(1)

Asetuksella (EU) 2025/327 pyritään parantamaan henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa terveydenhuollon jatkuvuuden varmistamiseksi. Yhä useammat yhdessä unionin jäsenvaltiossa asuvat luonnolliset henkilöt saavat terveydenhuoltoa toisessa jäsenvaltiossa, ja heidän sähköiset potilastietonsa ovat yhä hajautuneempina eri jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiin, joissa käytetään erilaisia tunnisteita luonnollisten henkilöiden ja heidän potilastietojensa tunnistamiseen. Samoin terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja terveydenhuollon tarjoajien tunnistamiskeinot vaihtelevat jäsenvaltioiden välillä. Jotta voidaan helpottaa henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen vaihtoa rajatylittävissä yhteyksissä asetuksen (EU) 2025/327 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -alustan kautta, on tarpeen tunnistaa tietojenvaihtoon osallistuvat toimijat ja linkittää luonnollisten henkilöiden henkilöllisyydet heidän sähköisiin potilastietoihinsa. Sen vuoksi on tarpeen määrittää vaatimukset, jotka koskevat luonnollisten henkilöiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja terveydenhuollon tarjoajien yhteentoimivaa rajatylittävää tunnistamis- ja todentamismekanismia.

(2)

Tehokas tapa, jolla voidaan paikantaa henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot loukkaamatta yksityisyyttä, on käyttää tunnistetietoja, jotka on osoitettu luonnollisille henkilöille heidän vakuutusjäsenvaltionsa kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Koska eri jäsenvaltioissa käytetyt tunnistetiedot eroavat toisistaan, on aiheellista edellyttää, että jäsenvaltiot määrittävät tunnistetiedot, joita käytetään luonnollisten henkilöiden tunnistamiseen henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa varten, ja ilmoittavat ne komissiolle niiden julkaisemista varten. Rajatylittävää tunnistamis- ja todentamismekanismia koskevien vaatimusten on oltava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 910/2014 (2) mukaisia. Lisäksi asetuksen (EU) N:o 910/2014 5 f artiklan 1 ja 2 kohdan mukaan julkisen sektorin elinten tarjoamien järjestelmien ja yksityisten luottavien osapuolten tarjoamien verkkopalvelujen, jotka edellyttävät sähköistä tunnistamista tai todentamista verkkopalveluihin pääsyä varten, on hyväksyttävä asetuksen (EU) N:o 910/2014 5 a artiklassa tarkoitetut eurooppalaiset digitaalisen identiteetin lompakot, jos luonnolliset henkilöt päättävät käyttää niitä. Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen rajatylittävän vaihdon helpottamiseksi luonnollisten henkilöiden olisi voitava pyytää vakuutusjäsenvaltioltaan tunnistetietojensa myöntämistä rajatylittävää terveydenhuoltoa varten eurooppalaiseen digitaalisen identiteetin lompakkoonsa tallennettavan terveydenhuollon sähköisen attribuuttitodistuksen muodossa. Lisäksi luonnollisten henkilöiden olisi voitava jakaa terveydenhuollon attribuuttinsa toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneiden terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa, jotta terveydenhuollon ammattihenkilö tai terveydenhuollon tarjoaja voi paikantaa henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot.

(3)

Jos luonnollinen henkilö, joka toimii joko valtuutettuna edustajana tai laillisena edustajana, haluaa päästä toisen luonnollisen henkilön henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -alustan kautta, terveydenhuollon ammattihenkilön tai terveydenhuollon tarjoajan olisi todennettava ensin mainitun henkilön henkilöllisyys. Sen varmistamiseksi, onko ensin mainitun henkilön valtuutus toimia tässä ominaisuudessa pätevä, terveydenhuollon ammattihenkilö tai terveydenhuollon tarjoaja voi käyttää asianomaisen vakuutusjäsenvaltion toimittamia tietoja, koska kyseinen jäsenvaltio on edustusvaltuutuksia koskevien tietojen lähde.

(4)

Ennen luonnollisen henkilön henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen rajatylittävän vaihdon aloittamista tai pyytämistä Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -alustan kautta terveydenhuollon ammattihenkilöt ja terveydenhuollon tarjoajat olisi tunnistettava ja todennettava, ja asianomainen luonnollinen henkilö olisi tunnistettava. Tällainen tunnistaminen ja todentaminen on tarpeen, jotta voidaan varmistaa henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen turvallinen käsittely, estää luvaton pääsy tietoihin ja mahdollistaa tietojen saaminen pääsystä tietoihin asetuksen (EU) 2025/327 9 artiklan mukaisesti. Jos näihin tarkoituksiin käytetään sähköisen tunnistamisen menetelmiä, niiden olisi tarjottava vähintään asetuksen (EU) N:o 910/2014 8 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu ”korotettu” varmuustaso. Eurooppalainen digitaalisen identiteetin lompakko tarjoaa kyseisen asetuksen 8 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetun ”korkean” varmuustason. Kaikkien sähköisen tunnistamisen menetelmien, joita käytetään sellaisten luonnollisten henkilöiden tunnistamiseen, joiden henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja vaihdetaan Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -alustan kautta, olisi tarjottava korkea varmuustaso 26 päivästä maaliskuuta 2030 alkaen. Kaikkien sähköisen tunnistamisen menetelmien, joita käytetään terveydenhuollon ammattihenkilöiden tunnistamiseen tällaista tiedonvaihtoa varten, olisi tarjottava korkea varmuustaso 26 päivästä maaliskuuta 2032 alkaen. Tämän vaiheittaisen lähestymistavan tarkoituksena on antaa riittävästi aikaa sähköisen tunnistamisen menetelmien täysimittaiselle käyttöönotolle jäsenvaltioissa.

(5)

Jos jäsenvaltiot käyttävät sähköisen tunnistamisen menetelmää, jota ei ole ilmoitettu komissiolle asetuksen (EU) N:o 910/2014 mukaisesti, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (3) 2 artiklan 13 alakohdassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tai vastaavan elimen olisi vahvistettava, että kyseisen menetelmän varmuustaso on korkea. Tätä vaatimusta olisi sovellettava riippumatta siitä, koskeeko rajatylittävä tietojenvaihto tietojen siirtämistä toiseen jäsenvaltioon vai tietojen vastaanottamista toisesta jäsenvaltiosta.

(6)

Luonnollisen henkilön henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa pyytävän digitaalisen terveydenhuollon kansallisen yhteyspisteen olisi toimitettava terveydenhuollon ammattihenkilön tai terveydenhuollon tarjoajan tunnistetiedot sen jäsenvaltion digitaalisen terveydenhuollon kansalliselle yhteyspisteelle, jolle pyyntö lähetetään.

(7)

Tämän asetuksen nojalla suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan tapauksen mukaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksia (EU) 2016/679 (4) ja (EU) 2018/1725 (5). Terveydenhuollon attribuuttien myöntäminen on yleisen edun mukainen tehtävä, joka osoitetaan jäsenvaltioiden nimeämille toimivaltaisille viranomaisille.

(8)

Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausunnon 5 päivänä toukokuuta 2026.

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) 2025/327 98 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

1)

’terveydenhuollon attribuutilla’ attribuuttia, jota käytetään luonnollisen henkilön tunnistamiseen sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa varten;

2)

’attribuutilla’ asetuksen (EU) N:o 910/2014 3 artiklan 43 alakohdassa säädettyä määritelmää;

3)

’sähköisellä attribuuttitodistuksella’ asetuksen (EU) N:o 910/2014 3 artiklan 44 alakohdassa säädettyä määritelmää;

4)

’eurooppalaisella digitaalisen identiteetin lompakolla’ asetuksen (EU) N:o 910/2014 3 artiklan 42 alakohdassa säädettyä määritelmää;

5)

’todentamisella’ asetuksen (EU) 910/2014 3 artiklan 5 alakohdassa säädettyä määritelmää.

a)

tämän asetuksen 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen terveydenhuollon attribuuttien ilmoittaminen ja julkaiseminen;

b)

5 artiklan 1 kohdassa kuvattu terveydenhuollon attribuuttien vaihto digitaalisen terveydenhuollon kansallisten yhteyspisteiden välillä;

c)

7 artiklassa kuvattu terveydenhuollon ammattihenkilön tai terveydenhuollon tarjoajan tunnistetietojen vaihto digitaalisen terveydenhuollon kansallisten yhteyspisteiden välillä.