KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2026/1359,

annettu 20 päivänä maaliskuuta 2026,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse niiden luokan II b implantoitavien laitteiden luettelosta, jotka vapautetaan velvoitteesta suorittaa teknisten asiakirjojen arviointi kaikkien laitteiden osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (1) ja erityisesti sen 52 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti komissio voi muuttaa luetteloa luokan II b implantoitavien laitteiden tyypeistä, jotka vapautetaan velvoitteesta suorittaa teknisten asiakirjojen arviointi kaikkien laitteiden osalta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn aikana.

(2)

Asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisesta saatu kokemus on osoittanut, että asetuksen (EU) 2017/745 52 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa lueteltujen luokan II b implantoitavien laitteiden tyyppien lisäksi myös useat muut luokan II b implantoitavien laitteiden tyypit täyttävät vakiintuneeksi tekniikaksi katsottavan kriteerit, sillä niiden rakenne on yhdenmukainen, yksinkertainen ja vakaa, niiden tiedetään olevan turvallisia eikä niihin ole aiemmin liitetty turvallisuusongelmia, niiden kliiniseen suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet ovat tunnetut, niihin kuuluu tavanomaisessa hoidossa käytettäviä laitteita, joiden indikaatiot ja tekniikka muuttuvat vain vähän, ja niitä on ollut pitkään tarjolla unionin markkinoilla.

(3)	Sen vuoksi 52 artiklan 4 kohdassa esitettyä luokan II b implantoitavien laitteiden tyyppien luetteloa olisi muutettava sisällyttämällä siihen muita vakiintuneita teknikoita.

(4)	Komissio kuuli laajasti lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää voidakseen määrittää, mitkä vakiintuneet tekniikat on tarpeen lisätä asetuksen (EU) 2017/745 52 artiklan 4 kohdassa vahvistettuun implantoitavien laitteiden luetteloon.

(5)	Asetus (EU) 2017/745 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan asetuksen (EU) 2017/745 52 artiklan 4 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Liitteessä IX olevassa 4 kohdassa esitettyä teknisten asiakirjojen arviointia sovelletaan kuitenkin luokan II b implantoitavien laitteiden osalta kaikkiin laitteisiin, lukuun ottamatta seuraavia luokan II b implantoitavia laitteita:

a)	ompeleet, hakaset, hampaiden täyteaineet, hammasraudat, hammaskruunut, ruuvit, kiilat, levyt, metallilangat, pinnit, puristimet ja liittimet;

kanyylit, katetrit, syöttöletkut, ommelvahvikkeet, ommelholkit, ommelnapit, gastrostoomakanyylit, luuvahat, luun täyteaineet, luun korvikkeet, varren keskittimet, sementin rajoittimet, radiologiset merkkiaineet, kuituligatuurat, suulaen laajennuslaitteet, naulat, ankkurit, selkärangan posterioriset fiksaatiolaitteet, tekstiilipunokset, hammasimplantit, oikomishoitovälineet, hammaslääketieteessä käytettävät suojat, suspensiokiinnittimet ja -kiristimet.”

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 20 päivänä maaliskuuta 2026.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.