(1)

Komissio vastaanotti 15 päivänä marraskuuta 2021 yritykseltä Concept Nature Bio, jäljempänä ’hakija’, hakemuksen Capsicum-oleoresiinin hyväksymisestä perusaineeksi, jota käytetään kasvinsuojelussa nisäkkäiden karkotteena vehnän, maissin, herneen ja auringonkukan siemeniin sekä maissin, rapsin, kaalin, auringonkukan, sokerijuurikkaan, vehnän ja nurmikasvien viljelyyn lehtisumutteen muodossa.

(2)

Komissio vastaanotti 31 päivänä maaliskuuta 2023 hakemuksen tarkistetun version, jossa oli otettu huomioon jotkin pyydetyt muutokset ja selvennykset jaksoon 2 ”Aineen tunnistetiedot”, jaksoon 3 ”Aineen käyttö kasvinsuojelussa” ja jaksoon 4 ”Aineen luokitus ja tutkimuksista ilmoittaminen”.

(3)

Komissio vahvisti 11 päivänä elokuuta 2023, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi lisäarviointia varten.

(4)

Komissio pyysi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä apua asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle 7 päivänä elokuuta 2025Capsicum-oleoresiiniä koskevan teknisen raportin (2).

(5)

Capsicum-oleoresiiniä on saatavilla unionin markkinoilla käytettäväksi elintarvikelisäaineena (E160c), rehun lisäaineena (4d11) ja mellakantorjunta-aineena. Elintarviketurvallisuusviranomaisen tarjotessa tieteellistä apua (3) saatavilla oli myös useita asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja muun unionin lainsäädännön mukaisesti suoritettuja asiaa koskevia arviointeja. Sekä elintarviketurvallisuusviranomainen että komissio ovat ottaneet huomioon näiden arviointien tulokset.

(6)

Aineen tunnistetietojen osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei aineen koostumuksesta ole selvyyttä eikä kapsaisinoidien enimmäispitoisuutta ole täsmennetty. Lisäksi kun Capsicum-oleoresiiniä käytetään elintarvikelisäaineena, yhden sen aineosista, kapsaisiinin, käyttö on sallittu ainoastaan alle 250 mg/kg:n (<0,025 %) pitoisuuksina komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 (4) mukaisesti. Kun Capsicum-oleoresiiniä käytetään aromina, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (5) 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti kapsaisiinia ei saa lisätä elintarvikkeisiin sellaisenaan.

(7)

Ihmisten terveyden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi elintarvikealan tiedekomitean kapsaisiinista antaman lausunnon (6) perusteella, että kapsaisinoidien tiedetään olevan in vivo ja in vitro -kokeissa genotoksisia ja että haitallisia terveysvaikutuksia tiedetään ilmenevän ihmisten nautittua niitä suun kautta. Sen vuoksi komissio valtuutti toukokuussa 2025 elintarviketurvallisuusviranomaisen antamaan tieteellisen lausunnon (7) terveysriskeistä, jotka liittyvät kapsaisiinin esiintymiseen elintarvikkeissa. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen havaitsi, että genotoksisuuden arviointia koskevissa tiedoissa oli puutteita, eikä se voinut saattaa päätökseen muuta kuin ravinnon välityksellä tapahtuvaa altistumista koskevaa riskinarviointia eikä kuluttajille aiheutuvan riskin arviointia, koska vastaavia toksikologisia viitearvoja ei ollut saatavilla. Näin ollen komissio katsoo, että ei ole mahdollista osoittaa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyn edellytyksen täyttymistä eli sitä, että tehoaine ei ole huolta aiheuttava aine ja että sillä ei ole ominaisia hormonitoimintaa häiritseviä, neurotoksisia tai immunotoksisia vaikutuksia.

(8)

Käyttötarkoitusten osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että käyttömääriin ja käyttöedellytyksiin liittyy epävarmuustekijöitä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että aineen käyttöön tarvittava tarkka valmistamista ja lopullisia laimennoksia koskeva valmistusohje puuttui.

(9)

Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen korosti, että maalla elävistä selkärankaisista, vedessä elävistä selkärangattomista, levistä, makrofyyteistä, muista kuin kohteena olevista maakasveista, mehiläisistä ja muista kuin kohteena olevista niveljalkaisista (muista kuin mehiläisistä) ei ollut riittävästi toksisuustietoja, eikä tietoja ollut riittävästi muiden kuin kohteena olevien organismien altistumisen arvioinnin loppuun saattamiseksi.

(10)

Komissio esitti pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle tarkastelukertomuksen 10 päivänä joulukuuta 2025 ja tämän täytäntöönpanoasetuksen luonnoksen 11 päivänä maaliskuuta 2026.

(11)

Komissio pyysi hakijaa toimittamaan huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen teknisestä raportista ja komission tarkastelukertomuksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.

(12)

Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta aineen käytöstä kuluttajille, toimijoille, työntekijöille, sivullisille ja asukkaille sekä ympäristönsuojelulle aiheutuvia riskejä koskevia huolenaiheita ei voitu poistaa.

(13)

Concept Nature Bio peruutti 30 päivänä huhtikuuta 2026 päivätyllä sähköpostiviestillä hakemuksensa, joka koski Capsicum-oleoresiinin hyväksymistä perusaineeksi. Hakemuksen peruuttamisen vuoksi Capsicum-oleoresiiniä ei pitäisi hyväksyä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan nojalla.

(14)

Tällä asetuksella ei estetä mahdollisuutta esittää uusi hakemus Capsicum-oleoresiinin hyväksymisestä perusaineeksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,