KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2026/397,

annettu 23 päivänä helmikuuta 2026,

luvan antamisesta Escherichia coli -kannasta K-12 MG1655 (ATCC 700926) johdetun kannan avulla tuotetun lakto-N-tetraoosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka on sisällytetty unionin uuselintarvikeluetteloon.

(2)	Unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista on vahvistettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2).

(3)	Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/484 (3) annettiin lupa Escherichia coli -bakteerin muuntogeenisen kannan K12 DH1 avulla mikrobifermentaatiolla saadun lakto-N-tetraoosin saattamiseksi unionin markkinoille uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti.

(4)	Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/7 (4) annettiin lupa Escherichia coli -kannasta BL21(DE3) johdettujen kantojen avulla tuotetun lakto-N-tetraoosin saattamiseksi unionin markkinoille uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti.

(5)

Yritys Inbiose N.V., jäljempänä ’hakija’, esitti 15 päivänä lokakuuta 2023 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen Escherichia coli (E. Coli) -isäntäkannasta K12 (ATCC 700926) johdetun muuntogeenisen kannan (MG1655) avulla mikrobifermentaatiolla saadun lakto-N-tetraoosin, jäljempänä ’LNT’, saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi, että näin tuotettua LNT:tä käytettäisiin samoissa elintarvikeryhmissä ja samoilla enimmäismäärän tasoilla kuin tällä hetkellä täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/484 sallittua LNT:tä. Tämän jälkeen 21 päivänä lokakuuta 2025 hakija muutti hakemuksessa alun perin esitettyä pyyntöä, joka koskee Escherichia coli -kannasta K-12 MG1655 (ATCC 700926) johdetun kannan avulla tuotetun LNT:n käyttöä ravintolisissä, sulkeakseen siitä pois pikkulapsille tarkoitetut ravintolisät.

(6)

Hakija esitti 15 päivänä lokakuuta 2023 komissiolle hakemuksen tueksi myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tieteellisten tietojen suojaamista; kyseessä olivat uuselintarvikkeen tunnistetiedot (5), tuotantoprosessi, mukaan lukien tiedot muuntogeenisestä tuotantokannasta (6), uuselintarvikkeen koostumuksesta ja stabiilisuudesta (7) sekä imeytymisestä, jakautumisesta, metabolisoitumisesta ja erittymisestä (ADME) (8), toksikologiset tiedot (9) ja allergeenisuuden arviointia varten tehty bioinformatiivinen tutkimus (10).

(7)

Komissio pyysi 19 päivänä tammikuuta 2024 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan Escherichia coli -kannasta K-12 MG1655 (ATCC 700926) johdetun kannan avulla tuotetun LNT:n käyttöä uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(8)	Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 10 päivänä heinäkuuta 2025 tieteellisen lausunnon ”Safety of LNT produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 MG1655(ATCC 700926) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(9)

Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Escherichia coli -kannasta K-12 MG1655 (ATCC 700926) johdetun kannan avulla tuotettu LNT on turvallista, kun sitä käytetään ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Sen vuoksi tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Escherichia coli -kannasta K-12 MG1655 (ATCC 700926) johdetun kannan avulla tuotettu LNT täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset markkinoille saattamisen edellytykset, kun sitä käytetään nykyisin hyväksyttyjen käyttöedellytysten mukaisesti.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan myös, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui seuraaviin tietoihin: uuselintarvikkeen tunnistetiedot, tuotantoprosessi, mukaan lukien tiedot muuntogeenisestä tuotantokannasta, uuselintarvikkeen koostumuksesta ja stabiilisuudesta sekä imeytymisestä, jakautumisesta, metabolisoitumisesta ja erittymisestä (ADME), toksikologiset tiedot ja allergeenisuuden arviointia varten tehty bioinformatiivinen tutkimus. Ilman näitä tietoja se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmäänsä.

(11)	Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämisajankohtana omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin tieteellisiin tietoihin.

(12)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi tieteelliset tiedot, eli uuselintarvikkeen tunnistetiedot, tuotantoprosessi, mukaan lukien tiedot muuntogeenisestä tuotantokannasta, uuselintarvikkeen koostumuksesta ja stabiilisuudesta sekä imeytymisestä, jakautumisesta, metabolisoitumisesta ja erittymisestä (ADME), toksikologiset tiedot ja allergeenisuuden arviointia varten tehty bioinformatiivinen tutkimus, olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa Escherichia coli -kannasta K-12 MG1655 (ATCC 700926) johdetun kannan avulla tuotettua LNT:tä unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(13)

Escherichia coli -kannasta K-12 MG1655 (ATCC 700926) johdetun kannan avulla tuotettua LNT:tä koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(14)

Escherichia coli -kannasta K-12 MG1655 (ATCC 700926) johdetun kannan avulla tuotettua LNT:tä hakijan ehdottamalla ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimalla tavalla sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että Escherichia coli -kannasta K-12 MG1655 (ATCC 700926) johdetun kannan avulla tuotettua LNT:tä sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty LNT:tä.

(15)	On aiheellista, että Escherichia coli -kannan K-12 MG1655 (ATCC 700926) johdettua kantaa käyttävän LNT:n sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

(16)	Escherichia coli -kannan K-12 MG1655 (ATCC 700926) johdettua kantaa käyttävä LNT olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

(17)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1. Sallitaan Escherichia coli -kannasta K-12 MG1655 (ATCC 700926) johdetun kannan avulla tuotetun lakto-N-tetraoosin saattaminen markkinoille unionissa.

Escherichia coli -kannasta K-12 MG1655 (ATCC 700926) johdetun kannan avulla tuotettu lakto-N-tetraoosi on sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon.

2. Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Ainoastaan yrityksellä Inbiose N.V. (12) on lupa saattaa unionin markkinoille 1 artiklassa tarkoitettua uuselintarviketta viiden vuoden ajan 16 päivästä maaliskuuta 2026, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta 3 artiklan nojalla suojattuihin tieteellisiin tietoihin tai yrityksen Inbiose N.V. suostumuksella.

3 artikla

Tieteellisiä tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin ja jotka täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Inbiose N.V. suostumusta.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 23 päivänä helmikuuta 2026.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/484, annettu 2 päivänä huhtikuuta 2020, luvan antamisesta lakto-N-tetraoosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 103, 3.4.2020, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/484/oj).

(4) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/7, annettu 3 päivänä tammikuuta 2023, luvan antamisesta Escherichia coli -kannasta BL21(DE3) johdettujen kantojen avulla tuotetun lakto-N-tetraoosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 2, 4.1.2023, s. 21, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/7/oj).

(5) 2.1 jakso; hakemuksen liite 2.1.01 (NMR report LNT Inbiose); hakemuksen liite 2.1.02 (NMR shifts of LNT); hakemuksen liite 2.1.03 (LNT_UPLC-RI validation report INBMV1002_2021); hakemuksen liite 2.1.03.01 (UPLC-RI_Analytical standards CoA); hakemuksen liite 2.1.04 (UPLC-MSMS analysis_LNT); hakemuksen liite 2.1.05 (Additional NMR spectra).

(6) 2.2 jakso; (Protocol for the preparation of master and working cell banks – Inbiose N.V.); hakemuksen liite 2.2.04 (GMM_description INB_LNT and GMM_description INB_LNT_01_updated_2024); hakemuksen liite 2.2.04.02 (Structure helper plasmids INB_LNT_01 and Structure and sequence helper plasmids INB_LNT_01_updated_2024); hakemuksen liite 2.2.04.03 (Recombinant genes INB_LNT_01); hakemuksen liite 2.2.04.04 (Amino acid sequences recombinant proteins INBLNT_01); hakemuksen liite 2.2.04.05 (Genetic information); hakemuksen liite 2.2.04.06 (Genomic maps of gene deletions); hakemuksen liite 2.2.04.07 (Contigs_LNT_fasta_file_updated_2024, full document); hakemuksen liite 2.2.04.08 (PROKKA_LNT_fasta file of predicted AA); hakemuksen liite 2.2.04.09 (LNT_Deposition certificate); hakemuksen liite 2.2.04.10 (Structure and sequence pINB_LNT_01); hakemuksen liite 2.2.04.11 (Additional AMR INB_LNT_01); hakemuksen liite 2.2.04.12 (Test for absence of viable cells); hakemuksen liite 2.2.05 (Raw materials); hakemuksen liite 2.2.06 (Differences pilot vs commercial); hakemuksen liite 2.2.07 (HACCP plan); hakemuksen liite 2.2.08; hakemuksen liite 2.2.08.01; hakemuksen liite 2.2.09 (HACCP plan_2019).

(7) 2.3 jakso; hakemuksen liite 2.3.01 (ash content); hakemuksen liite 2.3.02 (carbohydrates); hakemuksen liite 2.3.03 (endotoxins); hakemuksen liite 2.3.04 (Enterobacteriaceae); hakemuksen liite 2.3.05 (pH analysis); hakemuksen liite 2.3.06 (Microbiology); hakemuksen liite 2.3.07 (Protein content); hakemuksen liite 2.3.08 (Water content); hakemuksen liite 2.3.09 (Heavy metals); hakemuksen liite 2.3.10 (Mycotoxins); hakemuksen liite 2.3.11 (Absence of rDNA); hakemuksen liite 2.3.12 (Method description results qNMR (Inbiose)); hakemuksen liite 2.3.12.01 (Method Validation: Quantitative Nuclear Magnetic Resonance (qNMR) Measurement); hakemuksen liite 2.3.13 (Minor carbohydrates UPLC-RI); hakemuksen liite 2.3.14.01 (Determination of HMOs by LC-MSMS); hakemuksen liite 2.3.14.02 (Validation report_LC-MSMS); hakemuksen liite 2.3.15 ((LNT solubility report and LNT solubility report_updated_2024); hakemuksen liite 2.3.16 (Calculation matrix composition LNT; Excel sheet: LNT spec.; Excel sheet: qNMR LNT % DM); hakemuksen liite 2.3.18 (Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 40C 70RH); hakemuksen liite 2.3.19 (Summary stability study LNT 40 °C_75 % RH; Excel sheet: 40_75; Excel sheet: graphs 40_75; Excel sheet: microbio); hakemuksen liite 2.3.20 (Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 25C 60RH and Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 25C 60RH_CONFIDENTIAL_Updated_updated_2024); hakemuksen liite 2.3.21 (Summary stability study LNT 25 °C_60 % RH Excel sheet: 25_60 Excel sheet: graphs 25_60 Excel sheet: microbio and Summary stability study LNT 25 °C_60 %; RH_Updated_updated_2024; Excel sheet: 25_60; Excel sheet: graphs 25_60; Excel sheet: microbio); hakemuksen liite 2.3.22 (Inbiose’s LNT_Stability study_Liquid food matrices); hakemuksen liite 2.3.23 (Inbiose’s LNT_Stability study_Infant formula); hakemuksen liite 2.3.24 (Manufacturing of the infant formula); hakemuksen liite 2.3.30 (Peak identification LNT); Protocol for the preparation of master and working cell banks – Inbiose N.V.; P1512_R03_v01 –17 NOV 2020; P1679_R01_v01_INB_signed); P1512_R03_v01 –17 NOV 2020 (method description for monitoring HMOs in food ingredients and food matrices); P1679_R01_v01_INB_signed (evaluation of alternative filter membrane for sample preparation in hmo lc-ms method).

(8) 2.7 jakso.

(9) 2.9 jakso; 2.9.2 alajakso (Mutagenicity and genotoxicity studies); 2.9.3 alajakso (Sub-chronic oral toxicity study in the rat); hakemuksen liite 2.9.01 (Mutagenicity study LNT OECD 471); hakemuksen liite 2.9.02 (Genotoxicity study LNT OECD 487); hakemuksen liite 2.9.03 (OECD 408 formulation analyses); hakemuksen liite 2.9.04 (Report Validation urine analysis); hakemuksen liite 2.9.05 (Validation plasma analysis); hakemuksen liite 2.9.06 (Dose-range finding study); hakemuksen liite 2.9.07 (Report subchronic oral tox study LNT OECD 408); lisäys B.3: (the summary table of statistically significant observations in toxicity studies).

(10) hakemuksen liite 2.10.01 (allergen results).

(11) EFSA Journal 2025;23:e9610, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9610.

(12) Osoite: Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Belgia.

LIITE

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksessä kohta seuraavasti:

Hyväksytty uuselintarvike

Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

Muut vaatimukset

Tietosuoja

”Lakto-N-tetraoosi (LNT)

(tuotettu Escherichia coli -kannasta K-12 MG1655 johdetun kannan avulla)

Määritelty elintarvikeluokka

Enimmäismäärät (ilmaistuna lakto-N-tetraoosina)

Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on oltava ”lakto-N-tetraoosi”.

Lakto-N-tetraoosia sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että

a)	alle 3-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää niitä;

b)	niitä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä nautitaan muita elintarvikkeita, joihin on lisätty lakto-N-tetraoosia.

Hyväksytty 16. maaliskuuta 2026. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.

Hakija: ”Inbiose N.V.”, Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Belgia. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike lakto-N-tetraoosi on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen ”Inbiose N.V.” osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen ”Inbiose N.V.” suostumuksella.

Tietosuojan päättymispäivä: 16. maaliskuuta 2031.”

Maustamattomat pastöroidut ja maustamattomat steriloidut (myös iskukuumennetut) maitotuotteet

1,0 g/l

Maustamattomat fermentoidut maitopohjaiset tuotteet

1,0 g/l (juomat)

10 g/kg (muut tuotteet kuin juomat)

Maustetut fermentoidut maitopohjaiset tuotteet, myös lämpökäsitellyt tuotteet

1,0 g/l (juomat)

10 g/kg (muut tuotteet kuin juomat)

Juomat (maustetut juomat)

1,0 g/l

Viljapatukat

10 g/kg

Äidinmaidonkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

0,8 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

Vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

0,6 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

Imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

0,6 g/l (juomat) käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

5 g/kg muille tuotteille kuin juomille

Maitopohjaiset juomat ja vastaavat tuotteet

0,6 g/l (juomat) käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

5 g/kg muille tuotteille kuin juomille

Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

2,0 g/l (juomat)

20 g/kg (muut tuotteet kuin juomat)

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu

Koko väestölle, lukuun ottamatta imeväisiä ja pikkulapsia, tarkoitetut ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY

2,0 g/vrk yli 3-vuotiaalle väestölle

Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä kohta seuraavasti:

Hyväksytty uuselintarvike

Eritelmä

”Lakto-N-tetraoosi (LNT)

(tuotettu Escherichia coli -kannasta K-12 MG1655 johdetun kannan avulla)

Määritelmä:

Kemiallinen kaava: C26H45NO21

Kemiallinen nimi: β-D-galaktopyranosyyli-(1→3)-2-asetamido-2-deoksi-β-D-glukopyranosyyli-(1→3)-β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)-D-glukopyranoosi

Molekyylimassa: 707,63 Da

CAS-numero 14116-68-8

Kuvaus:

Lakto-N-tetraoosi on valkoinen tai lähes valkoinen mikrobifermentaatiolla tuotettu jauhe, joka on eristetty, puhdistettu ja väkevöity.

Lähde: Escherichia coli -kannan K-12 MG1655 (ATCC 700926) muuntogeeninen kanta

Ominaisuudet/Koostumus:

Lakto-N-tetraoosin, D-laktoosin ja lakto-N-trioosi II:n summa (% kuiva-aineesta): ≥ 90 painoprosenttia

Lakto-N-tetraoosi (% kuiva-aineesta): ≥ 85 painoprosenttia

D-llaktoosi: ≤ 7 painoprosenttia

Lakto-N-tetraoosifruktoosin isomeeri: ≤ 1 painoprosenttia

Lakto-N-trioosi II: ≤ 7 painoprosenttia

Muiden hiilihydraattien summa (*1): ≤ 5 painoprosenttia

Vesi: ≤ 7 painoprosenttia

Proteiini: ≤ 0,01 painoprosenttia

Tuhka: ≤ 0,5 painoprosenttia

pH (20 °C, 10-prosenttinen liuos): 4,0–6,5

Vierasaineet:

Arseeni: ≤ 0,2 mg/kg

Kadmium: ≤ 0,1 mg/kg

Lyijy: ≤ 0,02 mg/kg

Elohopea: ≤ 0,1 mg/kg

Aflatoksiini M1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiologiset vaatimukset:

Aerobinen pesäkemäärä: ≤ 1 000 PMY/g

Hiivat ja homeet: ≤ 100 PMY/g

Enterobakteerit: Ei esiinny 10 grammassa

Salmonella sp.: Ei esiinny 25 grammassa

Cronobacter spp.: Ei esiinny 10 grammassa

Listeria monocytogenes: Ei esiinny 25 grammassa

Bacillus cereus: ≤ 50 PMY/g

Endotoksiinit: ≤ 10 EU/mg

(*1) N-asetyyliglukosamiini lakto-N-tetraoosi (GlcNac-LNT); Galakto-oligosakkaridit (GOS); Galaktosyylilakto-N-tetraoosi (Gal-LNT); Para-lakto-N-heksaoosi II (pLNH II).

PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt EY: endotoksiiniyksiköt”