömiksi, valmiit tuotteet on vietävä jäähdytettyyn tilaan mahdollisimman pian jos viileävarastointia edellytetään, tiedot kirjataan oikein ja mahdollisimman pian jne.

---

(1)  http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_reg-2004-852_en.pdf

(2)  http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_reg-2004-853_en.pdf

(3)  Määritelmä FAO/WHO:n hallituksille antamista ohjeista HACCP-periaatteiden soveltamisesta pienissä ja/tai vähemmän kehittyneissä elintarvikeyrityksissä (http://www.fao.org/docrep/009/a0799e/a0799e00.HTM ISSN 2254–4725)

LIITE II

Vaarojen arvioinnin ja kriittisten hallintapisteiden (HACCP) periaatteisiin perustuvat menettelyt ja niiden soveltamisohjeet

1.   Johdanto

HACCP-pohjaiset menettelyt ovat pakollisia kaikille elintarvikealan toimijoille alkutuottajia lukuun ottamatta (1). Tässä liitteessä II kuvataan yksinkertaisella tavalla, miten HACCP-periaatteita voidaan soveltaa. Se perustuu suurelta osin Codex Alimentarius -asiakirjan CAC/RCP 1–1969 liitteessä vahvistettuihin periaatteisiin.

HACCP-pohjaisia menettelyjä pidetään hyödyllisenä välineenä, jonka avulla elintarvikealan toimijat voivat tunnistaa ja hallita elintarvikkeissa ja elintarvikkeiden jalostuksen aikana omassa laitoksessaan mahdollisesti ilmeneviä vaaroja. Koska asetus (EY) N:o 852/2004 koskee hyvin erilaisia elintarvikeyrityksiä, ja kun otetaan huomioon elintarvikevalikoiman laajuus ja elintarvikkeiden valmistusprosessien moninaisuus, on aiheellista antaa yleisiä ohjeita HACCP-pohjaisten menettelyjen laatimisesta ja täytäntöönpanosta.

2.   Yleiset periaatteet

Ennen HACCP-pohjaisten menettelyjen soveltamista yrityksessä elintarvikealan toimijan olisi pantava täytäntöön tukiohjelmat (ks. liite I).

HACCP-pohjaisten menettelyjen olisi perustuttava tieteeseen/riskinarviointiin ja oltava järjestelmällisiä, ja niillä olisi voitava tunnistaa erityiset vaarat ja toimenpiteet näiden vaarojen hallitsemiseksi, jotta elintarvikkeiden turvallisuus voidaan varmistaa. HACCP-pohjaisia menettelyjä käytetään vaarojen tunnistamiseen ja arviointiin ja sellaisten hallintajärjestelmien perustamiseen, joissa keskitytään ennalta ehkäisevään toimintaan, päin vastoin kuin vanhoissa järjestelmissä, jotka perustuivat ensisijaisesti lopputuotteiden testaukseen. Kaikki HACCP-pohjaiset menettelyt voidaan mukauttaa muutoksiin, kuten laitteiden suunnittelussa, jalostusmenetelmissä ja teknologiassa tapahtuvaan edistymiseen, sillä niihin sisältyy velvollisuus tarkistaa menettelyjä sen varmistamiseksi, että muutoksia tehdessä ei ole syntynyt uusia vaaroja.

Vaaroja voidaan koota yhteen jonkin tietyn HACCP-pohjaisen menettelyn sisälle, jos niitä hallitaan samalla tavalla. Lisäksi samankaltaisia tuotteita voidaan ryhmitellä yhteen, jos ne valmistetaan samalla tavalla ja niihin liittyy yhteisiä vaaroja.

Sen lisäksi, että HACCP-pohjaisten menettelyjen täytäntöönpanolla parannetaan elintarviketurvallisuutta, sillä voidaan saavuttaa myös muita merkittäviä etuja esimerkiksi valvontaviranomaisten tekemien tarkastusten/auditointien osalta sekä edistää kansainvälistä kauppaa lisäämällä luottamusta elintarviketurvallisuuteen.

HACCP-pohjaiset menettelyt perustuvat seuraaviin seitsemään periaatteeseen:

1)	tunnistetaan vaarat, jotka on torjuttava, poistettava tai saatettava hyväksyttävälle tasolle (vaarojen arviointi);

2)	määritetään kriittiset hallintapisteet yhdessä tai useammassa tuotannon vaiheessa, jossa hallinta on olennaisen tärkeää kaikkien merkityksellisten vaarojen torjumiseksi, poistamiseksi tai saattamiseksi hyväksyttävälle tasolle;

3)	määritetään tunnistettujen vaarojen torjuntaa, poistamista tai vähentämistä varten kriittisten hallintapisteiden kriittiset rajat hyväksyttävän tason erottamiseksi tasosta, joka ei ole hyväksyttävä;

4)	määritetään kriittisten hallintapisteiden toimivat seurantamenettelyt ja pannaan ne täytäntöön;

5)	määritetään korjaavat toimenpiteet, joita toteutetaan silloin, kun seuranta osoittaa, että kriittinen hallintapiste ei ole hallinnassa;

6)	määritetään menettelyt, joita on toteutettava säännöllisin väliajoin, kohdissa 1–5 esitettyjen toimenpiteiden vaikuttavuuden todentamiseksi;

7)	laaditaan asiakirjoja ja pidetään kirjaa elintarvikeyrityksen kokoon ja luonteeseen suhteutettuna sen osoittamiseksi, että kohdissa 1–6 esitettyjä toimenpiteitä sovelletaan tuloksellisesti.

Vaarojen tunnistamisen ja arvioinnin aikana sekä sen jälkeen toteutettavissa HACCP-pohjaisten menettelyjen suunnitteluun ja soveltamiseen liittyvissä toimissa elintarvikealan toimijoiden olisi otettava huomioon tuotteen todennäköinen loppukäyttö (esim. kypsennetäänkö vai ei), herkät kuluttajaryhmät ja elintarviketurvallisuutta koskeva epidemiologinen näyttö.

HACCP-pohjaisten menettelyjen tarkoituksena on keskittyä valvontaan kriittisissä hallintapisteissä. Menettelyjä olisi sovellettava erikseen jokaiseen toimintoon. HACCP-pohjaisten menettelyjen soveltamista olisi tarkasteltava ja siihen olisi tehtävä tarvittavia muutoksia aina kun tuotteeseen, prosessiin tai johonkin sen vaiheeseen tehdään muutoksia. HACCP-pohjaisia menettelyjä sovellettaessa olisi oltava tarvittaessa joustava ottaen huomioon kokonaistilanne sekä toiminnon luonne ja laajuus.

3.   Alustavat toimet

3.1   Monialaisen HACCP-ryhmän kokoaminen

HACCP-ryhmässä olisi oltava edustettuina kaikki ne elintarvikeyrityksen osat, jotka liittyvät tuotteeseen, ja ryhmällä olisi oltava laajaa erikoisalan tietämystä ja asiantuntemusta tarkasteltavan tuotteen, sen tuotannon (valmistus, varastointi ja jakelu), kulutuksen ja siihen liittyvien mahdollisten vaarojen osalta, ja mukana olisi oltava mahdollisimman paljon ylemmän johdon edustusta. Ryhmän olisi saatava täysi tuki johdolta, jonka olisi sitouduttava HACCP-suunnitelmaan ja koko elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään.

Asiantuntijoiden olisi tarvittaessa avustettava ryhmää sellaisten ongelmien ratkaisemisessa, jotka koskevat kriittisten hallintapisteiden arviointia ja hallintaa.

Ryhmässä voi olla mukana asiantuntijoita ja teknikkoja,

—	jotka pystyvät arvioimaan tiettyyn tuoteryhmään liittyviä biologisia, kemiallisia tai fysikaalisia vaaroja,

—	jotka ovat vastuussa tai tiiviisti mukana tarkasteltavan tuotteen teknisessä valmistusprosessissa,

—	joilla on käytännön tuntemusta jalostuslaitoksen ja tuotantolaitteiden toiminnasta ja hygieniasta,

—	joilla on asiantuntemusta mikrobiologian, hygienian ja elintarviketeknologian erikoisaloilta.

Yhdellä henkilöllä voi olla useampia tai kaikki edellä mainituista pätevyyksistä, kunhan kaikki asiaankuuluvat tiedot ovat ryhmän käytettävissä ja niiden avulla varmistetaan, että kehitetty järjestelmä on luotettava. Jos asiantuntemusta ei ole saatavilla laitoksen sisällä, olisi hyödynnettävä muita lähteitä (konsultit, hyvän hygieniakäytännön oppaat jne., myös muita samaan ryhmään (toimiala- tai järjestötasolla) kuuluvia yrityksiä, joissa on käytettävissä tarvittavaa asiantuntemusta).

3.2   Tuotteen (tuotteiden) kuvaus jalostuksen loputtua (jäljempänä ’lopputuote’)

Lopputuotteesta olisi laadittava täydellinen kuvaus, jossa annetaan myös asiaankuuluvat turvallisuutta koskevat tiedot, kuten

—	ainesosien/raaka-aineiden alkuperä, mikä voi auttaa tiettyjen vaarojen tunnistamisessa

—	koostumus (raaka-aineet, ainesosat, lisäaineet, mahdolliset allergeenit jne.)

—	rakenne ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet (kiinteä, neste, geeli, emulsio, kosteuspitoisuus, pH, vesiaktiivisuus jne.)

—	prosessointi (kuumennus, jäädytys, kuivatus, suolaus, savustus jne. ja niiden aste)

—	pakkaus (ilmatiivis, tyhjiö, suojakaasu jne.) ja päällysmerkinnät

—	varastointi- ja jakeluolosuhteet, mukaan lukien kuljetus ja käsittely

—	vaadittu säilyvyysaika (viimeinen käyttöpäivä, parasta ennen -päivämäärä jne.)

—	käyttöä koskevat ohjeet

—	mahdollisesti sovellettavat mikrobiologiset tai kemialliset kriteerit.

3.3   Suunnitellun käytön määrittäminen

HACCP-ryhmän olisi myös määritettävä tavanomainen tai oletettu tapa, jolla kuluttaja käyttää tuotetta, sekä kuluttajaryhmät, joille tuote on tarkoitettu. Tarvittaessa olisi otettava huomioon tuotteen sopivuus tiettyjen kuluttajaryhmien (esim. laitosten ateriapalvelujen toimittajat, matkustajat) ja herkkien väestöryhmien käyttöön.

3.4   Vuokaavion laatiminen (valmistusprosessin kuvaus)

Riippumatta siitä, mikä esitysmuoto valitaan, kaikkia prosessin vaiheita olisi tarkasteltava tapahtumajärjestyksessä ja ne olisi esitettävä yksityiskohtaisena vuokaaviona.

Kaikki prosessit (raaka-aineiden vastaanotosta lopputuotteen markkinoille saattamiseen) olisi mainittava, mukaan lukien odotusajat eri vaiheiden aikana tai niiden välillä, samoin kuin riittävät tekniset tiedot, jotka ovat merkityksellisiä elintarviketurvallisuuden kannalta, kuten lämpötila ja lämpökäsittelyn kesto.

Esimerkkejä tällaisista tiedoista ovat

—	työtilojen ja niihin liittyvien tilojen pohjapiirros

—	laitteiston sijainti ja ominaisuudet

—	kaikki prosessivaiheet työjärjestyksessä (mukaan luettuna raaka-aineiden, ainesosien ja lisäaineiden yhdistäminen sekä odotusajat vaiheiden aikana tai niiden välillä)

—	toimintojen tekniset parametrit (erityisesti aika ja lämpötila, myös odotusaikojen osalta)

—	tuotteiden siirrot (myös ristiin saastumisen mahdollisuudet)

—	jaottelu puhtaisiin ja epäpuhtaisiin alueisiin (tai vähäisen/suuren riskin alueisiin).

3.5   Vuokaavion varmistaminen paikalla

Kun vuokaavio on laadittu, HACCP-ryhmän olisi varmistettava sen oikeellisuus paikan päällä tuotannon aikana. Jos eroja havaitaan, vuokaavio on muutettava vastaamaan todellisuutta.

4.   Vaarojen arviointi (periaate 1)

4.1   Merkityksellisten vaarojen luettelointi

Vaaralla tarkoitetaan elintarvikkeessa tai rehussa olevaa biologista, kemiallista tai fyysistä tekijää tai tilaa, joka saattaa vaarantaa elintarvikkeen tai rehun turvallisuuden (2).

Kaikista tärkeistä biologisista, kemiallisista tai fysikaalisista vaaroista, joita voidaan aiheellisesti epäillä ilmenevän kussakin prosessivaiheessa (muun muassa raaka-aineiden ja ainesosien tuotanto, hankinta, varastointi, kuljetus ja käsittely sekä odotusajat valmistuksen aikana) olisi laadittava luettelo. Voi olla hyödyllistä hankkia tietoja ulkopuolisesta tietolähteestä (esim. elintarvikkeita ja rehuja koskeva nopea hälytysjärjestelmä).

HACCP-ryhmän olisi sitten suoritettava vaarojen arviointi tunnistaakseen ne vaarat, jotka ovat sen luonteisia, että niiden poistaminen tai vähentäminen hyväksyttävälle tasolle on ehdottoman tärkeää turvallisen elintarvikkeen (lopputuotteen) valmistamiseksi.

Vaarojen arvioinnin yhteydessä olisi otettava huomioon seuraavat seikat (ks. myös lisäys 2):

—	vaarojen ilmenemisen todennäköisyys ja niiden haitallisten terveysvaikutusten vakavuus

—	vaarojen esiintymisen kvalitatiivinen ja/tai kvantitatiivinen arviointi

—	patogeenisten mikro-organismien eloonjääminen tai lisääntyminen ja kemikaalien sääntöjenvastainen syntyminen välituotteissa, lopputuotteissa, tuotantolinjassa tai linjan ympäristössä

—	myrkkyjen tai muiden haitallisten mikrobiaineenvaihdunnan tuotteiden, kemikaalien, fysikaalisten aineiden tai allergeenien syntyminen tai pysyvyys elintarvikkeissa

—	raaka-aineiden, välituotteiden tai lopputuotteiden biologinen (mikro-organismit, parasiitit), kemiallinen tai fysikaalinen saastuminen (tai jälkisaastuminen).

4.2   Hallintatoimenpiteet

Elintarvikealan toimijan olisi otettava huomioon ja kuvattava kuhunkin vaaraan sovellettavissa olevat hallintatoimenpiteet, jos sellaisia on.

Hallintatoimenpiteet ovat toimia tai toimintoja, joita voidaan käyttää vaarojen torjuntaan tai poistamiseen tai niiden vaikutusten tai ilmenemisen todennäköisyyden vähentämiseen hyväksyttävälle tasolle. Monet ennaltaehkäisevät hallintatoimenpiteet ovat osa tukiohjelmia, ja niiden tarkoituksena on välttää tuotantoympäristöstä (esim. henkilöstö, haittaeläimet, vesi, ylläpito, jotka luetellaan esimerkkeinä liitteessä I) johtuvaa saastumista. Muut hallintatoimenpiteet, joilla pyritään vähentämään tai poistamaan vaaroja, liittyvät erityisesti tiettyyn tuotantoprosessiin, kuten pastörointiin tai fermentointiin, ja niiden pohjalta voidaan määrittää kriittisiä hallintapisteitä tai erityisiä tukiohjelmia (erityiset tukiohjelmat: ks. jakso 5).

Tunnistetun vaaran hallitsemiseksi saatetaan tarvita useampi kuin yksi hallintatoimenpide (esim. pastörointia voidaan hallita ajallisesti, lämpötilan avulla ja nesteen virtausnopeuden kautta) ja yhdellä hallintatoimenpiteellä voidaan saada hallintaan useampi vaara (esim. pastörointi tai hallittu lämpökäsittely saattaa antaa riittävän varmuuden useiden patogeenisten mikro-organismien, kuten salmonellan ja listerian, pitoisuuksien vähenemisestä).

Hallintatoimenpiteet olisi kelpuutettava (validoitava).

Hallintatoimenpiteiden tukena olisi oltava yksityiskohtaiset menettelyt ja spesifikaatiot, joilla varmistetaan niiden tuloksellinen täytäntöönpano.

5.   Kriittisten hallintapisteiden määrittäminen (periaate 2)

Kriittisen hallintapisteen määrittäminen edellyttää loogista menettelytapaa. Tällaista menettelytapaa voidaan helpottaa käyttämällä päätöksentekopuuta tai muita menetelmiä HACCP-ryhmän tietojen ja kokemuksen mukaan.

Kriittisten hallintapisteiden määrittäminen vaikuttaa kahdella tavalla HACCP-ryhmän työskentelyyn:

—

Ryhmän olisi varmistettava, että asianmukaiset hallintatoimenpiteet suunnitellaan ja pannaan täytäntöön tuloksellisesti. Etenkin jos on tunnistettu vaara vaiheessa, joka edellyttää hallintaa elintarviketurvallisuuden vuoksi eikä kyseiseen vaiheeseen tai muihin tuotantoprosessin myöhempiin vaiheisiin liity hallintatoimenpiteitä, kyseistä tuotetta tai prosessia olisi muutettava asianomaisessa vaiheessa tai sitä edeltävässä tai seuraavassa vaiheessa siten, että siihen sisällytetään hallintatoimenpide.

—	Ryhmän olisi laadittava ja pantava täytäntöön seurantajärjestelmä jokaisessa kriittisessä hallintapisteessä.

Lisäyksessä 2 esitetään menetelmä vaarojen arvioinnin suorittamiseksi semikvantitatiivisen riskinarvioinnin avulla. Muita esimerkkejä käytettävistä välineistä ovat lisäyksissä 3 A ja 3 B esitetyt päätöksentekopuut. Lisäysten 2 ja 3 välineitä voidaan käyttää erikseen tai yhdessä käyttämällä riskinarviointia merkityksellisimpien vaarojen tunnistamiseen ja tarvittavien hallintatoimenpiteiden alustavaan kartoittamiseen ja päätöksentekopuuta hallintatoimenpiteiden tarkempaan määrittelyyn.

Kaikkia vuokaaviossa yksilöityjä prosessivaiheita (ks. tämän liitteen 3.4 jakso) olisi tarkasteltava tapahtumajärjestyksessä. Päätöksentekopuuta ja/tai riskinarviointia olisi sovellettava jokaisessa vaiheessa kuhunkin vaaraan, jonka voidaan kohtuudella odottaa esiintyvän tai syntyvän, ja jokainen hallintatoimenpide olisi määritettävä. Soveltamisen olisi oltava joustavaa ja siinä olisi otettava huomioon koko valmistusprosessi, jotta vältetään mahdollisimman pitkälti määrittelemästä tarpeettomia kriittisiä hallintapisteitä. Kriittisten hallintapisteiden määrittämisessä sovellettavaa menetelmää koskevan koulutuksen järjestämistä suositellaan.

Kuten lisäyksistä käy ilmi, vaarojen arvioinnissa voidaan yksilöidä kullekin prosessivaiheelle eritasoiset riskit:

—	Kun riskitaso on alhainen ja toteutetaan tehokkaita tukiohjelmia, voidaan päätellä, että tukiohjelmat ovat riittävä vaarojen hallintakeino.

—

Kun määritetyt riskit ovat keskitasoa, voidaan esittää ”keskitason” toimenpiteitä, kuten ”erityisiä tukiohjelmia” (3) (ks. lisäykset 2 ja 3 ja ISO 22000) — Erityiset tukiohjelmat ovat tukiohjelmia, jotka liittyvät tyypillisesti tuotantoprosessiin ja on vaarojen arvioinnissa tunnistettu olennaisen tärkeiksi, jotta voidaan hallita elintarviketurvallisuuteen kohdistuvien vaarojen syntymisen, säilymisen ja/tai leviämisen todennäköisyyttä tuotteissa tai niiden tuotantoympäristössä. Samoin kuin tukiohjelmiin myös erityisiin tukiohjelmiin sisältyvät mitattavissa tai havaittavissa olevat toimintakriteerit tai toimintarajat (mutta pikemminkin tavoitteet kuin kriittiset rajat), hallintatoimenpiteiden täytäntöönpanon seuranta, seurantakirjanpito ja tarvittaessa korjaavat toimenpiteet. Esimerkkejä tästä ovat — Vihannesten pesemisprosessin valvonta (esim. pesuveden säännöllinen vaihtaminen mikrobien aiheuttaman ristiin saastumisen välttämiseksi ja fysikaalisten vaarojen, kuten kivien tai puun palojen, mekaaninen poistaminen vedessä) — Pakastusteollisuutta varten suoritettavan ryöppäysprosessin valvonta (aika/lämpötila) Pesu- ja ryöppäysprosessia ei yleensä voida pitää kriittisinä hallintapisteinä, koska niillä ei pystytä eikä pyritä saavuttamaan mikrobivaaran täydellistä poistamista tai vähentämistä hyväksyttävälle tasolle. Niillä on kuitenkin vaikutusta jalostettujen tuotteiden kokonaismikrobimäärään. — Tehokkaampi puhdistus ja desinfiointi korkean hygienian alueilla ja tiukempi henkilökohtainen hygienia korkean hygienian alueilla, kuten sellaisenaan syötävien elintarvikkeiden pakkausalueilla. — Tarkemmat vastaanottotarkastukset vastaanotettaville raaka-aineille, jos toimittaja ei takaa haluttua laatu-/turvallisuustasoa (esim. mausteissa olevat mykotoksiinit). — Allergeenien hallinta puhtaanapito-ohjelman avulla

—	Kun riskit ovat korkeaa tasoa eikä niitä voida hallita tukiohjelmien tai erityisten tukiohjelmien avulla, olisi määritettävä kriittiset hallintapisteet.

Tukiohjelmien, eritysten tukiohjelmien ja kriittisten hallintapisteiden vertailu esitetään lisäyksessä 4.

6.   Kriittisten rajojen määrittäminen kriittisissä hallintapisteissä (periaate 3)

Jokaisen kriittiseen hallintapisteeseen liittyvän hallintatoimenpiteen kriittiset rajat olisi eriteltävä.

Kriittiset rajat vastaavat tuoteturvallisuuden kannalta hyväksyttäviä ääriarvoja. Niiden avulla hyväksyttävä taso erotetaan tasosta, joka ei ole hyväksyttävä. Ne vahvistetaan havainnoitavissa tai mitattavissa oleville parametreille, joiden avulla voidaan osoittaa, että kriittinen piste on hallinnassa. Niiden olisi perustuttava perusteltuun näyttöön siitä, että kun valitut arvot täyttyvät, prosessi on hallinnassa.

Tällaisia parametreja ovat muun muassa lämpötila, aika, pH, kosteuspitoisuus, lisäaineen, säilöntäaineen tai suolan määrä sekä aistinvaraiset parametrit, kuten ulkonäkö ja koostumus.

Joissakin tapauksissa voi prosessista johtuvista vaihteluista aiheutuvan kriittisten rajojen ylittämisen todennäköisyyden pienentämiseksi olla tarpeen määrittää tiukempia tasoja (kohdetasot), jotta varmistutaan siitä, että kriittisiä rajoja noudatetaan.

Kriittiset rajat olisi validoitava ja niillä olisi oltava selkeät, eritellyt arvot.

Kriittiset rajat voidaan johtaa useista eri lähteistä. Jos ne eivät sisälly lainsäädäntövaatimuksiin tai hyvän hygieniakäytännön oppaisiin, HACCP-ryhmän olisi varmistuttava niiden soveltuvuudesta kriittisissä hallintapisteissä todettujen vaarojen hallintaan.

7.   Kriittisten hallintapisteiden seurantamenettelyt (periaate 4)

HACCP-pohjaisten menettelyjen olennaisena osana on jokaisessa kriittisessä hallintapisteessä suoritettu havainnointi- tai mittausohjelma sen varmistamiseksi, että määriteltyjä kriittisiä rajoja noudatetaan.

Havainnoinnin tai mittaamisen avulla on oltava mahdollista jäljittää hallinnan menetys kriittisissä hallintapisteissä ja saada ajoissa tietoa korjaavien toimenpiteiden toteuttamista varten.

Prosessiin olisi mahdollisuuksien mukaan tehtävä mukautuksia, kun seurantatulokset osoittavat suuntausta hallinnan menetykseen kriittisessä hallintapisteessä. Mukautuksia olisi tehtävä ennen poikkeaman ilmenemistä (kriittistä rajaa ei ylitetä). Seurannasta saadut tiedot arvioi sitä varten nimetty, kokenut henkilö, jolla on tiedot ja valtuudet korjaavien toimenpiteiden suorittamiseen tarvittaessa.

Havainnointia tai mittaamista voidaan suorittaa jatkuvasti tai säännöllisin väliajoin. Kun havainnointi tai mittaaminen ei ole jatkuvaa, on tarpeen vahvistaa sellainen havainnointi- tai mittaustiheys, jonka avulla tiedot saadaan ajoissa korjaavien toimenpiteiden toteuttamista varten.

HACCP-suunnitelmassa olisi kuvattava kriittisten hallintapisteiden seurannassa käytettävät menetelmät, havainnointi- tai mittaustiheys ja tietojen tallennusmenettely:

—	kuka suorittaa seurannan ja tarkistuksen

—	milloin seuranta ja tarkistus suoritetaan

—	miten seuranta ja tarkistus suoritetaan.

Seurantatiheyden olisi perustuttava riskeihin, eli se olisi määritettävä sen perusteella, miten todennäköiseesti vaara ilmenee tuotteessa, sekä tuotantomäärän, tuotteen jakelun, mahdollisten kuluttajien, tuotetta suoraan käsittelevien työntekijöiden lukumäärän jne. perusteella.

Seurannan suorittavan henkilön (suorittavien henkilöiden) on allekirjoitettava kirjaukset kriittisten hallintapisteiden seurannan yhteydessä sekä silloin, kun yrityksessä tarkistamisesta vastaava henkilöstö todentaa ne.

8.   Korjaavat toimenpiteet (periaate 5)

HACCP-ryhmän olisi suunniteltava ennalta jokaisen kriittisen hallintapisteen osalta korjaavat toimenpiteet, jotka voidaan toteuttaa viipymättä, kun seurantatiedot osoittavat poikkeaman kriittisestä rajasta.

Korjaaviin toimenpiteisiin olisi sisällyttävä

—	selkeät tiedot korjaavan toimenpiteen toteutuksesta vastaavasta yhdestä tai useammasta henkilöstä

—	havaitun poikkeaman korjaamisen edellyttämät keinot ja toimet

—	toimet, jotka on tarkoitus suorittaa niille tuotteille, jotka on valmistettu sinä aikana, kun prosessi ei ollut hallinnassa (näitä voidaan kutsua myös ”korjaamisiksi” erotukseksi muista korjaavista toimenpiteistä)

—	kirjallinen tallenne toteutetuista toimenpiteistä ja kaikki niihin liittyvät tiedot (esimerkiksi: päivämäärä, kellonaika, toimenpiteen laatu ja suorittaja sekä myöhempi todentaminen).

Seuranta voi osoittaa, että ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä (tukiohjelmia tai niiden tehokkuutta) tai prosessia ja sen kriittisiä hallintapisteitä on tarkistettava, jos saman menettelyn osalta on toteutettava korjaavia toimenpiteitä toistuvasti.

9.   Todentaminen (ja kelpuuttaminen) (periaate 6)

HACCP-ryhmän olisi eriteltävä menetelmät ja menettelyt, joita käytetään sen määrittämiseen, toimivatko HACCP-pohjaiset menettelyt asianmukaisesti. Todentamismenetelminä voidaan käyttää satunnaisotantaa ja tutkimusta, tavanomaista tarkempaa analysointia tai testausta tietyissä kriittisissä pisteissä, väli- tai lopputuotteiden tehostettua analysointia sekä todellisten olosuhteiden tutkimista varastoinnin, jakelun ja myynnin aikana ja tuotteen tosiasiallisen käytön tutkimista.

Todentamistiheyden olisi oltava riittävä varmistamaan, että HACCP-pohjaiset menettelyt toimivat tuloksellisesti. Todentamisen suoritustiheys riippuu yrityksen luonteesta (tuotos, työntekijöiden lukumäärä, käsiteltyjen elintarvikkeiden luonne), seurantatiheydestä, työntekijöiden tarkkuudesta, pitkällä aikavälillä havaittujen poikkeamien lukumäärästä ja asianomaisista vaaroista.

Todentamismenettelyjä voivat olla muun muassa

—	HACCP-pohjaisten menettelyjen ja niitä koskevien kirjausten auditoinnit

—	Toimintojen tarkastukset (noudattavatko ihmiset menettelyjä)

—	Sen vahvistaminen, että kriittisten hallintapisteiden seurantaa toteutetaan ja pidetään yllä

—	Poikkeamien ja tuotetta koskevien määräysten uudelleentarkastelu; tuotteeseen kohdistetut korjaavat toimenpiteet.

Todentamisen suoritustiheys vaikuttaa merkittävästi niiden uudelleentarkistusten tai takaisinvetojen määrään, joita on tehtävä silloin, kun havaitaan kriittisistä rajoista poikkeaminen. Todentamiseen olisi sisällyttävä kaikki seuraavat toimet, joita ei kuitenkaan tarvitse välttämättä suorittaa samanaikaisesti:

—	tarkistetaan kirjausten paikkansapitävyys ja analysoidaan poikkeamat

—	suoritetaan prosessoinnin, varastoinnin ja/tai kuljetusten seurantaa suorittavan henkilön tarkastus

—	suoritetaan seurannan alaisen prosessin fyysinen tarkistus

—	kalibroidaan seurannassa käytetyt välineet.

Todentamisen suorittajan olisi oltava joku muu kuin seurannasta ja korjaavista toimenpiteistä vastaava henkilö. Jos tiettyjä todentamistoimia ei voida suorittaa yrityksessä sisäisesti, ulkopuoliset asiantuntijat tai pätevät kolmannet osapuolet voivat suorittaa todentamisen yrityksen puolesta.

Prosessin aloitusvaiheessa tai sen muuttuessa olisi suoritettava kelpuutustoimet, ja niiden avulla olisi saatava näyttö kaikkien HACCP-suunnitelmaan kuuluvien osatekijöiden vaikuttavuudesta. Tällaisen näytön tarjoavat esimerkiksi tieteelliset julkaisut, laitoksen sisäinen testaus, ennustava mikrobiologia tms., jotka osoittavat, että aiottu vaaraan kohdistuva vaikutus (ei kasvua, väheneminen…) saavutetaan, jos asetettuja kriittisiä rajoja noudatetaan. Lisäopastusta ja esimerkkejä kelpuutustoimista esitetään asiakirjassa CAC/GL 69–2008.

Uudelleenkelpuutusta edellyttäviä muutoksia ovat esimerkiksi seuraavat:

—	raaka-ainetta, tuotetta tai jalostusolosuhteita (tehtaan pohjaratkaisu ja ympäristö, tuotantolaitteisto, puhtaanapito- ja desinfiointiohjelma) koskeva muutos

—	pakkaus-, varastointi- tai jakeluolosuhteiden muutos

—	kuluttajakäytön muutos

—	saadut tiedot, joista ilmenee uusi tuotteeseen liittyvä vaara.

Uudelleentarkastelun tuloksena on tarvittaessa muutettava vahvistettuja menettelyjä. Muutokset olisi kokonaisuudessaan sisällytettävä asiakirja- ja kirjausjärjestelmään sen varmistamiseksi, että saatavilla on tarkat ajan tasalla olevat tiedot.

Kelpuutus, todentaminen vai seuranta?

—   Kelpuutus: ennen prosessin alkua (tai muutosta) näyttö, joka osoittaa, että kaavaillut hallintatoimenpiteet (tukiohjelmat, erityiset tukiohjelmat tai kriittiset hallintapisteet) ovat vaikuttavia oikein sovellettuina ja niillä voidaan suojata ihmisten terveyttä, esimerkiksi näyttö siitä, että torjuttava vaara ei varastointilämpötilaa koskevan ehdotetun kriittisen rajan puitteissa kasva tasolle, joka ei ole hyväksyttävissä.

—   Seuranta: jatkuva (tosiaikainen) tietojen kerääminen vaiheessa, jossa hallintatoimenpidettä sovelletaan, esimerkiksi varastointilämpötilan jatkuva tai ajoittainen seuranta.

—   Todentaminen: säännöllistä toimintaa, jolla osoitetaan, että toivotut tulokset on todella saavutettu, esimerkiksi näytteenotto elintarvikkeesta ja testaus, jolla voidaan todeta, ettei torjuttavaa vaaraa esiinny yli hyväksyttävän rajan tietyssä lämpötilassa varastoitaessa.

Esimerkki 1: Maidon pastörointi

—   Kelpuutus: ennen tuotantoa: Kokeellinen näyttö siitä, että käytetty prosessi kuumentaa maidon 72 °C:n lämpötilaan 15 sekunnin ajaksi ja tuhoaa Coxiella burnetii -bakteerin. Kalibroituja antureita, mikrobiologisia testejä ja ennustavaa mikrobiologiaa voidaan käyttää.

—   Seuranta: tuotannon aikana: Järjestelmä (aika – lämpötila – paine – virtausvolyymi), jonka avulla yritykset pystyvät toteamaan, että kriittistä rajaa (72 °C, 15 s) noudatetaan prosessin aikana.

—   Todentaminen: kiinteä suoritustiheys vuoden aikana: Säännölliset mikrobiologiset testit lopputuotteelle, pastörointilaitteen lämpötilan säännöllinen tarkastus kalibroiduilla antureilla.

Esimerkki 2: Kuivasuolattujen makkaroiden fermentointi

—   Kelpuutus: pH, vesiaktiivisuus, aika/lämpötila-yhdistelmä, jotka estävät Listeria monocytogenes -bakteerin kasvun, ennakoivan mallintamisen tai altistuskokeiden avulla.

—   Seuranta fermentoinnin aikana: pH:n, painon alenemisen, ajanjakson, lämpötilan ja fermentointikammion kosteuden mittaus, L. monocytogenes -näytteenotto fermentointiympäristössä;

—   Todentaminen: Lopputuotteen L. monocytogenes -näytteenottosuunnitelma.

Ks. myös CAC/GL 69–2008 (4).

10.   Asiakirjojen laadinta ja tietojen kirjaus (periaate 7)

HACCP-pohjaisten menettelyjen soveltaminen edellyttää tehokasta ja tarkkaa tietojen kirjausta. HACCP-pohjaiset menettelyt olisi kuvattava HACCP-suunnitelmassa ja niitä olisi täydennettävä jatkuvasti kirjauksilla havainnoista. Asiakirjojen ja kirjausten olisi oltava toiminnon luonteeseen ja kokoon suhteutettuja sekä yritykselle riittäviä sen varmistamiseen, että HACCP-pohjaiset menettelyt ovat käytössä ja niitä pidetään yllä. Asiakirjat ja kirjausmerkinnät olisi säilytettävä riittävän pitkään tuotteen säilyvyysajan jälkeen jäljitettävyyden varmistamiseksi, niin että elintarvikealan toimija voi tarkistaa menettelyt säännöllisesti ja toimivaltainen viranomainen voi auditoida HACCP-pohjaiset menettelyt. Asiantuntijoiden laatimaa HACCP-ohjemateriaalia (esim. alakohtaiset HACCP-oppaat) voidaan käyttää asiakirja-aineiston osana edellyttäen, että kyseisessä materiaalissa otetaan huomioon asianomaisen yrityksen elintarviketuotantoon liittyvät toiminnot. Yrityksessä todentamisesta vastaavan henkilön on allekirjoitettava asiakirjat.

Suositeltavaan asiakirja-aineistoon sisältyvät

—	sovellettavat tukiohjelmat, työskentelyohjeet, vakiotoimintamenettelyt ja tarkastusohjeet

—	kuvaus valmisteluvaiheista (ennen 7 periaatetta)

—	vaarojen arviointi

—	kriittisten hallintapisteiden (+/- erityisten tukiohjelmien) yksilöinti

—	kriittisten rajojen määrittäminen

—	kelpuutustoimet

—	ennakoidut korjaavat toimenpiteet

—	kuvaus suunnitelluista seuranta- ja todentamistoimenpiteistä (mitä, kuka, milloin)

—	tiedostojen muoto

—	HACCP-pohjaisiin menettelyihin tehdyt muutokset

—	täydentävät asiakirjat (yleisoppaat, tieteellinen näyttö jne.).

Järjestelmälliseen ja yhtenäiseen toteutukseen päästään käyttämällä asiakirjan CAC/RCP 1–1969 liitteessä olevassa kaaviossa 3 esitettyjä HACCP-suunnitelman laatimiseen tarkoitettuja taulukkosivuja. Vuokaaviosta liikkeelle lähtien jokaisessa prosessointivaiheessa kuvataan mahdolliset vaarat, luetellaan hallintatoimenpiteet (tukiohjelmat), määritetään kriittiset hallintapisteet (tarvittaessa vaarojen arvioinnin perusteella) ja niiden kriittiset rajat, seurantamenettelyt, korjaavat toimenpiteet ja saatavilla olevat tietojen kirjaukset.

Esimerkkejä kirjauksista ovat

—	kriittisten hallintapisteiden seurantatoimien tulokset

—	havaitut poikkeamat ja toteutetut korjaavat toimenpiteet

—	todentamistoimien tulokset.

Tiedot olisi säilytettävä sopivan ajanjakson ajan. Ajanjakson olisi oltava riittävän pitkä sen varmistamiseksi, että hätätapauksessa on saatavilla tietoja, jotka voidaan jäljittää kyseisiin elintarvikkeisiin. Tiettyjen elintarvikkeiden kohdalla käyttöpäivämäärä on selkeä. Esimerkiksi ateriapalveluissa ruoka nautitaan hyvin nopeasti tuotannon jälkeen. Niiden elintarvikkeiden osalta, joiden käyttöpäivä on epäselvä, olisi pidettävä kirjaa kohtuullisen lyhyen ajan elintarvikkeiden viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Toimivaltaisille viranomaisille kirjauksista on merkittävää hyötyä elintarvikeyrityksen elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän moitteettoman toiminnan todentamisessa.

Yksinkertainenkin kirjausjärjestelmä voi olla toimiva, ja siitä tiedottaminen työntekijöille on helppoa. Se voidaan sisällyttää aiempiin toimintoihin ja siinä voidaan hyödyntää jo laadittuja asiakirjoja, kuten toimituslaskuja ja tarkistuslistoja, joihin merkitään esimerkiksi tuotteiden lämpötiloja (ks. myös liite III).

11.   EU:n ja jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädettyjen mikrobiologisten vaatimusten ja rajojen merkitys

Vaikka EU:n lainsäädännössä ei säädetä kriittisistä rajoista kriittisissä hallintapisteissä, mikrobiologisia vaatimuksia (5) voidaan käyttää HACCP-pohjaisten menettelyjen ja muiden elintarvikehygienian valvontatoimien kelpuutuksessa ja todentamisessa sekä kyseisten hallintatoimenpiteiden asianmukaisten toiminnan tarkistamisessa. Hyvien käytäntöjen oppaissa voidaan tietyn toiminnon tai elintarviketyypin osalta viitata kyseisiin rajoihin, ja HACCP-pohjainen menettely voidaan muotoilla sillä tavoin, että varmistetaan kyseisten rajojen noudattaminen.

---

(1)  Asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artikla.

(2)  Vrt. asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklan 14 kohta.

(3)  Joskus käytetään myös muita ilmaisuja, kuten ”valvontapiste” (Control Point, CP), koska kaikki keskitason toimenpiteet eivät liity toimintoon (”erityinen PRP” on englanniksi ”operational PRP” eli toimintoa koskeva PRP), tai ”huomiota vaativat kohdat” (Points of Attention, POA).

(4)  http://ucfoodsafety.ucdavis.edu/files/172961.pdf

(5)  Komission asetus (EY) N:o 2073/2005, annettu 15 päivänä marraskuuta 2005, elintarvikkeiden mikrobiologisista vaatimuksista (EUVL L 338, 22.12.2005, s. 1).

LIITE III

EU:n lainsäädännössä tietyille elintarvikealan yrityksille säädetty joustavuus

1.   Tämän liitteen tarkoitus

Tämän liitteen tarkoituksena on antaa ohjeita elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien, muun muassa HACCP-pohjaisten menettelyjen, täytäntöönpanoon liittyvästä joustavuudesta sekä erityisesti

—	yksilöidä elintarvikeyritykset, joihin joustavuutta voidaan soveltaa

—	selittää käsite ”yksinkertaistetut HACCP-pohjaiset menettelyt”,

—	selostaa hyvien käytäntöjen oppaiden ja HACCP-yleisoppaiden merkitystä sekä asiakirjojen laadinnan tarvetta ja

—	antaa selvitys HACCP-periaatteisiin sovellettavan joustavuuden laajuudesta.

2.   Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän joustavuus

Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmässä joustavuudella pyritään mukauttamaan hallintatoimenpiteet yrityksen luonteen ja koon mukaan oikeasuhteisiksi. Tällaisen joustavuuden soveltamisen on oltava riskinarviointiin perustuvaa, ja siinä on parasta noudattaa yhdistettyä lähestymistapa, jossa otetaan huomioon tukiohjelmat ja HACCP-pohjaisten menettelyjen ensimmäiset vaiheet (vaarojen arviointi). Erityisesti jos lähestymistapana on vaarojen arviointi, jossa käytetään (semi)kvantitatiivista riskinarviointijärjestelmää, saatetaan päätyä valvontatoimiin, jotka perustuvat ainoastaan tukiohjelmiin (kriittisiä hallintapisteitä ei ole määritetty), tai siihen, että määritetään vain muutamia todellisia kriittisiä hallintapisteitä, joita seurataan ja tarkastellaan lähemmin HACCP-pohjaisten menettelyjen puitteissa.

Kun erityisesti kansallisissa tai yleisoppaissa vältetään ammattislangia, jota pienten elintarvikealan toimijoiden voi olla vaikea ymmärtää, voidaan ehkäistä mahdollista vastahakoisuutta elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän tai sen osien laatimiseen. Erikoiskielen välttämistä voidaan näin ollen pitää eräänlaisena joustavuutena.

Joustavuus ei ole ensisijaisesti tarkoitettu kriittisten hallintapisteiden vähentämiseen eikä se saisi vaarantaa elintarviketurvallisuutta.

Esimerkkikooste tukiohjelmia ja HACCP-pohjaisia menettelyjä koskevasta joustavuudesta esitetään lisäyksessä 5.

3.   Tukiohjelmien täytäntöönpanoa koskeva joustavuus

Tukiohjelmia sovelletaan kaikkiin elintarvikealan toimijoihin. Useimmista tukiohjelmista säädetään asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteissä I ja II, ja lisäksi eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista tukiohjelmista säädetään asetuksessa (EY) N:o 853/2004. Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteiden I ja II vaatimukset kuvataan melko yleisluonteisesti, koska niitä on voitava soveltaa kaikilla (hyvin erilaisilla) elintarviketuotannon aloilla. Sen vuoksi niiden noudattamiseen käytännössä sisältyy väistämättä paljon joustavuutta. Ei oletetakaan, että kaikki laitokset soveltavat kaikkia tämän asiakirjan liitteessä I kuvailtuja tukiohjelmia. Olisi tehtävä tapauskohtainen arviointi, jolla määritetään kunkin laitoksen kannalta tarkoituksenmukaiset tukiohjelma, joita olisi pantava täytäntöön oikeassa suhteessa laitoksen luonteeseen ja kokoon.

Elintarvikehygienia-asetukset sisältävät useita joustavuutta koskevia säännöksiä, joilla on tarkoitus pääasiassa helpottaa tukiohjelmien täytäntöönpanoa pienissä yrityksissä:

a)	Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä I vahvistetut alkutuotannossa ja siihen liittyvissä toiminnoissa sovellettavat tukiohjelmat ovat yleisempiä kuin liitteessä II vahvistetut muihin elintarvikealan toimijoihin sovellettavat tukiohjelmat.

b)

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II vahvistetaan yksinkertaistetut yleiset ja erityiset vaatimukset, jotka koskevat siirrettävien ja/tai väliaikaisten tilojen, pääasiallisesti yksityisenä asuntona käytettävien tilojen, joissa elintarvikkeita kuitenkin säännöllisesti valmistetaan markkinoille saatettaviksi, sekä myyntiautomaattien osalta (liitteessä II oleva III luku).

c)

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 mukainen soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen (1 artikla), kuten alkutuotannon tuotteiden pienten määrien toimittaminen tuottajan toimesta suoraan lopulliselle kuluttajalle tai paikallisille vähittäisliikkeille, jotka toimittavat tuotteet suoraan lopulliselle kuluttajalle.

d)

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 mukainen soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen (1 artikla), kuten tilalla teurastettujen jäniseläinten ja siipikarjan lihan toimittaminen pieninä määrinä suoraan lopulliselle kuluttajalle tai paikallisiin vähittäisliikkeisiin, jotka toimittavat kyseisen lihan suoraan lopulliselle kuluttajalle tuoreena lihana.

e)	Useimpien vähittäiskauppiaiden jättäminen asetuksen (EY) N:o 853/2004 soveltamisalan ulkopuolelle (1 artiklan 5 kohta).

f)

Valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden vastaanottotarkastus vähittäismyyntivaiheessa voidaan rajoittaa sen tarkistamiseen, että pakkaukset ja kuljetuslämpötila olivat asianmukaiset, mutta suurten jalostuslaitosten odotetaan täydentävän vastaanottotarkastusta säännöllisellä näytteenotolla ja testauksella.

g)	Pienessä lihakaupassa puhtaanapito- ja desinfiointimenetelmät saattavat olla hyvin lähellä hyvän keittiöhygienian käytäntöjä, mutta suurissa teurastamoissa saatetaan tarvita alaan erikoistuneita ulkopuolisia yrityksiä.

h)	Veden valvonta voi olla hyvin vähäistä, jos käytetään kunnallista juomavettä, mutta sitä olisi tehostettava, jos käytetään yrityksen omaa lähdettä tai vettä kierrätetään.

i)	Myynnissä olevien tuotteiden lämpötiloja voidaan tarkastaa silmämääräisesti palveltaessa asiakkaita vähittäismyynnissä, mutta suuremmissa kylmätiloissa on käytettävä lämpötilojen automaattista rekisteröintiä ja hälytyksiä.

j)

Mahdollisuus mukauttaa tukiohjelmia kansallisen lainsäädännön nojalla asetuksen (EY) N:o 853/2004 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti i. mahdollistamaan perinteisten menetelmien käytön jatkuminen; ii. vastaamaan sellaisilla alueilla sijaitsevien elintarvikealan toimijoiden tarpeisiin, joilla on erityisiä maantieteellisiä haittoja (esim. syrjäiset alueet, vuoristoalueet, syrjäiset pienet saaret jne.); iii. kaikkien laitosten osalta, kun on kyseessä rakentaminen, pohjaratkaisut ja laitteisto.

Yksityiskohtaisia tietoja joustavuudesta löytyy myös asiaa koskevista ohjeasiakirjoista:

—	Komission yksiköiden valmisteluasiakirja tiettyjen hygieniapaketissa säädettyjen joustavuussäännösten tulkinnasta – ohjeita toimivaltaisille viranomaisille: http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety-hygiene-faq_all_public_en.pdf

—	Komission yksiköiden valmisteluasiakirja tiettyjen hygieniapaketissa säädettyjen joustavuussäännösten tulkinnasta – usein kysyttyä – ohjeita elintarvikealan toimijoille: http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety-hygiene-faq_all_business_en.pdf

Tukiohjelmia koskevien yleisluonteisten alakohtaisten oppaiden käyttö yrityksen itsensä laatimien tukiohjelmien kuvauksen sijaan voi auttaa pieniä yrityksiä noudattamaan näitä vaatimuksia.

Tukiohjelmia käytetään pääasiassa lakisääteisten vaatimusten täyttämiseen, joten asiakirjojen laatimisen ja kirjausten tekemisen osalta voidaan soveltaa joustavuutta, mutta ei koskaan tukiohjelman tavoitteiden osalta.

4.   HACCP-pohjaisten menettelyjen täytäntöönpanoa koskeva joustavuus

4.1   Taustaa

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan mukaan elintarvikealan toimijoiden on laadittava ja toteutettava HACCP-periaatteisiin perustuva pysyvä menettely ja pidettävä sitä yllä.

Tämä tarkoittaa, että HACCP-periaatteet voidaan toteuttaa noudattaen tarvittavaa joustavuutta.

Yksinkertaistettujen HACCP-pohjaisten menettelyjen kannalta keskeiset kohdat asetuksessa (EY) N:o 852/2004 ovat:

a)

johdanto-osan 15 kappale, jonka mukaan ”HACCP-vaatimuksissa olisi otettava huomioon Codex Alimentariukseen sisältyvät periaatteet. Niiden olisi oltava riittävän joustavia, jotta niitä voidaan käyttää kaikissa tilanteissa, myös pienissä yrityksissä. Erityisesti on tunnustettava, että kriittisten valvontapisteiden tunnistaminen ei tietyissä elintarvikealan yrityksissä ole mahdollista ja että joissakin tapauksissa hyvillä hygieniakäytännöillä voidaan korvata kriittisten valvontapisteiden seuranta. Vastaavasti vaatimus ’kriittisten rajojen’ asettamisesta ei kaikissa tapauksissa merkitse lukumääräisten rajojen asettamista. Lisäksi vaatimuksen asiakirjojen säilyttämisestä on oltava joustava, jottei hyvin pienille yrityksille aiheuteta tarpeettomia rasitteita.”

b)	5 artiklan 1 kohta, jossa todetaan selkeästi, että menetelmän on perustuttava HACCP-periaatteisiin.

c)	5 artiklan 2 kohdan g alakohta, jonka mukaan asiakirjojen laadinta ja kirjanpito on toteutettava elintarvikeyrityksen koon ja luonteen mukaisesti.

d)	5 artiklan 5 kohta, jossa sallitaan tiettyjen elintarvikealan toimijoiden osalta HACCP-vaatimusten täytäntöönpanoa helpottavien järjestelyjen hyväksyminen. Niihin luetaan muun muassa HACCP-pohjaisten menettelyjen soveltamiseksi laadittujen ohjeiden käyttö.

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 2 kohdan g alakohdassa yksilöidään kaksi pääasiallista perustetta, jotka antavat elintarvikealan toimijalle mahdollisuuden soveltaa joustavuutta HACCP-pohjaisten menettelyjen osalta: yrityksen luonne ja sen koko.

a)

Luonne on peruste riskiperusteiselle lähestymistavalle, ja se riippuu elintarvikealan toimijan toiminnasta, esimerkiksi: — Esim. jalostus, kääriminen tai ainoastaan valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden varastointi — Vaaran vähentämis-/poistamisvaihe (esim. pastörointi) lopussa vai ei — Elintarvikkeet eläinperäisiä (jotka yhä aiheuttavat enemmän elintarvikeperäisiä tautitapauksia) vai ei — Vaarat liittyvät raaka-aineisiin/ainesosiin — Lämpötilavaatimuksia käsittely-/varastointivaiheessa vai ei Vaarojen arvioinnilla on ratkaiseva merkitys riskin arvioinnissa.

b)	Koko (tuotannon määrä, tuotantokapasiteetti jne.) liittyy suhteellisuuteen pienyrittäjien osalta ja ilmenee pääasiassa hallinnollisen taakan vähentämisenä (yleisoppaiden käyttö, asiakirjojen laadinnan ja kirjausten laajuus jne.);

Vaikka molemmat joustavuusperusteet saattavat olla oleellisia tiettyjen elintarvikealan toimijoiden kannalta (esim. vähittäiskauppiaat), näitä perusteita olisi tarkasteltava erikseen.

4.2   Mitä ovat yksinkertaistetut HACCP-pohjaiset menettelyt

Seitsemän HACCP-periaatetta muodostavat käytännön puitteet jatkuvalle merkittävien vaarojen tunnistamiselle ja hallinnalle. Silloin kun tavoite voidaan saavuttaa vastaavin keinoin, jotka korvaavat yksinkertaistetulla mutta toimivalla tavalla osan kyseisistä seitsemästä periaatteesta, asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 1 kohdassa asetetun vaatimuksen on katsottava täyttyvän.

Asetuksen (EY) N:o 852/2004 johdanto-osan 15 kappaleessa todetaan selvästi, että kriittisten hallintapisteiden tunnistaminen ei kaikissa tapauksissa ole mahdollista. Tällaisissa tapauksissa HACCP-periaatteisiin perustuvien menettelyjen soveltaminen rajoittuu ensimmäiseen periaatteeseen eli vaarojen arviointiin, jota tarvitaan, jotta voidaan perustella riskien pohjalta, miksi kriittistä hallintapistettä ei tarvita, ja osoittaa, että tukiohjelmat riittävät vaarojen hallitsemiseen.

Kun kriittiset hallintapisteet on tunnistettu pienissä yrityksissä, hallinnollisen rasituksen suhteellisuus oikeuttaa lisäksi soveltamaan yksinkertaistettua lähestymistapaa muiden HACCP-periaatteiden noudattamisessa.

Samankaltaisia tuotteita voidaan ryhmitellä yhteen HACCP-periaatteisiin perustuvien menettelyjen toteuttamista varten.

Kun se on tarpeen vientiin tai asiakkaiden spesifikaatioihin liittyvistä syistä, kaikki elintarvikealan toimijat voivat vapaasti käyttää ja panna täysimääräisesti täytäntöön HACCP-pohjaisia menettelyjä ja saada niistä todistuksen, vaikka ne olisivat oikeutettuja tässä asiakirjassa kuvattuun joustavampaan lähestymistapaan.

4.3   HACCP-pohjaisten menettelyjen täytäntöönpanoa koskevat yleisoppaat

On kehitetty yleisluonteisia HACCP-oppaita, joissa käsitellään kaikkia periaatteita, joita on noudatettava sen jälkeen, kun kriittiset hallintapisteet on määritetty.

Yleisoppaissa voidaan kuvata vaaroja ja hallintaa, jotka ovat yhteisiä tietyille elintarvikeyrityksille, ja johtaja tai HACCP-ryhmä voi käyttää yleisoppaita apunaan elintarviketurvallisuuteen liittyvien menettelyjen tai menetelmien laadinnassa yleisen vaarojen arvioinnin perusteella sekä tietojen asianmukaisessa kirjauksessa.

Elintarvikealan toimijoiden olisi kuitenkin oltava tietoisia esim. laitoksen tilojen sijoitteluun tai kyseessä olevaan prosessiin liittyvien muiden vaarojen mahdollisuudesta sekä siitä, että tällaisia vaaroja ei voi ennakoida HACCP-yleisoppaassa. Kun käytetään HACCP-yleisoppaita, elintarvikealan toimijan on varmistuttava siitä, että opas kattaa yrityksen kaikki toiminnot. Jos näin ei ole, elintarvikealan toimijan olisi laadittava omat HACCP-periaatteisiin perustuvat menettelynsä puuttuvia toimintoja varten.

HACCP-yleisoppaat voivat soveltua aloille, joilla yritykset ovat monilta osin samankaltaisia, valmistusprosessi on lineaarinen ja lyhyt ja joilla vaarojen esiintyvyys tunnetaan, kuten

—	teurastamot, kalastustuotteita käsittelevät laitokset, meijerit jne.

—	yritykset, jotka soveltavat vakioituja elintarvikejalostuksen menettelyjä, kuten elintarvikkeiden säilöntää, nestemäisten elintarvikkeiden pastörointia, elintarvikkeiden jäädytystä tai pakastusta jne.

Erityisesti vähittäiskaupan alalla elintarvikkeiden käsittelyssä noudatetaan usein yleisesti tunnettuja menettelyjä, jotka kuuluvat henkilöstön tavanomaiseen ammatilliseen koulutukseen. Tästä ovat esimerkkejä

—	ravintolat, myös elintarvikkeiden käsittelytilat kuljetusvälineissä, kuten aluksissa

—	ateriapalvelualat, joilla toimitetaan valmistettuja elintarvikkeita keskuslaitoksesta

—	leipomo- ja konditoria-ala

—	vähittäismyymälät, myös lihakaupat.

HACCP-yleisoppaiden, jotka tarjoavat mahdollisuutta joustavuuteen, olisi oltava sisällöltään 4.4 kohdan suositusten mukaista.

4.4   Alustavia toimia ja HACCP-periaatteita koskeva joustavuus

4.4.1   Alustavat toimet

Pienissä yrityksissä HACCP:iin ja elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmään liittyviä toimia voi hoitaa yksi henkilö, jota avustavat (tilapäisesti tai säännöllisesti) ulkopuoliset asiantuntijat. Jos käytetään ulkoista asiantuntemusta, on erittäin tärkeää, että elintarvikeyritys itse ottaa riittävän vastuun elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmästä. Tätä mahdollisuutta käyttävien elintarvikealan toimijoiden on varmistuttava siitä, että ne tietävät, miten järjestelmä toimii ja miten sitä sovelletaan niiden yritykseen ja että niiden henkilöstöllä on riittävä koulutus järjestelmän tuloksellisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.

Jos toimintaan ei sisälly jalostusta tai muuta valmistusta (esim. leikkaaminen, kääriminen), tuotteen kuvaus voidaan rajoittaa pakkausmerkinnöistä saataviin tietoihin (valmiiksi pakatut elintarvikkeet) tai muihin elintarviketta koskeviin tietoihin, jotka on saatu luotettavilta verkkosivuilta. Ellei tuotetta ole nimenomaisesti kohdennettu tietyille kuluttajille (esim. vauvanruoka), sen käyttötarkoituksena voidaan katsoa olevan yleinen kulutus.

Yrityksen luonne määrittelee sen, kuinka monitahoinen vaadittu vuokaavio on, ja tietyissä yrityksissä se voi olla hyvinkin yksinkertainen.

4.4.2   Vaarojen arviointi ja kriittisten hallintapisteiden määrittäminen

On kuvattu useita yksinkertaistettuja menetelmiä vaarojen arvioinnin suorittamiseksi ja mahdollisten kriittisten hallintapisteiden määrittämiseksi, kuten yksinkertaistetut päätöksentekopuut ja semikvantitatiiviset riskinarviointimenetelmät. Katso esimerkit lisäyksissä 2 ja 3.

Tietyissä tapauksissa (yleinen) vaarojen arviointi voi elintarvikeyrityksen luonteen ja sen käsittelemän elintarvikkeen vuoksi osoittaa, että mitään hyvin merkittävää vaaraa ei ole tunnistettu ja tämän vuoksi kriittisiä hallintapisteitä ei ole tarpeen määrittää. Siinä tapauksessa kaikkia elintarvikkeisiin liittyviä vaaroja voidaan hallita pelkällä tukiohjelmien täytäntöönpanolla tai yhdistämällä siihen tiettyjä erityisiä tukiohjelmia. On kuitenkin syytä korostaa, ettei vaarojen arviointia koskeva joustavuus liity suoraan yrityksen kokoon eikä se ole tarkoituksenmukaista, vaikka yritys olisi pieni, esim.

—	kun häiriön todennäköisyys jalostusmenetelmässä on suuri, kuten säilönnässä tai tyhjiöpakkaamisessa

—	elintarvikkeiden tuotanto herkille kuluttajaryhmille

—	allergeenien valvonta tuotteissa, joiden on ilmoitettu olevan allergeenittomia.

Tietyissä elintarvikeyritysten ryhmissä, joissa elintarvikkeiden käsittely on hyvin samanlaista, standardoitua ja vähäistä (esim. vähittäiskaupat), saattaa olla mahdollista määrittää ennakkoon vaarat, joita on tarpeen hallita. Tällaisia vaaroja ja niiden hallintaa koskevia ohjeita voidaan käsitellä pelkästään HACCP-yleisoppaassa tai yleisessä vaarojen arvioinnissa.

Tietyissä tapauksissa vaarojen arviointi voi elintarvikeyrityksen luonteen ja sen käsittelemän elintarvikkeen vuoksi osoittaa, ettei ole mitään merkittäviä vaaroja eikä sellaisia hallintatoimenpiteitä, jotka voitaisiin luokitella kriittisiksi hallintapisteiksi. Tällaisissa tapauksissa hallintatoimenpiteitä ovat erityiset tukiohjelmat.

Pienten yritysten kohdalla saattaa riittää, että HACCP-suunnitelman vaarojen arvioinnissa kuvataan käytännönläheisellä ja yksinkertaisella tavalla vaarojen hallintamenetelmät ilman että selostetaan yksityiskohtaisesti vaarojen luonnetta. Tällaisen selvityksen olisi kuitenkin katettava kaikki merkittävät vaarat yrityksissä, ja siinä olisi selkeästi määriteltävä vaarojen hallintamenetelmät sekä ongelmatilanteessa toteutettavat korjaavat toimenpiteet.

4.4.3   Kriittiset rajat

Kriittiset rajat kriittisissä hallintapisteissä voidaan määritellä

—	kokemuksen perusteella (paras käytäntö)

—	käyttäen kansainvälisiä asiakirjoja tietyistä toiminnoista, kuten elintarvikkeiden säilöntä ja nestemäisten elintarvikkeiden pastörointi, joista on kansainvälisesti hyväksytyt standardit (Codex Alimentarius); myös kriittisiä arvoja voidaan vahvistaa.

—	aiheesta laadittujen hyvän käytännön oppaiden perusteella

—	tieteellisten julkaisujen perusteella

—	EU:n lainsäädännön ja EFSAn lausuntojen perusteella.

Vaatimus kriittisen rajan asettamisesta kriittisessä hallintapisteessä ei aina tarkoita numeerisen arvon määrittämistä. Tämä pätee etenkin silloin, kun seurantamenettelyt perustuvat esimerkiksi seuraavien tekijöiden silmämääräiseen havainnointiin:

—	ruhojen ulostekontaminaatio teurastamossa

—	nestemäisten elintarvikkeiden kiehumislämpötila

—	elintarvikkeen fyysisten ominaisuuksien muuttuminen prosessoinnin aikana (esim. elintarvikkeen kypsennys).

4.4.4   Seurantamenettelyt

Seuranta ei tarkoita ainoastaan mittausten suorittamista. Seuranta voi olla monessa tapauksessa yksinkertainen menettely, kuten

—	jäädytys-, pakastus- tai kuumennuslaitteiden lämpötilan säännöllinen silmämääräinen tarkistus lämpömittaria käyttäen,

—	silmämääräinen havainnointi, jonka avulla seurataan, tehdäänkö nylkeminen teurastuksen aikana asianmukaisesti, jos tämä osa teurastusprosessista on määritetty kriittiseksi hallintapisteeksi ruhojen saastumisen estämiseksi,

—	silmämääräinen havainnointi sen tarkistamiseksi, vastaavatko elintarvikevalmisteen, jolle tehdään tietty kuumennuskäsittely, fysikaaliset ominaisuudet kuumennuskäsittelyn tasoa (esim. kiehuminen tai sen varmistaminen, että elintarvike on kauttaaltaan höyryävän kuumaa).

Seurannan olisi oltava riittävän tiheää sen varmistamiseksi, että kriittisiä rajoja ja tavoitearvoja noudatetaan jatkuvasti. Sillä olisi varmistettava, että kriittinen raja tai tavoitearvo ei ylity. Seurantatiheys määräytyy kriittisen hallintapisteen tyypin mukaan. Kriittisen hallintapisteen seuranta voi joissakin tapauksissa olla ajoittaista; seurantaa voidaan harventaa esimerkiksi pitkään jatkuneen hyvien tulosten jakson jälkeen.

Vakioituja jalostusmenettelyjä voidaan käyttää:

—

Tiettyjä elintarvikkeita saatetaan jalostaa vakioidusti käyttäen kalibroituja vakiolaitteita (esim. tietyt kypsennystavat, kanan grillaus jne.). Tällaisten laitteiden avulla varmistetaan oikean aika/lämpötila-yhdistelmän noudattaminen vakioidusti. Tällöin tuotteen kypsennyslämpötilaa ei tarvitse järjestelmällisesti mitata, jos varmistetaan, että laitteet toimivat moitteettomasti, että vaadittua aika/lämpötila-yhdistelmää noudatetaan ja että sitä varten tarvittavat tarkastukset suoritetaan (ja tarvittaessa toteutetaan korjaavia toimenpiteitä).

—	Ravintoloissa elintarvikkeita valmistetaan vakiintuneita ruuanvalmistusmenettelyjä noudattaen. Sen vuoksi mittauksia (esim. elintarvikkeiden lämpötilojen mittauksia) ei tarvitse suorittaa järjestelmällisesti, jos noudatetaan vakiintuneita menettelyjä.

4.4.5   Todentamis- ja kelpuutusmenettelyt

Todentaminen voi monissa tapauksissa olla yksinkertainen menettely, jonka avulla on mahdollista tarkastaa, että 4.4.4 kohdassa kuvatun kaltainen seuranta suoritetaan asianmukaisella tavalla vaaditun elintarviketurvallisuuden tason saavuttamiseksi.

Yksinkertaisia todentamismenettelyjä voivat olla muun muassa

—	seurannan fyysinen auditointi tai tarkastus

—	seurantakirjanpidon fyysinen auditointi tai tarkastus, mukaan luettuna korjaavien toimenpiteiden tarkastaminen silloin, kun kirjauksiin on tehty merkintä vaatimusten noudattamatta jättämisestä tai poikkeamasta.

HACCP-yleisoppaisiin olisi sisällyttävä esimerkkejä tarvittavista todentamismenettelyistä, ja vakioitujen prosessien osalta niissä olisi esitettävä myös torjuttavien vaarojen hallintatoimenpiteiden kelpuutus. Elintarvikealan toimijoiden HACCP-suunnitelman ja -toiminnan kelpuutuksessa voidaan keskittyä näytteenottoon elintarvikkeesta ja testaukseen torjuttavien vaarojen esiintymisen arvioimiseksi.

4.4.6   Asiakirjat ja tietojen kirjaukset

Tässä kohdassa käsitellään ainoastaan asiakirjoja, jotka liittyvät HACCP-järjestelmään, eikä esimerkiksi varastojen hallintaa ja jäljitettävyyttä koskevia asiakirjoja.

Jäljempänä esiteltäviä esimerkkejä on tarkasteltava ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 2 kohdan g alakohta, jonka mukaan HACCP-pohjaisissa menettelyissä on laadittava asiakirjoja ja pidettävä kirjaa elintarvikeyrityksen koon ja luonteen mukaisesti.

Yleissäännön mukaan HACCP-järjestelmään liittyvien tietojen kirjausten tarvetta olisi tarkkaan harkittava, ja kirjaukset voidaan rajata elintarviketurvallisuuden kannalta olennaiseen. On tärkeää ottaa huomioon, että tietojen kirjaaminen on välttämätöntä, mutta se ei ole tavoite sinänsä.

HACCP-järjestelmään liittyviä asiakirjoja ovat muun muassa

—	tietylle elintarvikeyritykselle soveltuvia HACCP-pohjaisia menettelyjä käsittelevät asiakirjat ja

—	suoritettuja mittauksia ja tutkimuksia koskevat kirjaukset.

Edellä todettu huomioon ottaen voidaan soveltaa seuraavia yleisiä ohjeita:

—

Silloin kun on käytettävissä HACCP-yleisoppaita, voidaan erilliset HACCP-pohjaisia menettelyjä koskevat asiakirjat korvata vaarojen arviointia koskevilla asiakirjoilla, kriittisten hallintapisteiden määrittämisellä, kriittisten rajojen määrittämisellä, elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän mahdollisella muuttamisella ja kelpuutustoimilla. Oppaissa voidaan myös selkeästi ilmoittaa kirjausten tarpeesta ja ajanjaksosta, jona tietoja on kirjattava.

—	Erityisesti silmämääräisten seurantamenettelyjen tapauksessa voidaan harkita tietojen kirjaamisen rajaamista ainoastaan tapauksiin, joissa havaitaan vaatimusten noudattamatta jättäminen (esim. kun laitteet eivät pidä yllä oikeaa lämpötilaa).

—	Seurannan toteuttaminen tuloksellisesti on yleensä tärkeämpää kuin kirjaaminen. Siksi kirjaamista koskeva joustavuus voidaan hyväksyä helpommin kuin joustavuus itse seurannassa (esim. sen toteuttamistiheydessä).

—	Erityisesti pienissä yrityksissä oikean lämpötilan säilyttäminen on paljon tärkeämpää kuin toteutuneiden lämpötilojen kirjaaminen.

—

Vaatimusten noudattamatta jättämistä koskeviin kirjauksiin olisi sisällyttävä myös toteutetut korjaavat toimenpiteet. Päiväkirjan tai tarkistuslistan käyttö voi soveltua tällaisiin tapauksiin. Elintarvikealan toimijat voivat yksinkertaisesti rastittaa sopivat ruudut tai kirjoittaa tarkempia tietoja tekstikehykseen ilmoittaakseen, miten ne toteuttavat tietyn hallintapisteen seurannan. Päivittäinen kirjanpito perustuu aloitus- ja lopetustarkastusten vahvistamiseen rastittamalla ja allekirjoittamalla asianomaiset kohdat vakuutukseksi siitä, että turvallisia menetelmiä on noudatettu. Jos käytetään rasti ruutuun -kirjaustapaa, ainoastaan ongelmat tai muutokset menettelyyn kirjataan yksityiskohtaisemmin sanallisesti (eli poikkeamien kirjaaminen).

—	Omavalvontaa koskevien asiakirjojen (yleisiä) malleja pitäisi olla saatavilla sidosryhmäorganisaatioilta tai toimivaltaisilta viranomaisilta. Niiden olisi oltava helppokäyttöisiä, ymmärrettäviä ja helppoja soveltaa.

—	Menetelmien tarkastelu x viikon välein edellyttää ainoastaan toimintaa koskevan tarkistusluettelon täyttämistä ja toiminnan mahdollisten turvallisiin menetelmiin kohdistuvien vaikutusten tarkastelemista.

LIITE I

Maininnat

A OSA

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/1237 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut maininnat

—	:	bulgariaksi	:	правата са прехвърлени обратно на титуляря на [дата] …
—	:	espanjaksi	:	Retrocesión al titular el …
—	:	tšekiksi	:	Zpětný převod držiteli dne …
—	:	tanskaksi	:	tilbageføring til indehaveren den …
—	:	saksaksi	:	Rückübertragung auf den Lizenzinhaber am …
—	:	viroksi	:	õiguste tagasiandmine litsentsi/sertifikaadi omanikule …
—	:	kreikaksi	:	εκ νέου παραχώρηση στον δικαιούχο στις …
—	:	englanniksi	:	rights transferred back to the titular holder on [date] …
—	:	ranskaksi	:	rétrocession au titulaire le …
—	:	kroaatiksi	:	prava vraćena na nositelja dana [datum]…
—	:	italiaksi	:	retrocessione al titolare in data …
—	:	latviaksi	:	tiesības nodotas atpakaļ to nominālajam īpašniekam [datums]
—	:	liettuaksi	:	teisės grąžinamos nominaliam turėtojui (data) …
—	:	unkariksi	:	Visszátruházás az eredeti jogosultra …-án/-én
—	:	maltaksi	:	Drittijiet trasferiti lura lid-detentur titolari fil-…
—	:	hollanniksi	:	aan de titularis geretrocedeerd op …
—	:	puolaksi	:	Prawa przeniesione z powrotem na tytularnego posiadacza w dniu…
—	:	portugaliksi	:	retrocessão ao titular em …
—	:	romaniaksi	:	Drepturi retrocedate titularului la data de [data]
—	:	slovakiksi	:	Spätný prevod na oprávneného držiteľa dňa …
—	:	sloveeniksi	:	Ponoven odstop nosilcu pravic dne …
—	:	suomeksi	:	palautus todistuksenhaltijalle …
—	:	ruotsiksi	:	återlämnad till licensinnehavaren den …

B OSA

Tämän ilmoituksen II kohdan 1.9 kohdassa tarkoitetut maininnat

—	:	bulgariaksi	:	Заместваща лицензия или извлечение на загубена или унищожена лицензия или извлечение – номер на оригиналната лицензия или извлечение…
—	:	espanjaksi	:	Certificado o extracto sustitutivo de un certificado o extracto perdido o destruido – Número del certificado o extracto inicial …
—	:	tšekiksi	:	Náhradní licence nebo výpis za ztracenou či zničenou licenci nebo ztracený či zničený výpis – číslo původní licence nebo původního výpisu …
—	:	tanskaksi	:	Erstatningslicens eller -partiallicens for en bortkommet eller ødelagt licens eller partiallicens – originallicens eller partiallicens nr. …
—	:	saksaksi	:	Ersatzlizenz oder Ersatzteillizenz einer verlorenen oder vernichteten Lizenz oder Teillizenz – Nummer der ursprünglichen Lizenz oder Teillizenz …
—	:	viroksi	:	Kaotatud või hävinud litsentsi või väljavõtte asenduslitsents või -väljavõte – originaallitsentsi või -väljavõtte number
—	:	kreikaksi	:	Πιστοποιητικό ή απόσπασμα αντικατάστασης πιστοποιητικού ή αποσπάσματος που έχει απολεσθεί ή καταστραφεί – Αριθμός του πρωτότυπου πιστοποιητικού ή αποσπάσματος …
—	:	englanniksi	:	Replacement licence or extract of a lost or destroyed licence or extract – Number of original licence or extract …
—	:	ranskaksi	:	Certificat ou extrait de remplacement d'un certificat ou d'un extrait perdu ou détruit – Numéro du certificat ou de l'extrait original…
—	:	kroaatiksi	:	Zamjenska dozvola ili izvadak izgubljene ili uništene dozvole ili izvadak – Broj izvorne dozvole ili izvatka …
—	:	italiaksi	:	Titolo o estratto sostitutivo di un titolo o di un estratto smarrito o distrutto – Numero del titolo o dell'estratto originale …
—	:	latviaksi	:	Nozaudētas vai bojāgājušas licences vai izraksta aizstājēja licence vai izraksts – Licences vai izraksta oriģināla numurs …
—	:	liettuaksi	:	Pamestos arba sunaikintos licencijos arba išrašo pakaitinė licencija arba išrašas – Pirminės licencijos arba išrašo numeris …
—	:	unkariksi	:	Helyettesítő engedély vagy kivonat elveszett vagy megsemmisült engedély vagy kivonat pótlására – az eredeti engedély vagy kivonat száma: …
—	:	maltaksi	:	Is-sostituzzjoni ta' liċenzja jew estratt ta' liċenzja li jintilfu jew jinqerdu – in-Numru tal-liċenzji jew tal-estratt oriġinali …
—	:	hollanniksi	:	Certificaat (of uittreksel) ter vervanging van een verloren of vernietigd certificaat (of uittreksel) – nummer van het oorspronkelijke certificaat …
—	:	puolaksi	:	Zastępcze pozwolenie lub wyciąg z utraconego lub zniszczonego pozwolenia lub wyciągu – numer oryginalnego pozwolenia lub wyciągu …
—	:	portugaliksi	:	Certificado ou extrato de substituição de um certificado ou extrato extraviado ou destruído – número do certificado ou do extrato original …
—	:	romaniaksi	:	Licență sau extras de înlocuire a unei licențe sau a unui extras pierdut(e) sau distrus(e) – Numărul licenței sau al extrasului original(e) …
—	:	slovakiksi	:	Náhradná licencia alebo náhradný výpis za stratenú alebo zničenú licenciu alebo stratený alebo zničený výpis – číslo pôvodnej licencie alebo pôvodného výpisu …
—	:	sloveeniksi	:	Nadomestna dovoljenje ali izpisek za izgubljeno ali uničeno dovoljenje ali izpisek – Številka izvirnega dovoljenja ali izpiska …
—	:	suomeksi	:	Kadonneen tai tuhoutuneen todistuksen tai todistuksen otteen korvaava todistus tai todistuksen ote – Alkuperäisen todistuksen tai todistuksen otteen numero …
—	:	ruotsiksi	:	Ersättningslicens eller ersättningsdellicens för en förlorad eller förstörd licens eller dellicens – Nummer på originallicensen eller originaldellicensen …

C OSA

Tämän ilmoituksen II kohdan 1.11 kohdassa tarkoitetut maininnat

—	:	bulgariaksi	:	Преференциален режим, приложим към количеството, посочено в клетки 17 и 18
—	:	espanjaksi	:	Régimen preferencial aplicable a la cantidad indicada en las casillas 17 y 18
—	:	tšekiksi	:	Preferenční režim na množství uvedená v kolonkách 17 a 18
—	:	tanskaksi	:	Præferenceordning gældende for mængden anført i rubrik 17 og 18
—	:	saksaksi	:	Präferenzregelung, anwendbar auf die in den Feldern 17 und 18 genannte Menge
—	:	viroksi	:	Lahtrites 17 ja 18 osutatud koguse suhtes kohaldatav sooduskord
—	:	kreikaksi	:	Προτιμησιακό καθεστώς εφαρμοζόμενο για την ποσότητα που αναγράφεται στα τετραγωνίδια 17 και 18
—	:	englanniksi	:	Preferential arrangements applicable to the quantity given in Sections 17 and 18
—	:	ranskaksi	:	Régime préférentiel applicable pour la quantité indiquée dans les cases 17 et 18
—	:	kroaatiksi	:	Preferencijalni uvjeti primjenjivi za količine navedene u odjeljcima 17 i 18
—	:	italiaksi	:	Regime preferenziale applicabile per la quantità indicata nelle caselle 17 e 18
—	:	latviaksi	:	Labvēlības režīms, kas piemērojams 17. un 18. iedaļā dotajam daudzumam
—	:	liettuaksi	:	Taikoma lengvatinė tvarka 17 ir 18 skiltyse įrašytam kiekiui
—	:	unkariksi	:	Kedvezményes eljárás hatálya alá tartozó, a 17. és a 18. szakaszban feltüntetett mennyiség
—	:	maltaksi	:	Arranġamenti preferenzjali applikabbli għall-kwantità indikata fis-Sezzjonijiet 17 u 18
—	:	hollanniksi	:	referentiële regeling van toepassing voor de in de vakken 17 en 18 vermelde hoeveelheid
—	:	puolaksi	:	Systemy preferencyjne stosowane dla ilości wskazanych w polach 17 i 18
—	:	portugaliksi	:	Regime preferencial aplicável em relação à quantidade indicada nas casas 17 e 18
—	:	romaniaksi	:	Regimuri preferențiale aplicabile cantității prevăzute în căsuțele 17 și 18
—	:	slovakiksi	:	Preferenčné opatrenia platia pre množstvo uvedené v kolónkach 17 a 18
—	:	sloveeniksi	:	Preferencialni režim, uporabljen za količine, navedene v okencih 17 in 18
—	:	suomeksi	:	Etuuskohtelu, jota sovelletaan kohdissa 17 ja 18 esitettyihin määriin
—	:	ruotsiksi	:	Preferensordning tillämplig för den kvantitet som anges i fält 17 och 18

LIITE II

Jälkeenpäin suoritettu tarkastus

Teksti kuva

Teksti kuva