ISSN 1977-1053 |
||
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 338 |
|
Suomenkielinen laitos |
Tiedonantoja ja ilmoituksia |
57. vuosikerta |
Ilmoitusnumero |
Sisältö |
Sivu |
|
II Tiedonannot |
|
|
EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT |
|
|
Euroopan komissio |
|
2014/C 338/01 |
Komission tiedonanto – Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä tai muuttamista koskevien hakemusten muotoa ja sisältöä, poikkeuslupia tai lykkäyksiä koskevia pyyntöjä sekä vaatimustenmukaisuuden tarkistamista ja merkittävien tutkimusten arviointiperusteita koskevat ohjeet ( 1 ) |
|
2014/C 338/02 |
||
|
IV Tiedotteet |
|
|
EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
|
|
Neuvosto |
|
2014/C 338/03 |
||
2014/C 338/04 |
||
|
Euroopan komissio |
|
2014/C 338/05 |
||
2014/C 338/06 |
||
|
JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET |
|
2014/C 338/07 |
Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta |
|
2014/C 338/08 |
Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta |
|
2014/C 338/09 |
Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta |
|
2014/C 338/10 |
||
|
V Ilmoitukset |
|
|
KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT |
|
|
Euroopan komissio |
|
2014/C 338/11 |
Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.7390 – OFI InfraVia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia ( 1 ) |
|
|
|
|
(1) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |
FI |
|
II Tiedonannot
EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT
Euroopan komissio
27.9.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 338/1 |
KOMISSION TIEDONANTO
Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä tai muuttamista koskevien hakemusten muotoa ja sisältöä, poikkeuslupia tai lykkäyksiä koskevia pyyntöjä sekä vaatimustenmukaisuuden tarkistamista ja merkittävien tutkimusten arviointiperusteita koskevat ohjeet
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
2014/C 338/01
1. JOHDANTO
1.1 Soveltamisala
Näissä ohjeissa, joilla korvataan vuonna 2008 julkaistu edellinen versio (1), vahvistetaan
— |
lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä tai muuttamista koskevien hakemusten muotoa ja sisältöä sekä poikkeuslupia tai lykkäyksiä koskevia pyyntöjä koskevat yksityiskohtaiset säännöt lastenlääkkeistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (2), jäljempänä ’lastenlääkeasetus’, 10 artiklan mukaisesti |
— |
lastenlääkeasetuksen 23 artiklassa ja 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua vaatimustenmukaisuuden tarkistamista koskevat säännöt |
— |
ennen asetuksen voimaantuloa aloitettujen ja sen voimaan tulon jälkeen loppuun saatettujen tutkimusten merkityksen arviointiperusteet asetuksen 45 artiklan 4 kohdan mukaisesti. |
1.2 Määritelmät
Näissä ohjeissa käytetään seuraavia määritelmiä:
a) Tila: poikkeama(t) elimistön normaalista rakenteesta tai toiminnasta, jotka ilmenevät kyseiselle tilalle ominaisella tunnusmerkistöllä tai oireistolla, tyypillisesti tunnustettu erityinen sairaus tai oire.
b) Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman käyttöaihe: lastenlääkettä koskevaa tutkimusohjelmaa varten ja tutkimusohjelmaa toimitettaessa aiottu lapsiväestöä koskeva käyttöaihe tiettyä tilaa varten.
c) Aiottu terapeuttinen käyttöaihe: lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa tutkimusohjelmaa tai poikkeuslupahakemusta toimitettaessa aiottu käyttöaihe aikuisilla. Loppuun saatetun tai käynnissä olevan aikuisilla tehtävän kehitystyön tapauksessa tämä on lähtökohta sen tilan määrittämiselle, jossa mahdollista lastenlääkettä käytetään.
d) Toimenpide: Lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvä tutkimus tai muu velvoite (esimerkiksi vaatimus rekisterin perustamisesta), jonka tarkoituksena on varmistaa, että tuotetaan kaikki tarvittavat tiedot lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi lapsiväestössä lastenlääkeasetuksen 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
e) Tutkimus: Toimenpide, jolla on tarkoitus vastata tiettyyn tieteelliseen kysymykseen ja joka suoritetaan ennalta määritellyn menetelmän mukaisesti. Tähän sisältyvät esimerkiksi interventio- ja non-interventiotutkimukset, ei-kliiniset tutkimukset, ekstrapolointitutkimukset, mallinnus- ja simulaatiotutkimukset sekä erityisten lastenlääkkeiden lääkemuotojen ja valmistemuotojen kehittäminen.
f) Ekstrapolointitutkimus: Tutkimus, jossa käytetään ekstrapolointia ja jolla tuetaan lääkkeen käyttöä lapsilla (3). Ekstrapolointitutkimus voi perustua tapaussarjoihin, meta-analyyseihin, systemaattisiin arvioihin sekä mallinnus- ja simulaatiotutkimuksiin.
g) Mallinnus- ja simulaatiotutkimus: tutkimus, jonka tavoitteena on kvantifioida lääke/järjestelmä/koejärjestely, jotta voidaan
— |
ymmärtää ja arvioida sen ominaisuuksia |
— |
optimoida ja ennustaa tulevia koetuloksia |
— |
avustaa sääntelyä sekä lääkkeiden kehittämistä ja käyttöä koskevia päätöksiä. |
h) Keskeiset elementit: Kukin lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan kuuluva toimenpide voi sisältää yhden tai useampia keskeisiä elementtejä, jotka määritellään näiden ohjeiden liitteessä. Keskeiset elementit ovat sitovia ja muodostavat vaatimustenmukaisuuden tarkastamisen perustan.
2. LASTENLÄÄKETTÄ KOSKEVAN TUTKIMUSOHJELMAN HYVÄKSYMISTÄ TAI MUUTTAMISTA KOSKEVIEN HAKEMUSTEN SEKÄ POIKKEUSLUPIA JA LYKKÄYKSIÄ KOSKEVIEN PYYNTÖJEN MUOTO JA SISÄLTÖ
2.1 Yleiset periaatteet ja muoto
2.1.1 Hakemuksen rakenne
Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä tai muuttamista koskeviin hakemuksiin tai poikkeuslupia ja lykkäyksiä koskeviin pyyntöihin sekä niiden yhdistelmiin on liitettävä näiden ohjeiden mukaiset tiedot ja asiakirjat. Hakemusten on koostuttava seuraavista osista:
A osa: Hallinnolliset ja tuotetta koskevat tiedot
B osa: Lääkkeen yleinen kehitys
C osa: Valmistekohtaista poikkeuslupaa koskeva hakemus
D osa: Ehdotettu lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma
E osa: Lykkäystä koskeva pyyntö
F osa: Liitteet.
Osat ja/tai alaosat, joilla ei ole merkitystä kulloisenkin hakemuksen kannalta, voidaan jättää tyhjiksi.
Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’, julkaisee näihin ohjeisiin perustuvia malleja ja verkkolomakkeita. Lisäksi viraston verkkosivuilla (www.ema.europa.eu) on saatavilla menettelyjä koskevia ohjeita.
2.1.2 Hakemusta tukevat tiedot
Hakemuksen on perustuttava kaikkiin sen arvioimisen kannalta merkityksellisiin käytettävissä oleviin tietoihin riippumatta siitä, ovatko ne lääkkeen ja sen kehityksen kannalta suotuisia vai kielteisiä. Tällaisia tietoja ovat muun muassa tiedot keskeneräisestä tai keskeytetystä farmakologis-toksikologisesta kokeesta tai lääkettä koskevasta kliinisestä tai muusta tutkimuksesta ja/tai sellaisista loppuun saatetuista tutkimuksista, jotka koskevat muita kuin hakemuksessa kuvattuja käyttöaiheita.
Hakemusten kannalta oleellisten tietojen määrä vaihtelee huomattavasti sen mukaan, onko kyse varhaisessa kliinisen kehityksen vaiheessa olevasta lääkkeestä vai sellaisen lääkkeen uusien tai laajennettujen käyttötarkoitusten tutkimisesta, jolla jo on myyntilupa. Tästä syystä hakemuksessa edellytettyjen tietojen määrä voi vaihdella huomattavasti sen mukaan, missä kehitysvaiheessa lääke on, kun hakemus jätetään.
2.1.3 Lapsiväestö
Hakemusten, joihin sovelletaan lastenlääkeasetuksen 7 tai 8 artiklaa, on katettava kaikki lapsiväestön alaryhmät (4), ellei ole perusteita myöntää poikkeuslupaa. Lapsiväestö kattaa useita esimerkiksi kansainvälisissä ohjeissa määriteltyjä alaryhmiä (5):
— |
0–27 päivän ikäiset ennenaikaiset tai täysiaikaiset vastasyntyneet |
— |
1–23 kuukauden ikäiset pikkulapset |
— |
2–11-vuotiaat lapset ja |
— |
12–18-vuotiaat nuoret. |
Muunlaisten (esimerkiksi sukupuoleen tai murrosiän vaiheeseen perustuvien) väestön alaryhmien käyttö voi kuitenkin olla hyväksyttävää, jos niiden katsotaan soveltuvan paremmin, mutta alaryhmien valinta on selitettävä ja perusteltava.
Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä koskeva hakemus, jolla on tarkoitus tukea tulevaa lastenlääkkeen myyntilupaa, voidaan rajata tiettyihin lapsiväestön alaryhmiin; sen ei tarvitse kattaa kaikkia alaryhmiä.
2.1.4 Hakemuksen kattavuus
Yhden hakemuksen on katettava ehdotettu tutkimus- ja kehitysohjelma yhtä tulevaa myyntilupahakemusta varten. Jos lääke kehitetään vaiheittain ja eri tiloja varten, hakija voi hakea erillisten lastenlääkettä koskevien tutkimusohjelmien hyväksymistä. Lastenlääkeasetuksen 8 artiklan soveltamisalaan kuuluvia jo myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien hakemusten on katettava sekä olemassa olevat että uudet käyttöaiheet, lääkemuodot ja antoreitit, jotta ne voidaan hyväksyä yhdessä kattavassa lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa.
Hakemukseen voi sisältyä lääkekohtaista poikkeuslupaa koskeva pyyntö. Lisäksi lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan voi sisältyä pyyntö joidenkin tai kaikkien toimenpiteiden lykkäämisestä.
2.1.5 Hakemuksen laatiminen
Hakijoita neuvotaan pyytämään ennen hakemuksen toimittamista järjestettävää tapaamista, jossa keskustellaan hakemuksen jättämisen ajoituksesta ja helpotetaan hakemusten asianmukaisuuden tarkastamista ja arviointia.
Hakijoita kehotetaan konsultoimaan lastenlääkkeiden tutkimusyhteisöä esimerkiksi viraston pediatrisen tutkimuksen eurooppalaisten verkostojen avulla, sillä niiden käyttäminen varhaisessa vaiheessa voi helpottaa lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman laatimista.
2.2 A osa: Hallinnolliset ja tuotetta koskevat tiedot
Kaikki A osan jaksot on täytettävä ja ne kohdat, joista tietoja ei ole saatavissa, on osoitettava. Hakemuksen A osan tiedot on toimitettava viraston julkaisemalla lomakkeella.
2.2.1 Hakijan ja yhteyshenkilön nimi tai toiminimi ja osoite
Hakijan nimi ja osoite on ilmoitettava, samoin kuin sen henkilön yhteystiedot, joka on valtuutettu hoitamaan yhteyksiä viraston kanssa hakijan puolesta.
Koska viraston päätökset ovat julkista tietoa, hakijaa kehotetaan ilmoittamaan puhelinnumero ja/tai sähköpostiosoite, johon asiasta kiinnostuneet tahot voivat ottaa yhteyttä. Virasto julkaisee nämä tiedot päätösten yhteydessä. Henkilökohtaisia sähköpostiosoitteita on syytä välttää.
Jos hakija on komission suosituksen 2003/361/EY (6) mukainen mikroyritys tai pieni tai keskisuuri yritys, tämä on osoitettava.
2.2.2 Vaikuttavan aineen nimi
Vaikuttava aine on ilmoitettava suositeltuna yhteisen kansainvälisen nimistön mukaisena nimenä (r-INN), jonka yhteydessä ilmoitetaan tarvittaessa vaikuttavan aineen suola- tai hydraattimuoto. Jos r-INN-nimeä ei ole, on käytettävä Euroopan farmakopean mukaista nimeä tai, jos ainetta ei ole mainittu Euroopan farmakopeassa, on käytettävä tavallista yleisnimeä. Yleisnimen puuttuessa on ilmoitettava tarkka tieteellinen nimi. Niiden aineiden osalta, joilla ei ole tarkkaa tieteellistä nimeä, on esitettävä selvitys niiden alkuperästä ja valmistustavasta täydennettynä tarvittaessa muilla asiaan kuuluvilla yksityiskohdilla.
Yleisnimen tai tieteellisen nimen lisäksi hakija voi ilmoittaa myös yrityksen tai laboratorion koodin.
Yksinomaan vaikuttavan aineen alustavat nimet voidaan antaa, jos tämä on tarpeen hakemusten toimittamisen määräajan vuoksi.
2.2.3 Lääkkeen tyyppi
Tässä kohtaa on eriteltävä se lääkkeen tyyppi, jota hakemus koskee (esimerkiksi kemikaali, biologinen lääke, rokote, geeniterapialääke, somaattiseen soluterapiaan käytettävä lääke). Mahdollisuuksien mukaan on lisäksi eriteltävä farmakologinen kohde ja toimintamekanismi. Jos lääkkeelle on määritelty farmakoterapeuttinen ryhmä ja anatomis-terapeuttis-kemiallisen luokituksen (Anatomical Therapeutic Chemical, ATC) mukainen koodi, ne on myös mainittava.
2.2.4 Lääkettä koskevat tiedot
Tässä kohtaa on ilmoitettava tiedot kaikista kehitteillä olevista lääkemuodoista, valmistemuodoista, vahvuuksista ja antoreiteistä riippumatta niiden tulevasta käytöstä lapsiväestössä. Lastenlääkkeiden kehityksen osalta on ilmoitettava tiedot aiotusta vahvuudesta, lääkemuodosta, antoreitistä ja valmistemuodosta (ehdotettuja apuaineita koskevat tiedot mukaan lukien).
2.2.5 Lääkkeen myyntilupaa koskeva asema
Tiedot lääkkeen myyntilupaa koskevasta asemasta on annettava taulukkomuodossa.
Niiden lääkkeiden osalta, joilla on myyntilupa EU:n alueella, on ilmoitettava myyntilupaa koskeva asema, kaikkia hyväksyttyjä käyttöaiheita, vahvuuksia, lääkemuotoja ja antoreittejä koskevat tiedot mukaan lukien, ja myyntilupaa EU:n ulkopuolella koskevan aseman osalta on ilmoitettava ainoastaan lastenlääkkeen myyntilupia koskevat tiedot.
Niiden lääkkeiden osalta, joita kehitetään lastenlääkkeen myyntilupaa varten, on ilmoitettava tiedot EU:ssa hyväksytyistä lääkkeistä, joissa käytetään samaa vaikuttavaa ainetta.
Niiden lääkkeiden osalta, joilla ei vielä ole myyntilupaa EU:n alueella, on ilmoitettava myyntilupaa EU:n ulkopuolella koskeva asema aikuisten ja lasten osalta.
Tässä kohdassa on annettava tiedot mahdollisista sääntelytoimista, joilla lääkkeen käyttöä EU:n alueella tai sen ulkopuolella rajoitetaan turvallisuussyistä. Tällaisia toimia ovat myyntiluvan keskeyttäminen, kumoaminen tai uusimatta jättäminen, jakelukielto, lääkkeen vetäminen markkinoilta, uusi vasta-aihe, suositellun annoksen pienentäminen tai lääkkeen käyttöaiheiden rajoittaminen.
2.2.6 Lastenlääkkeen kehittämistä koskevat sääntelyviranomaisen neuvot
Virastolle on toimitettava toimivaltaisten viranomaisten, myös kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten, antamat lastenlääkkeen kehittämistä koskevat päätökset, lausunnot ja neuvot (mukaan luettuina tieteelliset neuvot), muun muassa sääntelyviranomaisen kirjalliset lastenlääkettä koskevat tiedonsaantipyynnöt. Hakemukseen on liitettävä kopiot asiaa koskevista asiakirjoista.
2.2.7 Harvinaislääkkeen asema EU:ssa
Harvinaislääkkeiden osalta on ilmoitettava niiden numero Euroopan unionin harvinaislääkkeiden rekisterissä. Jos haetaan lääkkeen määrittelemistä harvinaislääkkeeksi, tämä on osoitettava hakemuksessa, ja käsiteltävinä olevien hakemusten osalta on ilmoitettava lääkkeiden määrittelemistä harvinaislääkkeiksi koskevan Euroopan lääkeviraston menettelyn numero.
2.2.8 Suunniteltu myyntilupaa / myyntiluvan laajentamista / myyntiluvan muuttamista koskeva hakemus
Myyntilupahakemuksen (tai tapauskohtaisesti lastenlääkeasetuksen 8 artiklan mukaisen seuraavan muutos-/laajennushakemuksen) suunniteltu toimituspäivä on ilmoitettava, samoin kuin osoitus siitä, onko hakemus odotettavissa keskitetyn vai direktiivissä 2001/83/EY (7) säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Niiden lääkkeiden osalta, joilla ei vielä ole myyntilupaa mutta joihin sovelletaan myöhemmin lastenlääkeasetuksen 7 artiklan vaatimuksia, on ilmoitettava suunniteltu tai vahvistettu päivä, jolloin aikuisilla suoritetut farmakokineettiset tutkimukset on saatettu loppuun. Jos hakemus toimitetaan yli kuusi kuukautta tällaisten tutkimusten päätökseen saattamisen jälkeen, tämä on perusteltava tässä jaksossa.
2.2.9 Hakemuksen tiivistelmä
Lastenlääkettä koskevia tutkimusohjelmia tai poikkeuslupia koskeviin hakemuksiin on liitettävä enintään 1 000 sanan mittainen hakemuksen tiivistelmä, joka on kirjoitettu viraston julkaiseman mallin mukaisesti.
2.2.10 Viraston päätöksen käännökset
Jos viraston päätöstä pyydetään jollakin muulla EU:n virallisella kielellä kuin englannin kielellä, vaikuttavan aineen nimi, tila, lääkemuoto ja antoreitti on ilmoitettava kyseisellä kielellä.
2.3 B osa: Lääkkeen yleinen kehitys
Hakemuksen B osassa on esitettävä kunkin olemassa olevan käyttöaiheen ja aiotun tilan/käyttöaiheen sekä kunkin lapsiväestön alaryhmän osalta, miten lastenlääkeasetuksen vaatimukset täytetään.
Jos lääkettä kehitetään yksinomaan lapsilla käytettäväksi, jotkin B osassa pyydettävistä tiedoista eivät välttämättä ole käytettävissä. Sellaisten lääkkeiden osalta, joita kehitetään lastenlääkkeen myyntilupaa varten, hakemuksessa tarvitsee käsitellä vain kyseistä lapsiväestön alaryhmää.
Hakijoiden on toimitettava
— |
toimitetun hakemuksen yleiset perustelut, joihin sisältyy tarvittaessa valitut menetelmät lastenlääkettä edellyttävien mahdollisten tilojen määrittelemiseksi; |
— |
kuvaus lapsiväestössä esiintyvästä tilasta, mukaan luettuina niiden yhdenmukaisuus aikuis- ja lapsiväestön välillä ja lapsiväestön eri alaryhmien välillä, esiintyvyys, sairastavuus, diagnosointi- ja hoitomenetelmät sekä vaihtoehtoiset hoidot; |
— |
yksityiskohtaiset tiedot tilasta, jota lääkkeen avulla on tarkoitus diagnosoida, ehkäistä tai hoitaa. Diagnosointia, ehkäisyä ja hoitoa pidetään yleensä erillisinä tiloina. Yleisten, hyvin kuvailtujen lapsiväestössä esiintyvien tilojen osalta voidaan viitata pediatrian oppikirjoihin tarvitsematta toimittaa yksityiskohtaisia tietoja. Yksityiskohtaisia tietoja aikuisväestössä esiintyvästä tilasta ei tarvitse toimittaa; |
— |
tarvittaessa tilaan voidaan viitata jonkin kansainvälisen tautiluokitusjärjestelmän, kuten Maailman terveysjärjestön kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) tai jonkin muun laajasti tunnustetun järjestelmän mukaan. |
Tilan kuvauksessa on otettava huomioon seuraavat seikat. Niissä käsitellään erityisesti sitä, mikä muodostaa pätevän tilan ja mitä päinvastoin pidetään jonkin tilan epäpätevinä alaryhminä, sekä sitä, miten nämä elementit liittyvät olemassa oleviin hoitoihin ja ehdotettuun käyttöaiheeseen:
a) |
Niiden ominaisuuksien pohjalta, joiden perusteella tila määritellään, olisi määritettävä potilasryhmä, jossa lääkkeen kehittäminen on uskottavaa, tilan patogeneesin sekä farmakodynaamisen näytön ja oletusten perusteella. |
b) |
Tunnustettuja erillisiä kliinisiä kokonaisuuksia pidetään yleensä pätevinä tiloina. Tällaiset kokonaisuudet määritellään yleensä niiden erityispiirteiden, eli patofysiologisten, histopatologisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella. |
c) |
Taudin eri vakavuusasteita tai vaiheita ei yleensä pidetä erillisinä tiloina. |
d) |
Se, että on olemassa potilaiden alaryhmä, jossa lääkkeellä odotetaan olevan suotuisa hyötyyn/riskiin liittyvä vaikutus, ei yleensä riitä erillisen tilan määrittelyn perusteeksi. |
e) |
Poikkeuksellisesti jonkin nimenomaisen hoitotavan tarvetta (taustalla olevista sairauksista riippumatta) voidaan pitää pätevänä perusteena erillisen tilan määrittämiselle. Tämä koskee esimerkiksi ennen luuydinsiirtoja tai radiologisia tai muita diagnosointitoimenpiteitä tai niiden aikana käytettäviä lääkkeitä. |
2.3.1 Tilan samankaltaisuuksien ja erojen tarkastelu väestönosien välillä ja farmakologiset perusteet
Hakemuksessa on tarkasteltava lyhyesti tilan mahdollisia eroja ja samankaltaisuuksia aikuis- ja lapsiväestön välillä ja/tai lapsiväestön eri alaryhmien välillä.
Tarkastelun tarkoituksena on mahdollistaa tehon ja/tai farmakokinetiikan ekstrapolointi aikuis- ja lapsiväestön välillä ja lapsiväestön eri alaryhmien välillä. Etiologiaan, vakavuuteen, oireisiin, kehitykseen, ennusteeseen ja hoitovasteeseen liittyviä eroja olisi tarkasteltava tarvittaessa.
Lisäksi hakijoiden on toimitettava
— |
riittävän yksityiskohtainen kuvaus farmakologisista ominaisuuksista ja tunnetusta tai epäillystä toimintamekanismista |
— |
tarkastelu lääkkeen mahdollisesta käytöstä lastenlääkkeenä sen ominaisuuksien perusteella asianomaisissa olosuhteissa |
— |
tarvittaessa tietoja/oletuksia farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan kypsymiseen liittyvien näkökohtien vaikutuksesta sekä tämän tarkastelu. |
2.3.2 Nykyiset diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmät lapsilla
Kunkin hakemuksen kattaman tilan osalta on osoitettava EU:ssa saatavilla olevat diagnosointi-, ehkäisy- ja hoitointerventiot ja viitattava tieteelliseen ja lääketieteelliseen kirjallisuuteen tai muihin asiaa koskeviin tietoihin. Näihin on sisällyttävä sellaiset hoitomenetelmät, joita ei ole hyväksytty, olivat ne sitten farmakologisia, kirurgisia, ruokavaliota koskevia tai muita, jos ne ovat käypä hoito -suosituksen mukaisia (esimerkiksi jos ne mainitaan kansainvälisesti tunnustetuissa hoito-ohjeissa). Ne on esitettävä taulukkomuodossa.
Niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa, käytettävissä olevien hoitomuotojen luetteloon on sisällyttävä ne hoitomuodot, joille kansalliset viranomaiset ovat myöntäneet luvan, sekä ne hoitomuodot, joille on myönnetty lupa keskitetyn menettelyn mukaisesti. Nämä tiedot voidaan esittää yhteenvedonomaisesti taulukossa. Tietoja geneerisistä lääkkeistä ei tarvitse toimittaa, jos vertailulääke on yksilöity.
EU:ssa markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden keksityt nimet ja hyväksytyt käyttötarkoitukset on esitettävä.
Jos kyseisen tilan diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmät sisältyvät lastenlääkeasetuksen 43 artiklan nojalla laadittuun terapeuttisten tarpeiden luetteloon, nämä tiedot on esitettävä korostettuina.
2.3.3 Merkittävä terapeuttinen hyöty ja/tai terapeuttisen tarpeen täyttäminen
Lastenlääkekomitea arvioi, voidaanko kyseisen lääkkeen käytöllä saavuttaa merkittävää terapeuttista hyötyä lapsille ja/tai täyttää lasten terapeuttinen tarve. Hakemukseen on sisällyttävä kyseisen lääkkeen vertailu niiden tilojen olemassa oleviin diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmiin, jotka ovat lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa mainittujen käyttöaiheiden kohteena.
Merkittävää terapeuttista hyötyä arvioidessaan lastenlääkekomitea ottaa huomioon hoidettavan (tai diagnosoitavan tai ehkäistävän) lapsilla esiintyvän tilan luonteen ja vakavuuden ja käytettävissä olevat kyseisen lääkkeen tiedot. Merkittävä terapeuttinen hyöty voi perustua yhteen tai useampaan seuraavista seikoista:
a) |
hyväksytyn tai uuden lääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskeva perusteltu odotusarvo lapsilla esiintyvän tilan hoidossa silloin, kun markkinoilla ei ole lastenlääkettä, jolla on myyntilupa |
b) |
odotettavissa oleva parempi teho lapsiväestössä verrattuna kyseisen tilan hoitoa, diagnosointia tai ehkäisemistä koskevaan nykyiseen käypä hoito -suositukseen |
c) |
odotettavissa oleva turvallisuuden parannus suhteessa joko haittavaikutuksiin tai mahdollisiin lääkitysvirheisiin lapsiväestössä verrattuna nykyiseen käypä hoito -suositukseen |
d) |
parempi annosteluohjelma tai antomenetelmä (annosten määrä päivässä, anto suun kautta vs. suonensisäisesti, lyhempi hoitoaika), mikä parantaa turvallisuutta, tehoa tai hoitomyöntyvyyttä |
e) |
uuden kliinisesti merkittävän tietyille ikäryhmille soveltuvan valmistemuodon tai lääkemuodon saatavuus |
f) |
erilainen toimintamekanismi sekä tieteellinen selitys sen mahdollisesta edusta lapsille tehon tai turvallisuuden paranemisen myötä |
g) |
selitys siitä, miksi käytössä olevat hoidot eivät ole tyydyttäviä ja tarvitaan vaihtoehtoisia menetelmiä, joiden odotettavissa oleva hyöty-riski-suhde on parempi, ja |
h) |
lapsen elämänlaadun odotettavissa oleva paraneminen. |
Koska lääkkeen käytöstä lapsilla ei välttämättä ole saatavilla kokemusta tai koska sitä voi olla saatavilla hyvin rajallisesti, kun hakemus toimitetaan, merkittävä terapeuttinen hyöty voi perustua myös perusteltuihin oletuksiin. Hakemuksessa on tarkasteltava näitä oletuksia perusteltujen argumenttien ja asiaa koskevan kirjallisuuden pohjalta.
Jos terapeuttinen tarve on mainittu lastenlääkeasetuksen 43 artiklan nojalla laaditussa terapeuttisten tarpeiden luettelossa, hakemuksessa on viitattava tähän luetteloon.
2.4 C osa: Valmistekohtaisia poikkeuslupia koskevat hakemukset
2.4.1 Yleiskatsaus poikkeuslupapyynnöstä
Poikkeuslupa voidaan myöntää siten, että se koskee joko yhtä tai useampaa täsmennettyä lapsiväestön alaryhmää tai vain yhtä tai useampaa täsmennettyä käyttöaihetta/tilaa tai niiden kummankin yhdistelmää. Valmistekohtaisissa poikkeuslupapyynnöissä on selvästi määriteltävä niiden laajuus lapsiväestön alaryhminä ja käyttöaiheina.
Valmistekohtaista poikkeuslupaa ei tarvita, jos lääkkeen ja ehdotetun käyttöaiheen osalta on jo myönnetty valmisteryhmää koskeva poikkeuslupa.
Yrityksiä neuvotaan pyytämään virastolta ennakolta annettavaa vahvistusta siitä, että valmisteryhmää koskevaa poikkeuslupaa sovelletaan yhtä tai useampaa aikuisilla esiintyvää tilaa varten kehitettäväksi aiottuun lääkkeeseen.
Jos hakijat aikovat väittää, että toimenpiteitä ei ole mahdollista toteuttaa lapsiväestössä, väitteen tueksi on toimitettava asianmukaiset ja yksityiskohtaiset perustelut.
2.4.2 Valmistekohtaisen poikkeusluvan perustelut
2.4.2.1
Lastenlääkeasetuksen 11 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, että poikkeuslupa voidaan myöntää, jos ”kyseinen lääke tai lääkeryhmä ei todennäköisesti olisi tehokas tai turvallinen lapsiväestössä tai sen osassa”. Poikkeuslupapyyntö voi tältä osin perustua farmaseuttisiin perusteisiin tai (alustaviin) tietoihin, jotka viittaavat siihen, että lääke ei olisi turvallinen tai tehokas lapsiväestössä.
Hakemuksessa on lapsiväestön eri alaryhmien osalta otettava huomioon tilan vakavuus ja muiden menetelmien saatavuus B osassa kuvatulla tavalla. Kaikki saatavilla olevat todisteet on esitettävä selvittämällä tehottomuus tapauskohtaisesti lapsiväestössä tai sen alaryhmissä. Perustelujen on mahdollisuuksien mukaan perustuttava ei-kliinisissä malleissa ja tutkimuksissa havaittuihin tehoihin tai tieteellisen kirjallisuuden tarkasteluun.
Sellaisen poikkeusluvan perustelut, joka perustuu todennäköisyyteen tai näyttöön siitä, että lääke saattaa aiheuttaa vahinkoa, voivat vaihdella lääkkeestä saatujen kokemusten mukaan. Poikkeusluvan perustelu näillä perusteilla voi kattaa myös valmisteen tai valmisteryhmän lääkkeelliset ominaisuudet, ei-kliinisten tai kliinisten tutkimusten tai markkinoille saattamisen jälkeen tehtävien tutkimusten tulokset. Hakijan on ilmoitettava erityiset tunnetut tai oletetut turvallisuusongelmat.
Sellaisten saatavissa olevien tietojen puuttumista, jotka koskevat turvallisuutta tai tehoa lapsiväestössä, ei hyväksytä poikkeusluvan ainoaksi perusteeksi.
2.4.2.2
Lastenlääkeasetuksen 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan poikkeuslupa voidaan myöntää, jos ”sairaus tai tila, jonka hoitoon lääke tai lääkeryhmä on tarkoitettu, esiintyy pelkästään aikuisväestössä”. Poikkeuslupapyyntö voi tältä osin perustua yksityiskohtaiseen kuvaukseen sairastavuudesta tai sairauden esiintyvyydestä eri väestöryhmissä. Koko lapsiväestöä koskevien poikkeuslupapyyntöjen perustelujen on keskityttävä erityisesti tilan varhaisimpaan puhkeamisikään. Täsmennettyjä lapsiväestön alaryhmiä koskevien poikkeuslupapyyntöjen perustelujen on keskityttävä sairastavuuteen tai esiintyvyyteen B osassa määritellyissä lapsiväestön alaryhmissä.
2.4.2.3
Lastenlääkeasetuksen 11 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan poikkeuslupa voidaan myöntää, jos ”lääkkeellä ei saavuteta merkittävää terapeuttista hyötyä jo käytössä oleviin lapsipotilaille tarkoitettuihin hoitomuotoihin verrattuna”. Poikkeuslupapyyntö voi tältä osin perustua siihen, että merkittävää terapeuttista hyötyä ei ole.
Tällaisen poikkeusluvan perusteiden on perustuttava käytössä olevien hoitomenetelmien yksityiskohtaiseen tarkasteluun. Niissä voidaan viitata edellä 2.3.3 kohdassa esitettyyn tarkasteluun.
Varsinkin kun olemassa olevia lääkkeitä hyväksytään käytettäväksi lapsilla, hakijoiden, jotka aikovat pyytää poikkeuslupaa tällä perusteella, on perusteltava yksityiskohtaisesti, miksi uudella lääkkeellä ei saavuteta merkittävää hyötyä jo käytössä oleviin hoitomuotoihin verrattuna.
2.5 D osa: Ehdotettu lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma
Hakemuksen D osassa on keskityttävä erityisesti lääkkeen kehittämiseen lapsiväestölle. Vaikka hakijat voivat tarkastella mahdollisia vaihtoehtoja, hakemuksessa ei ole tarpeen ehdottaa vaihtoehtoisia kehitysmuotoja.
2.5.1 Olemassa olevat tiedot ja lastenlääkkeen kehittämiseksi aiottu yleinen strategia
2.5.1.1
Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman käyttöaihe on kuvattava lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvien lapsiväestön alaryhmien osalta. Tässä osassa on määriteltävä, onko lääke tarkoitettu kyseisten tilojen diagnosointiin, ehkäisemiseen vai hoitoon.
2.5.1.2
Tutkittavat ikähaarukat on perusteltava, ja ne voivat vaihdella muun muassa lääkkeen farmakologian mukaan ja sen mukaan, miten kyseinen tila esiintyy eri ikäryhmissä. Iän ohella lapsiväestön luokittelu voi perustua muihinkin muuttujiin, kuten sikiöikään, puberteetin vaiheeseen, sukupuoleen ja munuaisten toimintaan.
2.5.1.3
Hakemuksessa on kuvattava lääkkeen kehittäminen, mukaan luettuna lastenlääkkeen kehittämisen kannalta olennainen farmaseuttinen kehittäminen, aikuisilla suoritetut kliiniset tutkimukset sekä tulokset (jos käytettävissä). Hakemuksessa on kuvattava lyhyesti myös aiotut aikuisilla suoritettavat tutkimukset. Nämä tiedot voidaan esittää taulukkomuodossa.
Hakemukseen ei tarvitse liittää suoritettuja kliinisiä ja muita tutkimuksia koskevia täydellisiä tutkimusraportteja; yhteenveto tuloksista ja lastenlääkkeen kehittämisen kannalta oleellisten vaikutusten tarkastelu riittävät. Täydelliset tutkimusraportit on toimitettava pyydettäessä. Hakemuksessa on otettava huomioon olemassa olevat tieteelliset opastukset/ohjeet ja viraston julkaisemat vakiomuotoiset lastenlääkettä koskevat tutkimusohjelmat sekä perusteltava mahdolliset lastenlääkkeen kehitystyössä tehdyt poikkeamat.
Lisäksi hakemuksessa on tarkasteltava tietoja lääkkeen käytöstä lapsiväestössä ja viitattava tieteelliseen ja lääketieteelliseen kirjallisuuteen tai muihin asiaa koskeviin tietoihin, kuten myyntiluvasta poikkeavaa lääkkeiden käyttöä, lääkitysvirheitä tai vahingossa tapahtuvia altistumisia koskeviin raportteihin sekä tunnettuihin valmisteryhmän vaikutuksiin.
2.5.2 Lastenlääkkeen valmistemuodon kehittäminen
2.5.2.1
Tässä jaksossa on käsiteltävä valittuja seikkoja, jotka koskevat lääkkeen antamista relevanteille lapsiväestön alaryhmille.
Farmaseuttista kehitystyötä koskevista ohjeista on tarkistettava, mitkä toimenpiteet voivat olla merkityksellisiä aiotun strategian kannalta (8).
Lapsia koskevan käyttöaiheen lisääminen voi johtaa tarpeeseen kehittää uusi tietyille ikäryhmille soveltuva lääkemuoto tai uusi vahvuus, esimerkiksi neste tabletin sijaan tai minitabletti, jolla on uusi annosvahvuus, koska olemassa olevat lääkemuodot, apuaineet tai vahvuudet eivät välttämättä sovellu käytettäväksi koko lapsiväestössä tai sen alaryhmissä. Tämä tarkoittaa, että lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa on tarkasteltava olemassa olevien valmistemuotojen, vahvuuksien ja lääkemuotojen soveltuvuutta. Suunnitelmassa on tarkasteltava etnisiä tai kulttuurisia eroja hyväksyttävyydessä, antoreiteissä, hyväksyttävissä lääkemuodoissa ja apuaineissa lääkkeen erityisominaisuuksien osalta.
Tarkastelussa on otettava huomioon lääkkeen jo tapahtuva tai aiottu farmaseuttinen kehittäminen ja käsiteltävä muun muassa seuraavia keskeisiä kysymyksiä:
— |
erityisten valmiste- tai lääkemuotojen, vahvuuksien tai antoreittien tarve valittujen lapsiväestön alaryhmien/ikäryhmien osalta ja valitusta valmiste- tai lääkemuodosta, vahvuudesta tai antoreitistä saatavan hyödyn tarkastelu |
— |
apuaineita koskevat mahdolliset ongelmat ja apuaineiden (aiotut) lapsiväestössä käytettävät altistumistasot |
— |
lääkkeen antaminen lapsiväestön alaryhmille (esimerkiksi hyväksyttävyys, erityisten annosteluvälineiden käyttö, mahdollisuus sekoittaa lääke ruokaan) |
— |
lääkemuodon annostelun tarkkuus ja/tai annostarkkuus lastenlääkkeen aiotun annoksen ja ilmoitetun ikäryhmän osalta |
— |
tarvittaessa tietylle ikäryhmälle soveltuvan valmistemuodon/lääkemuodon kehittämisen vaatima aikataulu. |
Jos tieteellisten perusteiden vuoksi ei ole mahdollista kehittää valmistemuotoa/lääkemuotoa, joka soveltuu ja on hyväksyttävissä lapsilla tapahtuvaan käyttöön teollisessa mittakaavassa, hakijan on osoitettava, miten se aikoo helpottaa teollisesti varmennettujen tai ex tempore apteekissa valmistettujen yksittäisten käyttövalmiiden lastenlääkkeiden valmistemuotojen valmistusta.
2.5.2.2
Hakemukseen on liitettävä taulukko suunnitelluista ja/tai käynnissä olevista toimenpiteistä ja tutkimuksista, joilla on tarkoitus käsitellä edellä 2.5.2.1 tarkasteltuja kysymyksiä. Sen on sisällettävä aiotut keskeiset elementit näiden ohjeiden liitteen mukaisesti, ja se on toimitettava viraston julkaisemalla erityisellä lomakkeella.
Jos strategiana on tietyille ikäryhmille soveltuvan lääkemuodon, valmistemuodon, vahvuuden tai uuden antoreitin luominen, tarvittavien lääkkeen kehittämistä koskevien tutkimusten on ehkä oltava laajamittaisempia. Lastenlääkkeiden kehittämisen kannalta erityisen merkityksellisiä aiottuja toimenpiteitä ovat muun muassa seuraavat:
— |
yhteensopivuus lastenlääkkeiden annostelujärjestelmien, esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden, kanssa |
— |
maun peittäminen ja hyväksyttävyys (mukaan luettuna maun miellyttävyys). |
2.5.3 Ei-kliiniset tutkimukset
2.5.3.1
Tässä jaksossa on tarkasteltava ei-kliinistä tutkimustyötä koskevaa strategiaa, jota tarvitaan lapsilla tapahtuvan käytön tukemiseksi klassisen ei-kliinisen kehitystyön tai jo olemassa olevien tietojen lisäksi. Jos katsotaan, että ihmisten turvallisuutta koskevat tiedot ja aiemmat eläinkokeet eivät riitä vakuuttamaan todennäköistä turvallisuutta aiotussa lasten ikäryhmässä, on tarkasteltava nuorilla eläimillä tehtyjä tutkimuksia tapauskohtaisesti.
Ei-kliinisiä tutkimuksia tarkasteltaessa on tarvittaessa viitattava ei-kliinistä kehitystyötä koskeviin ohjeisiin.
Ei-kliinistä vakiokehitystyötä ei tule esittää tai tarkastella, ellei se anna lastenlääkkeen kehittämisen kannalta merkittäviä lisätietoja eikä sitä käsitellä muualla (esimerkiksi hakemukseen liitetyssä tutkijan tietopaketissa).
Hakemuksessa on tarkasteltava seuraavia seikkoja ottaen huomioon olemassa olevat tieteelliset ohjeistukset:
a) |
farmakologia:
|
b) |
toksikologia:
|
2.5.3.2
Aiotuista ei-kliinisistä tutkimuksista on esitettävä taulukkomuotoinen luettelo. Sen on sisällettävä ei-kliinisten tutkimusten aiotut keskeiset elementit näiden ohjeiden liitteen mukaisesti, ja se on toimitettava viraston julkaisemalla erityisellä lomakkeella.
2.5.4 Lastenlääkkeiden kliiniset tutkimukset
2.5.4.1
Tässä jaksossa on tarkasteltava ja perusteltava lastenlääkkeen kliinistä kehitystyötä soveltuvin osin suhteessa aikuisilla tehtävään kehitystyöhön sekä suhteessa olemassa oleviin tietoihin ja ekstrapolointimahdollisuuksiin. Tähän on sisällyttävä vain tutkimusasetelman kriittiset näkökohdat, ja siinä on esitettävä aiotun kliinisen kehitystyön vahvuudet, edut ja haitat. Tarvittaessa voidaan harkita aikuisilla tehtävien tutkimusten laajentamista lapsipotilaisiin (esimerkiksi nuoriin).
Tässä hakemuksen osassa on myös
— |
tarkasteltava aikuisia koskevien tietojen mahdollista täydellistä tai osittaista ekstrapolaatiota lapsipotilaisiin ja lapsiväestön eri alaryhmien välillä |
— |
selvitettävä aikuisilla ja lapsilla tehtävän kehitystyön keskinäiset suhteet yhteisten tutkimusten, tietojen ja aikataulujen osalta |
— |
jos ekstrapolointi on aiotun kehitystyön oleellinen elementti, kuvattava toimenpideluettelossa erityinen ekstrapolointitutkimus, jolla on määritelty protokolla |
— |
tarkasteltava tarvittaessa sitä, miten annostelu hyvin nuorille ja nuorille lapsille määritellään ja tarkastetaan. |
Tutkimukset on mahdollisuuksien mukaan suoritettava vähiten haavoittuvassa asemassa olevilla ryhmillä (eli aikuisilla mieluummin kuin lapsilla, vanhemmilla lapsilla mieluummin kuin nuoremmilla). Hakemuksessa on perusteltava se, jos tuloksia ei voida ekstrapoloida nuorempiin ikäryhmiin.
2.5.4.2
Seuraavat seikat on otettava tarvittaessa huomioon:
a) |
farmakodynaamiset tutkimukset:
|
b) |
farmakokineettiset tutkimukset:
|
2.5.4.3
Seuraavia seikkoja on tarvittaessa tarkasteltava:
— |
annosten määrittelyä koskevien erityistutkimusten tarve |
— |
valitut tehokkuutta ja/tai turvallisuutta koskevat lopputulokset (primaariset tai sekundaariset) kussakin merkityksellisessä lapsiväestön alaryhmässä |
— |
aiottuja tutkimuksia koskevat merkitykselliset seikat, esimerkiksi plasebon tai aktiivisen vertailuvalmisteen käyttö, tutkittavien vaikutusten soveltuvuus eri ikäryhmille, sijaismarkkereiden käyttö, vaihtoehtoisen tutkimusasetelman ja -analyysin käyttö, lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuustutkimusten mahdollinen tarve ja erilaiset riskit ikäryhmittäin |
— |
aiottujen tutkimusten toteutettavuutta koskevat kysymykset (esimerkiksi rekrytointikapasiteetti) |
— |
pitkän aikavälin turvallisuutta tai tehokkuutta lapsiväestössä koskevat mahdolliset huolenaiheet |
— |
aiotut erityistoimenpiteet kehitystyöhön osallistuvan lapsiväestön suojelemiseksi, esimerkiksi vähemmän invasiivisten menetelmien käyttö. |
2.5.4.4
Aiotuista kliinisistä tutkimuksista on esitettävä taulukkomuotoinen luettelo. Sen on sisällettävä kliinisten tutkimusten aiotut keskeiset elementit näiden ohjeiden liitteen mukaisesti, ja se on toimitettava viraston julkaisemalla erityisellä lomakkeella.
Taulukossa on esitettävä kunkin tutkimuksen aloittamista ja loppuun saattamista koskevat aikajanat, mukaan luettuina joko päivämäärät (kuukausi ja vuosi) tai enintään kuuden kuukauden mittaiset aikavälit, ja täsmennettävä, pyydetäänkö poikkeuslupaa kunkin toimenpiteen aloittamista ja/tai loppuun saattamista varten. Vaihtoehtoisesti aloittamista koskevat aikajanat voidaan yhdistää aikuisilla tehtävän tutkimuksen loppuun saattamiseen (”x kuukautta tutkimuksen y loppuun saattamisen jälkeen”) tai johonkin lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvään toimenpiteeseen.
Kliiniset tutkimukset katsotaan loppuun saatetuiksi sinä päivänä, kun viimeinen koehenkilö suorittaa viimeisen tutkimuskäyntinsä, tai myöhempänä protokollassa määritettynä ajankohtana. On suositeltavaa, että taulukossa esitettävissä päivämäärissä otetaan huomioon aika, joka tarvitaan tutkimusten loppuun saattamiseen, analysointiin ja toimittamiseen toimivaltaisille viranomaisille.
2.5.4.5
Aiotun kehitysohjelman valvonnan helpottamiseksi hakija voi aiottujen keskeisten elementtien lisäksi antaa tarkempia tietoja, kuten tutkimusprotokollan synopsiksen (tai täysimittaisen protokollan, jos se on käytettävissä).
Lääkkeen kehitysvaiheen mukaan on annettava lisätietoja – jos niitä on käytettävissä – seuraavista seikoista:
— |
tutkimuksen tyypin, tutkimusasetelman ja menetelmien perustelut |
— |
aiotun lääkkeen annoksen ja annostelun sekä kontrollin tyypin (plasebo tai aktiivinen vertailuvalmiste käytettävällä annoksella) perustelu |
— |
koehenkilöiden aiotun määrän (miehet/naiset) määrittämiseksi aiotun otoskoon/tehon laskennan kuvaus (tapauksen mukaan; odotettavissa olevalla vaikutuskoolla lapsissa). Tarkasteluun on mahdollisuuksien mukaan sisällyttävä herkkyysanalyysi (taulukko, jossa esitetään vaihtelevia oletuksia ja tilastollisia muuttujia sekä niistä seuraavat otoskoot) |
— |
tutkimukseen sisältyvien relevanttien ikäryhmien tai alaryhmien (tai niiden porrastetun käytön) perustelu |
— |
hoidon aiotun keston (sekä hoidon jälkeisen tarkkailun keston, jos se sisältyy tutkimukseen) perustelu |
— |
tärkeimpien mukaanoton / poissulkemisen perusteiden perustelu |
— |
tulosparametrien/lopputulosten (primaariset, sekundaariset) valintaperusteet |
— |
tilastollisten menetelmien perustelut ja tarvittaessa niitä koskeva keskeisissä elementeissä esitettyä tarkempi kuvaus |
— |
rekrytointiongelmien sattuessa käytettävissä olevien vaihtoehtojen tarkastelu. |
2.5.5 Muut tutkimukset
Jos ekstrapolointi- ja/tai mallinnus- ja simulaatiotutkimukset ovat osa ehdotettua lastenlääkkeitä koskevaa tutkimusohjelmaa, on esitettävä taulukkomuotoinen luettelo aiotuista tutkimuksista. Sen on sisällettävä aiotut keskeiset elementit näiden ohjeiden liitteen mukaisesti, ja se on toimitettava viraston julkaisemalla erityisellä lomakkeella.
Nämä muut tutkimukset katsotaan loppuun saatetuiksi, kun asiaa koskeva tutkimusraportti on valmistunut.
2.6 E osa: Lykkäystä koskeva pyyntö
Jos lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvää tutkimusta tai muuta toimenpidettä ei ole suunniteltu aloitettavan tai saatettavan loppuun ennen vastaavan aikuisväestöä koskevan myyntilupahakemuksen toimittamista, voidaan pyytää lykkäystä. Lykkäyspyynnöt on perusteltava tieteellisillä ja teknisillä tai kansanterveyteen liittyvillä syillä.
Lastenlääkeasetuksen mukaan lykkäys myönnetään,
— |
kun ennen lapsiväestössä suoritettavia tutkimuksia on tarpeen tehdä tutkimuksia aikuisväestössä tai |
— |
kun tutkimusten tekeminen lapsiväestössä kestää pitempään kuin aikuisväestössä. |
Edellä D osassa mainittujen aikajanojen osalta tutkimusten tai muiden toimenpiteiden aloittamisen tai loppuun saattamisen lykkäämistä koskevasta pyynnöstä on käytävä selvästi ilmi, mihin tutkimukseen/toimenpiteeseen lykätty aikajana liittyy.
Aikajanojen osalta on esitettävä joko täsmennetyt kuukaudet ja vuodet tai enintään kuuden kuukauden pituiset aikavälit; aloittamista koskevat aikajanat voidaan esittää myös suhteessa aikuisilla tehtävään kehitystyöhön.
Erityisesti on painotettava toimenpiteiden ajoitusta verrattuna aikuisilla tehtävään lääkkeiden kehitystyöhön, kuten esimerkiksi ICH:n ohjeessa E11 on esitetty.
2.7 F osa: Liitteet
Hakemukseen on liitettävä seuraavat asiakirjat, jos ne ovat saatavilla:
— |
viitejulkaisut (eli kirjallisuusluettelo) |
— |
tutkijan tietopaketti (viimeisin versio) ja lueteltujen tutkimusten protokolla |
— |
viimeisin hyväksytty valmisteyhteenveto ja jo hyväksytyn lääkkeen osalta viimeisin hyväksytty riskinhallintasuunnitelma |
— |
viraston antamien lastenlääkkeen (farmaseuttisen, ei-kliinisen ja kliinisen) kehitystyön kannalta merkittävien tieteellisten neuvojen viitenumero tai kopio |
— |
kopio toimivaltaisen kansallisen viranomaisen antamista lastenlääkkeen (farmaseuttisen, ei-kliinisen ja kliinisen) kehitystyön kannalta merkittävistä tieteellisistä neuvoista |
— |
kopio Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevalvontaviranomaisen (FDA) kirjallisesta pyynnöstä ja/tai neuvoista/lausunnosta/päätöksestä, jotka koskevat EU:n ulkopuolisen sääntelyviraston antamia tietoja lastenlääkkeistä |
— |
kopio komission mahdollisesti tekemästä päätöksestä määritellä lääke harvinaislääkkeeksi |
— |
viraston mahdollisen aiemman lastenlääkettä koskevia tutkimusohjelmia koskevan päätöksen viitenumero tai kopio tai lastenlääkekomitean tällaisista ohjelmista antama kielteinen lausunto. |
2.8 Hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman muuttaminen
Lastenlääkeasetuksen 22 artiklassa säädetään hyväksytyn ohjelman muuttamisesta tarvittaessa. Tällaisia muutoksia tarvitaan, kun lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman keskeiset elementit ovat toteuttamiskelvottomia tai epätarkoituksenmukaisia. Hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman muuttamista ei tarvitse pyytää, jos muutos koskee vain tutkimuksen tai toimenpiteen sellaisia seikkoja, jotka eivät vaikuta mihinkään hyväksyttyyn keskeiseen elementtiin.
Hakijoiden on selitettävä, miksi kukin keskeinen elementti, jonka muuttamista pyydetään, on epätarkoituksenmukainen tai toteuttamiskelvoton, ja tarkasteltava sitä, olisiko tämä korjattava muutoksella, lykkäyksellä vai poikkeusluvalla. Pyynnössä on esitettävä arvio sekä ehdotetun muutoksen tekemisen että sen tekemättä jättämisen vaikutuksista.
Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman muuttamista koskevan hakemuksen toimittaminen on erityisen tärkeää, jos uudet tiedot saattavat vaikuttaa jonkin viraston tutkimusohjelmasta tekemään päätökseen sisältyvän keskeisen elementin luonteeseen tai sen loppuun saattamista koskeviin aikajanoihin.
Muuttamista koskevien hakemusten on oltava rakenteeltaan samanlaisia kuin alkuperäisten hakemusten, mutta vain muutosta koskevat jaksot tarvitsee täyttää. Hakemuksiin on liitettävä enintään 500 sanan mittainen hakemuksen tiivistelmä.
3. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN TARKISTAMINEN
Lastenlääkeasetuksen 23 ja 24 artiklan mukaisesti toimivaltaiset kansalliset viranomaiset tai virasto tarkastavat hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman noudattamisen useissa eri vaiheissa:
— |
Lastenlääkeasetuksen 23 artiklan mukaan vaatimustenmukaisuus voidaan tarkistaa osana myyntilupia, niiden jatkamista tai muuttamista koskevien, 7, 8 tai 30 artiklan velvoitteiden piiriin kuuluvien hakemusten asianmukaisuuden tarkastamista. Jos hakemukset eivät ole vaatimusten mukaisia, hakemusta ei hyväksytä asianmukaiseksi. |
— |
Hakemuksen asianmukaisuuden tarkastaminen ei välttämättä edellytä vaatimustenmukaisuuden tarkistamismenettelyä, jos minkään hyväksyttyyn lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvän tutkimuksen tai muun toimenpiteen loppuun saattamista koskeva aikajana ei pääty ennen hakemuksen toimittamista. |
— |
Jos 24 artiklan mukaisessa toisessa vaiheessa havaitaan asianmukaisesti tehtyä hakemusta koskevan tieteellisen arvioinnin yhteydessä, että hakemus ei ole vaatimusten mukainen, 28 artiklan 3 kohdassa mainittua vaatimustenmukaisuutta koskevaa lausumaa ei sisällytetä myyntilupaan eikä kyseiselle lääkkeelle voida myöntää lastenlääkeasetuksen 36, 37 ja 38 artiklassa säädettyjä palkkioita ja kannustimia. |
On erityisen tärkeää tarkistaa vaatimustenmukaisuus ennen myyntilupahakemuksen asianmukaisuuden tarkastamista tai sen jälkeen. Lastenlääkeasetuksen 23 artiklassa säädetään, että lastenlääkekomitea voi pyynnöstä antaa lausunnon, ja selvennetään, milloin tällainen lausunto voidaan pyytää ja kuka sitä voi pyytää. Esimerkiksi virasto tai toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat pyytää lausuntoa tarkastaessaan hakemuksen asianmukaisuutta. Asetuksen 23 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on otettava lastenlääkekomitean lausunto huomioon.
Vaatimustenmukaisuuden tarkistamisen yhteydessä tutkitaan seuraavat seikat:
— |
kattavatko lastenlääkeasetuksen 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetut asiakirjat kaikki lapsiväestön alaryhmät |
— |
lastenlääkeasetuksen 8 artiklan soveltamisalaan kuuluvia lääkkeitä koskevien hakemusten osalta: kattavatko 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetut asiakirjat sekä olemassa olevat että uudet käyttöaiheet, lääkemuodot ja antoreitit |
— |
onko kaikki hyväksyttyyn lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvät toimenpiteet suoritettu lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta tehdyssä päätöksessä määriteltyjen keskeisten elementtien mukaisesti. |
Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan niiden tutkimusten ja muiden toimenpiteiden osalta, jotka koskevat siihen käyttöaiheeseen liittyvää tilaa, jolle myyntilupaa haetaan, ja jotka on saatettu loppuun ennen hakemuksen toimittamista. Jos hakemus kuuluu poikkeuksellisesti useamman kuin yhden lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman piiriin, kaikkien kyseisten tutkimusohjelmien vaatimustenmukaisuus on tarkistettava.
Tarvittavat muutokset lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan on tehtävä ennen myyntilupa- tai muutoshakemuksen toimittamista.
Jotta voitaisiin helpottaa toimivaltaisten viranomaisten ja tarvittaessa lastenlääkekomitean työtä näiden laatiessa lausuntoa vaatimustenmukaisuudesta, myyntilupaa, jatkamista tai muuttamista koskevaa hakemusta toimitettaessa on suositeltavaa esittää vaatimustenmukaisuutta koskeva raportti. Kansallisella tasolla hyväksyttyjen lääkkeiden osalta hakijoiden on lisäksi toimitettava viimeisin täydellinen viraston päätös (johon sisältyy lausunto keskeisine elementteineen sekä yhteenvetoraportti) asianomaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Lastenlääkeasetuksen 7 tai 8 artiklan soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden osalta vaatimustenmukaisuusraportissa on osoitettava taulukkomuodossa, miten asetuksen 7 artiklan 1 kohdassa mainitut asiakirjat kattavat kunkin lapsiväestön alaryhmän, ja lastenlääkeasetuksen 8 artiklan soveltamisalaan kuuluvien hakemusten osalta, miten kyseiset asiakirjat kattavat olemassa olevat ja uudet käyttöaiheet, lääkemuodot ja antoreitit.
Hakemukseen on liitettävä erillinen taulukko, josta käy ilmi hakijan asema keskeisten elementtien vaatimustenmukaisuuden osalta sekä ristiinviittaus kunkin lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman keskeisen elementin osalta sen sijaintiin kyseisen myyntilupahakemuksen asiaa koskevassa moduulissa, jos nämä on toimitettu myyntilupahakemuksen yhteydessä. Jos lastenlääkettä koskevaa tutkimusohjelmaa on muutettu, taulukon on perustuttava viraston viimeisimpään päätökseen.
On syytä huomata seuraavaa:
— |
Kyseinen toimivaltainen viranomainen tai virasto tarkistaa yksityiskohtaisesti hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman kaikki keskeiset elementit vertaamalla niitä toimitettuihin tietoihin. |
— |
Myyntiluvan tai muutoksen hakijoiden on noudatettava kaikkia keskeisiä elementtejä. |
— |
Vähäiset poikkeamat tutkimuksen hyväksyneen toimivaltaisen viranomaisen vaatimista keskeisistä elementeistä eivät vaikuta vaatimustenmukaisuuteen. |
— |
Jos viraston päätöksessä on käytetty ehdollisia ilmauksia, esimerkiksi ”voisi” tai ”esimerkiksi”, vaatimustenmukaisuus voidaan vahvistaa, vaikka näitä toimenpiteitä ei suoritettaisi ehdotuksen mukaisina. |
Jos vain jotkin viraston päätöksessä mainituista toimenpiteistä oli täytynyt saattaa loppuun ennen hakemuksen toimittamista, virasto tai lastenlääkekomitea lähettää hakijalle kirjeen, jossa vahvistetaan kyseisten toimenpiteiden vaatimustenmukaisuus tai todetaan, etteivät ne ole vaatimusten mukaisia. Jos vaatimustenmukaisuutta ei vahvisteta, tämä perustellaan yksityiskohtaisesti raportissa.
Lastenlääkeasetuksen 23 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuuden tarkistaminen ei rajoita sitä mahdollisuutta, että toimivaltainen viranomainen päättelee asianmukaisesti tehtyä hakemusta koskevan tieteellisen arvioinnin yhteydessä, että tutkimukset eivät tosiasiallisesti ole hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisia.
Vaatimustenmukaisuutta koskeva lausuma on sisällytettävä myyntilupaan. Tämä voidaan tehdä sisällyttämällä se myyntilupaan sisältyviin muihin teknisiin tietoihin (”tekniset asiakirjat”), missä tapauksessa toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tai, jos kyse on keskitettyjen myyntilupien muutoksista tai jatkamisesta, viraston on vahvistettava myyntiluvan haltijalle, että näin on tehty.
Jos lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman toimenpiteisiin ei sisälly tutkimuksia, jotka on aloitettu ennen lastenlääkeasetuksen voimaantuloa (26. tammikuuta 2007), asetuksen 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuutta koskeva lausuma on seuraavanlainen:
”Tämän lääkkeen kehittäminen on suoritettu kaikkien hyväksytyssä lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa [viitenumero] mainittujen toimenpiteiden mukaisesti. Kaikki tutkimukset on suoritettu asetuksen (EY) N:o 1901/2006 voimaantulon jälkeen.”
Jos lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman toimenpiteisiin sisältyy tutkimuksia, jotka on aloitettu ennen lastenlääkeasetuksen voimaantuloa, vaatimustenmukaisuutta koskeva lausuma on seuraavanlainen:
”Tämän lääkkeen kehittäminen on suoritettu kaikkien hyväksytyssä lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa [viitenumero] mainittujen toimenpiteiden mukaisesti. Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksytyssä lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa mainitut merkittävät tutkimukset on suoritettu kyseisen asetuksen voimaantulon jälkeen.”
4. LASTENLÄÄKEASETUKSEN 45 ARTIKLAN 3 KOHDAN MUKAISET TUTKIMUSTEN MERKITYKSEN ARVIOINTIPERUSTEET
4.1 Taustaa
Saadakseen lastenlääkeasetuksen 36, 37 ja 38 artiklassa mainittuja palkkioita ja kannustimia lastenlääkettä koskevien tutkimusohjelmien, joihin sisältyy tutkimuksia, jotka on aloitettu ja/tai saatettu loppuun ennen asetuksen voimaantuloa, on sisällettävä ”merkittäviä” tutkimuksia, jotka on aloitettu ja/tai saatettu loppuun tämän ajankohdan jälkeen (ks. 45 artiklan 3 kohta). Asetuksen 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa vaatimustenmukaisuutta koskevassa lausumassa ilmoitetaan, katsotaanko tutkimukset 45 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuiksi ”merkittäviksi” tutkimuksiksi.
Tutkimus katsotaan loppuun saatetuksi asetuksen voimaantulopäivän jälkeen, jos viimeisen potilaan viimeinen tutkimuskäynti on suoritettu kyseisen päivämäärän jälkeen. Sellaisten tutkimusten avointen pidennysten, jotka koostuvat tutkimukseen sisältyvien potilaiden hoidon ylläpidosta, ei katsota jatkuvan lastenlääkeasetuksen voimaantulon jälkeen, jos kyseistä pidennystä ei ole mainittu toimivaltaisille viranomaisille toimitetussa protokollassa.
4.2 Arviointiperusteet
Tutkimusten merkitys määritellään yleensä lapsiväestöä varten tuotettujen tietojen kliinisen merkittävyyden eikä tutkimusten määrän mukaan. Ei-merkittävien tutkimusten sarjaa voidaan poikkeustapauksessa pitää merkittävänä, jos tulosten odotetaan yhdessä antavan tärkeää ja kliinisesti merkittävää tietoa.
Virasto tai toimivaltaiset viranomaiset arvioivat kunkin lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa ehdotetun tutkimuksen merkittävyyden tapauskohtaisesti. Jäljempänä mainitut esimerkit on kuitenkin annettu ohjeeksi tutkimusten merkittävyyden arviointiin.
Seuraavantyyppisiä tutkimuksia pidetään yleensä merkittävinä:
a) |
vertailevat tehoa koskevat tutkimukset (satunnaistetut / aktiivinen vertailulääke tai plasebo) |
b) |
annoksen määrittämiseksi tehtävät tutkimukset |
c) |
prospektiiviset kliiniset turvallisuustutkimukset, jos tulosten odotetaan vaikuttavan huomattavasti lääkkeen turvalliseen käyttöön lapsiväestössä (tähän sisältyvät myös kasvua ja kehitystä koskevat tutkimukset) |
d) |
tutkimukset, joilla pyritään saamaan aikaan uusi ikäryhmittäin sopiva valmistemuoto, jos valmistemuodon odotetaan olevan kliinisesti merkittävä lääkkeen turvalliselle ja tehokkaalle käytölle lapsiväestössä |
e) |
farmakokineettiset/farmakodynaamiset kliiniset tutkimukset, joista todennäköisesti saadaan merkityksellisiä tietoja, joiden avulla vältetään kliinisen tehokkuutta koskevan tutkimuksen tarve ja siten vähennetään niiden lasten määrää, jotka on otettava mukaan laajempaan tutkimukseen. |
Tutkimuksia voidaan pitää merkittävinä, jos ne normaalisti kattavat useita lapsiväestön alaryhmiä, ellei ole myönnetty poikkeuslupaa. Myös vain yhdessä lapsiväestön alaryhmässä suoritettuja tutkimuksia voidaan kuitenkin pitää merkittävinä, jos
— |
ne ovat riittävän laaja-alaisia |
— |
ne vaikuttavat merkittävästi lasten hoitoon, tai |
— |
ne suoritetaan sellaisessa lapsiväestön alaryhmässä, jonka tutkimista pidetään erityisen vaikeana, esimerkiksi vastasyntyneillä. |
Jos yhdestä tai useammasta lapsiväestön alaryhmästä on jo saatavilla riittävästi tietoja, päällekkäisiä tutkimuksia on vältettävä, joten tarpeettomia tutkimuksia ei pidetä merkittävinä.
(1) EUVL C 243, 24.9.2008, s. 1.
(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).
(3) Ks. Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development, saatavilla verkko-osoitteessa www.ema.europa.eu
(4) Lastenlääkeasetuksen 2 artiklassa lapsiväestö on määritelty niin, että se tarkoittaa ”väestön 0–18-vuotiasta osaa”. Tämän tulkitaan tarkoittavan alle 18-vuotiaita.
(5) ICH:n ohje E11, joka on saatavilla osoitteessa www.ich.org
(6) EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.
(7) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
(8) Ks. asiakirja Guideline for pharmaceutical development of medicines for paediatric use, saatavilla verkko-osoitteessa www.ema.europa.eu
LIITE
Keskeiset elementit
1. |
Lastenlääkkeen valmistemuodon kehittämistä koskevat tutkimukset:
|
2. |
Ei-kliiniset tutkimukset:
|
3. |
Lastenlääkkeiden kliiniset tutkimukset:
|
4. |
Mallinnus- ja simulaatiotutkimukset:
|
5. |
Ekstrapolointitutkimukset:
|
Keskeiset elementit eivät saisi sisältää tarpeettomia yksityiskohtia. Hakemuksen erityispiirteiden mukaan kaikkia keskeisiä elementtejä ei välttämättä tarvitse käsitellä jokaisen toimenpiteen/tutkimuksen yhteydessä. Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa saatetaan tarvita lisää keskeisiä elementtejä. Näin saattaa olla erityisesti harvinaislääkkeiden, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden, immunologisten lääkkeiden, radiofarmaseuttisten valmisteiden sekä ihmisvereen tai -veriplasmaan perustuvien lääkkeiden kohdalla.
27.9.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 338/18 |
KOMISSION TIEDONANTO
Komission unionin tuomioistuimelle rikkomusmenettelyn yhteydessä ehdottamien kiinteämääräisten hyvitysten ja uhkasakkojen laskennassa käytettävien tietojen päivittäminen
2014/C 338/02
I JOHDANTO
EY:n perustamissopimuksen 228 artiklan (nykyisen SEUT-sopimuksen 260 artiklan 1 ja 2 kohdan) soveltamisesta vuonna 2005 annetussa komission tiedonannossa (1) määritetään perusta, jonka pohjalta komissio laskee (kiinteämääräisen hyvityksen ja uhkasakon muodossa olevan) taloudellisen seuraamuksen määrän, jota se pyytää unionin tuomioistuinta soveltamaan silloin, kun se saattaa asian kyseisen tuomioistuimen käsiteltäväksi jäsenvaltiota vastaan aloitetun rikkomusmenettelyn yhteydessä SEUT-sopimuksen 260 artiklan mukaisesti.
Vuonna 2010 antamassaan myöhemmässä tiedonannossa (2) laskennassa käytettävien tietojen päivittämisestä komissio vahvisti, että näitä makrotaloutta koskevia tietoja olisi tarkistettava vuosittain inflaation ja BKT:n muutosten huomioimiseksi.
Tässä tiedonannossa esitetty vuosittainen päivitys perustuu kunkin jäsenvaltion inflaation ja BKT:n kehitykseen (3). Inflaatioastetta ja BKT:tä koskevista tilastoista käytetään kaksi vuotta ennen päivitysajankohtaa laadittuja tilastoja (n-2-sääntö), koska makrotaloutta koskevien tietojen on oltava vähintään kahden vuoden takaiselta jaksolta, jotta ne olisivat kohtuullisen luotettavia. Tämä tiedonanto perustuu sen vuoksi vuodelta 2012 kerättyihin nimellistä BKT:tä ja BKT-deflaattoria koskeviin taloudellisiin tietoihin (4) sekä jäsenvaltioiden äänimäärien nykyiseen painotukseen neuvostossa.
Komissio valtuutti puheenjohtajansa hyväksymään yhdessä talous- ja raha-asioista vastaavan komission jäsenen kanssa edellä tarkoitetut toimenpiteet (5).
II PÄIVITYKSEN OSATEKIJÄT
Seuraavassa on luettelo tarkistettavista taloudellisista perusteista:
— |
uhkasakon kiinteä vakiomäärä (6), joka on tällä hetkellä 650 euroa päivää kohti ja johon tehdään inflaatiotarkistus |
— |
kiinteämääräisen hyvityksen vakiomäärä (7), joka on tällä hetkellä 220 euroa päivää kohti ja johon tehdään inflaatiotarkistus |
— |
tekijä n (8), jota tarkistetaan kunkin jäsenvaltion BKT:n ja kyseisellä jäsenvaltiolla neuvostossa olevan äänimäärän perusteella; tekijä n on kiinteämääräistä hyvitystä ja päiväkohtaista uhkasakkoa laskettaessa sama |
— |
kiinteämääräisten hyvitysten vähimmäismäärät (9), joihin tehdään inflaatiotarkistus. |
III PÄIVITYKSET
Komissio soveltaa seuraavassa lueteltuja päivitettyjä määriä (kiinteämääräisen hyvityksen tai uhkasakon muodossa olevan) taloudellisen seurauksen määrän laskemiseksi saattaessaan asian unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi SEUT-sopimuksen 260 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
1) |
Uhkasakon laskennassa sovellettava kiinteä vakiomäärä on 660 euroa päivää kohti. |
2) |
Kiinteämääräisen hyvityksen laskennassa sovellettava kiinteä vakiomäärä on 220 euroa päivää kohti. |
3) |
EU:n 28:aa jäsenvaltiota vastaavat tekijät n ja kiinteämääräisen hyvityksen vähimmäismäärät (euroina) ovat:
|
4) |
Tämän tiedonannon hyväksymisestä alkaen komissio soveltaa päivitettyjä määriä päätöksiin, joilla se nostaa kanteen unionin tuomioistuimessa SEUT-sopimuksen 260 artiklan nojalla. |
(1) SEC(2005) 1658; EUVL C 126, 7.6.2007, s. 15.
(2) SEC(2010) 923/3. Tätä tiedonantoa on taloudellisten tietojen vuosittaista päivitystä varten tarkistettu vuonna 2011 (SEC(2011) 1024 final), vuonna 2012 (C(2012) 6106 final) ja vuonna 2013 (C(2013) 8101 final).
(3) Vuosina 2005 ja 2010 annetuissa tiedonannoissa esitettyjen yleisten sääntöjen mukaisesti.
(4) Inflaatiota mitataan BKT-deflaattorilla. Kiinteämääräisten hyvitysten ja uhkasakkojen yhdenmukaiset määrät pyöristetään lähimpään kymmenlukuun. Kiinteämääräisten hyvitysten vähimmäismäärät pyöristetään lähimpään tuhanteen. Tekijä n pyöristetään kahteen desimaaliin.
(5) EY:n perustamissopimuksen 228 artiklan soveltamista koskevan komission politiikan mukaisten kiinteämääräisten hyvitysten ja uhkasakkojen laskennassa käytettävien tiettyjen tietojen päivittämistä koskevien päätösten tekemiseksi 13 päivänä joulukuuta 2005 annettu valtuutus, SEC(2005) 1616.
(6) Päiväkohtaisen uhkasakon yhdenmukainen vakiomäärä on kiinteä perusmäärä, johon sovelletaan tiettyjä painotuskertoimia. Päiväkohtaisen uhkasakon laskennassa sovellettavat painotuskertoimet ovat rikkomisen vakavuuteen ja kestoon perustuvat kertoimet sekä kyseiseen jäsenvaltioon sovellettava tekijä n.
(7) Kiinteää määrää sovelletaan kiinteämääräistä hyvitystä laskettaessa. Kun kyseessä on SEUT-sopimuksen 260 artiklan 2 kohta, kiinteämääräinen hyvitys saadaan kertomalla päiväkohtainen (kiinteä) määrä (joka puolestaan saadaan kertomalla kiinteämääräiselle hyvitykselle määritetty kiinteä määrä rikkomisen vakavuutta kuvastavalla kertoimella ja kertomalla tämän yhtälön tulos tekijällä n) rikkomisen kestolla, joka lasketaan päivinä ensimmäisen tuomion antamisajankohdasta siihen, kun rikkominen päättyy tai kun asiassa annetaan SEUT-sopimuksen 260 artiklan 2 kohdan mukainen tuomio. Kun kyseessä on SEUT-sopimuksen 260 artiklan 3 kohta, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 260 artiklan 3 kohdan täytäntöönpanosta annetun komission tiedonannon (SEC(2010) 1371 final, EUVL C 12, 15.1.2011, s. 1) 28 kohdan mukaan kiinteämääräinen hyvitys saadaan kertomalla päiväkohtainen (kiinteä) määrä (joka puolestaan saadaan kertomalla kiinteämääräiselle hyvitykselle määritetty kiinteä määrä rikkomisen vakavuuteen perustuvalla kertoimella ja kertomalla tämän yhtälön tulos tekijällä n) rikkomisen kestolla, joka lasketaan päivinä sitä päivää seuraavasta päivästä, jolloin direktiivissä asetettu täytäntöönpanopäivämäärä umpeutuu, siihen saakka, kun asiassa annetaan SEUT-sopimuksen 258 artiklan ja 260 artiklan 3 kohdan mukainen ensimmäinen tuomio. Komissio ehdottaa (päiväkohtaista) kiinteämääräistä hyvitystä, jos edellä mainitun laskutoimituksen tulos on suurempi kuin kiinteän hyvityksen vähimmäismäärä.
(8) Tekijässä n otetaan huomioon jäsenvaltion maksukyky (bruttokansantuote, BKT) ja sen äänimäärä neuvostossa.
(9) Kiinteämääräisen hyvityksen vähimmäismäärä määritetään kullekin jäsenvaltiolle tekijän n perusteella. Kyseistä vähimmäismäärää ehdotetaan tuomioistuimelle silloin, kun päiväkohtaisten kiinteämääräisten hyvitysten summa ei ylitä tätä vähimmäismäärää.
IV Tiedotteet
EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET
Neuvosto
27.9.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 338/21 |
NEUVOSTON PÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä syyskuuta 2014,
työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäsenten ja varajäsenten nimittämisestä
2014/C 338/03
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon työntekijöiden vapaasta liikkuvuudesta unionin alueella 5 päivänä huhtikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 492/2011 (1) ja erityisesti sen 23 ja 24 artiklan,
ottaa huomioon jäsenvaltioiden hallitusten neuvostolle esittämät ehdokasluettelot,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Neuvosto on 4 päivänä lokakuuta 2012 (2) ja 20 päivänä marraskuuta 2012 (3) antamillaan päätöksillä nimittänyt työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean, jäljempänä ’komitea’, jäsenet ja varajäsenet 25 päivänä syyskuuta 2012 alkavaksi ja 24 päivänä syyskuuta 2014 päättyväksi kaudeksi. |
(2) |
Jäsenet jatkavat tehtävissään, kunnes heille on nimitetty seuraajat tai heidät on valittu uudelleen. |
(3) |
Olisi nimitettävä komitean jäsenet ja varajäsenet kahden vuoden pituiseksi kaudeksi, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Nimitetään seuraavat henkilöt työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäseniksi ja varajäseniksi 25 päivänä syyskuuta 2014 alkavaksi ja 24 päivänä syyskuuta 2016 päättyväksi kaudeksi:
I HALLITUSTEN EDUSTAJAT
Maa |
Jäsenet |
Varajäsenet |
Belgia |
Gylvie GUELLUY Jacques OUZIEL |
Thierry LHOIR |
Bulgaria |
Hristo SIMEONOV Tatiana GUEORGUIEVA |
Dimitrina KOSTADINOVA |
Tšekki |
Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ Eva DIANIŠKOVÁ |
Eva NOVÁKOVÁ |
Tanska |
Stig Hansen NØRGAARD Rikke Mark SEERUP |
Simone HEINECKE |
Saksa |
Vera BADE Johannes RASCHKA |
Anne Katrin LUTZ |
Viro |
Marit RAIST Liis REITER |
Kristi SUUR |
Irlanti |
Mary Joan KEHOE Anthony MORRISSEY |
Aedin DOYLE |
Kreikka |
|
|
Kroatia |
Marija KNEŽEVIĆ KAJARI Ivana GUBEROVIĆ |
Aleksandra GAVRILOVIĆ |
Espanja |
Paloma MARTÍNEZ GAMO Miguel COLINA ROBLEDO |
Rosalía SERRANO VELASCO |
Ranska |
Magali MARTIN Albert MARTINO |
Laurent FRIBOULET |
Italia |
|
|
Kypros |
|
|
Latvia |
Ilze ZVĪDRIŅA Kristaps ZIEDIŅŠ |
Linda PAUGA |
Liettua |
Rasa MALAIŠKIENĖ Agnė PECIUKEVIČIENĖ |
Inga LIUBERTĖ |
Luxemburg |
|
|
Unkari |
|
|
Malta |
Mario SCHEMBRI Nicola CINI |
George CAMILLERI |
Alankomaat |
Onno BRINKMAN Cristel van TILBURG |
Mark JACOBS |
Itävalta |
Heinz KUTROWATZ Martha ROJAS-PINEDA |
Günter STICKLER |
Puola |
Magdalena SWEKLEJ Marcin WIATRÓW |
Agnieszka ZDAK |
Portugali |
|
|
Romania |
Auraş MARINESCU Simona ŞTEFAN |
Bogdan-Tiberius PAŞCA |
Slovenia |
Sonja MALEC Grega MALEC |
Mateja GOLJA |
Slovakia |
Zuzana KRCHŇAVÁ Jaroslav KOVÁČ |
|
Suomi |
Katri NISKANEN Olli SORAINEN |
Elina HIRTTIÖ |
Ruotsi |
Maria NORDIN SKULT Madeleine ÖHBERG |
Kristina EKBERG |
Yhdistynyt kuningaskunta |
Janina CIECIORA Deborah MORRISON |
Jonathan PIGGINS |
II TYÖNTEKIJÄJÄRJESTÖJEN EDUSTAJAT
Maa |
Jäsenet |
Varajäsenet |
Belgia |
Koen MEESTERS Hanne SANDERS |
Jean-François MACOURS |
Bulgaria |
Atanaska TODOROVA Daniel YANEV |
|
Tšekki |
Vít SAMEK Pavel JANÍČKO |
Petr ŠULC |
Tanska |
Jørgen Rønnow BRUUN Helle Hjort BENTZ |
Käthe Munk RYOM |
Saksa |
Alexandra KRAMER Ina HINZER |
Thomas BEMMANN |
Viro |
Mare VIIES Liina CARR |
Aija MAASIKAS |
Irlanti |
Esther LYNCH John DOUGLAS |
|
Kreikka |
|
|
Kroatia |
Ana KRANJAC JULARIĆ David Jakov BABIĆ |
Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ |
Espanja |
Ana María CORRAL JUAN Francisco GONZÁLEZ MORENO |
Jose Antonio MORENO DÍAZ |
Ranska |
Francine BLANCHE Corinne MARES |
Ommar BENFAID |
Italia |
|
|
Kypros |
|
|
Latvia |
Natalja MICKEVIČA Kaspars RĀCENĀJS |
Mārtiņš SVIRSKIS |
Liettua |
Janina ŠVEDIENĖ Janina MATUIZIENĖ |
Ričardas GARUOLIS |
Luxemburg |
|
|
Unkari |
|
|
Malta |
Ian Mark ZAMMIT Jeremy J CAMILLERI |
Paul PACE |
Alankomaat |
Caroline RIETBERGEN Martijn HORDIJK |
Henk BOSSCHER |
Itävalta |
Johannes PEYRL Oliver RÖPKE |
Lena KARASZ |
Puola |
Jakub KUS Krystyna CIEMNIAK |
Bogdan OLSZEWSKI |
Portugali |
|
|
Romania |
Corneliu CONSTANTINOAIA Liviu APOSTOIU |
Dragos FRUMOSU |
Slovenia |
Marko TANASIČ Jakob POČIVAVŠEK |
Nadja GÖTZ |
Slovakia |
Vlasta SZABOVÁ Zdena DVORANOVÁ |
Mária SVOREŇOVÁ |
Suomi |
Eve KYNTÄJÄ Heikki TAULU |
Ralf SUND |
Ruotsi |
Thord INGESSON Josefin EDSTRÖM |
Sofia RÅSMAR |
Yhdistynyt kuningaskunta |
Rosa CRAWFORD Mohammed TAJ |
Wilf SULLIVAN |
III TYÖNANTAJAJÄRJESTÖJEN EDUSTAJAT
Maa |
Jäsenet |
Varajäsenet |
Belgia |
Michèle CLAUS Hilde THYS |
Monica DE JONGHE |
Bulgaria |
Ivan ZAHARIEV Martin STOYANOV |
Daniela SIMIDCHIEVA |
Tšekki |
Vladimíra DRBALOVÁ Marie ZVOLSKÁ |
Jitka HLAVÁČKOVÁ |
Tanska |
Henning GADE Flemming DREESEN |
Karen ROIY |
Saksa |
Alexander WILHELM Christina BREIT |
Carmen Eugenia BÂRSAN |
Viro |
Piia SIMMERMANN Katrin TRUVE |
Mare HIIESALU |
Irlanti |
Tony DONOHOE Kara McGANN |
|
Kreikka |
|
|
Kroatia |
Milica JOVANOVIĆ Milka KOSANOVIĆ |
Nataša NOVAKOVIĆ |
Espanja |
Helena MORALES DE LABRA Patricia CIREZ MIQUELEIZ |
Luis MÉNDEZ LÓPEZ |
Ranska |
Garance PINEAU Natacha MARQUET |
Pascale DESSEN |
Italia |
|
|
Kypros |
|
|
Latvia |
Anita LĪCE Ilona KIUKUCĀNE |
Jolanta VJAKSE |
Liettua |
Justinas USONIS Aidas VAIČIULIS |
Dovilė BAŠKYTĖ |
Luxemburg |
|
|
Unkari |
|
|
Malta |
Lawrence MIZZI Michael GALEA |
John HUBER |
Alankomaat |
Rob SLAGMOLEN A.P.M.G. SCHOENMAECKERS |
G.A.M. Gerard VAN DER GRIND |
Itävalta |
Margit KREUZHUBER Julia ENZELSBERGER |
Kornelia LIENHART |
Puola |
Monika GŁADOCH Grzegorz BACZEWSKI |
Andrzej STĘPNIKOWSKI |
Portugali |
|
|
Romania |
Roxana PRODAN Florian STAMATE |
Liviu ROGOJINARU |
Slovenia |
Igor ANTAUER Polona FINK RUŽIČ |
Maja SKORUPAN |
Slovakia |
Radovan MAXIN Peter MOLNÁR |
Martin HOŠTÁK |
Suomi |
Mikko RÄSÄNEN Jenni RUOKONEN |
Simopekka KOIVU |
Ruotsi |
Karin EKENGER Carin RENGER |
Patrik KARLSSON |
Yhdistynyt kuningaskunta |
Sinead LAWRENCE Rob WALL |
Tom SALLIS |
2 artikla
Neuvosto nimittää myöhemmin jäsenet, joita ei ole vielä esitetty.
3 artikla
Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.
Tehty Brysselissä 25 päivänä syyskuuta 2014.
Neuvoston puolesta
Puheenjohtaja
F. GUIDI
(1) EUVL L 141, 27.5.2011, s. 1.
(2) Neuvoston päätös, annettu 4 päivänä lokakuuta 2012, työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäsenten ja varajäsenten nimittämisestä (EUVL C 302, 6.10.2012, s. 1).
(3) Neuvoston päätös, annettu 20 päivänä marraskuuta 2012, työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäsenten ja varajäsenten nimeämisestä Italian osalta (EUVL C 360, 22.11.2012, s. 4).
27.9.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 338/26 |
NEUVOSTON PÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä syyskuuta 2014,
uusien jäsenten nimittämisestä eroavien jäsenten tilalle Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen johtokuntaan
2014/C 338/04
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen perustamisesta 10 päivänä helmikuuta 1975 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 337/75 (1) ja erityisesti sen 4 artiklan,
ottaa huomioon komission neuvostolle toimittaman työntekijäjärjestöjen edustajien ryhmän jäsenen nimittämisen,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Neuvosto nimitti 16 päivänä heinäkuuta 2012 tekemällään päätöksellä (2) Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen johtokunnan jäsenet 18 päivänä syyskuuta 2012 alkavaksi ja 17 päivänä syyskuuta 2015 päättyväksi toimikaudeksi. |
(2) |
Kehittämiskeskuksen johtokunnan jäsenen paikka työntekijäjärjestöjen edustajien ryhmässä on Puolan käytettävissä, |
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
Ainoa artikla
Nimitetään seuraava henkilö Euroopan ammatillisen koulutuksen kehittämiskeskuksen johtokunnan jäseneksi jäljellä olevaksi toimikaudeksi eli 17 päivään syyskuuta 2015:
TYÖNTEKIJÄJÄRJESTÖJEN EDUSTAJAT:
PUOLA |
Dagmara IWANCIW |
Tehty Brysselissä 25 päivänä syyskuuta 2014.
Neuvoston puolesta
Puheenjohtaja
F. GUIDI
(1) EYVL L 39, 13.2.1975, s. 1.
(2) EUVL C 228, 31.7.2012, s. 3.
Euroopan komissio
27.9.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 338/27 |
Euron kurssi (1)
26. syyskuuta 2014
2014/C 338/05
1 euro =
|
Rahayksikkö |
Kurssi |
USD |
Yhdysvaltain dollaria |
1,2732 |
JPY |
Japanin jeniä |
138,93 |
DKK |
Tanskan kruunua |
7,4432 |
GBP |
Englannin puntaa |
0,78070 |
SEK |
Ruotsin kruunua |
9,2132 |
CHF |
Sveitsin frangia |
1,2071 |
ISK |
Islannin kruunua |
|
NOK |
Norjan kruunua |
8,1675 |
BGN |
Bulgarian leviä |
1,9558 |
CZK |
Tšekin korunaa |
27,534 |
HUF |
Unkarin forinttia |
311,51 |
LTL |
Liettuan litiä |
3,4528 |
PLN |
Puolan zlotya |
4,1805 |
RON |
Romanian leuta |
4,4027 |
TRY |
Turkin liiraa |
2,8736 |
AUD |
Australian dollaria |
1,4483 |
CAD |
Kanadan dollaria |
1,4148 |
HKD |
Hongkongin dollaria |
9,8772 |
NZD |
Uuden-Seelannin dollaria |
1,6110 |
SGD |
Singaporen dollaria |
1,6189 |
KRW |
Etelä-Korean wonia |
1 330,36 |
ZAR |
Etelä-Afrikan randia |
14,2343 |
CNY |
Kiinan juan renminbiä |
7,7991 |
HRK |
Kroatian kunaa |
7,6290 |
IDR |
Indonesian rupiaa |
15 343,94 |
MYR |
Malesian ringgitiä |
4,1518 |
PHP |
Filippiinien pesoa |
57,134 |
RUB |
Venäjän ruplaa |
49,6730 |
THB |
Thaimaan bahtia |
41,133 |
BRL |
Brasilian realia |
3,0850 |
MXN |
Meksikon pesoa |
17,0351 |
INR |
Intian rupiaa |
77,9841 |
(1) Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.
27.9.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 338/28 |
Komission tiedotus tämänhetkisistä valtionavun takaisinperintäkoroista sekä viite- ja diskonttokoroista jokaiselle 28 jäsenvaltiolle 1. lokakuuta 2014 lähtien
(Julkaistu 21. huhtikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) 794/2004 (EUVL L 140, 30.4.2004, s. 1) 10 artiklan mukaisesti)
2014/C 338/06
Peruskorot on laskettu viite- ja diskonttokorkojen määrittämisessä sovellettavan menetelmän tarkistamista koskevan komission tiedonannon (EUVL C 14, 19.1.2008, s. 6) mukaisesti. Viitekoron käytöstä riippuen tämän tiedonannon mukaisesti määritellyt marginaalit on vielä lisättävä peruskorkoon. Diskonttokoron osalta tämä tarkoittaa sitä, että peruskorkoon on lisättävä 100 peruspisteen marginaali. Asetuksen (EY) N:o 794/2004 muuttamisesta 30 päivänä tammikuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 271/2008 säädetään, että erillisiä päätöksiä lukuun ottamatta myös takaisinperintäkorko lasketaan lisäämällä 100 peruspistettä peruskorkoon.
Muutetut korot on lihavoitu.
Edellinen taulukko on julkaistu EUVL:ssa C 281, 23.8.2014, s. 3.
Alkamispäivä |
Päättymispäivä |
AT |
BE |
BG |
CY |
CZ |
DE |
DK |
EE |
EL |
ES |
FI |
FR |
HR |
HU |
IE |
IT |
LT |
LU |
LV |
MT |
NL |
PL |
PT |
RO |
SE |
SI |
SK |
UK |
1.10.2014 |
… |
0,53 |
0,53 |
2,46 |
0,53 |
0,58 |
0,53 |
0,78 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
1,54 |
2,38 |
0,53 |
0,53 |
0,69 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,75 |
0,53 |
2,97 |
0,68 |
0,53 |
0,53 |
1,04 |
1.9.2014 |
30.9.2014 |
0,53 |
0,53 |
2,96 |
0,53 |
0,58 |
0,53 |
0,78 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
1,54 |
2,92 |
0,53 |
0,53 |
0,69 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,75 |
0,53 |
2,97 |
0,81 |
0,53 |
0,53 |
0,88 |
1.5.2014 |
31.8.2014 |
0,53 |
0,53 |
2,96 |
0,53 |
0,58 |
0,53 |
0,78 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
1,54 |
2,92 |
0,53 |
0,53 |
0,69 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,75 |
0,53 |
3,72 |
1,06 |
0,53 |
0,53 |
0,88 |
1.4.2014 |
30.4.2014 |
0,53 |
0,53 |
2,96 |
0,53 |
0,58 |
0,53 |
0,78 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
1,83 |
2,92 |
0,53 |
0,53 |
0,69 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,75 |
0,53 |
3,72 |
1,06 |
0,53 |
0,53 |
0,88 |
1.3.2014 |
31.3.2014 |
0,53 |
0,53 |
2,96 |
0,53 |
0,71 |
0,53 |
0,78 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
1,83 |
3,45 |
0,53 |
0,53 |
0,69 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,75 |
0,53 |
3,72 |
1,29 |
0,53 |
0,53 |
0,88 |
1.1.2014 |
28.2.2014 |
0,53 |
0,53 |
2,96 |
0,53 |
0,71 |
0,53 |
0,78 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,35 |
3,45 |
0,53 |
0,53 |
0,69 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
0,53 |
2,75 |
0,53 |
3,72 |
1,29 |
0,53 |
0,53 |
0,88 |
JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET
27.9.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 338/29 |
Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta
2014/C 338/07
Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:
Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika |
28.8.2014 |
Kesto |
28.8.2014–31.12.2014 |
Jäsenvaltio |
Irlanti |
Kalakanta tai kalakantaryhmä |
RNG/8X14- |
Laji |
Lestikala (Coryphaenoides rupestris) |
Alue |
EU:n ja kansainväliset vedet alueilla VIII, IX, X, XII ja XIV |
Kalastusalustyyppi/-tyypit |
— |
Viitenumero |
36/DSS |
(1) EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.
27.9.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 338/29 |
Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta
2014/C 338/08
Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:
Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika |
28.8.2014 |
Kesto |
28.8.2014–31.12.2014 |
Jäsenvaltio |
Irlanti |
Kalakanta tai kalakantaryhmä |
BSF/56712- |
Laji |
Mustahuotrakala (Aphanopus carbo) |
Alue |
EU:n ja kansainväliset vedet alueilla V, VI, VII ja XII |
Kalastusalustyyppi/-tyypit |
— |
Viitenumero |
35/DSS |
(1) EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.
27.9.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 338/30 |
Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta
2014/C 338/09
Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:
Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika |
28.8.2014 |
Kesto |
28.8.2014–31.12.2014 |
Jäsenvaltio |
Irlanti |
Kalakanta tai kalakantaryhmä |
SBR/678- |
Laji |
Pilkkupagelli (Pagellus bogaraveo) |
Alue |
EU:n ja kansainväliset vedet alueilla VI, VII ja VIII |
Kalastusalustyyppi/-tyypit |
— |
Viitenumero |
37/DSS |
(1) EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.
27.9.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 338/31 |
Eurooppalaisesta standardoinnista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 27 artiklan mukaisen kansallisten standardointielinten luettelon päivityksen julkaiseminen
2014/C 338/10
1. BELGIA
NBN
Bureau de normalisation
Bureau voor Normalisatie
CEB/BEC
Comité électrotechnique belge
Belgisch Elektrotechnisch Comité
2. BULGARIA
БИС
Български институт за стандартизация
3. TŠEKKI
ÚNMZ
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
4. TANSKA
DS
Fonden Dansk Standard
5. SAKSA
DIN
Deutsches Institut für Normung e.V.
DKE
Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE
6. VIRO
EVS
Eesti Standardikeskus
TJA
Tehnilise Järelevalve Amet
7. IRLANTI
NSAI
National Standards Authority of Ireland
8. KREIKKA
ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ
ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ / Αυτοτελής Λειτουργική Μονάδα Τυποποίησης ΕΛΟΤ
9. ESPANJA
AENOR
Asociación Española de Normalización y Certificación
10. RANSKA
AFNOR
Association française de normalisation
11. KROATIA
HZN
Hrvatski zavod za norme
12. ITALIA
UNI
Ente nazionale italiano di unificazione
CEI
Comitato elettrotecnico italiano
13. KYPROS
CYS
Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης(Cyprus Organisation for Standardisation)
14. LATVIA
LVS
Latvijas standarts
15. LIETTUA
LST
Lietuvos standartizacijos departamentas
16. LUXEMBURG
ILNAS
Institut luxembourgeois de normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services
17. UNKARI
MSZT
Magyar Szabványügyi Testület
18. MALTA
MCCAA
L-Awtorità ta' Malta għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur
19. ALANKOMAAT
NEN
Stichting Nederlands Normalisatieinstituut
NEC
Stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité
20. ITÄVALTA
ASI
Austrian Standards Institute(Österreichisches Normungsinstitut)
OVE
Österreichischer Verband für Elektrotechnik
21. PUOLA
PKN
Polski Komitet Normalizacyjny
22. PORTUGALI
IPQ
Instituto Português da Qualidade
23. ROMANIA
ASRO
Asociaţia de Standardizare din România
24. SLOVENIA
SIST
Slovenski inštitut za standardizacijo
25. SLOVAKIA
ÚNMS
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky
26. SUOMI
SFS
Suomen Standardisoimisliitto SFS ry
Finlands Standardiseringsförbund SFS rf
FICORA
Viestintävirasto
Kommunikationsverket
SESKO
Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys SESKO ry
Finlands Elektrotekniska Standardiseringsförening SESKO rf
27. RUOTSI
SIS
Swedish Standards Institute
SEK
Svensk Elstandard
ITS
Informationstekniska standardiseringen
28. YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
BSI
British Standards Institution
29. ISLANTI
IST
Staðlaráð Íslands
30. NORJA
SN
Standard Norge
NEK
Norsk Elektroteknisk Komité
PT
Post- og teletilsynet
31. SVEITSI
SNV
Schweizerische Normenvereinigung
V Ilmoitukset
KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT
Euroopan komissio
27.9.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 338/35 |
Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä
(Asia M.7390 – OFI InfraVia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT)
Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
2014/C 338/11
1. |
Euroopan komissio vastaanotti 18. syyskuuta 2014 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla ranskalainen yritys GDF SUEZ S.A. (GDF SUEZ), tanskalainen yritys PensionDanmark Holding A/S. (PensionDanmark) ja ranskalaisen yrityksen OFI InfraVia S.A.S. (OFI InfraVia) omistama ranskalainen yritys InfraVia European Fund II (InfraVia), joka on viime kädessä ranskalaisen Macif-konsernin (Macif) määräysvallassa, hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan alankomaalaisessa yrityksessä Noordgastransport B.V. (NGT) ostamalla osakkeita. NGT on tällä hetkellä GDF SUEZin ja PensionDanmarkin yhteisessä määräysvallassa. |
2. |
Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava: — OFI InfraVia: infrastruktuurirahastojen hoito mm. kuljetus-, ympäristö-, energia- ja sosiaalisen infrastruktuurin alalla — GDF SUEZ: maailmanlaajuisesti koko sähkön ja maakaasun arvoketjussa toimiva energiakonserni — PensionDanmark: tanskalainen voittoa tavoittelematon, työmarkkinataustainen henkivakuutusosakeyhtiö — NGT: alankomaalainen maakaasun merenalaisen kuljetusjärjestelmän omistaja ja operaattori. |
3. |
Euroopan komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2). |
4. |
Euroopan komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa. Huomautusten on oltava Euroopan komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää Euroopan komissiolle faksilla (+32 22964301), sähköpostitse osoitteeseen COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu tai postitse viitteellä M.7390 – OFI InfraVia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT seuraavaan osoitteeseen:
|
(1) EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1 (sulautuma-asetus).
(2) EUVL C 366, 14.12.2013, s. 5.