(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka on sisällytetty unionin uuselintarvikeluetteloon.

(2)

Unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista on vahvistettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Yritys NapiFeryn BioTech Sp. z o.o., jäljempänä ’hakija’, toimitti 19 päivänä elokuuta 2022 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen rapsin proteiinikuitukonsentraatin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa rapsin proteiinikuitukonsentraatin käytölle elintarvikkeen ainesosana useissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa, yli 10-vuotiaalle väestölle tarkoitetuissa erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) ja yli 10-vuotiaalle väestölle tarkoitetuissa ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4).

(4)

Mitä tulee uuselintarvikkeen käyttöedellytyksiin ravintolisissä, hakija ehdotti alun perin enimmäissaanniksi 30 grammaa päivässä mutta oli myöhemmin valmis alentamaan sen 10 grammaan päivässä, koska aine on imeytymättömien hiilihydraattien lähde.

(5)

Hakija esitti komissiolle 19 päivänä elokuuta 2022 myös pyynnön, joka koski hakemuksen tueksi toimitettujen omistusoikeuden alaisten tieteellisten tutkimusten ja tietojen suojaamista. Kyseessä olivat tuotantoprosessi (vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden järjestelmä (5), analyysiraportteja koskevat tiedot (6), valmistusprosessin vaiheet (7), hyvää tuotantotapaa koskeva todistus (8)), koostumusta koskevat tiedot (proteiini-, rasva-, tuhka-, kosteus- ja kuitu-, glukosinolaatti-, raskasmetalli-, torjunta-aine-, fytaatti-, erukahappo-, kokonaisravintokuitu-, suurimolekyylinen liukenematon ravintokuitu-, suurimolekyylinen liukeneva ravintokuitu-, pienimolekyylinen liukeneva ravintokuitu-, neutraalidetergenttikuitu-, happodetergenttikuitu-, happodetergenttiligniini-, trypsiini-inhibiittorin aktiivisuus-, mikrobipuhtaus-, liuotinjäämä-, natriumbentsoaatti- ja rikkidioksidi- sekä fenoliyhdisteanalyysit, tiedot uuselintarvikkeen analyysiraporteista, tiedot sisäisistä analyysimenetelmistä, tiedot uuselintarvikkeen ja analyysimenetelmän stabiilisuudesta (9), tutkimus uuselintarvikkeen pilkkoutuvuudesta ja analyyttinen tutkimus (10), toimeksiannon saaneen tutkimusorganisaation raportti (11), tiedot alumiinin, fosfaanin, raaka-aineiden ja vesiaktiivisuuden analyyttisista raporteista (12), tiedot sinapiinin ja tanniinien analyysiraporteista (13)), ehdotetut käyttötavat ja käyttötasot, odotetut saantimäärät (raakadata ravinnon kautta tapahtuvasta altistumisesta (14)), ravintoarvotiedot (natriumdodekyylisulfaattipolyakryyliamidigeelielektroforeesi (15), DIAAS-raportti (16), raakadata (17)), toksikologiset tiedot (18), allergeenisuus (19), käytön historiatiedot (20) ja lisätietoja (21).

(6)

Komissio pyysi 26 päivänä toukokuuta 2023 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan rapsin proteiinikuitukonsentraattia uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 27 päivänä elokuuta 2025 tieteellisen lausunnon rapsin proteiinikuitukonsentraatin turvallisuudesta uuselintarvikkeena (22) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että rapsin proteiinikuitukonsentraatti on ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä turvallinen edellyttäen kuitenkin, että yli 10-vuotiaat henkilöt eivät käytä uuselintarviketta sisältäviä elintarvikkeita ja uuselintarviketta sisältäviä ravintolisiä saman päivän aikana. Sen vuoksi kyseisen tieteellisen lausunnon perusteella voidaan vahvistaa, että rapsin proteiinikuitukonsentraatin käyttö ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti täyttää sen markkinoille saattamista koskevat edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan myös, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui seuraaviin tietoihin: tuotantoprosessi (vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden järjestelmä, valmistusprosessin vaiheet), koostumusta koskevat tiedot (proteiini-, rasva-, tuhka-, kosteus- ja kuitu-, glukosinolaatti-, raskasmetalli-, torjunta-aine-, fytaatti-, erukahappo-, kokonaisravintokuitu-, suurimolekyylinen liukenematon ravintokuitu-, suurimolekyylinen liukeneva ravintokuitu-, pienimolekyylinen liukeneva ravintokuitu-, neutraalidetergenttikuitu-, happodetergenttikuitu-, happodetergenttiligniini-, trypsiini-inhibiittorin aktiivisuus-, mikrobipuhtaus-, liuotinjäämä-, natriumbentsoaatti- ja rikkidioksidi- sekä fenoliyhdisteanalyysit, tiedot uuselintarvikkeen analyysiraportista, tiedot sisäisistä analyysimenetelmistä, tiedot uuselintarvikkeen ja analyysimenetelmän stabiilisuudesta, tiedot alumiinin, fosfaanin, raaka-aineiden ja vesiaktiivisuuden analyyttisista raporteista, tiedot sinapiinin ja tanniinien analyysiraporteista), ehdotetut käyttötavat ja käyttötasot, odotetut saantimäärät (raakadata ravinnon kautta tapahtuvasta altistumisesta), ravintoarvotiedot (DIAAS-raportti), toksikologiset tiedot, allergeenisuus, käytön historiatiedot ja teknisen asiakirja-aineiston oheen liitetyt lisätiedot, joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmiään.

(10)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämisajankohtana omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin.

(11)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Siksi tuotantoprosessi (vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden järjestelmä, valmistusprosessin vaiheet), koostumusta koskevat tiedot (proteiini-, rasva-, tuhka-, kosteus- ja kuitu-, glukosinolaatti-, raskasmetalli-, torjunta-aine-, fytaatti-, erukahappo-, kokonaisravintokuitu-, suurimolekyylinen liukenematon ravintokuitu-, suurimolekyylinen liukeneva ravintokuitu-, pienimolekyylinen liukeneva ravintokuitu-, neutraalidetergenttikuitu-, happodetergenttikuitu-, happodetergenttiligniini-, trypsiini-inhibiittorin aktiivisuus-, mikrobipuhtaus-, liuotinjäämä-, natriumbentsoaatti- ja rikkidioksidi- sekä fenoliyhdisteanalyysit, tiedot uuselintarvikkeen analyysiraportista, tiedot sisäisistä analyysimenetelmistä, tiedot uuselintarvikkeen ja analyysimenetelmän stabiilisuudesta, tiedot alumiinin, fosfaanin, raaka-aineiden ja vesiaktiivisuuden analyyttisista raporteista, tiedot sinapiinin ja tanniinien analyysiraporteista, ehdotetut käyttötavat ja käyttötasot, odotetut saantimäärät (raakadata ravinnon kautta tapahtuvasta altistumisesta), ravintoarvotiedot (DIAAS-raportti), toksikologiset tiedot, allergeenisuus ja teknisen asiakirja-aineiston oheen liitetyt lisätiedot pitäisi suojata asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa rapsin proteiinikuitukonsentraatti unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(12)

Rapsin proteiinikuitukonsentraattia koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(13)

Nimitys ”rapsin proteiinikuitukonsentraatti” ei heijasta uuselintarvikkeen todellista koostumusta, koska sen proteiinipitoisuus on alle 50 prosenttia eikä ole osoitettu, että ravintokuituainesosa vastaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (23) liitteessä I vahvistettua määritelmää. Termin ”proteiinikuitukonsentraatti” käyttö uuselintarvikkeen nimityksessä voisi näin ollen johtaa kuluttajia harhaan sen ravitsemuksellisten ominaisuuksien ja koostumuksen osalta. Sen vuoksi on aiheellista korvata ilmaisu ”proteiinikuitukonsentraatti” nimellä, joka kuvaa tarkasti uuselintarvikkeen todellista luonnetta ja koostumusta. Hakija hyväksyi ehdotetun nimityksen ”rasvaton rapsijauhe”.

(14)

Hakijan ehdottamien ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimien rasvatonta rapsijauhetta sisältävien elintarvikkeiden ainesosien ja ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla merkinnöillä, että yli 10-vuotiaiden henkilöiden ei pitäisi käyttää rasvatonta rapsijauhetta sisältäviä elintarvikkeiden ainesosia ja ravintolisiä, jos he käyttävät samana päivänä muita elintarvikkeita, joihin on lisätty rasvatonta rapsijauhetta.

(15)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo myös, että uuselintarvike todennäköisesti aiheuttaa ristireaktiivisuuden vuoksi allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat allergisia rapsinsiemenille tai sinapille. Sen vuoksi on tarpeen säätää merkintävaatimuksesta, jotta sinappia allergiset henkilöt voivat välttää uuselintarvikkeen nauttimista.

(16)

Onkin aiheellista, että rasvattoman rapsijauheen sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

(17)

Rasvaton rapsijauhe olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

(18)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,