(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka on sisällytetty unionin uuselintarvikeluetteloon.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin uuselintarvikeluettelo asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Imperial College Hammersmith Campus, jäljempänä ’hakija’, esitti 14 päivänä helmikuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen inuliinipropionaattiesterin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa uuselintarvikkeen käytölle koko väestölle tarkoitetuissa viljapatukoissa ja hedelmäsmoothieissa.

(4)

Hakija esitti 14 päivänä helmikuuta 2018 komissiolle myös pyynnön, joka koski seuraavien omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista: eräkohtaiset analyysit, mukaan lukien inuliinin ja propionaatin kvantifiointi ja sisäiset analyysimenetelmät (3) sekä ihmisiin kohdistuva tutkimus (4).

(5)

Komissio pyysi 16 päivänä heinäkuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antamaan tieteellisen lausunnon inuliinipropionaattiesteristä uuselintarvikkeena.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä kesäkuuta 2025 asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti tieteellisen lausunnon ”Safety of inulin-propionate ester as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (5).

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että uuselintarvike inuliinipropionaattiesteri on ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä turvallinen.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellinen lausunto kattaa uuselintarvikkeen koostumusta koskevat tiedot, mukaan lukien kemialliset ja mikrobiologiset parametrit. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo kuitenkin, että näitä parametreja ei ole otettu huomioon uuselintarvikkeen eritelmissä. Uuselintarvikkeen turvallisuuden varmistamiseksi on tarpeen, että uuselintarvikkeen eritelmiin sisällytetään asiaankuuluvat kemialliset ja mikrobiologiset parametrit.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan myös, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui eräkohtaisia analyysejä, mukaan lukien inuliinin ja propionaatin kvantifiointi ja sisäiset analyysimenetelmät, koskeviin omistusoikeuden alaisiin tietoihin, joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmiään.

(10)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tietoihin ja tutkimuksiin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin ja tutkimuksiin.

(11)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia aihetta koskeviin tutkimuksiin ja että kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua kyseisiin tietoihin, käyttää niitä tai viitata niihin.

(12)

Komissio on arvioinut kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoo, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Eräkohtaiset analyysit, mukaan lukien inuliinin ja propionaatin kvantifiointi ja sisäiset analyysimenetelmät, olisi sen vuoksi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa inuliinipropionaattiesteriä unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(13)

Tällainen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin kohdistuvan viittaamisen rajaaminen koskemaan yksinomaan hakijaa ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiselle edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(14)

On aiheellista, että inuliinipropionaattiesterin sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

(15)

Inuliinipropionaattiesteri olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,