KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2026/857,

annettu 16 päivänä huhtikuuta 2026,

täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2025/2091 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse rinnakkaiskauppaa varten uudelleenpakattujen eläinlääkkeiden näytteiden säilyttämisestä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) ja erityisesti sen 93 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2025/2091 (2) vahvistetaan eläinlääkkeiden hyvät tuotantotavat. Siinä vahvistetaan säännöt, jotka koskevat eläinlääkkeiden näytteiden säilyttämistä laadunvalvontaa varten.

(2)

Farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusta koskevassa yhteistyöohjelmassa on esitetty erityisvaatimuksia, jotka koskevat rinnakkaiskauppaa varten uudelleenpakattujen eläinlääkkeiden näytteiden säilyttämistä. Näistä erityisvaatimuksista on sovittu myös Euroopan lääkeviraston hyviä tuotanto- ja jakelutapoja käsittelevässä tarkastajien työryhmässä.

(3)

Sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeiden hyvät tuotantotavat unionissa ovat johdonmukaisia suhteessa erityisvaatimuksiin, joista on sovittu kansainvälisellä tasolla farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusta koskevassa yhteistyöohjelmassa ja unionin tasolla Euroopan lääkevirastossa, on aiheellista vahvistaa kyseiset erityisvaatimukset täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2025/2091.

(4)	Sen vuoksi täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/2091 olisi muutettava vastaavasti.

(5)	Koska täytäntöönpanoasetusta (EU) 2025/2091 sovelletaan 16 päivästä heinäkuuta 2026, tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä.

(6)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2025/2091 34 artiklaan kohdat seuraavasti:

”9. Rinnakkaiskauppaan tarkoitettujen eläinlääkkeiden näytteet on säilytettävä tämän kohdan mukaisesti.

Fyysiset näytteet uudelleenpakkaamisessa käytetyistä pakkausmateriaaleista, kuten etiketeistä, pahvista, pakkausselosteesta tai muista selosteista, on säilytettävä uudelleenpakatun lopputuotteen koko säilyvyysajan.

Uudelleenpakatun lopputuotteen vertailunäytteen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

a)	se on otettava kunkin uudelleenpakkaamisen yhteydessä;

b)	sitä on säilytettävä vähintään vuosi uudelleenpakatun lopputuotteen viimeisen käyttöpäivän jälkeen;

c)	sen on edustettava markkinoille saatettua uudelleenpakattua lopputuotetta;

d)	siihen on sisällyttävä sisäpakkaus ja ulkopakkaus.

Poiketen siitä, mitä kolmannessa alakohdassa säädetään, jos eläinlääkkeen ulkopakkausta ei avata uudelleenpakkauksen aikana, toisen alakohdan mukaisesti on säilytettävä ainoastaan uudelleenpakatun lopputuotteen ulkopakkausmateriaalit.

10. Jos on asianmukaiset perusteet sille, että uudelleenpakatun lopputuotteen fyysistä vertailunäytettä ei voida kohtuudella säilyttää, ja jos toimivaltainen viranomainen on antanut siihen ennakkoluvan, siitä voidaan säilyttää valokuvanäyte/digitaalinen näyte.

Uudelleenpakatun lopputuotteen valokuvanäytteen/digitaalisen näytteen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

a)	sen on mahdollistettava uudelleenpakatun tuotteen täydellinen silmämääräinen tarkastus, joka vastaa fyysisen vertailunäytteen tarkastusta;

b)	sen on sisällettävä kaikki tiedot sekä sisä- että ulkopakkauksesta, mukaan lukien eränumero ja viimeinen käyttöpäivä;

c)	se on tallennettava tietokoneistettuun järjestelmään, joka täyttää kaikki liitteessä IV esitetyt vaatimukset.”

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 16 päivästä heinäkuuta 2026.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 16 päivänä huhtikuuta 2026.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/2091, annettu 17 päivänä lokakuuta 2025, eläinlääkkeiden hyvästä tuotantotavasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti (EUVL L, 2025/2091, 27.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2091/oj).