(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Monensiininatrium (Coxidin) -valmisteen, jäljempänä ’valmiste’, kaksi muotoa – vehnäleseitä sisältävä ja kalsiumkarbonaattia sisältävä – hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi komission asetuksella (EY) N:o 109/2007 (2) käytettäviksi rehun lisäaineina broilerien ja enintään 16 viikon ikäisten kalkkunoiden ruokinnassa. Kalsiumkarbonaattia sisältävä valmistemuoto hyväksyttiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 140/2012 (3) käytettäväksi myös kananuorikoilla.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin kaksi hakemusta, jotka koskivat valmisteen hyväksynnän uusimista broilerien ja lihakalkkunoiden (kumpikin valmistemuoto) sekä kananuorikoiden (kalsiumkarbonaattia sisältävä muoto) rehun lisäaineena ja joissa pyydettiin kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan kokkidiostaatit ja histomonostaatit. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Samaan aikaan toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti kaksi hakemusta, jotka koskivat kyseisen valmisteen uusien käyttötarkoitusten hyväksymistä. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(5)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitetut hakemukset koskevat valmisteen hyväksymistä kananuorikoiden (vehnäleseitä sisältävä muoto) ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden (kumpikin muoto) rehun lisäaineena, ja niissä pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua luokkaan kokkidiostaatit ja histomonostaatit.

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 31 päivänä tammikuuta 2024 (4) ja 24 päivänä kesäkuuta 2025 (5) antamissaan lausunnoissa, että hakija oli toimittanut näyttöä siitä, että valmiste on edelleen turvallinen enintään 16 viikon ikäisille lihakalkkunoille nykyisellä sallitulla enimmäismäärällä, joka on 100 mg monensiininatriumia / kg täysrehua, ja laajensi tämän päätelmän koskemaan enintään 16 viikon ikäisiä siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että valmisteen käyttö on turvallista broilerien ja kananuorikoiden ruokinnassa ehdotettuun uuteen suositeltuun enimmäismäärään (120 mg monensiininatriumia / kg täysrehua) asti. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi valmisteen käytön olevan edelleen turvallista kuluttajille – nykyisillä siipikarjan kudoksia koskevilla jäämien enimmäismäärillä varmistetaan kuluttajien turvallisuus ilman varoajan tarvetta – ja ympäristölle. Se totesi myös, että kumpikin valmistemuoto aiheuttaa riskin hengitettynä mutta että ne eivät aiheuta ihoärsytystä. Elintarviketurvallisuusviranomainen täsmensi, että vehnäleseitä sisältävä muoto ei ole ihoa herkistävä mutta ärsyttää silmiä ja että kalsiumkarbonaattia sisältävää muotoa on pidettävä ihoa ja hengitysteitä herkistävänä, mutta sen mahdollisesta silmiä ärsyttävästä vaikutuksesta ei voida tehdä päätelmiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että valmiste on tehokas kokkidioosin torjunnassa, kun sen pitoisuus on 100 mg monensiininatriumia / kg täysrehua broilerien osalta ja 60 mg monensiininatriumia / kg täysrehua lihakalkkunoiden osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen laajensi nämä päätelmät koskemaan kananuorikoita ja siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita. Se totesi, että Eimeria spp:n osalta on merkkejä resistenssin kehittymisestä monensiininatriumille, ja katsoi, että markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat erityisvaatimukset ovat tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetyn vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaineet määritetään rehusta sen jälkeen, kun aiemman hyväksynnän edellytyksiä on muutettu/täydennetty.

(7)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Näin ollen kyseisen valmisteen molempien muotojen hyväksyntä käytettäviksi broilerien ja lihakalkkunoiden ruokinnassa ja kalsiumkarbonaattia sisältävän muodon hyväksyntä käytettäväksi kananuorikoiden ruokinnassa olisi uusittava. Lisäksi valmiste olisi hyväksyttävä hakemuksen kohteena olevia uusia käyttötarkoituksia varten eli kananuorikoiden (vehnäleseitä sisältävä muoto) ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden (kumpikin muoto) ruokintaan. On aiheellista säätää markkinoille saattamisen jälkeisestä seurantaohjelmasta, joka alkaa viiden vuoden kuluttua tämän täytäntöönpanoasetuksen voimaantulosta, jotta voidaan jäljittää ja dokumentoida kaikki merkit valmisteen käytöstä johtuvasta resistenssistä monensiininatriumille. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.

(8)

Koska hyväksyntä, joka koskee valmisteen molempien muotojen käyttöä broilerien ja lihakalkkunoiden ruokinnassa ja kalsiumkarbonaattia sisältävän muodon käyttöä kananuorikoiden ruokinnassa, uusitaan, asetus (EY) N:o 109/2007 ja täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 140/2012 olisi kumottava.

(9)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista siltä osin kuin on kyse valmisteen kummankin muodon käytöstä broilerien ja lihakalkkunoiden ruokinnassa ja kalsiumkarbonaattia sisältävän muodon käytöstä kananuorikoiden ruokinnassa, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,